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스타틴系 지질저하제 효용성에 ‘퀘스천 마크’

스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용에 따른 효용성에 의문을 제기하는 연구사례들이 공개됨에 따라 논란이 다시 고개를 들 수 있을 전망이다. 심혈관계 질환 발병전력이 없고 위험도가 중등도에서 높은 편에 속하는 이들이 일차적인 예방과 총 사망률 감소를 위해 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용해야 할 효용성은 입증되지 못했다는 주장이 담긴 조사결과들이 발표되었기 때문. 영국 캠브리지대학 공중보건학부의 카우시크 K. 라이 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 28일자 최신호에 발표한 ‘고위험성 일차적 예방 측면에서 본 스타틴系 약물들과 총 사망률의 상관관계’ 보고서를 통해 이 같이 주장했다. 라이 박사는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용한 관계로 유해한 결과들이 나타났음을 도출한 다른 연구사례들과 이번 연구결과를 함께 고려할 때 일차적 예방을 위한 스타틴系 약물 복용에 의문을 제기코자 한다”고 피력했다. 그의 연구팀은 심혈관계 질환 발병전력이 없지만, 위험도가 중등도에서 높은 편에 속하는 총 6만5,229명의 피험자들을 대상으로 수행되었던 11건의 연구사례들을 심층분석했었다. 전체 피험자들 가운데 3만2,623명은 스타틴系 약물들을 복용한 이들이었으며, 나머지 3만2,606명은 플라시보를 복용했다. 그런데 평균 3.7년에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 스타틴系 약물 복용群의 1,346명과 플라시보 복용群의 1,447명 등 총 2,793명이 사망한 것으로 집계됐다. 따라서 스타틴系 약물 복용群과 플라시보 복용群 사이에 통계적으로 유의할만한 수준의 사망률 차이가 도출되지 않았다고 연구팀은 풀이했다. 또 다른 연구사례는 같은 저널에 함께 게재된 미국 미시간대학 의대 리 A. 그린 박사와 프랑스 그레노블 소재 조셉 프리에대학 의대의 미셸 드 로르제릴 박사 공동연구팀의 ‘일차적 예방을 위한 콜레스테롤 저하제 복용요법’ 보고서! 이 보고서는 논란이 끊이지 않고 있는 ‘쥬피터 시험’(JUPITER trial) 결과를 면밀히 분석한 뒤 작성된 것이었다. ‘쥬피터 시험’의 풀-네임은 ‘Justification for the Use of statins in Primary prevention: and Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin’이다. ‘쥬피터 시험’은 콜레스테롤 수치가 정상적이면서 C-반응성 단백질 수치가 증가한 성인 피험자들 가운데 ‘크레스토’(로수바스타틴)를 복용한 이들의 심혈관계 제 증상 및 사망 발생률이 플라시보 복용群에 비해 44% 낮게 나타났다는 내용을 골자를 이루고 있다. 그러나 연구팀은 당초 예정되었던 5년이 아니라 효용성 입증을 이유로 2년이 경과한 시점에서 조기종료 후 도출된 자료를 분석한 끝에 얻어진 결과라는 측면에서 한쪽으로 치우친 결론에 불과할 개연성을 배제하지 않았다. 이에 따라 연구팀은 심혈관계 및 뇌혈관계 제 증상의 일차적 예방을 위한 콜레스테롤 저하제 복용의 효용성에 대해 재차 논란의 불씨를 지폈다.

이덕규 2010.06.29
글로벌

美 제약협회 “임상시험, 밖으로 나가버리고?”

“미국 제약업계는 국가경제를 위해 중요한 성장엔진의 하나로 자리매김되어 왔음에 무한한 자부심을 갖고 있다. 지난해에만 총 653억 달러를 신약개발에 아낌없이 투자했을 정도다.” 미국 제약협회(PhRMA)의 켄 존슨 부회장이 ‘현재진행형’인 제약업계의 크고 작은 임상시험 사례들 가운데 해외에서 이루어지고 있는 경우가 지나치게 많다며 우려감을 제기하고 있는 일각의 시선과 관련, 지난 22일 내놓은 반박문의 서두이다. 반박문에서 미국 제약협회는 “현재 총 2,900개 이상의 신약후보물질들이 4,600여 적응증에 타깃을 맞춘 가운데 임상시험을 진행 중이어서 숫자 측면에서 볼 때 과거 어느 때보다 많은 상태”라고 언급했다. 특히 미국 제약기업들은 비단 미국시장 뿐 아니라 글로벌 마켓을 염두에 두고 신약개발을 진행하고 있는 관계로 미국은 물론 해외에서도 다수의 임상시험을 진행하고 있는 것이라고 설명했다. 게다가 FDA는 미국에서 이미 승인을 얻어낸 제품이거나, 추후 미국에서 허가취득을 목표로 하고 있는 신약후보물질들과 관련한 임상시험이 해외에서 진행되고 있을 경우 미국 내에서 진행 중인 사례들과 마찬가지로 엄격한 법적기준을 적용해 빈틈없이 감독하고 있다는 점을 유념해 달라고 당부했다. 또 임상시험 총괄기관들도 진행장소를 불문하고 임상시험 착수 직후부터 종결시점에 이르기까지 FDA와 원활한 의사소통에 만전을 기하고 있다는 점을 지적했다. 이와 관련, 반박문은 “미국 제약업계는 전 세계 환자들을 겨냥한 의약품을 제조하고 있는 글로벌 기업들로 구성되어 있는 만큼 임상시험 또한 해외 각국에서 이루어지고 있는 것은 자연스런 귀결이라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 아울러 미국 제약협회 회원사들은 선진국과 개발도상국에서 공통적으로 나타나는 질병들과의 전쟁을 수행하는데 각고의 노력을 기울이고 있다고 강조했다. 덕분에 삶을 구원하고 향상시켜 줄 획기적인 신약들이 세계 각국에 신속하게 공급될 수 있기에 이른 것이라며 깊은 자부심을 드러내기도 했다. 이밖에 해외에서 진행 중인 임상시험 사례들의 윤리성 문제를 제기하고 있는 항간의 움직임과 관련, 미국 제약협회는 “윤리적으로 아무런 문제가 없다”며 단호하게 못박았다. 미국 제약협회가 자체 제정한 임상시험 수행기준에서 추호도 벗어나지 않도록 만전을 기하고 있을 뿐 아니라 시험결과가 도출되었을 때는 원활한 커뮤니케이션이 뒤따르도록 하고 있기 때문이라는 것이다. 존슨 부회장은 “미국 제약협회는 FDA와 긴밀히 협력하는 가운데 수시로 세미나와 심포지엄을 열어 설령 해외에서 시험이 진행 중이더라도 임상시험기준(GCP)과 윤리기준을 준수하고, 자료의 질 측면에서도 최고상태로 유지가 가능토록 힘쓰고 있다”고 밝혔다. 한마디로 비록 해외에서 임상시험이 진행되더라도 FDA로부터 신약의 허가를 취득하고자 하는 기업들은 FDA가 요구하는 고도의 임상시험 기준을 반드시 준수해야 한다는 것. 존슨 부회장은 “환자들의 수명을 건강하게 연장시켜 줄 획기적인 신약을 개발하는 과정에서 임상시험은 매우 중요한 구성요소의 하나라 할 수 있을 것이므로 연구자들은 신약후보물질들의 안전성과 효용성이 완벽하게 평가될 수 있도록 최선의 노력을 기울이고 있다”고 결론지었다.

