약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

존슨&존슨, 전체 미국기업 중 평판도 2위

존슨&존슨社가 전체 미국기업 가운데 두 번째로 평판도가 높은 기업에 선정되는 영예를 차지했다. 이 같은 사실은 뉴욕州 로체스터에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社가 ‘가장 주목할만한 60대 미국기업’(60 Most Visible Companies in the U.S.)들을 대상으로 평판도 지수(RQ; Reputation Quotient)를 매긴 결과 밝혀진 것이다. 해리스 인터액티브社는 지난해 12월 29일부터 올해 2월 15일까지 진행한 조사결과를 5일 발표했다. 해리스 인터액티브社는 올해로 11번째 매년 같은 내용의 조사작업을 진행해 오고 있다. 이에 따르면 평판도가 “우수”(Excellent)로 평가됨에 따라 평판도 지수가 80점을 상회한 기업이 6곳에 달했던 것으로 나타났다. 특히 ‘투자의 귀재’ 워런 버핏이 회장으로 재직 중인 투자회사 버크셔 해서웨이社가 평판도 지수 전체 1위에 오른 데 이어 존슨&존슨社가 불과 0.5점 차이로 2위에 랭크되어 시선을 끌었다. 존슨&존슨은 지난해 조사에서는 1위를 차지했었다. 이와 함께 3위 구글, 4위 3M, 5위 S.C. 존슨, 6위 인텔, 7위 마이크로 소프트, 8위 코카콜라, 9위 아마존닷컴, 10위 제네럴 밀스 등이 최상위 10위 이내에 포함됐다. 반면 파산한 국책 모기지업체 프레디 맥과 패니 메이가 각각 51위 및 53위, 금융업체 AIG가 52위, 시티 그룹 54위, 골드만 삭스 55위, 자동차회사 크라이슬러 및 제네럴 모터스가 56위 및 57위, JP모건 체이스 58위, 뱅크 오브 아메리카 59위, 델타항공 60위 등으로 최하위 10위권을 형성해 대조적인 모습을 보였다. 게다가 프레디 맥은 평판도 지수가 38.94점에 그쳐 지난 2001년 미국 역사상 최대 규모의 파산사례로 기록된 엔론의 30.05점 이후 가장 낮은 수치를 기록했다. 51위에서 60위 사이에 랭크된 기업 10곳 가운데 9곳은 현재 기업구제 절차를 밟고 있거나, 정부의 지원을 받고 있는 상태이다. 이에 반해 존슨&존슨의 경우 평판도 지수를 산출하기 위한 6개 항목 중 사회적 책임감, 정서적 호소력(Emotional Appeal), 제품 및 서비스, 근로환경 등 4개 부분에서 ‘톱 5’ 기업에 포함되는 기염을 토했다. 한편 업종별 평판도에서는 전년도보다 5점이 상승한 테크놀로지산업 부문이 1위를 차지했으며, 소매업과 자동차산업은 9점이 올라 평판도가 가장 크게 오른 양대업종으로 꼽혔다. 그러나 2008년도에 5점이 올랐던 제약업은 지난해 2점이 뒷걸음질쳐 유일하게 하락세를 보였다. 재무 서비스업와 담배산업은 가장 낮은 평판도를 면치 못했다.

이덕규 2010.04.06
글로벌

엘러간, 자다가 봉창 ‘야간빈뇨증’ 턴-오프!

야간빈뇨증은 자다가 봉창두드리듯, 깊은 밤의 평온함과 숙면을 깨뜨리는 방해꾼이다. ‘보톡스’로 유명한 미국 엘러간社가 이 야간빈뇨증을 퇴치할 신약개발에 팔을 걷어부치고 나서 본의아니게 반(半) 몽유병(?)에 시달리는 환자들로 하여금 주름살을 쫙 펴게 해 줄 수 있을 전망이다. 비강분무형 야간빈뇨증 치료제로 기대를 모으고 있는 가운데 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 ‘Ser-120’의 추후 개발절차 진행과 제조, 발매 등을 전담하는 내용으로 독점 글로벌 발매권을 보장받는 제휴계약을 지난 1일 체결했기 때문. 이날 엘러간과 합의서에 서명한 미국 플로리다州 밀퍼드 소재 제약기업의 이름도 시레너티 파마슈티컬스社(Serenity)여서 이 회사가 ‘Ser-120’ 개발에 쏟고 있는 정성을 시사해 주고 있는 듯하다는 지적이다. ‘시레너티’는 고요, 평온, 차분함, 침착함 등을 의미하는 말. 엘러간측은 시레너티 파마슈티컬스社와 합의에 도달한 대가로 4,300만 달러의 계약성사금을 우선 지급한 뒤 향후 개발 진척상황과 허가취득 여부에 따라 최대 1억2,200만 달러를 추가로 건네기로 했다. 아울러 발매가 이루어졌을 때 매출 수준에 따라 추가적인 금전적 대가를 지급키로 했으며, 로열티도 약속했다. 다만 ‘소아 야뇨증’ 적응증 개발과 대가 지급은 제휴내용에 포함되어 있지 않다. 엘러간社의 스코트 휘트컵 최고 학술책임자(CSO)는 “현재 우리는 다양한 비뇨기계 장애 치료제들을 개발하기 위해 힘쓰고 있다”며 “개발에 성공할 경우 ‘Ser-120’이 우리의 비뇨기계 치료제 제품력 구축에 큰 힘을 실어줄 수 있을 것”이라고 말했다. 시레너티 파마슈티컬스社의 새뮤얼 허슈코위츠 회장은 “엘러간이 신약개발과 발매 분야에서 뛰어난 역량을 입증해 왔다”며 “이번 합의가 성공적인 파트너십으로 귀결될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 드러냈다. 이와 관련, 전문가들은 야간빈뇨증이 성인들에게서 의외로 빈도높게 나타나고 있는 비뇨기계 장애증상임에도 불구하고 진단률이 떨어지는 편이었다는 말로 기대감을 표시하기 시작한 것으로 알려졌다. 야간빈뇨증 치료제 개발이 실현될 경우 환자들의 진단률을 크게 끌어올리는 부수적 성과까지 기대되기 때문이라는 것이다. 실제로 야간빈뇨증은 일차성 야뇨증(소아 야뇨증)으로 인해 지도(?)를 그리기 일쑤인 아동 뿐 아니라 과민성 방광이나 양성 전립선 비대증 등으로 고통받고 있는 성인들에게서도 빈번히 나타나는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2010.04.05
글로벌

