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美 의사학회 “전문약 대중광고 2년 제한을”

현재 미국은 뉴질랜드와 함께 전문의약품에 대한 대중광고(DTC ad.; direct-to-consumer ad.)를 허용하고 있는 유이한 국가이다. 그런데 총 12만9,000여명에 달하는 회원을 확보하고 있는 메이저 학술단체인 미국 내과의사학회(ACP)가 이 DTC 광고의 허용기간을 해당신약이 시장에 발매되어 나온 후 첫 2년으로 제한할 것을 권고하고 나서 시선을 집중시키고 있다. 미국 내과의사학회는 지난 24일 공개한 ‘FDA의 처방약 관련기준 개선을 위한 정책보고서’에서 이 같이 권고했다. 이 정책보고서는 신약의 허가와 모니터링 전반에 걸친 FDA의 권한을 확대하는 방안을 담아 발간된 것이다. 학회는 보고서에서 FDA의 의약품 감독권한을 효율적으로 개선하기 위한 구체적인 방안으로 DTC 광고기간 제한 외에도 신규로 허가를 취득한 처방용 의약품들의 경우 제품라벨에 별도의 심볼을 삽입해 해당제품이 이제 막 시장에 선을 보인 신약임을 강조할 것을 제안했다. 학회는 또 유저피 부과를 통해 미국 이외의 국가에 소재한 제약기업들에 대한 감독역량을 강화해 줄 것을 요망했다. 허가를 취득하기 이전의 임상시험 설계단계에서부터 임상시험 전반에 걸쳐 관리‧감독을 강화하면서 승인 전 사용량을 최소한도로 제한하고, 부작용 보고 시스템을 개선하는 등의 조치가 뒤따라야 한다는 것. 미국 내과의사학회의 조셉 W. 스텁스 회장은 “FDA야말로 각종 처방용 의약품들의 효과적이고 안전한 사용을 보장하기 위해 매우 중요한 역할을 수행해야 할 기관임에도 불구, 아직까지 최적의 효율성을 갖춘 지원과 구조를 확보하지 못했을 뿐 아니라 여전히 많은 문제점들이 산적해 있다”며 문제를 제기했다. 스텁스 회장은 또 “의사와 환자들은 처방되어 사용된 각종 의약품들이 효과를 나타내고, 유해한 영향을 유발하지 않기를 기대하고 있다”면서 “이번에 권고한 내용들이 그 같은 기대감을 충족시키는 데 도움을 줄 수 있었으면 하는 바람”이라고 강조했다.

이덕규 2009.09.29
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J&J, 베르나바이오텍 모회사 지분 대량매입

존슨&존슨社가 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社를 통해 네덜란드 백신 메이커 크루셀社(Crucell)의 지분 18%에 해당하는 1,460만株를 3억180만 유로(4억4,200만 달러)에 인수키로 합의했음을 28일 공개했다. 3억180만 유로라면 크루셀 주식의 최근 35일간 평균가에 30%의 프리미엄을 얹어준 조건이다. 이 금액에는 추후 개발에 성공할 제품들에 주어질 수 있는 성과금과 로열티도 포함되어 있다. 이에 따라 존슨&존슨측은 인플루엔자 예방‧치료제 등 다양한 제품들을 확보할 수 있게 됐다. 또 크루셀측의 경우 단기적 관점에서 M&a 타깃으로 이름이 오르내릴 수 있는 여지를 차단할 수 있게 됐다. 그러고 보면 크루셀社는 화이자社와 통합을 선언하기 이전의 와이어스社와 우호적 M&A를 협의해 왔는가 하면 사노피-아벤티스社와의 접촉說이 끊임없이 제기된 바 있다. 따라서 애널리스트들은 양사의 지분거래가 사실상 전략적 제휴에 해당한다는 평가를 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 크루셀社는 국내시장에도 진출해 있는 베르나바이오텍社의 모회사이기도 하다. 이날 양사는 “이번 합의로 우선은 현재 개발이 진행 중인 한 만능(universal) 모노클로날 항체(flu-mAb) 인플루엔자 A형 균주 감염증 예방‧치료제의 개발에 초점이 맞춰지게 될 것”이라고 설명했다. 아직 개발이 초기단계에 있는 이 모노클로날 항체 신약의 후속단계 개발을 존슨&존슨측이 맡게 되었다는 것. 특히 여기서 언급된 인플루엔자 A형 균주 감염증은 신종플루와 조류 인플루엔자도 포함된 개념이다. 양사는 이외에도 장기적으로 3종 이상의 감염정 질환과 비 감염성 질환들을 겨냥한 새로운 인플루엔자 백신과 모노클로날 항체 신약, 각종 백신 등의 개발을 진행하게 될 것이라고 밝혔다. 이를 통해 제품화에 성공한 신약들의 경우 존슨&존슨측이 유럽연합(EU) 회원국들과 기타 일부 유럽국가들을 제외한 세계시장 마케팅권을 갖기로 했다고 양사는 덧붙였다. 존슨&존슨社의 제약 R&D 부문을 총괄하고 있는 폴 스토펠스 사장은 “광범위한 균주들로부터 우리를 보호해 줄 만능 항체 또는 백신이야말로 연례적으로 찾아오는 인플루엔자 시즌이나 갑작스런 전염병 창궐 및 판데믹 상황에 대처하는데 중요한 진전을 가능케 해 줄 것”이라고 말했다. 또 크루셀측이 보유한 노하우와 기술을 접목시켜 우리의 예방의료 솔루션을 크게 확대할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다.

