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릴리, 차세대 항암제 개발 리더 자리매김 기대

일라이 릴리社는 140여명에 달하는 자사의 연구인력이 뉴욕에 소재한 한 첨단 암 연구센터에 배치되어 R&D 활동에 착수했다고 28일 공개했다. 이에 따라 새로운 차세대 유망 항암제들의 개발에 한층 가속도가 붙는 성과가 기대된다고 릴리측은 강조했다. 현재 릴리는 ‘알림타’(페메트렉시드)와 ‘젬자’(젬시타빈) 등 2개 항암제들을 발매하고 있다. 릴리측이 이날 언급한 연구센터는 뉴욕 맨하탄 인근 이스트 사이드 의료단지에 들어서 있는 ‘알렉산드리아 생명공학센터’(Alexandria Center for Life Science)이다. 알렉산드리아 생명공학센터는 뉴욕대학 부속 랭곤 메디컬센터와 벨뷰병원 등이 바로 인접해 있어 규모 뿐 아니라 관련대학 및 병원과의 접근성 측면에서 볼 때 생명과학 연구의 허브로서 최적의 입지조건을 갖춘 곳이라고 릴리측은 설명했다. 게다가 릴리는 이 연구센터 내에서도 총 90,000평방피트에 이르는 연구공간을 확보해 이곳에 입주한 최대 임차기업으로 자리매김됐다고 덧붙였다. 실제로 이 연구센터에는 릴리측이 지난 2008년 10월 인수키로 합의한 이래 지분률 100%의 자회사로 보유하고 있는 임클론 시스템스社(ImClone Systems)가 입주해 항암제 개발과 관련해 활발한 연구활동을 펼치기 시작했다. 릴리는 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙)을 개발해 발매한 생명공학사로 우리에게도 익숙한 임클론이 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 적대적 인수 시도에 직면하자 한 주당 70달러‧총 65억 달러 상당의 조건을 제시하며 백기사로 나서 M&A에 성공했었다. 덕분에 릴리는 ‘얼비툭스’와 함께 임클론측이 개발을 진행 중이던 유망 BT 항암제 신약후보물질들을 덤으로 확보한 바 있다. 이와 관련, 릴리는 현재 케미컬 드럭과 BT 드럭을 포함해 총 31개의 항암제 신약후보물질들에 대한 연구 프로젝트를 진행 중이다. 그 중 비소세포 폐암 치료제 네시투뮤맙(necitumumab)과 위암‧유방암 치료제 라뮤시루맙(ramucirumab)을 비롯한 5개의 기대주들이 2년여만에 임상 3상 단계에 진입하는 등 가시적인 성과를 거두고 있는 것으로 전해져 왔다. 한편 릴리측이 현재 미국 내에서 캘리포니아州 샌디에이고와 본사가 위치한 인디애나州 인디애나폴리스에서 운영 중인 다른 2곳의 생명공학센터들은 항암제 이외의 분야를 타깃으로 R&D 활동을 펼치는 데 주력하고 있다. 일라이 릴리社의 얀 M. 룬드베리 학술‧기술 담당부회장 겸 릴리 연구소 소장은 “임클론 연구진이 알렉산드리아 생명공학센터로 이동배치되어 첨단 연구시설을 이용할 수 있게 됨에 따라 대내‧외적으로 우리의 혁신성이 배가될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 항암제 사업부의 존 H. 존슨 사장 겸 그룹 부회장도 “알렉산드리아 생명공학센터 입주를 계기로 암 환자들에게 도움을 줄 수 있는 새롭고 획기적인 BT 드럭을 개발하는 데 더욱 매진할 것”이라고 다짐했다.

