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FDA, 과학적 역량 업그레이드 플랜 공개

FDA가 안전성과 효용성, 품질, 성과 등 현행 규제‧관리 시스템 전반에 걸쳐 과학적인 역량(scientific tools)을 지금보다 개선하기 위한 의욕적인 플랜이 수록된 백서를 6일 내놓았다. 이 백서의 제목은 ‘규제과학 이니셔티브’(Regulatory Science Initiative)이다. 백서에서 언급된 플랜은 21세기 첨단기술을 FDA 운영에 접목시키기 위해서는 새로운 접근법과 새로운 협력, 새로운 방식이 요구되고 있는 현실에 부응해 나가는 동시에 규제과학의 토대를 확고히 구축하는 데 취지를 둔 것이라고 FDA는 설명했다. 이를테면 신약을 비롯한 새로운 제품들의 혜택이 환자들에게 좀 더 빠르게 돌아갈 수 있도록 하고, 공중보건상의 위험요인들로부터 일반대중을 보다 철저하게 보호할 수 있기 위해서는 변화가 필요하다는 것이다. 백서는 TV 중계가 예정되어 있는 FDA 수장 마가렛 A. 햄버그 커미셔너의 워성턴 D.C.에 소재한 내셔널 프레스클럽 연설을 앞두고 공개된 것이다. FDA는 백서에서 언급된 내용들을 실행에 옮기기 위해 지난해보다 23%가 증액되어 40억 달러 규모에 이를 것으로 기대되는 2011 회계연도 예산액 가운데 2,500만 달러를 사용해 규제과학 분야의 4개 연구분야와 관련된 연구, 협력 및 제휴에 지원할 것이라고 밝혔다. 여기서 언급된 규제과학 관련 4개 연구분야는 환자들을 위한 제품개발 혁신(transforming), 이머징 테크놀로지 과학, 의료 분야의 성과들과 관련한 정보과학, 충족되지 못한 공중보건 니즈(needs)의 취사선택(addressing) 등이다. FDA는 이 같은 플랜을 실행에 옮기기 위해 제품개발 촉진 과제를 수행 중인 학계의 규제과학 연구기관들과 네트워크를 구축해 자체적인 규제역량을 향상시키는 데 주력할 방침이다. 한편 FDA는 지난 2007년 외부전문가들로 구성된 한 패널로부터 과학적인 전문기술의 부족으로 인해 맡은 바 소임을 다하지 못할 위기에 직면해 있다는 요지의 따끔한 진단을 받은 바 있다.

