약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

“아스피린, 출혈성 소화궤양 사망률 낮춰”

내시경적 지혈술로 출혈성 소화성 궤양을 치료한 후에도 소용량 아스피린 복용을 지속하면 사망률을 낮추는 데 큰 성과를 기대할 수 있을 것이라는 연구결과가 나왔다. 따라서 출혈이 재발할 위험성이 높더라도 출혈성 소화성 궤양 환자들에게 프로톤 펌프 저해제와 함께 소용량의 아스피린을 계속 병용토록 하는 요법이 매우 효과적이라 사료된다는 것. 홍콩 중문대학 소화질환연구소의 조셉 J. Y. 성 박사팀은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 12월 1일자에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘출혈성 소화성 궤양 환자들에게 소용량 아스피린 복용을 지속토록 했을 때 기대되는 효과’. 성 박사팀은 소용량의 아스피린을 지속적으로 복용해 왔던 출혈성 소화성 궤양 환자 156명을 대상으로 내시경적 지혈술 치료를 받은 후 8주 동안 각각 1일 80mg의 아스피린 또는 플라시보를 복용토록 하는 이중맹검법 방식의 시험을 지난 2003년부터 2006년에 이르는 기간 동안 진행했었다. 시험이 진행되는 동안 피험자 전원은 처음 72시간 동안 1시간당 8mg의 판토프라졸을 정맥 내 투여받은 후 8주가 경과하는 시점까지 1일 40mg 경구복용을 지속했다. 그 결과 아스피린 복용群의 경우 30일이 경과한 시점에서 출혈성 궤양이 재발한 비율이 10.3%에 달해 플라시보 복용群의 5.4%에 비해 2배 가까이 높은 수치를 보였다. 그럼에도 불구, 8주가 지났을 때 총 사망률은 아스피린 복용群의 경우 1.3%에 불과해 플라시 복용群의 12.9%와 비교할 때 현격한 차이를 드러냈다. 게다가 심혈관계, 뇌혈관계, 소화기계 등의 합병증으로 인해 사망에 이른 비율을 비교분석한 결과에서도 아스피린 복용群과 대조群은 각각 1.3% 및 10.3%로 큰 격차를 내보여 주목됐다. 성 박사는 “이번 연구의 피험자 규모로 작았던 데다 플라시보 복용群에서 발생한 일부 사망사례들은 아스피린 복용을 통해 예방을 기대할 수 없었던 경우임을 감안해야 할 것”이라면서도 연구의 의의를 강조했다. 아울러 좀 더 큰 규모로 후속연구가 진행되어야 할 필요성이 충분해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2009.12.02
글로벌

“美, 골관절염 치료비‧약제비 年 1,855억$”

미국에서 골관절염으로 인해 한해 지출되는 치료비와 약제비 총액이 1,855억 달러에 달하고 있다는 추정치가 나왔다. 의료보험회사들이 1,494억 달러, 환자들이 본인부담금으로 361억 달러를 각각 분담하고 있는 것으로 집계되었다는 것. 여기서 언급된 “치료비‘는 입원비, 외래환자 진료비, 약제비, 진단비, 기타 의료서비스 사용료 등을 모두 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 뉴욕 스토니 브룩대학 예방의학부의 존 A. 리조 박사팀은 미국 류머티스학회(ACR)가 발간하는 학술저널 ‘관절염 및 류머티즘’ 12월호에 발표한 ‘미국에서 골관절염과 관련해 지출되고 있는 의료보험회사 및 환자본인 부담금 현황’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 리조 박사는 “골관절염과 관련한 경제적 부담 수준을 이해하는 일은 의료보험회사 뿐 아니라 의료전문인과 환자 모두에게 매우 중요한 의의를 갖는 것”이라는 말로 이번 조사작업의 의미를 강조했다. 그의 연구팀은 국가 의료비 조사위원회가 통계한 1996~2005년 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. 이 자료는 총 8만4,646명의 여성들과 7만590명의 남성 등 18세 이상의 성인 의료보험 가입자 총 15만5,237명에 대한 의료기록이 수록되어 있는 것이었다. 조사작업을 진행한 결과 환자 1인당 치료비는 여성환자들이 보험부담금 4,833달러, 본인부담금 1,379달러로 파악되었으며, 남성환자들은 보험부담금 4,036달러, 본인부담금 694달러 등으로 추산됐다. 이에 따라 지난 2007년도를 기준으로 할 경우 여성환자들에게 전체의 3분의 2에 가까운 총 1,180억 달러, 남성환자들에게 675억 달러의 치료비가 지출된 것으로 조사됐다. 골관절염은 미국에만 환자수가 약 2,700만명에 달하는 가운데 남성들보다 여성들에게서 빈도높게 발생하는 것으로 알려져 있다. 미국 질병관리센터(CDC)는 오는 2030년에 이르면 미국 전체인구 중 25% 정도가 관절염 환자들일 것으로 추정하고 있다. 리조 박사는 “골관절염에 대한 이해도를 높이는 일은 증상의 악화를 지연시키고 장애가 수반되지 않도록 예방해 결과적으로 의료비 부담수준을 낮추는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 강조했다. 아울러 골관절염 환자들은 적절한 약물복용과 치료 및 수술, 운동요법 등을 통해 증상개선에 큰 효과를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2009.12.01
글로벌

