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로슈, 비용절감‧생산성 향상 프로그램 착수

로슈社가 전사적 차원의 탁월성 실행 프로그램(Group-wide Operational Excellence initiative)에 착수했음을 3일 발표했다. 탁월성 실행 프로그램은 미국과 유럽을 중심으로 의료비 절감 압력이 갈수록 고조되고 있는 데다 그 동안 회사가 제품력 강화를 위해 진행해 왔던 연구 프로젝트들이 최근 직면한 상황들과 관련해 나온 것이다. 여기서 “연구 프로젝트들이 최근 직면한 상황들”이란 최초의 항체-약물 복합체 타입의 유방암 치료제로 기대를 모았던 ‘트라스투주맙-DA1'(T-DM1)과 2형 당뇨병 치료제 타스포글루타이드(taspoglutide), 류머티스 관절염 치료제 오크레리주맙(ocrelizumab) 등의 FDA 허가 취득이 지연되거나 무산될 개연성이 시사되고 있는 데다 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 경우 유방암 적응증 철회가 권고됨에 따라 이달 중 최종결론이 도출될 예정으로 있는 것 등을 지칭한 것이다. 이에 따라 탁월성 실행 프로그램은 회사의 비용구조를 최적화하고, 그룹 전사적 차원의 생산성 향상을 촉진하는 데 목표를 두고 있다. 로슈측은 이를 위해 일차적으로 앞으로 수 개월 동안에 걸쳐 조직 내 모든 사업부들의 구조와 공정을 면밀히 검토하고 분석한 뒤 올해 안으로 실행에 옮길 구체적인 조치들과 재직자들에 미칠 영향의 수위를 결정키로 했다. 그 후 본격적인 탁월성 실행 프로그램은 오는 2011년과 2012년에 걸쳐 단행될 예정이다. 이와 관련, 제베린 슈반 회장은 “대다수 경쟁업체들과 비교했을 때 우리는 특허만료에 따른 영향이 일부(marginally)에 불과할 뿐 아니라 최근 나타난 몇몇 좌절에도 불구하고 우리의 R&D 파이프라인은 업계 내부적으로 가장 강력한 편에 속한다고 할 수 있을 것”이라고 말했다. 따라서 회사의 역량(resources)을 혁신 드라이브와 회사의 장기적인 성공을 확고히 할 수 있기 위해 투자하는 데 집중할 것이라고 슈반 회장은 강조했다. 이와 동시에 회사의 재정적 탄력성을 보장할 수 있기 위한 수익성 보호에도 초점을 맞춰나갈 것이라고 덧붙였다. 같은 맥락에서 슈반 회장은 2010 회계연도 전체의 전망과 관련해서도 변함없는 확신을 갖고 있음을 내비쳤다. 이 같은 슈반 회장의 언급은 의료 관련예산의 긴축이 부각되고 있는 현실에서 로슈가 의료보험 지급기관들이 환자들에게 최고의 의료적 가치를 제공해 줄 수 있기 위해 치료제와 진단도구(diagnostic tools)에 분배되는 몫을 확대할 것으로 예상하고 있음을 반영한 것으로 풀이되고 있다. 실제로 이날 로슈측은 탁월성 실행 프로그램이 비용절감에만 체중하지 않을 것이며, 성공적인 미래를 보장하기 위해 선제적으로 실천이 필요한 최적의 우선순위를 정하는 데 무게중심이 두어질 것임을 강조했다.

이덕규 2010.09.06
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세계 각국 약사 ‘자부심과 자괴감 사이’

세계 각국의 약사들 가운데 90% 이상이 약사가 환자의 건강증진을 위해 핵심적인 역할을 수행하는 존재(they are key to improving patients’ health)라는 인식을 갖고 있는 것으로 나타났다. 아울러 대다수의 약사들은 자신들의 책임이 확대되고 있다고 생각하지만, 교육과 보수에 대해서는 우려의 목소리를 표명했다. 이 같은 조사결과는 세계약학연맹(FIP)과 화이자社가 다국적 홍보대행사인 APCO 인사이트社에 의뢰해 설문조사를 진행한 후 ‘약학의 탐험적 여행’을 주제로 8월 28일부터 9월 2일까지 포르투칼 리스본에서 열린 FIP 제 70차 총회 기간 중이었던 지난달 30일 공개한 것이다. 약사의 니즈(needs)와 인식실태, 관심사 등을 파악하기 위해 ‘약사의 변화하는 역할에 대한 약사 인식 국제조사’(An International Survey on Pharmacists’ View on their Changing Roles)라는 이름으로 진행된 이번 조사는 지난 4월부터 6월까지 호주, 프랑스, 독일, 이탈리아, 포르투칼, 터키, 영국, 미국 등 8개국에서 총 2,000여명의 개국약사, 약국체인 근무약사 및 병원약사 등을 대상으로 이루어진 것이다. 이에 따르면 응답자 4명당 3명에 가까운 73%의 약사들이 “환자들에게 건강증진 및 관리를 위한 각종 서비스를 제공하고 있다”고 답변했을 뿐 아니라 10명당 9명에 육박하는 이들이 “특정한 의약품 및 치료법을 포함해 더 많은 정보와 조언(advice)을 약사로부터 제공받을 수 있기를 원하는 기대치가 과거 어느 때보다 높다는 데 동의한다”고 밝혀 주목됐다. 그러나 전체의 78%에 달하는 약사들이 그 같은 조언이나 부가적인 서비스 등을 적정하고 공정한 보상없이 제공해 줄 것을 요구받고 있다고 응답해 답답한 속내를 토로했다. 이 때문에 54%의 약사들이 직업으로서의 약사직종이 5년 전만 못하다(worse)고 답했으며, 43%는 자신들의 국가의 의료 시스템이 5년 전에 비해 뒷걸음쳤다(worse)는 반응을 보여 시선이 쏠리게 했다. FIP의 톤 혹 사무총장은 “질병을 예방하고 치료하기 위해 약사가 다른 의료전문인 및 환자들과 협력의 폭을 확대해 나가고 있는 가운데 이루어진 이번 조사결과야말로 약사들이 그 같은 역할확대를 환영하고 있을 뿐 아니라 약사직능의 다양성 또한 증대되고 있음을 반영한 것”이라고 풀이했다. 그럼에도 불구, 교육 및 보수와 관련해 해소되어야 할 갭(gap)을 직시하고 있는 것으로 드러나 약사직역의 미래를 최선이자 최고의 상태로 인도하기 위해 지속적인 노력이 필요함을 일깨우고 있다고 평가했다. 톤 혹 사무총장은 이밖에도 대다수의 약사들이 가짜(counterfeit) 의약품 문제에 대해 깊은 우려감을 감추지 않았다고 덧붙였다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 61%의 응답자들이 가짜 의약품의 유통이 자신들의 국가에서 중대한 현안으로 부각되고 있다는 데 동의했으며, 63%가 현재의 정책과 기술이 가짜 의약품 이슈에 대처하는 데 미흡하다고 답변해 문제의 심각성을 대변했다. 또 77%가 의약품 포장에 자동판독 바코드 부착되어 정품 여부를 확인할 수 있어야 한다고 답해 시선을 끌었다. 화이자社의 엠마 앤드류스 대외의무(對外醫務) 담당이사는 “환자들의 건강증진이라는 현안과 관련해 약사와 제약업계가 인식의 공감대를 형성하고 있음을 이번 조사를 통해 재확인할 수 있었다”며 “환자들에게 안전하고 효과적이면서 품질높은 의약품을 제공할 수 있도록 하기 위해 약사가 올바른 지식과 도구(tools)를 보유해야 할 것”이라고 지적했다. 이를 위해 화이자社는 환자들과 의료 시스템 전반에 걸쳐 보다 나은 성과로 귀결될 수 있도록 해 줄 약사 교육 프로그램을 적절한 채널을 통해 지속적으로 제공해 나갈 것이라고 앤드류스 이사는 덧붙였다.

