약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

J&J‧쉐링푸라우 ‘심포니’ 유럽 상륙 ‘팡파레’

존슨&존슨社와 쉐링푸라우社는 새로운 관절염 치료제 ‘심포니’(Simponi; 골리뮤맙)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 6일 발표했다. ‘심포니’에 대한 승인 발표는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 25일 허가권고를 결정한 데 이어 나온 것이다. 이에 따라 ‘심포니’는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염과 활동성 및 진행성 건선성 관절염, 그리고 중중 활동성 강직성 척추염 등에 월 1회 투여하는 용도의 50mg 주사제로 발매가 가능케 됐다. 허가를 취득한 ‘심포니’의 구체적인 적응증을 살펴보면 기존의 항류머티스제(DMARD)들에 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용하는 용도, 기존의 항류머티스제들에 충분한 반응을 보이지 않는 진행성 건선성 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용 또는 단독투여하는 용도, 기존의 항류머티스제들에 충분한 반응을 보이지 않는 중증 활동성 강직성 척추염 환자들에게 투여하는 용도 등이다. 류머티스 관절염 치료제 시장에서 가장 주목할만한 신약의 하나로 벌써부터 주목받아 왔던 ‘심포니’는 미국시장의 경우 지난 4월말 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다. 이 제품은 존슨&존슨의 자회사인 센토코 올소 바이오텍社가 미국시장 배타적 마케팅권을 갖고 있으며, 쉐링푸라우측이 미국과 중국, 일본, 타이완, 인도네시아를 제외한 글로벌 마켓 발매권한을 보유하고 있다. 영국 글래스고우대학 의대의 이언B. 맥이니스 교수는 “류머티스 관절염과 강직성 척추염, 건선성 관절염 등의 제 징후와 증상들을 크게 감소시키는 데 뛰어난 효과를 입증한 약물이 바로 ‘심포니’여서 의사와 환자들은 새롭고 효과적인 월 1회 투여용 항-TNF제를 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

이덕규 2009.10.07
글로벌

美, 처방약 인터넷 정보 검색 환자수 급증

미국에서 인터넷을 통해 각종 처방용 의약품들에 대한 정보를 검색하는 환자수가 급증하고 있는 것으로 나타났다. 여기에 해당하는 환자수가 총 1억230만명에 달해 지난 2005년 조사결과와 비교할 때 2배나 급증한 것으로 추정된다는 것. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장정보 서비스업체 맨하탄 리서치社가 지난 1일 공개한 것이다. 맨하탄 리서치측은 3/4분기 기간 중 18세 이상의 미국성인 총 8,600여명을 대상으로 온-라인과 전화를 이용한 ‘사이버시티즌 헬스’(Cybercitizen Health) 설문조사를 진행했었다. 그 결과 올 한해 동안에만 줄잡아 1억5,750만명의 소비자들이 인터넷 상에서 각종 건강 관련정보를 검색할 것으로 추정됐다. 이 수치는 지난 2005년 당시에 비해 1.6배 증가한 수준의 것이다. 맨하탄 리서치社의 마크 바드 회장은 “인터넷을 이용한 소비자들의 건강 관련정보 접촉경험이 좀 더 포괄적인 수준의 것으로 갈수록 빠르게 확산되는 경향을 보이고 있다”고 풀이했다. 다시 말해 특정 의약품에 대한 평가내용을 검토하거나, 어떤 치료법에 대한 댓글을 작성하거나, 제약기업 사이트를 통해 정보를 요청하는 등 내용면에서 볼 때 크게 다양해지고 있다는 것. 특히 최근 4년여 동안 눈에 띈 인터넷 정보 검색 환자수의 증가는 같은 기간 동안 나타난 인구수 팽창 수준을 훨씬 뛰어넘는 것이라고 강조했다. 이에 따라 인터넷을 통해 접할 수 있는 특정한 의약품이나 건강 관련정보 및 서비스와 관련해 소비자들이 기대하는 눈높이도 한결 높아지고 있음을 유념해야 할 것이라고 바드 회장은 지적했다. 바드 회장은 또 “현명한 마케터들의 경우 소비자들과 눈높이를 나란히 할 수 있기 위해 훨씬 다양한 채널들을 겨냥한 전략을 수립하고 실행에 옮겨야 할 필요가 있어 보인다”고 피력했다.

