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글락소, 대상포진 예방백신 임상 3상 착수

글락소스미스클라인社는 대상포진(帶狀疱疹) 예방백신 후보물질이 대규모 임상 3상 시험에 돌입했다고 23일 밝혔다. 이 임상 3상 시험은 세계 각국에서 총 30,000여명의 피험자들을 대상으로 진행될 것이며, 이를 통해 백신의 효능과 안전성, 면역원성 등에 대한 평가작업이 이루어질 예정이라고 글락소측은 설명했다. 글락소스미스클라인社 백신사업부(Biologicals)의 노먼 베그 최고 의학책임자(CMO)는 “대상포진 예방백신 후보물질에 대한 임상 3상 시험이 착수되었다는 것은 상당히 큰 의의를 부여할 수 있는 대목”이라고 자평했다. 대상포진이 중증 제 증상을 수반하는 경우가 빈번함에도 불구, 아직까지 치료제나 예방을 위한 대안들이 제한적인 수준에 불과했기 때문이라는 것. 따라서 대상포진 예방백신의 임상 3상 시험이 착수되었다는 것은 여전히 충족되지 못한 의학적 니즈(needs)를 충족시키기 위해 매우 중요한 일이라 할 수 있을 것이라고 베그 의학이사는 덧붙였다. 글락소스미스클라인社의 백신사업부는 현재 30종 이상의 다양한 백신제품들을 발매하고 있다. 아울러 20종 이상의 새로운 백신제품들의 개발을 진행하고 있기도 하다. 한편 대상포진은 미국에서만 매년 100만건 이상이 발생하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 유럽의 경우 대략 인구 1,000명당 연간 3명 정도의 비율로 발생하고 있지만, 연령대가 높을수록 발병률도 비례적으로 증가하는 경향을 보여 80세 이상의 고령층에서는 1,000명당 연간 10명 이상에서 환자가 나타나고 있는 형편이다.

이덕규 2010.08.24
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한국, 지난해 글로벌 ‘톱 7’ 성형수술 국가

우리나라가 지난해 세계 7대 성형수술 국가에 랭크된 것으로 나타났다. 외과적 성형수술 36만5,145건, 비 외과적 성형수술 29만4,068건 등 총 65만9,213건(점유율 3.8%)의 각종 성형수술이 시술되어 건수를 기준으로 했을 때 미국, 브라질, 중국, 인도, 멕시코, 일본에 이어 전 세계 7위에 올랐다는 것. 독일 하노버에 사무국을 두고 있는 국제 미용성형수술학회(ISAPS)는 이달들어 공개한 ‘격년제 글로벌 조사’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서는 ISAPS가 미국 오하이오州 컬럼버스에 소재한 시장조사기관 인더스트리 인사이츠社(Industry Insights)에 의뢰해 전 세계 성형수술 건수의 75% 정도를 점유하고 있는 상위 25개국 자료를 분석하는 작업을 거친 뒤 작성한 것이었다. 특히 국제적인 수준에서 신뢰할만한 성형수술 자료가 수집되고, 전문가들에 의해 분석을 거쳐 공개된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 이 보고서는 ISAPS 설립 40주년을 기념해 공개된 것이기도 하다. 이에 따르면 미국은 2009년 한해 동안 외과적 성형수술 130만3,932건, 비 외과적 성형수술 172만7,214건 등 총 303만1,146건의 각종 성형수술이 시술되어 전체 점유율 17.5%로 1위에 올랐다. 아울러 ▴브라질 247만5,237건(14.3%) ▴중국 219만3,935건(12.7%) ▴인도 89만4,700건(5.2%) ▴멕시코 83만5,280건(4.8%) ▴일본 74만2,324건(4.3%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 이밖에 우리나라에 이어 ‘톱 25’에 포함된 국가들은 독일, 이탈리아, 러시아, 터키, 스페인, 아르헨티나, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 콜롬비아, 영국, 타이완, 베네수엘라, 태국, 호주, 포르투칼, 벨기에, 사우디 아라비아 등으로 파악됐다. 지난해 말 현재 전 세계 성형외과 전문의 숫자를 살펴보면 총 3만817명으로 집계됐다. 대륙별로는 ▴아시아 1만1,358명(점유율 36.9%) ▴북미 7,772명(25.2%) ▴유럽 5,583명(18.1%) ▴남미 5,232명(17.0%) ▴아프리카 585명(1.9%) ▴대양주 287명(0.9%) 등이었다. 최근 10년 동안 가장 빈도높게 시술된 외과적 성형수술로는 유방확대술이 꼽힌 가운데 최근들어서는 지방흡입술에 1위 자리를 양보하기에 이른 것으로 분석됐다. 이에 따라 지난해 시술건수를 기준으로 한 주요 외과적 성형수술은 ▴1위 지방흡입술(160만7,979건‧18.8%) ▴2위 유방확대술(145만4,317건‧17.0%) ▴3위 안검성형술(115만3,756건‧ 13.5%) ▴4위 코 성형술(79만9,521건‧9.4%) ▴5위 복부성형술(62만2,022건‧7.3%) ▴6위 유방축소술(50만9,396건‧6.0%) ▴7위 유방거상술(breast lift: 48만7,993건‧5.7%) ▴8위 안면성형술(face lift: 40만1,902건‧4.7%) ▴9위 남자의 여성형 유방 교정술(25만984건‧2.9%) ▴10위 귀 성형술(22만6,017건‧2.6%) 등으로 조사됐다. 같은 맥락에서 지난해 시술건수를 기준으로 한 주요 비 외과적 성형수술은 ▴1위 보톡스 (286만238건‧32.7%) ▴2위 히알우론산 주입술(176만2,700건‧20.1%) ▴3위 레이저 제모술(114만9,759건‧13.1%) ▴4위 미세 자가지방 이식술(51만4,118건‧5.9%) ▴5위 고주파 광 레이저 시술(38만1,459건‧4.4%) ▴6위 화학박피술(33만7,518건‧3.9%) ▴7위 미세박피술(24만8,013건 ‧2.8%) ▴8위 레이저 피부재생술(23만7,815건‧2.7%) ▴9위 혈관경화요법(21만9,700건‧ 2.5%) ▴10위 레이저 하지정맥 시술(17만6,183건‧2.0%) 등의 순을 보였다. 통계에서 한가지 눈에 띄는 것은 미용수술 기술의 획기적인 발전과 상대적으로 가격이 저렴한 시술법을 원하는 수요의 확대를 등에 업고 비 외과적 성형수술이 외과적 성형수술 시술건수를 넘어선 것으로 나타난 대목이었다. 실제로 지난해 ‘톱 25’ 국가에서 시술된 총 외과적 성형수술 건수는 853만6,379건에 달하는 것으로 드러나 비 외과적 성형수술 건수의 875만9,187건을 밑돌았다. 지난해 자격을 갖춘 성형외과 전문의에 의해 시술된 전체 성형수술 건수(외과적+비 외과적)는 1,729만5,557건에 이르는 것으로 나타났다. 이밖에 성별 시술현황을 보면 전체 건수의 91%가 여성들에게 시술되었음이 눈에 띄었다.

