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옛 메이저 제약 ‘몬산토’ 제약업계 컴백수순?

미국 몬산토社(Monsanto)가 미주리州 체스터필드에 소재해 있는 화이자社의 ‘체스터필드 빌리지 리서치센터’를 인수키로 합의했다고 9일 발표했다. 이에 따라 몬산토측은 총 4억3,500만 달러를 화이자측에 분할지불하고, 이 센터의 자산을 인수하게 됐다. 다만 화이자측은 앞으로도 임대(lease)의 형태로 ‘체스터필드 빌리지 리서치센터’를 계속 운영키로 했다. ‘체스터필드 빌리지 리서치센터’는 화이자의 바이오(Biotherapeutic Pharmaceutical) 부문 연구를 진행하는데 한몫을 담당해 왔다. 이 같은 사실은 몬산토社가 지난 2000년 파마시아&업죤社와 통합을 거쳐 파마시아 코퍼레이션社로 재탄생한 후 제약 이외의 사업부가 2002년 분사(spun off)를 통해 현재의 농화학 전문회사로 탈바꿈한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 현재 미주리州 세인트루이스에 본사를 두고 있는 몬산토의 옛 제약사업 부문은 블록버스터 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)를 보유했던 메이저 제약기업이었다. 과거 파마시아&업죤社가 몬산토社와 통합을 단행했던 것도 몬산토의 제약사업 부문 확보를 염두에 둔 포석이었다. 그러고 보면 ‘체스터필드 빌리지 리서치센터’도 원래는 몬산토가 제약 및 농화학 분야의 연구를 진행한다는 플랜에 따라 약 1억5,000만 달러를 투자해 지난 1984년 문을 열었던 R&D 시설이다. 그렇다면 이날 몬산토측이 ‘체스터필드 빌리지 리서치센터’ 인수를 통해 가뭄에 강한 옥수수나 다수확 품종 콩 등 농화학 부문의 생산성 제고를 뒷받침하고, 오는 2030년까지 핵심작물 산출량을 2배로 끌어올리겠다는 목표를 제시했음을 감안하더라도 차후의 추이를 예의주시케 하는 대목인 셈이다. 몬산토社의 롭 프랠리 최고 기술책임자(CTO)는 “‘체스터필드 빌리지 리서치센터’가 명실공히 세계적인 R&D 시설이어서 오늘 화이자와 합의에 도달한 것은 앞으로 양사가 세인트루이스 지역에서 강력한 연구역량을 고수하는 원천으로 작용하게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 “이곳에서 진행될 연구가 몬산토의 비즈니스 진행과 차세대 신제품 개발 등에 밑거름을 제공해 줄 것으로 확신한다”고 덧붙였다. 다시 말해 ‘체스터필드 빌리지 리서치센터’ 인수가 새롭고 개선된 기술을 통해 제품력을 지속적으로 향상시키기 위한 투자의 일환에 다름아니라는 것이다. 화이자社의 세인트루이스 지역 운영책임자인 돈 프레일 부사장은 “앞으로도 우리는 ‘체스터필드 빌리지 리서치센터’에서 바이오 분야의 중요한 연구 프로젝트를 계속 수행하게 될 것”이라며 “이를 위해 몬산토측과 센터를 공유하고 긴밀한 파트너 관계를 유지해 나갈 방침”이라고 말했다. 한편 ‘체스터필드 빌리지 리서치센터’는 총 130만 평방피트 규모의 면적에 250여개의 연구실과 122개의 플랜트실(plant growth chambers), 2에이커 크기의 온실 등으로 구성되어 있다. 이 중 40만여 평방피트는 몬산토측이 이전부터 화이자측과 임대계약을 맺고, 연구직 위주로 400여명의 인력을 배치해 운영해 왔다.

이덕규 2009.11.10
글로벌

美, 온-라인 의료정보 인증로고 채택 제안

미국 제약협회(PhRMA)가 의약품 및 의료기기 관련 허가정보를 비롯한 인터넷 컨텐츠에 사용하기 위한 안전성 그래픽 심볼 또는 로고를 제정할 것을 9일 FDA에 제안하고 나섰다. 아울러 안전성 그래픽 심볼 또는 로고가 사용된 FDA 인증 제품정보와 환자 치료지침 등의 경우 제약기업측이 자사의 인터넷 웹사이트를 통해 접속이 가능토록 할 것을 주문했다. 이 같은 제안은 환자들이 온-라인 상에서 신뢰할만한 건강정보들에 접근할 수 있는 방안을 마련하기 위해 FDA가 오는 12~13일 개최할 예정인 공청회를 앞두고 PhRMA가 가진 미디어 브리핑을 통해 제기한 것이다. 공청회에서는 인터넷과 각종 매체를 통해 의약품과 의료기기의 올바른 사용을 촉진할 수 있는 방안에 대한 논의가 이루어질 예정이다. PhRMA의 켄 존슨 부회장은 “FDA가 관리‧감독하는 적법한 의료 커뮤니케이션을 통해 환자들에게 도움을 주고, 책임감 있는 인터넷 사용을 촉진토록 하자는 의미”라는 말로 배경을 설명했다. 즉, FDA가 인증한 로고에 접한 환자들은 자신이 FDA가 관리‧감독하는 포괄적인 효능 및 안전성 정보들이 담겨 있는 합법적인 사이트에 방문했음을 알 수 있게 될 것이기 때문이라는 것. 존슨 부회장은 또 “PhRMA 회원사들은 생명을 구하고 연장시켜 줄 의약품들에 대해 균형되고, 정확하고, 유용한 정보를 환자와 의료전문인들에게 제공하고자 노력해 왔다”며 “FDA 등과 긴밀한 협력을 통해 온-라인상에서 진실되고, 학술적으로 정확하면서 오도됨(non-misleading)이 없는 방식으로 소통이 이루어질 수 있는 노하우를 찾고자 하는 것”이라고 강조했다. 특히 그 같은 목표를 성취할 수 있는 한가지 방법은 단일하고 식별이 손쉬운 로고를 제정해 환자와 의료전문인들이 FDA가 관리‧감독하는 의약품 정보와 제약기업 웹사이트 등을 쉽사리 검색해 들어올 수 있도록 하는 일이 될 것이라고 존슨 부회장은 강조했다. 이와 관련, PhRMA는 워싱턴D.C.에 소재한 비영리 연구기관 퓨 리서치센터(Pew)가 지난 6월 공개했던 한 조사결과를 상기시켰다. 총 2,253명의 성인들을 대상으로 설문조사를 진행한 후 공개되었던 당시 발표내용에 따르면 75%가 인터넷을 이용하고 있으며, 61%가 의료정보를 얻기 위해 온-라인을 검색하고 있는 것으로 나타났었다. 이와 함께 42%의 성인들은 온-라인에서 찾은 의료정보들을 통해 도움을 얻었다는 반응을 보인 바 있다.

