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‘미카르디스’ 발암성? 베링거 “완전 어이없다”

“일련의 전임상 시험과 임상시험, 그리고 최근까지 확보된 환자 치험례 자료들에서 악성종양 위험성과의 연관성은 전혀 눈에 띄지 않았다.” 베링거 인겔하임社가 안지오텐신 수용체 차단제에 속하는 자사의 항고혈압제 ‘미카르디스’(텔미사르탄)과 관련한 발암 위험성 주장이 제기된 것과 관련해 14일 내놓은 반박문에 이 회사의 클라우스 두기 의학담당 부회장이 삽입한 발언내용 중 일부이다. 이날 베링거의 반박문은 미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의대 산하 해링튼-맥로플린 심장‧심혈관계연구소의 일케 시파히 박사 연구팀이 ‘란셋 온콜로지’誌 온-라인版에 같은 날 게재한 보고서를 겨냥해 곧바로 나온 것이다. 시파히 박사팀은 이날 게재한 ‘안지오텐신-수용체 차단과 암 위험성: 무작위 통제연구의 심층분석’ 보고서에서 “최소한 1년 이상 추적조사를 진행한 결과 ‘미카르디스’ 복용群(총 3만14명)의 경우 새로 암을 진단받은 이들의 비율이 7.2%로 나타나 대조群의 6.0%를 상회했다”고 주장했었다. 다만 이번에 도출된 결과가 ‘미카르디스’ 복용과 발암 위험성의 상관관계를 최종적으로 못박은 결론이 아니라는 점은 시파히 박사팀도 전제한 바 있다. 시파히 박사팀의 연구결과는 주로 ‘미카르디스’와 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제의 일종인 ‘트리테이스’(라미프릴)을 병용한 그룹을 대상으로 도출된 것이었다. 이 같은 주장에 대해 베링거측은 반박문에서 “그 동안 ‘미카르디스’가 총 50,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행되었던 다수의 임상시험을 통해 검증되었을 뿐 아니라 시장에서 총 3,450만여명의 환자들이 복용해 안전성이 확립된 제품”라고 강조했다. 특히 연령이나 공존질환들로 인해 심혈관계 위험성이 높은 부류의 환자들을 대상으로 최대 5년 동안 진행된 3건의 장기 임상시험을 통해 충분히 납득할만한 수준의 안전성 자료가 확보된 상태임을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 즉, 이들 시험사례들을 면밀히 분석한 결과 ‘미카르디스’가 발암률 증가 위험성과 아무런 상관관계가 없다는 결론이 도출되었다는 것. 실제로 이날 베링거측이 인용한 3건의 시험사례들 가운데 ‘ONTARGET 시험’은 2만5,000명 이상의 환자들을 대상으로 진행된 것이었지만, ‘미카르디스’ 복용群과 ‘트리테이스’ 복용群 사이에 통계적으로 유의할만한 수준의 악성종양 발생률 격차는 관찰되지 않았었다. 6,000명의 환자들을 피험자로 진행되었던 ‘TRANSCEND 시험’ 또한 중요한 차이점이 목격되지 않았던 것은 매한가지. 총 20,000명 이상의 대규모 피험자들을 대상으로 진행되었던 ‘PRoFESS 시험’의 경우 또한 ‘미카르디스’ 복용群이 플라시보 대조群에 비해 악성종양 발생건수가 낮게 나타난 케이스였다. 베링거측은 또 ‘ONTARGET 시험’에서 ‘미카르디스’와 ‘트리테이스’를 병용한 그룹에서 악성종양 발생률이 미미하게(modestly) 높게 나타났다고 설명했다. 아울러 이들 3건의 연구사례들은 지난 2008년 이래 투명하게 공개되어 각국 허가기관들도 이미 공유하고 있는 내용이라고 언급했다. 이밖에 ‘미카르디스’의 제품라벨을 보면 ‘트리테이스’와 같은 ACE 저해제들과 병용을 권고하지 않는 내용이 삽입되어 있다고 덧붙이기도 했다. 두기 부회장은 “지금까지 우리의 연구노력은 심근경색이나 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상 위험성이 높은 고령층 환자들을 보호해야 할 필요성에 주안점이 두어져 왔고, ‘미카르디스’는 그 같은 필요성을 충분히 충족시켰다”고 피력했다. 무엇보다 제품라벨에 심혈관계 안전성과 관련한 언급이 삽입되어 있고, 고혈압과 심혈관계 제 증상 위험성을 관리하기 위한 가치있는 치료대안으로 자리매김되어 있는 유일한 안지오텐신 수용체 차단제가 바로 ‘미카르디스’라고 두기 부회장은 강조했다.

이덕규 2010.06.15
글로벌

美, 신경퇴행성 질환 대규모 DB 정보 공개

각종 신경퇴행성 질환을 겨냥한 제약기업들의 신약개발을 촉진하기 위해 11개 임상시험에 참여했던 4,000여명의 알쯔하이머 환자들과 관련한 대규모 데이터베이스 정보가 11일 미국 워싱턴D.C.에서 공개됐다. 제약기업들이 공개적으로 집약된 임상시험 정보를 공유하고 전 세계 연구자들이 활용할 수 있도록 한 데이터베이스 자료가 공개된 것은 이번이 처음이다. 이 자료는 주요 질병들을 겨냥한 자료공유와 신약개발을 촉진하는데 목적을 둔 국제적 민‧관 공조 컨소시엄으로 지난해 10월 구성되었던 ‘주요질병대처연대’(CAMD; Coalition Against Major Diseases)에 의해 공개됐다. 이에 따라 알쯔하이머에서부터 파킨슨병, 헌팅튼병 등 각종 신경퇴행성 질환들을 겨냥한 신약을 개발하는 과정에서 보다 효율적인 임상시험 설계가 가능해질 수 있을 전망이다. 다만 데이터베이스 자료에 피험자들의 개인정보는 포함되어 있지 않아 개인별 프라이버시를 보호토록 하고 있다. CAMD는 15개 메이저 제약기업, 6개 환자단체들과 함께 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMEA)에서도 자문위원들이 참여해 구성된 기구이다. 제약기업들 가운데는 화이자社, 사노피-아벤티스社 미국법인, 글락소스미스클라인社, 애보트社, 존슨&존슨社, 아스트라제네카社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 일라이 릴리社, F. 호프만-라 로슈社, 제넨테크社, 노바티스社 등이 참여하고 있다. 또 참여한 관련기구‧단체들의 경우 FDA 및 EMEA와 함께 미국 국립신경장애뇌졸중연구소(NINDS), 미국 국립노화연구소(NIA), 노화연구연대(AAR), 알쯔하이머협회, 미국 알쯔하이머재단, CHDI재단, 포레스트연구소, 국가보건자문위원회, 파킨슨행동네트워크, 파킨슨병재단 등이 눈에 띈다. CAMD의 운영과 관리는 FDA와 애리조나과학재단(SFA)이 지난 2005년 설립한 비영리 기구인 핵심공정연구소(Critical Path Institute)가 맡고 있다. 핵심공정연구소의 레이먼드 우슬리 이사장은 “예기치 못했던 자료공유가 실현됨에 따라 각종 신경퇴행성 질환을 겨냥한 신약개발을 진행해 왔던 제약기업들에게 획기적인 전기가 마련됐다”고 말했다. 마크 맥클렐런 엥겔버그의료개혁센터 소장은 “너무나 많은 신약후보물질들이 막바지 연구단계에서 실패로 귀결되고 있고, 이로 인해 엄청난 비용과 시간이 소모되고 있는 형편”이라며 “효과적이고 안전한 신약을 보다 신속하고 효율적으로 개발할 수 있기 위해서는 질병을 분자 단계에서부터 좀 더 명확히 이해할 수 있어야 한다”는 말로 이번 데이터베이스 자료 공개의 의의를 적극 지지했다. 맥클렐런 소장은 FDA의 전임 수장을 역임했을 뿐 아니라 재임 당시 핵심공정 이니셔티브(Critical Path Initiative)을 주도했던 장본인이다. 한편 알쯔하이머와 파킨슨병은 현재 미국에만 환자수가 줄잡아 650만명에 달할 뿐 아니라 매년 1,750억 달러의 의료비 지출을 유발하는 것으로 추정되고 있는 것이 현실이다. 게다가 전 세계 치매 환자수가 3,000만명에 이르는 가운데 오는 2050년에 이르면 이 인원규모가 1억명 이상으로 더욱 증가할 것이라는 추측에 무게가 실리고 있는 형편이다.

