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와파린 바통터치 베링거 기대주 美 승인 임박

베링거 인겔하임社의 항응고제 ‘프라닥사’(Pradaxa; 에텍실레이트 다비가트란)가 미국시장에 데뷔할 시점이 임박한 것으로 보인다. FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 지난 20일 찬성 9표‧반대 0표 전원일치로 ‘프라닥사’를 심방세동 환자들에게서 뇌졸중 및 혈전 발생 위험성을 감소시켜 주는 신약으로 허가권고키로 결정했기 때문. 이에 따라 FDA는 다음달 19일까지 ‘프라닥사’의 허가 여부에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다. 그렇다면 지난 50여년 동안 미국시장에서 심방세동 환자들의 뇌졸중을 예방하는 용도로 발매되어 왔던 경구용 항응고제로는 와파린이 유일했음을 상기할 때 주목되는 소식이다. 경구용 트롬빈 저해제의 일종인 ‘프라닥사’는 EU시장의 경우 지난 2008년 3월 허가를 취득했으며, 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 후 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도의 약물로 현재 전 세계 40여개국에서 발매되고 있다. 게다가 미국시장의 경우 심방세동 환자수가 약 230만명에 달할 뿐 아니라 인구 전반의 노령화 추세에 따라 오는 2050년에 이르면 560만명 안팎으로 지금보다 2.5배 정도까지 증가할 것이라 예상되고 있는 형편이다. 베링거 인겔하임社의 크리스토퍼 코시코 의학이사는 “이번에 자문위가 전원일치로 ‘프라닥사’의 허가권고를 결정한 것은 심방세동 환자들의 치료법 향상을 위해 중요한 진전이 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 특히 ‘프라닥사’는 심방세동 환자들을 뇌졸중 예방을 위한 약물로 50여년만에 새로 발매되어 나올 신약으로 자리매김될 수 있을 것이라며 무한한 기대감을 내비쳤다. 코시코 이사가 이처럼 높은 기대감을 표시할만도 한 것이 ‘프라닥사’는 전 세계 44개국 951개 의료기관에서 충원된 총 1만8,113명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험인 ‘RE-LY 시험’을 통해 효능 및 안전성이 입증된 바 있다. 이 시험은 최소한 한가지 이상의 다른 위험요인들을 지니고 있는 비 판막성 심방세동 환자들을 대상으로 2년 동안 ‘프라닥사’ 110mg 및 150mg 또는 와파린을 1일 2회 복용토록 하고, 최소한 1년간 추적조사를 진행하면서 이루어진 것이었다. 여기서 언급된 “다른 위험요인들”은 허혈성 뇌졸중 발병전력이나 일시적인 허혈발작, 전신성 색전증, 좌심실 기능부전, 65세 이상 75세 이하의 당뇨병, 관상동맥 질환 발병전력 또는 고혈압 등을 포함하는 개념. 추적조사 결과 ‘프라닥사’ 150mg 복용群은 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률이 와파린 복용群에 비해 34%나 낮게 나타났으며, ‘프라닥사’ 110mg 복용群의 경우에도 뇌졸중‧전신성 색전증 발생률은 150mg 복용群에 상응한 수준을 보이면서 대출혈 발생률은 2.7%에 그쳐 와파린 복용群의 3.36%를 20%나 밑돈 것으로 파악됐다. ‘프라닥사’ 150mg 복용群의 대출혈 발생률은 3.11%여서 역시 와파린 복용群에 미치지 않았다. 이밖에 혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이른 비율을 보면 ‘프라닥사’ 150mg 복용群이 3.64%, ‘프라닥사’ 110mg 복용群이 3.75%, 와파린 복용群은 4.13% 등으로 집계됐다. 한편 미국에서 심방세동은 전체 뇌졸중 발병사례들 가운데 최대 15% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추정이다. 심방세동은 또 뇌졸중이 발생할 위험성을 5배 가까이 증가시키는 데다 심방세동과 관련이 있는 뇌졸중은 치명적이거나 중증을 보일 위험성도 2배 정도 높은 것으로 알려져 있다.

이덕규 2010.09.26
글로벌

日, 젠자임 골관절염 치료제 ‘신비스크’ 승인

미국 젠자임 코퍼레이션社는 일본 후생노동성이 자사의 주사제형 비스코 보충제 ‘신비스크’(Synvisc; 하일란 G-F 20)를 허가했다고 지난 20일 공표했다. 특히 일본産 이외의 비스코 보충제가 일본시장에서 허가를 취득한 것은 ‘신비스크’가 처음이다. 비스코 보충제(viscosupplement)란 젤 상태의 히알우론산을 관절 부위에 주사해 점액성 윤활액(즉, 미끈액)을 보충해 주는 제품을 말한다. 게다가 3회 투여하면 관절통을 완화하는 효과가 6개월 동안 지속될 수 있는 제품은 ‘신비스크’가 유일하다는 것이 젠자임측의 설명이다. 이에 따라 ‘신비스크’는 무릎 골관절염 환자 수만 3,000만명에 육박하는 것으로 추정되는 ‘빅 마켓’ 일본시장에 조만간 선을 보일 수 있게 됐다. 실제로 이날 젠자임측은 테이진 파마社와 제휴를 통해 올해 안으로 ‘신비스크’의 일본시장 발매에 착수할 것이라고 밝혔다. ‘신비스크’는 미국시장의 경우 지난해 매출액이 25%나 급증하면서 3억2,900만 달러의 시장을 형성했던 제품이다. 젠자임측에 따르면 지금까지 일본의 비스코 보충제 시장에서는 ‘신비스크’에 비해 잦은 투여횟수를 필요로 하고, 통증 완화 지속기간도 짧은 제품들이 발매되어 왔다. 한편 젠자임은 이번 승인에 앞서 테이진 파마社(帝人製藥)와 제휴를 통해 ‘신비스크’의 일본 내 독점발매권을 인정한 상태이다. 그 대가로 젠자임측은 상당한 수준의 계약성사금을 지급받기로 하는 동시에 현지 공급가격을 결정할 수 있는 권한을 확보한 바 있다. 이와 관련, 테이진 파마社는 다양한 골‧관절 건강제품들의 발매를 통해 일본의 정형외과 관련제품 시장에서 강자로 군림하고 있는 업체이다. 테이진 파마社의 오사무 니시카와 사장은 “현재 일본의 비스코 보충제 시장이 한해 5억 달러를 상회하는 규모를 형성하고 있는 데다 새로운 제품을 원하는 수요가 갈수록 확대되고 있다”며 높은 기대감을 표시했다. 젠자임社의 앨리슨 로튼 바이오서저리(Biosurgery) 부문 담당부회장도 “일본시장에 ‘신비스크’를 발매할 수 있게 됨에 따라 글로벌 마켓에서 성장을 실현하기 위한 전기를 마련했다”며 전폭적인 공감의 뜻을 나타냈다.