일라이 릴리 ‘심발타’ 6번째 적응증 플러스

일라이 릴리社는 자사의 블록버스터 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)에 6번째 적응증이 추가되었다고 지난달 30일 공개했다. 이번에 FDA의 승인으로 추가된 ‘심발타’의 새로운 적응증은 성인 범불안장애(GAP) 증상의 유지요법제 용도이다. ‘심발타’는 이에 앞서 지난 2007년 2월 범불안장애 응급용법제 용도를 허가받은 바 있다. 범불안장애는 진단이 어려운 데다 오늘날 미국에서만 700만명에 가까운 성인들에게 영향을 미치는 증상으로 알려져 있다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 직장생활이나 가정 및 사회생활에 심각한 지장을 초래하게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 개인에 따라 다양한 증상을 보여 과도한 걱정과 불안감이 6개월 이상 지속되는 것이 통례이다. 아울러 과민성, 집중력 부족, 수면장애, 피로감, 불안, 근육긴장 등의 증상을 수반한다. 릴리측은 “범불안장애 환자 216명에게 ‘심발타’ 60~120mg을 1일 1회 26주 동안 복용토록 한 결과 플라시보 복용群 213명에 비해 증상이 재발하는데 소요된 시간이 크게 연장된 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 FDA가 효능과 안전성을 인정한 것”이라고 이번 결정의 배경을 설명했다. 한 예로 ‘심발타’ 복용群의 경우 26주 동안 나타난 증상 재발률이 15%에 그쳐 플라시보 복용群의 46.4%에 비해 훨씬 미치지 못했다는 것. ‘심발타’의 미국시장 메디컬 디렉터를 맡고 있는 제임스 M. 마르티네즈 박사는 “범불안장애가 만성질환의 일종이어서 응급 및 유지요법제 용도로 모두 효과적인 약물을 선택할 수 있게 된 것은 의사와 환자들에게 매우 중요한 일”이라고 강조했다. 한편 ‘심발타’는 미국시장에서 범불안장애 응급요법제 뿐 아니라 주요 우울장애 응급 및 유지요법제, 당뇨병성 말초 신경병인성 통증 관리용도, 섬유근육통 등을 적응증으로 발매되고 있다.

이덕규 2009.12.01
글로벌

사노피 심부정맥 치료제 ‘물타크’ EU 승인

사노피-아벤티스社는 EU 집행위원회가 자사의 새로운 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론 400mg 정제)에 대해 발매를 승인했다고 지난달 30일 발표했다. 심부정맥 치료제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 ‘물타크’가 처음이다. ‘물타크’는 심방세동 재발을 예방하거나, 심방세동 발병전력 또는 현재 일시적으로 심방세동 증상이 나타난 환자들에게서 심실 수축속도를 낮추는 용도의 약물로 허가를 취득했다고 사노피측은 덧붙였다. 이날 승인은 지난 9월 말 ‘물타크’에 대해 허가를 권고키로 했던 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 결정을 수용해 나온 것이다. CHMP는 총 7,000여명의 심방세동 또는 심방조동 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상시험 사례들을 근거로 허가권고를 결정했었다. 임상시험 사례들을 통해 ‘물타크’는 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률 또는 사망률을 24% 감소시켜 주었음이 입증된 바 있다. 이에 따라 ‘물타크’는 FDA의 경우 이미 지난 7월 초 심방세동 또는 심방조동 환자들에게서 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률을 낮추는 용도의 약물로 허가를 결정한 바 있으며, 캐나다와 스위스, 브라질 등에서도 승인을 얻어냈었다. 사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 “15년여에 걸친 연구 끝에 허가를 취득한 ‘물타크’가 심방세동 환자들을 치료하는데 새로운 장을 열어줄 것으로 기대한다”고 말했다. ‘물타크’의 임상시험을 총괄했던 독일 프랑크푸르트 소재 괴테대학 임상전기생리학부의 슈테판 H. 혼로저 박사는 “유럽에서만 심방세동 환자수가 450만여명에 달하는 데다 부정맥으로 인한 입원환자들 가운데 3분의 1 가량을 심방세동 환자들이 차지하고 있다”는 말로 이번 승인결정의 의의를 강조했다. 한편 사노피측은 내년 1월 영국과 독일 등에서 ‘물타크’의 발매에 들어갈 예정이다. 일부 애널리스트들은 ‘물타크’가 추후 5~6년 이내에 한해 20억 달러대 매출실적을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2009.12.01
글로벌

