약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

약물저항성 고혈압 ‘다루센탄’으로 “3전 4기”

전체 고혈압 환자들 가운데 30% 정도는 3종 이상의 기존 약물들을 복용했음에도 불구, 혈압을 원하는 수준으로 끌어내리는 데 실패하는 것으로 알려져 있다. ‘약물저항성 고혈압’ 환자들이 바로 여기에 해당하는 케이스! 그런데 미국 길리드 사이언시스社(Gilead)에 의해 개발된 항고혈압제 신약후보물질 다루센탄(darusentan)이 이 같은 악물저항성 고혈압 환자들에게서 혈압을 유의할만한 수준으로 강하시켰다는 연구결과가 공개되어 기대감을 높이고 있다. 미국 뉴욕주립대학 의대의 마이클 A. 웨버 교수팀(심장병학)은 ‘란셋’誌 14일자 온-라인版에 게재한 ‘약물저항성 고혈압 환자들에게서 한 선택적 엔도텔린 수용체 길항제가 혈압 강하에 나타낸 효과’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 길리드 사이언시스社의 네이튼 카이저 대변인은 “이번에 발표된 연구결과와 올해 말까지 종결될 것으로 예상되는 또 다른 대규모 임상시험 결과 등을 취합한 후 허가 취득을 위해 FDA에 제출할 예정”이라고 말했다. 카이저 대변인은 허가신청서 제출시기가 빠르면 내년 4/4분기 중으로 가능할 것으로 내다봤다. 다루센탄은 혈관을 수축시키는 분자물질인 엔도텔린(endothelin)의 활성을 저해하는 메커니즘을 지닌 약물. 칼슘채널 차단제나 이뇨제 등 기존의 항고혈압제들에 비해 훨씬 다양한 경로에 걸쳐 작용한다는 특징을 내포하고 있는 약물로 알려지고 있다. 웨버 교수팀의 연구는 이뇨제를 포함해 3종 이상의 기존 항고혈압제들을 복용했음에도 불구, 수축기 혈압이 140mmHg 이상에서 떨어지지 않은 379명의 고혈압 환자들을 무작위 분류한 후 다루센탄 50mg(81명), 100mg(81명) 및 300mg(85명) 또는 플라시보(132명)를 14주 동안 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 수축기 혈압이 140mmHg를 유지했다면 권고치인 120/80mmHg와는 갭이 적지 않은 수준. 또 피험자들은 북미 및 중남미와 유럽, 뉴질랜드, 호주 등에 산재한 117개 의료기관에서 충원된 이들이었다. 그런데 14주가 경과한 뒤 관찰한 결과 다루센탄 50mg을 복용했던 그룹의 경우 수축기 혈압/확장기 혈압이 평균 17/10mmHg 떨어졌을 뿐 아니라 다루센탄 100mg 및 300mg을 복용한 그룹에서도 이 수치가 각각 18/10mmHg 및 18/11mmHg 감소했음이 눈에 띄었다. 플라시보 복용群의 경우 9/5mmHg 감소하는데 그쳐 차이를 보였다. 부작용은 다루센탄 복용群의 27%와 플라시보 복용群의 14%에서 부종과 체액저류 등의 증상이 관찰됐다. 웨버 교수는 “혈압 강하에 따른 뇌졸중, 심혈관계 제 증상 예방효과를 감안할 때 이번 시험에서 도출된 수치는 매우 주목할만한 수준의 것”이라고 평가했다. 따라서 장차 다루센탄은 고령층 약물저항성 고혈압 환자들에게 이뇨제와 병용하는 효과적인 항고혈압제로 자리매김이 기대된다고 웨버 교수는 결론지었다.

이덕규 2009.09.15
글로벌

존슨&존슨, 엘란 지분 인수案 일부 백지화

아일랜드 대표 제약기업인 엘란 코퍼레이션社(Elan)가 미국 BT업체 바이오젠 Idec社와 사이에 불거진 의도하지 않았던 계약위반과 이로 인한 갈등 표출 소지를 해소했다고 14일 밝혔다. 이날 발표는 지난 7월 초 존슨&존슨社로부터 지분 18.4%를 인수하는 조건으로 최대 15억 달러를 지급받기로 합의했던 엘란측이 현재 바이오젠 Idec社와 맺고 있는 다발성 경화증 치료제 ‘타이사브리’(나탈리주맙)의 코마케팅 파트너십과 관련해 나온 것이다. 엘란측은 이날 발표를 통해 “존슨&존슨과 합의한 내용 가운데 ‘타이사브리’와 관련한 부분은 제외키로 했다”고 설명했다. 이와 관련, 미국 뉴욕 지방법원은 지난 3일 엘란과 존슨&존슨의 합의는 엘란측이 바이오젠 Idec와 체결했던 제휴계약 내용을 위반한 것이라고 판시했었다. 이날 판결은 엘란과 바이오젠 Idec 중 한곳이 여타 제약기업과 M&A 등에 합의할 경우 양사 가운데 다른 한측이 ‘타이사브리’에 대한 일체의 권한을 확보하는 선택이 가능토록 약속했음을 감안해 도출된 것으로 풀이되고 있다. 따라서 엘란측이 존슨&존슨과 지분매각 계약을 체결하면서 바이오젠 Idec측으로부터 동의를 구하지 않은 채 ‘타이사브리’와 관련한 내용을 포함시킨 것은 계약위반이라는 것. 바이오젠 Idec社의 제니퍼 니먼 대변인도 지난 4일 “우리는 엘란측과 맺었던 파트너 관계를 종결짓고 ‘타이사브리’와 관련한 일체의 권한을 넘겨받는 권한을 행사할 수 있다”며 공세를 취한 바 있다. 엘란과 바이오젠 Idec 양사는 지난 2000년부터 ‘타이사브리’와 관련한 지분률 50 대 50 조건의 코마케팅 파트너 관계를 유지해 왔던 관계이다. 한편 이날 엘란측은 “존슨&존슨이 ‘타이사브리’ 관련조항을 삭제하는 조건으로 당초 합의案을 도출할 당시 약속했던 10억 달러의 투자금액을 8억8,500만 달러로 낮추기로 했다”고 밝혔다. 그럼에도 불구, 존슨&존슨은 여전히 알쯔하이머 치료제 바피뉴주맙(bapineuzumab)을 비롯한 신약후보물질 등의 지분을 확보하기 위해 최대 5억 달러 정도의 투자를 집행할 것이라고 엘란측은 강조했다. 그러나 13일 양사의 협상과정에 정통한 한 소식통에 따르면 존슨&존슨측은 원래 엘란측에 건네기로 했던 현금 10억 달러 가운데 최소 1억 달러 정도를 낮추겠다는 복안을 드러낸 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.09.15
글로벌

