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美, 소아비만 치료제 복용에 보험 적용 어필

“소아들이 비만 개선을 위한 치료제들을 복용할 경우 의료보험 혜택이 적용되어야 할 것이다.” 미국 플로리다州 탬파에 소재한 비영리 비만퇴치운동 단체인 비만행동연대(OAC)가 미국 질병예방특별위원회(USPTF)의 최근 권고를 감안해 소아비만 치료제 복용 등에 대해서도 의료보험이 적용될 수 있도록 해 줄 것을 보험자기관과 기업측에 적극 요망하고 있어 시선을 끌고 있다. 중등도 및 집중적 강도의 비만 치료 프로그램이 비만한 어린이들의 체중감량에 큰 도움을 주고 있음을 감안해 나왔던 USPTF의 권고가 적극 받아들여져야 한다는 입장의 발표문을 19일 공개한 것. 이와 관련, 미국에서 소아비만 개선 목적의 치료제 복용 등을 진행하기 위해서는 해당 소아들로 하여금 6개월 이상의 기간 동안 매월 1~2회 의료기관 내원을 필요로 하는 것이 통례로 알려져 있다. 비만행동연대는 “체중감량이야말로 비만소아들이 장차 2형 당뇨병이나 고혈압 등 각종 질병에 노출될 위험성을 낮춰줄 뿐 아니라 비만으로 인한 사회적 낙인(weight-stigma) 문제를 해소하는 첩경임을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 이처럼 비만행동연대가 소아비만 치료제 복용 등에 대해 의료보험 혜택을 주문하고 나선 것은 비만으로 인해 건강과 사회에 미치는 영향이 심각함에도 불구, 미국에서 대부분의 의료보험 프로그램들이 성인 및 소아들의 비만 관련 의료 서비스가 적용대상에서 배제되어 있는 형편이기 때문으로 풀이되고 있다. 비만행동연대의 조셉 나드글로우스키 사무총장은 “USPTF의 권고가 비만을 예방하고 퇴치해야 한다는 당위성을 알리는 메시지를 우리와 의료보험기관들에게 띄워주었음에도 불구, 비만소아를 둔 부모들 가운데 대다수는 의료보험 혜택이 적용되지 않는 탓에 적절한 비만 퇴치 프로그램의 도움을 받을 수 없는 것이 현실”이라고 말했다. 따라서 지금이야말로 그 같은 갭을 제거해야 할 최적의 시점이라 할 수 있을 것이라고 나드글로우스키 사무총장은 강조했다.

이덕규 2010.01.21
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다발성 경화증제? 노바티스에 물어봤~습니다

노바티스社가 전 세계 환자수가 최대 250만명에 달하는 것으로 알려져 있는 다발성 경화증 치료제 분야의 차기 리더 자리를 사실상 예약한 모양새다. 최초의 경구복용형 다발성 경화증 치료제로 기대를 모으고 있는 핑골리모드(fingolimod) 0.5mg 제형의 허가신청서를 이미 지난달 FDA와 유럽 의약품감독국(EMEA)에 제출했음을 20일 확인해 줬기 때문. 노바티스는 초기 다발성 경화증을 치료하고, 재발을 예방하는 약물인 ‘엑스타비아’(Extavia; 인터페론 베타-1b)가 지난 2008년 5월 EU 집행위원회의 허가를 취득한 데 이어 지난해 8월 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다. 게다가 핑골리모드의 경우 지금까지 발매되어 나온 다발성 경화증 치료제들이 예외없이 주사제 제형인 데 반해 경구복용제라는 장점을 지녀 벌써부터 관심을 집중시켜 왔던 유망 신약후보물질이다. 반면 머크 KGaA社의 클라드리빈(cladribine)는 지난해 10월 FDA에 허가신청서가 제출되었지만, 한달 뒤 반려된 바 있다. 이와는 별도로 같은 날 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인판에는 핑골리모드와 관련한 2건의 임상 3상 연구결과들이 게재되어 승인 전망을 한층 밝게 해 주고 있다는 지적이다. 이 중 하나는 미국 클리블랜드 클리닉의 제프리 A. 코헨 박사 연구팀이 발표한 ‘재발성 다발성 경화증에 나타낸 핑골리모드 경구복용 또는 인터페론 근육 내 주사 요법의 효과’. 연구는 총 1,292명의 재발완화성 다발성 경화증 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 핑골리모드 1.25mg 및 0.5mg을 1일 1회 복용토록 하거나, 바이오젠 Idec社의 ‘애보넥스’(Avonex; 인터페론 베타-1a) 30μg을 주 1회 투여토록 하는 방식으로 12개월 동안 진행된 것이었다. 그 결과 핑골리모드 1.25mg 및 0.5mg 복용群의 연간 재발률은 각각 0.20%와 0.16%에 그쳐 ‘애보넥스’ 투여群의 0.33%와 비교할 때 52%까지 낮은 수치를 보이면서 비교우위성이 입증됐다. 또 다른 연구사례는 스위스 바젤 대학병원 생물의학과의 루드비히 캅포스 교수 연구팀이 내놓은 ‘재발성 다발성 경화증에 나타낸 핑골리모드 경구복용群 및 플라시보 대조群의 약효 비교’. 노바티스측이 지난해 9월 개괄적인 내용을 일차적으로 공개한 바 있는 이 연구사례는 18~55세 사이의 재발완화성 다발성 경화증 환자 총 1,272명을 대상으로 24개월 동안 핑골리모드 0.5mg 및 1.25mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행된 것이었다. 결론은 핑골리모드 0.5mg 및 1.25mg 복용群의 연간 재발률이 각각 0.18%와 0.16%에 그쳐 플라시보 대조群의 0.40%와 비교할 때 54% 및 60%나 낮게 나타났다는 것이었다. 다만 이들 두 임상시험에 참여했던 일부 피험자들 가운데 수두 대상포진, 단순포진성 뇌염, 서맥(徐脈), 방실전도, 황반부종, 간 효소 수치 상승, 경미한 혈압상승 등의 발생사례들이 눈에 띄었다. 노바티스社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 트레버 먼델 박사는 “이번에 입증된 자료들은 핑골리모드가 다발성 경화증 환자들에게 매우 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 가능성에 힘을 실어준 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.01.21
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콜레스테롤 저하제 복용량 늘릴까 말까?