이덕규 2010.08.24
글로벌

칡 추출물로 ‘코카인 중독’ 개선 가능성 시사

칡 덕분에 그 동안 칙칙하기만 했던 코카인 중독증상 치료제의 개발 전망이 쾌청모드로 전환될 수 있을 전망이다. 민간의학에서 알코올 중독 치료제로 사용되어 왔던 칡 덩굴 추출물이 코카인 중독을 개선하는 데도 상당한 도움을 줄 수 있을 것임을 시사한 실험실 연구 및 동물실험 결과가 수록된 논문이 공개되었기 때문. 즉, 실험용 쥐들을 대상으로 연구를 진행한 결과 칡 덩굴 추출물이 코카인 자가투여(self-administration)를 중단시켰음을 관찰할 수 있었다는 것이다. 그렇다면 약물 의존성의 신경생물학적 측면에 대해 광범위한 이해가 이루어졌음에도 불구, 아직껏 코카인 중독을 효과적으로 개선해 주는 약물은 개발되어 나오지 못했던 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 미국 캘리포니아州 포스터 시티에 소재한 메이저 생명공학기업 길리드 사이언시스社의 리나 야오 박사와 아이반 다이아몬드 박사 등이 총괄한 연구팀은 ‘네이처 메디신’誌 22일자 온-라인版에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘알데히드 디히드로게나제-2 저해를 통해 도파민 합성을 코카인 사용-의존적으로 억제하는 물질인 THP 생성을 유도해 코카인 추구행위가 중단되도록 하는 데 나타난 효과’. 연구팀은 같은 캘리포니아州 파울로 알토에 소재한 제약기업 CV 테라퓨틱스社에 의해 합성된 ‘선택적 알데히드 디히드로게나제-2 저해제’(ALDH2i; selective aldehyde dehydrogenase-2 inhibitor)라는 이름의 합성 추출물에 주목했다. 이 합성 추출물이 실험용 쥐들을 대상으로 진행된 동물실험에서 코카인 자가투여를 저해했을 뿐 아니라 코카인 중독의 재발과 관련된 행동들을 예방한 것에 촉각을 기울였던 것. 연구팀은 실험실 연구와 생체시험을 통해 이 ALDH2 저해제가 코카인에 의해 촉진되는 도파민 생성량을 감소시켜 테트라히드로파파베롤린(THP; tetrahydropapaveroline)이라는 물질의 생성을 증가시키는 분자물질 메커니즘이 발휘되었음을 알아낼 수 있었다. 코카인 추구행위는 뇌 내부에서 도파민의 수치 상승을 유발하는데, THP는 바로 이 과정에 관여하는 물질이다. 그런데 연구팀은 THP가 인산화 티로신 수산화효소를 선택적으로 억제하면 음성-피드백 신호전달 기전에 의해 도파민 생성량이 감소했음을 관찰할 수 있었다. 이에 따라 연구팀은 차후 ALDH2를 안전하고 선택적으로 억제할 수 있게 될 경우 사람들에게서 코카인 중독을 완화시키고, 재발 또한 예방이 가능한 일이 될 것으로 기대된다고 결론지었다.

이덕규 2010.08.24
글로벌

英, 두통환자 증가 불구 진통제 복용률 하락

영국에서 지난 2004년부터 2009년까지 최근 5년 동안 진통제 복용환자 수가 눈에 띄게 감소한 것으로 나타나 그 배경에 궁금증이 고개를 들게 하고 있다. 그렇다면 평소 두통 증상을 경험한 환자 수가 2009년의 경우 전체 인구의 63%에 달해 2004년의 59%에 비해 증가한 것으로 나타났음을 감안할 때 그 배경에 관심이 쏠리게 하는 조사결과인 셈이다. 런던에 소재한 국제적 시장조사기관 민텔社(Mintel)는 최근 공개한 보고서에서 “2009년 현재 대략 10명당 7명 꼴에 해당하는 3,650만명(72%) 정도의 영국인들이 진통제를 복용하는 것으로 나타나 지난 2004년 당시의 4,000만명에 비해 복용자 수가 크게 감소한 것으로 조사됐다”고 밝혔다. 4,000만명이라면 82%에 해당하는 수치여서 10명당 8명을 상회하는 수준의 것이다. 보고서에 따르면 이에 따라 두통이 현재 영국에서 가장 발생률이 높은 질환에 자리매김된 것으로 드러났다. 감기 및 인플루엔자(60%), 요통(41%)과 함께 발병률이 가장 높은 ‘빅 3’를 형성하는 질환으로 조사되었을 정도. 이와 관련, 보고서는 “오늘날 84%의 영국인들이 가정 내에 진통제를 상비약으로 구비해 두고 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 또 50% 이상이 통증이 심해질 때까지 약을 복용하지 않고 기다린다는 답변을 내놓았다. 증상이 엄습할 때까지 기다렸다가 복용한다는 이들이 27%에 달하는 것으로 나타났을 정도. 반면 13%는 증상의 최초 징후가 눈에 띄면 곧바로 복용한다고 답변했으며, 9%는 진통제 복용에 대해 지나친 부담감을 갖고 있는 것으로 파악됐다. 민텔社의 제인 웨스트가트 애널리스트는 “영국에서 두통환자 수가 늘어나고 있는 반면 진통제를 복용하는 인구 수는 오히려 감소하고 있는 현실을 아이러니컬한 것”이라며 “이처럼 약제비를 줄이기 위한 노력이 기울여지고 있는 사유들 가운데는 경기침체의 직접적 영향에 따른 소비절약(thriftiness)을 꼽아볼 수 있을 것”이라고 피력했다. 그 만큼 약제비 절감을 위해 힘쓰는 영국인들이 갈수록 늘어나고 있다는 것이다. 웨스트가트 애널리스트는 같은 맥락에서 셀프-메디케이션 트렌드가 확산되고 있는 현실이 시장에 부정적인 영향을 미친 결과라는 측면도 감안되어야 할 것이라고 덧붙였다. 실제로 진통제를 복용하는 환자 수가 줄어듦에 따라 진통제 구입을 위해 소비자들이 치르는 비용 또한 최근 2년 새 둔화세를 보였음이 눈에 띄었다. 지난해 6억2,000만 파운드 규모를 형성했던 진통제 시장규모가 올해에는 불과 1% 증가한 6억2,700만 파운드를 기록할 것이라 예상된다는 것이다. 이 시장은 지난 2005년부터 올해까지 11%(인플레 포함)가 증가할 것으로 추정됐었다. 최근 시장에서 눈에 띄게 나타나고 있는 경향을 보면 저가의 자체 브랜드(own-label) 진통제 매출이 2008~2009년 기간 중 23%나 급증했음이 단연 시선을 끌었다. 51%의 영국인들이 자체 브랜드 진통제 구입에 만족감을 나타낸 반면 가격이 가장 저렴한 진통제를 구입한다는 응답률은 19%에 머문 것. 웨스트가트 애널리스트는 “다수의 자체 브랜드 진통제들이 소비자들에게 적잖은 비용절감을 가능케 해 준 가운데 경제침체기를 맡아 많은 소비자들이 자신의 약제비 지출내역을 재평가하고 지출을 줄이거나 값싼 대체제품을 찾는 경향이 부각되고 있다”고 풀이했다. 한편 제형별로는 정제와 당의정 타입이 가장 대중적이고 약가 또한 저렴한 진통제로 유통되고 있지만, 자체 브랜드 제품들의 마켓셰어가 확대됨에 따라 시장에서 점유하는 몫은 줄어들고 있는 것으로 분석됐다. 이에 따라 정제 타입 진통제는 2007~2009년 기간 중 매출이 1% 뒷걸음질쳐 마켓셰어가 50% 밑으로 떨어지면서 3억300만 파운드의 실적을 기록했다. 그러나 캡슐제는 같은 기간에 매출이 오히려 23% 늘어나면서 23%의 마켓셰어를 점유하기에 이른 것으로 나타났다. 부가가치를 높인 신제형 제품들 중 다수가 캡슐 제형을 채택한 덕분! 게다가 신제형 제품들의 개발이 활기를 띄고 있는 현실은 소아용 제형의 감소세로 감소한 실적을 상쇄하는 데도 한 몫을 거들고 있는 것으로 나타났다. 소아용 제형의 경우 2007~2009년 기간 동안 매출이 4% 가까이 감소하면서 8,000만 파운드에 머물렀다. 이밖에 요통‧관절통 완화용 패치제와 같은 국소용 진통제들의 활약도 주목되어 2007~2009년 기간 중 6% 늘어난 6,700만 파운드의 매출을 기록했다.