이덕규 2009.10.06
글로벌

쉐링푸라우 ‘페그인트론’ 흑색종 플러스 전망

쉐링푸라우社의 C형 간염 치료제 ‘페그인트론’(페그인터페론 α-2b)에 피부암 적응증이 추가될 수 있을 전망이다. FDA 항암제 자문위원회가 5일 미팅을 소집해 심의를 진행한 결과 3기 악성 흑색종 환자들을 위한 보조요법제로 사용할 때 기대되는 ‘페그인트론’의 효과가 위험성을 상회한다는 데 6명이 찬성을 표시해 반대 4표를 근소한 차이로 상회했기 때문. 이에 따라 자문위는 이날 ‘페그인트론’에 3기 악성 흑색종 적응증이 추가될 수 있도록 허가를 권고키로 의견을 수렴했다고 쉐링푸라우측은 밝혔다. 이 같은 사실은 FDA 관계자들이 지난 1일 공개한 문건을 통해 ‘페그인트론’을 투여받았던 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 평균 34.8개월에 달해 대조群의 25.5개월을 상회했다고 언급하면서도 출혈성 질환, 피로감 등 일부 부작용을 수반한 사례들이 눈에 띄었을 뿐 아니라 전체적인 생존기간 연장효과도 두드러지지 않는 수준이라는 의견을 제시한 바 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 것이다. FDA 관계자들의 의견이 공개되자 5일 자문위 회의결과에 안팎의 이목이 집중되었던 것으로 알려졌었다. 쉐링푸라우측은 지난 2007년 7월 ‘페그인트론’의 3기 흑색종 무진행 생존기간 연장을 위한 보조요법제 적응증 추가를 위한 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘페그인트론’은 페길化 인터페론 α-2b의 장기지속형 주 1회 투여 주사제이다. 자문위에 참여하고 있는 한 위원은 “현재 흑색종 환자들은 치료제를 선택할 수 있는 여지가 별로 없는 편”이라며 “따라서 ‘페그인트론’의 적응증 확대가 승인되면 환자들이 상당한 도움을 받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 피츠버그대학 의대의 존 M. 커크우드 교수는 “악성 흑색종을 치료하는 것은 아직까지 치료제 선택의 폭이 매우 제한적이어서 큰 도전으로 자리매김되어 왓다”며 “그럼에도 불구, 흑색종 발생이 증가일로에 있는 현실을 감안할 때 이번 허가권고 결정은 상당히 중요한 진전이라 할 수 있을 것”이라고 평가했다. 한편 미국 암학회(ACS)에 따르면 올 한해 동안에만 미국에서 6만8,720여명의 새로운 악성 흑생종 환자들이 발생하고, 약 8,650명 정도가 이로 인해 사망할 것으로 추정될 정도로 가장 치명적인 피부암으로 손꼽히고 있다.

이덕규 2009.10.06
글로벌

글락소 신장암 신약 파조파닙 FDA 허가권고

FDA 항암제 자문위원회가 글락소스미스클라인社의 새로운 경구복용형 신장암 치료제 ‘보트리엔트’(Votrient; 파조파닙)에 대해 5일 전원일치로 허가권고를 결정했다. 이날 자문위는 ‘보트리엔트’가 진행선 신장세포암종(RCC) 환자들에게 나타낸 효능과 위험성을 평가한 후 표결을 진행한 끝에 허가를 권고키로 의견을 모았다. 특히 자문위의 이날 결정은 지난 1일 FDA 관계자들이 ‘보트리엔트’가 중증 간 손상을 수반할 수 있을 뿐 아니라 무진행 생존기간(PFS)을 평균 5개월 정도 연장시켜 준 것으로 나타났음에도 불구, 통계적으로 유의할만한 수준에는 미치지 못했다며 문제를 제기한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이와 관련, 자문위는 ‘보트리엔트’가 위험을 수반할 개연성이 이미 시장에 발매되어 있는 다른 제품들과 비교할 때 크게 유의할만한 수준의 것은 되지 못한다는 견해를 제시했다. 다만 FDA 관계자들의 문제제기를 감안한 듯, ‘보트리엔트’가 장기적으로 간 독성 위험성을 증가시킬 수 있는지 여부를 글락소측이 추적조사해 추가자료를 제출해야 할 필요성이 있을 것임을 시사했다. 글락소측은 지난해 12월 FDA에 진행성 신장세포암종 치료제로 승인해 달라며 ‘보트리엔트’의 허가신청서를 제출했었다. ‘보트리엔트’의 허가 여부에 대한 FDA의 최종결정은 오는 19일 도출되어 나올 전망이다. 글락소스미스클라인社의 항암제 R&D 부문을 총괄하고 있는 라파엘 아마도 부회장은 “FDA 자문위원회가 ‘보트리엔트’의 허가를 권고키로 한 결정은 진행성 신장세포암종 환자들의 치료에 중대한 진전을 가능케 한 것”이라며 기대감을 표시했다. 신장세포암종은 오늘날 가장 빈도높게 발생하는 신장암의 일종으로 알려져 있다. 매년 세계 각국에서 20만명 이상의 새로운 환자들이 발생하고, 10만여명이 이로 인해 사망하는 것으로 추정되고 있을 정도다. 또 올해 미국에서만 새로운 환자가 5만7,700여명 발생하고, 1만3,000여명이 사망할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 한편 FDA는 지난 2005년 이래 바이엘/오닉스 파마슈티컬스社의 ‘넥사바’(소라페닙), 화이자社의 ‘수텐’(수니티닙), 와이어스社의 ‘토리셀’(템시롤리무스), 노바티스社의 ‘어피니토’(에버롤리무스), 로슈/제넨테크社의 ‘아바스틴’(베바시주맙) 등의 신장암 치료제들을 차례로 승인한 바 있다.