이덕규 2009.11.10
글로벌

화이자, R&D 부문 다운사이징 플랜 공개

화이자社가 와이어스社와의 통합작업이 지난달 16일부로 마무리됨에 따른 후속조치로 R&D 부문에 대한 구조조정案을 9일 내놓았다. 현재 총 20곳에 달하는 R&D 시설들 가운데 6곳을 폐쇄하고, 나머지 R&D 시설들의 경우 5곳의 메인 사이트와 9곳의 스페셜 유니트(specialised units)로 구성하는 한편 상당수의 인력도 감축하겠다는 것이 그 골자. 따라서 R&D 시설들의 총 면적규모(footage)가 현행보다 35% 정도 줄어들게 되리라는 것이다. 다만 구체적인 인력감원의 폭은 이날 외부에 공개되지 않았다. 통합을 발표할 당시 화이자측은 전체 인원의 15% 정도에 대한 감축이 불가피할 것으로 전망했었다. 이날 발표는 화이자측이 통합작업을 마무리한 후 회사의 지휘체제와 조직구조 등을 가늠해 볼 수 있는 전모를 지난 4월 초 공개한 데 이은 후속조치의 성격으로 나온 것이다. 특히 이번 조치는 R&D 부문의 생선성을 높이고, 질환별 연구를 한 곳으로 집중시키면서 R&D 자산 활용의 효율성을 향상시키기 위한 포석에서 단행되는 것이다. 이에 따라 미국 펜실베이니아州 칼리지빌, 뉴욕州 펄 리버, 미주리州 세인트루이스 등의 R&D 시설들은 큰 폭의 통합과 다운사이징이 단행될 것이라고 화이자측은 밝혔다. 아울러 뉴저지州 프린스턴, 뉴욕州 체이지, 루스 포인트 및 플래츠버그, 노스 캐롤라이나州 샌퍼드 및 리서치 트라이앵글 파크, 영국 고스포트, 슬라우 및 태플로 등의 R&D 시설들은 운영이 중단될 것이라고 설명했다. 또 미국 코네티컷州 뉴 런던에 소재한 R&D 시설은 인근에 있는 그로튼으로 통합될 것이라고 덧붙였다. 이 같은 내용을 요지로 하는 구조조정 작업이 완료되면 화이자의 R&D 부문 활동은 제약(PharmaTherapeutics), 바이오(BioTherapeutics), 백신(Vaccines) 등 3개 부문 위주로 재편되면서 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 모노클로날 항체약물 개발파트나 영국 캠브리지 소재 재생의학 파트, 중국 상하이 소재 R&D 파트 등 스페셜 유니트들로부터 지원을 받는 체제로 구축될 전망이다. 제약 부문은 전통적인 케미컬 드럭에 해당하는 저분자량 화합물 분야의 R&D에 집중하는 파트이고, 바이오 부문은 고분자 화합물 분야를 기초로 한 연구를 진행하게 된다. 화이자측은 “미국 매사추세츠州 캠브리지, 코네티컷州 그로튼, 뉴욕州 펄 리버, 캘리포니아州 라 졸라, 영국 샌드위치 등이 R&D 부문의 5개 메인사이트를 구성하게 될 것”이라고 밝혔다. 바이오 부문(BioTherapeutics)의 R&D를 진두지휘하고 있는 미카엘 돌스튼 사장은 “R&D 분야의 집중(focusing)을 통해 세계 최고의 바이오제약 R&D 기업을 구축할 수 있게 될 것”이라고 장담했다. 제약 부문(PharmaTherapeutics)의 R&D를 총괄하고 있는 마틴 맥케이 사장은 “현재 우리는 통합된 포트폴리오를 면밀히 분석하고, 이를 통해 R&D 프로젝트들에 우선 순위를 매기는 작업을 진행하고 있다”고 말했다. 바이오 부문과 제약 부문은 앞으로 정신‧신경계 질환, 통증, 염증, 암, 대사계 장애, 감염성 질환 등의 R&D에 주력할 예정이다.

