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美, 지난해 제네릭 대체조제로 1,396억$ 절감

제네릭 제품들로 대체조제가 이루어진 덕분에 2009년 한해 동안에만 미국에서 총 1,396억 달러의 의료비가 절감되었던 것으로 나타났다. 아울러 지난 2000년부터 2009년까지 최근 10년 동안으로 범위를 확대할 경우에는 이 액수가 8,240억 달러를 상회했던 것으로 집계됐다. 이 같은 통계치는 IMS 헬스社가 워싱턴 D.C.에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)의 의뢰로 데이터 조사‧분석작업을 진행한 뒤 지난달 말 공개한 것이다. IMS 헬스가 이번에 공개한 통계를 좀 더 자세히 살펴보면 제네릭 대체조제로 최근 10년 동안 절감된 8,240억 달러 가운데 3분의 1에 해당하는 2,630억 달러가 지난 2000년 이후로 FDA의 허가를 취득했던 제네릭 제품들에 의해 창출된 것으로 파악됐다. 또 대사系와 심혈관계, 중추신경계(CNS) 등 3개 약효群에 속하는 제네릭 제품들로 인한 의료비 절감액이 지난해 가장 크게 증가한 것으로 분석됐다. 중추신경계 제네릭 제품들로 인한 의료비 절감액만 지난해 총 491억 달러에 달해 2008년의 409억 달러와 비교했을 때 20%나 급증한 것으로 드러났을 정도. 심혈관계 제네릭 제품들의 사용에 따른 의료비 절감액 또한 373억 달러로 나타나 2008년의 327억 달러에 비해 14% 뛰어올랐음이 눈에 띄었다. 게다가 이들 3개 약효群에 속한 제네릭 제품들로 인한 지난해 의료비 절감액이 1,396억 달러 중 4분의 3 정도의 몫을 점유했던 것으로 추정됐다. 이와 관련, 제네릭의약품협회 폴 비사로 이사회 의장은 “현행 의료 시스템 하에서 제네릭 제품들이 변함없이 최선의 대안(the best buys) 가운데 하나로 자리매김되고 있음을 재확인할 수 있었다”고 평가했다. 특히 브랜드-네임 의약품들의 경우 해마다 약가가 꾸준히 오르고 있는 데 반해 제네릭 제품들의 약가는 거의 변동이 없거나, 경우에 따라서는 경쟁제품들이 추가로 시장에 진입함에 따라 오히려 더욱 떨어지는 사례들도 심심치 않게 눈에 띄고 있다고 언급했다. 무엇보다 IMS 헬스의 분석결과에 따르면 제네릭 제품들의 접근성이 향상될수록 국가 전체의 의료비가 크게 감소할 것임이 한층 명확해졌다고 비사로 의장은 강조했다. 한편 이번에 나온 자료는 지난 1999년부터 2008년까지 최근 10년 동안 총 7,340억 달러 이상의 의료비가 제네릭 제품들의 사용확대를 등에 업고 절감된 것으로 나타났다는 요지로 지난해 5월 공개되었던 통계치에 한 근거를 둔 것이다. 올해 공개된 자료의 경우 제네릭 사용확대와 의료비 절감액 증가의 상관관계를 한층 부각시키는 데 주안점이 두어진 것이다. 따라서 의료개혁을 실행에 옮기고 있는 정부 관계자들과 의료비 절감을 끊임없이 모색 중인 의회 관계자들은 그 같은 사실을 결코 간과해선 안되리라는 것. 비사로 의장은 또 의료보장‧의료보호서비스국(CMMS)의 자료를 인용하면서 의료보호(Medicaid) 부문에서 제네릭 사용량이 2% 늘어날 때마다 연간으로는 10억 달러의 추가적인 의료비 절감이 가능케 될 것이라고 지적했다. 데비 스타베노우 상원의원(민주당‧미시간州)은 “안전하고 효과적인 제네릭 제품들에 대한 소비자들의 접근성을 보다 향상시키기 위한 분투(fighting)를 앞으로도 계속할 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.08.11
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콘택트 렌즈 착용 확산 탓 각막염 환자 급증

각막염 환자 수가 당초 예상했던 수준보다 2배 정도까지 웃도는 것으로 추정된다는 조사결과가 공개되어 안과질환 치료제 분야에 주력하는 제약기업들의 시선을 잡아끌고 있다. 아무래도 콘택트 렌즈 착용자들이 갈수록 늘어나고 있는 데다 한번 착용하면 수 주 또는 1개월 이상까지 지속적으로 착용하는 콘택트 렌즈와 미용 목적의 콘택트 렌즈 보급이 젊은 여성들을 중심으로 확산 중인 현실과 직접적인 관련이 있으리라 사료된다는 것. 그렇다면 각막염이 심한 통증 뿐 아니라 시력상실까지 유발할 수 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 조사결과이다. 미국 캘리포니아州 오클랜드에 소재한 카이저 퍼머넌트 재단 메디컬센터의 데이비드 C. 그리츠 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘안과학 회보’ 8월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘캘리포니아州 북부지역에서 나타난 궤양성 각막염 실태 역학조사’. 그리츠 박사팀은 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 역학‧생물통계학부의 트래비스 C. 포코 박사팀, 프랜시스 I. 프록터 재단 안과학부의 베니 H. 젱 박사팀 등과 공동으로 조사작업을 진행했었다. 캘리포니아州 북부지역에서 카이저 퍼머넌트 헬스케어 프로그램에 따라 치료를 받았던 총 109만3,210명의 환자들에 대한 의료기록을 면밀히 분석했던 것. 그 결과 1998년부터 1999년에 이르는 12개월여 동안 총 302명의 환자들에게서 궤양성 각막염이 발생했던 것으로 집계됐다. 10만명당 한해 27.6명 꼴에 해당하는 수치. 얼핏 보면 적은 수치에 불과해 보이지만, 이를 미국 전체 인구에 대입해 보면 줄잡아 3,800만명이 콘택트 렌즈를 착용하는 것으로 알려져 있음을 감안할 때 매년 10만명당 23명 꼴에 해당하는 7만1,000여명의 각막염 환자들이 새로 발생하고 있다는 추정을 가능케 하는 대목! 특히 콘택트 렌즈 착용자들의 경우 전체 조사대상자들 가운데 12%에 불과했지만, 각막염 진단환자 비율은 전체의 절반을 상회한 것으로 파악됐다. 즉, 콘택트 렌즈 착용자들의 각막염 발생률이 10만명당 연간 130.4명으로 집계되어 10만명당 연간 14.0명에 그친 미 착용자들에 비해 9.31배나 높게 나타난 것. AIDS 감염환자들의 경우에도 2.944명 가운데 7명으로 조사된 가운데 이들 중 5명이 콘택트 렌즈 착용자들인 것으로 파악됐다. 이에 따라 발생률을 음성자들과 비교해 보면 AIDS 양성환자들이 10만명당 연간 238.1명에 달해 음성자들의 10만명당 연간 27.1명과 비교했을 때 역시 9.31배 높은 수치를 보였다. 그리츠 박사는 “궤양성 각막염 발생실태가 당초 예상했던 수준을 크게 웃도는 양상을 보였는데, 콘택트 렌즈 착용이 크게 확산되고 있는 현실 때문으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2010.08.10
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美, 소아 희귀‧소외질환 R&D 장려법안 발의