글락소, 첨단 RNA 치료제 개발 분주한 행보

첨단 RNA 치료제 개발에 힘을 기울이고 있는 글락소스미스클라인社의 분주한 행보가 예사롭지 않아 보인다. 각종 중증질환과 희귀질환들을 겨냥한 RNA 치료제 개발을 위해 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 BT 메이커 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 지난달 31일 공동개발 제휴계약을 체결한 것은 한 예. 이를 통해 글락소는 아이시스측이 보유한 ‘안티센스’(antisense) 약물개발 플랫폼 기술을 응용해 각종 감염성 질환과 시력상실 유발증상 등을 치료하는 치료제를 개발하기 위한 최대 6개 프로젝트를 진행하는데 주력할 방침이다. ‘안티센스’란 악성 유전자의 활동을 저해하는 일종의 분자물질 플러그 약물을 말하는 개념이다. 간단히 말해서 약효의 발현을 마치 플러그를 온-오프하듯 조절하는 약물이라는 의미. 무엇보다 이번 합의가 예사롭지 않아 보이는 것은 글락소가 지난 2008년 4월 마이크로RNA(microRNA)를 타깃으로 작용하는 4개 항염증제들의 공동개발 및 코마케팅 전개를 골자로 미국의 레귤러스 테라퓨틱스社(Regulus Therapeutics)와 제휴계약을 체결했는가 하면 2006년 12월에도 영국 도만티스社(Domantis)를 인수했던 등의 전례 때문이라는 지적이다. 레귤러스 테라퓨틱스社와 도만티스社는 모두 첨단신약 개발을 위한 플랫폼 기술로 최근 각광받기 시작한 RNA간섭(RNAi) 기술을 접목한 신약개발에 주력해 왔던 BT업체들. 지난 2006년 노벨의학상이 RNA간섭 현상을 발견한 학자들에게 영예가 돌아갔었다. 레귤러스 테라퓨틱스社의 경우 이번에 글락소측과 손을 잡은 아이시스 파마슈티컬스社가 미국 매사추세츠州에 소재한 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam)와 제휴로 설립한 회사여서 소재지도 아이시스와 동일한 캘리포니아州 칼스바드이다. 이번 계약과 관련해서도 글락소는 아이시스측에 최대 15억 달러에 달하는 적지 않은 금액을 지급키로 약속해 이번 계약의 비중을 짐작케 해 주고 있다는 분석이다. 구체적으로는 우선 3,500만 달러의 계약성사금을 건넨 뒤 개별 프로젝트마다 임상 2상 단계까지 눈에 띄는 진전이 이루어졌을 때 평균 2,000만 달러를 추가로 지급키로 약속했다. 아울러 라이센싱료와 허가 취득시 성사금, 발매 후 매출액에 따른 최대 두자릿수 단위의 로열티 등도 추가로 지급을 보장했다. 글락소스미스클라인社의 패트릭 볼란스 신약개발 담당부회장은 “아이시스와 손을 잡음에 따라 이전에는 가능해 보이지 않았던 새로운 방식으로 중증질환 치료제들을 개발할 수 있는 기회를 얻게 됐다”며 높은 기대감을 표시했다. 게다가 아이시스는 안티센스 약물개발 기술을 보유한 선도주자들 가운데 하나로 꼽혀왔던 업체라고 볼란스 부회장은 덧붙이기도 했다.

