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‘레비트라’ 구강 속붕해정 ‘스탁신’ FDA 승인

발기부전 치료제, 이제 수(水) 없이 꿀꺽~ 바이엘社는 자사가 발매 중인 발기부전 치료제 ‘레비트라’(바데나필)의 구강 속붕해정 신제형 ‘스탁신’(Staxyn)이 FDA로부터 허가를 취득했다고 21일 발표했다. ‘스탁신’은 물을 마시지 않아도 구강 내의 혀 위에서 수 초 이내에 신속하게 붕해되는 타입의 바데나필 10mg 제형이다. 특히 발기부전 치료제들 가운데 구강 속붕해정 타입의 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 이에 따라 ‘스탁신’은 미국시장에서 유일무이한 구강 속붕해정 타입의 발기부전 치료제로 자리매김을 예약했다. ‘스탁신’의 효능과 안전성은 2건의 대규모 임상 3상 시험을 통해 입증된 바 있다. 바이엘측은 올해 하반기 중으로 ‘스탁신’의 미국시장 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. ‘스탁신’의 미국시장 발매는 바이엘社의 마케팅 파트너업체들인 글락소스미스클라인社와 머크&컴퍼니社가 맡게 된다. 한편 구강 속붕해정 타입의 ‘레비트라’ 신제형은 바이엘측이 지난해 8월 유럽 의약품감독국(EMEA)에도 허가신청서를 제출해 둔 상태여서 올해 안으로 승인이 가능할 전망이다.

이덕규 2010.06.22
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FDA 신속허가 신약 첫 회수결정 사례 왠일!

FDA는 치료법에 획기적인 진전을 가능케 할 것으로 기대되거나, 아직까지 별다른 치료제가 존재하지 않는 경우 등에 한해 제한적으로 신속심사(accelerated approval program) 대상을 선정하고, 신약허가 검토절차를 빠르게 진행해 오고 있다. 통상적으로 1년 이상의 시일이 소요되는 표준심사 대상신약들과 달리 신속심사 대상으로 지정되면 6개월 이내에 허가 여부와 관련한 최종결론이 도출되고 있다. 그런데 이처럼 신속심사 검토대상 지정을 거쳐 허가를 취득했던 신약들 가운데 처음으로 안전성 우려 탓에 회수조치가 결정된 사례가 발생했다. 화이자社는 FDA와 협의를 거쳐 자사의 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘마일로타그’(Mylotarg; 젬투주맙 오조가마이신注)를 대상으로 미국시장에서 자발적 회수에 들어가기로 결정했다고 21일 공표했다. 임상시험에서 ‘마일로타그’의 효능과 안전성에 대한 의문이 제기됨에 따라 FDA의 주문을 받아들여 리콜조치를 취하게 되었다는 것. ‘마일로타그’는 지난 2000년 5월 FDA의 신속허가 검토절차를 거쳐 승인을 취득했던 백혈병 치료제이다. 다른 항암화학요법제들의 사용이 적합지 않은 60세 이상의 재발성 만성 골수성 백혈병 환자들에게 사용되어 왔다. ‘마일로타그’는 임상시험을 통해 백혈병 세포들이 제거되었거나, 그 숫자가 감소한 환자들이 최대 30%에 이른 것으로 나타나는 등 유의할만한 효능이 입증된 바 있다. 다만 FDA는 발매를 허가할 당시 ‘마일로타그’의 생존기간 연장효과를 관찰하기 위한 추가시험을 진행토록 주문했었다. 이와 관련, 화이자측은 “총 627명의 환자들을 대상으로 지난 2004년 당시 통합 이전의 와이어스社에 의해 착수되었던 시판 후 조사 성격의 임상 3상 시험에서 ‘마일로타그’와 다른 표준요법제를 병용투여한 그룹에서 추가적인 임상적 효용성이 눈에 띄지 않았을 뿐 아니라 표준요법제 단독투여群과 비교했을 때 사망률이 높게 나타났다는 중간평가 결과가 나옴에 따라 지난해 초 시험이 조기에 중단됐다”고 설명했다. 즉, ‘아밀로타그’와 표준요법제를 병용투여한 그룹에서 5.7%(283명 중 16명)의 환자들이 사망해 표준요법제 단독투여群의 1.4%(281명 중 4명)를 상회했다는 것. 시험과정에서 병용투여된 표준요법제들은 다우노루비신과 사이토신 아라비노사이드였다. ‘마일로타그’는 또 FDA에 따르면 치명적일 수 있는 간 정맥 폐쇄성 질환의 발생과도 관련이 있는 것으로 나타났다. FDA 약물평가센터(CDER) 항암제국의 리차드 파즈더 국장은 “새로운 유망약물로 사료되어 신속한 검토절차를 거쳐 ‘마일로타그’가 발매되어 나왔지만, 임상시험과 시판 후 조사 과정을 통해 임상적 효용성이 입증되지 못했다”고 말했다. 한편 화이자측은 “현재 ‘마일로타그’를 투여받고 있거나, 새로 처방을 받았던 환자들의 의사와 상담을 거쳐 약물치료 절차를 계속 진행할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 그러나 ‘마일로타그’를 환자들에게 신규로 처방하지 말 것을 권고하고자 한다고 덧붙였다.

이덕규 2010.06.22
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릴리, 콜레스테롤 저하제 시장 마침내 동승