콜레스테롤 수치를 당초 목표했던 수준으로 낮추기 위해 용량을 늘려가는 요법보다 고정된 용량을 고수하는 전략이 관상동맥 제 증상들의 발생을 예방하는데 더욱 효과적인 것으로 사료된다는 요지의 조사결과가 나왔다. 즉, 콜레스테롤 수치 조절에만 경도될 것이 아니라 심근경색 등을 유발하는 다양한 위험요인들을 제어하는데 보다 초점이 맞춰져야 할 것이라 사료된다는 것. 미국 미시간대학 의대의 로드니 A. 헤이워드 박사 연구팀은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 1월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘관상동맥질환을 예방하기 위한 스타틴 약물요법의 최적화’. 이와 관련, 헤이워드 박사는 “콜레스테롤 수치 조절에는 과다한 관심이 기울여지고 있는 반면 심장질환 발생과 관련한 총체적 위험요인들에 대한 고려는 충분치 못해 보인다”고 피력했다. 헤이워드 박사팀은 심근경색 발생전력이 없으면서 과거 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 관련한 임상시험에 참여했던 30~75세 사이의 환자들을 대상으로 지난 1994년부터 2009년에 이르는 기간 동안 수집된 방대한 규모의 자료를 면밀히 분석했었다. 그 같은 과정을 거쳐 연구팀은 환자들의 연령과 가족병력, 기타 위험요인들을 감안해 한번 정해진 용량을 고정적으로 복용하는 약물요법(tailored approaches)의 효과를 현재 미국에서 통용되고 있는 콜레스테롤 개선 가이드라인(NCEP Ⅲ)에 따라 용량을 점차로 늘려나가는 약물요법(treat-to-target approaches)의 효과와 비교평가하는 시뮬레이션 모델을 개발했다. 여기서 고정용량 복용 약물요법은 ‘조코’(심바스타틴) 40mg 또는 ‘리피토’(아토르바스타틴) 40mg을 지속적으로 복용토록 하는 방식이었다. 헤이워드 박사팀은 시뮬레이션 모델을 이용해 이들 두가지 약물요법들이 5년 동안 나타낸 효용성을 평가했다. 즉, 생존기간 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 감안해 분석한 생명년수(AQLYs; Quality-adjusted life-years)를 측정했던 것. 그 결과 고정된 용량을 복용한 그룹이 심근경색과 뇌졸중, 심혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이른 비율 등을 낮추는 데 좀 더 효과적이었던 것으로 분석됐다. 이를 좀 더 구체적으로 언급하면 고정용량 복용 약물요법의 경우 총 1,500만여명의 환자들로부터 5년여 동안 57만 생명년수(QALYs)를 구제한(saved) 것으로 나타나 50만 생명년수 구제효과를 나타낸 복용량 증량 약물요법의 효과를 상회했다. 결국 일반적인 예상과 달리 복용량을 늘려나가는 방식이 한번 정해진 용량을 고수하는 방식에 비해 비교우위를 보이지 못했던 셈. 헤이워드 박사는 “심혈관계 제 증상이 발생할 위험성에 대한 평가가 이루어진 이후라면 당장의 콜레스테롤 수치에 개의치 말고 정해진 용량을 고수하는 약물요법이 좀 더 효과적인 방법으로 사료된다”고 결론지었다. 설령 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 높게 나타났더라도 총체적인 위험성이 낮은 편이라면 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하는 것이 별달리 의미로운 방법이 되지 못할 수도 있다는 것이다. 헤이워드 박사는 “이번 연구가 75세 이상의 고령자들이 배제된 가운데 진행되었다는 한계가 있지만, 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 고용량을 복용토록 하는 요법이 능사가 아님을 시사해 준 것”이라고 강조했다.

이덕규 2010.01.20
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새 알쯔하이머 치료제 매출 ‘공중부양’ 기대

현재 2건의 임상시험이 한창인 알쯔하이머 치료제 ‘디메본’(Dimebon; 디메볼린)이 장차 새로운 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 전망이 나왔다. ‘현재진행형’인 2건의 임상시험을 통해 중등도에서 중증에 이르는 환자들에게서도 효능이 입증될 경우 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 일본 등 주요 7개국에서만 장차 한해 15억 달러대 매출을 창출할 수 있으리라는 것. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 지난 11일 공개한 ‘알쯔하이머 질환’ 보고서에서 이 같이 예측했다. ‘디메본’은 화이자社가 지난 2008년 9월 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 저분자량 의약품 전문제약기업 메디베이션社(Medivation)와 최대 7억2,500만 달러를 건네는 조건의 제휴계약을 맺고 입도선매했던 유망 신약후보물질이다. 특히 ‘디메본’은 이미 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 인상적인 결론이 도출된 바 있다. 현재는 신경‧정신계 제 증상에 미치는 효과와 이미 ‘아리셉트’(도네페질)을 복용한 환자들에게서 일상생활 개선에 미치는 영향을 평가하기 위한 임상시험, 그리고 이미 ‘마멘다’(Namenda; 메만틴)을 복용한 환자들에게서 인지기능, 기억력, 일상생활 등에 미치는 영향을 관찰하기 위한 또 다른 임상시험이 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들을 대상으로 진행 중이다. 보고서는 ‘디메본’이 오는 2012년 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. 한편 보고서는 “오는 2018년까지 매년 전체 알쯔하이머 치료제 시장의 성장에서 11% 정도의 몫이 새로운 항아밀로이드 모노클로날 항체약물들로부터 창출될 것”이라고 내다봤다. 새로운 항아밀로이드 모노클로날 항체약물들로 보고서가 언급한 구체적인 신약후보물질들은 존슨&존슨/화이자社의 바피뉴주맙(bapineuzumab)과 일라이 릴리社의 솔라네주맙(solanezumab) 등이다. 디시전 리소시스社의 매튜 윈튼 애널리스트는 “추후 알쯔하이머 치료제 시장에서도 모노클로날 항체약물들의 성장세가 다른 약물들을 상회하게 될 것”이라고 말했다. 다만 안전성 우려 문제로 인해 발매 초기에는 성장세가 빠르지 않을 것으로 보인다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 윈튼 애널리스트는 “바피뉴주맙과 솔라네주맙을 비롯한 모노클로날 항체약물들이 오는 2018년에 이르면 총 60억 달러에 육박하는 매출을 올릴 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2010.01.20
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피임제‧발기부전제 광고 ‘클릭’ 유도효과 ‘후끈’