이덕규 2010.08.23
글로벌

여드름 환자 항생제 복용 대장질환 요주의

중증 여드름을 치료하는 데 빈도높게 사용되는 테트라사이클린 계열의 항생제들이 염증성 대장질환이 발생할 위험성을 높일 수 있다며 상관성을 시사한 연구결과가 공개됐다. 미국 펜실베이니아대학 의대의 데이비드 J. 마골리스 박사 연구팀(생물통계학‧역학연구실)은 미국 위장병학회(ACG)가 발간하는 의학저널 ‘미국 위장병학誌’ 온-라인版에 20일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘여드름 치료를 위한 테트라사이클린系 항균제 경구복용과 염증성 대장질환 발생의 상관 가능성’. 마골리스 박사팀의 연구결과는 지난 봄 여드름 치료제 ‘아큐탄’(이소트레티노인) 복용과 염증성 대장질환 발생의 상관 가능성을 언급한 노스 캐롤라이나대학팀의 연구사례도 공개된 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 과거 ‘아큐탄’을 처방받았던 여드름 환자들 가운데 상당수가 항생제를 장기복용하는 요법을 병행했기 때문. 연구팀은 영국에서 지난 1998년부터 2006년에 이르는 기간 동안 여드름을 진단받았던 총 9만4,487명의 10대 청소년 및 20대 젊은층 여드름 환자들에 대한 의료기록 데이터베이스 자료를 면밀히 분석하는 후향성 조사작업을 진행했었다. 그 결과 조사대상자들 중 미노사이클린을 처방받았던 환자 수가 총 2만4,085명, 테트라사이클린 및 옥시테트라사이클린 처방환자 수가 3만8,603명, 독시사이클린 처방환자 수가 1만5,032명 등에 달하는 것으로 파악됐다. 이들은 모두 테트라사이클린 계열로 분류되는 항생제들이다. 그런데 비록 절대수치상으로는 미미한 수준에 불과했지만, 테트라사이클린系 항생제를 장기복용했던 그룹의 경우 염증성 대장질환 발생률이 2배 정도나 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 다시 말해 총 207명에서 염증성 대장질환 발생이 진단된 가운데 이 중 152명이 테트라사이클린系 항생제들을 복용했던 것으로 파악되었던 것. 반면 0.11%(55명)은 아무런 항생제들을 복용하지 않았던 것으로 나타났다. 이에 따라 테트라사이클린系 항생제 복용群의 염증성 대장질환 발생률은 1.39%로 집계됐다. 좀 더 자세히 언급하면 독시사이클린 복용群의 염증성 대장질환 발생환자 수 및 발생률은 32명(1.63%), 테트라사이클린 및 옥시테트라사이클린 복용群이 79명(1.43%), 미노사이클린 복용群이 41명(1.19%) 등의 순으로 집계됐다. 궤양성 대장염의 경우에는 미노사이클린 복용群의 발생률이 1.10%, 테트라사이클린 및 옥시테트라사이클린이 1.27%, 독시사이클린이 1.06% 등으로 조사됐다. 이와 함께 크론병은 미노사이클린 복용群의 발생률이 1.28%, 테트라사이클린 및 옥시테트라사이클린 복용群이 1.61%, 독시사이클린 복용群이 2.25% 등으로 좀 더 높은 수치를 내보였다. 소화관 내벽에 염증이 발생하면서 나타나는 크론병은 복통과 심한 설사, 영양실조 등을 수반하는 대장질환을 말한다. 마골리스 박사는 “테트라사이클린系 항생제들 가운데서도 독시사이클린 복용이 염증성 대장질환 발생과 가장 높은 상관성을 드러냈다”고 강조했다. 이에 따라 여드름 치료에 사용되는 약물들과 대장질환 발생의 상관성을 명확히 규명할 수 있으려면 좀 더 많은 연구가 뒤따라야 할 것으로 사료되므로 해당약물들을 처방할 때 각별한 유의가 필요한 것으로 보인다고 마골리스 박사는 결론지었다.

이덕규 2010.08.23
글로벌

항우울제 시장 10년 뒤 지금보다 10% 역주행

단극성(unipolar) 항우울제 시장볼륨이 주요 7개국 시장에서 차후 10년 동안 지금보다 오히려 10% 가까이 축소될 것이라는 전망이 나왔다. 화이자社의 ‘이팩사 XR’(벤라팍신 서방제)와 일라이 릴리社의 ‘심발타’(둘록세틴), 포레스트 래보라토리스社의 ‘렉사프로’(에스시탈로프람) 등의 핵심제품들이 제네릭 제형들의 도전에 직면할 것으로 전망되기 때문이라는 것. 여기서 언급된 “주요 7개국”은 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등을 지칭한 개념으로 사용된 것이다. 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社(Decision Resources)는 이달들어 공개한 ‘단극성 우울증’ 시장보고서를 통해 이 같이 전망했다. 보고서는 주요 우울장애와 기분부전장애(dysthymia), 경증 우울증을 비롯한 단극성 우울증 시장의 매출이 주요 7개국에서 오는 2019년에 이르면 90억 달러를 약간 상회하는 수준에 머물게 될 것으로 내다봤다. 특히 제네릭 제형들이 시장볼륨의 확대를 저해하는 요인으로 작용할 것으로 보이지만, 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘어빌리파이’(아리피프라졸)과 아스트라제네카社의 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 등 이형성 정신분열증 치료제들이 전반적인 시장의 위축을 부분적으로나마 상쇄하는 데 기여할 수 있을 것으로 예측했다. 디시전 리소시스社의 나탈리 테일러 애널리스트는 “이형성 정신분열증 치료제에 속하는 ‘어빌리파이’와 ‘쎄로켈’ 등이 항우울제들을 복용했을 때 만족할만한 효과가 눈에 띄지 않는 환자들에게서 보조요법제로 기여하는 역할이 갈수록 부각될 것”이라고 단언했다. 그 결과 단극성 우울증을 치료하는 용도 만으로도 이형성 정신분열증 치료제들의 매출이 2011년이면 20억 달러를 상회할 수 있으리라 기대된다는 것이다. 이밖에도 보고서는 현재 개발 중이거나 장래가 기대되는 유망제품들이 오는 2019년까지는 대부분 시장에 발매되어 나와 한몫을 거들 것으로 보이지만, 임상적 효능 관점에서 보면 기존의 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들(SSRIs)이나 선택적 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 저해제들(SNRIs)과 비교했을 때 큰 차이를 나타내지는 못할 것으로 예단했다. 다만 한가지 예외적인 케이스로 아스트라제네카社와 타가셉트社(Targacept)가 함께 개발을 진행 중인 니코닌 아세틸콜린 수용체 길항제의 일종에 속하는 신약후보물질 ‘TC-5214’를 꼽을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 테일러 애널리스트는 “항우울제 보조요법제로 현재 개발이 진행 중인 ‘TC-5214’는 선택적 세로토닌 재흡수 저해제들이나 선택적 세로토닌/노르에피네프린 재흡수 저해제들에 충분한 반응을 보이지 않는 환자들에게 효과적으로 사용될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그는 또 ‘TC-5214’가 이형성 정신분열증 치료제들과 비교했을 때도 부작용 측면에서 비교우위를 보일 수 있을 것이라고 피력했다.