이덕규 2009.11.10
글로벌

美 제약협회, 의료개혁案 통과에 신중한 반응

“3막으로 구성된 연극의 1막일 뿐이므로 이제 막이 오른 연극에 대해 좋은 비평을 할 수는 없을 것이다. 다만 의료개혁의 커튼이 내려가기 전에 상원(上院)은 최종案이 미국의 일자리(jobs)와 혁신에 미칠 영향을 면밀히 검토해야 할 것이다.” 미국 제약협회(PhRMA)가 7일 밤 하원(下院)의 표결을 통과한 의료보험 개혁법안에 대해 즉각 내놓은 발표문의 한 구절이다. 첨단 의약품들이 기대수명을 비약적으로 연장시켜 줄 뿐 아니라 암, 심장병, 당뇨병, 기타 중증 만성질환 등을 앓고 있는 환자들로 하여금 좀 더 오랜 기간 동안 삶을 영위할 수 있도록 하고, 보다 건강한 삶을 살 수 있도록 해 주면서 생산성을 향상시켜 줄 것임을 유념해 달라는 것. 켄 존슨 부회장이 이날 공개한 발표문은 의료보험 개혁법안이 상원 표결 및 상‧하 양원간 최종적인 법 조항 조율, 대통령 최종서명 등의 절차만 남은 가운데 나온 것이어서 상당히 주목되는 것이다. PhRMA는 발표문에서 의료보험 개혁법안이 하원을 통과했음에도 불구, 표결에 참석한 하원의원들 가운데 절반에 육박하는 이들이 반대표를 행사한 사실에 대해 놀라운 일은 아니라면서도 유감의 뜻을 먼저 표시했다. 아울러 공교롭게도 미국경제가 시련기를 거치고 있는 데다 실업률이 10%를 웃돌기에 이른 시점이어서 제약업계에 대량감원이라는 의도치 않았던 결과가 나타날 수도 있는 시점에서 법안이 통과된 것에 대해 일말의 경계심을 표시했다. 그러나 이번에 통과된 법안이 문제의 소지들을 안고 있음에도 불구, 포괄적인 의료개혁 법안이 올해 안으로 모든 절차를 통과할 수 있도록 하기 위해 PhRMA는 대통령과 의회를 적극 지원할 것임을 강조했다. 이를 통해 일부가 아닌 전체 미국인들에게 양질의 의료혜택에 대한 접근이 가능해질 수 있기를 희망한다는 하나의 목표를 향해 매진해 나가겠다는 것. 그리고 이처럼 현명한 방식을 통해 의료개혁이 환자와 경제, 나아가 미국의 미래에 이익이 돌아갈 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. PhRMA는 또 “처음부터 의료개혁이 오랜 시간과 논란, 그리고 때때로 어려운 과정이 뒤따를 것임을 알고 있었지만, 의료개혁이 성공적으로 진행된다면 기꺼이 고통(sacrifice)을 분담할 준비가 되어 있다”고 강조했다. 무엇보다 PhRMA는 상원 재무위원회가 통과시킨 案이 포괄적인 개혁을 위한 최선의 청사진을 제시한 것이라는 입장을 재확인했다. 하원의 표결통과에도 불구, 여전히 행해야 할 일들이 산적해 있음을 시사한 대목인 셈. 이와 함께 PhRMA는 “비용절감도 중요하지만, 이에 못지 않게 생명을 구하는 일 또한 매우 중요한 만큼 의료개혁이 미국에서 의학적 진보와 혁신을 뒷받침해야 할 것”이라고 지적한 뒤 “대통령을 비롯한 우리의 사려깊은 지도자들이 균형을 바로잡아 줄 것을 기대해마지 않는다”고 피력했다. 혁신적인 BT 드럭들에 대해 공정한 독점권 기간보장 등 제약업계의 속내를 내비친 것이라는 풀이를 가능케 하는 대목이다. PhRMA는 끝으로 “지금 가장 중요한 것은 올해 안으로 포괄적인 의료개혁을 실현하겠다는 목표에 변함없이 전력투구하는 일”이라며 “미국 국민들의 삶을 펀더멘틀부터 개선시켜 줄 소중한 이 기회를 살려나가기 위해 적극 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이덕규 2009.11.09
글로벌

가장 기억에 남는 의약품 광고 ‘플로맥스’

베링거 인겔하임社의 양성 전립선 비대증 치료제 ‘플로맥스’(탐술로신)가 2008~2009 시즌에 TV를 통해 미국에서 방영된 DTC(driect-to-consumer) 의약품 및 백신 광고 가운데 가장 연상도가 높았던 제품으로 선정됐다. 이 같은 사실은 뉴욕에 소재한 시장조사기관 닐슨 컴퍼니社가 지난 4일 공개한 ‘2008~2009 TV 시즌 가장 연상도 높은 처방약 및 백신 광고’ 리스트를 통해 밝혀진 것이다. 연상도 순위는 18세 이상의 성인들을 대상으로 광고방영 후 24시간 이내에 광고내용을 얼마나 정확하게 기억하는지를 평가하는 방식으로 집계됐다. 또 조사대상 광고는 ABC, CBS, NBC 등 5개 주요 채널에서 오락프로와 스포츠 중계 등 프라임 타임대에 방영된 경우로 한정됐다. 이에 따르면 각각 45초 및 60초 분량으로 제작된 ‘플로맥스’의 TV 광고는 야구와 골프시합을 진행 중인 동안 양성 전립선 비대증으로 인해 화장실에 자주 드나드는 남성들의 모습을 표현해 ‘연상도 지수’(Reclaa Index) 142점으로 1위를 차지했다. 연상도 지수가 142점이었다는 것은 평균치에 비해 42%나 높은 연상도를 보였다는 의미. 뒤이어 일라이 릴리社의 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)와 머크&컴퍼니社의 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’이 연상도 지수 132점으로 공동 2위에 올랐다. ‘시알리스’의 경우 60초 동안 해변과 소파, 계단 등에서 함께 있는 다양한 커플들의 모습을 등장시킨 가운데 36시간까지 지속적으로 약효가 나타남을 강조하는 내용으로 제작된 것이 시선을 끄는데 성공했고, ‘가다실’은 딸과 함께 파도타기, 쇼핑, 바느질, 수영 등을 함께 즐기면서 자궁경부암 예방백신에 대해 대화를 나누는 엄마의 모습을 담아 높은 점수를 받았다. 3위는 와이어스社의 항우울제 ‘프리스티크’(데스벤라팍신)가 신제품들 가운데 유일하게 최상위권 리스트에 이름을 올려 주목됐다. 태엽을 감는 인형을 손에 쥐고 있던 여성이 우울증 탓에 침대를 박차고 일어나는 모습을 75초 동안 표현한 것이 연상도 128점의 높은 점수를 받은 덕분. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)가 병원용 바퀴달린 침대를 굴리면서 박물관으로 들어서는 남성을 비추면서 심장마비 재발 위험성을 경고한 내용으로 4위에 랭크됐다. 60초 및 75초 분량의 이 광고가 받은 연상도 지수는 126점. 같은 회사의 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 그 동안 치료를 받아왔음에도 여전히 일상생활에서 어려움을 겪는 환자들에게 푸른색 스웨터를 입은 여성이 ‘오렌시아’의 약효를 어필하는 내용의 75초짜리 광고로 5위를 기록했다. 연상도 지수는 122점. 닐슨 컴퍼니社의 파리바 자마니얀 헬스케어 담당부회장은 “제약광고가 제한이 따름에도 불구, ‘플로맥스’처럼 적절하고 일관성 있는 비주얼을 통해 창의성과 연상도를 높인 광고들이 눈길을 끌었다”고 평가했다.