이덕규 2010.09.30
글로벌

J&J, 품질관리 구멍 ‘숭숭’ 명성에 흠집

존슨앤존슨(J&J)의 윌리암 웰든 회장은 28일 하원 감시‧정부개혁위원회(위원장‧에돌푸스 타운스) 청문회에 출석해 최근 잇달아 불거졌던 리콜 사태에 대해 증언해야 했다. 이날 청문회는 FDA가 펜실베이니아주 포트 워싱턴 공장의 원료의약품 오염문제를 적발한 후 지난 4월 30일에만 타이레놀 소아용 액제와 모트린, 지르텍, 베나드릴 등 J&J의 40개 스테디셀러 OTC 제품들에 걸쳐 총 1억3,600만병 분량의 생산분이 리콜 조치되는 등 품질관리 문제가 줄이어 발생한 것과 관련해 열린 것이다. 청문회에서는 지난해 원료의약품에서 세균오염 등의 문제가 나타나면서 2008년 4~6월 기간 중 제조된 소아용 타이레놀 액제를 대상으로 자발적인 리콜이 단행되었을 당시의 상황이 주요한 이슈의 하나로 도마 위에 올려졌다. 자체조사 결과에 따르면 J&J는 2009년 4월 14일 아직 소아용 타이레놀 액제를 제조하는 데 사용되기 이전의 원료의약품 가운데 일부가 Pseudomonas속에 속하는 식물내생세균 Burkholderia cepacia에 오염되어 있음을 인지했다. 오염된 원료의약품들은 제품 제조에 사용되지 않았다. 그러나 5월 29일자 문세에 따르면 오염문제가 발견되기 이전에 J&J는 동일한 배치(batch)의 원료의약품들을 타이레놀 제조에 사용되었던 것으로 밝혀졌다. J&J는 제품을 제조하는 데 사용된 원료의약품 뿐 아니라 완제품에서도 세균은 검출되지 않았다고 해명했다. 그리고 J&J의 맥네일 컨슈머 헬스케어 사업부는 이렇게 제조된 제품들을 6월 4일까지도 출하를 계속해 결국 800만병 이상의 물량이 시중에 공급되었던 것으로 나타났다. 6월 4일은 FDA 조사관들이 J&J의 GMP 위반을 적발한 날이었다. J&J는 유통업체들에 공문을 발송해 8월 21일부터 출하분에 대한 회수작업에 착수했지만, 9월까지는 일반에 그런 사실이 공표되지 않았다. 리콜에 들어가기 전에 J&J는 전문가를 고용해 시중에 남아 있는 물량을 조사했다. J&J는 맥네일 관계자들이 유통된 타이레놀 제품들이 Burkholderia cepacia균에 오염되었다고 판단할 근거는 없다고 말했고, FDA도 위험이 초래될 가능성은 희박하다는 데 동의했다고 밝혔다. 그 후 7월 30일 맥네일은 리콜을 결정하고 8월들어 FDA에 자세한 결정내용을 알렸다. Burkholderia cepacia균은 인체에 심각한 위협을 초래하지는 않는 것으로 알려져 있으며, FDA도 타이레놀과 중증 부작용 발생의 상관성을 연계하지는 않았다. 그러나 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 이 세균은 면역계가 약화되었거나 만성 폐질환에 시달리는 환자들에게는 폐렴 등 중증의 호흡기 감염증을 유발할 수 있다고 한다. FDA는 결함이 발견된 의약품들이 유통되고 있는 것으로 밝혀졌을 때 시중에 남아 있는 물량과 해당제품들로 인해 초래될 수 있는 위험성의 유형에 따라 관련업체가 취해야 할 조치들을 규정한 가이드라인을 제약업체들에 통보했다. 그런데 이 가이드라인은 리콜이 결정되었을 경우 최대한 신속하게 FDA에 고지토록 하는 내용이 포함되어 있다. 문제가 된 타이레놀 제품들과 관련해 J&J가 취한 조치는 제조상의 문제점들에 대해 이루어진 의회의 조사과정에서도 핵심이슈로 부각됐다. J&J는 지난해부터 다수의 유명 OTC 제품들을 리콜했을 뿐 아니라 문제의 타이레놀이 제조된 펜실베이니아주 포트 워싱턴 공장을 일시적으로 폐쇄했다. 28일 청문회에서 웰든 회장을 증언대에 서게 한 하원 감시‧정부개혁위 에돌푸스 타운스 위원장(민자당‧뉴욕)은 J&J가 지난해 소아용 타이레놀 액제의 리콜을 회피하기 위한 노력을 기울였는지 여부를 웰든 회장에게 질의했다. 청문회에서 어떤 결론이 도출되든, 기업의 사회적 책임과 관련해 구축되어 왔던 J&J의 명성에는 흠집을 피할 수 없을 것으로 보인다. J&J는 1982년 지극히 일부의 타이레놀 제품들에 독극물이 주입된 것으로 밝혀지자 신속하게 전량을 회수하는 조치를 단행하면서 확고한 명성을 쌓아올릴 수 있었다. 지난 7월 한 리서치‧컨설팅 컴퍼니가 1,042명의 응답자들을 대상으로 진행한 온라인 설문조사 결과에 따르면 리콜 조치에도 불구하고 여전히 타이레놀에 대한 소비자들의 충성도와 구매의향이 경쟁제품인 애드빌을 앞선 것으로 드러났다. 하지만 이 회사의 크리스 말론 최고자문관은 J&J가 최근 리콜사태와 관련해 보인 대응방식을 소비자들이 인지하면 상황이 달라질 수 있음을 경고했다. 타이레놀이 그 동안 쌓아올린 높은 소비자 충성도와 구매 선호도가 급락할 수도 있다는 것이다. 타이레놀 리콜과 공장 폐쇄조치는 J&J에 적지 않은 매출손실을 감수해야 하는 상황을 초래했다. 그러나 J&J는 워낙 큰 규모와 다양한 제품력을 보유하고 있는 메이저 제약기업이다. 또 처방용 의약품과 의료기기 등 사업부 또한 스펙트럼이 넓어 지난해 620억달러의 매출을 기록했다. 한해 10억 달러 안팎의 매출을 올리는 아이콘격 거대제품인 타이레놀이 리콜조치되더라도 J&J가 그다지 큰 타격을 입지 않을 수 있는 이유이다. 실제로 4월 30일 단행된 빅 리콜에도 불구, 그날 이후 J&J의 주가 하락폭은 한자릿수 초반 수준에 불과했다. 청문회에서 웰든 회장은 타이레놀을 비롯한 일련의 리콜사태와 관련해 소비자들에 심심한 유감의 뜻을 표시했다. 이와 함께 J&J는 제조공장들에 대해 대대적인 쇄신작업을 진행 중이다. 또 J&J의 컨슈머 사업부를 이끌던 콜린 고긴스 회장은 내년 3월 물러날 것이라는 발표가 지난 16일 나왔다. 과연 이러한 조치들이 사후약방문격에 불과한 미봉책들로 귀결될 것인지, 아니면 흠집을 아물게 하고 다시금 예전의 명성을 회복하는 계기로 승화될 수 있을 것인지 관심깊게 지켜봐야 할 것으로 보인다.

약업신문 편집국 2010.09.30
글로벌

로슈 ‘아바스틴’ 유방암 효용성 심판대에...

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 유방암 관련 효용성 및 위험성을 저울질하기 위한 검토작업에 착수했다고 로슈社가 지난 24일 공개함에 따라 향배에 이목이 쏠릴 전망이다. 이 검토작업이 전이성 유방암 치료를 위해 ‘젤로다’(카페시타빈) 또는 안트라사이클린系 및 탁산系 항암제와 ‘아바스틴’을 병용투여하는 적응증이 추가될 수 있기를 바라는 로슈가 새로운 임상시험 자료를 추가로 제출함에 따라 착수되는 것이기 때문. 로슈측은 이에 앞서 지난해 11월 말 ‘아바스틴’을 ‘젤로다’ 등과 병용투여하는 용도를 승인받기 위한 적응증 추가 신청서를 유럽 의약품감독국에 제출했었다. 현재 유럽시장에서 ‘아바스틴’은 전이성 유방암에 ‘탁솔’(파클리탁셀) 또는 ‘탁소텔’(도세탁셀)과 병용투여하는 1차 선택약 적응증을 승인받아 발매되고 있다. 이날 로슈측의 발표가 주목되는 것은 지난 7월 FDA 항암제 자문위원회가 진행성 상피세포 성장인자 수용체2(HER2) 음성 유방암에 ‘아바스틴’을 ‘탁솔’과 병용하는 1차 선택약 적응증에 대해 철회를 권고키로 결정한 데 이어 로슈측으로부터 추가자료를 제출받은 FDA가 이달 17일 ‘아바스틴’의 해당 적응증 발매 지속 여부에 대한 검토기간을 3개월 연장키로 발표한 후 나왔기 때문이라는 분석이다. 따라서 FDA의 최종결론은 오는 12월 17일까지 도출되어 나올 수 있으리라 예상되는 상황이다. 유럽 의약품감독국도 ‘아바스틴’과 관련한 임상시험 사례들이 효용성 측면에서 볼 때 일치하지 않는 부분이 눈에 띈다는 견해를 표명한 것으로 전해지고 있다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 ‘아바스틴’의 전이성 유방암 치료용도가 철회될 가능성을 배제하지 않고 있다는 후문이다. 이와 관련, 로슈측은 추가자료 요청이 있을 경우 신속하게 대응하는 등 검토작업에 착수한 약물사용자문위에 긴밀히 협력할 방침임을 밝혔다. 적응증 허가 여부에 대한 유럽 의약품감독국의 검토결과는 FDA와 마찬가지로 올해 말경 나올 수 있을 것이라 예상되고 있다. ‘아바스틴’은 지난해 발빠른 성장세를 과시하면서 총 62억2,200만 스위스프랑의 매출실적을 올렸던 블록버스터 항암제이다. 이는 60억 달러에 가까운 수준의 엄청난 실적이다. 그러나 애널리스트들은 유방암과 관련한 ‘아바스틴’의 적응증이 철회될 경우 10억 달러 안팎의 매출감소를 감수해야 할 수 있다는 예측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. ‘아바스틴’의 유방암 적응증 발매 지속 여부가 올해 연말에 중요한 이슈로 부각될 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2010.09.30
글로벌

