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경구피임제 ‘야스민’ 복용時 혈전 주의환기

바이엘 쉐링 파마社가 EU시장에서 경구피임제 ‘야스민’(또는 ‘야즈’; 드로스피레논+에치닐 에스트라디올)의 제품라벨 표기내용을 개정할 예정임을 26일 공개했다. ‘야스민’ 복용과 정맥 혈전색전증(VTE) 발생의 상관성을 평가한 4건의 최신 역학시험 결과를 새로이 삽입하겠다는 것. 이 중 바이엘측의 비용지원으로 수행되었던 2건의 대규모 시판 후 안전성 조사 사례들은 ‘야스민’ 복용자들의 정맥 혈전색전증 발생 위험성이 레보노제스트렐을 함유한 복합 경구피임제 복용群에 비견할만한 것으로 사료된다는 결론을 담고 있다. 나머지 2건의 연구사례들은 EU 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 약물안전성감시부(PhVWP)의 요구로 최근 공개되었던 것. ‘야스민’ 복용자들의 정맥 혈전색전증 발생률이 레보노제스트렐을 함유한 복합 경구피임제 복용群과 데소제스트렐 및 게스토덴 함유 복합 경구피임제 복용群에서 나타난 발생률의 중간 수준이라는 내용이 골자를 이루고 있다. 이 중 한건의 경우 통계적으로 볼 때 유의할만한 수준의 수치는 아니라는 평가이다. 바이엘 쉐링 파마社 관계자들과 역학자들은 이 연구사례들의 방법론적 측면에서 몇가지 문제가 눈에 띄는 만큼 최종결론을 도출하기에 앞서 확인작업이 필요하다고 보고 약물안전성감시부(PhVWP)와 일부 자료들을 재분석 작업을 진행 중이다. 바이엘 쉐링 파마社의 케말 말리크 최고 의학책임자(CMO)는 “이날 발표에도 불구하고 ‘야스민’의 효용성이 위험성보다 크다는 사실에는 변함이 없을 것”이라며 “우리는 4,200만명 이상의 드로스피레논 복용여성들을 대상으로 확보한 시판 후 조사 안전성 자료와 함께 12만명을 상회하는 경구피임제 복용여성들과 관련한 2건의 역학자료를 보유하고 있다”고 설명했다. 특히 ‘야스민’은 복용법을 준수해 복용할 경우 편리하고 신뢰할만한 피임제로 뭇 여성들이 찾는 훌륭한 대안임을 우리는 확신하고 있다고 강조했다. 따라서 바이엘은 의사와 환자들이 적절한 피임법을 결정하는 과정에 도움을 줄 정보를 지속적으로 제공해 나갈 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.03.29
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FDA, 새 비만 치료제 승인 10월까지 결론

미국 제약기업 비버스社(Vivus)는 자사가 개발 중인 새로운 비만 치료용 복합제 ‘큐넥사’(Qnexa; 토피라메이트+펜터민)의 허가권고 여부를 검토할 FDA 내분비‧대사계 약물 자문위원회 소집이 오는 7월 15일로 잠정결정됐다고 26일 밝혔다. 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 비버스社는 이날 또 “FDA가 ‘큐넥사’의 허가 여부와 관련한 최종결론을 오는 10월 28일까지 도출할 것으로 보인다”고 덧붙였다. ‘큐넥사’는 이미 비만 치료제로 사용되고 있는 펜터민과 항경련제 토피라메이트의 용량을 낮춰 복합한 약물이다. 비버스측은 지난해 12월 28일 ‘큐넥사’의 허가신청서를 제출했으며, FDA는 3월 1일 신청서를 접수했었다. 비버스社의 렐런드 윌슨 회장은 “우리는 ‘큐넥사’가 허가를 취득하면 비만환자들을 치료하는 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 총 3,750여명의 비만환자 및 과다체중자들을 대상으로 56주 동안 진행되었던 2건의 임상 3상 시험에서 ‘큐넥사’ 복용群은 최대 14.7%(37파운드)의 체중감소 뿐 아니라 고혈압과 당뇨병, 이상지질혈증 등의 제 증상 개선효과까지 눈에 띄는 등 우수한 효능이 입증된 바 있다. ‘큐넥사’가 비만은 물론이고 비만 또는 과다체중에 동반되는 심혈관계 및 대사계 위험요인들까지 개선시켜 주는 약물로 기대를 걸게 하는 대목. 실제로 비버스측은 추후 ‘큐넥사’를 폐쇄성 수면무호흡증 치료제로도 승인받기 위한 임상 중기단계의 시험을 현재 진행 중이다. 이와 관련, 비버스측은 지난 1월 초 ‘큐넥사’를 복용한 환자들의 폐쇄성 수면무호흡증 발생횟수가 플라시보 복용群에 비해 69%나 감소한 것으로 나타났다는 요지의 임상 2상 시험결과를 공개했었다. ‘큐넥사’가 비만 치료제 시장의 볼륨 비대화를 견인한 새로운 얼굴로 부각될 수 있을지 예의주시가 필요할 전망이다.

이덕규 2010.03.29
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10년간 총 1,345건 6,940억$ M&A 성사