FDA, 유망 항균제 ‘비바티브’ 용도추가 반려

지난 9월 FDA의 허가를 취득한 ‘비바티브’(Vibativ; 텔라반신)은 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 같은 다제내성균들을 지칭하는 이른바 ‘슈퍼버그’(superbug)에 대항할 신무기로 주목받고 있다. 그런데 빠른 시일 내에 한해 5억 달러 이상의 매출을 올릴 유망 항균제로 손꼽히는 이 ‘비바티브’의 적응증 추가시도에 일단 제동이 걸리게 됐다. 일본 아스텔라스社와 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)는 ‘비바티브’의 적응증에 원내감염성 폐렴 용도가 추가될 수 있도록 승인받기 위해 제출했던 신청서와 관련, FDA가 27일 추가자료를 제출할 것을 주문했다고 밝혔다. 이에 따라 당초 지난 26일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 기대되었던 ‘비바티브’의 적응증 추가 여부에 대한 최종결론은 내년으로 연장이 불가피하게 됐다. 아스텔라스와 테라반스는 앞으로 3년 동안 ‘비바티브’의 코마케팅을 전개키로 합의한 파트너 업체들이다. 양사에 따르면 FDA는 ‘비바티브’의 효능 및 안전성을 보다 면밀히 입증하기 위해 총 사망률과 관련한 분석‧평가자료 등을 주문해 온 것으로 전해졌다. 그 동안 양사의 임상시험이 원내감염성 폐렴에 대한 임상적 반응에 주안점이 두어져 왔던 데 반해 총 사망률의 경우에는 상대적으로 비중을 적게 둔 편이었는데, FDA가 그 같은 문제점을 지적했다는 것. 따라서 FDA는 총 사망률과 관련한 분석‧평가에도 각별한 관심을 기울이는 동시에 소아용도 및 안전성 최신자료 등을 확보하기 위한 노력도 요구해 왔다고 양사는 설명했다. 그러나 테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장은 “FDA의 주문내용은 이미 충분히 예상했던 수준의 것”이라며 이미 필요한 정보를 확보하기 위한 작업에 들어간 상태임을 강조했다. 한편 ‘비바티브’는 지난 9월 그람양성균에 의해 성인들에게 유발된 복잡성 피부 및 피부조직 감염증을 치료하기 위해 1일 1회 투여하는 주사제 타입의 약물로 FDA의 허가를 취득했었다. 그람양성균은 황색포도상구균, 화농성 연쇄구균, 아갈락티에 연쇄구균(Streptococcus agalactiae), 앤지노서스 연쇄구균(Streptococcus angino년), 장내구균(Enterococcus faecalis) 등을 포함하는 개념이다.

이덕규 2009.11.30
글로벌

美, 노바티스 새 계절성 인플루엔자 백신 허가

FDA가 노바티스社의 새로운 계절성 인플루엔자 백신 ‘애그리플루’(Agriflu)에 대해 27일 발매를 허가했다. 이에 따라 ‘애그리플루’는 18세 이상에서 인플루엔자 바이러스 A형 및 B형에 의한 감염을 예방하는 용도의 백신으로 발매가 가능케 됐다. 그러나 ‘애글리플루’는 신종플루에 대한 예방효과는 기대할 수 없는 백신이다. 상완(上腕) 부위에 1회 투여하거나, 방부제를 함유하지 않은 프리필드 시린지 제형을 1회 투여하는 방식으로 사용되는 백신제품인 ‘애글리플루’는 그 동안 FDA가 신속검토 대상으로 지정하고, 허가 여부를 도출하기 위한 심사절차를 빠르게 진행해 왔다. 다만 FDA는 ‘애글리플루’가 발매되어 나온 후에도 면역력을 발휘하는데 충분한 수준의 혈중 항체 수치를 확인하기 위한 추가적인 시험을 진행할 것을 노바티스측에 주문했다. 노바티스측은 이탈리아 시에나에 소재한 자사의 백신 및 진단의학 사업부문에서 ‘애글리플루’를 제조하고 미국시장에 공급할 방침이다. FDA 산하 생물학적제제평가센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장 직무대행은 “이번에 새로운 계절성 인플루엔자 백신 ‘애글리플루’가 승인됨에 따라 추후 미국에서 계절성 인플루엔자가 창궐할 때 좀 더 충분한 양의 백신을 공급받을 수 있는 중요한 진전이 가능케 됐다”고 평가했다. 한편 노바티스는 ‘애글리플루’ 이외에 ‘플루비린’(Fluvirin)이라는 이름의 계절성 인플루엔자 백신을 미국시장에 발매하고 있다. ‘플루비린’의 접종대상은 4세 이상자이다.