이덕규 2010.06.15
글로벌

‘넥사바’ 폐암 적응증 플러스 추진 급제동?

항암제 ‘넥사바’(소라페닙)가 폐암 환자들의 무진행 생존기간(PFS)을 연장시키는 데는 어느 정도 효능을 보였음에도 불구, 당초 기대했던 총 생존률 제고효과는 나타내지 못한 것으로 파악됐다. 즉, 진행성 비 편평상피세포 비소세포 폐암에 1차 선택약으로 사용할 때 기대되는 효용성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 시험에서 ‘넥사바’ 복용群은 플라시보 복용群과 비교했을 때 총 생존률 개선효과 측면에서 볼 때 유의할만한 비교우위가 입증되지 않았다는 것. 다만 안전성과 내약성은 당초 기대에 부응했으며, 새롭거나 예기치 못했던 독성문제는 불거지지 않았던 것으로 분석됐다. ‘NExUS 시험’이라 명명된 이 시험의 풀-네임은 “NSCLC research Experience Utilizing Sorafenib trial”이다. 비소세포 폐암(NSCLC)는 전체 폐암 발생사례들 가운데 85~90%를 점유할 정도로 가장 빈도높게 나타나고 있는 폐암이다. 바이엘社는 미국 캘리포니아州에 소재한 제약기업 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)와 공동으로 이 같은 내용을 골자로 한 최종 분석결과를 14일 공개했다. 이날 바이엘측이 공개한 임상 3상 시험은 유럽과 중남미, 아시아‧태평양 및 중동지역에서 총 900여명의 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘넥사바’ 400mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 ‘젬자’(젬시타빈)와 시스플라틴을 병용시키는 방식으로 지난 2007년 2월 착수되었던 것이다. 그러나 시험에 참여했던 편평상피세포 암종 환자들에게서 사망률이 높게 나타남에 따라 시험 프로토콜 내용 중 일부가 개정된 후 연구가 계속 진행되어 왔었다. 바이엘측은 가까운 장래에 이번 시험에서 도출된 결과를 학술회의 석상에서 공개할 예정이다. 바이엘社의 글로벌 항암제 임상개발 부문을 이끌고 있는 디미트리스 폴리오티스 부회장은 “연구결과가 기대에 미치지 못한 것을 매우 유감스럽게 생각한다”면서도 ‘넥사바’가 장차 폐암을 비롯한 다양한 유형의 암들에 유용하게 사용될 수 있으리라는 가능성은 배제하지 않았다. 이에 따라 최근 도출된 자료들을 토대로 ‘넥사바’를 단독요법제 또는 다른 타깃약물들과 병용토록 했을 때 폐암 환자들에게 나타낸 효과를 앞으로도 지속적으로 평가해 나갈 것이라고 폴리오티스 부회장은 강조했다. 한편 진행성 신장세포암종과 간세포암종을 적응증으로 발매되고 있는 ‘넥사바’는 지난해 총 8억4,400만 달러의 매출을 기록한 바 있다. ‘넥사바’는 바이엘측이 추후 한해 24억 달러 안팎의 매출을 창출할 수 있을 것이라며 큰 기대감을 갖고 있는 항암제로 알려져 있다.

이덕규 2010.06.15
글로벌

글락소, 남아공‧한국 찍고 이번엔 아르헨...

남아프리카공화국‧한국 찍고 이번엔 아르헨티나... 느닷없이 월드컵 얘기를 들먹이려는 뜬금뉴스가 아니다. 글락소스미스클라인社가 지난 10일 중남미 아르헨티나 유수의 제약기업 라보라또리오스 뻬오닉스社(Laboratorios Phoenix S.A.C.yF)를 현금 2억5,300만 달러의 조건에 인수했음을 발표했다. 지난해 12월 남아공 제약기업 애스픈 파마케어社(Aspen Pharmacare)의 지분 19%를 인수하고, 올들어 5월 우리나라의 동아제약과 국내 및 해외시장 제품경쟁력 제고를 위해 지분 9.9%를 보유하는 내용의 전략적 제휴계약을 체결한 데 이어 오늘날 대표적인 이머징 마켓들로 손꼽히는 국가 중 한곳에서 글락소가 성사시킨 또 하나의 작품인 셈! 이와 관련, IMS 헬스社에 따르면 아르헨티나는 오늘날 “BRICMT”(브라질, 러시아, 인도, 중국, 멕시코, 터키)의 뒤를 잇는 유망 제약 이머징 마켓(pharmerging markets)으로 손꼽히고 있다. 한해 30억 달러대 매출을 창출하면서 이머징 마켓들 가운데 8번째 규모의 시장을 형성하고 있다. 특히 성장률은 22%대에 달해 이머징 마켓들 중에서도 3번째로 높은 고도성장을 자랑하고 있다. 라보라또리오스 뻬오닉스社의 경우 지난해 1억300만 달러 정도의 매출을 올렸다. 글락소측은 인수작업이 완료된 후 라보라또리오스 뻬오닉스를 자사의 아르헨티나 현지법인과는 별도의 회사로 경영한다는 복안이다. 글락소의 아르헨티나 현지법인은 처방약과 백신, OTC 제품 등을 발매하면서 지난해 약 1억 파운드의 매출을 올려 이 나라 제약업계 순위 14위에 랭크됐었다. 라보라또리오스 뻬오닉스와 현지법인의 실적을 합산할 경우 글락소는 일약 아르헨티나 랭킹 3위로 뛰어오를 수 있게 된다. 글락소스미스클라인社의 압바스 훗세인 이머징 마켓 사업부 사장은 “이번 합의가 성사된 것은 중남미시장에서 우리의 사업을 확대하려는 전략에 중요한 진전이 가능케 되었음을 의미하는 것”이라며 높은 의의를 부여했다. 실제로 라보라토리오스 뻬오닉스를 인수함에 따라 글락소는 이 회사가 심혈관계 제 증상과 위장병, 대사장애, 비뇨기 장애 등의 분야에서 발매해 왔던 브랜드 제네릭(branded generic) 제품들을 고스란히 수혈받을 수 있게 됐다. 아울러 수도 부에노스아이레스 인근에 소재해 있는 생산공장과 프라이머리 케어 부문 영업인력, R&D 역량 등까지 넘겨받는 일석이조 성과도 덤으로 보장받았다. 글락소스미스클라인社가 최근 보여주고 있는 일련의 행보를 통해 당초의 공언대로 추후 이머징 마켓에서 12~14%의 고도성장을 실현할 수 있을지 여부에 더욱 비상한 관심이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2010.06.14
글로벌