이덕규 2010.09.06
글로벌

美, 처방약 복용 않고도 지금 잠이 옵니까?

하루라도 처방약 복용을 안하면 잠이 안온다? 지난 2008년 현재상황을 기준으로 했을 때 전체 미국인들 가운데 절반 가까운 이들이 매월 최소한 한가지 이상의 처방용 의약품을 복용한 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다기에 하는 말이다. 미국 질병관리센터(CDC) 보건통계센터는 2일 공개한 ‘처방약 복용 지속증가: 2007~2008년 미국의 처방약 데이터’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 “지난 1999년 이후 2008년에 이르는 기간 동안 미국인들의 처방약 복용이 10% 증가했을 뿐 아니라 각종 처방약을 복용하는 데 지출된 비용이 2배 이상하면서 2008년도에 총 2,341억 달러 상당에 달했음을 의미하는 것”이라고 설명했다. 이와 함께 연령대별로 가장 빈도높게 복용하는 처방약의 유형을 살펴보면 소아 연령층에서는 천식 치료제, 청소년층은 중추신경계 자극제, 중년층은 항우울제, 고령층은 콜레스테롤 저하제 등으로 나타났다고 덧붙였다. 국가 건강‧영양 실태조사 자료를 근거로 작성된 이 보고서에 따르면 성인층의 경우 2007~2008년에 전체의 48.3%가 조사 직전 1개월 동안 최소한 1종 이상의 각종 처방약을 복용했던 것으로 파악되어 ▲1999~2000년의 43.5% ▲2001~2002년의 46.2% ▲2003~2004년의 47.6% ▲2005~2006년의 46.8%를 웃돌았다. 또 같은 기간 동안 매월 2종 이상의 처방약을 복용한 미국인들의 비율은 ▲1999~2000년 25.4%에서 ▲2001~2002년 28.6% ▲2003~2004년 31.1% ▲2005~2006년 30.9% ▲2007~2008년 31.2%로, 5종 이상의 처방약을 복용한 비율도 ▲1999~2000년 6.3% ▲2001~2002년 8.3% 一2003~2004년 10.2% ▲2005~2006년 10.1% ▲2007~2008년 10.7%로 각각 뛰어오른 것으로 분석됐다. 연령대별로 살펴보면 소아 연령층의 경우 0~11세 그룹에서는 14.1%가 매월 1종의 처방약을 복용하고 있었으며, ▲2종 이상 4.6% ▲3~4종 2.7% ▲5종 이상 0.9% 등으로 조사됐다. 12~19세 사이의 청소년층에서는 이 수치가 ▲1종 17.3% ▲2종 6.9% ▲3~4종 4.8% ▲5종 이상 0.9%로 집계되었고, 20~59세 중간연령층의 경우 ▲1종 19.6% ▲2종 11.4% ▲3~4종 9.4% ▲5종 이상 7.9% 등으로 조사됐다. 아울러 60세 이상의 연령대에서는 매월 최소한 1종 이상의 처방약을 복용하는 비율이 90%에 육박하는 것으로 나타났다. 좀 더 구체적으로는 ▲1종 12.0% ▲2종 12.4% ▲3~4종 27.3% ▲5종 이상 36.7% 등으로 집계됐다. 연령대별로 매월 최소한 1종 이상의 처방약을 복용하는 비율에 눈길을 돌려보면 ▲0~11세 22.4% ▲12~19세 29.9% ▲20~59세 48.3% ▲60세 이상 88.4% 등이었다. 보고서 작성을 총괄한 CDC 보건통계센터의 비키 L. 버트 연구원과 찰스 F. 딜런 박사 등은 “고령층의 다제복용이 부작용과 복약준수도, 의료비 증가 등 여러 모로 지속적인 문제점들의 부각으로 귀결되고 있다”고 지적했다. 한편 보고서에 따르면 정기적으로 내원하는 의료기관이 없거나, 의료보험 및 처방약 약제비 지원 프로그램의 적용을 받지 못하고 있는 이들의 경우 처방약 복용률이 가장 낮게 나타났다. 이와 관련, 정기적으로 의료기관을 내원하는 이들은 52.5%에 달해 내원하는 의료기관이 없는 이들의 19.7%를 훨씬 상회했다. 의료보험 적용자 비율 역시 52.8%로 나타나 의료보험 소외자들의 28.5%를 뚜렷이 웃돌았으며, 처방약 약제비 지원 프로그램의 혜택을 받는 이들은 53.6%로 혜택을 받지 못하는 이들의 44.0%를 근소하게 앞섰다. 성별로는 여성들의 1종 이상 처방약 복용률이 53.3%에 달해 남성들의 43.2%를 상회했으며, 인종별로 구분해 보면 백인들의 1종 이상 처방약 복용률이 54.3%로 가장 높았던 반면 멕시칸系의 복용률은 33.9%로 가장 낮았다. 흑인들의 복용률 수치는 42.0%로 도출됐다. 이밖에 연령대별로 가장 빈도높게 복용하는 처방약 실태를 보면 0~11세 연령층의 경우 ▲페니실린(각종 감염증 치료용) 3.7% ▲천식‧알러지 치료용 류코트리엔 조절제 3.9% ▲기관지 확장제 5.7% 등이 눈에 띄었다. 12~19세 연령층에서는 ▲항우울제 4.8% ▲기관지 확장제 5.4% ▲주의력 결핍 장애 치료를 위한 중추신경계 자극제 6.1% 등의 수치를 보였다. 허리에 해당하는 20~59세 연령층에서는 ▲콜레스테롤 저하제 8.4% ▲진통제 10.1% ▲항우울제 10.8% 등이었고, 60세 이상 연령층의 경우에는 ▲이뇨제(고혈압‧심장병 치료용) 19.9% ▲베타차단제 26.4% ▲콜레스테롤 저하제 44.9% 등이 이름을 올렸다.

이덕규 2010.09.03
글로벌

훌륭한 기업의 치명적 실수?

