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9·11 테러 9주년. 아직도 [덜덜덜]

2001년 9월 11일. 2010년 9월 11일. 햇수로 만 9년이 지났건만, 대다수의 뉴욕시 시민들은 아직도 추가 테러공격에 대한 공포심에 휩싸여 있으며, 아울러 연방 정부가 그 당시 세계무역센터 (WTC) 빌딩에 투입됬던 초동조치팀에 대한 보상 제공이 너무나 부족하다고 믿고 있다. 최근 뉴욕시민들을 대상으로 진행한 설문조사 (매리스트 여론조사, 9월 10일 발표)에 따르면, 70% 이상의 시민들은 2001년 테러 공격 이후 WTC 빌딩을 포함한 남부 맨하탄 (Manhattan) 부지에 "지지부진"한 재개발이 진행되고 있다 생각했다. 그리고, 최근 논란이 되고 있는 이슬람 문화사원 건립과 관련, 51%의 시민들은 그라운드 제로 (Ground Zero) 에서 불과 두블럭 떨어진 지점에 이슬람 사원을 세우는 것은 반대라고 표명했다. 56%의 시민들은 뉴욕시가 향후 추가 테러공격의 타깃 지점이 될거라는 공포심을 가지고 있다. 아울러 2001년 테러 발생 당시, 유해 물질이 사방에 덮힌 그라운드 제로 페허더미를 인명구조의 신념으로 누비고 다닌 초동조치팀에 대한 정부의 보상 절차도 "터무니 없이 부족" 하다 시민들을 생각했다 (63% 응답자). 보상 문제와 관련, 뉴욕시 경찰관의 이름을 따서 명명, 국회에 상정된 '제임스 자드로가 9/11 헬스 법안 - James Zadroga 9/11 Health Bill' 이 이번달 말 하원 (the House) 투표에 부쳐지게 된다. 상정된 법안의 금액은 74억달러. 우리나라 원화로는 자그마치 8조6천2백1십억원 이다. 유해 물질로 뒤덮힌 그라운드 제로를 신념으로 누비고 다닌 초동조치팀, 관련 부서원들, 봉사자들을 포함한 수천명이 지금 이시간 신음하고 아픔의 고통을 겪고 있으며, 그들에 대한 육체적, 정신적 보상과 의료서비스 지원이 상정된 74억달러 보상금액의 고결한 목표 쓰임새이다.

약업신문 편집국 2010.09.11
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정보 도우미 ‘제약광고’ 아임 유어 애드(ad.)지~

온-라인 의약품 광고가 부작용‧안전성 정보 등 여러 모로 도움을 준다(helpful)고 생각하는 이들이 한해 사이에 크게 늘어난 것으로 나타났다. 한 예로 58%의 응답자들이 온-라인 의약품 광고에 포함되어 있는 부작용 및 안전성 정보의 가치를 높이 평가한 것으로 집계되어 지난해 이루어진 같은 조사에서 도출된 수치인 28%를 2배 이상 상회했을 정도. ‘뉴욕타임스’ 계열의 미국 검색 포털사이트 어바웃닷컴(www.About.com)은 총 1,321명의 패널을 대상으로 6월 한달 동안 진행한 후 지난달 31일 공개한 ‘헬스 스터디’(Health Study) 설문조사 결과를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 51%의 응답자들이 온-라인 의약품 광고에 포함된 특정 증상 또는 질환에 대한 정보가 도움을 준다고 답해 전년도의 29%를 훌쩍 뛰어넘은 것으로 파악됐다. 또 47%의 응답자들은 온-라인 의약품 광고에서 어떤 증상이나 질병에 대한 대처법을 소개한 정보가 도움을 준다고 밝혀 전년도의 20%보다 2배 이상 높은 수치를 보였다. 의약품의 효능을 파악하기 위해 광고를 검색했다고 밝힌 응답자들 또한 전체의 절반을 뛰어넘어 맥락을 같이했다. 게다가 광고에서 관련내용을 접한 후 좀 더 자세한(detail) 정보를 얻기 위해 의약품에 대한 정보를 찾았다고 답변한 응답률도 지난해의 36%보다 높은 44%에 달해 정보채널로서 광고가 지니는 기능을 짐작케 했다. 마찬가지로 35%의 응답자들은 온-라인에서 의약품 광고를 접한 후 의사에게 문의했다는 반응을 보여 궤를 달리하지 않았다. 의약품 광고에서 가장 도움이 되는 부분을 물은 문항의 경우 40%가 건강정보 소책자(printable health tips)를 꼽았으며, 뒤이어 무료 시험사용 제의(free trial offers) 38%, 동일한 증상을 경험한 환자들의 증언(brief user stories) 29% 등의 순으로 조사됐다. 지난해의 경우 무료 시험사용 제의가 도움이 되었다고 응답한 비율은 18%에 불과했었다. 광고에 대한 호응도 측면에서 볼 때 연령대에 따라 다소의 차이를 보인 부분은 당초 예상과 틀리지 않았지만, 그 차이는 의외로 크지 않았다. 가령 25~54세 연령대의 경우 32%가 자신과 동일한 증상을 경험한 환자들의 증언을 검색한 것으로 나타나 55세 이상 연령대에서 도출된 27%와 엇비슷한 수치를 보인 것. 오히려 55세 이상 연령대의 58%는 질병 대처법과 부작용‧안전성 정보에 높은 관심을 나타내 25~54세 연령대의 관심도를 상회했다. 온-라인 의료(healthcare) 광고의 다양한 포맷 가운데 가장 주목도가 높은 광고로는 유머러스한 광고를 꼽은 응답자들이 45%에 달해 가장 높았으며, 색채나 영상 등 비주얼적으로 흡인력이 높은 광고가 44%로 버금가는 호응도를 드러냈다. 반면 설문조사나 퀴즈, 게임 형식의 광고는 주목도가 28%로 한결 떨어졌으며, 페이스북 공유 등의 소셜 네트워킹 광고는 14%로 가장 낮은 수준에 머물렀다. 연령별로는 25~54세층에서 소셜 네트워킹 요소를 포함한 광고와 쌍방향(Interactive) 광고에 좀 더 높은 관심을 보였고, 55세 이상 연령대에서는 비디오 광고에 각별히 주목했다. 어바웃닷컴과 직접적으로 관련된 문항들의 경우 이 사이트에서 광고를 접한 후 실제로 필요한 행동을 취했다고 밝힌 이들이 60%에 달해 매체의 효용성을 반영했다. 이들 중 70%가 해당되는 의약품에 대해 좀 더 자세한 내용을 얻기 위해 자료를 조사했다고 답했을 뿐 아니라 56%는 의사에게 문의했다, 33%는 친구 또는 가족에게 의약품에 대해 문의했다, 24%는 제약기업 등 관련 인터넷 사이트를 방문했다는 응답을 각각 내놓았다. 어바웃닷컴 그룹의 에반 민스코프 마케팅 담당 부회장은 “광고에 담긴 메시지가 소비자들의 필요 및 목적과 관련성이 높을 경우 중요한 의사결정 도구(decision making tools)의 하나로 의약품 광고에 주목하는 의료 이용자들이 눈에 띄게 증가하고 있다”고 강조했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 질병에 대한 정보를 습득코자 온-라인 검색엔진을 사용한다고 답한 이들이 65%에 달해 지난해의 47%와는 적잖은 격차를 드러냈으며, 47%의 응답자들은 진단을 받은 직후 다양한 치료대안들에 대해 정보를 얻고자 검색엔진을 사용했다고 털어놓아 전년도의 16%를 크게 뛰어넘었다.