이덕규 2009.10.06
글로벌

BMS‧AZ 항당뇨제 기대주 EU 허가 취득

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 아스트라제네카社(AZ)는 EU 집행위원회가 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자’(Onglyza; 삭사글립틴)의 발매를 승인했다고 5일 발표했다. 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제의 일종인 ‘온글라이자’는 성인 2형 당뇨병 환자들이 메트포르민, 설포닐유레아 또는 티아졸리디네디온(TZD)와 1일 1회 경구복용하는 용도의 5mg 정제 타입 약물로 이번에 허가를 취득했다. 이번 결정은 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월말 ‘온글라이자’에 대해 허가권고를 결정한 데 이어 나온 것이다. 양사는 2007년 1월 2형 당뇨병 치료제 개발 및 발매를 위한 제휴관계를 구축한 뒤 지난해 7월 유럽 의약품감독국에 ‘온글라이자’의 허가신청서를 제출했었다. ‘온글라이자’는 또 지난 7월말 FDA의 승인을 얻어낸 바 있다. 이와 관련, 양사는 ‘온글라이자’가 오는 4/4분기 중으로 유럽 27개국 시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. ‘온글라이자’는 총 4,148명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 최종승인을 얻어낼 수 있었던 것으로 풀이되고 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 베아트리스 카잘라 유럽담당 사장은 “EU 집행위원회의 승인결정으로 우리와 아스트라제네카 사이의 협력관계에 중요한 교두보가 구축됐다”며 “2형 당뇨병과 심혈관계 질환을 겨냥한 약물 분야에서 양사가 그 동안 양사가 탁월한 노하우와 기술을 확보해 왔던 만큼 환자들에게 치료법 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 애널리스트들은 ‘온글라이자’가 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 내비치고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 ‘온글라이자’는 같은 DPP-4 저해제 계열에 속하는 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 흥미로운 경쟁을 펼칠 수 있을 것이라는 기대를 모아왔던 신약이다.

이덕규 2009.10.06
글로벌

C형 간염 치료제 피부암 적응증 추가 OK?

FDA 항암제 자문위원회가 5일(현지시간 기준) 미팅을 소집해 쉐링푸라우社가 제출했던 C형 간염 치료제 ‘페그인트론’(페그인터페론 α-2b)의 적응증 추가 신청 건에 대한 허가권고 여부를 결정할 예정이어서 시선을 집중시키고 있다. 이에 앞서 쉐링푸라우측은 지난 2007년 9월 ‘페그인트론’의 적응증에 일부 ‘3기 흑색종’(黑色腫) 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS) 연장을 위한 보조요법제 용도가 추가될 수 있도록 허가해 달라며 신청서를 제출했었다. 흑색종은 미국에서 5년 생존률이 50%를 밑도는 것으로 나타나고 있는 피부암의 일종이다. 이와 관련, FDA 관계자들은 쉐링푸라우측이 제출했던 자료를 근거로 ‘페그인트론’ 투여群의 무진행 생존기간이 평균 34.8개월에 달해 대조群의 25.5개월을 훨씬 상회했다고 설명했다. 그러나 이들은 같은 자료를 인용하면서 ‘페그인트론’을 투여받았던 환자들 가운데 일부에서 출혈성 질환, 피로감, 간 기능 검사 필요성 등 일부 독성을 수반한 사례도 눈에 띄었음을 지적하고 있는 것으로 알려졌다. 심지어 일부 관계자들은 전체적인 생존기간 연장효과에 대해 유의할만한 영향을 미치지 못했다는 평가를 내리고 있다는 후문이다. 그렇다면 섣부른 예측을 불허케 하는 상황이 전개되고 있음을 시사하기에 충분한 언급인 셈이다. 하지만 쉐링푸라우가 ‘페그인트론’과 유효성분이 동일한 제품인 ‘인트론 A’(인터페론 α-2b)의 경우 이미 지난 1995년 12월 악성 흑색종의 재발을 예방하는 용도로 FDA의 허가를 취득한 바 있어 기대를 가질만하다는 관측에도 무게가 실리고 있는 것으로 전해졌다. ‘인트론 A’는 만성 B형 및 C형 간염, 모발상 세포 백혈병, AIDS 관련 카포시 육종, 첨형 콘딜로마(濕疣) 등을 치료하는 약물로 발매되고 있다.