이덕규 2010.09.25
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獨 머크 다발성 경화증제 EU 허가권고 “No”

독일 머크 KGaA社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사에 의해 경구용 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가가 신청되었던 클라드리빈( cladribine)에 대해 허가를 권고치 않기로 결정했다고 24일 밝혔다. 이 같은 내용은 클라드리빈이 지난 7월 러시아에서 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름의 경구용 다발성 경화증 치료제로 첫 허가를 취득한 바 있음을 상기할 때 당초 예상을 벗어난 것이어서 고개가 갸웃거려지게 하고 있다. 특히 ‘모벡트로’는 러시아에서 경구용 다발성 경화증 치료제로는 세계 최초로 허가를 취득했었다. ‘모벡트로’는 그 후 호주에서도 승인을 얻어낸 바 있다. 클라드리빈은 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움하면서 머크 KGaA社의 핵심품목으로 자리매김될 것이라는 기대를 한몸에 받아왔던 유망신약이다. 미국시장의 경우 지난해 말 한차례 허가신청서가 반려된 후 올해 6월 FDA에 재 제출되어 다음달 접수된 상태이며, 오는 4/4분기 중으로 승인 여부에 대한 최종결론이 도출될 것으로 예상되는 상태이다. 이와 관련, 약물사용자문위는 “제출된 자료를 검토한 결과 클라드리빈 복용에 따른 효용성이 위험성을 크게 상회하지 못하는 것으로 보인다”며 허가권고 반려결정의 배경을 설명했다. 즉, 임상시험에 참여한 피험자들 가운데 4건의 암과 여러 건의 림프구 감소증이 발생한 사례들이 눈에 띄었기 때문이라는 것이다. 이에 대해 머크 KGaA社 제약사업부인 머크-세로노社의 엘마르 슈니 사장은 “클라드리빈 복용과 암 발생의 상관성은 통계적으로 유의할만한 수준의 것이 못될 뿐 아니라 여러 임상시험 사례들 가운데 한건에서 관찰된 림프구 감소증 발생사례들 또한 임상적으로 의미를 부여할만한 것은 못된다”며 유감의 뜻을 표명했다. 최근들어 비단 유럽 뿐 아니라 세계 각국의 신약허가 주무부처들이 부작용 문제에 대해 매우 신중한 자세를 견지하는 경향을 보이고 있음을 감안하더라도 이번의 허가권고 반려는 놀라움이 앞서게 하는 결정이라는 것. 따라서 약물사용자문위측과 긴밀한 협의를 진행해 추후 재평가를 요청하는 등 가능한 모든 대안들을 면밀히 검토한 뒤 차후의 대응방안을 결정할 것이라고 슈니 사장은 언급했다. 영국 런던의학‧치과대학 교수이자 클라드리빈의 대규모 임상시험을 진행했던 가빈 지오바노니 교수도 “다발성 경화증은 이질적인(heterogeneous) 질병의 하나여서 현재 발매 중인 치료제들로는 환자들의 의학적 니즈(needs)를 충족시키지 못하고 있는 형편”이라며 클라드리빈이 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 자리매김될 수 있기를 요망했다. 그러나 일부 애널리스트들은 추가적인 임상시험을 진행토록 요구받을 경우 허가신청서를 재차 제출할 수 있기까지 수 년의 시간이 소요될 가능성을 배제할 수 없다는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.09.25
글로벌

아스트라제네카 새 항응고제 EU 승인권고

아스트라제네카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 새 항응고제 ‘브릴리크’(Brilique; 타이카그렐로)에 대해 허가를 권고키로 결정했다고 24일 밝혔다. 즉, 성인 급성 관상동맥 증후군(ACS) 환자들에게서 죽상혈전성 제 증상을 예방하는 약물로 승인하는 案에 대해 긍정적인 의견을 도출했다는 것. ‘브릴리크’라면 아스트라제네카가 ‘브릴린타’(Brilinta)라는 이름으로 FDA에 허가신청서를 제출했던 새로운 경구용 항응고제이다. FDA 자문위원회가 지난 7월 찬성 7표‧반대 1표로 허가권고를 결정했지만, 이달 15일 FDA가 허가 검토기간을 오는 12월 16일까지 3개월 연장키로 결정한 상태이다. 이날 아스트라제네카측은 “약물사용자문위가 ‘PLATO 시험’을 포함한 임상시험 사례들에 근거를 두고 이번에 승인을 권고키로 결정을 내린 것”이라고 풀이했다. ‘PLATO 시험’(A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes)은 43개국에서 총 1만8,624명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험을 말한다. 이 시험에 참여한 피험자들 가운데 ‘브릴리크’를 1년 동안 복용했던 그룹의 경우 전체의 9.8%에서 심근경색 및 뇌졸중이 발생했거나, 심혈관계 제 증상들로 인해 사망에 이른 것으로 나타나 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 복용群의 11.7%를 밑돌면서 비교우위가 입증됐었다. 아스트라제네카社의 안데르스 에크블룀 글로벌 신약개발 담당부회장은 “급성 관상동맥 증후군 치료 분야에 상당한 진전이 있었음에도 불구, 사망률이 여전히 높게 나타나고 있는 형편”이라며 “이번에 ‘브릴리크’에 대한 허가권고 결정이 도출됨에 따라 유럽 의약품감독국의 최종승인으로 귀결될 수 있으리라 기대된다”고 말했다. 무엇보다 ‘브릴리크’가 발매되어 나오면 급성 관상동맥 증후군 환자들에게 중요한 치료대안으로 각광받을 수 있을 것이라며 에크블룀 부회장은 강한 자신감을 내비쳤다. 한편 일부 애널리스트들은 ‘브릴리크’가 허가를 취득할 경우 오는 2015년에 이르면 23억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.09.25
글로벌