일라이 릴리社가 마침내 콜레스테롤 저하제 시장에 동승했다. 일본 코와社(Kowa)의 미국 앨라배마州 몽고메리 소재 자회사인 코와 파마슈티컬스 아메리카社와 함께 미국 내 전역의 약국시장에 ‘리바로’(Livalo; 피타바스타틴)를 공급하기 시작했다고 21일 발표한 것. 릴리가 콜레스테롤 저하제 시장의 문을 두드리고 나선 것은 과거 한차례 실패를 맛본 후 무려 23년여만의 일이다. 사실 릴리는 지금까지 심혈관계 치료제 분야에서는 지난해 하반기에 발매한 ‘에피엔트’(프라수그렐)과 1990년대 중반에 데뷔시켰던 ‘리오프로’(ReoPro; 애브식시맙) 등의 항응고제들을 제외하면 그다지 눈에 띄는 제품이 없었던 상황이다. ‘리바로’는 우리나라와 중국, 일본, 태국 등에서는 이미 발매되어 뛰어난 효능을 입증받고 있는 스타틴系 콜레스테롤 저하제의 일종이다. 지난해 8월 성인 원발성 고지혈증 또는 복합형 이상지질혈증 환자들을 치료하기 위해 식이요법에 병행하는 보조요법제로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 그 후 릴리측은 지난해 12월 코와社와 코프로모션 계약을 체결하고 ‘리바로’의 미국 및 중남미시장 마케팅권을 확보했었다. 이번에 미국시장 공급이 착수된 것은 ‘리바로’ 1mg, 2mg 및 4mg 용량 제형들이다. ‘리바로’는 FDA가 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 ‘조코’(심바스타틴), ‘프라바콜’(프라바스타틴) 등 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 효능 및 안전성을 비교평가하기 위해 진행되었던 10건의 임상시험에서 도출된 결과에 근거를 두고 승인을 결정했던 제품. 실제로 ‘리바로’ 2mg과 4mg 제형은 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 각각 최대 39% 및 45%까지 감소시켜 준 것으로 입증된 바 있다. 게다가 ‘리바로’는 ‘시토크롬 P450 효소’와 관련이 있는 약물간 상호작용을 수반할 가능성이 낮다는 장점으로도 어필하고 있는 콜레스테롤 저하제이다. 시토크롬 P450 효소 시스템은 간 내부에서 발생하는 모든 약물간 상호작용 사례들 가운데 75% 정도에 관여하는 것으로 알려져 있다. ‘리바로’의 미국시장 발매가 릴리측 입장에서 볼 때 단지 또 하나의 신제품을 추가하는 정도를 뛰어넘어 매우 큰 의의를 갖는 이벤트임을 짐작케 하는 대목이다. 시카고대학 의대의 마이클 데이빗슨 심장병 예방과장은 “콜레스테롤 수치가 높은 환자들 가운데 상당수가 다양한 약물들을 복용하고 있는 현실에서 약물상호작용 가능성이 낮은 콜레스테롤 저하제를 처방할 수 있다는 것은 의사와 환자들에게 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라며 ‘리바로’에 대한 기대감을 표시했다. 코와 파마슈티컬스 아메리카社의 벤 스테이켈리 사장도 “지난 2003년 일본을 필두로 아시아 시장에서 발매되기 시작한 이래 ‘리바로’는 우리의 심혈관계 치료제 분야에서 선도제품으로 자리매김되어 왔다”는 말로 미국시장 발매에 따른 성과가 적지 않을 것임을 시사했다. 일라이 릴리社 심혈관계 치료제 사업부의 제이반 콜린스 부회장은 “미국시장에서 ‘리바로’가 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추는 용도의 약물로 크게 각광받을 수 있을 것”이라고 장담했다. 한편 콜레스테롤 저하제는 지난해의 경우 글로벌 마켓에서 총 2억건 이상이 처방되어 130억 달러대 매출을 창출하는 등 오늘날 최대의 단일 약효群으로 자리매김되고 있는 분야이다. 과연 ‘리바로’가 특유의 장점들을 등에 업고 아시아 시장들에서 거둔 성공에 못지 않은 성과를 미국시장에서도 재현할 수 있을지 관심깊게 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.06.22
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나프록센 장기복용 위장관계 부작용 요주의

비 스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일종인 나프록센은 골관절염과 류머티스 관절염, 기타 근골격계 장애 증상들에 매우 빈도높게 처방되고 있는 약물이다. 그런데 이 비 스테로이드성 항염증제의 일종에 속하는 나프록센을 장기간에 걸쳐 매일 지속적으로 복용할 경우 중증의 상부 위장관계 부작용이 나타남에 따라 입원할 위험성이 증가할 수 있다는 연구결과가 공개됐다. 미국 스탠퍼드대학 의대의 구르키르팔 씽 박사 연구팀은 지난 16~19일 스위스 킬히베르크에서 열린 유럽 항류머티즘연맹(EULAR) 연례 학술회의에서 발표한 ‘용량의존적으로 나타난 나프록센 복용의 중증 위‧십이지장 궤양 수반 위험성’ 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 씽 박사는 “비 스테로이드성 항염증제들이 관절염과 관련이 있는 통증을 치료하는데 빈도높게 사용되고 있지만, 지속적인 사용은 심혈관계 및 위장관계 부작용 위험성과 무관치 않을 것”이라고 지적했다. 그의 연구팀은 다양한 용량의 나프록센을 매일 복용한 환자들 가운데 위‧십이지장 궤양으로 인해 입원한 비율을 파악하기 위한 목적으로 대규모 데이터베이스 자료 ‘MediCal 캘리포니아’를 면밀히 검토하는 후향적 분석작업을 진행했었다. 연구팀은 이 과정에서 아스트라제네카社로부터 비용의 일부를 지원받았다. 또 ‘MediCal 캘리포니아’는 연간 700만명 이상의 의료보호(Medicaid) 적용 대상자들을 대상으로 의료기록을 수집한 것이어서 미국에서도 가장 규모가 큰 의료보호 관련자료로 알려져 있다. 이를 통해 연구팀은 자료에 올라 있는 총 68만8,424명(연인원 266만5,611명)의 환자들 중 1만1,303명이 지난 1999년 1월부터 2005년 6월에 이르는 기간 동안 중증의 위‧십이지장 궤양으로 인해 입원했음을 파악할 수 있었다. 연구팀은 이들을 4만5,212명의 대조群과 비교분석했다. 피험자들의 평균연령은 70.7세였으며, 전체의 35%가 남성들이었다. 그 결과 나프록센을 복용한 환자들의 경우 용량비례적으로 궤양이 발생한 비율도 상승했음이 눈에 띄었다. 한 예로 저용량에 해당하는 나프록센 500mg을 매일 복용한 그룹의 경우 대조群과 비교했을 때 입원률이 2.51배나 높게 나타났을 정도. 이 수치는 750mg 복용群의 경우 2.95배로 더욱 상승했을 뿐 아니라 1,000mg 복용群에서는 3.13배로 훨씬 높게 나타나는 등 예외없이 통계적으로 유의미한 수준의 격차를 드러냈다. 씽 박사는 “나프록센 복용량에 따라 상부 위장관계 부작용 발생률이 상승했다는 사실은 의사들이 처방할 때 각별한 유의와 지도가 필요함을 뒷받침하는 것”이라고 강조했다. 즉, 위‧십이지장 궤양이 발생할 위험성이 높은 환자들의 경우 용량에 관계없이 나프록센을 처방할 때 보호적인 조치가 적극 강구되어야 하리라 사료된다는 것이다.

이덕규 2010.06.21
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사노피 ‘란투스’ 발암 상관성 논란 재연?

