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美 의사들 약물처방 잘 알지도 못하면서?

정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)을 치매와 흥분감(agitation) 증상을 보인 환자들에게 처방했던 의사 5명 가운데 1명은 이 제품이 해당 적응증을 FDA로부터 승인받은 것으로 잘못 알고 있었다. 또 진정제 로라제팜을 만성 불안증에 처방한 의사 3명 중 1명도 해당 적응증이 이미 FDA의 허가를 취득한 것으로 이해하고 있었다. 미국 의사들 가운데 일부가 자신이 처방하는 의약품들의 적응증 허가내역을 사실과 다르게 인식하고 있는 것으로 드러났다. 즉, ‘오프-라벨’(off-label) 용도와 FDA의 허가를 취득한 적응증을 헷갈리는 경우가 빈번히 발생하고 있다는 것. 시카고대학 의대의 G. 칼렙 알렉산더 박사팀(일반내과학)은 국제약물역학회(ISP)가 발간하는 학술저널 ‘약물역학과 의약품 안전성’誌 8월호에 발표한 ‘다빈도 처방 의약품들의 FDA 승인 적응증과 증거 기반성에 대한 미국 의사들의 인식도; 국가조사 결과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. ‘오프-라벨’ 용도란 어떤 의약품이 아직 해당 적응증을 허가받지 못한 상태이지만, 다른 치료대안이 부재하거나 효능을 뒷받침하는 연구사례들이 발표되었을 경우 의사가 환자들에게 이 제품을 처방하고, 당국도 이를 묵인해 주는 경우를 의미하는 개념이다. 이 때문에 ‘오프-라벨’ 용도가 아예 표준 치료법으로 자리매김되어 있는 경우도 없지 않을 정도. ‘리스페달’(리스페리돈)이 미국시장에서 아직 소아 및 청소년 환자들에게 사용이 승인된 정신분열증 치료제가 전무했을 당시에도 상당량이 ‘오프-라벨’ 용도의 형태로 처방되었던 것으로 알려져 있는 것은 단적인 사례이다. 알렉산더 박사는 “승인된 적응증 및 ‘오프-라벨’ 용도와 관련한 의사들의 잘못된 인식으로 인해 과학적인 입증이 부재한 가운데서도 해당제품들의 처방이 더욱 조장되고 있는 셈”이라며 문제를 제기했다. 연구팀은 보고서 작성을 위해 총 599명의 일반개원의와 600명의 정신과 의사들을 대상으로 지난 2007년 11월부터 2008년 8월에 이르는 기간 동안 조사작업을 진행했었다. FDA로부터 허가된 내용과 과학적 입증 정도가 제각각인 14개 제품들 및 해당제품들의 적응증 리스트 유형을 제시한 뒤 제시된 63개 문항에 답변토록 했던 것. 가령 발프로산에 양극성 우울장애와 조증(躁症) 적응증을, ‘렉사프로’(에스시탈로프람)에 공황장애 적응증을, ‘뉴론틴’(가바펜틴)에 당뇨병성 신경병증 적응증을,트라조돈에 불면증 적응증을, ‘이팩사’(벤라팍신)에 적응장애 적응증을 각각 제시한 뒤 FDA의 허가를 취득한 적응증인지 여부를 물은 것. 그 결과 의사들이 개별 적응증 허가 여부를 정확하게 알고 있는 제품들은 전체의 절반을 다소 상회하는 55~57% 수준에 그친 것으로 나타났다. 그러나 조사에 응한 의사들이 최근 1년 동안 처방했던 제품들로 제한했을 경우에는 정확도가 63%에 달해 한결 향상된 것으로 파악됐다. 아울러 적응증 승인 여부에 대한 의사들의 혼동이 가장 빈번하게 눈에 띈 제품들은 정신‧신경계 약물인 것으로 분석됐다. 그럼에도 불구, 적응증 승인 여부에 대한 인식의 정확도는 정신과 의사들이 평균 66~71%로 나타나 일반개원의들의 38~42%를 훨씬 상회한 것으로 집계됐다. 이밖에도 41%의 의사들은 충분한 입증자료가 부재하거나, 의문의 여지가 있는 상태에서 적응증 추가가 허가된 제품들이 일부 있다는 견해를 보였다. 알렉산더 박사는 “의사들에게 증거에 기반한 약물정보와 ‘오프-라벨’ 용도에 대한 내용 등을 좀 더 효과적으로 전달할 수 있는 방법론이 시급히 강구되어야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2009.08.26
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日 쥬가이제약 ‘타미플루’ 판매량 급등세

지난 5월부터 일본에서 신종 인플루엔자 감염이 확산됨에 따라 쥬가이제약이 판매하고 있는 인플렌자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 출하가 급격히 증가하고 있다. 2009년도 2/4분기(4~6월) 결산에서 ‘타미플루’의 매출액이 50억엔이었으나, 최근들어 의료기관에서 재고확보를 서두름에 따라 지난해 같은 분기에 제로성장율을 기록했던 ‘타미플루’ 매출이 대폭 상승하고 있는 것. 회사측 관계자는 “통상적으로 매년 4~월의 경우 계절성 인플루엔자 환자가 그다지 많지 않기 때문에 정부 비축분을 제외하면 거의 제로성장”이라고 언급했다. 그러나 현재 신형 인플루엔자가 급속도로 확대되고 있어 의료기관이나 도매상의 수요가 크게 늘고 있다. 이에 따라 금년 말까지 ‘타미플루’ 매출액은 최대 530억엔을 상회할 것이라고 회사측은 전망하고 있다. 회사측 관계자는 "신종 인플루엔자의 전파속도는 예상할 수 없지만, 대유행(pandemic)으로 진전되면 예상매출액을 훨씬 상회할 것"이라고 피력했다. 일본 후생노동성은 지난달 24일 자국의 신종 인플루엔자 감염자 수가 총 5,022명에 달하고 있다고 발표한 바 있다.