이덕규 2009.09.29
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애보트, 벨기에 솔베이 76억$에 인수 파워-업

애보트 래보라토리스社가 벨기에 종합화학업체 솔베이社(Solvay)의 제약사업 부문을 76억 달러(52억 유로)에 인수키로 합의했다고 28일 발표했다. 솔베이社의 제약사업 부문은 지난해 27억 유로의 매출실적을 기록하면서 UCB社와 함께 벨기에의 양대 제약기업으로 자리매김해 왔었다. 이에 따라 애보트는 제약사업 부문의 제품력을 한층 다양화할 수 있게 된 것은 물론 아시아‧동유럽 등 고도성장이 현재진행형인 이머징 마켓들을 적극 공략할 수 있는 계기를 마련했다. 또 백신사업 부문에도 진입하는 교두보를 구축하게 됐다. 무엇보다 솔베이의 제약사업 부문 인수를 통해 애보트는 미국 이외의 글로벌 마켓에서 한해 30억 달러 이상의 매출증대 및 5억 달러 이상의 R&D 투자비 증액 효과 등을 기대할 수 있게 됐다. 실제로 양사가 합의한 내용에 따르면 애보트가 그 동안 솔베이측과 코마케팅을 전개해 왔던 중성지방 저하제 ‘트라이코’(페노피브레이트) 및 ‘트라이리픽스’(서방형 페노피브레이트)의 세계시장 마케팅권을 애보트측이 보유키로 하는 내용이 포함됐다. 이와 함께 백신사업 부문과 파킨슨병 치료제, 메니에르 증후군 치료제, 현기증 치료제, 과민성 대장증후군 치료제를 비롯한 다양한 심혈관계 치료제들과 정신‧신경계 약물, 위장병 치료제 등도 넘겨받기로 했다. 그 대가로 애보트는 솔베이측에 66억 달러(45억 유로)를 현금으로 지급하는 한편 오는 2011년부터 2013년 사이에만 최대 4억3,900만 달러(3억 유로)를 건네기로 했다. 아울러 5억8,500만 달러(4억 유로) 상당의 솔베이측 채무를 떠안기로 했다. 양사의 합의에 따른 후속절차들은 내년 1/4분기 중으로 마무리가 가능할 전망이다. 솔베이측은 “합의내용 가운데는 현재 우리의 제약사업 부문 재직자 전원을 현행 고용조건 그대로 애보트측이 승계하는 내용이 포함됐다”고 밝혔다. 한편 애널리스트들은 이날 합의로 애보트가 류머티스 관절염‧크론병 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)에 대한 매출의존도를 현행 18%대에서 15% 정도로 줄일 수 있게 됐다는 점 등을 들어 의의를 평가하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 ‘트라이코’의 특허만료시점 도래가 앞으로 2년여 후에 불과한 점을 들어 애보트가 장기적인 성장잠재력을 확보하기에는 다소 미흡해 보인다는 전망도 일부 없지 않은 것으로 전해졌다.

이덕규 2009.09.29
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AZ ‘쎄로켈’ 특허분쟁서 산도스‧테바 고배

아스트라제네카社는 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)과 관련해 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)를 상대로 진행해 왔던 특허침해 소송에서 다시 한번 승소했다고 25일 발표했다. 워싱턴D.C.에 소재한 가운데 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하고 있는 미국 연방순회상소법원이 하급법원의 결정이 옳았음을 재확인하는 판결을 내렸다는 것. 따라서 ‘쎄로켈’의 특허내용(미국 특허번호 4,879,288)과 관련해 아스트라제네카측의 불공정 행위는 없었으며, 산도스와 테바측의 특허도전 행위는 받아들여질 수 없다는 것이다. 이날 판결은 산도스와 테바측이 ‘쎄로켈’의 미국시장 특허가 만료되기 이전에 제네릭 제형을 조기발매하기 위해 허가신청서를 제출하자 아스트라제네카측이 제기했던 소송의 2심에서 나온 것이다. 아스트라제네카측은 지난해 7월 1일 미국 뉴저지州 지방법원이 ‘쎄로켈’과 관련해 진행되었던 약식재판(summary judgement)에서 승소했다고 발표했지만, 산도스와 테바측은 이에 불복하고 항소를 제기했었다. 이와 관련, ‘쎄로켈’은 오는 2011년 9월 특허만료를 두고 있지만, 소아독점권 조항에 따른 추가연구의 진행 덕분에 2012년 3월까지 독점적 지위를 보장받은 상태이다. ‘쎄로켈’은 또 한해 40억 달러를 상회하는 매출을 올려 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)과 함께 현재 아스트라제네카의 ‘투톱’을 형성하고 있는 핵심적인 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2009.09.28
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FDA, 존슨&존슨 판상형 건선 치료제 허가

