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발기부전 치료제가 性 감염질환 증가 주범?

각종 발기부전 치료제를 복용한 중년층 이상 남성들의 경우 AIDS를 비롯한 각종 性 감염질환(STDs) 발생률이 상대적으로 2~3배 이상 높게 나타났다는 조사결과가 나와 논란이 후끈 달아오르게 할 수 있을 전망이다. 얼핏 性 감염질환 발생률이 높게 나타난 사유가 발기부전 치료제들을 복용한 덕분에 性생활이 부쩍 잦아진 탓인지, 아니면 원래부터 性的으로 왕성한 부류에 속하는 남성들인 탓인지 구분짓기가 그리 간단치만은 않아 보이기 때문. 미국 매사추세츠 종합병원과 南캘리포니아대학 의대 재직자들로 구성된 공동연구팀은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 온-라인版에 6일 게재한 보고서에서 이 같은 상관성을 시사했다. 이 보고서의 제목은 ‘발기부전 치료제 복용자들에게서 나타난 性 감염질환 발생실태: 의료보험 청구자료 분석’. 발기부전 치료제를 복용한 남성들과 비 복용 남성들의 性 감염질환 발생실태와 상관성 등을 비교평가하기 위한 대규모 연구가 진행된 사례는 이번이 처음이었던 것으로 알려졌다. 연구를 총괄한 매사추세츠 종합병원의 애뉴팜 B. 제나 박사는 “발기부전 치료제들을 복용한 남성들의 경우 처음 처방을 받기 이전의 12개월 동안 AIDS와 클라미디아 감염증, 임질, 매독 등의 감염률이 높게 나타났다”고 밝혔다. 이 중에서도 AIDS와 클라미디아 감염증 발생률은 통계적으로 유의할만한 수준의 높은 빈도를 보여 주목됐다고 덧붙였다. 제나 박사팀은 44개 대기업들로부터 지난 1997년부터 2006년에 이르는 기간 동안 40세 이상의 남성 총 141만806명의 의료보험 청구기록 데이터베이스 자료를 제공받아 면밀히 분석하는 후향성 조사작업을 진행했었다. 이를 통해 총 3만3,968명의 남성들이 최소한 1회 이상 발기부전 치료제를 처방받아 복용했던 것으로 집계되었으며, 나머지 137만6,838명은 발기부전 치료제 복용전력이 전혀 없었던 것으로 파악됐다. 참고로 경구용 발기부전 치료제가 처음 미국시장에 발매되어 나온 것은 지난 1998년의 일이었다. 조사결과 각종 발기부전 치료제를 복용한 그룹은 해당약물들을 처음 처방받기 이전의 12개월 동안 性 감염질환 발생률이 1,000명당 연간 214명으로 나타나 비 복용群의 1,000명당 106명을 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다. 아울러 발기부전 치료제를 처방받은 후 12개월 동안의 性 감염질환 발생률은 각각 1,000명당 105명 및 65명으로 집계되어 절반 안팎의 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다. 그렇다면 발기부전 치료제들이 性 감염질환이 발생할 위험성을 높이는 직접적 요인으로 작용한 것은 아님을 시사하는 대목! 질환별로는 AIDS와 클라미디아 감염증 발생률이 가장 높은 수치를 보였다. 그럼에도 불구, 발기부전 치료제를 복용한 남성들의 性 감염질환 발생률은 비 복용群과 비교했을 때 처방 이전 12개월 동안은 2.80배, 처방 이후 12개월간은 2.65배 높게 나타났다. 특히 AIDS의 경우에는 이 수치가 각각 3.32배와 3.19배로 높은 수치를 보여 주목됐다. 제나 박사는 “이번 연구에서 발기부전 치료제를 복용한 남성들의 性 감염질환 발생률이 높게 나타난 것은 발기부전 치료제들이 직접적으로 性 감염질환 발생에 직접적인 영향을 미쳤다기보다는 해당약물들을 복용한 남성들의 유형(types)에 기인한 결과라 할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 이와 함께 발기부전 치료제를 처방받은 남성들을 대상으로 안전한 性 생활을 위한 상담활동과 함께 性 감염질환 발생 유무에 대한 스크리닝 절차가 뒤따라야 할 것으로 보인다고 피력했다.

이덕규 2010.07.06
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테오필린 병용으로 COPD 환자 치료효과 ↑

“만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게 흡입형 코르티코스테로이드와 함께 기관지 확장제인 테오필린(theophylline)을 저용량 병용토록 할 경우 기도(氣道) 염증을 감소시키고 폐 기능을 개선하는 데 보다 나은 효과를 볼 수 있을 것으로 보인다.” 영국 런던에 소재한 임페리얼 칼리지 산하 국립심장‧폐연구소(NHLI)의 폴 A. 포드 박사 연구팀이 미국 흉부내과학회(ACCP)가 발간하는 학술저널 ‘흉부’誌 6월호에 발표한 논문에서 시사한 내용의 골자이다. 즉, COPD 환자들은 코르티코스테로이드와 관련이 있는 핵심적인 보조억제 단백질의 일종인 히스톤 탈아세틸화 효소(HDAC)의 생성량과 활성이 감소하는 관계로 기도 염증에 충분한 효과를 기대하기 어려울 것으로 사료된다는 것. 그러나 저용량의 테오필린을 병용토록 하면 폐포대식세포 내부에서 히스톤 탈아세틸화 효소의 활성이 회복되었음이 눈에 띄었다는 설명이다. 이 논문의 제목은 ‘COPD 환자들에게서 저용량 테오필린과 흡입형 코르티코스테로이드를 병용토록 했을 때 나타난 효과’이다. 그렇다면 흡입형 코르티코스테로이드가 COPD 환자들에게서 기도 염증을 감소시키는 데 나타내는 효과가 기대에 미치지 못했음을 감안할 때 주목되는 것이다. 포드 박사팀은 30명의 COPD 환자들을 대상으로 처음 4주 동안 흡입형 프로피온산 플루티카손 500μg 또는 플라시보를 1일 2회 흡입토록 한 뒤 2주간의 세척기를 거쳐 그 다음 4주 동안은 전체 피험자들로 하여금 테오필린 250mg을 1일 2회 병용해서 복용토록 하는 방식의 예비 임상시험을 진행했었다. 그 결과 프로피온산 플루티카손과 테오필린을 병용한 그룹은 객담 내 호중구 수가 감소하지 않은 반면 객담 내 호산구 수는 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 아울러 노력성 호기 중간유량(FEF 25~75%)와 초당호기량(FEV₁)의 증가 또한 테오필린 병용群에서만 관찰됐다. 포드 박사는 “흡입형 플루티카손과 테오필린을 병용토록 한 결과 플루티카손 단독사용했을 때와 비교할 때 말초 혈액 단핵구 내에서 히스톤 탈아세틸화 효소의 활성이 9배까지 증가한 것으로 나타났다”고 강조했다. 이에 따라 포드 박사는 “흡입형 코르티코스테로이드와 저용량의 테오필린을 병용하는 요법이 저렴하면서도 효과적인 COPD 환자 치료법으로 각광받을 수 있으리라 기대된다”고 결론내린 뒤 대규모 후속연구의 필요성을 제기했다.

