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제네릭 최강 ‘테바’ 새우 싸움에 고래등 펑~

이럴 땐 새우(?) 싸움에 고래등이 터졌다고 해야 할까! 부동의 세계 최대 제네릭 제약기업으로 확고히 자리매김되고 있는 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 21일 체크(舊 체코슬로바키아서 분리)에 소재해 있는 한 생산공장을 올해 말까지 폐쇄할 것이라고 발표했다. 테바측은 이날 발표로 현재 1,700여명에 달하는 회사의 체크 내 재직인력 가운데 400명 가량의 감원이 불가피하게 됐다고 밝혔다. 다만 감원으로 내년도에 10억 크라운(5,800만 달러) 정도의 비용이 절감되면 생산성 제고효과로 이어져 추후 300여명의 추가채용을 가능케 할 것이라고 전망했다. 이에 앞서 테바측은 지난 4일 아일랜드 내 재직인력 315명을 비용부담이 한결 적은 동유럽 또는 이스라엘로 전환배치할 계획임을 공개한 바 있다. 인력 전환배치 발표는 경제위기의 충격으로부터 벗어나고자 한창 안간힘을 기울이고 있는 아일랜드 현지에 상당한 여파를 미치고 있다는 후문이다. 그 직후인 지난 14일에는 텔아비브 증권거래소에서 테바의 주가가 3.8%나 뒷걸음질쳐 다시 한번 화제에 오른 바 있다. 14일이라면 미국 펜실베이니아州에 소재한 톱-클라스 제네릭 메이커 밀란 파마슈티컬스社(Mylan)가 다발성 경화증 치료제 ‘코팍손’注(아세트산염 글라티라머)의 제네릭 20mg/mℓ 제형을 허가받기 위해 제출한 신청서를 FDA가 접수한 날. 애널리스트들은 그렇지 않아도 노바티스社의 제네릭 부문 자회사인 산도스社와 미국 매사추세츠州에 위치한 모멘타 파마슈티컬스社(Mementa)가 지난해 7월 ‘코팍손’ 제네릭 제형의 허가신청서를 FDA에 제출했던 상황에서 투자자들이 매우 민감하게 반응했기 때문일 것이라고 사유를 풀이했다. 투자자들이 그 같은 반응을 보일만도 한 것이 ‘코팍손’은 지난해 22억6,200만 달러의 매출을 올려 총 111억 달러를 기록한 테바의 전체 매출실적 가운데 20%를 근소하게 웃돌았을 정도의 최대 효자제품. 테바를 이끌고 있는 슐로모 야나이 회장이 지난 6월 사업다각화 방침을 시사했던 것도 ‘코팍손’ 제네릭 1호 제형의 독점적 지위 상실에 대비한 포석의 일환으로 나온 것이라는 풀이가 따랐을 정도다. 제네릭 제형의 승인과 발매에 따른 파장이 비단 메이저 제약기업들만의 전유물이 아님을 음미케 하는 아이러니컬한 테바의 현실인 셈이다.

이덕규 2009.09.22
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“신종플루 백신 1회 접종 10세 이상부터”

“10~17세 사이의 청소년들 가운데 대다수가 인플루엔자 A형 (H1N1) 바이러스 백신을 1회 접종받은 후 8~10일이 경과한 시점에서 강한 면역반응을 보였다.” 소아들을 대상으로 인플루엔자 A형 (H1N1) 바이러스 백신의 효능을 평가한 조기 임상시험 결과가 21일 공개되어 관심을 모으고 있다. 10~17세 청소년들의 경우 건강한 성인들과 마찬가지로 1회 접종만으로 충분한 수준의 면역반응을 보인 반면 9세 이하의 영‧유아 및 소아들이 보인 면역력은 훨씬 미약한 수준에 불과했다는 것. 이 같은 내용은 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알러지감염성질환연구소(NIAID)의 앤서니 S. 파우치 박사가 발표한 것이다. 국립알러지감염성질환연구소가 이날 발표한 내용은 신종플루 백신 15μg 용량 제품을 생후 6~35개월 사이의 영‧유아, 3~9세 사이의 소아, 10~17세 사이의 청소년 등 3개 피험자 그룹에 1회 접종한 후 혈액샘플을 채취해 분석한 중간결과이다. 시험에 사용된 것은 펜실베이니아州 스위프트워터에 소재한 사노피 파스퇴르社가 계절성 인플루엔자 백신과 동일한 사(死)백신 제조방식으로 생산한 비 항원보강(non-adjuvanted) 신종플루 백신이었다. 국립알러지감염성질환연구소의 주관으로 진행 중인 이 임상시험은 3개 연령대 피험자 그룹을 대상으로 신종플루 백신 15μg 및 30μg 용량의 제품을 1회 및 2회 접종한 후 8~10일이 경과한 시점에서 혈액샘플을 채취해 면역반응과 안전성을 평가하기 위해 미국 내 5곳에서 지난 8월 중순 착수된 것이다. 15μg 및 30μg은 계절성 인플루엔자와 동일한 용량이다. 이날 공개된 조기 임상시험 중간결과에 따르면 10~17세 청소년들의 경우 전체 피험자 25명 가운데 76%가 15μg 용량 백신을 1회 접종 후 8~10일이 경과한 시점에서 채취한 혈액샘플을 분석했을 때 충분한 수준의 면역반응을 보인 것으로 파악됐다. 그러나 3~9세 사이 연령대에 속한 소아그룹 25명의 경우에는 이 수치가 36%에 불과했을 뿐 아니라 생후 6~35개월 사이의 영‧유아 20명에서는 이 수치가 더욱 낮은 25%에 머문 것으로 분석됐다. 파우치 박사는 “10~17세 사이의 청소년들이 15μg 용량의 신종플루 백신을 1회 접종받은 것만으로 충분한 면역반응을 보인 것은 상당히 고무적인 결과”라고 평가했다. 한편 국립알러지감염성질환연구소 연구팀은 피험자들이 신종플루 백신을 1회 및 2회 접종받은 후 3주가 경과한 시점에서 혈액샘플을 채취해 분석하는 작업도 진행 중이다. 파우치 박사는 “신종플루 백신이 계절성 인플루엔자 백신과 마찬가지로 접종 후 수 주가 경과한 시점에서부터 면역반응이 지속적으로 증강될 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

