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아스텔라스, 美 ‘타쎄바’ 보유업체 인수 관철

자사제품들이 제네릭 제형들의 도전에 직면한 미국시장에서 공략의 폭을 더욱 확대키 위한 교두보 구축을 적극 모색해 왔던 일본 2위 제약기업 아스텔라스 파마社의 야심이 마침내 결실을 맺었다. 뉴욕州에 소재해 있으면서 로슈社의 자회사인 제넨테크社와 손잡고 블록버스터 항암제 ‘타쎄바’(에를로티닙)를 발매해 왔던 OSI 파마슈티컬스社를 현금 40억 달러에 인수키로 16일 합의했기 때문. 항암제와 항당뇨제, 비만 치료제 등을 개발하는데 주력해 왔던 OSI 파마슈티컬스社는 아스텔라스 파마측이 지난 3월 1일 인수의향을 공개하자 이사회 전원일치 결의로 제안을 거부키로 결정했었다. 한 주당 52.0달러‧총 35억 달러의 인수조건은 회사의 근본적이고 내재적인 가치를 충분히 반영한 수준의 것이 못된다는 데 전체 이사진이 인식을 같이했던 것. 게다가 아스텔라스 파마측은 지난 2008년 11월 캘리포니아州 파울로 알토에 소재한 생명공학기업 CV 테라퓨틱스社(CV Therapeutics)에 10억 달러 정도의 조건으로 인수를 제안한 바 있지만, 지난해 초 길리드 사이언시스社(Gilead Sciences)가 백기사를 자임하고 나섬에 따라 실패로 귀결되는 등 이번에 M&A를 성사시키기까지 난항을 거듭해야 했었다. 아스텔라스 파마가 당초 인수제안을 단호히 거부했던 OSI 파마슈티컬스측의 반발을 무마하고 인수합의를 도출할 수 있었던 것은 한 주당 57.50달러로 상향조정한 인수조건이 주효했던 덕분으로 풀이되고 있다. 한 주당 57.50달러라면 아스텔라스 파마측이 처음 인수를 제안하기 직전 OSI 파마슈티컬스 주식의 마지막 나스닥 마감가격이었던 지난 2월 26일 당시의 37.02달러에 55%의 프리미엄을 얹어준 조건이다. 지난해(2009년 3월말 기준) OSI 파마슈티컬스社는 4억2,800만 달러의 매출과 1억5,300만 달러의 영업이익을 올린 바 있다. OSI 파마슈티컬스 인수에 성공함에 따라 아스텔라스 파마는 항암제 분야에 강점을 보유한 또 하나의 “癌스트롱 제약기업”으로 글로벌 마켓에서 자사의 존재감을 한층 부각시킬 수 있게 됐다. 아스텔라스 파마社의 마사후미 노기모리 회장은 “OSI 파마슈티컬스社를 인수키로 합의함에 따라 미국 항암제시장에서 최고 수준의 경쟁력을 배양할 수 있게 되었을 뿐 아니라 한층 다양한 제품 포트폴리오를 구축할 수 있을 전망”이라며 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2010.05.17
글로벌

암젠, 골다공증 후보신약 적응증 추가 신청

암젠社가 현재 폐경기 후 골다공증 치료제로 FDA의 허가 검토절차가 진행 중인 후보신약 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)의 적응증 추가 신청서를 제출했다고 14일 발표했다. 아울러 라이센싱 제휴관계를 맺은 다이이찌 산쿄社와 함께 가까운 장래에 EU, 스위스, 캐나다, 호주, 일본 등에서도 동일한 내용의 적응증 추가를 신청할 것이라고 덧붙였다. 이번에 암젠측이 FDA에 추가를 신청한 ‘프롤리아’의 새로운 적응증은 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 손실을 예방 또는 치료하는 용도이다. 골 전이는 전 세계 암환자들 가운데 150만명 이상에서 나타나고 있는데, 특히 전립선암과 폐암, 유방암 등의 경우 최대 75% 정도에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 암젠측은 약 5,700명에 가까운 진행성 암환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 신청한 것으로 풀이되고 있다. 이들 시험은 ‘프롤리아’ 120mg을 월 1회 피하투여한 그룹을 ‘조메타’(졸레드론산) 정맥 내 투여그룹과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 것이다. ‘프롤리아’는 이를 통해 ‘조메타’와 동등하거나 우수한 효능을 입증한 바 있다. 암젠社의 로저 펄무터 R&D 담당부회장은 “다음달 열리는 한 학술회의에서 ‘프롤리아’의 임상 3상 시험결과가 공개될 예정”이라고 말했다. 한편 암젠측은 이에 앞서 지난 2008년 12월 폐경기 후 골다공증 예방 및 치료제로 FDA에 허가신청서를 제출한 바 있다. 이에 대해 FDA 산하 생식기계 약물 자문위원회가 지난해 8월 허가권고를 결정했었다. 그러나 FDA가 위험평가 및 완화전략(REMS)을 비롯한 추가정보를 제출토록 주문함에 따라 당초 예상보다 허가 취득시기가 다소 지연되고 있는 상황이다. 폐경기 후 골다공증 예방 및 치료 적응증 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 7월 25일 도출될 것으로 전망되고 있다. RANK 리갠드 저해제의 일종인 ‘프롤리아’는 장차 한해 30~40억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되고 있는 미래의 유망 후보신약이다.

이덕규 2010.05.17
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화이자, 한국 등 제네릭 항암제시장 겨냥