이덕규 2010.07.06
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한번 부착하면 만성통증 일주일이 싸악~

일주일에 1회 부착하면 만성통증이 싸악~ 미국 코네티컷州 샘퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue)는 자사의 새로운 패치제 타입 진통제 ‘부트랜스(Butrans; 부프레노핀) 경피 시스템 CⅢ’가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 1일 발표했다. ‘부트랜스’ 경피 시스템은 장기간에 걸쳐 지속적으로 하루 24시간 아편양 진통제를 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 만성통증을 개선하는 용도의 제품으로 이번에 승인을 얻어냈다. 특히 ‘부트랜스’는 5μg/h, 10μg/h 및 20μg/h 제형을 1회 부착하면 7일 동안 지속적으로 약효성분이 방출되는 진통제이다. 이와 관련, 유타州 솔트 레이크 시티에 소재한 라이프트리 임상연구소의 린 R. 웹스턴 소장은 “이번에 ‘부트랜스’가 허가를 취득함에 따라 중증도에서 중증에 이르는 만성통증을 관리하기 위해 아편양 제제를 필요로 하는 성인환자들에게 중요한 새로운 치료대안이 추가될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. ‘부트랜스’의 약효성분인 부프레노핀(buprenorphine)은 ‘mu 아편양 수용체’들의 부분촉진제 가운데 일종이자 ‘카파(kappa) 아편양 수용체’ 길항제에 속하는 약물. 따라서 다른 아편양 촉진제들과 마찬가지로 합법적이든 불법적이든 남용될 소지를 안고 있는 약물이다. 이에 따라 퍼듀 파마측은 발매에 앞서 FDA와 긴밀한 협의를 진행하면서 위험성 평가 및 완화전략(REMS)을 수립했다. 퍼듀 파마社의 존 H. 스튜어트 회장은 “FDA가 ‘부트랜스’의 허가를 결정함에 따라 의료전문인과 환자들에게 소중한 통증관리제로 자리매김될 것이라 믿어 의심치 않는다”고 말했다. 그러고 보면 퍼듀 파마社는 지난 4월 초에도 중등도에서 중증에 이르는 통증을 지속적으로 완화시켜 주는 마약성 통증완화 성분인 옥시코돈을 서서히 방출하는 약물인 ‘옥시콘틴’ 서방제의 오‧남용 가능성을 감소시켜 줄 개량제형을 FDA로부터 승인받은 바 있다. 한편 호흡기능에 크게 지장을 받고 있는 환자, 부프레노핀에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 중증 기관지 천식환자, 단기간 동안 아편양 진통제 복용을 필요로 하는 환자, 수술 후 통증관리가 필요한 환자, 경미한 통증 및 간헐적인 통증 환자 등의 경우 ‘부트랜스’ 부착 금지대상이라고 퍼듀 파마측은 설명했다. 이밖에도 20μg/h 이상의 용량은 QT간격이 연장될 수 있으므로 부착해선 안될 것이라고 덧붙였다. “QT간격”이란 심근의 수축과 관련한 심전도율을 나타내는 개념으로, 이 간격이 연장되면 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥 증상이 나타나고, 심장마비가 나타날 위험성이 높아지는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2010.07.05
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‘아리미덱스’ 환자당 최대 300달러 약제비 지원

아스트라제네카社의 미국 현지법인이 유방암 환자들을 위한 새로운 지원 프로그램을 마련했다. 호르몬 수용체 양성 초기 유방암을 진단받은 폐경기 후 여성환자들 가운데 자사의 항암제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸 정제)를 처방받았을 경우 적격자들에게 최대 300달러까지 할인혜택을 제공하겠다고 1일 발표한 것. 이에 따라 ‘아리미덱스 절감카드’(ARIMIDEX Savings Card)를 사용한 미국 내 거주환자들은 처방받은 ‘아리미덱스’를 구입할 때 약제비가 75달러일 경우 본인부담금 50달러를 지불하면 25달러는 아스트라제네카측이 부담해 주게 된다. 또 약제비가 100달러일 때는 본인부담금 50달러를 지불하면 회사측이 50달러를 부담키로 했다. 이 같은 혜택은 환자들이 처방받은 ‘아리미덱스’를 구입하는 현장에서 ‘아리미덱스 절감카드’와 처방전, 의료보험증을 제시했을 때 최대 6회까지 곧바로 적용받을 수 있게 된다. 혜택을 받을 수 있기를 원하는 환자들은 의료전문인과 상담한 후 아스트라제네카社가 운영하는 인포메이션 센터(T; 1-800-236-9933)에 월요일 오전 8시부터 금요일 오후 6시까지 연락하면 된다. 그러면 적격자 요건 조사를 거쳐 의료전문인이나 아스트라제네카 인포메이션센터로부터 ‘아리미덱스 절감카드’를 발급받게 된다. 아울러 7월 말까지는 인터넷 사이트 www.inyourcorner.com에서 ‘아리미덱스 절감카드’를 다운로드받을 수도 있다. 다만 이 같은 혜택은 ‘아리미덱스’ 1회 구입량(30일 복용분)에 한해 최대 6회까지 유효하며, 다른 제품들에는 적용되지 않는다. 또 의료보호제도(Medicaid)나 의료보장제도(Medicare), 기타 연방정부 또는 州 정부가 제공하는 각종 헬스케어 프로그램에 따라 의약품을 구입하는 경우에도 혜택 적용대상에서 제외된다.

이덕규 2010.07.05
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‘조프란’ 경구용 용해필름 첨단제형 FDA 승인