이덕규 2010.10.07
글로벌

존슨&존슨, 크루셀 공개매수 착수 합의 발표

존슨&존슨社가 17억5,000만 유로(24억2,000만 달러) 상당에 달하는 네덜란드 백신 메이커 크루셀 N.V.社(Crucell)의 미보유 지분 전체를 대상으로 공개매수 절차에 착수키로 양사간 합의에 도달했음을 6일 발표했다. 이에 앞서 양사는 지난달 17일 상당히 진전된 수준의 협상이 진행 중에 있음을 공표했었다. 당시 존슨&존슨은 크루셀과 관련한 투자의향 문건을 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출했음을 밝힌 바도 있다. 국내시장에도 진출해 있는 베르나바이오텍社의 모회사이기도 한 크루셀 N.V.社는 각종 감염성 질환들을 타깃으로 하는 항체약물과 백신 제품의 연구‧개발, 제조 및 발매에 주력하고 있는 국제적 제약‧백신업체이다. 현재 각종 소아용 백신, 여행자 백신, 풍토병 백신, 호흡기계 질환 백신 등을 발매하고 있으며, 다양한 백신제품들의 임상시험을 진행 중이다. 이에 따라 공개매수 절차가 완료된 후 존슨&존슨은 크루셀측이 보유한 시설을 현행과 같이 유지함은 물론, 고위급 임원진을 비롯한 1,300여 재직인력의 고용을 거의 그대로 승계할 전망이다. 아울러 크루셀을 자사의 백신 부문 자회사로 두고, 네덜란드 레이던(Leiden)에 소재한 회사 본부도 유지하게 될 것으로 보인다. 양사는 지난해 9월 인플루엔자 모노클로날 항체약물 1종과 인플루엔자 예방‧치료용 백신 1종, 최대 3종의 감염성 질환 및 비 감염성 질환 타깃 모노클로날 항체약물 또는 백신 등을 공동개발키로 하는 내용의 장기 제휴계약을 체결한 바 있다. 당시 존슨&존슨측은 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社를 통해 크루셀 지분 17.9%(1,460만株)를 3억180만 유로(4억4,200만 달러)에 인수키로 합의했었다. 존슨&존슨社의 제약 R&D 부문을 총괄하고 있는 폴 스토펠스 사장은 “크루셀이 보유한 고도의 제조‧공급망 덕분에 백신 분야의 이머징 마켓 등을 공략하는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다. 크루셀 N.V.社의 로날드 브루스 회장도 “우리가 보유한 혁신성과 기업문화, 헌신적인 재직인력 등과 존슨&존슨측이 자랑하는 강한 역량이 어우러지면서 백신 부문의 제품력이 크게 확대될 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”며 전폭적인 공감의 뜻을 표시했다. 한편 양사간 합의에 따라 존슨&존슨은 네덜란드의 관련법을 준수해 크루셀측이 발행한 일반株 미보유 지분 전체를 대상으로 한 주당 24.75유로(34달러)의 조건으로 공개매수 절차에 들어갈 예정이다. 이날 존슨&존슨측은 “크루셀 임원진 및 이사회가 전원일치로 공개매수 조건을 지지했다”고 밝혀 공개매수 절차가 별다른 차질없이 원활하게 진행될 수 있을 것임을 시사했다. 공개매수 조건은 지난달 16일 크루셀株 마감가격에 58%, 9월 16일 이전 한달 동안의 평균 마감가격 15.20유로를 기준으로 하면 63%의 프리미엄을 각각 얹어준 수준의 것이다. 크루셀 인수에 따른 세부절차들은 내년 1/4분기 중으로 마무리지어질 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.10.07
글로벌