최근 일부 인슐린 유도체 제품들이 발암 위험성을 높일 수 있을 것임을 시사한 역학적 연구사례들이 공개되어 관심을 모은 바 있다. 이와 관련, 사노피-아벤티스社의 블록버스터 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)가 다시 한번 발암 상관성 논란에 직면할 수 있을 것으로 보인다. 미국 당뇨협회(ADA)가 발간하는 학술저널 ‘당뇨병 치료’誌(Diabetyes Care) 온-라인版 6월호에 ‘란투스’ 고용량 투여에 따른 발암 상관성을 시사하는 내용의 보고서가 게재되었기 때문. 이탈리아 피렌체에 소재한 카레기 의과대학 부속병원의 에도아르도 마누치 박사 연구팀이 발표한 이 보고서의 제목은 ‘인슐린 치료를 받고 있는 2형 당뇨병 환자들에게서 인슐린 및 인슐린 유도체 투여와 발암’이다. 마누치 박사팀의 연구는 인슐린 유도체 제품들의 발암 상관성을 장기간에 걸쳐 평가하기 위한 목적으로 착수되었던 것이다. ‘란투스’는 이에 앞서 지난해에도 유럽 당뇨연구협회(EASD)가 발간하는 ‘다이어베톨로지아’誌(Diabetologia)에 유방암 발생률 증가 상관성을 주장한 연구결과가 공개되어 논란을 야기했지만, 안전성에 문제가 없다는 결론으로 귀결된 바 있다. 현재 ‘란투스’는 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린) 및 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 함께 현재 사노피의 ‘빅 3’ 제품을 형성하고 있는 제품이다. 마누치 박사팀은 인슐린 제제를 투여하는 치료를 받고 있는 1,340명의 당뇨병 외래환자들을 평균 75.9개월 동안 추적조사하는 방식으로 연구를 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 추적조사 기간 동안 각종 암이 발생한 112명의 환자들과 건강한 대조群 370명을 비교분석했다. 그 결과 고용량의 ‘란투스’를 매일 투여받았던 환자들에게서 발암률이 0.24%에 달해 대조群의 0.16%에 비해 높게 나타나 주목됐다. 즉, 1일 0.3 IU/kg을 상회하는 고용량의 ‘란투스’를 투여받았던 그룹에서 발암률이 높은 수치를 보였다는 것. 마누치 박사는 “인슐린 및 인슐린 유도체 제품들의 발암 상관성을 평가할 때는 항상 용량 부문을 주의깊게 고려해야 할 것으로 보인다”고 결론지었다. 한편 사노피측은 이 같은 연구결과에 대해 확실치 못한 하나의 연구사례에 불과할 뿐 아니라 ‘란투스’의 안전성은 이미 신뢰성 높게 확립되어 있다며 반박하고 나선 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.06.21
글로벌

亞·太 제약·BT마켓 2012년 세계시장 28.5%

아시아‧태평양 지역의 제약 및 바이오테크놀로지 마켓이 오는 2012년까지 연평균 12.9%의 고도성장을 거듭할 것이라는 전망이 나왔다. 이에 따라 오는 2012년에 이르면 2,600억 달러 규모의 시장을 형성하면서 총 9,090억 달러에 도달할 것으로 보이는 글로벌 마켓의 28.5%를 점유할 수 있으리라 예측된다는 것. 아울러 아‧태 지역의 보건의료산업(health care industries)이 오는 2012년부터 2015년까지 연평균 12.2%의 성장을 거듭해 오는 2015년에 이르면 글로벌 마켓 매출의 40% 정도를 점유하게 될 것으로 예상됐다. 인구 전반의 노령화 추세에 따른 각종 만성질환의 증가와 각국 정부의 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 장려, 각종 질병의 진단률 및 질병관리 향상 등에 힘입어 아‧태시장이 가까운 장래에 글로벌 드럭마켓에서 ‘태풍의 눈’으로 부각될 수 있으리라는 것이다. 미국의 국제적 시장조사‧컨설팅업체 프로스트&설리번社는 지난 17일 공개한 ‘아시아의 제네릭‧바이오시밀러 성장 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 특히 보고서는 지난해 글로벌 경제위기가 미국과 유럽 각국의 보건의료산업 전반에 걸쳐 깊은 영향을 미쳤을 뿐 아니라 아‧태지역에도 짙은 그림자를 드리웠음에도 불구, 아‧태지역은 미국과 유럽에 비해 훨씬 빠른 속도로 위기로부터 벗어났음에 주목해야 할 것이라고 강조했다. 프로스트&설리번社의 심란지트 씽 애널리스트는 “글로벌 경제가 본격적인 회복국면으로 접어들면 아‧태지역은 활발한 M&A와 지속적인 구조조정, 블록버스터 드럭들의 잇단 특허만료를 등에 업고 오히려 더욱 눈에 띄는 성장세를 과시하게 될 것”이라고 전망했다. 한 예로 메이저 제약기업들이 제품력 확대를 위해 소규모 제네릭‧BT 메이커들을 인수할 기회를 호시탐탐 노리고 있고, 따라서 자연히 아‧태지역 관련기업들에게 안테나를 기울일 수 밖에 없으리라는 것. 보고서에 따르면 지난해 아‧태지역 보건의료업계의 총 매출액이 2,470억 달러 볼륨을 형성하면서 글로벌 마켓의 23.2%를 점유했을 것으로 추정했다. 아울러 2009년부터 2012년에 이르는 기간 동안 아‧태지역 보건의료 부문의 연평균 성장률이 6.6%를 기록할 것으로 예측했다. 보고서는 이 같은 예측을 근거로 글로벌 경제가 본격적인 회복기에 접어든 오는 2012년부터 2015년에 이르는 기간 동안 전술한 바와 같이 아‧태지역 보건의료업계가 괄목할만한 성장세를 과시하게 될 것으로 낙관했다. 즉, 2012년에는 세계시장 마켓셰어가 27.2%에 이르고, 2015년에는 최대 40%선을 넘볼 수 있게 되리라는 것. 씽 애널리스트는 “아‧태지역이 수출지향적인 경제체제로부터 고도 소비시장의 하나로 옮겨가고 있다”는 말로 글로벌 기업들이 최근 아시아 각국에 활발히 투자하고 있는 이유를 찾았다. 아시아 각국 경제에 대한 신뢰감이 그 만큼 크게 확대되었다는 것이다. 또 아‧태지역 각국 정부도 미국 및 유럽 뿐 아니라 아‧태지역 역내로부터도 해외투자를 유치하기 위해 힘을 기울이면서 경제를 키우고 있다고 지적했다. 무엇보다 이 같은 패러다임의 변화로 인해 아‧태지역 각국 정부가 보건의료 분야에 관심의 눈길을 집중하기 시작했음에 주목해야 할 것이라고 씽 애널리스트는 강조했다. 다만 정치적‧법적 현안들의 미해결 상태가 지속되고 있고, 제네릭 의약품들의 품질 문제와 가짜(counterfeit) 의약품에 대한 우려감 등이 불식되지 못하고 있는 현실은 미래의 성장을 저해하는 걸림돌로 작용할 개연성을 배제할 수 없는 상태라고 덧붙였다. 한편 씽 애널리스트는 “글로벌 마켓에서 특허만료에 직면한 블록버스터 드럭들이 줄을 이음에 따라 각국 정부가 제네릭과 바이오시밀러 제품들의 생산을 장려하기 위해 제약산업을 지원하고 있다”며 “그 같은 맥락에서 볼 때 아‧태지역에서 말레이시아가 제네릭 생산의 최적지로 기대된다”고 피력했다. 씽 애널리스트가 말레이시아에 주목한 사유는 그가 프로스트&설리번社의 싱가포르 현지법인에서 재직 중이라는 점과 무관치 않은 것으로 보인다.

