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로슈, ‘아바스틴’ 적응증 플러스 FDA 오퍼

로슈社는 자회사인 제넨테크社를 통해 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가 신청서 2건을 FDA에 제출했다고 17일 밝혔다. 이번에 로슈측이 신청한 ‘아바스틴’의 새로운 적응증은 다른 항암화학요법제로 치료하지 않았던 진행성(전이성) 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 유방암에 1차 선택약으로 사용이 가능토록 하는 용도이다. 로슈가 이날 제출한 적응증 추가 신청서 가운데 1건은 736명의 환자들을 대상으로 ‘아바스틴’ 15mg/kg 및 7.5mg/kg과 ‘탁소텔’(도세탁셀) 100mg/m²를 3주 동안 병용토록 하는 방식으로 진행했던 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것이다. 다른 1건은 1,237명의 환자들에게 ‘아바스틴’을 탁산系(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 및 안트라사이클린系(독소루비신 또는 에피루비신) 항암화학요법제 또는 경구용 항암제 ‘젤로다’(카페시타빈)와 병용토록 하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 작성되어 제출됐다. 이들 시험에서 ‘탁소텔’을 병용한 그룹은 무진행 생존기간(PFS)이 항암화학요법제 단독투여群에 비해 49% 개선된 것으로 나타나 당초 목표치를 충족시켰던 것으로 나타났다. 탁산系 및 안트라사이클린系 항암화학요법제 또는 ‘젤로다’(카페시타빈)와 병용한 그룹에서도 이 수치는 각각 55%와 45%에 달했던 것으로 파악되어 기대치에 부응했다. 현재 미국시장에서 ‘아바스틴’은 진행성 HER2 음성 유방암에 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용하는 1차 선택약 용도로 허가되어 발매되고 있다. 또 유럽시장의 경우에는 ‘아바스틴’은 전이성 유방암에 ‘탁솔’ 또는 ‘탁소텔’과 병용하는 용도의 1차 선택약으로 발매 중이다. 한편 유방암은 매년 세계 각국에서 100만명 이상의 여성들이 진단받고, 40만명 이상을 사망에 이르게 하는 다빈도 암으로 알려져 있다.

이덕규 2009.11.18
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노바티스 신종플루 백신 “절반 용량도 효과적”

노바티스社는 FDA의 허가를 취득했던 비 항원보강 신종플루 백신의 용량을 절반 수준인 7.5μg으로 낮춰 접종하더라도 성인과 65세 이상의 고령자들에게서 충분한 수준의 면역성이 확보된 것으로 나타난 새로운 중간평가 결과를 17일 공개했다. 따라서 보다 많은 이들에게 백신 접종이 가능해 질 수 있으리라 기대된다는 것. 이 시험은 총 4,080명의 피험자들을 대상으로 미국에서 현재도 계속 진행되고 있는 상태이다. 노바티스社 백신‧진단의학 사업부의 안드린 오즈발트 사장은 “이번에 도출된 중간평가 결과는 항원보강을 통해 백신 접종자 숫자를 4배 정도까지 늘릴 수 있을 것임을 시사하는 것”이라고 말했다. 이날 노바티스는 또 “백신 3.75μg과 MF59 항원보강제를 보강한 신종플루 백신을 절반 용량으로 낮춰 3~8세 사이의 소아들과 18~64세 사이의 성인 및 65세 이상의 고령자들에게 1회 접종한 결과 충분한 면역성이 확보됐다”고 설명했다. 시험에 사용된 신종플루 백신은 계절성 인플루엔자 백신 ‘플루비린’(Fluvirin)의 제조기술을 근간으로 영국 리버풀 공장에서 생산된 제품들이었다. 노바티스측은 이 같은 시험자료를 FDA와 함께 면밀히 검토할 것이라고 밝혔다. 아울러 FDA가 추가적인 통계‧분석작업을 진행할 것임을 시사했다고 덧붙였다. 현재 미국에서는 청소년‧성인 및 고령자들의 경우 15μg 용량의 신종플루 백신이 접종되고 있으며, 9세 이하의 소아들에 대해서는 15μg 용량의 백신을 4주 간격으로 2회 접종토록 하고 있다.

이덕규 2009.11.18
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폐렴구균 백신 신제형 FDA 승인에 먹구름?