이탁영 2009.08.26
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美 의료보험, 부담은 ‘늘고’ 혜택은 ‘줄고’

현재 미국에서 의료보험 가입자들이 부담하고 있는 보험료 수준이 지난 10년 동안 2배나 증가했을 뿐 아니라 향후 10년간에도 또 다시 2배 가까이 늘어날 것이라는 전망이 나왔다. 지금과 같은 보험료 인상추세가 지속될 경우 가입자 본인은 물론이고 회사측 부담액도 크게 늘어나 가위눌림을 강요하는 형국이 될 수 밖에 없다는 것. 뉴욕에 소재해 있는 의료‧사회정책 현안 조사기관 커먼웰스 펀드 재단은 지난 20일 공개한 보고서에서 이 같이 지적했다. 보고서는 “2008년도의 경우 개인별 평균 의료보험료(개인부담액과 회사측 부담액 포함)가 1만2,298달러로 집계되어 지난 1999년 당시와 비교할 때 119%나 인상된 것으로 나타났다”고 밝혔다. 게다가 이 수치는 현행과 같은 오름세가 계속될 경우 오는 2020년에 이르면 2만3,842달러로 더욱 인상될 수 밖에 없을 것이라고 전망했다. 참고로 오바마 정부가 추진 중인 의료개혁은 보험시장의 변화와 각종 인센티브 제공 등을 통해 오는 2910년까지 연간 의료비 지출 증가율을 1~1.5%로 억제하는 내용을 골자로 하고 있다. 의료보험과 관련해서는 오는 2020년에 이르면 개인별 보험료 부담액을 2,571~3,759달러 줄이는 내용이 포함되어 있다. 그러나 보고서 작성을 총괄한 커먼웰스 펀드 재단의 캐시 션 부회장은 “의료보험료 인상률이 소득증대율 평균치를 상회하고 있어 갈수록 부담이 가중될 것임이 불보듯하다”고 지적했다. 특히 이 경우 중산층과 저소득층 모두 혜택은 줄어들면서도 의료보험료 부담액은 오히려 늘어나는 현실에 직면하게 될 것이라고 션 부회장은 내다봤다. 한마디로 미래의 소득증가액 가운데 상당부분을 포기해야 하는 상황이 불가피해 보인다는 것. 실제로 ‘의료비 지출현황 표본조사; 의료보험 부분’ 자료를 분석한 후 작성된 이 보고서에 따르면 의료보험료 부담액이 지난 2003년부터 2008년에 이르는 기간 동안 평균 33% 인상된 것으로 나타나 그 같은 관측을 뒷받침했다. 주별(州別)로는 36개州가 이 기간 동안 30% 이상 의료보험료가 인상되어 1999~2008년 기간 중 평균 소득증가율을 29%나 상회한 것으로 파악됐다. 이에 따라 지난 2003년도의 경우 3개州의 평균 의료보험료 인상률이 가구별 평균소득을 18% 상회하는데 그친 반면 2008년에는 이 수치가 남부와 남서부 지역을 중심으로 18개州로 크게 늘어났음이 눈에 띄었다. 보고서는 “2008년 현재의 의료보험료로는 새천년 출발시점 당시와 비교할 때 금액은 같더라도 돌아오는 혜택과 보험 적용영역은 줄어들었으며, 개인별 본인부담액 또한 증가했다”고 강조했다.

이덕규 2009.08.25
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노바티스 ‘졸레어’ 소아 적응증 추가 EU 승인

노바티스社는 자사의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)에 소아 적응증을 추가하는 案이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 발표했다. 6~11세 사이의 소아들에게서 나타나는 중증 지속성 알러지성 천식에 대해 보조요법제로 사용할 수 있도록 허용되었다는 것. 지금까지 ‘졸레어’는 EU시장에서 12세 이상의 청소년 및 성인 환자들에게서 나타나는 중증 지속성 알러지성 천식에 한해 사용이 승인되어 왔었다. 그렇다면 천식이 오늘날 소아들에게서 가장 빈도높게 나타나는 만성질환으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 천식은 미국과 유럽, 호주 등에서 전체 어린이들의 10~20%에서 증상이 발생하고 있는 형편이다. 이번 승인은 지속성 알러지성 천식을 앓고 있는 6~11세 사이의 소아환자 628명에게 ‘졸레어’를 24주 동안 복용토록 한 결과 천식 발작빈도가 34%나 감소했을 뿐 아니라 1년 뒤에는 50%나 줄어든 것으로 나타난 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이루어진 것이라고 노바티스는 풀이했다. 이 같은 내용의 연구결과는 지난해 10월 초 독일 베를린에서 열렸던 유럽 호흡기학회(ERS) 연례 학술회의 석상에서 공개된 바 있다. 노바티스社 제약사업부의 조 지메네스 사장은 “천식과 같은 만성 중증질환은 자칫 치명적인 결과로 귀결될 수 있을 뿐 아니라 환자의 삶 자체를 바꿔놓을 수 있는 요인”이라면서 “이번에 유럽시장에서 ‘졸레어’의 소아 적응증이 승인됨에 따라 많은 환자들에게 새로운 희망을 심어줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. 한편 ‘졸레어’는 노바티스측이 제넨테크社와 코마케팅 제휴관계를 맺고 청소년 및 성인들에게서 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 지속성 천식에 사용하는 치료제로 발매하고 있다.