이덕규 2010.04.05
글로벌

OTC 진통제, 편두통 완화효과 처방약 뺨쳐

편두통 환자들이 처방용 의약품의 도움을 받지 않고도 OTC 진통제 복용만으로 증상을 크게 완화시킬 수 있었다는 요지의 연구결과들이 공개됐다. 그렇다면 OTC 진통제들이 비용부담은 한결 적으면서도 효과적인 대안으로 각광받을 수 있을 것임을 시사해 주고 있는 대목인 셈이다. 존슨&존슨社의 계열사로 OTC 진통제 ‘타이레놀’(아세트아미노펜)을 생산하고 있는 맥네일 컨슈머 헬스케어社의 메리 제인 프라이어 박사 연구팀과 태국 방콕 마히돌대학 약학부의 추타마니 수티시산드 박사 연구팀은 미국 두통학회(AHS)가 발간하는 학술저널 ‘두통’誌 4월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 프라이어 박사팀이 게재한 보고서의 제목은 ‘아세트아미노펜이 편두통 개선에 나타낸 효능을 평가한 무작위 추출 플라시보 대조연구’. 수티시산드 박사팀의 보고서 제목은 ‘편두통 응급치료에서 나프록센 나트륨이 나타낸 효능과 안전성 심층분석’이다. 이 중 프라이어 박사팀의 연구는 18~72세 사이 연령대에 속하고 중등도에서 중증에 해당하는 346명의 삽화성 편두통 외래환자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 아세트아미노펜 1,000mg(177명) 또는 플라시보(169명)를 복용토록 하는 방식으로 90일 동안 진행되었던 것이다. 그 결과 아세트아미노펜 복용群은 약물복용 후 1시간 이내에 약효가 나타나기 시작했음이 눈에 띄었다. 특히 52.0%가 복용 후 2시간이 경과했을 때 증상이 경미한 수준으로 완화되었거나 통증이 사라졌다는 반응을 보인 것으로 파악되어 플라시보 복용群의 32.0%를 훨씬 상회한 것으로 조사됐다. 증상이 중증을 보인 환자들의 경우에도 상당한 효과가 관찰되었지만, 피험자 규모가 작았던 관계로 우연의 소치일 개연성을 배제할 수 없게 했다. 이밖에도 아세트아미노펜 복용群은 복용 후 2시간이 지났을 때 구역과 고성 공포증, 복용 후 6시간이 흐른 뒤 구역, 광선 공포증, 고성 공포증 및 기능적 장애 등이 크게 해소되었던 것으로 분석됐다. 한편 수티시산드 박사팀은 중등도에서 중증에 이르는 급성 편두통을 개선하기 위해 비 스테로이드성 항염증제의 일종인 나프록센 나트륨 500~825mg을 복용했던 2,168명의 환자들을 분석한 4건의 과거 연구사례들을 면밀히 분석했었다. 이를 통해 나프록센이 복용 후 2시간 이내에 두통의 강도와 통증, 제 증후군들을 효과적으로 완화시켜 주었던 것으로 나타났다. 나프록센의 약효가 편두통 치료제로 쓰이는 트립탄系 처방약들 가운데서도 프로바트립탄과는 동등한 수준을 보였을 정도. 반면 알모트립탄이나 졸미트립탄의 약효에는 미치지 못했다. 그럼에도 불구, 트립탄系 처방약들이 부작용을 수반할 수 있다는 가능성으로 인해 모든 환자들이 복용할 수 없는 형편임을 감안할 때 나프록센이 삽화성 중등도 편두통에 효과적인 대안이 될 수 있을 것으로 보인다고 수티시산드 박사팀은 강조했다.

이덕규 2010.04.05
글로벌

사노피 항암제 ‘엘록사틴’ 제네릭 분쟁 타결?

사노피-아벤티스社가 직장결장암 치료제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)의 제네릭 제형 발매와 관련해 불거졌던 소송에서 합의점을 도출했다. 스위스 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社, 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 및 독일 프레지니우스 카비社 등과 뉴저지州 지방법원 및 컬럼비아 특별구 지방법원에서 진행해 왔던 분쟁을 타결짓게 되었음을 1일 발표한 것. 그렇다면 ‘엘록사틴’이 국내에서도 특허소송의 진행으로 비상한 관심을 끌어모은 바 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. ‘엘록사틴’은 최근 제네릭 제형들의 시장잠식으로 매출이 상당정도 감소했음에도 불구, 지난해 9억5,700만 유로(약 13억 달러)의 실적을 올렸던 블록버스터 직장결장암 치료제. 현재 사노피측이 보유한 제품들 가운데 매출액 기준 ‘빅 5’에 포함되는 간판급 제품이기도 하다. 이날 공개된 내용에 따르면 갈등을 봉합키로 함에 따라 사노피-아벤티스社와 ‘엘록사틴’ 특허의 라이센싱권자인 스위스 데비오팜社(Debiopharm)는 산도스社와 테바社, 프레지니우스 카비社 등에 오는 2012년 8월 9일부터 ‘엘록사틴’의 제네릭 주사제를 발매할 수 있도록 허용키로 했다. 그 대신 3개 제네릭업체들은 발매를 강행해 왔던 ‘엘록사틴’ 제네릭 주사제의 발매를 오는 6월 30일부로 중단키로 약속했다. 다만 그밖의 구체적인 합의내용들은 이날 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, 사노피측은 “합의점에 도달한 세부내용들이 이번 합의의 가치를 더욱 향상시킬 수도, 떨어뜨릴 수도, 아니면 아예 무가치한 일로 돌려버릴 가능성도 모두 존재한다”고 언급했다. 사노피측이 이 같은 언급을 내놓은 것은 지난해 8월 미국의 제네릭 주사제 전문 제약사인 호스피라社(Hospira)가 FDA의 허가를 취득했던 ‘엘록사틴’의 제네릭 제형 공급에 착수한 직후 워싱턴 D.C. 소재한 컬럼비아 특별구 고등법원으로부터 승인보류 명령이 내려졌던 전례와 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 또 이날 발표된 내용은 앞으로 미국 공정거래위원회(FTC)와 보건부, 미시간州 검찰 등의 검토절차를 거쳐야 한다. 한편 일부 애널리스트들은 사노피측의 이날 발표내용을 두고 오리지널 메이커와 제네릭 메이커간 이면합의(pay-for-delay deal)이라는 맥락에서 해석하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.04.02
글로벌