FDA가 16일 웹사이트에 게재한 문건을 통해 폐렴 예방백신 ‘프리베나 13’(폐렴구균 13가 결합백신)이 3개 폐렴구균 질환들에 대해 나타낸 효능이 목표치를 충족시키지 못했다는 견해를 제시했다. 와이어스社가 지난 3월 말 제출했던 허가신청서를 면밀히 분석한 결과 이 같은 결론에 도달했다는 것. 이 같은 내용은 오리지널 제형인 ‘프리베나’가 지난해 27억1,600만 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 백신 제품인 데다 오는 18일 FDA 산하 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회 회의 소집을 앞두고 있는 시점임을 감안할 때 주목되는 것이다. ‘프리베나 13’은 ‘프리베나’의 타깃인 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F 등 7개의 혈청형(serotypes) 이외에 1, 3, 5, 6A, 7F 및 19A 등 6개 혈청형을 추가로 겨냥한 백신. 생후 2개월, 4개월, 6개월 및 12~15개월 등 4차례에 걸쳐 근육 내 투여하는 제품이다. FDA는 그 동안 영‧유아 및 소아들에게서 13개 폐렴 연쇄구균 혈청형에 의해 유발되는 폐렴과 중이염 등을 예방하는 용도의 백신으로 ‘프리베나 13’을 허가할 것인지 여부를 면밀히 검토해 왔다. 이와 관련, 와이어스측은 총 7,000여명의 영‧유아 및 소아들을 대상으로 진행했던 13건의 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘프리베나 13’의 허가를 신청했었다. ‘프리베나 13’은 또 현재 전 세계 40여개국에서 소아용도로 허가신청서가 제출된 상태이다. 와이어스측은 또 내년 중 ‘프리베나 13’의 성인 적응증과 관련한 허가도 신청할 예정이었다. FDA 관계자들이 ‘프리베나 13’의 효능에 문제를 제기하고 나섬에 따라 이 제품이 허가관문을 통과할 수 있을지 추이를 유심히 지켜봐야 할 전망이다.

이덕규 2009.11.17
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“혈관확장술 후 PPI 복용 사망률 증가 주의”

혈관확장술을 받았던 환자들이 프로톤 펌프 저해제들(PPIs)과 항혈소판제를 병용할 경우 사망률이 비 복용群에 비해 30% 정도까지 높게 나타났다는 내용의 조사결과가 발표됐다. 그렇다면 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 시행한 이후 위장관계 제 증상을 예방하기 위해 프로톤 펌프 저해제들과 항혈소판제 클로피도그렐 및 아스피린이 빈도높게 병용처방되고 있는 현실을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 메디컬센터의 조셉 M. 스위니 박사 연구팀은 앨라배마州 버밍엄에 있는 앨라배마대학 연구팀과 공동으로 조사작업을 진행한 후 미국 심장협회(AHA)가 발간하는 학술저널 ‘써큐레이션’誌 11월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘약물방출 스텐트로 경피적 관상동맥 중재술을 진행한 후 프로톤 펌프 저해제 복용으로 인한 사망률 상관성’. 스위니 박사팀은 지난 2003년 4월부터 2007년 6월에 이르는 기간 동안 약물방출 스텐트(DES)를 사용해 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 증상을 치료받았던 총 8,311명의 환자들을 대상으로 지난해 6월 30일까지 추적조사를 진행했었다. 전체 피험자들 가운데 17%에 해당하는 1,385명은 각종 프로톤 펌프 저해제와 함께 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 및 아스피린을 병용한 환자들이었다. 조사과정에서 라베프라졸은 복용자 수가 37명에 불과했을 만큼 소수였던 관계로 배제됐다. 그런데 평균 2년‧최대 5.4년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 총 602명이 사망한 것으로 파악됐다. 특히 오메프라졸을 복용했던 그룹의 경우 총 사망률(all-cause mortality)이 1,000명당 연간 53.5명으로 나타나 비 복용群의 33.0명과 비교할 때 72%나 높게 나타나 주목됐다. 판토프라졸을 복용한 그룹의 경우에도 이 수치는 54%에 달했던 것으로 집계되어 시선을 끌었다. 반면 에스오메프라졸이나 란소프라졸 등을 복용한 그룹에서는 비 복용群과 비교했을 때 소숫점 이하이거나 2%에 그쳐 유의할만한 수준의 사망률 차이가 눈에 띄지 않았다.

이덕규 2009.11.17
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FDA, 비 호르몬성 월경과다 치료제 첫 승인

미국 켄터키州 뉴포트에 소재한 여성건강 전문제약사 자노다인 파마슈티컬스社(Zanodyne)는 FDA가 지난 13일 자사의 ‘리스테다’(Lysteda; 트라넥사민산) 정제를 주기성 월경과다 치료제로 승인했다고 16일 발표했다. 이에 따라 ‘리스테다’는 최초의 비 호르몬성 월경과다 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다. 그렇다면 월경과다가 미국에서만 매년 300만명 안팎의 가임기 여성들에게서 발생하고 있는 것으로 보고되어 왔음을 상기할 때 주목할만한 소식이다. 300만명이라면 미국의 전체 가임기 여성들 중 10% 정도에 해당하는 수치이다. 월경과다는 자궁종양(uterine fibroids) 환자들에게서 빈도높게 나타나는 것으로 알려져 있지만, 대부분의 경우 아직까지 뚜렷한 원인이 밝혀지지 않고 있는 증상이다. 한번 증상이 발생하면 80mℓ 정도의 혈액이 소실되는 것으로 알려져 있다. ‘리스테다’는 혈액응고를 돕는 한 단백질의 작용을 안정화시키는 기전을 지닌 약물. 원래 트라넥사민산은 지난 1986년 ‘사이클로카프론’(Cyklokapron)이라는 이름의 주사제로 처음 허가를 취득했던 약물. ‘사이클로카프론’은 발치술(拔齒術)을 시술받는 혈우병 환자들에게서 출혈을 감소 또는 예방하는 용도로 사용되고 있다. FDA 여성건강국의 캐슬린 울 부국장은 “월경과다가 통증과 정서불안(mood swings) 뿐 아니라 직장이나 가족생활에 큰 혼란을 초래하는 등 상당수 여성들을 무력감에 빠뜨릴 수 있는 증상”이라는 말로 ‘리스테다’가 허가를 취득한 의의를 강조했다. 한편 ‘리스테다’는 임상시험에서 두통, 공동(空洞) 및 비강 내 제 증상, 요통, 복통, 근육통, 관절통, 근육경련, 빈혈, 피로감 등의 부작용이 관찰된 것으로 나타났다. FDA 산하 약물평가센터(CDER) 생식‧비뇨기계 제품국의 스코트 먼로 국장은 “호르몬 피임제를 복용하는 동안 ‘리스테다’를 병용할 경우 혈전, 뇌졸중 또는 심근경색 등이 발생할 위험성이 증가할 수 있다”며 유의를 당부했다. 따라서 호르몬 피임제와 ‘리스테다’를 병용하는 일은 의학적 관점에서 강한 필요성이 있거나, 효과가 위험성을 훨씬 상회하는 것으로 기대될 경우 등에 한해 제한적으로 허용되어야 한다는 것이 먼로 국장의 설명이다.