글락소스미스클라인社가 항암치료를 받는 암환자들에게서 수반되는 구역‧구토 증상을 예방하는 약물로 발매 중인 ‘조프란’(온단세트론)의 첨단제형 신제품이 FDA로부터 허가를 취득했다. 미국 뉴저지州의 소도시 우드클리프 레이크에 소재한 파아 파마슈티컬 컴퍼니社(Par Pharmaceutical)는 경구용 용해필름 제제(oral soluble film) ‘주플렌즈’(Zuplenz)가 FDA의 승인을 얻었다고 지난 2일 공표했다. 이에 따라 ‘주플렌즈’는 암환자 수술 후, 구토유발성 항암화학요법제 투여 후 및 방사선요법 진행 후 빈도높게 수반되는 구역‧구토 증상을 예방하는 적응증으로 발매를 예약했다. ‘주플렌즈’는 자사의 특허 보유제품 부문 자회사인 스트래티바 파마슈티컬스社(Strativa)가 4mg 및 8mg 용량의 제품으로 올해 3/4분기부터 약국시장에서 발매에 들어갈 예정이라고 파아 파마슈티컬스측은 밝혔다. 특히 경구용 용해필름 제제 타입의 처방용 의약품이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘주플렌즈’가 처음이라고 파아 파마슈티컬측은 설명했다. ‘주플렌즈’는 파아 파마슈티컬측이 같은 뉴저지州에 소재한 약물전달 시스템 전문업체 모노솔 RX社(Monosol RX)와 계약성사금 200만 달러를 우선 지급한 후 허가를 취득했을 때 400만 달러를 추가지급하는 조건으로 지난 2008년 6월 미국시장 독점 라이센싱 계약을 체결하고 건네받았던 경구용해 약물전달 기술(PharmFilm oral soluble film technology)이 적용되어 개발된 것이다. 한편 FDA는 ‘주플렌즈’ 8mg 제형과 ‘조프란 ODT’(온단세트론 경구용해용 정제) 8mg 제형의 생물학적 동등성을 비교평가한 임상시험 자료를 근거로 이번에 허가를 결정한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘주플렌즈’ 8mg은 물이나 식사와 함께 1회 복용하거나 물없이 1회 복용했을 때, 또 공복시 1회 복용했을 때 혀 위에서 신속하게 용해되면서 나타난 효능이 ‘조프란 ODT’ 8mg 제형과 동등한 수준을 보인 것으로 파악됐다. 스트래티바 파마슈티컬스社의 존 A. 맥피 사장은 “온단세트론 복용으로 큰 효과가 기대됨에도 불구하고 정제 타입의 약물을 복용하는 데 어려움을 느껴야 했던 환자들에게 ‘주플렌즈’가 획기적이면서 편리하고 복용이 쉬운 제형으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2010.07.05
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美 하원, 제네릭 발매 딜레이 금지법안 가결

제네릭 제형의 발매시기를 늦추기로 이면합의하고, 그 대가로 모종의 대가가 건네지던 미국 제약업계의 관행(Pay-for-Delay Settlements)을 근절하기 위한 법적장치가 마련될 수 있을 전망이다. 미국 하원(下院)은 제네릭 제형의 발매 착수시점과 관련한 브랜드-네임 드럭 제약기업과 제네릭 메이커 사이의 이면합의를 금지토록 하는 법안을 지난 1일 저녁 표결 끝에 찬성 239표·반대 182표로 가결시켰다. 이에 따라 상원(上院)의 심의를 거쳐 이 법안이 확정되면 연방공정거래위원회(FTC)의 조사를 거쳐 제네릭 제형의 발매시기를 조정하기 위한 이면합의가 있었음이 확인된 제약기업들의 경우 상당한 액수의 과징금을 부과받게 될 것으로 보인다. 제네릭 발매시기와 관련한 제약기업들의 이면합의를 금지하는 내용은 아프가니스탄 전쟁비용 증액을 위한 ‘전비증강법안’(War Funding Bill: H.R 4899)의 일부로 포함되어 이날 하원을 통과한 것이다. 이와 관련, 연방공정거래위원회는 공정한 경쟁에 반하는 이 같은 이면합의로 인해 소비자들이 한해 35억 달러 안팎의 약제비를 추가부담해 왔을 것으로 추정하면서 같은 날 전폭적인 환영의 뜻을 표시하는 발표문을 공개했다. 의료보장제도(Medicare)와 의료보호제도(medicaid)를 비롯한 각종 정부 지출 프로그램들로부터 불필요한 누수가 뒤따랐을 것이기 때문이라는 게 그 같은 추정의 근거. 연방공정거래위원회의 존 레이보위츠 위원장은 “하원의 이번 표결은 일부 제약기업들의 불공정 행위를 철페시키기 위한 의회 차원의 노력이 확대되고 있음을 시사하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라며 의의를 높이 평가했다. 한편 제약업계는 그 동안 이 법안이 상정되지 못하도록 저지하기 위한 노력을 물밑에서 전개해 왔던 것으로 알려지고 있다. 또 일부 상원의원들도 이 같은 내용의 법을 제정하는 데 동의하지 않고 있다는 후문이다. 법안이 통과된 당일 워싱턴 D.C.에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)는 “하원이 채택한 법안은 제약특허 소송과 관련한 해당 제약기업들 사이의 갈등해소 여지까지 엄격하게 차단함에 따라 오히려 의약품에 대한 환자들의 접근성을 저해할 수 있을 것”이라며 심심한(extremely) 유감의 뜻을 표시했다. 즉, 지난 10여년 동안 제약기업들 사이의 특허분쟁 타결 덕분에 약가가 저렴한 제네릭 제형들이 특허만료시점보다 앞서 조기에 발매되어 나와 환자들의 부담을 덜어주고 의료 시스템에 상당한 수준의 비용절감을 가능케 했던 전례가 적지 않다는 것이다. 따라서 제네릭 제형들의 조기발매를 오히려 어렵게 할 이 법안이 통과되지 못하도록 상원을 설득하는 데 혼신의 노력을 기울여 나가겠다는 의지를 제네릭의약품협회는 천명했다.

이덕규 2010.07.05
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英 NICE, ‘악템라’ 류머티스 관절염 급여 권고

‘악템라’(토실리주맙)도 옵션에 추가! 영국 정부 산하의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 로슈社의 ‘악템라’에 대해서도 류머티스 관절염 환자들이 사용할 때 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 적용되도록 권고하는 최종 가이드라인 초안을 2일 공개했다. 즉, 한가지 이상의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제들을 사용했을 때 충분한 반응이 나타나지 않은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 ‘악템라’를 메토트렉세이트와 함께 병용투여하는 요법에 급여가 적용될 수 있도록 권고한 것. 아울러 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)를 투여했음에도 불구, 충분한 반응이 눈에 띄지 못했거나, 부작용 문제로 ‘맙테라’ 투여가 금지된 환자들의 경우에도 ‘악템라’를 사용하면 급여가 적용될 수 있도록 할 것을 요망했다. 그렇다면 NICE가 지난 3월 ‘악템라’를 류머티스 관절염 환자들에게 사용할 때 급여적용을 권고하지 않는 가이드라인 초안을 내놓으면서 로슈측에 추가정보를 제출토록 주문한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이에 앞서 NICE는 지난달 25일 류머티스 관절염 환자들이 치료제 선택의 폭을 확대할 수 있도록 하는 내용의 최종 가이드라인 초안을 공개한 바 있다. 지금까지 ‘맙테라’를 메토트렉세이트와 병용투여받은 환자들에 한해 급여가 적용될 수 있도록 했던 것을 다른 4개 제품들 가운데 하나를 추가로 선택할 수 있도록 했던 것. 여기에 포함된 제품들은 ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘레미케이드’(인플릭시맙), ‘엔브렐’(에타너셉트), ‘오렌시아’(아바타셉트) 등이었다. ‘악템라’는 지난 1월 초 ‘맙테라’를 비롯한 다른 약물들로 충분한 반응을 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 성인환자들에게 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도로 FDA의 허가를 취득했던 신약이다. NICE 산하 의료기술평가센터의 캐롤 롱슨 소장은 “로슈측에 주문했던 추가자료들이 제출된 만큼 ‘맙테라’로도 만족할만한 치료가 어려운 류머티스 관절염 환자들에게 ‘악템라’를 사용할 수 있도록 권고키로 한 것”이라며 이번 결정의 배경을 설명했다.