존슨&존슨社가 100% 지분을 보유한 계열업체인 센토코 올소 바이오텍社는 자사의 신약 ‘스텔라라’(Stelara; 우스테키뉴맙)가 FDA로부터 승인을 취득했음을 지난 25일 공개했다. 2년에 가까운 기다림 끝에 이번에 FDA의 허가를 얻어낸 ‘스텔라라’의 적응증은 18세 이상 성인환자들에게서 중등도에서부터 중증에 이르는 판상형(板狀型; plaque) 건선을 치료하는 용도이다. 건선(乾癬)은 미국에만 환자수가 줄잡아 600만~750만여명에 이르고, 전 세계 인구의 3% 가까운 이들이 환자들일 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 센토코측은 ‘스텔라라’가 체내 사이토킨들의 일종인 인터류킨-12(IL-12) 및 인터류킨-23(IL-23)에 선택적으로 작용하는 퍼스트 클래스 휴먼 모노클로날 항체약물이라고 설명했다. 그러나 FDA는 허가를 결정했으면서도 ‘스텔라라’에 대해 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 주문했다고 센토코측은 덧붙였다. 즉, 감염증 위험이 증가할 수 있는 만큼 의료전문인들을 대상으로 커뮤니케이션 전략을 수립해야 할 뿐 아니라 환자들을 위한 약물투약 지침을 마련토록 했다는 것이다. 한편 ‘스텔라라’의 임상시험을 총괄했던 마운트 시나이 의과대학 피부의학과의 마크 레브홀 교수는 “총 2,226명의 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 ‘스텔라라’ 45mg(체중 100kg 이하) 또는 90mg(체중 100kg 이상)을 피하투여받았던 피험자 10명당 7명에 가까운 비율로 불과 2회 투여 후 피부가 크게 개선된(skin clearance) 것으로 나타났다”고 말했다. 아울러 ‘스텔라라’가 계속 투여된 1년여의 치료기간 동안 지속적인 반응이 눈에 띄었다고 덧붙였다. 레브홀 교수는 “따라서 ‘스텔라라’가 12주마다 2회 투여하는 용도의 새로운 건선 치료용 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 내다봤다.

이덕규 2009.09.28
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사노피 신약 ‘물타크’ EU서도 최종승인 임박

사노피-아벤티스社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론 400mg 정제)에 대해 허가권고를 결정했다고 지난 25일 발표했다. 자문위가 승인을 권고한 ‘물타크’의 적응증은 심방세동 전력이 있거나 현재 일시적인(non-permanent) 심방세동 증상을 나타내지만, 임상적으로 안정상태에 있는 성인환자들에게서 심방세동 재발을 예방 또는 심실 수축속도를 낮추는 용도이다. 이와 관련, 사노피측은 “심장박동 및 심장박동수를 조율하는 효능 이외에 ‘물타크’가 심방세동과 관련한 입원 위험성을 감소시키는 데도 효과적임이 입증되었음을 자문위가 인정한 것”이라고 풀이했다. ‘물타크’는 그 동안 총 4,628명의 심방세동 또는 심방조동 환자들을 피험자로 참여시킨 가운데 진행된 연구사례 1건을 포함해 총 7,000여명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험들을 통해 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률 또는 사망률을 24% 감소시켜 주었음이 입증됐었다. 사노피-아벤티스社의 장 피에르 레네 최고 의학책임자(CMO)는 “이번에 ‘물타크’가 허가권고 결정을 이끌어 냄에 따라 심방세동으로 인한 각종 심혈관계 제 합병증 위험에 노출되어 있는 환자들에게 새로운 희망을 불어넣어 줄 수 있게 됐다”고 말했다. 한편 ‘물타크’는 FDA의 경우 이미 지난 7월 초 심방세동 또는 심방조동 환자들에게서 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률을 낮추는 용도의 약물로 허가를 취득한 바 있다. 아울러 캐나다와 스위스에서도 승인을 얻어냈었다. 특히 ‘물타크’는 사노피측이 지난 2001년 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)을 내놓은 이래 백신제품을 제외하면 8년여만에 선보이는 블록버스터 드럭 기대주여서 비상한 관심을 모은 바 있다. 게다가 ‘물타크’는 지난 2003년 연구가 조기중단되었는가 하면 2006년에는 FDA가 허가신청을 반려하는 등 우려곡절 끝에 최종승인 관문을 넘어섰었다. 그럼에도 불구, 심방세동은 인구 전반의 고령화 추세에 따라 갈수록 환자수가 증가하고 있는 것이 최근의 형편이다. 유럽연합(EU) 회원국가들에서만 심부정맥으로 인해 입원하는 환자들 가운데 3분의 1 정도에 해당하는 450만여명에게 영향을 미치고 있는 것으로 추정될 정도다. 또 심방세동 환자들의 경우 뇌졸중이 발생할 위험성이 5배까지 증가하는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 일부 애널리스트들은 ‘물타크’가 추후 5~6년 이내에 한해 20억 달러대 매출실적 기록이 가능하리라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.09.28
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EU, 글락소‧노바티스 신종플루 백신 허가권고