이덕규 2009.09.22
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화이자‧와이어스, 동물약 베링거에 부분매각

화이자社와 와이어스社는 동물약품 사업부문의 일부를 베링거 인겔하임社에 매각키로 합의했다고 21일 발표했다. 동물약 부문의 일부를 처분키로 한 것은 양사가 지난 1월 말 680억 달러 상당의 조건으로 통합을 단행키로 전격합의함에 따른 독점금지 관련법 저촉 소지를 사전에 배제하기 위한 조치이다. 실제로 이날 발표는 사노피-아벤티스社와 머크&컴퍼니社가 양사의 동물용 의약품 부문 합작업체인 메리얼 리미티드社(Merial)에 대한 지분정리가 마무리되었음을 지난 18일 발표한 데 뒤이어 나온 것이다. 특히 EU 집행위원회는 이에 앞서 지난 7월 17일 EU 지역에 소재한 동물약 사업부문의 일부 처분을 전제로 양사간 통합을 승인했었다. 그러나 이날 발표에서 합의 도달에 따라 오고갈 구체적인 금액 내역은 외부에 공개되지 않았다. 화이자와 와이어스의 동물약 사업부문은 지난해 각각 28억3,000만 달러 및 10억8,000만 달러의 쏠쏠한 매출실적을 올린 바 있다. 이번 합의로 양사는 미국 중북부 아이오와州 포트 다지에 소재한 와이어스社 동물약 사업부의 제품들과 연구‧생산시설, 그리고 와이어스측이 미국‧캐나다 시장에서 보유해 왔던 지적재산권과 관련자산 등을 베링거측에 넘기기로 했다. 베링거측에 건넬 제품들은 주로 소(牛)‧작은 동물(small animal) 백신 및 의약품들이다. 양사는 아울러 호주에 소재한 반려동물(companion animal) 백신 부문, 유럽연합(EU) 및 남아프리카공화국 소재 소(牛) 백신 부문 등 동물약 부문의 일부 관할권들도 베링거측에 처분키로 했다. 그러나 화이자측이 최초의 애완견용 항암제로 지난 6월 허가를 취득했던 ‘팔라디아’(Palladia)는 이번 합의에 따른 처분 대상에 포함되지 않은 것으로 알려졌다. 이번 합의는 미국 연방공정거래위원회(FTC)와 캐나다 공정거래위원회(CCB)의 승인절차와 양사간 통합절차의 종료, 기타 세부 계약조건들의 이행 여부에 따라 완료될 수 있을 전망이다. 또 호주에 소재한 동물백신 부문과 EU 소재 소 백신 부문의 처분 또한 호주 공정거래위원회(ACCC)와 EU 집행위원회로부터 최종 승인을 취득해야 한다. 화이자측은 “이 같은 승인절차들이 빠른 시일 내에 종료될 수 있을 것”이라며 구체적인 시기를 올해 4/4분기 초 무렵이 될 것으로 내다봤다.

이덕규 2009.09.22
글로벌

항암제 ‘벨케이드’ 사망률 39% 감소효능

다께다社의 미국 현지법인은 항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)의 제품라벨에 아직까지 치료를 받지 않았던 다발성 골수종 환자들의 장기(長期) 안전성 자료를 새로 삽입하는 案에 대해 FDA가 신속한 검토작업을 진행키로 동의했다고 지난 17일 밝혔다. 이에 따라 제품라벨 추가(즉, 적응증 추가)와 관련한 FDA의 결론 도출이 앞으로 6개월 이내에 가능할 전망이다. 특히 ‘벨케이드’가 분기당 매출이 2억 달러를 훌쩍 뛰어넘어 블록버스터 드럭 등극을 코앞에 두고 있는 항암제임을 상기할 때 이번 발표는 상당히 주목되는 대목이라는 지적이다. ‘벨케이드’는 다께다社의 항암제 부문 자회사인 밀레니엄 파마슈티컬스社와 존슨&존슨社가 공동으로 개발한 항암제. 이에 따라 밀레니엄 파마슈티컬스社가 미국시장 마케팅을 맡고, 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락社가 유럽시장을 비롯한 나머지 글로벌 마켓에 발매하고 있다. 다께다측에 따르면 FDA의 이번 결정은 다발성 골수종을 새로 진단받았던 환자 682명을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 멜팔란(melphalan) 및 프레드니손(prednisone)을 ‘벨케이드’와 함께 병용투여하거나, 멜팔란 및 프레드니손을 단독투여하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 것이다. 이 시험에서 ‘벨케이드’를 병용투여한 그룹의 경우 증상이 악화되지 않고 생존한 기간이 평균 21개월로 나타나 대조群의 15개월에 비해 눈에 띄는 비교우위를 내보였다. 다께다社는 “임상 3상 시험에서 ‘벨케이드’ 병용투여群의 사망률이 39% 감소한 것으로 나타났다”고 강조했다. 밀레니엄 파마슈티컬스社의 낸시 사이머니언 최고 의학책임자(CMO)는 “이번에 도출한 자료 덕분에 우리는 ‘벨케이드’가 장기적으로 나타내는 임상적 효능에 대해 더욱 확신을 가질 수 있게 됐다”고 말했다. 한편 다발성 골수종은 미국에만 환자수가 50,000명을 상회하는 데다 매년 20,000여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되는 종양이다.

