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머크, ‘가다실’ 투여연령층 확대 관철 의지

머크&컴퍼니社가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’과 관련한 새로운 임상시험 자료를 FDA에 제출했다고 13일 밝혔다. 즉, 27~45세 사이의 연령대에 속하는 여성들을 ‘가다실’의 투여대상에 새로 포함시킬 수 있도록 적응증 추가를 승인받는데 필요한 검토자료들을 지난해 말 FDA에 접수시켰다는 것. 다만 머크측은 이날 자료의 구체적인 내용은 외부에 공개하지 않았다. 이와 관련, 머크측은 ‘가다실'의 투여대상에 27~45세 연령대 여성들이 추가될 수 있도록 적응증 확대를 추진해 왔지만, 지난 2008년 6월과 지난해 1월 두차례에 걸쳐 잇따라 FDA로부터 반려를 통보받은 바 있다. 특히 두 번째로 반려를 통보받을 당시 FDA는 48개월간을 목표로 진행 중인 임상시험이 종료되면 도출된 자료를 제출할 것을 머크측에 권고했었다. 머크측은 27~45세 연령대 투여 적응증 추가를 요청하기 위한 허가신청서를 제출할 당시 24개월 동안 진행된 임상시험 결과를 첨부했었다. 따라서 이번에 새로 제출된 자료는 FDA의 주문사항을 이행하기 위한 조치에서 이루어진 것이다. 머크측이 이번에 제출한 자료의 구체적인 내용은 가까운 장래에 학술회의 또는 학술저널을 통해 공개될 것으로 사료되고 있다. 한편 ‘가다실’은 현재 9~26세 연령대 여성들에게서 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암 및 질암을 예방하고, HPV 6형‧11형에 의해 발생하는 생식기 사마귀, HPV 6형‧11형 및 18형에 의해 나타나는 전암성 또는 이형성 병변 등을 예방하는 백신으로 사용되고 있다. 27~45세 연령대 여성들까지 투여대상으로 새로 편입될 경우 ‘가다실’은 대폭적인 매출확대가 가능할 수 있을 전망이다. ‘가다실’은 글락소스미스클라인社의 ‘서바릭스’가 경쟁에 가세한 데다 적응증 추가가 지연됨에 따라 지난해 1월부터 9월 말까지 9개월 동안 매출실적이 8억4,100만 달러에 그쳐 25%나 뒷걸음친 것으로 집계됐었다. 이에 따라 새로 제출된 자료에 대한 FDA의 검토결과에 이목이 집중될 것으로 보인다. FDA가 새로운 자료를 검토하는 데는 앞으로 6개월 정도의 시일이 소요될 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2010.01.14
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노바티스, 안과치료제 강화플랜 삐걱 불보듯?

안과 치료제 부문을 강화하고자 하는 노바티스社의 플랜이 자칫 전도가 불투명한 국면으로 접어들 개연성을 배제할 수 없다는 관측이 제기되고 있다. 스위스 네슬레社 계열의 안과 치료제 전문제약기업 알콘社(Alcon)의 군소주주들이 알콘 이사회와 노바티스社 및 네슬레社를 상대로 미국 뉴욕 남부지방법원에 집단소송을 제기했음을 지난 10일 발표했기 때문. 이 소송은 2008년 4월 알콘 지분 25%를 110억 달러에 매입했던 노바티스측이 새해들어 지난 4일 52%의 지분을 한 주당 180달러‧총 281억 달러의 조건에 인수하겠다는 의향을 네슬레社에 제안하면서 군소주주들의 잔여지분 23%에 대해서는 한 주당 153달러‧총 112억 달러의 조건을 제시했던 것과 관련해 나온 것이다. 노바티스측이 52%의 지분에 대한 인수를 제안한 것은 2008년 지분 25%를 매입할 당시 삽입했던 옵션을 실행에 옮기는 것이기도 하다. 이와 관련, 미국 뉴멕시코州 뉴멕시코시티와 스페인 바르셀로나에 본사를 두고 있는 알콘社 이사회의 경우 노바티스측 오퍼가 들어왔던 당일 인수조건과 관련해 공정치 못하다며 유감을 표시했었다. 일부 애널리스트들은 이에 따라 노바티스측이 군소주주들이 보유한 지분에 대한 인수조건을 상향조정할 것이라는 관측을 내놓기 시작한 분위기였다. 소송을 대행하고 있는 로펌 레이바튼 서처로우社의 크리스토퍼 켈러 변호사는 “군소주주들이 제안가격의 공정성 문제를 제기하고 있다”고 말했다. 아울러 대주주와 군소주주들에게 동시에 제안을 내놓으면서 현격한 격차가 눈에 띄는 조건을 제시한 것은 상당히 이례적이고 드문 일이라고 덧붙이기도 했다. 이에 대해 노바티스측은 알콘측 군소주주들에게 제시한 조건이 유사한 성격의 다른 지분매입 사례들을 검토한 끝에 제시한 공정가격일 뿐 아니라 알콘社의 경영현황 및 미래 전망과 관련해서도 합당한 수준이라며 상반된 입장을 고수하고 있는 것으로 알려졌다. 한편 알콘社는 안과질환 치료제 뿐 아니라 안과수술용품, 콘택트 렌즈, OTC 안약, 안과용 비타민제 등을 발매하고 있다. 지난 2008년도에 제약사업 부문에서 26억 달러, 안과수술용품 분야에서 29억 달러의 매출을 각각 올렸을 정도로 탄탄한 기업. 노바티스측이 오는 2012년 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 미국시장 특허만료를 앞둔 현실에 대처하기 위한 시나리오의 일환으로 알콘社 인수를 시도하기에 이른 배경인 셈이다. 그러나 알콘측 군소주주들의 예기치 못했던 강한 반발에 직면함에 따라 안과 치료제 부문을 강화코자 하는 노바티스측 플랜이 과연 시야가 확 트인 탄탄대로를 질주할 수 있게 될 것인지 궁금증이 고개를 들게 하고 있다.