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 글락소스미스클라인社와 노바티스社의 신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 백신에 대해 지난 25일 허가권고 결정을 내렸다. 이에 따른 EU 집행위원회의 최종 허가결정은 빠른 시일 내에(shortly) 도출되어 나올 수 있을 전망이다. FDA의 경우 이에 앞서 지난 15일 사노피 파스퇴르社와 노바티스社, 아스트라제네카社 및 CSL 리미티드社 등 4개 업체들의 신종플루 백신들에 대해 허가를 결정한 바 있다. 이번에 허가권고 결정을 받은 2종의 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘팬뎀릭스’(Pandemrix)와 노바티스社의 ‘포세트리아’(Focetria)이다. ‘팬뎀릭스’와 ‘포세트리아’는 인플루엔자 판데믹 상황에서 긴급한 용도(‘mock-up’ approach)와 관련해서는 신속한 검토절차를 거쳐 이미 각각 지난 2007년 5월 및 지난해 5월 사용을 승인받았던 제품들이다. 또 ‘팬뎀릭스’와 ‘포세트리아’는 각각 ‘AS03 시스템’과 ‘MF 59’라는 항원보강제를 함유하고 있다. 이와 관련, 자문위는 총 6,000여명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 이들 백신제품들이 성인들의 경우 1회 접종만으로 충분한 면역성을 확보할 수 있음을 시사하는 예비자료를 도출한 상태임에도 불구, 성인들과 임산부 및 생후 6개월 이상의 영‧유아들에 대해 3주 간격으로 2회 접종받도록 할 것을 권고했다. 유럽 의약품감독국은 “현재 진행 중인 임상시험 사례들로부터 도출된 추가적인 자료가 빠르면 10~11월, 늦어도 앞으로 수 개월 이내에 확보되어 추가로 제출될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 한편 박스터社가 개발한 1종의 긴급용도 백신을 비롯한 다른 제품들에 대한 검토작업도 현재 진행 중에 있다고 유럽 의약품감독국은 덧붙였다. 박스터社의 한 대변인은 자사제품에 대한 허가권고 결정이 빠르면 앞으로 수 일 이내에 도출되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2009.09.28
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‘에피엔트’ 연간 치료비 절감효과 200$ 육박

일라이 릴리社와 다이이찌 산쿄社가 발매한 새로운 경구복용형 항응고제 ‘에피엔트’(Effient; 프라수그렐)가 높은 약가에도 불구, 전체적인 치료비용은 오히려 절감시켜 줄 수 있을 것이라는 조사결과가 나왔다. 즉, 총 15개월에 걸친 치료기간 동안 환자 1인당 평균 221달러의 비용을 절감할 수 있으리라는 것. 이 비용은 입원비와 수술비, 각종 원내 지출비용, 약제비 등이 모두 포함된 수치이다. 그렇다면 지난 7월 FDA의 허가를 취득했던 ‘에피엔트’가 지난해 82억 달러의 매출을 올렸던 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’클로피도그렐)의 뒤를 이을 선도주자로 기대되고 있음을 상기할 때 상당히 주목할만한 조사결과인 셈이다. 이 같은 내용은 미국 미주리州 캔자스 시티에 소재한 聖 누가 중부미국심장연구소의 데이비드 코헨 박사가 21~25일 캘리포니아州 샌프란시스코에서 진행된 트랜스카테테르 심혈관 치료 미팅(Transcatheter Cardiovascular Therpeutics) ‘TCT 2009’ 기간 중 24일 프리젠테이션을 통해 공개했다. 코헨 박사가 이날 공개한 비용절감 조사결과는 ‘에피엔트’가 FDA로부터 승인을 얻어내는 과정에서 제출되었던 임상시험의 한 부분으로 진행되었던 것이다. 이 임상시험은 혈관확장술 시술을 앞두고 있는 가운데 심근경색 또는 급성 심근경색이 발생할 위험성이 높은 총 1만3,608명의 환자들을 대상으로 ‘에피엔트’ 또는 ‘플라빅스’를 복용토록 하면서 진행됐었다. 그 결과 ‘에피엔트’ 복용群은 치명적이지 않은 심근경색이 발생한 환자들의 비율이 7.0%로 나타나 ‘플라빅스’ 복용群의 9.1%를 밑돈 것으로 나타났으며, 사망하거나 뇌졸중이 발생한 환자수는 유의할만한 차이가 관찰되지 않은 바 있다. 다만 ‘에피엔트’ 복용群은 과도한 출혈로 인해 사망에 이른 비율은 ‘플라빅스’ 복용群에 비해 상대적으로 높게 나타났었다. 그런데 코헨 박사는 이날 “총 6,700여명의 환자들을 대상으로 비용측면을 비교분석한 결과 ‘에피엔트’ 복용群은 15개월 동안 환자 1인당 총 2만6,067달러를 지출한 것으로 나타나 ‘플라빅스’ 복용群의 2만6,288달러에 미치지 못했다”고 밝혔다. 코헨 박사는 ‘에피엔트’의 경우 월 약제비가 166달러로 나타나 ‘플라빅스’의 141달러를 웃돌았음에도 불구, ‘에피엔트’ 복용群은 입원비와 혈관확장 재수술을 포함한 수술비 등의 지출이 적었기 때문이라고 설명했다. 그는 또 ‘플라빅스’ 제네릭 제형의 약제비는 훨씬 더 낮은 수준이겠지만, 장기 생존률 제고효과를 감안하면 환자들이 높은 약값을 감수하더라도 ‘에피엔트’를 복용해야 할 필요성은 충분해 보인다고 피력했다.