화이자社가 인도의 주요 제약기업 가운데 하나로 손꼽히는 스트라이즈 아코랩社(Strides Arcolab)와 협력의 폭을 더욱 확대키로 하는 내용의 새로운 제휴계약을 13일 체결했음을 이튿날 발표했다. 스트라이즈 아코랩社가 생산한 제네릭 제품들을 화이자측이 공급받는 내용을 골자로 한 2건의 라이센싱 제휴 계약서에 서명을 마친 것. 양사는 이에 앞서 지난 1월 6일 화이자가 스트라이즈 아코랩측이 생산한 총 40종의 특허가 만료된 항암제 등 각종 멸균주사제와 경구복용형 제제들을 공급받아 이스태블리쉬드 프로덕츠 비즈니스 사업부(Established Products Business Unit)를 통해 미국시장에 발매키로 합의하고 제휴계약을 체결했었다. 이번에 양사가 갱신한 계약의 경우 화이자가 스트라이즈 아코랩측이 생산한 일부 틈새 멸균주사제 제네릭 제형들을 공급받아 미국시장에 발매하는 내용, 그리고 스트라이자 아코랩측이 생산한 최대 38종의 제네릭 항암제들을 화이자가 공급받아 주요국가 시장에 발매하는 내용 등으로 구성되어 있다. 특히 두 번째 계약에서 언급된 “주요국가”들이란 우리나라와 함께 일본, 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 유럽연합 각국(EU) 등을 지칭해 사용된 개념이다. 화이자가 스트라이즈 아코랩측으로부터 공급받은 제품들의 첫 발매는 올해 말 또는 내년 초경에 이루어질 수 있을 전망이다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 인도에서도 생명공학의 중심지로 손꼽히는 뱅갈로어에 소재한 유력 제약기업인 스트라이즈 아코랩社의 이런 쿠마르 회장은 “이번 계약을 통해 우리가 화이자측에 45개 제품들을 추가로 공급할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 화이자社 산하 이스태블리쉬드 프로덕츠 비즈니스 사업부의 데이비드 사이먼스 사장도 “스트라이즈 아코랩社와 파트너 관계를 확대함에 따라 우리가 보다 많은 세계 각국 환자들에게 다가설 수 있게 되었을 뿐 아니라 주사제 시장에서 선도주자의 한 곳으로 올라설 수 있게 될 것임을 다시 한번 입증했다”며 전폭적인 공감의 뜻을 나타냈다. 한편 화이자社는 지난해 5월에도 제네릭 시장 및 이머징 마켓 공략확대를 염두에 두고 오로빈도 파마社(Aurobindo Pharma)와 클라리스 아리프사이언시스社(Claris Lifesciences) 등의 인도 제약기업들과 손을 잡은 바 있다.

이덕규 2010.05.17
글로벌

아세트아미노펜 간 독성? 볼륨을 낮춰라~

진통제 아세트아미노펜을 복용하기 시작한 골관절염 환자들 가운데 80% 정도가 간 효소 검사에서 정상치 범위를 벗어나지 않은 것으로 나타났다는 연구결과가 나왔다. 그렇다면 아세트아미노펜의 간 독성 문제가 제기되어 왔음을 상기할 때 상당히 주목할만한 것이다. 존슨&존슨社의 계열사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社의 브렌다 A. 짐머먼 생물통계 담당이사는 13일 플로리다州 올랜도에서 열린 미국 노인의학회(AGS) 연례 학술회의에서 이 같은 조사결과를 발표했다. 한 예로 환자들이 아세트아미노펜을 복용 중임에도 일시적으로 상승했던 간 효소의 일종인 알라닌 아미노트랜스페라제의 수치가 떨어지기 시작했다는 것이다. 짐머먼 이사는 또 환자들이 아세트아미노펜 1일 복용 상한용량인 3,900~4,000mg을 복용했을 때에도 간 부전 또는 간 기능부전이 나타나지 않았다고 설명했다. 이 보고서의 제목은 ‘골관절염 환자들에게서 복용 초기에 나타난 알라닌 아미노트랜스페라제 수치의 상승이 일시적일 뿐이어서 임상적으로 유의미하지 않은 것으로 나타난 아세트아미노펜 요법의 효과’. 짐머먼 이사 연구팀은 고관절, 무릎, 손, 기타 관절부위에 발생한 골관절염을 치료하기 위해 아세트아미노펜을 복용한 1,194명의 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험 사례들을 면밀히 재분석했었다. 이들 시험에서 아세트아미노펜 복용群에 속했던 288명의 환자들은 나이가 65세 이하였으며, 225명은 65세 이상에 해당했다. 그런데 조사작업을 진행한 결과 65세 이하 연령대 환자들 가운데 81.9%와 65세 이상 연령대 환자들의 79.1%가 간 기능검사에서 정상으로 분류됐다. 또 간 기능검사를 받았던 65세 이하 환자들 중 14.2%와 65세 이상 환자들의 15.5%에서 간 효소 수치가 정상 상한치 언저리에 분포했지만, 1.5배를 초과하지는 않았던 것으로 파악됐다. 아울러 간 기능검사를 받았던 65세 이하 환자들 가운데 15.5%와 65세 이상 환자들 중 3.4%에서 간 효소 수치가 정상 상한치를 1.5배 이상 초과했지만, 대다수가 3배 이하에 속했던 것으로 분석됐다. 이에 따라 간 기능 검사에서 간 효소 수치가 정상 상한치를 3배 초과한 경우가 65세 이하 환자群에서는 전무했으며, 65세 이상 환자群에서는 1.9%로 집계됐다. 이밖에 두 그룹 모두에서 빌리루빈 수치가 정상 상한치를 3배 및 2배 초과한 경우는 전혀 관찰되지 않았다. 짐머먼 이사는 “알라닌 아미노트랜스페라제 수치가 다소 상승했더라도 환자들이 아세트아미노펜 복용을 지속하는 동안 문제가 해소되었거나, 수치가 낮아진 것으로 나타났다”고 밝혔다. 따라서 간 손상의 징후나 제 증상의 발생을 동반하지 않았다는 것이다.

이덕규 2010.05.14
글로벌

로슈, COPD 치료제 확보 위해 “가쁜 숨”