이덕규 2010.09.10
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J&J, 항생제 ‘제브테라’ 스위스 발매 중단

존슨&존슨社는 스위스 식약청(Swissmedic)에 세파系 항생제 ‘제브테라’(Zevtera; 세프토비프롤)의 허가취소를 요청했으며, 오는 17일부로 스위스시장 발매도 중단할 것이라고 9일 공표했다. 이울러 현재 ‘제브테라’로 환자를 치료하고 있는 의사들에 대해서는 사용을 중단하지 않되, 새로운 환자들에게는 신규처방을 삼가 줄 것을 권고했다. 다만 추후 새로운 내용으로 허가신청서가 제출될 가능성은 배제하지 않았다. 이 같은 결정은 미국과 유럽에서 제출된 허가신청서에 대해 부정적인(unfavorable) 평가가 따랐음을 감안해 나온 것이다. 스위스에서 ‘제브테라’는 지난 2008년 11월 복잡성 피부 및 연조직 감염증을 적응증으로 하는 항생제로 허가를 취득했었다. 특히 새로운 광범위 세파로스포린系 항생제에 속하는 ‘제브테라’는 미래의 블록버스터 드럭 후보로 기대를 한몸에 받아왔던 제품이다. 그 동안 ‘제브테라’를 공동으로 발매해 왔던 존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 AG社와 스위스 바젤에 소재한 항생제 및 항균제 전문 제약기업 바질레아 파르마슈티카社(Basilea)는 이날 발표에서 또 러시아, 우크라이나, 아제르바이잔 등에서도 발매중단 조치가 뒤따를 것이라고 설명했다. 한편 존슨&존슨측은 ‘제브테라’가 지난 2008년 11월 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했음에도 불구, 임상시험에서 일부 문제점이 지적되면서 올초 승인이 거부된 후 이 제품과 관련한 일체의 권한을 개발사인 바질레아 파르마슈티카社에 반환했었다. 이에 앞서 FDA의 경우 2008년 11월 허가신청을 반려한 데 이어 지난해에는 일부 시험 진행지에서 규정을 위배했음을 지적하면서 새로운 임상시험 장소를 2곳 추가할 것을 권고한 바 있다. 또 올초에는 2건의 시험에서 도출된 결론에 대해 신뢰하기 어려울 뿐 아니라 충분히 입증되지도 못했다며 재차 허가를 반려한 바 있다.

이덕규 2010.09.10
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글락소, 2015년까지 R&D 20% BT 드럭으로

글락소스미스클라인社가 생물학적 제제 부문을 육성하는 데 힘을 보태기 위해 스위스 론자社(Lonza)와 제휴에 합의했음을 8일 공표했다. 현재 글락소가 초기단계의 연구개발을 진행 중인 생물학적 제제들과 관련해 론자측이 필요한 지원을 아끼지 않기로 한 것. 이에 따라 론자측은 우선 글락소가 현재 임상 1상 및 2상 시험을 진행 중인 5개 모노클로날 항체 약물들의 임상시험용 배치분(batches)을 생산해 제공키로 했다. 아울러 R&D 진척상황에 따라 막바지 개발단계와 본격적인 시장발매에 이르기까지 차후 글락소측이 원하는 바에 따라 자사의 생산시설을 탄력적으로 이용할 수 있도록 허용한다는 데 의견을 같이했다. 다만 더 이상의 세부적인 전체 합의내용은 대외비로 부쳐 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, 론자社는 바젤에 본사를 둔 가운데 제약‧의료업계와 생명공학산업 분야에서 화학합성 의약품과 생물학적 제제들의 핵심원료는 물론, 연구개발과 완제품 제조에 이르기까지 폭넓은 서비스를 제공하고 있는 굴지의 기업으로 잘 알려져 있다. 글락소스미스클라인社의 바이오팜 R&D 부문을 이끌고 있는 이언 톰린슨 사장은 “론자와의 제휴야말로 생물학적 제제 분야에서 우리의 현재, 그리고 미래의 성공을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것임을 믿어 의심치 않는다”고 말했다. 특히 톰린슨 사장은 “우리의 목표는 오는 2015년까지 전체 R&D 파이프라인의 20% 이상을 지속적으로 생물학적 제제들이 차지할 수 있도록 하는 일”이라고 강조했다. 이 같은 목표를 실현하기 위해서는 생산력을 포함한 회사의 역량을 적재적소에 투자할 수 있는 시스템이 확립되어야 하고, 그래야만 궁극적으로 유망한 생물학적 제제들을 개발하고 환자들에게 공급할 수 있게 될 것이라고 톰린슨 사장은 덧붙였다. 실제로 이날 글락소측은 론자와 제휴를 공개하면서 자사의 생물학적 제제 부문 포트폴리오가 지속적으로 확대될 수 있도록 뒷받침하기 위해 관련 제조역량을 업그레이드하는 플랜을 실행에 옮기고 있음을 강조했다. 이번 합의내용 가운데 론자측과 긴밀한 협력을 통해 영국 내에서 생물학적 제제 생산시설의 설계, 상세내역, 부지, 건립 등을 평가하고 선택할 수 있도록 한 조항을 삽입한 것도 그 같은 플랜의 일환이라는 것이다. 론자社 주문제조 사업부의 스테판 컷처 최고 운영책임자(COO)는 “생물학적 제제 분야에서 국제적으로 선도적인 제약기업 중 하나로 손꼽히는 글락소스미스클라인社와 협력키로 한 것은 고객을 위한 협력을 추구하는 우리의 노력을 확실히 인식시킬 수 있는 의미로운 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 무엇보다 제조 분야의 협력을 통해 우리의 고객기업들이 적기에 효율적으로 제품을 시장에 공급할 수 있도록 해 줄 것이라는 점에서 큰 의의가 있음을 언급한 컷처 이사는 “이번 제휴를 통해 양사가 모두 큰 성과를 얻을 수 있기를 기대한다”고 강조했다.