美 의료보험 개혁에 계층별 반응 ‘온도差’

지난 3월 말 오바마 대통령의 서명으로 확정되었던 ‘의료보험개혁법’(PPACA)에 대한 미국 국민들의 반응이 자신이 속한 그룹의 성격에 따라 적잖은 온도차이를 보이고 있는 것으로 드러났다. 한 예로 상당수 소비자들이 현재의 의료보험 수혜 폭에 대해 만족감을 나타낸 반면 의료보험개혁법이 시행에 들어갔을 때 수반될 변화에 일말의 우려감을 갖고 있는 것으로 파악된 것. 다시 말해 의료보험 수혜 폭의 축소와 양질의 의료혜택에 대한 접근성 저하, 비용증가 가능성 등에 대해 적잖은 부담감을 상당수 소비자들이 토로했다는 의미이다. 이 같은 사실은 국제적 회계‧컨설팅업체인 딜로이트社가 뉴욕에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社에 의뢰해 진행한 설문조사 결과 밝혀진 것이다. 지난달 21일부터 24일까지 18세 이상의 성인 총 1,019명을 대상으로 진행된 설문조사 결과는 딜로이트가 지난 10일 공개했다. 이에 따르면 36%의 응답자들이 개혁의 결과로 자신에게 제공되는 의료의 질이 나아질 것이라고 답변한 반면 43%는 오히려 나빠질 것이라는 반응을 보여 엇갈린 인식차이를 확연히 드러냈다. 좀 더 구체적으로 언급하면 의료보험의 혜택을 받지 못하고 있는 소비자들 가운데 46%가 자신에게 제공되는 의료의 질이 나아질 것이라고 답해 의료보장(Medicare) 수혜자들의 26%, 민간 의료보험 가입자들의 26%에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다. 또 직장의료보험 가입자들의 46%와 의료보장 수혜자들의 46%는 자신에게 제공되는 의료의 질이 나빠질 것이라고 밝혀 의료보험 미 가입자들의 응답률 32%에 비해 부정적 인식이 높게 나타났다. 그러나 67%의 응답자들은 “장기적으로 보면 개혁법 덕분에 대다수 의료보험 미 가입자들의 의료보험 접근성이 확대될 것”이라고 답변해 낙관적인 태도를 감추지 않았다. 특히 직장의료보험 가입자들의 경우 71%가 이처럼 낙관적인 태도를 내보여 의료보장 수혜자들의 57%를 상회했다. 다만 76%의 응답자들은 “개혁에 소요될 비용이 당초 예상보다 많을 것”이라는 반응을 보여 주목됐다. 그룹별로는 직장의료보험 가입자들의 82%가 이 같은 답변을 내놓아 의료보장 수혜자들의 73%, 민간의료보험 가입자들의 68%, 의료보험 미 가입자들의 62%에 비해 높은 수치를 내보였다. 의료보험개혁법에 대한 개인적 이해도를 묻는 질문에 대해서는 전체 응답자들의 61%가 “매우 잘” 또는 “어느 정도” 알고 있다고 답변한 가운데 “매우 잘 알고 있다”고 응답한 이들의 54%가 개혁 이후 자신에게 제공될 의료의 질이 나빠질 것이라는 우려를 보였다. 18~34세 연령대의 51%가 “장기적으로 보면 개혁 덕분에 의료비가 줄어들 것”이라고 답변해 45~54세 연령대의 23%, 55~64세 연령대의 36%, 65세 이상 연령대의 30%와 온도차를 감지케 했다. 직장의료보험 가입자들 중에서는 64%가 의료보험개혁법에 “매우 잘” 또는 “어느 정도” 알고 있다고 밝혀 의료보장 수혜자들의 55%보다 높은 수치가 눈에 띄었다. 전체 응답자들 가운데 84%가 의료보험 가입자들로 파악된 가운데 65세 이상 연령대에서는 이 수치가 96%에 달했다. 또 82%가 자신이 의료보험의 혜택을 “양호하게”(well) 또는 “충분히”(adequately) 받고 있다고 밝혔는데, 65세 이상 연령대에서는 이 수치가 89%에 달했다. 아울러 96%가 자신이 받고 있는 의료보험 혜택에 “매우” 또는 “어느 정도” 만족감을 피력했다. 눈길을 끄는 것은 56%의 응답자들이 “일부 병‧의원들이 문을 닫게 될 것”이라고 답변한 데다 55%가 “내원시 대기시간이 길어질 것”이라고 예상한 대목. 이와 함께 76%가 세금부담 증가, 66%가 병‧의원 진료비 인상, 65%가 의료보험료 및 본인부담금 인상, 54%가 약제비 인상을 각각 예상했다. 의료보장 비용 증가율 억제효과와 관련해선 “어느 정도 수준에 그칠 것” 또는 “전혀 없을 것”이라고 답변한 것으로 분석됐다.