이덕규 2009.11.17
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베링거 여성용 ‘비아그라’ 과연 약발 “불끈”

베링거 인겔하임社가 개발을 진행 중인 “여성용 비아그라” 신약후보물질의 최신 임상 3상 시험결과 3건을 공개했다. 여성들의 성욕저하 장애(HSSD) 치료제로 개발되고 있는 플리반세린(flibanserin)이 만족스런 性생활 횟수 뿐 아니라 성욕을 통계적으로 유의할만한 수준으로 증진시켰음을 확인할 수 있었다는 것. 반면 성욕저하 장애와 관련이 있는 고민(distress)은 크게 감소시켜 주었다는 설명이다. 원래 플리반세린은 신속하게 효과가 발현되는 항우울제로 개발이 착수되었던 신약후보물질이다. 이 같은 연구결과들은 지난 15일부터 18일까지 프랑스 리용에서 진행 중인 제 12차 유럽 性의학회(ESSM) 학술회의에서 16일 발표된 것이다. 베링거 인겔하임社의 R&D 책임자인 미카엘 S. 잔트 박사는 “플리반세린의 허가를 취득하기 위해 신청서를 제출할 방침”이라고 말했다. 이날 공개된 연구결과들 가운데 2건은 성욕저하 장애를 지닌 폐경기 전 여성 총 1,378명을 대상으로 북미지역에서 진행되었던 것이다. 시험은 플리반세린 100mg 또는 플라시보를 1일 1회 취침 전 복용토록 하는 방식으로 24주 동안 진행됐다. 그 결과 플리빈세린 복용群의 만족스런 性생활 빈도가 월 2.8회에서 4.5회로 크게 향상되어 월 2.7회에서 3.7회로 늘어난 플라시보 복용群을 상회했음이 눈에 띄었다. 게다가 플리반세린 복용群은 전자일지(eDiary) 기록을 통해 측정한 결과 성욕과 性기능이 크게 개선된 것으로 분석되어 눈길이 쏠리게 했다. 다른 1건의 경우 성욕저하 장애를 나타내는 634명의 폐경기 전 여성들을 대상으로 유럽에서 동일하게 진행된 것이었다. 이 시험에서는 앞서의 2건에는 미치지 못했지만, 역시 만족스런 性생활 빈도가 증가한 것으로 파악됐다. 유럽에서 진행된 임상시험을 총괄했던 이탈리아 파비아대학 산하 마우게리재단 부인과 내분비학‧폐경기연구부의 로셀라 나피 소장은 “성욕저하 장애가 여성들에게서 빈도높게 나타나고 있는 性기능부전의 일종임에도 불구, 아직까지 성욕저하 장애로 고통받고 있는 폐경기 전 여성들을 위한 처방약이 허가된 전례가 없었다”며 “플리반세린이 새로운 비 호르몬성 치료약물로 각광받을 수 있을 것”이라고 피력했다. 한편 베링거측은 “소용량의 플리반세린을 복용토록 하면서 진행했던 4번째 시험의 경우 플라시보 복용群과 유의할만한 차이가 관찰되지 않았다”고 밝혔다.

이덕규 2009.11.17
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BMS, ‘미드 존슨’ 사업부 분사 착수 발표

