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美, 항니코틴 유망 금연백신 임상 3상 진입

미국 국립보건연구원(NIH) 산하기관인 국립약물남용연구소(NIDA)가 금연백신을 개발 중인 한 제약기업에 1,000만 달러라는 적잖은 연구지원금을 추가로 제공키로 합의해 관심의 열기를 모락모락 피어오르게 하고 있다. 특히 이번 연구지원금은 올해 미국에서 제정된 ‘경기부양법’(ARRA)에 따라 주어지는 것이다. ‘경기부양법’은 빠른 경기회복을 위해 미국 정부가 총 7,870억 달러를 투자한다는 내용이 골자를 이루고 있다. 지원금을 받기로 한 제약기업은 메릴랜드州 록빌에 소재한 제약기업으로, 유망 금연백신 ‘닉박스’(NicVAX)의 개발을 진행해 왔던 나비 바이오파마슈티컬스社(Nabi). 국립약물남용연구소와 나비 바이오파마슈티컬스社가 합의사실은 공개한 것은 지난달 29일이었다. 그렇다면 ‘닉박스’라는 금연백신에 새삼 눈길이 쏠리게 하기에 충분한 대목인 셈이다. ‘닉박스’는 니코틴 의존성을 치료할 뿐 아니라 금연을 포기하고 담배를 재차 피우지 않도록 예방하는 효과를 발휘하는 백신. 나비 바이오파마슈티컬스측은 빠른 시일 내에 ‘닉박스’의 임상 3상 첫 단계에 착수할 예정으로 있는 가운데 다수의 메이저 기업들과 전략적 제휴관계를 맺기 위한 협의를 진행 중이다. ‘닉박스’는 니코틴이 체내로 유입되었을 때 면역계의 작용을 활성화시켜 항체들이 니코틴 분자와 결합토록 촉진하는 메커니즘을 발휘하는 백신이다. 따라서 니코틴이 뇌 내부로 진입하지 못해 흡연욕구가 차단된다는 것. 게다가 ‘닉박스’는 투여 후 효과가 6~12개월 동안 지속될 수 있을 것이라고 한다. FDA도 이 같은 ‘닉박스’의 가능성에 주목하고, 지난 2006년 3월 개발단계에서부터 관련 심사절차들을 신속하게 진행하는 ‘패트스 트랙’(Fast Track) 대상으로 지정했었다. 일단 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 허가 여부를 심사하는 과정에서도 6개월 이내에 최종결론을 도출할 수 있는 신속심사(Priority Review) 대상으로 지정될 개연성이 유력해지는 것이 통례로 알려져 있다. 국립약물남용연구소 또한 ‘닉박스’가 아직 전임상 단계에 있던 지난 2001년부터 나비측과 협력관계를 유지해 왔을 뿐 아니라 2005년에는 임상 2상 후기 진입단계에서 연구비 일부를 지원한 바 있다. 나비 바이오파마슈티컬스社의 라파트 파힘 회장은 “지원금을 추가로 받게 됨에 따라 ‘닉박스’의 임상 3상이 한결 빠르고 원활하게 진행될 수 있을 것으로 보인다”며 “흡연으로 인해 초래되는 갖가지 문제점들을 해소하는데 ‘닉박스’가 힘을 보탤 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 국립약물남용연구소의 노라 볼코프 소장은 “우리는 ‘닉박스’와 관련해 지금까지 도출된 연구결과만으로도 크게 고무되어 있다”며 “이 백신이 미국의 니코틴 의존성 대처법에 큰 변화를 가능케 해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 감추지 않았다. 한편 오늘날 미국에서만 매년 40만명 안팎이 담배와 관련한 사유로 인해 사망하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2009.10.14
글로벌

존슨&존슨, 3/4분기 제약 매출 14% 감소

존슨&존슨社의 3/4분기(9월말 기준) 제약사업 부문 매출이 14.1% 감소한 53억 달러에 그친 것으로 나타났다. 제네릭 제형들의 도전 수위 고조와 환율 등이 부정적인 영향을 미친 결과. 이에 따라 존슨&존슨은 올들어 1/4분기와 2/4분기에 이어 감소세를 지속했다. 마찬가지로 컨슈머 사업부문도 2.7% 감소한 40억 달러를 기록하는데 머물렀다. 이에 비해 의료기기‧진단의학 부문은 58억 달러로 2.3% 소폭성장을 실현했다. 존슨&존슨이 13일 공개한 3/4분기 경영실적에 나타난 주요 제품별 매출현황을 살펴보면 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)는 지난해 같은 분기에 비해 5.9% 증가한 10억 달러를 달성해 선전한 것으로 평가됐다. 정신분열증 치료용 지속형 주사제인 ‘리스페달 콘스타’(서방형 리스페리돈)도 4.4% 성장한 3억5,300만 달러로 호조품목 대열에 포함됐다. 반면 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 및 ‘이프렉스’(에포에틴 α)는 총 5억4,200만 달러로 12.4% 감소하는 부진을 보였다. 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)과 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트)도 각각 40%와 76%나 뒷걸음친 1억9,200만 달러와 1억7,500만 달러에 머물러 제네릭 제형들의 시장잠식에 따른 파고를 면치 못했다. 회사 전체의 매출 또한 5.3% 줄어든 151억 달러로 집계되어 제약사업 부문의 부진과 궤를 같이했다. 시장별로는 자국시장(미국) 매출이 8.1%, 글로벌 마켓 매출이 2.5% 각각 감소한 것으로 집계됐다. 순이익의 경우 인력 구조조정에 따른 비용절감과 관리조직 통합 등이 긍정적인 영향을 미친 결과로 1.1% 소폭상승한 33억 달러를 기록했다. 주당순이익도 1.20달러로 2.6% 향상했음이 눈에 띄었다. 이와 관련, 애널리스트들은 존슨&존슨이 유망제품을 인수하거나, R&D 초기단계에 있는 신약후보물질들을 적극 매입하는데 적극 관심을 기울여야 할 때라는 평가를 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 그러나 존슨&존슨의 윌리암 C. 웰든 회장은 “최근 일련의 M&A와 전략적 제휴를 성사시킨 데다 새로 허가를 취득한 신약 등을 등에 업고 앞으로 괄목할만한 성장을 실현할 수 있을 것”이라고 말했다. 실제로 존슨&존슨측은 이날 3/4분기 경영실적을 공개하면서 올해의 주당순이익 예상치를 4.54~4.59달러로 상향조정했다. 존슨&존슨은 지난 7월 초 최대 15억 달러를 지불하는 조건으로 아일랜드 엘란 코퍼레이션社의 지분 18.4%를 인수키로 한 데 이어 지난달 말에도 네덜란드 백신 메이커 크루셀社(Crucell)의 지분 18%를 14억4,200만 달러에 매입했었다. 또 3/4분기 중에만 새로운 건선 치료제 ‘스텔라라’(Stelara; 우스테키뉴맙)가 FDA의 허가를 취득했는가 하면 관절염 치료제 ‘심포니’(골리뮤맙)가 EU 집행위원회의 승인을 얻어냈었다. 정신분열증 치료제 ‘인베가’(팔리페리돈) 및 ‘인베가 서스티나’(서방형 팔미트산염 팔리페리돈)의 FDA 적응증 추가 승인도 3/4분기에 도출된 성과였다.