이덕규 2010.08.23
글로벌

美, B형 간염藥 ‘헵세라’ 제네릭 도전 직면

B형 간염 치료제 ‘헵세라’(아데포비어 디피복실)가 미국시장에서도 제네릭 제형의 도전에 직면할 가능성을 배제할 수 없게 됐다. 미국 캘리포니아州 포스터 시티에 소재한 메이저 생명공학기업 길리드 사이언시스社(Gilead)가 한 제네릭 제약사로부터 ‘헵세라’의 제네릭 제형을 제조‧발매할 수 있도록 허용받기 위해 FDA에 허가신청서를 제출했음을 통보받았다고 19일 공개했기 때문. 여기서 언급된 제네릭 제약사는 펜실베이니아州 벤살렘에 있는 시그마팜 래보라토리스社(Sigmapharm)이다. 길리드 사이언시스社는 지난 2002년 9월과 이듬해 3월 각각 FDA와 유럽 의약품감독국으로부터 ‘헵세라’의 발매를 승인받은 바 있다. 길리드측에 따르면 시그마팜은 통지문을 통해 “현재 길리드가 ‘헵세라’와 관련해 미국시장에서 보유하고 있는 2개 특허가 타당하지 않으므로 강제성이 없고, 따라서 시그마팜측이 제네릭 제형을 제조, 이용 또는 발매하더라도 특허를 침해한 것이 아니다”라고 주장했다. 시그마팜측이 무효를 주장한 ‘헵세라’의 두가지 특허는 ‘미국 특허번호 5,663,159’ 및 ‘미국 특허번호 6,451,340’이다. 이 중 ‘미국 특허번호 5,663,159’는 조성물 및 용도와 관련한 특허내용으로, 미국시장 특허만료시점은 오는 2014년 9월 2일이다. 또 ‘미국 특허번호 6,451,340’은 조성물, 제형, 용도 및 공정과 관련한 특허내용으로, 특허만료시점은 오는 2018년 7월 23일이다. 한편 길리드측은 현재 시그마팜이 보내온 통지문을 면밀히 검토 중이다. 특허를 보유한 제약사가 제네릭 메이커로부터 이 같은 내용의 통지문을 전달받았을 경우 접수일자로부터 45일 이내에 특허침해 소송을 제기할 것인지 여부를 결정지어야 한다. 관련법은 이 같은 성격의 특허침해 소송이 제기되면 FDA가 해당 제네릭 제형의 승인 여부를 가늠키 위한 검토절차의 진행을 최대 30개월 또는 법원의 최초 판결이 나오기 전까지 유보토록 하고 있다. 이에 따라 차후 길리드측의 대응방향에 안팎의 이목이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2010.08.20
글로벌

정신‧신경계 장애 치료에는 말이 필요없다?

정신‧신경계 제 증상을 앓는 환자들의 경우 상담‧심리요법을 병행하는 것이 좀 더 효과적일 수 있음에도 불구, 약물치료에만 올인하는 이들이 10여년 전에 비해 크게 증가한 것으로 나타났다. 약물치료와 함께 상담‧심리요법을 병행하거나, 약물치료 없이 상담‧심리요법만 받는 환자들이 눈에 띄게 줄어들었다는 것. 미국 컬럼비아대학 의대의 마크 올프슨 교수(임상 정신의학) 연구팀은 미국 정신과의사협회(APA)가 발간하는 학술저널 ‘미국 정신의학誌’ 8월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국의 정신‧심리요법 외래환자들에게서 나타난 치료경향’. 올프슨 교수팀은 지난 1998년과 2007년에 각각 총 2만2,953명 및 2만9,370명을 대상으로 진행되었던 2건의 대규모 표본패널 의료비 지출현황 조사자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 상담‧심리요법 외래치료를 받은 환자들의 비율이 1998년에는 3.37%, 2007년에는 3.18%로 집계되어 큰 폭의 차이는 눈에 띄지 않았다. 그러나 외래치료를 받았던 환자들 가운데 약물치료만 받은 경우가 1998년의 44.1%에서 2007년에는 57.4%로 크게 늘어난 것으로 파악됐다. 아울러 같은 기간에 약물치료와 상담‧심리요법을 병행한 환자들의 비율을 살펴보면 40.0%에서 32.1%로 적잖이 줄어들었으며, 상담‧심리요법에만 의존한 환자들 또한 15.9%에서 10.5%로 감소세를 보였다. 이에 따라 환자들이 상담‧심리요법을 받기 위한 내원건수의 경우 연간 평균 9.7회에서 7.9회로 감소했을 뿐 아니라 상담‧심리요법을 받는 데 소요된 비용도 건당 122.80달러에서 94.59달러로 줄어들었음이 눈에 띄었다. 국가 전체적으로는 상담‧심리치료에 지출된 비용규모가 109억4,000만 달러에서 71억7,000만 달러로 뒷걸음친 것으로 파악됐다. 결국 그 만큼 약물치료를 받기 위해 지출된 비용은 상당폭 증가했을 것임을 짐작케 하는 통계치인 셈이다. 올프슨 교수는 “약물치료를 받는 환자들이 늘어났다는 것은 과거와 달리 아무런 치료를 받지 않은 채 증상을 방치하는 환자들이 크게 줄어들었음을 의미하는 대목이어서 긍정적으로 평가할 수 있을 것”이라고 평가하면서도 “약물치료가 항상 가장 효과적인 치료법일 수는 없다는 점을 유념할 필요가 있어 보인다”고 피력했다. 그럼에도 불구, 약물치료에 올인하는 환자들이 크게 증가한 현실은 제약업체들의 정신‧신경계 장애 치료제 마케팅이 의료전문인 뿐 아니라 일반대중에게도 상당정도 초점을 맞추고 있고, 실효를 거두고 있음을 시사하는 것이라고 올프슨 교수는 풀이했다. 이를 통해 아무래도 약물치료가 상대적으로 간편한 치료법이고, 시간과 노력이 적게 소요될 뿐 아니라 효과 또한 빠르게 나타날 수 있다는 인식을 환자들에게 심는 데 성과를 거두고 있다는 것이다. 올프슨 교수는 “약물치료에 올인하는 환자들이 늘어난 반면 상담‧심리치료의 비중은 줄어들고 있다”고 재차 강조한 뒤 “하지만 상대적으로 증상이 경미할 경우에는 상담‧심리치료를 받는 것이 좀 더 적절할 것이며, 약물치료는 증상이 보다 중증을 보이는 환자들에게 효과적인 요법임을 유념해야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2010.08.20
글로벌