이덕규 2009.09.25
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時差장애 해소약물 FDA 첫 승인 ‘카운트다운’

세팔론社는 ‘뉴비질’(Nuvigil; 아모다피닐)에 시차(時差) 장애로 인한 과도한 졸림 증상을 개선하는 용도로도 사용이 가능토록 허용하기 위해 제출했던 적응증 추가신청 건을 FDA가 신속심사 대상으로 지정했다고 24일 공개했다. 이에 따라 ‘뉴비질’의 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 12월 29일까지 도출이 가능할 수 있을 전망이라고 세팔론측은 밝혔다. 특히 ‘뉴비질’의 적응증 추가가 승인되면 FDA가 허가한 최초의 시차장애 개선제로 자리매김하게 된다. 세팔론측은 지난 6월 말 FDA에 ‘뉴비질’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이와 관련, ‘뉴비질’은 세팔론의 간판격 제품인 ‘프로비질’(모다피닐)의 서방형 제제이다. 현재 미국시장에서 기면발작, 폐쇄성 수면중 무호흡 및 호흡저하 증후군, 주‧야간 교대근무로 인한 수면장애 등과 관련이 있는 과도한 졸림 증상을 개선하는 약물로 발매되고 있다. 한편 세팔론측에 따르면 적응증 추가신청은 미국에서 유럽으로 가는 동쪽행 여행기간 3일 이상의 기간 동안 ‘뉴비질’ 50mg 또는 150mg을 매일 복용했던 427명의 건강한 성인들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 제출된 것이었다. 이 연구결과는 지난 7월 초 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 수면전문가학회연합회(APSS) 제 23차 연례 학술회의에서 공개된 바 있다. 미국에서 동쪽행 여행은 시간을 거슬러 올라가는 셈이어서 신체리듬과 시차적응에 상당한 혼란을 수반하기 십상인 것으로 알려져 있다. 이 때문에 미국 노동통계국(BLS)에 자료에 따르면 미국 내에서 매년 시차로 인한 제 증상을 경험하는 여행자 수만도 줄잡아 7,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다.

이덕규 2009.09.25
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와이어스 ‘타조신’ 제네릭 販禁청원 법원 기각

미국 워싱턴D.C. 소재 컬럼비아 지방법원은 주사제 타입 항생제 ‘타조신’(또는 ‘조신’; 피페라실린+타조박탐)의 제네릭 제형이 발매될 수 없도록 금지시켜 달라며 와이어스社가 제기했던 청원을 24일 기각했다. ‘타조신’은 지난해 13억 달러의 매출을 기록했을 정도로 와이어스社의 주요 제품으로 자리매김되어 왔던 항생제이다. 이날 결정은 와이어스측이 인도 제네릭 업체인 오키드 파마슈티컬스社(Orchid)가 ‘타조신’의 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 ‘일시적 제한명령’(temporary restraining order)을 내려달라며 23일 FDA를 상대로 제기했던 소송과 관련해 나온 것이다. 와이어스가 이례적으로 FDA를 상대로 소송을 제기한 사유는 오키드의 ‘타조신’ 제네릭 제형이 이달 초 허가를 취득했던 것이 잘못된 결정이었다는 입장을 관철시키기 위한 의도로 풀이되고 있다. 따라서 ‘일시적 제한명령’을 통해 소송이 진행되는 동안 제네릭 제형의 발매를 차단코자 했던 것. 미국 증권거래법에 따르면 ‘일시적 제한명령’은 원고의 일방적 신청에 따라 승인절차가 이루어지는 것이어서 피고에게 통지하고 항변할 기회를 허용하는 ‘잠정적 금지명령’(preliminary injunction)과는 개념의 차이가 있다. 그러나 컬럼비아 지방법원의 엘렌 시걸 휴벨 판사는 “와이어스측이 자신들의 주장을 충분히 입증하지 못했을 뿐 아니라 ‘일시적 제한명령’이 나올 경우 180일 동안 ‘타조신’ 제네릭 1호 제형의 미국시장 독점발매권을 보유하고 있는 오키드측에 상당한 경제적 손해가 미치게 될 것”이라며 기각결정의 배경을 설명했다. 아울러 ‘일시적 제한명령’이 기각되더라도 와이어스측 또는 공익(public)에 회복 불가능한 불이익이 뒤따를 것이라는 주장도 확실치 않다고 밝혔다. 이날 법원의 결정과 관련, 오키드 파마슈티컬스社의 라가벤드라 라오 사장은 “캐나다 제네릭 업체인 아포텍스社(Apotex)와 제휴로 ‘타조신’의 시장공급이 이미 착수된 상태이며, 앞으로도 발매를 지속할 방침”이라고 말했다. 한편 와이어스社의 한 대변인은 이날 결정과 무관하게 소송을 계속 진행해 나갈 것임을 분명히 했다. 와이어스측은 이 소송에서 오키드측의 제네릭 제형은 현재 발매 중인 자사의 ‘타조신’과 동일한 제형이 아니어서 혼란을 초래하고, 환자들에게 유해한 영향을 미칠 수 있다는 입장을 고수하고 있다. 즉, 오키드측 제네릭 제형의 경우 지난 2005년 발매가 중단된 구(舊) 제형을 근간으로 제조된 것이어서 기존의 표준제품과 혼용되면 별다른 효과를 기대하기 어렵다는 것. 특히 지난 2005년 FDA의 허가를 취득한 신제형 ‘타조신’은 주사제에 대한 이상반응을 예방하기 위해 이전의 제형과는 다른 두가지 성분들이 함유되어 있음을 강조하고 있다.