英 NICE, 릴리 ‘알림타’ 폐암 급여적용 권고

일라이 릴리社는 영국 정부의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드 주사제)의 국소진행성 또는 전이성 비 편평성 비소세포 폐암 유지요법제 용도에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여적용을 잠정권고키로 했다고 1일 밝혔다. NICE의 이번 결정은 백금착체 항암제 투여 후 증상이 악화되지 않은 환자들을 대상으로 국소진행성 또는 전이성 비 편평성 비소세포 폐암 유지요법제 용도로 ‘알림타’를 사용할 때의 급여적용 여부가 전체 3단계 승인 검토절차 가운데 두 번째 단계까지 통과했음을 의미하는 것이다. 급여적용 여부에 대한 NICE의 최종결론은 올여름 도출되어 나올 전망이다. 이 같은 내용은 당초 NICE가 ‘알림타’의 효용성이 충분히 입증되지 못했다며 지난해 12월 급여적용을 권고하지 않기로 했던 예비결정 내용을 번복한 것이어서 주목되는 것이다. 당시 결정은 NICE가 지난해 9월 ‘알림타’의 비소세포 폐암 1차 선택약 및 전이성 흉막중피종 치료제 적응증에 대해 급여적용을 권고키로 한 이후에 나온 것이어서 고개가 갸웃거려지게 했었다. NICE의 피터 리틀존스 임상‧공중보건담당관은 “릴리측이 제출한 추가적인 분석자료가 ‘알림타’의 효용성과 관련한 불확실성을 해소해 줬다”며 결정 번복의 배경을 설명했다. 일라이 릴리社 항암제 부문의 존 H. 존슨 사장은 “이번 결정 덕분에 환자들과 지급기관, 의사들에게 ‘알림타’의 가치를 재인식시킬 수 있게 될 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 아울러 무엇보다 중요한 것은 이번 결정으로 진행성 비 편평성 비소세포 폐암 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 치료제에 대한 접근성이 향상될 수 있는 발판이 구축되었다는 점이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘알림타’는 지난해 미국과 유럽에서 진행성 또는 전이성 비 편평성 비소세포 폐암 유지요법제 적응증 추가가 승인을 얻어낸 바 있다. ‘알림타’는 지난해 17억600만 달러의 매출을 기록했을 뿐 아니라 전년도에 비해 48%에 달하는 실적향상을 과시한 대표적인 이머징 블록버스터 항암제이다.

이덕규 2010.04.02
글로벌

美 처방약시장 2009년 5.1% 성장 3,003억$

2009년에 미국의 처방용 의약품시장(에치컬 의약품+인슐린)이 전년도보다 5.1% 성장하면서 3,003억 달러 볼륨을 형성했던 것으로 집계됐다. 그렇다면 여전히 매우 저조한 수치이기는 하지만, 글로벌 경제위기가 지속되었음에도 불구하고 지난 2007년과 2008년에 비하면 수요가 상당히 증가했음을 뒷받침하는 통계치이다. 실제로 2008년 통계에서는 지난 1961년 통계가 처음 시작된 이래 47년만에 최저성장률에 해당하는 1.3% 소폭성장에 그치면서 2,910억 달러 규모를 형성한 것으로 집계된 바 있으며, 2007년의 경우에도 46년만에 최저성장률인 3.8% 성장에 머물면서 2,865억 달러를 기록했었다. 이 같은 수치들은 IMS 헬스社가 1일 공개한 연례 미국 의약품시장 실적 통계를 통해 제시된 것이다. IMS 헬스社의 머레이 아이트켄 부회장은 “지난 한해 동안에만 32개의 혁신적인 신약들이 발매되면서 암, 혈전, 심방세동 등 다양한 질병 분야에서 환자들로 하여금 치료대안 선택의 폭을 넓혀주었음에도 불구, 이들 제품들이 견인한 의약품 소비증가는 제한적인 수준에 불과했다”고 평가했다. 아울러 간질, 편두통, 면역계 장애 등의 질환 분야에서 약가가 저렴한 제네릭 제품들이 처음으로 발매되어 나왔던 점도 시장의 제한적인 성장에 어느 정도 영향을 미쳤다고 덧붙였다. IMS 헬스에 따르면 지난해 미국의 의약품시장 성장에 영향을 미쳤던 요인들 가운데 하나로 거시경제적 조건들이 어려운 가운데서도 처방약 수요가 확대된 점이 우선 꼽혔다. 소매유통 채널에서 조제가 이루어진 처방건수만 하더라도 2.1% 증가한 39억건을 기록해 1.0% 증가에 그쳤던 2008년 통계를 적잖이 상회한 것으로 나타났을 정도라는 것. 복합적이고 만성적인 질환들을 치료하는 전문의약품(specialty pharmaceuticals)도 사용량이 확대됨에 따라 전체 시장에서 21%의 몫을 점유하면서 7.5% 성장한 것으로 파악됐다. 반면 특허만료로 인한 영향은 그다지 눈에 띄지 않았으며, 안전성 문제가 불거지면서 크게 이슈화되었던 제품들도 나타나지 않은 편이었다. 약효군별로 살펴보면 정신질환 치료제가 146억 달러의 매출을 올려 톱-셀링 클래스의 자리를 유지했다. 뒤이어 프로톤 펌프 저해제(PPIs)가 콜레스테롤 저하제를 추월하면서 2위에 오른 것이 눈길을 끌었다. 2008년과 비교할 때 2% 증가하면서 136억 달러의 매출을 기록했을 뿐 아니라 조제된 처방건수 또한 5% 늘어났기 때문. 반면 콜레스테롤 저하제의 경우 조제까지 이어진 처방건수가 5% 증가한 2억1,200만건에 달했지만, 매출은 오히려 10% 감소한 131억 달러로 조사되면서 3위로 내려앉았다. 약가가 저렴한 제네릭 제품들로 대체처방되는 사례가 지속적으로 많았음을 짐작케 하는 대목. 4위 자리는 3% 증가한 99억 달러로 집계된 항우울제가 2008년의 5위에서 한 계단 올라서면서 차지했다. 항암제 부문을 선도하고 있는 항종양 모노클로날 항체 제품들은 9% 증가하면서 매출액 기준 6위에 랭크됐다. ‘아바스틴’(베바시주맙)과 ‘맙테라’(리툭시맙), ‘허셉틴’(트라스투주맙) 등이 여기에 해당되는 제품들. 한편 IMS 헬스측은 “제네릭 제품들의 사용이 지난해에도 지속적으로 증가함에 따라 조제가 이루어진 전체 처방건수의 75%를 점유하기에 이르렀다”고 설명했다. 75%라면 지난 2004년의 57%에 비해 상당히 높아진 수치. 게다가 제네릭 처방건수는 지난해 5.9% 증가한 것으로 나타나 브랜드-네임 처방약들의 처방건수가 7.6% 뒷걸음친 것과는 대조적인 양상을 보였다고 IMS 헬스는 설명했다.