최근 10년 동안(2009년 12월 말까지 기준) 글로벌 제약업계에서 총 6,940억 달러 상당에 달하는 1,345건의 크고 작은 M&A가 성사되었던 것으로 집계됐다. 특히 금액을 기준으로 할 경우 지난해에만 총 1,472억3,704만7,186달러 상당의 M&A가 합의에 도달해 M&A 소요비용이 가장 높았던 것으로 드러났다. 2000년이 974억2,493만4,321달러로 2위, 2004년이 952억1,313만8,700달러로 3위에 오르면서 뒤를 이었다. 그러나 성사건수를 기준으로 하면 2007년이 180건으로 가장 많았으며, 뒤이어 2003년 173건, 2004년 171건, 2002년 147건 등으로 나타나 ‘파이널 4’를 형성했다. 2009년은 140건으로 2008년과 함께 공동 5위에 랭크됐다. 이 같은 통계치는 미국 코네티컷州에 소재한 헬스케어 관련 M&A·파이낸싱 전문 시장조사기관 어빙 레빈 어소시이츠社가 26일 공개한 것이다. 통계에 따르면 지난 2000년 그락소웰컴社와 스미스클라인 비참社가 740억 달러 규모의 통합에 합의하면서 글락소스미스클라인社로 출범했던 것이 최근 10년간 성사된 최대 볼륨의 M&A 성사사례로 꼽혔다. 화이자社가 2009년 와이어스社를 680억 달러에 인수한 것과 2002년 파마시아 코퍼레이션社를 560억 달러에 매입한 것이 2위와 3위 사례로 분류됐다. 또 지난 10년 동안 성사된 금액 기준 상위 55건의 제약 M&A 사례들 가운데 1건을 제외하면 합의에 따라 양사간에 오고간 금액이 15억 달러를 상회한 것으로 나타나 M&A의 목적이 매출확대에 있었음을 뒷받침했다. 아울러 상위 25대 M&A 사례 중 상당수가 인수를 단행했던 제약기업들이 지난 10년 동안 5건 이상의 크고 작은 M&A를 실행에 옮긴 것으로 파악됐다. 화이자社, 애보트 래보라토리스社, 존슨&존슨社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 등이 여기에 속하는 제약기업들! 실제로 테바社의 경우 2008년 바아 파마슈티컬스社(Barr)를 89억6,000만 달러에, 2005년 아이박스 코퍼레이션社(Ivax)를 79억6,000만 달러에 각각 인수한 바 있다. 애보트社 또한 지난해 벨기에 솔베이 파마슈티컬스社(76억 달러)와 독일 BASF社 계열사였던 크놀 파마슈티컬스社(Knoll·72억 달러)에 각각 매입했었다. 존슨&존슨社도 2006년 화이자社의 컨슈머 헬스케어 부문을 166억 달러에, 2001년 ALZA 코퍼레이션社를 123억 달러에 사들였었다. 이와 함께 규모를 기준으로 할 때 상위 25위 이내에 포함된 빅딜급 M&A 사례들의 성사연도를 살펴보면 2000년부터 2004년 사이에는 매년 1~2건이, 2005년부터 2009년에 이르는 기간에는 매년 3~4건이 성사된 것으로 집계됐다. 한 예로 지난해의 경우 화이자社의 와이어스社 인수(560억 달러), 머크&컴퍼니社의 쉐링푸라우社 인수(411억 달러), 애보트社의 솔베이社 인수(76억 달러) 등이 합의에 도달한 바 있다. 이밖에 2004년 사노피-신데라보社의 아벤티스社 인수(655억 달러), 2006년 바이엘社의 쉐링 AG社 인수(215억 달러) 등이 빅딜급 M&A 성사례들로 눈에 띄었다. ▊ 2000~2009년 제약 M&A 성사현황 연 도 성 사 금 액 성사건수 2000년 97,424,934,321달러 41건 2001년 27,749,309,161달러 87건 2002년 66,093,147,595달러 147건 2003년 23,625,371,126달러 173건 2004년 95,213,138,700달러 171건 2005년 46,553,632,500달러 128건 2006년 74,806,033,300달러 138건 2007년 71,600,790,685달러 180건 2008년 40,664,107,740달러 140건 2009년 147,237,047,186달러 140건 총 계 690,967,512,314달러 1,345건

이덕규 2010.03.28
글로벌

‘세레타이드’ 후속약 ‘렐로베어’ 청출어람 기대

‘렐로베어’(Relovair)는 글락소스미스클라인社가 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)의 후속제품으로 개발 중인 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제이다. 1일 1회 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)인 플루티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2-길항제(LABA) 빌란테롤 트리페나테이트를 복합한 약물이 바로 이 ‘렐로베어’이다. 이 중 플루티카손 푸로에이트는 ‘베라미스트’(Veramyst)라는 이름의 비강 내 투여용 알러지성 비염 치료제로 발매되고 있다. 글락소스미스클라인社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 테라반스社(Theravance)와 손잡고 개발을 진행 중인 가운데 지난해 10월과 이달들어 각각 COPD와 천식 적응증 임상 3상 시험에 착수할 것임을 발표한 바 있다. 이에 따라 ‘렐로베어’는 오는 2013년 미국 및 유럽시장 발매가 가능할 것이라는 전망이다. 그런데 이 ‘렐로베어’가 장차 ‘세레타이드’의 자리를 밀어내고 장기지속형 베타2-길향제 및 흡입형 코르티코스테로이드제 시장의 선두주자로 올라설 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 현재 노바티스社가 영국 벡터라社(Vectura)와 손잡고 개발을 진행 중인 ‘세레타이드’의 브랜드 제네릭 제품 ‘VR315’ 뿐 아니라 노바티스社의 ‘온브레즈’(인다카테롤)와 ‘나소넥스’(모메타손) 복합제형 등과 치열한 경쟁이 불가피해 보임에도 불구, 글락소스미스클라인社가 천식‧COPD 치료제 시장에서 보유하고 있는 강한 마케팅 역량을 등에 업고 강자로 자리매김이 유력해 보인다는 것. 미국 뉴욕에 본사를 둔 시장조사‧컨설팅업체 거슨 레만 그룹(GLG; Gerson Lehman Group)은 25일 이 같은 요지의 전망을 내놓았다. 거스 레만 그룹의 전망은 지난달 FDA가 장기지속형 베타2-길항제를 함유한 천식 치료제들의 사용제한을 염두에 두고 새로운 안전성 관리강화 방침을 발표한 데다 장기지속형 베타2-길항제와 흡입형 코르티코스테로이드제의 복합제형 제조기업들에 대해 안전성 입증을 위한 시판 후 조사를 주문한 바 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 것이다. 테라반스社 또한 미국에서 ‘렐로베어’의 임상시험을 진행하는데 당초 예상했던 것보다 더 오랜 기간 동안 보다 많은 비용지출을 감수해야 할 것으로 보인다고 언급했었다. 그러나 거스 레만 그룹의 제이슨 체 애널리스트는 “글락소가 ‘세레타이드’로 상업적인 성공을 거뒀던 만큼 1일 1회 사용하는 후속제품의 발매에 착수할 단계에 이르면 상당히 공격적인 스위치 캠페인에 나설 것으로 보인다”고 예상했다. 다만 인다카테롤과 모메타손의 복합제형이 2013년경 발매되면 시장공략 행보가 다소 영향을 받을 수 있을 것으로 내다봤다. ‘VR315’의 경우 2014년경 데뷔할 수 있을 것으로 거스 레만 그룹은 추측했다. 그럼에도 불구, 거스 레만 그룹은 “천식‧COPD 치료제 시장에서 글락소측이 축적한 노하우와 회사 특유의 마케팅력이 유기적으로 결합되면 ‘렐로베어’가 ‘세레타이드’의 자리를 대신하는 데 성공할 수 있을 것”이라고 단언했다.