이덕규 2010.06.14
글로벌

FDA, ‘올메텍’ 심혈관계 안전성 예의주시

다이이찌 산쿄社의 항고혈압제 ‘베니카’(올메사르탄 메독소밀)가 안전성 논란의 도마 위에 오를 가능성을 배제할 수 없을 전망이다. FDA가 ‘베니카’를 장기간 복용한 2형 당뇨병 환자들에게서 심혈관계 제 증상으로 인한 사망률이 플라시보 복용群에 비해 높게 나타난 2건의 임상시험 결과를 면밀히 검토 중에 있음을 11일 공개했기 때문. 다만 이날 FDA는 검토작업이 ‘현재진행형’이어서 아직 최종결론이 도출된 상태는 아니라는 점을 분명히 했다. ‘베니카'는 국내시장의 경우 ‘올메텍’이라는 이름으로 발매되고 있는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제이다. 이날 발표내용에 따르면 현재 FDA가 검토 중인 임상시험 사례들은 ‘ROADMAP 시험’과 ‘ORIENT 시험’ 등 2건이다. 이 중 ‘ROADMAP 시험’은 “The Randomized Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention Study”의 약자. 2형 당뇨병과 함께 최소한 한가지 이상의 심혈관계 위험요인들을 지니고 있지만, 신장병을 앓고 있다는 증거는 없는 4,447명의 환자들을 대상으로 유럽에서 진행되었던 시험사례이다. 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 평균 39개월 동안 ‘베니카’ 40mg 또는 플라시보를 매일 복용했다. 시험이 진행되는 동안 피험자들은 다른 항고혈압제를 병용할 수 있도록 허용받았지만, 안지오텐신 전환효소 저해제(ACEIs) 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs)는 예외였다. 원래 이 시험은 ‘베니카’ 복용에 따른 미세단백뇨 발병 지연효과를 평가하기 위해 착수된 것이었다. 그런데 도출된 자료를 분석한 결과 ‘베니카’ 복용群의 경우 15명이 심근경색, 뇌졸중 또는 돌연사 등 심혈관계 제 증상들로 인해 사망한 것으로 집계되어 플라시보 복용群의 3명을 상회했음이 눈에 띄었다. 한편 ‘ORIENT 시험’은 “The Olmesartan Reducing Incidence of End Stage Renal Disease in Diabetic Nephropathy Trial”의 이니셜이다. 2형 당뇨병과 신장병을 동반한 566명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘베니카’ 10~40mg 또는 플라시보를 매일 복용토록 하는 방식으로 일본과 홍콩에서 진행됐다. 피험자들은 안지오텐신 전환효소 저해제(ACEIs)를 포함한 다른 항고혈압제들을 병용할 수 있도록 허용받았지만, 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs)는 배제됐다. 이 시험은 혈중 크레아티닌 수치가 처음 2배로 증가하는데 소요된 시간과 말기 신장병 발생률, 총 사망률 등을 측정하는데 목적을 둔 것이었다. 조사결과 ‘베니카’ 복용群의 경우 총 10명이 심혈관계 제 증상들로 인해 사망해 ‘ROADMAP 시험’과 마찬가지로 플라시보 복용群의 3명을 상회했다. 이에 따라 과연 FDA가 ‘베니카’의 심혈관계 안전성과 관련해 어떤 내용의 최종 검토결과를 내놓을 것인지 관심깊게 촉각을 기울여야 할 것으로 보인다.

이덕규 2010.06.14
글로벌

FDA 자문위, 5일內 복용 응급피임제 허가검토

오는 17일 오전 8시 미국 메릴랜드州 게티스버그에 소재한 힐튼 워싱턴D.C. 호텔에서 열릴 예정인 FDA 생식기 약물 자문위원회에 수많은 여성들의 비상한 관심이 집중될 것으로 보인다. 이날 자문위가 프랑스 파리에 본사를 둔 제약기업 라보라뚜아 아쉬에르아 빠르마社(Laboratoire HRA Pharma)의 아세트산염 울리프리스탈(ulipristal acetate) 30mg 정제에 대한 허가권고 여부를 검토할 예정으로 있기 때문. 자문위로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 약물은 특별한 문제가 돌출하지 않는 한, FDA의 최종허가로 귀결되는 것이 통례이다. 최초의 경구복용형 선택적 프로게스테론 조절제인 울리프리스탈은 유럽시장의 경우 지난해 10월 발매되어 현재 21개국에서 ‘엘라원’(ellaOne)이라는 이름으로 발매되고 있는 응급피임제. 미국시장에서는 뉴저지州 모리스타운에 소재한 제네릭 메이커 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)가 지난 2월 초 라보라뚜아 아쉬에르아 빠르마측과 제휴계약을 맺고 독점발매권을 입도선매해 둔 상태이다. 특히 이 울리프리스탈이 여성들의 시선을 끌어모으고 있는 것은 예기치 못했던 性관계 후 최대 120시간(5일)까지 피임효과가 지속적으로 나타날 수 있는 제품이기 때문으로 풀이되고 있다. 그렇다면 이른바 ‘모닝 애프터 필’로 불리는 응급피임제 ‘플랜 B’(레보노제스트렐 1.5mg)가 최대 72시간(3일) 이내에 2회 복용하면 피임효과를 기대할 수 있음을 상기할 때 한층 업그레이드된 차세대 피임제라는 기대를 가능케 하는 대목! ‘플랜 B’는 17세 이상인 여성들의 경우 처방전 없이도 구입이 가능한 응급피임제로 유통되고 있다. 한편 울리프리스탈에 대한 관심은 영국 에딘버러대학 의대의 애너 F. 글레이셔 교수 연구팀(생식‧발달학)이 지난 1월 말 의학저널 ‘란셋’誌 온-라인版에 ‘아세트산염 울리프리스탈과 레보노제스트렐의 응급피임효과 비교연구’ 보고서를 공개한 후부터 증폭되어 왔던 것으로 알려지고 있다. 이 보고서는 영국과 아일랜드, 미국에서 총 1,696명의 16~36세 사이 여성들을 대상으로 진행되었던 연구결과가 수록된 것. ‘란셋’ 2월호에 지면게재된 이 보고서에 따르면 性관계 후 5일 이내에 울리프리스탈을 복용했을 때 임신에 이른 여성들의 인원수가 15명에 그쳐 ‘플랜 B’를 3일 이내에 복용한 그룹의 22명을 적잖이 밑돌았던 것으로 나타난 바 있다. 한편 라보라뚜아 아쉬에르아 빠르마社는 울리프리스탈이 자궁근종에도 효과적임을 입증한 임상 3상 시험결과를 연구 파트너 스위스 프레글렘社(Preglem)와 함께 지난달 21일 발표하기도 했다. 또 하나의 차세대 응급피임제가 FDA의 허가관문을 훌쩍 뛰어넘을 수 있을지 관심깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.06.11
글로벌

황반변성에 허리휘어야 하~ ‘아바스틴’ 할거야?