이덕규 2010.04.02
글로벌

에자이, 유방암 신약 美‧EU‧日 일제 허가신청

일본 에자이社가 새로운 유방암 치료제 메실산염 에리불린(eribulin mesylate, 코드네임 ‘E7389’)의 허가신청서를 일본 뿐 아니라 미국과 유럽에서 일제히 제출했다고 31일 발표했다. 에자이측에 따르면 승인이 신청된 에리불린의 적응증은 국소진행성 유방암 또는 전이성 유방암을 치료하는 용도 등이다. 미국과 유럽, 일본에서 동시에 허가가 신청되었다는 대목에서 짐작할 수 있듯이 에자이측은 에리불린이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출하는 블록버스터 항암제로 부상할 것이라며 큰 기대를 걸고 있는 것으로 알려졌다. 에자이측이 개발을 진행해 왔던 에리불린은 비 탁산系 미세소관 형성(dynamics) 저해제의 일종에 속하는 신약후보물질이다. 에자이는 안트라사이클린系 및 탁산系 약물을 포함해 이미 최소한 두가지 이상의 항암화학요법제들로 치료받았던 총 762명의 유방암 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험 결과에 근거를 두고 이번에 허가신청서를 제출하기에 이른 것이라 풀이되고 있다. ‘EMBRACE’ 시험으로 명명된 이 시험의 풀-네임은 ‘Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus E7389’이다. 연구결과 에리불린을 투여받았던 환자들은 다른 항암제들이 투여된 대조群에 비해 괄목할만한 생존률 향상효과가 입증되었다는 것이 에자이측의 설명이다. 한편 에자이측은 에리불린을 전립선암과 폐암 치료제로도 허가를 취득할 수 있도록 한다는 전략에 따라 연구를 진행 중이다. 에자이는 항암제 파트를 추후 혼신의 힘을 기울일 분야로 정하고 관련신약 개발에 집중적인 노력을 진행 중이다.

이덕규 2010.04.01
글로벌

사노피, 제약에서 BT로 공장 전환플랜 가속

사노피-아벤티스社가 현재의 화학합성‧제약공장을 바이오테크놀로지 공장으로 전환하는 내용이 골자를 이룬 4개년 프로젝트를 31일 공개했다. 총 1억5,000만 유로(약 2억 달러)를 투자해 프랑스 내에 소재해 있는 화학합성‧제약공장들을 오는 2014년까지 BT 및 백신 생산공장으로 전환시켜 나가겠다는 것. 이 프로젝트에는 특허만료가 임박한 주요 화학합성 의약품들의 추후 생산량 감소에 대비하는 내용도 포함되어 있다. 코르티코스테로이드제 생산 부문의 경쟁력을 글로벌 수준으로 향상시키기 위해 프랑스 중부 퓌드돔 소재 베르토라이에 공장 및 서북부 센마리팀 소재 생토뱅레셀보프 공장에 9,000만 유로를 투자해 새로운 첨단 생물합성 공정라인을 구축하겠다는 내용이 포함되어 있는 것은 한 예. 사노피측은 이처럼 새로운 공정라인의 구축을 통해 적잖은 고용창출 효과까지 기대하고 있다는 속내를 내비쳤다. 사노피-아벤티스社의 필립 루스칸 부회장은 “우리의 생산 네트워크를 BT 체제로 전환하려는 노력은 제약업계의 혁신에 부응하고, BT를 통한 백신 및 조성물 취득과 화학합성을 통한 원료물질 도출 사이의 균형을 도모하기 위한 취지라 할 수 있을 것”이라고 설명했다. 그는 또 이번 프로젝트가 그룹의 전략과도 궤를 같이하는 것일 뿐 아니라 향후 4년 동안 사노피-아벤티스의 경쟁력 유지와 지속가능한 성장 유도, 일관된 고용유지 등을 가능케 해 줄 것으로 기대된다고 덧붙였다. 실제로 이번 프로젝트에는 뇌빌쉬르손 지방과 론 지방에 뎅그열 백신 등을 제조할 사노피 파스퇴르社의 새로운 백신 생산설비가 들어서도록 하는 등이 포함되어 있어 루스칸 부회장의 언급을 뒷받침했다. 오는 2014년까지 완공될 이 공장은 사노피가 유럽 내에 설립한 3번째 규모의 대규모 생산기지로 자리매김될 전망이다. 프로젝트에는 또 센생드니 지방에 소재한 로망빌 공장의 경우 오는 2013년까지 단계적으로 정리하고 고용전환을 촉진하는 내용도 포함되어 있다. 이밖에 파리 및 리용 지역 재직자들을 위주로 단행될 근무지 이동과 대학들로부터 협력을 얻어 700여명의 인력을 대상으로 BT 트레이닝을 통한 경력전환 촉진 등의 프로그램들도 눈에 띈다. 한편 사노피-아벤티스는 지난 2008년 이래 이미 총 7억 유로를 투자한 가운데 프랑스 각지에 산재한 화학합성 공장들을 BT 공장으로 전환하는 프로젝트를 진행해 왔다. 이 중에는 파리 근교의 비트리쉬르센에 소재한 공장에 2억 유로를, 뇌빌쉬르손 지방 소재공장에 3억5,000만 유로를 각각 투자해 BT 공장으로 바꾸는 내용 등이 포함되어 있다.

