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“지난해 글로벌 백신마켓 221억 달러 볼륨”

지난해 백신 부문의 글로벌 마켓이 2008년의 190억 달러보다 더욱 확대되면서 총 221억 달러 볼륨을 형성했던 것으로 추정됐다. 미국 뉴욕에 소재한 헬스케어 전문 시장조사기관 칼로라마 인포메이션社(Kalorama)는 12일 공개한 ‘2010년 백신: 세계시장 분석, 핵심제품 및 빠르게 변화하는 업계의 핵심 트렌드’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 칼로라마 인포메이션社는 글로벌 백신마켓이 향후 5년 동안에도 줄이은 신제품 발매와 접종률 향상에 따른 기존 제품들의 사용량 확대에 힘입어 연평균 9.7%의 고도성장을 지속할 수 있을 것으로 전망했다. 칼로라마 인포메이션社의 브루스 칼슨 편집장은 “우리는 지난 5년 동안에도 백신시장의 높은 성장세를 예측한 바 있다”며 “백신사업이 위험성을 안고 있기는 하지만, 일부 제약기업들의 경우 지난해 백신 분야는 유일한 양지(bright spot)였다고 할 수 있을 것”이라고 지적했다. 따라서 앞으로 5년 동안에도 새로운 백신을 개발하기 위해 집중적인 투자가 기울여질 것임은 그리 놀라운 일이 못된다고 칼슨 편집장은 덧붙였다. 이와 관련, 흔히 백신시장은 성인용 백신과 소아용 백신 파트로 분류되고 있다. 보고서에 따르면 소아용 백신시장은 전체 마켓볼륨의 50% 이상을 점유하면서 상대적으로 좀 더 큰 시장을 형성하고 있다. 게다가 소아용 백신시장은 성인용 백신시장에 비해 발빠른 성장을 지속해 왔을 뿐 아니라 차후 5년여 동안에도 그 같은 현실에 별다른 변화가 뒤따르지 않을 것이라는 예상이 따르고 있다. 소아용 백신시장의 성장을 견인하고 있는 제품들은 폐렴구균 백신과 디프테리아‧파상풍 및 백일해 복합 DTaP백신이다. 반면 성인용 백신시장은 인플루엔자 백신과 간염 백신이 매출성장을 주도하고 있다. 보고서는 미래의 성인용 백신시장이 다수의 신제품 출시와 접종률 향상에 따라 더욱 팽창할 것으로 예상했다. 한편 보고서는 현재 글로벌 백신시장이 머크&컴퍼니社와 글락소스미스클라인社, 사노피 파스퇴르社, 화이자社 및 노바티스社 등 5개 메이저 제약기업들에 의해 좌우되고 있다고 언급했다. 이 중에서도 글락소스미스클라인社가 인플루엔자 백신 ‘플루바릭스’(Fluvarix)와 ‘하이버릭스’(Hiberix)의 강세 덕분에 지난해 글로벌 백신시장에서 25%에 육박하는 마켓셰어를 점유할 수 있었다고 보고서는 분석했다.

이덕규 2010.08.18
글로벌

‘프리스티크’ 폐경기 우울장애 개선 “괄목”

폐경기 여성들은 과거 우울증 발병전력 여부와 무관하게 주요 우울장애(MDD) 제 증상이 나타날 위험성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 그런데 한 항우울제가 폐경기 전‧후에 빈도높게 수반되고 있는 주요 우울장애 제 증상들을 완화시키는 데 괄목할만한 효과를 기대할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 여기서 언급된 한 항우울제란 화이자社가 발매하고 있는 ‘프리스티크’(Pristiq; 숙신산염 데스벤라팍신)를 지칭한 것이다. 항우울제가 폐경기 전‧후 여성들의 우울증 개선에 나타내는 효능을 평가하기 위한 대규모 연구가 진행된 것은 이번이 처음인 것으로 전해졌다. 미국 버지니아州 리치먼드에 소재한 버지니아 커먼웰스대학 의대의 수잔 G. 콘스타인 교수 연구팀(정신의학‧산부인과학)은 학술저널 ‘임상 정신의학誌’ 8월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘주요 우울장애 증상을 나타내는 폐경기 전‧후 여성들에게서 데스벤라팍신의 단기 효능 및 안전성을 평가한 무작위 추출 플라시보 대조연구’. 이와 관련, ‘프리스티크’는 지난 2008년 2월 당시 와이어스社가 주요 우울장애 치료제로 FDA의 허가를 취득했지만, 폐경기 제 증상을 개선하는 용도의 경우 아직 승인을 얻어내지 못한 상태이다. 콘스타인 교수팀은 미국 내 37개 병원을 내원해 주요 우울장애를 진단받았던 총 387명의 40~70세 사이 폐경기 외래환자들을 대상으로 ‘프리스티크’ 및 플라시보 복용에 따른 안전성과 효과를 비교분석하기 위한 이중맹검법 연구를 지난 2006년 9월부터 2008년 6월까지 진행했었다. 피험자들은 3개 그룹으로 나뉜 가운데 각각 1일 100mg 및 200mg의 ‘프리스티크’ 또는 플라시보를 8주 동안 복용했다. 그 결과 ‘프리스티크’를 복용한 환자들은 우울증 평가기준으로 빈용되고 있는 ‘해밀튼 우울증 평가척도’(HDRS; 17개 문항으로 구성)를 적용하고, 심리검사를 진행했을 때 나타난 주요 우울장애 제 증상 개선도가 플라시보 복용群에 비해 훨씬 유의할만한 수준을 보인 것으로 파악됐다. 즉, ‘프리스티크’ 복용群에서 나타난 반응률이 58.6%에 달해 플라시보 복용群의 31.6%를 크게 상회했을 뿐 아니라 완화율(remission rate) 또한 ‘프리스티크’ 복용群은 38.2%에 달해 플라시보 복용群의 22.4%와는 상당한 격차를 드러낸 것. ‘프리스티크’ 복용群은 또 ‘해밀튼 우울증 평가척도’를 적용했을 때 12.64점이 감소한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 8.33점 감소에 비해 큰 폭의 완화효과를 내보였다. 게다가 이 같은 효과는 폐경기 전과 폐경기 후의 환자들에게서 공통적으로 눈에 띄었다. 다만 ‘프리스티크’ 복용群은 총 256명 가운데 19명(7.4%)이 부작용으로 인해 중도에 약물복용을 중단한 것으로 파악되어 플라시보 복용群의 3.2%(125명 중 4명)을 상회했다. 이에 따라 콘스타인 교수팀은 현재 주요 우울장애 개선용도로 사용되고 있는 ‘프리스티크’ 1일 50mg 용량을 적용한 같은 방식의 임상시험에 조만간 착수할 방침이다.