이덕규 2010.01.13
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로슈, COPD 치료제 시장 진출 ‘빠른 호흡’

로슈社가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장에 본격 진출하기 위해 빠른 호흡을 재촉하고 있다. 새로운 COPD 치료제 개발 및 발매를 위해 4억 유로(5억8,000만 달러) 이상을 건네는 조건으로 벨기에 제약기업 갈라파고스社(Galapagos)와 제휴계약을 체결했음이 지난 11일 공개된 것. 그 동안 로슈가 항암제 부문이 강한 ‘癌스트롱’ 제약기업으로 확고히 자리매김되어 왔음에도 불구, 호흡기계 치료제 분야에서는 진해거담제 ‘러미라’(덱스트로메토르판) 정도를 제외하면 별다른 제품이 눈에 띄지 않았음을 상기할 때 주목되는 소식인 셈이다. 양사의 제휴는 갈라파고스측이 COPD 치료용 신약후보물질을 개발하면 로슈측이 초기단계에서 중기 이후단계의 후속개발을 진행하고 시장에 발매할 것인지 여부를 결정할 수 있는 독점적 옵션권을 보장받는 내용으로 합의案이 도출됐다. 그 대가로 갈라파고스측은 600만 유로(900만 달러)의 계약성사금을 지급받기로 했으며, 앞으로 연구성과에 따라 최대 4억 달러를 추가로 건네받을 수 있게 됐다. 제품 발매시 매출실적에 따른 로열티까지 보장받은 것은 물론이다. 갈라파고스社의 오노 반 드 스톨페 사장은 “이번 제휴가 항체약물과 저분자량 약물의 개발에 초점을 맞추고 있는데, 로슈는 항체약물의 개발과 마케팅에서 많은 경험을 쌓은 제약기업”이라며 “따라서 양사가 손을 잡은 것은 완벽한 결합이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 그러고 보면 갈라파고스社는 우리에겐 낯선 이름이지만, 그 동안 글락소스미스클라인社와 얀센 파마슈티카社, 일라이 릴리社 등 다수의 메이저 제약기업들과 파트너십 관계를 구축한 바 있는 강소(强小) 제약기업이다. 지난해 10월에는 새로운 동맥경화 치료제 개발을 위해 4억 유로를 건네받는 대가로 머크&컴퍼니社와 손을 잡은 바도 있다. 이에 따라 최적의 파트너를 만난 로슈가 앞으로 COPD 치료제 분야에서도 항암제 분야에 못지 않게 주목되는 성장을 실현할 수 있을 것으로 기대가 모아질 전망이다.

이덕규 2010.01.13
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노바티스, 새 정신분열증 치료제 미국시장 발매

미국 메릴랜드州에 소재한 제약기업 반다 파마슈티컬스社(Vanda)는 노바티스社가 새로운 정신분열증 치료제 ‘파납트’(Fanapt; 일로페리돈)의 미국시장 발매에 들어갔다고 11일 발표했다. ‘파납트’는 지난해 5월 6일 성인 정신분열증 응급치료제 용도로 FDA로부터 허가를 취득했던 신약이다. 이와 관련, 노바티스社와 반다 파마슈티컬스社는 지난해 10월 노바티스측이 미국 및 캐나다 시장에서 ‘파납트’의 독점발매권을 갖기로 하는 내용의 제휴계약을 체결했었다. 그 대가로 반다측은 2억 달러의 계약성사금을 건네받았을 뿐 아니라 추후 매출목표 달성 여부와 적응증 추가 등을 위한 연구성과에 따라 최대 2억6,500만 달러를 추가로 지급받고, 매출실적에 따른 로열티 수수도 보장받은 바 있다. 이와 함께 미국과 캐나다를 제외한 해외시장에서 ‘파납트’의 경구복용제와 서방성 주사제(depot)를 발매할 수 있도록 하는 권한도 인정받았었다. 노바티스측의 경우 ‘파납트’의 서방형 주사제 등을 개발해 미국 및 캐나다 시장에 발매할 수 있는 권한을 확보한 상태이다. 아울러 로열티를 받는 대신 미국과 캐나다 이외의 시장에서 ‘파납트’의 공동발매를 협의할 수 있는 선택권도 부여받았다. 한편 ‘파납트’는 총 2,000여명의 환자들을 충원한 가운데 4주 및 6주 동안 1일 12~24mg 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 FDA의 허가를 취득했었다. 정신분열증은 미국의 경우 환자수가 전체 성인인구의 1.1%에 해당하는 240만명 안팎에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2010.01.13
글로벌

美 약가 인상 고공행진 “8년 새 10배까지”