이덕규 2010.06.21
글로벌

흡입용 천식‧COPD 치료제, 폐렴 유발 상관성?

천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제로 사용되는 흡입용 약물들이 폐렴 발생률을 높이는 위험요인으로 작용할 수 있으리라 사료된다는 연구결과가 나왔다. 특히 천식 환자들에게서 흡입용 항콜린제 사용과 폐렴 발생 사이에 상관관계가 있을 수 있음이 시사된 것은 이번인 것으로 알려졌다. 스페인 바르셀로나에 소재한 마타로 병원 중환자병동(ICU)의 호르디 알미랄 박사 연구팀은 유럽 호흡기학회(ERS)가 발간하는 학술저널 ‘유럽 호흡기誌’ 6월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘흡입용 약물들이 지역사회 감염성 폐렴 발생에 위험요인으로 관여하는 상관성’. 알미랄 박사팀의 연구결과는 천식 환자들에게 흡입용 항콜린제들을 처방할 때 다른 약물로 대체하거나 용량을 낮춰야 할 필요성을 제기하는 것이어서 주목되는 내용이다. 다만 연구팀은 흡입용 약물들이 폐렴 발생에 인과관계격 원인을 제공하는지 여부는 아직 확실치 않다고 밝혀 후속연구를 통해 좀 더 명확한 입증이 뒤따라야 할 것임을 강조했다. 알미랄 박사팀은 1년여의 기간 동안 만성 기관지염, COPD 또는 천식을 앓고 있는 환자들 가운데 지역사회(즉, 원외) 감염성 폐렴을 진단받은 환자 총 1,336명을 같은 기간 동안 폐렴을 진단받지 않았던 1,326명의 대조群과 비교분석하는 방식의 연구를 진행했었다. 대조群은 만성 기관지염이나 COPD 또는 천식 환자들이었지만, 조사기간 동안 지역사회 감염성 폐렴을 진단받지는 않았던 이들로 충원됐다. 연구팀은 이들을 상대로 개인별 면접조사를 진행해 지역사회 감염성 폐렴 발생과 관련이 있는 위험요인들과 함께 흡입용 약물 복용 여부를 체크했다. 그 결과 COPD 환자들의 경우 지역사회 감염성 폐렴을 진단받은 이들의 49%와 대조群의 24%가 정기적으로 흡입용 스테로이드제를 복용해 왔던 것으로 나타나 주목됐다. 또 천식 환자들의 경우에도 지역사회 감염성 폐렴을 진단받은 이들의 5%와 대조群의 1%가 ‘아트로벤트’(이프라트로피움 브로마이드)를 비롯한 흡입용 항콜린제들을 복용해 왔던 것으로 파악됐다. 반면 만성 기관지염을 앓고 있는 환자들의 경우에는 흡입용 약물 복용용과 지역사회 감염성 폐렴 발생의 상관성이 관찰되지 않았다. 이 같은 연구결과와 관련, 알미랄 박사는 “항콜린제들을 사용한 영향으로 섬모의 운동성이 감소하고, 점액 분비량도 줄어들면서 세균들이 증식하는데 유리한 환경이 조성될 수 있었을 것으로 보인다”고 피력했다. 알미랄 박사는 “비록 인과적 상관성을 언급하기에는 시기상조라 할 수 있겠지만, COPD 환자들과 천식 환자들이 흡입용 약물을 복용할 때는 각별한 유의가 필요해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2010.06.18
글로벌

FDA, 사노피 전립선암 치료제 ‘제브타나’ 허가

사노피-아벤티스社는 FDA가 자사의 전립선암 치료제 ‘제브타나’(Jevtana; 카바지탁셀注)의 발매를 허가했다고 17일 공표했다. ‘탁소텔’(도세탁셀)을 포함한 요법을 진행했던 전이성 호르몬 불응성 전립선암(mHRPC) 환자들에게 프레드니손(prednisone)과 병용투여하는 용도의 항암제로 ‘제브타나’의 발매를 승인했다는 것. 특히 FDA의 이번 승인결정은 ‘제브타나’를 신속검토 대상으로 지정하고 심의절차를 빠르게 진행해 왔음을 감안하더라도 당초 예상시점보다 3개월 이상 조기에 나온 이례적인 케이스인 것으로 알려졌다. 이에 따라 사노피측은 올여름 중으로 ‘제브타나’를 발매할 방침임을 피력했다. FDA는 ‘탁소텔’이 포함된 요법을 진행했던 755명의 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자들에게 미세소관 저해제의 일종인 ‘제브타나’와 프레드니손을 병용투여하는 방식으로 진행된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가결정을 내린 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘제브타나’와 프레드니손을 병용투여받았던 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자들은 12개월이 경과한 시점에서 프레드니손과 미톡산트론(mitoxantrone)의 표준용량을 투여받은 환자들과 비교할 때 사망률이 30%나 감소한 것으로 나타났었다. ‘제브타나’와 프레드니손 병용투여群의 평균 생존기간이 15.1개월에 달해 프레드니손과 미톡산트론 병용투여群의 12.7개월을 유의할만한 수준으로 상회했을 정도. 게다가 항암효과를 측정하는 기준의 하나인 ‘RECIST’(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용해 평가한 종양반응률도 ‘제브타나’ 투여群의 경우 14.4%로 나타나 미톡산트론 투여群의 4.4%를 훨씬 상회한 것으로 파악된 바 있다. 여기서 언급된 “종양반응률”이란 종양의 크기가 감소한 비율을 의미하는 말로, 완전관해와 부분관해를 모두 포함하는 개념이다. ‘제브타나’ 임상 3상의 북미지역 시험을 총괄했던 미국 루이지애나州 뉴올리언스 소재 튤레인대학 의대의 올리버 사토 교수는 “전립선암 분야에 ‘제브타나’의 승인은 참으로 중요한 의미를 갖는 소식이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 전립선암이 가장 진행된 단계에 이르러 별다른 치료법 선택의 여지가 없었던 환자들에게 ‘제브타나’가 새로운 대안의 하나로 각광받을 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것. 무엇보다 이미 ‘탁소텔’이 포함된 요법을 진행했던 전립선암 환자들에게서 총 생존률을 눈에 띄게 개선해 주는 용도로 FDA의 허가를 취득한 항암요법은 ‘제브타나’와 프레드니손을 병용투여하는 치료법이 유일하다고 사토 교수는 강조했다. 사노피-아벤티스社의 데바시슈 로이초우드리 글로벌 항암제 부문 부회장도 “우리의 항암제 부문에 큰 자부심을 갖게 해 주는 소식”이라는 말로 ‘제브타나’의 승인을 반겼다. 이제 전립선암 치료는 ‘제브타나’로 커버할 수 있게 될 전망이다.