이덕규 2010.07.02
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약가 탁~ 치면 제약산업 혁신성은 억~

약가가 거듭 인하되면 차후 시장에 선을 보일 획기적인 신약들의 숫자가 크게 감소하는 결과로 귀결될 수 밖에 없을 것이라는 우려섞인 지적이 나왔다. 독일 베를린에 소재한 유럽경영공학대학원(ESMT)은 노바티스社의 의뢰로 연구작업을 거쳐 1일 공개한 ‘제약산업의 혁신성과 약가제도’ 보고서에서 이 같이 지적했다. 가령 항생제와 심혈관계 치료제, 그리고 다발성 경화증 및 만성 수막염 치료제를 비롯한 면역계 장애 치료제 등의 경우 엄격한 약가 규제제도 하에서는 가장 큰 타격을 받을 수 밖에 없으리라는 것이다. 제약산업 분야에서 엄격한 규제와 혁신성 저하의 직접적인 상관성을 모델화하고 계량화시켜 제시한 것은 이 보고서가 처음인 것으로 알려졌다. 이 보고서는 또 유럽 각국 정부가 최근 재정적자 타개책의 일환으로 약가제도를 겨냥해 규제의 칼날을 앞다퉈 뽑아들고 있는 가운데 나온 것이어서 상당히 주목되는 것이다. ESMT의 한스 W. 프리데리스칙 박사는 “악가제도와 급여제도가 제약산업의 혁신성에 미칠 수 있는 영향을 이번 연구를 통해 입증할 수 있었다”고 피력했다. 아울러 제도가 잘못 적용될 경우 신약개발의 가치가 뒷걸음치고, 연구 결과물의 도출사례 또한 크게 줄어들 수 밖에 없다는 사실도 뒷받침할 수 있었다고 덧붙였다. 무엇보다 합리적인 투자자들은 가장 많은 이윤을 기대할 수 있는 곳에 투자하는 것이 당연한 선택이라는 점을 유념하고, 제도가 추후 개발되어 나올 신약들의 숫자와 성격에까지 직접적인 영향을 미칠 수 있는 이유를 곱씹어 볼 필요가 있을 것이라고 강조했다. 이와 관련, 보고서는 기대순현가(ENPV)의 관점에서 “한 예로 새로운 항생제들의 경우 현재 EU에서 광범위하게 채택되고 있는 약가제도 모델 하에서는 임상 1상 단계에서부터 기대수익이 100% 급감할 수 있을 것”이라고 지적했다. 특히 보고서는 분석과정에서 한 대표적 제약기업의 의사결정 절차에 초점을 맞춘 가운데 유례없는 시뮬레이션 모델을 확립하고, 그것을 적용한 결과를 수록해 큰 관심을 모으고 있는 것으로 전해졌다. 이 모델은 신약개발 소요비용과 임상시험 도중 실패로 귀결될 개연성, 개발에 성공한 신약의 혁신성이 크지 않은 것으로 평가될 가능성 등 다양한 매개변수들을 두루 감안하면서 해당 제약기업의 시뮬레이션 경영을 통해 결론을 도출했다. 이에 따르면 현재 경제개발협력기구(OECD) 회원국가들이 다수 채택하고 있는 벤치마킹 약가제도(EPB; External Price Benchmarking)의 경우 해당 제약기업이 보유한 제품 포트폴리오의 가치를 5.7% 떨어뜨린 것으로 추정됐다. 또 EU 17개 회원국, 그리고 EU 비 회원국이면서 OECD에 가입되어 있는 3개 국가들이 채택하고 있는 참조가격제도(IRP; Internal Reference Pricing)의 경우에는 11.7%의 가치 감소를 유발한 것으로 추측됐다. 게다가 약가제도가 외국 제약시장에 전해지는 과정에서 19.8%의 가치 감소로 이어진 것으로 사료됐다. 보고서는 “모든 약가제도는 ‘시장 기반 가격제도’와 비교할 때 혁신적인 의약품의 가치를 훼손할 수 있는 것으로 나타났다”며 “벤치마킹 약가제도와 참조가격제도의 사례에서 눈에 띈 바와 같이 가격이 실제 시장가치보다 낮게 책정된다는 것은 추후 신약개발에 투자되는 금액이 줄어들 것임을 의미한다”고 강조했다. 한 예로 참조가격제 하에서는 혁신적인 신약들이 이미 특허가 만료되었거나 만료가 임박한 구형(舊型) 제품들과 경쟁할 수 밖에 없고, 이로 인해 (가격 측면에서 불리한) 혁신적인 신약들은 라이프사이클이 축소되면서 인센티브도 줄어들게 될 것이라고 보고서는 언급했다. 보고서는 지난 2004년 독일이 채택한 참조가격제를 단적인 사례로 꼽았다. 즉, 독일의 현행 약가제도 하에서는 부작용을 적게 수반하면서 약효는 한층 뛰어난 스타틴系 콜레스테롤 저하제가 환자들의 입장에서 보면 분명 혁신적인 약물이지만, 약가 주무당국의 입장에서 보면 그렇지 않을 수 있다는 것이다.