이덕규 2010.08.17
글로벌

약국 인쇄물 들여다 보면 아우! 머리 아파~

약국에서 처방약과 함께 환자들에게 건네지는 인쇄물(leaflets)의 내용이 너무 제각각인 데다 읽고 이해하는 데도 상당한 어려움이 따르는 경우가 빈번하다는 지적이 나왔다. 따라서 FDA가 기초적인 소비자 약물정보(CMI) 및 복용방법, 다른 OTC 제품과 병용가능 여부 등과 같이 공통적으로 적용되는 기준을 마련하고 빈틈없이 관리‧감독하는 등 보완책이 강구되어야 할 필요가 있다고 사료된다는 것. 미국 플로리다대학 약대의 캐롤 L. 킴벌린 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 8월호에 발표한 ‘소매약국들에서 제공되는 소비자 약물치료 정보의 평가’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 현재 미국에서는 처방약 제품라벨에 표기되는 정보들의 경우와 달리 약국에서 제공되는 인쇄물은 FDA가 가이드라인만 정해 준수토록 권고하고 있을 뿐, 직접적인 규제나 감독은 하고 있지 않은 상태이다. 이 때문에 약국 또는 약국 인쇄물 공급업체들이 컨텐츠를 구성하는 과정에서 임의로 내용을 취사선택해 편집하고 있는 형편이다. 그 결과 동일한 의약품임에도 불구, 조제과정에서 처방약과 함께 건네지는 인쇄물의 내용이 약국에 따라 중구난방이어서 환자들에게 혼란을 부추기고 있다고 킴벌린 박사는 지적했다. 킴벌린 박사팀은 빈도높게 처방되고 있는 항고혈압제 ‘제스트릴’(또는 ‘프리니빌’; 리시노프릴) 및 항당뇨제 ‘글루코파지’(메트포르민)와 관련해 미국 내 365개 일반소매약국에서 제공되고 있는 인쇄물들의 내용을 분석했었다. 현재 FDA는 ‘제스트릴’과 ‘글루코파지’에 대해 각각 77개 및 78개 인쇄물 제작용 가이드라인을 정해 준수토록 권고하고 있다. 분석결과 6%의 약국들은 소비자 약물정보를 전달하기 위한 인쇄물을 전혀 제공하지 않고 있는 것으로 나타났다. 인쇄물을 제공하고 있는 약국들의 경우 ‘제스트릴’ 및 ‘글루코파지’의 소비자 약물정보 효용성 기준 충족률을 살펴보면 각각 60.2%와 57.7%로 조사됐다. 그러나 올바른 용법지도와 관련해 부족한 부분이 눈에 띈 인쇄물들이 ‘제스트릴’의 경우 전체의 53.4%에 달한 데다 ‘글루코파지’ 또한 45.6%에 이르러 적잖은 문제점을 드러냈다. 인쇄물에 따라 수록되어 있는 단어 수가 33개에서 2,482개에 이를 정도로 큰 편차를 보이고 있는 부분도 눈에 띄었다. FDA가 권고하는 가이드라인을 80% 이상 충족시킨 인쇄물들 가운데서도 사용된 단어 수가 1,000개 이상의 격차를 보인 경우가 부지기수였을 정도. 이처럼 많은 단어들이 사용되었음에도 불구, 정작 FDA가 권고하고 있는 가이드라인에 부합하는 내용을 찾아보기 어렵다는 문제점 또한 지적됐다. 게다가 인쇄물의 가독성(可讀性; readability)에도 큰 문제점이 있는 것으로 드러나 FDA가 권고하는 이해의 용이성 및 가독성 기준을 충족시킨 경우가 ‘제스트릴’의 경우 43.8%, ‘글루코파지’는 42.6%에 그쳤다. 아울러 부작용이나 약물상호작용 등 정작 중요한 정보들은 언급되지 않고 있는 경우도 빈번히 눈에 띄었다. 약국형태별로는 체인약국에서 제공된 인쇄물의 기준 충족률이 자영약국과 비교했을 때 ‘제스트릴’은 22.1%, ‘글루코파지’가 21.1% 높게 나타났다. 킴벌린 박사는 “한마디로 지나치게 산만한 정보들이 환자들의 안전하고 효과적인 약물복용을 오히려 더욱 어렵게 할 수 있는 것으로 평가됐다”고 피력했다. 결론적으로 처방약 복용에 따른 최적의 효과를 도출할 수 있으려면 약국 인쇄물의 내용과 포맷, 인쇄급수, 인쇄분량 등에서 현행과 같이 지나치게 천차만별의 양상을 띄고 있는 현실은 개선이 필요해 보인다고 킴벌린 박사는 강조했다.

이덕규 2010.08.17
글로벌

패스트 푸드+OTC ‘조코’! 병주고 약주고?

“패스트 푸드를 주문했을 때 기다리던 메뉴와 함께 소용량의 스타틴系 콜레스테롤 저하제가 함께 건네진다면 지방을 다량 함유한 패스트 푸드 섭취로 인해 심혈관계에 미칠 수 있는 유해한 영향을 배제할 수(neutralise) 있을 것이다.” 무슨 병주고 약주자는 얘기도 아니고 얼핏 위험하고 황당하게 들릴는지 모를 얘기지만, 10mg 용량의 ‘조코’(심바스타틴)가 OTC 제품으로 자유롭게 구입이 가능한 데다 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 오늘날 최고의 안전성이 확보된 약물의 하나로 손꼽히고 있는 현실을 근거로 제시된 하나의 권고案이자 가상 시나리오여서 눈길을 끌고 있다. 무엇보다 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮춰 심근경색이 발생할 위험성을 감소시키는 데 매우 효과적인 약물이기 때문이라는 것. 게다가 영국에서 ‘조코’ 10mg OTC 정제의 약가는 최근 몇 년 사이에 급격이 떨어진 덕분에 거의 약제비 부담을 느낄 필요가 없는 수준에 이른 것이 현실이라는 것이다. 영국 런던에 소재한 임페리얼 칼리지 부속 국립심장폐연구소(NHLI)의 대럴 P. 프랜시스 박사 연구팀은 미국 심장병학회(ASC)가 발간하는 학술저널 ‘미국 심장병학誌’ 15일자 최신호에 발표한 보고서에서 이 같은 견해를 제시했다. 이 보고서의 제목은 ‘스타틴系 약물이 건강에 좋지 않은 식품 선택으로 인해 심혈관계에 미칠 위험성의 상쇄 가능성’. 프랜시스 박사팀은 패스트 푸드를 통한 총 지방 및 트랜스지방 섭취와 심혈관계 제 증상 발생 증가 위험성을 스타틴系 약물 복용으로 상쇄할 수 있는 효과를 평가하기 위해 연구를 진행했었다. 총 4만2,848명의 환자들을 대상으로 진행되었던 7건의 무작위 추출 대조연구 사례들을 면밀히 분석했던 것. 보고서에서 프랜시스 박사는 “스타틴系 약물 복용으로 기대할 수 있는 심혈관계 위험성 감소효과가 치즈버거와 밀크쉐이크, 감자튀김 등을 과도하게 섭취함에 따라 총 지방 및 트랜스지방 수치가 높아지면서 증가한 심근경색 위험성을 충분히 상쇄시킬 수 있을 것”이라고 강조했다. 물론 스타틴系 약물들을 복용하더라도 감자튀김 등을 섭취했을 때 뒤따를 수 있는 유해한 영향을 완전히 배제할 수는 없을 것이므로 패스트 푸드를 멀리하는 것이 최선의 대안이겠지만, 심근경색 위험성과 관련해서는 패스트 푸드 섭취와 스타틴系 약물 복용을 동시에 병행하면 플러스 마이너스 제로 수준에 가깝게 떨어뜨릴 수 있으리라 기대된다는 것이다. 특히 보고서에서 프랜시스 박사는 “프라바스타틴(프라바콜)을 제외하면 대부분의 스타틴系 약물들은 매일 복용할 경우 기대할 수 있는 성과가 1일 7온스의 햄버거를 치즈 및 밀크쉐이크 한잔과 함께 지속적으로 먹었을 때 수반될 과도한 지방 섭취로 인해 증가한 위험성보다 클 것(more powerful)”이라고 강조했다. 이와 관련, 프랜시스 박사는 “건강에 유해한 소금과 설탕, 온갖 양념류가 패스트 푸드점에서 자유롭게 구입이 가능한 반면 심혈관계 건강에 유익한 스타틴系 약물은 오히려 구입시 처방전을 구입해야 한다는 것은 어떤 측면에서 보면 아이러니컬한 일”이라고 주장했다. 프랜시스 박사는 또 “소비자들이 모터사이클을 몰거나 운전이나 흡연 등 위험한 행위를 할 때면 안전장치를 장착하거나, 안전벨트를 착용하거나, 필터가 달린 담배를 택하는 등 위험성을 최소화하도록 권고 또는 의무화되고 있음을 상기해야 할 것”이라고 지적했다. 마찬가지 맥락에서 건강에 해로운 음식들을 자주 먹고 있다면 위험성을 상쇄하기 위한 보완책이 강구되어야 할 것이라고 프랜시스 박사는 덧붙였다. 따라서 건강한 식생활과 규칙적인 운동, 체중감량, 금연 등 당장의 전반적인 라이프스타일 개선이 어렵다면, 지방이 다량 함유되어 있는 음식물을 섭취할 때면 위험성을 낮출 수 있는 합리적인 방법의 한가지 긍정적 대안으로 스타틴系 약물을 복용토록 장려할 필요가 있어 보인다고 프랜시스 박사는 결론지었다.