이덕규 2010.09.10
글로벌

英 약사들의 아우성 “처방약 공급난 때문에..”

‘자이프렉사’는 떨어졌어요, ‘페마라’도 없구요... 영국 약사들 가운데 전체의 80% 이상이 주요 처방약 확보에 과거에 어느 때보다 어려움을 겪고 있을 뿐 아니라 상당수가 내년에는 상황이 더욱 악화될 것이라는 우려감을 갖고 있는 것으로 드러났다. 이 같은 사실은 UBM 메디카社가 발간하고 있는 주간지로 150여년의 오랜 역사를 자랑하는 ‘케미스트&드러기스트’誌가 진행한 후 이달들어 공개한 연례 재고조사를 통해 밝혀진 것이다. UBM 메디카는 의료전문인들 사이의 커뮤니케이션과 교육을 위한 저널 발간과 이벤트, 디지털 프로그램 등을 진행하고 있는 업체이다. 조사결과에 따르면 일부 약사들의 경우 50종 이상의 처방약들이 비축분이 소지된 가운데 바닥을 드러낸 상태인 것으로 나타났다. 특히 약사들이 물량확보에 가장 큰 어려움을 겪고 있는 처방약들로는 일라이 릴리社의 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀), 룬드벡社의 항우울제 ‘시프라렉스’(또는 ‘렉사프로’; 에스시탈로프람),노바티스社의 유방암 치료제 ‘페마라’(레트로졸) 및 파킨슨병 치료제 ‘시네메트’(Sinemet; 카비도파+레보도파) 등이 손꼽혔다. 이에 따라 70% 이상의 약사들은 “환자들이 처방약 부족으로 인해 치료에 영향을 받지 않을는지 심히 우려스럽다”는 반응을 보였으며, 심지어 93%는 “처방약 확보에 어려움이 있음을 사유로 일반개원의측에 처방내용의 변경을 요청한 적이 있다”고 토로한 것으로 밝혀졌다. 이와 관련, 정부가 지난 3월부터 제약업계와 의약품 도매업계, 약사단체 등과 현재의 상황을 해소하기 위해 지속적인 협의를 진행해 왔음에도 불구, 이번 조사결과에 따르면 처방약 공급난은 오히려 더욱 악화되었던 것으로 파악되어 충격파를 더했다. 최근들어 이처럼 처방약 공급난 문제가 심화되기에 이른 것은 무엇보다 파운드貨 약세로 인해 시장의 메커니즘상 영국이 의약품 수출국(net exporter)이 된 것에 기인한 현상으로 풀이되고 있다. 환율인상으로 자국화폐가 평가절하될 경우 가격인하 효과 및 환차익 덕분에 수출이 늘어나는 이치가 재확인되고 있는 셈! 약사들은 아울러 제약업체들이 처방약을 공급할 때 쿼터제도를 적용하고 있다며 불만을 토로했다. 한편 영국 제약협회(ABPI)의 리차드 바커 회장은 “우리의 가장 큰 관심사는 환자들”이라며 “정부와 업계가 공조체제를 구축한 가운데 노력을 기울이고 있음에도 불구하고 처방약 공급난이 심화되고 있는 만큼 정부가 조속한 시일 내에 필요한 조치들을 실행에 옮겨야 할 것”이라는 말로 지난 4일 신속한 대책마련을 촉구했다. 즉, 제약업계가 환자들의 수요를 충족시키는 데 이상이 없는 수준의 충분한 물량을 공급하고 있는데도 실제 현장에서는 구득난이 빚어지고 있는 현실을 해소할 수 있으려면 좀 더 수위높은 타결책이 강구되어야 하리라는 것이다.

이덕규 2010.09.09
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사노피, 젠자임 인수조건 소폭 상향조정

사노피-아벤티스社가 미국의 메이저 BT업체 젠자임社(Genzyme)에 소폭 상향조정된 새로운 인수조건을 제시한 것으로 알려졌다. 한 주당 71달러의 조건을 제시하고, 이를 받아들일 경우 젠자임社에 대해 부분적인 기업실사에 착수하겠다는 뜻을 타진했다는 것. 부분적 기업실사의 주요 타깃 가운데는 매사추세츠州 보스턴에 소재한 젠자임측 공장이 포함될 것이라는 후문이다. 이 같은 사실은 양사의 내부사정에 정통한 소식통들을 통해 8일 전해진 것이다. 인수조건의 상향조정은 사노피가 지난달 29일 한 주당 69달러‧총 185억 달러를 전액 현금지급하는 제안을 공식적으로 내놓았지만, 젠자임측이 기업의 가치를 충분히 반영하지 못한 수준의 오퍼에 불과하다며 다음날 거부의사를 밝힌 후 나온 것이다. 한 주당 69달러라면 지난 7월 1일 젠자임株의 나스닥 마감가격에 38%의 프리미엄을 얹어준 수준의 것이었다. 또 양사간 M&A 루머가 고개를 들기 시작한 시점이었던 7월 22일 이후 1개월 평균 마감가격을 기준으로 하면 31%에 가까운 프리미엄이 덧붙여진 조건이다. 한편 소식통들에 따르면 젠자임측은 아직 사노피의 새로운 제안을 수용할 가능성이 높아보이지 않는다는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 젠자임측이 내심 최소한 한 주당 74~75달러 정도의 수준은 되어야 비로소 수용 여부를 검토할 수 있다는 입장을 시사해 왔기 때문이라는 것. 게다가 이번에 이루어진 새로운 제안은 사노피-아벤티스社의 크리스토퍼 A. 비바커 회장이 젠자임社의 주주들과 회동을 갖고 자사의 M&A 방침을 설명하기에 앞서 유선상으로 지난주 말경 전달되었던 것으로 전해졌다. 이와 관련, 익명을 요구한 한 소식통은 젠자임社 이사회 내부적으로도 구체적인 인수조건의 수위를 놓고 이견을 해소하지 못하고 있는 상황이라고 전했다. 따라서 시간은 좀 더 소요되겠지만, 젠자임측이 사노피의 제안을 수용할 개연성이 완전비토로 등을 돌릴 확률보다는 높아보인다는 것이다. 과연 젠자임 인수를 통해 이머징 마켓 진출확대와 신약개발을 위한 투자촉진, 새로운 성장기회 창출, 현재 회사가 직면해 있는 문제점들을 해소하기 위한 정면돌파 등 다각적인 M&A 효과를 기대하고 있는 사노피의 의도가 실현될 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.09.09
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섬유근육통 치료제 시장 연평균 4.2% 성장