이덕규 2010.04.01
글로벌

두타스테라이드+탐술로신 복합제 EU 승인

글락소스미스클라인社는 양성 전립선 비대증 치료용 복합제 ‘듀오다트’(Duodart)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 31일 발표했다. ‘듀오다트’는 ‘아보다트’(두타스테라이드 0.5mg)와 ‘플로맥스’(탐술로신 0.4mg)을 복합한 약물. 이번에 승인을 얻어낸 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 양성 전립선 비대증을 치료하는 용도, 그리고 중등도에서 중증에 이르는 양성 전립선 비대증 환자들에게서 급성 요정체 발생과 수술을 받아야 할 위험성은 감소시키는 용도 등이다. ‘듀오다트’는 이에 앞서 지난 22일 스위스 약무당국으로부터 유럽시장 최초로 허가를 취득했었다. 글락소스미스클라인社의 에디 그레이 유럽 의약품사업부 사장은 “개별약물들의 뛰어난 효능과 이들을 복합했을 때의 약효가 입증됨에 따라 복합제형 개발에 나서게 되었던 것”이라며 “앞으로 ‘듀오다트’가 양성 전립선 비대증의 제 증상으로 인한 괴로운 영향을 감소시키는 동시에 합병증이나 수술 필요성까지 낮춰주는 등 의사와 환자들에게 1일 1회 복용하는 편리한 약물로 각광받을 수 있으리라 기대한다”고 강조했다. 그레이 사장은 또 양성 전립선 비대증이 환자들에게 불안감과 불확실함을 심어줄 뿐 아니라 추가적인 의료비 지출을 수반해 왔던 증상이라고 덧붙이기도 했다. 한편 ‘듀오다트’가 이번에 허가를 취득한 것은 두타스테라이드 0.5mg과 탐술로신 0.4mg을 병용한 그룹이 이 제품들을 단독복용했던 그룹들에 비해 증상 개선 측면에서 비교우위를 보인 ‘CombAT 시험’ 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 즉, 두타스테라이드와 탐술로신을 병용한 그룹을 4년이 경과한 시점에서 비교한 결과 급성 요정체 증상이 나타나거나 수술을 필요로 했던 이들의 비율이 탐술로신 단독복용群에 비해 66%, 두타스테라이드 단독복용群과 비교하면 20% 낮게 나타났다는 것이다. 총 4,844명의 남성들을 무작위 분류한 뒤 진행되었던 ‘CombAT 시험’의 풀-네임은 ‘The 4 Year Combination therapy with Avodart and Tamsulosin study’이다. 투-인-원 복합제인 ‘듀오다트’가 전립선 비대증 치료제 시장의 비대화를 견인할 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.04.01
글로벌

AZ‧애보트 ‘크레스토’ 복합제 개발 좌초?

블록버스터 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 복합제형 개발이 자칫 미래가 불투명한 국면으로 접어들 수 있을 전망이다. 아스트라제네카社와 애보트 래보라토리스社는 ‘크레스토’(로수바스타틴)와 ‘트라이리픽스’(TriLipix; 서방형 페노피브르산)의 복합제품인 ‘서트리아드’(Certriad) 캡슐제에 대해 FDA가 추가적인 정보제출을 주문해 왔다고 30일 밝혔다. 그러나 이날 양사는 FDA가 주문한 보완내용에 대해 더 이상 구체적인 언급은 내놓지 않아 궁금증이 일게 했다. ‘서트리아드’는 양사가 지난해 6월 초 FDA에 허가신청서를 제출했던 기대주이다. 양사는 지난 2008년 8월 ‘크레스토’의 코프로모션을 전개하기 위해 기존의 제휴관계를 강화키로 합의한 바 있다. 그 후 지난해 6월 초에는 아스트라제네카측이 미국시장에서 ‘트라이리픽스’의 코마케팅을 전개한다는 등의 내용으로 제휴 폭을 한층 확대했었다. ‘서트리아드’의 경우 지난 2006년 미국시장 공략을 위한 복합제형 콜레스테롤 저하제를 개발해 발매키로 합의하면서부터 파트너 관계를 유지하고 있는 양사가 개발에 심혈을 기울여 왔던 제품이다. ‘트라이리픽스’는 애보트측이 ‘트라이코’(TriCor; 페노피브르산)의 후속약물로 개발해 지난 2008년 12월 FDA로부터 발매를 승인받았던 신약. 이상지질혈증 환자들이 저밀도 지단백 콜레스테롤과 중성지방 수치를 낮추고, 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이기 위해 식이요법과 병행하는 요법제로 발매되어 왔다. 한편 이날 양사는 회신내용을 면밀히 검토한 후 FDA와 긴밀한 협의를 거쳐 대응책을 마련해 나갈 방침이라고 전했다.

이덕규 2010.03.31
글로벌

英, ‘플로맥스 릴리프’ 오늘부터 OTC 발매

영국에서 지금까지 처방용 의약품으로 사용되어 왔던 양성 전립선 비대증의 요로 제 증상 치료제가 OTC로 발매된다. 베링거 인겔하임社의 ‘플로맥스 릴리프’(Flomax Relief; 염산염 탐술로신)가 45~75세 사이 연령대의 남성들에 한해 오늘부터(31일) OTC로 약국에서 구입이 가능케 된 것. 베링거측에 따르면 OTC ‘플로맥스 릴리프’는 약국을 방문한 환자들이 문진(Symptom-Check Questionnaire)을 받은 후 증상의 정도에 따라 약사로부터 의사에게 진단을 받도록 하거나, 라이프스타일 개선을 권고받거나, 또는 4주 복용분량의 28캡슐 팩 단위로 ‘플로맥스 릴리프’를 구입할 수 있게 된다. ‘플로맥스 릴리프’가 처방전 없이도 구입이 가능케 된 것은 영국이 처음이다. 이에 앞서 영국 보건부(DoH) 산하 의약품의료기기관리국(MHRA)는 지난해 12월 3일 ‘플로맥스 릴리프’를 처방전 없이 구입이 가능한 OTC 제품으로 승인했었다. 당시 영국 의사회(BMA)는 “논리적인 결정이 못된다”며 OTC 스위치 허가에 반대의사를 표시한 바 있으며, 왕립개원의학회(RCGP)도 “약사가 양성 전립선 비대증을 적절히 진단할 수 있는 훈련이 되어 있지 않을 뿐 아니라 환자들도 이 증상에 대해 약사에게 털어놓지 않는 경향이 있음을 유념해야 할 것”이라며 반대입장에 공조했었다. ‘플로맥스 릴리프’의 주성분인 탐술로신 제제는 원개발사인 일본 아스텔라스社가 ‘하르날’이라는 제품명으로 발매하고 있다. 한편 영국에서는 헬스‧뷰티 드럭스토어 체인업체인 부츠社(Boots)가 지난 2007년 2월부터 6개월 동안 몇몇 체인점에서 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)와 클라미디아 감염증 치료제, 탈모증 치료제 등을 처방전 없이 구입할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 전개한 바 있다.