이덕규 2010.06.29
글로벌

‘자누메트’>‘액토스’ 항당뇨 효과 “비교우위”

머크&컴퍼니社의 복합형 항당뇨제 ‘자누메트’(시타글립틴+메트포르민)가 스테디-셀러 제품인 ‘액토스’(피오글리타존)를 상회하는 효능을 발휘했다는 요지의 연구결과가 공개됐다. 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 수치를 감소시키는 데 나타낸 효과가 ‘액토스’ 복용群을 상회한 데다 체중이 감소했으면서도 부종 부작용 발생률은 낮게 나타났다는 것. 반면 ‘액토스’를 복용한 그룹은 체중이 증가했을 뿐 아니라 부종 발생률은 높게 나타났다는 것이 연구팀의 설명이다. 다만 위장관계 제 증상의 경우 ‘자누메트’ 복용群에서 좀 더 높게 나타났다고 연구팀은 덧붙였다. 이 같은 내용은 미국 플로리다州 올랜도에서 열리고 있는 미국 당뇨협회(ADA) 제 70차 연례 사이언티픽 세션에서 머크 연구소의 데보라 E. 윌리엄스-허먼 박사 연구팀이 28일 발표한 것이다. 이 논문의 제목은 ‘2형 당뇨병 환자들에게서 시타글립틴과 메트포르민 고정용량 복용으로 착수한 1차 요법이 혈당 조절 개선에 나타낸 우위를 피오글리타존과 비교한 연구’. ‘자누메트’는 성인 2형 당뇨병 환자들에게서 혈당 조절을 개선하기 위해 운동 및 식이요법에 병행하는 보조요법제 용도로 지난 2007년 말 FDA의 허가를 취득했던 제품. 올해 1/4분기에만 2억100만 달러의 매출을 올려 한창 블록버스터 드럭으로 발돋움하고 있는 유망제품이기도 하다. 당뇨병 치료의 3가지 키포인트인 췌장 베타세포 내 인슐린 결핍과 인슐린 저항성, 간 내부의 포도당 과다생성을 타깃으로 작용하는 약물인 ‘자누메트’는 현재 전 세계 79개국에서 발매되고 있을 뿐 아니라 미국에서만 500만명 이상의 환자들에게 처방된 항당뇨제이다. 현재 ‘자누메트’는 1형 당뇨병 환자이거나, 인슐린이 현저히 부족해 나타나는 당뇨병 합병증의 일종인 당뇨병성 케토산증에는 사용되지 않고 있다. 아울러 췌장염 발병전력이 있는 환자들을 대상으로 한 연구는 아직까지 진행되지 않은 상태이다. 한편 머크측에 따르면 이번에 공개된 연구결과는 평균 당화헤모글로빈 수치가 8.9%에 이르는 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 ‘자누메트’와 ‘액토스’의 약효를 비교평가하기 위해 진행되었던 시험에서 도출된 것이다. 연구는 2주의 세척기를 거쳐 517명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘자누메트’를 1일 2회 또는 ‘액토스’를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 이 때 복용량은 ‘자누메트’의 경우 4주간에 걸친 조정기를 거쳐 시타글립틴 50mg과 메트포르민 1,000mg으로까지 상향조정이 뒤따랐으며, ‘액토스’의 경우 45mg이 지속적으로 투여됐다. 그 결과 32주가 경과했을 때 ‘자누메트’ 복용群은 당화헤모글로빈(당화혈색소) 수치가 처음보다 1.9% 감소해 ‘액토스’ 복용群의 1.4%를 상회했다. 게다가 ‘자누메트’ 복용群은 미국 당뇨협회(ADA)가 권고하는 당화헤모글로빈 권고수치인 7.0% 이하에 도달한 이들의 비율이 전체의 57%에 달해 ‘액토스’ 복용群의 43%에 비해 비교우위를 보였다. ‘자누메트’ 복용群은 또 공복시 혈당 수치의 경우에도 평균 56.0mg/dℓ가 낮아져 ‘액토스’ 복용群의 44.0mℓ에 비해 감소폭이 크게 나타났다. 식후 2시간이 지난 시점의 혈당 수치 역시 ‘액토스’ 복용群은 102.2mg/dℓ 감소해 ‘액토스’ 복용群의 82.0mg/dℓ를 상회했다. 이밖에도 ‘자누메트’ 복용群은 시험기간 동안 체중이 평균 1.4kg 감량되었음이 눈에 띄어 오히려 3.0kg이 늘어난 ‘액토스’ 복용群과는 뚜렷한 대조를 보였다. 부작용의 경우 ‘자누메트’ 복용群은 부종 발생률이 1.1%에 불과해 ‘액토스’ 복용群의 7.0%에 비해 훨씬 낮게 나타났지만, 위장관계 제 증상은 ‘자누메트’ 복용群이 높게 나타났다. 설사가 15.3% 및 4.3%, 구역 4.6% 및 1.2%, 구토가 1.9% 및 0% 등으로 파악되었던 것. ‘자누메트’ 복용群은 아울러 저혈당이 나타난 비율도 8.4%에 달해 ‘액토스’ 복용群의 4.3%에 비해 높게 나타났다. 그럼에도 불구, 전체적으로 부작용 측면에서 보면 두 약물은 큰 차이를 보이지 않은 편에 속했다. 머크 연구소 임상연구부의 배리 J. 골드스타인 부회장은 “이번 연구를 통해 ‘자누메트’가 ‘액토스’에 비견할만한 혈당 수치 감소효과를 나타내는 1차 선택약으로 각광받을 수 있을 것임이 입증됐다”고 피력했다.