소아의학 분야에서 널리 통용되는 것으로 “소아는 작은 성인이 아니다”라는 말이 있다. 한 예로 일부 항경련제들의 경우 성인들에 비해 체중이 훨씬 적게 나가는 (체중 최소 5kg 이상의) 소아들에게 오히려 좀 더 높은 용량의 투여를 필요로 하는 현실은 이 같은 명제가 오늘날 소아의학계에서 기본명제로 받아들여지고 있는 사유를 짐작케 하는 대목이다. 이와 관련, 소아 의‧약학 분야에서 지난 1997년 소아독점권法이 도입된 이후 또 하나의 획기적인 디딤돌이 구축될 수 있을 전망이다. 소아 희귀‧소외질환을 타깃으로 한 치료제 개발을 장려하기 위한 새로운 내용의 법안이 지난 4일 미국 상원(上院)에 제출되었기 때문. 17페이지 분량으로 작성되어 제출된 이 법안의 이름은 ‘2010년 희망육성法’(S. 3697; The Creating Hope Act of 2010)이다. ‘2010년 희망육성法’ 발의는 지난달 상원 보건교육노동연금위원회가 ‘소아 희귀‧소외질환 치료: 신약개발 및 치료의 장려’를 주제로 청문회를 개최한 데 이어 나온 것이다. 법안을 공동발의한 정치인들은 셰로드 브라운 상원의원(민주당‧오하이오州)과 샘 브라운백 상원의원(공화당‧캔자스州), 알 프랑켄 상원의원(민주당‧미네소타州) 등이다. 이들은 지난 2007년에도 열대지방에서 다발하는 소외질환들을 겨냥한 획기적 치료제 개발을 장려하기 위한 법안을 발의해 관철시켰던 장본인들이다. 새 법안은 상업적 이윤만을 염두에 둘 경우 막대한 R&D 비용을 투자할 유인을 찾거나, 투자비용을 조성하기 어려워 보이는 소아 희귀‧소외질환 치료제들의 개발을 촉진할 인센티브를 보장하는 내용이 골자를 이루고 있다. 즉, 소아 희귀‧소외질환을 타깃으로 한 신약 또는 생물학적 제제들의 개발을 진행하고 있는 제약기업들에 대해 그들이 개발 중인 소아 희귀‧소외질환 치료제 뿐 아니라 R&D가 ‘현재진행형’인 (미래의 블록버스터 드럭 기대주를 포함한) 다른 신약후보물질들에 대해서도 허가 검토절차를 빠르게 진행하는 ‘신속심사’ 대상으로 지정해 주는 일종의 특혜권(priority review voucher)을 부여하겠다는 것이다. 신속심사제도는 허가신청서가 제출된 신약후보물질에 대한 승인 여부 결론을 6개월 이내에 빠르게 도출토록 하는 시스템이어서 일반심사 대상으로 지정되었을 경우 통상적으로 1년 이상의 시일이 소요되는 것에 비해 큰 이점을 기대할 수 있게 된다. 그렇다면 특허가 만료된 의약품에 대해 해당 제약기업측이 소아를 대상으로 한 별도의 임상시험을 진행하면 독점적 발매기간을 6개월 추가로 연장해 주는 제도를 말하는 소아독점권과는 내용을 전혀 달리하되, 취지는 공유하는 또 하나의 획기적인 소아 타깃 신약개발 장려책인 셈이다. 브라운 상원의원은 “700여 개에 달하는 희귀질환들이 3,000만명에 육박하는 미국인들에게 영향을 미치고 있고, 이 중 절반 정도가 소아들인 것으로 추정되는 현실을 상기해야 할 것”이라는 말로 법안을 발의하기에 이른 배경을 설명했다. 이와 관련, 미국 국립보건연구원(NIH)에 따르면 ‘희귀질환法’을 근거로 할 때 총 6,000종 이상의 다양한 희귀질환들이 존재하고 있는 데다 말라리아, 뎅그열, 결핵 등 많은 수의 질병들이 주로 개발도상국가들에서 치료비용을 감당할 수 없는 환자들에게 집중적으로 발생하고 있는 관계로 치료제 개발이 제약기업들의 관심권에서 벗어나 있는 형편이다. 온갖 희귀질환들 가운데 겨우 300종을 밑도는 질병들만이 제약기업들에 의해 치료제 개발을 위한 관심이 기울여지고 있을 정도. 게다가 희귀‧소외질환 치료제들은 개발에 성공하고 발매되어 나오더라도 투자한 만큼 수익을 기대하기 어려운 것이 현실이다. 브라운 상원의원은 “제약업계가 처해 있는 독특한 환경을 감안할 때 혁신을 저해하는 요소들의 경우 통상적인 사고의 틀에서 벗어나 생각해 볼 필요가 있어 보인다”며 새로운 법 제정의 필요성을 강조했다.

이덕규 2010.08.10
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AZ, ‘쎄로켈’ 소송 타결 2억$ 보상 잠정합의

아스트라제네카社는 자사의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)과 관련해 8월 9일 현재 미국에서 진행 중인 총 1만7,500여건의 PL소송을 대행하고 있는 법적 대리인들과 약 1억9,800만 달러의 보상을 지급한다는 내용의 금전적 조건에 원칙적으로 합의했다고 같은 날 공표했다. 이번에 도출된 합의는 금전적인 부분 이외에서도 타결이 이루어질 경우 완전한 합의로 귀결될 수 있을 전망이다. 그럼에도 불구, 법원 강제조정에 의해 이루어진 이번 합의의 구체적인 내용은 대외비에 부쳐져 구체적인 내용은 외부에 공개되지 않았다. 아스트라제네카측은 연방법원 및 州법원에서 진행 중인 소송의 원고(原告)측 주장에 대해 변함없이 조정을 위한 노력을 진행 중이다. ‘쎄로켈’은 지난해 총 48억6,600만 달러의 매출실적을 기록해 현재 아스트라제네카社가 보유한 제품들 가운데 단연 핵심품목 중 하나이다. 전체 실적 중 ‘쎄로켈’의 점유하는 몫이 15% 정도에 이를 정도. 그러나 ‘쎄로켈’은 약물복용 후 당뇨병 발생과 상관성을 주장하는 소송이 줄을 이으면서 논란을 거듭해 왔던 형편이다. 아스트라제네카측은 ‘쎄로켈’ 복용과 당뇨병 발생 또는 혈당 수치의 큰 폭 상승과 유의할만한 상관성이 눈에 띄지 않는다는 입장을 고수해 왔다. 그러고 보면 일라이 릴리社의 경우에도 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀) 복용과 당뇨병 발생의 상관성을 주장하는 소송들이 제기됨에 따라 타결을 위해 상당한 수준의 금액을 지급한 바 있다. 한편 ‘쎄로켈’의 PL소송은 지난 6월 30일 현재까지 타결을 위한 어떤 조건도 제시되지 못한 상태였다. 아스트라제네카측은 이에 따라 2010 회계연도의 주당순이익 전망치 한 주당 6.35~6.65달러를 유지해 왔다. 지난 6월 29일 현재 ‘쎄로켈’의 PL소송은 약 2,900여건이 법원명령 또는 합의에 의해 종결된 상태이다. 또 1,825건에 대해서는 공소기각 판결이 도출된 바 있다.