이덕규 2009.11.30
글로벌

랜박시, 제네릭 ‘발트렉스’ 미국시장 발매

인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)가 글락소스미스클라인社의 블록버스터 항바이러스제 ‘발트렉스’(발라시클로버)의 제네릭 제형을 25일부터 미국시장에 발매하기 시작했다고 인도 유수의 경제신문들이 27일 전했다. 특히 이들 신문은 랜박시측이 ‘발트렉스’의 제네릭 1호 제형을 발매함에 따라 6개월 동안 독점발매권을 보장받게 될 것이라고 덧붙였다. ‘발트렉스’가 오늘날 가장 빈도높게 처방되어 매출랭킹 1위에 올라 있는 헤르페스 치료제임을 상기할 때 주목되는 소식. 실제로 ‘발트렉스’는 지난 3/4분기에만 3억4,900만 파운드의 매출을 기록하는 등 한해 10억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 실적을 올려왔던 글락소의 효자품목이다. ‘발트렉스’는 오는 12월 말로 미국시장에서 특허보호기간이 만료되는 제품. 그러나 랜박시측이 이미 ‘발트렉스’의 제네릭 500mg 및 1,000mg 제형에 대한 FDA 허가를 취득했던 데다 지난 2007년 글락소측과 진행했던 소송에서 합의를 도출한 덕분에 특허만료시점보다 한달 가까이 빠르게 제네릭 제형을 발매할 수 있었던 것으로 풀이되고 있다. 당시 합의案에 랜박시측이 2009년 말 제네릭 제형을 발매할 수 있도록 묵인하는 내용이 포함되어 있었다는 것. 이에 따라 애널리스트들은 랜박시측이 6개월의 독점발매기간 동안에만 ‘발트렉스’의 제네릭 제형 발매를 통해 2억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있으리라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 한편 FDA는 랜박시측이 인도에 소재한 공장에서 제조한 의약품들에 대해 예외없이 미국 수입을 금지하는 조치를 취한 바 있다. 이 때문에 미국시장에 공급되기 시작한 ‘발트렉스’의 제네릭 제형은 뉴저지州 뉴브런즈윅에 소재한 랜박시의 OTC 부문 자회사 옴 래보라토리스社(Ohm Laboratories)가 생산한 제품들이다.

이덕규 2009.11.27
글로벌

로슈, 유럽서도 ‘아바스틴’ 적응증 추가 신청

로슈社는 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 적응증 추가를 승인받기 위해 유럽 의약품감독국(EMEA)에 신청서를 제출했다고 25일 밝혔다. 오는 2014년에 이르면 92억 달러를 상회하는 매출을 올려 처방약 매출 1위 품목에 오를 것이라는 전망까지 나오고 있는 ‘아바스틴’의 성장세에 추후 더욱 가속도가 붙을 수 있을 것임을 기대케 하는 소식인 셈. 이번에 ‘아바스틴’의 제품라벨에 추가적인 삽입이 가능토록 허용을 신청한 적응증은 전이성 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 유방암 환자들에게 안트라사이클린 및 탁산系 또는 ‘젤로다’(카페시타빈) 등 다앙한 항암표준요법제들과 병용투여가 가능토록 하는 용도이다. 현재 ‘아바스틴’은 유럽시장에서 전이성 유방암에 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용하는 1차 선택약 용도가 허가되어 발매가 이루어지고 있다. 이에 앞서 로슈측은 지난 11월 FDA에도 동일한 내용의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 로슈측은 이미 다른 항암화학요법제들로 치료했음에도 불구, 별다른 효과를 보지 못했던 총 1,237명의 HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘젤로다’(카페시타빈), 안트라사이클린系 항암제 또는 탁산系 항암제를 병용투여하면서 진행했던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 신청한 것이다. 이 시험에서 ‘아바스틴’을 병용투여받았던 환자들은 다른 항암화학요법제들을 단독투여받은 환자들에 비해 무진행 생존기간(PFS)이 유의할만한 수준으로 개선되었음이 입증됐었다. 다시 말해 ‘아바스틴’을 탁산 도는 안트라사이클린系 항암제와 병용투여한 그룹은 대조群에 비해 무진행 생존기간이 55%, ‘젤로다’를 병용투여한 그룹도 이 수치가 상대적으로 45% 연장된 것으로 나타났던 것. 유방암은 전 세계적으로 매년 100만명 이상의 새로운 환자들이 발생하고, 이로 인해 40만명이 사망하고 있는 것으로 추정되는 다빈도 암이다.