이덕규 2010.06.28
글로벌

EU, 안지오텐신 수용체 차단제 발암성에 촉각

유럽 의약품감독국(EMEA 또는 EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열에 속하는 항고혈압제들의 발암 위험성 증가 여부에 대한 조사작업에 착수했다고 25일 밝혔다. 이 같은 내용은 FDA 산하 자문위원회에 해당하는 기구인 약물사용자문위가 지난 21~24일 회의를 소집한 후 공개한 것이다. 약물사용자문위는 이번 조사가 미국 오하이오州 클리블랜드 소재 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 일케 시파히 박사 연구팀이 지난 14일 ‘란셋 온콜로지’誌 온-라인版에 게재한 ‘안지오텐신-수용체 차단과 암 위험성: 무작위 통제연구의 심층분석 보고서’에 주목한 결과 착수되는 것이라며 배경을 설명했다. 총 9,500명에 육박하는 환자들을 대상으로 진행되었던 9건의 연구결과를 분석한 이 보고서에 따르면 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제들을 복용한 그룹은 암을 진단받은 피험자들의 비율이 7.2%에 달해 대조群의 6%보다 다소(modestly) 높게 나타나 상관 가능성이 시사됐었다. 그러나 해당 연구사례들을 진행한 연구팀들은 개별제품들의 구체적인 발암 증가율은 결론을 도출할 수 없다며 제시하지 않은 바 있다. 이들 시험에서 피험자들이 복용했던 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들은 ‘미카르디스’(텔미사르탄)를 필두로 ‘코자’(로자탄), ‘아타칸’(칸데사르탄), ‘디오반’(발사르탄), ‘아바프로’(이르베사르탄), ‘베니카’(또는 ‘올메텍’; 올메사르탄), ‘테베텐’(에프로사르탄) 등 예외없이 대표적인 항고혈압제로 손꼽히는 제품들이었다. 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들은 유럽시장에서 지난 1990년대 중반부터 발매되어 빈도높게 사용되고 있는 것이 현실이다. 유럽 의약품감독국은 “약물사용자문위가 심층분석 자료 뿐 아니라 이용이 가능한 다른 임상시험 및 임상外 데이터들에 대해서도 검토작업을 진행하게 될 것”이라고 언급했다. 이를 통해 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들의 발암 위험성 증가 상관관계에 대해 명확한 결론을 도출하겠다는 것. 그 같은 검토결과에 따라 해당제품들의 라벨 기재내용을 변경할 것인지, 아니면 위험성 관리계획이 필요한지 여부를 결정하게 될 것이라고 유럽 의약품감독국은 전했다.

이덕규 2010.06.28
글로벌

머크 ‘브리나베스’ 사노피 ‘멀택’에 도전 예고

머크&컴퍼니社와 카디옴 파마社(Cardiome Pharma)는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 심방세동 치료제 ‘브리나베스’(Brinavess; 버나칼란트注)의 허가를 권고하는 결정을 내렸음을 25일 공개했다. 이날 머크측은 “올해 말경 ‘브리나베스’가 허가를 취득하면 유럽시장에서 전기충격에 의한 심장박동 정상화를 위한 새로운 계열의 첫 번째 심방세동 치료제로 자리매김될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 표시했다. 특히 지난해 11월 EU 집행위원회로부터 최종허가를 취득했던 사노피-아벤티스社의 심방세동 치료제 ‘멀택’(Multaq; 드로네다론)과 첨예한 경쟁구도를 형성할 수 있게 될 것으로 전망했다. 유럽 최초의 심부정맥 치료제로 자리매김되었던 ‘멀택’은 심방세동 재발을 예방하거나, 심방세동 발병전력 또는 현재 일시적으로 심방세동 증상이 나타난 환자들에게서 심실 수축속도를 낮추는 적응증으로 승인을 얻어냈었다. ‘브리나베스’는 머크가 지난해 4월 카디옴측으로부터 북미시장을 제외한 글로벌 마켓에서 주사제 제형의 마케팅권을 확보하는 동시에 경구용 제형의 경우 세계시장 마케팅권을 입도선매했던 유망신약! 이 중 경구용 제형은 양사가 심방세동 환자들에게서 정상적인 심장박동을 위한 유지요법제로 개발을 진행 중이다. 이 같은 권한을 확보하는 대가로 머크측은 6억 달러를 카디옴社에 건네기로 약속한 바 있다. 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 카디옴社는 심혈관계 치료제 분야의 신약개발에 주력하고 있는 제약기업이다. 한편 약물사용자문위는 최근 심방세동 증상이 나타난 성인환자들에게서 동방결절(洞房結節) 리듬을 빠르게 회복시켜 준 ‘브리나베스’ 주사제의 효능에 주목하고 승인을 권고하는 결론을 도출한 것이라 풀이되고 있다. 머크측은 “심방세동 증상이 단기간 동안(3시간~7일) 나타난 390명의 환자들을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 ‘브리나베스’가 정상적인 심장박동을 회복시키는 데 발휘한 효능이 플라시보를 크게 상회했다”고 설명했다. 한 시험의 경우 ‘브리나베스’ 투여群의 경우 51명의 환자들이 정상적인 심장박동을 회복한 것으로 나타난 반면 플라시보 투여群은 이 수치가 4명에 그쳤는가 하면 또 다른 시험에서는 ‘브리나베스’ 투여群의 51.2%가 정상적인 심장박동을 회복했지만, 플라시보 투여群은 3.6%에 불과했다는 것이다. 머크 연구소의 마이클 E. 멘델스존 심혈관계 치료제 R&D 담당부회장은 “독특한 작용기전을 지닌 ‘브리나베스’가 유럽에서 허가를 취득하면 최근 발생한 심방세동 증상을 신속하게 회복시켜 주는 신약으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.06.28
글로벌