릴리, ‘자이프렉사’ 이후 대비 획기적 체제개편

일라이 릴리社가 전체 재직인력의 13.5%를 감원하고, 오는 2011년 말까지 10억 달러의 비용을 절감하는 동시에 현행 체제를 4개 사업조직으로 바꾸는 내용의 대대적인 체제개편案을 14일 내놓았다. 이에 따라 릴리는 5,500여명의 인원을 감축해 전체 재직자 수가 3만5,000~4만500명 안팎으로 줄어들게 됐다. 사업조직의 경우 항암제 사업부, 당뇨 사업부, 기존시장 사업부, 이머징 마켓 사업부 등 4개로 재편된다. 릴리가 이처럼 대대적인 구조조정과 체재개편에 착수하게 된 것은 간판급 제품들인 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 항암제 ‘젬자’(젬시타빈) 등이 오는 2011년 특허만료를 앞두고 있기 때문으로 풀이되고 있다. 빈틈없는 사전조치를 통해 일종의 면역력을 확보해 두겠다는 포석인 셈. 이와 관련, 존 C. 렉라이터 회장은 “주요 제품들의 특허만료 직면이 예고되어 있는 현실에서 발빠른 신약개발을 통해 변혁기를 헤쳐나가기 위한 것”이라는 말로 이번 조치의 배경을 설명했다. 실제로 이날 발표된 내용에 따르면 릴리는 상당폭의 인원을 감원키로 했음에도 불구, 최근 고도성장을 지속하고 있는 이머징 마켓들과 일본을 비롯한 일부 시장에서는 오히려 인력을 증원키로 하는 내용이 포함되어 있어 렉라이터 회장의 언급을 뒷받침했다. 감원의 경우 릴리측은 “가급적 퇴직과 자연감원을 위주로 진행키로 했으며, 인력감축은 대부분 미국 재직자들 가운데 대상자가 선정될 것”이라고 밝혔다. 안젤라 섹스튼 대변인은 “감원이 장기적으로 회사의 경쟁력을 유지하기 위해 불가피한 조치로 도출된 확고한 결정”이라고 말했다. 아울러 현재 미국에서 진행되고 있는 의료개혁도 회사로 하여금 좀 더 기민한 대처를 재촉한 요인의 하나로 작용했다고 덧붙였다. 감원 이외에 이날 발표내용 중 또 한가지 눈에 띄는 것은 제품력 수혈을 위해 신약개발센터(Development Center of Excellence)를 신설키로 한 대목! 이를 통해 임상시험이 ‘현재진행형’인 60여 신약후보물질들의 개발절차를 한층 빠르게 진행하고, 개발시기를 크게 단축하겠다는 취지의 전략으로 풀이되고 있다. 신약개발센터는 팀 가넷 박사(학술, 법무, 안전성, 병진의학 등)와 톰 페어호이븐 박사(임상, R&D, 독성, 약물동력학, 프로젝트 운영 등)의 쌍끌이 체제로 운영되게 된다. 4개로 구분될 사업조직과 관련해서는 기존의 정신‧신경계 약물 부문을 기존시장 사업부에 편입토록 한 것이 눈길을 끌게 한다는 지적이다. 섹스튼 대변인은 “정신‧신경계 약물 부문은 앞으로도 변함없이 최우선의 주안점이 두어질 것”이라고 강조했다. 한편 인사이동 내역을 살펴보면 현재 임클론 시스템스社(ImClone)를 이끌고 있는 존 존슨 사장이 신설되는 항암제 사업부문을 총괄키로 했으며, 엔리케 콘터노 미국 사업부 사장이 당뇨 사업부를 이끌기로 했다. 글로벌 마케팅‧영업을 진두지휘해 왔던 브라이스 카민 사장은 기존시장 사업부를, 자크 타피에로 인터컨티넨탈 리전(Intercontinental Region) 부문 사장은 이머징 마켓 사업부를 각각 맡기로 했다.

이덕규 2009.09.15
글로벌

인도 대표 제약사 '닥터 레디스' 해외매각?