이덕규 2010.08.10
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‘탁소텔’ 투-인-원 바이알 새 제형 FDA 승인

사노피-아벤티스社 미국지사는 항암제 ‘탁소텔’(도세탁셀)의 투-인-원 바이알 타입 신제형 주사제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 5일 발표했다. ‘탁소텔’의 한 바이알 제형은 20mg 및 80mg 용량의 제품들이 올가을부터 미국 전역의 병‧의원에 공급이 착수될 수 있을 전망이라고 사노피측은 밝혔다. 이와 관련, 지금까지 ‘탁소텔’은 황갈색을 띄는 투명한 유상색의 본액(도세탁셀)이 고농도로 들어 있는 바이알과 맑고 투명한 액상 용매가 들어 있는 바이알 등 2개의 바이알로 구성되어 발매가 이루어져 왔다. 따라서 그 동안 의료전문인들이 ‘탁소텔’을 환자에게 투여코자 할 때는 용매 바이알을 거꾸로 기울여 주사기로 남김없이 뽑아낸 뒤 본액 바이알에 옮겨담아야 하는 불편함을 감수할 수 밖에 없었다. 아울러 2개의 바이알이 완전히 희석‧혼합될 수 있으려면 절대로 흔들어 섞지 말고, 용액을 상하로 뒤집어 반복적으로 섞어야 하는 또 다른 번거로움도 불가피했던 형편이다. 따라서 투-인-원 타입의 ‘탁소텔’ 신제형은 투여과정에서 희석‧혼합 절차를 생략할 수 있게 됨에 따라 의료전문인들의 불편을 덜고, 보다 간편한 투여를 가능케 하는 데 적잖이 기여할 수 있을 것으로 보인다. 사노피-아벤티스社 미국지사 항암제 사업부의 폴 호손 부회장은 “이번에 허가를 취득한 ‘탁소텔’의 신제형이 사노피가 암 치료분야에 제시하는 또 하나의 신무기(arsenal)로 장착될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 ‘탁소텔’은 현재 미국시장에서 전이성 유방암과 전이성 안드로겐 의존형 전립선암, 진행성 비소세포 폐암, 진행성 위 선암종, 국소 진행형 두‧경부 편평세포암종 등에 사용되고 있다. ‘탁소텔’은 올들어 상반기에만 11억2,900만 유로, 2/4분기의 경우 5억9,800만 유로의 매출을 올린 블록버스터 항암제이다.

이덕규 2010.08.09
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‘아바스틴’ 폐암환자 생존기간 연장 비교우위

로슈社는 자사의 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)이 폐암 환자들의 평균 생존기간을 괄목할만한 수준으로 연장시켜 줄 수 있을 것임을 입증한 최신 임상 3상 시험의 예비 분석결과가 공개됐다고 6일 밝혔다. 비소세포 폐 선암종 환자들에게 ‘아바스틴’을 1차 선택약 용도로 다른 항암화학요법제들과 병용투여한 결과 항암화학요법제 단독투여群과 비교했을 때 평균 생존기간이 3.9개월 연장된 것으로 나타났다는 것. 로슈측은 이 같은 연구결과가 국제 폐암연구협회(IASLC)에 의해 발간되는 학술저널 ‘흉부암誌’(Journal of Thoracic Oncology) 8월호에 게재됐다고 설명했다. 이 논문의 제목은 ‘진행성 비소세포 폐 선암종 환자들에게 베바시주맙을 파클리탁셀 또는 카보플라틴과 병용투여하는 방식으로 진행된 동부지역 협력연구 E4599 시험에서 나타난 치료효과의 종양조직학적 고찰’. 원래 이 논문은 미국 테네시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트-인그램 암센터의 앨런 샌들러 박사팀에 의해 연구가 진행된 후 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 공개되는 동시에 제넨테크社가 적응증 추가를 승인받기 위해 FDA에도 제출했던 것이다. 그 결과 제넨테크측은 지난 2006년 10월 절제가 불가능하고 국소적으로 전이된 재발성 또는 진이성 비 인설성(鱗屑性) 비소세포 폐암에 ‘아바스틴’을 파클리탁셀 또는 카보플라틴 등의 항암화학요법제와 병용투여하는 1차 선택약 적응증을 FDA로부터 승인받은 바 있다. 이번에 공개된 연구결과는 당시 제출된 내용에 차후 추가된 부분이 보강된 것이다. 시험은 재발성 또는 진행성 비소세포 폐암 환자 878명을 무작위 분류한 뒤 각각 매일 ‘아바스틴’ 15mg/kg과 파클리탁셀 200mg/m² 또는 카보플라틴 6mg/mℓ를 병용투여하거나, 같은 용량의 파클리탁셀 또는 카보플라틴을 단독투여하는 방식으로 진행됐다. 피험자들은 종양 조직검사를 거친 결과 전체의 68.8%에서 선암종이 눈에 띄었다. 선암종은 가장 빈도높게 나타나는 진행성 폐암의 일종으로 알려져 있다. 이 시험에서 ‘아바스틴’과 파클리탁셀 또는 카보플라틴을 병용투여받았던 그룹의 평균 생존기간은 14.2개월에 이르러 대조群의 10.3개월을 유의할만한 수준으로 상회했음이 주목됐다. 게다가 ‘아바스틴’과 파클리탁셀 또는 카보플라틴을 병용투여받은 선암종 환자들은 1년 후 및 2년 후 생존률이 각각 57%와 27%에 달해 파클리탁셀 또는 카보플라틴 단독투여群의 43%와 17%에 비해 비교우위를 보인 것으로 파악됐다. 무진행(PFS) 생존기간 또한 ‘아바스틴’과 파클리탁셀 또는 카보플라틴 병용투여群은 6.6개월에 이른 것으로 나타나 파클리탁셀 또는 카보플라틴 단독투여群의 5개월과 비교했을 때 우위를 보였다. 다만 연구팀은 “이번 연구의 피험자 규모가 적은 수준에 불과한 만큼 아직 최종적인 결론을 제시한 것이라 할 수는 없을 것”이라고 피력했다.