미국에서 최근 8년 동안 다양한 브랜드-네임 처방용 의약품들의 약가가 급등한 것으로 나타났다는 요지의 보고서가 공개됐다. 총 416개 브랜드-네임 처방약들의 약가 변동현황을 지난 2000년부터 2008년까지 조사한 결과 상당수 제품들에서 100~499%, 심지어 1,000%(10배)를 뛰어넘은 경우도 적지 않았을 정도로 엄청난 수준의(extraordinary) 인상이 눈에 띄었다는 것. 여기서 “엄청난 수준의 약가인상”이란 약가가 한번에 100% 이상 뛰어오른 경우를 의미하는 개념이다. 또 보고서에서 언급된 416개 처방약들은 용량과 제형을 달리할 경우 한 제품이더라도 별도의 제품으로 간주해 집계한 것이어서 원래 전체 조사대상 제품수는 321개였다. 연방 회계감사국(GAO)은 의회에 제출하기 위해 11일 공개한 ‘브랜드-네임 처방용 의약품 약가; 약효동등성 부족과 경쟁제한이 큰 폭의 약가인상에 미칠 수 있는 영향’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 이 보고서는 미국의회의 상원(上院)과 하원(下院)이 단일한 의료보험 개혁안을 도출하기 위한 노력에 박차를 가하고 있는 가운데 나온 것이어서 더욱 주목되는 것이다. 또 보고서에서 언급된 416개 처방약들은 현재 미국에서 통용되고 있는 전체 브랜드-네임 처방약들의 0.5% 정도에 해당되는 것이다. 보고서에 따르면 2000년부터 2008년에 이르는 기간 동안 큰 폭으로 약가가 인상된 제품수가 매년 2배 이상 증가해 왔던 것으로 나타났다. 게다가 이처럼 약가가 엄청나게 인상된 제품들 가운데 90% 가까이는 약가가 재차 크게 오르거나, 뛰어오른 약가를 계속 유지한 것으로 파악됐다. 눈에 띄는 부분은 엄청나게 약가가 오른 제품들 가운데 전체의 52%가 전체 20개 약효군 가운데 심혈관계 치료제(35개 제품)와 중추신경계 치료제(126개 제품), 항감염제(55개 제품) 등 3개 약효군에 집중되어 있는 것으로 파악된 대목이었다. 이와 함께 약가가 큰 폭으로 오른 제품들 가운데 대다수는 정작 개별 포장단위당 약가는 25달러를 밑도는 제품들이었던 것으로 나타났다. 그러나 이들 중 일부는 모든 치료절차를 마칠 때까지 복용 또는 투약을 계속할 경우 소요되는 총 약가가 수 천 달러를 훌쩍 뛰어넘을 수 있는 제품들이었다. 무엇보다 이렇듯 약가가 큰 폭으로 인상될 수 있었던 요인들로는 약효가 동등한 제품들을 찾기 어려운 증상들을 적응증으로 하는 제품일 경우와 경쟁이 제한적인 수준에 불과한 제품일 경우가 꼽혔다. 다시 말해 특허의 보호를 받고 있는 제품이거나, 시장독점권을 확보한 제품 또는 제한된 시장규모로 인해 많은 제품들이 경쟁에 가세하지 않은 제품에 해당될수록 약가가 큰 폭으로 뛰어오르는 경향을 보였다는 것이다. 그 만큼 치료제 선택의 폭이 좁았기 때문. 실제로 보고서에 따르면 약가가 큰 폭으로 오른 ‘케이스 스터디’ 대상 6개 제품들 가운데 2개가 조사가 진행될 당시 특허만료시점 이전이었던 것으로 나타나 그 같은 분석을 뒷받침했다. 이밖에 원료물질의 공급부족으로 생산에 차질이 빚어졌거나, 제조공정상 문제점이 발생했을 때에도 엄청난 수준의 약가인상이 뒤따른 경우가 일부 눈에 띄었다. ■ 2000~2008년 약가 인상폭별 제품수 현황 구 분 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 총 계 제 품 수 28 27 31 48 51 39 47 74 71 416 100~499% 22 15 23 43 43 37 43 64 67 357 500~999% 3 3 6 5 6 2 2 3 3 33 1,000~1,499% 0 4 0 0 2 0 1 2 1 10 1,500~1,999% 1 3 0 0 0 0 0 3 0 7 2,000% 이상 2 2 2 0 0 0 1 2 0 9

이덕규 2010.01.12
글로벌

‘쎄로켈’이 당뇨 유발 주장 소송 줄줄이 기각

미국 동북부 델라웨어州 지방법원이 아스트라제네카社의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)과 관련해 제기되었던 2건의 소송을 지난 7일 기각했다. 원고(原告)측이 ‘쎄로켈’ 복용과 당뇨병 발생의 상관성을 주장해 왔지만, 실제로 ‘쎄로켈’ 복용으로 인해 당뇨병이 발병했음을 의학적으로 입증하지 못했기 때문이라는 것. 델라웨어州 지방법원은 지난해 5월에도 ‘쎄로켈’을 복용한 탓에 당뇨병이 발생했다고 주장하며 제기된 1건의 소송과 관련해 기각결정을 내린 바 있다. 이에 따라 지난해 1월 플로리다州 올랜도 지방법원이 같은 내용으로 제출된 2건의 기각한 이래 델라웨어州 지방법원의 6건 등 지금까지 총 8건이 쟁점을 명확히 하기 위한 예심 단계에서 기각 또는 취하된 것으로 나타났다. 이와 관련, 현재 미국의 여러 법원에는 ‘쎄로켈’의 당뇨병 발생 상관성을 주장하는 소송들이 1만4,000건 이상 제출된 상태인 것으로 알려지고 있다. 40건에 육박하는 소송 제출 건들에 대한 예심 절차가 현재 진행 중에 있을 정도라는 것. 아스트라제네카측에 따르면 뉴저지州 지방법원에서도 다음달 관련소송이 개시될 예정으로 있다. 그러나 아스트라제네카社의 입장을 대변하고 있는 로펌 맥카터&일글리시社의 마이클 켈리 변호사는 “지난 2003년 이후로 수 년간 원고측의 소송제기 시도들이 모두 무위로 돌아갔으며, 재판이 본격적으로 진행되고 있는 사례는 전무하다”고 말했다. 따라서 소송을 제기한 원고들은 이제 패배를 인정해야 할 때라고 본다고 켈리 변호사는 피력했다. 켈리 변호사가 언급한 2003년은 보스턴대학과 일리노이대학 공동연구팀이 총 1만2,235명의 피험자들을 대상으로 조사작업을 진행한 결과 ‘쎄로켈’을 비롯한 정신분열증 치료제들이 당뇨병 발생률을 증가시킬 수 있는 것으로 보인다는 연구결과를 발표했던 해이다. 한편 아스트라제네카측은 ‘쎄로켈’ 복용과 당뇨병 발생 또는 혈당 수치의 큰 폭 상승과는 유의할만한 인과관계가 눈에 띄지 않는다는 입장을 견지하고 있다. ‘쎄로켈’은 분기별 매출이 10억 달러를 뛰어넘고 있는 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2010.01.12
글로벌