이덕규 2010.08.17
글로벌

“性생활‧승진보다 체중감량 더 원한다”

상당수 미국인들이 자신의 체중을 10~20파운드 감량할 수 있다면 승진이나 性생활조차 기꺼이 포기할 수 있다는 인식을 갖고 있는 것으로 드러났다. 또 불룩 튀어나온 뱃살을 줄일 수 있다면 휴대폰 사용이나 TV 시청과도 담을 쌓을 수 있다는 답변을 내놓아 궤를 같이했다. 그렇다면 미국경제가 지난 1929년 시작된 ‘대공황’ 이후 최악의 침체기에 직면해 있는 데다 실업률 또한 사상 최악을 치닫고 있는 것이 현실임을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 조사결과이다. 체중감량을 원하는 니즈(needs)와 몸짱 신드롬이 그 만큼 많은 이들에게 뿌리깊게 자리매김되고 있는지를 엿볼 수 있는 한 단면인 셈. 이 같은 사실은 펜실베이니아州 포트 워싱턴에 소재한 체중감량 프로그램 및 서비스 제공업체 뉴트리시스템社(Nutrisystem)가 캘리포니아州 로스앤젤레스에 있는 시장조사기관 켈튼 리서치社에 의뢰해 전화 설문조사를 진행한 결과 밝혀진 것이다. 총 1,001명의 18세 이상 성인들을 대상으로 지난 4월 10일부터 21일까지 진행되었던 이번 전화 설문조사 결과는 뉴트리시스템社가 12일 공개했다. 조사결과에 따르면 35%의 응답자들이 건강한 식생활을 영위하거나 규칙적으로 운동을 행하는 등 ‘건강한 라이프스타일’을 실천하고 있는 것으로 나타난 반면 30%는 ‘건강하지 못한 라이프스타일’에서 헤어나지 못하고 있음이 눈에 띄었다. 이와 관련, 30%의 응답자들은 지금까지 살아오면서 평균 5가지 다이어트 프로그램을 사용해 20회에 걸쳐 체중감량을 시도했던 것으로 나타났으며, 35%는 평균 두가지 프로그램을 택한 가운데 6회에 걸친 체중감량에 착수했던 경험이 있는 것으로 파악됐다. 같은 맥락에서 29%의 응답자들은 최근 11개월 동안 체중감량을 위해 노력했던 경험이 있으며, 51%는 최근 2년 동안 체중감량을 시도했던 것으로 집계됐다. 게다가 전체의 3분의 1에 육박하는 이들이 몸매와 관련해 자존심이 상한다는 속내를 내비치는 등 노출의 계절을 맞아 자신의 건강이나 외모, 라이프스타일 등에 대해 민감한 반응을 보였다. 한 예로 66%의 응답자들이 지금보다 섹시하게 보이기 위해서는 다이어트가 필요하다고 토로한 가운데 섹시한 외모 연출을 위해서는 평균 23%파운드의 체중이 감량되어야 한다는 답변을 내놓았을 정도. 특히 체중을 10파운드(체중 1파운드는 약 0.5kg) 감량할 수 있다면 올해 여름철 동안 性생활을 기꺼이 포기할 것이라고 답한 경우가 여성 응답자들의 경우 전체의 52%, 남성 응답자들도 전체의 25%에 달해 주목됐다. 심지어 이번 여름에 10~20파운드를 감량할 수 있기를 원한다는 응답률이 25%에 이르러 직장 내 승진을 원한다는 응답률 20%를 상회했다. 이와 함께 73%는 뱃살을 줄일 수 있다면 올여름 동안 TV 시청이나 휴대폰 및 컴퓨터 사용을 망설임 없이 포기할 수 있다는 반응을 보였다. 그러나 46%는 체중감량의 필요성은 인식하고 있으면서도 좋아하는 음식을 포기할 수 없기 때문에 체중감량을 시도하지 않을 것이라고 답변해 생각따로‧행동따로 식의 엇박자를 드러냈다. 이밖에 체중감량 시도자들 중 93%는 자신의 계획을 실행에 옮기는 데 최소한 한가지 이상의 도전요인들에 직면하고 있음을 토로했다. 가령 식욕을 조절하기 어렵다는 응답률이 71%에 달했을 정도. 뚱뚱한 몸매가 자신의 성공에 걸림돌 중 하나라고 답변한 이들도 64%에 이르러 눈길을 끌었다. 뉴트리시스템社의 브루스 대기 연구개발 담당부회장은 “상당수 미국인들이 체중감량을 위해 많은 희생을 감수할 용의는 있지만, 목표를 이루기 위한 방법론을 알지 못해 결국 포기를 거듭하고 있음을 알 수 있었다”고 풀이했다. 즉, 건강정보가 홍수를 이루고 있지만, 아직도 건강한 삶의 영위와 관련해 많은 오해와 혼란이 공존하고 있다는 것이다. 조 레들링 회장은 “많은 성인들이 다이어트와 체중감량에 사로잡혀 있으면서도 상당수가 실제로는 건강한 식생활과 체중감량을 위한 라이프스타일과 상반된 삶을 지속하고 있는 것으로 나타났다”며 공감을 표시했다. 목표를 이루고, 또 유지하기가 너무 어렵다는 생각으로 인해 건강한 체중에 도달하고, 건강한 라이프스타일을 영위하는 일을 끝내 포기하고 있다는 것이다.