이덕규 2009.11.27
글로벌

英, ‘넥사바’ 간암 치료 비용효용성 논란

항암제 ‘넥사바’(소라페닙)가 영국에서 비용효용성 논란에 휩싸였다. 의약품 비용효용성을 심사하는 영국의 정부기구인 NICE가 ‘넥사바’를 수술이 실패했거나 적합하지 않은 진행성 간세포암종 환자들을 치료하는 용도로 사용할 경우 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택 적용을 권고하지 않기로 결정한 최종 가이드라인(FAD)을 지난 19일 내놓았기 때문. 이번 결정과 관련, NICE의 앤드류 딜런 소장은 “바이엘社가 요청한 약가가 NHS 급여를 적용하기에는 지나치게 높은 수준이었다”고 배경을 설명했다. 그러고 보면 NICE는 지난 9월에도 동일한 사안과 관련해 제시한 가이드라인 초안에서 급여를 적용하지 않을 방침임을 시사했었다. 딜런 소장은 “치료주기(treatment cycles) 4회당 1회는 바이엘측이 부담할 것임을 제안해 왔지만, 월 약제비가 약 2,900파운드(4,820달러)에 달하는 데다 연간 약제비로는 3만6,000파운드 정도가 소요되는 데 비해 기대되는 효과는 충분치 못해 보인다”고 피력했다. 즉, 최종권고 여부를 심층검토하고 결론을 도출하는 과정에서 비용효용성 문제가 반영되었음을 유력하게 시사하는 대목이다. NICE는 National Institute for Health and Clinical Excellence의 이니셜이다. 한편 이 같은 NICE의 결정에 대해 바이엘측은 같은 날 이의를 제기할 방침임을 분명히 하고 나섰다. 바이엘-쉐링 파마 영국지사의 항암제 부문을 총괄하고 있는 니콜 파머 사장은 “NICE측이 ‘넥사바’가 환자들의 생존기간을 연장시켜 주었을 뿐 아니라 기준을 충족시킨 유일한 전신요법제(systemic treatment)임을 인정했음에도 불구, 기대에 어긋나는 결정이 내려졌다”며 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. NICE측이 힘든 결정을 내렸다는 점은 인정하지만, 이번 결정이 영국의 간세포암종 치료 가이드라인이나 NICE의 말기치료 기준, 유럽 각국과 궤를 같이하고자 하는 영국정부의 현행 방침 등과 어긋난다는 것이다. 실제로 NICE는 지난 8월 말에도 ‘넥사바’ 뿐 아니라 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 ‘토리셀’(템시로리무스), ‘수텐’(수니티닙) 등의 항암제들을 진행성 또는 전이성 신세포암종 환자들을 위한 1차 선택약 및 2차 선택약 용도로 사용될 때 NHS에 따른 급여를 적용하지 않겠다는 최종 가이드라인을 내놓은 바 있다. 이처럼 NICE가 거듭 약물의 효능보다 의료재정과 비용 측면에 치우친 결정을 내림에 따라 제약업계의 반발 또한 갈수록 강도를 높여갈 수 밖에 없을 전망이다. 파머 사장은 “우리의 이의제기가 받아들여지면 ‘넥사바’는 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 루마니아 등 유럽 내 다른 국가들과 마찬가지로 ‘넥사바’에 급여혜택이 적용될 수 있게 될 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2009.11.27
글로벌

화이자‧아스텔라스 ‘카듀엣’ 일본시장 출시

화이자社와 아스텔라스社가 복합제형 심혈관계 치료제 ‘카듀엣’(암로디핀+아토르바스타틴)을 다음달 2일부터 일본시장에 발매한다고 26일 발표했다. 양사는 이에 앞서 지난 7월 7일 후생노동성으로부터 ‘카듀엣’의 발매를 승인받았었다. ‘카듀엣’은 고혈압과 고지혈증 치료제로 가장 빈도높게 처방되고 있는 ‘노바스크’(베실살염 암로디핀)와 ‘리피토’(아토르바스타틴 칼슘)를 하나로 복합한 제품. 따라서 ‘카듀엣’은 복약준수도를 높이는 데 도움을 줄 수 있을 것이라는 게 양사의 설명이다. 일본시장에서 ‘카듀엣’은 화이자측이 제조와 영업을 맡는 동시에 아스텔라스측과 함께 코프로모션을 진행하게 된다. 이와는 별도로 양사는 ‘리피토’와 관련해서도 일본시장에서 코프로모션 관계를 유지해 왔다. 양사는 일본시장에서 ‘카듀엣’의 매출실적을 최대 수준으로 끌어올리기 위해 긴밀한 협력을 아끼지 않을 방침이다. 한편 ‘카듀엣’은 현재 전 세계 70여개국에서 발매되고 있는 제품이다.