英 NICE, 류머티스 관절염 환자 옵션추가 허용

웬일이니? 영국 정부 산하의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 제한적이나마 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 치료제 선택의 폭을 확대할 수 있도록 하는 내용의 최종 가이드라인 초안을 25일 공개해 눈이 크게 떠지게 하고 있다. 비록 이 가이드라인 초안이 풀-옵션 수준까지는 아니더라도 최근 NICE가 약제비 절감을 염두에 두고 각종 의약품들의 급여적용을 허용치 않는 결정을 연달아 내놓은 바 있음을 상기할 때 매우 이례적인 내용을 담고 있기 때문. 실제로 이 가이드라인 초안을 보면 종양괴사인자(TNF) 저해제의 일종인 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)를 메토트렉세이트와 병용투여했음에도 불구하고 충분한 효과를 보지 못했거나, ‘맙테라’ 및 메토트렉시이트 투여가 금지되었거나, 부작용이 발생한 관계로 ‘맙테라’ 및 메토트렉세이트 투여가 중단된 중증의 활동성 류머티스 관절염 환자들의 경우 다른 4가지 제품들 가운데 하나를 추가로 선택할 수 있도록 권고하는 대목이 눈에 띈다. 게다가 이들 제품들로 치료를 시작한 후 6개월이 경과한 시점에서 충분한 반응이 나타났을 경우에는 지속적인 투여 또한 가능토록 하고 있다. 여기서 언급된 “다른 4가지 제품들”이란 ‘휴미라’(아달리뮤맙)와 ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘엔브렐’(에타너셉트) 등의 다른 항-TNF제들이나 이들과는 기전을 달리하는 치료제인 ‘오렌시아’(아바타셉트) 등을 지칭한 것이다. 이와 관련, 지금까지 NICE는 ‘맙테라’를 투여한 환자들에 한해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택을 적용해 왔다. 즉, ‘맙테라’ 이외의 다른 항-TNF제들이나 메커니즘을 달리하는 다른 류머티스 관절염 치료제들로 치료받기를 원하는 환자들의 경우 100% 본인부담금을 지불할 수 밖에 없었던 것. NICE 산하 의료기술평가센터의 캐롤 롱슨 소장은 “모든 류머티스 관절염 환자들이 ‘맙테라’ 투여가 가능했던 것은 아니었음을 감안해 사정위원회가 ‘휴미라’나 ‘엔브렐', ‘레미케이드’ 또는 ‘오렌시아’도 경우에 따라 급여가 적용될 수 있도록 하려는 것”이라며 배경을 설명했다. 잉글랜드와 웨일즈에서만 총 58만여명에 달하는 류머티스 관절염 환자들이 존재하는 데다 이들 가운데 약 15%에 해당하는 8만7,000여명이 중증으로 추정되고 있음을 감안해 보다 합리적인 대안을 내놓았다는 것. 이를 통해 류머티스 관절염 환자들이 보다 효과적으로 그들의 증상을 관리할 수 있게 되기를 바란다고 롱슨 소장은 덧붙였다. 참고로 NICE에 따르면 영국에서 ‘맙테라’를 1단위(course) 투여받기 위해서는 3,492파운드, 2단위에는 6,984파운드의 연간 약제비가 소요되고 있다. ‘휴미라’와 ‘엔브렐’의 경우에는 9,295파운드로 동일한 약제비가 소요되고 있으며, ‘레미케이드’는 첫해에 1만72파운드, 이후로는 환자의 체중에 따라 7,553~8,812파운드를 필요로 하고 있다. ‘오렌시아’는 첫해에 1만171파운드, 이후로는 9,444파운드를 필요로 하되 환자체중에 따라 증감이 뒤따르고 있다.

이덕규 2010.06.25
글로벌

백신, 언론에 뜨면 접종률도 하이킥 “참 쉽죠”

“백신 생산이 원활치 못해 공급에 차질이 예상되고 있습니다. 이에 따라 올겨울 인플루엔자 시즌에는...” 생산량 부족이나 공급 지연 등 인플루엔자 백신과 관련한 뉴스가 매스 미디어를 장식하고 나면 서둘러 백신을 접종받으려는 사람들이 줄을 서고, 자연히 전체적인 접종률도 눈에 띄게 올라간 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 다시 말해 인플루엔자 백신과 관련한 전국 단위의 뉴스가 지면이나 방송에 뜨면 평균적으로 한해의 백신 접종률이 8% 포인트 정도 뜨는 양상이 눈에 띄었다는 것이다. 미국 뉴욕州 로체스터에 소재한 로체스터대학 메디컬센터의 유병광 조교수 연구팀(지역‧예방의학)은 미국 병원협회(AHA) 산하단체로 워싱턴 D.C.에 소재해 있는 의료연구교육트러스트(HRET)가 발간하는 격월간 학술저널 ‘헬스 서비스 리서치’誌 온-라인版에 23일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘고령층 의료보장 자료를 근거로 인플루엔자 관련 매스 미디어 보도가 백신 접종격차에 미친 영향 분석’. 유병광 교수는 “고령층의 경우 언론매체 보도와 인플루엔자 백신의 접종시기 및 한해 접종률에 뚜렷한 상관관계가 나타났다”며 “매스 미디어가 건강에 대한 지식과 의료서비스 이용에 실질적으로 큰 영향을 미칠 수 있음을 새삼 재확인할 수 있었던 셈”이라고 설명했다. 따라서 언론이 공중보건에 중요한 역할을 수행하고 있음이 다시 한번 명확히 입증되었다는 것이다. 그의 연구팀은 지난 1999년 9월부터 2001년 12월에 이르는 기간 중 거쳤던 3차례의 인플루엔자 시즌 동안 65세 이상의 고령층 총 2,200만명의 조사대상자 관련자료들에 나타난 백신 접종동향에 초점을 맞춘 가운데 조사작업을 진행했었다. 1999~2001년이라면 2000년과 2001년도에 인플루엔자 백신 부족사태와 공급 지연 문제가 불거졌던 시기이다. 65세 이상의 고령층은 인플루엔자로 인한 사망사례의 90% 정도와 입원사례의 63% 가량을 점유하는 것으로 알려져 있는 연령대이다. 아울러 65세 이사 연령대의 연간 인플루엔자 접종률은 70% 안팎에 달하는 것으로 알려져 있다. 연구팀은 조사과정에서 요양기관 등에 입원 중인 관계로 의무적으로 인플루엔자 백신을 접종받았던 이들은 분석대상에서 배제했다. 또 의료보장(Medicare) 자료를 적극 활용한 덕분에 조사대상자들의 정확한 인플루엔자 백신 접종일자까지 파악이 가능했고, 따라서 조사과정에서도 면밀한 분석이 이루어질 수 있었다. 조사작업을 진행하는 과정에서 연구팀은 ABC, CBS, NBC, 폭스 뉴스 등 전국 단위의 4개 TV 네트워크와 AP통신, 전국지 ‘USA 투데이’紙의 1999~2001년 기간 인플루엔자 백신 취급기사들을 모두 수집해 분석했다. 그 후 이 자료를 닐슨社의 TV 시청률 조사자료와 ‘USA 투데이’의 주별(州別) 발행부수 자료와 대조해 가중통계모델을 만들었다. 주별 해당 미디어 매체들의 시청률 및 보급률을 파악해 인플루엔자 백신 관련뉴스가 접종률 및 접종시기에 미친 영향을 정확키 파악코자 했던 것. 분석작업을 진행한 결과 인플루엔자 백신 관련뉴스가 보도된 시점가 실제 백신 접종시기 사이에는 일주일 또는 그 이상의 시간차가 있음에 눈에 띄었다. 백신 접종을 위한 예약이 필요했기 때문. 특히 언론보도가 나간 후 전체적인 접종률이 최대 7.9% 포인트까지 증가한 것으로 나타나 주목됐다. 또 1,000만명 이상의 조사대상자들을 분석한 결과 관련뉴스들이 백신을 접종받기까지 소요된 시일을 평균 4.1일 앞당겨 준 것으로 추정됐다. 게다가 이 같은 긍정적 효과는 관련뉴스에 “생산 부족” 또는 “공급 지연” 등을 언급한 내용이 포함되어 있을 때나 “인플루엔자” 및 “백신” 등의 용어가 톱 기사로 올랐을 때 한층 강한 영향을 미쳤던 것으로 풀이됐다. 이쯤되면 주식(株式)은 뉴스가 뜨면 팔라는 말이 있지만, 백신은 뉴스가 뜨면 재빨리 접종받으러 가라고 해야 할 것 같다.