이덕규 2010.03.31
글로벌

‘아보다트’ 전립선암 예방용도 FDA 허가신청

글락소스미스클라인社는 자사의 전립선 비대증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드)의 적응증 추가 신청서를 FDA에 재제출했다고 29일 밝혔다. 이번에 재차 제출된 ‘아보다트’의 새로운 적응증은 전립선암이 발생할 위험성이 높은 고위험群 남성들에게서 발암을 예방하는 용도이다. 원래 글락소측은 지난해 10월 1일 전립선암 고위험群 남성들에게서 전립선암 발생을 예방하는 적응증이 ‘아보다트’에 추가될 수 있도록 FDA에 승인을 신청했었다. 그러나 최신자료를 추가하기 위해 11월 23일 허가신청을 일단 철회한다고 발표했었다. 다만 허가신청을 철회한 것은 ‘아보다트’의 효능이나 안전성과 관련해 새로운 내용이 밝혀진 데에 따른 결정은 아니었다. 글락소측은 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 관련자료를 보강해 허가신청서를 다시 제출하는 방안을 검토 중이다. 현재 ‘아보다트’는 양성 전립선 비대증과 탈모를 개선하는 용도의 약물로 발매되고 있지만, 미국과 유럽 모두에서 아직 전립선암 예방용도로는 허가를 취득하지 못한 상태이다. ‘아보다트’의 전립선암 예방효능은 지난해 4월 24일부터 5월 1일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 비뇨기과학회 연례 학술대회에서 관련 연구결과가 발표됨에 따라 시선을 끌어모으기 시작한 바 있다. 이에 따라 ‘아보다트’의 적응증 추가가 승인될 경우 이 약물에 대한 관심도가 한층 비대화되면서 매출확대 효과로 이어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.03.31
글로벌

英 NICE, 사노피 ‘물타크’ 1차 선택약 권고

사노피-아벤티스社는 영국 정부의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 자사의 심부정맥 치료제 ‘물타크’(Multaq; 드로네다론)에 대해 심방세동 환자 관리용도로 사용을 권고하는 소견서(ACD)를 제시했다고 30일 공개했다. NICE 평가위원회가 사전권고를 내놓았다는 것은 ‘물타크’가 1차 선택약으로 사용되고, 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택 적용도 유력해졌음을 시사하는 것이다. 현재 영국에서 심방세동 환자 관리용도로는 베타차단제 계열의 항고혈압제들이 1차 선택약으로 사용되고 있다. 이와 관련, ‘물타크’는 지난해 12월 말 유럽 최초의 심부정맥 치료제로 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았던 신약이다. 영국시장의 경우 30일이 공급이 착수되는 ‘D-데이’이다. 심방세동(心房細動)이란 심장박동이 불규칙하게 뛰고 심방이 무질서하게 수축하는 증상을 말한다. NICE의 권고에 따라 영국시장에서 ‘물타크’는 최소한 2종 이상의 항고혈압제 복용을 필요하거나 당뇨병, 일시적 허혈성 발작 전력, 뇌졸중 또는 전신성 색전증, 좌심방 직경이 50mm 이상, 좌심실 구출률(LVEF) 40% 이하 또는 70세 이상의 고령, 뉴욕 심장재단(NYHA)가 정한 불안정형 심부전 3기 또는 4기 등의 위험요인들 가운데 최소한 한가지 이상을 나타내는 일시적 심방세동 환자들에게 빈도높게 처방될 수 있을 전망이다. 한편 ‘물타크’는 심방세동을 개선하는 심부정맥 치료제의 효능을 평가하기 위해 이전까지 전례가 없었던 대규모로 진행된 임상시험에서 심혈관계 제 증상 이환률 및 사망률에 미친 긍정적 영향을 처음으로 입증한 바 있다. 이 시험에서 ‘물타크’는 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률 및 사망률이 플라시보 복용群에 비해 24% 낮게 나타나 베타차단제들의 효능을 상회했을 뿐 아니라 중증 부작용을 수반한 비율 또한 각각 19.9%와 21.1%로 별다른 차이를 내보이지 않아 주목됐었다. 사노피-아벤티스社 유럽 제약사업부의 벨렌 가리조 부회장은 “NICE가 그 동안 제 증상을 안전하게 치유하면서 심혈관계에 미치는 장기적인 효과 개선을 가능케 할 새로운 치료대안의 출현을 학수고대해 왔던 일시적 심방세동 환자들에게 나타낼 ‘물타크’의 효능을 인정한 것에 환영의 뜻을 표하고자 한다”고 말했다. 아울러 NICE의 사전권고가 다른 유럽국가 등에서도 벤치마킹 자료로 참조될 수 있기를 바란다고 덧붙였다.