이덕규 2010.08.09
글로벌

美 최대 약국체인 24시간 오픈체제 돌입

CVS와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체로 자리매김되고 있는 월그린(Walgreens)이 24시간 오픈체제에 돌입했다. 현재 미국 전역에 총 7,500여곳이 개설되어 있는 자사의 체인점 가운데 전체의 20%를 대상으로 1일 24시간 상설 시스템을 가동한다고 6일 발표한 것. 이에 따라 앞으로 월그린 체인점을 찾는 환자들은 편의성과 접근성이 크게 향상될 수 있을 전망이다. 월그린은 이날 또 인터넷과 전화를 사용한 24시간 상담 시스템 ‘월그린 파마시 채트’(Walgreens Pharmacy Chat)도 가동에 들어갈 것이라고 밝혔다. 시간과 장소의 구애를 받지 않고 환자가 인터넷 또는 전화로 연결을 시도하면 약국 관계자(pharmacy staff; 약사와 보조인력 포함)들의 상담을 받을 수 있도록 하겠다는 것. ‘월그린 파마시 채트’는 실시간, 일대일, 온-라인 채팅 및 전화통화 방식으로 이루어지게 될 것이라고 월그린측은 설명했다. 온-라인 사이트의 주소는 www.walgreens.com/pharmacychat이다. 월그린의 커미트 R. 크로포드 약국담당 부회장은 “(미국에서) 약사는 가장 신뢰도가 높은 의료전문인들(health care professionals) 가운데 하나로 손꼽히고 있다”며 “새로 가동에 들어갈 ‘월그린 파마시 채트’는 우리의 고객과 환자들에게 그들이 가장 편리하게 이용할 수 있을 때에 월그린 약국과 연결될 수 있는 새로운 방법을 제시해 줄 수 있을 것”이라고 설명했다. 크로포드 부회장은 “우리의 약국 관계자들은 항상 도움을 주기 위한 준비가 되어 있을 것이며, 우리는 지속적으로 혁신적인 기술을 접목시켜 환자들이 시간과 장소의 구애를 받지 않고 환자들이 원하는 서비스를 받을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 덧붙였다. 이날 공개된 내용에 따르면 ‘월그린 파마시 채트’는 월그린 홈페이지에서 무료로 등록절차를 마친 네티즌들이 사용할 수 있게 된다. 서비스를 원하는 이들은 하루 중 언제든지 온-라인 또는 전화를 통해 문의하면 처방약과 OTC 의약품, 약가 문의, 특정한 제품의 처방약 여부 등 다양한 내용들을 월그린에 재직 중인 약사 또는 약국 보조인력(pharmacy technicians)으로부터 답변을 구할 수 있게 된다. 한편 월그린은 최근 모바일 폰을 통해 사용자들에게 처방약 사용과 관련해 다양한 정보를 얻을 수 있도록 하는 서비스도 개시한 바 있다. 한 예로 환자들이 구입을 원하는 처방약을 구할 수 있는 가장 가까운 월그린 체인점포의 위치와 리필시기 고지, e-메일을 통한 정보전달, 건강정보 검색 등의 서비스를 이용할 수 있도록 한 것. 이들 서비스는 iPhone과 블랙베리 폰, 안드로이드 폰 등을 통해 이용할 수 있다.

이덕규 2010.08.09
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FDA 자문위, 다음달 시부트라민 안전성 미팅

FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 다음달 15~16일 양일간 회의를 소집한다. 특히 이 중 첫날인 15일 자문위가 애보트 래보라토리스社의 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)의 안전성 문제를 면밀히 검토할 예정인 것으로 알려져 그 결과에 비상한 관심이 집중될 것으로 보인다. 이 같은 내용은 때마침 국내에서도 지난달 식약청이 ‘메리디아’의 퇴출 여부를 놓고 검토를 진행한 끝에 시판은 유지키로 하되 안전관리를 대폭 강화하는 결정을 내린 바 있음을 상기할 때 상당히 주목되는 것이다. 이와 관련, 유럽의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 1월 플라시보 복용群에 비해 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높은 것으로 사료된다며 시부트라민 함유제제의 발매 중지를 권고했었다. 유럽 각국 시장에서 시부트라민 함유제제는 ‘리덕틸’, ‘리덕세이드’(Reduxade), ‘젤리움’(Zelium) 등의 이름으로 발매되어 왔다. FDA의 경우 심혈관계 질환 전력을 지닌 환자들이 ‘메리디아’를 복용할 경우 심근경색 및 뇌졸중 위험성이 증가할 수 있음을 같은 달 심장병 및 내분비 전문의들에게 고지한 바 있다. 아울러 차후 자문위를 소집해 추가적인 조치가 필요할 것인지 여부를 결정키로 했었다. 다음달 자문위는 바로 ‘메리디아’에 대해 추가적인 조치의 필요성을 검토하는 데 큰 비중이 두어질 예정이다. 한편 자문위는 회의 두 번째 날인 16일에는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)가 에자이社와 손잡고 미국시장 마케팅을 준비 중인 또 다른 비만 치료제 로카세린(lorcaserin)의 허가권고 여부를 심의할 예정이다. 아레나측은 지난해 12월 22일 로카세린의 허가신청서를 FDA에 제출했었다. 처방약 유저피法(PDUFA)에 따른 로카세린과 관련한 FDA의 승인 여부 데드라인은 오는 10월 22일이다. 그러나 자문위는 지난달 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)의 비만 치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 경우 우울증과 기억력 상실, 선천성 결손아 출생 등의 문제를 수반할 수 있다는 사유로 허가를 권고치 않기로 결정한 바 있어 이번 회의에서도 섣부른 낙관적 결론 도출을 기대키 어려울 것이라는 관측이 고개를 들고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.08.09
글로벌

“심장병 치료제 개발에 새로운 단서 포착”