이덕규 2010.08.16
글로벌

‘노바스크’+‘아타칸’ 병용 심혈관계 부작용 ↓

칼슘채널 차단제들과 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들을 병용하는 요법은 고혈압 환자들에게 가장 효과적인 약물치료법의 하나로 권고되고 있는 것이 현실이다. 그러나 관상동맥 질환을 동반한 고혈압 환자들에게서 칼슘채널 차단제들과 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들을 병용하는 요법이 주요 심혈관계 부작용을 감소시키는 데 나타내는 효능은 아직 명확히 규명되지 못한 부분이 없지 않은 형편이다. 이와 관련, 관상동맥 질환을 동반한 고혈압 환자들이 ‘노바스크’(암로디핀)와 함께 ‘아타칸’(칸데사르탄)을 병용할 경우 주요 심혈관계 부작용이 발생할 위험성을 낮추는 데 상당한 효과를 기대할 수 있을 것임을 입증한 연구결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 일본 도쿄여자의과대학의 주니찌 야마구찌 박사 연구팀(심장병과)은 미국 심장병학회(ACC)가 발간하는 학술저널 ‘미국 심장병학誌’ 온-라인版 8월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘관상동맥 질환을 동반한 고혈압 환자들에게서 암로디핀과 칸데사르탄 병용이 심혈관계 제 증상 발생에 미친 영향’. 야마구찌 박사팀은 혈관조영술을 통해 고혈압과 관상동맥 질환이 동반해 나타난 것으로 파악되었고, 현재 ‘아타칸’을 복용 중인 것으로 분류된 환자 총 2,049명을 피험자로 충원한 뒤 추적조사를 진행했었다. 이 과정에서 연구팀은 전체 피험자들 가운데 ‘노바스크’를 병용 중인 것으로 확인된 388명을 따로 분류했다. 연구팀은 이들 중 170명에 대해서는 ‘아타칸’과 ‘노바스크’를 계속 병용토록 하고, 나머지 218명에게는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 이외의 표준요법제들을 ‘아타칸’과 함께 병용토록 했다. 그 결과 평균 4.3년에 걸쳐 계속된 추적조사 기간 동안 ‘노바스크’와 ‘아타칸’ 병용群의 경우 전체의 21.8%(37명)에서 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 불안정형 협심증, 심부전 및 뇌졸중 등이 발생한 것으로 파악됐다. 반면 ‘노바스크’와 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제外 표준요법제를 병용한 그룹에서는 이 수치가 32.1%(70명)에 달해 확연한 차이를 내보였다. 즉, ‘노바스크’와 ‘아타칸’을 병용한 그룹의 주요 심혈관계 부작용 발생률이 39% 낮게 나타났음이 눈에 띄었던 것. 특히 입원을 필요로 한 불안정형 협심증의 경우 ‘노바스크’와 ‘아타칸’ 병용群은 발생률이 11.2%에 그쳐 대조群의 21.6%와 비교했을 때 52%나 낮은 수치를 보여 주목됐다.

이덕규 2010.08.16
글로벌

120시간 內 복용 사후피임제 FDA 승인

이른바 ‘모닝 애프터 필’로 불리는 ‘플랜 B’(레보노제스트렐 1.5mg)는 사전에 준비없이 性 관계 후 72시간(3일) 이내에 2회 복용하는 방식의 사후피임제이다. 그런데 이번에는 미국 뉴저지州 모리스타운에 소재한 메이저 제네릭업체 왓슨 파마슈티컬스社(Watson)가 性 관계 후 또는 피임에 실패한 후 최대 120시간(5일) 이내에 복용하는 방식으로 사용하는 사후피임제의 발매를 FDA로부터 승인받았다. 왓슨 파마슈티컬스社는 자사가 미국시장 마케팅권을 보유한 사후피임제 ‘엘라’(ella; 아세트산염 울리프리스탈 정제)가 FDA의 허가를 취득했다고 13일 발표했다. 다만 이날 왓슨측은 ‘엘라’가 상시복용하는 용도(routine use)의 피임제는 아니라고 덧붙였다. 이에 앞서 왓슨측은 지난 2월 초 프랑스 파리에 소재한 제약기업 아쉬에르아 빠르마社(HRA Pharma)와 제휴계약을 맺고, 이 사후피임제의 미국시장 독점발매권을 확보했었다. 그 후 FDA 산하 생식기 약물 자문위원회는 지난 6월 17일 회의를 열고 전원일치로 ‘엘라’의 허가를 권고하는 결정을 내린 바 있다. 당시 자문위는 총 2,600명 이상의 여성들을 대상으로 진행되어 ‘엘라’의 효능과 안전성을 입증했던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가권고에 합의했었다. 이들 시험에서 ‘엘라’는 性 관계 후 72시간 이내에 복용했을 때 임신률이 1.9%, 48~120시간 내에 복용했을 경우에는 2.2%로 나타나 예상치보다 훨씬 낮은 수치를 보인 바 있다. ‘엘라’는 배란을 억제 또는 최대 5일까지 지연시키는 메커니즘으로 작용하는 경구용 피임제이다. 배란이 5일까지 지연되면 정자가 생식관 내부에서 최대 5일까지만 생존할 수 있으므로 임신을 기대하기 어렵게 된다. 아쉬에르아 빠르마측의 경우 지난해 5월 유럽시장에서 이 사후피임제의 승인을 얻어낸 후 10월부터 ‘엘라원’(ellaOne)이라는 이름으로 발매해 왔다. 왓슨측은 올해 4/4분기 중 처방용 의약품으로 ‘엘라’의 미국시장 발매에 착수할 방침이다. 왓슨 파마슈티컬스社의 프레드 윌킨슨 부회장은 “미국여성들에게 ‘엘라’가 새롭고 독보적인 효능을 기대할 수 있는 피임제 대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2010.08.16
글로벌