정신분열증치료제 등 전문약을 너무 어린 나이의 어린이에게 과량 중복 투여 할 경우 의외의 부작용이 나타날수 있으므로 주의해야 한다는 경고메시지가 이어지고 있다. 최근 IHT(헤럴드 트리뷴 국제판)등 외신은 영 유아 등 어린아이들이 강력한 향정신성 의약품에 너무나 쉽게 노출되어 있다는 점을 주시하고 주의를 당부하는 기사를 실었다. 다음에 소개되는 사연은 IHT가 보도한 내용의 전문을 번역한 것으로 영유아 어린이 약물과다 복용의 부작용과 그 위험성에 대한 경각심을 일깨워주고 있다. 카일 워렌 소년은 중증 분노발작(tempter tantrums)을 진정시켜야 한다는 소아과의사의 지시에 따라 생후 18개월 때부터 매일 정신분열증 치료제를 복용하기 시작했다. 이 때부터 이 의사에게서 저 의사에게로, 한가지 진단으로부터 또 다른 내용의 진단으로, 심지어 더 많은 약물들을 처방받는 등 고통스런 갓난아기의 여정이 시작됐다. 자폐증, 양극성 우울장애, 과잉행동장애, 불면증, 반항장애 등이 그 동안 워렌 소년이 진단받았던 증상들이다. 자연히 워렌 소년은 정신분열증 치료제 ‘리스페달’과 항우울제 ‘푸로작’, 그리고 2종의 수면장애 개선제와 1종의 주의력 결핍 장애 치료제 등 다양한 약물들을 매일 복용했다. 3살 때까지 그랬다. 워렌 소년은 정신분열증 치료제 복용에 따른 부작용으로 인해 내성적이었고, 침을 흘리며, 과다체중에 속했다. 이 아이의 엄마인 브랜드 워렌 부인은 약물치료에 의존해 오면서 어찌할 바를 몰랐고, 카일의 성격변화를 걱정하기 시작했다. “내가 했던 것은 어린애한테 약을 먹이는 일이 전부였어요. 내 아이를 어떻게 할 수 없었던 것 같습니다. 아이의 눈을 한 번 쳐다본 사람들은 그저 초점잃고 멍한 눈을 목격할 수 있었지요.” 이제 초등학교 1학년 4주차 학생인 6살짜리 어린이 카일은 처음 본 시험에서 높은 점수를 받았다. 개구쟁이이면서 깡마른 아이로 자랐다. 뉴올리언스에 있는 튤레인대학의 도움으로 한 프로그램을 진행한 덕분에 그동안 복용해 온 온갖 약물들을 뗄 수 있었다. 이것이야말로 정신건강에 문제가 있는 아이를 둔 저소득층 가정을 돕는 목적이다. 지금 카일은 잘 웃고 가족들과 곧잘 장난을 친다. 워렌 부인과 카일 소년을 새로 맡은 의사들은 아이의 치료에 뚜렷한 성과가 있었음을 강조했다. 카일 소년은 또래아이들이 흔히 진단받는 주의력 결핍 과잉행동장애임이 분명했고, 처음부터 그토록 강력한 약물들을 처방받지 말았어야 했다.

약업신문 편집국 2010.09.03
글로벌

‘쎄로켈’ 항우울제 병용 적응증 EU 승인

아스트라제네카社는 EU 집행위원회가 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(푸마르산염 쿠에티아핀 서방제)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 2일 발표했다. 이번에 추가된 ‘쎄로켈 XR’의 새로운 적응증은 다른 항우울제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 주요 우울장애 환자들에게 보조요법제로 1일 1회 병용토록 하는 용도이다. 새로운 적응증이 추가됨에 따라 ‘쎄로켈 XR’은 매출성장세에 한층 가속도가 붙을 수 있을 것으로 보인다. EU 집행위의 최종승인은 지난 4월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 허가권고 결정에 뒤이어 나온 것이다. ‘쎄로켈 XR’을 주요 우울장애 환자들에게 보조요법제로 사용토록 하는 적응증은 FDA의 경우 지난해 12월 허가한 바 있으며, 국내에서도 지난 5월 승인을 얻어낸 바 있다. 특히 지난해 12월 FDA의 승인결정은 정신분열증 치료제들 가운데 주요 우울장애 보조요법제 적응증을 최초로 허가한 것이었다. ‘쎄로켈’은 올해 2/4분기에만 전년동기보다 8% 성장하면서 13억5,200만 달러의 매출실적을 올렸던 거대품목이다. 현재 세계 각국에서 정신분열증과 양극성 우울장애를 치료하는 약물로 발매되고 있다. 한편 아스트라제네카측은 ‘쎄로켈 XR’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 상호인증제도(MRP)에 가입한 17개국에서 앞으로 30일 동안 개별승인을 얻기 위한 절차를 진행할 것이라고 밝혔다.

이덕규 2010.09.03
글로벌

다께다, 유망 비만치료제 독점 마케팅권 예약

일본 최대 제약기업인 다께다社가 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)와 손을 잡았다. 오렉시젠측이 연구작업이 진행 중인 유망 비만 치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)의 북미시장 독점 개발·마케팅권을 입도선매하기 위해 제휴계약을 체결했음을 2일 대외에 공개한 것. 여기서 언급된 “북미시장”은 미국과 캐나다, 멕시코 등을 지칭하는 개념이다. 이날 다께다측은 “FDA의 허가관문을 통과할 경우 ‘콘트라브’는 한해 10억 달러를 상회하는 매출실적을 창출할 수 있을 것”이라며 높은 기대감을 드러냈다. ‘콘트라브’는 이미 지난 3월 31일 FDA에 허가신청서가 제출된 상태여서 검토절차를 거쳐 내년 1월 31일이면 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 허가 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 음식물 섭취와 대사 사이의 균형을 도모하고, 보상에 근거한 섭식행동을 조절하는 메커니즘을 지닌 제품이다. 바람대로 ‘콘트라브’가 FDA의 허가를 취득하면 이 제품은 일본 에자이社가 미국 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 손잡고 개발을 진행 중인 로카세린(lorcaserin) 및 미국 비버스社(Vivus)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 등과 시장볼륨 확대를 위해 첨예한 경쟁을 펼칠 수 있을 것이라는 게 애널리스트들의 예측이다. 이 중 로카세린은 이달 16일 FDA 자문위원회 소집이 예정되어 있으며, ‘큐넥사’ 또한 오는 10월 28일까지는 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 수 있을 것이라는 애널리스트들의 관측이다. 한편 다께다는 ‘콘트라브’의 북미시장 마케팅권을 보장받는 댓가로 오렉시젠측에 우선 5,000만 달러의 계약성사금을 건네기로 했다. 아울러 차후 허가를 취득하거나, 매출이 일정한 목표치에 도달할 때마다 성과금을 추가로 지불할 것을 약속했다. 또 ‘콘트라브’가 장차 시장에서 창출할 매출액의 규모에 따라 금액에 차이를 두되, 두자릿수 단위의 로열티를 다께다측이 지속적으로 지급한다는 데 뜻을 모았다. 오렉시젠의 경우 이와는 별도로 미국시장에서 ‘콘트라브’의 코-프로모션(co-promote)을 전개할 수 있는 권한까지 덤으로 보장받았다. 이 회사의 마이클 나라치 회장은 “이미 체결된 상태인 양사간 전략적 제휴계약 덕분에 ‘콘트라브’가 허가를 취득할 경우 강력한 시장진입 신호탄을 쏘아올리겠다는 전략적 제휴계약을 다께다측과 맺은 바 있다”고 회고했다.