이덕규 2009.09.21
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사노피‧머크, 동물약 부문 지분정리 매조지

사노피-아벤티스社와 머크&컴퍼니社는 양사의 동물용 의약품 부문 합작업체인 메리얼 리미티드社(Merial)에 대한 지분정리가 마무리됐다고 지난 18일 발표했다. 즉, 사노피가 머크측의 메리얼 지분 50%를 40억 달러에 인수하는 작업이 완전히 종결지어졌다는 것. 따라서 메리얼이 사노피가 지분 100%를 보유한 자회사로 편입됐다는 것이다. 이 같은 내용은 머크&컴퍼니社가 쉐링푸라우社와 통합을 진행하는 과정에서 불거졌던 걸림돌 문제가 완전히 해소되었음을 의미하는 것이다. 이와 관련, 메리얼 리미티드社는 지난 1997년 사노피-아벤티스社와 머크&컴퍼니社가 지분률 50 대 50 투자로 설립했던 동물약 사업부. 지난해 27억 달러의 매출실적을 올려 글로벌 마켓셰어 13.8%를 점유하면서 동물약 부문 3위에 랭크되었던 메이저 업체이다. 양사는 이에 앞서 지난 7월 29일 사노피측이 머크 지분 50%를 40억 달러에 매입키로 합의한 바 있다. 당시 양사의 합의는 머크&컴퍼니社가 지난 3월 총 411억 달러의 조건에 쉐링푸라우社를 인수키로 합의한 후 통합절차를 진행해 오던 중 미국 연방공정거래위원회(FTC)가 6월 양사의 동물약 사업부분이 하트-스코트-로디노 반독점개선법(HSR Act)에 위배될 소지가 있음을 제기함에 따라 이루어진 것이었다. 미국 연방공정거래위원회가 양사의 통합이 독점을 금지하는 법에 저촉될 소지를 제기했던 것은 쉐링푸라우社 또한 연간 매출액이 30억 달러에 가까운 동물약 사업부 인터베트社(Intervet)를 보유하고 있음을 감안했기 때문이었다. 한편 사노피-아벤티스社와 머크&컴퍼니社가 지난 7월 말 도출했던 합의案 가운데는 사노피측에 옵션을 행사할 수 있는 권한이 주어져 있는 상태이다. 머크&컴퍼니社와 쉐링푸라우社의 통합이 완료된 후 인터베트社를 메리얼 리미티드社와 통합해 사노피와 머크측이 50 대 50 지분을 보유한 합작회사로 재탄생시키는 시나리오가 바로 그것. 사노피측이 그 같은 옵션을 행사할 경우 공정거래당국들의 승인절차를 거쳐야 한다. 메리얼 리미티드社의 지분 100%를 확보함에 따라 사노피측은 자회사 편입 첫해부터 상당한 수준의 순이익 증가를 기대할 수 있게 됐다. 사노피-아벤티스社의 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “메리얼을 우리의 자회사로 편입하게 된 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고자 한다”며 “이를 통해 매력적인 비즈니스로 떠오르고 있는 동물약 부문에서 우리의 위치를 한층 강화할 수 있게 되었을 뿐 아니라 사업다각화와 새롭고 지속가능한 성장발판을 구축하면서 위험성은 감소시킬 수 있게 되었다는 맥락에서도 의의가 크다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장도 “메리얼의 완전정리를 통해 우리는 올해 4/4분기 중으로 쉐링푸라우 통합절차를 당초 예정했던 대로 순조롭게 진행시킬 수 있게 됐다”며 “새롭게 탄생할 머크에서도 동물약 부분이 큰 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2009.09.21
글로벌

로슈 ‘맙테라’ 새로운 적응증 추가 기대할만

항암제 ‘맙테라’(리툭시맙)를 투여받은 여포성(濾胞性) 림프종 환자들의 경우 증상의 악화를 동반하지 않으면서 생존기간을 유의할만한 수준으로 연장시키는 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증됐다. 로슈社와 바이오젠 Idec社는 이 같은 내용을 골자로 한 임상 3상 시험결과를 지난 17일 공개했다. ‘맙테라’는 미국시장의 경우 ‘리툭산’이라는 이름으로 발매되고 있는 제품이다. 양사는 좀 더 구체적인 연구결과가 추후 학술회의 석상에서 공개될 것이라고 밝혔다. 아울러 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 적응증 확대를 신청하는 방안을 면밀히 검토할 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 여포성 림프종은 전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 20~30% 정도를 점유하는 것으로 추정되고 있는 증상이다. 비 호지킨 림프종은 현재 미국에만 환자수가 57만4,000여명에 달하고, 올해에만 6만6,000명 안팎의 새로운 진단환자들이 발생할 것이라 예상되고 있는 형편이다. 양사는 이날 “다른 항암화학요법제들과 ‘맙테라’를 병용투여하는 도입요법(induction treatment)에 반응을 보인 환자들에게 ‘맙테라’를 지속적으로 단독투여한 결과 ‘맙테라’ 투여를 중단했던 그룹에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 연장시킬 수 있었다”고 강조했다. 특히 증상의 악화를 동반하지 않으면서 생존기간을 연장시킨 효과가 당초 예상했던 목표치를 충족시킴에 따라 효능‧안전성 모니터링위원회의 권고를 받아들여 시험을 조기에 종료했다고 양사는 덧붙였다. 이와 관련, 제넨테크社의 할 배런 부회장 겸 최고 학술책임자(CMO)는 “지금까지 여포성 림프종 치료법은 증상의 악화없이 생존기간을 연장시키는 데 초점이 맞춰져 왔다”며 “이번 연구결과는 ‘맙테라’가 환자들에게 유용하게 사용될 수 있을 것임을 입증한 것”이라고 강조했다. 바이오젠 Idec社의 그레그 라이스 R&D 담당 부회장도 “지난 12년여 동안 사용을 통해 ‘맙테라’는 다양한 유형 및 단계의 비 호지킨 림프종 환자들에게서 효능을 입증해 왔다”며 “이번에 도출된 결과 덕분에 ‘맙테라’의 유지요법제 용도에 새로운 적응증 추가가 가능할 것임을 기대케 하는 것”이라고 풀이했다. 한편 여포성 림프종은 환자들의 평균 생존기간이 7~10년 정도인 것으로 알려져 있다.