美, 당뇨성 망막병증 유병률 환자 30% 상회

미국의 당뇨병 환자들 가운데 당뇨병성 망막병증 유병률이 눈에 띄게 증가일로를 치닫는 중이어서 그 배경에 궁금증이 일게 하고 있다. 자율고지 또는 당화헤모글로빈A1c 수치가 6.5% 이상으로 나타나 당뇨병 환자로 분류된 피험자들 가운데 표본샘플을 선정한 후 분석작업을 진행한 결과 당뇨병성 망막병증 및 중증(vision-threatening) 당뇨병성 망막병증 유병률이 전체의 30%를 상회하는 것으로 드러났기 때문. 미국 질병관리센터(CDC) 산하 국립만성질환예방보건증진센터의 진치 장 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 11일자 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2005~2008년 미국의 당뇨병성 망막병증 유병률 실태조사’. 장 박사팀은 지난 2005년부터 2008년에 이르는 기간 동안 이루어진 국가 보건‧영양 실태조사에 참여했던 40세 이상의 당뇨병 환자 총 1,066명을 표본샘플로 선정한 후 분석작업을 진행했었다. 그 결과 당뇨병 환자들 가운데 전체의 28.5%에서 당뇨병성 망막병증이 나타났을 뿐 아니라 중증 당뇨병성 망막병증이 나타난 케이스 또한 4.4%에 달해 총 유병률이 32.9%에 이르는 것으로 파악됐다. 특히 당뇨병성 망막병증 유병률은 남성 피험자들의 경우 전체의 31.6%에 달해 여성 피험자들의 25.7%에 비해 적잖이 높은 수치를 보여 시선을 잡아끌었다. 또 인종별로는 비 히스패닉系 흑인들의 유병률이 38.8%로 집계되어 비 히스패닉系 백인들의 26.4%에 비해 확연히 높은 수치를 기록했다. 비 히스패닉系 흑인들은 아울러 중증 당뇨병성 망막병증 유병률도 9.3%로 나타나 비 히스패닉系 백인들의 3.2%보다 훨씬 높은 수치를 내보여 궤를 같이했다. 이밖에 당화헤모글로빈A1c 수치가 높거나, 당뇨병을 앓아왔던 기간이 오래 되었거나, 인슐린 제제를 복용 중이거나, 수축기 혈압이 높을수록 당뇨병성 망막병증 유병률도 높게 나타나는 상관관계가 나타났다. 장 박사는 “최근 당뇨병 관리 전반에 걸친 향상이 눈에 띔에 따라 환자들의 혈당과 혈압, 혈중 콜레스테롤 수치 등이 예전에 비해 좀 더 효과적으로 관리되고 있음에 주목해야 할 것”이라고 언급했다. 그러나 이 같은 당뇨병 관리 전반의 향상 덕분에 환자들의 생존기간이 크게 연장됨에 따라 역설적으로 당뇨병성 망막병증 유병률은 오히려 높아지는 결과가 나타나기에 이른 것으로 보인다고 장 박사는 풀이했다. 게다가 인구 전반의 노령화 추세와 함께 미국 인구의 인종적 다양성이 갈수록 부각됨에 따라 차후 당뇨병성 망막병증 유병률이 더욱 증가할 개연성을 배제할 수 없어 보인다고 전망했다. 그렇다면 당뇨병성 망막병증 치료제 분야의 시장전망에 대해 기대를 갖게 하는 대목인 셈이다.

이덕규 2010.08.13
글로벌

英 NICE, ‘졸레어’ 소아용도 급여 제외 권고

영국 정부 산하의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 노바티스社의 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)와 관련, 소아들에게 사용되었을 때 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 적용되도록 권고하지 않겠다는 기존의 입장을 재확인하는 권고案을 12일 내놓았다. 즉, ‘졸레어’가 6세에서 11세 사이의 중증 지속성 알러지 천식 환자들에게 투여될 경우에는 100% 본인부담토록 하자는 의견을 제시한 것. 이날 제시된 권고案은 NICE가 지난 6월 1일 제시했던 내용을 재확인한 것이다. ‘졸레어’와 관련한 NICE의 최종 가이드라인은 오는 26일 오후 5시까지 이번에 제시된 권고案에 대한 의견공람 절차를 거쳐 다음달 중으로 도출될 수 있을 전망이다. 이와 관련, NICE가 새로 제시한 권고案은 ‘졸레어’가 지난해 8월 6~11세 사이의 소아들에게서 나타나는 중증 지속성 알러지 천식을 개선하는 보조요법제 적응증이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 것이다. ‘졸레어’의 소아용도와 관련해 NICE가 급여적용을 권고치 않기로 한 것은 약효보다 기존 치료제들과 비교한 비용효율성 측면을 좀 더 비중있게 고려했기 때문으로 보인다. 환자 1인당 연간 1만2,000파운드(약 1만7,500달러) 안팎의 비용을 NHS에 지원해야 한다는 것은 효용성을 감안했을 때 지나치게 높은 수준이라는 것. 실제로 NICE의 질리언 렝 부소장은 “12세 이상의 소아 및 청소년들에게 ‘졸레어’가 투여될 경우 NICE는 급여혜택의 적용을 권고하고 있지만, 새로운 권고案은 6~11세 사이의 연령대에 속하는 소아들은 ‘졸레아’ 투여를 통해 상당히 제한적인 수준의 효과만을 기대할 수 있는 만큼 비용효용성 측면에서 볼 때 효율적이라 할 수 없을 것”이라고 지적했다. 렝 부소장은 또 “지금까지 확보된 입증자료에 따르면 ‘졸레어’는 연간 3회 이상 증상 악화가 나타났던 소아환자들을 대상으로 임상적 관점에서 볼 때 유의할만한 수준의 증상 악화가 발생할 빈도를 낮추는 용도로 사용될 경우에만 효용성을 기대할 수 있을 것”이라고 설명했다. ‘졸레어’는 아울러 6~11세 사이의 소아환자들에게서 입원률 감소와 응급실 내원, 갑작스런 내원 등을 줄이는 효용성이 입증되지 못했다고 덧붙였다.

이덕규 2010.08.13
글로벌

美, 릴리 ‘스트라테라’ 용법특허 무효판결

일라이 릴리社는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)에 대해 미국 뉴저지州 지방법원이 용법특허(특허번호 ‘590) 무효판결을 내렸다고 12일 밝혔다. 미국시장에서 ‘스트라테라’의 특허가 만료되는 시점은 오는 2017년 5월이다. 릴리는 그 동안 아이슬란드 제네릭 메이커 악타비스社(Actavis)와 산도스社 등 ‘스트라테라’의 제네릭 제형 조기발매를 강구해 왔던 업체들을 상대로 특허소송을 진행해 왔다. 법원의 용법특허 무효판결로 가까운 장래에 ‘스트라테라’의 제네릭 제형들이 미국시장에 발매되어 나오게 될 것으로 보인다. ‘스트라테라’는 지난해의 경우 글로벌 마켓에서 총 6억940만 달러의 매출을 기록했던 제품이다. 이와 관련, 일라이 릴리社의 로버트 A. 아미티지 법무담당 부회장은 “법원의 판결에 전적으로(profoundly) 동의할 수 없다”며 “상급법원에 항소할 것”이라는 말로 그대로 수용할 의사가 없음을 분명히했다. 무엇보다 ‘스트라테라’의 용법특허가 타당하다는 우리의 믿음에는 변함이 없으며, 법원도 이를 지지해 주어야 할 것이라며 아미티지 부회장은 이번 판결을 받아들일 수 없는 이유를 설명했다. 따라서 회사의 지적재산권을 지키기 위해 합당한 모든 절차를 강구하겠다는 것. 그러나 ‘스트라테라’의 제네릭 제형들이 발매되어 나올 것임을 사유로 회사의 올해 주당순이익 예상치를 변경하거나, 한자릿수 중반대로 제시했던 올해의 매출성장 예측치를 조정하지는 않을 것이라고 덧붙였다. 존 C. 렉라이터 회장도 “오늘 판결이 유감스럽지만, 우리의 핵심전략과 장기적인 사업전망에 대한 확고한 믿음에는 변함이 없다”고 강조했다. 그러나 ‘스트라테라’의 제네릭 제형 출시로 인한 매출잠식이 추후 회사가 핵심제품들의 특허만료로 직면할 도전요인들 가운데 하나가 될 것임은 부인할 수 없는 만큼 내년 말까지 최소한 10억 달러의 비용구조 절감과 정규직 인력 감축 등 필요한 조치들을 계속 추진해 나갈 것이라고 언급했다. 따라서 R&D 비용 수혈과 자금투자, 사업 개발기회 모색 등을 위한 회사의 현금유동성은 앞으로도 충분히 확보될 수 있을 것이라고 렉라이터 회장은 장담했다. 아울러 배당금도 최소한 현형 수준을 유지할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 렉라이터 회장은 “현재 우리는 당뇨병, 암, 알쯔하이머 등 각종 질병을 타깃으로 임상시험이 진행 중인 유망 신약후보물질들만도 70개에 육박하고 있다”며 “신약개발을 촉진하고 다양성을 갖춘 제품력을 구축하기 위한 우리의 핵심전략을 확고히 실행에 옮겨 나갈 것”이라고 강조했다.