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장에 본격 진출하려는 로슈社의 호흡이 숨고르기 단계를 넘어서 바야흐로 가쁜 숨을 몰아쉬는 단계로 접어들고 있다. 벨기에 제약기업 갈라파고스 NV社(Galapagos)가 로슈社와 맺었던 글로벌 다년간 전략적 제휴의 폭을 한층 확대키로 했음을 지난 11일 발표했기 때문. 양사는 지난 1월 새로운 COPD 치료제의 개발 및 발매를 진행하기 위해 로슈가 4억 유로(5억8,000만 달러) 이상을 갈라파고스측에 건네는 조건으로 제휴계약을 체결했었다. 당시 로슈는 600만 유로의 계약성사금을 지급하고 추후 연구성과에 따라 최대 4억 유로를 추가로 건네기로 약속해 갈라파고스와 제휴에 상당한 기대를 걸고 있음을 짐작케 한 바 있다. 로슈가 COPD 치료제 개발에 팔을 걷어붙이고 나선 것은 항암제 부문에 강점을 보유하고 있는 반면 호흡기계 치료제 분야에서는 크게 눈에 띄는 제품을 찾기 어려웠던 현실을 감안했기 때문으로 풀이됐었다. 이번에 양사가 전략적 제휴의 폭을 확대키로 합의함에 따라 새로운 COPD 치료제를 개발하는 과정에서 한층 많은 수의 항체타깃들을 겨냥한 연구가 진행될 수 있을 전망이다. 다양한 핵산과 아미노산, 펩타이드, siRNA 등의 분자물질들이 연구대상에 새로 포함될 수 있게 된 것이다. 한편 양사는 지난 1월 처음 손을 잡을 당시 갈라파고스측이 자사가 보유한 타깃 신약개발 플랫폼 기술을 활용해 새로운 COPD 타깃을 찾고, 이들 타깃을 겨냥해 작용하는 저분자량 약물의 개발을 맡기로 한 바 있다. 로슈측의 경우 임상시험에 착수한 신약후보물질을 선정하거나, 임상 1상 시험이 종료된 후 개별 저분자량 약물들의 중기 이후 단계의 임상시험 진행과 발매 여부를 결정할 수 있는 독점적 옵션권을 보장받았었다. 전략적 제휴 확대에 따라 갈라파고스는 1억5,000만 유로를 로슈측으로부터 추가로 지급받을 수 있는 기회를 접하게 됐다. 갈파파고스社의 오노 반 드 스톨프 회장은 “로슈와의 제휴관계가 순조롭게 출발한 상태”라며 “이번에 합의한 제휴확대를 통해 효과적인 COPD 치료제를 개발할 수 있는 가능성이 한층 유력해졌다”는 말로 높은 기대감을 표시했다. 우리에겐 낯선 이름이지만, 연구‧개발에 일가견을 지니고 있는 갈라파고스社는 그 동안 다수의 메이저 제약기업들과 파트너 관계를 구축해 왔던 강소(强小) 제약기업이다.

이덕규 2010.05.14
글로벌

화이자, 폐동맥 고혈압 치료제 라이센싱 제휴

화이자社는 현재 ‘리바티오’(Revatio)라는 이름의 폐동맥 고혈압 치료제를 보유하고 있다. ‘리바티오’는 지난해 4/4분기에 1억3,100만 달러의 매출을 기록해 실적 자체는 아직 많지 않지만, 38%의 고도성장을 실현해 지금 당장보다 미래가 더욱 기대되고 있는 제품이다. 특히 이 ‘리바티오’는 알고 보면 발기부전 치료제 ‘비아그라’와 핵심성분이 동일한 실데나필 제제이면서 용량과 성상만 달리하는 제품이다. 화이자社 ‘리바티오’ 외에도 또 다른 폐동맥 고혈압 치료제 ‘텔린’(Thelin; 시탁센탄)을 비롯한 유망제품들을 확보하기 위해 지난 2008년 2월 미국 텍사스州 휴스턴에 소재한 바이오제약사 엔사이시브 파마슈티컬스社(Encysive)를 인수한 바 있다. ‘텔린’은 아직까지 FDA로부터 최종허가를 취득하지는 못한 상태이다. 그런데 화이자社가 이번에 또 하나의 폐동맥 고혈압 치료제 기대주를 자사의 제품 포트폴리오에 새롭게 장착하기 위해 스위스 제약기업과 파트너 관계를 구축해 관심을 모으고 있다. 에르고넥스 파마社(Ergonex)과 라이센싱 제휴계약을 체결하고, 테르구라이드(terguride)라는 약물을 확보하게 되었음을 12일 공개한 것. 화이자가 이처럼 적극적인 행보를 보일만도 한 것이 폐동맥 고혈압은 오늘날 북미와 유럽에서만 환자수가 10만~20만명에 달할 것으로 추정될 정도여서 의외로 발생빈도가 높게 나타나고 있는 증상이다. 양사간 합의에 따라 화이자측은 현재 진행 중인 테르구라이드의 임상 2상 시험을 종결짓는데 소요될 자금을 충당하되, 이 약물의 글로벌 마켓 독점발매권을 보장받았다. 다만 테르구라이드가 이미 프로락틴과다증 치료제로 허가를 취득한 일본시장은 라이센싱 제휴대상에서 제외됐다. 이와 함께 이번 합의로 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 공개되지 않았다. 그러나 양사는 에르고넥스측이 계약성사금을 건네받고, 추후 테르구라이드가 폐동맥 고혈압 치료제로 발매되어 나왔을 때 매출액의 일정비율을 로열티로 지급받게 될 것임을 감추지 않았다. 한편 테르구라이드는 경구복용형 5-HT2B 및 5-HT2A(세로토닌) 수용체 길항제에 속하는 약물이다. 세로토닌은 폐동맥 평활근 세포들의 증식을 촉진하고, 폐동맥 내벽의 섬유화를 유도하는 작용을 지닌 것으로 알려져 있다. 그 결과로 혈관계가 재형성(remodeling)되고, 폐동맥이 협소화되면서 혈관저항이 상승할 뿐 아니라 폐동맥 고혈압 증상이 나타나게 된다는 것이 전문가들의 설명이다. 테르구라이드는 우수한 항증식‧항섬유화 작용을 발휘하는 약물이어서 변화된 폐동맥을 회복시키고, 폐동맥 고혈압 증상을 완화시키는 데 상당한 효과를 나타낼 수 있을 것으로 전망되고 있다. 화이자社가 기존의 ‘리바티오’와 함께 ‘텔린’과 테르구라이드까지 폐동맥 고혈압 치료제로 허가를 취득해 이 분야에서 타의 추종을 불허하는 제품력을 배양할 수 있게 될 것인지 관심깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.05.14
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“인도 제약산업 年 14% 성장 2015년 500억$”