황반변성 때문에 허리휘어 봐야 하~ ‘아바스틴’이 있었구나 할거야? 로슈社의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 황반변성 개선과 시력상실 예방에 발휘한 효과가 고가의 표준요법들을 오히려 상회한 것으로 나타났다는 연구결과가 공개됐다. 영국 런던에 소재한 무어필즈 안과병원 NHS 재단 조합의 애드넌 터페일 박사 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 10일자 최신호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘신생혈관 노화 관련 황반변성에 베바시주맙이 나타낸 효과: 다기관 무작위 분류 이중맹검법 시험’. 그렇다면 ‘루센티스’(라니비주맙) 등 고가의 황반변성 치료제들을 사용 중인 탓에 허리가 휠 판인 수많은 환자들에게 희소식인 셈이다. 실제로 ‘아바스틴’은 아직까지 황반변성 적응증을 승인받지는 못했지만, 영국만 하더라도 ‘오프-라벨’(off-label) 형식으로 습식 황반변성 증상에 알음알음 빈도높게 사용되는 것으로 알려져 있다. ‘아바스틴’은 초자체(硝子體) 내에 1회 투여할 때 약제비가 50달러 안팎에 불과해 다른 황반변성 치료제들에 비하면 약가부담이 비교도 안될 만큼 저렴한 제품이다. ‘초자체’란 수정체 및 모양체와 망막 사이의 강(腔)을 채우고 있는 무색 투명한 반유동체를 말한다. 연구팀은 영국 내 3개 안과병원에서 평균연령 81세의 흡식 노화 관련 황반변성 환자 131명을 피험자들로 충원한 뒤 3개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 시험을 진행했었다. 이 중 한 그룹에 대해 연구팀은 6개월 간격으로 ‘아바스틴’ 1.25mg을 초자체 내에 3회에 걸쳐 점적투여했으며, 가장 전형적인 신생혈관 노화 관련 황반변성 환자들로 구성된 다른 한 그룹에는 표준요법제인 광과민성 약물 ‘비쥬다인’(베르테포르핀)을 투여하는 광역학 요법을 진행했다. 잠재성 또는 최소 유형의 신생혈관 노화 관련 황반변성 환자들로 충원된 나머지 한 그룹의 경우 연구팀은 ‘마쿠젠’(페갑타닙)을 초자체 내 투여하거나 위조치료(sham treatment)를 행했다. 그 후 54주가 경과했을 때 연구팀은 시력측정표 상에서 15글자(3줄) 이상을 볼 수 있을 정도로 시력이 향상되었는지 여부 등을 파악했다. 그 결과 ‘아바스틴’ 투여群 가운데 21명(32%)이 착수시점보다 15글자 이상을 볼 수 있는 시력향상이 눈에 띄었던 반면 표준요법제 투여群에서는 이 수치가 2명(3%)에 불과했다. 시험 착수시점과 비교했을 때 15글자 이내의 시력손실에 그친 환자들 또한 ‘아바스틴’ 투여群은 59명(91%)에 달해 표준요법제 투여群의 44명(67%)를 상회했다. 또 ‘아바스틴’ 투여群은 평균 7회 투여되었을 때 평균시력이 7.0글자까지 향상된 것으로 나타나 9.4글자 떨어진 표준요법제 투여群과 대조적인 모습을 보였다. 이밖에도 ‘아바스틴’ 투여群에 속했던 65명의 환자들 가운데 내안구염이나 중증 포도막염이 발생한 사례는 전무했던 것으로 조사됐다. 터페일 박사는 “6주마다 ‘아바스틴’ 1.25mg을 초자체 내에 투여하는 방식의 치료법이 기존의 표준요법제들보다 우수한 효과를 나타냈을 뿐 아니라 중증 부작용이 나타난 비율이 적고, 시력개선까지 눈에 띄었다”고 결론지었다.

이덕규 2010.06.11
글로벌

日 오츠카, 아이패드 대량구입 마케팅 활용

일본 오츠카제약이 첨단 IT기기인 차세대 태블릿 PC ‘아이패드’(iPads)를 마케팅 활동에 적극 활용한다는 방침이어서 화제다. 미국 애플社가 개발한 아이패드 총 1,300대를 주문‧공급받아 7월부터 일본시장 마케팅 활동에 폭넓게 접목시켜 나갈 방침임을 지난 7일 발표한 것. 지난 4월 1일 현재 오츠카측이 총 1,070명의 영업담당자를 보유 중인 것으로 집계된 바 있음을 감안하면 산술적으로 1인당 1대 이상의 아이패드를 보급하게 되는 셈이다. 특히 오츠카는 아이패드를 영업담당자들에게 지급하고 마케팅에 활용토록 함으로써 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)를 비롯해 자사제품들에 대한 의사들의 이해도를 높이는 동시에 신속한 최신정보 제공을 가능케 하고, 원활한 커뮤니케이션을 도모한다는 복안이다. 즉, 영업담당자들이 아이패드를 사용해 의사들에게 자사제품들에 대한 프리젠테이션 활동을 전개하도록 하고, 교보재로도 이용토록 하는 등 영업활동의 질 향상을 위해 다양한 활용방안을 강구하겠다는 것이다. 이를 위해 오츠카는 아이패드 도입 첫해인 올해 소프트뱅크社에 지급할 서비스 이용료를 포함해 2억3,000만엔 안팎의 비용이 지출될 것으로 보고 있다. 오츠카는 추후 아이패드를 활용한 마케팅 활동을 안방시장 뿐 아니라 글로벌 마켓에서도 사용하는 방안을 면밀히 검토하기 시작한 것으로 알려졌다. 이와 관련, 아이패드는 지난 4월 3일 미국에서 판매가 처음 개시될 당시 온-라인 예약판매 개시 후 2시간만에 무려 50,000대의 예약실적을 올렸을 정도로 열풍을 불러일으키고 있는 첨단 IT기기이다. 아이폰보다 3배 가량 큰 터치 스크린을 장착하고 있어 다양한 멀티미디어 컨텐츠를 소비할 수 있게 해 줄 뿐 아니라 한손으로도 사용이 간편하다는 장점 등이 소비자들에게 어필하기에 이른 것으로 알려지고 있다. 이제부터 오츠카 영업담당자들에게 어떻게 마케팅 활동을 전개하고 있는지 묻는다면 다음과 같은 답변이 돌아올는지도 모를 일이다. 모든 것이 내 손 안에 있소이다!