이덕규 2010.03.26
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美 의료기기업계, 개혁案에 ‘기대 반‧걱정 반’

하원(下院)을 통과한 의료보험 개혁법안을 목격한 미국 의료기기업계의 반응에도 제약업계와 마찬가지로 ‘기대 반‧걱정 반’의 양상이 눈에 띄고 있다. 의료보험 적용대상자 숫자가 3,000만명 이상 늘어나게 됨에 따라 의료기기를 찾는 수요와 시장이 확대될 것이라는 희망섞인 목소리와 함께 오는 2013년부터 모든 의료기기에 2.3%의 세금이 새로 부과될 예정인 현실에 우려의 볼멘소리가 교차하고 있는 것. 이와 관련, 의료기기업계에서만 향후 10년 동안 200억 달러의 재원을 확보하기 위해 새로 도입될 의료기기稅는 외과 의료기구에서부터 환자용 변기에 이르기까지 예외없이 적용될 예정이다. 워싱턴 D.C.에 소재한 미국 의료기기제조협회(MDMA)는 지난 21일 내놓은 발표문에서 “의료기기稅가 환자치료와 혁신, 그리고 중‧소업체들에게 큰 영향을 미칠 수 있을 것”이라며 심각한 우려를 표명한 뒤 “도입을 취소할 수 없다면 기업규모에 따라 징수금액에 차이를 두어 중‧소업체들에게 숨돌릴 수 있는 여지를 주는 것이 절실해 보인다”고 강조했다. 아울러 의료기기稅가 의료기기업체들의 R&D를 위축시키고 대량해고로 이어질 개연성을 배제할 수 없다며 배려를 요청했다. 마찬가지로 같은 워싱턴 D.C.에 소재해 있는 첨단의료기술협회(AdvaMed) 또한 24일 공개한 발표문에서 개혁법안에 대한 지지입장을 표명하면서도 의료기기稅가 업계의 R&D 노력에 장애요인으로 작용할 수 있다는 뜻을 전했다. 첨단의료기술협회는 환자의 의료 접근성 향상과 의료보험 적용 폭 확대를 오랫동안 지지해 왔던 단체이다. 스티븐 J. 어블 회장은 발표문에서 “개혁법안이 가결됨에 따라 수많은 이들이 새롭게 의료보험 제도권에 편입될 수 있게 되었을 뿐 아니라 비용효용성 임상시험의 활성화, 관련기업들의 의사결정 개선, 의료기기업체들과 의료전문인 사이의 재정적 투명성 향상 등 많은 성과가 기대된다”고 밝혔다. 다만 의료기기稅 도입으로 인한 영향에는 일말의 우려를 감출 수 없다며, 제도가 신설되는 2013년 이전에 세액 차별화가 선행되기를 바란다고 덧붙였다. 한편 어블 회장은 오바마 대통령이 올해 연두교서를 통해 미국에서 어떤 분야에서도 2등(second place)은 용납될 수 없다고 강조했던 것을 상기시킨 뒤 “일자리 창출과 대외교역 진흥에 의료기술 및 진단의학업계 만큼 기여도가 큰 산업을 존재하지 않는다고 말할 수 있을 것”이라고 강조하기도 했다.

이덕규 2010.03.26
글로벌

美 의료보험 개혁은 제약업계에 “양날의 검”

“미국 하원(下院)이 가결한 의료보험 개혁법안은 제약업계에 “양날의 검”(double-edged sword)과 같다고 할 수 있을 것이다.” 영국 런던에 본부를 둔 국제적 시장조사기관 데이터모니터社가 24일 공개한 ‘2010년 파마슈티컬 키 트렌드’ 보고서에서 티야나 이그냐토비치 헬스케어 전략담당 애널리스트가 내놓은 전망이다. 즉, 제약업계가 미래의 시장전망과 관련해 일부 확실성을 얻게 될 것으로 기대되는 만큼 개혁에 따른 이익(benefit)을 볼 수 있으리라는 강한 믿음이 존재하지만, 동시에 개혁이 추진되는 과정에서 제약업계에 미칠 금전적 영향 또한 불가피해 보인다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 “의료보험 개혁이 추진되는 과정에 단기 및 장기적으로 위험요인들이 잠재되어 있는 것으로 보인다”고 언급했다. 시장을 침체에 이르게 할 개연성을 배제할 수 없어 보이는 단기적 위험요인들로 보고서는 강제적인 약가할인과 의료보장(Medicare) 적용대상자들이 “틈새”(doughnut hole) 발생으로 인해 본인부담했던 약제비의 일부 상환, 제약업계에 대한 각종 부과금(fees) 상승 등을 꼽았다. 다만 이 같은 위험요인들이 줄이은 특허만료 탓에 엄청난 수준의 매출감소가 불가피해 보이는 2011년과 시기적으로 중복되어 나타나지는 않을 것으로 단언했다. 보고서는 또 이 같은 위험요인들로 인해 제약업계에 미칠 네거티브 효과가 오는 2015년부터 의료보험 대상자 수의 확대와 이로 인한 의약품 소비량의 증가를 등에 업고 상쇄될 수 있을 것으로 예측했다. 그럼에도 불구, 보고서는 그 효과가 중기적인 수준에 머물 것으로 내다봤다. 의료보험 개혁이 실행에 옮겨지는 과정에서 불가피하게 정부의 관여도가 확대될 수 밖에 없기 때문이라는 것. 게다가 민간의료보험회사들과 공공의료보험기관들에 대한 비용절감 압력이 점증함에 따라 미국 제약업계에 네거티브 압력이 고조될 것이고, 자연히 시장의 성장도 둔화될 것으로 관측했다. 이 과정에서 비용절감책의 일환들로 약가가 저렴한 해외에서 의약품이 재수입되거나, 고령자들을 대상으로 하는 ‘메디케어 파트 D’ 제도에 적용되는 의약품들의 약가협상이 한층 타이트하게 진행될 가능성을 배제할 수 없을 것이라고 보고서는 지적했다. 제네릭업계와 관련해서 보고서는 오바마 대통령의 제네릭 친화적인 성향에도 불구, 개혁의 과실을 나눠 가질 수 있게 될 것인지 여부에 의구심을 표시했다. 의료보험 적용대상의 확대와 비용절감 압력이 제네릭 제품들의 매출확대를 어느 정도 보장해 줄 것으로 예상되더라도 개혁법안이 브랜드-네임 생물학적 제제들에 대해 12년의 독점발매권을 부여한 까닭에 우려감을 증폭시키고 있기 때문이라는 것이다. 한편 의료보험업계의 경우 과거 병력(病歷)을 이유로 보험가입을 거부할 수 없게 된 데다 보험 적용 폭의 연간 또는 평생 상한선이 폐지되는 만큼 개혁에 따른 상당한 영향이 불가피해 보인다고 피력했다. 가입자 수가 확대되더라도 수익성은 위기에 봉착하게 되리라는 것이다.