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 유아용 혼합분유 등을 발매해 왔던 100여년 전통의 사업부인 미드 존슨 뉴트리션 컴퍼니社(Mead Johnson Nutrition)에 대한 분사작업에 착수할 것임을 15일 저녁 늦은 시간 발표했다. 특히 분사작업은 세금부담 측면에서 유리한 방식으로 진행될 예정이어서 자사의 주주들에게 추가적인 이익을 안겨주게 될 것이라고 BMS측은 설명했다. 아울러 분사 조치 덕분에 제약사업 부문의 현금 흐름을 한층 원활케 해 주어 당장 내년부터 이익을 더욱 증대시켜 줄 것으로 기대된다고 덧붙였다. 미드 존슨 뉴트리션 컴퍼니社는 한해 25억 달러 이상의 매출을 기록하면서 ‘시밀락’(Similac) 브랜드를 보유한 애보트 래보라토리스社의 유아식 사업부문과 치열한 경쟁을 전개해 왔다. BMS는 이날 발표에 앞서 지난 2007년 4월 유아식 사업부 거버(Gerber)를 55억 달러를 건네받는 조건으로 스위스 메이저 식품업체 네슬레社에 매각한 바 있다. 미드 존슨 뉴트리션 컴퍼니社의 경우 지난해 초부터 BMS가 제약사업 부문 한우물에 몰입하기 위해 매각 등 다양한 시나리오를 검토 중에 있음이 알려지기 시작했었다. 이날 분사계획 발표와 관련, 제임스 M. 코넬류스 회장은 “미드 존슨에 대한 분사가 제약사업 부문의 선도주자로 탈바꿈하기 위해 회사가 기울이고 있는 혼신을 다한 노력의 일환”이라고 말했다. 다시 말해 구조조정 전략을 통해 제약사업 부문에 한층 전력투구할 수 있는 체제를 구축하는 동시에 금전적인 측면에서 회사의 파워를 한층 제고시키고, 회사가 전략적 사업개발 기회를 모색할 수 있는 역량을 적극 뒷받침하겠다는 것. 코넬류스 회장은 “이 같은 조치들이 획기적인 신약을 개발해 공급함으로써 중질환에 고통받고 있는 환자들을 돕는 우리의 역량을 보다 강화시켜 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다. 따라서 지금이야말로 미드 존슨 뉴트리션 컴퍼니社에 대한 분사를 단행할 최적의 시점이라는 것이 코넬류스 회장의 단언이다. 이에 앞서 BMS측은 지난 2월 미드 존슨 뉴트리션 컴퍼니社의 주식시장 상장(上場) 단행을 발표한 바 있다. 현재까지 BMS측이 83%의 지분을 보유하고 있던 미드 존슨 뉴트리션 컴퍼니社는 상장이 완료된 이후에는 지분률을 기존의 17%에서 100%로 끌어올리면서 완전히 독립된 회사로 변신하게 된다. 상장 당시 한 주당 24달러대에서 형성되었던 미드 존슨의 현재 주가는 2배 가까이 상승한 가격에 거래가 이루어지고 있다. 한편 BMS측은 분사를 단행하면서 기존의 주주들에게 BMS 일반株 가운데 일부를 미드 존슨 뉴트리션의 일반株로 교환할 수 있는 기회를 보장키로 했다. 현행 미드 존슨 B급 일반株를 예외없이 A급 일반株로 전환한 뒤 BMS 일반株 한 주당 미드 존슨 일반株 최대 0.6027株의 조건으로 교환이 가능토록 하겠다는 것이다.

이덕규 2009.11.16
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“임신 중 금연보조제 복용 안전하고 효과적”

임신한 여성들이 금연보조제를 복용하더라도 매우 효과적일 뿐 아니라 안전성 측면에서도 별다른 문제점이 수반되지 않는 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 즉, 니코틴 대체요법제를 인지행동치료와 병행했던 그룹의 경우 금연에 성공한 이들의 비율이 대조群보다 3배나 높은 수치를 보였다는 것이다. 미국 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 듀크대학 메디컬센터 산부인과의 지타 K. 스와미 박사‧캐스린 I. 폴락 박사 연구팀은 미국 산부인과학회(AGOS)와 미국 산부인과교수협회(APGO), 미국 모자의학회(SMFM) 등이 발간하는 학술저널 ‘미국 산부인과학誌’ 10월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘니코틴 대체요법제 시험에 참여한 임산부 흡연자들에게서 관찰된 부작용 예측인자들’. 스와미 박사팀은 평소 담배를 피우는 임산부들에게 인지행동치료를 진행하면서 니코틴 대체요법제를 병용토록 하거나 또는 병용하지 않도록 하는 방식으로 이전에 진행했던 ‘베이비 스텝 시험’(Baby Steps Trial) 자료와 피험자들의 의료기록 등을 면밀히 재분석했었다. 당초 이 시험은 평소 담배를 피우는 임산부들에게서 니코틴 대체요법제 복용의 효과와 함께 사회인구학적‧정신사회학적 제 요인들과 질병전력, 중증 주산기(周産期) 부작용 등의 상관성을 관찰하기 위해 진행된 것이었다. 재분석 결과 니코틴 대체요법제를 병용한 그룹의 경우 금연에 성공한 이들의 비율이 24%에 달해 인지행동치료만 진행했던 그룹의 8%와는 현격한 격차를 보였다. 다만 중증 부작용이 수반된 비율은 니코틴 대체요법제 병용群에서 31%(105명 중 33명)에 달했던 것으로 나타나 대조그룹의 17%(52명 중 9명)에 비해 훨씬 높은 수치를 나타냈다. 그러나 부작용 발생률의 격차는 흑인여성과 임신 중 부작용 전력자와 진통제 복용자 등 국한된 피험자 그룹에 한해 눈에 띄었다. 스와미 박사는 “담배를 피우는 임산부들의 경우 원래 각종 부작용이 발생하는 비율이 높게 나타나는 위험그룹임을 감안해야 할 것”이라고 지적했다. 따라서 니코틴 대체요법제 복용이 부작용 발생에 직접적인 원인을 제공한 것으로는 사료되지 않는다는 것이다. 아울러 임신기간 중 진통제 복용의 안전성 등을 평가하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 보인다고 강조했다.