사노피, 채텀 주식 공개매수 절차 오늘 착수

사업영역 확대를 위해 미국의 메이저 컨슈머 헬스케어 업체 채텀社(Chattem)를 인수키로 합의했던 프랑스 사노피-아벤티스社가 오늘(11일) 공개매수 절차에 착수했다. 자회사인 리버 액퀴지션 코퍼레이션社(River Acquisition Corp.)를 통해 채텀측이 발행한 일반株 100%를 현금 93.50달러에 매입하는 작업에 들어간 것. 공개매수 절차가 신속하게 착수됨에 따라 채텀 인수에 따른 제반 절차는 당초 예상보다 빠르고 순탄한 마무리가 가능할 수 있을 전망이다. 이에 앞서 사노피측은 구랍 20일 약 19억 달러의 조건에 채텀을 인수키로 합의했음을 다음날 발표했었다. 덕분에 사노피는 OTC를 비롯한 컨슈머 헬스케어 분야에서 장차 매출액 기준 ‘글로벌 톱 5’로 발돋움하는 등 지속가능한 성장을 이어갈 수 있는 디딤돌을 구축한 바 있다. 실제로 채텀은 130여년의 오랜 역사를 자랑하는 글로벌 메이저 컨슈머 헬스케어 메이커이다. 테네시州 채터누가에 본사를 둔 가운데 OTC 의약품에서부터 기능식품, 각종 퍼스널케어 등 다양한 제품들을 발매하면서 지난해 4억5,500만 달러의 매출실적을 기록했었다. 이에 따라 채텀 인수는 사노피의 미래 전략(transformational strategy)에 매우 중요한 이정표가 될 것이라 회사측과 전문가들은 내다보고 있는 것으로 알려졌다. 미국의 컨슈머 헬스케어 시장에서 존재감을 크게 강화하면서 글로벌 헬스케어 메이커로 한층 탄탄한 위치를 구축하면서 미래 성장에도 요긴한 엔진을 장착할 수 있게 될 것이기 때문이라는 게 그 같은 예측의 근거. 사노피측은 지난해 OTC 부문에서만 약 14억 유로(20억 달러) 안팎의 매출을 올릴 것으로 예상되고 있지만, 아직까지 미국시장에는 직접적으로 진출하지 못하고 있는 형편이다. 한편 공개매수 절차는 별도의 기한연장 조치가 취해지지 않는 한, 다음달 8일 자정 종료될 예정이다. 공개매수 절차가 성공적으로 마무리되면 채텀社는 사노피측 자회사인 리버 액퀴지션 코퍼레이션社에 통합된다. 공개매수 과정에서 매입되지 못한 지분의 경우 이번과 동일한 현금 93.50달러의 조건으로 매각할 기회를 다시 한번 주주들에게 제공한다는 것이 사노피측의 방침이다.

이덕규 2010.01.11
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항우울제, 먹으면 보름 안먹으면 2주일?

미국에서 중증 우울증 환자들 가운데 상당수가 아예 치료에 임하고 있지 않거나, 미흡한 수준의 치료를 받고 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 여기서 언급된 “미흡한 수준의 치료”란 미국 정신의학협회(APA)의 치료 가이드라인에 부합되지 못하는 수준의 치료를 의미하는 것이다. 미시간州 디트로이트에 소재한 웨인주립대학 노인학연구소 및 가정의학‧공중보건학부의 헥토르 M. 곤잘레스 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘일반 정신의학 회보’ 1월호에 발표한 ‘미국의 우울증 치료(Care)’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 곤잘레스 박사팀이 미시간대학 통계자문연구센터, 캘리포니아대학 로스앤젤레스캠퍼스 가정의학과, 하버드대학 사회학과 등과 함께 다양한 인종에 속하는 18세 이상의 미국성인 1만5,762명을 대상으로 지난 2001년부터 2003년에 이르는 기간 동안 진행했던 면접조사 결과를 기초로 작성된 것이다. 그 결과 전체 조사샘플 그룹의 8% 이상이 중증 우울증에 해당하는 주요 우울증(major depression)을 앓고 있는 환자들인 것으로 파악됐다. 이와 함께 우울증 환자들로 분류된 피험자들 가운데 50%에도 미치지 못하는 이들만이 조사받기 이전 해에 각종 유형의 항우울제들을 복용했던 것으로 나타났다. 그러나 이들 중 가이드라인에 부합되는 치료를 받은 이들은 4분의 1에도 미치지 못했음이 눈에 띄었다. 좀 더 구체적인 수치를 언급하면 조사 이전 해에 한가지 항우울제를 복용한 우울증 호나자들은 34%에 그쳤으며, 가이드라인에 부합되는 치료를 받은 이들은 11%에 불과했던 것으로 집계되었을 정도. 반면 심리요법(psychotherapy)를 받았다고 응답한 이들은 전체의 44%에 달해 항우울제를 복용하는 방식으로 치료를 받았던 환자들의 비율을 상회한 것으로 분석됐다. 또 이들 중 가이드라인에 부합되는 심리요법을 받았던 이들이 줄잡아 19%에 달했던 것으로 조사됐다. 이밖에도 이번 조사에서는 인종별 우울증 치료실태에 상당한 차이가 나타나 주목됐다. 우울증 자체의 경‧중 정도(程度)에는 인종별 차이가 관찰되지 않았기 때문. 한 예로 멕시코系와 흑인들 가운데 우울증을 치료받은 이들의 비율이 가장 낮게 나타난 것. 이에 비해 푸에르토리코系와 비 라틴系 백인 우울증 환자들은 치료를 받는 비율이 멕시코系나 카리브해 출신 흑인, 아프리카系 흑인 등에 비해 2배 가까이 높게 나타났다. 게다가 이 같은 인종별 차이는 의료보험 수혜 여부와 무관하게 나타나는 양상을 보였다. 곤잘레스 박사는 “인종간 문화적‧경제적 특성이나 언어문제 등이 적절한 진단에 장애요인으로 작용하고 있기 때문으로 보인다”고 풀이했다.