英 NICE, 로슈 ‘허셉틴’ 위암에 급여 권고

영국 정부 산하의 의약품 효용성 심사기구인 NICE가 로슈社의 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)과 관련, 일부 위암환자들의 경우 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 적용될 수 있도록 권고하는 내용의 가이드라인 초안을 29일 공개했다. 즉, 일부 위암환자들이 ‘허셉틴’을 시스플라틴과 ‘젤로다’(카페시타빈) 또는 5-플루오로우라실과 병용투여하는 경우 급여혜택이 적용되도록 하자는 것. 여기서 언급된 “일부 위암환자들”이란 아직까지 치료약물을 투여받았던 전력이 없고, 종양 부위에서 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 수치가 높게 나타나는 전이성 위암환자들을 지칭한 개념이다. HER2는 일부 암세포의 표면에서 발견되는 단백질의 일종을 의미하는 것이다. 또 위암세포는 정상적인 세포들에 비해 이 HER2 단백질의 수치가 높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 특히 이 같은 내용은 우리나라가 여전히 위암 다빈도 발생국가로 손꼽히고 있는 형편임을 상기할 때 주목할만한 것이다. 게다가 NICE는 지난 7월 1차 가이드라인 초안을 공개할 당시에는 ‘허셉틴’을 위암에 사용할 때 급여혜택의 적용을 권고하지 않았었다. ‘허셉틴’은 HER2 단백질과 결합되어 암세포 내부에서 상피성장인자들의 생성을 저해하는 메커니즘으로 작용하는 항암제이다. NICE의 앤드류 딜런 원장은 “로슈측이 HER2 수치가 가장 높은 위암환자들을 대상으로 진행한 새로운 분석자료를 제출했던 것이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라며 이번에 급여혜택 적용을 권고키로 결정하기에 이른 배경을 설명했다. 딜런 원장은 또 심사평가위원회가 로슈측에 의해 제출된 새로운 정보를 논의한 끝에 ‘허셉틴’이 HER2 수치가 높은 위암환자들에게 사용될 경우에는 비용효율성을 확보할 수 있다는 결론에 도달할 수 있었다고 강조했다. 한편 ‘허셉틴’은 지난 1월 말 HER2 양성 전이성 위암 환자들을 치료하기 위해 항암화학요법제들과 병용하는 용도가 유럽에서 승인을 얻어낸 바 있다. 이번에 공개된 가이드라인 초안과 관련해 NICE는 의견공람과 이견 제기절차 등을 거쳐 차후 최종 가이드라인을 도출할 수 있도록 한다는 복안이다.

이덕규 2010.09.30
글로벌

청정하지 못한 구강청정제 마케팅

청정하지 못한 구강청정제 마케팅? FDA가 구강청정제의 입증되지 못한 효능을 과장한 3개 업체들을 상대로 28일 주의공문을 발송했다. 해당제품들이 잇몸의 플라크를 제거해 주거나, 잇몸건강을 증진시켜 준다는 주장은 근거가 미약하므로 언급되어선 안된다는 것. 다시 말해 실제로는 아직까지 입증되지 못했음에도 불구, 해당제품들이 마치 잇몸질환을 예방하는 데도 효과를 나타낼 수 있을 것임을 시사한 것은 잘못이므로 시정되어야 마땅하다는 것이다. 이날 FDA가 주의공문을 발송한 3개 업체와 해당제품들은 CVS 코퍼레이션社(CVS 컴플릿 케어 앤티캐버티 마우스워시), 월그린 컴퍼니社(월그린 마우스 린스 풀 액션), 존슨&존슨社(리스테린 토털 케어 앤티캐버티 마우스워시) 등이다. 공문을 접수한 해당업체들은 15일 이내에 적절한 시정조치를 취해야 한다. 그 같은 의무를 이행하지 않을 경우에는 해당제품 압수 또는 민‧형사상 책임까지 감수해야 할 가능성도 배제할 수 없게 된다. 문제의 제품들은 불화나트륨을 핵심성분으로 함유한 구강청정제들이다. 그러나 FDA는 공문에서 “불화나트륨이 충치를 예방하는 데는 분명 효과가 있지만, 플라크를 제거하거나 잇몸질환을 예방하는 효과는 입증되지 못한 상태”라고 지적했다. FDA 약물평가센터(CDER) 복약준수사무국의 데보라 오토 국장은 “업체들이 잘못된 주장을 내놓았거나, 입증되지 못한 제품효능을 표방할 경우 적절한 강제적 조치를 취해 소비자들에게 잘못된 정보가 전달되어 호도되지 않도록 하는 일은 FDA의 중요한 과제”라고 강조했다. 한편 이번 조치에도 불구, 현재까지 공문에서 언급된 해당제품들의 사용과 관련해 상해가 발생했거나 건강에 위해한 영향이 나타난 케이스는 없는 것으로 파악되고 있다고 FDA는 밝혔다. 따라서 이번 공문에서 언급된 구강청정제들을 사용 중인 소비자들은 충치 예방을 위한 목적과 관련해서는 계속 사용해도 무방하다고 언급했다. 다만 해당제품들이 잇몸질환을 예방하는 데 효과적임을 입증한 자료는 FDA도 보유하고 있지 않다는 사실은 소비자들도 인지해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2010.09.29
글로벌