이덕규 2010.08.13
글로벌

뇌졸중 빈도높은 재발 이쯤되면 당연지사!

뇌졸중 환자들 가운데 상당수가 재발을 예방하기 위해 처방받았던 약물들을 지속적으로 복용하지 않고 있는 것으로 나타났다. 조사대상 뇌졸중 환자들의 25% 정도가 병원을 퇴원한 후 3개월 이내에 뇌졸중 예방을 위해 복용해 왔던 약물들 가운데 최소한 한가지 이상을 끊는 것으로 드러났다는 것. 게다가 뇌졸중 발생 후 중증 장애가 나타났거나, 의료보험의 혜택을 받지 못하는 환자들에게서 이처럼 중도에 약물복용을 중단하는 경우가 한층 빈도높게 눈에 띄었다는 설명이다. 미국 웨이크 포레스트대학 여성보건센터의 셰릴 D. 부쉬넬 부교수 연구팀(신경의학)은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학 회보’ 9일자 온-라인版에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘입원 후 3개월 동안 나타난 뇌졸중 예방약물 복용 지속성’. 부쉬넬 교수팀은 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 증상이 나타나 106개 병원에 입원했다가 퇴원한 18세 이상의 환자 2,888명을 대상으로 수집된 자료를 면밀히 분석했었다. 환자들에게 처방된 약물들은 항혈소판제, 와파린, 항고혈압제, 콜레스테롤 저하제, 항당뇨제 등이었다. 조사 결과 분석작업이 진행된 동안 중도에 배제되지 않은 총 2,598명의 환자들 가운데 75.5%가 퇴원할 때 처방받았던 약물들을 3개월이 경과한 시점까지 지속적으로 복용한 것으로 파악됐다. 반면 20%의 환자들은 퇴원 후 3개월이 채 경과하지 않은 시점에서부터 처방받았던 약물들 중 한가지 이상의 복용을 중단한 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 아울러 3.5%의 환자들은 퇴원 후 3개월이 채 지나지 않은 시점에서부터 처방받았던 모든 약물들의 복용을 외면한 것으로 나타났다. 이처럼 지속적인 약물복용 준수도 여부에 큰 영향을 미친 요인들을 분석한 결과 처방받은 약물들의 숫자, 연령, 병력(病歷), 뇌졸중에 수반된 장애 증상의 정도, 의료보험 수혜 여부, 직장 유무, 약물을 처방받은 사유에 대한 이해도, 리필방법에 대한 숙지도, 약물복용 후 삶의 질 개선도, 환자들의 재정상태, 환자들의 거주지역, 약물을 처방받았던 병원의 규모 등에 따라 적잖은 편차가 눈에 띄었다. 부쉬넬 교수는 “의사가 뇌졸중 환자와 그들의 보호자들에게 지속적인 약물복용의 중요성을 주지시키는 데 좀 더 많은 시간을 할애해야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2010.08.13
글로벌

美, 최근 4년 새 항생제 사용량 급증 왜?

미국에서 65세 이상의 고령층 환자들이 처방약을 구입할 때 보조금을 지원하는 ‘메디케어 파트 D’(Medicare Part D) 제도가 도입된 이후로 항생제 사용량이 눈에 띄게 증가한 것으로 드러났다. 한 예로 이전까지 약제비 지원을 전혀 받지 못했던 고령층 환자들의 경우 지난 2006년 ‘메디케어 파트 D’ 제도가 도입된 이후로 항생제 사용량이 58%나 수직상승한 것으로 나타났을 정도라는 것. 또 이 같은 사용량의 급증현상은 신약에 속하면서 약가 또한 높은 광범위 항생제들에서 더욱 두드러지게 나타나는 경향을 보였다는 설명이다. 미국 피츠버그대학 의학대학원의 유팅 장 박사(보건정책학‧보건경영학) 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 8월호에 발표한 ‘고령층 환자들의 처방약 보조금 지원과 외래 항생제 사용실태의 상관성’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 앞서 진행되었던 연구사례들에 따르면 ‘메디케어 파트 D’ 제도가 도입된 이후로 의약품 사용량이 제도 도입 이전의 약제비 보조금 수혜 정도에 따라 6~74% 증가했을 뿐 아니라 본인부담금 수준은 13~23% 감소한 것으로 나타난 바 있다. 장 박사팀은 ‘메디케어 파트 D’ 제도의 도입 전‧후로 항생제 사용량의 증감 여부를 분석하기 위해 지난 2004년 1월부터 2007년 12월까지 이르는 기간 동안 집계된 한 의료보험 청구자료를 면밀히 검토했었다. 만성질환을 앓는 고령층 환자들의 경우 본인부담금이나 의료보험 수혜 폭의 변화에 매우 민감하게 반응하는 경향이 있음을 구체적인 통계치로 확인코자 했던 것. 자료에 수록된 수혜자들은 제도 도입 이전의 경우 약제비 지원을 전혀 받지 못했거나, 제한적인 수준에서만 일부 받았거나, 또는 제도 도입 이전 및 이후의 약제비 지원에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았던 4개 그룹으로 분류될 수 있었다. 분석작업을 진행하는 과정에서 특히 연구팀은 총 3만5,102명의 제도 수혜자들에게서 눈에 띈 경구용 향생제 및 주요 항생제 복용실태, 그리고 폐렴 또는 기타 급성 기도 감염증 환자들의 항생제 복용실태에 주목했다. 그 결과 앞서 언급된 대로 ‘메디케어 파트 D’ 제도 도입 이전에는 약제비 지원을 전혀 받지 못했던 고령층 환자들의 경우 제도 도입 이후로 항생제 사용량이 58%나 급증한 것으로 드러나 시선이 쏠리게 했다. 제도 도입 이전에는 제한적인 수준에서 약제비 지원을 받았던 2개 그룹에서도 이 수치가 각각 19% 및 27% 늘어난 것으로 파악되어 궤를 같이했다. 게다가 제도가 도입되기 전에는 약제비 지원혜택을 누리지 못했던 그룹의 광범위 퀴놀론系 및 마크로라이드系 항생제 사용량의 경우 각각 70% 및 59% 확대된 것으로 조사되어 주목됐다. 여기에는 미치지 못했지만, 제도 도입 이전에 제한적인 수준의 약제비 지원을 받았던 그룹의 사용량 증가 또한 유의할만한 수준을 보였다. 이전에 약제비 지원을 받지 못했던 그룹의 세파로스포린系 및 테트라사이클린系 항생제 사용량 역시 적잖이 증가했음이 눈에 띄었다. 또 약제비 지원을 받지 못했던 그룹 가운데 제도 도입 이후 폐렴과 관련한 외래(ambulatory) 항생제 사용량은 360%나 크게 확대된 것으로 파악되어 놀라움을 안겨줬다. 이밖에 항생제 적응증에 해당되지 않는 다른 급성 기도 감염증의 경우에도 항생제 사용량이 229%나 늘어난 것으로 집계되어 마찬가지 양상을 보였다. 장 박사는 “약제비 지원제도에 변화가 뒤따른 이후로 고령층 급성 기도 감염증 환자들에 대한 항생제 처방이 크게 증가한 것은 자칫 항생제 남용을 더욱 악화시킬 수 있으리라 사료된다”고 피력했다. 결국 고령층 환자들에 대한 약제비 지원이 경우에 따라 긍정적인 결과로 또는 부정적인 결과로 귀결되고 있음이 눈에 띈 만큼 면밀한 모니터링이 이루어져야 할 것으로 보인다고 장 박사는 강조했다. 이를 통해 약제비 지원이 부적절한 항생제 사용을 부추기는 결과가 초래되지 않도록 힘써야 하리라는 것이다.

