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경구용 다발성 경화증 치료제 세계 최초 승인

독일 머크 KGaA社는 자사의 클라드리빈 정제(Cladribine Tablets)가 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 러시아에서 세계 최초로 허가를 취득했다고 12일 발표했다. 러시아의 의약품·의료기기 허가 주무부서인 연방의료·사회개발감독국(Roszdravnadzor)이 클라드리빈 정제의 발매를 승인했다는 것. 특히 경구용 다발성 경화증 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 세계 최초이다. 클라드리빈은 그 동안 노바티스社의 핑골리모드(fingolimod)와 함께 경구용 다발성 경화증 1호 신약의 자리를 놓고 치열한 각축전을 전개해 왔던 약물이다. 다발성 경화증은 전 세계 환자수가 200만명을 상회하는 데다 지난해 80억 달러에 달하는 글로벌 마켓볼륨을 형성했던 시장이다. 이날 머크 KGaA社는 의약품 사업부인 머크-세로노社를 통해 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 내년 초 러시아 시장에 클라드리빈 정제를 발매할 것이라고 계획을 밝혔다. 머크-세로노社의 엘마르 슈네 사장은 “이번에 허가를 취득함에 따라 머크-세로노가 다발성 경화증 치료제 시장에서 선도주자의 위치를 구축할 수 있게 됐다”며 “가까운 장래에 다른 국가들에서도 후속승인이 뒤를 이을 것”이라고 전망했다. 실제로 클라드리빈은 지난해 7월과 10월 유럽 의약품감독국(EMEA)과 FDA에 허가신청서가 제출되는 등 현재까지 전 세계 40여개국에서 승인심사를 위한 머크 KGaA측의 오퍼가 이루어진 상태이다. 클라드리빈의 임상시험을 총괄했던 영국 런던대학 의·치과대의 개빈 지오바노니 교수는 “클라드리빈 정제가 허가됨에 따라 러시아의 수많은 재발완화형 다발성 경화증 환자들과 의사들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 한편 클라드리빈의 임상 3상 시험은 지오바노니 교수 연구팀이 총 1,326명의 재발완화성 다발성 경화증 환자들을 대상으로 96주 동안 진행한 바 있다. 시험은 러시아 내 23개 병원을 비롯한 전 세계 32개국 155개 병원에서 충원된 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 첫해에는 각각 클라드리빈 3.5mg/kg 및 5.25mg/kg 또는 플라시보를 8~20일 동안 복용토록 한 뒤 다음 해에는 8~10일간 복용시키면서 증상 악화율을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 96주가 경과한 시점에서 클라드리빈 3.5mg/kg 및 5.25mg/kg 복용群은 질병 활성 부재상태를 보인 환자들의 비율이 각각 43%와 44% 증가한 것으로 분석됐었다. ‘CLARITY 시험’으로 명명된 이 시험의 결과는 지난해 4월 25일부터 5월 2일까지 미국 워싱턴州 시애틀에서 열렸던 제 61차 미국 신경학회(AAN) 연례 학술회의와 6월 20~24일 이탈리아 밀라노에서 개최된 제 19차 유럽 신경학회(ENS) 학술회의에서 발표됐었다. 아울러 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 올해 2월호에 게재된 바 있다. 과연 세계 최초로 러시아에서 허가를 취득한 머크 KGaA社의 경구용 다발성 경화증 치료제 클라드리빈이 시장의 성장을 견인하면서 새로운 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.07.13
글로벌

항우울제 ‘푸로작’ 주사파(酒邪派) 행동개선

인지행동요법은 알코올 중독으로 인한 폭력성을 치료하는 데 일반적으로 사용되고 있지만, 그 효과는 매우 제한적인 수준에 불과한 것으로 지적되어 왔다. 그런데 항우울제 ‘푸로작’(플루옥세틴)이 음주 후 절친한 파트너(intimate partner)를 대상으로 나타나는 폭력적인 행동경향을 억제하는 데 효과를 나타낼 수 있을 것임을 시사한 소규모 임상시험 결과가 때마침 공개되어 관심을 모으고 있다. 즉, 알코올 중독 치료와 상담을 포함한 인지행동요법만 진행했던 그룹에 비해 ‘푸로작’ 복용을 병행토록 했던 그룹에서 노여움과 공격적인 행동을 자제토록 하는 데 비교우위가 눈에 띄었다는 것이다. 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립알코올남용‧알코올중독연구소(NIAAA)의 데이비드 T. 조지 박사 연구팀은 미국 임상정신약물학회(ASCP)가 발간하는 학술저널 ‘임상 정신의학誌’ 온-라인版에 지난달 29일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘알코올로 인한 가정폭력 가해자들에게 플루옥세틴 요법을 진행한 결과 나타난 효과: 12주 이중맹검법 무작위 추출 플라시보 대조연구’. 특히 조지 박사팀에 따르면 음주와 관련된 폭력적인 행동을 개선하는 데 선택적 세로토닌 재흡수 저해제 계열의 항우울제가 도움을 줄 수 있을 것임이 시사된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 조지 박사팀은 과거에 음주와 관련해 최근 12개월 동안 최소한 2회 이상의 폭력성을 표출한 경험이 있고, 음주벽을 치유하기를 원하는 60명의 피험자들(남성 46명)을 충원한 뒤 지난 2002년 1월부터 2007년 12월에 이르는 기간 동안 시험을 진행했었다. 이 시험은 12주 동안 무작위 분류를 거쳐 알코올 중독 치료, 인지행동요법을 진행하면서 각각 ‘푸로작’ 또는 플라시보를 매일 병용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 3개월에 걸친 치료 프로그램을 무사히 마친 피험자들은 24명에 불과했던 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, 시험을 마친 피험자들 중 ‘푸로작’을 복용했던 그룹의 경우 노여움과 흥분, 공격적인 행동이 크게 완화되었음이 눈에 띄어 주목됐다. 또 그 같은 사실은 피험자들의 배우자 등 절친한 파트너들을 대상으로 진행한 설문조사를 통해서도 확인됐다. 이에 대해 조지 박사는 “가해자들의 폭력적인 행동이 감정조절에 관여하는 세로토닌을 비롯한 신경전달물질들의 작용과 무관치 않기 때문이라 사료된다”고 피력했다. 다만 이번 시험이 소규모로 진행되었던 만큼 대규모 피험자들을 대상으로 보다 장기간에 걸친 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 사료된다고 덧붙였다.