이덕규 2010.06.18
글로벌

‘쎄레브렉스’ 위장관계 증상 동반률 “후두둑”

화이자社의 블록버스터 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)를 복용한 환자들의 위장관계 제 증상 발생률이 낮게 나타났다는 요지의 연구결과가 나왔다. 다시 말해 사이클로옥시게나제(COX)-2 저해제인 ‘쎄레브렉스’를 복용했던 관절염 환자들의 경우 상부 및 하부 위장관계 제 증상이 발생한 비율이 프로톤 펌프 저해제에 속하는 항궤양제 ‘로섹’(오메프라졸)과 비 스테로이드성 항염증제의 일종인 디클로페낙을 병용한 그룹에 비해 훨씬 낮게 나타났다는 것. 그렇다면 대부분의 관절염 치료제들이 위장장애 부작용을 수반하고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 이 같은 내용의 보고서는 홍콩 중문대학 의대의 프랜시스 K. L. 챈 교수 연구팀이 ‘란셋’誌 온-라인版에 17일 게재했다. 아울러 스위스 킬히베르크에서 16~19일 열린 유럽 항류머티즘연맹(EULAR) 학술회의 석상에서도 발표했다. 보고서의 제목은 ‘골관절염 및 류머티스 관절염 환자들에게서 셀레콕시브 vs. 오메프라졸 및 디클로페낙의 효과 무작위 비교연구’. 챈 교수팀은 32개국 196개 병원에서 궤양 또는 다른 위장관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 골관절염 환자 또는 류머티스 관절염 환자 총 4,484명을 피험자로 충원한 뒤 이번 연구를 진행했었다. 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘쎄레브렉스’ 200mg을 1일 2회 단독복용토록 하거나, ‘로섹’ 20mg을 1일 1회 및 디클로페낙 서방제 75mg을 1일 2회 병용토록 했던 것. 피험자들은 헬리코박터 파이로리균에 응성반응을 보인 60세 이상의 고령층 환자들이거나, 위‧십이지장 궤양을 앓았던 18세 이상의 환자들이었다. 또 이 연구는 화이자社 연구진과 함께 스페인 사라고사대학팀, 미국 미시간대학팀 및 시카고대학팀 등도 동참한 가운데 진행됐다. 그 결과 6개월이 경과했을 때 ‘쎄레브렉스’ 단독복용群의 경우 전체의 0.9%(20명)에서 출혈과 궤양, 빈혈 등의 증상들이 나타난 데 불과했던 반면 ‘로섹’과 디클로페낙 병용群에서는 이 수치가 3.8%(81명)에 달해 상당히 유의할만한 수준의 격차를 내보였다. 아울러 ‘쎄레브렉스’ 단독복용群 가운데 6%(114명)와 ‘로섹’ 및 디클로페낙 병용群의 8%(167명)은 위장관계 부작용으로 인해 조기에 시험에서 배제됐다. 챈 교수는 “이번 연구에서 도출된 결론이 관절염 환자들에게 통증 치료제를 처방할 때 적극 고려되어야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2010.06.18
글로벌

美, 당뇨환자 아스피린 복용 착수시점 “딜레이”

미국에서 당뇨병 환자들은 심근경색과 뇌졸중을 예방하기 위해 40세 이후부터 소용량의 아스피린을 매일 복용토록 권고받고 있다. 지난 2007년 미국 당뇨협회(ADA)와 미국 심장협회(AHA)가 공동으로 내놓았던 권고 가이드라인이 바로 그 같은 내용을 포함하고 있다. 그런데 당뇨병 환자들의 소용량 아스피린 복용 착수시점을 현행보다 상당기간 뒤로 늦추도록 요망하는 새로운 내용의 권고案이 제시됐다. 즉, 처방전을 발급할 때 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 남성 당뇨병 환자들의 경우 50세 이후부터, 여성 당뇨병 환자들은 60세 이후부터 1일 75~162mg의 소용량 아스피린을 복용토록 지도할 것을 권고한 것이다. 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 높이는 요인들로는 가족병력, 흡연, 고혈압, 단백뇨, 이상지질혈증 등이 언급됐다. 미국 의사협회(AMA)는 “미국 당뇨협회와 미국 심장협회, 미국 심장병학회재단(ACCF) 등이 공동으로 이 같은 내용의 새로운 권고案을 제시했다”고 15일 밝혔다. 이 권고案은 노스 캐롤라이나대학 의대의 마이클 피그넌 박사팀 등이 ‘미국 심장병학회誌’와 ‘당뇨병 치료’誌, ‘미국 심장협회誌’의 자매지인 ‘써큐레이션’誌의 온-라인版에 ‘당뇨병 환자들에게서 심혈관계 제 증상의 일차적 예방을 위한 아스피린 복용’ 제목으로 지난달 말 게재했다고 미국 의사협회는 덧붙였다. 미국 의사협회에 따르면 새로운 가이드라인은 ‘미국 예방서비스 태스크포스팀’이 지난해 3월 내놓았던 기준과는 적잖은 차이가 눈에 띈다. 당시 태스크포스는 45~79세 사이의 남성들과 55~79세 사이의 여성들은 예외없이 아스피린을 복용토록 권고했었다. 미국 당뇨협회와 미국 심장협회, 미국 심장병학회재단(ACCF) 등은 아스피린 복용에 따른 심혈관계 제 증상 예방효과를 평가한 9건의 시험사례들을 지난해 면밀히 검토한 바 있는데, 그 결과가 이번의 새로운 가이드라인 성안에 반영된 것으로 미국 의사협회는 풀이했다. 이와 관련, 현재까지 FDA는 위장관계 출혈 및 두개내(頭蓋內) 출혈 위험성 등을 사유로 심장병 예방을 위해 아스피린을 매일 복용하는 적응증을 허가하지 않고 있는 상태이다. 그럼에도 불구, 미국 당뇨협회와 미국 심장협회, 미국 심장병학회재단(ACCF)은 이번 가이드라인에서 심근경색과 뇌졸중 발생을 경험했던 이들은 성별에 관계없이 아스피린을 매일 복용토록 지도할 것을 의사들에게 권고했다. 가이드라인 작성과정을 총괄했던 장본인들 가운데 한사람인 크레이크 윌리엄스 팜디는 “다만 50세 이하의 남성 당뇨병 환자들과 60세 이하의 여성 당뇨병 환자들은 새로운 가이드라인에 부합되지 않으므로 아스피린 매일 복용을 중단토록 하는 방안을 의사측이 면밀히 검토해야 할 것”이라고 피력했다. 오리건주립대학 약대의 부교수로 재직 중이기도 한 윌리엄스 팜디는 “우리가 제시한 기준에 해당되지 않는 환자들에 대해서는 아스피린 매일 복용을 통해 효과를 볼 수 없을 것임을 의사측이 단호하게 얘기할 수 있어야 한다”고 강조했다. 예상되는 위험성이 효용성보다 클 것으로 사료되기 때문이라는 것. 한편 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2007년 현재 미국의 당뇨병 환자수는 전체 인구의 7.8%에 달하는 2,300만여명인 것으로 추정된 바 있다. 또 2004년 통계에 따르면 관상동맥 심장질환 및 뇌졸중은 65세 이상의 당뇨병 환자 사망진단서 발급자 가운데 68% 및 16%를 각각 점유한 것으로 집계됐었다.