FDA, 임상 중 안전성 정보 15일 내 보고토록

FDA가 임상시험 피험자들에 대한 보호 수위를 높이기 위한 강화된 새로운 개정기준을 28일 내놓았다. 즉, 임상시험이 ‘현재진행형’인 신약 후보물질 또는 생물학적 제제 후보물질들과 관련해 구체적인 안전성 정보 보고방법 및 보고시기 등을 명확히 규정한 것. 한 예로 임상시험이 진행 중인 상황에서 안전성 문제가 눈에 띄었을 경우 해당 제약기업은 그 같은 사실을 인지한 후 15일 이내에 관련내용을 반드시 FDA에 보고토록 했다. 보고를 필요로 하는 관련내용 가운데는 임상시험 및 역학조사 피험자들에게 중대한 위험이 뒤따를 수 있음을 시사하는 자료, 그리고 당초 예상보다 높은 비율로 나타난 것으로 의심되는 중증 부작용 자료, 생물학적 효용성 시험 및 생물학적 동등성 시험에서 관찰된 중증 부작용 사례 등이 포함되어 있다. 특히 이번에 개정된 기준은 지금까지 보고의무를 부과하지 않았던 내용들까지 빠짐없이 삽입할 것을 주문하고 있다. 개정된 기준은 또 개발이 진행 중인 신약 또는 생물학적 제제 후보물질이 한가지 안전성 문제의 원인을 제공했음이 시사되었을 경우 해당 제약기업측이 이를 입증한 사례들을 제출할 것을 주문했다. 지금까지 FDA는 개발이 진행 중인 신약 또는 생물학적 제제 후보물질과 관련해 중증 부작용이 발생했을 때는 설령 인과성이 희박한 것으로 사료되더라도 해당 제약기업측이 모든 발생사례들을 빠짐없이 수시로 보고토록 해 왔다. 그러나 현행 보고 시스템은 FDA가 안전성 징후가 눈에 띄었을 때 오히려 시의적절한 대응을 어렵게 했다는 지적을 받아왔던 형편이다. 한편 이번에 FDA가 임상시험 보고 관련기준을 개정한 것은 ‘의약품 국제화회의’(ICH)와 눈높이를 나란히 하기 위한 조치의 일환으로 풀이되고 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 레이첼 베어먼 약정담당 부국장은 “개정된 기준이 FDA가 중대한 안전성 정보를 검토할 때 큰 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라 개발이 진행 중인 신약 또는 생물학적 제제 후보물질들의 안전성 모니터링을 향상시켜 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 무엇보다 이 같은 기준 개정을 통해 임상시험 피험자들에 대한 보호 수위도 한층 제고될 수 있을 것으로 기대한다고 베어먼 부국장은 덧붙였다.

이덕규 2010.09.29
글로벌

‘타미플루’ 신종플루 감염환자 폐렴 전이 예방

항바이러스제 ‘타미플루’(오셀타미비어)가 지난해 신종플루에 감염되었던 성인환자들에게서 폐렴으로 전이되지 않도록 예방해 준 것으로 보인다는 조사결과가 공개됐다. 미국 질병관리센터(CDC)에 상응하는 기관인 중국질병예방공제중심(CCDC)의 웨이종 양‧홍지에 유 박사 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 28일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘오셀타미비어가 2009년 판데믹 인플루엔자 A형 H1N1에 감염되었던 경증환자들에게서 증상 진행과 바이러스 RNA 증식에 미친 영향: 중국 내 의료차트의 기회 후향성 연구’. 연구팀은 지난해 5~7월 기간 중 인플루엔자 A형 (H1N1) 바이러스, 즉 신종플루에 감염되었던 경증환자 1,291명을 대상으로 의료차트를 면밀히 조사하는 작업을 진행했었다. 조사대상자들의 연령은 20세에서부터 최고 76세에 이를 정도로 스펙트럼이 넓게 나타났지만, 평균연령을 계산하면 20세였다. 이들이 가장 빈도높게 나타낸 증상들은 고열이 64%(820명), 기침 67%(864명), 인후통 33%(425명), 가래 19%(239명), 비루(鼻漏) 18%(228명) 등이었다. 그런데 연구팀은 이들 중 920명을 대상으로 흉부 방사선 촬영을 진행한 결과 전체의 12%(110명)에서만 폐렴으로 전이되었음을 나타내는 증상들이 진단됐다. 반면 증상이 눈에 띄기 시작한 후 평균적으로 3일째 시점(2~4일)에서부터 ‘타미플루’를 조기에 복용하기 시작했던 것으로 파악된 76%(983명)의 환자들 중에서는 중증을 나타낸 관계로 집중치료(intensive care)를 받아야 했거나, 기계적 환기(인공호흡)을 필요로 했던 환자들은 전무했다. 이에 연구팀은 “신종플루 증상이 나타나기 시작한 후 이틀 정도가 경과한 시점에서부터 ‘타미플루’를 조기복용했을 경우 폐렴으로의 전이를 예방하는 효과를 보였다”고 강조했다. 연구팀은 “신종플루에 감염된 후 조기에 ‘타미플루’를 복용했던 환자들을 대상으로 방사선 촬영을 진행한 결과 폐렴이 진단된 사례가 크게 줄어들었을 뿐 아니라 고열이 지속되는 기간이 단축되었고, 바이러스 RNA 증식 또한 감소했음을 관찰할 수 있었다”고 결론지었다.