이덕규 2009.09.21
글로벌

종양학 전문의, 제품 사이트 방문빈도 ‘최다’

미국의 각 전공과목별 의사들 가운데 제약기업이나 생명공학기업 및 의료기기업체들의 인터넷 홈페이지와 제품별 웹사이트에 가장 빈도높게 방문하고 있는 이들은 종양학 전문의인 것으로 드러났다. 종양학 전문의들 중 70%에 가까운 이들이 의약품 사이트 등을 최소한 월 단위 또는 그 이상 빈번한 빈도로 접속하고 있는 것으로 나타났다는 것. 이에 따라 종양학 전문의들은 온-라인 건강 관련 컨텐츠에 대한 방문빈도 기여도가 다른 전공과목별 전문의들에 비해 3배 이상 높은 것으로 파악됐다. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장정보 서비스업체 맨하탄 리서치社가 지난 16일 공개한 것이다. 맨하탄 리서치측은 20여 전공과목별 전문의들을 대상으로 인터넷과 다른 디지털 기술 이용도를 분석한 후 이 같은 결론을 도출한 것이다. 종양학 전문의들의 인터넷 이용빈도가 이처럼 눈에 띄게 높게 나타난 사유와 관련, 맨하탄 리서치측은 “종양학 분야가 발빠른 변화가 진행 중이어서 종양학 전문의들이 필요로 하는 최신 임상정보와 의약품 뉴스를 습득코자 할 때 디지털 소스에 크게 의존하고 있기 때문”이라고 풀이했다. 아울러 상당수 종양학 전문의들에게 제약영업 담당자들의 역할이 여전히 큰 편이지만, 제약기업 등도 적절한 온-라인 브랜드 컨텐츠 제공으로 대인접촉을 통한 디테일 서비스를 보완하는 일의 중요성을 충분히 인식하고 있음을 상기해야 할 것이라고 설명했다. 한 예로 화이자社가 운영하고 있는 PfizerOncology.com 사이트의 경우 유용한 비디오 자료와 다양한 제품정보, 환자 교육자료들을 검색이 용이한 포털 사이트를 통해 제공해 큰 호응을 얻고 있다는 것. 맨하탄 리서치社의 마크 바드 회장은 “디지털 영역에 대한 종양학 전문의들의 인식이 평균치를 크게 상회하고 있다는 사실은 미래를 예측하고 있는 브랜드 매니저들에게 그리 놀라운 사실이 못될 것”이라고 평가했다. 미래에는 제약영업 담당자 등이 PR전략의 핵심적인 위치에 자리하지 않고, 단지 전체적인 PR 믹스(promotional mix)의 일부를 구성하게 될 것이라는 게 바드 회장의 설명. 따라서 개별 전공과목별 전문의들의 니즈(needs)에 기초해 좀 더 세련된 프로페셔널 전략의 필요성이 강조될 것이라고 바드 회장은 전망했다. 또 제약기업 등은 의사들을 겨냥한 온-라인 운영과 관련해 일률적인 전략을 구사해선 안될 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2009.09.21
글로벌

글락소, 닥터 레디스 지분매입 협상 착수

글락소스미스클라인社가 인도 제약기업 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)의 지분을 매입하기 위해 협상 중이라는 보도가 나와 그 배경에 궁금증이 쏠리게 하고 있다. 인도의 한 유력한 경제신문이 익명의 내부 소식통들을 인용하며 글락소가 지분 5%를 1억5,000만 달러에 인수하기 위해 협상을 진행하고 있다고 18일 소식을 전한 것. 이 같은 사실은 닥터 레디스 래보라토리스社가 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy) 등과 함께 인도의 대표적인 메이저 제약기업 중 하나로 손꼽히는 데다 이 회사가 최근 주가 급등세로 주목받고 있는 상황임을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 글로벌 메이저 제약기업들을 인수후보자로 언급하는 해외매각 추측이 애널리스트들 사이에서 고개를 들어왔던 분위기이기 때문. 그런 와중에서 글락소도 후보자 중 한곳으로 이름이 거명되어 왔던 상황이다. 그러나 정작 양사는 보도내용과 관련해 시장에서 나도는 추측에 대해 입장표명을 하지 않겠다는 반응을 보이고 있는 것으로 전해졌다. 이와 관련, 랜박시 래보라토리스社의 경우 이미 지난해 6월 40억 달러 이상의 조건으로 일본의 다이이찌 산쿄社에 의해 인수되었던 전례가 있다. 또 글락소는 그렇지 않아도 이머징 마켓 공략을 확대하기 위한 포석의 일환으로 닥터 레디스측과 지난 6월 제휴계약을 체결한 바 있다. 실제로 글락소측은 이 계약을 통해 닥터 레디스측이 이미 보유 중이거나, 미래에 보유가 기대되는 100종 이상의 제품들에 대해 권한을 확보하는 성과를 이끌어 냈었다. 그렇다면 글락소측이 지분매입을 통해 최소한 닥터 레디스측과 보다 긴밀한 협력관계를 모색하려는 의도를 갖고 있을 것임을 짐작케 하는 대목. 협상說을 전한 신문은 협상이 순조롭게 진행될 경우 두달 이내에 최종합의가 도출될 수 있을 것으로 내다봤다. 합의案에는 닥터 레디스측 오너가문이 추후 지분을 처분코자 할 경우 글락소가 동의하지 않을 수 있는 권한을 못밖은 조항까지 포함될 것으로 보인다고 이 신문은 덧붙였다. 현재 닥터 레디스의 오너가문은 전체 지분의 26%를 보유하고 있다. 인도 현지의 한 애널리스트는 “글락소스미스클라인社가 화이자社나 노바티스社와 달리 별도의 제네릭 사업부문을 보유하지 않고 있는 관계로 회사 전체를 인수하기보다 지분 일부를 확보하는 시나리오를 선호하고 있는 것으로 보인다”고 풀이했다. 그러고 보면 글락소는 지난해 5월 남아프리카공화국의 애스픈 파마케어社(Aspen Pharmacare)와 제휴계약을 체결하면서 16%의 지분을 4억1,000만 달러에 확보한 바 있다. 또 같은 해 12월에는 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 파키스탄 현지법인을 인수한 데 이어 올들어서도 지난 6월 중국의 선전(深圳) 넵튜너스社와 제휴로 현지 합작사를 설립키로 하는 등 최근들어 부쩍 활발한 행보를 보여왔다.