이덕규 2009.10.05
글로벌

엘러간, ‘오프-라벨’ 용도 정보공유권 소송

미국 엘러간社가 이른바 ‘오프-라벨’(off-label; 미승인 적응증) 처방과 관련한 정보를 해당 제약기업측이 의료계와 공유할 수 있도록 허용해 달라며 소송을 제기해 주목되고 있다. 게다가 이 소송은 미국의 연방 제 43대 법무차관을 역임했던 폴 D. 클레멘트 변호사가 대표로 재직 중인 워싱턴D.C. 소재 로펌 킹&스팰딩 LLP社가 맡은 것이어서 무게감을 더해주고 있다는 후문이다. 그렇다면 현재 미국에서 전체 처방건수의 20% 가량이 ‘오프-라벨’ 용도로 사용되는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 엘러간은 지난 1일 워싱턴D.C. 소재 컬럼비아 지방법원에 제출한 ‘배제적 대표당사자 소송’에서 ‘보톡스’(보툴리늄 독소 A형)를 오프-라벨 용도로 사용할 때 수반될 수 있는 효능 및 위험성 평가와 관련한 정보를 의료계와 공유할 수 있도록 해 줄 것을 요망했다. 다만 ‘보톡스’가 미용 용도로 사용된 경우는 여기에 포함되지 않는다고 언급했다. ‘오프-라벨’ 용도란 한 의약품이 아직까지 해당 적응증을 허가받지 못한 상태이지만, 다른 치료대안이 부재하거나 효능을 뒷받침하는 연구사례들이 발표되었을 경우 의사가 환자에게 해당 제품을 처방하고, 당국도 이를 묵인해 주는 경우를 의미하는 개념이다. ‘리스페달’(리스페리돈)이 미국시장에서 아직 소아‧청소년 환자 적응증이 승인되기 이전에 상당량 ‘오프-라벨’ 형태로 처방되엇던 것은 한 예. 이와 관련, 엘러간측은 소장(訴狀)에서 “일부 오프-라벨 용도의 경우 의학적으로 용인되고 있을 뿐 아니라 빈도높게 처방되고 있음을 감안해야 할 것”이라고 강조한 뒤 “그럼에도 불구하고 법무부와 FDA는 우리가 보유한 표현의 자유(free speech) 권한을 침해하고 있으며, 이는 연방 식품‧의약품 및 화장품법(FFDCA)에도 저촉되는 것”이라고 지적했다. 엘러간측은 아울러 아직 허가를 취득하지 못한 적응증에 대해 사용될 때의 효능과 위험성에 대한 정보를 의사들에게 적극 제공할 의향이 있다고 덧붙였다. 여기서 언급된 정보란 최적용량, 처방시 가장 괄목할만한 효과를 기대할 수 있는 환자들, 적합한 투여기술 등을 포함하는 개념이라고 엘러간측은 설명했다. 엘러간社의 더글러스 S. 잉그램 부회장은 “의료계와 중요한 정보를 적극 공유할 수 없는 탓에 환자치료의 질이 저하될 가능성을 배제할 수 없다”고 말했다. 한편 엘러간측은 현재 뇌졸중 환자들에게서 나타나는 상지(上肢) 강직 증상과 편두통 등 다양한 용도에 대해 ‘보톡스’가 나타낼 수 있는 효과를 평가하기 위한 시험을 진행 중이다. 엘러간측은 이 같은 오프-라벨 용도를 통해 ‘보톡스’가 장차 현재 미용용도 사용에 따른 연간 매출규모와 맞먹는 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있으리라는 기대를 갖고 있는 것으로 알려졌다. 실제로 한 애널리스트는 추후 ‘보톡스’의 전체 매출실적 가운데 3분의 1 정도가 오프-라벨 용도를 통해 창출될 것으로 전망했다.