릴리 ‘심발타’ 통증 치료 적응증 추가 “진통”

일라이 릴리社가 발매 중인 블록버스터 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)의 적응증 추가 건이 진통 속에 진행되고 있다. FDA 산하 마취제‧라이프 서포트 드럭 자문위원회는 19일 표결을 진행한 끝에 찬성 8표‧반대 6표로 통증(broader pain population) 치료 적응증 추가를 승인토록 권고하는 결정을 내렸다. 자문위는 또 ‘심발타’가 하부요통에 나타내는 효과에 대해서도 찬성 8표‧반대 5표로 지지하는 결정을 도출했다. 다만 ‘심발타’의 골관절염 개선효과는 찬성 4표‧반대 9표로 지지하지 않는다는 의견을 수렴했다. 이밖에도 자문위는 ‘심발타’ 120mg 제형이 60mg 제형에 비해 훨씬 효과적인지 여부도 충분히 입증되지 못했다는 쪽의 표결결과를 내놓았으며, 간 독성을 비롯한 안전성 문제와 관련해서는 효용성이 더 크다는 데 다수가 동의를 표시했다. 이날 허가권고 결정은 자문위 소집에 앞서 지난 17일 FDA 관계자들이 웹사이트에 게재한 글을 통해 일라이 릴리社가 ‘심발타’의 만성통증 적응증 추가를 위해 제출한 자료들이 충분했다면서도 일부 통계적 방법론에 문제의 소지를 제기한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 게다가 이에 앞서 자문위는 만성통증 적응증 추가를 위해 릴리측이 지난해 6월 제출했던 자료를 검토할 시간이 좀 더 필요하다며 당초 1월 28일로 예정되었던 회의를 취소한 바도 있다. 릴리측은 ‘심발타’에 골관절염과 하부요통에 수반되는 통증을 비롯한 만성통증 적응증의 추가를 요망해 왔다. 그러나 이날 자문위는 하부요통에 수반되는 만성통증 적응증의 추가에 대해서는 지지하는 의견을 수렴한 반면 무릎 등의 골관절염으로 인한 만성통증은 허가를 권고치 않기로 입장을 정리한 셈이다. 이처럼 자문위 표결내용이 안건에 따라 편차를 내보인 것은 자문위원진 내부적으로 여전히 의견차이가 없지 않음을 시사하는 것이어서 추후 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론에 한층 비상한 관심의 눈길이 쏠리게 될 것으로 보인다. 일라이 릴리社의 정신질환‧통증장애 치료제 개발을 총괄하고 있는 로버트 베이커 박사는 “만성 하부요통과 골관절염으로 인한 만성통증을 치료하는 약물들에 대해 개별환자들이 나타내는 반응이 워낙 제각각이어서 다양한 치료대안들이 존재해야 할 필요성이 매우 중요하다는 확신을 갖고 있다”고 말했다. 따라서 자문위의 이번 표결결과는 ‘심발타’가 차후 좀 더 많은 수의 통증환자들을 위해 유용하게 사용될 수 있도록 하는 과정에서 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것이라 할 수 있을 것이라고 베이커 박사는 풀이했다.

이덕규 2010.08.20
글로벌

50여년만에 새 루푸스 치료제 출현 ‘성큼’

50여년만에 새로운 루푸스 치료제의 출현이 가까운 미래의 현실로 성큼 다가설 수 있게 됐다. 글락소스미스클라인社가 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社(HGS)와 함께 지난 6월 9일 허가신청서를 제출했던 신약후보물질 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)에 대해 FDA가 신속허가 검토대상으로 지정했기 때문. 양사는 19일 이 같은 사실을 공개하면서 FDA가 ‘벤리스타’를 전신 홍반성 루푸스 치료제로 허가할 것인지 여부에 대한 최종결론을 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 오는 12월 9일까지 도출할 수 있을 것으로 전망했다. 이와 관련, FDA는 해당질환의 치료에 획기적인 진전을 가능케 하거나, 아직까지 충분한 효과를 나타내는 치료제가 부재한 증상을 적응증으로 하는 신약후보물질들에 한해 지극히 제한적인 범위 내에서 신속허가 검토대상으로 지정하고 있다. 신속허가 검토대상으로 지정되면 일반적으로 12개월 안팎 또는 그 이상의 오랜 시일이 소요되는 일반허가 검토대상 신약후보물질과 달리 6개월 이내에 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나오는 것이 통례이다. 양사는 전신 홍반성 루푸스에 자가항체 양성반응을 보이는 총 1,684명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 FDA에 허가를 신청했었다. 유럽시장의 경우 FDA 제출시점보다 수 일 빠른 지난 6월 4일 유럽 의약품감독국(EMEA)에 허가신청서를 제출한 상태이다. 이에 앞서 양사는 지난 2006년 새로운 전신 홍반성 루푸스 치료제의 공동개발 및 코마케팅에 동의하는 내용의 제휴계약을 체결한 바 있다. 그 후로 휴먼 게놈 사이언시스는 글락소측과 공조한 가운데 벨리뮤맙의 임상 3상 시험을 진행해 왔다. 앞으로 양사는 임상 3상 및 4상(즉, 시판 후 조사), 영업 및 마케팅 등에 이미 지출되었거나, 차후 소요될 비용을 분담하고, 발매 후 이익은 나눠 가져갈 방침이다. 휴먼 게놈 사이언시스社의 H. 토머스 왓킨스 회장은 “선택적 B세포 자극인자(BLyS) 저해제 계열의 첫 번째 신약으로 자리매김이 기대되는 벨리뮤맙을 FDA가 신속허가 검토대상으로 지정한 것에 전폭적인 환영의 뜻을 표하고자 한다”며 “앞으로 ‘벤리스타’가 환자들의 니즈를 충족시키고 새로운 치료대안을 제시해 주는 등 많은 성과가 뒤따를 수 있을 것”이라고 내다봤다. B세포 자극인자는 항체생성에 관여하는 B세포의 성숙과 증식, 생존을 조절하는 핵심 사이토킨의 하나로 알려져 있다. 글락소스미스클라인社의 카를로 루소 BT 신약개발 담당부회장도 “임상 3상 시험에서 긍정적인 결론이 도출된 루푸스 치료제 신약후보물질은 벨리뮤맙이 처음인 만큼 휴먼 게놈 사이언시스측과 긴밀한 협의를 지속해 나갈 것”이라는 말로 루푸스 환자들에게 새로운 대안을 제시해 줄 수 있게 될 것이라는 기대감을 감추지 않았다. 한편 전신 홍반성 루푸스는 현재 세계 각국의 환자수가 500만명에 달하고, 이 중 미국의 환자수만 150만명에 육박할 것으로 추정되고 있는 증상이다.