이덕규 2009.11.09
글로벌

美 하원, 의료보험 개혁案 박빙 표차로 통과

미국 하원(下院)이 7일 밤 새로운 의료보험 개혁법안을 찬성 220표‧반대 215표라는 박빙의 차이로 통과시켰다. 여당인 민주당 소속 하원의원들 중에서도 39명이 반대표를 행사한 반면 공화당 의원 1명이 찬성표를 던진 결과. 이에 따라 오바마 정부가 추진해 온 의료개혁案은 상원(上院) 표결 및 세부적인 내용들에 대한 하원과의 조정, 대통령 최종서명 등의 절차만 남게 됐다. 하원이 이날 통과시킨 법안은 향후 10년 동안 1조 달러 이상의 재정이 투자되면서 3,600만여명의 미국인들이 의료보험 수혜대상에 추가로 포함될 수 있도록 하는 내용이 핵심을 이루고 있다. 아울러 오는 2013년까지 기존의 민간 의료보험과 경쟁을 통해 보험료 인하를 유도할 새로운 공공의료보험 제도를 신설하고, 보험료를 감당키 어려운 이들에게 국가가 보조금을 지원토록 하는 내용이 포함되어 있다. 또 의료보험회사들이 가입자들에게 질병이 발생했을 때 병력(病歷) 등 갖가지 조건을 들어 보장혜택 적용을 제한하거나 거부할 수 없도록 하는 조항이 눈에 띈다. 특히 고령자들의 경우 제도 시행시 즉각 처방약 할인혜택을 받을 수 있도록 하고, 기존 의료보장제도(Medicare)와의 틈새는 오는 2019년까지 완전히 해소토록 한다는 내용도 개혁案의 골자를 이루고 있다. 의회 예산국(CBO)은 법안이 시행에 들어가면 법적으로 적격한 전체 미국인들 가운데 96%가 오는 2019년까지 의료보험 수혜층에 포함되어 현재의 83%와 비교할 때 획기적인 개선이 이루어질 수 있을 것으로 예측했다. 이 같은 의료보험 수혜층 확대에 소요되는 재원은 의료보장제도 분야에 대한 예산절감과 새로운 세금제도의 신설 등을 통해 충당될 전망이다. 지난 1965년 고령자와 장애인들을 위해 신설되었던 현행 의료보장제도의 경우 국립과학아카데미 산하 의학연구소(IoM)의 주도로 개편案이 뒤따를 것으로 보인다.

이덕규 2009.11.09
글로벌

쉐링푸라우 통합 ‘뉴 머크’ 글로벌 플랜 공개

머크&컴퍼니 2.0! 머크&컴퍼니社가 지난 3일로 쉐링푸라우社에 대한 인수절차가 종료되었음을 선언하고 4일부터 통합체제의 가동에 들어간 가운데 리차드 T. 클라크 회장이 통합 이후 글로벌 플랜의 윤곽을 공개해 시선을 집중시키고 있다. 클라크 회장은 4일 10만여명의 재직자들을 대상으로 진행한 비디오 컨퍼런스와 별도의 인터뷰를 통해 “뉴저지州 케닐워스에 소재한 쉐링푸라우社의 본사를 통합 이후에도 계속 유지할 것”이라고 말했다. 통합 이후에도 변함없이 본연의 기능을 계속 수행하게 될 뉴저지州 화이트하우스 스테이션 소재 본사에 못지 않게 중요한 역할을 맡게 되리라는 것. 이날 공개된 청사진에 따르면 머크&컴퍼니社는 제조 부문과 R&D 그룹, 처방약 사업부, 그리고 쉐링푸라우社의 2개 사업부였던 동물약 부문과 컨슈머 헬스 등 총 5개 사업부문으로 분리되게 된다. 이에 따라 쉐링푸라우社의 임원진 가운데 40% 정도가 통합된 회사로 자리를 옮기고 있다고 머크측은 밝혔다. 아울러 올해부터 오는 2013년까지 매년 한자릿수 후반대 매출성장을 실현한다는 것이 목표라고 설명했다. 비용절감 효과의 경우 140여개국에서 총 10만6,000여명에 달하는 재직인력 가운데 15% 선에 해당하는 1만5,000여명에 대한 감원이 진행되고 있는 만큼 모든 사업부문에 걸쳐 나타나게 될 것으로 전망했다. 눈길을 끄는 것은 통합된 회사의 매출실적 가운데 절반 정도가 미국 이외의 글로벌 마켓에서 창출될 것으로 예측한 대목. 올들어 9월까지 매출누계액의 경우 머크&컴퍼니社는 전체 매출의 44% 정도를 해외시장에서 올린 것으로 나타났었다. 머크측은 또 현재 80억 달러 가량의 현금 유동성과 출자금액을 보유하고 있으며, 오는 2013년에 이르면 150억 달러대로 더욱 확대될 수 있도록 한다는 목표를 갖고 있다고 밝혔다. 현금과 비용절감을 통해 확보된 재원으로 머크측은 제품 파이프라인 강화와 라이센싱 제휴에 적극 투자할 것임을 시사했다. 현재 머크측은 최소한 15개의 신약후보물질들에 대한 막바지 단계 R&D를 진행 중이다. 이밖에도 머크측은 통합 덕분에 오는 2011년 이후까지도 매년 35억 달러 안팎의 비용절감이 가능케 될 것으로 내다봤다.