글락소, ‘아반디아’ 전 세계 판촉활동 전면중단

“항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)가 2형 당뇨병 환자들을 위해 중요한 치료제의 하나라는 우리의 믿음에는 변함이 없지만, FDA와 유럽 의약품감독국(EMA 또는 EMEA)과 긴밀히 협력하면서 필요한 조치들을 실행에 옮겨 나갈 것이다.” 글락소스미스클라인社가 ‘아반디아’와 관련한 자사의 입장을 담아 23일 내놓은 발표문의 요지이다. 즉, 미국과 EU에서 의사들과 환자들이 현재의 상황을 이해하고, 그들이 필요로 하는 일체의 정보를 공유할 수 있도록 하기 위해 모든 노력을 기울여 나가겠다는 것. 특히 이날 발표문에서 글락소스미스클라인社의 엘렌 스탈먼 최고 의학책임자(CMO)는 “우리는 현재 ‘아반디아’가 발매 중인 국가들의 경우 예외없이 판촉활동(promotion)을 자발적으로 중단할 것”이라고 밝혔다. 판촉활동 중단조치의 대상제품들은 ‘아반디아’와 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), 그리고 ‘아반다릴’(Avandaryl; 로시글리타존+글리메피리드) 등 로시글리타존 함유제제들 일체이다. 이중 ‘아반다릴’은 유럽시장의 경우 ‘아바글림’(Avaglim)이라는 이름으로 발매되어 왔다. 글락소측의 이날 발표는 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 20~23일 회의에서 로시글리타존 함유제제들의 발매중단을 권고키로 하고, 차후 2주 이내에 EMA의 유럽 내 발매중단 결정이 뒤따를 것임을 23일 발표한 데 이어 FDA도 같은 날 ‘아반디아’의 사용을 엄격히 제한키로 했다는 방침을 공개한 직후 나온 것이다. 유럽 의약품감독국은 그 동안 ‘아반디아’를 복용해 왔던 환자들에 대해 의사들이 다른 제품들로 전환을 위한 상담에 임하도록 했으며, ‘아반디아’의 복용에 따른 효용성이 위험성보다 클 것임을 입증한 자료가 추가로 제출되지 않는 한, 발매중단 조치가 유지될 것임을 밝혔다. FDA의 경우 다른 항당뇨제들로 증상 조절이 불가능한 2형 당뇨병 환자들에 한해 ‘아반디아’의 사용을 허용키로 했으며, 위험성 평가 및 완화전략(REMS) 프로그램의 진행을 통해 추가적인 조치를 강구할 것을 글락소측에 주문했다. FDA는 또 ‘아반디아’의 심혈관계 안전성과 관련해 진행되었던 ‘RECORD 시험’ 내용 중 결론에 영향을 미친 결함과 착오가 있었던 것으로 나타남에 따라 글락소측에 독자적인 시판 후 평가작업(PMR; post-marketing requirement)을 진행토록 했다. ‘RECORD 시험’의 풀-네임은 “Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcome and Regulation of Glycemia in Diabetes”이다. 이밖에 ‘아반디아’를 ‘액토스’(피오글리타존)와 비교평가하기 위해 진행 중이었던 ‘TIDE 시험’의 경우 이미 FDA 산하 내분비‧대사系 약물 자문위원회 및 의약품 안전성‧위험성 관리 자문위원회가 지난 7월 피험자 신규충원 및 등록을 보류토록 한 바 있다. ‘TIDE 시험’의 풀-네임은 “Thiazolidinedione Intervention With Vitamin D Evaluation”이다.

이덕규 2010.09.24
글로벌

노바티스 다발성 경화증 신약 FDA 허가 취득

노바티스社는 재발완화형 다발성 경화증 치료를 위한 1차 선택약으로 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드) 0.5mg 1일 1회 복용용 캡슐제의 발매를 승인했다고 22일 공표했다. 특히 재발완화형 다발성 경화증을 적응증으로 하는 경구복용형 신약이 미국에서 허가를 취득한 것은 ‘길레니아’가 처음이라고 노바티스측은 강조했다. 스핑고신 1-인산염 수용체 조절제(S1PR) 계열의 첫 번째 약물인 ‘길레니아’는 이에 앞서 지난 6월 FDA 자문위원회가 전원일치로 허가권고를 결정한 데 이어 이달 초에는 러시아에서 세계 최초로 허가를 취득했던 신약이다. 재발완화형 다발성 경화증은 전체 다발성 경화증 환자들 가운데 85% 가량이 발병단계에서 나타내는 유형으로 알려져 있다. ‘길레니아’의 FDA 승인에 따른 매출 플러스 효과가 상당한 수준에 이를 것임을 짐작케 하는 대목. 실제로 많은 애널리스트들은 ‘길레니아’가 장차 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것이라며 벌써부터 승인 여부에 촉각을 곤두세워 왔다는 후문이다. 현재 한해 86억 달러 안팎의 시장을 형성하고 있는 글로벌 다발성 경화증 치료제 마켓에서 경구복용형 약물이 발매되어 나올 경우 판도에 큰 변화를 몰고 올 것으로 예상해 왔기 때문이라는 것이다. 다만 이날 노바티스측은 ‘길레니아’를 최초 복용한 환자들의 경우 처음 6시간 동안은 예후를 주시해 심장박동수 감소 여부를 모니터링할 것을 의사들에게 주문했다. ‘길레니아’는 림프절 내부의 혈구가 뇌와 척수로 이동하지 못하도록 저해하는 기전으로 다발성 경화증의 강도를 낮추는 데 도움을 주는 약물이다. 한편 FDA는 총 2,600여명의 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘길레니아’가 증상 재발률 뿐 아니라 재발완화형 다발성 경화증 환자들에게서 눈에 띄는 뇌 병변이 발생할 위험성을 크게 감소시켜 준 것으로 나타난 결과에 주목하고, 이번에 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다. 게다가 전체 피험자들 중 일부는 7년여에 걸친 장기간 동안 다발성 경화증으로 고통받아 왔던 장기환자들이었다. FDA 산하 약물평가센터(CDER) 신경계약물국의 러셀 카츠 국장은 “현재 사용되는 주사제형 약물들의 대안이라는 의의를 지닐 뿐 아니라 다발성 경화증에 수반되는 제 증상들의 발생빈도와 강도(强度)를 낮춰주면서 장애의 진행속도를 늦춰줄 최초의 경구복용형 신약이 바로 ‘길레니아’”라며 이번 승인결정의 의의를 강조했다. 최초의 경구복용형 다발성 경화증 치료제로 러시아에서 지난 7월 가장 먼저 허가를 취득했던 머크 KGaA社의 ‘모벡트로’(Movectro; 클라드리빈)의 경우 미국과 유럽에서 올해 말경 승인이 기대되고 있는 상황이다.