이덕규 2010.09.03
글로벌

‘에비스타’ 특허유효 판결 상급심서 재확인

미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원이 일라이 릴리社의 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)와 관련해 나왔던 하급법원의 판결을 재확인했다. 일라이 릴리社는 “연방순회상소법원이 ‘에비스타’의 용법(method-of-use) 특허사항들의 타당성을 인정했던 지난해 9월 인디애나州 남부지방법원의 판결이 정당했다는 결론을 도출했다”고 1일 공개했다. 연방순회상소법원의 이번 판결은 ‘에비스타’의 특허에 도전장을 던졌던 이스라엘의 베타 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 오는 2014년 3월 특허만료시점 이전까지는 제네릭 제형을 조기에 발매할 수 없도록 뼈아프게 못박은 것이다 일라이 릴리社의 로버트 A. 아미티지 법무담당 부회장은 “법원이 특허법의 장기불변 원칙을 공정하게 적용했다고 믿는다”며 연방순회상소법원의 판결을 높이 평가했다. 아울러 지적재산권의 보호야말로 제약업계에 무엇보다 중요한 일이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 폐경기 후 여성들의 골다공증을 치료하는 용도로 사용되는 ‘에비스타’는 올들어 2/4분기에만 2억5,950만 달러의 매출을 올리는 등 여전히 탄탄한 실적을 창출하고 있는 블록버스터 드럭이다. 그러나 릴리측은 연방순회상소법원이 ‘에비스타’의 분자 크기(particle-size)와 관련한 특허내용 등 부분적으로 타당성을 인정하지 않았던 하급법원의 판결 또한 재확인했다고 덧붙였다. 이에 따라 릴리측은 이 부분과 관련한 차후의 법적 대응방안 등을 검토하고 있다고 밝혀 여전히 분쟁의 불씨가 완전히 소화되지는 못했음을 시사했다. 릴리측은 ‘에비스타’와 관련해 각각 오는 2012년, 2014년 및 2017년까지 유효한 개별특허를 보유하고 있다.

이덕규 2010.09.02
글로벌

머크 심방세동 치료제 ‘브리나베스’ EU 승인

머크&컴퍼니社는 새로운 만성 심방세동 치료제 ‘브리나베스’(Brinavess; 버나칼란트注)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 1일 발표했다. ‘브리나베스’는 머크측이 캐나다 브리티시 컬럼비아州 밴쿠버에 소재한 심혈관계 치료제 전문 제약기업 카디옴 파마社(Cardiome)로부터 지난해 4월 북미시장을 제외한 글로벌 마켓에서 주사제 제형의 마케팅권과 경구용 제형의 세계시장 발매권을 확보했던 유망신약이다. 차후 사노피-아벤티스社의 ‘멀택’(Multaq: 드로네다론) 등과 치열한 경쟁구도를 형성하게 될 것이라는 관측이 따라왔던 제품이기도 하다. 이날 머크가 카디옴측과 공동으로 내놓은 이날 발표내용에 따르면 ‘브리나베스’는 최근 심방세동이 발생한 성인환자들에게서 동율동(洞律動; sinus rhythm)으로 신속하게 전환시켜 주는 용도, 심방세동이 7일 이하로 나타났으면서 수술은 필요치 않은 환자들에게 사용하는 용도, 심방세동이 3일 이하로 나타난 수술 후 환자들에게 사용하는 용도 등으로 승인관문을 통과했다. ‘동율동’이란 정상맥박을 의미하는 용어이다. 따라서 동율동 이외의 모든 심장율동은 부정맥으로 분류된다. 머크측은 ‘브리나베스’가 오는 4/4분기 초경부터 유럽연합(EU) 회원국과 아이슬랜드, 노르웨이 등의 시장에 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다. EU 집행위원회가 ‘브리나베스’의 발매를 허가한 것은 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 6월 말 허가권고를 결정했던 것을 수용한 결과로 풀이되고 있다. 약물사용자문위는 ‘브리나베스’를 ‘앰바이엔’(Ambyen; 아미오다론), 플라시보 등과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 3건의 임상시험 결과를 근거로 허가권고를 결정했었다. 이들 연구사례 가운데 심방세동 증상이 단기간(3시간~7일) 동안 나타난 390명의 환자들을 대상으로 진행되었던 시험결과에 따르면 ‘브리나베스’ 투여群의 경우 51명이 정상적인 심장박동을 회복한 반면 플라시보 투여群은 4명에 그쳤을 정도로 확연한 비교우위가 입증된 바 있다. 한편 ‘브리나베스’가 허가를 취득함에 따라 머크측은 제휴계약을 체결할 당시 포함시켰던 약속대로 3,000만 달러를 카디옴社에 지급키로 했다. 머크&컴퍼니社의 패트릭 마그리 심혈관계 치료제 부문 부회장은 “의사와 환자들에게 새롭고 중요한 대체약물로 각광받을 ‘브리나베스’가 허가를 취득함에 따라 우리의 심혈관계 제 증상 치료제 분야가 한층 강화될 수 있게 됐다”는 말로 부푼 가슴을 감추지 않았다. ‘브리나베스’가 허가를 취득함에 따라 가까운 장래에 유럽의 심방세동 치료제 시장이 빠르게 요동치기 시작할 전망이다.

이덕규 2010.09.02
글로벌

항당뇨제 메트포르민으로 폐암 억제 시사

지난 1957년부터 발매되기 시작한 대표적인 항당뇨제 메트포르민이 흡연자들에게서 폐암이 발생할 위험성을 낮추거나 치료하는 목적으로도 유용하게 사용될 수 있을 것이라는 가능성이 시사됐다. 담배를 피울 때 생성되는 발암물질에 노출시킨 실험용 쥐들에게 메트포르민을 투여한 결과 폐암의 증식이 예방되었음을 관찰할 수 있었다는 것. 미국 국립암연구소(NCI)의 필립 A. 데니스 박사 연구팀은 미국 암연구협회(AACR)가 발간하는 학술저널 ‘암 예방 연구’誌 9월호에 발표한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘메트포르민이 담배의 발암물질에 의한 폐 종양형성을 예방하는 데 나타낸 효과’. 이와 관련, 메트포르민은 암세포의 분열과 맥관형성에 핵심적으로 관여하는 것으로 알려진 ‘포유류 라파마이신 표적’(mTOR; mammalian target of rapamycin) 단백질의 작용경로를 저해하는 효소인 ‘AMP-활성화 단백질 키나제’(AMPK)의 활성을 유도할 수 있음을 입증된 바 있다. 지난 봄 ‘브리티시 메디컬 저널’과 영국 당뇨병 연례 학술회의에 발표된 스코틀랜드 던디대학 다리오 알레시 교수팀의 연구는 대표적인 사례! 그렇다면 메트포르민이 이번에 흡연자들에게서 폐암을 예방하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 시사된 것도 같은 메커니즘에 기인하는 것이라는 예측을 가능케 하는 대목이다. 데니스 박사팀은 담배에 들어 있는 발암물질인 ‘니코틴 유도 니트로사민 케톤’(NNK; 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanone)에 노출된 실험용 쥐들에게 메트포르민을 복강 내 투여 또는 경구복용토록 하는 방식의 동물실험을 진행했었다. 그 결과 연구팀은 복강 내 투여했을 때 측정된 혈중 메트포르민 수치가 경구복용토록 했을 경우에 비해 높게 나타났음을 관찰할 수 있었다. 게다가 메트포르민을 경구복용토록 했던 그룹의 경우 종양 부위의 크기가 40~50% 감소한 반면 메트포르민을 투여한 그룹에서는 72% 정도까지 위축되었음을 발견할 수 있었다. 이처럼 고무적인 결론이 도출된 것에 대해 데니스 박사는 “메트포르민이 폐 조직 내부에서 인슐린 유사 성장인자(IGF)-1 수용체와 인슐린 수용체, mTOR 등의 활성을 직접적으로 억제했기 때문으로 사료된다”고 풀이했다. 데니스 박사팀은 이 같이 눈에 띄는 연구성과가 도출됨에 따라 실제 흡연자들을 대상으로 메트포르민이 항암제로서 발휘하는 가능성을 검증하기 위한 후속 임상시험을 진행하는 방안에 전폭적인 지지의 뜻을 내보였다.