무슨 성인용품점 얘기를 하려는 것이 아니다. 피임제와 발기부전 치료제 등이 처방약 DTC 광고(direct-to-consumer ad.)로 인한 온-라인 클릭 유도효과가 가장 큰 제품들인 것으로 나타났다기에 하는 말이다. 즉, 피임용 링 제품인 ‘누바링’(에토노제스트렐+에티닐 에스트라디올)과 속눈썹 감모증 치료제 ‘라티쎄’(비마토프로스트)가 TV DTC 광고에 힘입은 웹사이트 클릭건수 점유율이 가장 높은 것으로 나타났다는 것이다. 이 같은 사실은 미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장정보 서비스업체 맨하탄 리서치社가 지난 12일 공개한 것이다. 맨하탄 리서치측은 지난해 4분기에 총 6,575명의 18세 이상 성인들을 대상으로 온-라인 설문조사를 진행했었다. 온-라인상에서 처방용 의약품들의 정보를 찾기 위한 소비자들의 태도와 행태를 파악코자 했던 것. 그 결과 그 동안 쉐링푸라우社를 미국시장 발매를 맡아왔던 머크&컴퍼니社의 피임용 링 제품 ‘누바링’이 전년도보다 5계단 올라서면서 1위를 차지한 것으로 나타났다. 뒤이어 엘러간社가 지난해 발매한 속눈썹 감모증 치료제 ‘라티쎄’가 2위에 랭크되어 소비자들로 하여금 온-라인에서 추가적인 정보를 습득하려는 노력을 이끌어 내는 데 성과를 거두었던 것으로 평가됐다. 맨하탄 리서치社의 메레디스 레시 조사담당 부회장은 “오늘날 최대의 결과물을 도출해 내기 위해서는 다양한 채널을 통한 마케팅 노력이 강구되어야 한다”며 “TV 광고가 인지도 확립에 중요한 역할을 수행하지만, 수많은 환자들로 하여금 의사에게 제품과 관련한 문의와 상담을 이끌어 내는 효과 측면에서 볼 때 인터넷은 TV 광고에 버금가는(next stop) 매체라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 다음은 맨하탄 리서치社가 공개한 TV DTC 광고에 의한 웹사이트 클릭(Traffic) 톱 10 사이트 현황이다. 순 위 제 품 명 적 응 증 성 분 명 1 누바링 피임 에토노제스트렐+ 에티닐 에스트라디올 2 라티쎄 속눈썹 감모증 비마토프로스트 3 시알리스 발기부전 타달라필 4 보니바 골다공증 이반드로네이트 5 아빌리파이 정신분열증 아리피프라졸 6 가다실 자궁경부암 예방 백신 7 야스민 피임 에치닐에스트라디올+ 드로스피레논 8 비아그라 발기부전 실데나필 9 레비트라 발기부전 바데나필 10 루네스타 불면증 에스조피클론

이덕규 2010.01.20
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칼슘채널 차단제 ‘심방세동’ 예방효과 ↓

고혈압은 심장박동이 불규칙하게 뛰고 심방이 무질서하게 수축하는 증상을 뜻하는 심방세동(心房細動)이 발생할 가능성이 높음을 알리는 위험인자의 하나로 알려져 있다. 그런데 각종 항고혈압제들이 심방세동을 예방하는데 나타내는 효과에 적잖은 차이가 눈에 띈다는 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다. 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제나 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs), 베타차단제 등이 칼슘채널 차단제에 비해 심방세동 예방효과가 우수한 것으로 나타났다는 것. 스위스 바젤대학 부속병원의 크리스토프 R. 마이어 박사 연구팀은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 1월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘각종 항고혈압제를 복용하고 있는 환자들에게서 나타난 심방세동 발생률 대조연구’. 이와 관련, 레닌-안지오텐신계에 간섭하는 약물들의 경우 심방세동을 예방하는데 상대적으로 우수한 효과를 발휘할 수 있는 것으로 알려져 있다. 마이어 박사팀은 영국에서 총 68만2,993명의 고혈압 환자들을 대상으로 수집된 1차 의료 데이터베이스 자료를 활용한 조사작업을 진행했었다. 연구팀은 이들 중 연령대와 성별, 진료기록 등을 감안하는 동시에 심방세동 발생 위험요인을 안고 있는 환자들을 배제하는 방식으로 지난 1998년부터 2008년에 이르는 기간 동안 심방세동을 진단받았던 환자 4,661명과 대조群 1만8,642명을 조사대상자들로 분류했다. 심방세동 진단환자들 가운데 3분의 2에 가까운 이들은 70세 이상의 고령자들이었다. 또 여기서 언급된 “심방세동 발생 위험요인”은 심부정맥, 울혈성 심부전, 허혈성 심장질환, 심장판막증, 갑상선 기능항진증, 알코올 중독, 만성 폐쇄성 폐질환 등의 발병전력을 갖고 있는지 여부를 지칭한 개념이다. 조사대상자들은 경증에서 중등도에 이르는 고혈압 증상을 나타냄에 따라 항고혈압제 단독요법(이뇨제 병용 여부는 제외)을 진행해 왔던 것으로 나타났다. 주목되는 것은 각종 항고혈압제를 최소한 1년 이상 지속적으로 복용했던 조사대상자들에게서 적잖은 수준의 심방세동 발생률 감소효과가 눈에 띈 부분. 실제로 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제를 복용한 그룹의 경우 심방세동 발생률이 칼슘채널 차단제 복용群에 비해 29% 낮게 나타나 시선을 끌었다. 이 수치는 또 ACE 저해제가 25%, 베타차단제에서도 22% 등으로 파악되어 확연한 비교우위를 보였다. 마이어 박사는 “항고혈압제 복용기간 동안 혈압의 변화 추이를 감안하지 않는 등 이번 연구에 한계가 있었음에도 불구, ACE 저해제나 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제, 베타차단제 등은 심방세동 예방효과의 경우 칼슘채널 차단제보다 비교우위를 나타냈다”고 결론지었다.