오늘날 대표적인 이머징 마켓의 한곳으로 손꼽히는 인도의 제약산업이 연평균 14.2%의 성장을 거듭해 오는 2015~2016년에 이르면 한해 500억 달러 규모를 형성할 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 뭄바이에 본사를 두고 있는 인도의 뉴에이지 민간은행으로 알려진 예스뱅크(Yes Bank)는 최근 공개한 ‘인도의 제약산업: 비전 2015년’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 특히 보고서는 인도 제약산업의 미래가 특유의 저비용 경영구조와 연구 중심의 프로세스, 제약원료 분야의 품질향상, 신속한 임상시험 피험자 충원, 고도로 숙련된 기술인력 보유, 제약산업의 성장에 친화적인 법적 제도정비 등을 동력삼아 매우 유망해 보인다고 강조했다. 실제로 보고서에 따르면 의약품 수출의 경우 위탁연구 부문이 연평균 16.2%, 내수시장의 성장률 또한 12.50%에 이를 것이라 예상되고 있는 현실을 등에 업고 괄목할만한 성장을 지속할 수 있을 것으로 내다봤다. 이에 따라 위탁연구업계의 경우 오는 2015년에 이르면 30억 달러대의 시장을 형성하게 될 것으로 기대했다. 보고서는 또 지난 6년 동안 자국 내 의약품 제조업(pharmaceutical formulation industry) 부문이 연평균 14%에 육박하는 성장을 거듭한 덕분에 지난 2007년 84억 달러 볼륨에 도달했다며, 이 같은 성장률은 글로벌 제약시장의 성장률을 크게 상회하는 수준의 것이라고 언급했다. 게다가 이 부문은 앞으로도 확고한 성장을 지속해 오는 2015년에 이르면 215억 달러 고지에 도달할 수 있을 것으로 내다봤다. 의약품 수요와 관련, 보고서는 2015년까지 만성질환 치료제 분야에서 완연한 수요확대가 나타날 것으로 전망했다. 아울러 다국적기업들(MNCs)이 인도의 의약품 제조업 시장에서 35%의 마켓셰어를 점유하게 될 것으로 추정했다. 이와 함께 브랜드 제네릭(Branded generics) 부문의 강세가 지속되는 가운데 특허를 보호받는 의약품들도 전체 내수시장의 8%를 점유할 수 있게 될 것으로 보고서는 예상했다. 한편 보고서는 글로벌 제네릭시장이 오는 2015년에 이르면 1,400억~1,500억 달러대를 형성하게 될 것이며, 같은 해 인도에서 제조된 제네릭 제품들의 수출액이 120억~130억 달러 규모에 이를 수 있을 것으로 추측했다. 다만 비용효용성의 무게중심이 제약업체들로부터 소비자들로 옮겨갈 것으로 사료됨에 따라 제네릭 비즈니스의 수익성은 지금보다 감소할 것으로 지적했다. 이밖에도 보고서는 글로벌 제약원료업계가 지난 5년 동안 11% 성장해 2007년 900억 달러 규모를 형성했다고 설명했다. 인도 제약원료 수출액의 경우 지난 2002년 당시 12억 달러를 기록했던 것이 2007~2008년에는 42억 달러로 팽창했다고 밝힌 보고서는 이 수치가 오는 2015년에 이르면 125억 달러 수준으로 더욱 확대될 것이라 내다봤다.

이덕규 2010.05.13
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사노피 심부정맥 신약 블록버스터 플랜 가속

미국과 유럽에서 지난해 심부정맥 치료제로 허가를 취득한 ‘멀택’(Multaq; 드로네다론)은 사노피-아벤티스社가 2001년 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)를 내놓은 이후 8년여만에 선보인 미래의 블록버스터 기대주 신약이어서 가슴을 설레게 한 바 있다. 실제로 ‘멀택’은 기존의 주요 블록버스터 드럭 제품들이 대거 특허만료에 직면케 되는 탓에 ‘특허 나락’(Patent Cliff)이라 불리기에 이른 오는 2011~2012년 이후 새로운 블록버스터 그룹에 합류할 유망신약으로 상당수 애널리스트들에 의해 손꼽히고 있는 제품이다. ‘멀택’은 지난 3월 말까지만 이미 50,000명 이상의 환자들이 복용한 것으로 추정되고 있는 가운데 1/4분기에 2,400만 유로의 준수한 매출실적을 기록했었다. 1/4분기 실적은 ‘멀택’이 건네받은 사실상 첫 번째 성적표였다. 이와 관련, 사노피-아벤티스社의 ‘멀택’ 블록버스터 육성전략이 서서히 체감온도를 높여가는 분위기가 역력히 감지되고 있다. 총 10,000명 이상의 만성(permanent) 심방세동 환자들을 대상으로 ‘멀택’ 400mg을 1일 2회 복용토록 하면서 주요 심혈관계 제 증상 감소효과를 평가하기 위한 대규모 임상 3상 후기시험에 착수할 예정임을 12일 발표한 것. 그렇다면 만성 심방세동이 전체 심방세동 환자들 가운데 50% 정도에 영향을 미치고 있는 데다 여기에 해당하는 환자들은 주요 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성도 매우 높은 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 발표내용이다. 사노피측은 이 같은 사실을 미국 콜로라도州 덴버에서 12~15일 열리고 있는 미국 심장박동학회(HRS) 제 31차 연례 사이언티픽 세션에서 공개했다. 이번 시험은 ‘ATHENA 시험’으로 명명되었던 대규모 임상시험에서 ‘멀택’을 복용했던 만성 심방세동 환자들의 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률과 심인성 사망률이 감소한 것으로 나타난 것에 근거를 두고 착수되는 것이다. 임상시험의 진행을 총괄할 주요 연구자의 한사람으로 알려진 캐나다 맥마스터대학 의대의 스튜어트 코널리 박사는 “지금까지 만성 심방세동 환자들에게서 주요 이환률 및 사망률을 감소시키는 효능을 입증받은 심부정맥 치료제가 전무했음을 감안할 때 이번 임상시험이 지니는 중요성은 매우 크다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 이에 따라 ‘PALLAS 시험’으로 명명된 이번 시험은 ‘멀택’이 뇌졸중, 전신성 동맥색전증, 심근경색 및 심인성 사망 등 주요 심혈관계 제 증상을 감소시키는 데 나타내는 효용성을 입증하는데 무게중심의 한축이 두어질 예정이다. 아울러 만성 심방세동과 함께 기타 추가적인 위험요인을 안고 있는 환자들에게서 원인을 불문하고 ‘멀택’이 심혈관계 제 증상으로 인한 입원 및 사망을 낮추는 데 발휘하는 효과를 평가하는 일에 무게중심의 또 다른 한축이 두어지게 된다. 사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 “이번에 ‘PALLAS 시험’이 착수된다는 것은 ‘멀택’에 대해 우리가 갖고 있는 확고한 믿음, 그리고 심방세동 환자들의 삶의 질 향상과 심혈관계 건강 개선에 기여하겠다는 우리의 약속을 뒷받침하는 것”이라고 말했다. 클뤼젤 부회장은 3/4분기 중으로 이번 시험에 첫 피험자 충원을 위한 등록절차에 들어갈 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2010.05.13
글로벌