이덕규 2010.03.26
글로벌

“골다공증 치료제 복용 골절 증가와 무관”

대표적인 골다공증 치료제에 속하는 비스포스포네이트 계열의 약물들을 복용하더라도 이형성 대퇴골간 골절 발생률이 크게 증가할 위험성은 없음을 시사한 2건의 최신 연구결과들이 공개됐다. ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 24일자 온-라인版에 게재된 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 의대 데니스 M. 블랙 박사팀과 미국 컬럼비아대학 의대 엘리자베스 셰인 박사팀의 보고서가 바로 그것. 그렇다면 비스포스포네이트系 약물들을 4년 이상 장기복용할 경우 오히려 골질(骨質)을 떨어뜨리고, 특이성 대퇴골절이 발생할 위험성을 높일 수 있다는 요지의 연구사례 2건이 이달 초 미국 정형외과학회(AAOS) 연례 학술회의에서 발표된 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 블랙 박사팀이 공개한 보고서의 제목은 ‘비스포스포네이트 계열의 약물 복용과 전자하 대퇴골절 또는 골간 대퇴골절의 상관성’이었으며, 셰인 박사팀의 보고서 제목은 ‘전자하 골절과 비스포스포네이트 약물 복용에 대한 심화자료’이다. 이 중 블랙 박사팀의 보고서는 총 1만4,195명의 여성들을 참여시킨 가운데 진행되었던 3건의 연구로부터 도출된 자료들을 면밀히 평가한 내용이 담긴 것이다. 전자하 대퇴골절과 곤간 대퇴골절 12건을 포함해 총 284건의 고관절 골절 및 다리골절이 발생한 것으로 나타났을 뿐 아니라 비스포스포네이트系 약물들을 복용한 그룹에서 골절 발생률이 다소 높은 수치를 보였지만, 그 차이가 매우 미미해 우연의 산물로 볼 수 밖에 없다는 것이 보고서의 골자. 다시 말해 연간 환자 10,000명당 2.3명의 비율로 골절이 발생했을 뿐이어서 매우 드문(very rare) 수준에 불과했다는 것이다. 심지어 10여년 동안 비스포스포네이트系 약물들을 복용했던 여성들의 경우에도 이 같은 양상은 매한가지였다고 보고서는 덧붙이고 있다. 셰인 박사팀이 발표한 보고서의 경우 블랙 박사팀이 언급한 3건의 연구사례들에 참여했던 피험자 다수가 약물 복용기간이 3년 이하였으며, 대부분이 빈도높게 처방되는 수준에 비해 낮은 용량의 알렌드로네이트를 복용한 것으로 나타났다고 지적했다. 그럼에도 불구, 보고서는 비스포스포네이트系 약물들의 복용을 통해 피험자들이 대퇴골절 못지 않게 빈도높게 발생하는 데다 증상 또한 심각한 고관절 골절을 예방하는데 큰 성과를 거두었다는 점을 유념해야 할 것이라고 언급했다. 따라서 의사들은 이형성 대퇴골절 위험성을 의식해 비스포스포네이트系 약물들의 처방을 중단해선 안될 것이라고 보고서는 강조했다. 다만 여러 가지 요인들을 감안해 어떤 환자들이 비스포스포네이트系 약물들을 장기복용해야 할 것인지 여부를 재평가할 필요는 없지 않아 보인다고 덧붙였다. 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들이 나타내는 탄탄한 약효에 새삼 관심어린 시선이 쏠리고 있다.

이덕규 2010.03.25
글로벌

FDA, ‘자이팍산’ 간부전 장애 치료제 승인

FDA가 항생제 ‘자이팍산’(Xifaxan; 리팍시민) 550mg 정제를 간부전 장애 치료제로도 발매할 수 있도록 24일 승인하는 결정을 내렸다. 18세 이상의 성인환자들에게서 만성 간부전에 수반되는 중증 증상의 일종인 ‘간성 뇌병증’의 재발 위험성을 낮추는 용도로 사용을 허용한 것. ‘자이팍산’은 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)가 대장균에 의한 여행자 설사를 치유하는 용도로 발매하고 있는 항생제이다. 지난해 여행자 설사 적응증으로만 1억2,000만 달러에 가까운 매출실적을 기록한 바 있다. 샐릭스측은 오는 5월 말경 ‘자이팍산’ 550mg 정제의 공급에 착수할 방침이다. 특히 FDA는 ‘자이팍산을 간성 뇌병증을 치료하는 희귀의약품으로 이미 지정한 상태여서 샐리측은 이번 승인결정을 통해 앞으로 7년 동안의 독점발매권을 확보해 둔 것으로 확신하고 있다. 다른 일부 항생제들도 간성 뇌병증에 사용되고 있지만, 부작용 문제로 인해 장기간 복용은 권고되지 않고 있는 형편이다. ‘간성 뇌병증’이란 간 기능이 약화됨에 따라 암모니아 등의 독소가 세균에 의해 생성되고, 이것이 소화관 내부에 축적되면서 중추신경계에 영향을 미쳐 기억력 장애, 착란, 혼수상태 등 인지‧정신기능과 운동기능에 손상을 초래하는 증상을 말한다. 전체 간경변 환자들 가운데 최대 45% 정도에서 발생하고 있는데, 미국에서만 매년 50,000명 안팎의 환자들이 이 증상으로 인해 입원하고 있을 뿐 아니라 전체 환자수는 20만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 게다가 간경변은 오늘날 미국의 46~65세 사이 성인들에게서 심혈관계 질환과 암에 이어 사망원인 3위에 랭크되어 있는 다빈도 증상이다. 또 미국 전체적으로는 만성 간질환 환자수가 600만~700만명에 달할 것으로 사료되고 있다. 이 같은 수치를 근거로 애널리스트들은 ‘자이팍산’이 간성 뇌병증 적응증으로만 한해 4~5억 달러의 매출실적을 올릴 수 있으리라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 한편 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’은 때마침(?) 25일자 온-라인版에 ‘자이팍산’이 간성 뇌병증에 나타내는 효능을 입증한 논문을 게재해 눈길을 끌고 있다. 이 논문의 제목은 ‘리팍시민이 간성 뇌병증 치료에 나타낸 효능’. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 연구팀 등에 의해 작성된 논문은 ‘자이팍산’ 550mg 1일 2회 복용群 140명과 플라시보 복용群 159명 등 총 299명을 대상으로 이중맹검법 방식의 임상 3상 시험을 6개월 동안 진행한 결과 간성 뇌병증 재발률이 각각 22.1% 및 45.9%로 나타나 ‘자이팍산’ 복용群이 58%나 낮게 나타났다는 내용을 담고 있다. 아울러 입원률 또한 ‘자이팍산’ 복용群은 13.6%에 그쳐 플라시보 복용群의 22.6%에 비해 50% 가까이 낮은 수치를 보였음을 덧붙이고 있다.