‘섬유근육통’(fibromyalgia) 또는 ‘섬유근육통 증후군’은 전신통증과 피로, 수면장애, 감각이상, 두통 등 각종 이상증상들을 수반하는 만성질환의 하나이다. 아직 원인이 확실하지 않고, 남성들보다 여성들에게서 발생빈도가 높게 나타나고 있는 형편이다. 이와 관련, 화이자社의 ‘리리카’(프레가발린)와 일라이 릴리/베링거 인겔하임社의 ‘심발타’(둘록세틴), 그리고 포레스트 래보라토리스社의 ‘사벨라’(Savella) 등 FDA의 허가를 취득한 제품들의 사용량 증가에 힘입어 섬유근육통 치료제 시장이 2009년부터 2018년에 이르는 기간 동안 연평균 4.2%의 성장을 거듭할 것이라는 전망이 나왔다. 그러나 대표적인 제품으로 손꼽히는 ‘리리카’의 경우 제네릭 제형들의 경쟁 가세로 인해 미국, 영국, 프랑스,독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 7개국 시장에서 오는 2018년 18억 달러로 정점에 도달한 뒤 이듬해에는 14억 달러로 급감할 것으로 예측됐다. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 8일 공개한 ‘섬유근육통’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 보고서는 “약물치료 환자들의 증가와 진단률 향상 등을 등에 업고 앞으로도 여러 해 동안 주요 7개국 시장에서 섬유근육통 치료제 시장의 성장에 가속도가 붙을 것”이라고 내다봤다. 특히 미국은 오는 2019년에 이르면 주요 7개국 섬유근육통 치료제 시장 가운데 3분의 2 이상을 과점하게 될 것으로 보고서는 추정했다. 반면 아직까지 허가를 취득한 제품 수가 적을 뿐 아니라 진단률이 낮고, 섬유근육통 증상에 대한 인식도가 아직 낮은 편에 불과한 유럽과 일본에서는 성장이 더디게 진행될 것으로 보인다고 덧붙였다. 이밖에도 보고서는 ‘심발타’가 미국시장에서 마켓리더 제품인 ‘리리카’와 치열한 경쟁을 펼치고 있다는 점이 눈에 띄었다고 강조했다. 디시전 리소시스社의 안드레아 버마 애널리스트는 “지난해만 하더라도 ‘리리카’가 선도제품의 위치를 고수했지만, ‘심발타’가 마켓셰어를 큰 폭으로 향상시킨 점에 주목해야 할 것”이라고 언급했다. 다만 앞으로도 상당기간 동안 ‘심발타’의 매출이 ‘리리카’를 추월하지는 못할 것으로 예상했다. 2013년부터 ‘심발타’의 제네릭 제형이 미국시장에 발매되어 나올 것으로 보이기 때문이라는 것이다. 그러나 오는 2015년에 이르면 미국시장에서 ‘심발타’가 ‘리리카’를 뛰어넘을 가능성을 배제할 수 없어 보인다고 버마 애널리스트는 피력했다. 한편 보고서는 FDA 자문위원회가 허가를 권고한 미국 캘리포니아州 파울로 알토 소재 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz)의 옥시베이트 나트륨의 경우 추가적인 안전성‧유효성 자료의 제출과 위험성 평가 및 완화 전략(REMS)의 보완 등을 거쳐 오는 2013년 말경이면 미국시장 데뷔가 가능할 것으로 관측했다.

이덕규 2010.09.09
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새 세파系 항생제 세프타롤린 FDA 허가권고

미국 포레스트 래보라토리스社(Forest)는 FDA 산하 항감염제 자문위원회가 차세대 세파로스포린系 항생제 세프타롤린 포사밀(ceftaroline fosamil)에 대해 허가권고 결정을 도출했다고 7일 공개했다. 원외(즉, 지역사회) 감염성 세균성 폐렴 치료제로 허가를 권고하는 案이 찬성 21표‧반대 0표로 자문위를 통과했을 뿐 아니라 복합성 피부 및 피부조직 감염증 치료제로 허가권고하는 案의 경우 또한 찬성 18표‧반대 0표로 이견없이 확정되었다는 것. 그렇다면 때마침 슈퍼박테리아의 출현에 따른 경각심이 세계 곳곳으로 확산되고 있는 현재의 상황을 감안할 때 새삼 주목되는 것이다. 세프타롤린 포사밀이 비록 직접적 치료 상관성은 언급하기 어렵더라도 다양한 세균들에 작용하는 활성이 입증된 항생제이기 때문. 이 중 폐렴은 지난 2006년 미국인들의 사망원인 8위, 65세 이상 고령층의 경우 사망원인 1위에 랭크되었을 정도의 다빈도 증상이다. 복합성 피부 및 피부조직 감염증의 경우에도 지난 2005년 미국에서 1만8,000여명에 사망원인을 제공했던 것으로 파악되고 있는 형편이다. 뉴욕에 소재한 포레스트 래보라토리스社는 블록버스터 항우울제 ‘셀렉사’(시탈로프람)를 발매하고 있는 제약기업이다. 세프타롤린은 광범위 세파로스포린系 항생제에 속하는 주사제이다. 일련의 전임상 시험과 임상시험을 통해 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)과 다제내성 폐렴 연쇄구균(MDRSP) 등의 그람음성균과 그람양성균, 반코마이신 내성 황색포도상구균, 리네졸리드 내성 황색포도상구균 등의 다양한 세균들에 대해 저해활성을 발휘할 수 있음이 입증된 바 있다. FDA 자문위는 원외 감염성 세균성 폐렴과 복합성 피부 및 피부조직 감염증을 타깃으로 각각 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가권고를 결정한 것으로 풀이되고 있다. 포레스트측은 세프타롤린의 최종허가 여부에 대한 FDA의 결론이 오는 4/4분기 안으로 도출되어 나올 수 있을 것이라 전망했다. 한편 포레스트측은 지난 2007년 캘리포니아州 오클랜드에 소재한 세렉사社(Cerexa)를 인수할 당시 일본시장을 제외한 세프타롤린의 글로벌 마켓 발매권을 확보했었다. 일본시장의 경우 세프타롤린은 다께다社가 권한을 보유하고 있다. 그 후 포레스트측은 지난해 8월 아스트라제네카社와 제휴계약을 맺고, 미국, 캐나다 및 일본을 제외한 세계 각국 시장에서 세프타롤린의 개발 및 마케팅을 공동으로 전개키로 합의한 바 있다. 이밖에도 현재 포레스트측은 세프타롤린을 새로운 베타-락타마제 저해제의 일종인 ‘NXL 104’와 복합한 약물의 개발을 진행 중이다. 세프타롤린과 ‘NXL 104’의 복합제는 기존의 광범위 세파로스포린系 항생제들에 내성을 보이던 광범위 베타-락타마제 생성 그람음성균에 대해서도 효과를 발휘할 수 있을 것임이 시사됐었다.