이덕규 2010.07.12
글로벌

‘스프라이셀’ 1차 선택약 승인 FDA 신속심사

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社는 FDA가 항암제 ‘스프라이셀’(다사티닙)의 적응증 추가 신청서를 접수했을 뿐 아니라 신속심사 대상으로 지정했다고 9일 공표했다. 이에 따라 FDA는 ‘스프라이셀’의 적응증 추가 건에 대한 최종결론을 오는 10월 28일까지 도출할 수 있을 전망이다. FDA가 신속하게 검토절차를 진행할 ‘스프라이셀’의 새로운 적응증은 만성기 만성 골수성 백혈병을 새로 진단받은 성인환자들에게 사용하는 용도. 그렇다면 FDA가 적응증 추가를 승인할 경우 ‘스프라이셀’은 1차 선택약 용도로도 사용이 가능케 되는 셈이다. 현재 ‘스프라이셀’은 선행 치료법에 내성을 나타내거나 내약성을 보이지 않는 만성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 만성기, 가속기, 골수 또는 림프구 급성전환기 등 진행단계를 불문한 가운데 복용하는 약물로 사용되고 있다. BMS와 오츠카는 만성 골수성 백혈병을 진단받은 환자 총 519명을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 결과를 근거로 적응증 추가 신청서를 제출했었다. ‘스프라이셀’ 100mg 복용群의 경우 12개월이 경과했을 때 전체의 77%에서 세포유전학적 반응이 관찰되어 ‘글리벡’(이매티닙) 400mg 복용群의 66%를 상회한 것으로 나타난 이 같은 시험결과는 지난달 4~8일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 48차 연례 학술회의에서 발표되어 시선을 집중시킨 바 있다. 이 시험결과는 또 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 동시에 게재됐었다. 과연 ‘스프라이셀’이 적응증 추가를 승인받아 ‘글리벡’을 대체하는 차세대 강자로 발돋움할 수 있는 발판을 구축하게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.07.12
글로벌

美·EU, ‘아반디아’ 안전성 논란 중대국면 돌입

글락소스미스클라인社의 블록버스터 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)를 둘러싼 안전성 논란이 더 할 수 없이 중대한 갈림길을 향해 치닫는 분위기이다. FDA 산하 내분비·대사系 약물 자문위원회(EMDAC) 및 의약품 안전성·위험성 관리 자문위원회(DSRMAC)가 13~14일 양일간 합동회의 소집을 앞두고 있는 데다 유럽연합(EU)에서 FDA에 해당하는 기구인 EU 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 오는 19~22일 전체회의 소집이 예정되어 있기 때문. 특히 이들 두 회의에서는 ‘아반디아’의 향배와 관련해 어쩌면 운명을 가늠짓는 결론이 도출되어 나올 가능성을 배제할 수 없어 보여 그 결과에 비상한 관심이 집중될 전망이다. 실제로 FDA 자문위 합동회의의 경우 ‘RECORD 시험’(Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcome and Regulation of Glycemia in Diabetes)을 비롯한 관련자료들이 2형 당뇨병 환자들에게서 ‘아반디아’가 심근경색과 뇌졸중 등 심혈관계 제 증상이 발생하거나, 이로 인해 사망에 이를 위험성을 높일 수 있는지 여부를 충분히 입증했는지에 대해 표결이 이루어지게 된다. 아울러 ‘아반디아’와 관련한 추후의 행동방안과 관련해서도 한가지 대안을 결정하기 위한 또 한번의 표결이 뒤따르게 된다. 다시 말해 ‘아반디아’의 발매를 계속 허용하고 제품라벨 표기내용 가운데 주의문구를 삭제토록 할 것인지, 아니면 시장에서 제품을 회수토록 할 것인지에 대한 권고案을 채택할 예정으로 있는 것. 또 14일에는 공청회(Public Hearing)까지 일정에 잡혀 있는 상태이다. 이와 관련, 현재 자문위원들의 의견은 두갈래로 나뉜 채 아직까지 합의점을 도출하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장도 “내부적으로 ‘아반디아’ 관련자료의 해석에 대해 일치된 의견을 도출하지 못한 상태”라며 “이번에 회의를 소집하는 이유의 하나도 바로 그 같은 문제점을 해소하기 위한 것”이라고 언급했다. FDA의 2인자인 조슈아 샤프스타인 부국장은 “이번 회의에서 결론이 도출되면 FDA는 시의적절한(timely) 결정을 내놓을 수 있도록 한다는 방침”이라고 말했다. 한편 EU 의약품감독국 약물사용자문위는 19일부터 시작되는 이번 회의에서 로시글리타존 함유 항당뇨제들의 심혈관계 안전성과 관련해 최근 추가로 공개된 2건의 새로운 자료들을 면밀히 검토하게 될 것이라고 9일 밝혔다. 여기서 언급된 로시글리타존 함유 항당뇨제들은 ‘아반디아’(로시글리타존)와 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), ‘아바글림’(Avaglim; 로시글리타존+글리메피리드) 등이다. 약물사용자문위는 “이번 회의에서 로시글리타존의 효용성 및 위험성에 대한 모든 관련자료들을 면밀히 검토한 뒤 해당제품들의 발매허가를 취소할 것인지, 결정을 유보할 것인지, 아니면 모종의 변화된 의견을 내놓을 것인지 여부에 대해 권고案을 도출하게 될 것”이라고 설명했다.

이덕규 2010.07.12
글로벌

호르몬 피임제 사용 성패 바로미터는 ‘몸매’