이덕규 2010.06.17
글로벌

애보트, 자궁질환 신약후보물질 입도선매

애보트 래보라토리스社가 자궁내막증을 치료하는 용도로 개발되고 있는 한 유망 신약후보물질을 입도선매했다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 뉴로크린 바이오사이언시스社(Neurocrine Biosciences)와 라이센싱 제휴계약을 체결하고, 현재 자궁내막증과 관련이 있는 통증을 치료하는 신약으로 개발이 진행 중인 신약후보물질 엘라골릭스(elagolix)의 글로벌 개발‧마케팅권을 확보했음을 16일 공표한 것. 그 대가로 최대 5억7,500만 달러를 뉴로크린 바이오사이언시스社에 건네기로 약속했다고 애보트측은 밝혔다. 우선 7,500만 달러의 계약성사금을 건네고, 추후 개발성과에 따라 5억 달러를 추가로 지급한 뒤 제품이 발매되었을 때 로열티까지 보장해 준 것. 엘라골릭스는 이날 또 차후 엘라골릭스를 자궁근종 치료제로 개발을 진행하는 방안도 검토될 것이라고 덧붙였다. 양사에 따르면 엘라골릭스는 경구용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 길항제 계열에 속하는 첫 번째 약물이다. 세계자궁내막증연구재단(WERF)에 따르면 자궁내막증은 전 세계 환자수가 줄잡아 1억명대에 달하는 것으로 추정되고 있어 의외로 상당히 다빈도 질환에 속한다는 것이 전문가들의 지적이다. 미국에서만 자궁내막증으로 인해 매년 200억 달러를 상회하는 직‧간접적 비용이 지출되고 있는 것으로 추측될 정도. 환자들 또한 의료비용과 생산성 손실로 인해 1인당 연간 4,000달러 정도를 지출하고 있다는 것이 세계자궁내막증연구재단의 추정이다. 이와 관련, 뉴로크린 바이오사이언시스社는 엘라골릭스가 자궁내막증 환자들에게서 나타낸 효과를 입증한 임상 2상 시험결과를 지난달 공개한 바 있다. 당시 뉴로크린 바이오사이언시스측은 올해 말경 엘라골릭스의 임상 3상 시험이 착수될 수 있을 것임을 유력하게 시사했었다. 한편 이날 애보트는 엘라골릭스 이외에 뉴로크린 바이오사이언시스측이 개발을 진행 중인 다른 차세대 고나트로핀 방출 호르몬 길항제들과 관련한 권한도 추후 확보해 나갈 방침이라고 밝혔다. 뉴로크린 바이오사이언시스社는 회사이름에서 짐작할 수 있듯이 중추신경계 치료제와 면역요법제 개발에 주력하고 있는 제약기업이다. 애보트 래보라토리스社의 존 레너드 제약 R&D 담당부회장은 “광범위한 전 임상시험과 임상시험을 통해 엘라골릭스가 장차 자궁내막증과 자궁근종을 치료하는데 매우 중요한 약물로 자리매김될 수 있을 것임이 시사되어 왔다”며 기대감을 표시했다.

이덕규 2010.06.17
글로벌

화이자, 희귀질환 치료제라고? 모이면 태산!