이덕규 2010.08.12
글로벌

골다공증 치료제 복용 식도암 상관성? 오! 노~

골다공증 치료제들은 복용시 식도염이 발생하거나 구역, 속쓰림 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 게다가 골다공증 치료제 복용과 식도암 발생 위험성 사이의 상관관계를 시사한 연구사례들도 지난해 발표된 바 있다. 그러나 골다공증 치료제를 복용한 환자들에게서 식도암 및 위암 발생률의 증가가 눈에 띄지 않았다는 요지의 조사결과가 공개되어 일간의 우려를 불식시킬 수 있을 전망이다. 다시 말해 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제를 복용한 환자群의 식도암 및 위암 발생률이 이 약물을 복용하지 않았던 그룹과 대동소이했을 뿐 아니라 복용기간 또한 별다른 영향을 미치지 않았다는 것이다. 비스포스포네이트系 골다공증 치료제에 속하는 대표적인 제품들로는 머크&컴퍼니社의 ‘포사맥스’(알렌드로네이트), 로슈社의 ‘보니바’(이반드로네이트), 노바티스社의 ‘아클라스타’(또는 ‘리클라스트; 졸레드론산) 등을 꼽을 수 있다. 영국 벨파스트 소재 퀸스대학 공중보건센터의 크리스 R. 카드웰 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 11일자 최신호에 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘경구용 비스포스포네이트系 약물 복용과 식도암 위험성의 상관관계’. 카드웰 박사팀은 총 80,000여명의 영국환자들을 대상으로 지난 1996년 1월부터 2006년 12월까지 11년여 동안 수집된 ‘일반개원의 리서치 데이터베이스’(GPRD) 자료를 면밀히 분석했었다. 자료에 나타난 비스포스포네이트系 골다공증 치료제 복용群 및 비 복용群에 대한 평균 추적조사 기간은 각각 4.5년과 4.4년이었다. 추적조사 기간이 6개월을 밑돈 경우를 제외한 전체 피험자 수는 두 그룹 각각 총 4만1,826명으로 파악됐다. 이들 중 81%가 여성들이었으며, 평균연령은 70.0세였다. 조사 결과 골다공증 치료제 복용群 및 비 복용群에서 조사기간 동안 각각 총 116명과 115명의 식도암 또는 위암 환자들이 발생했던 것으로 나타나 두 그룹간 차이가 눈에 띄지 않았다. 이 중 식도암 환자 수 또한 골다공증 치료제 복용群이 116명 중 79명, 비 복용群은 115명 중 72명으로 집계되어 통계적으로 유의할만한 수준의 격차에는 해당되지 못했다. 카드웰 박사는 “경구용 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제를 복용했던 환자들에게서 식도암이나 위암이 발생할 위험성이 크게 증가할 수 있을 것임을 입증하는 어떤 증거자료도 찾을 수 없었다”고 밝혔다. 따라서 발암 위험성을 근거로 골다공증 치료제들을 필요로 하는 환자들이 복용을 주저하는 우(愚)를 범해선 안될 것으로 사료된다고 카드웰 박사는 결론지었다.

이덕규 2010.08.12
글로벌

FDA 자문위, 새 항경련제 ‘포티가’ 허가권고

FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 새로운 항경련제 ‘포티가’(Potiga; 에조가빈)에 대해 11일 허가를 권고하는 결정을 내렸다. ‘포티가’는 글락소스미스클라인社가 미국 캘리포니아州에 소재한 밸리언트 파마슈티컬 인터내셔널社(Valeant) 및 캐나다 온타리오州에 있는 이 나라 최대 제약기업 바이오베일 파마슈티컬스社(Biovail)와 손잡고 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항경련제 기대주이다. 자문위가 허가권고 결정을 내리면 FDA는 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 최종허가 여부에 대한 결론을 도출하는 과정에서 그대로 수용하는 것이 통례이다. 이날 자문위는 글락소와 밸리언트측이 제출한 자료가 다른 항경련제들로 충분한 치료효과를 얻지 못했던 간질 부분발작 환자들에게 추가로 사용하는 보조요법제로 ‘포티가’가 발휘하는 약효를 충분히 입증했다는 데 찬성 13표‧반대 0표 전원일치로 허가권고를 결정했다. 또 ‘포티가’를 복용했을 때 수반될 수 있는 요폐(尿閉; 또는 요정체) 문제점에 대해서는 비록 안전성과 관련해 중요한 문제점이 될 수 있지만, 환자 모니터링으로 문제를 최소화하는 등 충분히 관리할 수 있다는 데 찬성 11표‧반대 0표 및 기권 2표로 통과시켰다. 이 같은 자문위의 결정은 현재 발매 중인 항경련제들로 충분한 치료효과를 얻지 못했던 간질 환자들을 위해 효과적인 신약을 희구하는 충족되지 못한 수요가 크다는 제약사측 설득이 상당부분 주효했던 결과로 풀이되고 있다. 그렇다면 ‘포티가’가 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있으리라는 가능성을 기대케 하는 대목인 셈! 사실 ‘포티가’의 요폐 수반 위험성은 설치류 동물실험 모델에서 빈도높게 나타남에 따라 임상시험 진행과정에서 각별한 관심의 눈길이 집증되면서 자칫 허가 검토과정에서도 걸림돌로 작용할 수 있다는 우려가 따르던 상황이었다. 간질 증상은 미국에만 환자 수가 300만명에 달하고, 전 세계적으로는 5,000만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 이 중 전체의 57% 정도가 부분발작 환자들로 분류되고 있다. 한편 FDA는 오는 30일까지 ‘포티가’의 허가 여부에 대한 최종결론을 내릴 것으로 예상되고 있다.