과다체중이거나 비만으로 분류되는 여성들의 경우 호르몬 피임제를 사용했을 때 피임에 실패할 위험성이 상대적으로 높아보인다는 조사결과가 나와 경각심을 일깨우고 있다. 총 3만9,531명의 여성들을 대상으로 최근 진행되었던 11건의 연구사례들 가운데 7건을 심층분석한 결과 체중이 높은 여성들일수록 호르몬 피임제를 사용했음에도 불구, 임신에 이른 이들의 비율이 높게 나타났다는 것. 그렇다면 오늘날 비만이 세계 각국에서 거의 전염병을 방불케 할 정도로 확산되고 있는 것이 현실임을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 국제적 보건운동단체 ‘패밀리 헬스 인터내셔널’(FHI) 행동‧생물의학연구부의 로린 M. 로페즈 박사 연구팀은 ‘코크레인 라이브러리’誌(Cochrane Library) 온-라인版에 7일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘과다체중 또는 비만 여성들에게서 나타난 호르몬 피임제 사용 후의 임신 실태’. 로페즈 박사팀은 ClinicalTrials.gov를 비롯한 6개 임상시험 등록 데이터베이스 자료를 면밀히 분석하는 작업을 진행했었다. ‘코크레인 라이브러리’誌는 객관적임 임상시험 증거자료를 집중적으로 게재해 국제적으로 권위를 인정받고 있는 의학저널이다. 분석작업을 진행한 결과 체질량 지수(BMI) 25kg/m² 이상의 과다체중 여성들이 복합형 경구피임제를 복용했을 때 임신 실태를 추적조사했던 한 연구사례의 경우 BMI 25kg/m² 이하로 정상체중에 속했던 여성들에 비해 임신률이 높게 나타났다. 이에 비해 피부에 부착하는 패치제 타입 피임제의 경우에는 체질량 지수가 아니라 체중이 80kg 이상에 해당하는 여성들의 임신률이 상대적으로 높은 수치를 보였다. 반면 질 내 링 삽입제나 임플란트 호르몬 방식의 피임제들은 체중이 70kg을 상회하는 그룹의 임신률이 70kg을 밑돈 그룹에 비해 높게 나타났지만, 체질량에 따른 영향은 관찰되지 않았다. 주사제 타입 피임제에서는 임신사례가 눈에 띄지 않았다. 로페즈 박사는 “비만이나 높은 체질량으로 인한 대사系의 변화가 호르몬 피임제들의 효과를 떨어뜨릴 수 있는 것으로 사료되어 왔지만, 과거 많은 연구사례들이 과다체중 여성들을 피험자 대상에서 제외했음을 유념해야 할 것”이라고 피력했다. 따라서 과다체중 여성들이 체내에서 호르몬 피임제를 대사시키는 기전에 대해 규명된 것이 그리 많지 않다는 것이다. 로페즈 박사는 “비만여성들이 호르몬 피임제를 사용했을 경우 정상체중 여성들에 비해 실패할 위험성이 높아 보이지만, 여전히 피임제들을 사용하는 방법들은 사용 권고법을 준수할 경우 가장 효과적인 피임법 가운데 포함될 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2010.07.09
글로벌

OTC 변비 치료제 약효 처방약에 ‘판정승’

OTC 변비 치료제가 만성변비의 제 증상 개선에 나타낸 효과가 다빈도 처방약에 비해 오히려 우위를 보였다는 조사결과가 공개되어 무비판적인 처방약 맹신의 맹점을 꼬집어 주고 있다. 영국 셰필드에 소재한 노던 종합병원의 헤터 리-로비초드 박사 연구팀은 ‘코크레인 데이터베이스 오브 시스티매틱 리뷰’誌(Cochrane Database of Systematic Reviews) 온-라인版에 7일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘만성변비에 나타낸 락툴로스와 폴리에틸렌 글리콜의 약효 비교평가’. ‘코크레인 데이터베스 오브 시스티매틱 리뷰’誌는 객관적임 임상시험 증거자료를 집중적으로 게재하는 의학저널이어서 국제적 권위를 인정받고 있는 ‘코크레인 라이브러리’誌의 6개 논문 DB 가운데 하나이다. 연구팀은 완하제의 일종인 폴리에틸렌 글리콜과 락툴로스가 배변횟수와 분변의 형태, 증상 개선도, 복통완화에 미친 영향, 추가적인 약물치료의 필요성 등을 기준으로 비교평가하는 조사작업을 진행했었다. 이를 통해 두 약물들의 효용성과 비용효율성을 명확히 가늠코자 했던 것. 폴리에틸렌 글리콜과 락툴로스는 대장(大腸) 내부의 수분량을 늘리는 기전으로 작용하는 삼투성 완하제이다. 조사작업은 문헌검색을 통해 확인된 16건의 폴리에틸렌 글리콜과 락툴로스 비교연구 사례들 가운데 10건을 대상으로 이루어졌다. 즉, 무작위 분류 이중맹검법 방식의 임상시험을 직접 진행했던 것이 아니라 과거 이루어졌던 시험사례들을 대상으로 후향성 분석작업을 진행했던 것. 10건의 시험사례들에 참여한 피험자들은 총 868명(성인 322명‧소아 546명)이었다. 분석결과 복통완화에 나타낸 효과를 제외하면 모든 지표에서 폴리에틸렌 글리콜 투여群이 비교우위를 보여 주목됐다. 한 예로 407명의 피험자들이 참여한 가운데 배변횟수를 비교평가하기 위해 진행되었던 5건의 시험사례에서 폴리에틸렌 글리콜 투여群의 평균처치효과 편차가 0.65로 나타나 예외없이 우위를 나타냈다. 즉, 폴리에틸렌 글리콜 투여群의 주당 배변횟수가 상대적으로 좀 더 빈번했다는 것. 마찬가지로 분변의 형태(굳거나 묽은 정도의 차이)와 복통완화에 미친 영향, 추가적인 약물치료의 필요성 측면에서 비교했을 때에도 폴리에틸렌 글리콜 투여群의 평균처치효과 편차가 각각 0.89, 2.09 및 4.0으로 우위를 보였다. 이에 따라 리-로비초드 박사는 “만성변비를 개선하고자 할 때는 폴리에틸렌 글리콜이 락툴로스보다 우선적으로 사용되어야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2010.07.09
글로벌