이덕규 2010.01.19
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일부 항레트로바이러스제 복용 심근경색 급증

항레트로바이러스제들이 심근경색 발생률을 크게 증가시킬 수 있으므로 유의가 필요해 보인다는 연구결과가 나왔다. 덴마크 코펜하겐대학 산하 코펜하겐 HIV 프로그램팀의 시뉴 베스트링 보름 박사 연구팀은 미국 감염성질환학회(IDSA)가 발간하는 학술저널 ‘감염성 질환誌’ 2월 1일자 최신호에 게재를 앞둔 보고서에서 이 같이 밝혔다. 영국 런던대학 性보건‧HIV 연구센터팀, 스위스 쮜리히대학 부속병원팀, 미국 컬럼비아대학 및 할렘병원팀 등과 공동으로 조사작업을 진행한 후 작성한 이 보고서의 제목은 ‘AIDS 바이러스에 감염된 환자들에게 3개 주요 약물계열에 속하는 개별 항레트로바이러스제들을 복용토록 했을 때 나타난 심근경색 발생 위험성: AIDS 치료제 부작용 자료수집 연구’. 보고서에서 보름 박사는 “항레트로바이러스제 복합요법을 장기간에 걸쳐 진행한 환자들의 경우 심근경색이 발생할 위험성이 증가할 수 있음은 이미 입증된 바 있지만, 특히 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제에 속하는 아바카비어와 디다노신, 그리고 프로테아제 억제제들의 위험성이 높은 것으로 나타났다”고 설명했다. 다만 심근경색이 발생한 환자수 자체는 추적조사 기간 동안 연인원(person-years) 1,000명당 8명 정도여서 낮은 편이었다고 덧붙였다. 보름 박사팀은 총 13개 항레트로바이러스제들을 각각 1년 이상의 기간 동안 복용한 총 3만3,308명의 AIDS 환자들에게서 심근경색이 발생한 실태를 추적조사하는 연구를 진행했었다. 환자들은 미국과 유럽, 호주 등에 산재한 212개 병원에서 충원된 이들이었다. 13개 항레트로바이러스제들에는 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제들(NRTIs)에 속하는 지도부딘과 스타부딘, 디다노신, 라미부딘, 아바카비어, 테노포비어, 잘시타빈 등 7개와 인디나비어, 사키나비어, 로피나비어+리토나비어 복합요법제, 넬피나비어 등 4개 프로테아제 억제제(PIs), 에파비렌즈 및 네비라핀 등 2개 비 뉴클레오사이드 역전사효소 저해제(non-NRTIs) 등이 포함됐다. 그 결과 조사기간 동안 전체 연인원(PYFU; person-years of follow-up)으로 환산했을 때 총 17만8,835명 가운데 580명에서 심근경색이 발생한 것으로 파악됐다. 심근경색이 발생한 환자들 가운데 90.7%나 남성들이었으며, 29.5%가 백인에 속했다. 또 심근경색이 발생했을 당시 환자들의 평균연령은 49세였다. 특히 아바카비어와 디다노신을 복용했던 환자들의 경우 심근경색 발생률이 각각 73% 및 30%에 달해 가장 높은 수치를 기록해 주목됐다. 또 아바카비어와 인디나비어, 로피나비오+리토나비어 복합요법 등을 복용한 환자들 중에서도 심근경색 발생률 증가가 눈에 띄었지만, 증가율 자체는 각각 연간 7%와 8% 및 9%로 나타났다. 반면 테노포비어와 지도부딘, 스타부딘, 라미부딘, 잘시타빈 등의 경우에는 심근경색 발생률 증가와 별다른 상관관계가 관찰되지 않았다. 네비라핀과 에파비렌즈, 넬피나비어 및 사키나비어 등의 경우에도 복용기간에 따른 심근경색 발생률 증가가 눈에 띄지 않았다. 보름 박사는 “인디나비어와 로피나비어+리토나비어 복합요법, 디다노신, 아바카비어 등의 경우 심근경색이 발생할 위험성이 크게 증가할 수 있는 것으로 사료된다”고 결론지었다.

이덕규 2010.01.19
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FDA, “무늬만” OTC ‘제니칼’ 주의보 발령

FDA가 비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)의 OTC 제형인 ‘얼라이’(Alli) 60mg 캡슐제품들 가운데 진품이 아닐 뿐 아니라 자칫 위험을 초래할 수 있는 짝퉁이 최근 유통되고 있다며 18일 소비자들에게 각별한 유의를 요망하고 나섰다. 특히 이날 FDA에 따르면 가짜 ‘얼라이’는 인터넷을 통해 판매가 이루어지고 있는 것으로 전해져 그저 남의 나라 얘기일 수만은 없다는 맥락에서도 유의가 필요할 것으로 보인다. 이날 FDA는 “현재 ‘얼라이’를 제조‧발매하고 있는 글락소스미스클라인社가 검증을 진행한 결과 가짜제형들의 경우 핵심성분인 오를리스타트가 아니라 시부트라민 서방제가 들어 있는 것으로 드러났다”며 문제점을 지적했다. 시부트라민이 일부 환자들이나 의사의 지시‧감독이 부재한 상태에서는 복용해선 안될 약물일 뿐 아니라 환자가 복용 중인 다른 약물들과 유해한 상호작용을 일으킬 수도 있기 때문이라는 것. 이와 관련, 가짜 ‘얼라이’ 제품들이 나돌고 있다는 사실은 소비자들에 의해 지난해 12월 초부터 글락소측에 통보가 이루어지기 시작했다고 FDA는 설명했다. FDA는 또 “글락소측에 따르면 가짜 ‘얼라이’는 인터넷을 통해서만 유통되고 있을 뿐, 아직 다른 채널에서는 판매되지 않고 있는 것으로 나타났다”고 덧붙였다. FDA가 이날 밝힌 가짜 ‘얼라이’와 진품의 식별요령은 다음과 같다. 첫째, 겉포장에 ‘로트번호’가 인쇄되어 있지 않다. 둘째, 유통기간이 월별, 일자, 년도(예; 06162010) 등 자세히 기재되어 있지만, 정작 진품 ‘얼라이’는 월별과 년도만 삽입되어 있다.(예; 05/12) 셋째, 플라스틱 병 포장이 진품에 비해 거칠 뿐 아니라 마개가 다소 넓고 길쭉하다. 넷째, 마개를 개봉했을 때 나타나는 내부 밀폐호일에 인쇄된 문구가 나타나 있지 않다. 진품 ‘얼라이’의 경우 “귀하를 보호하기 위해 밀봉되어 있다”(Sealed for Your Protection)는 문구가 인쇄되어 있다. 다섯째, 진품은 캡슐 내부에 백색의 작은 알약(pellets) 형태로 들어 있지만, 가짜는 캡슐을 개봉했을 때 내용물이 백색의 분말 형태를 띄고 있다. 한편 FDA는 가짜 ‘얼라이’를 발견한 소비자들에게 FDA 산하 범죄수사부(OCI)로 신고하는 등 적극적인 협조를 요망했다.