이덕규 2010.01.11
글로벌

류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’ FDA 허가

로슈社의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)가 마침내 미국시장에 발매되어 나올 수 있게 됐다. 제넨테크社는 FDA가 다른 약물들로 충분한 반응을 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성(active) 류머티스 관절염 성인환자들에게 사용하는 용도로 ‘악템라’의 발매를 승인했다고 지난 8일 발표했다. 특히 류머티스 관절염 용도로 허가를 취득한 인터루킨-6 수용체 저해 모노클로날 항체 약물은 ‘악템라’가 처음이라고 제넨테크측은 밝혔다. 이와 관련, ‘악템라’는 지난 2007년 11월 FDA에 허가신청서가 제출되었던 신약. 그러나 이듬해 12월 FDA가 추가적인 정보를 제공토록 주문함에 따라 승인결정이 지연되어 왔던 형편이었다. 반면 ‘악템라’는 EU와 일본을 비롯한 상당수 국가에서는 이미 승인을 얻어내 ‘로악템라’(RoActemra)라는 이름으로 발매되고 있는 상태이다. 한편 ‘악템라’의 효능과 안전성은 총 4,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 5건의 임상 3상 시험을 통해 입증된 바 있다. 단독투여하거나 메토트렉세이트 또는 다른 항류머티스제들(DMARDs)과 병용투여한 결과 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상들을 감소시키는 데 나타낸 효과가 다른 항류머티스제들을 단독투여한 그룹에 비해 훨씬 우수한 것으로 파악되었던 것. 월 1회 정맥 내 투여하는 타입의 약물인 ‘악템라’의 권고용량은 최초 투여시 4mg/kg이며, 치후 8mg/kg까지 증량이 가능하다. 로슈社의 할 바론 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 ‘악템라’의 발매를 승인함에 따라 류머티스 관절염 치료에 중요한 진전과 함께 치료법 선택의 폭을 넓혀 줄 것으로 확신한다”며 “추후 초기 류머티스 관절염 치료 적응증도 승인을 얻어낼 수 있도록 추가적인 자료를 확보하는데 힘쓸 것”이라고 말했다. ‘악템라’의 임상시험을 총괄했던 미국 스탠퍼드대학 메디컬센터의 마크 게노비스 교수(역학‧류머티스학)도 “수많은 류머티스 관절염 환자들에게 기존의 치료제들은 고통스러운 제 증상들을 해소하는데 한계를 보여왔다”며 기대감을 표시했다.

이덕규 2010.01.11
글로벌

EU 집행위, 실데나필 주사제 타입 발매 승인

화이자社는 EU 집행위원회가 자사의 폐동맥 고혈압 치료제 ‘리바티오’(Revatio; 실데나필)의 주사제 발매를 승인했음을 지난 4일 발표했다. 이에 따라 ‘리바티오’ 주사제는 일시적으로 정제 타입의 약물을 경구복용할 수 없지만, 임상적으로는 혈행역학적으로 안정된 상태의 폐동맥 고혈압 환자들에게 처방하는 제품으로 사용이 가능케 됐다. 아울러 ‘리바티오’는 유럽시장에서 경구복용제와 주사제로 모두 승인을 취득한 포스포디에스테랒; 5(PDE5) 저해제 타입의 폐동맥 고혈압 치료제로 자리매김하게 됐다. 화이자측은 10mg 용량의 주사제를 1일 3회 정맥 내 투여하는 방식으로 사용할 것을 권고했다. 경구복용 타입의 경우 20mg 정제를 1일 3회 복용하는 방식으로 사용되고 있다. ‘리바티오’는 성분명에서 알 수 있듯, 발기부전 치료제 ‘비아그라’와 동일한 이란성 쌍둥이 약물(?)이다. 지난 2005년 10월 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받은 바 있으며, 미국시장의 경우 같은 해 6월 FDA의 허가를 취득했었다. 벨기에 브뤼셀대학 의대의 장 뤽 바시에리 교수(심장병학)는 “이번에 ‘리바티오’의 주사제 제형이 허가를 취득함에 따라 일시적으로 경구용 약물을 복용할 수 없는 폐동맥 고혈압 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공해 줄 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 치명적인 질병의 하나로 꼽히는 폐동맥 고혈압이 지속적인 치료가 매우 중요한 것으로 지적되어 왔기 때문이라는 것. 화이자社의 카라 카시노 폐혈관 질환‧임상개발‧의사(醫務) 담당부회장도 “주사제 타입의 ‘리바티오’가 승인을 얻어낸 것은 폐동맥 고혈압 환자들에게 절실히 요망되는 치료수요를 충족시키기 위한 화이자의 노력을 입증한 것이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.01.08
글로벌

‘쎄레브렉스’ 피부암 예방 항암제로도 효용!