이덕규 2010.09.24
글로벌

애보트, 재직인력 3% 감원 등 구조조정 착수

애보트 래보라토리스社가 향후 2년여 동안 전체 재직인력의 3%에 해당하는 3,000여명을 감원하는 내용 등이 포함된 구조조정 프로그램에 착수한다. 구조조정 프로그램은 애보트측이 지난해 9월 벨기에 종합화학업체 솔베이 그룹(Solvay)으로부터 제약사업 부문을 76억 달러(채무인수액 5억8,500만 달러 포함)에 인수키로 합의한 데에 따른 후속조치의 일환으로 단행되는 것이다. 애보트는 지난 20일자로 미국 증권거래위원회(SEC)에 발송한 보고문건을 통해 이 같은 내용을 고지한 뒤 이튿날 대외에 공표했다. 이번 구조조정 프로그램을 진행하는 데는 총 13억 달러 정도의 비용이 소요될 것으로 애보트측은 추정했다. 애보트측에 따르면 감원대상은 영업직과 제조직, 연구직, 사무지원직 등을 망라하되, 과거 솔베이 제약사업부의 유럽 내 재직인력들이 집중적인 타깃이 될 것으로 전해졌다. 구조조정 프로그램 가운데는 또 조지아州 마리에타에 소재해 있는 미국 내 솔베이 제약사업부 본부를 오는 2011년 말까지 폐쇄하고, 네덜란드 붸스프 재직인력 500여명과 독일 하노버 재직자 300여명을 감원하는 내용도 포함되어 있다. 이와 관련, 애보트측은 “올해 하반기 중으로 4억7,500만~6억4,000만 달러의 비용이 소요될 것이며, 이 중 4억3,000만 달러 가량이 3/4분기 중으로 지출될 것으로 보고 있다”고 추측했다. 아울러 솔베이 제약사업부를 통합하는 과정에서 1억3,500만 달러 정도가 올해 하반기 중 일시적 비용으로 지출되고, 내년에도 1억7,500만 달러 가량의 비용이 추가로 들어갈 것으로 예상했다. 또 통합에 따른 비용절감 효과의 경우 대부분이 오는 2012년까지 현실화될 수 있을 것으로 내다봤다. 이처럼 상당한 수준의 비용지출이 예상됨에도 불구, 이날 애보트측은 올해의 주당순이익 전망에 영향이 미치는 일은 없을 것으로 단언했다. 한편 애보트는 지난해 솔베이측으로부터 제약사업 부문을 인수키로 합의함에 따라 중성지방 저하제 ‘트라이코’(페노피브레이트) 및 ‘트라이리픽스’(서방형 페노피브레이트)의 글로벌 마켓 마케팅권을 완전히 넘겨받고, 아시아‧동유럽 등 고도성장이 현재진행형인 이머징 마켓들과 백신시장을 적극 공략할 수 있는 교두보까지 추가로 구축했었다. 덕분에 애보트는 류머티스 관절염 및 크론병 치료제 ‘휴미라’(아달리무맙)에 대한 매출의존도를 줄이면서도 한해 매출액을 30억 달러 이상 플러스하는 효과를 기대할 수 있게 된 상태이다. 솔베이 제약사업부는 UCB社와 함께 벨기에를 대표하는 양대 제약기업으로 군림해 왔었다.

이덕규 2010.09.24
글로벌

FDA, ‘아리셉트’ 주 1회 패치제 허가신청 접수

주 1회 부착하는 방식으로 사용되는 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 경피패취제와 관련해 제출된 허가신청서가 FDA에 의해 접수됐다. 일본 테이코쿠 세이야쿠社(帝國製藥)의 미국 내 자회사로, 캘리포니아州 새너제이에 소재하고 있는 테이코쿠 파마 USA社는 “FDA가 ‘아리셉트’ 주 1회 경피패치제의 허가신청을 접수했다”고 17일 발표했다. FDA가 허가신청서를 접수했다는 것은 승인 여부를 가늠짓기 위한 검토절차가 본격 착수될 것임을 의미하는 것이다. ‘아리셉트’ 주 1회 경피패치는 테이코쿠 파마 USA측이 지난해 2월 에자이社와 라이센싱 제휴계약을 체결한 후 개발을 진행해 왔던 신제형이다. 테이코쿠 파마 USA는 지난 6월 30일 허가신청서를 FDA에 제출했었다. ‘아리셉트’ 주 1회 경피패치가 허가를 취득할 경우 미국시장 마케팅권은 에자이社가 갖게 된다. 특히 전례가 없는 약물전달 시스템이 사용된 ‘아리셉트’ 경피패치가 허가를 취득하면 세계 최초의 알쯔하이머 치료용 주 1회 부착 경피패치제로 자리매김될 수 있을 전망이다. 이 경우 약물을 삼키는 데 큰 어려움이 따라왔던 알쯔하이머 환자들을 위해 새로운 치료대안을 제시해 줄 뿐 아니라 환자에게 약물을 투여해야 하는 환자보호자 및 가족들에게도 큰 부담요인 한가지를 덜어주는 성과가 적지 않을 것으로 보인다.