이덕규 2009.10.14
글로벌

유럽 CRO시장 2015년 135억$ 규모로 확대

지난해 71억 달러 규모를 형성했던 유럽의 임상시험 수탁기관(CRO) 시장이 오는 2015년에 이르면 135억2,000만 달러 볼륨으로 더욱 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 그 동안 제약‧생명공학기업들이 비용효율성 측면에서 연구 부문을 아웃소싱하는데 주력해 왔지만, 전반적인 품질관리를 강조하는 추세가 확산됨에 따라 CRO들 자체도 규모 확대에 힘을 기울이고 있는 데다 풀-서비스 사업모델 개발에도 적극 나서고 있기 때문이라는 것. 미국 캘리포니아州 파울로 알토에 본사를 두고 있는 국제적 시장조사기관 프로스트&설리번社는 12일 공개한 ‘유럽의 CRO 마켓; 전략분석’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 프로스트&설리번社의 란지스 고피너튼 애널리스트는 “제약‧생명공학기업들이 비용을 절감하면서도 신약개발을 활성화시켜야 필요성을 절감하고 있어 유럽의 CRO 마켓 성장이 더욱 가속화될 것”이라고 예상했다. 또 신약개발이 임상시험 단계에서 실패로 귀결되었을 때 뒤따른 엄청난 비용손실 문제로 인해 생체지표인자(biomarkers)에 대한 관심도가 높아지고 있다고 지적했다. 덕분에 생체지표인자가 CRO업계에 새로운 성장동력으로 부각되기에 이르렀다는 것. 이와 관련, 보고서는 “유럽의 CRO업체들이 신규조성물질 선정에서부터 용량 최적화, 생체지표인자 확인을 통한 효능 및 안전성 모니터링에 이르기까지 다양한 분야에서 제약‧생명공학기업들을 지원하고 있다”고 언급했다. 아울러 제약기업들과 전략적 제휴관계를 구축하고 효율적인 아웃소싱 모델을 강구하는 CRO들도 늘어나고 있다고 설명했다. 임상시험 규모가 확대됨에 따라 사업망을 글로벌 수준으로 확충시켜 이제껏 접촉이 없었던 새로운 환자그룹들을 충원해 비용효율성을 제고하는 움직임도 눈에 띄고 있다고 보고서는 강조했다. 게다가 최초 단계에 해당하는 스크리닝 프로그램과 전임상 단계, 임상시험 초기단계에서부터 깊숙이 관여하는 CRO들도 늘어나고 있다고 덧붙였다. 고피너튼 애널리스트는 “제약기업들이 신약개발 초기단계에서부터 시판 후 조사 단계에 이르기까지 비 핵심 부문을 외부에 적극 아웃소싱하고 있어 CRO들이 커버하는 분야도 더욱 확대되고 있다”고 풀이했다. 이밖에도 최근 눈에 띄고 있는 제약업계 내부의 통합(consolidation) 양상은 결과적으로 고객 풀의 협소화를 의미하는 것이어서 CRO업계의 입장에서 보면 경쟁 수위를 높이는 요인으로 작용하고 있다고 지적했다. 따라서 CRO업계 내부적으로도 합종연횡의 필요성이 부각되기 시작했다는 것. 특히 저렴한 비용보다 전반적인 역량에 무게중심을 두는 기류가 확산됨에 따라 유럽의 CRO업체들이 이제는 임상시험 후기단계는 말할 것도 없고 바야흐로 풀-서비스 모델 및 고부가가치 서비스 모델로 전환하는 추세가 눈에 띄고 있다고 분석했다. 이를 통해 치열한 경쟁 속에서 비교우위와 특화를 모색하고 있다는 것이다.