이덕규 2010.01.19
글로벌

美 법무부, J&J 리베이트 제공 혐의 소송제기

미국 법무부(DoJ) 공보국은 존슨&존슨社와 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社 및 존슨&존슨 헬스케어 시스템스社 등 자회사 2곳을 상대로 매사추세츠州 보스턴 지방법원에 법적 심판을 청구했음을 지난 15일 공개했다. 존슨&존슨 등이 켄터키州 커빙튼에 본사를 두고 있는 미국 굴지의 너싱홈(nursing home) 조제 전문 약국체인 옴니케어社(Omnicare)에 수 백만 달러의 리베이트(kickbacks)를 제공한 것과 관련한 내부자 고발로 ‘부정고발법’(False Claims Act) 위반소송을 제기했다는 것. 이에 앞서 옴니케어社는 지난해 11월 존슨&존슨측으로부터 리베이트를 수수한 것과 관련해 ‘부정고발법’에 따라 총 9,800만 달러를 배상키로 하고 미국 정부 및 다수의 州들과 합의한 바 있다. 법무부는 이번에 존슨&존슨측을 상대로 제출한 소장(訴狀)에서 “존슨&존슨이 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈) 등 자사제품들을 옴니케어측이 적극 구매하고 처방토록 유도하기 위해 리베이트를 제공했다”고 주장했다. 아울러 존슨&존슨측은 옴니케어 소속 약사들이 너싱홈 입원환자들의 의료기록을 최소한 매월 단위로 검토하고, 의사들에게 처방이 필요한 약물들을 권유했음을 인지하고 있었다고 덧붙였다. 법무부는 또 존슨&존슨측이 옴니케어 소속 약사들의 권고를 의사들이 80% 이상 수용했음을 인지했으며, 존슨&존슨측은 옴니케어 소속 약사들을 자사의 “또 다른 영업인력”(extension of J&J's sales force)으로 간주했다고 언급했다. 이에 따라 법무부는 존슨&존슨측이 자사제품들의 처방을 권고하기 위해 옴니케어 소속 약사들에게 다양한 방법으로 리베이트를 제공했다고 주장했다. 법무부에 따르면 존슨&존슨의 구체적인 리베이트 제공방법은 다음과 같다. 첫째, 존슨&존슨과 옴니케어 양측은 옴니케어측이 존슨&존슨 제품들의 처방량을 늘리기 위한 특정 프로그램을 실행에 옮기면 존슨&존슨측은 그 대가로 더 많은 리베이트를 제공키로 합의했다는 것이다. 둘째, 실제로는 옴니케어측이 제공하지 않은 자료(data)에 대한 대가로 존슨&존슨이 옴니케어측에 수 백만 달러를 제공했다는 것이다. 따라서 수 백만 달러가 건네진 것은 옴니케어측으로 하여금 존슨&존슨 제품들의 처방을 유도하기 위한 것이었다는 게 법무부의 주장. 셋째, 존슨&존슨측이 각종 장려금(grants)과 교육비(educational funding) 등의 명목으로 옴니케어측에 사실상 리베이트를 제공했고, 이 역시 실제 목적은 자사제품들의 처방을 유도하기 위한 것이었다는 주장이다. 토니 웨스트 법무부 장관보(長官輔)는 “리베이트가 의료전문인들의 판단을 왜곡하고, 적절한 치료보다 이윤을 먼저 챙기려는 행위”라며 “불법행위를 반드시 추적할 것”이라고 말했다. 한편 존슨&존슨社는 리베이트 제공이 적법하고 적정한 범위 내에서 이루어졌다는 입장을 보이고 있는 것으로 전해졌다.

이덕규 2010.01.18
글로벌

‘타쎄바’ 폐암 1차 선택약 용도 허가 아직은...

항암제 ‘타쎄바’(에를로티닙)의 새로운 적응증 추가 여부와 관련한 FDA의 최종결론 도출시점이 최소한 3개월 뒤로 미뤄지게 됐다. ‘타쎄바’는 지난 2008년 당시 12억 달러에 육박하는 매출실적을 기록했던 블록버스터 항암제이다. 로슈社의 자회사인 제넨테크社와 미국 뉴욕州에 소재한 제약기업 OSI 파마슈티컬스社는 “FDA가 백금착체 항암화학요법제로 치료한 후 암세포의 성장이나 증식이 나타나지 않고 안정상태에 있는 진행성 비소세포 폐암 환자들에게 경구용 항암제 ‘타쎄바’를 유지요법제 1차 선택약 용도로 매일 복용토록 하는 적응증의 추가 여부에 대한 검토기간을 연장했다”고 15일 공개했다. 비소세포 폐암은 폐암 가운데 가장 빈도높게 발생하고 있는 암이다. 이에 따라 FDA의 최종허가 여부는 오는 4월 18일을 데드라인으로 도출되어 나올 수 있을 전망이다. FDA는 앞으로 3개월 동안 OSI 파마슈티컬스측이 제출한 추가자료를 면밀히 검토할 것으로 보인다. FDA의 이번 검토기간 연장결정에 앞서 FDA 산하 항암제 자문위원회는 지난해 12월 ‘타쎄바’의 적응증 추가 승인권고 여부를 표결에 부친 결과 찬성 1표‧반대 12표로 부결시킨 바 있다. ‘타쎄바’는 총 889명의 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 무진행 생존률(PFS)이 41% 개선된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 29%를 크게 상회한 데다 총 생존률 또한 플라시보 복용群에 비해 23% 높은 수치를 보인 것으로 입증됐었다. 한편 미국 암학회(ASC)에 따르면 지난해에만 15만9,000명 안팎에 이르는 환자들이 폐암으로 인해 사망한 것으로 추정되고 있다. 또 진행성 폐암을 진단받은 환자들 가운데 5년간 생존률은 15% 정도에 그치고 있는 형편이다.