이덕규 2010.06.25
글로벌

머크&컴퍼니 새 천식 복합제 FDA 관문 통과

머크&컴퍼니社는 복합제 타입의 천식 치료제 ‘듀레라’(모메타손+포르모테롤)가 FDA의 허가심사 관문을 통과했다고 24일 공표했다. 이에 따라 ‘듀레라’는 12세 이상의 천식 환자들을 위한 1일 2회 흡입형 치료제로 오는 7월 말 무렵부터 공급이 착수될 것이라고 머크측은 밝혔다. ‘듀레라’는 원래 항알러지제 ‘나소넥스’(푸로산 모메타손)를 발매했던 舊 쉐링푸라우社에 의해 개발이 착수되었던 약물. 흡입형 코르티코스테로이드제인 푸로산 모메타손 100μg 또는 200μg과 장기지속형 베타촉진제(LABAs) 푸마르산 포르모테롤 이수화물 5μg을 복합한 흡입형 에어졸제이다. 당초 ‘듀레라’는 지난 4월 중 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되었지만, 장기지속형 베타촉진제 계열의 천식 치료제들에 대한 안전성 문제가 불거짐에 따라 허가결정이 다소 지연된 끝에 이번에 승인을 얻어냈다. 장기지속형 베타촉진제들은 천식의 제 증상들을 오히려 악화시켜 입원이나 사망으로 귀결될 수 있음을 시사한 연구사례들이 일부 공개됨에 따라 논란이 따라왔던 형편이다. 머크측은 중등도 또는 고용량의 코르티코스테로이드제로 증상을 조절하지 못한 12세 이상의 지속성 천식 환자 총 1,509명을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과 등을 근거로 FDA가 허가를 최종결정한 것이라고 풀이했다. 즉, 이들 시험에서 ‘듀레라’를 12~26주 동안 투여한 환자들은 모메타손과 플라시보를 병용한 대조群과 비교할 때 초당호기량(FEV₁)을 비롯한 폐 기능들이 훨씬 괄목할만한 수준으로 개선되었다는 것이다. 머크 연구소의 제임스 E. 피시 글로벌 학술담당이사는 “호흡기계 치료제 분야의 신약을 개발하는 데 선도주자로 자리매김되어 왔던 머크&컴퍼니社가 환자와 의료전문인들의 니즈를 충족시켜 줄 또 하나의 대안을 선보이게 됐다”고 말했다.

이덕규 2010.06.25
글로벌

유럽 제약업계 대표단체 새 윤리기준 선포

“제약업계를 선도하는 리더로서 우리는 유럽 전체의 보건의료를 개선하기 위해 모든 관계자들(stakeholders)과 더욱 긴밀하게 협력해 나갈 것이다.” 유럽 제약업계를 대표하는 단체인 유럽 제약산업연맹(EFPIA)이 새로운 윤리기준을 선포하고 나섰다. ‘윤리적인 업무수행에 관한 유럽 제약산업연맹의 리더십 선언’(EFPIA Leadership Statement on Ethical Practices)이 바로 그것. 이에 따르면 제약기업측이 의사들에게 제공하는 의약품 무료샘플의 개수와 기간까지 엄격히 자율규제토록 하고 있다. 현재 EFPIA를 이끌고 있는 앤드류 위티 회장(글락소스미스클라인社 CEO)은 지난 21일 개막되어 영국 런던에서 열리고 있는 연례총회 기간 중 24일 이 같은 내용을 골자로 한 새로운 윤리기준을 선포했다. EFPIA는 유럽 내 31개 제약업계 대표단체들과 40여 메이저 제약기업들이 정회원으로 참여하고 있을 뿐 아니라 총 2,200여곳에 달하는 유럽 전체 제약기업들을 대변하는 단체이다. 이날 위티 회장은 선언문에서 “우리 제약업계는 투명성을 더욱 제고하고, 보다 높은 윤리기준을 실천할 수 있기를 바라는 사회의 기대와 소비자들의 여망에 부응해야 할 필요가 있다”고 강조했다. 위티 회장은 이를 위해 EFPIA 전체 구성원들이 앞으로 의사들에게 제공하는 의약품 무료샘플 개수를 의사 1인당 4패킷(packets)으로 제한하고, 제공기간 또한 해당제품이 처음 시장에 발매되어 나온 후 2년의 범위 안에서만 가능토록 한다는 데 동의했다고 밝혔다. EFPIA는 비 회원사들에 대해서도 이 같은 내용의 윤리기준을 실천하는 데 적극 참여토록 유도해 나가기로 했다고 위티 회장은 덧붙였다. 아울러 제약기업 영업담당자들과 의료전문인들(healthcare professionals) 사이의 거래관계 뿐 아니라 정보 제공, 학술회의와 각종 행사들에 대한 제약업계의 후원, 환자관련단체들과의 협력 등과 관련해서도 한층 엄격한 가이드라인이 적용되도록 한다는 데 전체 EFPIA 구성원들이 의견을 같이했다고 위티 회장은 설명했다. 이밖에도 EFPIA는 각국마다 영국이나 스웨덴과 같은 윤리기구를 두어 준수 여부를 감독해 나갈 수 있도록 할 것을 요망했다.

이덕규 2010.06.25
글로벌

글락소, OTC 피부질환 부문 강화 ‘전진기어’