이덕규 2009.08.25
글로벌

日 연구팀 “웅담에 뒤지지 않는 ‘우담’의 효능”

음식물의 소화를 촉진하는 위장약의 원료로 사용하는 웅담(熊膽)과 동일한 효과가 소의 담낭(쓸개)에 있는 우담(牛膽)에도 있다는 사실이 일본 후지야마다이와 약학종합연구소의 와다나베 교수팀에 의해 밝혀졌다고 ‘기타니폰신문’이 최근 보도했다. 우담에 소화촉진 효과가 있다는 사실은 옛날부터 알려져 있으며, 일본의 제약기업도 이를 사용 중에 있다. 웅담은 곰의 담낭을 건조시켜 만든 한방제제. 위장을 보호하며 특히 유지에 대한 소화를 촉진하기 때문에 일본이나 중국 등에서 널리 사용되어 왔다. 일본에서 웅담을 함유한 위장약은 약국의 전시품목으로 지명도가 높은 품목이어서 상당수 제약기업에서 관심이 높다. 그러나 토지개발 등으로 곰의 서식지가 황폐화되고, 전 세계적으로 서식하고 있는 곰의 수가 감소함에 따라 각국은 워싱턴조약을 체결해 곰의 수출‧입을 금지시켰기 때문에 일본의 경우 허가된 경우를 제외하고는 곰을 수입할 수 없는 형편이다. 또 일본에서도 수렵에 의해 곰의 숫자가 현격히 감소함에 따라 웅담은 고가의 희소품으로 자리매김하고 있다. 인간이 음식물을 통해 섭취한 유지는 담낭에서 나오는 담즙에 의해 소화되기 용이한 상태가 된 다음 췌장에서 췌액에 함유된 리파제 효소에 의해 소화된다. 그런데 와다나베 교수팀은 인간이 가장 다량으로 섭취하고 있는 식물성 기름에 우담과 리파제를 각각 첨가해 시험한 결과 2가지 모두 소화속도가 거의 동일하다는 사실을 확인할 수 있었다. 와나다베 교수는 “웅담에 비해 입수하기가 용이하고 저렴한 가격의 우담을 사용하게 되면 위장약을 구입하는 소비자에게도 경제적으로 부담이 되지 않고, 밀렵이나 불법행위도 근절할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이탁영 2009.08.25
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P&G 처방약 사업부문 마침내 매각 성사

프록터&갬블社(P&G)가 자사의 처방용 의약품 사업부문을 워너 칠코트社(Warner Chilcott)로부터 현금 31억 달러를 받는 조건으로 매각한다는 데 합의했다. 이 같은 사실은 양사가 24일 발표함에 따라 외부에 공개된 것이다. 양사의 합의로 워너 칠코트社는 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)과 궤양성 대장염 치료제 ‘아사콜’(메살라진) 등 P&G의 처방약 사업부가 보유해 왔던 제품들을 확보할 수 있게 됐다. 아울러 과민성 방광 치료제 ‘에나블렉스’(다리페나신)의 경우 코마케팅권을 행사할 수 있게 됐다. 워너 칠코트측은 또 14개국 시장에 새롭게 진출할 수 있는 기회를 얻게 되었으며, 독일과 푸에르토리코에 소재한 제품 생산공장, 그리고 P&G측이 진행해 왔던 R&D 프로그램들도 넘겨받게 됐다. 다만 속쓰림 치료제 ‘로섹’(오메프라졸)의 일반약 제형 등 OTC 부문은 매각대상에 포함되어 있지 않다. 양사간 합의에 따른 인수인계 절차는 법적승인 절차를 거쳐 올해 말까지 마무리지어질 수 있을 전망이다. P&G의 처방약 사업부는 지난 회계연도(2009년 6월말 기준)에 23억 달러에 가까운 매출과 5억4,000만 달러의 순이익을 올린 바 있다. 양사의 합의로 여성용 피부처방약과 여성건강 관련제품 전문제약사인 워너 칠코트측은 한해 매출액을 2배 이상 끌어올릴 수 있는 계기를 마련했다. 아일랜드 제약기업인 워너 칠코트社는 뉴저지州에 미국 현지법인을 두고 있다. 이와 관련, 워너 칠코트社의 로저 보이스노 회장은 “P&G로부터 처방약 사업부를 인수함에 따라 여성건강 및 위장병 치료제 부문으로 진출영역을 확대할 수 있게 된 것은 물론 우리의 기대주인 발기부전 치료제 발매에 앞서 비뇨기과 시장에서도 확고한 입지를 구축할 수 있게 됐다”고 말했다. 특히 현재 총 2,300여명에 달하는 P&G측 처방약 사업부문 재직자들의 경우 대부분 고용이 승계될 수 있을 것으로 예상했다. P&G의 밥 맥도널드 회장은 “앞으로 우리는 퍼스널 헬스케어와 오럴케어, 페미닌케어 등 컨슈머 헬스케어 분야에 전력투구해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.08.25
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AZ ‘플루미스트’ 신종플루 덕분에 “햇살”