이덕규 2010.09.20
글로벌

‘디오반’+‘라실레즈’ 복합제 EU 승인신청 철회

유럽 의약품감독국(EMA)은 노바티스社로부터 상호인증제도(CMA)에 따른 항고혈압제 ‘라사이발’(Rasival)의 허가신청 철회 결정을 공식통보받았다고 지난 17일 밝혔다. ‘라사이발’은 ‘디오반’(발사르탄)과 ‘라실레즈’(또는 ‘텍터나’; 알리스키렌) 160mg 및 150mg 또는 320mg 및 300mg을 복합한 필름코팅 정제 타입의 항고혈압제. 미국시장의 경우 지난해 9월 ‘발터나’(Valturna)라는 이름으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 덕분에 ‘발터나’는 혈압조절에 중요한 레닌 안지오텐신 알도스테론系(RAAS)로도 불리는 레닌系 내부의 두가지 핵심 포인트에 작용하는 최초이자 유일한 약물로 자리매김할 수 있었다. ‘라사이발’의 경우 ‘디오반’과 ‘라실레즈’의 복합제를 통해 혈압을 충분한 수준으로 조절하는 데 효과를 나타낸 성인 본태성 고혈압 환자들을 위한 약물로 지난해 5월 29일 유럽 의약품감독국에 허가신청서가 제출되었던 항고혈압제이다. 특히 ‘라사이발’의 허가신청서 제출은 지금까지 연구된 바에 미루어 볼 때 전체 고혈압 환자들 가운데 최대 85% 정도가 혈압을 목표치로 낮출 수 있기 위해서는 두가지 이상의 약물 복용을 필요로 할 것임이 시사된 바 있음을 상기할 때 미래를 기대케 하는 소식이었다. 그럼에도 불구, 이날 노바티스측은 공식문건을 통해 “주어진 시일 이내에 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 요구한 내용에 응해 추가자료를 제출하기에는 어려움이 따른다는 판단에 따라 허가신청을 철회키로 한 것”이라고 설명했다. ‘라사이발’과 관련한 추가적인 정보 등이 담긴 질의‧답변 문건과 허가신청 철회문건은 20~23일 약물사용자문위 회의가 열린 이후 유럽 의약품감독국의 인터넷 웹사이트를 통해 공개될 예정이다.

이덕규 2010.09.20
글로벌

J&J, 베르나바이오텍 모회사 인수협상 활기

최근 거듭된 악재에 직면했던 존슨&존슨社가 네덜란드의 백신 메이커 크루셀社(Crucell)를 인수할 개연성에 무게가 실리기 시작했다. 양사는 “존슨&존슨 또는 존슨&존슨의 자회사가 크루셀에 의해 발행된 일반株 가운데 미보유분을 공개매입할 가능성을 염두에 둔 협상이 원활히 진행되고 있다”고 17일 공개했다. 특히 이날 양사는 “협상이 상당히 진전된 상태”(in advanced negotiations)라고 밝혀 최종합의에 도달할 가능성이 높음을 시사했다. 이에 앞서 존슨&존슨측은 지난해 9월 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社를 통해 크루셀의 지분 17.9%에 해당하는 1,460만株를 3억180만 유로(4억4,200만 달러)에 인수키로 합의했었다. 존슨&존슨측은 이날 “크루셀과 관련한 투자의향의 변화와 관련한 문건을 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했다”고 밝히기도 했다. 크루셀社는 국내시장에도 진출해 있는 베르나바이오텍社의 모회사! 과거 사노피-아벤티스社와 M&A 루머가 불거졌는가 하면 와이어스社와는 상호우호적인 인수협상을 상당히 진전된 단계로까지 진행시켰지만, 화이자社와 와이어스社의 빅딜이 전격성사됨에 따라 무위로 돌아간 바도 있다. 현재까지 도달된 존슨&존슨社와 크루셀社 양측간 합의내역에 따르면 존슨&존슨 또는 존슨&존슨의 자회사가 미보유 크루셀 주식 일반株를 한 주당 24.75유로‧총 17억5,000만 유로 정도의 조건에 전액 현금으로 매입토록 하는 조항이 삽입됐다. 양사간 협상이 합의에 도달할 경우 존슨&존슨측은 인플루엔자 예방‧치료제 등 다양한 제품들을 확보할 수 있게 될 전망이다. 크루셀측도 다양한 의약품들의 개발 및 마케팅과 관련해 존슨&존슨이 보유하고 있는 기술과 경험을 이식받는 등 많은 도움을 기대할 수 있으리라는 분석이다. 무엇보다 크루셀측이 각종 백신제품들의 제조와 개발, 마케팅에 강점을 보유하고 있는 만큼 존슨&존슨이 글로벌 백신시장에서 확고한 교두보를 구축하게 되는 성과가 클 것이라는 관측이 따르고 있다. 이에 따라 존슨&존슨측은 협상이 타결되더라도 크루셀의 기존 인프라와 네덜란드 레이던(Leiden)에 소재한 본사, 고위급 경영진, 그리고 일반 재직자들의 고용까지 그대로 유지하고 승계하는 방안을 택할 가능성이 유력한 것으로 전해졌다. 크루셀이 자랑하는 혁신성과 성장 잠재력을 더욱 최대한의 수준으로 이끌어 내기 위해서는 기존의 기업문화를 잃지 않도록 하는 것이 매우 중요하다는 판단 때문이라는 것이다.