다께다, 미국 등 재직자 1,900명 감원 발표

일본 최대 제약기업인 다께다社가 세계 각국에서 몸담고 있는 자사의 재직인력 가운데 대략 10%에 해당하는 1,900여명을 감원키로 했다. 특히 북미지사 재직자들 중에서만 1,400여명을 감원한다는 방침이어서 이번 인력 구조조정에 따른 직격탄을 피해갈 수 없을 것으로 보인다. 다께다社는 12일 자사의 2009 회계연도(올해 3월말 기준) 경영실적을 발표하면서 이 같은 계획을 함께 공개했다. 이처럼 상당폭의 감원을 단행키로 한 것은 핵심품목인 항고혈압제 ‘액토스’(피오글리타존)과 항궤양제 ‘타케프론’(또는 ‘프레바시드’; 란소프라졸) 등 핵심제품들의 특허만료 임박 또는 직면으로 제네릭 제형들에 시장을 잠식당하면서 매출이 감소하고 있는 현실을 감안한 조치로 풀이되고 있다. 이 중 ‘액토스’는 지난해 미국시장에서만 34억 달러의 매출을 기록하면서 글로벌 처방약 매출순위 8위에 올랐던 블록버스터 드럭이다. 감원의 화살이 집중될 미국 내에서 현재 다께다에 몸담고 있는 재직인력은 총 5,000여명. 이 수치에는 일리노이州 디어필드에 소재한 다께다 북미지사 재직인력 1,300여명과 같은 州의 레이크 포레스트에 들어서 있는 다께다 글로벌 R&D센터 재직자 840여명이 포함되어 있다. 디어필드와 레이크 포레스트는 모두 시카고에 인접해 있는 도시들이다. 다께다측은 이들 두곳에서 각각 전체의 28%와 20% 정도의 인력을 정리한다는 복안이다. 한편 이날 공개된 경영성적표에 따르면 다께다는 지난해 총 1조4,659억6,500만엔의 매출을 올려 전년도에 비해 4.7% 감소하는 부진을 보였다. 반면 순이익은 2,977억4,400만엔으로 27.0%나 향상된 것으로 나타났다. 주요제품별 매출현황을 살펴보면 ‘액토스’가 3,847억엔으로 전년도에 비해 0.6% 줄어든 것으로 나타났으며, ‘타케프론’의 경우 2,181억엔으로 19.6%나 뒷걸음질치는 약세를 면치 못했다. 항고혈압제 ‘부로프레스’(또는 ‘아타칸’; 칸데사르탄)도 2,220억엔으로 3.6% 감소했으며, 전립선암‧유방암 및 자궁내막증 치료제 ‘류프린’(류프로레린) 또한 1,222억엔으로 3.2% 위축된 실적을 보였다. 이에 따라 다께다측은 내년 3월말로 종료되는 2010 회계연도 경영실적과 관련해서도 매출이 1조4,000억엔으로 4.5% 떨어지고, 순이익 역시 2,200억엔으로 26.1% 감소할 것이라 전망했다. 올해 뿐 아니라 내년에도 상당폭의 순이익 감소가 불가피할 것으로 예측한 사유는 항암제 부문을 강화하겠다는 포석에 따라 지난 2008년 4월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 밀레니엄 파마슈티컬스社(Millennium)를 88억 달러에 인수한 데에 따른 비용지출 때문으로 풀이되고 있다. 이밖에도 다께다측은 이날 지난 25년여 동안 재직해 왔던 앨런 맥켄지 국제업무 담당부회장(57세)이 내년 3월 31일부로 퇴사하게 될 것이라고 밝혔다.

이덕규 2010.05.13
글로벌

제약광고, 진실 혹은 거짓? 의사가 보고 있다~

진실을 호도하고(misleading) 관련기준을 위반한 제약광고에 접한 의사들(healthcare providers)이 그 같은 사실을 신속하게 보고하도록 유도하는 내용의 광고 규제 프로그램이 미국에서 착수됐다. FDA가 11일 산하의 약물평가센터(CDER) 의약품마케팅‧광고‧홍보국(DDMAC)의 주관으로 실행에 들어갔음을 발표한 이 프로그램의 이름은 ‘배드 애드 프로그램’(The Bad Ad Program)이다. ‘배드 애드 프로그램’은 의사들이 위험성에 대한 언급을 생략 또는 축소했거나, 효능을 과장되게 언급하고 있거나, 오프-라벨(off-label) 용도 또는 허가를 취득하지 못한 적응증의 사용을 부추기고 있거나, 잘못된 약물간 효능을 비교평가하는 내용이 포함되어 있는 처방약 광고에 접했을 경우 인지한 사실을 FDA에 신속히 보고토록 하는 내용이 골자를 이루고 있다. 특히 보고 대상 가운데는 의사들이 제약영업 담당자들과 사적(private)으로 만나 제공받은 홍보물도 포함되어 있다. 이를테면 FDA가 개별의사들을 모두 광고 모니터링 요원으로 위촉한(?) 격이다. 지금까지 FDA의 처방약 광고 모니터링 감독활동은 해당 제약기업측이 제출한 광고‧판촉물을 검토하거나, 접수된 불만사항을 체크하거나, 필드조사를 진행하는 등의 방식으로 이루어져 왔다. 이 같은 기존의 방식은 효과가 적지 않았지만, TV나 잡지류‧의학저널 등을 통해 이루어지는 광고 위주로 모니터링 범위가 제한되는 문제가 따라왔던 형편이다. 의사들의 참여를 유도하는 데는 한계가 없지 않았을 뿐 아니라 제약기업들의 현장밀착형 광고활동을 추적할 수 없다는 어려움이 따랐던 것. 이에 따라 FDA는 프로그램의 일환으로 각종 의학 관련 학술회의에서 문제의 소지가 있는 처방약 광고를 인지하고 보고하는 방법을 의사들에게 주지시키기 위한 교육을 진행할 예정이다. 아울러 총 3만3,000여명의 의사들을 대상으로 이번 캠페인과 관련한 세부자료를 이미 발송했다. FDA는 또 의사들의 적극적인 참여를 유도하기 위해 핫라인 전화번호 877-RX-DDMAC와 e-메일 주소 badad@fad.gov를 이용해 간편하게 보고가 이루어질 수 있도록 했다. 보고는 익명으로 하되, 제공자측이 접속정보를 제보내용에 포함시켜 필요하다고 판단될 경우 FDA의 추적조사가 가능토록 했다. 의약품마케팅‧광고‧홍보국의 토마스 에이브러햄 국장은 “오늘부터 ‘배드 애드 프로그램’이 착수됨에 따라 의사들은 잘못된 처방약 광고를 인지하고 손쉽게 알릴 수 있게 됐다”고 말했다.