인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)의 주가가 지난 10일 뭄바이 증권거래소(BSE)에서 한때 최근 52주來 최고치인 한 주당 851.5루피 수준까지 치솟았다. 지난 3일 이후로 8% 가까이 뛰어오른 이 회사의 주가는 결국 이날 821루피에 마감됐다. 닥터 레디스 래보라토리스社가 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy) 등과 함께 인도의 대표적인 메이저 제약기업 중 한곳으로 손꼽히는 현실을 감안할 때 예사롭지 않게 보이는 주가 오름세인 셈. 이처럼 닥터 레디스의 주가가 급등한 것은 회사의 설립을 주도했던 발기인 주주들이 지분을 매각할 것이라는 추측이 고개를 들었기 때문으로 알려지고 있다. 발기인 주주들은 지난 6월 상당량의 주식을 처분해 현재 이들이 보유하고 있는 회사지분은 23~26% 정도이다. 발기인 주주들이 상당량의 보유주식을 처분했다면 항간에서 추측이 제기될만도 함을 짐작케 하는 하는 대목. 게다가 닥터 레디스는 지난 회계연도(2009년 3월말 기준)에 51억7,000만 루피의 손실을 기록한 바 있다. 다행히 올해 1/4분기 순이익은 24억4,500만 루피로 지난해 같은 분기의 11억1,000만 루피에 비해 크게 뛰어올랐었다. 이에 앞서 랜박시 래보라토리스社의 경우 지난해 6월 일본의 다이이찌 산쿄社에 매각된 바 있다. 애널리스트들은 루머가 사실로 밝혀질 경우 화이자社와 글락소스미스클라인社, 사노피-아벤티스社, 머크&컴퍼니社 등 톱 클라스 메이저 제약기업들이 인수후보자로 나설 가능성에 무게를 싣기 시작한 것으로 알려졌다. 이 중 글락소의 경우 닥터 레디스측이 보유한 풍부하고 다양한 미래의 기대주 신약후보물질들을 확보하고, 이머징 마켓 공략을 확대하겠다는 포석의 일환으로 지난 6월 닥터 레디스측과 제휴계약을 체결했었다. 그러나 닥터 레디스측은 “발기인 주주들이 지분을 매각할 의향이 없으며, 루머는 루머에 불과하다”며 진화에 나서는 반응을 보였다. 그럼에도 불구, 차후의 추이를 예의주시할 필요가 없지 않아보인다는 지적에 무게가 실리고 있다는 후문이다. 글로벌 제약기업들이 연평균 15% 안팎의 고도성장을 지속하고 있는 인도를 그들의 성장전략 실현을 위해 중요한 이머징 마켓으로 주시하고 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2009.09.14
글로벌

새 항생제 기대주 ‘비바티브’ FDA 승인

이른바 ‘슈퍼버그’(superbug)라 불리는 다제내성균들에 대항할 신무기가 장착됐다. 아스텔라스 파마社의 미국 현지법인과 테라반스社(Theravance)는 새로운 항생제 ‘비바티브’(Vibativ; 텔라반신)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 11일 발표했다. ‘비바티브’는 테라반스社에 의해 개발된 1일 1회 10mg/kg 투여용 리포글리코펩타이드 항생제이다. 이날 양사는 ‘비바티브’가 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 메치실린 감수성 황색포도상구균(MSSA) 균주를 비롯한 감수성 그람양성균에 의해 유발된 복잡성 피부 및 피부조직 감염증 치료제로 승인을 얻어냈다고 설명했다. 테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “그람양성균 유발질환들을 치료하는 새로운 대안으로 ‘비바티브’가 시급한 의료수요를 충족시켜 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 듀크대학 메디컬센터에 재직 중이면서 ‘비바티브’의 임상시험 진행을 총괄했던 랄프 코리 교수는 “임상시험에서 ‘비바티브’는 그람양성 복잡성 피부 및 피부조직 감염증에 뛰어난 효능과 안전성이 입증됐다”며 “의사들에게 ‘비바티브’가 중증 감염증을 치료하는 약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 예상했다. ‘비바티브’가 기존의 표준요법제인 반코마이신에 상응하는 수준의 효능 및 안전성이 입증되었기 때문이라는 것. 한편 ‘비바티브’는 올해 4/4분기 중 미국시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다. 마케팅은 아스텔라스 파마社가 진행하되, 테라반스社가 발매 후 첫 3년 동안 코마케팅을 전개하게 된다.

이덕규 2009.09.14
글로벌

‘포사맥스’ 턱뼈괴사 소송戰 첫 ‘미결정 심리’

머크&컴퍼니社는 자사의 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)를 복용한 후 턱뼈괴사 부작용이 발생했다고 주장하는 환자에 의해 제기되었던 소송에서 미국 뉴욕 맨하탄 소재 남부지방법원이 ‘미결정 심리’ 판결을 내렸다고 11일 밝혔다. 특히 이날 판결은 ‘포사맥스’의 턱뼈괴사 부작용 논란과 관련해 제기된 소송들 가운데 처음으로 나온 것이어서 매우 주목되는 것이다. 이번 판결이 차후 전개될 ‘포사맥스’ 소송戰의 향배를 가늠할 방향타가 될 것으로 관측되어 왔기 때문. ‘미결정 심리’란 배심원단이 일치된 의견을 도출하지 못했을 때 내려지는 것이어서 대부분 재판을 더 이상 진행하지 않고 무효화되는 것이 통례이다. 이를테면 국내법원에서 내려지는 각하(却下) 판결과 맥락을 같이하는 결정인 셈. 남부지방법원의 존 F. 키넌 판사는 이날 “7일에 걸쳐 심의를 진행했지만, 전원일치 평결을 도출해 낼 수 없었다”고 말했다. 이번 결정과 관련, 머크측을 변호해 왔던 로펌 베너블 LLP社의 폴 스트레인 변호사는 “8명의 배심원 가운데 7명이 ‘포사맥스’가 턱뼈괴사를 유발했음을 입증하는 증거가 없다는 데 동의했다”고 지적했다. 아울러 소송을 제기한 원고(原告)측도 자신의 주장을 입증하지 못하고 있다고 덧붙였다. 머크측도 이번 재판이 진행되는 과정에서 ‘포사맥스’가 소송을 제기했던 플로리다州 거주 원고가 주장하는 턱뼈괴사 부작용 발생의 원인을 제공하지 않았음을 뒷받침하는 자료를 제출한 바 있다. 스트레인 변호사는 “소송을 제기한 여성이 중증 치주질환을 앓고 있으면서도 매일 한갑 정도의 담배를 피워왔던 관계로 당초부터 턱뼈괴사 증상이 나타날 위험성을 안고 있는 상태였다”고 언급했다. 머크&컴퍼니社의 브루스 N. 쿨릭 법무담당 부회장은 “소송이 재개될 경우에 대비한 준비작업에 빈틈없이 임할 것”이라고 말했다. 한편 머크측은 지난 6월 30일 현재까지만 약 1,280여 원고그룹 등으로부터 899건의 소송을 제기당한 상태이다.