이덕규 2009.11.06
글로벌

금연 보조제 효과 “패치‧정제 병용이 최고”

5가지 유형의 다양한 금연 약물요법들의 효능을 비교분석한 결과 니코틴 패치제와 정제(錠劑; lozenge)를 병용했을 때 가장 효과적인 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 미국 위스콘신대학 의대의 메간 E. 파이퍼 박사팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA)의 자매지인 ‘일반 정신의학 회보’ 11월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘5가지 금연 약물요법들을 비교평가한 무작위 분류 플라시보 대조 임상시험’. 파이퍼 박사는 “상당수 흡연자들이 여러 가지 금연보조 약물요법을 통해 성과를 거두고 있음에도 불구, 다양한 용법제들의 효능을 직접적으로 입증한 연구사례들은 많지 않은 형편”이라며 연구에 착수했던 동기를 설명했다. 따라서 적절한 약물요법을 선택하거나 권고해야 할 때 경험에 바탕을 둔 근거자료가 미흡했다는 것. 이에 파이퍼 박사팀은 미국 국립약물남용연구소(NIDA)로부터 연구비를 지원받는 가운데 총 1,504명의 성인들을 대상으로 다양한 금연보조제들의 효능을 평가하기 위한 임상시험을 진행했다. 피험자들은 최근 6개월 동안 매일 최소 10개비의 담배를 피웠고, 금연에 대한 관심도가 높은 이들로 충원됐다. 연구팀은 이들을 6개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 니코틴 정제 단독, 니코틴 패치, 부프로피온(웰부트린), 니코틴 패치+니코틴 정제, 부프로피온+니코틴 정제 또는 플라시보를 복용토록 했다. 부프로피온의 경우 연구팀은 금연 ‘D-데이’로 정한 날로부터 일주일 전부터 복용을 시작토록 한 후 8주 동안 지속적으로 복용토록 했다. 반면 나머지 약물들은 ‘금연 D-데이’가 지난 후 8~12주 동안 복용토록 했다. 전체 피험자들에게는 개인별로 6회에 걸친 금연상담이 뒤따랐으며, 시험과정에 소요된 금연보조제들은 글락소스미스클라인社가 제공했다. 연구팀은 시험이 진행되는 동안 ‘금연 D-데이’로부터 1주, 8주 및 6개월이 경과한 시점에서 피험자들의 금연률을 평가했다. 그런데 6개월이 지난 시점에서 평가했을 때 플라시보 복용群보다 훨씬(significantly) 높은 금연률을 보인 그룹은 니코틴 패치와 니코틴 정제를 병용했던 그룹이 40%에 달해 유일했던 것으로 분석됐다. 여기에 속한 그룹은 또 처음 일주일이 지난 시점에서도 금연률이 상대적으로 높게 나타났으며, 담배를 다시 피우게 되기 전까지 훨씬 오랜 시일 동안 금연을 지속했던 것으로 파악됐다. 이밖에도 니코틴 패치와 니코틴 정제를 병용한 그룹은 최소한 하루 동안 금연에 성공한 이들의 비율 또한 니코틴 패치를 단독복용했던 그룹과 함께 가장 높게 나타났다. 최소한 하루 동안 금연에 성공한다는 것은 담배끊기에 성공하는 중요한 첫 단계로 인식되고 있다. 그러나 니코틴 정제는 단독복용했을 경우에는 효과가 플라시보와 별다른 차이를 보이지 못했음이 눈에 띄었다. 파이퍼 박사는 “20여년에 걸쳐 축적된 연구사례들을 감안할 때 패치제가 가장 효과적인 금연보조제로 사료되며, 니코틴 정제와 병용할 때 더욱 효과적일 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2009.11.06
글로벌

獨, 노바티스 세포 배양 신종플루 백신 승인

노바티스社는 자사의 항원보강 세포 배양 신종플루 백신 ‘셀투라’(Celtura)가 독일 정부로부터 허가를 취득했다고 5일 발표했다. 이날 노바티스측은 추후 스위스와 일본을 비롯한 주요국 시장에서도 ‘셀투라’가 승인을 받을 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙였다. 독일 마르부르크 공장에서 3.75μg의 항원과 0.125mℓ의 항원보강제를 함유시켜 생산된 사(死)백신 제품인 ‘셀투라’의 접종대상은 생후 6개월 이상의 소아 및 성인들이다. 총 1,850여명을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘셀투라’는 최소용량인 3.75μg의 항원이 함유된 제품을 3~50세 사이의 피험자들에게 1회 투여한 뒤에도 인플루엔자에 대항하는 면역성이 확보된 것으로 나타났다. 아울러 안전성과 내약성은 당초 기대치에 부응하는 수준을 보였다. 특히 ‘셀투라’는 달걀을 사용하는 전통적인 백신 제조방식 대신 바이러스 항원 구성물질들을 생산하는데 세포주 배양법을 활용하는 백신이다. 이 기술은 유럽에서 계절성 인플루엔자 백신 ‘옵타플루’(Optaflu)를 생산하는 방법으로 이미 승인받은 바 있다. 노바티스社의 백신‧진단의학 부문을 총괄하고 있는 안드린 오즈발트 사장은 “우리가 보유한 첨단 세포배양 기술 덕분에 신속한 백신생산에 착수할 수 있게 되었을 뿐 아니라 미래의 판데믹 상황에 발빠르게 대처할 수 있는 역량을 확보하게 됐다”며 “마르부르크 공장의 세포배양 시설 가동수준을 끌어올리는데 최선을 다할 것”이라고 말했다. 그는 또 미국 보건부(HHS)와 협력해 미국 내에 건립 중인 제 2 세포배양 인플루엔자 공장도 완공을 눈앞에 두고 있다고 덧붙였다. 한편 노바티스는 지난 9월 29일 EU 집행위원회로부터 또 다른 신종플루 백신 ‘포세트리아’(Focetria)의 발매를 승인받은 바 있다.