‘코자’가 그냥 혈압제라면 ‘올메텍’은 T.O.P야~

항고혈압제 ‘베니카’(Benicar; 올메사르탄 메독소밀)가 ‘코자’(칼륨 로사탄)에 비해 비교우위를 보였음을 입증한 새로운 임상시험 결과가 나왔다. 혈압 저하도가 한결 유의할만한 수준을 보였을 뿐 아니라 당초의 혈압 목표치에 도달한 환자들의 비율 또한 우위를 드러냈다는 것. ‘베니카’는 국내시장의 경우 ‘올메텍’이라는 이름으로 발매되고 있어 낯익은 제품이다. 뉴저지州 파시패니에 소재한 다이이찌 산쿄社의 미국 현지법인은 이 같은 시험결과가 지난달 26일부터 30일까지 캐나다 밴쿠버에서 열렸던 국제 고혈압학회(ISH) 제 23차 학술회의에서 발표됐다고 1일 공개했다. 같은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs)에 속하는 제품들인 ‘베니카’ 40mg과 ‘코자’ 100mg을 각각 1일 1회 8주 동안 복용했을 때 나타난 효과를 직접적으로 비교평가하는 방식으로 진행된 이 시험의 명칭은 ‘BeniVICTRO 시험’이다. ‘BeniVICTOR 시험’의 풀-네임은 “Benicar Efficacy: New InVestigation In the Comparison of BT reductions beTween Olmesartan and losaRtan”이다. 다이이찌 산쿄측에 따르면 이 시험에서 ‘베니카’ 40mg 복용群은 8주 후 착석時 수축기 혈압(SeSBP)이 13.6mmHg, 착석時 확장기 혈압(SeDBP)은 9.7mmHg 강하한 것으로 나타났다. 당초 ‘베니카’ 40mg 복용群의 평균혈압은 158.2/101.1mmHg로 파악됐었다. 반면 ‘코자’ 100mg 복용群의 경우에는 SeSBP이 9.7mmHg, SeDBP이 7.1mmHg 각각 떨어진 것으로 분석됐다. 처음 시험에 착수할 당시 ‘코자’ 100mg 복용群의 평균혈압은 158.3/101.3mmHg이었다. 이에 따라 ‘베니카’ 40mg 복용群과 ‘코자’ 100mg 복용群의 평균혈압 차이는 3.9/2.5mmHg로 집계됐다. 게다가 ‘베니카’ 복용群은 당초 목표치로 제시되었던 140/90mmHg 이하에 도달한 이들의 비율이 8주 후 전체의 31.6%에 달해 ‘코자’ 복용群의 19.5%를 확연히 상회했다. 텍사스州 카롤튼에 소재한 트리니티 고혈압‧대사계연구소의 헨리 펀지 박사는 “혈압을 목표치로 조절하는 일은 다수의 고혈압 환자들에게 매우 어려운 과제로 자리매김되고 있는 것이 여전한 현실”이라고 지적했다. 따라서 의사의 입장에서 볼 때 같은 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들 가운데 어떤 제품이 비교우위 효과를 안겨줄 수 있을지 여부를 판가름하는 것은 대단히 중요한 일이라 할 수 있으리라는 것이 펀지 박사의 설명이다. 그는 또 “상당수 환자들은 혈압 조절 목표치에 근접하는 데까지는 성공하더라도 목표치를 뛰어넘는 단계에까지는 이르지 못하고 있는 만큼 혈압을 2~3포인트만 추가로 떨어뜨릴 수 있더라도 그 차이는 결코 작지 않을 것”이라고 피력했다. 즉, 혈압을 불과 2~3포인트 더 떨어뜨렸는지 아닌지 여부가 혈압 조절에 성공했음을 구분짓는 잣대가 될 수도 있다는 것이다. 결국 이번 연구결과는 ‘베니카’가 ‘코자’에 비해 혈압강하에 좀 더 효과적인 약물임을 입증한 셈이라 할 수 있을 것이라고 펀지 박사는 강조했다.

이덕규 2010.10.06
글로벌

바이엘도 여성용 ‘비아그라’ 개발에 눈독

바이엘社가 캐나다 퀘벡州 퀘벡시티에 소재한 제약기업 엔도슈틱스社(EndoCeutics)와 글로벌 독점 제휴계약을 체결했다. 디히드로에피안드로스테론(DHEA)을 여성 性기능 장애 및 질 위축증 치료제로 개발하기 위해 로열티를 제외하고도 최대 3억3,000만 캐나다달러(3억2,500만 달러) 규모에 달하는 파트너십 구축에 합의하고 최종서명을 마쳤음을 양사가 5일 공개한 것. 이에 따라 엔도슈틱스측은 미국 및 캐나다시장을 염두에 두고 DHEA 제제를 여성 性기능 장애‧질 위축증 치료제로 개발하기 위한 임상 3상 시험의 진행을 주도하고, 여기에 소요될 비용까지 도맡기로 했다. 바이엘측의 경우 제품이 개발되었을 때 각국에서 허가를 취득하고, 제조‧발매하는 몫을 맡기로 했다. 다만 캐나다시장에 한해서는 엔도슈틱스측이 발매를 맡는 案을 택할 수 있도록 선택의 여지를 남겼다. 양사는 이에 앞서 지난 5월 DHEA 제제의 개발‧제조 및 마케팅 제휴에 잠정합의했지만, 당시에는 파트너십 성사에 따른 금액규모와 구체적인 제휴의 분장내용 등은 외부에 밝히지 않았었다. 엔도슈틱스측은 자국시장에서 제품발매를 맡기로 결정할 경우 ‘버자이놈’(Vaginorm)이라는 이름으로 선을 보일 방침이다. 바이엘社의 슈르질 초우드리 의학‧학술담당 부회장은 “매우 중요하면서도 아직까지 저개발 상태에 머물러 있는 치료영역인 부인과 질환 치료제 분야의 R&D 파이프라인을 강화하는 데 이번 제휴가 한몫을 담당할 수 있을 것”이라며 기대감을 나타냈다. 엔도슈틱스社의 페르낭 라브리 회장은 “캐나다에서만 500만명에 달하고 세계 각국으로 범위를 확대할 경우 3억6,000만명을 상회하는 것으로 추산되는 50세 이상 질 위축증 환자들의 삶의 질 개선에 우리가 개발 중인 DHEA 제제가 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “여성건강 분야의 글로벌 리더업체인 바이엘이야말로 최적의 파트너라 믿어 의심치 않는다”고 강조했다.