이덕규 2010.05.12
글로벌

애보트, 이머징 마켓 공략 확대로 경쟁력 배가

애보트 래보라토리스社가 이머징 마켓 공략에 혼신의 힘을 쏟고 나설 태세이다. 글로벌 경쟁력 강화와 성장배가를 위해 인도의 ‘톱 5’ 제약사로 손꼽히는 자이더스 카딜라社(Zydus Cadila)와 라이센싱 제휴계약을 체결했음을 11일 발표한 것. 자이더스 카딜라社라면 녹십자, 유한양행 등과도 협력관계를 맺고 있는 제약업체여서 국내에서도 낯설지 않은 이름이다. 현재 미국시장에 진출해 있는 글로벌 제네릭 메이커들 가운데 ‘톱 20’ 이내에 랭크되어 있는 유력업체이기도 하다. 파트너 관계를 구축함에 따라 앞으로 애보트는 이머징 마켓 공략을 위한 제네릭 제품들을 자이더스 카딜라측으로부터 공급받아 발매할 수 있게 됐다. 실제로 양사간 합의내용에 따르면 애보트는 자이더스 카딜라측이 생산한 제품들을 가운데 최소한 24개를 공급받아 러시아, 중국, 인도 등 15개 핵심 이머징 마켓들에서 발매할 예정이다. 애보트는 또 자이더스 카딜라측으로부터 공급받을 제품들의 숫자를 40개 이상으로 확대할 수 있는 옵션까지 보장받았다. 이날 애보트측은 제휴대상 제품들을 구체적으로 언급하지는 않았다. 아울러 파트너 관계 구축에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역도 공개되지 않았다. 그러나 제휴대상 제품들 가운데는 진통제에서부터 항암제, 심혈관계 제 증상 치료제, 정신‧신경계 약물, 호흡기계 치료제 등 다양한 제품들이 포함되어 있는 것으로 전해졌다. 현재 애보트는 전체 매출의 20% 정도를 이머징 마켓들에서 창출하고 있다. 애보트는 지난 2001년 독일 BASF社로부터 크놀 파마슈티컬스社(Knoll)를 매입하면서 각종 제네릭 제품들을 확보한 바 있으며, 지난해 7월 벨기에 솔베이社(Solvay)의 제약사업 부문을 인수함에 따라 제네릭 제품들의 다양성을 한층 확대할 수 있는 계기를 마련했었다. 한편 이날 애보트는 별도의 사업부서로 ‘이스태블리쉬 프로덕트 디비전’(EDP; Established Products Division)을 공식설립한다고 발표했다. 발빠른 성장을 지속하고 있는 이머징 마켓 등 미국 이외의 해외시장에서 회사가 기존에 보유하고 있는 제품들의 마케팅을 전개토록 하기 위해 별도의 사업부를 신설키로 했다는 것. 아울러 이 사업부의 총괄책임자는 진단의학 사업부를 이끌었던 마이클 J. 와무스 이사가 맡게 될 것이라고 덧붙였다. 애보트社의 올리비에 보후온 제약사업 담당부회장은 “한해 50억 달러 상당의 매출을 올리고 있는 다양한 제품들의 마케팅을 전개할 이스태블리쉬 프로덕트 디비전 사업부가 발빠른 성장을 거듭하고 있는 이머징 마켓들에서 애보트의 존재감을 확대하고, 다양한 제품력을 한층 끌어올리는 데 주력하게 될 것”이라고 말했다. 자이더스 카딜라社의 판카즈 R. 파텔 회장은 “양사간 제휴를 통해 성장과 매출확대를 위한 새로운 기회를 창출하는 윈-윈 결합이 될 것으로 기대해마지 않는다”고 피력했다.

이덕규 2010.05.12
글로벌

머크&컴퍼니 “올해안 5개 신약 허가신청”

“현재 4개 신약들에 대한 허가 검토절차가 미국과 EU에서 진행 중인 데다 이와는 별도로 올해 말까지 5개 신약의 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 보인다.” 머크&컴퍼니社의 리차드 T. 클라크 회장이 지난해 11월 쉐링푸라우社에 대한 통합작업을 종결지은 이후로는 처음으로 11일 열린 자사의 R&D 현황 및 비즈니스 브리핑 석상에서 애널리스트와 투자자들에게 자신있게 내놓은 올해의 장밋빛 청사진 가운데 한 부분이다. 이날 클라크 회장은 “양사의 통합으로 개발이 막바지 단계인 임상 3상까지 진행된 신약후보물질들을 20개 이상 확보할 수 있게 되었다”며 이 같이 밝혔다. 이 중 55%는 머크측이 개발을 진행해 왔던 케이스들이다. 클라크 회장이 연내에 미국 및 세계 각국에서 허가신청이 가능할 것으로 이날 언급한 신약들은 C형 간염 치료제 보세프레비어, 항당뇨제 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)의 서방형 제제인 ‘자누메트 XR’, 피임제 ‘NOMAC/E2’(아세트산염 노메제스트롤+17 베타-에스트라디올), 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)와 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)을 복합한 약물인 ‘MK-0431D’, 전이성 연조직 육종 및 골육종 치료제 리다포롤리무스 등이다. 아울러 현재 허가 검토절차가 진행 중인 4개 신약후보물질들은 천식 치료용 복합제 모메타손+포르모테롤(미국‧EU), 심방세동 치료제 ‘브리나베스’(Brinavess; 버나칼란트注‧EU), 피임제 ‘NOMAC/E2’(EU), 정신분열증 및 1형 양극성 우울장애 치료제 아세나핀(EU) 등이다. 클라크 회장은 이밖에도 일본에서 피부감염증 치료용 항생제 답토마이신注와 항암제 ‘졸린자’(Zolinza; 보리노스타트) 등 2개 신약들의 허가신청서를 연내에 제출할 수 있도록 한다는 방침이라고 덧붙였다. 한국系인 피터 S. 킴 R&D 담당부회장은 “머크&컴퍼니社가 현재 제약업계 최고 수준의 신제품 파이프라인을 보유하고 있는 것으로 확신한다”고 강조한 뒤 “앞으로도 혁신적이고 다양한 신약후보물질들을 속속 내놓아 아직까지 충족되지 못한 의료수요에 부응하기 위해 전력을 다할 것”이라고 다짐했다. 한편 이날 머크측은 개발을 진행해 왔던 암젠社의 빈혈 치료제 ‘아라네스프’(다르베포에틴 α)의 바이오시밀러 신제형인 페길化 에리스로포이에틴 제제 ‘MK-2578’의 경우 시험을 중단키로 했다고 밝혔다. 심혈관계에 미칠 수 있는 영향에 대한 평가에 상당기간 시일이 소요될 것으로 보이기 때문이라는 것. 그럼에도 불구, 이날 머크측은 바이오시밀러 분야에 대한 연구에 혼신의 노력을 기울여 나갈 방침임을 분명히 했다. 2개 바이오시밀러 약물들과 5개 생물학적 제제들에 대한 연구가 ‘현재진행형’일 뿐 아니라 오는 2012년까지 5개 바이오시밀러 약물들의 개발을 임상 3상 단계까지 올려놓을 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2010.05.12
글로벌