이른바 ‘희귀질환’이라고 불리는 질병들은 총 6,000가지를 상회하는 것으로 알려져 있음에도 불구, 이 중 직접적으로 기저질환을 타깃으로 개발된 치료제가 존재하는 경우는 전체의 10%에도 미치지 못하는 것으로 알려져 있다. 게다가 희귀질환 연구를 겨냥한 투자는 매우 미미했던 것이 지금까지의 통례여서 이 분야의 연구진보 또한 제한적인 수준에 불과했던 형편이다. 그럼에도 불구, 오늘날 각종 희귀질환을 앓고 있는 환자수는 미국과 유럽에서만 줄잡아 각각 3,000만명에 달하는 데다 그 밖에 세계 각국에서도 최소한 수 백만명에 이르는 것으로 추정되고 있다. 비록 개별질환들이 전체 환자수가 20만명을 밑도는 것으로 사료될 경우 희귀질환이라는 명칭을 부여하고 있는 탓에 이 분야에 관심을 기울이는 제약기업들도 드문 것이 현실이지만, 각종 희귀질환을 겨냥한 치료제들의 매출 또한 “모이면 태산”이 될 수 있을 것임을 뒷받침하는 수치인 셈이다. 이와 관련, 세계 최대 제약기업인 화이자社가 희귀질환에 전력투구할 새로운 연구조직을 신설한다고 14일 발표해 귀가 솔깃하게 만들고 있다. 희귀질환 치료제 분야에서 장차 화이자의 존재감을 크게 확대하는 계기로 승화될 수 있으리라는 기대를 가능케 하는 대목이기 때문. 실제로 희귀질환 연구조직(Rare Diseases Research Unit)의 신설은 그 동안 구축된 강한 과학‧기술력을 접목시켜 아직까지 의료수요가 대부분 충족되지 못한 환자들을 위한 획기적인 신약을 개발하겠다는 화이자의 전략과 궤를 같이하는 것으로 풀이되고 있다. 화이자社 바이오테라퓨틱스 리서치&디벨롭먼트(BRD) 부문의 호세 카를로스 구티에레즈-라모스 부회장은 “혈우병을 비롯한 각종 희귀질환 분야에서 그 동안 우리가 축적한 경험을 화이자가 자랑하는 첨단 단백질 기술과 연구역량, 그리고 세계 굴지의 연구팀에 접목시켜 희귀질환 치료제 분야의 발전에 추진력을 제공하는데 주력할 방침”이라고 말했다. 특히 화이자는 오랜 기간 동안 각종 희귀질환을 치료할 신약을 연구‧개발하고 발매하는데 힘을 기울여 왔던 제약기업임을 구티에레즈-라모스 부회장은 거듭 강조했다. 따라서 새로운 연구조직의 신설을 통해 아직까지 치료제가 부재한 무서운 질병들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 획기적인 신약을 제공해 줄 수 있게 될 것으로 확신한다는 것이다. 이 같은 목표를 실현할 수 있기 위해 앞으로 화이자는 환자이익 대변단체들과 긴밀한 협력체제를 확립하는 데도 힘을 기울여 나갈 방침이다.

이덕규 2010.06.17
글로벌

美, 장기지속형 ‘알레그라’ 제네릭 분쟁 장기화?

미국에서 촉발된 항알러지제 ‘알레그라’(펙소페나딘)의 장기지속형 제네릭 분쟁이 장기화할 조짐을 역력히 드러내고 있다. 뉴욕州 지방법원(담당 수석판사‧가렛 E. 브라운 주니어)이 ‘알레그라’의 24시간 지속형 제제인 ‘알레그라 D24’와 관련, 사노피-아벤티스社와 알바니 머리큘라 리서치社(AMRI)가 청구했던 ‘잠정적 금지명령’ 요청을 14일 받아들였기 때문. ‘알레그라 D24’는 염산염 펙소페나딘 180mg과 염산염 슈도에페드린 240mg을 복합한 서방형 제제이다. 뉴욕州 알바니에 소재한 AMRI는 ‘알레그라’의 24시간 지속형 제제와 관련한 지적재산권을 보유한 업체이다. 법원의 이날 결정은 인도의 닥터 레디스社(Dr. Reddy's)가 지난 3월 17일 FDA로부터 ‘알레그라 D24’의 제네릭 제형 발매를 승인받은 것과 관련해 사노피와 AMRI가 같은 달 22일 잠정적 금지명령을 청구했던 것에 대해 나온 것이다. 당시 사노피와 AMRI는 닥터 레디스측이 위험부담을 무릅쓰고 2011년 1/4분기 중으로 발매를 강행하겠다는 의향을 내놓자 잠정적 금지명령을 요청했었다. 이와 관련, 사노피는 ‘알레그라’ 오리지널 제형이 특허만료된 이후로 12시간 지속형 제제인 ‘알레그라 D12’와 24시간 지속형 제제 ‘알레그라 D24’, 소아용 현탁액 6mg/mℓ 제제, 30mg 속붕정 등 개량제형 발매에 주력해 왔다. 지난해 12월에는 오리지널 제형의 경우 OTC로 전환할 방침을 공개한 바도 있다. 특히 다른 업체들의 제네릭 제형 또는 위임 제네릭 제형의 발매권을 건넸던 ‘알레그라 D12'와 달리 사노피측은 ‘알레그라 D24’의 경우 아직까지 제네릭 업체들의 경쟁가세를 허용하지 않고 있는 상태이다. 사노피는 지난해 ‘알레그라’群 제품들의 발매를 통해 총 7억3,100만 유로의 매출을 기록했었다. 한편 법원의 이번 결정에 대해 닥터 레디스측이 불복의사를 밝히며 항소를 제기할 방침임을 천명해 분쟁이 장기화할 개연성을 유력하게 시사했다. AMRI의 토머스 E. 담브라 사장도 “법원의 이번 결정이 우리가 ‘알레그라’와 관련해 보유한 지적재산권에 대한 믿음을 한층 강화시켜 준 만큼 앞으로도 우리의 지재권을 지키는 데 혼신의 힘을 기울여 나갈 것”이라고 말해 일전불사의 결의를 내비쳤다.