이덕규 2009.09.18
글로벌

의료보험 적용받는 우린 행복한 거예요~

오바마 대통령이 4,600만명에 달하는 것으로 추정되는 의료보험 소외계층 문제를 해소하기 위해 첨예한 논란 속에서도 자신의 의료개혁 정책을 밀어붙이고 있는 가운데 보험 수혜 여부에 따라 사망률에 확연한 격차가 존재했다는 연구결과가 나와 시선이 쏠리고 있다. 의료보험 소외계층의 경우 민간 의료보험 가입자들에 비해 40%나 높은 사망률을 나타냈을 정도라는 것. 심지어 의료보험 소외로 인해 미국에서 12분마다 1명이 사망하고 있을 뿐 아니라 지난 2005년에만 4만5,000여명이 유명을 달리했을 정도라는 추정이다. 워싱턴대학 의대의 앤드류 P. 윌퍼 박사팀은 하버드대학 의대 및 캠브리지 건강연대와 공동으로 조사작업을 진행한 후 ‘미국 공중보건誌’ 17일자 온-라인版에 공개한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국 성인들에게서 나타난 의료보험과 사망률의 상관관계’. 윌퍼 박사팀은 17~64세 사이의 성인 9,000명을 대상으로 진행되었던 제 3차 국가 건강‧영양 환경조사(NHANES Ⅲ)를 통해 도출된 데이터를 면밀히 분석했었다. 피험자들은 의사와 면담을 거쳐 보험 가입 여부와 평소의 건강상태, 소득수준, 학력 등을 조사받은 이들이었다. 이 같은 과정을 통해 전체의 16%가 의료보험 소외계층이었음이 파악됐다. 의료보험 소외자들은 나이가 젊거나, 소수민족, 흡연자, 저소득‧저학력 계층일수록 높게 나타나는 양상을 보였다. 그런데 연구팀이 전체 피험자들 가운데 지난 2000년 현재까지 사망한 이들의 조사한 결과 그 비율이 전체의 3.1%에 달했던 것으로 나타났다. 특히 운동습관, 음주 수준, 흡연 여부, 비만 정도 등 다른 요인들을 감안한 가운데 의료보장(Medicare) 또는 의료보호(Medicaid) 수혜자들을 배제하더라도 의료보험 소외계층의 사망률은 민간 의료보험 가입자들에 비해 40%나 높은 수치를 보여 주목됐다. 윌퍼 박사는 “의료보험을 적용받지 못하는 이들의 건강상태가 이전에 추정했던 수준보다 훨씬 더 위험한 상황에 놓여 있음을 알아낼 수 있었다”고 말했다. 25~64세 사이의 연령층 가운데 1만8,000여명이 매년 의료보험 혜택 소외로 인해 사망하는 것으로 추정했던 국립과학아카데미 산하 의학연구소(IoM)의 지난 2002년 조사결과와 비교했을 때 사망률이 2.5배나 높게 나타났을 정도이기 때문이라는 것. 윌퍼 박사는 “의료보험 소외계층의 경우 필요로 하는 치료를 받지 못할 개연성이 의료보험 가입자들에 비해 상대적으로 훨씬 높은 데다 이들이 응급실 방문빈도가 높으면서도 비용부담 탓에 치료를 포기하는 것으로 보인다”고 풀이했다.

이덕규 2009.09.18
글로벌

노바티스 ‘디오반’+‘라실레즈’ 복합제 FDA 승인

노바티스社는 항고혈압제 ‘발터나’(Valturna)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 17일 발표했다. ‘발터나’는 노바티스가 발매 중인 항고혈압제 ‘텍터나’(알리스키렌)과 ‘디오반’(발사르탄)을 복합한 제품. ‘텍터나’는 국내시장의 경우 ‘라실레즈’라는 이름으로 발매되고 있는 약물이다. FDA의 승인 결정으로 ‘발터나’는 혈압조절에 중요한 레닌 안지오텐신 알도스테론系(RAAS)로도 불리는 레닌系 내부의 두가지 핵심 포인트에 작용하는 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 노바티스는 “안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 ‘텍터나’ 단독요법으로 혈압을 조절하는데 충분한 성과를 거두지 못한 환자용 또는 혈압을 목표치로 낮추기 위해서는 다양한 약물복용을 필요로 할 개연성이 높아 보이는 환자들을 위한 1차 선택약 용도로 ‘발터나’가 승인을 얻어냈다”고 밝혔다. 아울러 FDA의 이번 결정은 총 1,800여명의 환자들을 대상으로 8주 동안 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라고 노바티스측은 풀이했다. 무작위 분류를 거쳐 ‘발터나’ 또는 ‘텍터나’와 ‘디오반’ 가운데 한가지 약물을 각각 복용토록 한 결과 ‘발터나’를 복용한 그룹이 ‘텍터나’ 또는 ‘디오반’을 단독복용했거나, 플라시보를 복용한 그룹에 비해 혈압이 훨씬 유의할만한 수준으로 강하되었음이 입증되었다는 것. 시험과정에서 ‘텍터나’와 ‘디오반’은 각각 150mg과 160mg 용량이 사용되었으며, 4주에 도달한 시점에서부터 각각 300mg 및 320mg으로 증량이 뒤따랐다. 노바티스측은 “8주가 경과했을 때 ‘텍터나’ 300mg과 ‘디오반’ 320mg의 복합제형인 ‘발터나’를 복용했던 그룹은 평균 수축기 혈압/확장기 혈압이 17.2/12.2mmHg 감소한 반면 ‘텍터나’ 300mg 단독복용群의 경우 13.0/9.0mgHg, ‘디오반’ 320mg 단독복용群은 12.8/9.7mgHg, 그리고 플라시보 복용群은 4.6/4.1mmHg가 감소하는데 그쳤다”고 설명했다. 노바티스社의 제약사업부를 이끌고 있는 조 지메네즈 사장은 “고혈압 치료용 복합제 분야에서 ‘발터나’가 우리의 제품 포트폴리오를 한층 강화시켜 줄 수 있을 것”이라며 기대감을 내비쳤다. 실제로 지금까지 연구된 바에 따르면 전체 고혈압 환자들 가운데 최대 85% 정도가 혈압을 목표치로 낮출 수 있기 위해서는 2가지 이상의 약물 복용을 필요로 할 것이라는 가능성이 시사된 바 있다.