이덕규 2009.10.13
글로벌

“젊은층도 신종플루 중증 전이‧사망 유의를”

신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 바이러스에 감염된 젊은층 환자들 가운데서도 다수가 입원 후 단기간 내에 중증 호흡기 부전 등으로 빠르게 전이된 사례들이 적잖이 발생하고 있는 것으로 드러났다. 심지어 건강했던 환자들이 중환자실(ICU) 입원을 필요로 하기에 이른 사례들도 적잖이 나타났을 정도라는 것. 이 같은 내용이 담긴 2편의 관찰연구 사례들은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 12일자 온-라인版에 게재된 것이다. 이 중 한편은 캐나다 마니토바州 위니펙에 소재한 세인트 보니파스 병원의 아난드 쿠마르 박사팀이 발표한 ‘캐나다에서 발생한 2009년 인플루엔자 A형 (H1N1) 감염 중증환자 사례보고’이며, 다른 하나는 멕시코시티 종합병원 길레르모 도밍게스-체리트 박사팀이 발표한 ‘멕시코에서 2009년 인플루엔자 A형 (H1N1) 중증환자 사례보고’이다. 캐나다 연구사례의 경우 지난 4월 16일부터 8월 12일에 이르는 기간 동안 신종플루 확진(162명) 또는 의심환자(6명)로 분류된 168명의 중증환자들에 대한 데이터를 분석한 것이었다. 특히 피험자들의 평균연령은 32.2세에 불과했다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 28일이 지난 시점에서 사망률이 14.3%, 90일이 경과한 시점에서 사망률이 17.3%에 달했던 것으로 나타났다. 또 환자들은 증상이 처음 눈에 띄기 시작한 후 입원할 때까지 평균 4일이 소요되었으며, 입원 후 중환자실로 옮겨지기까지는 불과 하루가 소요되었던 것으로 파악됐다. 쇼크와 폐 이외의 장기(臟器) 기능부전이 빈도높게 나타났으며, 전체의 90.5%에 달하는 152명이 뉴라미니다제 저해제들을 투여받았던 것으로 조사됐다. 아울러 81.0%에 달하는 136명의 환자들이 호흡기에 의한 기계적 환기를 받았는데, 이들이 기계적 환기를 받은 기간은 평균 12일(6~20일)로 나타났다. 중환자실 입원기간은 평균 12일(5~20일)이었다. 멕시코 연구사례의 경우 지난 3월 24일부터 6월 1일까지 6개 병원에서 평균연령 44세(10~83세)의 중증환자 58명의 자료를 분석하는 방식으로 진행된 것이었다. 58명 중 36%(21)는 비만에 속하는 이들이었다. 그런데 이들 중 60일이 지난 시점에서 사망률이 무려 41.4%(24명)에 달했던 것으로 집계되어 주목됐다. 사망원인은 저산소혈증의 악화, 크레틴 키나제 및 크레아티닌 수치의 증가, 장기 기능부전 등으로 분석됐다. 쿠마르 박사는 “관찰대상 환자들 가운데 95%가 천식이나 비만, 고혈압 등 다른 기저(基底) 위험요인들을 지니고 있는 경우였다”고 설명했다. 아울러 전체 중증환자들 중 67.3%가 여성들로 집계되어 남성들에 비해 훨씬 높은 비율을 보였다고 덧붙였다.

이덕규 2009.10.13
글로벌

‘아보다트’+‘플로맥스’ 증상 개선에 비교우위

글락소스미스클라인社의 ‘아보다트’(두타스테라이드)는 중등도에서 중증에 이르는 양성 전립선 비대증에 단독요법제로 사용되고 있는 약물이다. 그런데 이 ‘아보다트’를 베링거 인겔하임社와 아스텔라스社가 공동발매하고 있는 ‘플로맥스’(탐술로신)과 병용토록 한 결과 양성 전립선 비대증의 합병증이 수반될 위험성을 크게 낮출 수 있을 것이라는 연구결과가 나왔다. 이 같은 내용은 글락소스미스클라인社가 12일 공개한 것이다. 이에 따르면 총 4,844명의 양성 전립선 비대증 환자들을 대상으로 4년여 동안 추적조사를 진행한 결과 ‘아보다트’와 ‘플로맥스’를 병용한 그룹의 경우 수술을 필요로 하거나, 급성 요정체 증상이 나타난 비율이 ‘플로맥스’ 단독복용群에 비해 66%, ‘아보다트’ 단독복용群과 비교할 때는 20% 낮게 나타났다. 아울러 증상이 악화된 이들의 비율도 ‘아보다트’와 ‘플로맥스’를 병용한 그룹은 ‘플로맥스’ 단독복용群과 비교할 때 44%, ‘아보다트’ 단독복용群에 비해서는 31% 낮은 수치를 보였다. 게다가 ‘아보다트’와 ‘플로맥스’ 병용群을 9개월이 경과한 시점부터 관찰한 결과 이들 두 약물을 각각 단독복용한 그룹에 비해 지속적이고 상대적으로 우수한 증상 개선이 눈에 띄었다. 즉, 국제 전립선 증상지수(IPSS)를 적용해 측정했을 때 ‘아보다트’와 ‘플로맥스’ 병용群은 점수 변화가 마이너스 6.3점에 달했던 반면 ‘플로맥스’ 단독복용群은 마이너스 3.8점, ‘아보다트’ 단독복용群은 마이너스 5.3점에 그쳤다는 것이다. 다만 심부전이 발생한 비율은 ‘아보다트’와 ‘플로맥스’ 병용群이 0.9%로 나타나 ‘플로맥스’ 복용群의 0.6%와 ‘아보다트’ 복용群의 0.2%를 소폭 상회했다. 추적조사를 총괄했던 미국 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 클라우스 G. 로어본 박사(비뇨기과)는 “이번 연구를 통해 ‘아보다트’와 ‘플로맥스’를 병용한 양성 전립선 비대증 환자들의 경우 장기적으로 증상이 악화될 개연성을 감소시키는 동시에 증상 개선에도 상당한 성과를 기대할 수 있을 것임이 입증됐다”고 말했다. 한편 양성 전립선 비대증은 50세 이상의 남성들 가운데 50%에 육박하는 이들에게 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2009.10.13
글로벌