신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 바이러스의 창궐 가능성 덕분에(?) 아스트라제네카社의 비강분무형 계절성 인플루엔자 예방백신 ‘플루미스트’(FluMist)에 모처럼 따사로운 햇살이 스며들 분위기이다. 임상시험을 통해 신종플루 예방효능이 입증될 경우 ‘플루미스트’가 내년 3월까지 2억 도스분 상당이 공급되어 2009년부터 2010년에 이르는 기간 동안 23억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것이라는 기대감이 고개를 들기 시작했을 정도. 특히 ‘플루미스트’의 임상시험이 이제 막 착수된 단계임에도 불구, 미국 정부가 사태의 위급함을 감안해 신속한 사용을 결정할 경우 빠르면 9월 초부터 공급이 가능할 것이라는 전망도 나오고 있다. 그렇다면 아스트라제네카가 현재 유럽의 메이저 제약기업들 가운데서도 간판급 제품들이 줄줄이 특허만료에 직면했거나 임박한 대표적인 케이스로 가장 빈번히 거론되고 있는 업체의 하나임을 새삼 상기케 하는 대목이다. 사실 ‘플루미스트’는 이미 2003년 6월 FDA의 허가를 취득했지만, 지난해 매출실적이 1억400만 달러에 머물렀을 정도로 그 동안 부진을 거듭해 왔던 제품이다. FDA가 인플루엔자 예방접종의 주요 타깃에 속하지 않는 5~49세 연령층으로 ‘플루미스트’의 투여대상을 제한해 왔기 때문. 이 때문에 ‘플루미스트’는 아스트라제네카측이 지난 2007년 4월 이 제품을 보유한 BT 메이커 메드이뮨社(MedImmune)를 152억 달러에 인수해 21%의 프리미엄을 얹어주었던 것과 관련해서도 과잉지출이었다는 힐난에 직면할 수 밖에 없었던 원인을 제공해 왔다는 지적이다. 그러나 ‘급반전’이란 말은 이런 경우를 두고 하는 말일까? ‘플루미스트’는 글락소스미스클라인社나 사노피-아벤티스社 등의 경쟁업체들이 신종플루 예방백신 생산에 필요한 수준의 바이러스를 대량으로 배양하는데 어려움을 겪고 있는 현실에서 비교우위가 부각되고 있다는 평가까지 따르고 있다. ‘플루미스트’가 약독(弱毒) 생(生)백신이어서 소량 투여만으로 충분한 면역성을 확보할 수 있을 뿐 아니라 전형적인 인플루엔자 백신에 속하는 사(死)백신(註; 죽은 바이러스를 사용)에 비해 신속하게 작용한다는 장점이 어필하고 있기 때문이라는 것이다. 덕분에 ‘플루미스트’는 부족한 백신 공급량을 확대하고, 소아들의 면역력 강화에 대단히 유용하게 사용될 수 있으리라는 평가에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다. 현재 아스트라제네카측은 세계보건기구(WHO)와 유사시 공급 등을 염두에 두고 긴밀한 협의를 진행하는 동시에 공급부족 문제를 해소하기 위해 ‘플루미스트’를 점적제(droppers)나 비강 내 면봉 도포제로도 생산하는 계획도 추진 중인 것으로 전해지고 있다. 메드이뮨社의 캐슬린 코어링 학술담당 부회장은 한 인터뷰에서 “우리는 ‘플루미스트’가 세계 각국에서 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대한다”며 “이를 위해 우리가 할 수 있는 모든 일을 다 할 것”이라고 말했다. 한편 ‘플루미스트’는 아직까지 미국시장에서만 발매가 이루어진 상황이다. 유럽시장의 경우 내년 중반경에야 발매가 가능할 것으로 전망되고 있는 상태. 그러나 유럽 각국에서도 상황의 추이에 따라 허가절차를 신속하게 진행할 수 있다는 방침을 최근 표명한 바 있다. 또 캐나다 등에서도 허가신청서가 제출되어 검토작업이 착수된 단계이다. 그 동안 주목받지 못했던 ‘플루미스트’가 신종플루의 창궐 가능성이라는 예기치 못했던 호재(?)를 등에 업고 바야흐로 한껏 날아오를 태세이다.

이덕규 2009.08.24
글로벌

P&G 처방약 사업부 매각 합의 카운트다운

퍼스널케어 업계 부동의 글로벌 넘버원 메이커로 단연 손꼽히는 프록터&갬블社(P&G)의 처방용 의약품 사업부문 매각이 최종합의 단계에 들어선 것으로 알려졌다. 미국의 유력매체들이 내부사정에 정통한 익명의 소식통들이 전한 언급을 인용하면서 23~24일 앞다퉈 매각이 임박했다는 보도를 내놓기에 이른 것. 보도내용에 따르면 P&G의 처방약 사업부문은 뉴저지州에 미국 현지법인이 소재한 여성용 피부처방약 및 여성건강 관련제품 전문제약사인 아일랜드 워너 칠코트社(Warner Chilcott)에 매각될 가능성이 유력한 상태인 것으로 전해지고 있다. 아울러 매각금액은 30억 달러선에서 결정될 것으로 알려지고 있다. 반면 한 동안 개연성이 점쳐졌던 뉴욕 소재 포레스트 래보라토리스社(Forest)와 민간 투자회사인 서버러스 캐피털 매니지먼트社(Cerberus) 등은 워너 칠코트에 미치지 못하는 조건을 제시해 후보자 대열에서 멀어지고 있다는 후문이다. 포레스트는 블록버스터 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)을 발매하고 있는 제약기업이다. 워너 칠코트가 인수에 최종합의할 경우 한해 매출액을 2배 이상 끌어올리는 획기적인 전환점을 마련할 수 있게 될 전망이다. 이와 관련, P&G의 처방약 사업부문은 골다공증 치료제 ‘악토넬’(리세드로네이트)와 궤양성 대장염 치료제 ‘아사콜’(메살라진), 과민성 방광 치료제 ‘에나블렉스’(다리페나신), 여성용 성욕감퇴 개선제 ‘인트린사’(테스토스테론 패치) 등 여성건강과 근골격계 질환, 위장관계 제 증상 등의 분야에서 쏠쏠한 제품들을 발매해 왔다. 그럼에도 불구, 퍼스널케어 사업부와 비교하면 아무래도 중량감이 떨어지면서 주력 사업부로 꼽히지 못했던 탓에 매각 검토說이 지속적으로 제기되어 왔던 상황이다. 다만 속쓰림 치료제 ‘로섹’(오메프라졸)의 일반약 등을 발매하고 있는 OTC 부문은 매각 검토대상에 포함되어 있지 않다. 한편 P&G의 톰 밀리킨 대변인은 아직까지 구체적인 입장표명을 삼가면서 신중한 입장을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 그는 투자자들의 이익을 극대화하기 위해 처방약 부문의 전부 또는 일부를 매각하는 등 모든 가능성을 열어둔 채 다양한 대안을 모색 중이라고 밝힌 바 있다.