이덕규 2009.11.16
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노바티스 신종플루 백신 ‘셀투라’ 스위스 허가

노바티스社는 자사의 세포 배양 신종플루 단가(單價) 백신 ‘셀투라’(Celtura)가 스위스 의약품‧의료기기관리국(Swissmedic)으로부터 허가를 취득했다고 13일 발표했다. ‘셀투라’는 달걀을 사용하는 전통적인 백신 제조방식을 사용하지 않아 달걀 알러지 환자들도 접종이 가능하다는 장점이 눈에 띄는 제품이다. 이 방식은 노바티스측이 계절성 인플루엔자 백신 ‘옵타플루’(Optaflu)를 제조하는 과정에서 이미 적용해 유럽에서 승인을 얻은 바 있다. 노바티스측은 “스위스 내에서 ‘셀투라’가 곧바로 공급에 들어갈 수 있도록 할 것”이라고 밝혔다. 3.75μg의 항원과 0.125mℓ의 항원보강제 ‘MF59’가 들어간 세포 배양 신종플루 백신인 ‘셀투라’는 이에 앞서 지난 5일 독일 정부의 승인을 얻은 바 있는 제품. 다만 독일 정부는 생후 6개월 이상의 소아 및 성인들을 접종대상으로 정한 반면 스위스 의약품‧의료기기관리국은 3세 이상의 소아 및 성인들에게 사용이 가능토록 결정했다. 스위스 의약품‧의료기기관리국은 아울러 ‘셀투라’가 1,900여명의 피험자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 3~40세 사이에 속한 연령층의 경우 1회 접종으로 충분한 면역성을 확보한 반면 40세를 초과한 연령대에서는 3주 간격으로 2회 접종을 필요로 할 것이라고 강조했다. 노바티스社 백신‧진단의학 사업부의 안드린 오즈발트 사장은 “세포 배양 인플루엔자 백신은 달걀을 사용한 전통적인 백신 생산방식에 비해 청정하고 빠른 제조가 가능하다는 장점이 있다”고 말했다. 또 독일 마르부르크에 소재한 공장의 생산용량도 대폭 증설되었을 뿐 아니라 미국 노스 캐롤라이나州 홀리 스프링스에 소재한 세포 배양 백신 제조공장도 완공을 앞두고 있다고 덧붙였다. 한편 ‘셀투라’는 일본에서도 허가신청서가 제출된 상태인 데다 다른 국가들에서도 허가를 신청할 예정으로 있어 머지 않은 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2009.11.16
글로벌

바이엘 “내년 R&D 투자 더욱 확대한다”

“오로지 혁신을 통해서만 우리는 지속가능한 성공을 담보하는데 반드시 필요한 성장을 창출할 수 있을 것이다.” 바이엘 그룹의 베르너 베닝 회장이 11일 독일 레버쿠젠에서 가진 ‘지속가능성 전망’ 프레스 컨퍼런스 자리를 통해 밝힌 말이다. 따라서 글로벌 경제위기 속에 대다수 메이저 제약기업들이 R&D 투자 감축에 나서고 있는 현실과 아랑곳없이 바이엘은 내년에도 R&D 투자를 더욱 확대해 나가겠다는 것. 그렇다면 바이엘이 올해 총 29억 유로 이상을 R&D에 아낌없이 투자해 이미 회사 역사상 최고액수 기록을 경신한 데다 독일 내 제약‧화학업계에서도 R&D에 가장 많은 금액을 지출한 기업으로 자리매김되었음을 상기할 때 상당히 주목되는 발언이다. 바이엘은 29억 유로의 올해 R&D 예산 가운데 대부분을 헬스케어 부문에 배정했었다. 게다가 이날 프레스 컨퍼런스는 바이엘 그룹이 지난 9월 15일 새로운 최고책임자(CEO)를 외부에서 영입하는 등 깜짝인사 수준의 임원진 개편인사 단행을 발표한 이후 마련된 자리여서 더욱 이목을 집중시킨 것으로 알려졌다. 당시 발표에서 바이엘측은 베르너 베닝 회장이 내년 9월말까지 현직을 수행한 뒤 10월 1일부터 마리은 E. 데커스 신임회장에게 자리를 승계하게 될 것임을 공개했었다. 이날 35개국에서 모인 120여 저널리스트들 앞에서 이사회 일원이자 회사의 혁신, 기술 및 환경 부문을 총괄하는 임원 자격으로 베닝 회장과 함께 구체적인 내용을 발표한 볼프랑 플리슈케 박사는 구체적인 액수는 언급하지 않으면서도 적어도 올해보다는 증액될 것임을 유력하게 시사했다. 한편 이날 컨퍼런스 석상에서 바이엘측은 사회적 책임을 다하는 회사로서 윤리적인 기업의 이미지를 제고시켜 나갈 것임을 강조했다. 오는 2013년까지 제품생산 과정에서 에너지 효율성을 10% 끌어올리고, 매년 35만 미터톤의 온실가스 배출량을 감축할 것이며, 염소(鹽素) 생산기술 개선을 통해 오는 2020년까지 25만 미터톤의 온실가스 배출량을 추가로 줄이겠다는 등의 환경보호 플랜을 내놓은 것은 한 예. 이와 함께 ‘빌&멜린다 게이츠 재단’ 등과 손잡고 말라리아 퇴치와 새로운 살충제 개발을 위한 연구에도 혼신의 힘을 쏟을 계획임을 밝혔다. 베닝 회장은 회사 역사상 처음으로 공공보건 증진, 즉 말라리아 퇴치를 위해 현재 세계 최대 수준의 하나로 손꼽히고 있는 ‘서브스턴스 라이브러리’(substance library)를 개방하고 있음을 언급했다. 플리케 박사도 가족계획, 性 교육 개선, 피임제 접근권 보장 등을 위해 국제가족계획연맹(IPPF), 독일 세계인구재단(GFWP) 등과 긴밀한 협력을 지속해 나갈 것임을 설명했다. 같은 맥락에서 아프리카 지역에 창궐하고 있는 수면병과 샤가병, 결핵 등을 퇴치하기 위해 치료제를 무상공급하는 프로그램을 진행하고 있다는 점도 소개됐다. 내년 상반기 중 회사를 떠날 예정인 헬스케어 부문의 아트루트 J. 히긴스 회장은 “아직도 매년 900만명 이상의 새로운 결핵환자들이 발생하고 있을 뿐 아니라 200만명 가량이 이로 인해 사망하고 있다”는 말로 결핵이 AIDS보다 무서운 사망원인으로 꼽히고 있는 현실을 상기시켰다.