이덕규 2010.07.02
글로벌

노바티스 ‘아피니토’ 췌장암 무진행 기간 두~배

노바티스社의 항암제 ‘아피니토’(에베롤리무스)가 췌장암의 무진행 기간을 크게 연장시켜 주었다는 요지의 중간평가 연구결과가 발표됐다. ‘아피니토’를 복용한 진행성 췌장 신경내분비종양(NET) 환자들의 무진행 생존기간(PFS)이 플라시보 복용群에 비해 2배 이상 연장된 것으로 나타났다는 것. 노바티스社는 지난달 30일부터 이달 3일까지 스페인 바르셀로나에서 열리고 있는 제 12차 위장관암 세계 학술회의(WCGC)에서 이 같은 내용의 연구결과가 공개되었음을 1일 공개했다. 아울러 총 생존률 등을 비교평가한 후속 연구결과가 오는 10월 8~12일 이탈리아 밀라노에서 개최되는 제 35차 유럽 의료종양학회(ESMO) 학술회의에서 공개될 예정이라고 덧붙였다. 노바티스측에 따르면 ‘RADIANT-3 시험’이라 명명된 이 임상 3상 연구는 총 410명의 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 대상으로 최선의 지지요법(BSC; best supportive care)을 행하면서 ‘아피니토’ 10mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행된 것이다. ‘RADIANT-3 시험’의 풀-네임은 ‘RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors’이다. 특히 이 시험은 지금까지 진행성 신경내분비종양 환자들을 대상으로 진행된 임상시험들 가운데 최대 규모의 연구사례 중 일부를 이루는 것이다. 그 결과 ‘아피니토’ 복용群의 경우 종양의 무진행 생존기간이 평균 11.0개월에 달해 플라시보 복용群의 4.6개월에 비해 2배 이상의 비교우위를 보였다. 게다가 ‘아피니토’ 복용群은 암의 진행 위험성이 65%까지 낮게 나타나 주목됐다. 미국 텍사스대학 M.D. 앤더슨 암센터의 제임스 야오 부교수는 “암세포의 분열과 맥관형성에 핵심적으로 관여하는 mTOR 단백질의 작용경로를 타깃으로 겨냥해 억제하는 항암제인 ‘아피니토’가 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들의 무진행 생존기간을 크게 연장시켜 줄 수 있음이 입증된 것은 매우 고무적인 일”이라고 평가했다. 실제로 소도세포종양으로도 불리는 췌장 신경내분비종양은 매우 공격적으로 성장하는 난치성 암이어서 전체의 60%에 가까운 환자들이 이미 진행성 단계에서야 진단이 이루어지고 있는 형편이다. 환자들의 평균 생존기간은 24개월 정도로 나타나고 있다. 노바티스측은 올해 안으로 이번에 확인된 ‘아피니토’의 진행성 췌장 신경내분비종양 무진행 연장 적응증의 추가를 위한 신청서를 세계 각국에서 제출할 것이라고 전했다. 현재 ‘아피니토’는 미국과 유럽 등의 시장에서 진행선 신장세포암종과 이식환자들의 장기 거부반응을 예방하는 용도의 약물로 발매되고 있다.

이덕규 2010.07.02
글로벌

에자이, 유망 비만치료제 미국시장 마케팅 제휴

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 매출규모를 살찌우기 위해 일본 에자이社와 손을 잡았다. 현재 FDA의 허가 검토절차가 진행 중인 유망 비만치료제 로카세린(lorcaserin)이 승인을 얻을 경우 에자이측이 미국시장 마케팅을 독점적으로 전개하고, 스위스 조핑겐에 소재한 현지법인 아레나 파마슈티컬스 GmbH社 공장에서 생산된 완제품을 에자이에 공급키로 하는 내용의 파트너십 구축에 합의했음을 1일 발표한 것. 로카세린은 아레나측이 지난해 12월 22일 FDA에 허가신청서를 제출한 데 이어 처방약 유저法(PDUFA)에 따라 오는 10월 22일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 것이라 예상되고 있는 비만치료제 기대주이다. 아레나는 최소한 한가지 이상의 동반질환을 앓고 있는 비만환자들과 과다체중자들을 위한 비만치료제 및 체중관리제로 로카세린의 개발을 진행해 왔다. 에자이社 미국 현지법인의 로넬 코츠 사장은 “아레나와 제휴가 성사됨에 따라 미국의 비만치료제 시장에서 획기적인 성장 가능성을 현실화할 수 있는 기회를 포착하게 됐다”며 기대감을 표시했다. 특히 위장관계 치료제 분야의 포트폴리오와 어우러져 시너지 효과가 창출될 것으로 보여 미국시장에서 에자이의 존재감을 한층 확고하게 구축할 수 있게 될 것이라고 코츠 사장은 덧붙였다. 양사간 합의에 도달함에 따라 아레나측은 우선 5,000만 달러의 계약성사금을 건네받기로 했으며, 추후 허가를 취득하고 제품공급이 착수되는 시점에서 최대 9,000만 달러를 추가로 지급받을 수 있도록 보장받았다. 아레나는 또 로카세린이 미국시장에 발매될 경우 한해 매출액의 31.5%를 받고 에자이측에 제품을 넘기기로 했으며, 매출규모가 7억5,000만 달러를 상회하면 단계적으로 구입금액 수준을 올려받는다는 데 의견을 같이했다. 최대 36.5%로 에자이측이 구입조건을 상향조정할 수 있도록 했다는 것. 아울러 추후 구매조건을 변경코자 할 때는 매출액에 따라 11억6,000만 달러를 일시금으로 받을 수 있도록 했으며, 적응증 추가가 허가되었을 경우에도 최대 7,000만 달러를 건네받기로 했다. 아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 사장은 “에자이야말로 로카세린의 미국시장 마케팅을 도맡을 최적의 제약기업이어서 FDA의 허가결정을 앞두고 적기에 손을 잡은 것”이라고 말했다. 한편 로카세린은 선택적 세로토닌 2C 수용체 촉진제라고 하는 새로운 계열의 약물에 속하는 1호 약물이다. 세로토닌 2C 수용체는 뇌 내부에서 식욕과 대사작용을 조절하는 해마에서 생성되는데, 이 수용체의 작용 촉진은 식욕 및 포만감과 밀접히 관련된 것으로 알려져 있다. 로카세린은 때마침 지난달 25일부터 29일까지 미국 플로리다州 올랜도에 소재한 오렌지 카운티 컨벤션센터에서 개최되었던 미국 당뇨협회(ADA) 제 70차 연례 사이언티픽 세션에서 뛰어난 효능과 내약성을 입증한 임상 3상 시험결과가 발표되어 한창 시선을 집중시키고 있다는 후문이다. 총 6,000명 이상의 피험자들을 대상으로 52주 동안 진행되었던 이 시험에서 로카세린 10mg 1일 2회 복용群은 전체의 47.1%가 최소한 5%의 체중을 감량하는 데 성공한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 22.6%를 2배 이상 상회했다는 것이 아레나측의 설명이다. 게다가 체중을 5% 감량시키는 데 성공한 피험자들은 콜레스테롤 및 혈당 수치와 혈압, C-반응성 단백질 수치 등에도 유의할만한 수준의 긍정적 변화가 눈에 띄었다고 한다. 얼핏 이른바 ‘펜-펜’(fen-phen)이라 불리며 각광받았다가 지난 1997년 회수조치되었던 와이어스社의 ‘폰디민’(펜플루라민)과 ‘리덕스’(덱스펜플루라민)와 유사한 기전으로 작용하면서도 엄연히 다른 약물인 로카세린이 미국 비만치료제 시장의 비대화를 견인할 날이 임박하고 있다.