이덕규 2010.09.17
글로벌

신장병 환자, 가돌리늄 함유 조영제 요주의

FDA가 가돌리늄(gadolinium)이 함유된 조영제들(GBCAs)에 대해 예외없이 제품라벨에 새로운 내용을 삽입토록 할 것을 지난 9일 주문하고 나섰다. 가돌리늄이 함유된 조영제를 일부 신장병 환자들에게 투여할 경우 드물지만 자칫 치명적일 수 있는 전신성 섬유증(NSF; nephrogenic systemic fibrosis)이 발생할 수 있다는 위험성을 표기해 문제 발생의 소지를 최소화하고 주의를 환기토록 한 것. 전신성 섬유증은 피부와 관절, 안구, 내부의 장기 등에 섬유성 결합조직들이 과도하게 생성되는 증상을 말한다. 체내의 장기들에 나타날 경우 사망을 초래할 위험성을 배제할 수 없는 것으로 알려져 있다. 특히 이날 FDA는 “가돌리늄이 함유된 조영제들 가운데 ‘마그네비스트’(Magnevist)와 ‘옴니스캔’(Omniscan), '옵티마크‘(Optimark) 등 3개 제품들은 급성 신장손상 환자 또는 만성 중증 신장병 환자들의 경우 사용이 적절치 못한 것으로 사료되므로 논의가 필요해 보인다”고 언급했다. 즉, 가돌리늄이 함유된 다른 조영제들에 비해 위험성이 가장 높은 것으로 사료된다는 것이다. 이에 따라 FDA는 가돌리늄이 함유된 조영제들의 경우 예외없이 투여에 앞서 급성 신장손상 등의 신장 기능부전이 있는지 여부를 검진해야 할 필요가 있을 것이라고 강조했다. FDA 약물평가센터(CDER) 조영제부의 레이펠 드와인 리브스 박사는 “가돌리늄이 함유된 조영제들의 안전한 사용을 도모하고, 전신성 섬유증 위험성이 가장 높은 것으로 사료되는 환자들의 경우 사용을 피하도록 유도하기 위해 이번에 제품라벨 삽입 보강의 필요성을 제기하기에 이른 것”이라고 배경을 설명했다. 한편 가돌리늄이 함유된 조영제들은 자기공명영상 또는 자기공명 혈관조영술의 품질을 향상시켜 체내의 장기와 혈관, 기타 각종 조직 등에 이상이 있는지 여부를 알아내는 데 도움을 주는 약물로 FDA의 허가를 취득했었다.

약업신문 편집국 2010.09.17
글로벌

룬드벡 ‘렉사프로’ 日 항우울제시장에 광명을...

룬드벡社는 자사의 일본 내 제휴업체인 모찌다제약(持田製藥)이 블록버스터 항우울제 ‘렉사프로’(에스시탈로프람)의 허가신청서를 후생노동성에 제출했다고 15일 공표했다. ‘이와 관련, 룬드벡측은 렉사프로’가 일본에서 허가를 취득할 경우 가까운 장래인 2012~2014년부터 자사의 일본시장 매출실적에 상당한 플러스 효과의 창출로 귀결될 것이라는 기대감을 감추지 않았다. 그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 양사는 지난 2002년 5월 일본시장에서 ‘렉사프로’의 허가 취득절차를 밟고, 시장에 발매를 진행하기 위한 제휴계약을 체결했었다. 모찌다제약은 중추신경계 치료제 분야에서 강점을 보유하고 있는 제약기업! 룬드벡은 또 모찌다제약과 함께 일본시장에서 중추신경계 치료제 분야의 마케팅력을 인정받고 있는 미쯔비시 다나베社와도 ‘렉사프로’의 코마케팅을 전개키로 약속한 바 있다. 이에 따라 ‘렉사프로’가 허가를 취득하면 미쯔비시 다나베社의 자회사인 요시토미야쿠힌社(吉富藥品)가 마케팅과 판촉과정에 깊숙이 관여할 예정이다. 즉, 일본시장에서 강한 경쟁력을 보유한 1,500여 영업인력의 지원을 기대할 수 있게 된다는 의미. 룬드벡社의 울프 빈베리 회장은 “당초 예상보다 조기에 일본시장에서 ‘렉사프로’의 허가신청서를 제출할 수 있었던 것에 매우 고무되어 있다”며 “앞으로 일본의 대다수 우울증 환자들에게 ‘렉사프로’가 친숙한 약물로 다가설 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 무엇보다 일본의 항우울제시장은 마케팅 측면에서 상당한 기회가 내포되어 있는 마켓이라며 빈베리 회장은 미래의 가능성에 무게를 실었다. 한편 IMS 헬스社에 따르면 일본의 항우울제시장은 지난해 11억 달러의 매출을 올렸을 뿐 아니라 최근 여러 해 동안 줄곧 두자릿수 성장을 지속한 이머징 마켓이다. 지난해의 경우 ‘팍실’(또는 ‘세로자트’; 파록세틴)이 42%, ‘졸로푸트’(서트라린)가 20%, ‘루복스’(플루복사민)이 16% 정도의 시장을 점유하면서 삼국지를 형성하고 있다. 게다가 ‘잃어버린 10년’을 배경으로 최근 일본에서는 우울증 환자들이 해마다 급증하고 있는 추세이다. 환자수가 이미 100만명을 넘어선 것으로 추정될 정도. 이에 따라 룬드벡측은 ‘렉사프로’가 일본의 우울증 환자들에게 또 하나의 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있으리라는 확신을 품고 있는 것으로 전해졌다. 국내시장의 경우 ‘렉사프로’는 이미 지난 2006년 초부터 발매되고 있다.