이덕규 2009.11.06
글로벌

FDA, 약물복용 안전성 제고 특단플랜 착수

FDA가 사전에 충분히 예방이 가능했음에도 불구하고 빈번히 발생하고 있는 약화사고(harm from medication use)를 줄이기 위한 특단의 플랜에 착수한다고 4일 발표했다. 이 프로그램의 이름은 ‘안전한 약물복용 플랜: 예방가능한 약화사고를 줄이기 위한 협력’(the Safe Use Initiative - Collaborating to Reduce Preventable Harm from Medicines). 마가렛 A. 햄버그 커미셔너와 FDA 산하 약물평가센터(CEDR)의 자넷 우드콕 소장은 메릴랜드州 실버스프링에 있는 FDA 화이트 오크 캠퍼스에서 열린 ‘연례 과학저술가 심포지엄’ 석상에서 이 프로그램의 구체적인 내용을 공개했다. FDA를 총괄하고 있는 마가렛 A. 햄버그 커미셔너는 “너무나 많은 사람들이 사전에 예방이 가능했던 약물 오‧남용이나 착오, 기타 갖가지 문제점들로 인해 충분히 피할 수 있었던 상해를 입고 있다”는 말로 이번 플랜의 배경을 설명했다. ‘안전한 약물복용 플랜’은 바로 그 같은 문제점들을 최소화할 해결책을 마련하기 위해 착수되는 것이라는 것. 햄버그 커미셔너는 “일련의 의견수렴 절차를 거쳐 앞으로 12개월 이내에 이 플랜이 본격적으로 착수될 것”이라고 말했다. 이와 관련, 전문가들은 수 백만명의 사람들이 완전치 못한 약물정보를 습득하거나, 의도하지 않았던 약물오용, 약물남용, 자해시도 등으로 인해 약화사고가 빈발하고 있다며 문제를 제기해 왔다는 지적이다. 한 예로 아편양 제제들을 처방받지 않은 환자들이 복용한 결과로 불과 1회 복용했음에도 불구, 부작용에 직면하거나 심지어 사망에 이르는 사례까지 없지 않을 정도라는 것. 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “헬스케어 시스템 전반에 걸친 조정과 개입을 통해 예방 가능한 약화사고를 크게 줄일 수 있게 될 것”이라고 말했다. 이에 따라 FDA가 이날 공개한 내용에 따르면 FDA는 예방가능한 약화사고와 밀접한 관련성이 있는 약물들과 약효군을 파악하기 위해 의료전문인 및 관계자들과 긴밀한 협력을 진행해 나가기로 했다. 예를 들면 일부 제약기업들에 대해 공식적인 위험성 관리 플랜을 수립토록 주문하겠다는 것이다. 한편 이날 FDA는 액제 타입의 OTC 의약품 제조, 발매 및 공급과 관련해 제약기업들을 위한 새로운 가이드라인도 제시했다. 여기서 언급된 액제 타입의 OTC 의약품은 계량컵이나 점적기(droppers), 시린지, 수저 등의 투여기기들과 함께 포장된 제품들을 포함하는 개념이다. 우드콕 소장은 “사용설명서에 기재된 내용과 일치하지 않거나 불명확한 용량이 투여됨에 따른 과량복용으로 인해 액제 타입 OTC 제품들의 부작용이 심심찮게 발생하고 있다”며 “새로운 가이드라인을 통해 더욱 안전한 약물복용이 이루어질 수 있도록 하려는 취지”라고 강조했다.

이덕규 2009.11.05
글로벌

노바티스, 이번엔 중국 백신업체 지분 인수

노바티스社가 중국의 한 백신업체 지분 85%를 현금 1억2,500만 달러에 인수키로 합의했음 4일 발표했다. 이번에 노바티스측과 합의에 도달한 백신업체는 중국 동부 저장성(浙江省)의 대도시 항저우(杭州)에 소재한 바이오제약업체인 절강천원생물약유한공사(浙江天元; Zhejiang Tianyuan Bio-Pharmaceutical). 특히 이날 발표는 노바티스측이 중국 현지에서 R&D 활동을 확대하기 위해 앞으로 5년 동안 10억 달러를 투자하겠다는 계획을 3일 공개한 직후에 나온 것이다. 중국 백신시장에서 선도주자의 위치를 구축하는 동시에 발빠른 성장을 거듭하고 있는 중국에서 아직까지 제한적인 수준에 그치고 있는 자사의 존재감을 더욱 확대하려는 의도가 역력히 들여다 보이는 전략적 노력의 일환으로 비쳐지는 대목이다. 현재 중국은 세계 6위의 거대 백신시장으로 손꼽히고 있을 뿐 아니라 매년 두자릿수 성장을 거듭하고 있다. 다니엘 바젤라 회장은 “오는 2014년에 이르면 중국이 노바티스의 3대 핵심 공략시장의 하나로 올라설 것”이라고 전망했다. 절강천원생물약유한공사의 설립자인 딩 샤오항 사장도 “노바티스와 협력을 통해 중국시장에 보다 혁신적인 백신제품들을 내놓는 동시에 글로벌 백신업체로 발돋움하겠다는 우리의 소명을 다하는 데 변함없이 혼신의 힘을 쏟아부을 것”이라고 말했다. 한편 절강천원생물약유한공사는 지난해 2,500만 달러의 매출을 기록해 전년도에 비해 2배 이상 급성장했으며, 백신 외에도 다양항 바이러스성‧세균성 질환들을 타깃으로 한 치료제 개발을 진행 중이다.

이덕규 2009.11.05
글로벌

시오노기, 페라미비르 일본시장서 허가신청

시오노기社가 새로운 인플루엔자 치료제 페라미비르의 허가신청서를 지난달 일본 후생노동성에 제출했음을 4일 공개했다. 이에 따라 일본은 페라미비르의 허가신청이 이루어진 첫 번째 국가로 자리매김하게 됐다. 시오노기측은 “성인 계절성 인플루엔자 감염증에 1회 투여하는 용도와 고위험군에 속한 환자들의 경우 여러차례 투여하는 용도를 허가받는다는 것이 우리의 목표”라고 밝혔다. 아울러 소아용도와 관련한 임상시험이 착수된 상태이며, 빠른 시일 내에 결론이 도출될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것이라고 덧붙였다. 이번에 시오노기측이 허가신청서를 제출한 것은 신종플루 판데믹이 우려되는 상황 속에 새로운 항바이러스제를 절실히 필요로 하고 있는 형편임을 상기할 때 주목할만한 것이라는 지적이다. 실제로 시오노기측은 지난 7월 중순 페라미비르의 임상 3상 시험결과를 공개하면서 앞으로 3개월 이내에 허가신청서를 제출할 수 있도록 하겠다는 방침임을 발표했었다. 이와 관련, 페라미비르는 지난달 23일 FDA가 신종플루 판데믹이 우려되는 가운데 질병관리센터(CDC)의 요청에 따라 비상용도 사용(EUA; emergency use authorization)을 승인한 바 있는 항바이러스제이다. FDA의 결정은 신종플루에 감염된 것으로 확정판정받았거나, 감염되었을 가능성이 의심되는 일부 성인 및 소아 입원환자들이면서 임상적 관점에서 봤을 때 정맥 내 투여가 적합하다고 사료되는 경우로 사용을 제한했음에도 불구, 비상한 관심을 끌어모은 바 있다. 페라미비르의 비상용도 사용을 승인받은 바이오크라이스트 파마슈티컬스社(BioCryst)는 정식허가를 취득하기 위해 입원환자들을 대상으로 한 2건의 임상 3상 시험에 최근 착수한 상태이다.