이덕규 2010.09.08
글로벌

머크 정신분열증제 ‘사프리스’ 적응증 추가

머크&컴퍼니社는 자사의 정신분열증 치료제 ‘사프리스’(Saphris; 아세나핀) 설하제가 FDA로부터 2건의 적응증 추가를 승인받았다고 7일 공개했다. ‘사프리스’라면 다른 정신분열증 치료제들과 달리 체중증가 부작용을 수반할 위험성이 적은 데다 정신분열증 및 양극성 우울장애를 동시에 적응증으로 하는 약물로는 처음으로 허가를 취득한 덕분에 발매 당시부터 비상한 관심을 끌어모아 왔던 제품이다. FDA 산하 정신‧신경계 약물 자문위원회가 전원일치로 허가권고 결정이 나오자 이례적으로 불과 한달여만에 FDA의 최종승인 결정이 뒤따랐을 정도. 이날 머크측에 따르면 ‘사프리스’에 추가된 새로운 적응증 가운데 하나는 성인 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증(躁症) 발작 또는 복합형 발작에 대한 응급치료 단독요법제 용도. 다른 하나는 성인 양극성 1형 우울장애와 관련이 있는 조증 발작 또는 복합형 발작의 응급치료를 위해 리튬 또는 발프로산과 함께 사용하는 보조요법제 용도이다. 원래 ‘사프리스’는 성인 정신분열증 치료를 위한 응급치료제 적응증, 그리고 정신병의 제 특성을 수반하거나 수반하지 않는 성인 1형 양극성 우울장애 환자들과 관련이 있는 조증 발작 또는 복합형 발작의 응급치료용 단독요법제 적응증으로 지난해 8월 13일 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 현재는 머크&컴퍼니社에 통합된 쉐링푸라우社가 벨기에의 종합화학기업 악조 노벨 그룹으로부터 오가논 바이오사이언시스社(Organon)를 인수할 당시 확보했던 미래의 기대주 가운데 하나가 바로 ‘사프리스’이다. 머크&컴퍼니社의 데이비드 미켈슨 신경의학 임상시험 담당 부회장은 “FDA의 적응증 추가 승인결정이야말로 보유제품들이 의사들의 환자치료를 돕기 위해 적극적으로 힘을 기울이는 우리의 노력을 입증한 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 미켈슨 부회장은 또 “이번에 ‘사프리스’에 추가된 적응증들에 대한 의료계의 이해를 돕기 위한 노력을 전개할 예정”이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.09.08
글로벌

노보 노디스크 계열사 BMS가 인수키로 합의

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 바이오제약기업 자이모제네틱스社(ZymoGenetics)를 약 8억8,500만 달러(현금인수가 7억3,500만 달러)에 인수키로 최종합의했다고 7일 발표했다. 자이모제네틱스社는 노보 노디스크社가 전체 발행주식의 26%에 달하는 2,214만3,320株를 보유하고, 2명의 이사회 구성원 지명권을 보장받았을 정도로 경영에 깊숙이 관여해 왔던 대주주이다. BMS의 람베르토 안드레오티 회장은 “자이모제네틱스 인수가 양사의 이사회 전원일치로 승인됨에 따라 몇몇 C형 간염 치료제 등 현재 개발이 진행 중인 유망 생물학적 제제들을 다수 확보할 수 있게 됐다”며 높은 기대감을 표시했다. 엘리오트 시걸 최고 학술책임자(CSO)도 “자이모제네틱스가 유전학에 기반을 둔 첨단 생물학적 제제 분야에서 선도주자의 하나로 인식되어 왔던 만큼 우리의 C형 간염 치료제 및 면역요법제 분야를 강화하는 데 큰 수혈효과가 기대된다”며 전폭적인 공감의 뜻을 나타냈다. 실제로 BMS가 약속한 한 주당 9.75달러의 인수조건은 합의 당일 나스닥에서 자이모제네틱스 주식의 마감가격에 84%의 프리미엄을 얹어준 수준의 것이어서 안드레오티 회장 등이 내비친 기대감이 괜한 인사치레가 아님을 짐작케 했다. 자이모제네틱스를 인수키로 합의함에 따라 BMS는 현재 임상 2상 단계의 시험이 진행 중인 C형 간염 치료제 페길化 인터페론 람브다(lambda) 및 전이성 흑색종 면역요법제 인터류킨-21(IL-21; 치료용 단백질) 등에 관한 일체의 권한을 넘겨받을 수 있게 됐다. 아울러 자이모제네틱스측이 외과수술시 동맥外 출혈을 조절하는 국소도포용 지혈제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘레코트롬’(Recothrom; 트롬빈), 그리고 현재 초기 단계의 개발이 진행 중인 항 인터류킨-31 항체 등 6개 생물학적 제제들도 확보케 됐다. 또 노보 노디스크社가 머크 KGaA社와 손잡을 임상시험을 진행해 왔던 6개 신약후보물질들의 경우 개발단계에 따른 성과금과 로열티까지 보장받을 수 있게 됐다. 자이모제네틱스社의 더글러스 E. 윌리엄스 회장은 “BMS와 합의에 도달함에 따라 우리가 보유한 제품 및 신약후보물질들의 장기적인 잠재력을 크게 끌어올릴 수 있게 되었을 뿐 아니라 투자자들에게는 탄탄한 이득을 안겨줄 수 있게 됐다”고 밝혔다. 한편 BMS는 이번에 합의에 도달함에 따라 자이모제네틱스가 발생했던 일반株 전체의 56% 상당에 달하는 4,828만2,192株에 대한 현금 공개매수 절차가 9일경부터 착수되어 30일 정도의 기간 동안 진행될 것이라고 밝혔다. 이와 관련, 약 37%의 자이모제네틱스 지분을 보유한 주주들은 이미 공개매수를 수용하기 위한 협의에 들어간 상태라고 BMS는 설명했다. 이밖에도 BMS는 자이모제네틱스를 인수하는 데 소용될 비용으로 인해 올해 한 주당 3센트(0.03달러), 2011 회계연도에 한 주당 7센트 정도의 이익감소가 예상된다고 덧붙였다.