“복용 준수도 따라 심장병 발생률 40% 격차”

고혈압을 새로 진단받은 환자들이 처방받은 항고혈압제 복용을 준수할 경우 비 준수群에 비해 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 크게 낮출 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나왔다. 그렇다면 낮은 항고혈압제 복용 준수도로 인해 심혈관계 제 증상 발생을 효과적으로 예방하지 못하고, 좋지 못한 예후에 큰 영향을 미치고 있는 것으로 지적되어 왔음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 이탈리아 일반개원의학회의 지암피에로 마자글리아 박사 연구팀은 미국 심장협회(AHA)가 발간하는 학술저널 ‘써큐레이션’誌 10월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 마자글리아 박사팀이 볼로냐대학 내과학부과 메시나대학 의‧약학부, 나폴리대학 약학부 등과 공동으로 조사작업을 진행한 후 작성한 이 보고서의 제목은 ‘고혈압을 새로 진단받은 환자들에게서 항고혈압제 복용 준수도와 심혈관계 제 증상 이환률의 상관성’. 마자글리아 박사는 “당초에는 심혈관계 제 증상 발생 위험성이 높지 않은 편에 속했던 환자들일지라도 처방받은 약물 복용을 준수하지 않을 경우 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 크게 높아질 수 있을 것임을 이번 연구결과가 입증한 것”이라고 설명했다. 그의 연구팀은 400명의 자국 내 일차개원의들로부터 고혈압을 새로 진단받았지만, 심혈관계 제 증상이 수반될 위험성은 높지 않은 것으로 나타난 총 1만8,806명의 환자들을 처방약 복용 준수도에 따라 3개 그룹으로 분류한 뒤 평균 4.6년에 걸친 추적조사를 진행했었다. 환자들의 연령은 35세 이상자들로 구성되었으며, 평균연령은 62세였다. 이 때 복용 준수도는 처방일수의 80% 이상에 해당하는 기간 동안 처방받은 약물을 지시받은 대로 복용한 그룹, 40~79%에 달하는 기간 동안 처방약을 지시대로 복용한 그룹, 40% 미만의 기간 동안만 처방약을 복용한 그룹 등으로 구분됐다. 전체적으로는 추적조사 종료시점을 기준으로 했을 때 49%의 환자들이 복용 준수도가 낮은 그룹에 속했으며, 19%는 준수도가 높은 그룹으로 분류됐다. 그런데 추적조사를 종료한 후 평가했을 때 복용 준수도가 높았던 그룹의 경우 급성 심혈관계 제 증상이 발생한 비율이 준수도가 낮았던 그룹에 비해 38%나 낮게 나타나 주목됐다. 또 복용 준수도는 5개 약물들을 동시에 처방받은 그룹, 당뇨병 환자 그룹, 이상지질혈증 그룹, 비만환자 그룹, 다제약물 병용처방 그룹 등의 순으로 높게 나타나는 양상을 보였다. 이와 관련, 캐나다 토론토대학 의대의 앤드류 얀 박사는 “이번에 발표된 보고서가 환자들의 처방약 복용 준수도를 높이기 위한 노력과 지원이 적극 강구되어야 할 것임을 증거자료를 통해 명확히 뒷받침하고 있다”고 평가했다.

이덕규 2009.10.12
글로벌

‘리렌자’ 액제로 복용 “자칫하면 위험천만”

글락소스미스클라인社와 FDA는 분말흡입제 형태의 항바이러스제 ‘리렌자’(자나미비어)를 다른 형태로는 절대 복용하지 않도록 주의할 것을 의료전문인들에게 지난 8일 고지했다. ‘리렌자’를 액제화시켜 호흡기를 이용한 기계적 환기(mechanical ventilator)를 통해 분무하는 방식으로 3일 동안 복용했던 환자 1명이 환기장치 폐쇄로 인해 사망한 보고사례가 접수되었다는 것. 이와 관련, 같은 항바이러스제의 일종인 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 경우 미국 월마트가 공급부족 현상을 타개하기 위해 액제형으로 제형을 변경해 조제해 판매하겠다는 방침을 9일 내놓은 상태이다. 그러나 글락소측은 ‘리렌자’를 액제형 등 다른 제형으로 변경해 허가를 신청하거나, 다른 제형으로 복용을 권고할 계획이 전혀 없음을 강조했다. 경구형 캡슐제를 복용하는데 어려움이 따르거나, 분말흡입제인 ‘리렌자’를 디스크할러(Diskhaler)를 이용해 흡입하지 못하는 환자들이 없지 않지만, 허가신청 계획에 포함되어 있지 않다는 것. 다시 말해 ‘리렌자’의 분무제 제형은 아직까지 효능과 안전성, 안정성이 확립되지 못한 상태라는 설명이다. 따라서 글락소와 FDA는 이날 ‘리렌자’를 사용설명서에 지시되어 있는 내용대로 디스크할러를 이용하는 방식으로만 사용할 것을 강조했다. ‘리렌자’는 약효성분인 자나미비어와 약물 전달체인 유당(乳糖)으로 구성되어 있는 흡입형 분말제이다. 이 중 유당은 점성을 띄는 관계로 기계적 환기장치의 적절한 기능수행을 저해할 수 있는 것으로 알려져 있다. 한편 이번에 보고된 사망자는 미국 이외의 국가에서 발생했으며, 임신한 여성이었던 것으로 전해졌다.