글락소스미스클라인社가 OTC 사업부문의 역량을 강화하기 위해 전진기어를 또 한단계 위로 끌어올렸다. 스웨덴 제약기업 메디비르社(Medivir)의 OTC 구순포진(口脣疱疹) 치료제 ‘엑서클리어’(Xerclear; 아시클로버+하이드로코르티손)를 주요국 시장에서 독점발매할 수 있는 권한을 건네받기로 합의했음을 23일 공개한 것. 특히 ‘엑서클리어’는 구순포진 증상을 개선하는 데 나타내는 뛰어난 효능이 입증된 유일무이한 국소도포용 연고제로 알려져 있다. 감기나 열병 탓에 입술 언저리에 나타나는 발진 증상을 의미하는 ‘구순포진’은 단순포진, 포진성 발진, 열성수포 등으로도 불리는 증상이다. 이에 따라 글락소는 OTC 피부질환 치료제 부문에 또 하나의 기대주 제품을 전면에 포진(鋪陳)시킬 수 있게 됐다. 글락소측은 이번에 메디비르와 합의에 도달함에 따라 ‘엑서클리어’를 자사의 항바이러스제 ‘조비락스’(아시클로버) 계열의 제품으로 편입시켜 유럽 각국과 러시아, 일본, 인도, 호주, 뉴질랜드 등의 시장에서 발매한다는 복안이다. 그러나 한국과 북미, 남미, 중국, 이스라엘 등에서는 메디비르측이 발매권을 계속 갖기로 했다. 글락소측은 또 현재 ‘엑서클리어’의 적응증 추가를 위해 진행 중인 시험과 추후 뒤따를 시험에도 소요비용을 부담키로 했다. 아울러 계약성사금으로 최대 300만 유로를 지급하고, 매출실적에 따른 두자릿수 로열티를 메디비르측에 추가로 건네기로 약속했다. 글락소스미스클라인社의 컨슈머 헬스케어 부문을 총괄하고 있는 존 클라크 사장은 “메디비르와 합의를 이끌어 낸 것은 OTC 사업부문을 확대하기 위해 지속적으로 투자하고 있는 우리의 남다른 노력을 대변하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 무엇보다 이번 합의를 통해 OTC 피부질환 치료제 부문을 강화하는 데 많은 도움이 기대된다고 클라크 사장은 덧붙였다. 메디비르社의 론 롱 회장은 “OTC 부문의 최대기업 중 한 곳으로 손꼽히는 글락소스미스클라인社의 컨슈머 헬스케어 부문을 파트너로 받아들여 ‘엑서클리어’의 마케팅을 진행할 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”며 “이번 합의가 ‘엑서클리어’의 글로벌 마켓 공략에 괄목할만한 진전을 견인해 줄 것”이라고 장담했다. 한편 ‘엑서클리어’는 항바이러스제 아시클로버와 항염증제 하이드로코르티손을 복합한 OTC 제품으로 지난해 10월 유럽 내 14개국에서 허가를 취득했던 제품이다. 임상시험에서 현재 발매 중인 다른 구순포진 치료제들과는 확연히 차별되는 효능이 입증되어 미래가 기대되고 있는 유망제품이기도 하다.

이덕규 2010.06.24
글로벌

FDA, ‘루센티스’ 황반부종 적응증 추가 “OK”

로슈社의 자회사인 제넨테크社는 FDA가 자사의 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 적응증 추가를 승인했다고 23일 공표했다. 이번에 추가된 ‘루센티스’의 새로운 적응증은 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종을 치료하는 용도이다. FDA는 ‘루센티스’의 적응증 추가 건을 6개월 이내에 최종결론을 도출하는 신속심사 대상으로 지정하고, 그 동안 검토절차를 빠르게 진행해 왔었다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 올해 1/4분기에만 59%나 수직상승하면서 3억6,400만 달러의 실적을 기록했던 ‘루센티스’의 매출확대세에 한층 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. 로슈社의 할 바론 부회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “적응증 추가가 승인됨에 따라 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 탓에 예기치 못했던 시력상실 증상이 나타난 환자들에게 매우 중요하고 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 특히 바론 부회장은 “6개월 동안 진행된 임상시험 사례들에서 ‘루센티스’를 월 1회 투여받았던 환자들의 경우 상당수에서 7일째부터 눈에 띄는 증상개선이 나타났을 뿐 아니라 지속적인 시력향상으로 귀결됐다”고 강조하기도 했다. 그가 언급한 임상시험 사례들은 망막정맥분지폐쇄로 인한 황반부종 환자 397명을 대상으로 진행되었던 ‘BRAVO 시험’과 망막중심정맥폐쇄로 인한 황반부종 환자 392명을 충원한 가운데 수행된 ‘CRUISE 시험’을 지칭한 것으로 풀이되고 있다. 두 시험 모두 최대교정시력(BCVA)의 평균적인 변화도를 평가하는데 두어진 가운데 진행된 연구사례들이었다. 이 중 ‘BRAVO 시험’은 피험자들을 2개 그룹으로 분류한 뒤 6개월 동안 월 1회 ‘루센티스’ 0.3mg 및 0.5mg 또는 플라시보 주사제를 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 ‘루센티스’ 0.5mg 투여群의 경우 6개월째 시점에서 최대교정시력을 측정했을 때 15글자 이상을 판별할 수 있을 정도로 시력이 개선된 이들이 전체의 61%에 달해 플라시보 투여群의 29%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘루센티스’ 0.5mg 투여群은 6개월째 시점에서 측정했을 때 평균 18.3글자를 판별한 것으로 나타나 대조群의 7.3글자에 비해 격차가 확연했다. ‘CRUISE 시험’에서도 ‘루센티스’ 0.5mg 투여群은 6개월째 시점에서 최대교정시력을 측정한 결과 15글자 이상을 판별한 이들이 48%에 달해 플라시보 투여群의 17%와 비교했을 때 현격한 차이를 내보였다. ‘루센티스’ 0.5mg 투여群은 또 6개월째 시점에서 평균 14.9글자를 판별해 대조群의 0.8글자를 큰 차이로 상회했다. 한편 망막정맥폐쇄는 미국에서만 100만명 이상의 환자들에게서 증상이 나타나고 있을 뿐 아니라 망막혈관질환으로 인한 시력상실에 두 번째로 빈도높게 원인을 제공하는 증상으로 손꼽히고 있다.

이덕규 2010.06.24
글로벌

글락소 ‘타이커브’ 적응증 플러스 EU 승인

글락소스미스클라인社는 자사의 경구복용형 항암제 ‘타이버브’(라파티닙)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았음을 23일 공표했다. ‘타이버브’는 미국시장의 경우 ‘타이커브’라는 이름으로 발매되고 있는 미래의 블록버스터 기대주 항암제이다. 이번 승인으로 ‘타이버브’는 폐경기 후 여성 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자2(HER2) 과다발현형 전이성 유방암 환자들에게 아로마타제 저해제 타입의 항암제와 병용하는 용도로도 사용이 가능케 됐다. HER2 과다발현형 진행성 또는 전이성 유방암에 ‘젤로다’(카페시타빈)와 병용하는 용도로 지난 2008년 6월 EU에서 승인을 얻어냈던 ‘타이버브’는 덕분에 블록버스터 드럭으로 발돋움하기 위한 행보에 한층 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. 상당수 애널리스트들은 경구복용형 항암제인 ‘타이버브’가 오는 2014년에 이르면 7억 달러를 훌쩍 뛰어넘는 매출실적을 기록할 수 있을 것으로 예상하고 있다. ‘타이버브’는 이에 앞서 지난 2월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 추가 승인을 권고받은 바 있다. 아울러 미국시장의 경우 전이성 유방암 환자들에게 아로마타제 저해제의 일종인 ‘페마라’(레트로졸)와 병용하는 적응증이 지난 1월 FDA로부터 허가를 취득했었다. 이와 관련, 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암은 HER2 수용체가 과다발현되는 특징을 나타내는 것으로 알려져 있다. 전체 유방암 환자들 가운데 25~30% 정도가 HER2 수용체 과다발현형을 나타낼 뿐 아니라 유럽과 미국에서 전체 유방암 환자들의 60~70%가 호르몬 수용체 양성에 속한다는 것이 전문가들의 설명이다. 한편 EU 집행위는 ‘타이버브’와 ‘페마라’를 병용했던 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 8.2개월로 나타나 ‘페마라’와 플라시보를 병용한 그룹의 3개월을 크게 상회한 것으로 나타난 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이덕규 2010.06.24
글로벌