이덕규 2009.11.13
글로벌

노바티스, OTC 란소프라졸 美 공략 스타트

노바티스社가 항궤양제 ‘프레바시드’의 OTC 제형인 ‘프레바시드 24HR'(란소프라졸 서방형 캡슐 15mg)의 미국시장 공략에 마침내 착수했다. 12일을 ‘D-데이’삼아 미국 전역의 약국을 비롯한 10만여 유통채널에 ‘프레바시드 24HR’을 공급하기 시작한 것. 특히 노바티스측은 ‘프레바시드 24HR’의 공급개시 시점에 맞춰 2억 달러를 아낌없이 투입해 TV 광고 캠페인을 전개하기 시작했다. 노바티스가 OTC 제품의 광고를 위해 이 같이 엄청난 금액을 투자하는 것은 처음인 것으로 알려졌다. 이처럼 노바티스가 광고에 큰 금액을 주저없이 투입키로 한 것은 ‘프레바시드 24HR’의 적응증인 낮은 속쓰림이 미국에만 환자수가 줄잡아 5,000만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 현실을 감안했기 때문으로 풀이되고 있다. 시장공략에 대한 노바티스측의 강한 의지가 역력히 읽혀지는 대목인 셈. 이에 앞서 노바티스는 지난 5월 FDA로부터 ‘프레바시드 24HR’의 발매를 승인받았었다. 프로톤 펌프 저해제의 OTC 제품이 허가된 것은 지난 20-03년 6월 프록터&갬블社(P&G)의 ‘로섹 20mg'(오메프라졸) 이후로 ‘프레바시드 24HR’이 6년여만에 처음이었다. 이에 따라 상당수 애널리스트들은 허가를 취득할 당시부터 ‘프레바시드’의 OTC 제형 발매가 노바티스측에 새로운 기회를 제공해 줄 것으로 기대해 왔던 것으로 알려지고 있다. 노바티스社의 OTC 부문을 총괄하고 있는 디르크 반 드 푸트 사장은 “우리는 ‘프레바시드 24HR’의 발매가 잦은 속쓰림 증상으로 고통받고 있는 수많은 환자들에게 치료제 선택의 폭 확대를 가능케 해 줄 뿐 아니라 OTC 시장에 하나의 이정표(milestone)를 제시하게 될 것으로 기대한다”고 말했다. 다시 말해 ‘프레바시드 24HR’이 OTC 항궤양제 시장의 성장이 휘발력 강한 기폭제가 될 것으로 기대해마지 않는다는 것. 노바티스측이 그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 ‘프레바시드’는 지난 10여년 동안 미국에서 가장 빈도높게 처방된 위산억제제 브랜드의 하나로 손꼽혀 왔던 제품이다. 2008년 한해 동안 미국시장에서만 33억7,000만 달러의 매출을 올렸을 정도. “잦은 속쓰림”은 매주 2일 이상 증상이 나타나는 경우를 지칭하는 개념이다.