이덕규 2009.10.05
글로벌

EU, 박스터 신종플루 백신도 허가권고 결정

유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 박스터社의 신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 백신 ‘셀바판’(Celvapan)에 대해 지난 2일 허가권고를 결정했다. 이에 따라 ‘셀바판’은 신종플루가 확산되고 있는 최근의 비상상황을 감안할 때 빠른 시일 내에 최종허가를 거쳐 시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이다. ‘셀바판’에 앞서 허가를 취득했던 글락소스미스클라인社의 ‘팬뎀릭스’(Pandemrix)와 노바티스社의 ‘포세트리아’(Focetria) 등의 경우 지난달 25일 허가권고 결정에 이어 29일 이례적으로 신속하게 최종승인을 얻어낸 바 있다. 이날 약물사용자문위원회는 비 항원보강 백신 제제인 ‘셀바판’에 대해 성인, 임산부 및 생후 6개월 이상의 소아들에게 3주의 간격을 두고 2회 접종하는 용도로 허가해 줄 것을 EU 집행위원회에 권고키로 했다. 유럽 의약품감독국도 “현재 성인 및 소아들을 대상으로 진행 중인 ‘셀바판’의 임상시험 결과가 이달 중순경 공개될 수 있을 것으로 예상된다”며 허가권고 결정에 힘을 실어줬다. 한편 박스터측은 총 9,000여명의 피험자들을 대상으로 ‘셀바판’의 시판 후 조사를 진행할 예정이라고 밝혔다.

이덕규 2009.10.05
글로벌

‘서바릭스’ 접종 사망소녀 “종양 때문 추정”

글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’를 투여받은 후 사망한 소녀의 사인(死因)은 악성종양 때문으로 추정된다는 발표가 나왔다. 문제의 사망사례가 보고되었던 영국 중부의 소도시인 커벤트리 시의회 캐런 그레인저 공중보건담당관은 “올해 14세의 소녀 나탈리 모튼이 지난달 28일 ‘서바릭스’를 1회 투여받은 직후 사망한 원인을 조사한 결과 원인을 알 수 없는 가운데 그녀의 심장과 폐에 발생한 커다란 악성종양 때문인 것으로 잠정추정된다”고 지난 1일 발표했다. 따라서 적어도 1일 현재로선 ‘서바릭스’가 직접적인 사망원인을 제공한 것으로는 사료되지 않는다고 그레인저 담당관은 언급했다. 그레인저 담당관은 커벤트리 시의회와 커벤트리 국가의료국(NHS Coventry)의 공중보건 업무를 총괄하고 있는 고위급 전문가이다. 이날 그레인저 담당관은 “오늘 발표로 ‘서바릭스’의 안전성에 대한 우려가 불식되고, 앞으로 부모들이 자녀의 자궁경부암 예방을 위한 접종을 지속할 것으로 기대한다”며 “오는 5일부터 자궁경부암 백신 예방접종 프로그램이 예정대로 진행될 것”이라고 강조했다. 그레인저 담당관의 발표내용은 문제의 사망사례가 보고되자 커벤트리시 보건당국이 ‘서바릭스’의 투여를 일시적으로 유보하는 조치를 취한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이와 관련, 영국 보건부도 지난달 29일 ‘서바릭스’ 투여와 사망자 발생 사이에 직접적 상관성이 있을 개연성에는 무게를 싣지 않고 있다는 입장을 내놓은 바 있다.

이덕규 2009.10.05
글로벌

경구복용형 다발성 경화증 신약개발 ‘활발’

새로운 경구복용형 다발성 경화증 치료제 신약들이 앞서거니 뒤서거니 시장에 발매되어 나올 수 있을 전망이어서 기대감을 높이고 있다. 지금까지 발매되어 나온 다발성 경화증 치료제들은 예외없이 주사제 제형이었다. 노바티스社는 현재 개발을 진행 중인 경구복용형 다발성 경화증 치료용 신약후보물질 핑골리모드(fingolimod; 코드네임 ‘FTY720’)의 임상 3상 시험결과를 지난달 30일 공개했다. 핑골리모드가 재발완화성 다발성 경화증 환자들에게서 재발률과 신경계 장애증상의 악화율을 낮추는 데 우수한 효과를 보였다는 것이 그 요지. 독일 머크 KGaA社도 재발 완화형 다발성 경화증 치료제인 클라드리빈(cladribine)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 같은 날 발표했다. 클라드리빈은 유럽시장의 경우 이미 지난 7월말 허가가 신청된 바 있다. 이와 관련, 노바티스社의 R&D 책임자인 트레버 먼델 박사는 “당초 예정했던 대로 오는 12월경 미국과 유럽에서 핑골리모드의 허가신청서를 제출할 수 있을 것”이라고 말했다. 노바티스측이 이날 공개한 자료는 22개국에서 총 1,272명의 다발성 경화증 환자들을 대상으로 핑골리모드 0.5mg 및 1.25mg 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 2년여에 걸쳐 진행되었던 임상시험 사례이다. 그 결과 핑골리모드 0.5mg 및 1.25mg 복용群 모두 연구의 1차적‧2차적 목표에 부합되는 결과를 나타냈으며, 용량에 따른 효능차이는 크지 않았다는 것이 발표내용의 골자. 즉, 기존의 표준요법제인 인터페론 β-1a를 상회하는 효과를 발휘했음이 입증되었다는 것. 실제로 공개된 자료에 따르면 핑골리모드 0.5mg 복용群과 1.25mg 복용群은 플라시보 복용群에 비해 재발률이 각각 54% 및 60% 낮게 나타났다. 핑골리모드 0.5mg 복용群과 1.25mg 복용群은 또 장애증상의 악화율도 플라보시 복용群과 비교할 때 각각 30% 및 32% 낮은 수치를 보였다. 이에 따라 노바티스측은 부작용을 수반한 비율이 낮게 나타난 핑골리모드 0.5mg 제형의 허가를 신청할 방침임을 밝혔다. 아울러 차후 추가적으로 진행될 연구도 0.5mg 제형에 초점이 맞춰질 것이라고 덧붙였다. 한편 머크 KGaA社가 이번에 허가를 신청한 클라드리빈은 허가를 취득할 경우 다발성 경화증을 겨냥한 약물로는 최초의 경구복용형 질병완화 치료제로 자리매김될 수 있을 전망이다. 클라드리빈은 총 1,326명의 재발 완화형 다발성 경화증 환자들을 대상으로 2년여(96주)에 걸쳐 진행된 임상 3상 시험에서 주목할만한 효과가 입증됐었다. 머크 KGaA社의 미국 내 자회사인 EMD-세로노社의 페레이둔 피루츠 사장은 “우리가 신경퇴행성 질환 분야의 선도주자로 자리매김되어 왔던 만큼 앞으로도 다발성 경화증 치료제 분야에 변함없이 주력해 나갈 것”이라고 말했다. 한 애널리스트는 클라드리빈이 허가를 취득하면 한해 10억 달러에 육박하는 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2009.10.01
글로벌