이덕규 2010.01.18
글로벌

글락소, 4/4분기 신종플루 백신 매출 14억$

글락소스미스클라인社는 2009년 4/4분기에만 각국 정부에 총 8억3,500만 파운드(약 14억 달러) 상당(잠정집계치)의 신종플루 백신을 공급했다고 15일 밝혔다. 이날 공개된 금액은 신종플루 판데믹 우려가 한창 고조되던 시점인 지난해 10월 무렵 애널리스트들이 제시했던 예상치에 바짝 근접한 수치이다. 당시 애널리스트들은 글락소측이 총 10억 파운드(16억 달러) 상당의 신종플루 백신을 공급할 수 있을 것으로 예측했었다. 글락소측은 지난해 6월 세계보건기구(WHO)가 신종플루 판데믹 상황을 공포한 이래 각국 정부와 백신공급을 위해 긴밀한 협의를 진행해 왔다. 이날 글락소측은 “지난해 4/4분기에 총 1억3,000만 도스분(WHO 무상공급 6,000만 도스분은 제외된 수치)의 판데믹 신종플루 항원보강 백신이 각국 정부에 공급됐다”며 “현재도 각국 정부와 주문을 위한 협의가 진행 중이이서 올해 상반기까지도 신종플루 백신 공급을 통해 상당한 수준의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대된다”고 언급했다. 이와 관련, 글락소측은 지난해 10월 당시 73개국 정부로부터 총 4억4,000만 도스분의 신종플루 백신공급을 주문받은 상태임을 확인한 바 있다. 다만 이후로 일부 국가들의 예상 면역성 확보 프로그램 내용에 변화가 수반됨에 따라 재협상을 통한 주문량 조절이 뒤따르고 있는 상태이다. 그러나 미래의 판데믹 우려상황에 대비한 신규 주문수요 또한 들어오고 있다고 글락소측은 설명했다. 판데믹 상황이 본질적으로 사전에 예측불가능한 측면이 있기 때문이라는 것. 따라서 현재로선 구체적인 최종 공급내역을 예상할 수 없는 상태라고 글락소측은 덧붙였다. 글락소는 지난 1997년 이래 판데믹 상황에 대비하기 위한 각종 백신 개발에 전력투구해 왔다. 인플루엔자 판데믹 백신 기술을 개발하고 각종 백신 및 항바이러스제 생산능력을 확대하는 데 총 20억 파운드 이상을 투자해 왔을 정도다. 한편 일부 애널리스트들은 글락소를 비롯한 백신 메이커들의 신종플루 백신 매출이 당초 기대치보다 15% 정도 감소할 것이라 예측하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.01.18
글로벌

건선 치료효과 비교우위 ‘엔브렐’<‘스텔라라’

‘스텔라라’(우스테키뉴맙)와 ‘엔브렐’(에타너셉트)이 건선을 치료하는데 발휘한 효능과 안전성을 직접적으로 비교평가한 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 결과는 지난해 9월 말 18세 이상의 성인환자들에게서 중등도에서부터 중증에 이르는 판상형(板牀型; plaque) 건선을 치료하는 용도의 신약으로 FDA의 허가를 취득했던 ‘스텔라라’의 판정승! 랄라라♬ 건선이 오늘날 전 세계 인구의 3% 정도에서 증상이 나타나고 있는 데다 그 중 전체의 25% 가량이 중등도에서 중증에 이르는 양상을 보이고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 대목인 셈이다. 판상형 건선은 전체 건선 환자들 가운데 약 80%를 차지할 정도로 가장 빈도높게 나타나고 있는 유형의 건선이다. 영국 맨체스터대학 부속 샐퍼드 왕립병원 피부의학센터의 크리스토퍼 E. M. 그리피스 박사가 총괄한 연구팀은 국제 공동연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 14일자 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘중등도에서 중증에 이르는 건선에 대해 나타낸 우스테키뉴맙과 에타너셉트의 효능 비교평가’. ‘스텔라라’와 ‘엔브렐’이 건선 개선에 나타내는 효과를 비교평가한 시험이 진행된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 시험은 중등도에서 중증에 이르는 총 903명의 만성 판상형 건선 환자들을 분류한 뒤 각각 ‘스텔라라’ 45mg(209명) 또는 90mg(347명)을 시험착수 시점과 4주째에 피하투여하거나, ‘엔브렐’ 50mg(347명)을 주 2회 피하투여하는 방식으로 12주 동안 진행됐다. 그 결과 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여群의 경우 12주째 시점에서 증상이 최소한 75%나 개선된(PASI 75) 것으로 나타난 이들이 각각 67.5%와 73.8%에 달한 것으로 파악된 반면 ‘엔브렐’ 50mg 투여群에서는 이 수치가 56.8%에 그쳤다. 또 증상이 최소한 90% 개선된(PASI 90) 비율을 비교한 결과 ‘스텔라라’ 40mg 및 90mg 투여群은 12주째 시점에서 각각 전체의 36% 및 45%에 달해, 이 역시 23%에 머문 ‘엔브렐’ 50mg 투여群을 상회한 것으로 집계됐다. 게다가 ‘스텔라라’ 40mg 및 90mg 투여群은 ‘글로벌 의사 평가점수’(PGA)에서 “완치”(cleared) 또는 “증상 미미”(minimal)로 평가된 비율이 각각 65.1%와 70.6%에 달해 ‘엔브렐’ 투여群의 49.0%와는 적잖은 격차를 보였다. 아울러 ‘엔브렐’ 투여를 통해 12주째에 이를 때까지 충분한 반응을 얻지 못했던 환자들에게 ‘스텔라라’ 90mg을 16주 및 20주째 시점에서 2회 투여한 결과 28주가 경과했을 때 괄목할만한 효과가 눈에 띄었다. 즉, 당초 ‘엔브렐’을 투여했을 때는 ‘PASI 75’ 및 ‘PASI 90’에 이르지 못했던 49% 및 23%의 피험자들이 기준을 충족시켰다는 것이다. 이밖에도 12주째에 도달한 뒤 투여를 중단했을 때 증상이 재발하기까지 소요된 시간의 경우 ‘스텔라라’ 45mg 및 90mg 투여群은 각각 14.4주와 18.1주로 집계되어 ‘엔브렐’ 투여群의 7.3주보다 길었다. ‘스텔라라’ 투여群은 투여를 재개했을 때 반응을 보인 비율 또한 84%에 달해 매우 높은 수치를 보였다.