이덕규 2010.06.11
글로벌

젠자임, 기업 사냥꾼 칼 아이칸과 갈등 봉합

미국의 수많은 BT 메이커들 가운데 4강의 일원으로 손꼽히는 매사추세츠州 캠브리지 소재 메이저 업체 젠자임 코퍼레이션社(Genzyme)가 백만장자 ‘기업 사냥꾼’ 칼 C. 아이칸과 팽팽한 갈등 속에 전개해 왔던 의결권 확보경쟁을 종결지었다. 아이칸측 인사 2명을 회사의 이사회를 구성하는 임원으로 선임해 주는 대신 아이칸도 이사회에 자신이 천거한 4명을 앉히려던 계획을 철회키로 합의했음을 9일 발표한 것. ‘투자의 달인’이자 ‘포식자’, ‘상어’ 등 무시무시한 별명으로 불리면서 글로벌 금융시장에서 적대적 인수합병의 대가로 통하는 인물인 칼 아이칸은 지난 2006년 KT&G(舊 담배인삼공사) 인수를 시도해 국내에서도 요주의 인물로 떠올랐던 장본인이다. 그가 이사회에 자신이 미는 4명의 이사를 수혈하려 했던 것도 젠자임社를 대상으로 기업사냥 야망을 관철하기 위한 전술의 일환으로 풀이되어 왔다. 양측이 이번에 타협안을 도출함에 따라 이사 자리를 예약한 아이칸측 인사들은 뉴욕 소재 마운트 시나이 의대의 스티븐 버라코프 교수(혈액학‧종양학)와 투자은행 메릴 린치社에서 BT 담당 애널리스트를 역임했던 에릭 엔드 박사 등으로 알려졌다. 이들은 오는 16일 열릴 주주총회에서 이사로 정식 취임하게 될 것으로 보인다. 아이칸은 “버라코프 교수와 엔드의 이사 취임으로 젠자임社 이사회는 의학‧금융 분야의 전문가를 수혈받게 됐다”며 의의를 강조했다. 아울러 대리 의결권 확보경쟁(proxy fight)을 피할 수 있게 되어 다행이라고 덧붙이기도 했다. 그는 지난 3월 말 현재를 기준으로 총 1,310만株에 달하는 젠자임 지분 4.9%를 보유하고 있는 대주주의 한사람이다. 젠자임社의 경영을 총괄하고 있는 헨리 A. 터미어 회장은 “이번 합의가 실용적이고 건설적인 타협안으로 작용해 앞으로 한층 탄탄한 회사를 만드는 일에 전력투구할 수 있게 해 줄 것이라 기대해마지 않는다”고 말했다. 한편 아이칸측 인사 2명과 지난 7일 이사회의 일원으로 함유한 前 암젠社 부회장 데니스 M. 펜튼 이사를 제외한 10명의 기존 이사들은 16일 주총 석상에서 재신임 절차를 거쳐야 한다. 현재 젠자임社는 1만2,000여명의 재직자들이 몸담고 있는 가운데 지난해 전 세계 100여개국에서 총 45억 달러의 매출을 기록했으며, 경제전문지 ‘포천’誌(Fortune)가 선정한 500대 미국기업에도 이름이 올라 있는 유력한 업체이다. 과연 젠자임社가 이번 합의를 통해 경영권 분쟁을 딛고 한층 성숙한 BT 메이커로 한 단계 도약할 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.06.10
글로벌

경구용 다발성 경화증 1호 신약 각축전

경구용 다발성 경화증 치료제 1호 신약의 위치를 선점하기 위한 경쟁이 다시 한번 후끈 달아오르기 시작했다. 독일 머크 KGaA社가 재발형 다발성 경화증이 재발할 위험성을 낮추는 용도의 신약으로 클라드리빈(cladribine)의 허가신청서를 FDA에 재차 제출했다고 8일 발표했기 때문. 클라드리빈은 머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노社가 지난해 10월 FDA에 허가신청서를 제출했지만 접수되지 못한 채 한달여 뒤 반려되었던 신약후보물질이다. 특히 이날 머크측의 발표는 공교롭게도 FDA가 노바티스社의 핑골리모드(fingolimod)에 대한 허가권고 여부를 결정하기 위해 오는 10일 소집될 예정인 자문위원회를 앞두고 안전성 우려를 제기한 같은 날 나온 것이어서 비상한 관심을 촉발시킨 것으로 알려졌다. 노바티스측이 ‘길레니아’(Gilenia)라는 이름으로 발매할 예정으로 있는 핑골리모드에 대해 이날 FDA는 폐 기능의 점진적인 감퇴와 일부 발암성, 심전도 이상 등과의 상관관계 개연성을 제기했다. 이에 따라 지난해 11월 클라드리빈이 FDA로부터 반려통보를 받은 이후로 핑골리모드가 최초의 경구용 다발성 경화증 치료제 발매경쟁에서 한 발 앞서가던 판도에 급제동이 걸릴 가능성을 배제할 수 없게 되었다는 지적이다. 그 동안 핑골리모드는 빠르면 올해 하반기 중으로 미국시장 데뷔가 가능할 것이라는 예측에 무게가 실리던 분위기였다. 이와 관련, 머크측은 반려통보를 받은 이후 드러난 문제점들을 해소하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 왔음을 밝히면서도 허가를 재신청하는 과정에서 첨부된 추가정보의 구체적인 내용은 공개하지 않아 궁금증을 증폭시키고 있다는 후문이다. 클라드리빈은 유럽에서도 허가 검토절차가 ‘현재진행형’이어서 일각에서는 올해 3/4분기 중으로 승인을 얻어낼 가능성도 점쳐지고 있는 상태이다. 전 세계 환자수가 200만명을 상회하는 데다 지난해 80억 달러의 글로벌 마켓볼륨을 형성했던 다발성 경화증 치료제 시장에서 과연 경구용 1호 신약의 영예를 어느 제약기업이 차지하게 될 것인지 관심깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.06.10
글로벌

릴리 ‘바이에타’ 항당뇨제야 비만 치료제야?