사노피, 인슐린‧발암 상관성 연구 착수 발표

사노피-아벤티스社가 인슐린 제품들의 안전성을 조사하기 위한 연구 액션플랜에 착수할 것임을 지난달 29일 발표했다. 여기서 언급된 인슐린 제품들은 인슐린 유도체들과 자사의 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진) 등을 포함하는 개념이다. 사노피측이 이날 공개한 “방법론적으로 탄탄한 연구”(methodologically robust research) 액션플랜은 ‘란투스’를 비롯한 각종 인슐린 제품들의 사용과 발암률 증가의 상관성 여부와 관련해 추가적인 정보를 확보하기 위해 계획된 것이다. 특히 이날 발표된 내용은 유럽 당뇨연구협회(EASD)가 지난 6월 학술저널 ‘다이어베톨로지아’誌(Diabetologia) 6월 26일자 발간호에서 ‘란투스’ 사용과 발암률 증가 사이에 상관성이 있을 수 있다는 가능성을 제기한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 실제로 인슐린 사용과 발암 상관성 여부는 지난 수 년동안 학계에서 광범위한 논란의 대상으로 자리매김되어 왔던 형편이다. 이에 따라 첨단 임상시험과 전 임상시험 프로그램들로 구성된 이 연구플랜은 앞으로 수 주 이내에 착수될 예정이라고 사노피측은 밝혔다. 이 중 전 임상은 ‘란투스’와 그 대사체, 기타 각종 인슐린 제품들이 다양한 실험모델에서 나타내는 영향을 평가하는데 초점이 맞춰지게 될 것이라고 설명했다. 또 임상은 장기와 단기연구가 모두 포함된 가운데 북미와 유럽에서 진행될 것이라고 덧붙였다. 사노피-아벤티스社의 장 피에르 레네 최고 의학책임자(CMO)는 “이 연구플랜을 통해 인슐린 제품들과 ‘란투스’의 안전성과 관련해 확고한 데이터들이 확보될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 그는 또 “사노피의 환자들의 안전성에 최우선의 주안점을 두고 있다”고 강조했다.

이덕규 2009.10.01
글로벌

AZ ‘쎄로켈’ EU서 적응증 추가 ‘어게인’

아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(푸마르산염 쿠에티아핀)과 ‘쎄로켈 XR’(쿠에티아핀 1일 1회 복용형 서방제)이 유럽 상호인증제도(MRP)에 따른 적응증 추가를 승인받았다고 29일 발표했다. 상호인증제도에 따른 승인결정이란 모든 EU 회원국가들에서 최소한의 후속절차를 거쳐 허가내역을 공히 인정받게 될 것임을 의미하는 개념이다. 이번에 허가된 ‘쎄로켈’의 새로운 적응증은 이 약물에 반응을 보인 조증형(躁症型), 복합형 또는 우울발작 환자들에게서 양극성 우울장애 재발을 예방하는 용도이다. 이에 따라 ‘쎄로켈’은 EU시장에서 양극성 우울장애의 개별단계들에 모두 사용을 승인받은 유일한 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. 양극성 우울장애의 개별단계들은 급성 우울발작, 급성 조증 우울발작, 양극성 우울장애 재발 등을 지칭하는 것이다. 아울러 대표적인 블록버스터 정신분열증 치료제이자 현재 아스트라제네카의 양대 핵심제품 중 하나인 ‘쎄로켈’은 앞으로 실적을 더욱 크게 향상시킬 수 있는 계기를 마련한 셈이 됐다. ‘쎄로켈’은 지난해 44억5,200만 달러의 매출을 기록했을 뿐 아니라 올해 1/4분기에만 11억2,000만 달러의 실적을 창출했던 거대품목이다.