이덕규 2009.11.05
글로벌

화이자‧글락소, AIDS 부문 합작사 공식출범

따로 또 같이... 화이자社와 글락소스미스클라인社가 AIDS 치료제 분야에 특화시켜 설립키로 합의했던 합작사인 ‘ViiV 헬스케어社’가 3일 마침내 공식출범했다. 양사는 오늘날 글로벌 제약업계를 대표하는 양대산맥이면서도 지난 4월 서로의 자존심을 접고 AIDS 치료제 분야에서 공조체제를 구축키로 합의해 화제를 모았었다. 당시 합의된 합작사의 지분률은 글락소측이 85%, 화이자측이 15%이다. ViiV 헬스케어社의 도미니크 리메 사장은 “AIDS 치료용 항레트로바이러스제들의 개발 덕분에 한때 치명적인 질환이었던 AIDS가 이제는 만성질환의 하나로 바뀌었지만, 그럼에도 불구하고 AIDS 환자들은 평균적으로 AIDS 바이러스 비 보균자들에 비해 수명이 10년 이상 짧게 나타나고 있는 형편”이라고 문제를 제기했다. 이에 따라 우리의 R&D 역량과 전략적 제휴, 라이센싱 기회 등을 통해 감염률 증가와 약물내성, 복잡한 치료법 등의 문제에 직면해 왔던 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 의약품들을 공급하는데 전력투구할 것이라고 리메 사장은 언급했다. 실제로 ViiV 헬스케어社는 지난해 총 26억 달러(16억 파운드)의 매출실적을 올려 20%에 육박하는 글로벌 마켓셰어를 기록했던 ‘셀젠트리’(또는 ‘셀센트리’; 마라비록)과 ‘에프지콤’(또는 ‘카이벡사’; 황산 아바카비르+라미부딘), ‘콤비비르’(라미부딘+지도부딘), ‘지아겐’(아바카비르) 등 10개 AIDS 치료제들을 보유하게 된다. 여기에 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 5개를 포함한 7개 신약후보물질 기대주들도 제품 파이프라인에 추가될 수 있을 전망이다. 리메 사장은 “당장은 ‘셀젠트리’가 회사의 성장동력이자 지렛대 역할을 맡게 될 것”이라고 내다봤다. 특히 ViiV 헬스케어社의 출범 덕분에 화이자社와 글락소스미스클라인社는 AIDS 치료제 분야에서 길리드 사이언시스社를 제치고 가장 강한 경쟁력과 안정성, 마켓셰어를 점유할 수 있게 되기를 바란다고 리메 사장은 강조했다. 무엇보다 양사의 합작사가 진출시장 확대와 제휴 강화, 사업개발 활동 등 다양한 전략의 실행을 통해 새로운 성장기회를 현실화시켜 줄 수 있을 것이기 때문이라는 게 리메 사장의 설명이다. 이 같은 리메 사장의 언급은 AIDS 치료제 개발이 갈수록 어려워지고 있는 반면 새롭고 효과적인 신약을 찾는 수요는 늘고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 것이다. 리메 사장은 지금까지 화이자社의 맞춤의약품 전략(Personalised Medicine Strategy) 부문을 총괄해 왔던 경력의 소유자이다. 한편 ViiV 헬스케어社는 영국 런던에 글로벌 본사를, 미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 미국 본사를 두고 운영될 예정이다.

이덕규 2009.11.04
글로벌

노바티스, 10억$ 중국 투자 5개년 플랜 발표

노바티스社가 중국 현지에서 R&D 활동을 확대하기 위해 앞으로 5년 동안 10억 달러(10억2,000만 스위스프랑)를 투자하겠다는 계획을 3일 공개했다. 이날 발표는 중국 내부의 의료수요가 폭발적으로 증가하고 있는 현실을 감안해 나온 것이다. 노바티스측은 “10억 달러의 투자액 가운데는 현재 중국 내부에서 발병률이 높은 각종 질병들을 치료할 의약품을 개발하는데 주력하고 있는 상하이(上海) 소재 노바티스 바이오메디컬연구소(CNIBR)를 대폭 확장하는데 소요될 비용이 포함되어 있다”고 설명했다. 확장공사가 마무리되면 ‘장쟝(長江) 첨단기술 집적단지’에 들어서 있는 이 연구소는 현재 노바티스가 세계 각국에 보유하고 있는 R&D센터들 가운데 미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 R&D센터와 스위스 바젤 본사에 들어서 있는 R&D센터에 이어 3번째 규모의 연구시설로 자리매김하게 된다. 아울러 연구소 종사자 숫자도 현재의 160여명에서 1,000여명으로 대폭증원될 예정이다. 노바티스 바이오메디컬연구소는 저분자량 약물과 BT 드럭 등의 신약개발에 주력하고 있다. 다니엘 바젤라 회장은 “R&D 부문에 대한 우리의 투자가 비단 중국 뿐 아니라 다른 여러 나라들의 환자들을 위해서도 획기적인 치료법 개발로 귀결될 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다. 노바티스가 이처럼 중국에서 대규모 투자를 실행에 옮기기로 한 것은 이 나라 정부가 오는 2020년까지 기초적인 의료 서비스를 받을 수 있는 대상을 전체 인구로 확대하고, 의료시스템 구축을 위해 앞으로 3년 동안 1,240억 달러를 지출키로 발표한 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 한편 이날 노바티스측은 중국 동부 장쑤성(江蘇省)의 소도시 창슈(常熱)에 위치해 있는 제약원료 R&D 공장에 2억5,000만 달러를 투자해 왔다고 밝혔다.