글로벌 제약 R&D 투자 이제부터 허리띠 죄기

총 1,245억 달러로 집계되어 1% 뒷걸음질쳤던 지난해가 추후 글로벌 제약업계의 R&D 투자가 본격적인 허리띠 졸라매기 모드로 접어드는 분수령을 이룬 해였을 수 있다는 평가가 나왔다. 지난 2002년부터 2008년까지 R&D 투자비 누계액이 총 7,980억 달러에 달하면서 연평균 10.6%에 달하는 증가율을 기록했지만, 오는 2016년까지 앞으로 7년 동안은 연평균 2.3% 늘어나는 데 그칠 것이라 예상된다는 것. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社는 7일 공개한 ‘2016년 월드 리뷰’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 보고서는 “앞으로 세계 각국에서 약가인하 압력이 고조되는 동시에 주요 블록버스터 드럭들이 줄이어 특허만료에 직면할 것으로 예상됨에 따라 차후 수 년 동안 처방용 의약품 매출의 성장이 완연한 주춤세를 내보이게 될 것”이라고 내다봤다. 이에 따라 지난 2008년 당시 처방약 매출총액에 대비한 R&D 투자비 비율이 20.0%에 달했던 것이 오는 2016년에는 18.5%로 줄어들 수 밖에 없어 보인다고 보고서는 설명했다. 게다가 R&D 투자비의 감소세가 처방약 매출의 감소세를 상회할 것으로 추측했다. 그럼에도 불구, 보고서는 올해의 경우 글로벌 제약업계의 R&D 투자비 총액이 1,274억 달러에 달해 소폭이나마 2% 안팎의 성장세로 다시 돌아설 수 있을 것이라 낙관했다. 아울러 2010년부터 2016년까지 향후 7년 동안의 R&D 투자비 누계액이 9,520억 달러 규모에 이를 것으로 추정했다. 다만 질과 양 모든 측면에서 획기적인 신약이 돌발적으로 출현하지 않는 한, 예전처럼 엄청난 R&D 투자확대가 재현될 개연성은 높지 않아 보인다고 피력했다. 한편 보고서는 주요 제약기업별 R&D 투자전망과 관련, 노바티스社와 로슈社 등 스위스의 쌍끌이 제약기업들이 가장 괄목할만한 추이를 보일 것으로 점쳤다. 지난해 73억 달러(매출액 대비 19.6%)를 투자했던 노바티스社의 경우 오는 2016년에는 100억 달러 이상(매출액 대비 21.7%)을 아낌없이 쏟아붓게 되리라는 것. 로슈社도 지난해 82억 달러(22.8%)를 투자한 데 이어 2016년에는 94억 달러(21.5%)를 지출해 버금가는 양상을 보일 것으로 보고서는 예상했다. 이에 비해 화이자社는 같은 기간에 99억 달러(17.8%)에서 84억 달러(17.8%)로, 머크&컴퍼니社는 86억 달러(20.6%)에서 88억 달러(19.0%)로, 사노피-아벤티스社는 64억 달러(16.7%)에서 59억 달러(15.2%)로 R&D 투자비 증가가 두드러지지 못할 것이라 봤다. 또 글락소스미스클라인社는 59억 달러(16.3%)에서 74억 달러(19.2%)로, 존슨&존슨社는 46억 달러(21.6%)에서 60억 달러(24.3%)로, 아스트라제네카社는 43억 달러(13.7%)에서 46억 달러(20.6%)로 R&D 투자에 적극적인 움직임을 내보일 것으로 짐작했다. 특히 일라이 릴리社는 2009년 42억 달러(21.3%)에서 2016년 54억 달러(31.8%)로 매출액 대비 R&D 투자금액이 가장 크게 늘어나는 제약기업 자리에 오를 것으로 예상했다. █ 글로벌 R&D 투자비 추이 (단위; 10억 달러) 구 분 2002 2004 2006 2008 2009 2010 2012 2014 2016 R&D 투자비 68.4 86.2 104.9 125.6 124.5 127.4 132.3 139.1 145.5 증감률 11% 11% 8% -1% 2% 2% 3% 2% 처방약 매출 350 448 530 628 644 662 699 746 785 증감률 11% 9% 8% 3% 3% 2% 3% 2% 처방약 매출 대비 R&D 투자비율 19.6% 19.3% 19.8% 20.0% 19.3% 19.2% 18.9% 18.6% 18.5%

이덕규 2010.07.09
글로벌

美 머크, 연구소·공장 각 8곳 추가 폐쇄 발표

머크&컴퍼니社가 세계 각국에 산재해 있는 자사의 연구시설과 생산공장 각 8곳씩을 폐쇄하는 내용을 골자로 한 글로벌 구조조정 프로그램을 8일 또 다시 내놓았다. 이날 발표는 지난해 11월 초 쉐링푸라우社와 통합절차가 종결되었음을 공표할 당시 제시했던 연구개발, 생산 및 사업조직 전반에 걸친 구조조정 프로그램의 연장선상에서 세부적인 추가조치의 성격으로 나온 것이다. 머크측은 지난해 발표가 있은 직후인 12월부터 구조조정 프로그램에 본격 착수했었다. 이 구조조정 프로그램은 R&D 조직을 좀 더 유연한 구조로 개선해 혁신성 배양과 외부협력 촉진, 제품력 강화, 비용효율적인 글로벌 생산·공급망 구축 등을 목적으로 실행에 옮겨진 것이었다. 머크측은 이를 위해 전체 재직인력의 15% 정도를 대상으로 한 감원작업을 현재도 진행 중이다. 이 같은 프로그램의 진행을 통해 머크측은 오는 2012년 35억 달러의 비용절감 효과 창출이 가능할 것으로 기대하고 있다. 리차드 T. 클라크 회장은 “오늘 발표된 추가 구조조정 프로그램은 글로벌 사업조직을 당초 예정대로 원활히 통합하고, 회사가 전략적인 측면에서 우선적으로 해결해야 할 사안들이 차질없이 진행되고 있음을 의미하는 것”이라고 설명했다. 특히 구조조정에 수반될 변화는 미래의 성장을 유도하고 장기적으로 글로벌 헬스케어 부문에서 선도업체로 자리매김하겠다는 우리의 약속을 실천하는데 매우 중요한 전제조건들이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 한편 이날 추가로 나온 구조조정 프로그램들이 실행에 옮겨지면 머크가 세계 각국에서 보유한 R&D 시설 네트워크는 총 16곳으로 조정이 이루어지게 된다. 아울러 쉐링푸라우와 통합이 마무리될 당시 91곳에 달했던 공장 수는 77곳으로 정리될 예정이다. 올해 하반기부터 착수되어 앞으로 2년여 동안 진행될 것으로 보이는 R&D 폐쇄조치에 포함될 곳들은 캐나다의 몬트리올, 네덜란드의 복스미어, 오스 및 샤이크, 덴마크의 온덴세, 독일의 발트로프, 스코틀랜드의 뉴하우스, 미국 매사추세츠州의 캠브리지 등에 소재한 시설들이다. 머크측은 이처럼 R&D 시설들이 다수 폐쇄된 후에도 심혈관계 질환, 당뇨병, 비만, 감염성 질환, 암, 신경계 및 안과 질환, 호흡기계 제 증상 및 면역장애, 여성건강 및 내분비 질환 등에 역량을 집중해 나간다는 복안이다. 이밖에 폐쇄가 결정된 공장들의 소재지를 살펴보면 이탈리아의 코마조, 포르투칼의 카셈, 멕시코의 아즈카포트자이코 및 꼬요야칸, 브라질의 산투 아마루, 아르헨티나의 메라도르, 미국 플로리다州 마이애미 레이크, 싱가포르 등이다.