이덕규 2009.09.30
글로벌

美, 사노피 ‘아콤플리아’ 집단소송 각하 판결

“이의를 제기할만한 여지가 없다.” 사노피-아벤티스社는 미국의 한 법원이 비만 치료제 ‘아콤플리아’(Acomplia; 리모나반트)와 관련해 한 주주에 의해 제기되었던 집단소송을 각하(却下)했다고 28일 밝혔다. 뉴욕 남부지방법원이 소송을 제기할만한 설득력 있는 논리(actionable claim)를 원고측이 제시하지 못했다며 추후 이의를 제기할 수 없는 각하판결을 내렸다는 것. 이와 관련, ‘아콤플리아’는 미국시장에서 허가를 취득할 경우 ‘지물티’(Zimulti)라는 이름으로 발매될 예정이었다. 게다가 ‘아콤플리아’는 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 특허가 만료된 이후 사노피의 차세대 핵심제품으로 발돋움할 것이라는 기대를 한몸에 받았던 약물이다. 그럼에도 불구, ‘아콤플리아’는 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 정신‧신경계 부작용 위험성 문제를 제기하며 지난 2007년 6월 전원일치로 허가를 권고하지 않기로 결정했었다. 그 후 사노피측은 약물복용에 따른 위험성이 기대되는 효능을 상회한다는 유럽 의약품감독국(EMEA)의 권고를 수용해 지난해 10월 유럽시장에서 ‘아콤플리아’의 발매를 중단한 데 이어 11월 초에는 당시까지 진행 중이던 일체의 임상시험을 중단키로 결정한 바 있다. 이번 소송에서 원고측은 FDA 자문위가 허가를 권고치 않기로 결정하기에 앞서 사노피측이 호도되었거나(misleading) 부정확한 정보를 제공했다는 주장을 제기해 왔다. 그러나 법원이 단호한 판결을 내림에 따라 사노피측은 집단소송의 진행에 따른 부담을 덜 수 있 을 것으로 보인다.

이덕규 2009.09.30
글로벌

글락소 ‘서바릭스’ 웃다가 눈물이 나죠?

웃다가 울다가... 글락소스미스클라인社의 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’에 희비가 교차하고 있다. 일본 후생노동省 산하 자문위원회가 29일 ‘서바릭스’에 대해 허가를 권고함에 따라 빠른 시일 내에 최종승인 결정의 도출을 기대할 수 있게 됐다. 반면 FDA는 같은 날 안전성 이슈를 사유로 ‘서바릭스’의 허가 여부에 대한 검토기간을 연장키로 했다. 이와는 별도로 영국 중부의 소도시인 커벤트리 보건당국은 ‘서바릭스’ 접종을 일시적으로 중단한다고 29일 발표했다. 나탈리 모튼이라는 이름의 14세 소녀가 28일 ‘서바릭스’를 1회 투여받은 직후 사망함에 따라 철저한 조사를 거쳐 원인을 규명하기 위한 조치. 그러나 이번 결정은 신중한 대처를 위한 결정일 뿐, 적어도 현재까지는 ‘서바릭스’ 투여와 사망자 발생이 직접적 상관성이 있는지 여부는 확인되지 않고 있는 것으로 알려졌다. ‘서바릭스’는 유럽시장의 경우 이미 지난 2009년 9월말 허가를 취득했었다. 일본 후생노동省의 한 관계자는 자문위의 이번 결정과 관련, “앞으로 한달 이내에 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것”이라고 전망했다. 반면 FDA의 허가 검토기간 연장결정은 산하의 백신‧생물학적제제 자문위원회가 지난 9일 표결을 진행한 결과 ‘서바릭스’의 효능 및 안전성을 지지하고, 승인을 권고키로 결정한 바 있음을 상기할 때 당초 기대에 어긋나는 것이라는 지적이다. 당시 자문위는 ‘서바릭스’의 효능에 대해 찬성 12표‧반대 1표, 안전성과 관련해서는 찬성 11표‧반대 1표 등 압도적인 표차로 승인을 지지했었다. 이 때문에 일각에서는 영국에서 사망자가 발생한 것이 영향을 미친 결과일 수 있다는 풀이를 내놓고 있다는 후문이다. 그러나 글락소측의 한 대변인은 “FDA의 허가 검토기간 연장결정이 영국에서 발생한 문제와는 관련이 없다”고 말했다. 오히려 글락소측은 FDA가 조속한 시일 내에 검토절차를 종결지을 것을 확신한다고 밝혔다. 글락소는 지난 2007년 3월 FDA에 ‘서바릭스’의 허가신청서를 제출했었다. 영국 보건부도 현재로선 ‘서바릭스’ 접종과 사망자 발생 사이에 관련성이 있을 가능성에 무게를 싣지 않고 있다는 입장을 29일 내놓았다. 한편 영국 커벤트리 국가의료국(NHS)의 한 대변인은 “앞으로 수 일 이내에 예방접종 프로그램이 재개될 수 있을 것으로 본다”고 발표해 접종중단 조치가 단 시일 내에 철회될 개연성을 유력하게 시사했다.