이덕규 2009.09.25
글로벌

항암제 ‘넥사바’ 유방암 치료제로도 ‘부푼 꿈’

현재 신장암과 간암에 사용되고 있는 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)가 추후 유방암 치료제로도 유용하게 사용이 가능할 전망이어서 가슴이 부풀게 하고 있다. 항암제 ‘넥사바’(소라페닙)를 ‘젤로다’(카페시타빈)와 함께 진행성 유방암 환자들에게 병용토록 한 결과 증상악화를 동반하지 않으면서 생존기간이 연장되었음을 의미하는 무진행 생존기간(PFS)이 ‘젤로다’ 단독복용群에 비해 74%나 개선된 것으로 나타났기 때문. 즉, ‘넥사바’와 ‘젤로다’ 병용群 환자들의 무진행 생존기간이 평균 6.4개월에 달했던 반면 ‘젤로다’와 플라시보 병용群의 경우에는 이 기간이 4.1개월에 머물렀다는 것이다. 바이엘社와 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)는 이 같은 요지의 임상 2상 시험결과가 20~24일 독일 베를린에서 열린 유럽 암기구(ECCO) 및 유럽의학종양학회(ESMO) 합동 학술회의에서 발표되었음을 23일 공개했다. 미국 캘리포니아州에 소재한 오닉스社는 바이엘社와 함께 ‘넥사바’를 코마케팅하고 있는 파트너 제약사이다. 양사는 이처럼 괄목할만한 연구사례가 스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론 암연구소의 호세 바셀가 교수팀에 의해 수행된 것이라고 설명했다. 이 시험은 총 229명의 국소진행형 또는 전이성 표피성장인자 수용체-2(HER-2) 음성 유방암 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 400mg의 ‘넥사바’ 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 동시에 1,000mg/m² 용량의 ‘젤로다’ 1일 2회 복용을 14일 동안 지속토록 한 뒤 다음 7일간은 ‘젤로다’ 복용을 중단토록 하는 방식으로 진행된 것이었다. 이와 관련, 바이엘社의 항암제 부문을 총괄하고 있는 로베르트 로젠 이사는 “유방암을 치료하는데 나타내는 ‘넥사바’의 효능을 입증하기 위한 임상 3상 시험에 착수할 것인지 여부가 내년 중 결정될 것”이라고 말했다. 특히 로젠 이사는 “유방암 용도가 ‘넥사바’에 추가될 경우 한해 7억5,000만 유로(11억 달러) 정도의 매출 플러스 효과로 이어질 수 있을 것”이라고 전망했다. 바이엘 헬스케어 사업부문에서 항암제 글로벌 임상진행을 맡고 있는 디미트리스 볼리오티스 부회장도 “이번에 공개된 자료는 유방암 치료에 상당히 중대한 진전이 가능할 것임을 시사하기에 충분한 것”이라고 평가했다. 애널리스트들도 이번에 공개된 연구결과가 당초 기대치를 웃도는 수준의 것이라며 로젠 이사의 예측에 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.09.24
글로벌