이덕규 2010.09.08
글로벌

美 제약업계 8월 감원자 수 올들어 ‘최저’

지난 수 개월 동안 네자릿 수 단위로까지 심심찮게 치솟았던 미국 제약업계의 감원규모가 지난 8월에는 올들어 최저치를 기록했던 것으로 나타나 전반적인 체감경기를 반영했다. 올해들어 8개월 동안 제약업계의 감원자 수 누계가 총 3만7,265명에 달한 것으로 집계된 가운데 8월 감원자 수는 정작 255명에 그쳐 이전의 최저치 기록이었던 3월의 308명을 훨씬 밑돌았던 것으로 드러난 것. 참고로 미국 제약업계의 2010년 월별 감원자 수를 살펴보면 ▲1월 8,170명 ▲2월 1만7,687명 ▲3월 308명 ▲4월 1,049명 ▲5월 6,943명 ▲6월 830명 ▲7월 2,023명 ▲8월 255명 등으로 파악됐다. 이 같은 통계치는 일리노이州 시카고에 소재한 고용중개 컨설팅업체 챌린저, 그레이&크리스마스社가 지난 1일 공개한 감원 발표현황 자료에서 제시된 것이다. 자료에 따르면 8월은 또 미국 제약업계가 올들어 처음으로 신규고용 계획을 공개한 달로 자리매김되어 눈길을 끌었다. 다만 8월에 공개된 제약업계의 전체 고용인원 수는 고작 8명에 불과해 아직은 갈길이 멀다는 점을 시사했다. 아울러 8월까지 업종별 감원자 수 누계를 보면 제약업계는 총 11만2,378명이 감원된 정부 및 비영리기관에 이어 2위에 랭크됐다. 뒤이어 ▲소매유통업 3만805명 ▲컴퓨터 2만102명 ▲정보통신 1만8,903명의 순을 보였다. 제약업계의 8월 전체 감원자 수 255명은 조사대상 전체 25개 업종 가운데 21위에 해당하는 것이다. 한편 전체 업종을 합산하면 8월 감원자 수는 지난달의 4만1,676명에 비해 17% 낮은 수치를 기록했다. 게다가 8월은 전체 감원자 수가 3만4,768명으로 집계되어 이전의 최저치 기록이었던 4월의 3만8,326명에도 미치지 못했다. 이번 조사에서는 또 전체 조사대상 25개 업종의 8월 감원자 수가 7월의 4만1,676명에 비해 17% 줄어든 3만4,768명인 것으로 나타났다. 감원자 수가 3개월 연속으로 늘어난 데 이어 모처럼 전월과 대비했을 때 뒷걸음질쳤음이 눈에 띄었던 것. 8월은 이밖에도 올들어 감원자 수에서 최저를 기록했던 지난 4월의 3만8,326명에도 미치지 못했을 뿐 아니라 총 1만7,241명에 달하는 인력 감축계획이 발표되었던 지난 2000년 6월 이래 최저치에 해당하는 감원의 달로 자리매김하게 됐다. 그럼에도 불구, 챌린저, 그레이&크리스마스社의 존 챌린저 회장은 “경기회복이 예상보다 더디게 진행됨에 따라 시급하게 필요로 하는 신규고용이 미뤄질 가능성을 배제할 수 없어 보인다”고 피력했다.

이덕규 2010.09.08
글로벌

英, ‘아반디아’ 공방 “퇴출을” vs. “퇴출이라니”

“항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 학술적 검증과 일반에 결론이 공개된 임상시험 자료가 턱없이 부족하다는 일각의 주장은 전혀 받아들일 수 없다.” 글락소스미스클라인社가 ‘아반디아’의 영국시장 퇴출을 주장하기 위해 ‘브리티시 메디컬 저널’ 6일자에 ‘로시글리타존: 무엇이 잘못되었는가?’라는 제목으로 게재된 논평(article)에 대해 같은 날 내놓은 반박문의 한 구절이다. 이 같은 갑론을박은 미국과 유럽에서 ‘아반디아’의 명운과 관련해 이달 말경 모종의 결론을 도출할 것으로 예상되는 가운데 검토작업이 한창 진행 중에 있음을 상기할 때 시선을 집중시키기에 충분한 것이다. 실제로 유럽 의약품감독국(EMEA 또는 EMA)의 경우 오는 20~23일 회의를 열어 ‘아반디아’의 안전성 문제와 관련한 최종결론을 도출할 예정으로 있다. 미국에서도 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회와 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 7월 13~14일 합동회의를 개최한 결과 발매유지 20표‧퇴출 12표로 표가 갈리면서 발매는 현행대로 유지하되 안전성 주의문구를 강화토록 요구함에 따라 FDA의 최종입장 정리가 임박한 상황이다. 문제의 ‘브리티시 메디컬 저널’ 게재 논평은 영국 보건부(DoH) 산하 의약품의료기기관리국(MHRA) 자문위원회가 효용성보다 위험성이 크다며 지난 7월 ‘아반디아’의 퇴출을 권고했을 뿐 아니라 뒤이어 같은 달 의사들에게 적절한 다른 대체약물을 찾도록 주문하는 내용의 공문(dear doctor letter)을 발송하기도 했음을 상기해야 할 것이라는 내용 등이 수록되어 있다. 심지어 “이제 ‘아반디아’는 영국시장에 존재할 공간이 없다”(that it no longer has a place on the UK market)고까지 단언했을 정도. 또 ‘아반디아’의 복용을 삼가도록 권고한 런던대학 명예교수인 존 유드킨 박사(내분비학)의 언급도 인용하고 있다. 이와는 별도로 BBC방송 또한 6일 저녁 ‘파노라마’ 프로그램의 ‘위험을 감수하고 복용해야 할 만큼 가치가 있는가?’(A risk worth taking?) 편을 통해 ‘아반디아’를 집중해부했다. ‘파노라마’는 지난 1953년 11월부터 방영된 세계 최장수 시사 다큐멘터리 프로그램이다. 글락소측의 이에 대한 반박문은 유럽 의약품감독국이 ‘아반디아’에 대해 지난 1999년 10월 승인신청이 한차례 반려된 뒤 2000년 7월 허가를 결정한 당시부터 효능을 입증한 임상시험 자료가 충분했는지와 승인의 배경에 대해 원천적인 의문을 제기한 ‘브리티시 메디컬 저널’ 게재 논평을 일축하는 내용을 담고 있다. 이를 통해 글락소는 “총 50,000명을 상회하는 다수의 환자들을 대상으로 ‘아반디아’의 효능 및 안전성을 면밀히 분석하는 광범위한 연구 프로그램을 진행했다”며 “지난 10년 동안 새롭게 발매되어 나왔던 다른 어떤 항당뇨제들도 이처럼 광범위한 안전성 데이터베이스를 확보하지 못했음을 상기해야 할 것”이라는 언급으로 ‘브리티시 메디컬 저널’에 게재된 내용에 대해 강한 역공의 화살을 돌렸다. 아울러 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성과 관련한 데이터들을 적기에 투명한 방식으로 엄격히 공유해 왔다고 글락소측은 강조했다. 이밖에도 글락소측은 미국 클리블랜드 클리닉의 스티븐 E. 니슨 박사가 주재하고, 자사 소속 연구자 4명 등이 참석한 가운데 지난 2007년 5월 10일 열렸던 회의 장면을 비밀리에 녹음한 테이프가 BBC ‘파노라마’ 프로그램에서 전파를 탄 것에 대해 유감의 뜻을 비쳤다.