이덕규 2010.09.02
글로벌

시부트라민 안전성 연구결과 ‘NEJM’ 게재

심장병 환자들이 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 복용할 경우 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 증가할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’(NEJM) 2일자 최신호에 게재됐다. 영국 런던 위생‧열대의학대학 혈관생리학부의 W. 필립 T. 제임스 교수 연구팀이 공개한 ‘시부트라민이 과다체중‧비만 피험자들에게서 심혈관계에 미친 영향’ 보고서가 바로 그것. 그렇다면 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 오는 15~16일 양일간 회의를 소집하고 ‘메리디아’의 안전성 문제를 면밀히 검토할 예정인 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이번 자문위는 심혈관계 질환 발병전력이 있는 환자들이 ‘메리디아’를 복용할 경우 심근경색 및 뇌졸중 발생 위험성이 증가할 수 있을 것임을 지난 1월 심장병 및 내분비 전문의들에게 고지했던 FDA가 추가적인 조치의 필요성을 검토하는 데 비중이 두어질 것으로 알려져 왔다. 국내에서도 식약청이 지난 7월 검토를 진행한 끝에 ‘메리디아’의 시판은 유지하되, 안전성 관리를 대폭 강화키로 결정한 바 있다. 한편 제임스 교수팀은 심장병, 2형 당뇨병 또는 두가지 증상을 모두 앓고 있는 총 1만744명의 55세 이상 과다체중 또는 비만 성인환자들을 충원한 뒤 6주 동안 ‘메리디아’ 복용과 함께 체중관리 상담을 받도록 했다. 연구팀은 이 과정을 통과하면서 평균 2.6kg의 체중을 감량한 것으로 나타난 9,804명의 피험자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘메디리아’(4,906명) 또는 플라시보(4,898명)를 복용토록 하면서 평균 3.4년에 걸친 추적조사를 진행했다. 그 결과 ‘메리디아’ 복용群의 경우 1.7kg의 체중을 추가로 감량하고 유지한 것으로 나타났지만, 전체의 11.4%에서 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중, 심정지 후 의식회복 또는 심인성 사망사례가 발생한 것으로 파악됐다. 전체의 10.0%에서 같은 사례들이 관찰된 플라시보 복용群과 비교했을 때 위험성이 16% 높게 분석되었던 것. 또 혈압의 경우에는 ‘메리디아’ 복용群이 평균 1.2mmHg 감소한 것으로 나타나 오히려 플라시보 복용群의 1.4mmHg를 밑돌았다. ‘메리디아’ 복용群은 또 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중이 발생한 비율이 각각 4.1%와 2.6%로 집계되어 플라시보 복용群의 3.2% 및 1.9%와 비교했을 때 각각 28%와 36% 높은 수치를 보였다. 다만 심인성 사망률과 모든 사망원인들이 포함된 총 사망률은 두 그룹 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 제임스 교수는 이 같은 연구결과가 ‘메리디아’ 복용에 상당한 수준의 제한이 필요함을 뒷받침하는 것으로 풀이했다. 즉, 심장병 환자들이 ‘메리디아’를 장기간 복용할 경우 치명적이지는 않더라도 심근경색과 뇌졸중 등이 발생할 위험성이 상당히 증가하는 것으로 사료된다는 것이다. 이에 대해 ‘메리디아’를 발매하고 있는 애보트 래보라토리스社는 ‘메리디아’가 심장병을 앓지 않고 있으면서 식이요법과 운동만으로 체중을 감소시키는 데 실패했던 과다체중 및 비만 환자들에게 효과적인 약물이라는 기존의 입장에 변함이 없다는 반응을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 제임스 교수팀의 연구에 참여했던 피험자들 가운데 90% 이상이 ‘메리디아’의 제품라벨 표기내용에 근거할 때 적격자로 분류할 수 없는 이들이었다며 연구방법론상의 문제점을 지적하고 있다는 후문이다.

이덕규 2010.09.02
글로벌

“제약광고, 미래 중심축도 온라인<오프라인”