이덕규 2010.08.20
글로벌

몸매가 피임제 성패 좌우? 그건 네 생각이고~

체중이 피임제 복용의 성패를 좌우하는 위험요인일 수 있다는 항간의 오랜 가설을 반박한 조사결과가 공개됐다. 다시 말해 피임제는 비만 또는 과다체중에 속하는 여성이든, 깡마른 체형으로 분류되는 여성이든 가리지 않고 동등한 효과를 발휘할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 체중에 따른 피임제 복용의 효과를 직접적으로 비교평가한 연구가 진행된 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 미국 뉴욕에 소재한 컬럼비아대학 의대 메디컬센터 및 장로교병원 공동연구팀은 미국 산부인과학회(ACOG)가 발간하는 학술저널 ‘산부인과학’誌 8월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘경구피임제를 복용하는 동안 정상체중 여성 및 비만여성들에게서 나타난 배란 억제효과 무작위 대조연구’. 이번에 공개된 연구결과는 현재 20세 이상의 미국여성들 가운데 65%에 육박하는 이들이 비만 또는 과다체중에 해당하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 더욱 주목되는 것이다. 연구를 총괄한 컬럼비아대학 의대의 카롤린 L. 웨스트호프 박사(가족계획)는 “의사의 입장에서도 이번에 도출된 결론을 안도감을 느끼게 해 주는 것”이라고 자평했다. 이제부터는 비만여성들에게 경구피임제 처방전을 발급할 때도 확신을 가질 수 있게 되었기 때문이라는 것. 웨스트호프 박사팀은 과다체중자와 정상체중자가 모두 포함된 18~35세 사이의 가임기 여성 피험자 226명을 무작위 분류한 뒤 각각 소용량(에티닐 에스트라디올 20μg+레보노제스트렐 100μg) 또는 고용량(에티닐 에스트라디올 30μg+레보노제스트렐 150μg)의 경구피임제를 2회(1회당 21일) 복용토록 하는 방식의 이중맹검법 연구를 진행했었다. 시험에 참여한 정상체중 피험자들의 체질량 지수(BMI)는 19.0~24.9kg/m²였으며, 과다체중 피험자들의 BMI는 30.0~39.9kg/m²였다. 피험자들에게 건넨 경구피임제의 용량에 차이를 두었던 것은 항간에 알려져 왔던 바와 같이 체중이 많이 나가는 여성들의 경우 피임제도 좀 더 높은 용량을 복용해야 효과적일 것인지 여부를 확인하기 위한 의도였다. 경구피임제에 피험자들의 몸이 적응하는 데 필요한 3개월 및 4개월이 경과한 시점에서 연구팀은 경질(經膣) 초음파 촬영검사와 정맥절개 혈액검사 등을 4주 동안 주당 2회씩 진행해 배란 억제에 미친 영향을 면밀히 관찰했다. 그 결과 경구피임제를 지속적으로 복용한 피험자 그룹 150명의 경우 정상체중 여성 96명 가운데 3명과 비만여성 54명 중 1명 등 총 2.7%에서 배란이 이루어졌음이 눈에 띄었다. 반면 경구피임제를 꾸준히 복용하지 않았거나, 전혀 복용하지 않았던 그룹에서는 배란률이 오히려 한층 높은 빈도로 나타난 것으로 관찰됐다. 웨스트호프 박사는 “이 같은 연구결과야말로 경구피임제 복용의 성패가 체중 때문이 아니라 매일 꾸준히 복용했는지 여부에 따라 좌우되는 것임을 강하게 시사하는 것”이라고 풀이했다. 즉, 경구피임제를 복용한 여성의 체중이 배란 억제에 어떤 영향도 미치지 않는 것으로 사료된다는 것. 게다가 비만여성들에게서 소용량 제형이 고용량 제형과 동등한 수준의 배란 억제효과를 나타낸 것은 피임제 복용이 혈전이 발생할 위험성을 높이는 요인으로 지적되어 왔다는 맥락에서 볼 때 의의가 큰 발견이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.08.19
글로벌

BMS 흑색종 치료제 연내 FDA 승인 기대

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 장차 블록버스터 드럭으로 부상이 기대되는 항암제 신약후보물질들에 대한 개발을 한창 진행 중이어서 미래를 기대케 하고 있다. 유방암 치료제 익사베필론(ixabepilone)과 흑색종 치료제 이필리뮤맙(ipilimumab) 등이 여기에 해당되는 유망 항암제 신약후보물질들. 이와 관련, BMS가 FDA로부터 이필리뮤맙의 허가신청서를 접수했을 뿐 아니라 승인 여부를 가늠키 위한 검토절차를 빠르게 진행하는 신속허가(priority review) 검토대상으로 지정되었음을 통보받았다고 18일 발표해 기대치를 더욱 높이고 있다. 이필리뮤맙은 이에 따라 오는 12월 25일까지 승인 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 그렇다면 오는 2012년까지 발매가 가능할 것으로 예상했던 BMS의 이필리뮤맙 데뷔시점이 훨씬 앞당겨질 수 있으리라는 가능성을 시사하는 대목인 셈이다. BMS가 올들어 FDA로부터 신속허가 검토대상을 지정받은 것은 지난달 항암제 ‘스프라이셀’(다사티닙)의 만성 골수성 백혈병 적응증 추가 건에 이어 이번이 두 번째이다. ‘스프라이셀’ 적응증 추가 건의 경우 오는 10월 28일까지 최종결론이 도출될 수 있을 것으로 예상되는 상태이다. FDA는 다른 항암제들로 이미 치료를 받았던 성인 진행성 흑색종 환자들에게 사용하는 용도에 주안점을 둔 가운데 이필리뮤맙의 허가 여부를 결정하기 위한 검토절차를 신속하게 진행하게 된다. 한편 BMS는 지난 6월 4~8일 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 제 46차 연례 학술회의에서 발표되었던 임상 3상 시험결과를 통해 생존기간 연장효과가 입증되었음을 근거로 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 이 연구논문의 제목은 ‘이필리뮤맙이 전이성 흑색종 환자들의 생존기간 연장에 나타낸 효과’. 이필리뮤맙의 전이성 흑색종 환자 생존기간 연장효과를 입증한 이 연구논문은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 8월 19일자 최신호에도 게재됐다. 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 앤젤레스 클리닉&연구소의 스티븐 오데이 박사가 총괄한 이 연구는 인터퓨킨-2 또는 다카바진(dacarbazine) 등 현재 발매 중인 2종의 다른 항암제들로 치료받았지만, 충분한 반응이 나타내지 않았던 데다 절제가 불가능한 3기 또는 4기 전이성 흑색종 환자 총 676명을 대상으로 진행되었던 것이다. 연구팀은 피험자들을 무작위 분류한 뒤 이필리뮤맙이나 현재 개발이 진행 중인 항암백신 ‘gp100’을 각각 단독투여하거나, 이필리뮤맙과 ‘gp100’을 병용토록 했다. 그 결과 이필리뮤맙 단독투여群의 평균 생존기간이 10.1개월로 나타나 ‘gp100’ 단독투여群의 6.4개월을 유의할만한 수준으로 상회했음이 눈에 띄었다. 아울러 이필리뮤맙과 ‘gp100’을 병용투여한 그룹의 평균 생존기간은 10개월로 파악됐다. 또 1년이 경과한 시점에서 이필리뮤맙 투여群은 44~46%가 생존한 것으로 나타나 25%에 그친 ‘gp100’ 단독투여群에 비해 비교우위를 보였으며, 2년째 시점에서도 이필리뮤맙 투여群의 생존률은 22~24%로 집계되어 ‘gp100’ 단독투여群의 14%를 앞섰다. 오데이 박사는 “이필리뮤맙이 모든 환자들에게서 뛰어난 효과를 발휘하지는 못하더라도 20~30% 정도의 환자들에게서는 장기적으로 유의할만한 반응을 이끌어 낼 수 있을 것으로 보인다”고 피력했다. 이와는 별도로 이필리뮤맙은 유럽 의약품감독국(EMEA) 등에서도 허가 검토절차가 진행되고 있다. 항암제 기대주 이필리뮤맙의 데뷔시점이 눈앞으로 성큼 다가서고 있다.