이덕규 2010.09.17
글로벌

FDA, 로슈 ‘발싸이트’ 권고용량 변경 고지

FDA는 로슈社가 발매하는 항바이러스제 ‘발싸이트’(Valcyte; 염산염 발간시클로버) 정제 및 액제의 새로운 권고용량 내역을 15일 의료전문인들에게 고지했다. 변경된 권고용량을 제품라벨에 삽입토록 한 것은 체중 및 체표면적이 적고, 혈중 크레아티닌 수치가 낮으면서 신장 또는 심장 이식수술을 받은 소아환자들에게서 ‘발싸이트’ 과량복용에 따른 문제점들의 발생을 사전에 예방하기 위해 취해진 조치이다. 즉, 900mg을 초과하는 용량은 소아환자들에게 사용을 삼가도록 한 것. 이번에 변경된 소아 권고용량에는 클레아티닌 청정검사 상한선 150mℓ/min/1.73m²에 대한 내용도 포함되어 있다. 크레아티닌은 체내에서 에너지가 형성되고 신장에서 대사되는 동안 생성되는 노폐물의 일종. 따라서 혈중 크레아티닌 수치는 신장이 원래의 기능을 잘 수행하고 있는지 여부를 가늠할 수 있는 바로미터로 활용되고 있다. 혈중 크레아티닌 수치가 높으면 신장 기능에 문제가 발생했음을 나타내는 징후로 인식되고 있다. ‘발싸이트’는 신장 또는 심장 이식수술을 받은 생후 4개월에서 16세 사이 소아들에게서 사이토메갈로바이러스 감염증을 예방하기 위한 용도로 지난해 8월 말 FDA의 허가를 취득했던 항바이러스제이다. 사이토메갈로바이러스는 신장이식 등으로 인해 면역계가 약화된 이들에게서 폐렴이나 대장염 등의 중증질환을 유발할 수 있는 관계로 다수의 전문가들이 주목해 왔다. 이에 따라 FDA는 ‘발싸이트’를 복용 중인 환자들의 경우 복용량과 관련해 의료전문인들과 상의할 것을 요망했다. 한편 ‘발싸이트’는 사이토메갈로바이러스 망막염에 감염된 성인 AIDS 환자들을 치료하는 적응증, 그리고 심장, 신장 또는 신장 및 췌장 동시 이식수술을 받은 환자들에게서 사이토메갈로바이러스 감염증을 예방하는 적응증 등도 승인받아 처방이 이루어지고 있다. FDA는 ‘발싸이트’를 복용한 후 중증 부작용이 발생했을 경우 의사와 환자들이 온-라인이나 우편 또는 전화 등을 통해 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 주문했다.

약업신문 편집국 2010.09.17
글로벌

美, 395개 항감염제 및 백신 개발 “착착”

이른바 ‘슈퍼 박테리아’의 출현으로 인해 지구촌에 긴장이 고조되고 있는 가운데서도 각종 감염성 질환들과의 전쟁에 대한 희망을 잃지 않게 해 주고 있다. 현재 미국에서만 총 395개에 이르는 다양한 항감염제 및 백신의 개발이 착착 진행 중인 것으로 나타났다는 조사결과가 공개되었기 때문. 게다가 여기서 언급된 항감염제 및 백신은 막바지 단계의 임상시험이 진행 중이거나, FDA에 허가신청서가 제출되어 검토절차가 한창인 경우만을 포함한 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)는 지난 10일 공개한 ‘2010년 감염성 질환 치료제 개발현황’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 다만 AIDS 치료제 및 백신은 이 통계치에는 반영되어 있지 않다. 참고로 PhRMA가 지난해 집계한 결과를 보면 총 97개 AIDS 치료제 및 백신의 개발이 진행 중인 것으로 파악된 바 있다. 보고서는 “지난 1920년대까지만 하더라도 감염성 질환들은 미국에서 사망원인 1위를 차지했을 뿐 아니라 현재도 세계 각국에서 한해 950만명 이상이 각종 감염성 질환들로 인해 사망하고 있다”고 지적했다. 심지어 오늘날까지도 거듭된 변이를 거쳐 기존의 항생제들에 강한 내성을 확보한 ‘슈퍼 박테리아’의 출현에 따른 공포감이 확산되고 있을 정도라는 것. PhRMA의 존 J. 카스텔라니 부회장은 “각종 감염성 질환들이 현재도 변함없이 인류에 큰 고통을 안겨주고 있다”며 “따라서 감염성 질환들을 정복하는 일은 우리에게 주어진 막중한 숙제의 하나라 할 수 있을 것”이라고 피력했다. 그는 또 “한때 치명적이었던 수많은 질병들이 의학적 진보 덕분에 지금은 거의 퇴치되었거나 효과적으로 통제될 수 있는 상황에 이르렀지만, 여전히 할 일이 산적해 있는 것 또한 사실”이라는 말로 주의를 환기시켰다. 한 예로 아프리카에서는 말라리아로 인해 45초마다 1명의 어린이들이 사망하고 있으며, 미국에서도 매년 200만건 안팎의 약물 내성 감염성 질환들이 발생해 340억 달러라는 엄청난 의료비를 지출케 하고 있다는 것이다. 이와 관련, 보고서에 따르면 현재 미국의 제약기업들은 각종 감염성 질환들을 타깃삼아 ▲백신 145개 ▲항바이러스제 96개 ▲항생제 및 항균제 88개 ▲항진균제 20개 ▲항감염제 14개 ▲구충제 8개 ▲말라리아 치료제 6개 ▲기타 18개에 이르는 R&D 프로젝트를 활발히 진행 중인 것으로 나타났다. 여기서 언급된 145개 백신들 가운데는 포도상구균이나 폐렴구균 등으로 인한 감염증을 예방 및 치료하는 제품들이 포함되어 있다. 96개 항바이러스제들 중에는 간염 치료제와 헤르페스 치료제, 인플루엔자 치료제, 천연두 치료제 등이 빠지지 않았다. 또 88개 항생제 및 항균제에는 폐렴 치료제와 결핵 치료제 뿐 아니라 최근 우려가 확산되고 있는 메치실린 내성 황색 포도상구균(MRSA) 감염증을 치료하는 새로운 계열의 신약후보물질들도 들어 있다. 포도상구균 감염증 및 패혈증 치료제 또는 백신만도 18개에 달할 정도. 이밖에 개발이 한창인 395개 항감염제 및 백신들 가운데 C형 간염 치료제, 중증 패혈증 치료제, 폐렴 치료제 등 24개는 신속허가 검토대상으로 진행되어 승인을 결정하기 위한 FDA의 검토절차가 빠르게 진행되고 있는 것으로 나타났다. 카스텔라니 부회장은 “미래에도 각종 감염성 질환들이 완전히 일소되지는 않겠지만, 미국의 제약기업들과 정부에 의해 주도되고 있는 새로운 정보의 습득과 신기술 개발, 엄청난 투자 등의 덕분에 각종 감염성 질환들로 인한 위협에 적절히 대응해 나가는 데 큰 도움이 기대된다”고 결론지었다.