이덕규 2010.09.29
글로벌

바이엘 차기 CEO, 쉐링급 M&A 개연성 시사

독일 바이엘 그룹의 차기 CEO 내정자가 또 다른 대형 M&A 가능성을 배제하지 않아 이목이 쏠리게 하고 있다. 오는 10월 1일부로 베르너 베닝 회장의 뒤를 이어 그룹 CEO에 취임할 예정인 마린 E. 데커스 헬스케어 부문 회장은 28일 저녁 독일 프랑크푸르트에서 가진 기자회견 석상에서 이 같이 시사했다. 보다 강력하고 효율적인 기업으로 거듭날 수 있기 위해 현상(現狀)을 그대로 유지하거나, 현실에 안주하지는 않을 것임을 유력하게 내비친 것. 바이엘 그룹은 지난 2006년 경쟁업체였던 쉐링 AG社를 170억 유로(약 230억 달러)에 인수한 바 있다. 당시 통합 합의는 초대형급은 아니더라도 바이엘이 제약사업 부문에서 ‘글로벌 톱 10’ 재진입을 눈앞에 둔 위치까지 볼륨을 확대할 수 있었을 만큼 규모가 상당히 큰 수준의 M&A였다. 이날 기자회견에서 데커스 CEO 내정자는 헬스케어 사업부문을 현행보다 강화하고, 이머징 마켓 공략을 확대하기 위해 M&A에 나설 개연성을 언급했다. 다만 회사의 펀더멘틀(fundamental)을 급격하게 바꿔놓을 수준의 급격한 변화는 자신의 사전에 존재하지 않는다고 밝혀 설령 제약사업 부문의 볼륨-업을 시도하더라도 그 동안 터치하지 않았던 새로운 영역에 발을 담그는 일은 없을 것임을 못박았다. 한편 데커스 회장은 내부승진을 통해 임원진을 구성해 왔던 바이엘의 내부관례를 깨고 지난해 9월 외부영입 케이스로 차기 CEO에 내정되어 안팎으로 놀라움을 안겨주었던 장본인이다. 영입 직후부터 아르투르 J. 히긴스 회장의 뒤를 이어 헬스케어 사업부문의 회장직을 수행해 왔다. 지난 1957년 9월 네덜란드 남부도시 틸부르흐에서 거대 섬유회사 경영자의 아들로 출생한 데커스 내정자는 니이메헨대학에서 화학을 전공한 후 제네럴 일렉트릭社(GE) 등을 거쳐 2007년부터 미국의 메이저 BT업체 바이오젠 Idec社 이사로 참여해 왔으며, 바이엘에 영입되기 직전까지 미국 매사추세츠州 월텀에 소재한 학술대행 서비스업체 더모 피셔 사이언티픽社(Thermo Fisher Scientific)의 경영을 총괄했다. 더모 피셔 사이언티픽은 한해 100억 달러 이상의 매출을 올리면서 크로마토그래피와 질량분광계측기 등 생명과학 분야에서 사용되는 고도 분석기 분야의 세계적인 유력업체로 알려져 있다.

이덕규 2010.09.29
글로벌

사노피, 미국 생명공학사 백스디자인 인수

사노피-아벤티스社의 백신 사업부인 사노피 파스퇴르社가 미국 플로리다州 올랜도에 소재한 생명공학기업 백스디자인社(VaxDesign)를 약 6,000만 달러에 인수키로 했음을 27일 공개했다. 이에 따라 사노피는 우선 5,500만 달러의 계약성사금을 백스디자인측에 건네기로 했으며, 추후 500만 달러를 추가로 지급할 수 있음을 약속했다. 얼핏 계약규모만 놓고 보면 상대적으로 미미한 수준의 것에 불과한 탓에 그다지 눈에 들어오지 않는 소식이라는 예단을 가능케 할만한 내용! 하지만 사노피 파스퇴르가 백스디자인을 인수키로 한 것은 무엇보다 이 회사가 보유한 플랫폼 기술이 개발이 ‘현재진행형’인 백신 기대주들의 효용성 등을 평가하는 데 매우 유용하게 적용될 수 있을 것임에 주목했기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 사노피 파스퇴르社의 R&D 책임자인 미셸 드빌데 박사는 “백스디자인社가 보유한 인체 면역계의 생체시험 모델(in vitro models) 기술이 후보백신의 작용기전을 명확히 이해할 수 있도록 도와 임상에서 성공 가능성을 높이면서 시장에 발매되어 나올 수 있기까지 소요시간은 단축시켜 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 따라서 백스디자인의 플랫폼 기술이야말로 백신 개발 분야에서 자사의 경쟁력을 크게 제고시켜 줄 수 있으리라 사료된다는 것이다. 이 플랫폼 기술의 명칭은 ‘모쥴라 임뮨 인-비트로 컨스트럭트’(MIMIC; Modular IMmune In-vitro Construct) 기술이다. 유전적‧환경적 다양성을 포괄한 시스템을 구축한 데다 대리(代理; surrogate) 인체 면역계로부터 도출된 자료를 근거로 기존의 동물실험 모델과 비교했을 때 최적의 후보제품을 훨씬 조기에 선정할 수 있도록 해 주는 기술로 알려졌다. 따라서 전 임상단계에서 임상 1상을 비롯한 후속 개발절차의 진행 여부를 결정해야 할 때 일종의 핵심필터(a key filter) 역할을 해 줄 수 있으리라 기대된다는 것이다. 드빌데 박사는 “MIMIC가 백신 개발 분야에서 가장 첨단을 치닫는 플랫폼 기술이라 할 수 있을 것”이라며 치켜세웠다. 한편 양사간 합의에 따른 세부절차는 올해 안으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.09.28
글로벌

KAL 승무원 유니폼이 [삼성]제품?