이덕규 2010.03.25
글로벌

‘플라빅스’+‘아스피린’ 복합제 EU 허가 취득

사노피-아벤티스社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 복합 항혈소판제 ‘듀오플라빈’(DuoPlavin)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 24일 발표했다. 특히 ‘듀오커버’(DuoCover)라는 이름도 사용될 이 제품은 ‘플라빅스’(클로피도그렐 75mg)와 ‘아스피린’(아세틸살리실산염 100mg 또는 75mg)을 복합한 약물이어서 관심이 쏠리게 하고 있다. ‘투-인-원’ 제형이어서 환자들이 매일 필요로 하는 약물 복용횟수를 낮추는 데 상당한 긍정적 성과가 기대되기 때문. 사노피측은 ‘듀오플라빈’이 이미 클로피도그렐이나 살리실산염을 복용 중인 성인환자들에게서 죽상(粥狀) 혈전성 제 증상을 예방하는 용도의 약물로 승인을 얻어냈다고 설명했다. 좀 더 구체적으로 적응증을 설명하면 ‘듀오플라빈’은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 스텐트 삽입시술을 받았던 환자들을 비롯한 (심전도상) 비-ST 분절상승형 급성 관상동맥 증후군(불안정형 협심증 또는 심전도에서 Q파가 발생하지 않는 비-Q파 심근경색) 환자들을 위한 지속요법제로 사용할 수 있게 됐다. 아울러 혈전용해제 투여가 적합한 분절상승형 급성 심근경색 환자들을 위한 치료제 적응증으로도 빈도높게 사용될 수 있을 전망이다. EU 집행위원회는 클로피도그렐 75mg과 아세틸살리실산염 75~325mg을 병용토록 하는 방식으로 진행된 대규모 임상시험에서 효과가 입증됨에 따라 이번에 발매를 승인한 것으로 풀이되고 있다. 대표적인 처방용 의약품과 ‘국가대표’ 일반의약품이 만나 ‘환상의 커플’을 이룬 ‘듀오플라빈’에 환자들의 시선이 꽂힐 전망이다.

이덕규 2010.03.25
글로벌

‘플라빅스’ 복용 심부전 환자 사망률 감소효과

심근경색 발생전력이 있고 혈관확장술을 받지 않았던 심부전 환자들이 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 복용할 경우 사망률을 상당정도 낮추는 효과를 기대할 수 있을 것임을 뒷받침하는 추적조사 결과가 공개됐다. 그렇다면 심부전 환자들에게 ‘플라빅스’를 복용토록 할 경우 기대할 수 있는 효용성을 놓고 오랫동안 논란이 따라왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 실제로 심부전 환자들 가운데 급성 심근경색이 발생한 후 ‘플라빅스’를 복용하는 경우는 많지 않은 것으로 알려져 있다. 덴마크 코펜하겐대학 의대의 리스베트 본데 박사 연구팀은 미국 심장병학회재단(ACCF)이 발간하는 학술저널 ‘미국 심장병학회誌’ 3월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘경피적 관상동맥 중재술을 받지 않은 심부전‧급성 심근경색 환자들에게서 낮은 클로피도그렐 복용과 사망률 증가의 상관성’. 본데 박사팀은 지난 2000년부터 2005년에 이르는 기간 동안 초회 급성 심근경색 발생으로 입원했지만, 퇴원 후 30일 이내에 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받지 않았던 총 5만6,944명의 환자들에 대한 의료기록이 수록된 ‘덴마크 국가 환자등록 자료’를 확보한 뒤 조사대상자들을 4개 그룹으로 분류해 추적조사를 진행했었다. 추적조사는 ‘플라빅스’를 복용 또는 복용하지 않았던 심부전 환자그룹 5,050명을 대상으로 1.50년 동안, 심부전이 발생하지 않았고 ‘플라빅스’를 복용 또는 복용하지 않았던 환자그룹 6,092명을 대상으로는 2.05년 동안 진행됐다. 그 결과 ‘플라빅스’를 복용하지 않은 심부전 환자들의 경우 전체의 32.2%에 달하는 812명이 사망한 것으로 나타나 ‘플라빅스’를 복용한 심부전 환자들에게서 집계된 사망률 28.1%(709명)과 통계적으로 유의할만한 수준의 차이가 관찰됐다. ‘플라빅스’를 복용하지 않았고 심부전이 발생하지 않은 그룹의 경우에는 9.7%(294명)가 사망해 ‘플라빅스’를 복용했고 심부전이 발생하지 않았던 그룹의 9.4%(285명)와 유의미한 격차는 눈에 띄지 않았다. 본데 박사는 “급성 심근경색이 처음 발생한 후 경피적 관상동맥 중재술을 받지 않았던 심부전 환자들이 ‘플라빅스’를 복용하면 사망률을 감소시키는 데 상당한 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다. 다만 심부전 환자가 아닌 경우에는 그 같은 상관성이 그다지 눈에 띄지 않았다고 덧붙였다. 미국 존스 홉킨스대학 심장약물연구소의 빅터 L. 세레브루어니 박사는 “상대적으로 짧은 기간 동안 수행된 추적조사임에도 불구하고 ‘플라빅스’ 복용에 따른 효용성이 의심의 여지없이 중요함을 일깨워 준 연구결과”라며 보다 장기간에 걸친 생존률 제고효과를 추가로 입증하기 위한 후속연구의 필요성을 제기했다.