이덕규 2009.09.18
글로벌

와이어스 골다공증 신약 “넘어지고 넘어져도”

와이어스社가 새로운 폐경기 후 골다공증 치료제 기대주 바제독시펜(bazedoxifene)의 5년 장기 임상 3상 시험결과를 공개했다. 미국 콜로라도州 덴버에 소재한 콜로라도 컨벤션센터에서 11~15일 열린 미국 골‧미네랄연구학회(ASBMR) 제 31차 연례총회에 관련자료를 제출한 것. 이 자료의 요지는 바제독시펜 20mg을 매일 복용토록 하는 방식으로 앞서 진행되었던 3개년 임상시험의 지속기간을 5년으로 연장해 플라시보 복용群과 비교평가한 결과 폐경기가 지난 골다공증 환자들에게서 척추골절 발생률이 크게 감소되었음을 확인할 수 있었다는 것이다. 그렇다면 바제독시펜이 2007년 4월과 12월에 이어 지난해 5월까지 3차례에 걸쳐 FDA로부터 거듭 조건부 허가를 얻는데 그친 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 바제독시펜이 특허만료에 직면한 기존의 핵심제품들을 대체해 줄 차세대 블록버스터 드럭 후보주자의 하나로 한껏 기대를 모아왔기 때문. 이에 따라 바제독시펜이 조기에 FDA의 허가를 취득하지 못한 것은 와이어스측이 올초 화이자社와 통합에 합의키로 결정하는 과정에서 한 원인으로 작용했을 것이라는 게 애널리스트들의 추측이다. 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)의 일종에 속하는 바제독시펜은 FDA의 허가를 취득할 경우 ‘바이비언트’(Viviant)라는 이름으로 발매될 예정이다. 유럽시장의 경우 지난 4월 ‘콘브리자’(Conbriza) 브랜드명으로 허가를 취득한 상태이다. 이번에 공개된 시험을 총괄했던 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA) 의대의 스튜어트 실버먼 교수는 “바제독시펜을 5년간 복용한 폐경기 후 여성 골다공증 환자들의 척추골절 발생률 감소효과가 3개년 임상시험에서 도출된 결과에 비견되는 주목할만한 수준의 것이었다”고 평가했다. 실버먼 교수가 언급한 3개년 임상 3상 시험은 55~85세 사이의 폐경기 후 골다공증 환자 총 7,492명을 대상으로 진행되었던 것이다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 바제독시펜 20mg 및 40mg, 랄록시펜(에비스타) 60mg 또는 플라시보를 3년 동안 매일 복용했다. 새로 공개된 5개년 임상 3상 시험은 이 중 4,216명을 선정해 2년 동안 추가로 수행된 것이었다. 시험과정에서 피험자들은 앞선 시험에서 바제독시펜 20mg 복용群에 속했던 이들의 경우 같은 용량을 계속 복용했고, 40mg 복용群은 4년이 경과한 시점에서부터 20mg으로 용량을 하향조정했다. 반면 랄록시펜 60mg 복용群은 2년 동안 약물복용을 중단했다. 그 결과 5년이 경과했을 때 바제독시펜 20mg 복용群의 척추골절 발생률이 4.5%로 크게 감소했을 뿐 아니라 40mg에서 20mg으로 용량을 낮춘 그룹의 경우 더욱 낮은 3.9%로 파악되어 눈길을 끌었다. 이에 비해 플라시보 복용群의 척추골절 발생률은 6.8%에 달했던 것으로 집계됐다. 따라서 바제독시펜 20mg 복용을 지속한 그룹과 40mg에서 20mg으로 낮춘 그룹의 척추골절 발생률은 플라시보 복용群에 비해 각각 35%와 40% 낮은 수치를 보인 것으로 분석됐다. 다만 정맥 혈전색전성 제 증상 발생률은 3개년 임상시험의 경우와 마찬가지로 바제독시펜 복용群이 플라시보 복용群에 비해 높게 나타났다.

이덕규 2009.09.17
글로벌

AZ, ‘크레스토’ 특허분쟁 조기타결 원하는도다

아스트라제네카社가 자사의 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)와 관련해 ‘현재진행형’인 특허분쟁에 대해 조기타결을 시도하고 나섰다. 이미 지난 11일 미국 델라웨어州 지방법원에 ‘약식판결’(summary judgment)을 신청했음을 이 회사의 한 대변인이 16일 뒤늦게 공개한 것. 당초 아스트라제네카측은 7개 제네릭 메이커들이 오는 2016년 1월에야 만료되는 ‘크레스토’의 핵심특허(특허번호 RE 37,314)를 침해했다며 소송을 제기하는 등 강경모드를 일관했었다. 여기서 언급된 7개 제네릭 메이커들은 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 밀란 파마슈티컬스社, 아포텍스社(Apotex), 오로빈도 파마社(Aurobindo), 코발트 파마슈티컬스社(Cobalt), 파아 파마슈티컬社(Par), 선 파마슈티컬社(Sun) 등이다. 이들 7개 업체들은 자신들이 FDA에 허가를 신청한 ‘크레스토’ 5mg, 10mg, 20mg 및 40mg 제형들이 아스트라제네카측이 보유한 특허를 침해하지 않았거나, 특허내용이 타당하지 않거나, 또는 강제성이 없다는 입장을 유지해 왔다. 한편 아스트라제네카측 대변인은 “법원이 약식판결 요청을 받아들이지 않을 경우 내년 2월부터 본안소송이 개시될 것”이라고 전했다. ‘크레스토’는 지난해 35억9,700만 달러의 매출을 기록했던 대표적 블록버스터 드럭의 하나이다.