이덕규 2010.07.02
글로벌

항고혈압제 ‘카베딜올’ 알쯔하이머 개선 시사

항고혈압제 카베딜올이 알쯔하이머로 인한 뇌 기능의 퇴행성 영향을 감소시키고 기억력을 촉진해 줄 수 있을 것임을 시사한 동물실험 결과가 공개됐다. 카베딜올이 로슈社가 ‘딜라트렌’, 글락소스미스클라인社가 ‘코레그’ 등의 제품명으로 발매하고 있는 비 선택적 알파/베타 아드레날린 수용체 차단제 계열의 다빈도 항고혈압제임을 상기할 때 주목되는 연구결과! 미국 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 쥴리오 마리아 파시네티 박사 연구팀(신경의학)은 학술지 ‘알쯔하이머 저널’ 온-라인版에 지난달 말 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘카베딜올이 알쯔하이머 마우스 모델에서 장기 기억강화의 회복에 미친 영향’. 특히 항고혈압제가 기억력 기능에 영향을 미칠 뿐 아니라 알쯔하이머로 인한 퇴행적인 병리적 제 증상들을 감소시켜 줄 수 있을 것임이 시사된 것은 이번이 처음이다. 파시네티 박사팀은 유전자 조작을 통해 알쯔하이머 환자들에게서 눈에 띄는 두뇌기능의 저하와 기억력 손상을 유도한 생후 6개월 시점의 실험용 쥐들을 대상으로 이번 시험을 진행했었다. 실험용 쥐들이 새로운 임무(tasks)와 정보를 습득하는 일련의 과정과 함께 뇌 내부에 화학적으로 축적된 과거의 정보를 기억하는 상황 등을 면밀히 평가했던 것. 동물실험을 진행하는 동안 연구팀은 카베딜올 투여群과 이 약물을 투여하지 않은 대조群에서 뉴런간 정보전달과 장기 기억강화(LTP)에 미친 영향을 주시했다. 그 결과 카베딜올을 투여받은 실험용 쥐들의 경우 대조群과 비교했을 때 시냅스 전달(또는 ‘접합 전달’)과 장기 기억강화가 크게 증가했음이 눈에 띄었다. 덕분에 새로운 임무와 정보를 습득하는 데 소요된 시간이 대조群에 비해 훨씬 적게 소요되었음을 관찰할 수 있었다는 것. 게다가 카베딜올 투여群은 자발적인 발작성 활동(spontaneous seizure activity) 또한 눈에 띄게 억제되었던 것으로 파악됐다. 이에 따라 연구팀은 “카베딜올이 시냅스 전달을 회복시킬 뿐 아니라 신경 가소성을 향상시켜 주고, 신경세포들의 흥분성 항진은 저해했다”고 결론지었다. 파시네티 박사는 “카베딜올의 효능을 좀 더 면밀히 평가하기 위한 다수의 임상시험이 뒤따를 수 있기를 기대한다”고 피력했다.

이덕규 2010.07.01
글로벌

“OECD 회원국 평균 의료비 GDP의 9.0%”

경제협력개발기구(OECD) 31개 회원국들의 의료비 지출이 경제성장률을 뛰어넘을 정도로 빠르게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 국내총생산(GDP)에서 의료비가 점유하는 비율도 지난 2000년의 평균 7.8%에서 2008년에는 9.0%로 더욱 상승한 것으로 드러났다. OECD는 29일 공개한 ‘2010년 OECD 헬스케어 데이터’에서 이 같이 밝혔다. 자료에 따르면 일부 회원국들의 경우 최근들어 경제가 주춤하고 있는 가운데서도 GDP 대비 의료비 점유율은 가파른 상승세를 지속하고 있어 눈에 띄었다. 한 예로 아일랜드는 2007년 7.5%로 집계되었던 이 수치가 2008년에는 8.7%로 급증했으며, 스페인도 같은 기간에 8.4%에서 9.0%로 껑충 뛰어올라 주목됐다. 미국은 2008년에 이 수치가 무려 16.0%에 달해 GDP에서 차지하는 의료비 비중이 가장 높은 국가로 나타났으며, 뒤이어 프랑스 11.2%, 스위스 10.7%, 독일 및 오스트리아 각 10.5%, 캐나다 10.4%, 벨기에 10.2% 등의 순으로 높은 수치를 기록했다. 우리나라는 6.5%에 그쳐 멕시코(5.9%), 터키(6.0%)에 앞서 3번째로 낮은 수치를 보였다. OECD는 이처럼 회원국들의 의료비가 치솟는 사유로 기술적 진보와 함께 인구의 확대(population expectations) 및 노령화 등을 꼽은 뒤 그 같은 추세가 앞으로도 지속될 전망이어서 가파른 의료비 증가세 또한 중단되지 않을 것으로 내다봤다. 2008년도의 1인당 평균 의료비 지출액을 보면 미국이 7,538달러로 나타나 OECD 평균액수인 3,000달러를 2배 이상 상회해 눈길을 끌었다. 노르웨이와 스위스도 미국에는 크게 미치지 못했지만, OECD 회원국 평균치와 비교하면 50% 이상 높은 수치를 드러냈다. 정부 지출에서 의료비가 차지하는 비율 또한 빠른 속도로 증가하는 추세를 내보여 지난 1990년에는 OECD 회원국 평균점유율이 12%였던 것이 2008년에는 16%로 올라선 것으로 파악됐다. 따라서 OECD는 회원국 각국 정부가 재정적자를 줄이기 위해 의료비와 관련한 공공 부문이나 다른 분야의 지출을 억제하고, 세수(稅收)를 늘리는 등 어려운 선택을 해야 할 것으로 지적했다. 이와 관련, OECD는 MRI나 CT 등 새로운 진단기술의 보급 및 이용을 가파른 의료비 상승의 주요한 원인들로 지목해 관심을 모았다. 지난 2000년부터 2008년에 이르는 기간 동안 회원국들의 평균 MRI 보유대수가 인구 100만명당 6대에서 13대로 2배 이상 늘어난 데다 CT 또한 이 기간 중 19대에서 24대로 많아졌을 정도라는 것. MRI 보유대수가 특히 많은 국가들로는 일본과 미국, 이탈리아, 그리스 등이 꼽혔다. 이들 국가들은 또 우리나라 및 호주와 함께 CT 보유대수 또한 많은 국가대열에 포함됐다. 이 중 미국은 캐나다와 프랑스, 네덜란드 등 다른 어떤 회원국보다 1인당 MRI 및 CT 이용건수가 높은 국가로 분류됐다. 한편 미국은 의료 시스템 전반에 걸쳐 가장 고비용 구조를 지니고 있는 국가로 꼽혔음에도 불구하고 의료의 질이나 접근성, 효율성, 공평성, 건강한 삶의 영위 등의 측면에서 보면 다른 회원국들에 크게 미치지 못한 것으로 분석됐다. 이 같은 지표들에 비춰보면 네덜란드와 영국, 호주의 순으로 높은 순위를 보였다는 것이다.