이덕규 2009.10.12
글로벌

월마트, ‘타미플루’ 액제로 조제판매 발표

미국 월마트 스토어스社가 항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비르)의 공급부족 현상을 타개하기 위한 대책을 내놓았다. ‘타미플루’의 경구용 현탁액 제형이 공급부족에 직면함에 따라 미국 전역에 산재해 있는 자사의 약국 체인점 내에서 캡슐 제형을 액제형으로 조제해 판매토록 할 것이라고 9일 발표한 것. 이날 발표는 월마트가 직영하고 있는 약국 체인점과 ‘샘스 클럽’(Sam's Club) 내 약국 4,000여곳에 적용되는 것이다. 월마트가 보유한 ‘샘스 클럽’은 코스트코(Costco)의 뒤를 잇는 미국 2위의 회원제 창고형 매장 유통업체. 월마트측의 이날 발표로 ‘타미플루’에 대한 환자들의 접근권이 대폭 향상될 수 있게 됐다. 캡슐 제형의 ‘타미플루’를 액제형으로 변경하는 약국 내 조제(compounding) 절차는 월마트측이 이미 FDA로부터 승인을 얻어둔 상태이다. FDA는 ‘타미플루’ 경구용 현탁액 제형의 공급량 및 재고량에 부족현상이 노정되자 약국 내에서 캡슐 제형을 액제형으로 변경조제할 수 있도록 허용했었다. ‘타미플루’의 액제 제형은 소아 및 고령층 환자들과 캡슐 제형을 삼키는 데 어려움을 겪고 있는 환자들이 주요 사용대상이다. 월마트 스토어스社 보건‧웰빙 사업부의 존 애그우노비 사장은 “우리 회사에 소속된 수많은 약사들이 소아 및 고령층 환자들의 니즈(needs)를 충족시킬 준비가 되어 있다는 사실에 의사와 환자가족들이 믿음을 가져줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2009.10.12
글로벌

“한국 등 이머징 마켓 5년간 年 13~16% 성장”

우리나라를 비롯한 7개 이머징 마켓들이 두자릿수 성장을 지속하면서 글로벌 제약시장의 성장에 큰 힘을 보탤 것이라는 전망이 나왔다. IMS 헬스社는 7일 공개한 ‘2010년 세계 제약시장 성장 전망 보고서’에서 이 같이 밝혔다. 다시 말해 우리나라를 비롯해 중국, 브라질, 러시아, 멕시코, 인도, 터키 등 7개 이머징 마켓들이 오는 2010년 전체적으로 12~14%의 성장을 실현한 데 이어 추후 5년 동안 연평균 13~16%의 매출확대를 지속할 수 있으리라는 것. 따라서 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 천식 치료제 ‘세레타이드’(플루티카손+살메테롤) 등 현재 한해 총 1,370억 달러 상당의 매출을 올리고 있는 다양한 제품들이 앞으로 5년 내에 속속 특허만료에 직면하면서 성장잠재력을 잠식할 것으로 예상되는 데다 약가인하 압력의 지속, 급여기준 상향조정, 제네릭 대체 장려 등의 정책들이 지속되더라도 지나치게 걱정할 필요는 없다는 것이다. 이 중 중국시장의 경우에는 매년 20% 이상의 고도성장을 지속하고, 오는 2013년까지 글로벌 마켓 성장에서 기여도가 21%에 달할 것으로 IMS는 예측했다. 특히 IMS는 이들 7개 이머징 마켓들을 언급하면서 ‘파마슈티컬’과 ‘이머징 마켓’을 조합해 “파머징 마켓”(Pharmerging markets)이라는 표현을 사용해 눈길을 끌기도 했다. 한편 IMS는 내년에 글로벌 제약시장 볼륨이 올해보다 4~6% 성장해 총 8,250억 달러 규모를 상회할 것으로 내다봤다. 무엇보다 단기적으로 미국시장의 강한 성장세가 눈에 띄면서 견인차 역할을 할 것으로 예상했다. 이와 함께 IMS는 앞으로 5년 동안 글로벌 처방약시장의 예상성장률을 지난 4월 제시했던 수치보다 1% 포인트 상향조정했다. 즉, 오는 2013년까지 연평균 4~7%대 성장이 가능해 보인다는 것이다. 이에 따라 오는 2013년에 이르면 글로벌 제약시장 볼륨이 9,750억 달러대를 상회하는 규모로 확대될 것이라 IMS는 예상했다. 미국시장과 관련, IMS는 올해 4.5~5.5% 성장이 가능하고, 2010년에도 3~5% 성장을 유지할 수 있을 것으로 기대했다. IMS측이 당초 지난 4월에는 미국시장이 올해 1~2% 마이너스 성장이 불가피할 것으로 진단한 바 있음을 상기할 때 주목할만한 언급인 셈. 이처럼 낙관적인 전망으로 태도를 바꾼 사유에 대해 IMS측은 “제약기업들의 지속적인 약가인상과 적극적인 마케팅 활동, 약국街의 재고물량 보관방식 변경, 의료보험 소외계층에 대한 수혜확대 등이 긍정적인 영향을 미칠 것이기 때문”이라고 설명했다. IMS 헬스社의 머레이 아이트켄 부회장은 “시장의 성장세가 사상 최저치 수준에 머물 것으로 보이지만, 미국시장에서 당초 예상을 훨씬 뛰어넘는 수요강세가 나타난 덕분에 장‧단기 성장전망치를 끌어올릴 수 있었다”고 말했다.