이덕규 2009.09.14
글로벌

24시간 혈압 관리 ‘미카르디스’>‘트리테이스’

24시간 동안 지속적으로 혈압을 관리코자 할 경우 ‘미카르디스’(텔미사르탄)가 ‘트리테이스’(라미프릴)보다 효과적이었다는 조사결과가 발표됐다. 영국 레스터 왕립병원의 B. 윌리암스 교수팀은 ‘휴먼 고혈압誌’ 9월호에 발표한 ‘아침시간대를 포함한 24시간 동안 텔미사르탄과 라미프릴이 나타낸 항고혈압 효과 비교’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 윌리암스 교수팀은 평소 혈압 관리에 매우 중요한 시간대인 아침시간에 ‘미카르디스’ 또는 ‘트리테이스’를 1일 1회 복용한 본태성 고혈압 환자들을 대상으로 혈압 관리상황을 면밀히 분석하는 연구를 진행했었다. 심근경색이나 뇌졸중 등이 주로 아침시간대에 집중적으로 나타나고 있는 현실을 감안했던 것. 연구팀이 관찰한 피험자들은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)의 일종인 ‘미카르디스’ 80mg을 1일 1회 복용한 802명의 환자들과 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제에 속하는 ‘트리테이스’ 5mg 또는 10mg을 복용한 811명의 대조群으로 구성되어 있었다. 이들은 24시간 평균 활동 중 혈압이 148/93mmHg으로 나타나고 있는 상태였다. 그런데 약물복용 후 6시간 동안 지속적으로 나타난 혈압강하 효과의 경우 ‘미카르디스’가 ‘트리테이스’를 상회했음이 눈에 띄었다. 즉, ‘미카르디스’ 80mg 또는 ‘트리테이스’ 5mg을 복용한 후 6시간 동안 지속적으로 나타난 수축기 및 확장기 혈압 감소도를 8주가 경과한 시점에서 분석한 결과 ‘미카르디스’ 복용群이 5.8/4.2mmHg 감소해 비교우위를 보였다는 것. 아울러 ‘미카르디스’ 80mg 또는 ‘트리테이스’ 10mg을 복용한 피험자들을 대상으로 14주가 지났을 때 분석한 결과에서도 ‘미카르디스’ 복용群이 4.1/3.0mmHg 감소한 것으로 집계되어 ‘트리테이스’ 복용群을 상회한 것으로 파악됐다. 게다가 ‘미카르디스’ 복용群은 24시간 평균 활동 중 혈압과 아침시간, 낮시간, 밤시간 등의 활동 중 수축기 혈압 및 확장기 혈압 등에서도 ‘트리테이스’ 복용群을 앞선 것으로 평가됐다. 윌리암스 교수는 “24시간 동안 지속적으로 나타나는 ‘미카르디스’의 약효에 기인한 결과라 사료된다”고 결론지었다.

이덕규 2009.09.11
글로벌

美 성인 84% “의료개혁 논란 제약기업 탓”

이게 다 제약회사 때문이다? 최근 미국이 오바마 정부가 야심차게 추진 중인 의료보험 개혁을 놓고 첨예한 국론 분열상을 내보이고 있는 가운데 상당수 성인들이 제약기업들의 책임이 크다는 인식을 드러내 충격을 주고 있다. 의료개혁이 도마 위에 올려지기에 이르는 과정에서 책임을 져야 할 당사자들이 한 둘이 아니라는 불만의 목소리가 여과없이 쏟아져 나왔기 때문. 그 중에서도 가장 많은 책임을 져야 할(great deal of blame) 당사자들로 제약업계와 함께 의료보험업계가 손꼽혀 귀를 의심케 했다. 이 같은 사실은 뉴욕州 로체스터에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社가 9일 공개한 설문조사 결과에서 밝혀진 것이다. 해리스 인터액티브社는 지난달 10일부터 18일까지 총 2,984명의 18세 이상 성인들을 대상으로 온-라인을 통한 설문조사를 진행했었다. 그 결과 공화당과 민주당, 병원, 의사, 조지 W. 부시 前 대통령 등도 책임이 크다는데 목소리를 높인 응답자들도 제약업계 및 의료보험업계의 경우에 버금가는 수치를 보여 주목됐다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 90%의 응답자들은 “의료보험업계의 책임이 크다”고 답변했을 뿐 아니라 60%는 “의료보험업계의 책임이 매우 크다”고 밝힌 것으로 나타났다. 제약업계는 의료보험업계의 뒤를 이어 책임이 큰 당사자로 지목되어 84%가 “책임이 크다”, 53%가 “책임이 매우 크다”는 반응을 보였다. 비록 의료보험업계와 제약업계에는 미치지 못했지만, 공화당(74%), 재계(72%), 병원(70%), 민주당(69%), 조지 W. 부시 前 대통령(66%), 의사(61%) 등에 대해서도 책임을 면할 수 없다는 데 한목소리를 낸 응답자들이 대다수를 차지했다. 다만 이들에 대해 “책임이 매우 크다”는 견해를 토로한 응답자들은 30%를 밑돌았다. 이에 비하면 빌 클린턴 前 대통령의 경우에는 “책임이 크다”는 응답자가 58%, “책임이 매우 크다”는 응답자가 42%로 나타나 반감이 한결 적은 편임이 눈에 띄었다. 한편 이번 조사에서는 최근의 의료개혁 논란이 오바마 대통령의 의료보험 개혁案에 대한 인식에 미치고 있는 영향을 평가하는 내용도 포함되어 눈길을 끌었다. 게다가 이 조사는 오바마 대통령이 지난 9일 저녁 상‧하원 합동연설에서 승부수를 띄워 반대의견을 상당정도 누그러 뜨리는 데 성공하기 이전에 진행되었던 것이다. 조사 결과 오바마 대통령의 의료보험 개혁案에 대한 지지도는 40~49%에 달했던 것으로 나타나 지난 7월의 38~42%, 1월의 20~50%와 비교할 때 다소의 변화가 있었음을 짐작케 했다. 오바마 대통령의 의료보험 개혁案이 “좋다”(good)고 응답한 비율은 46~54%로 집계되었지만, “매우 좋다”(very good)는 응답률은 19%에 머물러 적잖은 격차를 드러냈다. 민주당이 제출한 의료보험 개혁案에 대해서는 54%가 “좋지 않다”(bad)고 답변했는데, 공화당案의 69%에 비하면 한결 낮은 수치를 보였다. 이밖에 오마바 개혁案이 결국 의료 시스템을 정부가 주도하는 형태로 바꿔놓을 것으로 본다는 응답률은 19~58%에 달했으며, 28%의 응답자들은 오바마 개혁案이 의료보험을 오히려 지금의 수준에도 미치지 못하게끔 퇴행시킬 것이라는 냉소적 반응을 보이기도 했다.