새삼스런 얘기지만, ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)는 비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일종에 속하는 블록버스터 관절염 치료제이다. 그런데 이 ‘쎄레브렉스’가 장차 피부암 치료제로도 크게 각광받을 수 있을 것이라는 개연성을 시사한 흥미로운 연구결과가 발표되어 시선을 잡아끌고 있다. 미국 캘리포니아州 오클랜드에 소재한 오클랜드연구소 부속 아동병원의 어빈 H. 엡스타인 주니어 박사 연구팀은 미국 암연구협회(AACR)가 발간하는 학술저널 ‘암 예방 연구’誌 1월호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 시사했다. 이 논문의 제목은 ‘PTCH1+/- 유전자 돌연변이로 기저세포암종 위험성이 높은 사람 및 실험용 쥐들에게서 비 스테로이드성 항염증제들의 예방효과’. 엡스타인 주니어 박사팀은 빈도높게 나타나는 피부암의 일종인 기저세포암종을 예방하는데 ‘쎄레브렉스’가 발휘하는 효능을 관찰하기 위한 임상 2상 시험을 진행했었다. 시험은 기저세포암종이 발생할 위험성이 매우 높은 희귀질환으로 알려진 골린 증후군(Gorlin syndrome) 환자들을 대상으로 이루어졌다. ‘골린 증후군’은 PTCH 유전자의 돌연변이로 인해 발생하는 희귀질환으로, 전체 환자들의 70% 정도에서 대두증, 턱 돌출, 넓은 콧잔등, 양안격리 등 안면기형과 골격계 이상을 나타낸다. 희귀질환임에도 불구하고 연구팀이 골린 증후군을 앓고 있는 환자들을 피험자 그룹으로 택했던 것은 이들에 대한 연구를 통해 기저세포암종에 대한 이해도를 높일 경우 정상적인 사람들의 피부암 예방에도 중요한 단초를 얻을 수 있으리라는 기대감 때문이었다. 연구팀은 우선 PTCH1+/- 유전자에 돌연변이를 유도한 실험용 쥐들을 대상으로 유전적 위험요인을 제거하거나, 비 스테로이드성 항염증제를 투여해 사이클로옥시게나제(COX) 효소들의 활성을 억제시키면서 기저세포암종 예방효과를 비교관찰하는 실험을 진행했다. 그 후 연구팀은 기저세포암종이 발생한 60명 골린증후군 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘쎄레브렉스’ 20mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하는 방식의 연구를 3년에 걸쳐 진행했다. 피험자들에게서 나타난 기저세포암종은 상대적으로 증상이 심하지 않은 편에 속했다. 그 결과 연구기간이 종료된 시점에서 평가했을 때 플라시보 복용群은 기저세포암종 발생률이 해마다 50%나 급증한 것으로 분석된 반면 ‘쎄레브렉스’ 복용群의 경우에는 이 수치가 20%에 그쳐 주목됐다. 아울러 부작용이 발생한 빈도와 증상의 정도에도 두 그룹 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 엡스타인 주니어 박사는 “비 스테로이드성 항염증제 복용을 통해 종양을 예방하는데 성과를 기대할 수 있을 것임을 이번 연구가 시사한 것으로 사료된다”고 피력했다. 다만 이번 연구결과 만으로 기저세포암종 환자들에게 지금 당장 ‘쎄레브렉스’를 복용토록 권고하기엔 시기상조이며, 앞으로 효능과 안전성을 면밀히 평가하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.01.08
글로벌

비만 치료제로 수면 무호흡증 개선 시사

‘큐넥사’(Qnexa; 토피라메이트+펜터민)는 장차 비만 치료제 시장의 비대화를 견인하는 신약의 하나라 될 것이라는 예상을 낳고 있는 기대주이다. 미국 캘리포니아州에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 구랍 29일 비만 치료제로 FDA에 허가를 신청했음을 발표하면서 이름이 알려지기 시작한 후보신약 복합제이 바로 이 ‘큐넥사’이다. 그런데 이 ‘큐넥사’가 폐쇄성 수면 무호흡증 환자들의 증상개선에 통계적으로 유의할만한 효과를 나타냈다는 임상시험 결과가 공개되어 숨이 멎게 하고 있다. 비버스社는 ‘큐넥사’를 복용한 환자들의 경우 폐쇄성 수면 무호흡증 발생횟수가 플라시보 복용群에 비해 69%나 감소한 것으로 나타났다는 요지의 임상 2상 시험결과를 7일 공개했다. 미국에만 환자수가 약 1,800만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 수면 무호흡증은 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중, 심장 관련 돌연사, 총사망률 등을 높이는 위험요인으로 알려져 있다. 게다가 치료법 또한 수술이나 의료기기 사용 등 아직까지 제한적인 수준에 머물러 있는 형편이다. 폐쇄성 수면 무호흡증을 적응증으로 허가를 취득한 의약품이 전무할 정도. 한편 이날 공개된 내용에 따르면 시험은 45명의 비만환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘큐넥사’ 또는 플라시보를 28주 동안 복용토록 하는 방식으로 진행됐다. 피험자들은 30~65세 사이로 다양한 연령대에 속했으며, 체질량 수치(BMI) 또한 30~40kg/m²로 편차를 보였다. 연구를 진행한 결과 ‘큐넥사’ 복용群은 수면 중 무호흡증 및 호흡저하 증상의 발생이 시간당 평균 46회에서 14회로 크게 감소한 반면 플라시보 복용群의 경우에는 이 수치가 시간당 평균 44회에서 27회로 줄어드는 데 그쳤다. 아울러 ‘큐넥사’ 복용群은 시험기간 동안 체중이 10.2%(23.8파운드) 감소한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 4.3%(10.4파운드)를 훨씬 상회했다. 아울러 수축기 혈압이 15mmHg 떨어지고, 야간 산소 포화도 수치가 개선되는 등의 효과도 눈에 띄었다. 그렇다면 ‘큐넥사’의 수면 무호흡 증상 개선이 체중감소에 따라 덤으로(?) 얻어진 긍정적인 효과임을 시사하는 대목인 셈이다. 이와 관련, 비버스社의 렐런드 F. 윌슨 회장은 “수면 무호흡증 개선을 적응증으로 추후 허가를 신청할 것인지 여부를 FDA와 협의할 것”이라고 밝혔다.