이덕규 2010.09.07
글로벌

COPD 치료제 시장 연평균 4.6% 성장 전망

만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 시장이 오는 2019년까지 연평균 4.6%의 성장을 거듭할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 인구 전반의 고령화 추세에다 진단률 향상과 새로운 치료제 발매 등이 어우러져 COPD 치료제 시장의 성장을 견인할 수 있으리라는 것. 미국 매사추세츠州에 소재한 제약‧의료분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 지난달 31일 공개한 ‘만성 폐쇄성 폐질환’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 미국과 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 일본 등 주요 7개국에서 지난해 84억 달러에 육박하는 볼륨을 형성했던 COPD 치료제 시장이 오는 2019년에 이르는 130억 달러를 상회하는 규모로 더욱 확대될 수 있을 것으로 내다봤다. 게다가 이들 주요 7개국에서만 COPD 증상을 개선하기 위해 약물치료를 받는 환자수가 앞으로 10년 동안 600만명 가까이 늘어나게 될 것으로 예상했다. 특히 보고서는 현재 COPD 치료제 시장이 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)과 베링거 인겔하임社의 ‘스피리바’(티오트로피움) 등 2종의 유지요법제들에 의해 과점되어 있지만, 가까운 장래에 신약들의 출현과 제네릭 제형들의 시장잠식으로 인해 사분오열될(fractured) 것으로 추측했다. 이밖에도 보고서는 추후 미국 및 유럽시장에서 ‘세레타이드’와 ‘스피리바’의 시장독점력이 사라지는 기회를 틈타 저가의 브랜드 제네릭 제품 메이커들이 득세하게 될 것이라며, 유럽시장의 경우 오는 2019년경부터 이들 제품의 제네릭 제형들이 본격적으로 발매될 수 있을 것으로 보았다. 디시전 리소시스社의 벤자민 구이케마 애널리스트는 “변화하는 법적 환경과 불확실한 약가, 급여 적용의 제한, 주요 제품들의 특허보호기간의 만료에 따른 독점력 상실 등이 앞으로 COPD 치료제 시장의 성장을 저해하는 요인들로 작용할 수 있을 것”이라고 분석했다. 그럼에도 불구, 제네릭 업체들은 의약품 허가당국과 의사, 환자들을 모두 충족시켜 줄 수 있는 흡입기구(device)를 개발하는 데 어려움을 겪을 것으로 보여 제네릭 COPD 치료제 시장 진입이 그리 녹록지만은 않을 것이라고 피력했다. 흡입기구의 개발이 제네릭 제형들의 시장진입에 상당한 걸림돌로 작용할 소지가 농후해 보인다는 것. 구이케마 애널리스트는 “장기지속형 베타2 촉진제(LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 복합한 흡입제 타입의 COPD 치료제들이 현재 발매 중인 약물들보다 뛰어난 기관지 확장작용과 COPD 증상의 악화빈도를 감소시키는 효과로 각광받게 될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2010.09.07
글로벌