이덕규 2009.11.27
글로벌

FDA, ‘아리셉트’ 고용량 신제형 서방제 허가

화이자社와 에자이社는 FDA가 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 고용량 신제형 발매를 허가했음을 24일 공개했다. 이번에 FDA의 승인을 얻어낸 신제형은 ‘아리셉트’ 23mg 1일 1회 복용용 서방형 정제이다. 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 제 증상을 관리하는 용도이다. 지금까지 ‘아리셉트’는 5mg 및 10mg 1일 1회 복용용 속효성 정제 타입으로 발매되어 왔다. FDA는 총 1,400여명의 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들을 대상으로 ‘아리셉트’ 23mg 또는 10mg 정제를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과에 근거를 두고 고용량 신제형의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 양사는 신제형 발매가 승인됨에 따라 의사와 환자, 환자가족들에게 알쯔하이머의 제 증상을 관리하는 치료법 선택의 폭이 확대될 수 있게 되었다며 의의를 강조했다. 한편 ‘아리셉트’는 FDA로부터 경증에서부터 중등도 및 중증에 이르기까지 알쯔하이머의 모든 단계에 사용하는 약물로는 유일무이하게 허가를 취득한 처방약이다.

이덕규 2009.11.26
글로벌

美, 97개 AIDS 치료제‧백신 개발 ‘현재진행형’

미국의 제약 및 생명공학기업들이 AIDS를 퇴치하기 위해 현재 총 97개의 치료제 및 백신 개발을 진행하고 있는 것으로 나타났다. 이 같은 내용은 오는 12월 1일 21번째 ‘세계 AIDS의 날’을 앞두고 있는 가운데 미국 제약협회(PhRMA)가 24일 내놓은 보고서를 통해 공개된 것이다. 빌리 타우진 회장은 “AIDS 환자들의 생명을 연장해 줄 신약과 백신을 개발하기 위해 제약업계는 변함없이 최선의 노력을 기울이고 있다”고 말했다. 보고서에 따르면 현재 미국에서는 총 54개 항바이러스제들과 23개 백신, 6개 면역억제제, 4개 항암제, 3개 유전자 요법제, 기타 8개 등의 제품들이 AIDS 치료 및 예방에 나타내는 효능을 평가하기 위한 임상시험이 진행 중이거나, FDA에 허가신청서가 제출된 상태인 것으로 파악됐다. 이와 관련, 보고서는 “보수적으로 추정하더라도 효과적인 AIDS 백신 한 제품 덕분에 앞으로 10년 동안 새로 발생할 것으로 예상되는 1억5,000만명의 환자들 가운데 3,000만명 정도는 예방이 가능케 될 것”이라고 추정했다. 아울러 강력한 백신 한 제품이 추후 15년 동안 7,000만명 이상의 환자발생을 예방해 줄 것으로 기대했다. 한편 20여년 전 AIDS 바이러스의 존재가 처음 확인된 이후 지금까지 허가를 취득한 AIDS 치료제들은 총 31개에 달하고 있다. 최초의 AIDS 치료제가 승인된 것은 AIDS 바이러스 발견 후 4년여만인 지난 1987년의 일이었다. 미국 질병관리센터(CDC)는 지난 2006년 말 현재 미국에만 100만명 이상의 AIDS 환자들이 존재하는 것으로 추정하고 있다. CDC는 또 “다행스럽게도 강력한 항레트로바이러스제들이 발매되어 나오기 시작한 지난 1995년 이후로 미국에서 AIDS로 인한 사망률이 70% 이상 감소했다”고 밝히고 있다. 그럼에도 불구, AIDS는 여전히 아프리카 사하라사막 남부국가들과 중국, 인도, 舊 소련권 등에서는 여전히 치명적인 질병으로 자리매김되고 있는 형편이라고 보고서는 지적했다. 실제로 국제연합 AIDS 계획(UNAIDS)은 지난 2007년 현재 전 세계 AIDS 환자수가 3,300만명에 달하고, 그 해에만 270만명의 새로운 환자가 발생했을 뿐 아니라 200만명이 사망했다고 밝힌 바 있다. 빌리 타우진 회장은 “치료제들이 출현하기 시작한 이래 한 동안 사망선고에 다름아니었던 AIDS도 이제는 만성질환의 하나로 인식되기에 이르면서 분위기가 바뀌고 있다”며 “신약개발을 위한 노력 덕분에 미래에 대한 희망이 확대되고 있는 상태”라고 강조했다.