릴리 ‘에비스타’ 특허 2014년까지 유효 판결

일라이 릴리社는 법원이 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)의 용법(method-of-use)과 관련한 특허사항들이 오는 2014년 3월까지 유효하다는 판결을 내렸다고 23일 공개했다. 미국 인디애나州 남부지방법원이 자사가 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社를 상대로 진행해 왔던 특허침해 소송에서 이 같이 판결했다는 것. 테바측은 ‘에비스타’의 제네릭 제형에 대한 조기발매를 시도해 왔었다. 인디애나州 남부지방법원은 양사간 특허분쟁과 관련한 최종판결이 나오기 전까지 제네릭 제형의 발매를 허용하지 않는 잠정적 금지명령(preliminary injunction)을 지난 4월 내렸던 법원이다. 그러나 이 법원은 ‘에비스타’의 분자 크기(particle-size)와 관련한 특허내용들은 유효하지 않다는 판결을 내렸다고 이날 릴리측은 덧붙였다. 이에 따라 릴리측은 이번 판결내용의 타당성을 면밀히 검토한 뒤 상급법원에 항소할 것인지 여부를 결정키로 했다고 밝혔다. 일라이 릴리社의 로버트 A. 아미티지 법무담당 부회장은 “지적재산권 보호야말로 제약업계 뿐 아니라 우리가 기여하고 있는 의사와 환자들을 위해서도 매우 중요한 의미를 갖는 일”이라며 이날 판결결과에 대해 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 한편 릴리측은 ‘에비스타’와 관련해 각각 오는 2012년, 2014년 및 2017년까지 유효한 특허내용들을 보유하고 있다.

이덕규 2009.09.24
글로벌

애보트, 벨기에 메이저 제약사 인수戰 가세

애보트 래보라토리스社가 벨기에 종합화학업체 솔베이社(Solvay)의 제약사업 부문을 인수하기 위해 M&A戰에 가세했다는 보도가 나왔다. 오는 25일 양사 관계자들이 회동을 갖고 합의안 도출을 모색할 예정이어서 일약 강력한 후보자로 떠올랐다는 것. 이 같은 사실은 미국의 한 권위있는 경제신문이 내부사정에 정통한 소식통들의 언급을 근거로 23일 전한 것이다. 그러나 애보트측이 제시한 구체적인 인수조건은 알려지지 않았다. 솔베이社는 항알러지제 ‘지르텍’(세리티진)으로 익숙한 UCB社와 함께 벨기에의 양대 제약기업으로 꼽히는 메이저 업체. 지난해 27억 유로의 매출을 기록해 그룹 전체 실적에서 28%의 몫을 점유한 바 있다. 또 솔베이社는 중성지방 저하제 ‘트라이코’(페노피브레이트) 및 ‘트라이리픽스’(서방형 페노피브레이트)와 관련해 애보트社와 마케팅 제휴관계를 유지해 왔다. 그 같은 연유로 애보트는 당초부터 솔베이 인수에 깊은 관심을 보여왔다는 후문이다. 일부 소식통들에 따르면 애보트측이 이전에 한차례 인수조건을 제시한 바 있을 정도라는 것. 이와 관련, 현재 솔베이社는 같은 벨기에의 UCB社와 스위스 나이코메드社(Nycomed)도 인수에 깊은 관심을 내보이고 있는 상태이다. 사노피-아벤티스社는 지난 봄 한 주당 85유로, 총 40억 유로 수준의 조건을 타진했지만 뜻을 이루지 못했었다. 나이코메드社의 경우 40~50억 유로(59억~74억 달러) 수준의 조건을 제시한 상태인 것으로 알려지고 있다. 반면 UCB社의 경우에는 솔베이측과 대주주 가문의 지분보유 중복 등의 문제가 없지 않은 것으로 전해지고 있다. 만약 애보트측이 나이코메드에 상응하는 수준에서 조건을 제시하고 인수에 합의할 경우 지난 2001년 69억 달러의 조건으로 바스프社로부터 크놀 파마슈티컬스社(Knoll)를 매입한 이래 애보트 사상 최대 규모의 M&A 사례로 기록될 수 있을 전망이다. 애보트는 또 지난달 의료기기업체 이밸브社(Evalve)와 비지오젠社(Visiogen)를 각각 4억 달러대 조건으로 인수했는가 하면 머크&컴퍼니社의 동물약 부문을 매입하는 데도 적극적인 행보를 보였다는 후문이다. 한편 정작 해당기업들은 이 같은 관측과 관련해 구체적인 입장표명을 삼가고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.09.24
글로벌

美 환경친화 제약사 J&J‧BMS‧엘러간 順

현재 미국에서 가장 환경친화적인 제약기업인 존슨&존슨社인 것으로 나타났다. 뒤이어 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 엘러간社가 2위 및 3위에 올랐다. 이 같은 사실은 미국에서 발간되고 있는 권위있는 주간지 ‘뉴스위크’誌가 오는 28일 발간을 앞둔 최신호에 공개할 예정인 ‘미국 500대 환경친화형 기업’(top 500 green companies) 리스트를 통해 밝혀진 것이다. 리스트에 따르면 존슨&존슨社는 총점수(Green Score) 98.56, 환경영향점수 56.70, 환경정책 및 성취도 점수 98.17, 평판도 조사점수 75.88을 각각 얻어 제약기업 가운데 가장 높은 순위인 전체 3위를 차지했다. 존슨&존슨社는 기업활동을 통해 환경변화에 영향을 미친 사례가 매우 드문 것으로 평가받아 이처럼 후한 평가를 받았다. 다만 워낙 다양한 업종에 손길을 뻗치고 있는 탓에 공해물질 매출에 관한 한, 다른 제약기업들보다 두드러진 기업(top emitter)으로 지적됐다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 경우 내년까지 온실가스 배출량 등을 10% 줄이기로 약속한 것이 반영된 결과로 풀이됐다. 한편 전체 1위의 영광은 컴퓨터회사인 휴렛-팩커드社에 돌아갔다. 또 500위 이내에 포함된 제약기업들은 헬스케어 업종으로 분류된 박스터 인터내셔널社를 포함해 모두 19곳이 이름을 올렸다. 최대 제약기업인 화이자社의 경우 54위에 랭크됐다. ■ 미국 500대 환경친화형 기업 중 제약사 현황