AZ, 이머징 마켓 공략 가속화 포석 파트너십

아스트라제네카社가 인도 생명공학의 중심지로 손꼽히는 안드라프라데시州 하이데라바드에 소재한 제약기업 오로빈도 파마社(Aurobindo Pharma)와 라이센싱‧제휴계약을 체결했다고 6일 공표했다. 그렇다면 오로빈도 파마社가 지난 2007년 전‧후까지만 하더라도 아스트라제네카측과 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 제네릭 제형 발매를 놓고 특허침해 분쟁을 펼쳤던 견원지간(?)임을 상기할 때 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하는 소식인 셈! 이처럼 아스트라제네카가 어제의 적과 손을 잡은 것은 이머징 마켓 공략을 가일층 확대하기 위한 포석으로 풀이되고 있다. 즉, 글로벌 제약업계에서 이머징 마켓의 중요성이 갈수록 부각되고 있는 가운데 각종 제품 공급량을 확대하기 위해 제네릭 강국으로 손꼽히는 인도의 제약기업과 제휴하는 사례가 빈번히 눈에 띄고 있는 메이저 제약기업들의 최근 추세와 동일한 맥락에서 해석이 가능하리라는 것. 실제로 오로빈도 파마社는 이미 화이자社와도 이번에 체결된 것과 유사한 내용의 제휴계약을 체결한 바 있다. 항생제, 항레트로바이러스제, 심혈관계 제 증상 치료제, 중추신경계 치료제, 위장관계 치료제, 항알러지제 등 주요 6개 치료제 분야에서 생산한 다양한 제품들을 전 세계 125개국 이상에 발매하고 있다. 아스트라제네카社의 경우에도 지난 3월 또 다른 인도 제약기업인 토렌트 파마슈티컬스社(Torrent)와 라이센싱 제휴 및 제품공급 계약을 체결하면서 파트너 관계를 구축했었다. 이번에 아스트라제네카측과 손을 잡음에 따라 오로빈도 파마社는 주로 항감염제, 심혈관계 제 증상 치료제, 중추신경계 치료제 분야 등의 분야에서 브랜드 제네릭(branded generic; 오리지널 메이커로부터 위임받아 제네릭업체가 생산한 제네릭 제형) 제품들을 공급키로 했다. 그러면 아스트라제네카측은 자사의 이름으로 공급받은 제품들을 발매하면서 이머징 마켓에서 브랜드 제네릭 부문에 대한 투자를 확대할 수 있을 전망이다. 다만 이번에 제휴계약이 성사됨에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 이와 관련, 오로빈도 파마社의 P. V. 팜프라사드 레디 회장은 “우리가 확고하고 협력적인 제휴관계를 구축하는 데 역량을 입증받아 왔던 덕분에 아스트라제네카측과 이번과 같은 전략적 합의를 도출할 수 있었던 것”이라며 전폭적인 기대감을 표시했다. 무엇보다 회사의 성장플랜을 가속화시키고, 수익성 향상을 뒷받침해 줄 것으로 기대해마지 않는다고 덧붙였다. 아스트라제네카社의 브랜드 제네릭 사업부문을 이끌고 있는 카우쉬크 바네르지 사장도 “이번 합의로 이머징 마켓 각국 환자들에게 다양한 브랜드 제네릭 제품들을 공급해 줄 수 있게 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 우리는 이머징 마켓에서 성장기회를 지속적으로 모색할 방침”이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.09.07
글로벌

탈리도마이드 개량제형 제네릭 도전 직면

미국 뉴저지州 서밋에 소재한 제약기업 셀진 코퍼레이션社(Celgene)의 항암제 ‘레블리미드’(Revlimid; 레날리도마이드)가 제네릭 제형의 도전에 직면했다. 인도 하이데라바드에 소재한 제약사인 나트코 파마社(Natco Pharma)가 ‘레블리미드’의 5mg, 10mg, 15mg 및 25mg 제네릭 캡슐제형을 미국시장에 발매할 수 있도록 해 줄 것을 요청하는 허가신청서를 FDA가 제출했음을 3일 공개한 것. 이날 셀진측은 나트코 파마社의 제네릭 제형 허가신청 사실을 FDA로부터 통보받아 인지하게 되었다고 설명했다. ‘레블리미드’라면 기형아 출산 부작용으로 40여년 전 판매금지되었던 탈리도마이드에 비해 안전하고 부작용을 발생을 억제한 개량제형으로 발매되어 나왔던 항암제이다. 지난 2005년 12월 척수이형성 증후군 치료제로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 6월에는 스테로이드제의 일종인 덱사메타손과 병용하는 다발성 골수종 적응증도 승인된 바 있다. 올들어 2/4분기에만 5억8,700만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 항암제이며, 현재 미국과 유럽 등 전 세계 50개 가까운 국가들에서 발매되고 있다. 한편 셀진측은 “현재 ‘레블리미드’가 12개에 달하는 특허에 의해 보호되고 있으며, 추가적인 특허취득도 예상되고 있는 상태”라며 나트코 파마측의 도전에 단호히 대처해 나갈 것이라고 밝혔다. 아울러 자사의 지적재산권을 적극 방어하기 위해 45일의 데드라인(response period) 이내에 특허침해 소송을 제기할 방침임을 분명히 했다. 이에 따라 소송을 피할 수 있으려면 12개에 달하는 ‘레블리미드’ 관련 특허내용들의 타당성과 강제성이 무효이거나 유효기간이 종료되었음을 입증해야 할 것이라며 나트코 파마측을 강하게 압박했다. 과거 치명적인 부작용으로 도마 위에 올랐던 탈리도마이드의 개량제형이 이번에는 특허분쟁을 통해 다시 한번 화제에 오르내릴 전망이다.

이덕규 2010.09.06
글로벌

노바티스, ‘마이오콜-E’ 한국 등 발매권 매각

노바티스社가 우리나라를 비롯한 각국 시장에서 안과 치료제 ‘마이오콜-E’(Miochol-E; 염화아세틸콜린 점안액)를 발매할 수 있는 권한을 바슈롬社에 매각했다고 3일 공개했다. ‘마이오콜-E’의 매각은 노바티스측이 지난달 말 안과 치료제 전문 제약기업 알콘 래보라토리스社(Alcon)의 지분 52%를 매입함에 따라 지분률을 77%로 끌어올릴 수 있게 된 것과 관련해 미국 연방공정거래위원회(FTC)의 승인을 취득하는 과정에서 전제요건을 충족시키기 위해 단행된 것이다. 즉, 시장에서 독점이 초래될 수 있는 개연성을 차단하기 위해 몇몇 제품들을 처분하는 과정의 일환인 것. ‘마이오콜’은 각광 안과수술을 행할 때 신속한 축동(縮瞳; 동공축소)을 돕기 위해 투여하는 주사제 타입의 제품이다. 이와 관련, 바슈롬社도 같은 날 “한국과 미국, 캐나다, 호주 및 일부 국가들에서 안구 내 주사제 타입의 약물인 ‘마이오콜-E’와 관련한 자산과 지적재산권 등을 인수하는 절차를 종결지었다”고 발표했다. 아울러 유럽 경제공동체 권역 국가들(EEA)의 경우 EU 집행위원회의 승인결정이 나오는 대로 인수절차를 마무리할 예정이라고 덧붙였다. 바슈롬社의 브렌트 L. 손더스 회장은 “국제적으로 높은 인지도를 확보한 제품인 ‘마이오콜-E’를 인수함에 따라 우리의 안과 치료제 포트폴리오가 한층 확대되고, 그 만큼 환자들에게도 많은 도움을 줄 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 그러나 이날 양사는 ‘마이오콜-E’ 매각 및 인수와 관련해 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개하지 않았다. 한편 노바티스측은 ‘마이오콜-E’의 제조법 인계를 지원하기 위한 기술적 지원을 바슈롬측에 제공할 것이라고 밝혔다.

이덕규 2010.09.06

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