로슈, 獨 제약사와 저분자량 신약 개발 제휴

독일 함부르크에 소재한 저분자량 약물 개발 전문제약사인 에보테크 AG社(Evotec)가 로슈社의 자회사인 제넨테크社와 앞으로 다년간에 걸친 신약개발 제휴계약을 체결했다고 10일 발표했다. 제넨테크社가 대표적인 BT 메이커임에도 불구, 새로운 저분자량 화학합성 약물들의 개발에 파트너십의 주안점이 두어진 부분이 눈에 띈다. 제휴내용 가운데는 제넨테크측이 개발타깃을 지정하면, 에보테크측이 후속단계의 R&D를 진행할 유망 신약후보물질들을 가려내고 추가적인 연구를 공동으로 진행키로 하는 조항이 포함되어 있다. 에보테크측에 이 같은 결정권한이 주어진 것은 정량화 개발(assay development)과 고속처리 검색(high throughput screening), 의약화학, 구조생물학 등 통합적이고 혁신적인 신약개발 플랫폼 기술을 제공키로 했기 때문이라 풀이되고 있다. 양사의 제휴를 통해 제넨테크가 하이 퀄리티가 담보된 유망 신약후보물질들을 상당수 확보할 수 있게 될 것이라는 기대를 가능케 하는 대목! 그러나 제휴계약의 성사에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 에보테크 AG社의 베르너 란탈러 회장은 “세계적인 메이저 바이오제약사인 제넨테크가 그들의 연구개발 노력을 뒷받침하기 위해 우리의 R&D 인력과 혁신적인 신약개발 플랫폼 기술을 선택한 것에 무한한 자부심을 느낀다”며 “상호간 밀접한 협력을 통해 성과를 일궈낼 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2010.05.11
글로벌

노바티스, 유망 COPD 복합제 임상 3상 착수

노바티스社가 내년 중 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료용 복합제의 허가신청서를 FDA에 제출할 방침이다. ‘QVA149’라는 코드네임이 붙여진 이 복합제는 노바티스社가 지난해 11월 새로운 1일 1회 흡입형 COPD 치료제로 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 ‘온브레즈 브리즈헬러’(Onbrez Breezhaler; 말레인산 인다카테롤)와 영국 벡츄라社(Vectura) 및 일본 소세이社(Sosei; 創成)의 글리코피어로늄 브로마이드를 복합한 것이다. 노바티스社 등은 ‘QVA149’와 관련한 2건의 임상 3상 시험에 착수한다고 10일 발표했다. 특히 1일 1회 사용하는 장기지속형 베타2-촉진제(LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 복합제가 임상 3상에 진입한 것은 이번이 처음이다. 이 같은 내용은 ‘온브레즈 브리즈헬러’가 유럽에서 7년여만에 새로 발매를 예약한 COPD 치료제 기대주여서 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것이라는 기대감이 뒤따라 왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 복합제 개발을 통해 ‘온브레즈 브리즈헬러’의 효능을 더욱 끌어올리겠다는 의도가 내포되어 있기 때문. 벡츄라와 소세이측에 따르면 2건의 임상시험 가운데 한건은 미국과 유럽 등에서 총 1,998명의 중증 또는 고도의 중증 COPD 환자들을 대상으로 제 증상의 악화를 예방하는데 ‘QVA149'가 나타내는 효과를 글리코피어로늄 브로마이드(glylcopyrronium bromide, 코드네임 ’NVA237‘) 단독사용群과 52주에 걸쳐 비교평가하는 내용으로 구성되어 있다. 또 다른 한건의 경우 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자 339명을 대상으로 ‘QVA149’의 장기 안전성과 내약성, 초당호기량(FEV₁) 등을 같은 기간 동안 평가하는데 주안점을 두고 진행될 예정이다. 양사는 이에 앞서 지난 2005년 당시 임상 3상 시험이 착수되면 각각 750만 달러를 받을 뿐 아니라 추후 최대 3억7,500만 달러와 매출액의 일정비율을 로열티로 지급받는 호조건으로 노바티스측에 글리코피어로늄 브로마이드의 라이센싱 권한을 건네준 바 있다. 원래 이들 2건의 임상 3상 시험은 지난해 4/4분기 중 착수될 예정이었지만, FDA가 인다카테롤의 용량과 관련한 추가자료를 제출토록 요구함에 따라 지연되어 왔던 것이다. 글리코피어로늄 브로마이드의 경우 지난해 6월 임상 3상 시험이 이미 착수된 상태이다. 한편 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 지난해 12월 독일에서 데뷔식을 치른 데 이어 올해 3월 아일랜드와 덴마크에서 발매가 착수됐다. 노바티스측은 올해 하반기 중으로 FDA가 주문한 ‘온브레즈 브리즈헬러’의 추가자료를 제출할 예정으로 있다. 소세이社의 신이치 타무라 회장은 “지난해 9월 오스트리아 비엔나에서 열렸던 유럽 호흡기계 학회(ERS) 학술회의에서 ‘QVA149'의 임상 2상 시험결과 2건이 발표되어 호응을 모은 바 있다”며 “오는 2012년경 허가신청서가 제출될 예정”이라고 밝혔다. 무엇보다 ‘QVA149'는 1회 1회 사용한다는 편의성이 어필할 수 있을 뿐 아니라 효능과 안전성 측면에서도 우수한 제품이어서 장차 새로운 COPD 치료대안으로 크게 각광받을 수 있을 것으로 타무라 회장은 전망했다.