이덕규 2009.08.24
글로벌

‘포브스’誌 선정 ‘우먼파워 100인’에 제약 4명

미국의 경제전문지 ‘포브스’誌(Forbes)가 선정한 ‘세계에서 가장 영향력 있는 여성 100인’에 제약업계에서 4명의 고위급 경영자들이 포함된 것으로 나타났다. 이 리스트는 ‘포브스’가 매년 해당인사들을 선정‧발표해 오고 있다. 지난 19일 공개된 올해 선정결과의 경우 앙겔라 메르켈 독일 총리(1위)와 크리스티나 페르난데스 아르헨티나 대통령(11위), 힐러리 클린턴(36위), 미셸 오바마(40위), 미국 최초의 히스패닉系 대법관 소니아 소토마요르(54위), 캐슬린 시벨리우스 미국 보건장관(56위) 등이 올라 화제를 모으고 있다. 올해 가장 파워풀한 여성 100인에 선정된 제약업계 인사들의 면면을 살펴보면 존슨&존슨社의 셰릴린 S. 맥코이 글로벌 제약사업 부문 회장이 65위에 올라 “세계 제약업계에서 가장 영향력 있는 여성”으로 뽑혔다. 이와 함께 73위에 랭크된 글락소스미스클라인社의 데어드르 P. 코넬리 북미 제약사업 부문 사장, 80위에 선정된 화이자社의 에이미 W. 슐먼 법무담당 부회장, 83위를 차지한 프록터&갬블社(P&G)의 멜라니 L. 힐리 여성건강‧헬스케어 부문 사장 등이 ‘4강’을 할거했다. 이 중 셰릴린 S. 맥코이 회장은 존슨&존슨社에서만 25년 이상 재직한 후 지난해 10월 현직에 오른 베테랑이다. 그 동안 수술도구 부문, 중남미 의료기기 부문, 수술용 봉합사 등을 생산하고 있는 자회사인 에티콘社(Ethicon), 외과치료 사업부 등의 경영을 총괄한 바 있다. 매사추세츠대학에서 화학공학을 전공했으며, 러트거스대학에서 MBA를 취득했다. 데어드르 P. 코넬리 사장은 원래 지난 1983년 일라이 릴리社에 입사해 미국시장을 총괄하는 등 고위직을 두루 거쳐 올해 1월 북미 제약사업부의 수장으로 글락소스미스클라인社에 합류한 인물이다. 펜실베이니아州에 소재한 라이커밍대학에서 경제학 및 마케팅을 전공했고, 하버드대학 고위경영자 과정을 마쳤다. 지난해 5월 화이자社의 법무담당 부회장으로 취임한 에이미 W. 슐럼 부회장은 한 유명 로펌에서 제조물 책임자법(PL법) 전문가로 활약했던 고위급 법조인 출신이다. 부친과 조부도 모두 저명한 법조계 인사들로 알려져 있다. 예일대학 법학과를 나와 힐러리 클린턴 국무장관과 동문이기도 하다. 브라질 출신의 멜라니 L. 힐리 사장은 지난 1990년 P&G에 ‘페보’(Phebo) 비누 브랜드 매니저 입사해 마케팅 분야에서 경력을 쌓았다. 지난 2007년부터 여성건강 및 헬스케어 부문 사장을 맡아 역량을 발휘하고 있다. 리치먼드대학에서 경영학을 전공했다.

이덕규 2009.08.24
글로벌

日 오츠카, 류머티스 관절염 치료제 시장 진입

일본 오츠카제약이 류머티스 관절염 치료제 시장 진입을 선언했다. 벨기에 제약회사인 UCB社의 일본 현지법인과 공동개발하고 있는 생물학적 제제 ‘심지아’ (Cimzia; 세톨리주맙)의 일본 내 최종임상과 장기투여시험 등을 내년까지 완료한 후 임상시험과 관련된 분석데이터를 정리해 후생노동성에 허가를 신청할 방침이라는 것. 현재 일본에서는 ‘심지아’와 동일한 기전을 나타내는 다수의 생물학적 제제들이 시판 중에 있으나, 오츠카제약은 이들 약물과 차별화를 도모해 시장에 진입한다는 계획이다. ‘심지아’는 관절파괴에 관여하는 종양괴사인자(TNF-알파)의 작용을 중화시키는 항체의약품으로, 항체를 인식하는 ‘Fab부’와 생체적합성을 가지고 있는 폴리에틸렌글리콜(PEG)로 구성되어 있다. PEG는 단백질에 의해 파괴되는 것을 예방하는 작용이 있는데, ‘심지아’의 경우 체내에서 체류기간이 긴 것을 특징으로 하고 있다. TNF에 작용하는 약물의 예로는 다나베 미쓰비시제약의 ‘레미케이드’(인플릭시맙), 그리고 일본 애보트社와 에자이社가 공동판매하고 있는 ‘휴미라’(아달리뮤맙) 등을 들 수 있는데, 이들 약물들은 ‘Fab부’와 세포손상을 초래하고 있는 ‘Fc부’로 구성되어 있다. ‘심지아’는 ‘Fc부’를 제거함에 따라 낮은 독성이 예측되고 있다. 현재 일본에서 PEG화 항TNF제제는 출시되지 않고 있다. 오츠카제약은 일본에서 현재 ‘심지아’에 대한 임상 3상 시험을 실시하고 있으며, 내년 11월말에 완료할 예정이다. ‘심지아’의 투여회수는 2주간 간격과 4주간 간격으로 검증된 바 있는데, 4주 투여에 대한 유효성이 입증되는 경우 기존약물과 비교해 투여회수를 감소시킬 수 있는 이점이 있으며, 피하주사제로서도 개발되고 있다. 또한 오츠카제약에서는 임상 3상 시험과 병행해 2년간의 장기투여 시험에서 단독투여와 병용투여를 통해 ‘심지아’의 유효성을 확립하고자 노력하고 있는데, 장기시험의 경우 오는 2012년 3월말 완료할 예정이다. 한편 일본의 류머티스 관절염 환자수는 약 50~70만명이지만, 잠재 환자수는 이보다 휠씬 많은 것으로 추산되고 있다. 최근 들어 등장한 생물학적 제제들이 우수한 효과를 보이고 있어 이들 제제의 처방율이 30% 이상으로 증가하고 있다.