이덕규 2010.07.09
글로벌

“심방세동 치료제 시장 10년 내 8배 확대”

줄잇는 유망신약들의 발매에 힘입어 추후 심방세동 치료제 시장이 발빠른 성장속도로 요동칠 것이라는 전망이 나왔다. 미국과 영국, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 독일 및 일본 등 주요 선진 7개국에서 앞으로 10년 뒤에는 70억 달러에 육박하는 볼륨의 시장을 형성하게 되리라는 것. 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 7일 공개한 심방세동 치료제 시장전망 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 “지난해 주요 7개국에서 총 8억4,300만 달러 규모의 시장을 형성하는 데 그쳤던 심방세동 치료제 시장규모가 오는 2019년에 이르면 68억 달러대로 현행보다 8배 이상 확대될 것”이라고 추정했다. 특히 이처럼 놀라운 시장볼륨 확대를 견인할 유망제품들로 보고서는 ▴베링거 인겔하임社의 ‘프라닥사’(Pradaxa; 다비가트란 에텍실레이트) ▴사노피-아벤티스社의 ‘멀택’(Multaq; 드로네다론) ▴바이엘/존슨&존슨社의 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반) ▴화이자/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 아픽산(apixan) 등을 꼽았다. 여기서 언급된 제품들은 이미 허가를 취득했거나, 머지 않은 장래에 승인을 얻어 시장에 가세할 수 있을 것이라 기대되는 항응고제 및 심부정맥 치료제들이다. 이 중 ‘멀택’의 경우 같은 사노피-아벤티스社 제품인 ‘코다론’(Cordarone; 아미오다론)의 제네릭 제형 등과 경쟁이 불가피해 보임에도 불구, 2019년에 이르면 6억5,000만 달러 이상의 매출을 창출할 수 있을 것으로 보고서는 내다봤다. 디시전 리소시스社의 매튜 킬린 애널리스트는 “설령 경쟁에 직면하더라도 ‘멀택’은 뛰어난 항부정맥 약효를 무기로 심방세동 치료제 시장에서 괄목할만한 성장이 기대된다”고 말했다. 보고서는 이밖에도 카디옴 파마/아스텔라스/머크&컴퍼니社의 주사제형 약물인 ‘브리나베스’Brinavess; 버나칼란트注) 또한 허가를 취득하면 심방세동 환자들에게서 전기충격에 의해 심장박동을 빠르게 정상화시켜 주는 제품으로 미국시장에서 확고한 성장이 기대된다고 피력했다. 한편 보고서는 오는 2019년에 이르면 경구용 항응고제들이 주요 7개국 심방세동 치료제 시장에서 전체의 4분의 3에 가까운 마켓셰어를 점유하게 될 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2010.07.08
글로벌

美, 제약업계 “癌투” 덕분 암 사망률 급감

현재 미국에서 사망자 4명당 1명 꼴로 암으로 인해 삶을 접고 있음에도 불구, 암 사망률 자체는 지속적인 감소세를 거듭하고 있는 것으로 나타났다. 효능이 강화된 새로운 항암제들의 잇단 출연과 조기진단 증가, 흡연률 감소, 연방정부의 지속적인 R&D 투자 등에 힘입어 지난 1991년부터 2006년에 이르는 기간 동안 남성들의 경우 암 사망률이 21.0%나 감소했으며, 여성들의 경우에도 같은 기간에 12.3% 줄어들었다는 것. 이에 따라 해당기간 동안 총 76만7,000여명에 달하는 암 사망자 발생을 사전에 막을 수 있었다는 설명이다. 미국 암학회(ACS) 암 감시‧보건정책연구부의 아메딘 제말 박사 연구팀은 이 학회가 발간하는 학술저널 ‘임상의를 위한 암 저널’(A Cancer Journal for Clinicians) 온-라인版에 7일 게재한 ‘2010년 암 통계’ 보고서를 통해 이 같이 추정했다. 보고서는 올 한해 동안에만 총 152만9,560명이 새로 암을 진단받고, 56만9,490명이 암으로 인해 사망할 것으로 예상했다. 또 남성들에게서 전립선암, 폐암, 직장결장암, 그리고 여성들에게서 유방암, 폐암, 직장결장암이 새로 암을 진단받는 전체 환자들 가운데 각각 절반 이상 또는 절반 가량을 점유할 것으로 추측했다. 그러나 발암률 자체는 남성들의 경우 지난 2000년부터 2006년에 이르는 기간 동안 매년 1.3% 감소했을 뿐 아니라 여성들의 경우에도 1998~2006년 기간 중 매년 0.5% 줄어들었다고 언급했다. 이처럼 발암률이 감소한 사유로 보고서는 남성들의 ‘3대암’으로 꼽히는 폐암, 전립선암 및 직장결장암과 여성들의 ‘양대암’으로 지목되는 유방암 및 직장결장암이 크게 감소한 것에 상당몫의 공을 돌렸다. 남성들의 경우 ‘3대암’이 전체 발암률 감소에 기여한 몫이 80%에 육박하고, 여성들의 ‘양대암’ 또한 기여도가 60% 상당에 이르는 것으로 사료된다는 것이다. 또 이 같은 발암률의 감소는 제자리 걸음을 유지한 아메리카 인디언과 알래스카 원주민 여성들을 제외하면 성별을 불문하고 모든 인종과 민족에서 일관되게 눈에 띄었다고 보고서는 강조했다. 다만 흑인남성들은 여전히 발암률 및 암 사망률이 백인들에 비해 각각 14%와 34% 높게 나타났으며, 흑인여성들의 경우 백인여성들과 비교했을 때 발암률은 낮은 편이었음에도 불구하고 일단 암이 발생하면 이로 인해 사망에 이른 비율은 백인여성들보다 높았다고 덧붙였다. 보고서는 “발암률과 암 사망률의 감소와 생존률 개선 등 주목할만한 진전이 ‘현재진행형’임에도 불구, 여전히 85세 이하 연령대에서 암으로 인한 사망자 수는 심장병에 따른 사망자 수를 상회하고 있는 형편”이라고 지적했다. 따라서 앞으로도 새로운 항암제와 조기진단법, 암 예방법을 개발하기 위한 지속적인 노력과 지원이 강구되어야 할 것이라고 결론지었다.