고지혈증이 발병하는 데 주도적으로 관여할 것이라 사료되는 95개 유전자 변이(gene variants)를 확인했다는 내용의 주목되는 연구결과 2건이 ‘네이처’誌에 5일 게재됐다. 이 유전자 변이들이 선천적으로 혈중 콜레스테롤 및 중성지방 수치가 높게 나타나는 데 4분의 1 내지 3분의 1 정도의 원인을 제공하는 것으로 사료된다는 것. 높은 콜레스테롤 및 중성지방 수치는 각종 관상동맥 심장질환이 발생할 위험성을 높이는 핵심적인 요인으로 알려져 있다. 특히 이들 95개 유전자 변이 가운데 59개는 지금까지 알려지지 않았던 새로운 것이어서 장차 각종 심혈관계 질환을 예방하고 치료할 신약을 개발하는 데 새로운 단서(new clues)를 제시했다는 평가가 나오기 시작한 것으로 전해졌다. 미국 미시간대학 생물통계학부의 토냐 M. 테슬로비치 박사를 비롯해 17개국에서 100명 이상의 연구자들이 참여한 가운데 진행되었던 ‘혈중 지질과 관련이 있는 95개 유전자좌들(loci)의 생물학적, 임상적 및 인구적 상관성’ 논문이 이 중 하나. 이 논문은 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)와 국립휴먼게놈연구소(NHGRI), 국립노화연구소(NIA) 등 미국 국립보건연구원(NIH) 산하 연구기관들이 연구비를 지원한 가운데 진행되었던 연구결과를 수록한 것이어서 그 결과에 더욱 무게가 실리게 하고 있다는 지적이다. 다른 하나는 미국 하버드대학 의대 및 매사추세츠 종합병원 심혈관연구센터‧인간유전학연구센터 등 14개 기관이 공동연구한 ‘1p13 콜레스테롤 유전자좌(locus)에서 비 코드화 변종으로부터 SORT1 유전자를 매개하는 표현형을 아우르는 연구’이다. 이 중 테슬로비치 박사팀의 연구는 세계 각국에서 인종적 배경을 달리하는 총 10만명 이상의 피험자들을 대상으로 게놈을 스캐닝하면서 진행되었던 46건의 연구사례들을 면밀히 분석한 것이다. 콜레스테롤 수치 및 심혈관계 질환과 관련이 있는 개인별 유전자 구조(즉, DNA 내부의 핵산 배열)를 비교평가했던 것. 그 결과 연구팀은 높은 콜레스테롤 수치 및 중성지방 수치와 관련이 있는 95개의 유전자 변이를 확인할 수 있었다. 이번 연구의 공동연구자로 이름을 올린 미국 국립보건연구원의 프랜시스 S. 콜린스 원장은 “이번 연구 덕분에 심장병을 예방‧치료하는 방법을 몇 단계 끌어올릴 수 있게 된 것으로 기대한다”고 말했다. 두 번째 연구의 경우 이들 유전자 변이 가운데 하나인 ‘SORT1’ 유전자의 존재를 ‘게놈 전체의 상관관계 연구’(GWAS)를 통해 실험용 쥐들에게서 확인하고, 여기에 특정한 간 내 단백질 수치를 증가시키는 약물을 투여해 조작을 가하는 방식으로 진행되었던 케이스이다. 이 같은 과정을 통해 연구팀은 콜레스테롤 수치를 80% 정도까지 감소시킬 수 있을 것이라는 개연성을 시사할 수 있었다. 특히 ‘SORT1’은 일련의 임상시험을 통해 치명적인 수준의 심근경색이 발생할 위험성을 증가시킬 수 있을 것임이 이미 확인된 바 있는 유전자 변이이다. 연구에 관여했던 한 전문가는 “유전적‧환경적 위험요인들에 대한 연구를 통해 앞으로 5~10년 이내에 심혈관계 제 증상의 발생을 예방하고, 악화를 억제시켜 심근경색이나 흉통 등의 증상들이 나타나지 않도록 할 수 있게 될 가능성도 기대된다”고 피력했다. 무엇보다 이번 연구 덕분에 유전자들이 콜레스테롤에 변화를 유도해 각종 심혈관계 질환이 발생하기에 이르는 메커니즘에 대한 이해도를 높일 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.

이덕규 2010.08.06
글로벌

美 제약업계 감원삭풍 지난해 비하면 ‘순풍’

미국 제약업계가 올들어 7월 말까지 총 3만7,010명의 재직인력을 감축해 여전히 업종별 감원규모에서 정부 및 비영리기관에 이어 2위 자리를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 7월 말 현재까지 전체 감원인력 규모는 지난해 같은 기간 누계인 5만2,683명과 비교하면 29.75%나 줄어든 수준의 것이다. 또 7월 한달로 범위를 좁혀보면 제약업계의 감원순위는 8위를 기록한 것으로 파악됐다. 이밖에 전체 업종으로 시선을 돌려보면 7월 한달 동안의 총 감원자 수는 4만1,676명에 달해 3개월 연속 증가세를 보였다. 일리노이州 시카고에 소재한 고용중개 컨설팅업체 챌린저, 그레이&크리스마스社는 4일 공개한 최근 감원현황 보고서(감원예정자 수 기준)를 통해 이 같이 밝혔다. 미국 제약업계는 이 회사가 지난 6월 공개한 1~5월 감원현황 보고서에서 총 3만4,157명의 인력이 감축된 것으로 나타나 전년도에 비하면 33.07%가 줄어들었지만, 감축인력 누계는 2위에 랭크된 바 있다. 이번에 추가로 공개된 자료에 따르면 미국 제약업계는 7월 한달 동안에만 총 2,023명의 인력을 감축해 6월의 830명에 비해 감원자 수가 상당폭 늘어난 양상을 보였다. 그럼에도 불구하고 챌린저, 그레이&크리스마스社의 존 챌린저 회장은 “7월에 감원자 수가 늘어난 것이 경제가 악화되었음을 나타내는 징후라 할 수는 없을 것”이라고 해석했다. 지난 수 년 동안의 현황과 비교하면 그래도 낮은 수치에 불과하기 때문이라는 것. 따라서 7월 한달 동안 나타난 추이가 본격적인 감원삭풍이 다시금 불어닥치고 있음을 시사하는 신호탄이라고 풀이할 수는 없을 것이라고 단언했다. 다만 7월의 제약업계 전체 신규 고용자 수는 100명에 그쳐 아쉬움을 남겼다고 덧붙였다. 참고로 올들어 7월까지 집계된 미국 제약업계의 감원자 수를 살펴보면 ▲1월 8,170명 ▲2월 2만5,875명 ▲3월 308명 ▲4월 1,049명 ▲5월 6,943명 ▲6월 830명 ▲7월 2,023명 등으로 나타난 월별로 적지 않은 부침을 보였다. 또 7월까지 업종별 감원규모 ‘상위 5개 업종’을 보면 ▲정부 및 비영리기관 10만5,969명(지난해 같은 기간 10만9,433명) ▲제약업 3만7,010명(5만2,683명) ▲유통업 2만6,993명(8만8,352명) ▲운송업 1만9,098명(6만1,578명) ▲컴퓨터 1만7,596명(5만3,145명) 등으로 파악됐다. 이 중 정부 및 비영리기관은 7월 한달 동안에만 6월보다 36%나 증가한 총 7,193명의 감원이 예정된 상태였던 것으로 나타나 인력감축으로 극심한 몸살을 앓고 있음을 짐작케 했다. 한편 챌린저 회장은 “예년의 계절적 동향을 감안하면 제약업계의 월별 감원자 수가 3/4분기부터 올해 말까지 다시 늘어날 개연성은 배제할 수 없어 보인다”고 언급했다. 고용주측이 연간 목표치에 맞추기 위해 임금수준을 막바지 조정하는 과정에서 재직인력에 메스가 가해질 수 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2010.08.06
글로벌

“정신분열증 치료제 마켓볼륨 내년 정점 도달”