이덕규 2010.01.08
글로벌

아스트라제카‧테바, 오메프라졸 특허분쟁 타결

아스트라제네카社와 ‘제네릭 넘버원’ 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’ 서방형 캡슐제(마그네슘 에스오메프라졸) 및 ‘로섹’(오메프라졸)과 관련해 미국에서 진행해 왔던 특허분쟁을 타결지었다고 7일 밝혔다. 테바측이 특허소송에서 이의를 제기했던 아스트라제네카 보유 6개 특허내용들의 타당성과 강제성을 모두 인정하되, 허가를 취득할 경우 오는 2014년 5월 27일부터 ‘넥시움’의 제네릭 제형을 미국시장에 발매할 수 있도록 한다는 데 양사가 합의했기 때문. 추후 상황에 따라서는 테바측이 2014년 5월 27일보다 좀 더 빠른 시일 내에 제네릭 제형 발매가 가능토록 하는 내용도 합의案에 포함됐다. 2014년 5월 27일은 ‘넥시움’과 관련한 특허(미국 특허번호 5,877,192 및 6,875,872)가 만료되는 시점. 이밖에 테바측이 그 동안 ‘로섹’의 제네릭 제형 발매를 강행하면서 특허를 침해했던 것과 관련한 배상금을 아스트라제네카에 지급하는 내용도 삽입됐다. 이에 따라 뉴저지州 지방법원에서 화해판결을 도출하기 위해 열릴 예정이었던 심리는 취소될 것으로 보인다. 양사는 또 뉴욕 남부지방법원에 소송취하서를 함께 제출키로 했다. 그러나 이번 합의에 따라 양측간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. ‘넥시움’은 미국시장에서 오는 2014년부터 2019년에 이르는 기간 동안 관련특허가 차례로 만료시점에 도달할 예정이다. 양사가 합의에 도달함에 따라 아스트라제네카는 해당제품의 시장을 잠식당하고 매출이 감소할 위험성을 비껴갈 수 있게 됐다. 테바측이 특허공방을 계속하면서 ‘넥시움’ 제네릭 제형의 발매를 강행할 개연성이 높아보이던 상황이었기 때문. 한편 아스트라제네카측은 지난 2008년 4월에도 ‘넥시움’의 제네릭 제형 발매를 모색하던 인도의 랜박시 래보라토리스社(Ranbaxy)와 합의를 도출한 바 있다. 자사가 ‘넥시움’과 관련한 6개 특허내용들의 타당성과 강제성을 인정받아 제네릭 제형의 발매시점을 오는 2014년 5월로 유예시키는 데 성공했던 것. 랜박시측은 2008년 2월 FDA로부터 ‘넥시움’의 제네릭 제형 발매에 대한 조건부 허가를 취득했었다. 이에 따라 테바측은 이번 합의에도 불구, 빨라야 2014년 11월부터 ‘넥시움’의 제네릭 제형을 발매할 수 있게 될 전망이다. 랜박시측이 제네릭 1호 제형에 대한 6개월의 독점발매권을 갖게 될 것으로 예상되기 때문이다. ‘넥시움’은 한해 40억 달러 이상의 매출을 창출하고 있는 블록버스터 드럭이다.

이덕규 2010.01.08
글로벌

‘맙테라’ 투여 후 독감백신 접종하면 안돼요~

‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)를 투여받아 류머티스 관절염을 치료하고자 하는 환자들은 인플루엔자 예방백신을 접종받을 때 각별한 유의가 필요해 보인다. 즉, ‘맙테라’를 투여받기 이전이나, ‘맙테라’를 투여받은 후 적어도 수 개월이 경과한 뒤에 인플루엔자 예방백신을 접종받아야 비로소 효과를 기대할 수 있으리라는 것이다. ‘맙테라’를 투여받은 후 불과 1~2개월이 지난 시점에서 인플루엔자 예방백신을 접종받을 경우 위험성은 없지만, 항체 생성이 충분히 촉진되지 못하는 탓에 면역성 확보 또한 기대할 수 없을 것이기 때문이라는 설명이다. 여기서 언급된 인플루엔자 예방백신은 신종플루 백신도 포함하는 개념이다. 그렇다면 류머티스 관절염 환자들의 경우 가급적 매년 인플루엔자 예방백신을 접종받도록 권고되고 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 네덜란드 흐로닝헨대학 의대의 산데르 판 아센 박사 연구팀은 미국 류머티스학회(ACR)가 발간하는 학술저널 ‘관절염 및 류머티즘’誌 온-라인版에 구랍 28일 게재된 논문에서 이 같이 지적했다. 이 논문의 제목은 ‘리툭시맙으로 류머티스 관절염을 치료한 환자들에게서 나타난 인플루엔자 예방백신 접종 후 체액반응의 뚜렷한 감소영향’. 연구팀은 그러나 “다른 류머티스 관절염 치료제들의 경우 인플루엔자 예방백신 접종 후의 면역성에 별다른 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 아센 박사팀은 ‘맙테라’가 중요한 면역세포의 하나인 ‘B세포’를 제거해 관절 부위를 공격하지 못하도록 하는 작용기전을 지닌 모노클로날 항체약물임을 감안해 ‘B세포’ 제거가 인플루엔자 예방백신 접종에 따른 면역성 형성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구를 진행했었다. 연구는 ‘맙테라’ 투여로 치료를 받고 있는 23명의 류머티스 관절염 환자들과 메토트렉세이트로 치료에 임하고 있는 20명의 환자, 그리고 29명의 건강한 성인들을 충원한 가운데 피험자 전원에서 계절성 인플루엔자 3價 예방백신을 접종하는 방식으로 이루어졌다. 이 중 ‘맙테라’로 류머티스 관절염을 치료받고 있는 환자들의 경우 11명은 약물투여 후 4~8주가 지났을 때 인플루엔자 예방백신을 접종받았으며, 12명은 투여 후 6~10주가 경과한 시점에서 접종을 받았다. 연구팀은 백신 접종 28일 전과 28일 후에 3가지 백신균주들에 대항해 형성된 항체 수치를 측정했다. 그 결과 ‘맙테라’ 투여 후 수 주 이내에 인플루엔자 예방백신을 접종받았던 피험자들은 항체가 전혀 형성되지 않았던 것으로 나타났다. 시일이 좀 더 흐른 뒤 백신을 접종받았던 피험자들의 경우 항체가 일부 형성되기는 했지만, 건강한 성인 대조群의 수준에는 적잖이 미치지 못했다. 반면 메토트렉세이트 투여群에서는 백신 접종에 따른 면역성이 정상적으로 확보되었음이 눈에 띄었다. 따라서 ‘맙테라’를 투여해 류머티스 관절염 환자를 치료하고 있는 의사들은 치료에 착수하기 이전에 계절성 인플루엔자 예방백신이나 신종플루 백신의 접종이 이루어질 수 있도록 할 것을 권고하고자 한다는 언급으로 아센 박사는 결론을 대신했다.

이덕규 2010.01.07
글로벌

정신‧신경계 질환 약물처방 하나는 외로워?