이덕규 2009.10.09
글로벌

글락소, 포괄적 특허출원 제한규정 취소 견인

글락소스미스클라인社가 미국 특허상표국(USPTO)을 상대로 제기했던 소송에서 사실상 백기투항(?)을 이끌어 냈다. 특허상표국이 글락소측과 함께 “포괄적 특허출원을 제한하는 내용을 골자로 지난 2007년 8월 관보에 게재되었던 새로운 특허규정을 취소해 주도록 특허전문법원인 연방순회상소법원에 요청하고, 항소는 취하할 것”이라고 8일 공동발표했기 때문. 이날 특허상표국의 데이비드 J. 카포스 국장은 “문제의 규정이 당초부터 상당히 좋지 못한 평가를 받았던 만큼 취소키로 결정했다”고 말했다. 글락소스미스클라인社의 셰리 노울리스 지적재산권 담당부회장은 “새 규정이 강행되었다면 제약기업들은 물론 전체 업종의 연구개발과 혁신을 촉진시키는 데 필요한 특허보호 시스템이 와해되었을 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 이와 관련, 특허상표국은 과거 부시 행정부 시절 특허출원 범위를 제한하는 규정을 새로 마련했었다. 이를 통해 신청서가 제출된 특허내용을 승인하거나 반려하는데 통상적으로 3년 정도가 소요되었던 검토기간을 단축시키고자 했던 것. 그러나 글락소측은 특허상표국이 일방적으로 규정을 개정한 것은 월권행위이므로 해당규정은 취소되어야 마땅하다며 지난 2007년 10월 버지니아州 서부지방법원에 소송을 제기했었다. 게다가 새 규정은 소급적용 관련조항까지 포함하고 있어 그대로 강행될 경우 글락소를 비롯한 상당수 제약기업들은 이미 특허를 취득했던 내용들에 대해서까지 재출원이 불가피할 것이라는 우려가 고조되었던 형편이다. 글락소측이 소송을 제기한 직후인 2007년 11월 해당규정은 ‘잠정적 금지명령’(preliminary injunction)이 내려져 판결이 나오기 전까지 효력이 한시적으로 정지된 상태였다. 소송은 지난해 4월 버지니아州 서부지방법원이 글락소측 손을 들어주는 판결을 내렸지만, 특허상표국은 불복하고 연방순회상소법원에 항소를 제기했었다. 한편 글락소측이 제기했던 소송은 미국 제약협회(PhRMA)와 미국 생명공학협회(BIO), 미국 지적재산권법협회(AIPLA) 등 관련단체들로부터 적극적인 지지를 받아왔던 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.10.09
글로벌

만성 피로, 항바이러스제로 치료 가능성 시사

만성 피로 증후군(CFS) 환자들 가운데 3분의 2에 달하는 이들이 레트로바이러스의 일종인 ‘XMRV’에 감염된 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 그렇다면 이번 연구가 아직 초기단계에 불과한 것임에도 불구, 지금까지 뚜렷한 병인(病因)도 알려져 있지 않은 데다 증상도 애매모호한 구석이 많은 편이어서 별다른 치료제 또한 개발되어 나오지 못했던 상황임을 감안할 때 매우 주목되는 것이다. 무엇보다 만성 피로 증후군을 항레트로바이러스제로 치료하거나, 백신으로 예방할 수 있게 될 것임은 물론 진단 또한 용이해질 수 있다는 개연성을 시사하는 대목이기 때문. 미국 네바다州 리노에 소재한 휘트모어 피터슨 연구소의 주디 A. 미코비츠 박사와 오하이오州 클리블랜드에 있는 클리블랜드 클리닉의 로버트 H. 실버먼 교수 등이 총괄한 공동연구팀은 ‘사이언스’誌 온-라인版에 8일 게재한 논문에서 이 같이 피력했다. 이 논문의 제목은 ‘만성 피로 증후군 환자들의 혈구 내에서 감염성 레트로바이러스 ‘XMRV’의 검출’. ‘XMRV’는 전립선암 환자들과 전립선 종양 생검샘플에서 최근 발견된 레트로바이러스의 일종이다. ‘XMRV’는 숙주外 세포증식 쥐 백혈병 바이러스 관련 바이러스(xenotropic murine leukemia virus-related virus)의 이니셜이다. 연구팀은 “아직 ‘XMRV’가 만성 피로 증후군의 원인이라고 단정지을 수는 없겠지만, 그럴 가능성이 적지 않아 보인다”고 언급했다. 이와 관련, 만성 피로 증후군은 지난 1980년대 말에 처음 개념이 정립되었지만, 아직까지 졍확한 원인이 규명되지 못한 탓에 하나의 질병으로 규정지을 수 있는지에 대해 이론이 적지 않을 뿐 아니라 따라서 인지행동요법 외에는 별다른 치료법도 나와 있지 못한 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 만성 피로 증후군은 전 세계인구의 1% 또는 약 1,700만명 정도에 영향을 미치고 있을 정도여서 그냥 지나칠 수 없는 증상이라는 지적에도 힘이 실리고 있는 상태이다. 한편 연구팀은 만성 피로 증후군 환자 101명과 건강한 대조群 218명으로부터 혈액샘플을 채취한 후 면밀한 분석작업을 진행했었다. 그 결과 만성 피로 증후군 환자群의 경우 전체의 67%에 달하는 68개의 샘플에서 ‘XMRV’가 검출된 반면 대조群에서는 3.7%에 불과한 8개 샘플에서만 동일한 바이러스가 관찰됐다. 실버먼 교수는 “아아도 항레트로바이러스제를 투여해 만성 피로 증후군을 치료할 수 있게 될 것으로 기대된다”고 말했다. 아울러 건강한 피험자들의 경우에도 3.7%에서 ‘XMRV’가 검출된 만큼 의외로 많은 이들이 이 바이러스에 감염되어 있을 가능성도 배제할 수 없어 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2009.10.09
글로벌