마케팅 목표를 달성하기 위해 필요한 요소들을 조합하는 ‘마케팅 믹스’(marketing mix) 과정에서 디지털 전략으로의 느린 이행이 눈에 띄고 있음은 부인할 수 없는 현실이다. 그럼에도 불구, 처방약 대중광고(DTC; direct-to-consumer ad.)의 경우 그 중심축이 앞으로도 수 년 동안은 현행처럼 전통적인 미디어 매체에 두어질 것(remain rooted)이라는 전망이 나왔다. FDA의 가이드라인 확립과 새로운 기술 및 측정 툴(tools)의 도입 등에 힘입어 온-라인에 투자되는 광고비가 증가하겠지만, 온-라인 전략은 아직도 그 가치를 입증할 수 있어야 한다는 과제를 완전히 이행하지 못했기 때문이라는 것. 미국 뉴욕에 소재한 디지털 리서치 컴퍼니 e마케터社(eMarketer)는 지난달 26일 공개한 ‘DTC 제약 마케팅 온-라인: 디지털로의 느린 이행’ 보고서에서 이 같이 지적했다. e마케터社의 보고서는 제약산업이 미국에서도 최대의 광고주 가운데 하나로 손꼽히고 있는 것이 현실임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 보고서는 법적 걸림돌과 경제적 불안감 등으로 인해 유동적이었던 지난해의 여건에도 불구, 처방약 대중광고가 증가한 것으로 나타난 가운데 블록버스터 브랜드-네임 제품들이 전통적인 매스마켓 미디어에 무게중심을 두었음이 눈에 띄었다고 설명했다. 이번 보고서 작성을 총괄했던 빅토리아 페트록 애널리스트는 “인터넷 덕분에 미국에서만 1억7,500만명에 달하는 헬스케어 소비자들이 자신의 건강을 관리하는 데 한층 깊숙이 참여할 수 있게 되기에 이른 현실을 배경으로 메이저 제약기업들과 주요 거대품목들도 현명하게 인터넷 마케팅 및 온-라인 프로그램을 진행하고 있다”고 전제했다. 그러나 인터넷상에서 눈에 띄는 제약업계의 활동이 미국 전체 온-라인 광고비 지출현황에서 점유하는 몫은 여전히 작은 부분에 불과하다고 페트록 애널리스트는 선을 그었다. 실제로 보고서는 “처방약 대중광고와 OTC 제품 광고를 포함한 온-라인 제약‧의료광고비가 올해 10억 달러 고지에 도달할 수 있을 것으로 예상되는 데다 연평균 광고비 증가율 또한 상대적으로 확고할 것”이라고 예측하면서도 “오는 2014년까지 미국 전체 온-라인 광고투자비 가운데 점유도는 4% 안팎에 머물 것으로 보인다”고 전망했다. 이와 관련, 보고서는 미국의 제약‧의료산업 온-라인 광고비 추이를 ▴2009년 9,100만 달러(3.4% 감소) ▴2010년 1억 달러(10.6% 증가) ▴2011년 11억2,000만 달러(11.1% 증가) ▴2012년 12억5,000만 달러(12.1% 증가) ▴2013년 13억9,000만 달러(11.5% 증가) ▴2014년 15억2,000만 달러(9.3% 증가) 등으로 예측했다. 보고서는 또 지난해의 경우 제약‧의료산업의 온-라인 광고비가 3.4% 줄어든 것으로 집계된 이유로 경기침체와 불확실한 법적 환경을 꼽았다. 아울러 비용부담이 적은 디지털 미디어로의 이동이 오히려 전체적인 광고비 지출액이 감소하는 데 일조했다고 풀이했다. 또 FDA가 14개 제약기업들에 처방약 대중광고 검색 마케팅과 관련해 주의공문을 발송했던 관계로 3월 이후 6월까지 접속 노출건수가 일시적으로 급감했던 것도 한 원인으로 작용했을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.09.02
글로벌

이쯤되면 묻지마 임상시험? 글로벌化 좋지만...

‘소아독점권’(US Paediatric Exclusivity) 조항에 의거해 진행되었던 임상시험 사례들 가운데 전체의 3분의 2 정도가 최소한 1곳 이상의 미국 이외 시험장소에서 수행된 연구내용을 포함하고 있는 것으로 드러났다. 게다가 여기에 해당되는 시험사례들 중 3분의 1 이상이 최소한 1곳 이상의 개발도상국가 또는 “트랜지션 컨트리”(transition country) 시험장소에서 수행된 연구내용이 삽입되어 있는 것으로 파악됐다. 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 듀크대학 메디컬센터의 사라 K. 파스칼리 박사 연구팀(소아의학)은 미국 소아과학회(AAP)가 발간하는 학술저널 ‘소아의학’誌 온-라인版에 지난달 말 게재한 보고서에서 이 같이 지적했다. 이 보고서의 제목은 ‘소아 임상시험의 세계화: 소아독점권 조항에 따라 도출된 임상시험 결과의 분석’. 여기서 언급된 “트랜지션 컨트리”란 인구 전반의 인종적‧민족적‧유전적 특성 등을 전혀 달리하는 관계로 시험결과를 미국에 적용하기 위해서는 별도의 가교시험(bridging study) 등이 반드시 요구되는 경우에 해당하는 국가들을 지칭한 개념으로 보인다. 해당국가에서 수행된 시험을 통해 도출된 결과를 미국환자들에게 그대로 적용할 수는 없을 것임을 내포하고 있는 개념인 것. 이와 관련, 소아독점권 조항이란 특허만료를 앞둔 의약품과 관련해 소아들만을 대상으로 별도의 임상시험을 진행해 효능과 안전성에 대한 평가가 이루어졌을 경우 독점적 발매기간을 6개월 연장해 주는 제도를 말한다. 미국에서 지난 1997년부터 시행되어 오고 있다. 보고서에서 연구팀은 “작금의 세계화 추세가 연구결과의 외삽(外揷; extrapolation), 피험자들의 임상시험 참여동기에 미친 경제적 궁핍의 영향, 시험참여에 따른 보상, 시험참여를 응낙받는 과정에서 충분한 정보가 전달되었는지 여부(특히 문맹자), 지역별 의료 니즈(needs)에 부응하기 위한 시험결과의 적용 등에 걸쳐 학술적‧윤리적 논란의 소지를 낳고 있다”며 문제를 제기했다. 연구팀은 소아독점권 조항에 따라 지난 1998년부터 2007년에 이르는 기간 동안 진행되었던 주요 임상시험 연구사례들을 면밀히 분석했었다. 미국에서만 소아들의 의약품 복용과 관련해 150건 이상의 제품라벨 표기내용 변경이 이루어지게 한 데다 총 140억 달러 이상의 이익을 제약업계에 안겨준 것으로 추정되는 소아독점권 조항의 실제 적용실태에 주목했기 때문. 개별 시험사례들의 피험자 수는 최소 8명에서부터 최대 2만7,065명에 이르기까지 현격한 격차를 보였다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 분석대상에 포함되었던 174건의 시험사례들 가운데 9%는 시험이 진행된 장소나 시험이 이루어진 기관 수에 대한 정보가 전혀 포함되어 있지 않았던 것으로 나타났다. 또 시험장소와 시험기관 수에 대한 정보가 포함되어 있는 시험사례들 가운데 65%는 미국 이외의 시험장소가 1곳 이상 포함되어 있었으며, 심지어 11%는 미국 국내에서는 전혀 진행되지 않았던 것으로 드러났다. 이에 따라 분석대상에 포함된 시험사례들이 진행된 국가들은 총 54개국에 이르는 것으로 집계됐다. 아울러 이 중 38%는 1곳 이상의 개발도상국 또는 “트랜지션 컨트리”에서 충원된 피험자들이 참여했음이 눈에 띄었다. 각종 전염성 질환과 심혈관계 제 증상, 알러지/면역 관련 시험사례들 중 전체의 3분의 1 이상이 이 같은 케이스에 해당되는 것으로 분석되었을 정도. 파스칼리 박사는 “소아임상의 세계화가 비용절감과 신약개발 소요시간의 단축, 세계 공통의 임상혁신 촉진, 치료제 접근성 향상 등 많은 성과를 가능케 했을 것”이라며 긍정적인 측면이 있음을 부인하지 않았다. 그럼에도 불구, 파스칼리 박사는 “미국 이외의 국가에서 시험이 진행되었을 경우 학술적 적절성과 타당성 측면에서 보면 문제의 소지가 많아 보인다”고 지적했다. 해외에서 진행된 소아임상으로부터 도출된 결론을 미국의 소아환자들에게 그대로 적용하기에는 여러 모로 무리가 따를 가능성을 배제할 수 없어 보이기 때문이라는 것. 한 예로 유전적 배경의 상이함으로 인해 약물치료에 따른 결과 역시 전혀 다르게 나타날 소지가 다분해 보인다는 것이다.