가족계획 구호를 들먹이려는 것이 아니다. 정신‧신경계 질환을 앓고 있는 미국의 성인환자들에게 2종 이상의 약물이 처방되는 사례가 최근 10년 새 부쩍 증가한 것으로 나타났다는 연구결과가 발표되어 그 배경에 관심이 쏠리게 하고 있다. 다시 말해 우울증, 정신분열증, 공황장애, 불안증, 외상 후 스트레스 장애, 양극성 우울장애 등으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 항우울제와 정신분열증 치료제, 신경안정제, 진정제 등이 동시에 처방되는 사례가 크게 늘어났다는 것. 미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 존스 홉킨스대학 공중보건학부의 라민 모즈타바이 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘일반 정신의학 회보’ 1월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘미국에서 정신과 외래환자들에 대한 향정신성 의약품 복합처방 추세’. 모즈타바이 박사팀은 컬럼비아대학 의대 및 뉴욕州 정신의학연구소팀과 공동으로 지난 1996~1997년 및 2005~2006년 기간 중 총 1만3,079건에 달하는 정신과 외래환자 내원자료를 면밀히 비교분석했었다. 그 결과 정신‧신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물은 항우울제로 나타났다. 특히 항우울제를 또 다른 항우울제나 진정제 및 신경안정제와 복합처방된 사례가 매우 높은 빈도로 눈에 띄었다. 아울러 전체 내원건수 가운데 환자들이 2종 이상의 정신‧신경계 약물을 복합처방받은 비율의 경우 1996~1997년 기간에는 42.6%로 나타났던 것이 2005~2006년 기간에는 59.8%로 크게 증가한 것으로 파악됐다. 게다가 3종 이상을 복합처방받은 비율을 살펴보더라도 1996~1997년 기간에는 16.9%에 불과했던 것이 2005~2006년에는 33.2%로 더욱 확연히 증가했음이 눈길을 끌었다. 내원건수 1회당 환자들이 처방받는 약물건수 또한 1996~1997년에는 평균 1종이었던 것이 2005~2006년에는 평균 2종으로 늘어난 것으로 집계됐다. 환자유형별로 살펴보면 45~64세 사이의 연령대 환자들과 정신과를 재차 내원한 환자, 의료보험을 적용받는 여성환자들에게 2종 이상의 약물들이 복합처방된 비율이 가장 높게 나타나는 양상을 보였다. 모즈타바이 박사는 “정신‧신경계 약물들은 효과가 제한적이지만, 최근 발매되어 나오기 시작한 신약들의 경우 구갈, 시력혼탁 등의 부작용을 수반하는 비율이 구형(舊型) 약물들보다 낮아진 관계로 복합처방에 대한 의사들의 부담감이 줄어들었음을 이번 조사결과가 시사해 준 것”이라고 풀이했다. 그러나 정신‧신경계 약물들은 장기간 복용시 체중증가나 당뇨병, 심혈관계 제 증상 등을 수반할 개연성을 배제할 수 없으므로 유의가 필요해 보인다“고 덧붙였다. 모즈타이 박사는 “정신‧신경계 약물들은 충분한 효능입증이 아직 미흡한 편이어서 복합처방 덕분에 치료의 질이나 치료성과의 개선을 담보하기 어렵다”며 “오히려 복합처방 증가로 인해 환자들이 약물간 상호작용에 노출될 위험성이 높아질 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2010.01.07
글로벌

美, 2008년 의료비 증가율 4.4% 사상 최저치

지난 2008년 미국의 총 의료비(overall healthcare spending) 증가율이 통계가 처음 시작된 지난 1960년 이래 48년만에 최저수치를 기록한 것으로 드러났다. 전년도에 비해 4.4% 증가한 2조3,387억 달러‧1인당 7,681달러에 머물러 증가율만 놓고 보면 1998년 이래 최저치를 기록했던 2007년도 통계치에도 미치지 못했다는 것. 2007년도의 경우 전년도에 비해 6.1% 증가한 2조2,397억 달러로 집계됐었다. 총 의료비 증가율이 이처럼 낮게 나타난 이유는 글로벌 경제위기의 여파로 인해 의료비 지출과 관련해서도 노‧사 모두 최대한 허리띠를 졸라맸기 때문으로 분석됐다. 그럼에도 불구, 의료비가 국내총생산(GDP)에서 점유한 몫은 2007년도의 15.9%보다 오히려 높아진 16.2%로 조사됐다. 이 같은 사실은 의료보장&의료보호서비스센터(CMS)가 5일 발간된 ‘헬스 어페어스’誌(Health Affairs) 1월호에 공개한 ‘사상 최소치(Historic Low)를 기록한 2008년 의료비 지출 성장률’ 보고서를 통해 제시된 것이다. 보고서에 따르면 처방약 약제비 증가율 또한 3.2%로 집계되어 2007년도의 4.9%를 크게 밑돌았던 것으로 파악됐다. 반면 65세 이상 고령층 환자들의 약제비 부담을 절감시켜 주기 위해 도입된 ‘메디케어 파트 D'(Medicare Part D)에 소요된 약제비는 12%나 급증한 것으로 나타나 주목됐다. 마찬가지로 전체 의료보장(Medicare) 의료비 역시 8.6% 증가한 4,692억 달러로 집계되어 2007년도의 7.1% 증가율을 상회했다. CMS 연구팀은 “지난 2000년도부터 눈에 띄기 시작한 처방약 약제비 증가율 감소세가 2008년에도 지속됐다”며 “이는 새로 허가를 취득한 신약의 숫자 자체가 줄어든 데다 줄이어 돌출한 골다공증 치료제, 호르몬 대체요법제, 빈혈 치료제 등 일부 의약품들의 안전성 논란도 상당부분 원인을 제공한 것으로 보인다”고 풀이했다. 특히 州와 지역(local), 그리고 민간소스의 의료비 지출 증가율은 눈에 띄게 둔화되고 있는 반면 연방정부의 의료비 지출 증가세에는 가속도가 붙고 있다고 지적했다. 2008년에도 점유율이 1% 포인트 늘어난 35%에 달했을 정도라는 것이다. 지난 1933년 이래 최장기간에 해당하는 경기침체로 기록될 가능성이 농후해 보이는 경제위기가 미국의 의료비 지출 전반에도 짙은 그림자를 드리우고 있는 분위기이다.

이덕규 2010.01.06

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