이덕규 2010.07.08
글로벌

BMS ‘오렌시아’ 적응증 플러스 EU 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공개했다. 새로 추가된 ‘오렌시아’의 적응증은 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제를 비롯한 한가지 이상의 항류머티스제들(DMARDs)로 충분한 반응을 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들에게 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도이다. BMS는 “2년여 동안 진행된 임상시험과 임상 2상 후기시험을 비롯한 다수의 연구를 통해 도출된 결론을 근거로 이번에 EU 집행위가 적응증 추가를 승인한 것”이라고 풀이했다. 한 예로 ‘오렌시아’와 메토트렉세이트를 병용투여한 류머티스 관절염 환자들 가운데 53%가 6개월 후 증상이 개선된 것으로 나타나 메토트렉세이트 단독투여群의 38%를 상회했음이 이들 시험을 통해 입증되었다는 것. 또 메토트렉세이트 단독투여로 충분한 반응을 얻지 못했던 류머티스 관절염 환자 424명을 ‘오렌시아’와 병용투여토록 한 결과 6개월이 경과한 시점에서 ‘ACR50’(전체의 50%에서 증상이 개선되었음을 의미)이 40%에 달해 메토트렉세이트와 플라시보를 병용했던 그룹의 17%를 크게 상회했다는 것이 BMS측의 설명이다. 항-TNF제 투여로 충분한 반응을 얻지 못했던 류머티스 관절염 환자 256명에게 항류머티스제와 ‘오렌시아’를 병용토록 했을 때에도 20%가 6개월이 지났을 때 ‘ACR50’에 도달해 항류머티스제와 플라시보를 병용한 그룹의 4%와는 적잖은 차이를 보였다고 BMS는 덧붙였다. BMS의 유럽 면역의학 부문을 총괄하고 있는 마뉴엘라 르 바 이사는 “단기적으로든 장기적으로든 ‘오렌시아’를 초기단계부터 사용한 환자들에게서 괄목할만한 효용성이 입증된 연구사례들이 다수 눈에 띄고 있다”고 말했다. ‘오렌시아’는 지난 2007년 유럽시장에서 허가를 취득한 후 발매되고 있는 류머티스 관절염 치료제이다. 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘오렌시아’가 류머티스 관절염 환자들의 아바타(分身)와도 같은 약물로 더욱 부각될 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.07.08
글로벌

로슈, 첫 ‘항체-약물 복합체’ FDA 허가신청

로슈社는 유방암 치료제로 개발을 진행해 왔던 ‘트라스투주맙-DM1’(T-DM1)의 허가신청서를 FDA에 제출했다고 7일 발표했다. 특히 로슈가 ‘항체-약물 복합체’(ADC; antibody-drug conjugate) 신제품의 허가신청서를 FDA에 제출한 것은 이번이 처음이다. 현재 로슈측은 약 50여종에 이르는 ‘항체-약물 복합체’ 타입 항암제들의 초기단계 연구를 활발히 진행 중이다. ‘트라스투주맙-DM1’의 경우 로슈측이 매사추세츠州 월텀에 소재한 타깃 항암제 개발 전문 제약기업인 이뮤노젠社(ImmuinoGen)와 제휴해 기술을 확보한 것이었다. ‘트라스투주맙-DM1’은 이미 다양한 상피세포 성장인자2(HER2) 타깃 약물들로 항암치료를 받은 전력이 있는 진행성 HER2 양성 유방암 치료제로 이번에 허가가 신청된 것이라고 로슈측은 강조했다. ‘항체-약물 복합체’에 사용된 약물인 트라스투주맙의 제품명은 ‘허셉틴’이다. 이와 관련, ‘항체-약물 복합체’란 암세포 항원과 결합하는 항체에 독소를 달라붙게 하면 이것이 세포 내부에서 독성물질을 방출하면서 암세포를 사멸에 이르게 하는 표적지향형 신기술을 말한다. 건강한 세포들은 손상되지 않도록 하면서 약물을 타깃 암세포에 정확히 운반시키고, 특정한 조건 하에서만 방출되도록 하므로 기존의 항암화학요법제들에 비해 부작용이 수반될 위험성을 획기적으로 낮출 수 있는 기술로 주목받아 왔다. 로슈측은 “평균적으로 7가지 다른 항암제들을 투여받았지만, 오히려 증상이 악화되었던 전력이 있는 110명의 진행성 HER2 양성 유방암 환자들 가운데 33%에서 종양이 위축된 것으로 입증된 임상 2상 시험결과에 근거를 두고 이번에 허가신청이 이루어진 것”이라고 설명했다. 여기서 언급된 7가지 다른 항암제들에는 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 ‘타이커브’(라파티닙), 안트라사이클린系 약물, 탁산系 약물, 카페시타빈 등 대표적인 다빈도 약물들이 포함되어 있다. 이 같은 임상시험 결과는 지난해 12월 9~13일 텍사스州 샌안토니오에서 열렸던 미국 암연구협회(AACR) 제 32차 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABCS)에서 발표되어 상당한 반향을 불러일으킨 바 있다. 로슈社의 할 배런 의학담당이사(CMO)는 “그 동안 HER2 양성 유방암 치료에 큰 진전이 있었음에도 불구하고 상당수 환자들에게서 치료 후 증상이 재발했던 관계로 치료법 선택의 폭에 상당한 제한이 뒤따라왔던 형편”이라고 말했다. 그러나 이처럼 유방암이 재발한 환자들에게서 ‘트라스투주맙-DM1’은 종양을 위축시키는 데 괄목할만한 효과가 입증되었던 만큼 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되었다는 맥락에서 이번 허가신청서 제출에 크게 고무된 상태라고 배런 이사는 덧붙였다. 로슈가 신기술을 접목시켜 이번에 허가를 신청한 새로운 항암제가 빵빵한 약효와 안전성으로 수많은 유방암 환자들의 가슴을 기대감으로 한껏 부풀게 할 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.07.08
글로벌