이탁영 2009.08.24
글로벌

룬드벡 소아‧성인용 항경련제 FDA 허가

룬드벡社는 FDA가 자사의 새로운 소아‧성인용 항경련제 ‘사브릴’(Sabril; 비가바트린)에 대해 발매를 승인했다고 지난 21일 발표했다. ‘사브릴’은 생후 1개월에서 2세 사이의 영‧유아들에게서 나타나는 영아연축(嬰兒攣縮; 뇌경기)을 치료하는 용도의 단독요법제 경구용 액제, 그리고 이전의 치료법으로 충분한 수준의 효과를 보지 못했던 성인 복합 부분발작 환자들에게 다른 약물들과 병용하는 용도의 정제 등으로 이번에 허가를 취득했다. 특히 영‧유아들에게서 나타나는 영아연축 증상을 치료하는 용도의 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 또 성인 복합 부분발작 환자들 가운데 줄잡아 30~36% 정도는 기존의 항경련제로 치료하더라도 증상을 충분한 수준으로 통제하는데 실패하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 영아연축은 통상적으로 생후 4~8개월 사이에 발생하는 유아기 경련의 특별한 형태이다. 머리는 아래로 떨구고 끄덕이면서 눈은 위쪽으로 치켜뜨고, 손과 발을 안으로 끌어당기는 형태의 경련을 여러 차례 일으킨다는 것이 전문가들의 설명이다. 간질의 여러 유형 가운데 가장 심각한 증상이어서 완치가 어렵고 정신지체를 동반할 빈도가 높은 것으로 알려져 있다. 복합 부분발작은 무슨 목적이 있는 행동처럼 보이지만, 실제로는 무의식 중에 나타나는 행동이 눈에 띄는 등 의식의 손상이 있는 부분발작을 말한다. 룬드벡社의 울프 비인베르크 회장은 “영아연축과 복합 부분발작이 모두 난치성 간질에 속하는 증상들이어서 ‘사브릴’의 발매를 통해 그 동안 충족되지 못했던 의료적인 수요를 상당부분 커버해 줄 수 있으리라 기대한다”고 말했다. 한편 룬드벡측은 올해 3/4분기경 ‘사브릴’을 미국시장에 발매할 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다. 그러나 제품을 발매할 때 시력저하를 동반하는 주변시(周邊視)의 진행성 손실이 나타날 수 있음을 유의토록 하는 돌출주의문(a boxed warning)을 삽입할 방침이다. 이에 따라 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 제한적인 제품공급과 영구적인 시력손실 위험성을 관리하기 위한 주기적 시력검사의 의무화 등 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 강구해 나갈 것이라고 밝혔다.

이덕규 2009.08.24
글로벌

‘이레사’ 이래~서 일부 암환자들에 더 효과적

아스트라제네카社의 항암제 ‘이레사’(게피티니브)가 다른 항암화학요법제들보다 우수한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 연구사례가 공개됐다. 그렇다면 ‘이레사’가 생존률 제고효과의 입증이 불충분하다는 사유로 미국시장에서도 사용에 제한이 따르고 있는 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 즉, 진행성 폐 선암종(腺癌腫) 환자들에게 1차 선택약으로 사용한 결과 증상이 악화되지 않고 생존했음을 의미하는 무진행 생존률(PFS)이 훨씬 높은 수치를 보였다는 것. 홍콩 중문대학 의대 임상종양학부의 토니 S. 목 박사팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 19일자 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘폐 선암종 환자들에게서 나타난 게피티니브 또는 카보플라틴-파클릭탁셀의 효과’. 연구팀은 진행성 폐 선암종을 치료하지 않았던 총 1,217명의 동아시아系 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘이레사’ 1일 250mg 또는 카보플라틴 분당 5 또는 6mg/mℓ와 파클리탁셀 200mg/m²를 병용투여하는 방식의 임상 3상 시험을 진행했었다. 피험자들은 담배를 피우지 않거나, 피우더라도 흡연량이 미미한 부류에 속하는 이들이었다. 그 결과 12개월이 경과한 시점에서 평가했을 때 ‘이레사’ 투여群의 무진행 생존률은 전체의 24.9%에 달했던 반면 대조群에서는 6.7%에 그쳐 확연한 차이를 내보였다. 게다가 표피성장인자 수용체(EGFR) 유전자 변이가 확인되었던 261명의 환자들 가운데서도 ‘이레사’ 투여群은 무진행 생존률이 대조群에 비해 뚜렷한 비교우위를 드러냈다. 다만 표피성장인자 수용체 유전자 변이 음성을 보인 환자그룹 176명에서는 카보플라틴과 파클리탁셀 병용투여群의 무진행 생존률이 더 높게 나타났다. 이에 따라 연구팀은 “담배를 전혀 피우지 않거나 조금만 피우는 동아시아系 폐 선암종 환자들의 경우 ‘이레사’가 카보플라틴과 파클리탁셀 병용요법보다 우수한 1차 약제로 선택받아야 할 것”이라고 결론지었다. 한편 미국 텍사스대학 의대의 아디 F. 가즈다 박사는 “‘이레사’가 환자들의 생명을 구하는데 나타내는 효과를 충분히 입증받지 못했던 것은 다른 항암제들을 먼저 사용하고 치료에 실패한 후에야 뒤늦게 선택되어 왔던 것에서 한 이유를 찾을 수 있을 것”이라고 피력했다. 그의 연구팀은 ‘폐암에서 맞춤치료법과 EGFR 신호전달’이라는 제목의 보고서를 같은 저널에 게재했다.