이덕규 2010.09.17
글로벌

美, 심폐소생기 ‘백이지’ 메이커 리콜 발표

미국 애리조나州 투손에 소재한 의료기기 메이커 웨스트메드社(Westmed)가 자사의 수동(Manual) 심폐소생기 ‘백이지’(BagEasy)에 대한 자발적 회수에 착수했다고 14일 발표했다. 이번 리콜 조치의 대상은 미국 전역에 공급된 2만4,384 단위분(units)이다. FDA는 웨스트메드측으로부터 관련사실을 고지받은 후 이번 자발적 회수 건의 등급을 ‘1급 리콜’로 분류했다. 웨스트메드측은 또 해당제품의 공급업체들에 대해서도 메일을 발송하거나, 영업담당자들이 직접 현장방문을 통해 관련사실을 통보했다. 웨스트메드측은 “환자용 가변 호흡배출구의 유지고리 부분에 연결불량(disconnection) 문제가 발생할 가능성을 배제할 수 없는 것으로 나타났다”며 자발적 리콜 조치의 배경을 설명했다. 3곳의 의료기관들로부터 ‘백이지’를 세팅 또는 사용하는 동안 연결불량 문제가 발생했다는 사실을 통보받은 후 사안의 중대함을 인지하기에 이르렀고, 뒤이어 회사 내부적으로 자발적 회수에 나서기로 결정했다는 것이다. 특히 웨스트메드측은 이 같은 연결불량 문제가 발생할 경우 치료를 지연시키거나, 응급구조사들이 심폐소생을 위해 개별적인 방법을 사용하는 등으로 인해 결국 적절한 조치를 취할 수 없는 상황이 귀결될 수 있을 것이라고 강조했다. 따라서 현재 회수조치의 대상과 로트번호가 동일한 ‘백이지’ 수동 심폐소생기를 보유하고 있는 소비자들은 사용을 중단하고, 웨스트메드 본사 또는 이 제품의 공급을 맡고 있는 업체들에 반송해 줄 것을 요망했다.

약업신문 편집국 2010.09.16
글로벌

[TEARS OF JOY] 눈물 쏙-빠지는 금품 제공 마케팅

이런 것을 두고 ‘감성 마케팅’이라 할 수 있을까? 전공의들을 상대로 수련기간 동안 수반되는 개인적 희생을 떠올리게끔 하는 심리적 과정(psychological process)을 유도할 경우 제약기업측이 제공하는 금품(gifts)을 수수할 가능성이 2배 이상 높아질 수 있을 것임을 시사한 조사결과가 공개됐다. 미국 펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 카네기 멜론대학의 조지 뢰웬스타인 교수 연구팀(행동경제학 · 신경경제학)은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 15일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘개인적 희생 연상 유도와 합리화 제안이 전공의들의 금품 수수 의향 자율보고에 미친 영향’. 뢰웬스타인 교수팀은 지금까지 의사들로 하여금 금품 수수의 합리화를 가능케 하는 심리적 과정에 대한 연구사례들이 그리 눈에 띄지 않는 현실에 주목하고 이번 조사작업을 진행했었다. 조사작업은 지난해 3월부터 7월까지 301명의 소아과 및 가정의학 전공의들을 피험자로 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 3가지 내용들로 구성된 온-라인 설문조사 가운데 한가지 조사에 응하도록 하는 방식으로 이루어졌다. 첫 번째 설문조사는 수면시간의 부족과 금전적인 곤란 등 수련기간 동안 뒤따르는 희생에 대해 질문한 뒤 곧이어 제약기업이 제공하는 금품 수수를 받아들일 수 있는지 여부에 대한 의향을 묻는 내용으로 구성됐다. 두 번째 설문조사는 마찬가지로 수련기간의 희생에 대해 물은 뒤 그렇게 희생한 만큼 합리화될(rationalisation) 수 있는 여지가 다분하다며 가능성을 열어주고 금품 수수를 수용할 수 있는지 질의하는 내용이었다. 세 번째 설문조사는 대조群에 속한 전공의들을 상대로 수련기간의 개인적 희생을 연상시키거나, 합리화 여지를 시사하기 이전에 금품 수수에 대한 용인 여부를 묻는 형식을 띄었다. 개별 설문조사에 응한 전공의들의 인원수는 각각 120명(첫 번째 설문조사), 121명(두 번째) 및 60명(대조群)이었다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 먼저 수련기간의 희생을 연상시켰던 전공의들의 경우 전체의 47.5%(120명 중 57명)가 금품 수수에 대해 긍정적인 의향을 밝힌 반면 대조群에서는 이 수치가 21.7%(60명 중 13명)에 그쳐 확연한 차이를 드러냈다. 특히 이처럼 숨김없이 개인적 희생을 연상토록 한 뒤에도 대부분의 전공의들은 합리화에 동의하지 않았음에도 불구, 60.3%(121명 중 73명)가 금품을 수수할 의향이 있다고 답변해 주목됐다. 뢰웬스타인 교수는 “개인적 희생을 연상시키는 방법으로 의사들로 하여금 제약기업측이 후원하는 금품을 수수할 개연성을 높일 수 있을 것이며, 합리화 여지를 시사하면 수수확률을 더욱 끌어올릴 수 있게 될 것”이라고 결론지었다. 그러나 의사가 금품 수수를 합리화했더라도 호의에 답례코자 하는 것이 자연스런 인지상정이라 할 수 있을 것이므로 기존의 처방패턴을 고수하기 어려울 것이며, 따라서 의사의 정직성은 훼손되고 말 것이라고 피력했다. 그럼에도 불구, 뢰웬스타인 교수는 “의사와 제약기업은 상호협력해야 할 당위성이 있는 관계”라는 말로 ‘솔로몬의 지혜’를 발휘해 줄 것을 요망했다.

이덕규 2010.09.16

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