이덕규 2009.09.11
글로벌

美 소비자단체의 독설 “제약기업은 악의 축”

“제약산업이 공공보건의 향상을 위해 크게 기여하고 있음은 의심의 여지가 없는 사실이다. 그럼에도 불구, 제약산업은 미국에서 ‘악의 축’의 한 부분(part of well-organized crime)을 이루고 있는 것으로 사료된다.” 미국에서도 대표적인 “독한” 소비자단체로 손꼽히는 워싱턴D.C. 소재 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)을 이끌고 있는 시드니 울프 총장이 지난 2일 내뱉은 또 한번의 직격탄이다. 물론 액면 그대로 받아들일 필요는 없어 보이는 독설에 불과하지만, 여과기를 거쳐 부분적으로는 새겨들어야 할 쓴소리가 전혀 없지만도 않은 듯한 언급이다. 울프 총장의 발언은 한 메이저 제약기업이 법에 저촉되는 판촉활동을 전개해 왔던 것과 관련해 총 23억 달러라는 기록적인 민‧형사상 징벌금을 배상키로 법무부와 합의한 시점에 즈음해 나온 것이다. 게다가 울프 총장은 “이번 합의만으로 제약업계의 불공정한 행위가 근절될 것이라는 보장이 없다”고 주장했다. 배상을 감수키로 한 제약기업이 그 동안 전개했던 활동은 제약업계에 첨예한 경쟁이 ‘현재진행형’임을 나타내는 하나의 사례에 불과하기 때문이라는 것. 그 같은 맥락에서 이번에 부과된 배상금은 지난 1월 정신분열증 치료제의 ‘오프-라벨’(off-label) 판촉활동과 관련해 또 다른 메이저 제약기업에 부과되었던 5억 달러의 기록을 7개월여만에 깬 미국 제약업계 사상 최대 금액이라고 울프 총장은 덧붙였다. 울프 총장은 또 “미국 제약업계가 최근 10여년 동안에도 오로지 매출증대를 위해 법에 저촉되는 판촉활동을 지속해 왔다”고 주장했다. 복용에 따른 위험성보다 효용성이 더 클 것임을 입증하는 자료가 부족한데도 불구하고 ‘오프-라벨’ 처방과 관련한 PR활동을 진행해 왔던 것은 이를 뒷받침하는 단적인 사례라는 것. 그는 지난 10년 동안에만 앞서 언급한 2개 제약기업 외에도 5곳의 이름을 추가로 언급하면서 그 같은 문제점이 비단 1~2개 제약사에 국한된 예외적 케이스가 아닐 것임을 시사했다. 아울러 이처럼 법에 저촉되는 판촉활동을 통해 이윤이 창출되고 있는 만큼 배상금 규모가 갈수록 치솟고 있는 현실에도 아랑곳없이 제약기업들의 잘못된 행위가 근절될 가능성은 높지 않아보인다고 울프 총장은 꼬집었다. 다시 말해 제약업계의 공룡업체들(titans)이 포크를 내려놓지 않는 한, 변하는 것은 아무것도 없으리라는 게 울프 총장의 클로징 멘트 독설이다.

이덕규 2009.09.11
글로벌

‘자누비아’ 1차 선택약 적응증 추가 EU 승인

머크&컴퍼니社의 영국 내 자회사인 머크 샵&돔社(MSD)는 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)를 2형 당뇨병 치료를 위한 제한적 1차 선택약으로 사용이 가능토록 EU 집행위원회로부터 승인을 얻어냈다고 8일 발표했다. EU 집행위는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 ‘자누비아’의 제한적 1차 선택약 용도에 대해 허가권고를 결정했던 것을 염두에 두고 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 이에 따라 ‘자누비아’는 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 항당뇨제들 가운데 유럽에서 제한적이나마 1차 선택약으로 사용할 수 있는 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 게다가 이번의 적응증 추가 승인은 ‘자누비아’가 추후 각국 정부의 보험급여 적용과 관련한 결정을 내릴 때에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 전망이다. 지금까지 유럽시장에서 ‘자누비아’는 식이요법과 운동만으로는 혈당 수치를 개선하는데 충분한 효과를 보지 못했거나, 과민성‧금기약물 등의 사유로 메트포르민 복용이 부적절한 환자들에 한해 식이요법 및 운동과 병행하는 용도로 사용되어 왔다. MSD 당뇨사업부에 몸담고 있는 폴 레이 박사는 “EU 집행위원회가 적응증 추가를 통해 ‘자누비아’의 효용성을 인정한 것을 환영해마지 않는다”며 “이번 결정이야말로 기존의 약물들로 유의할만한 효과를 보지 못했던 환자들에게 매우 중요한 의미를 지니는 것”이라고 말했다. 아울러 DPP-4 저해제들 가운데 가장 먼저 허가를 취득한 ‘자누비아’가 이제까지 세계 각국에서 1,200만건 이상 처방된 덕분에 우리가 2형 당뇨병 치료제 분야에서 리더의 역할을 수행해 올 수 있었다고 덧붙였다. 한편 EU 집행위는 이에 앞서 ‘자누메트’에 대해 설포닐유레아 및 치아졸리디네디온을 비롯한 PPAR-ϒ 촉진제와 식이요법‧운동을 병행하는 요법으로 혈당 수치를 충분히 조절하는데 실패한 환자들에게 설포닐유레아 및 PPAR-ϒ 촉진제와 병용처방하는 ‘삼중요법’(triple therapy)을 승인한 바 있다. ‘자누메트’는 ‘자누비아’와 메트포르민을 복합한 제형이다. MSD는 이번에 적응증 추가가 허가됨에 따라 앞으로 ‘자누비아’의 매출성장세에 더욱 탄력이 붙을 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2009.09.10
글로벌