이덕규 2009.11.12
글로벌

사노피, 단일클론 항체 R&D 투자 확대키로

사노피-아벤티스社가 추후 8년 동안 10억 달러 이상을 투자해 모노클로날 항체약물 분야의 R&D를 한층 강화키로 했다. 미국 뉴욕州에 소재한 BT 메이커 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 구축한 개발 및 발매 부문의 파트너십 관계를 더욱 확대키로 한 것. 이에 따라 사노피는 내년부터 오는 2017년까지 모노클로날 항체약물 분야에 대한 R&D 투자액을 현재의 한해 1억 달러 수준에서 1억6,000만 달러 규모로 확충하게 된다. 또 필요성이 인정되면 R&D 프로그램의 진행기간을 최대 3년까지 연장할 수 있도록 했다. 사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 “레게네론社의 협력확대를 통해 우리는 모노클로날 항체약물 분야의 키 플레이어로 올라설 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 양사는 지난 2007년 11월 모노클로날 항체약물 분야의 연구협력을 오는 2012년까지 진행하기 위한 제휴계약을 체결했었다. 양사를 이를 통해 지금까지 류머티스 관절염과 암, 통증 등을 적응증으로 하는 4개 신약후보물질들을 임상시험 단계에 진입시킨 상태이다. 제휴의 폭을 확대키로 함에 따라 양사는 매년 평균 4~5개의 신약후보물질들을 임상시험 단계로 끌어올린다는 내용으로 목표치를 상향조정했다. 이 과정에서 레게네론측은 자사가 보유한 ‘벨록이뮨’(VelocImmune) 기술을 접목시켜 항체형성과 관련한 차세대 기술 개발을 뒷받침하기로 했다. 그 대가로 레게네론측은 허가를 취득하는 제품이 나올 경우 예외없이 코마케팅을 전개하고, 미국시장에서 올린 수익의 절반을 가져갈 수 있는 권한을 보장받게 됐다. 아울러 해당제품의 매출이 한해 10억 달러 고지를 넘어설 경우 2억5,000만 달러를 별도로 지급받는다는 약속도 받아냈다. 레게네론 파마슈티컬스社의 레너드 S. 슐라이퍼 회장은 “제휴관계를 구축한 후 첫 2년 동안 대단히 생산적인 성과들을 도출할 수 잇었다”며 파트너십을 확대키로 한 것과 관련한 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2009.11.12
글로벌

빈혈 치료제 투여 암환자 혈전 위험성 증가

적혈구 생성 촉진제들(ESAs)을 투여받은 암환자들의 경우 정맥 혈전색전증이 발생한 비율이 크게 증가한 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 10년 동안 추적조사를 진행한 결과 암환자들은 암젠社의 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)와 ‘에포젠’(에포에틴 α), 존슨&존슨社의 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등의 투여를 통해 기대할 수 있는 효과보다 위험성이 큰 것으로 나타났다는 것. 미국 컬럼비아대학 메디컬센터의 돈 L. 허시먼 박사팀은 ‘미국 국립암연구소誌’ 11월호에 발표한 ‘의료보장 대상 암환자들에게서 적혈구 생성 촉진제 사용패턴과 위험성’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 허시먼 박사팀은 지난 1991년 1월부터 2002년 12월에 이르는 기간 중 대장암, 비소세포 폐암, 유방암, 거대 B세포 림프종 등을 진단받고 치료를 받았던 65세 이상의 의료보장(Medicare) 대상 환자 총 5만6,210명의 데이터베이스 진료기록을 면밀히 분석했었다. 이 중 적혈구 생성 촉진제들을 투여받은 환자들은 전체의 27%에 달하는 1만5,346명이었다. 분석작업을 진행한 결과 적혈구 생성 촉진제들을 투여받았던 암환자들의 경우 전체의 14.3%(1만2,522명 중 1,796명)에서 정맥 혈전색전증이 발생한 것으로 나타나 이 약물을 투여받지 않았던 대조群의 9.8%(3만4,820명 중 3,400명)를 크게 상회했던 것으로 파악됐다. 다만 두 그룹의 전체적인 생존률은 별다른 차이를 보이지 않았다. 그럼에도 불구, 적혈구 생성 촉진제를 투여받은 환자들의 비율은 지난 1991년에는 전체의 4.8%에 불과했던 것이 2002년에는 45.9%에 달했을 정도여서 10배 가까이 급증했음이 눈에 띄었다. 또 수혈을 받은 비율은 22%로 같은 수준이 유지되었던 것으로 나타났다. 허시먼 박사는 “적혈구 생성 촉진제들이 수혈을 받아야 할 위험성을 50% 정도까지 감소시켜 주는 약물로 허가를 취득했음을 상기해야 할 필요가 있는 대목”이라고 지적했다. 한편 FDA는 지난 2007년 적혈구 생성 촉진제들의 제품라벨에 정맥 혈전색전증 위험성과 관련한 표기수위를 상향조정하고, 일부 암환자들로 투여대상을 제한해야 할 필요성을 시사하는 등의 조치를 거듭 실행에 옮긴 바 있다.