이덕규 2009.09.23
글로벌

골다공증 신약 기대주 데노수맙 “탄탄한 효과”

암젠社의 골다공증 치료제 기대주 데노수맙(denosumab)이 (암의) 골전이 환자들에게서 나타낸 효능이 기존 약물인 ‘조메타’(졸레드론산)에 비견할만한 수준의 것임을 입증한 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 데노수맙이 지난달 중순 FDA 산하 생식기系 약물 자문위원회로부터 허가권고 결정을 받았음을 상기할 때 주목할만한 대목인 셈. 암젠社는 “데노수맙의 임상 3상 시험결과가 20~24일 독일 베를린에서 열린 유럽 암기구(ECCO) 및 유럽의학종양학회(ESMO) 합동 학술회의에서 발표됐다”고 21일 밝혔다. 이날 공개된 내용에 따르면 임상 3상 시험은 총 1,776명의 다발성 골수종 또는 각종 진행성 고형암 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 피험자들 가운데 유방암이나 전립선암 환자들은 포함되지 않았다. 시험은 4주마다 1회 데노수맙을 피하주사하거나, ‘조메타’를 정맥 내 주사하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 골 관련 합병증(SRE)이 최초로 발생하기까지 소요된 평균기간이 데노수맙 투여群의 경우 20.6개월로 나타나 ‘조메타’ 투여群의 16.3개월을 상회했음이 눈에 띄었다. 아울러 골 관련 합병증의 최초 발생 및 추가발생에 이르기까지 소요된 시간의 경우에도 데노수맙 투여群은 ‘조메타’ 투여群과 비교할 때 통계적으로 유의할만한 차이를 보이지 않았다. 턱 손상을 비롯한 부작용 발생과 관련해서도 두 그룹은 전체적인 생존률이나 증상악화 소요기간 등과 마찬가지로 유의할만한 차이를 보이지 않았다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 펜실베이니아병원의 데이비드 헨리 교수는 “데노수맙의 효능을 입증한 매우 고무적인 연구결과”라며 “앞으로 데노수맙이 각종 진행성 암환자들에게 효과적인 치료대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 암젠측은 데노수맙이 FDA의 허가를 취득하면 ‘프롤리아’(Prolia)라는 이름으로 발매할 예정이다. 이를 위해 지난 7월말 글락소스미스클라인社와 마케팅 제휴계약을 체결해 둔 상태이기도 하다. 일부 애널리스트들은 데노수맙이 한해 최대 40억 달러대 매출을 올릴 수 있을 것이라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.09.23
글로벌

글락소, 의사 보수교육 스폰서십 “처음처럼”

글락소스미스클라인社가 의료 전문인들의 보수교육(CME; continuing medical education)과 관련한 자체 후원기준을 내년부터 변경한다고 지난 21일 밝혔다. 순수하게 환자치료 과정에서 발생하는 문제점들을(gaps) 해소하기 위한 의도로 계획된 보수교육 프로그램들에 한해 재정적 지원을 지속하겠다는 것. 따라서 영리적 목적을 지닌 보수교육 및 홍보 대행업체들(MECCs)이 제공하는 보수교육 프로그램들에 대한 재정적 지원은 즉각 중단할 방침이라고 못박았다. 이와 관련, 글락소측은 20여 보수교육 제공기관들로부터 재정지원 신청을 접수받을 것이라고 설명했다. 또 지원신청은 대학병원이나 그 제휴기관, 국립기구 성격의 전문적인 의학 관련협의체 등으로 자격이 제한될 것이라고 덧붙였다. 글락소측은 “심의절차를 거쳐 선정된 보수교육 제공기관들은 예외없이 공인된 기관으로부터 인증을 취득해야 할 것”이라고 강조했다. 글락소스미스클라인社의 북미 제약사업부를 총괄하고 있는 데이어드르 코넬리 사장은 “우리가 다수의 보수교육 프로그램들을 지원하지는 않겠지만, 환자건강 개선으로 귀결될 개연성이 높은 프로그램들에 대한 지원을 중단되는 일이 없을 것”이라고 말했다. 코넬리 사장은 “질병 및 치료대안들과 관련한 최신 연구결과들을 제공하는 독립적이고 균형된 정보야말로 의료 전문인들의 자질과 결정력을 높이고 환자 치료성과를 제고하는데 도움을 줄 수 있을 것”이라고 피력했다. 한편 글락소는 올해 2월부터 자사가 미국에서 보건 관련기관들을 대상으로 제공한 교육 및 후원내역을 분기별 보고서로 공개하고 있다.

이덕규 2009.09.23

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