머크 ‘가다실’ 남성 적응증 확대 “성큼”

‘가다실’ 남성들에게 성큼 다가가다! FDA 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회가 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’에 대해 적응증 추가를 허가토록 권고하는 결정을 내렸다. 자문위는 9일 표결 끝에 9~26세 사이의 남성들에게서 휴먼 파필로마바이러스 6형 및 11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀를 예방하는 용도로 승인할 것을 권고했다. 머크측은 지난 1월 초 9~26세 남성들에게서 생식기 사마귀와 기타 병변들을 예방하는 용도와 관련한 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 이날 자문위는 ‘가다실’의 임상시험에서 도출된 효능, 면역원성 및 안전성 자료를 면밀히 검토한 결과 이 제품이 새로운 적응증에 나타내는 효과에 대해 찬성 7표‧반대 0표 및 기권 1표로 지지를 결정했다. 아울러 ‘가다실’의 안전성과 관련해서도 찬성 7표‧반대 1표로 지지키로 입장을 정리했다. 자문위가 이날 표결을 진행한 자료는 머크측이 적응증 추가를 승인받기 위해 총 4,055명의 9~26세 사이 남성들을 대상으로 ‘가다실’을 최소한 1회 복용토록 하는 방식으로 진행한 후 지난해 12월 제출했던 것이다. 표결결과와 관련, 머크&컴퍼니社는 “적응증 추가 승인 여부에 대한 FDA의 최종 검토결과가 올해 4/4분기 안으로 도출되어 나올 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 머크&컴퍼니社의 피터 S. 킴 부회장은 “우리는 ‘가다실’이 처음 개발된 후 지난 10여년 동안 남성 적응증을 승인받기 위한 연구를 지속적으로 진행해 왔다”며 자문위의 이번 결정에 환영의 뜻을 표시했다. 한편 ‘가다실’은 일부 국가들의 경우 이미 남성들의 생식기 사마귀를 예방하는 용도가 허가되어 발매가 이루어지고 있는 상태이다.

이덕규 2009.09.10
글로벌

FDA 자문위, 글락소 ‘서바릭스’ 허가 지지

FDA 산하 백신‧생물학적제제 자문위원회가 글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’에 대해 표결을 진행한 결과 효능 및 안전성을 지지한다는 결정을 내렸다. 10~25세 사이의 여성들에게서 휴먼 파필로마바이러스 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 또는 자궁경부 전암(前癌)을 예방하는 용도와 관련해 제출된 ‘서바릭스’의 임상시험 정보를 수용한 것. 자문위는 9일 표결 끝에 ‘서바릭스’의 효능에 대해 찬성 12표‧반대 1표, 안전성과 관련해서는 찬성 11표‧반대 1표 등 압도적인 표차로 지지를 결정했다. 이날 표결은 FDA가 2007년 12월 추가적인 정보를 주문한 뒤 글락소측이 지난 3월말 제출했던 추가 임상시험 정보에 대한 검토결과를 도출하기 위해 진행된 것이었다. 이에 따라 FDA는 빠르면 이달 29일까지 ‘서바릭스’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. ‘서바릭스’는 유럽시장의 경우 이미 지난 2007년 9월말 허가를 취득한 바 있다. 자문위는 이날 회의에서 ‘서바릭스’를 투여받은 이들 가운데 유산이나 염증성 근육병증 등이 수반될 수 있는지 여부를 면밀히 모니터링하는 추적조사를 진행한 결과 안전성에 별다른 문제의 소지가 없다는 데 의견을 모았다. 추적조사는 ‘서바릭스’를 투여받았던 여성들 중 일부에서 유산과 염증성 근육병증 발생사례들이 보고됨에 따라 착수되었던 것이다. 그러나 이날 자문위원들은 그 같은 문제점이 발생한 사례들과 ‘서바릭스’ 투여와의 상관성에 동의하지 않는다는 입장을 정리했다. 다만 허가를 취득한 후에도 지속적인 모니터링이 뒤따라야 할 것이라는 필요성을 제기했다. 글락소스미스클라인社의 바바라 호위 북미 백신개발 담당부회장은 “수 백만의 여성들에게서 자궁경부암을 예방할 수 있기 위해 중요한 진전이 이루어진 것”이라는 말로 이날 표결결과의 의의를 강조했다. 일부 애널리스트들은 ‘서바릭스’가 오는 2013년에 이르면 12억 달러 안팎의 매출을 기록할 수 있으리라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.09.10
글로벌