이덕규 2010.03.24
글로벌

화이자‧글락소 폐렴 백신 저개발국 염가공급

화이자社와 글락소스미스클라인社가 폐렴구균 백신 제품들을 저개발국가들에 저렴한 가격으로 대량공급키로 했다. 양사는 앞으로 10년 동안 매년 6,000만 도스분의 폐렴구균 백신 제품들을 낮은 가격으로 저개발국가들에 공급키로 하고, 스위스 제네바에 본부를 둔 세계백신면역연합(GAVI)과 23일 합의계약을 체결했다. 폐렴구균 질환은 오늘날 저개발국가들에서 5세 이하 어린이들의 최대 사망원인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 형편이다. 이에 따라 양사는 올해부터 각각 매년 3,000만 도스분의 폐렴구균 백신 제품들을 공급하게 된다. 해당제품들은 화이자의 ‘프리베나 13’과 글락소의 ‘신플로릭스’이다. 특히 이들 두 제품들은 최초 공급분 20%에 대해 도스당 7.00달러에 공급한 후 나머지 물량에 대해서는 도스당 3.50달러에 제공할 것을 양사가 약속했다. 3,000만 도스의 10년치 공급분인 3억 도스분을 ‘신플로릭스’의 원래가격으로 환산하면 약 13억 달러대에 달하는 엄청난 금액이 된다. 양사가 폐렴구균 백신을 이처럼 저렴한 가격으로 대량공급키로 한 것은 세계백신면역연합이 저개발국가들을 대상으로 최대한 낮은 가격에 각종 백신을 공급하기 위해 진행하고 있는 AMC(Advance Market Commitment) 파일럿 프로젝트에 호응한 결과로 풀이되고 있다. 이와 관련, 글락소측은 “저개발국가들을 대상으로 ‘신플로릭스’를 원래가격의 10% 수준에서 공급하게 될 것”이라고 밝혔다. 현재 글락소는 총 4억 달러 이상을 투자한 가운데 싱가포르에 ‘신플로릭스’를 생산할 백신공장을 건립 중이다. 화이자社의 제프리 B. 킨들러 회장은 지난해에도 세계백신면역연합과 손잡고 저개발국가들에서 국가 면역 프로그램에 사용될 폐렴구균 결합백신을 공급한 바 있음을 상기시킨 뒤 “AMC 프로젝트에 참여해 지원규모를 늘릴 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다. 한편 화이자와 글락소는 AIDS 치료제 분야에서 개발과 마케팅을 함께 진행하는 공조체제를 구축키로 합의하고 지난해 11월 합작사 ‘ViiV 헬스케어社’를 출범시켜 화제를 모은 바 있다.

이덕규 2010.03.24
글로벌

美, 의료보험 개혁되면 제네릭업계는 루저?

미국 하원(下院)이 지난 21일 통과시킨 의료보험 개혁법안이 미칠 손익을 가늠하려는 제약업계의 주판알 튕기기가 한창인 가운데 개혁이 실행에 옮겨지면 메이저 제약기업들보다 제네릭 메이커들의 경영을 압박하는 요인으로 작용할 휘발성을 우려하는 목소리가 흘러나오기 시작했다는 관측이 고개를 들고 있다. 메이저 제약기업들의 경우 개혁 추진에 필요한 비용을 일정부분 짊어져야 하는 등 금전적 부담이 없지 않을 것임에도 불구, 의료보험 적용인구의 확대에 따른 의약품 사용량 증가를 통한 보전 등 메리트가 적지 않을 것이라는 기대감을 갖게 하고 있기 때문이라는 것. 이에 앞서 미국 제약협회(PhRMA)는 지난해 6월 고령층을 대상으로 하는 의료보장제도(Medicare)의 적용 대상자들을 위해 앞으로 10년 동안 최대 800억 달러의 혜택이 돌아갈 수 있도록 할 것을 정부와 약속했었다. 반면 제네릭업체들은 개혁이 본격화되면, 보험가입 거부권이 사라지는 등 여러 모로 한층 타이트한 규제에 직면케 될 것으로 예상되는 의료보험회사들에 못지 않게 발목을 잡힐 요인들이 법안에 일부 눈에 띈다는 지적이다. 의료보험 개혁이 비용절감에 무게중심을 두고 있는 만큼 제네릭 사용확대로 매출이 확대되더라도 이익향상으로 귀결되기 어려우리라는 관측이 따라왔던 것은 단적인 사례. 특히 당초 5~7년이 거론되어 왔던 브랜드-네임 생물학적 제제들의 독점적 발매기간을 12년 동안 보장하는 내용이 개혁법안에 삽입됨에 따라 바이오제네릭 제형의 시장잠식이 상당기간 동안 발이 묶이게 된 것은 오리지널 메이커들과 제네릭업체들의 명암이 교차되게 할 대목으로 손꼽히고 있다는 후문이다. 의료보장제도의 ‘틈새’(doughnut hole)를 해소하려는 개혁법안의 취지는 제네릭 사용 활성화 가능성과 함께 정부의 지원이 확대됨에 따라 제도 적용대상인 고령자들로 하여금 가격이 저렴한 제네릭 의약품들에 대한 선호도를 떨어뜨리는 요인으로 작용할 개연성도 동시에 내포하고 있다는 예측이다. 다만 당초 오바마 대통령이 개혁법안에 삽입시키고자 했던 브랜드-네임 제품 메이커와 제네릭업체간 이면합의를 통한 제네릭 발매시기 유예 금지案이 법안에 반영되지 않은 것은 양측 모두에게 윈-윈을 가능케 해 줄 부분으로 주목받고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.03.24
글로벌

스위스, ‘아보다트’+‘플로맥스’ 유럽 첫 승인

글락소스미스클라인社는 스위스 약무당국이 자사의 양성 전립선 비대증 치료제 ‘듀오다트’(Duodart)에 대해 발매를 허가했다고 22일 공개했다. 스위스 약무당국이 ‘아보다트’(두타스테라이드 0.5mg)와 ‘플로맥스’(탐술로신 0.4mg)을 함유한 복합제인 ‘듀오다트’를 중등도에서 중증에 이르는 양성 전립선 비대증의 제 증상 개선, 급성 요정체 발생 위험성 감소, 중등도에서 중증에 이르는 양성 전립선 비대증의 제 증상으로 인한 수술 감소 등의 적응증에 사용할 수 있도록 승인했다는 것. 특히 스위스 약무당국의 이번 결정은 ‘듀오다트’가 유럽시장에서 처음으로 허가를 취득했음을 의미하는 것이다. 글락소스미스클라인社의 에디 그레이 유럽 의약품사업부 사장은 “스위스 약무당국의 이번 결정이 ‘듀오다트’에 매우 중요한 이정표가 될 것”이라며 “올 한해 동안 유럽 각국에서 ‘듀오다트’가 허가를 취득해 공급이 착수될 수 있도록 힘쓸 방침”이라고 말했다. 한편 스위스 약무당국은 양성 전립선 비대증이 발생할 위험성이 높은 총 4,844명의 남성들을 대상으로 4년여 동안 진행되었던 추적조사 결과에 근거를 두고 이번에 승인결정을 내린 것으로 풀이되고 있다. 5α-전환효소 저해제의 일종인 두타스테라이드 0.5mg과 α-차단제에 속하는 탐술로신 0.4mg을 병용한 그룹이 해당제품들을 각각 단독복용했던 그룹들에 비해 증상 개선과 효과 측면에서 비교우위를 보였다는 것. 실제로 이 시험에 따르면 두타스테라이드와 탐술로신을 4년 동안 병용한 그룹의 경우 급성 요정체와 양성 전립선 비대증으로 인한 수술을 행한 이들이 탐술로신 단독복용群에 비해 66%, 두타스테라이드 단독복용群과 비교하면 20%나 낮게 나타났다는 것이 글락소측의 설명이다. 또 증상이 악화된 이들의 비율도 두타스테라이드와 탐술로신을 병용한 그룹은 탐술로신 단독복용群과 비교할 때 44%, 두타스테라이드 단독복용群에 비해서는 31% 낮게 나타났다고 한다. 50세 이상의 남성들 가운데 절반에 육박하는 이들에게 영향을 미친다고 하는 양성 전립선 비대증을 획기적으로 개선해 줄 새로운 제품의 출현이 다른 유럽국가들에서도 임박한 것으로 기대되고 있다.