이덕규 2009.09.17
글로벌

BMS, 아시아 OTC 부문 등 다이쇼에 매각

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 아시아 OTC 부문 상당수 제품들과 일부 제약사업부 등을 총 3억1,000만 달러의 조건으로 일본 다이쇼社에 매각키로 합의했다고 15일 발표했다. 다이쇼측이 인도네시아, 태국, 필리핀 등 아시아 각국에서 발매되고 있는 주요 제품들을 1억6,000만 달러에 인수키로 했다는 것. 다이쇼가 인수할 대상에는 해당제품들의 등록사항과 상표권, 관련자산 등이 포함되어 있다. 이와 함께 인도네시아 현지법인(BMSI; PT 브리스톨 마이어스 스퀴브 인도네시아 Tbk)의 경우 다이쇼가 전체 지분의 97.97%(일반株‧우선株 포함 총 1,003만2,250株)를 1억5,000만 달러에 인수키로 했다고 BMS는 덧붙였다. 다이쇼측은 BMSI가 보유한 부동산과 건물, 해당제품별 등록사항, 지적재산권, 고정자산, 재고 및 기타 관련자산, 총 126명의 현지법인 재직자 등도 승계받게 된다. 그러나 일본 및 중국시장에서 발매 중인 제품들은 이번 합의대상에 포함되어 있지 않다고 BMS는 밝혔다. BMS 국제사업부의 디터 와이낸드 사장은 “이번 결정이 ‘선택과 집중’을 통해 차세대 바이오파마슈티컬 컴퍼니로 거듭나기 위한 변신전략의 일환으로 단행된 것”이라고 배경을 설명했다. 또 합의에 따른 세부절차는 오는 11월경까지 마무리될 수 있을 것이라고 전망했다. 실제로 이날 발표는 BMS가 최근 적극 실행에 옮기고 있는 최적화(optimization) 전략과 관련해 7번째로 성사된 계약내용을 언급한 것이다. 이에 앞서 BMS는 지난 2007년 6월 일본 현지법인의 OTC 사업부문을 라이언 코퍼레이션社에 매각한 데 이어 지난해에는 이집트와 중동‧파키스탄의 현지사업부를 글락소스미스클라인社에 처분한 바 있다.

이덕규 2009.09.17
글로벌

美 특허법원, 로슈 빈혈藥 암젠 특허침해 판결

로슈社의 페길化 에리스로포이에틴(EPO) 제제인 ‘미쎄라’(Mircera; 메톡시 폴리에틸렌 글리콜-에포에틴 β)는 지난 2007년 11월 FDA의 허가를 취득하기 이전부터 특별 예외조항이 적용되어 이례적으로 수입이 이루어져 왔던 빈혈 치료제이다. 그러나 특허분쟁으로 인해 아직도 정식데뷔가 지연되고 있는 ‘미쎄라’의 미국시장 발매시기를 점치기가 더욱 어렵게 됐다. 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하고 있는 연방순회상소법원이 ‘미쎄라’와 관련해 하급법원이 내렸던 영구 금지명령(permanent injunction)이 정당했음을 재확인하는 판결을 15일 내렸기 때문. 이와 관련, 매사추세츠州 보스턴 지방법원(즉, 하급법원)은 ‘머세라’에 대해 지난 2007년 10월 암젠社의 블록버스터 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α) 및 ‘에포젠’(에포에틴 α)과 관련한 재조합 EPO제제 조성물 및 이 제제의 제법 관련특허 4가지를 침해했다는 판결을 내린 바 있다. 여기에 해당되는 특허번호는 ‘5,955,868’과 ‘5,955,698’, ‘5,955933’ 및 ‘5,955,422’ 등이다. 로슈측은 암젠이 주장하는 특허가 타당성이 없으므로 특허침해를 하지 않았다는 입장을 고수해 왔다. 그러나 이날 연방순회상소법원은 다섯 번째 특허(특허번호 5,955,349)와 관련해서는 암젠측이 로슈가 해당특허를 침해했는지 여부를 입증하기 위해 새로운 임상시험을 진행해야 할 것이라며 하급법원의 판결을 일부 뒤집었다. 연방순회상소법원이 하급법원과 엇갈린 판결을 내놓은 것은 ‘자명성 유형의 이중특허’(obviousness-type double patenting)와 관련한 부분이다. 이에 따라 연방순회상소법원은 해당 부분을 하급법원에 되돌려 보냈다. 그럼에도 불구, 암젠社의 데이비드 스코트 법무담당 부회장은 “오늘 판결을 환영해마지 않는다”며 “이로써 암젠은 진실로 획기적인 신약을 개발하기 위한 투자를 지속할 수 있게 됐다”고 말했다. 스코트 부회장은 “생명공학적 혁신이 매우 복잡하고 많은 비용부담을 필요로 하는 데다 위험성 또한 매우 높다는 점을 유념해야 할 것”이라며 “따라서 기업과 투자자들이 적절한 투자수익을 보장받기 위해서는 지적재산권을 보호받아야 할 필요가 있다”고 강조했다.