항암제 ‘HDAC 저해제’ 알쯔하이머 개선 기대

히스톤 디아세틸라제(HDAC) 저해제 계열에 속하는 항암제들이 알쯔하이머 환자들에게서 나타나는 기억력 저하(deficits)를 회복시키는 데 유용하게 사용될 수 있을 것임이 시사됐다. 즉, HDAC 저해제가 알쯔하이머를 인위적으로 유발시킨 실험용 쥐들에게서 지금까지 알려지지 않았던 뇌내 병변 부위에 작용했음을 관찰할 수 있었다는 것. 미국 컬럼비아대학 메디컬센터 산하 알쯔하이머‧두뇌노화 연구소의 오타비오 아란치오 조교수 연구팀(병리학‧세포생물학)은 ‘알쯔하이머誌’ 9월호에 게재를 앞둔 동물실험 논문에서 그 같은 가능성을 제시했다. 그렇다면 일상생활에서 단기 기억력의 상실이 알쯔하이머 발병의 최초 징후로 나타나는 경우가 빈번함을 감안할 때 상당히 주목되는 연구결과이다. 아란치오 교수는 “HDAC 저해제가 기억력을 개선시킨 것은 뇌가 새로운 기억을 기록하는 과정에 관여했기 때문”이라고 풀이했다. 이와 관련, 새로운 기억이 형성되기 위해서는 뇌 내부의 뉴런들이 새로운 단백질을 만들어 내야 하는 것으로 알려져 있다. 즉, 뉴런들이 DNA의 단백질 합성 지시를 해독하기 위해 DNA의 이중나선구조에 화학반응물질 아세틸(acetyls)을 부착시켜 실타래(즉, DNA의 이중나선구조)를 푸는 과정을 거쳐야 비로소 새로운 단백질들이 만들어질 수 있게 되는 것. 그러나 연구팀은 알쯔하이머를 유발시킨 실험용 쥐들의 경우 이처럼 실타래를 푸는 과정에 문제가 발생했음을 관찰할 수 있었다. 다시 말해 DNA의 이중나선구조에 달라붙는 아세틸의 양이 정상적인 실험용 쥐들에 비해 절반 수준에 불과했던 것. 이에 연구팀이 HDAC 저해제를 투여하자 DNA의 이중나선구조에 부착되는 아세틸의 양과 유전자 전사(轉寫; transcription)이 증가하면서 기억력도 정상적인 실험용 쥐들에 상응하는 수준으로 개선되었음이 눈에 띄었다. 유전자 전사는 단백질 합성과 함께 기억력 생성을 위해 세포 차원에서 진행되어야 하는 필수적인 과정의 하나이다. 공동연구자로 참여했던 같은 연구소의 마우로 파 연구원은 “HDAC 저해제가 이미 허가를 취득하고 암환자들에게 사용되고 있는 항암제인 만큼 앞으로 3~4년 이내에 알쯔하이머 환자들을 대상으로 한 본격적인 임상시험이 착수될 수 있으리라 기대한다”고 말했다.

이덕규 2009.09.09
글로벌

美 의사들 직업상 이유로 週 8시간 ‘클릭’

미국 의사들이 직업적인 이유로(professional reasons) 주당(週當) 8시간 정도를 인터넷 접속에 소비하고 있는 것으로 나타났다. 바꿔 말하면 일주일에 거의 하루 정도는 온-라인 정보를 검색‧검토하는데 오롯이 할애하고 있다는 것. 그렇다면 지난 2002년 당시 조사결과에서 도출된 2.5시간에 비해 3배 이상 급격히 늘어난 셈이어서 제약기업들의 미래 마케팅 전략에 중요한 시사점을 던져주고 있는 대목이다. 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장정보 서비스업체 맨하탄 리서치社는 이달들어 공개한 ‘디지털 기술이 미래의 제약 마케팅 형태에 미치고 있는 영향’ 백서를 통해 이 같이 밝혔다. 백서는 “의사들이 온-라인을 통해 접한 정보를 활용하는 경향이 더욱 확산될 전망이어서 디지털 채널로의 트렌드 전환이 앞으로도 지속될 것으로 보인다”고 추정했다. 또 그 같은 트렌드 전환이 가장 뚜렷이 눈에 띄고 있는 프로페셔널 컨텐츠들로 백서는 뉴스, 임상시험 텍스트북 및 참고자료, 학술저널, 컨퍼런스, 의사 재교육(CME) 등을 꼽았다. 특히 백서는 온-라인 정보에 대한 의사들의 의존도가 갈수록 증가함에 따라 모바일 기술의 역할이 부각되고 있다고 강조했다. 64%의 의사들이 (PC 개념에 가까운) 스마트폰을 소유하고, 이를 데스크 컴퓨터 또는 휴대용 랩톱 컴퓨터를 보완하는 용도로 상시 활용하는 것으로 파악되었을 정도라는 것. 게다가 각종 모바일 기기들이 의사들로 하여금 진료실 현장까지 포함해 장소에 구애받지 않고 다양한 임상정보를 하루종일 접할 수 있도록 하고 있음에 주목해야 할 것이라고 지적했다. 의사 재교육과 같이 복잡한 컨텐츠는 여전히 컴퓨터 이용에 의존하는 편이지만, 이제 웬만한 정보체킹은 모바일 기기를 통해 손쉽게 접근하는 방식을 선호하는 의사들이 날로 늘어나고 있을 정도라는 것. 이와 함께 모바일 기술의 발전에 따라 스마트폰을 통해 좀 더 고급정보에 접근하고 활용하기 시작하는 추세가 갈수록 부각될 것으로 백서는 내다봤다. 백서는 ‘웹 2.0’(Web 2.0) 참여가 최근 몇 년동안 의사들 사이에서 핫이슈로 자리매김되기에 이른 현실도 주시할 필요가 있는 대목이라고 언급했다. 따라서 의사들은 고도의 온-라인 활동에 스스로를 길들이고 있는 존재라 표현해도 과언이 아닐 정도라 사료된다는 것. 이밖에도 각종 온-라인 커뮤니티에 참여하는 의사들의 숫자를 보면 올해의 경우 지난해보다 2배나 증가한 것으로 나타났다고 덧붙였다. 맨하탄 리서치社는 “프로페션 채널 믹스(professional channel mix)가 갈수록 빠르게 진행됨에 따라 전통적인 의사와 제약영업 담당자 간 관계에도 영향이 미치고 있음을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 따라서 의사들이 디테일한 학술정보와 신제품 정보를 접하기 위해 제약영업 담당자들과 일대일 대면접촉에 절대적으로 의존할 필요가 희박해졌다는 것. 제약기업들이 고객 서비스 포털과 비디오, 쌍방향 디테일 활동, e-샘플링 등 다양한 고객지향 서비스를 온-라인을 통해 제공하는데 힘을 기울이고 있는 데다 제약영업 담당자들 또한 도형이나 필기내용을 직접 입력할 수 있는 휴대용 컴퓨터를 뜻하는 타블렛 PCs 등으로 중무장해 디지털化(digitalizing)하고 있는 것도 그 같은 현실을 반영한 결과라고 풀이했다.