의약품 도매업과 바이오 의료기기 등 제약 관련분야에 대한 진출도 적극 모색해 왔던 삼성그룹이 고급 럭셔리 패션 분야에까지 발을 뻗치고 나설 태세이다. 삼성그룹과 미국의 민간투자회사 프로도스 캐피털 매니지먼트 (Prodos)로 구성된 컨소시엄이 이탈리아의 럭셔리 패션 하우스 ‘지안프랑코 페레’(Gianfranco Ferre)를 사들일 유력한 최종 인수후보자로 떠오른 것으로 알려졌다. ‘지안프랑코 페레’의 파산관리자들이 삼성ㆍ프로도스 컨소시엄이 제안한 1,500만~1,800만 유로(2,020만~2,500만 달러) 안팎의 액수가 가장 성사가능성이 높은 제안으로 보고 최종 인수후보자로 결정했다는 것. 이 같은 사실은 내부사정에 정통한 소식통들에 의해 27일 전 후로 외부에 전해진 것이다. ‘지안프랑코 페레’는 지난 6월 매각절차에 들어간 이래 그 동안 5곳의 후보자들로부터 인수를 제안받은 바 있다. 소식통들에 따르면 삼성ㆍ프로도스 컨소시엄은 고급 패션사업에 재진입할 수 있기 위해 필수적인 풍부한 자금력을 보유한 덕분에 최종 인수후보자로 선정되기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 국내에서도 명품 브랜드로 익숙한 이름인 ‘지안프랑코 페레’는 글로벌 경제위기가 닥친 후 모기업인 패션그룹 IT 홀딩 SpA가 지난해 2월 그룹 내 이티에레(Ittierre)사에 대해 법원에 파산보호를 신청하면서 위기에 직면해 왔다. 이에 따라 ‘지안프랑코 페레’는 글로벌 경제위기의 여파로 오너가 바뀌는 첫 번째 메이저 패션 브랜드가 될 가능성이 농후해졌다. IT 홀딩은 지난 2002년 1억8,500만 유로에 ‘지안프랑코 페레’를 인수했었다. 삼성ㆍ프로도스 컨소시엄의 제안이 성사될 수 있으려면 이탈리아 정부의 승인을 얻어야 한다. 삼성은 프로도스가 최대주주로 구성한 컨소시엄에 자사의 의류사업부가 그리스 선박회사인 살마르 쉬핑(Salmar Shipping), 익명의 스위스 사업가 등과 함께 소수주주 파트너로 참여해 재고관리와 제조 등에 필요한 운영자금을 수혈하게 된다. 한편 삼성은 ‘데렐쿠니’(Derercuny) 브랜드를 보유해오다 지난해 접는 등 자회사인 제일모직을 통해 이전부터 패션업계에 깊은 관심과 투자를 지속해 왔다. ‘지안프랑코 페레’를 인수하는데 성공하면 국내 및 아시아 시장에서 프랜차이즈 파트너를 찾는 데 큰 도움을 기대할 수 있을 것이라는 예측에 무게를 싣게 하는 한 이유이다.

약업신문 편집국 2010.09.28
글로벌

加 최대 제약 바이오베일‧美 밸리언트 통합

캐나다 제약기업 바이오베일 코퍼레이션社(Biovail)의 주주들이 미국 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)와 통합을 단행하는 案을 27일 전원일치에 가까운 99%의 압도적 지지로 승인했다. 양사에 따르면 밸리언트 파마슈티컬스측 주주들도 99% 이상이 통합案을 지지했던 것으로 전해졌다. 이에 따라 바이오베일 파마社와 밸리언트 파마社는 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社라는 이름을 사용하는 통합 제약기업으로 재출범할 수 있게 됐다. 캐나다 온타리오州 미시소가에 소재한 바이오베일은 이 나라 최대의 제약기업으로 틈새 중추신경계 제품 분야에 전력투구해 왔다. 존슨&존슨社와 제휴로 해열‧진통제 ‘울트라셋’(트라마돌)을, 글락소스미스클라인社와 손잡고 항우울제 ‘웰부트린 LX’(부프로피온)을 발매하고 있으며, 항고혈압제 ‘테베텐’(에프로사르탄)의 미국시장 마케팅권도 보유하고 있다. 밸리언트의 경우 미국 캘리포니아州 알리소 비에조에 본사를 둔 가운데 중추신경계 및 피부질환 치료제 분야에 주력하고 있는 전문제약사이다. 통합 후 새로 출범할 회사가 중추신경계 치료제 분야에서 뚜렷한 존재감을 과시하게 될 것임을 짐작케 하는 대목! 그러고 보면 양사는 지난달 FDA 말초‧중추신경계 약물 자문위원회로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 후 현재 FDA의 최종검토 절차가 진행 중인 새 항경련제 블록버스터 기대주 ‘포티가’(Potiga; 에조가빈)을 글락소스미스클라인社와 손잡고 공동개발한 파트너이기도 하다. 바이오베일과 밸리언트의 통합 제안이 처음 고개를 들었던 지난 6월 당시 실제로 성사되면 현금과 주식을 합쳐 32억 달러 안팎의 규모에 이를 것이라는 평가가 따른 바 있다. 그러나 이후로 양사의 주가가 크게 치솟은 상태여서 통합규모는 더욱 높아질 것으로 보인다. 한편 양사는 이달 초 통합의 전제요건으로 전체 재직인력의 25% 수준에 이르는 1,100여명의 인력을 감원할 방침임을 공개한 바 있다.

이덕규 2010.09.28
글로벌

바이엘 ‘1석 4조’ 경구피임제 FDA 허가 취득

바이엘社는 자사의 새로운 경구피임제 ‘베야즈’(Beyaz)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 27일 발표했다. ‘베야즈’는 기존의 경구피임제인 ‘야즈’(또는 ‘야스민’; 드로스피레논 3mg+에치닐 에스트라디올 20 μg)에 비타민B群의 일종인 칼슘 레보메엽산(levomefolate calcium) 451 μg이 복합된 제품이다. 특히 엽산 수치를 높이는 효과까지 플러스된 경구피임제가 허가를 취득한 것은 ‘베야즈’가 처음이다. 엽산 수치가 증가하면 선천성 결손아의 한 유형인 신경관 결손아(NTD)가 출생할 확률이 크게 감소하는 것으로 알려져 있다. 신경관 결손은 신생아들의 뇌와 척수에서 나타나는 선천선 결손의 일종이다. 이에 따라 ‘베야즈’는 용법을 준수해 복용할 경우 임신을 99%까지 예방하는 효과와 함께 월경 前 불쾌장애(PMDD) 증상의 치료, 최소한 14세 이상의 여성들에게서 중등도 여드름 개선, 그리고 엽산 수치 향상을 통한 임신한 여성들의 신경관 결손아 출생률 감소 등 ‘1석 4조’ 효능을 기대할 수 있는 제품으로 자리매김될 수 있을 전망이다. 이와 관련, 선천성 결손아 출산을 예방하고 이미 출생한 결손아들을 돕는 활동을 전개하는 비영리 단체인 ‘마치 오브 다임’(March of Dimes)과 미국 질병관리센터(CDC) 등 미국의 각급 보건관련단체들은 가임기 여성들의 경우 적어도 임신 1개월 전과 임신 후 3개월 동안은 예외없이 최소한 1일 400 μg 이상의 엽산을 섭취토록 권고하고 있다. 캘리포니아州 토랜스에 소재한 하버-UCLA 메디컬센터의 애니타 넬슨 교수(산부인과)는 “여성들이 경구피임제를 복용 중이거나 복용을 중단한 직후에 임신에 이를 수 있는 만큼 피임제와 엽산을 복합한 제품의 발매가 가능케 된 것은 큰 의의를 부여할 수 있는 일”이라고 평가했다. 따라서 ‘베야즈’가 경구피임제를 복용코자 하는 여성들에게 새로운 대안의 하나로 각광받을 수 있으리라는 것이다. 실제로 ‘마치 오브 다임’이 지난 2008년 18~45세 연령대 여성 2,003명을 대상으로 설문조사한 결과에 따르면 39%가 엽산을 매일 섭취하고 있는 것으로 나타난 바 있다. 그러나 당시 조사에서 임신 이전부터 엽산을 섭취할 필요성을 인식하고 있는 여성들은 11%에 불과한 것으로 파악됐었다. 한편 바이엘측은 35세 이상의 흡연여성들은 ‘베야즈’ 복용을 삼가야 할 것이라며 유의를 당부했다. 흡연여성들이 경구피임제를 복용했을 경우 혈전, 뇌졸중, 심근경색 등 중증 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 증가하기 때문이라는 것. 이와 함께 임신기간 중에도 ‘베야즈’의 복용을 피해야 할 것이라고 바이엘측은 설명했다. ‘베야즈’는 드로스피레논 3mg과 에치닐 에스트라디올 20 μg 및 칼슘 레보메엽산을 24일 동안 매일 복용한 뒤 다음 4일 동안은 칼슘 레보메엽산만을 섭취하는 방식으로 복용해야 한다. 바이엘측은 다음달부터 처방용 의약품으로 미국시장에 ‘베야즈’를 발매할 예정이다.