EU, 글락소 ‘이원화 약가정책’ 정당 판결

약가 문제는 비단 국내 제약업계만의 핫이슈에 국한되는 사안은 아닌 모양이다. 유럽연합(EU) 공동의 최고 사법기관으로 룩셈부르크에 소재해 있는 유럽 사법재판소(ECoJ)가 차등약가정책을 적용한 글락소스미스클라인社의 손을 들어주는 판결을 내렸기에 하는 말이다. 유럽 사법재판소는 글락소측이 스페인에서 ‘약가 이원화 정책’을 채택한 것이 EU 권역 내 공정경쟁에 저촉되는 행위인지 여부를 유럽공동체(EC)가 재고해야 할 것이라고 지난 6일 판결했다. 즉, EC는 스페인 내에서 글락소가 직면해 있는 전반적인 마케팅 여건을 감안해 권역 내 공정경쟁 관련법을 적용하는 것이 타당한지 여부를 재검토해야 한다는 것. 이날 판결은 유럽연합 1심 법원(CFI)이 지난 2006년 9월 27일 내렸던 판결을 재확인한 것이다. 이와 관련, 글락소측은 유럽에서 국가별 약가差에 따른 의약품 교역으로 이윤을 창출하려는 행위를 차단하기 위해 지난 1998년 3월 스페인에서 자사가 약가 이원화 정책을 적용할 수 있도록 승인해 줄 것을 EC에 요청했었다. 이를 통해 스페인 수출용 의약품들의 약가가 내수용보다 높게 책정되도록 했던 것. 글락소측의 오퍼는 스페인 내 의약품 도매업체들이 자국 내에서 국가에 의해 정해진 낮은 약가로 의약품을 구입한 후 이를 상대적으로 약가가 훨씬 높은 수준에서 형성되어 있는 다른 유럽국가들에 되파는 행위를 막는 데 취지를 둔 것이었다. 실제로 현재 남부유럽 각국의 약가는 북유럽 국가들에 비해 상대적으로 한결 저렴한 가격대에서 형성되어 있는 상태이다. 이 때문에 마치 금리가 낮은 엔화 자금으로 고금리가 보장된 외환에 투자하는 ‘와타나베 부인’들과 유사한 성격의 행태가 유럽 내 의약품 교역 분야에서도 목격되어 왔던 것. 그러나 EC는 2001년 5월 권역 내 공정경쟁법에 저촉된다며 글락소측의 요청을 수용하지 않기로 결정한 바 있다. 유럽연합 1심 법원은 이에 대해 2006년 9월 “EC가 글락소측이 제시한 입증자료들을 제대로 검토하지 못했다”며 글락소측의 손을 들어줬었다. 유럽 사법재판소가 글락소측의 손을 들어줌에 따라 그렇지 않아도 국가별 약가差에 따른 기형적인 의약품 교역이 ‘뜨거운 감자’로 자리매김되어 왔던 유럽 제약업계에 이번 판결이 추후 어떤 영향을 미칠 것인지 예의주시해야 할 것으로 보인다.

이덕규 2009.10.08
글로벌

아스텔라스‧베링거, 탐술로신 특허분쟁 봉합

아스텔라스社와 베링거 인겔하임社는 전립선 비대증 치료제 ‘플로맥스’(탐술로신)와 관련해 미국의 한 제네릭업체와 진행해 왔던 특허분쟁을 종결지었음을 7일 공개했다. 양사는 캘리포니아州 헤이워드에 소재한 제네릭 메이커 임팩스 래보라토리스社(Impax)와 ‘플로맥스’의 특허내용(미국 특허번호 4,703,063) 침해 여부를 놓고 소송을 진행해 왔었다. 이와 관련, ‘플로맥스’는 현재 미국에서 양성 전립선 비대증 치료제로 가장 빈도높게 처방되는 것으로 알려져 있는 약물. 일본시장에서는 ‘하루날’(Harnal)이라는 이름으로 발매되고 있다. 특히 ‘플로맥스’는 최근 12개월(8월말 기준) 동안에만 19억 달러에 육박하는 매출을 올린 것으로 추정될 정도의 블록버스터 드럭이기도 하다. 지난해 매출실적(3월말 기준)은 13억 달러. 그런데 이날 양사는 “분쟁을 타결짓는 화해판결을 받아들이기로 함에 따라 특허의 타당성과 특허침해 사실은 인정받되, 임팩스측이 내년 3월 2일부터 염산 탐술로신 0.4mg 정제의 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 허용키로 했다”고 밝혔다. 내년 3월 2일이라면 양사가 미국에서 소아독점권(pediatric exclusivity) 조항에 따라 추가로 확보한 6개월의 독점권 시한이 만료되기 이전의 시점. 양사는 소아독점권 조항에 따른 6개월의 추가 독점권을 지난달 승인받은 바 있다. 양사는 그러나 더 이상 구체적인 내용은 공개를 유보했다.