이덕규 2009.09.30
글로벌

EU, 글락소‧노바티스 신종플루 백신 승인

EU 집행위원회가 글락소스미스클라인社와 노바티스社의 신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 백신 발매를 29일 승인했다. 이번에 최종허가를 취득한 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘팬뎀릭스’(Pandemrix)와 노바티스社의 ‘포세트리아’(Focetria)이다. ‘팬뎀릭스’와 ‘포세트리아’는 EU 집행위의 승인결정에 따라 EU 회원국가들과 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에 신속한 공급이 가능케 됐다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난주 이들 2개 백신제품들에 대해 허가권고를 결정했었다. FDA의 경우 이미 지난 15일 사노피 파스퇴르社와 노바티스社, 아스트라제네카社 및 CSL 리미티드社 등 4개 업체들의 신종플루 백신을 허가한 바 있다. EU 집행위원회는 “이번 조치로 인플루엔자 시즌이 도래하기 이전에 충분한 양의 백신 공급이 가능해질 수 있게 됐다”고 전망했다. 귄터 페어호이겐 위원장은 “집행위가 이례적으로 신속한 시일 내에 최종결론을 도출한 것을 매우 만족스럽게 생각한다”고 말했다.

이덕규 2009.09.30
글로벌

美 머크&컴퍼니, 면역성 확보를 부탁해!

머크&컴퍼니社가 호주 멜버른에 소재한 CSL 리미티드社와 계절성 인플루엔자 제품의 미국시장 독점적 마케팅권 확보와 관련한 제휴계약을 28일 체결했다. CSL 리미티드社의 자회사인 CSL 바이오테라피스社로부터 계절성 인플루엔자 백신 ‘어플루리아’(Afluria; 인플루엔자 바이러스 백신)를 공급받아 2010~2011년 인플루엔자 시즌부터 오는 2015~2016년 시즌까지 미국시장에 독점공급할 수 있는 권한을 인정받았다는 것. 특히 머크측은 CSL 리미티드측과 제휴를 통해 계절성 인플루엔자 백신의 마케팅을 추가로 전개할 수 있게 됨에 따라 현재 미국에서 성인들에게 권고되고 있는 총 10종의 예방접종 대상 백신 가운데 8개를 보유할 수 있게 됐다. 이와 관련, 머크측은 이날 제휴계약 체결로 ‘어플루리아’의 미국시장 발매와 관련한 일체의 권한과 책임을 확보할 수 있게 됐다. 다만 미국을 제외한 세계시장 마케팅권은 현행대로 CSL측이 갖기로 했다. 그러나 이번의 계약체결에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. ‘어플루리아’는 지난 2007년 9월 30일 FDA의 허가를 취득했던 계절성 인플루엔자 백신. 인플루엔자 A형 및 B형에 속하는 바이러스 균주들에 의해 발생하는 계절성 인플루엔자를 예방하기 위해 18세 이상의 성인들에게 접종되는 제품이다. 머크&컴퍼니社의 백신‧감염성 질환 부문을 총괄하고 있는 마가렛 G. 맥글린 사장은 “성인용 백신이야말로 예방의료에서 매우 중요한 한 부분을 이루는 분야”라며 “앞으로도 우리 머크&컴퍼니는 이 분야에 집중적인 초점(strong focus)을 맞춰나갈 것”이라고 강조했다. 아울러 ‘어플루리아’가 머크의 성인용 백신 제품 포트폴리오에 상당한 플러스 요인으로 작용할 뿐 아니라 우리가 미국에서 각종 백신들의 예방접종 수요를 충족시켜 나가는 데 큰 힘을 실어줄 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2009.09.29

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)