이덕규 2009.09.16
글로벌

바이엘, 새로운 CEO 외부영입 ‘깜짝인사’

독일 바이엘 그룹이 새로운 최고책임자(CEO)를 외부에서 영입하는 내용 등이 포함된 임원진 개편인사 단행을 발표했다. 그 동안 바이엘이 내부승진을 통해 임원진을 구성해 왔음을 상기할 때 적잖이 놀라움을 안겨주기에 충분한 소식인 셈. 바이엘은 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 학술대행 서비스업체 더모 피셔 사이언티픽社(Thermo Fisher Scientific)의 마리은 E. 데커스 회장(51세)이 오는 2010년 10월 1일부터 베르너 베닝 회장(62세)의 자리를 승계하게 될 것이라고 15일 공개했다. 베르너 베닝 회장은 지난 2002년 4월부터 현직을 수행해 왔다. 네덜란드 출생인 데커스 회장은 내년 1월 1일부터 이사회의 일원으로 참여하게 될 것이며, 과도기 동안 아르투르 J. 히긴스 회장(52세)을 대신해 헬스케어 사업부문 회장직도 수행케 될 것이라고 이날 바이엘측은 밝혔다. 히긴스 회장이 본인의 요청에 따라 내년 상반기 중 회사를 떠나게 되었기 때문이라는 것. 헬스케어 사업부문을 총괄해 왔던 히긴스 회장은 지난 2006년 6월 바이엘측이 쉐링 AG社 통합을 마무리지은 후 새로 출범시켰던 바이엘-쉐링 파마슈티컬 AG社의 초대회장을 맡았던 장본인이다. 이밖에도 이날 발표된 임원진 개편내용에 따르면 클라우스 퀸 최고 재무책임자(CFO‧58세)와 베르나 바우만 이사(46세) 등은 내년에 퇴임이 확정됐다. 한편 지난 1957년 9월 네덜란드 남부도시 틸부르흐에서 거대 섬유회사 경영자의 아들로 출생한 데커스 회장 내정자는 니이메헨대학에서 화학을 전공한 후 제네럴일렉트릭社(GE)를 거쳐 자동제어기기‧전자통신장비 및 항공기 부품 등을 생산하는 미국기업인 허니웰 인터내셔널社에서 4년 동안 특수필름‧화학사업 부문을 총괄했던 인물이다. 2007년부터 미국의 메이저 BT업체 바이오젠 Idec社의 이사회 일원으로 참여하고 있으며, 학창시절에는 네덜란드를 대표하는 테니스 선수 중 한사람으로 활약했던 특이한 이력의 소유자이기도 하다. 미국 시민권도 갖고 있다. 현재 그가 회장을 맡고 있는 더모 피셔 사이언티픽社에는 지난 2000년 舊 더모 엘렉트론 코퍼레이션社 시절 최고 업무책임자(COO)로 부임한 후 2002년부터 회장을 맡고 있다. 그가 최고책임자를 맡을 당시 1만1,000여명의 재직자와 22억 달러의 매출을 올렸던 이 회사는 2006년 피셔 사이언티픽社를 인수하는 등 몸집불리기를 지속해 지금은 3만5,000여명이 세계 각국에서 재직하고 있으며, 한해 매출액 규모는 100억 달러를 훌쩍 넘어선 상태이다. 크로마토그래피와 질량분광계측기 등 생명과학 분야에서 사용되는 고도 분석기 분야에서 세계 굴지의 업체로 알려져 있다.

이덕규 2009.09.16
글로벌

美 보건장관, 4개 신종플루 백신 허가 발표

FDA가 15일 4개 신종 인플루엔자 A형(H1N1) 바이러스 백신 제품들을 허가했다. 4개 신종플루 백신은 사노피 파스퇴르社, 노바티스社, CSL 리미티드社, 아스트라제네카社의 계열사인 메드이뮨 LLC社(MedImmune) 등의 제품들이다. 이 제품들은 건강한 성인들이 1회 접종 후 8~10일이 경과하면 강한 면역반응을 나타내게 된다. 캐슬린 시벨리우스 보건장관은 15일 하원(下院) 에너지‧상무위원회가 개최한 청문회 석상에서 이 같은 사실을 발표했다. 청문회에서 시벨리우스 장관은 “이번 승인 결정은 10월부터 착수될 예정인 백신 접종 프로그램이 순조롭게 진행되고 있음을 의미하는 것”이라고 말했다. 아울러 일부 백신의 경우 다음달 첫주부터 공급될 수 있을 것이며, 4,000만~5,000만 도스분에 달하는 대규모 백신 접종 프로그램은 다음달 중순부터 착수될 것이라고 덧붙였다. 현재 미국 정부는 10억 달러 이상을 지출한 가운데 총 1억9,500만 도스분의 신종플루 백신을 확보해 둔 상태이다. 이 중에는 아직 허가 검토절차가 진행 중인 글락소스미스클라인社의 제품도 포함되어 있다. 이와 관련, FDA의 제시 굿먼 책임연구원 권한대행은 “이번에 허가를 취득한 신종플루 백신 제품들이 제조에서부터 품질관리, 공급에 이르기까지 모든 과정에 걸쳐 FDA가 기존의 계절성 인플루엔자 백신에 적용해 왔던 것과 동등한 수준의 엄격한 감독절차를 통과했다”고 말했다. 그러나 이날 청문회에서 시벨리우스 장관은 달걀 알러지가 있는 이들의 경우 신종플루 백신을 접종받지 말아야 할 것이라며 유의를 요망했다. 신종플루 백신들이 기존의 계절성 인플루엔자 백신 제품들과 마찬가지로 달걀을 사용해 제조되었기 때문이라는 것이다. 한편 사노피-아벤티스社는 “사노피 파스퇴르社가 이번에 허가를 취득한 신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 2009년 단가(單價) 백신은 생후 6개월 이상의 소아들에게 접종이 가능한 제품으로는 유일하게 승인됐다”고 이날 밝혔다. 이밖에 메드이뮨社가 승인받은 제품의 경우 다른 제품들과 달리 비강분무형 백신이라는 차이점이 있다.

이덕규 2009.09.16

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