이덕규 2010.03.23
글로벌

美 제약協 "쌍수 환영" vs. 제네릭協 "신중"

미국 하원(下院)이 21일 늦은 시각 전체회의 표결에서 의료보험 개혁법안을 가결한 것과 관련해 제약업계의 이익을 대변하는 단체들 사이에 미묘한 입장차이가 감지되고 있다. 이 같은 내용은 의료보험 개혁법안이 의료‧투약 혜택의 확대를 전제로 하면서도 기본적으로 장기적인 비용절감에 목적을 두고 있는 만큼 매출이 늘어나더라도 이익확대로 귀결되기는 어려울 것이라는 관측이 따라왔던 가운데 나온 것이어서 주목되고 있다. 미국 제약협회(PhRMA)는 21일 저녁 10시 47분 개혁법안이 통과된 후 공개한 성명서에서 “포괄적인 의료개혁이 환자들과 미국의 미래에 이익(benefit)을 안겨주게 될 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시하고 나섰다. 바로 그 같은 이유 때문에 PhRMA는 지난 1년여 동안 지속되어 왔던 중요한 논란에 깊숙이 참여해 왔을 뿐 아니라 하원이 상원案과 조율을 거친 수정안을 승인한 것에 지지하는 것도 마찬가지 사유라고 입장을 밝혔다. “현재 양질의 의료를 수혜받는데 존재하는 장애물들은 한마디로 말해서 받아들일 수 없는 것”이라고 못박은 성명서는 “오늘 이루어진 하원의 중요하고 역사적인 표결이야말로 그 동안 의료보험으로부터 소외되어 왔던 데다 종종 절실히 필요로 하는 치료를 포기해야 했던 수 천만 미국인들에게 의료 수혜와 서비스의 폭이 확대될 수 있도록 큰 도움을 주게 될 것”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 다만 성명서는 “의료개혁을 실행에 옮기는 과정에서 우리가 치러야 할 몫은 모든 제약기업들에게 어려운 선택을 요구하게 될 것”이라며 일말의 경계심을 드러냈다. 미국 제약업계가 가뜩이나 경기침체와 다른 경제적 요인들로 인해 지난 2007년 이래 15만명 이상의 일자리가 이미 감소한 상태에서 추가적인 부담을 짊어져야 할 수 있다는 것. 그러나 오랜 역정을 거치는 과정에서 우리는 모든 미국인들이 양질의 접근가능한 의료 혜택과 서비스를 누릴 수 있어야 한다는 믿음에 의해 인도받아 왔다고 언급한 성명서는 “비록 개혁법안이 완벽한 것은 아니더라도 올바른 방향을 향해 내딛는 진전(a step)이라 할 수 있을 것”이라고 평가했다. 이와 관련, 성명서는 “의료개혁법안을 지지한다”면서도 “비 선출직인 지급자문위원회(IPAB; Independent Payment Advisory Board)에 과도하게 광범위한 권한이 치우친 나머지 의회의 행동이나 법적‧행정적 검토마저 부재한 가운데 의료보장제도(Medicare)에 급격한 변화가 수반될 수 있다는 점 등 몇가지 이슈들에 대해서는 지속적인 우려감을 제기할 것”이라고 지적했다. 따라서 양질의 의료수혜를 지향하는 과정에서 새로운 걸림돌이 불거지지 않고 의료비를 절감할 수 있는 방안을 모색하기 위해 의회와 긴밀한 협력을 지속해 나가겠다는 것이다. 결론적으로 성명서는 “무엇보다 중요한 것은 절실히 필요로 하는 개혁을 지지하고, 미래의 의료진보 및 도약이 보장될 수 있도록 앞으로 일련의 절차를 밟아나가야 할 것이라는 사실”이라고 언급한 뒤 “새로운 첨단의학 덕분에 모든 미국인들의 수명이 크게 늘어나고, 환자들이 보다 오랜 기간 동안 건강하고 생산적인 삶을 영위할 수 있도록 PhRMA도 힘을 보탤 것”이라고 강조했다. 한편 제네릭의약품협회(GPhA)도 같은 날 캐슬린 재거 회장 명의로 하원 의료개혁법안 가결과 관련한 성명서를 발표했다. 성명서에서 GPhA는 “의료개혁법안의 통과가 소비자들에게 동전의 양면(both good and bad news)을 보여주고 있다”고 평가했다. 보다 많은 미국인들이 의료보험 적용대상에 포함되고, 더 많은 고령자들이 이른바 ‘틈새’(doughnut hole)의 해소 덕분에 각종 제네릭 의약품들을 사용할 수 있게 되리라는 점은 분명 긍정적인 소식이라 할 수 있으리라는 것. 즉, 하원이 의료보장제도의 급여혜택에 갭이 발생하지 않도록 하고, 예기치 않게 제네릭 의약품의 사용을 지연시키는 결과를 초래했던 특허 이면합의 관련조항을 배제하고자 노력해 왔던 것을 GPhA가 치하한 것이다. 그럼에도 불구, 성명서는 개혁법안에 포함된 바이오제네릭 의약품 관련조항은 부정적인 소식이라 할 수 있을 것이라며 상반된 입장을 내보였다. 개혁법안이 과도하고 예상치 못했던 시장독점 보호조항을 두어 경쟁과 선택을 촉진하는데 역행하는 내용을 담고 있다는 것. 특히 성명서는 “브랜드 에버그린 틈새(the brand evergreen loophole)가 메워지고, 불분명한 브랜드 생물학적 제제들의 독점권 문제가 공론화되기 전까지는 우리의 의료제도가 앞으로 수 십년 동안 바이오제네릭 분야에서 진정한 비용절감을 실현할 수 없게 될 것”이라고 꼬집었다. 그 동안 GPhA가 환자들로 하여금 적기에 바이오제네릭 제품들을 사용할 수 있도록 시장을 열러는 노력을 지속해 왔음에도 불구, FDA가 개혁법안에 독점권 보호조항을 삽입시킨 탓에 브랜드 생물학적 제제들의 특허가 확고하게 보호되면서 앞으로 수 십년 동안 환자들의 바이오제네릭 의약품들에 대한 접근권이 차단될 수 밖에 없다는 것이다. 이 같은 GPhA의 입장표명은 미국에서조차 바이오제네릭이 이제 한창 개발도상중인 개념에 불과함을 감안할 때 상당한 고민이 읽혀지는 대목인 셈이다.