정신분열증 치료제 마켓볼륨이 내년이면 정점에 도달할 것이라는 전망이 나왔다. 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 7개국 시장에서 2011년 총 63억 달러의 시장규모를 형성한 뒤 감소를 거듭해 오는 2019년에 이르면 52억 달러로 오히려 지금보다 뒷걸음질칠 것이라 예상된다는 것. 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 5일 공개한 ‘정신분열증 치료제’ 시장보고서에서 이 같이 전망했다. 이처럼 정신분열증 치료제 시장이 차후 감소세로 돌아서면서 자칫 ‘잃어버린 10년’이 될 수 있을 것이라 예상한 사유로 보고서는 기존의 핵심적인 이형성 정신분열증 치료제들의 특허만료로 인한 제네릭 제형들의 시장잠식을 꼽았다. 즉, 일라이 릴리社의 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 아스트라제네카/아스텔라스社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 등이 제네릭 제형들의 공세에 직면함에 따라 앞으로 10년 동안 시장확대를 기대하기 어려운 요인으로 작용하리라는 것. 디시전 리소시스社의 앤-엘리스 토빈 애널리스트는 “정신분열증 치료제 시장이 유명 브랜드 제품들로 인해 포화상태에 접어듦에 따라 신제품들이 경쟁력을 확보할 수 있기 위해서는 차별성을 부각시켜야 할 것”이라고 말했다. 특히 정신분열증에 수반되는 인지기능 제 증상을 개선하는 데 효과를 발휘하는 약물을 개발하면 새로운 기회를 접할 수 있게 될 것으로 보인다고 덧붙였다. 이와 관련, 보고서는 최근 선을 보인 첨단서방형 제제의 일종인 디포트(depot) 제제에 속하는 4개 이형성 정신분열증 치료제들이 시장의 감소세를 부분적으로 상쇄시켜 주는 동시에 환자들에게는 새로운 치료대안을 제시하는 역할이 기대된다고 언급했다. 용량과 약물 투여방식 등의 측면에서 볼 때 기존 제품들과 비교했을 때 눈에 띄는 장점이 환자들에게 어필할 수 있을 것이기 때문이라는 것이다. 2009년 이전까지 발매된 이형성 디포트 제제는 얀센社의 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 서방제)가 유일했음을 상기할 때 주목할만한 지적인 셈이다. 보고서는 이 같은 디포트 제제들이 약가 측면에서도 고가를 보장받을 수 있어 오는 2019년에 이르면 주요시장에서 전체 매출액 가운데 3분의 1에 육박하는 몫을 점유할 수 있게 될 것으로 예상했다. 토빈 애널리스트는 “얀센社가 발매 중인 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈)의 경우 매출이 성장을 거듭하면서 주요 7개국에서만 7억 달러에 가까운 실적을 올릴 수 있을 것”이라고 내다봤다. 한편 보고서는 기존의 제품들이 작용기전 측면에서 볼 때 대동소이한 데다 모든 환자들에게서 효과적이지도 못하다는 한계를 지니고 있음을 지적한 뒤 새로운 메커니즘을 장착한 신약의 출현 필요성을 제기했다. 그 같은 맥락에서 보고서는 일라이 릴리社가 개발을 진행 중인 ‘LY-2140023’이 가장 빠른 시일 내에 시장에 데뷔가 가능할 새로운 메커니즘의 신약 자리에 오를 수 있을 것이라 예측했다. 미국시장에서 오는 2013년, 유럽시장에서도 2014년이면 발매가 가능해 보인다는 것. ‘LY-2140023’은 정신분열증의 제 증상을 개선하는 데 보다 나은 효과를 발휘할 수 있기 위해 기존 제품들과 병용하는 제품으로 빈도높게 사용될 수 있을 것이라 예상한 보고서는 이 약물이 블록버스트 드럭 대열에 진입할 수 있는 잠재력이 충분해 보인다고 장담했다.

이덕규 2010.08.06
글로벌

美 소비자, 중국ㆍ인도 처방약 믿어도 되나요?

미국에서 생산된 각종 처방용 의약품들에 대한 신뢰도가 매우 높게 나타난 반면 중국과인도에서 제조된 처방약들에 대한 믿음은 매우 낮은 수준에 불과했다는 내용의 조사결과가 공개됐다. 설문조사 결과 응답자들 가운데 4명당 3명을 상회하는 이들이 미국에서 생산된 처방약들에 대해 “오염되지 않았을 것”이라며 깊은 신뢰감을 표시한 데 반해 중국 또는 인도産 의약품들에 대해 “믿는다”고 답변한 이들은 10명당 1명 꼴에도 미치지 못했다는 것. 이 같은 사실은 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 비영리 공익단체 퓨 채러터블 트러스트(Pew Charitable Trusts)가 802명을 대상으로 조사작업을 진행한 후 2일 공개한 것이다. 아울러 미국의 대표적 전국지인 ‘USA 투데이’紙에도 같은 날 게재됐다. 참고로 지난 2007년과 2008년 미국에서만 100여명의 환자들이 오염된 중국産 제약원료로 만들어진 항응고제 헤파린을 투여받은 후 사망하는 사고가 발생한 바 있다. 퓨 채러터블 트러스트에서 보건안전 업무를 총괄하고 있는 앨런 쿠켈 약사는 “상당수의 미국인들이 모르고 있지만, 현재 미국에서 판매되고 있는 각종 의약품을 제조하거나 포장하기 위해 사용되는 원료 및 포장재의 80% 정도가 외국에서 생산된 것임에 주목해야 할 것”이라고 언급했다. 게다가 중국 또는 인도에서 생산된 원료 및 포장재의 점유도가 갈수록 증가하고 있음을 유념할 필요가 있을 것이라고 덧붙였다. 지난 2004년 당시까지만 하더라도 49%로 집계되었던 중국 또는 인도産 제약원료 및 포장재의 비율이 2007년에는 68%로 수직상승했을 정도라는 것. 쿠켈 약사는 또 “소비자들은 셔츠를 구입할 때 제품라벨 표기내용을 통해 생산지를 알 수 있지만, 의약품을 구입할 때는 그렇지 않은 것이 현실”이라며 문제점을 지적했다. 특히 현재 FDA는 광범위하게 퍼져 위치해 있는 데다 멀리 떨어져 있기까지 한 제약공장들을 모니터링하기에 역부족인 상태라고 강조했다. 이들을 일일이 감독하기에는 인력도 비용도 턱없이 부족하기 때문이라는 것이다.