이덕규 2010.03.30
글로벌

FDA‧세팔론, 시차장애 해소용도 추가 시각差

세팔론社는 ‘뉴비질’(아모다피닐)에 시차(時差)로 인한 장애를 해소하는 약물로 적응증 확대를 신청했던 것에 대해 FDA가 추가자료를 제출토록 주문해 왔다고 29일 밝혔다. 이에 앞서 세팔론社는 지난해 6월 말 시차에 따른 과도한 졸림 증상을 개선하는 용도가 ‘뉴비질’에 추가될 수 있도록 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 그 후 FDA는 지난해 9월 세팔론측의 허가신청 내용을 신속심사 검토대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. 특히 ‘뉴비질’은 6개월 이내에 최종결론을 도출하는 것이 통례인 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 적응증 추가가 승인될 가능성이 높은 것으로 기대를 모아왔던 상황이다. 그러나 FDA는 약효를 평가하는 두가지 주요잣대의 하나로 인용된 환자들의 주관적 판단내용의 명료성(robustness)에 대해 문제의 소지를 제기했다고 세팔론측은 설명했다. ‘프로비질’(모다피닐)의 서방제인 ‘뉴비질’은 폐쇄성 수면무호흡증으로 인해 나타나는 과도한 피로감과 주‧야 교체근무로 인한 수면장애, 수면발작 등을 개선하는 용도의 약물로 발매되고 있는 제품이다. 세팔론社의 레슬리 러셀 최고 의학책임자(CMO)는 “임상시험에서 ‘뉴비질’이 통계적으로 유의할만한 수준의 효능을 나타냈지만, FDA는 과도한 졸림 증상의 강도(强度)에 대한 피험자들의 주관적 판단에 의문부호를 표시하고 자료보완을 요구했다”고 말했다. 뒤이어 러셀 박사는 “우리는 이미 FDA가 제기한 문제에 대해 검토작업에 착수했으며, 가까운 장래에 FDA와 회동해 심도깊은 논의를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.03.30
글로벌

EU, 제네릭 마켓셰어 볼륨 50%·금액 18%

현재 제네릭 제품들이 전체 EU 처방용 의약품시장 공급량의 절반 이상을 점유하고 있는 가운데 금액을 기준으로 하면 마켓셰어가 18%에 불과한 것으로 나타났다. 특히 제네릭 제품들은 매년 EU 각국에서 총 300억 유로 안팎의 약제비 절감효과를 창출하고 있을 뿐 아니라 EU 회원국 수가 27개국으로 확대됨에 따라 앞으로 이 수치가 2배 정도까지 늘어날 수 있을 것으로 전망됐다. IMS 헬스社는 지난 22일 공개한 ‘제네릭 의약품: 장기적인 사회 보건을 위한 필수적 기여-유럽에서 지속가능성의 도전’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 실제로 보고서에서 언급된 연도별 제네릭 및 처방약 공급량을 살펴보면 ▲2005년 제네릭 1,350억 유니트(Units) vs. 처방약 1,850억 유니트 ▲2006년 1,460억 유니트 vs. 1,840억 유니트 ▲2007년 1,560억 유니트 vs. 1,860억 유니트 ▲2008년 1,690억 유니트 vs. 1,850억 유니트 ▲2009년 1,770억 유니트 vs. 1,840억 유니트 등으로 나타났다. 또 연도별 제네릭 및 처방약 매출현황을 금액별로 되짚어 보면 ▲2005년 제네릭 250억 달러 vs. 처방약 1,100억 달러 ▲2006년 270억 달러 vs. 1,120억 달러 ▲2007년 310억 달러 vs. 1,270억 달러 ▲2008년 370억 달러 vs. 1,500억 달러 ▲2009년 330억 달러 vs. 1,360억 달러 등의 집계됐다. 이와 관련, 보고서는 “제네릭 제품 사용을 당장의 비용절감 메커니즘 측면에서만 경도되어 접근할 경우 제네릭 사용에 따라 장기적이고 지속적으로 나타나는 효용성을 간과하는 우를 범하게 될 것”이라고 지적했다. 한 예로 지난 2007년도의 경우 EU 제네릭업계는 전체 매출액의 7%를 R&D에 투자했을 정도라는 것. 아울러 700여 기업들이 줄잡아 15만여명을 직접적으로 고용하고 있는 데다 유럽의 바이오시밀러 성장에 견인차(driver) 역할을 하고 있다는 점에도 주목해야 할 것이라고 덧붙였다. 따라서 제네릭 제품들이 의료분야의 재정절감에 기여하고 있는 몫은 이제 부인할 수 없는 수준에 이르렀다고 지적한 IMS 보고서는 “추후 3~5년 동안 연평균 5% 안팎의 약제비 지출증가가 예상되고 있는 현실에서 장기적인 전략에 따라 제네릭 사용량을 늘려나갈 경우 효용성을 양보하지 않으면서도 치솟는 비용지출을 완화할 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 보고서는 뒤이어 “인구 전반의 고령화와 수명연장 추세에 따라 이전에는 사망률 및 의료비 급등과 직접적으로 연관되었던 각종 질병도 늘어나고 있는 현실에도 불구하고 제네릭의 역할확대를 제한할 경우 제네릭업계 뿐 아니라 환자들과 각국 정부, 의료비 지급단체, 기타 보건의료 분야의 모든 관계자들에게 재난과도 같은 결과를 안겨주게 될 것”이라며 경각심을 고취시켰다. 한편 보고서는 최근 제네릭업계가 직면하고 있는 도전요인들로 시장에서 지속적인 약가 인하(erosion)로 인한 비용상승, 지속성이 결여된 정책, 천차만별의 국가별 징세 기준, 법적·행정적 부담증가 및 인센티브 감소 등을 꼽았다. 벨기에 브뤼셀에 본부를 두고 있는 유럽 제네릭의약품협회(EGA)의 그렉 페리 회장은 “제네릭업계의 경쟁과 지속가능성을 제한하는 요인들이 보건경제와 환자, 나아가 제약업계 전체적으로 볼 때도 유해한 영향을 미치게 될 것임을 보고서가 대변해 줬다”고 평가했다.

이덕규 2010.03.30

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)