이덕규 2009.08.21
글로벌

시오노기, 항균제 ‘프로목스’ 특허침해 제소

일본 시오노기제약은 자사가 개발한 경구용 세펨系 항생물질인 ‘프로목스’(세프카펜 피복실산염 수화물)의 특허권에 근거해 지난 5월 이 제품의 제네릭 제형을 판매한 사와이제약에 대해 18일 오사카 지방재판소에 특허권 침해 소송을 제기했다. 시오노기측은 이와 동시에 가처분 명령도 신청했다고 발표했다. ‘프로목스’는 시오노기제약이 지난 1997년 4월 판매허가를 취득하고, 같은 해 6월부터 75 mg, 100mg 및 소아용 세립 100 mg 등 3개 제제를 발매해 왔다. ‘프로목스’는 인두 및 후두염, 방광염을 위시한 각종 감염증에 효능‧효과를 나타내는 제품이다. ‘프로목스’의 물질특허는 지난해 10월 28일자로 만료되었으나, 결정특허(특허번호 2,960,790)의 존속기간 만료일은 오는 2011년 3월 25일이다. 시오노기제약은 결정특허가 아직 만료되지 않았기 때문에 지난 2월 19일 ‘프로목스’의 원료를 수입한 회사를 제소한 바 있으며, 5월들어 제네릭을 판매한 사와이제약도 특허를 침해하고 있다고 판단했다. 시오노기제약은 지적재산권이 중요한 경영자원임을 인식하고 있으며, 이에 따라 자사의 지적재산권을 침해할 가능성이 있다고 판단되는 경우 적극적인 법적대응에 임할 것이라고 강조했다.

이탁영 2009.08.21
글로벌

‘레비트라’ 수(水)없이 “꿀꺽”해도 “불끈”

독일 바이엘 쉐링 파마社가 발기부전 치료제 ‘레비트라’(바데나필)의 신제형을 발매할 수 있도록 EU에 허가신청서를 제출했다고 19일 발표했다. 구강붕해정(orodispersible) 타입의 바데나필 10mg 타블렛이 바로 그것. 이에 따라 신제형이 허가를 취득하면 ‘레비트라’는 다른 발기부전 치료제들과 달리 물없이도 편리하게 복용할 수 있다는 장점이 크게 어필할 수 있게 될 전망이다. 물없이 복용해도 구강 내부의 혀 위에서 수 초 이내에 신속하게 붕해된다는 장점이 뭇 남성들에게 이 제품을 찾도록 하는 흡인요소로 부각될 것이라 사료되기 때문이라는 것. 바이엘 쉐링 파마社 일반의학 사업부의 장 필립 밀론 사장은 “발기부전은 남성들의 웰빙과 대인관계에 큰 영향을 미치고 있는 고통스런 증상”이라며 “이제 ‘레비트라’의 신제형에 대한 허가가 신청됨에 따라 혁신적이고 복용이 간편한 남성건강제품을 개발하고자 힘써왔던 우리에게 또 하나의 중요한 전략적 이정표가 마련됐다”고 말했다. 한편 바이엘 쉐링 파마측에 따르면 ‘레비트라’의 10mg 구강붕해정에 대한 효능과 안전성은 2건의 대규모 임상 3상 시험을 통해 이미 입증된 상태이다. 현재 발매되고 있는 정제 타입의 제품과 동등한 수준의 효능과 안전성이 확인되었다는 것이다. ‘레비트라’의 신제형 발매가 허가될 경우 발기부전으로 고민해 왔던 수많은 남성들은 이제 수(水)없이 복용할 일만 남은 셈이다.

이덕규 2009.08.21
글로벌

CDC‧FDA 공동발표 “머크 ‘가다실’ 안전하다”