이덕규 2010.09.01
글로벌

유럽심장병학회, 사노피 ‘멀택’ 1차 선택약 권고

사노피-아벤티스社의 심부정맥 치료제 ‘멀택’(Multaq; 드로네다론)이 유럽 심장병학회(ESC)가 심방세동 증상의 관리를 위해 제시한 2010년 새 가이드라인에서 1차 선택약으로 권고됐다. 즉, 뉴욕심장협회(NYHA)가 분류한 만성 심부전 3급/4급 또는 불안정형 만성 심부전 2급을 제외한 급작성 및 지속성 심방세동 환자들에게서 동율동(洞律動; sinus rhythm) 유지용도를 위한 1차 선택약으로 권고된 것. 사노피-아벤티스社는 유럽 심장병학회가 8월 28일부터 9월 1일까지 스웨덴 스톡홀름에서 학술회의를 개최하고 있는 기간 중인 지난달 29일 이 같은 내용을 공개했다. 이날 사노피는 ‘멀택’이 치료(precedure/therapy)의 유익성과 유용성, 효용성이 입증되고 포괄적인 합의가 있을 때 가이드라인이 정하는 1급 권고요법제 지위를 인정받았다고 밝혔다. 다시 말해 유럽 심장협회 산하 심방세동 관리 태스크 포스가 ‘멀택’의 광범위한 임상성과를 인식하고 최고위 등급을 허용했다는 것이다. 게다가 가이드라인은 ‘멀택’이 NYHA 3급/4급 또는 불안정형 심부전을 제외한 일시적인 심방세동 환자들에게서 심장박동을 조절하는 용도에도 사용될 수 있도록 권고했다고 사노피측은 덧붙였다. 특히 사노피는 “무엇보다 중요한 것은 새로운 가이드라인이 심방세동 관리의 핵심적인 치료목표 가운데 하나로 입원률 감소의 중요성을 최초로 언급했다는 점”이라고 강조했다. 가이드라인은 또 ‘멀택’이 심혈관계 위험요인들을 나타내는 일시적인 심방세동 환자들과 안정형 심부전을 동반한 심방세동 환자들에게서 심혈관계 제 증상으로 인한 입원률을 감소시키기 위한 목적으로도 사용이 검토되어야 할 것임을 언급했다고 설명했다. 다만 가이드라인은 NYHA 3급/4급 또는 최근 불안정형 NYHA 2급 심부전 증상이 나타난 환자들에 대해서는 ‘멀택’의 사용을 권고하지 않았다. 사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 “우리는 광범위한 임상적 성과에 대한 인식이 이루어졌을 뿐 아니라 심혈관계 제 증상들로 인한 입원률을 감소에도 획기적인 결과가 시험을 통해 입증된 ‘멀택’이 심방세동 치료 가이드라인에서 1차 선택약으로 권고된 것을 환영해마지 않는다”며 전폭적인 환영의 뜻을 밝혔다. 클뤼젤 부회장은 아울러 가이드라인에서 ‘멀택’이 입원률 감소에 미치는 성과가 언급된 부분과 관련해서도 “심방세동 환자들의 입원은 환자 자신 뿐 아니라 의사와 의료보험금 지급자측에도 상당한 경제적 부담을 짊어지우는 요인으로 손꼽혀 왔다”며 의의가 작지 않을 것임을 시사했다.

이덕규 2010.09.01
글로벌

아픽사반 뇌졸중 예방효과 아스피린쯤이야...

화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 공동으로 심혈을 기울여 개발을 진행하고 있는 차세대 유망 항응고제 신약후보물질 아픽사반(apixaban)이 아스피린을 훨씬 상회하는 약효를 발휘했음을 입증한 대규모 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 즉, 아픽사반이 아스피린에 비해 뇌졸중이 발생할 위험성을 50% 이상 감소시켜 주었을 뿐 아니라 대출혈이 수반될 위험성이 그다지 증가하지도 않은 것으로 나타났다는 것. 캐나다 맥마스터대학 인구보건연구소의 스튜어트 J. 코놀리 박사 연구팀은 31일 스웨덴 스톡홀름에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의에서 이 같은 내용이 담긴 보고서를 발표했다. 보고서의 제목은 ‘AVERROES: 뇌졸중을 예방하는 데 나타낸 아픽사반과 아세틸살리실산염의 약효 비교연구’이다. 이와 관련, 심방세동 환자들은 뇌졸중이 발생할 위험성이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 여기에 해당하는 환자들의 경우 비타민K 길항제인 와파린이 뇌졸중 발생률을 낮추는 데 효과적으로 사용되어 왔다. 그러나 와파린은 출혈이 발생할 위험성을 증가시킨다는 ‘아킬레스 건’을 동반해 왔던 데다 유전적 개인差와 다제약물 및 음식물과의 상호작용 가능성도 내포하고 있어 빈번한 모니터링을 필요로 하는 등 복용관리가 복잡하다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 이 때문에 비타민K 길항제들은 효과적으로 복용하기 어렵거나, 복용시 합병증이 수반될 위험성이 높고, 따라서 아예 복용을 피하는 환자들도 없지 않았던 것이 현실이다. 게다가 비타민K 길항제 복용이 적합하지 않은 환자들의 경우 유일한 대안으로 아스피린이 있지만, 이 약물을 약효가 제한적이어서 차세대 신약의 필요성이 요망되어 왔다. 한편 코놀리 박사팀은 뇌졸중이 발생할 위험성이 높지만, 비타민K 길항제 복용은 적합하지 않은 심방세동 환자들을 대상으로 아픽사반이 뇌졸중 또는 전신색전증을 예방하는 데 나타낸 효과를 기존의 표준요법제인 아스피린과 비교평가하기 위한 시험을 진행했었다. 이 시험의 명칭이 바로 AVERROES(Apixaban Versus Acetylsalicylic acid to prevent Strokes). 연구팀은 세계 각국에 산재한 520개 의료기관에서 최소한 한가지 이상의 뇌졸중 발생 위험요인들을 나타내는 심방세동 환자 5,600여명을 피험자 그룹으로 충원한 뒤 시험을 진행했다. 무작위 분류를 거쳐 선택적 팩터 Xa 저해제의 일종에 속하는 아픽사반 5mg을 1일 2회 복용토록 하거나, 아스피린 81~324mg을 1일 1회 복용토록 하는 방식의 이중맹검법 연구를 행했던 것. 피험자들의 평균연령은 70세였으며, 이들 가운데 75%는 처음 피험자 충원작업이 이루어질 당시 아스피린을, 15%는 경구용 항응고제를 복용 중이었다. 또 전체의 40%는 과거에 비타민K 길항제를 복용한 경험이 있는 이들이었다. 그런데 연구가 종료된 지난해 12월 이후 평가작업을 진행한 결과 아픽사반 복용群의 경우 뇌졸중 또는 전신색전증이 발생한 비율이 연간 1.7%에 그쳐 아스피린 복용群의 4.0%를 훨씬 밑돌았음이 눈에 띄었다. 다시 말해 아픽사반 복용群의 뇌졸중 또는 전신색전증 연간 발생률이 아스피린 복용群과 비교했을 때 57%나 낮은 수치를 보였던 것이다. 다만 대출혈 발생률은 아픽사반 복용群에서 연간 1.5%로 집계되어 아스피린 복용群의 1.2%를 미미하게나마 상회했지만, 통계적으로 유의할만한 수준의 차이에는 해당되지 않았다. 아울러 출혈성 뇌졸중 발생률은 두 그룹 모두에서 연간 0.2%로 나타나 별다른 차이를 보이지 못했으며, 간 독성 문제점 등은 전혀 관찰되지 않았다. 이에 따라 코놀리 박사는 “아픽사반이 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하면서 대출혈 위험성은 크게 상승하지 않은 것으로 나타난 만큼 아스피린보다 이점을 내포하고 있는 것으로 보인다”고 결론지었다. 심지어 이 시험에서 괄목할만한 수준의 뇌졸중 및 전신색전증 예방효과가 명확히 입증됨에 따라 당초 예정보다 빠른 지난 6월 조기에 종결지었을 정도라는 것이다.