FDA 해외 임상 감사 시스템 구멍 “숭숭”

다수의 미국 제약기업들이 비용절감을 위해 해외에서 임상시험을 진행하고 있음에도 불구, FDA의 감사 시스템은 이 중 극히 일부에만 손길이 미치고 있어 구멍이 너무 커보인다는 지적이 나왔다. 한 예로 지난 2008년의 경우를 보면 FDA의 발매허가 또는 적응증 추가 승인을 취득했고, 임상시험 진행기관 소재지가 분명히 명시되었던 의약품 총 106개와 관련된 임상시험 사례들 가운데 86%(91건)가 적어도 한곳 이상의 해외 임상시험 진행기관들로부터 자료를 수집한 케이스들이었다는 것. 게다가 전체의 8%(9건)은 일체의 임상시험 자료가 해외에서 확보된 경우였다는 설명이다. 또 같은 경우에 해당하는 생물학적 제제 총 15개와 관련된 임상시험 사례들 중에서는 40%가 적어도 한곳 이상의 해외 임상시험 진행기관들로부터 자료가 수집되었으며, 1건은 모든 임상시험 자료가 해외에서 확보된 경우였다는 것이다. 그럼에도 불구, FDA는 그 해에 해외 임상시험 진행자들의 1.2%에 대해서만 감사활동을 진행했을(inspected) 뿐 아니라 해외 임상시험 진행기관들 가운데 불과 0.7%만을 감사해 국내 임상시험 진행기관들의 1.9%에 한참 미치지 못했다는 지적이다. 미국 연방감사국(OIG)는 22일 공개한 ‘해외 임상시험 사례들에 대한 FDA 모니터링 및 감사 역량의 도전’ 보고서를 통해 이 같이 문제의 소지를 제기했다. 보건부(DHHS)를 위해 작성된 이 보고서에 따르면 2008년 당시 진행되었던 전체 임상시험 사례들의 피험자 가운데 77.6%(총 23만2,532명)가 해외에서 충원되었으며, 임상시험 진행기관들의 54.3%(총 6,485곳)가 해외에 소재했던 것으로 파악됐다. 미국 제약기업들의 해외 임상시험이 가장 활발히 진행되었던 곳은 전체 피험자 수의 58%와 시험기관 수의 60%를 점유한 서유럽 국가들로 나타났다. 중남미 국가들의 경우 피험자 수의 26%와 시험기관 수의 7%를 점유해 만만치 않은 몫을 과시했다. 이에 따라 중남미 국가들은 시험기관별 피험자 수에 관한 한, 평균 120명을 훨씬 상회해 단연 가장 높은 수치를 기록했다. 다른 국가들의 경우 캐나다를 제외하면 한곳당 평균 40명에도 훨씬 미치지 못했을 정도. 이번 보고서 작성을 총괄한 대니얼 R. 레빈슨 감사관은 “이처럼 부족한 FDA의 해외 임상시험 감사역량을 개선하기 위해 해외 임상시험 모니터링을 강화하기 위해 각국 정부와 협력을 확대하고, 해외 임상시험 감사활동을 단계적으로 활성화해야 할 것”이라고 권고했다. 아울러 새로운 해외 임상시험 감사모델을 개발하고, 해당 제약기업들로 하여금 표준화된 전자서식(electronic format)으로 시험자료를 제출토록 의무화시켜 FDA가 해외 임상시험 진행기관 실태를 명확히 파악할 수 있도록 해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.06.23
글로벌

노보 노디스크 ‘빅토자’ 비만 타깃 임상 재개

노보 노디스크社는 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)의 비만 개선효과에 타깃을 맞춘 임상 3상 시험을 재개할 방침이라고 22일 밝혔다. 이에 따라 지난 1월 FDA의 허가를 취득했던 신약인 ‘빅토자’의 적응증 추가와 주 1회 투여용 신제형 개발 등에도 차후 한층 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. ‘빅토자’는 비만 치료제 ‘제니칼’(오를리스타트)를 상회하는 효과를 입증한 연구결과가 지난해 ‘란셋’誌 11월호(온-라인版에는 10월 23일 게재)에 공개되었을 정도여서 체중감량 적응증으로도 상당한 기대를 모으고 있는 제품이다. 덴마크 코펜하겐대학 생명과학부의 아르네 아스트루프 교수팀이 발표한 ‘리라글루타이드가 비만 치료에 나타낸 효과: 무작위 추출, 이중맹검법, 플라시보 대조연구’가 바로 그것. 이 시험에 참여했던 564명의 피험자들 가운데 매일 ‘빅토자’ 1.2mg, 1.8mg, 2.4mg 및 3.0mg을 매일 투여받았던 그룹은 20주가 경과한 시점에서 각각 4.8kg, 5.5kg, 6.3kg 및 7.2kg의 체중이 감소해 플라시보 투여群의 2.8kg과 ‘제니칼’ 1일 3회 복용群의 4.1kg을 상회한 것으로 분석된 바 있다. 그럼에도 불구, 노보 노디스크측은 당시까지만 하더라도 ‘빅토자’가 아직 FDA의 허가를 취득하지 못한 상황임을 감안해 우선 항당뇨제로 FDA의 관문을 통과하는데 전력투구한다는 방침을 정하고, 비만 개선효과와 관련한 후속시험 절차는 중단했었다. ‘빅토자’는 지난해 6월 말 EU에서 허가를 취득한 뒤 올해 1월 일본과 미국에서도 승인을 얻어냈던 신약이다. 노보 노디스크社의 마즈 크로그스가르드 톰센 최고 재무책임자(CFO)는 “당시 우리는 ‘빅토자’를 비만 치료제로 개발을 진행하기 보다 2형 당뇨병을 적응증으로 하는 신약으로 효과를 입증하는데 무게중심을 둔 상황이었다”고 설명했다. 그리고 이제는 ‘빅토자’가 항당뇨제로 허가를 취득해 발매되기에 이르렀고, 좋은 반응을 얻고 있는 만큼 5,000명 정도의 피험자들을 충원한 뒤 내년 상반기 중으로 임상시험에 본격 착수할 것이라고 톰센 이사는 언급했다. 톰센 이사는 또 이 시험이 오는 2013년 중으로 마무리지어질 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.06.23
글로벌