이덕규 2009.11.26
글로벌

화이자, 중국 내 R&D 강화 ‘무한(武漢)도전’

화이자社가 중국에서 R&D 활동을 한층 강화할 방침임을 공개하고 나섰다. 중국 내 6대 도시의 한곳인 우한(武漢)에 새로운 R&D센터를 설립할 계획을 확정하고, 우한 국가생물산업건설관리소(WNBBCMO)와 양해각서를 교환했음을 25일 발표한 것. 우한은 중국 중앙부에 위치한 후베이성(湖北省)의 성도(省都)이다. 우한 국가생물산업단지(Wuhan Biolake)에 들어설 이 R&D센터는 우선 화이자가 진행 중인 글로벌 임상시험을 지원하는 역할을 수행하는 한편으로 중국 내에서 연구협력을 강화하는 역할도 맡게 된다. 화이자社의 앨런 게이버 북부아시아 지역담당 사장은 “우한에 들어설 새로운 R&D센터가 중국 중부 및 서부지역의 중요한 R&D 거점역할을 수행하게 될 것”이라며 “이곳에 재직할 연구인력을 앞으로 3년 이내에 200여명 충원할 예정”이라고 말했다. 게이버 사장은 또 이 R&D센터가 화이자의 통합 글로벌 R&D 활동의 한 파트로서 역할을 수행할 뿐 아니라 최근 신약개발에 부쩍 높은 관심을 보이고 있는 중국 정부의 정책과도 보조를 함께 하면서 긴밀한 협력을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다. MOU 체결 기념식에 참석한 우한 동호첨단개발단지(WELHDZ) 관리위원회의 슈안타이 류(劉傳鐵) 서기는 “글로벌 메이저 제약기업 가운데 우한 국가생물산업단지에 입주를 결정한 곳은 화이자가 처음”이라며 “이 R&D센터가 우한 뿐 아니라 중국 중서부 지역의 제약산업 육성에 촉매제 역할을 해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 이날 화이자측은 상하이(上海)에서 운영해 왔던 기존의 R&D센터는 변함없이 회사 내 R&D 활동의 허브 역할을 수행하게 될 것이라고 밝혔다.

이덕규 2009.11.26
글로벌

美 머크, 30억 달러 주식환매 프로그램 진행

머크&컴퍼니社 이사회가 24일 회의를 갖고 대규모 주식환매 프로그램의 진행과 분기 배당금 지급계획을 발표했다. 이날 공개된 내용에 따르면 분비 배당금은 일반株 한 주당 0.38달러이다. 2009년 1/4분기 배당금은 오는 12월 15일 마감시점을 기준으로 자사의 일반株를 보유한 주주들에게 내년 1월 8일 지급될 것이라고 머크 이사회는 밝혔다. 이사회는 또 의무전환 우선株(또는 ‘의무상환 우선株’)의 경우 한 주당 3.75달러의 배당금이 지급될 것이라고 설명했다. 마찬가지로 오는 12월 15일 마감시점을 기준으로 자사의 의무전환 우선株를 보유한 주주들에게 배당금을 지급하되, 지급일은 내년 2월 1일이 될 것이라고 이사회는 덧붙였다. 한편 이사회는 이와 별도로 최대 30억 달러의 일반株 환매 프로그램의 진행을 승인했다. 이를 통해 회사가 취득해 보유하고 있는 자사株를 의미하는 금고株의 규모를 확대하겠다는 것이다. 일반株 환매는 공개시장에서 진행하거나, 물밑협상 또는 개별협상을 통해 이루어지게 될 것이라고 이사회는 덧붙였다.

이덕규 2009.11.25
글로벌

UN “AIDS 치료제 덕분 감염‧사망률 급감”