이덕규 2009.11.04
글로벌

존슨&존슨, 미국外 재직자 8,000여명 감축키로

존슨&존슨社가 미국 이외의 지역에서 재직 중인 이들을 위주로 전체 인력의 6~7%에 달하는 최대 8,000여명을 감축하고, 오는 2011년까지 구조조정을 통해 14억~17억 달러의 비용을 절감하는 프로그램을 실행에 옮길 방침임을 3일 공개했다. 이날 존슨&존슨측은 비용절감의 경우 상당부분 사업조직과 절차의 간소화를 통해 이루어질 수 있도록 할 것이라고 밝혔다. 또 비용 측면의 경우 이번 구조조정을 통해 내년에만 8억~9억 달러 정도의 절감이 가능할 것으로 기대된다고 덧붙였다. 무엇보다 비용절감을 통해 확보된 재원은 새로운 성장의 발판을 구축하는데 투자될 것임을 강조했다. 대규모 감원플랜은 존슨&존슨이 지난 2007년 7월 당시 121년에 이르는 회사 역사상 최대 규모인 4,800여명을 대상으로 단행할 것임을 발표했던 감축案과 같은 해 9월 700여명에 대한 추가감원案(벨기에 얀센 파마슈티카社 공장 위주), 그리고 올해 4월 900여명 규모의 다운사이징案(올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社 위주) 등에 이어 또 다시 나온 것이다. 현재 세계 각국에서 존슨&존슨에 몸담고 있는 재직자 수는 총 11만7,000여명에 달하고 있다. 윌리암 C. 웰든 회장은 “미국경제에 앞으로도 적잖은 변화가 뒤따를 것으로 보인다”는 말로 이번 구조조정이 부분적으로는 글로벌 경제위기에 따라 취해지는 조치라는 측면이 없지 않음을 시사했다. 그러나 헬스케어 업계에서 미래에도 지속가능하고 장기적인 회사의 성장을 실현해 최적의 자리매김(well-positioned) 및 회사구조를 가능케 하기 위한 구조조정임을 더욱 강조했다. 한편 존슨&존슨측은 구조조정의 진행에 따라 당장 올해 4/4분기에 특별항목으로 처리되는 11억~13억 달러 정도의 비용이 소요될 것으로 예측했다. 그럼에도 불구, 당초 제시했던 올해의 주당순이익 예상치 4.54~4.59달러는 조정하지 않았다.

이덕규 2009.11.04
글로벌

글락소, 50여년만에 새 루푸스 치료제 기대

무려 50여년만에 새로운 루푸스 치료제가 개발되어 나올 수 있을 것이라는 기대감을 가질 수 있게 됐다. 글락소스미스클라인社가 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社와 공동으로 진행해 왔던 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)의 주목할만한 임상 3상 시험결과를 2일 공개했기 때문. 다시 말해 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게 ‘벤리스타’를 투여한 결과 나타난 반응률이 플라시보 투여群에 비해 유의할만한 수준으로 개선되었음이 입증되었다는 설명이다. 이와 관련, 상당수 애널리스트들은 실로 오래만에 개발된 루푸스 치료제라는 점을 들어 각국의 허가당국들이 승인절차를 신속하게 진행할 것이라는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 허가를 취득할 경우 한해 최대 15억 달러 상당의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 기대감을 감추지 않고 있다는 후문이다. 치명적이고 만성적인 자가면역질환의 일종인 전신성 홍반성 루푸스는 미국에만 환자수가 줄잡아 150만명에 달하는 것으로 알려져 있을 뿐 아니라 전 세계 환자수는 약 500만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 글락소스미스클라인社의 카를로 룻소 바이오제약 개발담당 부회장은 “두번째 임상 3상 시험에서 도출된 결론을 접한 후 ‘벤리스타’가 지난 50여년 동안 신약이 개발되어 나오지 못했던 루푸스를 치료하기 위한 선택의 폭을 크게 확대시켜 줄 것이라는 믿음을 한층 확고히 가질 수 있게 됐다”고 말했다. 양사에 따르면 이 시험은 혈청학적 관점에서 볼 때 활동성을 띄는 전신성 홍반성 루푸스 환자 총 819명을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘벤리스타’ 10mg/kg 및 1mg/kg 또는 플라시보를 76주 동안 투여하면서 기존의 표준요법을 병행하는 방식으로 진행 중이다. 이 과정에서 약물은 착수시점과 14주, 28주째 시점에서 정맥 내 투여되었으며, 이후로는 28주마다 동일한 방식으로 투여됐다. 그 결과 52주가 경과한 시점에서 우선 평가했을 때 ‘벤리스타’ 10mg/kg 투여群의 경우 43.2%에서 유의할만한 수준의 제 증상 개선이 관찰되어 이 수치가 33.8%에 그친 플라시보 투여群에 비해 비교우위를 보인 것으로 분석됐다. 반면 ‘벤리스타’ 1mg/kg 투여群의 경우에는 40.6%에서 증상개선이 눈에 띄었지만, 플라시보 투여群과 비교할 때 크게 유의할만한 우위를 보이지는 못한 것으로 평가됐다. 양사는 “아직 24주 동안의 시험일정이 남아 있는 상태여서 가까운 장래에 추가적인 연구결과가 도출될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 또 양사는 추가적인 연구결과가 도출되면 내년 상반기 중으로 미국과 유럽 등에서 허가신청서를 제출할 예정이다. 휴먼 게놈 사이언시스社의 H. 토머스 왓킨스 회장은 “아마도 수 십년 만에 처음으로 전신성 루푸스 치료제가 허가관문을 통과할 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2009.11.03

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