릴리, 휴먼 인슐린 ‘휴물린’ 월마트 공급

일라이 릴리社가 당뇨병 환자들에게 좀 더 편리하게 인슐린 제제를 공급하기 위해 월마트社와 손을 잡았다고 22일 발표했다. 오는 9월 중순부터 자사의 휴먼 인슐린 제제인 ‘휴물린’ 브랜드 제품들을 ‘휴물린 릴리온’(Humulin ReliOn)이라는 이름으로 미국 전역의 월마트 내 약국에 공급하겠다는 것. 여기서 언급된 ‘휴물린’ 브랜드 제품들은 ‘휴물린 R U-100’ 10mℓ 바이알 제형과 ‘휴물린 N’, ‘휴물린 70/30’ 등을 포함하는 개념이다. ‘휴물린’은 세계 최초로 발매된 휴먼 인슐린 제제. 휴먼 인슐린의 생합성 제형(biosynthetic version)인 ‘휴물린’은 지난 1982년 릴리측에 의해 처음 시장에 발매되어 나온 이래 당뇨병 치료에 획기적인 진전을 가능케 했던 것으로 평가받고 있다. 이와 관련, 미국 당뇨협회(ADA)에 따르면 현재 미국의 당뇨병 환자수는 지난 2005년 당시의 2,100만명 안팎에서 더욱 늘어나 2,400만명에 육박하는 것으로 알려져 있는 형편이다. 또 이들 가운데 전체의 27% 정도가 혈당 수치를 관리하기 위해 인슐린 제제를 투여하는 것으로 추정되고 있다. 일라이 릴리社의 키쓰 존스 미국 인슐린 제제 부문 담당이사는 “미국에서 당뇨병이 전염병에 비견할 수 있을 만큼 확산되어 있는 현실에서 환자들이 증상을 성공적으로 관리할 수 있도록 돕기 위한 대안을 제공하는 일의 의의가 과거 어느 때보다 중요하게 부각되고 있다”는 말로 이날 발표의 배경을 설명했다. 특히 월마트의 경우 미국 최대의 유통업체답게 다른 어떤 유통채널보다 다수의 소비자들에게 가깝게 다가갈 수 있는 곳이어서 이번 제휴를 통해 저렴한 치료대안을 수많은 당뇨병 환자들에게 공급할 수 있는 둘도 없는 기회를 제공케 된 것으로 기대해마지 않는다고 강조했다. 월마트의 샌디 킨제이 약국 머천다이징, 헬스&웰빙 담당부회장도 “릴리와 손잡고 ‘휴물린 릴리온’ 제품들을 공급할 수 있게 됨에 따라 당뇨병 환자들의 니즈(needs)를 충족시키는 데 우리가 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다. 즉, 소비자들이 보다 저렴한 부담으로 보다 나은 삶과 좀 더 건강한 삶을 영위할 수 있도록 뒷받침할 수 있게 되었다는 것이다.

이덕규 2010.06.23
글로벌

글락소 CEO “약제비는 지출이 아니라 투자”

“유럽 각국 정부와 제약업계는 보다 나은 신약들에 대한 환자들의 접근성과 유럽 전체의 R&D 경쟁력을 향상시키기 위해 새로운 자세로 대화에 나서야 할 때다.” 글락소스미스클라인社의 앤드류 위티 회장이 21일 영국 런던에서 막을 올린 유럽 제약산업연맹(EFPIA) 2010년 총회 개막식 석상에서 밝힌 개회사 가운데 한 구절이다. 위티 회장은 바이엘 그룹의 헬스케어 사업부를 이끌었던 아르투르 J. 히긴스 회장으로부터 바통을 이어받아 현재 EFPIA를 이끄는 회장 자격으로 이날 개회사를 전했다. EFPIA는 유럽 내 31개 제약업계 대표단체들과 40여 메이저 제약기업들이 정회원으로 참여하고 있을 뿐 아니라 나아가 유럽 전역의 총 2,200여 제약기업 전체를 대변하는 단체이다. 이날 위티 회장의 개회사는 현재의 글로벌 경제위기를 배경으로 유럽 각국 정부가 당면한 재정위기 해소와 예산절감을 염두에 두고 앞다퉈 약가인하를 위해 칼을 뽑아들고 있는 가운데 나온 것이어서 상당한 관심을 모았던 것으로 알려졌다. 개회사에서 위티 회장은 “아직도 채워지지 못한 의료 관련 니즈(needs)를 충족시켜 줄 혁신적인 신약과 백신의 개발이 더욱 장려되어야 할 것”이라고 강조했다. 아울러 보건의료 현안과 관련한 의사결정 과정에서 환자들에게 ‘정당하고 적절한 역할’(true and proper role)이 주어져야 할 것이라고 지적했다. 그러나 상당수 유럽국가들의 보건의료 정책이 현재 중대한 압박에 직면해 있는 데다 금융위기로 인해 문제가 더욱 심화되는 양상이 눈에 띄고 있다고 위티 회장은 언급했다. 따라서 우리 모두가 접근성(access)과 감당능력(affordability), 그리고 혁신성과 관련해 직면해 있는 문제를 해소하기 위해 제약업계와 각국 정부가 새롭게 대화에 나서야 한다는 것. 이와 관련, 현재 유럽이 직면해 있는 경제적 측면의 압박이 배가되고 있음을 인식하고 있다고 전제한 위티 회장은 “제약업계도 각국 정부의 ‘진정한 파트너’(genuine partner)가 되어야 할 것임을 분명히 인지하고 있다”고 단언했다. 그 같은 맥락에서 위티 회장은 제약업계와 각국 정부 사이의 가치 공유가 어느 때보다 중요한 시점이라는 말로 대화에 나서야 할 의의를 다시 한번 강조했다. 특히 위티 회장은 “이제 약제비는 지출이 아니라 투자의 관점에서 접근이 이루어져야 할 때”(Let's start looking at medicines expenditure as an investment.)라며 “이것이 전제될 때 각국 정부와 제약업계는 의료와 제약 분야의 혁신을 위한 전략적 어젠다를 확립할 수 있게 될 것”이라고 피력했다. 결국 중요한 것은 (비용문제가 아니라) 의약품이 효과를 나타내고, 환자들의 니즈를 충족시켜 주고, 이를 통해 충분한 보상이 이루어졌는지(rewarded) 여부라는 것이다. 위티 회장은 또 의료와 의약품 공급과 관련한 의사결정 과정에서 환자들의 입장이 보다 많이 고려되어야 할 것이라고 속내를 밝혔다. 즉, 환자들이 의사결정 과정에서 중심이 되어야 한다는 것. 따라서 환자들의 니즈가 접근성과 비용분배, 가치평가 등과 관련한 의사결정 전반에 걸쳐 항상 중심에 위치해 있어야 한다는 것이다. 한편 유럽의 제약산업은 현재 총 63만5,000만여명을 고용하고 있으며, 유럽 내 전체 R&D 투자비의 17%를 점유하고 있다.

이덕규 2010.06.22

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