이덕규 2010.08.19
글로벌

슈퍼-스타틴 ‘리바로’ 마침내 유럽시장 데뷔

차세대 슈퍼-스타틴 콜레스테롤 저하제로 주목받고 있는 ‘리바로’(Livalo; 피타바스타틴)가 마침내 유럽시장 데뷔를 예약했다. 일본 코와社(興和)는 “영국 보건부(DoH) 산하 의약품의료기기관리국(MHRA)이 원발성 고지혈증 및 복합형 이상지질혈증을 적응증으로 ‘리바로’ 1mg, 2mg 및 4mg 제형의 발매를 허가했다”고 17일 발표했다. 영국시장에서 ‘리바로’는 ‘리바조’(Livazo)라는 이름으로 발매에 들어가게 될 것이라고 코와측은 덧붙였다. HMG-CoA 환원효소를 효과적으로 억제해 콜레스테롤의 생성을 저해하고, 소용량 복용으로 우수한 효과를 기대할 수 있는 제품인 ‘리바로’가 유럽 권역 내에서 발매를 승인받은 것은 영국이 처음이다. 특히 영국은 유럽 상호인증제도의 준회원국이어서 이번의 허가결정은 ‘리바로’가 가까운 장래에 유럽연합(EU) 각국에서 줄이어 승인을 얻어내게 될 것임을 예고하는 소식으로 풀이되고 있다. 지난 2003년부터 일본시장에서 발매되고 있는 ‘리바로’는 미국시장의 경우 지난해 8월 FDA로부터 허가를 취득한 데 이어 일라이 릴리社가 코와社의 미국 내 자회사인 코아 파마슈티컬스 아메리카社와 공동으로 지난 6월부터 발매에 들어간 상태이다. 일라이 릴리社는 지난해 12월 코와社와 코프로모션 계약을 체결하면서 ‘리바로’의 미국 및 중남미시장 마케팅권을 확보했었다. 유럽시장의 경우 일찌감치 지난 2001년 4월 노바티스社가 ‘리바로’의 마케팅권을 입도선매해 둔 상태이다. 노바티스측이 ‘리바로’의 가능성에 큰 기대를 걸고 있음을 짐작케 하는 대목! 이와 관련, 지난 1990년대에 국내에서 재직했던 관계로 친숙한 인물인 코와 리서치 유럽社의 드루몽 패리스 사장은 “피타바스타틴이 지난 2003년 이래 아시아시장에서 우리의 심혈관계 치료제 포트폴리오 가운데 선도제품으로 자리매김되어 왔다”는 말로 이 제품의 유럽시장 데뷔에 큰 기대를 걸고 있음을 감추지 않았다. 실제로 ‘리바로’는 약물상호작용 위험성이 낮다는 장점을 지닌 제품이어서 다양한 약물들의 복용을 필요로 하는 환자들에게 적절한 대안으로 의사들에게 각광받을 것이라는 예상이 따르고 있는 것으로 알려졌다. 이 같은 특성은 ‘리바로’가 간 내부에서 ‘시토크롬 P450’(cytochrome) 효소가 관여하는 약물상호작용을 나타낼 위험성이 매우 낮은 데서 연유하는 것이다. ‘리바로’가 전체 약물상호작용 사례들의 75% 정도에 관여하는 것으로 알려진 ‘시토크롬 P450’ 효소를 간 내부에서 극히 일부만 대사시킨다는 비교우위를 확보하고 있기 때문. 그 뿐 아니라 ‘리바로’는 부작용 측면에서도 임상 3상 시험에서 ‘조코’(심바스타틴)나 ‘리피토’(아토르바스타틴)과 비견할만한 안전성이 입증된 바 있다. 런던대학 부속병원의 존 베터리지 교수(당뇨▪내분비학)는 “콜레스테롤 수치 상승을 치료하는 환자들 가운데 다수가 스타틴系 약물들을 비롯한 여러 가지 약물들을 복용해야 하는 관계로 의사들은 약물상호작용 위험성을 주지시키는 데 각별한 주의를 기울여야 했다”며 ‘리바로’의 허가취득 소식에 반색을 표시했다. 이에 따라 ‘리바로’는 유지요법 용량으로 1일 2mg, 최대 4mg 제형이 사용되는 1차 선택약으로 자리매김될 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.08.19
글로벌

美 약사회, 약국서 독감 등 예방접종 권고

워싱턴D.C.에 본부를 두고 있는 미국 약사회(APhA)가 소비자들에게 인플루엔자 예방백신을 접종받도록 장려하면서 약국을 백신 접종장소로 고려할 것을 17일 권고하고 나서 시선이 쏠리게 하고 있다. 미국 약사회는 지난 6월 30일 현재까지 총 12만명 이상의 약사들이 각종 백신을 접종할 수 있는 훈련을 이수한 것으로 집계되고 있는 만큼 50개州와 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴D.C.)에서 활동 중인 미국 약사들은 모두 인플루엔자 예방백신을 접종할 자격을 갖추고 있기 때문이라는 것이다. 그렇다면 우리나라의 현실과는 분명한 차이가 있음을 감안해야 하더라도 상당히 눈여겨 볼만한 내용인 셈이다. 지난 1852년 10월 펜실베이니아州 필라델피아에서 미국 약료협회(American Pharmaceutical Association)로 설립된 후 2003년 4월 현재의 명칭으로 변경된 미국 약사회(American Pharmacists Association)는 미국 최초‧최대의 약사직능단체이다. 현재 총 6만2,000여명의 현직약사와 제약 연구인력, 약학도, 약국 보조인력 등의 직능이익을 대변하고 있다. 이날 미국 약사회의 토머스 메니건 부회장은 “약사야말로 일반대중의 접근성이 가장 잘 확보되어 있는 의료공급자(health care provider)인 데다 지역사회를 질병의 확산으로부터 보호하는 의료팀(health care team)에서 중요한 한 역할을 수행하고 있다”고 강조했다. 특히 우리는 소비자들에게 그들 자신과 지역사회의 공중보건 관리목표를 뒷받침할 수 잇기 위해 적극적인 실천을 장려하고자 한다고 언급한 메니건 부회장은 예방접종을 위해 인근의 약국을 찾아 임박한 인플루엔자 시즌이나 백신접종으로 예방이 가능한 다른 질병들에 대해 약사와 허심탄회한 상담을 받도록 당부했다. 이와 관련, 미국 약사회는 이날 대다수 州에서 약사들이 인플루엔자 백신 이외에도 다양한 백신을 접종할 수 있도록 허용되고 있다며 대표적인 질병들로 폐렴, 뇌막염, B형 간염, 휴먼 파필로마 바이러스(HPV), 파상풍‧디프테리아 및 백일해 복합백신, 대상포진 등을 꼽았다. 한편 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 미국에서는 매년 전체 인구의 5~20%가 인플루엔자에 감염되고, 이로 인해 한해 3만6,000명 가까운 이들이 사망에 이를 뿐 아니라 20만명 이상이 입원하는 것으로 추정되고 있다. 미국 약사회의 경우 질병관리센터 및 면역업무자문위원회(ACIP)의 권고에 따라 생후 6개월 이상의 모든 이들을 대상으로 매년 예방접종을 받도록 장려하고 있다.