이덕규 2010.03.23
글로벌

日 쥬가이, '허셉틴'+'젤로다' 위암 허가신청

일본 쥬가이社가 ‘허셉틴’(트라스투주맙) 주사제 60 및 150과 경구용 플루오로피리미딘系 항암제인 ‘젤로다’(카페시타빈) 정제 300mg 제형을 병용하는 적응증 추가를 허가해 주도록 후생노동성에 허가신청서를 제출했다고 지난 19일 발표했다. 쥬가이측이 이번에 추가를 요청한 새로운 적응증은 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 진행성 또는 재발성 위암에 ‘허셉틴’ 투여와 ‘젤로다’ 복용을 병행하는 용도이다. 이 같은 사실은 위암이 우리나라와 중국, 일본 등 아시아 각국과 중남미 등에서 매우 빈도높게 발생하고 있는 것이 현실임을 감안할 때 주목되는 것이다. 일본의 경우만 하더라도 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 암이 바로 위암이다. 올해에도 약 11만여명이 위암으로 인해 사망에 이를 것이라 추정되고 있을 정도. 세계 각국으로 범위를 확대하더라도 암 사망원인 2위에 올라 있을 뿐 아니라 매년 100만명 이상의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 쥬가이측은 총 594명의 상피세포 성장인자2 위암 환자들에게 3주마다 플루오로피리미딘系 항암제들인 ‘젤로다’ 또는 5-플루오로우라실(5-FU) 주사제와 시스플라틴을 병용토록 하거나, 여기에 ‘허셉틴’을 추가시키는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 적응증 허가를 신청한 것이라 풀이되고 있다. 그 결과 ‘젤로다’ 또는 5-FU 주사제와 시스플라틴에 ‘허셉틴’까지 병용했던 그룹의 경우 총 생존률이 크게 개선되었을 뿐 아니라 안전성과 내약성 측면에서도 별다른 문제점이 제기되지 않았다. 좀 더 구체적으로 언급하면 ‘허셉틴’을 병용한 그룹의 경우 평균 생존기간이 13.8개월 연장된 것으로 나타나 대조群의 11.1개월을 상당히 상회했던 것. 투여된 약물들에 대한 반응도 또한 ‘허셉틴’ 병용群은 병용 이전의 34.5%에서 47.3%로 향상이 눈에 띄었다. ‘허셉틴’ 병용群은 아울러 총 생존기간도 평균 16개월에 달해 대조群의 11.8개월을 적잖이 웃돌았다. 한편 상피세포 성장인자2 양성 전이성 위암 적응증은 F. 호프만-라 로슈社가 지난해 9월 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출한 데 이어 올해 1월 말 허가를 취득한 바 있다.

이덕규 2010.03.23
글로벌

FDA, ‘온글라이자’+메트포르민 허가신청 접수

지난해 여름 FDA로부터 허가를 취득했던 새로운 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)의 블록버스터 드럭 발돋움에 한층 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 아스트라제네카社(AZ) 양사가 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴)과 메트포르민 서방형 제제 복합제의 허가를 승인받기 위해 제출했던 신청서를 FDA가 접수했다고 지난 17일 발표했기 때문. FDA가 허가신청서를 반려하지 않고 접수했다는 것은 승인 여부를 결정하기 위한 내부 검토작업에 본격적으로 착수하게 될 것임을 의미하는 것이다. 디펩티딜-4(DPP-4) 저해제 계열의 항당뇨제인 ‘온글라이자’는 지난해 7월 말 FDA의 허가를 취득했던 신제품이다. 애널리스트들로부터 장차 한해 20억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있을 것이라는 기대감을 한몸에 받고 있는 미래의 기대주이기도 하다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 아스트라제네카社는 지난 2007년 1월 당시 개발이 ‘현재진행형’이었던 삭사글립틴(saxagliptin)과 다파글리플로진(dapagliflozin) 등 2개 항당뇨제 신약후보물질들의 후속 개발절차를 공동으로 진행하고, 마케팅 부문에서 공동보조를 취하기 위한 파트너십 관계를 구축했었다. 그 후 지난해 12월 29일 ‘온글라이자’와 메트포르민 서방제를 복합한 1일 1회 복용형 성인 2형 당뇨병 치료제의 발매를 승인해 주도록 FDA에 신청서를 제출한 바 있다. 이에 앞서 양사는 ‘온글라이자’가 아직 허가를 취득하기 이전이었던 지난해 6월 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 2형 당뇨병 환자 또는 아직 치료에 착수하지 않았던 환자들에게 ‘온글라이자’를 메트포르민과 병용토록 하면서 운동과 식이요법을 병행시킨 결과 괄목할만한 효능과 안전성이 입증되었다는 요지의 임상 3상 시험결과를 공개했었다. 양사가 FDA에는 제출했던 허가신청 서류에는 이 임상 3상 시험결과와 함께 ‘온글라이자’와 메트포르민 복합제의 생물학적 동등성 자료까지 추가로 첨부되어 있다. 한편 ‘온글라이자’는 전 세계 50여개국에 허가신청서가 제출되어 있는 가운데 현재까지 미국과 EU 각국을 포함해 총 38개국에서 승인을 받아낸 상태이다. 이에 따라 ‘온글라이자’는 혈당 수치 조절을 위해 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 운동 및 식이요법과 병행해 메트포르민, 설포닐유레아 또는 치아졸리디네디온系 약물들(TZDs)과 1일 1회 병용하거나, 단독복용하는 용도로 사용되고 있다. 그러나 ‘온글라이자’는 1형 당뇨병과 당뇨병성 케토산혈증을 치료하는 용도로는 허가를 취득하지 못했으며, 인슐린과 병용하는 용도의 경우 아직까지 연구가 진행되지 못한 상황이다.

이덕규 2010.03.22

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