이덕규 2010.08.06
글로벌

종양괴사인자(TNF) 저해제 마켓셰어 감소전망

현재 류머티스 관절염 치료제 시장을 석권하고 있는 종양괴사인자-α 저해제(또는 항 TNF제제)들의 마켓셰어가 앞으로 적잖이 위축될 것이라는 전망이 나왔다. 로슈社의 ‘악템라’(토실리주맙)를 비롯한 대안격 약물들의 시장점유도가 앞으로 10여년 동안 크게 높아질 것으로 예상되기 때문이라는 것. 지난 1월 FDA의 허가를 취득했던 ‘악템라’는 인터루킨-6 수용체 저해 모노클로날 항체 계열에 속하는 신약이다. 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 지난달 28일 공개한 ‘류머티스 관절염’ 시장보고서에서 이 같이 예측했다. 이와 관련, 종양괴사인자-α 저해제들은 뛰어난 약효를 등에 업고 수많은 환자들의 고통을 덜어줬지만, 고가의 약값이 부담요인으로 지적되어 왔던 형편이다. ‘레미케이드’(인플릭시맙)와 ‘휴미라’(아달리뮤맙), ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙), ‘심지아’(페골 서톨리주맙), ‘엔브렐’(에타너셉트) 등이 종양괴사인자-α 저해제 계열에 속하는 제품들이다. 보고서는 “종양괴사인자-α 저해제들을 투여했을 때 만족스러운 효과를 보지 못했던 불응성 환자들에게 ‘악템라’가 앞으로 선호도 높은 또 다른 생물학적 제제로 부각될 것”이라고 장담했다. 지금으로부터 10년 후인 오는 2019년에 이르면 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 7개국 시장에서만 한해 15억 달러 안팎의 매출을 창출하는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대된다는 것. ‘악템라’는 아직 미국시장에서 데뷔식을 치르지 못한 상태였던 지난해에 전 세계 25개국에서 발매되어 1억4,600만 스위스프랑(약 1억4,000만 달러)의 매출액을 기록한 바 있다. 이 수치는 한해 전에 비해 289%나 수직상승한 실적. 올들어서는 1/4분기 매출이 236%, 상반기 실적도 198% 급증한(1억5,500만 스위스프랑) 것으로 집계되고 있다. 보고서는 “현재 류머티스 전문의들은 2종의 종양괴사인자-α 저해제들을 사용했음에도 불구하고 충분한 반응이 나타나지 않았을 때 다른 대체 생물학적 제제들로 전환하고 있지만, 앞으로는 1종의 종양괴사인자-α 저해제 투여로 만족스러운 효과가 눈에 띄지 않으면 곧바로 다른 약물로 스위치하는 경우가 빈번해질 것”이라고 내다봤다. 이에 따라 종양괴사인자-α 저해제들이 류머티스 관절염 치료제 시장에서 점유하는 몫이 지난해에는 전체의 75%에 달했지만, 오는 2019년에 이르면 58% 정도로 위세가 한풀 꺾일 것으로 예상했다. 디시전 리소시스社의 카일 크로웰 애널리스트는 “류머티스 관절염 치료제 시장에서 종양괴사인자-α 저해제들의 지배적 지위는 앞으로도 지속될 것으로 보일 뿐 아니라 여기에 속하는 제품들에 대한 류머티스 전문의들의 상대적으로 높은 만족도 또한 변하지 않을 것”이라고 피력했다. 무엇보다 장기 투여시 안전성과 의사들이 이 약물들에 나타내는 친밀감(familiarity)을 감안할 때 향후에도 종양괴사인자-α 저해제들은 높은 선호도를 유지할 수 있으리라는 것. 하지만 추후 새롭게 류머티스 관절염 치료제 시장에 진입할 신약들도 장기 투여시 안전성을 확보하고 의사들로부터 친밀감을 이끌어 내는 데 성공할 경우 종양괴사인자-α 저해제들에 못지 않은 치료대안으로 어깨를 견줄 수 있게 될 것이라고 크로웰 애널리스트는 단정지었다. 한편 보고서는 ‘악템라’ 이외에 차후 종양괴사인자-α 저해제들의 위세를 약화시키는 데 힘을 보탤 유망신약들로 화이자社가 개발 중인 경구용 야누스 키나제-3(Jak-3) 저해제 타소시티닙“tasocitinib; CP-690550)과 아스트라제네카社가 연구에 심혈을 쏟고 있는 경구용 비장 티로신 키나제(Syk) 저해제 포스타마티닙 2나트륨(fostamatinib disodium; R-788)을 꼽았다. 이 중에서도 타소시티닙은 포스타마티닙 2나트륨보다 먼저 시장에 진입할 수 있을 것으로 보여 좀 더 큰 영향을 시장에 미칠 수 있을 것으로 추정했다. 그러나 포스타마티닙 2나트륨 또한 장차 블록버스터 드럭으로 등극이 유력해 보인다고 보고서는 덧붙였다.

이덕규 2010.08.05
글로벌

스타틴系 약물 장기복용 효용성 “시선집중”

초회 심근경색이 발생했던 환자들에게 고용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 5년에 이르는 장기간 동안 집중적으로 복용토록(intensive therapy) 했을 때 기대할 수 있는 효용성과 안전성이 입증되어 시선을 집중시키고 있다. 이제까지 스타틴系 콜레스테롤 저하제 집중요법의 효용성과 안전성을 입증한 장기 추적조사는 2년여 동안 진행된 사례가 고작이었다. 여기서 “집중” 요법이란 고용량의 약물을 장기간에 걸쳐 복용토록 했음을 의미하는 개념이다. 노르웨이 오슬로대학 부속병원 예방의학센터의 테리에 R. 페데르센 박사 연구팀은 미국 심장병학회(ACC)가 발간하는 학술저널 ‘미국 심장병학誌’ 8월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘급성 심근경색 발생 후 아토르바스타틴 1일 80mg 복용群과 심바스타틴 1일 20~40mg 복용群에서 5년의 복용기간 동안 나타난 심혈관계 제 증상 발생빈도 비교연구’. 페데르센 박사팀은 초회 심근경색 발생전력이 있는 8,888명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘리피토’(아토르바스타틴) 80mg을 매일 복용토록 하는 집중요법 또는 ‘조코’(심바스타틴) 20~40mg을 매일 복용토록 하는 기존의 표준요법을 이행토록 하면서 5년여 동안 추적조사를 진행했었다. 추적조사 과정에서 연구팀은 처음 심근경색이 발생한 후 2개월 이내의 시점에서부터 약물복용을 시작했던 999명의 환자들에 대해서는 더욱 면밀한 관찰을 지속했다. 그 결과 추적조사 기간 동안 ‘리피토’ 집중요법群에서는 심혈관계 제 증상으로 인해 사망하거나 심근경색 재발, 불안정형 협심증으로 인한 입원, 혈관재통술 시술, 뇌졸중 발생 등이 나타난 사례가 전체의 37.9%(187건)로 집계된 반면 ‘조코’ 표준요법群의 경우에는 이들 사례가 44.7%(226건)에 달해 좀 더 높은 수치를 보였다. 특히 치명적이지 않은 수준의 급성 심근경색이 재발한 사례를 비교분석한 결과 ‘리피토’ 집중요법群은 6.7%에 불과해 ‘조코’ 표준요법群의 12.3%를 훨씬 밑돌았다. 부작용이 발생함에 따라 약물복용을 중단한 환자들의 비율을 보면 ‘리피토’ 집중요법群이 7.3%로 나타나 ‘조코’ 표준요법群의 4.6%를 상회했지만, 통계적으로 유의할만한 수준의 격차에는 해당되지 않았다. 게다가 ‘리피토’ 집중요법群에서 근병증(筋病症)이 발생한 사례가 보고되지 않은 것으로 나타나 주목됐다. 오히려 ‘조코’ 표준요법群에서 2건의 근병증 발생사례가 보고되었을 뿐 아니라 이 중 1건은 횡문근융해증이 발생한 케이스였던 것으로 파악된 것과 대비되는 대목! 횡문근융해증은 과거 스타틴系 콜레스테롤 저하제에 속하는 다른 제품의 리콜에 원인을 제공했던 증상이다. 이밖에 조사기간 동안 고용량 복용이 불필요하다는 의사의 판단에 따라 중도에 복용량을 낮춘 환자들은 ‘조코’ 표준요법群의 경우 27%(40mg->20mg)로 집계되어 ‘리피토’ 집중요법群(80mg->40mg)의 12%에 비해 높은 수치를 보였다. 페데르센 박사는 “이번 연구가 사후(事後; post hoc) 분석 방식으로 진행되었던 만큼 최종적인 결론을 도출한 것이 아니라 하나의 학설을 제시할 수 있을 뿐이지만, 대부분의 환자들에게 고용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 2년 이상 장기간에 걸쳐 복용토록 하는 집중요법을 권고할 수 있을 것으로 보인다”고 피력했다.