과다체중 또는 비만에 속하는 2형 당뇨병 환자들이 일라이 릴리社의 항당뇨제 ‘바이에타’(엑세나타이드)를 투여하면서 라이프스타일 개선을 병행했을 경우 체중감량에 상당한 성과가 눈에 띄었다는 연구결과가 나왔다. 이와 함께 ‘바이에타’를 투여받은 환자들은 혈당조절 개선과 혈압강하 등의 효과도 눈에 띄었다는 것이 연구팀의 설명이다. 여기서 언급된 “라이프스타일 개선”이란 주당 운동시간이 최소한 2.5시간에 달했음을 포함하는 개념으로 사용된 것이다. 미국 보스턴대학 의대의 캐롤라인 M. 애포비안 박사 연구팀(내분비학‧당뇨‧영양학연구실)은 의학교수협의회(APM)가 발간하는 학술저널 ‘미국 의학저널’ 5월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 엑세나타이드 투여와 라이프스타일 개선을 병행했을 때 나타난 영향’. 애포비안 박사팀은 평균연령이 54.8세에 달하고 체질량 지수(BMI)는 25~39.9kg/m² 사이에 해당하는 총 194명의 환자들을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 24주 동안 ‘바이에타’ 또는 플라시보를 1일 2회 투여하는 방식의 시험을 진행했었다. 이 때 ‘바이에타’는 처음 착수시점에서는 1회 투여용량이 5μg에 그쳤지만, 4주 후에는 10μg으로 증량됐다. 전체 피험자들은 또 메트포르민 또는 설포닐유레아 등을 복용 중이었으며, 식생활 개선과 운동 프로그램에도 적극 참여했다. 그 결과 시험기간이 종료되었을 때 ‘바이에타’를 지속적으로 투여받았던 그룹은 체중이 평균 6.16±0.54kg 감소한 것으로 나타나 플라시보 투여群의 평균 3.97±0.52kg 감량을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘바이에타’ 투여群은 또 당화헤모글로빈 수치가 평균 1.21±0.09% 감소한 것으로 나타나 플라시보 투여群의 감소폭 0.73±0.09%에 비해 비교우위를 보였다. ‘바이에타’ 투여群은 아울러 수축기 혈압과 확장기 혈압의 경우에도 각각 9.44±1.40 mmHg 및 2.22±1.00 mmHg 감소한 것으로 드러나 플라시보 투여群의 1.97±1.40 mmHg 및 0.47±0.99 mmHg 감소폭을 적잖은 차이로 따돌렸다. 다만 1일 평균 칼로리 섭취량 감소량은 ‘바이에타’ 투여群이 378±58kcal에 달해 플라시보 투여群의 295±58kcal과 비교할 때 상대적으로 큰 차이를 보이지 않았다. 운동으로 인한 에너지 소모량은 두 그룹 모두 증가한 것으로 관찰됐다. 구역 증상을 수반한 비율의 경우 ‘바이에타’ 투여群이 44.8%에 달해 플라시보 대조群의 19.4%를 크게 상회했지만, 부작용으로 인해 사용을 중단한 비율은 각각 4.2%와 5.1%로 나타나 격차가 눈에 띄지 않았다. 저혈당 발생률 또한 별다른 차이는 관찰되지 않았다. 애포비안 박사는 “추후 ‘바이에타’가 2형 당뇨병 환자들의 체중감량을 촉진하고, 혈당조절은 개선하면서 혈압을 낮추는 약물로 매우 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대된다”고 결론지었다.

이덕규 2010.06.10
글로벌

‘PSD502’, 조루에 참 좋은데 정말 좋은데..

조루는 전체 남성들 가운데 최대 30% 정도에서 과거 경험했거나, 현재 증상이 나타나 고통을 안겨주고 있는 증상으로 꼽힌다. 미국의 경우에도 국가 건강‧사회생활 실태조사(NHSLS) 결과에 따르면 18~59세 사이의 남성들 가운데 21%가 조루로 고민하는 것으로 추정된 바 있을 정도다. 그런데 시오노기社가 개발 중인 국소용 정량분무 스프레이 타입의 조루 개선제 ‘PSD502’가 원발성 조루 개선에 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 2건의 연구사례들이 공개되어 비상한 관심의 눈길이 쏠리게 하고 있다. ‘PSD502’는 국소용 통증개선제 리도카인과 프리로카인을 시오노기측이 특허를 취득한 제법으로 복합한 약물이다. 이 같은 내용은 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 의대의 아이라 D. 샤립 교수 연구팀(비뇨기학)이 지난달 29일부터 이달 3일까지 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 미국 비뇨기협회(AUA) 연례 학술회의에서 1일 발표한 것이다. 여기서 언급된 ‘원발성 조루’란 사춘기 이후 처음부터 조루 증상이 동반된 경우를 일컫는 용어여서 심리적 요인이나 질병 등 기질적 원인에 의해 사정 조절능력이 소실되어 나타나는 ‘속발성 조루’와는 차이가 있는 개념이다. 샤립 교수팀은 미국과 캐나다, 유럽 각국 내 70개 병원에서 원발성 조루 환자 총 536명을 피험자로 충원한 뒤 3개월 동안 연구를 진행했었다. 피험자들은 삽입 후 사정에 이른 소요시간(IELT)이 평균 0.6분에 불과한 이들이었다. 이들 가운데 시험기간 동안 ‘PSD502’를 사용한 피험자 358명은 총 2만3,000회에 걸쳐 이 약물에 노출됐다. 시험은 피험자들이 性관계를 갖기 앞서 5분 전 귀두 부위에 ‘PSD502’ 또는 플라시보를 3회 분무하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘PSD502’를 분무한 그룹의 경우 사정 소요시간이 최초의 평균 0.6분(36초)에서 3.3분으로 연장되어 5.5배나 개선된 것으로 나타났다. 사정 소요시간이 1.6배(1분 이하) 늘어나 “아직도 그대로네” 수준에 그친 플라시보 대조群에 비하면 현격한 비교우위를 드러낸 셈. 사정 조절능력과 사용자들의 만족감, 스트레스(distress) 측면에서도 ‘PSD502’와 플라시보를 사용한 그룹은 구체적으로 점수화한 수치가 각각 6.0점, 5.3점 및 2.6점의 차이를 보여 궤를 같이했다. 다만 부작용과 관련해서는 ‘PSD502’ 사용群의 경우 남성들의 6.1%와 여성들의 6.7%에서 눈에 띄어 플라시보 사용群의 0.6% 및 1.7%를 상회했다. 좀 더 자세히 언급하면 ‘PSD502’를 사용한 남성들의 3.1%가 최소한 1회 이상 발기부전을 경험한 것으로 나타났으며, 여성 파트너들의 경우 5%가 최소 1회 이상 외음질 작열감을 느낀 것으로 파악됐다. 한편 시오노기측은 이번에 공개된 연구결과를 근거로 머지 않은 장래에 ‘PSD502’의 허가신청서를 FDA에 제출할 예정인 것으로 알려졌다. 앞으로 조루 때문에 “칙칙해진” 부부 관계로 고민하는 남성들은 ‘PSD502’를 “칙칙” 뿌리면 스트레스로부터 벗어날 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.06.09
글로벌

EU 집행위, 로슈 ‘악템라’ 적응증 추가 승인

로슈社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(Actemra; 토실리주맙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 8일 발표했다. 이번에 허가를 취득한 ‘악템라’의 새로운 적응증은 관절염증 악화율을 낮추고, 류머티스 관절염 환자들의 신체기능을 개선하기 위해 메토트렉세이트와 병용하는 용도이다. ‘악템라’는 유럽시장의 경우 ‘로악템라’(RoActemra)라는 이름으로 발매 중인 제품. 기존의 항류머티스제들(DMARDs)이나 종양괴사인자(TNF) 길항제들로 충분한 효과를 보지 못한 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염을 치료하는 약물로 미국과 EU 등에서 발매되고 있다. 특히 로슈측은 ‘악템라’가 최초로 허가를 취득한 이래 1년여만에 적응증 추가를 승인받음에 따라 효과적인 류머티스 관절염 치료제로 한층 입지를 강화할 수 있게 될 것이라며 기대감을 감추지 않았다. 이와 관련, 관절염증은 류머티스 관절염 초기에 나타나기 시작해 결국 영구적인 장애로 귀결될 수 있는 증상으로 알려져 있다. 따라서 이처럼 환자들의 관절 부위에서 나타나는 구조적인 염증을 억제하는 것은 류머티스 관절염 치료제의 효용성을 평가하는 중요한 잣대로 인식되고 있다. 로슈측은 ‘악템라’ 4mg/kg 또는 8mg/kg을 4주 간격으로 1회 메토트렉세이트와 함께 병용한 류머티스 관절염 환자들의 경우 104주가 경과한 후 관절염증 악화율이 대조群보다 81%나 낮게 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인받은 것이라 풀이했다. 이 시험은 총 1,196명의 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 호나자들을 대상으로 진행된 것이었다. 한편 로슈측은 미국시장의 경우 ‘악템라’가 류머티스 관절염 적응증으로는 최초의 인터루킨-6 수용체 저해 모노클로날 항체 약물로 지난 1월 허가를 취득한 이후 3월들어 이번에 EU에서 승인받은 것과 동일한 내용의 적응증 추가 신청서를 제출한 바 있다. 이에 따라 그리 머지 않은 장래에 FDA로부터도 적응증 추가를 승인받을 수 있으리라는 전망에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.06.09
글로벌