이덕규 2010.05.11
글로벌

美, 암 치료비 최근 20년 새 2배 가까이 급증

미국에서 암을 치료하는 데 지출된 의료비(medical costs)가 최근 20년 사이에 2배 가까이 증가한 것으로 나타났다. 인구 전반의 노령화에 따른 암환자 수 증가와 암 유병률 증가로 인해 나타난 결과! 아울러 같은 기간 동안 의료비 지출이 입원환자 중심으로부터 외래환자 위주로 바뀌었을 뿐 아니라 지출된 전체 의료비에서 민간 의료보험과 의료보호(Medicaid; 저소득층‧장애인 대상)의 점유도가 확대된 것으로 파악됐다. 이 같은 내용들은 미국 질병관리센터(CDC) 산하 암 예방‧관리국의 플로렌스 K. 탱카 박사 연구팀(보건경제학)이 미국 암학회(ACS)가 발간하는 학술저널 ‘캔서’誌 온-라인版에 10일 공개한 ‘미국의 암 치료비 지출실태’ 보고서를 통해 밝혀진 것이다. 탱카 박사팀은 조지아州 애틀란타에 소재한 에모리대학 보건정책‧관리학부 연구팀 및 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크 소재 RTI 인터내셔널社 공중보건경제학 프로그램팀, 싱가포르 듀크대학‧국립싱가포르대학 의학전문대학원 보건 서비스 연구 프로그램팀 등과 함께 이번 조사작업을 진행했었다. 조사작업은 지난 1987년과 2001~2005년 기간 중 수행되었던 2건의 대규모 국가 의료비 지출실태 조사자료를 암 예방 및 치료와 관련해 소요된 비용에 주안점을 두고 재분석하는 방식으로 이루어졌다. 이들 2건의 조사활동은 총 16만4,000여명을 대상으로 수행된 것이었다. 그 결과 지난 1987년의 경우 미국에서 암과 관련해 지출된 의료비 액수가 247억 달러로 나타난 반면 2001~2005년 기간 중에는 이 금액이 481억 달러로 크게 확대되었던 것으로 집계됐다. 또 1987년에는 암 관련 의료비 가운데 42%가 민간 의료보험에서 지출되었으며, 의료보장(Medicare; 고령층 대상)가 33%, 본인부담금 17%, 기타 공공의료 7%, 의료보호 1% 등의 순으로 뒤를 이었다. 이에 비해 2001~2005년 기간 중 암 관련 의료비 지출현황을 보면 민간 의료보험이 50%로 더욱 비중이 높아진 가운데 의료보장 34%, 본인부담금 8%, 기타 공공의료 5%, 의료보호 3% 등으로 조사됐다. 특히 1987년의 경우 전체 암 관련 의료비의 64.4%가 입원환자들로부터 지출되었던 반면 2001~2005년 기간 중에는 이 수치가 27.5%로 급감해 암과 관련한 의료활동이 입원환자를 대상으로 한 집중치료 위주에서 통원환자들에 대한 관리 중심으로 변화하고 있는 추세를 반영했다. 한편 이번 조사에서 전체 의료비 중 암 치료비가 차지한 점유율은 조사 기간 동안 5% 안팎을 유지한 것으로 나타나 당초 예상과 다른 결과가 눈에 띄었다. 다만 2005년 이후로 고가의 새로운 항암제들이 집중적으로 발매되어 나왔을 뿐 아니라 기존 제품들의 적응증 추가가 잇따랐음은 감안되어야 할 것으로 지적됐다.

이덕규 2010.05.11
글로벌

머크&컴퍼니, 항암제 제품력 파워-업 행보

머크&컴퍼니社가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)와 체결했던 공동개발 및 코마케팅 제휴계약의 내용을 변경했음을 지난 5일 공개했다. 즉, 경구복용형 포유류 라파마이신 표적단백질(mTOR) 저해제 계열의 항암제로 개발이 진행 중인 신약후보물질 리다포롤리무스(ridaforolimus)에 대해 머크측이 개발에서부터 제조와 발매에 이르기까지 독점적 전권을 행사키로 했다는 것. 양사는 지난 2007년 7월 당시 ‘AP23573’이라는 코드네임만 붙여진 상태였던 리다포롤리무스와 관련한 파트너십 관계를 처음 구축하면서 추후 FDA의 허가를 취득할 경우 미국시장에서는 코마케팅을 전개하되, 미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 머크측이 독자적인 마케팅 권한을 행사키로 합의했었다. 게다가 당시 머크측은 최대 10억 달러 이상을 아리아드측에 건넬 것을 약속했을 정도로 리다포롤리무스의 미래 가능성에 후한 평가를 내린 바 있다. 이 같은 사실은 머크&컴퍼니社가 세계 굴지의 메이저 제약기업임에도 불구, 최근까지도 항암제 분야에서 뚜렷한 제품력을 과시하지 못했음을 상기할 때 주목되는 것이다. 지난 2004년 초 뉴욕州에 소재한 에이튼 파마社(Aton)를 인수하기 전까지 30년 이상 항암제 시장에서 존재감을 드러내지 못했을 정도. 현재는 뇌종양 치료제 ‘테모다’(테모졸로마이드)와 항암치료에 수반되는 구토 증상을 억제하는 ‘이멘드’(아프레페탄트), 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’ 등이 눈에 띄지만, 제품 포트폴리오 측면에서 볼 때 아직 글로벌 톱-클래스 제약기업의 명성과는 거리감이 없지 않은 상태이다. 이와 관련, 리다포롤리무스는 현재 다양한 유형의 암들을 겨냥한 연구개발이 활발히 진행 중인 미래의 기대주 항암제이다. 전이성 연조직 육종 및 골육종 치료제를 목표로 임상 3상 시험이 ‘현재진행형’일 뿐 아니라 진행성 자궁내막암, 전립선암, 비소세포 폐암 등의 적응증 승인을 겨냥한 임상 2상이 한창일 정도. 양사가 이번에 제휴계약을 갱신함에 따라 아리아드측은 우선 5,000만 달러의 성사금을 지급받기로 했다. 아울러 허가신청서 제출과 발매 승인, 적응증 추가, 일정한 수준의 매출목표액 달성 등 앞으로 전개될 상황에 따라 추가적인 액수의 보상을 보장받았다. 아리아드측은 또 앞서 합의했던 미국시장 매출을 머크측에 양도하는 대신에 차후 매출액의 일정 몫을 로열티로 건네받기로 했다. 머크&컴퍼니社의 무나 반지 항암제 담당부회장은 “계약내용의 변경을 통해 우리와 아리아드측이 리다포롤리무스에 잠재되어 있는 치료 효용성을 극대화할 수 있게 된 것으로 기대한다”고 말했다. 또 머크&컴퍼니社의 항암제 부문 개발역량을 강화하는 데도 힘을 실어줄 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 그 같은 기대감을 머크측이 표시할만도 한 것이 리다포롤리무스는 이미 허가를 취득한 후 발매되고 있는 노바티스社의 ‘어피니토’(에버롤리무스), 화이자社의 ‘토리셀’(템시로리무스) 등과 동일한 계열에 속하는 유망 항암제이다. 항암제 분야에서도 회사의 명성에 걸맞는 “癌스트롱” 제품력을 구축하고자 하는 머크&컴퍼니社의 플랜이 착착 실행에 옮겨지고 있다.

이덕규 2010.05.11

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