이덕규 2010.07.01
글로벌

“당뇨 동반 고혈압 ‘올메텍’+‘노바스크’ 병용을”

당뇨병을 동반한 고혈압 환자들은 고혈압 증상만 나타내는 환자들에 비해 혈압조절에 훨씬 많은 어려움을 겪고 있는 것이 현실이다. 그럼에도 불구, 전체 당뇨병 환자들 가운데 70% 정도가 고혈압을 동반하고 있어 결국 심혈관계 질환이나 안구질환 등의 합병증 발병으로 귀결되고 있는 형편이다. 이와 관련, 항고혈압제 ‘올메텍’(또는 ‘베니카’; 올메사르탄 데독소밀)과 ‘노바스크’(암로디핀), 이뇨제 히드로클로로치아짓을 복합한 ‘스리-인-원’ 트리플 요법제가 혈압강하에 통계적으로 유의할만한 수준의 비교우위를 보였다는 요지의 임상 3상 시험결과가 나와 주목되고 있다. 즉, ‘올메텍’과 ‘노바스크’, ‘올메텍’과 히드로클로로치아짓 또는 ‘노바스크’와 히드로클로로치아짓 이중복합제를 복용한 그룹과 비교했을 때 확연한 약효의 우위가 눈에 띄었다는 것. 다이이찌 산쿄社는 “지난 25일부터 29일까지 미국 플로리다州 올랜도에 소재한 오렌지 카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 70차 연례 사이언티픽 세션에서 이 같은 내용의 연구결과가 공개됐다”고 28일 밝혔다. 미국 앨라배마대학 의대의 수잔 오파릴 교수 연구팀(생리학‧생물물리학)이 28일 발표한 ‘고혈압과 당뇨병을 동반한 환자들에게서 올메사르탄 메독소밀+베실산염 암로디핀+히드로클로로치아짓 복합제가 나타낸 효능과 안전성’ 논문이 바로 그것이라는 것. 이 시험의 약칭은 ‘TRINITY 시험’(Triple Therapy with Olmesartan Medoxomil, Amlodipine, and Hydrochlorothiazide in Hypertensive Patients Study)이다. TRINITY 시험은 총 2,492명의 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ▴‘올메텍’ 40mg+‘노바스크’ 10mg+히드로클로로치아짓 25mg 삼중복합제 ▴‘올메텍’ 40mg+‘노바스크’ 10mg 이중복합제 ▴‘올메텍’ 40mg+히드로클로로치아짓 25mg 이중복합제 또는 ▴‘노바스크’ 10mg+히드로클로로치아짓 25mg 이중복합제를 12주 동안 복용토록 하는 이중맹검법 방식으로 진행됐다. 전체 피험자들 가운데 15.5%에 달하는 387명은 고혈압과 당뇨병을 동반한 환자들이었다. 연구를 진행한 결과 ‘올메텍’+‘노바스크’+히드로클로로치아짓 삼중복합제 복용群의 경우 평균혈압이 12주 사이에 37.9/22.0 mmHg 강하한 것으로 나타났다. ‘올메텍’+‘노바스크’ 및 ‘올메텍’+히드로클로로치아짓 이중복합제 복용群의 26.4/28.0 mmHg 또는 ‘노바스크’+히드로클로로치아짓 이중복합제제 복용群의 14.7/17.6 mmHg과 비교했을 때 혈압 강하 폭이 한결 눈에 띄게 나타났던 것. 이에 따라 당뇨병을 동반한 고혈압 환자들 가운데 ‘올메텍’+‘노바스크’+히드로클로로치아짓 삼중복합제 복용群은 12주째 시점에서 혈압을 목표치인 130/80 mmHg 이하로 낮추는 데 성공한 이들의 비율이 41.1%에 달해 이중복합제들을 복용한 대조群의 10.1% 및 16.3%에 비해 확연한 우위를 과시했다. 그렇다면 시험에 참여하기 전에 피험자들의 혈압이 ‘올메텍’+‘노바스크’+히드로클로로치아짓 삼중복합제 복용群의 경우 170.7/98.3 mmHg여서 이중복합제 복용群의 170.7/97.8 mmHg 및 173.1/99.3 mmHg와 차이가 없었음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 게다가 ‘올메텍’+‘노바스크’+히드로클로로치아짓 삼중복합제 복용群은 경증에서 중등도에 이르는 수준의 부작용이 일부 나타난 데 그친 것으로 나타나 내약성 측면에서도 우수성이 입증됐다. 이밖에 당뇨병을 앓지 않는 피험자들의 경우에도 ‘올메텍’+‘노바스크’+히드로클로로치아짓 삼중복합제 복용群은 전체의 68.6%가 혈압을 목표치로 조절하는 데 성공해 이중복합제 병용群의 39.0% 및 52.8%를 상회한 것으로 파악됐다. 연구를 총괄한 오파릴 교수는 “당뇨병을 동반한 고혈압 환자들은 항고혈압제 뿐 아니라 혈당 및 콜레스테롤 수치를 권고치 이내로 조절하기 위해 갖가지 약물들을 병용하고 있는 형편”이라며 “따라서 이번 연구에서 효능이 입증된 ‘스리-인-원’ 삼중복합제 요법이 환자들의 복약준수도 개선에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2010.06.30
글로벌

美 의사들은 국가대표 수비수? 방어진료 만연

대부분의 미국 의사들은 자신들이 ‘방어진료’(Defensive Medicine)를 한다는 인식을 갖고 있는 것으로 드러났다. 다시 말해 의료소송을 피하기 위해 환자들에게 필요 이상으로 많은 검진을 받도록 하거나, 과잉진료를 행하고 있다는 것. 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 의과대학의 타라 F. 비숍 박사 연구팀(일반내과)은 미국 의사회(AMA)가 월 2회 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 28일자 최신호에 발표한 ‘방어진료에 대한 의사들의 인식: 국내 조사결과’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 비숍 박사팀은 다양한 전공과목과 활동영역에서 재직 중인 2,416명의 의사들을 대상으로 평소 직무를 수행하는 과정에서 방어진료를 하고 있는지 여부를 묻는 설문조사를 지난해 6월 25일부터 10월 31일까지 진행했었다. 그 결과 91%의 응답자들이 불필요한 검진이나 과잉진료를 하는 등 방어의료가 관행화(norm)되어 있다는 답변을 내놓은 것으로 나타났다. 아울러 90.7%가 불필요한 의료검진 건수를 줄이기 위해 부당한 의료소송을 막을 수 있는 보호장치가 강구되어야 한다고 생각하는 것으로 파악됐다. 비숍 박사는 “방어진료로 인해 줄잡아 한해 600억 달러 정도의 비용이 불필요하게 지출되고 있다”며 제도개선의 필요성을 제기했다. 또 다수의 의사들은 설령 치료기준의 범위 내에서 적절한 진료행위를 하더라도 언제든 의료소송에 직면할 수 있다는 인식을 갖고 있는 것으로 조사됐다고 덧붙였다. 특히 절대다수의 의사들은 의료비 상승의 주범들로 손꼽히고 있는 의료소송과 불필요한 과잉진료를 줄이기 위한 제도개선의 필요성에 전폭적인 공감을 표시했다고 강조했다. 변화가 실행에 옮겨지지 못할 경우 의료소송과 과잉진료가 결코 감소하지 않으리라 사료되기 때문이라는 것이다.