이덕규 2010.08.05
글로벌

테바 ‘제네릭 넘버원’ 굳히기 들어갑니다!

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 EU 집행위원회로부터 독일 라티오팜社(Ratiopharm) 인수를 승인받았다고 3일 발표했다. 시장독점을 초래하고 공정한 경쟁을 저해할 소지를 배제하기 위해 EU 집행위가 네덜란드 및 헝가리 시장에서 발매 중인 16개 제품들(네덜란드 15개‧헝가리 1개)의 처분을 전제로 EU 기업인수법에 따라 통합을 허가하는 결정을 내렸다는 것. 16개 제품들 가운데는 빈혈 치료제와 항고혈압제, 천식 치료제, 통풍 치료제, 항염증제, 진통제 등이 포함되어 있다. 이에 앞서 양사는 지난 3월 테바측이 36억 유로(약 49억5,000만 달러)의 조건에 라티오팜을 인수키로 하는 합의안을 도출한 바 있다. 그 후 양사는 지난 6월 14일 EU 집행위에 합의사실을 고지하고 허가 여부에 대한 심사결과를 학수고대해 왔다. 특히 양사의 합의도출은 테바측이 ‘제약왕’ 화이자社와 메이저 제네릭업체인 아이슬란드 악타비스社(Actavis)와 경합을 펼친 끝에 쟁취한 것이어서 크게 주목받은 바 있다. 당시 테바社의 슐로모 야나이 회장은 “라티오팜 인수야말로 독일과 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요국 시장에 좀 더 깊숙이 진출하고자 하는 전략에 완벽히 부합되는 것”이라는 말로 M&A에 나선 배경을 설명하면서 큰 기대감을 감추지 않았었다. 마침내 라티오팜 인수에 성공함에 따라 지난해 139억 달러의 매출을 올렸던 테바는 당장 한해 실적을 162억 달러대로 더욱 끌어올리는 동시에 차후 3년 이내에 최소한 4억 달러 안팎의 비용절감 효과를 기대할 수 있게 됐다. 이와 관련, 라티오팜은 글로벌 제네릭업계에서 한 동안 4강권을 형성해 왔던 유력업체! 바이오시밀러 분야에도 강점을 보유해 EU 회원국 시장에서 확실한 존재감을 유지해 왔던 국제적 제약기업이기도 하다. 그러나 지난해 1월 초 50억 유로에 달하는 손실을 입기에 이른 억만장자 오너 아돌프 메르클레 회장이 열차에 몸을 던져 74세로 삶을 마감한 후 회사처분을 총괄할 투자은행을 선임하는 등 매각작업을 진행해 왔다. 테바가 경쟁업체들과의 격차를 더욱 벌릴 수 있는 교두보를 구축함에 따라 추후 바야흐로 본격적인 독주채비를 갖추게 될 것인지, 아니면 다른 제네릭 메이커들도 분발의 계기를 마련하면서 추적자의 면모를 새롭게 부각시킬 수 있을 것인지... 향후 글로벌 제네릭업계의 구도재편에 비상한 관심어린 시선이 집중될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2010.08.05
글로벌

美 내분비 전문의, 노보 노디스크가 최고 제약사

노보 노디스크社가 미국의 내분비 전문의들에 의해 최고의 제약기업으로 선정됐다. 설문에 응한 내분비 전문의들 가운데 62%가 노보 노디스크社를 최고의 제약사(top company overall)로 지목한 것. 이 회사는 지난해의 경우 52%의 내분비 전문의들이 지목해 2위에 랭크됐었다. 이 같은 사실은 펜실베이니아州 플리머스에 소재한 건강정보 서비스업체 SDI 헬스社가 지난달 공개한 ‘2010년 제약기업 이미지 연례조사’ 결과를 통해 밝혀진 것이다. SDI 헬스社는 올해의 경우 27개 과목별 전문의들과 약사, 간호사, 기업 임원으로 재직 중인 의사, 의사 보조원, 약국경영자, 소비자 등 총 9,000여명을 대상으로 지난 3~4월에 조사를 진행했었다. 이에 따르면 일라이 릴리社가 내분비 전문의들에 의해 2위 제약사로 꼽혔다. 일라이 릴리社는 지난해의 경우 1위의 자리를 차지했었다. 그러나 올해와 지난해에 일라이 릴리社를 최고의 제약사로 꼽은 내분비 전문의들은 각각 52%와 53%로 별다른 차이를 보이지 않았다. 3위에는 사노피-아벤티스社의 미국 현지법인이 선정됐다. 이번 조사에서는 또 일라이 릴리社 소속 영업직 재직자들이 내분비 전문의들을 상대로 가장 많은 영업 방문활동(sales calls)을 기록해 눈길을 끌었다. 최근 12개월(4월말까지 기준) 동안 내분비 전문의들을 상대로 한 영업 방문활동의 12%가 일라이 릴리社 영업직 재직자들에 의해 이루어진 것. 노보 노디스크社는 10%로 일라이 릴리社에 이어 두 번째 자리에 올랐다. 일라이 릴리社와 노보 노디스크社는 아울러 최근 12개월 동안 영업 방문활동 횟수가 각각 17% 및 30%나 급증한 것으로 나타나 왕성한 활동력을 과시했다. 이 중 노보 노디스크社의 영업직 재직자들이 내분비 전문의들과 가장 빈번한 상담을 전개한 제품은 ‘레버미어’(levemir; 인슐린 디터머)와 ‘노보로그’(속효성 인슐린)인 것으로 파악됐다. 그러나 새로운 기대주로 주목받고 있는 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)는 지난 2월에야 발매되기 시작한 관계로 이번에는 조사대상에 포함되지 않았다.

이덕규 2010.08.04

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