이덕규 2010.09.28
글로벌

지질저하제 복용 전립선 비대증 지연 효과

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 복용하는 고령층 남성들은 양성 전립선 비대증도 상당정도 지연시키는 부수적 성과까지 얻을 수 있을 것으로 보인다. 콜레스테롤 수치와 염증이 양성 전립선 비대증이 나타나는 과정에 관여하는 것으로 사료되기 때문에 이처럼 일거양득 효과를 기대할 수 있으리라는 것. 미국 미네소타州 로체스터에 소재한 메이요 클리닉의 제니퍼 L. 세인트 소버 박사 연구팀은 영국 비뇨기과의사협회(BAUS)와 호주‧뉴질랜드 비뇨기학회(USANZ) 등이 발간하는 학술저널 ‘영국 국제 비뇨기학誌’(BJUI) 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘스타틴 복용과 양성 전립선 비대증 감소 및 요로 제 증상 저하의 상관관계’. 그러고 보면 이에 앞서 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)의 경우에도 양성 전립선 비대증이 발생할 위험성을 낮출 수 있음을 입증한 연구사례들이 공개된 바도 있다. 소버 박사팀은 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 중년기 이상의 남성들에게서 콜레스테롤 수치 조절 및 심혈관계 제 증상 예방효과와 함께 전립선 비대증에도 긍정적인 성과를 도출할 수 있을지 여부를 관찰하기 위한 연구를 진행했었다. 연구는 미네소타州 올름스테드 카운티에 거주하는 40~79세 사이의 남성 총 2,447명을 대상으로 지난 1990년부터 2007년까지 평균 14년에 걸쳐 추적조사를 계속하는 방식으로 이루어졌다. 추적조사 기간 동안 연구팀은 2년 단위로 최근의 약물 복용실태를 파악하기 위한 설문조사를 행했다. 그 결과 전체의 30%에 육박하는 남성들이 추적조사 기간 중 어느 시점에서 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 것으로 파악됐다. 특히 요로 제 증상과 관련이 있는 당뇨병 뿐 아니라 다른 질병실태, 약물복용 여부, 운동 등 여러 위험요인들을 감안하더라도 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 양성 전립선 비대증 발생을 6.5~7년 정도까지 지연시킬 수 있었던 것으로 분석됐다. 아울러 요류속도 감소가 나타나는 시점도 2년 정도 늦출 수 있었던 것으로 평가됐다. 무엇보다 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용기간이 오래되었을수록 각종 증상들의 발생률 또한 가장 낮은 수치를 보였다. 소버 박사는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 양성 전립선 비대증 또는 중등도에서 중증에 이르는 하부요로 제 증상이 발생할 위험성을 20% 정도까지 감소시킬 수 있을 것”이라고 결론지었다. 또 요류속도의 저하 또한 10% 정도 발생률을 낮출 수 있었다고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 소버 박사는 “아직 남성들에게 비뇨기계 제 증상들의 발생을 예방하기 위한 목적만으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용토록 권고할 수는 없을 것”이라며 섣부른 기대감에 경계를 표시했다. 즉, 아직은 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 통해 관상동맥 심장질환을 예방하는 동시에 비뇨기계 제 증상 발생률을 낮추거나, 발병시점을 지연시키는 등 부수적으로 수반되는 성과를 기대하는 수준에 그쳐야 하리라는 것이다.