이덕규 2010.06.30
글로벌

‘란투스’+‘애피드라’ 병용 항당뇨 시너지 효과

지속형 인슐린 주사제 ‘란투스’(인슐린 글라진)와 속효성 인슐린 주사제 ‘애피드라’(인슐린 글루리신)는 사노피-아벤티스社가 발매하고 있는 항당뇨제들이다. 이 중 ‘란투스’는 지난해 30억8,000만 유로의 매출을 기록했던 슈퍼 블록버스터 드럭이며, ‘애피드라’는 비록 1억3,700만 유로의 실적을 올리는 데 그쳤음에도 불구하고 40%에 가까운 급성장으로 미래가 크게 기대되는 유망제품이다. 그런데 이들 ‘란투스’와 ‘애피드라’를 병용투여한 당뇨병 환자들의 경우 시너지 효과를 기대할 수 있을 것임을 입증한 2편의 시험사례들이 발표되어 관심을 모으고 있다. 즉, ‘란투스’를 1일 1회 투여하면서 ‘애피드라’를 식전에 병용투여한 당뇨병 환자들의 경우 미리 혼합된 인슐린 유도체 제품들을 사용한 환자들에 비해 전체적인 치료효과가 향상되었을 뿐 아니라 혈당의 변동 폭도 감소한 것으로 나타났다는 것. 이 같은 시험사례들은 25~29일 미국 플로리다州 올랜도에 소재한 오렌지 카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 70차 연례 사이언티픽 세션에서 발표됐다. ‘1형 및 2형 당뇨병에서 환자 만족감, 삶의 질 및 혈당 변동 폭: 인슐린 글라진+글루리신과 미리 혼합된 인슐린 유도체 교차투여 시험’과 ‘1형 및 2형 당뇨병에서 인슐린 요법을 진행하는 동안 나타난 혈당 변동 폭의 감소가 환자 위주의 치료성과 개선에 미친 영향’이 바로 그것. 이 연구사례들은 모두 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원 내분비‧당뇨‧고혈압진료부의 도널드 C. 시몬슨 박사 연구팀이 발표한 것이다. 연구팀은 미국 내 52개 병원에서 인슐린 요법으로 치료를 받고 있는 388명의 당뇨병 환자들(1형 당뇨병 82명‧2형 당뇨병 306명)을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 12주 동안 매일 ‘란투스’를 투여하면서 식전에 ‘애피드라’를 투여하거나, 미리 혼합된 인슐린 유도체를 1일 2회 투여하는 방식의 시험을 진행했었다. 12주가 경과한 시점에서 연구팀은 순서를 바꿔 교차투여하는 방식으로 같은 기간 동안 시험을 계속했다. 그 결과 이번 시험에서 기저 인슐린 요법제인 ‘란투스’와 식전 인슐린 요법제인 ‘애피드라’를 병용투여한 환자들은 미리 혼합된 인슐린 유도체를 사용한 대조群에 비해 삶의 질이 향상되었을 뿐 아니라 치료성과가 비교우위를 보였음이 눈에 띄었다. 아울러 ‘란투스’와 ‘애피드라’를 병용투여했을 때 환자들의 만족감이 훨씬 높게 나타났으며, 삶의 질 개선과 혈당 조절, 혈당 변동 폭 등에서도 확연한 비교우위가 관찰됐다. 게다가 피험자들이 ‘란투스’와 ‘애피드라’를 병용했을 때에는 대조群에 비해 저혈당 증상이나 다른 부작용이 수반될 위험성이 증가하지도 않았던 것으로 파악됐다. 시몬슨 박사는 “이번 연구를 통해 ‘란투스’와 ‘애피드라’ 병용요법의 비교우위성을 입증할 수 있었다”고 결론지었다.

이덕규 2010.06.30
글로벌

릴리, 이번엔 항당뇨제 추가장착 행보 주목

미국시장을 겨냥해 ‘리바로’(피타바스타틴) 공급에 착수할 것임을 지난 21일 발표하면서 콜레스테롤 저하제 시장에 동승을 선언하고 나섰던 일라이 릴리社가 이번에는 새로운 항당뇨제를 추가장착하기 위한 행보로 다시 한번 주목받고 있다. 같은 인디애나州의 카멜에 소재한 항당뇨제‧비만 치료제 전문제약사인 마카디아 바이오텍社(Marcadia Biotech)와 공동개발 및 독점 라이센싱 제휴계약을 체결했음을 28일 발표한 것. 이를 통해 릴리는 마카디아 바이오텍측이 중증의 저혈당증 치료제로 개발을 진행 중인 속효성 글루카곤(glucagon; 췌장에서 분비되는 호르몬) 프로그램에 공동으로 참여할 수 있게 됐다. 마카디아 바이오텍측이 개발 중인 글루카곤 프로그램에는 글라카곤 유도체의 일종으로 현재 전임상 단계의 시험이 진행 중인 ‘MAR531’과 기타 관련 복합물질 등이 포함되어 있다. ‘MAR531’ 등은 냉동건조 분말 타입인 기존의 중증 저혈당증 치료용 재조합 글루카곤 제품들에 비해 사용과 보관의 편의성을 크게 향상시켜 줄 것이라며 기대를 모으고 있는 것으로 알려진 유망 신약후보물질. 제휴계약이 성사됨에 따라 마카디아 바이오텍측은 ‘MAR531’ 등의 개발에서부터 미국 내 허가 취득절차 진행, 그리고 허가를 취득했을 때 펜슬 타입의 1회용 자동주사제로 공급 및 보관까지 맡기로 했다. 반면 릴리측은 미국을 제외한 세계 각국시장에서 ‘MAR531’ 등의 허가 취득절차와 함께 글로벌 마켓 발매권을 확보했다. 다만 합의점에 도달함에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 일라이 릴리社에서 항당뇨제 부문을 총괄하고 있는 엔리케 콘터노 사장은 “마카디아 바이오텍측이 개발 중인 새로운 글루카곤 치료제는 상온에서 액제 형태로 보관할 수 있을 것임은 물론이고 주사제로 편리한 공급도 가능할 전망이어서 그 동안 재조합 글루카곤에 의존해 왔던 환자들의 치료에 중대한 진전으로 귀결될 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 내비쳤다. 마카디아 바이오텍社의 프리츠 프렌치 회장도 “일라이 릴리는 항당뇨제 분야에서 오랜 연륜과 기술을 축적한 제약기업”이라며 “릴리측이 보유한 역량과 우리의 독보적인 펩타이드 화학 기술이 접목되면 개발과정에 가속도가 붙을 수 있을 것이며, 환자들에게도 여러 모로 많은 이득을 안겨 줄 수 있게 될 것”이라며 공감을 표시했다. 한편 릴리는 현재 ‘바이에타’(엑세나타이드)와 ‘휴물린’(휴먼 인슐린), ‘휴마로그’(인슐린 라이스프로) 등 다양한 항당뇨제들을 발매하고 있다.

이덕규 2010.06.29

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