이덕규 2009.10.08
글로벌

박스터 신종플루 백신 ‘셀바판’ EU 승인

박스터 인터내셔널社는 자사의 신종 인플루엔자 A형 (H1N1) 백신 ‘셀바판’(Celvapan)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 7일 발표했다. 특히 세포배양 방식(Vero cell technology)으로 제조된 비 항원보강 판데믹 인플루엔자 백신이 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘셀바판’이 처음이라고 박스터측은 강조했다. 이에 앞서 ‘셀바판’은 지난 2일 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했었다. 그렇다면 판데믹이 우려되고 있는 최근의 상황을 감안해 글락소스미스클라인社의 ‘팬뎀릭스’(Pandemrix)나 노바티스社의 ‘포세트리아’(Focetria)와 마찬가지로 이례적으로 빠른 시일 내에 최종승인 결론이 도출되었음을 짐작케 하는 대목. ‘셀바판’은 7.5μg 용량을 21일 간격을 두고 2회 투여하는 방식으로 접종받는 백신이다. 박스터는 “영국과 아일랜드를 비롯한 세계 각국이 국가 예방접종 프로그램에 사용하기 위한 목적으로 상당량의 ‘셀바판’을 주문한 상태”라고 설명했다. 아울러 앞으로 수 일 이내에 18세 이상의 성인들을 대상으로 첫 접종이 이루어진 후 유럽 의약품감독국(EMEA)에 안전성 및 면역원성 임상시험 자료를 제출할 예정이라고 덧붙였다. 한편 박스터측은 ‘셀바판’을 1회 접종하거나, 3.75μg으로 용량을 낮춘 제형을 투여한 뒤에도 충분한 수준의 면역성을 확보할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 시험이 현재 진행 중이라고 밝혔다.

이덕규 2009.10.08
글로벌

EU, ‘심지아’ 류머티스 관절염 치료제로 승인

벨기에 UCB社는 자사의 페길化 TNF 저해제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)가 EU 집행위원회로부터 중등도에서 중증에 이르는 활동성 성인 류머티스 관절염 치료제로 허가를 취득했다고 5일 발표했다. 이에 따라 ‘심지아’는 기존의 항류머티스제들(DMARDs)로 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 성인 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도의 약물로 발매될 수 있게 됐다. 아울러 메토트렉세이트와 병용이 적합지 않을 경우에는 단독요법제로도 사용이 가능하게 됐다. EU 집행위원회는 총 2,300여명의 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가를 결정한 것으로 풀이되고 있다. UCB측은 지난해 6월 유럽 의약품감독국(EMEA)에 활동성 류머티스 관절염 치료제로 허가를 요청하는 신청서를 제출했었다. 이에 앞서 ‘심지아’는 지난해 4월 크론병 치료제로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 올해 5월 이번에 EU 집행위원회가 승인한 것과 동일한 용도로 FDA로부터 적응증 추가를 허용받았었다. UCB社의 이리스 뢰브 프리드릭 최고 의학책임자(CMO)는 “그 동안 ‘심지아’는 관절손상 증상의 악화속도를 뚜렷이 낮춰주고, 환자들의 신체기능을 개선하는 효능 등이 입증되어 왔다”며 “앞으로 ‘심지아’가 매우 중요하고 새로운 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라고 전망했다. 한편 ‘심지아’의 권고용법은 성인 류머티스 관절염 환자들이 착수시점과 둘째주 및 넷째주에 200mg 용량을 1일 2회 투여받은 후 유지요법제 용도로 2주마다 200mg을 투여받는 방식이다. 애널리스트들은 ‘심지아’가 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리면서 UCB의 새로운 핵심제품으로 자리매김될 것이라 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.10.07
글로벌

글락소, 신종플루 특수로 32억$ 매출 전망

최근의 신종플루 예방백신 특수 덕분에(?) 글락소스미스클라인社가 내년까지 20억 파운드(32억 달러)의 예기치 못했던 매출을 추가 창출할 수 있을 것으로 전망됐다. 글락소스미스클라인社는 지난 8월 4일 이후에만 22개국 정부로부터 총 1억4,900만 도스분의 인플루엔자 A형 (H1N1) 바이러스 판데믹 예방백신을 주문받았다고 6일 밝혔다. 이에 따라 8월 4일 당시까지 수주받았던 물량인 2억9,100만 도스분을 합산할 경우 73개국 정부로부터 총 4억4,000만 도스분의 신종플루 백신 공급을 주문받은 것으로 집계됐다고 글락소측은 설명했다. 게다가 글락소측은 현재도 각국 정부와 추가적인 신종플루 백신 공급을 협의 중에 있다고 덧붙였다. 따라서 20억 파운드의 예상 매출창출액은 현재까지 주문받은 4억4,000만 도스분과 차후 수주받을 가능성이 높은 분량까지 감안된 가운데 1회 접종당 평균 5파운드의 금액을 기준으로 산출된 수치이다. 글락소측은 지난해의 경우 통상적인 북반구용(北半球用) 계절성 인플루엔자 예방백신 공급으로 2억1,500만 파운드의 매출을 올린 바 있다. 한편 이날 글락소측은 신종플루 백신의 첫 번째 선적이 5일부터 시작된 이번 주에 착수되었으며, 내년 상반까지 지속적으로 선적이 이루어질 수 있을 것으로 내다봤다. 애널리스트들은 신종플루 백신 특수가 일회성이라는 한계를 지니고 있음에도 불구, 적어도 내년 2/4분기까지는 현재의 (판데믹 우려) 상황이 이어질 것이라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.10.07

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