이덕규 2010.06.16
글로벌

사노피, 컨슈머 헬스 부문 성장엔진 추가장착

최근들어 컨슈머 헬스케어 부문을 강화하는데 심혈을 기울이고 있는 사노피-아벤티스社가 또 하나의 성장엔진을 장착했다. 자사의 캐나다 현지법인을 통해 캐나다 굴지의 스킨케어 컴퍼니 캉데른 파르마社(Canderm Pharma)를 인수키로 합의했음을 15일 공개한 것. 이날 사노피측은 “캉데른 파르마社 인수에 합의한 것은 컨슈머 헬스케어 부문의 사업확대를 적극 강구하고 있는 우리의 글로벌 전략과 궤를 같이하는 것”이라고 설명했다. 이와 관련, 사노피는 컨슈머 헬스케어 부문 확대전략에 따라 지난해에도 미국의 메이저 컨슈머 헬스케어 메이커 채텀社(Chattem)를 19억 달러에 인수키로 합의한 데 이어 지난 3월 M&A에 따른 제반절차를 마무리지은 바 있다. 당시 사노피측은 채텀 인수를 통해 컨슈머 헬스케어 부문에서 장차 ‘글로벌 톱 5’로 발돋움하는 발판을 구축했다는 자체평가를 내놓은 바 있다. 캉데른 파르마社를 인수키로 합의한 것이 결코 단발성 이벤트가 아니라는 관측에 무게를 실어주는 대목인 셈! 실제로 캉데른 파르마 인수를 통해 추후 캐나다에서 컨슈머 헬스케어 사업부문의 매출을 2배로 끌어올릴 뿐 아니라 현지의 OTC 항노화 스킨케어 시장에서 10% 안팎의 마켓셰어를 점유할 수 있게 될 것으로 사노피측은 전망했다. 아울러 메디컬 더마톨로지(medical dermatology) 분야에서 캐나다 시장을 선도하는 업체의 하나로 부상할 수 있으리라 내다봤다. 그 같은 전망이 나올만도 한 것이 캉데른 파르마社는 지난 1972년 퀘벡州 생 로랭에서 설립된 이래 현지시장에서 리딩 스킨케어 컴퍼니로 자리매김해 왔다. 구입시 처방전 구비를 필요로 하는 메디컬 스킨케어 제품들과 주사제 타입 피부충진제, OTC 스킨케어 제품 등을 발매해 왔다. ‘네오스트라타’(NeoStrata)와 ‘클리니덤’(CliniDerm) 등이 캉데른 파르마가 보유한 주요 브랜드들이다. 이에 따라 사노피측은 인수절차가 마무리된 이후에도 캐나다 현지시장에서 ‘캉데른 파르마’라는 이름을 계속 사용할 방침이다. 퀘벡州 라발에 소재한 사노피-아벤티스 캐나다 현지법인의 휴 오닐 사장은 “캉데른 파르마 인수야말로 장차 다양성을 확보한 헬스케어 컴퍼니로 발돋움하겠다는 목표를 품고 있는 우리의 미래전략에 완벽하게 부합되는 M&A라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 또 우리의 전략이 지속가능한 장기적 사업모델을 구축하는데 힘을 쏟고 있다는 맥락에서 볼 때도 캉데른 파르마 인수는 또 하나의 진전이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 캉데른 파르마社의 바리 보겔 사장은 “사노피측과 합의에 도달한 것은 성공적인 패밀리 컴퍼니로 성장을 거듭해 왔던 우리 회사의 역사에 새로운 장이 열렸음을 의미하는 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 무엇보다 사노피의 일원이 됨에 따라 획기적인 성장기회를 포착할 수 있게 되었기 때문이라는 것. 그 만큼 캉데른 파르마는 컨슈머 헬스케어 시장에서 뛰어난 경쟁력을 보유하고 있다며 보겔 사장은 큰 자부심을 드러내기도 했다.

이덕규 2010.06.16
글로벌

글락소 항암제 ‘보트리엔트’ EU 조건부 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 항암제 ‘보트리엔트’(파조파닙)가 EU 집행위원회로부터 조건부 승인을 취득했다고 15일 밝혔다. 진행성 신장세포암종 환자들, 그리고 사이토킨 요법을 진행했던 진행성 신장세포암종 환자들을 위한 1차 선택약으로 사용이 가능토록 잠정승인을 얻어냈다는 것. 신장암 치료제 시장의 신장을 주도할 미래의 기대주 가운데 하나로 주목받아 왔던 ‘보트리엔트’는 1일 1회 경구복용하는 타입의 맥관형성 저해제이다. 글락소측은 지난해 3월 초 ‘보트리엔트’의 허가신청서를 EU에 제출했었다. EU 집행위측이 최종승인을 위한 전제조건으로 요구한 내용은 화이자社의 ‘수텐’(수니티닙)과 비교평가한 결과 등 현재 진행 중인 임상시험 자료를 제출토록 하라는 것이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 신장세포암종 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)을 상당정도 연장시켜 주었음에 주목하고, 지난 2월 ‘보트리엔트’의 허가를 권고토록 하는 결론을 도출한 바 있다. ‘보트리엔트’는 또 미국시장의 경우 이미 지난해 10월 진행성 신장세포암종 치료제로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있는 상태이다. 신장세포암종은 매년 20만명 이상의 새로운 환자들이 발생하고, 10만명 정도가 사망하는 것으로 추정될 만큼 오늘날 가장 다빈도로 발생하는 신장암의 일종이다. ‘보트리엔트’가 글락소의 글로벌 항암제 시장 공략에 힘을 실어 줄 또 하나의 유망신약으로 자리매김될 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.06.16
글로벌

FDA, 두타스테라이드+탐술로신 복합제 허가

글락소스미스클라인社는 FDA가 캡슐 타입의 복합제 ‘잘린’(Jalyn)을 양성 전립선 비대증 치료제로 승인했음을 14일 공표했다. ‘잘린’은 ‘아보다트’(두타스테라이드 0.5mg)와 ‘플로맥스’(탐술로신 0.4mg)를 복합한 제품이다. ‘아보다트’는 급성 요정체 증상이 나타날 위험성을 감소시키는 메커니즘을 지닌 약물이며, ‘플로맥스’는 방과과 전립선 내 근육을 이완시키는 기전으로 양성 전립선 비대증의 제 징후 및 증상들을 개선하는 용도의 알파차단제이다. 이날 글락소측은 올해 하반기 중으로 ‘잘린’이 시장에 공급되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. 두타스테라이드와 탐술로신 복합제는 이에 앞서 지난 3월 말 EU와 스위스에서 ‘듀오다트’(Duodart)라는 이름으로 허가를 취득한 바 있다. 이와 관련, 양성 전립선 비대증은 미국시장의 경우 50세 이상의 남성들 가운데 거의 절반에 가까울 정도로 빈도높게 나타나고 있는 증상이다. 글락소스미스클라인社의 앤 필립스 R&D 담당부회장은 “두타스테라이드와 탐술로신을 복합한 1일 1회 복용용 캡슐제형이 미국시장에서 발매되어 나오는 것은 이번이 처음일 것”이라고 말했다. ‘잘린’은 또 두 약물의 메커니즘을 동시에 나타내면서 증상개선과 함께 전립선의 수축력을 지속적으로 유지시켜 줄 것이라 기대된다고 덧붙였다. FDA는 총 4,844명의 양성 전립선 비대증 환자들을 대상으로 2년여에 걸쳐 진행되었던 대규모 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 양성 전립선 비대증과 관련해 지금까지 수행되었던 연구사례들 가운데 최대규모급에 속하는 것으로 알려진 이 시험의 명칭은 ‘CombAT 시험’(Combination of Avodart and Tamsulosin)이다. 이 시험은 ‘아보다트’ 0.5mg과 ‘플로맥스’ 0.4mg을 병용한 그룹에 속한 1,610명을 같은 용량의 ‘아보다트’ 단독복용群 1,623명 및 ‘플로맥스’ 단독복용群 1,611명과 비교분석하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 ‘아보다트’와 ‘플로맥스’ 복합제는 이 약물들을 각각 단독복용했을 때에 비해 괄목할만한 증상개선 비교우위와 함께 합병증이나 수술 필요성까지 감소시켜 주었음이 입증된 바 있다. 투-인-원 복합제인 ‘잘란’이 유럽에 이어 미국에서도 바야흐로 전립선 비대증 치료제 시장의 비대화를 견인하는 제품으로 부각될 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.06.16

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