미국 질병관리센터(CDC)와 FDA가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’의 투여에 따른 효과가 위험성을 훨씬 상회한다는 요지의 공동발표문을 20일 내놓았다. 확보된 자료를 면밀히 검토한 결과 ‘가다실’이 안전하고 효과적인 제품이라는 데 이론의 여지가 없다는 것. 이날 공동발표문은 ‘가다실’을 투여받았던 여성들에게서 혈전과 실신 부작용이 다른 백신제품들에 비해 빈도높게 발생한 것으로 나타났다는 요지의 CDC 및 FDA 공동조사 결과가 19일자 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 공개된 다음날 나온 것이다. 공동발표문에서 CDC와 FDA는 “19일 공개된 조사결과에서 ‘가다실’을 투여받은 후 32명의 사망자가 발생했음이 보고된 것과 관련해 일각에서 우려감이 고조되고 있지만, 사망자들 사이에 공통된 패턴(common pattern)이 눈에 띄지 않았음에 주목해야 할 것”이라고 강조했다. 공통된 패턴이 나타나지 않았다는 것이 ‘가다실’ 투여가 사망에 직접적인 원인으로 작용하지 않았음을 유력하게 시사하는 내용이기 때문이라는 것. 아울러 ‘미국 의사회誌’에서 언급된 혈전 발생사례들 가운데 90% 정도는 이미 다른 위험요인들을 안고 있는 이들에게서 발생했던 것임을 유념해야 할 것이라고 거듭 지적했다. 한편 머크&컴퍼니社는 CDC와 FDA가 공동발표문을 내놓자 즉각 환영의 뜻을 표시했다. 머크&컴퍼니社에서 ‘가다실’의 임상 프로그램을 총괄하고 있는 리차드 M. 하우프트 박사는 “우리는 ‘가다실’의 안전성과 관련한 커뮤니케이션이 효과적으로 이루어질 수 있도록 지속적인 노력을 전개해 나갈 것”이라고 말했다. 하우프트 박사는 또 “‘미국 의사회誌’에 발표된 내용을 보고 우려감을 갖게 된 수많은 환자들에게 우리 회사의 재직자들과 재직자들의 자녀들도 ‘가다실’을 투여받았다는 사실을 강조해 두고 싶다”고 언급했다. 무엇보다 오늘날 세계 각국에서 매년 50만명에 가까운 여성들이 자궁경부암을 진단받고 있는 데다 자궁경부암 진단법인 팹 테스트(pap test)가 개발되어 나온 후 50여년이 지난 현재도 매일 평균 30명의 미국여성들이 이 암을 진단받고 있다고 하우프트 박사는 지적했다. 다행히 이제는 조기진단이 가능해졌을 뿐 아니라 예방백신 투여를 통해 자궁경부암을 예방할 수 있는 기회를 누릴 수 있게 되었다는 것이 하우프트 박사의 설명이다.

이덕규 2009.08.21
글로벌

'가다실' 투여時 혈전·실신 부작용 위험성 ↑

머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’을 투여받았던 여성들에게서 혈전과 실신 부작용이 빈도높게 발생한 것으로 나타났다는 조사결과가 공개됐다. 정맥 혈전색전성 제 증상(VTE)과 실신 부작용이 수반된 비율이 다른 백신을 투여받은 그룹에 비해 높게 나타났다는 것. 다만 중증 부작용 발생사례들에 ‘가다실’이 직접적인 원인으로 작용했는지 여부는 입증되지 않았다는 설명이다. 미국 질병관리센터(CDC)의 바바라 A. 슬레이드 박사팀은 ‘미국 의사회誌’ 19일자 최신호에 발표한 ‘4價 휴먼 파필로마바이러스 재조합 백신의 시판 후 안전성 조사’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 슬레이드 박사팀은 ‘가다실’을 투여받았던 여성들로부터 지난 2006년 6월부터 2008년 12월 사이에 접수된 총 1만2,424건의 부작용 발생 보고사례들을 면밀히 분석했었다. 1만2,424건이라면 10만 도스 공급분당 53.9건에 해당하는 빈도이다. 아울러 2006년 6월은 ‘가다실’이 2~26세 사이의 여성들을 대상으로 휴먼 파필로마바이러스 6형, 11형, 16형 및 18형 4價 백신으로 허가를 취득했던 시점이다. 분석작업을 진행한 결과 대부분의 부작용 발생사례들은 다른 여러 가지 백신을 투여받았던 그룹과 비교할 때 크게 유의할만한 수준의 차이를 보이지는 않았던 것으로 파악됐다. 이를 좀 더 구체적으로 언급하면 10만회 투여당 실신 8.2건, 투여부위 이상반응 7.5건, 현훈 6.8건, 구역 5.0건, 두통 4.1건, 과민반응 3.1건, 담마진 2.6건, 정맥 혈전색전정 제 증상‧자가면역질환 및 길랑-바레 증후군 0.2건, 아나필락시스 반응 및 사망 0.1건, 횡단성 척수염 및 췌장염 0.04건, 운동신경원성 질환 0.009건 등으로 조사됐다. 그럼에도 불구, 정맥 혈전색전성 제 증상과 실신 부작용의 경우에는 발생건수가 예외적으로(disproportional) 높게 나타난 편이어서 눈길을 끌었다. 슬레이드 박사는 “전체 보고건수 가운데 6.2%에 해당하는 총 772건 정도가 중증 부작용으로 분류되었고, 이 중 32건은 사망에 이른 경우였다”고 말했다. 그러나 ‘가다실’ 투여가 사망에 이른 원인이었다고 단정지을 만한 증거자료는 없다고 덧붙였다. 아울러 정맥 혈전색전성 제 증상 발생률이 높게 나타난 것은 해당 보고사례들 중 90% 정도가 다른 위험요인들을 안고 있었던 케이스여서 한층 면밀한 분석작업이 뒤따랐던 것과 무관치 않을 것이라고 풀이했다. 따라서 이번에 공개된 시판 후 안전성 자료는 시판이 이루어지기 전에 임상시험을 통해 도출된 안전성 자료와 대체로 일치하는 수준의 것이라 할 수 있을 것이라고 슬레이드 박사는 결론지었다. 이밖에도 슬레이드 박사는 이번에 집계된 통계 수치가 자의적(passive) 보고 시스템을 통해 확보된 자료를 근거로 한 것이라는 한계가 있는 만큼 보고되지 않은 추가적인 부작용 사례들이 있을 개연성을 배제할 수 없을 것이라고 피력했다. 한편 머크&컴퍼니社의 리차드 M. 하우프트 ‘가다실’ 임상 프로그램 총괄책임자는 “앞으로도 우리는 안전성 확보를 위한 연구와 논의를 계속 진행해 나갈 것”이라고 말했다.

이덕규 2009.08.20

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