이덕규 2010.08.18
글로벌

美 암학회 “세계 경제 癌으로 年 1조$ 손실”

오늘날 세계 경제에 가장 큰 영향을 미치고 있는 사망원인은 단연 암이라는 지적이 나왔다. 한해 1조 달러에 육박하는 손실이 암으로 인해 글로벌 경제에 초래되고 있다는 것. 미국 암학회는 암 환자 지원단체 ‘라이브스트롱’(LIVESTRONG)과 함께 16일 이 같은 내용이 담긴 보고서를 발표했다. 암을 비롯해 전염성 질환 및 비 전염성 질환 등의 전체 사망원인들로 인해 세계 경제에 미치는 영향이 구체적인 수치로 제시된 것은 이 보고서가 처음일 것이라고 미국 암학회와 ‘라이브스토롱’은 밝혔다. ‘라이브스트롱’은 암 생존자들과 불세출의 사이클 챔피언 랜스 암스트롱이 지난 1997년 텍사스州 오스틴에서 설립한 단체이다. 줄잡아 2,800만명에 달하는 것으로 알려진 전 세계 암 생존자들을 위해 다양한 활동을 전개해 오고 있다. 이날 발표는 때마침 세계보건기구(WHO)가 올해 암이 전 세계 사망원인 1위에 이를 것이라는 전망을 내놓은 데 이어 나온 것이어서 크게 주목받기 시작한 것으로 알려졌다. 세계보건기구는 암에 이어 심장병과 뇌졸중이 전 세계 사망원인 2위 및 3위에 랭크될 것으로 예측한 바 있다. 보고서 발표를 주도한 미국 암학회의 리조 M. 존 국제흡연통제연구 담당이사와 한나 로스 전략이사는 이날 “모든 사망원인들 가운데서도 암으로 인한 조기사망과 장애가 세계 경제에 미치는 영향이 가장 큰 것으로 드러났다”고 강조했다. 실제로 이날 공개된 보고서 내용에 따르면 지난 2008년에만 암으로 인한 조기사망과 장애로 인해 세계 경제에 초래된 손실액이 총 8,950억 달러에 달했던 것으로 추정됐다. 이는 총 7,530억 달러의 손실을 입혀 세계 경제에 두 번째로 큰 영향을 미친 요인으로 지목된 심장병보다 20%나 높은 수치. 게다가 여기서 제시된 경제적 손실 추정치는 직접적인 의료비용은 포함하지 않은 것이다. 보고서는 “의료비용까지 포함할 경우 암이 세계 경제에 미칠 손실액은 2배 안팎으로 늘어날 것”이라며 “암으로 인한 생존연한 단축과 생산성 손실은 AIDS나 다른 어떤 감염성 질환들보다 국가경제에 가장 큰 영향을 미치는 단일 누수요인(drain)이라 할 수 있을 것”이라고 단언했다. 미국 암학회의 존 R. 세프린 회장은 “신속하게 대처하지 못할 경우 암으로 인한 부담은 소득수준 중‧하위권 국가들에서 더욱 큰 영향으로 귀결될 것”이라며 경종을 울렸다. 이날 공개된 보고서는 세계보건기구가 장애보정연수(DALY)의 개념에 의거해 17개 유형의 다양한 암과 15개 주요 사망원인들을 분석했던 방대한 분량의 자료를 토대로 작성된 것이다. 자료에 따르면 암으로 인한 사망과 장애로 인해 총 8,300만 건강연한(years of healthy life)이 손실될 것으로 추정됐다. 세계보건기구는 비용효율적인 대처방안을 내놓을 수 있기 위해서는 1인당 국내총생산(GDP)의 3배를 과감히 투자할 것을 권고했다. 한편 보고서는 폐암, 직장결장암 및 유방암으로 인한 사망과 장애가 세계 경제에 가장 큰 비용부담을 초래하고 있으며, 그 비용은 소득수준이 높은 국가들에서 더욱 크게 나타나고 있다고 지적했다. 또 폐암, 기관지암 및 기도암이 매년 세계 경제에 총 1,800억 달러에 가까운 비용지출을 유발해 최대의 누수요인으로 자리매김되고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2010.08.18
글로벌

노바티스, 안과 전문 알콘社 완전인수 ‘급물살’

안과 치료제 전문 제약기업 알콘 래보라토리스社(Alcon)가 노바티스社에 의해 지명된 5명의 이사 선임案을 조건부로 수용하는 결정을 내렸다고 17일 발표했다. 이날 발표는 알콘측이 16일 노바티스가 지명한 이사 선임案의 찬‧반 여부를 묻기 위한 임시 주주총회를 스위스 소도시 주크에서 소집한 다음날 나온 것이다. 선임이 확정된 5명의 이사들은 알콘社의 모회사인 스위스 메이저 식품업체 네슬레社에 의해 지명되었던 이사진들로부터 바통을 넘겨받게 됐다. 새로운 이사 5명은 오는 3/4분기 또는 4/4분기 중으로 예상되는 노바티스측의 알콘 지분 52% 인수를 위한 세부절차 종결 직후부터 알콘 이사회의 일원으로 직무를 수행하게 된다. 이와는 별도로 미국 연방공정거래위원회(FTC)와 중국 상무부는 16일 시장독점 초래의 소지를 배제하기 위한 일부 제품들의 처분 등을 전제조건으로 노바티스측의 알콘 지분 52% 인수를 승인했다. 미국 연방공정거래위원회 및 중국 상무부에 앞서 EU 집행위원회도 지난 9일 유사한 내용의 조건 수용을 전제로 노바티스측의 알콘 지분 52% 인수를 허가했었다. 자사가 지명한 이사진 선임案이 수용됨에 따라 군소주주 보유지분 23%까지 모두 매입해 알콘社 완전인수를 추진해 왔던 노바티스社의 노력도 급물살을 탈 수 있게 됐다. 사실상 군소주주들을 상대로 잔여지분 인수조건을 타결짓는 절차만 남았기 때문. 알콘社 사외이사위원회(IDC)는 이날 발표에서 “23%의 지분을 보유한 군소주주들 가운데 91% 가량이 노바티스가 지명한 이사들의 선임에 반대표를 행사했지만, 네슬레측이 양사간 합의의 이행에 필요한 노바티스 지명 이사진의 조건부 수용을 찬성했다”고 설명했다. 토머스 G. 플래스켓 사외이사위원회 위원장은 “군소주주들은 반대표 행사가 결과를 변화시키지는 못했지만, 노바티스측에 자신들의 의사를 분명하게 전달할 수 있었을 뿐 아니라 그들이 보유한 지분의 가치를 공정하게 평가받겠다는 확고한 의지를 천명하는 성과를 거뒀다”고 말했다. 한편 이번에 새로 선임된 이사들의 임기는 엔리코 반니 이사 및 노르만 발커 이사가 오는 2011년까지, 폴 코파트 이사가 2012년까지, 우르스 베를로커 이사 및 자크 세이듀 이사가 2013년까지이다.

이덕규 2010.08.18

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