이덕규 2010.09.01
글로벌

당뇨성 망막부종 치료제 연내 FDA 승인 기대

당뇨병성 망막부종은 당뇨병 환자들에게서 상당한 수준의 시력상실을 가장 빈도높게 유발하는 요인으로 알려져 있다. 이와 관련, 미국 조지아州에 소재한 안과질환 치료제 전문제약사인 알리메라 사이언시스社(Alimera)가 자사에 의해 허가가 신청되었던 당뇨병성 망막부종 치료제 ‘를루비엔’(Lluvien; 플루오시놀론 아세토나이드 초자체 내 주사)이 FDA로부터 신속허가 검토대상으로 지정받았다고 30일 공개해 관심을 모으고 있다. 이에 따라 ‘를루비엔’은 앞으로 6개월 이내에 허가 여부에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이어서 올해 4/4분기 중으로 최종승인이 가능할 것으로 보인다. FDA의 신속허가는 해당 치료 분야에서 괄목할만한 진전을 가능케 하거나, 현재까지 충분한 효과를 나타내는 약물이 존재하지 않는 경우 등에 한해 매우 제한적으로 지정되고 있다. 알리메라 사이언시스社의 댄 마이어스 회장은 “허가를 취득할 경우 ‘를루비엔’은 미국시장에서 최초로 발매되는 당뇨병성 망막부종 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. ‘를루비엔’은 또 최대 36개월까지 지속적으로 효과를 나타내는 장기요법제로도 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙였다. 마이어스 회장이 그 같은 기대감을 표시할만도 한 것이 당뇨병성 망막부종은 치료가 매우 어려운 것으로 알려져 있다. 통증을 수반하지 않는 관계로 중심시야가 혼탁해지거나 갑작스럽게 시력을 상실하기 전까지 환자가 증상 발생을 인지하지 못하는 경우가 다반사이기 때문. 위스콘신州에서 진행되었던 한 추적조사 결과에 따르면 당뇨병 환자들 가운데 19% 정도에서 당뇨병성 망막부종 발생이 진단된 것으로 나타난 바 있다. 한편 알리메라측은 현재 총 956명의 환자들을 대상으로 2건의 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 당뇨병성 망막부종 환자들에게 고용량 또는 저용량의 ‘를루비엔’을 투여했을 때 나타나는 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구를 미국, 캐나다, 유럽 및 인도 등에서 진행 중에 있는 것. 알리메라측은 이를 통해 치료에 착수한 후 24개월이 경과했을 때 ‘를루비엔’ 투여群과 대조群 가운데 시력검사표 상에서 판독 가능한 글자수가 15자 이상 늘어났을 정도로 교정시력이 눈에 띄게 향상된 이들의 비율을 대조하는 데 주안점을 두고 있다. 이 연구의 결론은 올해 말경 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 알리메라측은 미국 이외에도 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 오스트리아, 포르투칼 등에서 ‘를루비엔’의 허가신청서를 제출한 상태이며, 캐나다에서는 다음달 신청할 예정으로 있다.

이덕규 2010.08.31
글로벌

노바티스, ‘플라빅스’ 후속 기대주 개발 “착착”

노바티스社는 자사의 항응고제 신약후보물질 엘리노그렐(elinogrel)이 임상 2상에서 당초 목표를 충족하는 연구결과가 도출됨에 따라 가까운 장래에 임상 3상 시험에 착수할 방침임을 공개했다. 이 같은 내용은 28일부터 다음달 1일까지 스웨덴 스톡홀름에서 열리고 있는 유럽 심장병학회(ESC) 학술회의 석상에서 발표된 것이다. 엘리노그렐은 노바티스측이 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 포톨라 파마슈티컬스社(Portola)와 공동으로 개발 중인 P2Y12ADP 수용체 길항제 계열의 기대주이다. 노바티스측은 지난해 2월 최대 5억7,500만 달러를 지불키로 하고, 엘리노그렐과 관련한 글로벌 마켓 독점적 발매권한을 확보했었다. 노바티스에 따르면 임상 2상은 선택적 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은 650여명의 환자들을 대상으로 수술 후 24시간 이내에 엘리노그렐을 정맥 내 투여하거나, ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 경구복용토록 하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이 시험에서 수술 후 초회투여를 마친 피험자들은 엘리노그렐 또는 ‘플라빅스’를 60~120일 동안 지속적으로 경구복용했다. 그 결과 엘리노그렐을 정맥 내 투여 및 경구복용한 환자들의 경우 ‘플라빅스’ 복용群과 비교했을 때 약물동력학적 측면에서 훨씬 빠르고 왕성한 항응고 활성이 눈에 띄었을 뿐 아니라 대출혈 또는 경증출혈 위험성의 증가를 크게 수반하지도 않았던 것으로 파악됐다. 임상 2상의 진행을 총괄했던 미국 듀크 임상시험연구소의 로버트 해링튼 소장은 “혈전 발생으로 인한 심인성 사망사례가 세계 각국에서 예외없이 지속적인 증가세를 보이고 있는 것이 현실인 데다 현재 발매 중인 항응고제들은 모든 환자들에게서 효과를 발휘하지 못한다는 한계가 따르고 있는 형편”이라며 이번 연구의 의의를 강조했다. 이에 따라 노바티스는 내년 1/4분기 중으로 총 2만4,000여명의 환자들을 참여시킨 가운데 임상 3상 시험에 착수키로 했다. 임상 3상은 안정형 관상동맥 심장질환을 앓고 있는 환자들을 대상으로 엘리노그렐과 아스피린을 병용토록 하거나, 아스피린을 단독복용시키는 방식으로 평균 29개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 노바티스는 이 시험에서 긍정적인 결론이 도출될 경우 오는 2014년 하반기경 엘리노그렐의 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 예상했다. 엘리노그렐의 개발이 원활히 진행될 경우 현재 FDA의 허가 검토절차가 진행 중인 아스트라제네카社의 기대주 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로) 등과 ‘플라빅스’의 뒤를 잇는 자리를 놓고 한판승부가 점화될 전망이다.

이덕규 2010.08.31

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