이덕규 2010.01.15
글로벌

“스타틴系 지질저하제로 암환자 혈전 예방”

암환자들은 정맥 혈전색전증(VTE)이 발생할 위험성이 건강한 이들보다 4.1배까지 높게 나타날 수 있음을 시사한 연구결과가 최근 공개된 바 있다. 이와 함께 항암제를 투여받으면 정맥 혈전색전증이 발생할 위험성이 6.5배 정도까지 추가로 상승할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다. 그런데 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 복용했던 암환자들의 경우 그 같은 증상이 발생할 위험성을 낮추는 데 효과를 보였다는 연구결과가 나와 주목되고 있다. 그렇다면 일반적으로 암환자들은 출혈 부작용이 수반될 위험성을 감안해 혈전을 예방해 주는 약물을 복용하지 않는 경향이 높다는 점을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 출혈 부작용을 동반할 위험성이 높지 않은 것으로 알려져 왔다. 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 앨버트 아인슈타인 메디컬센터의 다나이 케마수완 박사 연구팀은 미국 의학교수협회(APM)가 발간하는 학술저널 ‘미국 의학저널’ 1월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘스타틴系 약물들이 암환자들에게서 정맥 혈전색전증 발생률을 낮추는 데 나타낸 효과’. 케마수완 박사팀은 유방암(170명‧23%), 폐암(95명‧13%), 대장암(55명‧8%), 전립선암(160명‧21%), 위암(20명‧3%), 식도암(45명‧6%), 췌장암(56명‧8%), 난소암(50명‧7%), 신장암(60명‧8%), 뇌졸양(29명‧4%) 등을 앓고 있는 1,194명의 암환자들을 대상으로 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 피험자들은 지난 2004년 10월부터 2007년 9월에 이르는 기간 동안 앨버트 아인슈타인 메디컬센터에 입원했던 적이 있는 이들이었다. 이들의 평균연령은 65세였으며, 전체의 52%가 여성들이었다. 피험자들 중 이상지질혈증 발병전력이 있는 경우는 31%에 달했다. 또 전체 피험자들 가운데 입원에 앞서 최소한 2개월 동안 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 그룹의 비율은 26%(194명)로 나타났다. 아울러 정맥 혈전색전증이 발생한 비율은 18%(132명)였다. 특히 피험자들이 복용한 스타틴系 콜레스테롤 저하제들은 ‘조코’(심바스타틴)가 52명(27%), ‘리피토’(아토르바스타틴) 106명(55%), ‘메바코’ 16명(8%), ‘프라바콜’(프라바스타틴) 12명(6%), ‘크레스토’(로수바스타틴) 8명(4%) 등이었다. 복용량은 대부분이 1일 최대 40mg을 상회하지 않았다. 조사를 진행하는 과정에서 454명의 환자들은 고령이나 의료기록 불충분, 현재 와파린이나 헤파린 등의 항응고제를 복용 중이라는 사유 등으로 인해 중도에 배제됐다. 주목되는 것은 연구팀이 조사과정에서 배제되지 않은 총 740명의 환자들을 대상으로 평균 10.2개월에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 스타틴系 약물들을 복용한 그룹의 경우 정맥 혈전색전증 발생률이 8%에 그쳐 비 복용群의 21%를 크게 밑돈 것으로 드러난 대목. 게다가 스타틴系 약물 복용群의 낮은 정맥 혈전색전증 발생률은 대사계 질환이나 항암제 투여 여부, 신체활동 수준(immobilization), 흡연, 아스피린 복용 여부 등과도 무관하게 일관된 상관성을 보였다. 케마수완 박사는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용이 암환자들에게서 정맥 혈전색전증 발생률을 크게 낮추는 데 기여하는 것으로 보인다”며 “후속연구가 뒤따라야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2010.01.15
글로벌

FDA, ‘스피리바’ 뇌졸중 등 상관성 “아니죠”

FDA가 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘스피리바 핸디핼러’(티오트로피움 브로마이드 흡입용 분말)와 관련한 안전성 우려를 가라앉혔다. ‘스피리바 핸디핼러’의 안전성 데이터에 대한 검토작업을 진행한 결과 뇌졸중, 심근경색 또는 심혈관계 제 증상으로 인한 사망률 증가 위험성 등을 뒷받침하는 증거자료를 찾을 수 없었다는 입장을 14일 내놓은 것. 따라서 의료전문인들은 변함없이 제품라벨 표기내용에 따라 ‘스피리바 핸디핼러’를 처방할 것을 권고코자 한다고 FDA는 설명했다. FDA는 ‘스피리바 핸디핼러’ 또는 플라시보는 흡입하는 방식으로 COPD 증상을 치료한 총 5,992명의 환자들을 대상으로 4년 동안 진행되었던 ‘UPLIFT 시험’의 추적조사 자료를 면밀히 분석해 왔다. UPLIFT 시험의 풀-네임은 Understanding the Potential Long-Term Impacts on Function with Tiotropium. 이날 발표에 앞서 FDA 항알러지제 자문위원회는 지난해 11월 표결을 거쳐 UPLIFT 자료가 ‘스피리바 핸디핼러’에 대한 안전성 우려를 충분히 불식시켰다는 입장을 내놓은 바 있다. 한편 ‘스피리바 핸디핼러’의 안전성 이슈는 FDA가 베링거 인겔하임社에 의해 제출된 자료를 자료를 검토한 결과 뇌졸중 발생률이 1,000명당 8명으로 나타나 플라시보 사용群의 1,000명당 6명에 비해 다소 높은 수치를 보였다는 내용을 지난 2008년 3월 공개하면서부터 불거졌었다. 그 후 ‘스피리바 핸디핼러’ 흡입사용과 뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 제 증상으로 인한 사망증가 위험성을 언급한 미국 웨이크 포레스트대학병원 연구팀의 심층분석 결과가 같은 해 9월 ‘미국 의사회誌’(JAMA)에 게재되면서 우려감을 더욱 증폭시킨 바 있다. ‘스피리바 핸디핼러’는 베링거 인겔하임社와 화이자社가 발매하고 있는 COPD 치료제이다. 양사는 안전성 우려가 고개를 들 당시부터 동의할 수 없다는 입장을 고수해 왔다.