이덕규 2010.08.12
글로벌

의사‧환자 ‘의사소통’이 안된다! 인식差 확연

꿀떡같이 말하는 의사와 꿀떡같이 알아듣는 환자? 임상현장에서 의사가 입원환자들에게 전했다고 생각하는 말의 내용과 실제로 환자측이 청취하고 이해한 얘기가 전혀 다를 수 있음을 시사하는 소규모 조사결과가 나와 귀를 쫑끗 세우게 하고 있다. 미국 예일대학 의대의 더글러스 P. 올슨 박사 연구팀이 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 8월호에 발표한 ‘의사와 입원환자 사이의 커뮤니케이션 불통’ 보고서가 바로 그것. 보고서는 한 병원에서 89명의 환자들과 43명의 의사들을 대상으로 지난 2008년 10월 10일부터 2009년 6월 23일까지에 이르는 기간 동안 소규모 면접조사를 진행한 뒤 작성된 것이었다. 면접조사는 환자들이 퇴원하는 시점에서 이루어졌다. 그 결과 입원기간 동안 자신의 치료를 맡았던 1명의 주치 담당의사(main physician)가 있었다고 답변한 환자들이 전체의 73%에 달했음에도 불구, 정작 담당의사의 이름을 제대로 인지하고 있는 환자들은 18%에 불과했던 것으로 나타났다. 또 자신이 진단받은 병병을 올바로 이해하고 있는 환자들도 57%에 그쳤다. 반면 의사들 가운데서는 치료해 준 환자들이 자신의 이름을 알고 있을 것이라고 답변한 경우가 67%에 달했을 뿐 아니라 환자들이 진단받은 병명을 숙지했을 것이라고 추측한 의사들이 77%로 집계되어 확연한 인식차이를 드러냈다. 그러고 보면 환자들이 진단받은 병명과 자신을 치료해 준 의사의 이름을 제대로 알지 못하고 있다는 것이 새삼스런 사실은 못된다는 지적이다. 그러나 이번에 공개된 연구사례의 경우 상당수의 의사들도 환자들에 대해 잘못된 믿음을 갖고 있음을 내보인 것이어서 새삼 주목받기 시작한 것으로 알려졌다. 올슨 박사는 “의사와 환자들 사이에 완연한 불통(discrepancy)이 존재하고 있음이 눈에 띄었다”고 설명했다. 게다가 이 같은 소통부재는 비단 치료를 담당한 의사의 이름과 진단된 병명에 국한되어 나타나고 있지 않다는 데 문제점의 심각성이 있다고 덧붙였다. 한편 보고서에 따르면 입원기간 동안 새로 처방받은 의약품이 있었다고 응답한 환자들의 경우 전체의 3분의 2에 이르는 것으로 파악되었지만, 해당 의약품의 이름을 의사가 알려주지 않았다고 응답한 환자들이 전체의 4분의 1에 달했다. 특히 의사로부터 부작용이 수반될 수 있다는 설명을 전혀 듣지 못했다는 응답률이 90%로 집계되어 놀라움을 안겨줬다. 이에 비해 의사들은 98%가 환자들이 걱정하고 불안해 하는 점들에 대해 최소한 몇차례는 환자측과 얘기를 나눴다고 답변해 환자의 54%가 자신의 걱정과 불안함과 관련해 의사가 어떤 얘기도 해 주지 않았다는 반응을 보인 것과는 확연한 차이를 드러냈다. 의사들은 이밖에도 81%가 부작용 가능성에 대해 때때로 설명해 줬다고 답해 인식의 차이가 평행선을 달리고 있음을 짐작케 했다. 올슨 박사는 “환자가 이해했다고 말하더라도 실제로는 전혀 그렇지 못한 케이스가 적지 않다”며 “입원환자들의 연령대가 갈수록 고령화되고 있는 데다 병명 또한 여러 가지 질병들이 동시에 진단되는 추세여서 환자들이 충분히 이해하는 데 한계가 있을 것”이라고 지적했다. 그럼에도 불구, 정작 환자들의 입원기간은 예전에 비해 단축되고 있어 충분한 의사소통에 어려움이 따르고 있는 것이라고 풀이했다. 무엇보다 이 같은 의사소통 부재는 전체적인 치료의 질을 떨어뜨릴 수 있는 만큼 의사와 환자간 커뮤니케이션 부족을 직시하고 개선책을 실행에 옮기는 자세가 절실해 보인다고 올슨 박사는 결론지었다. 이렇게 보면 꿀떡같이 말해도 찰떡같이 알아듣는다는 말이 있다지만, 임상현장에는 해당되지 않는 얘기인 것 같다!

이덕규 2010.08.11
글로벌

노바티스, 알콘 지분 52% 추가인수 EU 승인

노바티스社가 안과 치료제 전문 제약기업 알콘 래보라토리스社(Alcon)의 지분 52% 추가인수를 9일 EU 집행위원회로부터 승인받았다. 이번에 추가인수를 승인받은 지분 52%는 알콘社의 모회사인 스위스 메이저 식품업체 네슬레社가 소유해 왔던 보유분이다. 노바티스는 한 주당 현금 180달러를 지급하는 조건으로 52% 지분을 추가로 인수키로 했었다. EU 집행위는 지난 6월 18일 노바티스측으로부터 지분인수 합의를 통보받은 이후로 승인 여부를 결정짓기 위한 심사를 진행해 왔다. 마침내 EU 집행위가 승인을 결정함에 따라 지금까지 알콘 지분 25%를 보유했던 노바티스측은 지분률을 77%로 대폭 끌어올릴 수 있게 됐다. 다만 EU 집행위는 지분인수 승인의 전제조건으로 시장독점 소지를 배제하기 위해 노바티스측이 유럽 각국시장에서 발매해 왔던 일부 제품들을 처분토록 주문했다. 해당제품들을 정리하고 나면 유럽경제권(EEA)에서 효율적인 경쟁을 유의할만하게 저해하는 일은 발생하지 않을 것이라고 EU 집행위는 덧붙였다. 여기에 해당되는 제품들은 안과용 감염증 치료제, 항암증제 및 항감염제 복합제, 항알러지제, 충혈완화제, 살균제, 축동제(縮瞳劑; 동공확대제), 조절마비제(모양체근을 마비시켜 긴장을 풀어주는 제품), 진단용약, 비 스테로이드성 항염증제, 주사제 타입 축동제(縮瞳劑; 동공수축제), 녹내장 치료제, 인공누액제, 다기능 콘택트 렌즈 등이다. 한편 노바티스는 알콘社 군소주주들이 보유 중인 잔여지분 23%에 대해서도 인수를 제안한 상태이다. 그러나 알콘측 사외이사위원회(IDC)로부터 인수조건이 지나치게 낮은 수준이라는 강한 반발에 직면해 있는 상태여서 노바티스의 지분 100% 인수계획이 실현될 수 있을 지 여부는 차후의 추이를 주의깊게 지켜봐야 할 것으로 보인다. 노바티스측은 군소주주 보유지분 23%에 대해서는 한 주당 153달러‧총 112억 달러를 지급할 수 있다는 조건을 제시한 상태이다.

이덕규 2010.08.11

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