통풍 치료제 ‘알로푸리놀’ 협심증에도 유용

지난 40년 이상 스테디-셀러 통풍 치료제로 사용되어 왔던 알로푸리놀(allopurinol)이 만성 협십증을 개선하는 데도 유용할 뿐 아니라 가격이 저렴한 대안으로 각광받을 개연성까지 시사하는 연구결과가 나왔다. 즉, 알로푸리놀이 만성 협심증 환자들의 운동능력을 향상시키면서 가슴통증이 나타나기 시작하는 시간도 늦춰 주었다는 것. 이 같은 효과는 크산틴 산화효소 저해제의 일종인 알로푸리놀이 심장 내부에 산소부족 상태나 심근경색 증상이 발생하지 않도록 보호하는 메커니즘으로 작용했기 때문이라 사료된다는 것이 연구팀의 설명이다. 영국 스코틀랜드 던디대학 의과학부의 앨런 D. 스트러터스 박사 연구팀은 학술저널 ‘란셋’誌 온-라인版에 8일 게재한 논문에서 그 같은 가능성을 피력했다. 이 논문의 제목은 ‘만성 안정형 협심증 환자들의 운동능력에 고용량의 알로푸리놀 복용이 미친 영향; 무작위 추출 플라시보 대조 교차시험’. 스트러터스 박사팀은 18~85세 사이의 만성 안정형 협심증 환자 65명을 무작위 분류하고 6주 동안 각각 알로푸리놀 600mg 또는 플라시보를 매일 복용토록 한 뒤 런닝머신 위에서 보행을 하도록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 피험자들은 최소한 2개월 이상 협심증 증상을 지속적으로 나타낸 환자들이었다. 그 결과 알로푸리놀을 복용했던 환자들은 가승통증이 나타나기 전까지 보행한 거리가 플라시보 복용群과 비교했을 때 25% 상회했음이 눈에 띄었다. 알로푸리놀 복용群의 경우 가슴통증이 나타날 때까지 소요된 시간이 처음의 234초에서 304초로 연장된 데 비해 플라시보 복용群은 272초로 소폭증가하는 데 머물렀을 정도. 평균 운동시간 또한 알로푸리놀 복용群은 처음의 301초에서 393초로 늘어난 데 비해 플라시보 복용群은 307초로 소폭증가하는 데 그쳤다. 알로푸리놀을 복용한 그룹은 또 심전도 검사에서도 산소결핍 상태의 징후가 나타나기 전까지 심장이 더 오랜 시간 동안 원활한 활동을 지속했던 것으로 파악됐다. 즉, 알로푸리놀 복용群은 심전도 검사에서 ST절 하강에 당초 232초가 소요되었던 평균시간이 298초로 증가한 반면 플라시보 복용群은 249초로 늘어나는 데 그쳤다는 것이다. 스트러터스 박사는 “알로푸리놀이 다른 협심증 치료제들보다 훨씬 가격부담이 적을 뿐 아니라 장기간 복용하더라도 안전성을 확보하고 있는 약물인 만큼 대안약물의 하나로 기대된다”고 강조했다. 알로푸리놀은 장기간 복용하더라도 혈압이나 심방박동수를 떨어뜨리거나 두통과 피로감을 수반하는 등의 문제를 수반하지 않아 내약성 측면에서도 우위가 입증된 약물이기 때문이라는 게 스트러터스 박사의 설명이다.

이덕규 2010.06.09
글로벌

AZ ‘작티마’ 갑상선암 치료제로 기사회생 기대

아스트라제네카社(AZ)가 개발을 진행 중인 항암제 반데타닙(vandetanib)이 갑상선암 환자들의 증상 악화속도를 지연시키는 데 괄목할만한 효능을 발휘한 것으로 나타났다. 즉, 진행성 수질(髓質) 갑상선암 환자들에게서 플라시보 복용群과 비교했을 때 증상 악화율을 54%까지 감소시켜 주었다는 것. 특히 반데타닙이라면 아스트라제네카측이 진행성 비소세포 폐암을 적응증으로 하면서 ‘작티마’(Zactima)라는 이름을 지닌 항암제로 미국과 EU에서 허가를 신청했다가 충분한 효용성 입증이 미흡했다는 내부판단에 따라 지난해 10월 말 철회한 바 있는 약물이다. 이 같은 내용은 4~8일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 7일 공개됐다. 아스트라제네카社의 페테르 랑뮈르 의학이사는 “올해 안으로 빠른 시일 내에 미국과 EU에서 허가신청서를 제출하는 방안을 강구할 것”이라고 말했다. 지금까지 진행성 수질 갑상선암 환자들은 별다른 치료대안이 부재했던 형편이었음을 상기할 때 허가를 신청할 충분한 근거자료가 확보된 셈이기 때문이라는 것. 이번에 공개된 임상 3상 시험결과는 총 331명의 절개 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유전성 및 산발성 수질 갑상선암 환자들을 무작위 분류한 뒤 반데타닙 300mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구에서 도출된 것이다. 그 결과 반데타닙 복용群은 무진행 생존기간(PFS)이 평균 30개월에 달해 플라시보 복용群의 19개월을 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 게다가 반데타닙 복용群은 전체의 45%에서 종양 부위가 축소된 것으로 나타나 주목됐다. 진행성 수질 갑상선암 환자들에게서 유의할만한 효용성을 입증한 연구사례는 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 다만 랑뮈르 의학이사는 “이번 시험에 참여한 피험자 수가 적은 편이었다”며 후속연구의 필요성을 제기했다. 그럼에도 불구, 랑뮈르 의학이사는 반데타닙이 다른 유형의 갑상선암 뿐 아니라 뇌종양, 두경부암 등을 적응증으로 한 연구도 진행 중이라고 언급해 미래를 기대케 했다.

이덕규 2010.06.08

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