이덕규 2009.11.12
글로벌

글락소, 신종플루 백신 WHO 대량 무상공급

글락소스미스클라인社가 무려 5,000만 도스분의 항원보강 신종플루 판데믹 백신을 세계보건기구(WHO)에 무상공급키로 합의했다고 10일 발표했다. 현실적으로 백신접종이 불가능한 저개발국가들에 제공하기 위한 취지. 이번 합의에 따른 일차분 선적은 WHO 및 보건관련기구들과 협력을 통해 이달 말까지 준비작업이 완료될 수 있도록 할 것이라고 글락소측은 밝혔다. 글락소측이 공급을 약속한 신종플루 백신은 WHO가 선정한 95개국에 무상으로 제공될 예정이다. WHO의 그레고리 하르틀 대변인은 “이달 말이나 다음달 초에 본격적인 공급이 착수되고, 내년 3월 말까지는 5,000만 도스분 전체의 공급이 완료될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 이날 글락소측은 항바이러스제 ‘리렌자’(자나미비어)도 상당량을 무상공급하기 위해 WHO와 협의를 진행 중이라고 공개했다. 이와는 별도로 현재 글락소측은 세계은행이 정한 3단계 가격정책을 수용해 사실상 영리성이 배제된 최소한의 가격에 넘기는 조건으로 50개 최빈국들에 공급하기 위한 ‘리렌자 로타캡스’(Relenza Rotacaps)와 ‘리렌자 디스크헬러’(Relenza Diskhaler)를 제조하고 있다. 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장은 “우리는 판데믹이 우려되는 상황에 대처하기 위해 각국 정부 및 전 세계의 보건관련기구들에게 지원을 아끼지 않고 있다”며 “무상공급을 약속한 5,000만 도스분의 신종플루 백신이 조만간 최빈국 국민들의 예방접종을 가능케 해 줄 것”이라고 말했다. WHO의 마가렛 챈 사무총장은 “신종플루 예방백신을 접종받을 방도가 없는 개발도상국 국민들에게 글락소의 무상공급이 깊은 유대감(global solidarity)을 심어줄 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 WHO는 백신이 절실히 필요로 하는 이들에게 공급될 수 있도록 최선의 노력을 기울일 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2009.11.11
글로벌

쥬가이, 日서 항암제 ‘아바스틴’ 적응증 추가

일본 쥬가이제약은 후생노동省으로부터 지난 6일 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가를 승인받았음을 9일 공개했다. 즉, 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 비 편평상 비소세포 폐암 환자들에게 ‘아바스틴’ 100mg/4mℓ 및 400mg/16mℓ 주사제를 투여하는 용도를 허가받았다는 것. 비소세포 폐암은 미국의 경우 전체 폐암 발병사례들 가운데 85% 정도를 점유하는 것으로 알려져 있는 다빈도 암이다. ‘아바스틴’의 수술 불가능한 진행성 또는 재발성 비 편평상 비소세포 폐암 적응증은 미국과 유럽시장의 경우 각각 지난 2006년 10월 및 2007년 8월 허가를 취득한 바 있다. 이후로 ‘아바스틴’은 일본을 제외한 세계 각국시장에서 항암화학요법제와 병용투여하는 표준요법제의 하나로 자리매김되어 왔다. 이에 따라 쥬가이측은 지난해 11월 후생노동성에 적응증 추가를 승인받기 위한 신청서를 제출했었다. 당시 쥬가이측은 ‘아바스틴’과 함께 기존의 표준요법제인 카보플라틴 또는 파클리탁셀 등 백금착체 항암화학요법제를 병용투여한 그룹의 무진행 생존기간(PFS)이 백금착체 항암화학요법제 단독투여群에 비해 유의할만하게 연장된 것으로 나타난 2건의 임상 2상 및 1건의 임상 3상 시험결과를 제출한 바 있다. 이 중 임상 2상 1건은 일본 내에서 진행된 것이었다. 한편 쥬가이측은 ‘아바스틴’을 이번에 허가받은 용도로 사용한 환자들에게서 폐 출혈 부작용 등을 모니터링하기 위한 6개월의 시판 후 조사를 진행할 방침이다. 쥬가이는 최근들어 항암제 부문을 중점분야로 삼아 육성에 심혈을 기울이고 있다.

이덕규 2009.11.11
글로벌

테바, 美 특허만료 ‘프레바시드’ 제네릭 승인

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)는 블록버스터 항궤양제 ‘프레바시드’(란소프라졸)의 제네릭 제형 발매를 FDA로부터 승인받았다고 10일 발표했다. 테바측이 이번에 허가를 취득한 것은 ‘프레바시드’ 서방형 캡슐 15mg 및 30mg 제형이다. 제네릭 제형에 대한 FDA의 허가취득 발표는 프로톤 펌프 저해제의 일종인 ‘프레바시드’가 미국시장에서 특허만료에 직면한 11월 10일 당일 나온 것이다. 다께다社의 자회사인 TAP 파마슈티컬스社가 발매해 온 ‘프레바시드’는 미국시장에서 ‘톱 10’ 처방약 리스트에 한자리를 차지해 왔던 블록버스터 드럭. IMS 헬스社의 자료에 따르면 미국시장에서만 지난 6월 말까지 최근 12개월 29억7,000만 달러의 매출실적을 올린 거대품목이다. 테바측은 ‘프레바시드’의 제네릭 제형을 조기발매하기 위해 TAP측과 소송을 진행하기도 했었다. 이날 테바측은 허가취득 사실을 공표하면서 11일부터 공급이 착수되어 구매가 가능케 될 것이라고 밝혔다. ‘프레바시드’는 테바에 앞서 지난 5월 노바티스社가 1일 1회 복용용 서방형 캡슐 15mg 제형인 ‘프레바시드 24HR’을 OTC 제품으로 발매할 수 있도록 FDA로부터 승인받은 바 있다. 프로톤 펌프 저해제의 OTC 제품이 허가된 것은 지난 2003년 6월 프록터&갬블社(P&G)의 ‘로섹 20mg'(오메프라졸) 이후로 ‘프레바시드’가 처음이었다.

이덕규 2009.11.11

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