국내서 임상 AZ ‘올라파립’ 항암효능 올레~

올라파립(olaparib)은 아스트라제네카社가 지난 2월 글로벌 임상 2상의 전기시험이 우리나라를 중심으로 진행될 것이라고 발표함에 따라 국내에서도 벌써부터 큰 관심을 끌어모으고 있는 항암제 신약후보물질이다. 그런데 바로 이 올라파립의 임상 2상 시험사례들 가운데 2건의 최신 연구결과가 국제적인 의학저널 ‘란셋’誌 온-라인版에 6일 게재되어 시선이 쏠리게 하고 있다. 올라파립이 종양억제 유전자인 ‘BRCA’에 변이가 눈에 띄는 유방암 및 난소암 환자들을 치료하는 데 괄목할만한 효능과 함께 우수한 내약성이 기대된다는 고무적인 내용을 담고 있기 때문. 이 중 한 논문은 영국 런던에 소재한 킹스 칼리지 의대의 앤드류 터트 박사 연구팀에 의해 공개된 ‘종양억제 유전자 BRCA1 또는 BRCA2에 변이가 눈에 띄는 진행성 유방암 환자들에게서 경구용 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 저해제 올라파립이 나타낸 효과: 입증시험’이다. 다른 논문은 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다-시나이 메디컬센터 부속 새뮤얼 오스킨 암연구소의 M. 윌리엄 오데 박사 연구팀이 공개한 ‘종양억제 유전자 BRCA1 또는 BRCA2에 변이가 눈에 띄는 재발성 난소암 환자들에게서 경구용 폴리(ADP-리보스) 폴리머라제 저해제 올라파립이 나타낸 효과: 입증시험’이다. 첫 번째 시험은 ‘BRCA1’ 또는 ‘BRCA2’ 변이가 눈에 띄는 18세 이상의 재발성 진행성 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 호주와 독일, 스페인, 스웨덴, 영국 및 미국의 16개 병원에서 충원된 이 시험의 피험자들은 이번 시험에 참여하기 이전에 이미 평균 3회에 걸쳐 항암화학요법을 받은 전력이 있는 상태였다. 연구팀은 이들을 27명씩 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 올라파립 400mg 또는 100mg을 1일 2회 지속적으로 복용토록 했다. 그 결과 객관적 반응률(ORR)을 파악했을 때 올라파립 400mg 복용群은 41%(11명), 100mg 복용群은 22%(6명)로 집계되는 등 상당한 성과가 도출됐다. 부작용의 경우 최소 4%와 최대 41%에서 피로감, 구역, 구토, 빈혈 등이 수반된 것으로 나타났지만, 대체로 경미한 수준에 불과했다. 두 번째 시험의 경우 ‘BRCA1’ 또는 ‘BRCA2’ 변이가 눈에 띄는 18세 이상의 재발성 난소암 환자들을 대상으로 진행된 케이스였다. 호주와 독일, 스페인, 스웨덴 및 미국의 12개 병원에서 충원된 피험자들은 첫 번째 시험과 마찬가지로 역시 평균 3회에 걸쳐 항암화학요법을 받았던 상태였다. 연구팀은 이들 또한 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 올라파립 400mg 또는 100mg을 1일 2회 지속적으로 복용시켰다. 이를 통해 연구팀은 400mg 복용群에 속했던 33명의 환자들에서 객관적 반응률이 33%(11명)에 달했으며, 100mg 복용群으로 분류된 24명의 환자들에서는 이 수치가 13%(3명)로 나타났음을 확인할 수 있었다. 부작용은 최소 3%와 최대 42%에서 구역, 피로감, 빈혈 등이 관찰되었지만, 역시 대부분 경미한 정도에 그쳤다.

이덕규 2010.07.07
글로벌

스타틴+페노피브르산 병용 “역시 하나보다 둘”

대사증후군 및 복합형 이상지질혈증 환자들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제들 가운데 한가지 제품과 함께 페노피브르산을 병용할 경우 대사증후군 이환률을 낮추는 데 훨씬 효과적일 것이라는 연구결과가 나왔다. 페노피브르산은 애보트 래보라토리스社가 ‘트라이코’ 및 ‘트라이리픽스’ 제품명으로 발매하고 있는 약물이다. 미국 켄터키州 루이스빌에 소재한 루이스빌 대사‧죽상경화증연구소의 해롤드 E. 베이스 박사 연구팀은 미국 당뇨협회(ADA)가 발간하는 학술저널 ‘당뇨병 치료’誌 온-라인版에 지난달 말 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘복합형 이상지질혈증 환자들에게 페노피브르산 단독복용 및 스타틴系 약물들과 병용이 대사증후군 이환률과 그것의 진단 구성요소들에 미친 영향’. 베이스 박사팀은 총 2,190명의 대사증후군 환자들을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 페노피브르산 135mg과 저용량 또는 중등도 용량의 스타틴系 약물들 중 하나를 병용토록 하거나, 페노피브르산 및 다양한 용량의 스타틴系 약물을 12주 동안 단독복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 그 결과 12주가 경과했을 때 저용량 및 중등도 용량의 스타틴系 약물과 페노피브르산을 병용한 그룹의 경우 대사증후군 이환률이 각각 35.7%와 35.9% 감소한 것으로 나타났다. 페노피브르산 단독복용群의 25.7%와 스타틴系 약물 단독복용群의 용량별 감소율로 파악된 13.8%(저용량), 15.5%(중간용량) 및 16.6%(고용량)를 적잖이 상회한 고무적인 결과! 게다가 페노피브르산 단독복용群에서 평균 혈당 수치가 소폭 감소했으며, 스타틴系 콜레스테롤 복용群에서는 오히려 소폭 증가한 반면 두 약물을 병용한 그룹에서는 그 같은 변화가 전혀 관찰되지 않았다. 이밖에도 페노피브르산은 단독복용토록 하거나, 스타틴系 약물과 병용토록 했을 때 고밀도 지단백外 콜레스테롤과 아폴리포 단백질 B, 총 콜레스테롤, 초저밀도 지단백 콜레스테롤, 고민감성 C-반응성 단백질(hsCRP) 등의 수치 감소에 영향을 미친 것으로 분석됐다. 이처럼 병용토록 했을 때 나타난 약효의 비교우위는 페노피브르산과 스타틴系 약물의 병용을 통해 중성지방과 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 개선된 것에 주로 기인한 결과일 것으로 연구팀은 풀이했다.