이덕규 2010.01.15
글로벌

“이면합의 탓 제네릭 데뷔 평균 17개월 지연”

뒤로 미루면 안되겠니? 지난해 미국 제약업계에서 오리지널 제약기업과 제네릭 메이커 사이의 이면합의(pay-for-delay settlement) 사례 19건으로 인해 제네릭 제형들의 발매가 이면합의 부재시와 비교할 때 평균 17개월 지연되었던 것으로 나타났다. 연방공정거래위원회(FTC)는 13일 마련한 기자회견 석상에서 제약업계에 횡행하고 있는 이면합의로 인해 제네릭 발매와 관련한 공정경쟁이 저해되고 있다며 이 같이 밝혔다. 그렇다면 존 레이보위츠 공정거래위원장이 지난해 6월 워싱턴D.C.에 소재한 씽크탱크 연구기관 미국진보센터(CAP)에서 가진 연설을 통해 오리지널 제약기업과 제네릭 메이커 사이의 이면합의로 인해 환자와 보험자, 연방정부로부터 한해 35억 달러(연방정부 절감 가능금액 12억 달러 포함) 이상의 처방약 약제비 누수가 발생하고 있다고 언급했던 것을 새삼 떠올리게 하는 대목이다. 이날 레이보위츠 위원장은 “최근 6년 동안 이면합의 실태를 조사한 결과 2004년 당시에는 전무했던 것이 2008년에는 16건이나 눈에 띄었다”고 설명했다. 게다가 최근 6년간 이면합의에 따른 제네릭 발매 지연기간을 산정한 결과평균 48개월에 달하는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 또 이면합의가 이루어지는 방식을 보면 특허소송을 타결짓는 대가로 현금이 오고 가거나, 브랜드-네임 제품의 특허가 만료되기 이전에 오리지널 메이커측이 제네릭업체로 하여금 위임 제네릭 제형을 내놓도록 허용하는 경우가 빈번했던 것으로 파악됐다고 지적했다. 이에 따라 공정위는 제약업계 내부적으로 횡행하고 있는 제네릭 발매지연 이면합의를 금지하는 법의 제정을 지지한다는 입장을 강조했다. 존 레이보위츠 공정거래위원장은 “공정위 입장에서 볼 때 제네릭 발매지연 이면합의는 최악의 문제점 가운데 하나라 할 수 있을 것이며, 빠른 시일 내에 근절되어야 할 것”이라고 피력했다. 기자회견 석상에는 크리스 반 홀렌(메릴랜드州), 바비 리 러시(조지아州), 메리 조 킬로이(오하이오州) 등의 중량급 민주당 소속 하원의원들이 동석해 발표내용에 힘을 실어줬다. 한편 제네릭 발매시점을 늦추기 위한 이면합의를 금지하는 법은 지난해 말 통과되었던 하원(下院) 의료보험 개혁법안에 포함되어 있는 반면 상원이 표결한 개혁법안에는 삽입되지 않았던 것으로 전해지고 있다. 상‧하 양원은 이달 중으로 통합 개혁법안을 성안하기 위한 협의에 착수할 예정이다.

이덕규 2010.01.14
글로벌

“약가 고공행진 정부 보고서는 맹인모상”

“전체 처방약시장을 보지 못하고 일부 제한된 제품들의 경우에 초점을 맞춘 것이 유감스럽다. 오히려 최근 공개된 2008년 국가의료비 현황 자료에 따르면 처방약 소매약가가 크게 떨어진 결과로 전체 의료비 지출에서 약제비 증가율이 가장 낮은 수치를 보였다.” 미국 제약협회(PhRMA)가 연방 회계감사국(GAO)에 의해 지난 11일 공개되었던 ‘브랜드-네임 처방용 의약품 약가: 약효동등성 부족과 경쟁제한이 큰 폭의 약가인상에 미칠 수 있는 영향’ 보고서와 관련해 같은 날 늦은 시간 내놓은 공식입장이다. 전체를 보지 못하고 일부만 접한 상태에서 섣불리 결론을 내리는 경솔한 행동을 이르는 ‘맹인모상’(盲人摸象)이란 사자성어를 떠올리게 하는 대목. 맹인모상이란 장님 코끼리 만지기를 의미하는 말이다. 이날 나온 미국 제약협회의 입장 발표문에서 켄 존슨 부회장은 정부기구인 의료보호&의료보장서비스센터(CMS)의 통계자료를 인용하며 “처방약 약제비 지출 증가율로 집계된 3.2%는 47년만에 최소치일 뿐 아니라 전체 국가의료비 증가율을 밑도는 수준의 것”이라고 반박했다. 존슨 부회장은 “게다가 회계감사국의 조사결과에 따르면 큰 폭의 약가인상 사례들 가운데 50% 이상이 중간상(middlemen) 탓이어서 제약기업보다는 재포장업체(company that repackaged the drug)에서 비롯된 문제로 보인다”고 지적했다. 반면 제약기업들은 특허만료에서부터 신약개발 투자비용, 대량구매 등 시장의 원리에 의거해 독자적으로 약가를 조정해 환자들에게 이익을 안겨주고자 힘쓰고 있다고 존슨 부회장은 강조했다. 그는 또 “오늘날 처방약 약제비는 전체 의료비 지출액 가운데 10% 남짓을 점유하고 있을 뿐이어서 지난 1960년대 수준으로 되돌아간 상태임을 상기해야 할 것”이라고 언급했다. 그럼에도 불구, 의약품은 항상 비용 측면에서만 조명되어 왔을 뿐, 비용절감 측면은 간과되어 왔다며 아쉬움을 토로했다. 각종 의약품 덕분에 불필요한 입원을 감소시킬 수 있었고, 수술에 들어가는 비용부담을 비껴가는 데 도움을 주었을 뿐 아니라 만성질환의 예방 및 관리를 통해 생산성 증대로 귀결되어 왔던 점 등은 전혀 주목받지 못하고 있다는 것. 뒤이어 존슨 부회장은 “신약개발이 본래부터 높은 실패 위험성을 전제로 하는 데다 1개 신약을 개발하는데 10~15년의 기간과 12억 달러에 달하는 비용투자를 필요로 하는 고비용 사업”이라고 말했다. 아울러 생물학적 의약품들의 경우에는 여기에 2억5,000만~4억5,000만 달러에 달하는 추가적인 설비투자가 필수적인 형편이라고 덧붙였다. 존슨 부회장은 “무엇보다 중요한 것은 전체 의료비 지출에서 점유하는 몫이 일부분에 불과한 의약품이 건강향상을 주도하고 있다는 사실”이라고 결론지었다. 즉, 암이나 심장병, AIDS 등으로 인한 사망률이 놀랍게(dramatic) 떨어지는 과정에서 핵심적인 역할을 해 준 것이 바로 각종 처방약들임을 잊어서는 안된다는 것이다.

이덕규 2010.01.14

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