이덕규 2010.09.28
글로벌

HRT 복용 감소 유방암 발생률 저하 재입증

폐경기 후 여성들의 호르몬 대체요법제(HRT) 복용이 감소함에 따라 유방암 발생률도 떨어졌음을 재입증한 조사결과가 나왔다. 즉, 지난 2002년부터 2004년에 이르는 기간 동안 캐나다에서 폐경기 후 여성들의 유방암 발생률이 호르몬 대체요법제 복용 감소에 비례해 뒷걸음질쳤다는 것. 캐나다 암학회(CCS)의 프리트위시 드 박사 연구팀은 영국 옥스퍼드대학이 발간하는 의학저널 ‘국립암연구소誌’(JNCI) 9월호에 발표한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘캐나다에서 진행된 유방암 발생률과 호르몬 대체요법제 복용의 상관성 연구’. 연구팀은 지난 1996년부터 2006년에 이르는 기간 중 총 1,200여명의 캐나다 여성들을 대상으로 호르몬 대체요법제 복용실태를 파악한 ‘캐나다인 지역보건 조사’(CCHS)로부터 도출된 자료를 면밀히 분석했었다. 그 후 연구팀은 이 자료를 같은 기간 동안 전수조사 성격으로 캐나다 여성들의 유방암 발생실태를 집계한 ‘캐나다인 암 환자 등록자료’(CCR)에 적용시켜 비교했다. 그 결과 2002년 1월 1일부터 2004년 12월 31일에 이르는 기간 동안 50~69세 사이 여성들의 유방암 발생률이 9.6% 감소한 것으로 나타났다. 다시 말해 2002년에는 캐나다 여성 10만명당 유방암 발생자 수가 296.3명이었던 것이 2004년에는 10만명당 268.0명으로 급갑했다는 것. 이는 같은 기간 중 연령대가 동일한 여성들의 호르몬 대체요법제 복용률이 12.7%에서 4.9%로 50% 정도 떨어진 것과 궤를 같이하는 것이었다. 또 조사기간 동안에 유방조영술을 받은 비율은 72%로 큰 변화가 눈에 띄지 않았다. 이에 따라 연구팀은 “유방암 발생률 감소가 호르몬 대체요법제 복용률의 저하와 밀접한 관련이 있을 개연성이 매우 유력해 보인다”고 결론지었다. 다만 호르몬 대체요법제 복용이 유방암 발생에 관여하는 구체적인 작용기전은 아직까지 확실치 않다는 점을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 프리트위시 드 박사는 “2005년의 경우 50~69세 연령대 캐나다 여성들의 유방암 발생률이 오히려 상승했다”며 “이는 호르몬 대체요법제가 유방암 발생의 원인이라기보다 암의 증식을 가속화시키는 요인이라는 해석을 가능케 한다고 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

이덕규 2010.09.28
글로벌

EU, 골다공증제 피로골절 상관성 검토 착수

유럽 의약품감독국(EMA 또는 EMEA)이 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들에 대한 안전성 검토에 착수했다고 24일 밝혔다. 즉, 비스포스포네이트系 골다공증 치료제 복용과 이형성 피로골절 발생 사이에 상관성이 시사됨에 따라 보다 면밀한 검토작업을 진행하겠다는 것. 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들로는 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 ‘보니바’(이반드로네이트), ‘리클라스트’(졸레드론산), ‘악토넬’(리세드로네이트) 등이 있다. 이날 발표는 미국 골‧미네랄연구학회(ASBMR)가 발간하는 학술저널 ‘골‧미네랄 연구誌’ 14일자에 비스포스포네이트系 골다공증 치료제 장기복용과 이형성 대퇴골절 발생의 상관성을 시사한 보고서가 공개되고, FDA가 같은 날 면밀한 검토작업을 진행해 적절한 조치를 취할 것임을 공표한 데 뒤이어 나온 것이다. FDA는 이에 앞서 지난 3월에도 골다공증 치료제 복용과 골절 발생의 상관성은 아직 눈에 띄지 않았다면서도 추가적인 조치의 필요성 여부를 가늠키 위한 연구작업을 계속 진행할 방침임을 밝힌 바 있다. 이날 유럽 의약품감독국은 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들의 복용과 이형성 피로골절 발생의 상관성을 명확히 평가하기 위해 이미 모든 관련자료들을 면밀히 분석하는 작업에 착수했다고 언급했다. 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들이 이형성 피로골절 발생에 집단적인 영향(a class effect)을 미칠 수 있음이 시사되었음에 주목했기 때문이라는 것. 유럽 의약품감독국은 “약물사용자문위가 그 동안 대외적으로 발표된 연구자료들과 비 임상시험 자료, 임상시험 자료, 시판 후 조사 보고자료 등 모든 자료들을 검토하게 될 것”이라고 밝혔다. 이를 통해 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들의 효용성 및 위험성을 엄밀하게 평가하게 될 것이라고 유럽 의약품감독국은 강조했다. 한편 유럽시장에서는 알렌드로네이트 함유제제들의 경우 지난 2008년부터 근위 대퇴골간의 이형성 피로골절 위험성을 주지토록 하는 주의문구가 제품정보에 포함되어 공급되고 있다.

이덕규 2010.09.27
글로벌

노바티스 과민성 방광 치료제 美 발매권 매각

노바티스社는 자사의 과민성 방광 치료제 ‘에나블렉스’(Enablex; 다리페나신)의 미국시장 발매권을 최대 4억2,000만 달러를 건네받는 조건으로 워너 칠코트社(Warner Chilcott)에 매각키로 했음을 24일 공개했다. ‘에나블렉스’는 노바티스가 지난 2004년 12월 요실금, 긴박뇨, 빈뇨 등을 적응증으로 하는 1일 1회 복용용 제품으로 FDA의 허가를 취득한 후 이듬해 초부터 미국시장에 발매하기 시작했던 제품이다. 그 후 2005년 7월 노바티스측이 프록터&갬블社(P&G) 제약사업부에 미국시장 마케팅권을 인계하는 코-프로모션 제휴계약을 체결했지만, 지난해 8월 P&G측이 자사의 처방용 의약품 사업부문을 워너 칠코트社에 매각한 바 있다. 아일랜드 제약기업인 워너 칠코트社는 뉴저지州에 미국 현지법인을 두고 있다. 상황이 이렇게 바뀐 뒤부터 노바티스社와 워너 칠코트社는 미국시장에서 ‘에나블렉스’의 코마케팅을 전개해 왔다. ‘에나블렉스’는 유럽시장의 경우 ‘엠셀렉스’(Emselex)라는 이름으로 발매되고 있다. 이번에 ‘에나블렉스’의 미국시장 마케팅권을 워너 칠코트측에 완전히 넘기기로 함에 따라 노바티스社는 우선 4억 달러의 계약성사금을 받기로 했다. 아울러 추후 매출실적에 따라 2,000만 달러를 추가로 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다. 그 대가로 워너 칠코트측은 다음달 말로 예상되는 계약 세부절차가 마무리된 이후부터 ‘에나블렉스’를 직접 생산해 발매할 수 있게 됐다. 한편 ‘에나블렉스’는 원래 화이자社가 파마시아社를 인수할 당시 파마시아측이 ‘데트롤’(또는 ‘디트루시톨’; 톨테로딘)이라는 요실금 치료제를 보유하고 있던 관계로 독점 유발의 소지가 지적됨에 따라 원치 않으면서도 처분해야 했던 것으로 알려진 제품이다. 과민성 방광은 현재 미국에만 환자수가 줄잡아 3,300만여명에 달할 것으로 전해지고 있는 다빈도 증상이다. 40세 이상 인구의 16% 정도에서 증상이 나타나고 있는 것으로 추정될 정도다.

이덕규 2010.09.27

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