이덕규 2010.07.07
글로벌

나이코메드 새 COPD 치료제 ‘닥사스’ EU 승인

유럽의 메이저 제약기업인 스위스 나이코메드社는 자사의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(copd) 치료제 '닥사스‘(Daxas; 로플루밀라스트)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했음을 6일 공표했다. ‘닥사스’라면 머크&컴퍼니社가 지난 4월 나이코메드측과 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 포르투칼 등 유럽 주요 국가들과 캐나다 등에서 공동판촉(co-promotion)을 전개키로 합의한 바 있는 1일 1회 경구복용형 유망제품이다. 이날 나이코메드측은 “만성 기관지염과 관련이 있고, 증상악화 전력이 있는 중증의 성인 COPD 환자들을 위해 기관지 확장제와 병용하는 유지요법제 적응증으로 ‘닥사스’가 허가를 취득했다”고 설명했다. 아울러 영국과 독일시장을 필두로 조만간 ‘닥사스’의 발매가 착수될 예정이라고 덧붙였다. 나이코메드측에 따르면 EU 집행위의 이번 결정은 총 3,000여명의 COPD 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 도출된 것이다. 이들 시험에서 ‘닥사스’는 중등도에서 중증에 이르는 COPD 증상의 악화를 눈에 띄게 개선시켜 주었을 뿐 아니라 폐 기능 향상에도 괄목할만한 효과가 입증됐었다. 나이코메드社의 귀도 욀커스 영업담당 부회장은 “유럽에서 ‘닥사스’가 허가를 취득함에 따라 회사에 중요한 발판이 구축되었을 뿐 아니라 의사와 환자들에게도 절실히 필요로 했던 새로운 치료대안이 확대될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 한편 최초의 1일 1회 경구복용형 COPD 치료제로 벌써부터 주목받아 왔던 선택적 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 효소 저해제의 일종인 ‘닥사스’는 이에 앞서 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌낸 바 있다. 반면 미국에서는 지난해 7월 허가신청서가 제출됐었지만, FDA가 지난 5월 추가정보를 제출토록 주문함에 따라 허가를 취득하기까지 좀 더 시간이 소요될 것으로 예상되고 있는 상황이다. 다만 FDA는 별도의 임상시험을 추가로 진행할 것을 요구하지는 않았었다. 미국시장의 경우 ‘닥사스’는 뉴욕에 소재한 제약기업인 포레스트 래보라토리스社가 발매권을 확보해 둔 상태이다.

이덕규 2010.07.07
글로벌

EU, 제약 특허분쟁 미해결 봉합사례 급감

최근들어 유럽 제약업계에서 차후 또 다른 갈등이나 문제의 소지를 내포한 채 불확실한 상태로 봉합되는 특허분쟁 사례들이 크게 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 즉, 지난 2008년 7월부터 2009년 12월에 이르는 최근 1년 6개월 기간 동안 공정한 경쟁을 저해할 소지가 다분해 보이는 분쟁 봉합사례들(potentially problematic patent settlements)이 전체 제약 특허분쟁 타결사례들의 10%를 차지하는 데 그친 것으로 나타나 2000년 1월~2008년 6월 사이의 22%와 비교할 때 점유도가 눈에 띄게 낮아졌다는 것. 그렇다면 소비자들의 입장에서 보면 가격이 저렴한 제네릭 제형들의 발매가 억제되거나 지연되는 사례가 그 만큼 예전에 비해 괄목할만한 수준으로 감소했음을 의미하는 것이다. 이 같은 사실은 EU 집행위원회가 5일 공개한 보고서를 통해 밝혀진 것이다. EU 집행위의 보고서는 2008년 1월 1일부터 2009년 12월 31일에 이르는 기간 동안에 이루어진 오리지널 제약기업 41곳과 제네릭 메이커 45곳 사이의 특허분쟁 타결사례들에 대한 자료를 올해 1월부터 수집한 뒤 모니터링 작업을 진행하고, 이전 시기의 자료들과 비교분석하는 과정을 거쳐 작성된 것이다. 보고서에 따르면 최근 1년 6개월 동안 오리지널 제품을 발매한 제약기업과 제네릭 메이커 사이에서 총 93건의 특허분쟁이 타결되었던 것으로 파악됐다. 이에 따라 지난 2000년 1월~2008년 6월의 7.5년 동안 오리지널 제품을 발매한 제약기업과 제네릭 메이커 사이의 특허분쟁 타결사례들이 총 207건에 불과했던 것과 비교하면 원만한 문제해결 사례가 부쩍 늘어났음을 짐작케 했다. 게다가 이들 사례들 가운데 공정한 경쟁을 저해할 소지가 다분해 보이는 특허분쟁 봉합사레들을 보면 최근 1년 6개월 동안에는 총 93건 가운데 9건이어서 전체의 10%에 불과했던 것으로 분석되어 이전 7.5년 기간 동안의 22%(207건 중 45건)와 비교했을 때 상황이 크게 호전되었음을 뒷받침했다. 아울러 이 같은 분쟁타결의 대가로 당사자 기업들 사이에 오고간 금액수준도 과거 7.5년 동안에는 2억 유로(2억5,000만 달러)를 상회했던 것이 최근 1년 6개월 동안에는 100만 유로(130만 달러) 이하로 크게 감소했음이 눈에 띄었다. 이와 관련, EU 집행위원회에서 경쟁정책 담당부회장을 맡고 있는 호아킨 알무니아 집행위원은 “특허와 관련한 분쟁이나 소송을 타결짓기 위한 노력이 효과적인 대안이라는 점에는 이론의 여지가 없겠지만, 일부 공정한 경쟁에 위배되는 사례가 없지 않았다”며 “이번에 공개된 보고서의 내용은 공정경쟁의 중요성과 관련한 제약업계의 인식이 크게 제고되었음을 의미하는 것”이라고 높이 평가했다. 알무니아 집행위원은 또 “EU 집행위는 안전하고 접근성이 확보된 의약품들의 발매가 불공정 행위에 의해 지연되는 일이 없도록 지속적인 노력을 전개해 왔으며, 이는 각국 재정에 빨간불이 켜진 위기의 시점에서 매우 중요한 대목”이라고 강조했다. EU 집행위는 아울러 앞으로도 제네릭 제형들의 시장진입을 막아 경쟁을 제한하거나, 이면에서 해당 제약기업들 사이에 금전적 대가가 오고가는 사례가 발생하지 않도록 안테나를 적극 기울여 나갈 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.07.06

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