“최근 8년 동안 새로운 AIDS 감염환자 수가 17% 감소했을 뿐 아니라 지난 5년간 AIDS로 인한 사망자 수 또한 10% 줄어들었다.” 국제연합 AIDS 계획(UNAIDS)과 세계보건기구(WHO)가 공동작성한 후 24일 공개한 ‘2009년 AIDS 감염실태 최신보고서’(The 2009 AIDS Epidemic Update)의 핵심골자이다. 이 보고서는 오는 12월 1일 ‘세계 AIDS의 날’을 앞두고 공개된 것이다. 특히 보고서는 이처럼 AIDS 감염률과 사망률이 눈에 띄게 감소한 비결을 각종 항레트로바이러스제들에 대한 접근권 향상과 AIDS 예방 프로그램의 전개에 따른 성과로 풀이했다. 보고서는 “효과적인 항레트로바이러스제들의 사용과 기금조성을 통한 AIDS 예방 프로그램의 순조로운 진행 덕분에 지난 1996년 이후로 290만여명 가량이 생명을 구했다”고 밝혔다. 또 AIDS에 양성반응을 보인 부모들이 항레트로바이러스제를 복용한 결과 지난 2001년 이래 20만명 안팎의 새로운 소아 AIDS 감염환자 발생을 예방할 수 있었다고 덧붙였다. 좀 더 구체적인 사례로 보고서는 “아프리카 남부의 AIDS 다발국가인 보츠와나의 경우 이제 치료제 보급률이 80%에 이르고 있으며, 덕분에 AIDS로 인한 사망률이 최근 5년 동안 50% 이상 급감했다”고 설명했다. 그럼에도 불구, 보고서는 “현재 총 3,340만명의 AIDS 환자들이 존재하고 있어 2007년 당시의 3,300만명에 비해 소폭 증가했다”며 아직 갈길이 멀다는 사실을 시사했다. 아울러 보츠와나와 남아프리카공화국의 경우 여전히 여전히 전체 여성 사망자의 절반 가량이 AIDS 때문이었던 것으로 나타나고 있다고 덧붙였다. UNAIDS의 폴 드 라이 사무차장은 “AIDS 감염률 확산이 소강상태로 접어들었음을 이번에 공개된 보고서가 뒷받침해 주고 있다”고 평가했다. 미셸 시디베 사무총장은 “AIDS 예방 프로그램이 적재적소에서 집행될 때 더욱 많은 이들의 생명을 구할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. WHO의 마가렛 챈 사무총장도 “AIDS를 퇴치하기 위해 국제적 차원과 개별국가 수준에서 진행되고 있는 대대적인 투자가 확고하고 가시적인 성과로 이어지고 있다”고 말했다.

이덕규 2009.11.25
글로벌

노바티스, 세포 배양 플루백신 美 공장 준공

노바티스社가 세포배양 방식을 통해 인플루엔자 백신을 생산할 미국 내 1호 공장을 24일 공식준공했다. 특히 미국 내에서 이처럼 대규모로 세포배양 백신을 생산할 수 있는 공장이 설립된 것은 이곳이 처음이다. 세포배양을 통해 제조된 백신은 다른 장점은 차치하더라도 달걀을 사용하는 전통적인 방식과 달리 달걀 알러지 환자들에게도 접종이 가능하다는 비교우위를 확보하고 있다. 미국 보건부(DHHS)와 맺었던 약 10억 달러 규모의 제휴계약에 따라 건립된 이 공장은 오는 2011년 초부터 판데믹 인플루엔자 백신의 본격생산에 들어갈 수 있게 된다. 노스 캐롤라이나州 홀리 스프링스에 들어선 이 백신공장은 또 오는 2013년부터 풀가동 체제에 들어가면 인플루엔자 판데믹 상황이 선포된 후 6개월 이내에 총 1억5,000만 도스분의 백신 공급이 가능할 전망이다. 공장이 100% 가동되면 이곳에는 최대 350여명의 인력이 몸담게 될 것이라는 게 노바티스측의 예상이다. 노바티스측이 미국 보건부와 체결한 제휴계약은 최소 3년 동안 판데믹 前 백신 한해 생산량 중 3분의 2를 공급하고, 추후 17년간 인플루엔자 백신을 구입할 수 있는 옵션을 보건부에 보장하는 내용 등을 포함하고 있다. 한편 이 공장은 노바티스측이 독점권을 보유한 ‘MF59’ 항원의 생산도 다음달 초부터 맡게 된다. 백신을 생산할 때 보강할 항원을 대규모로 제조하는 공장이 문을 열게 된 것 또한 이곳이 처음이다. ‘MF59’ 항원은 아직 미국 내에서 허가를 취득하지 못한 상태이지만, 독일에서 이달 초 이 항원이 보강된 세포배양 신종플루 백신 ‘셀투라’(Celtura)가 허가를 취득한 바 있다. 독일의 경우 노바티스측은 유서깊은 대학도시 마르부르크에 소재한 백신공장에서 세포배양 방식으로 ‘셀투라’와 함께 계절성 인플루엔자 백신 ‘옵타플루’(Optaflu)를 생산하고 있다. 노바티스社의 에릭 앨토프 대변인은 “항원이 보강된 세포배양 신종백신이 미국에서 생산된 후 유럽 각국으로 수출될 수 있을 것”이라고 말했다. 이와 관련, 다니엘 바젤라 회장은 “우리가 미국 최초로 인플루엔자 세포배양‧항원보강 백신을 생산할 수 있는 기업으로 자리매김된 것에 자부심을 느낀다”며 “앞으로 미국 보건부와 긴밀한 협력을 통해 세계적 수준의 첨단 백신공장을 건립함에 따라 우리가 미래의 인플루엔자 백신에 획기적인 변화를 가능케 한 것”이라고 말했다. 바젤라 회장은 지난 2006년 당시 한 인터뷰에서 처음 이 공장의 건립계획을 공개했었다.

이덕규 2009.11.25

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)