이덕규 2009.09.09
글로벌

로슈, 경영진 개편 現 회장에 파워집중

로슈社가 최고경영진에 대한 대대적 개편인사를 단행한다고 8일 발표했다. 이에 따라 현재 로슈의 제약사업 부문을 총괄하고 있는 윌리암 M. 번즈 사장(62세)이 올해 말로 퇴진하고, 내년 1월 1일부로 파스칼 조리오 최고 운영책임자(COO‧50세)가 바통을 건네받게 됐다. 제넨테크社 회장에서 자리를 옮기는 조리오 최고 운영책임자는 글로벌 영업과 마케팅, 제조, 개발, 등록 등의 업무를 총괄하게 된다. 그의 자리는 제약사업 부문의 글로벌 제품전략을 책임져 왔던 이언 클라크 이사(49세)가 넘겨받게 됐다. 신약개발 업무를 주도해 왔던 장 자크 가로 이사(54세)의 경우 제약 부문 연구와 초기 개발 부문을 총괄하는 자리로 옮기게 됐다. 분자진단의학 사업부를 총괄하고 있는 다니엘 오데이 이사(45세)는 올해 말로 퇴임하는 진단의학 부문 우에르겐 슈비쩌 최고 운영책임자(65세)의 자리를 승계키로 했다. 장 자크 가로 이사와 제약 제휴 부문의 수장을 맡고 있는 단 자브로프스키 이사(50세)는 이번 인사로 이사회의 일원으로 승진했다. 반면 윌리암 M. 번즈 사장과 우에르겐 슈비쩌 최고 운영책임자, 그룹 리서치 부문을 이끌었던 조나산 노울리스 이사(62세) 등은 올해 말로 이사회에서 물러나기로 했다. 이울러 이사회를 구성하는 이사 수는 현재의 8명에서 6명으로 줄어들게 됐다. 이번 인사와 관련, 제베린 슈반 회장은 “보다 젊어진 경영진이 로슈의 장기적인 비전 실현을 진두지휘하게 될 것”이라고 말했다. 프란쯔 B. 휴머 회장은 “강력한 리더십팀을 구축하게 됨에 따라 로슈는 미래에도 성공적인 경영을 지속해 나갈 수 있을 것”이라고 장담했다. 한편 애널리스트들은 파스칼 조리오와 다니엘 오데이 이사가 전임자들과 달리 최고 운영책임자(COO)를 맡게 된 것에 주목하고 있는 것으로 알려졌다. 올초 제넨테크社를 468억 달러에 인수한 이후 제약사업 부문과 진단의학 부문을 좀 더 밀착시키고, 제베린 슈반 회장의 권한을 한층 강화하면서 발빠른 의사결정을 가능케 하려는 의도가 이번 인사의 배경이라는 해석을 내리고 있다는 것이다. 제베린 슈반 회장은 지난 2007년 7월 40세의 젊은 나이에 프란쯔 B. 휴머 전임회장으로부터 자리를 넘겨받은 바 있다.

이덕규 2009.09.09
글로벌

TZD系 항당뇨제 복용환자 골절 위험성 ‘껑충’

치아졸리디네디온(또는 치아졸리딘디온; TZDs) 계열의 약물들은 치아졸리딘-2-4-디온(thiazolidine-2-4-dione) 환(環)구조를 지녔다는 측면에서 다른 당뇨병 치료제들과 화학적으로 다르지만, 인슐린의 효과를 증강시킬 수 있다는 특징 덕분에 대표적인 스테디-셀러 항당뇨제의 하나로 손꼽혀 왔다. 그런데 이 TZDs 계열에 속하는 항당뇨제들이 고령층 환자들에게서 골절이 발생할 위험성을 높일 수 있을 것임을 언급한 또 다른 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 대니얼 H. 솔로몬 박사팀은 내분비학회(ES)가 발간하는 학술저널 ‘임상내분비학 및 대사誌’ 8월호에 발표한 논문을 통해 이 같이 지적했다. 이 논문의 제목은 ‘고령층 당뇨병 환자들에게서 치아졸리디네디온 복용과 골절의 상관성에 관한 코호트 연구’. 솔로몬 박사팀은 하버드대학 의대 및 캐나다 토론토대학 약대 연구팀과 공동으로 평균연령 78세의 고령층 당뇨병 환자이면서 의료보장(Medicare) 수혜대상에 속하는 총 2만964명을 대상으로 추적조사를 진행했었다. 이를 통해 고령층 당뇨병 환자들에게서 TZDs 계열의 항당뇨제 복용과 골절 발생 위험성의 상관성을 좀 더 명확히 규명코자 시도했던 것. 피험자들은 그 동안 경구용 혈당강하제를 사용한 단독요법을 계속해 왔던 이들이었다. 조사작업을 진행한 결과 약 10개월에 걸친 추적조사 기간 동안 전체의 3.3%에 해당하는 686명의 환자들에게서 골절이 발생했음을 파악할 수 있었다. 특히 골절환자가 발생한 비율을 연간 1,000명당 수치로 환산했을 때 TZDs系 약물 복용群의 경우 28.7명에 달했던 것으로 분석되어 설포닐유레아 복용群의 23.7명이나 메트포르민 복용群의 19.7명을 적잖이 상회했음이 눈에 띄었다. 솔로몬 박사는 “이번 조사작업에서 도출된 수치는 상대적 위험성 측면에서 볼 때 통계적으로 유의할만한 수준의 것이라 할 수는 없을 것”이라면서도 “임상적 관점에서 보면 의미가 적지 않아 보인다”고 피력했다.

이덕규 2009.09.08

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)