이덕규 2010.10.06
글로벌

FDA, 중추신경 흥분제 병용 ADHD 신약 허가

중추신경 흥분제와 병용하는 용도의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 FDA의 허가를 취득했다. 시오노기社의 미국 현지법인은 “FDA가 중추신경을 흥분시키지 않는 약물인 ‘카프베이’(KAPVAY; 염산염 클로니딘) 경구용 서방제를 6~17세 사이의 소아 및 청소년들이 1일 2회 복용하는 ADHD 치료제로 승인했다”고 4일 발표했다. 특히 중추신경 흥분제와 병용하는 용도의 ADHD 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. ‘카프베이’는 단독요법제로도 사용이 가능하다. 중추신경 흥분제는 ADHD 증상이 신경학적 결함으로 인해 중추신경계의 각성도가 낮은 것에 원인이 있다고 보고 주의력과 집중력을 강화시키기 위해 투여되고 있는 약물이다. ‘카프베이’는 중추에 작용하는 알파2-아드레날린 수용체 촉진제에 속하는 신약. 유효성분의 흡수를 지연시켜 약물의 최고 혈중농도와 최저 혈중농도 사이의 차이를 감소시켜 주는 기전을 지니고 있다. 이와 관련, ADHD에 작용하는 알파2 촉진제들의 구체적인 메커니즘은 아직 알려져 있지 않지만, 뇌 내부에서 전전두엽(PFC)에 관여하는 것으로 사료되고 있다. 전전두엽은 주의력과 및 충동을 조절하는 데 중요한 역할을 수행할 뿐 아니라 기억력과 일상적인 기능 수행에도 관여하는 것으로 알려져 있다. 시오노기社의 도널드 C. 매닝 최고 의학책임자(CMO)는 “투여된 약물의 최고 혈중농도와 최저 혈중농도의 차이를 최소화시켜 뇌와 말초에서 알파수용체들의 과잉활성을 억제하는 약물인 ‘카프베이’ 서방제가 FDA의 승인을 얻은 것은 ADHD 치료에 상당한 진전을 가져올 것”이라며 기대감을 표시했다. ‘카프베이’의 임상시험을 진행했던 텍사스州 레이크 잭슨 소재 임상시험 수탁기관(CRO) R/D 클리니컬 리서치社의 라케시 자인 소아약물시험부장은 “상당수의 ADHD 환자들이 중추신경 흥분제를 복용한 후에도 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못하고 있는 현실에서 새로운 병용요법제가 허가를 취득한 것은 큰 의의를 부여할 수 있는 대목”이라고 평가했다. 실제로 ‘카프베이’는 6~17세 사이의 소아 및 청소년 ADHD 환자들을 대상으로 5주 동안 진행되었던 임상 3상 시험에서 주의력 결핍, 과잉행동, 충동성 등 ADHD의 주요 증상들을 개선하는 데 통계적으로 유의할만한 효과를 발휘했다고 시오노기측은 강조했다. ADHD는 현재 미국에서 3~17세 사이의 연령대에서만 환자수가 450만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다. 전체 취학연령기 아동들 가운데 3~7%에서 나타나고 있다는 것이 전문가들의 추측이다.

이덕규 2010.10.06
글로벌

“마약성 진통제 코데인 유‧소아 복용 제한을”

감기약과 통증 개선제로 빈도높게 사용되고 있는 마약성 진통제 코데인(codein; 3-메칠모르핀)이 효용성 못지 않게 위험성 또한 큰 것으로 사료되므로 사용을 삼가야 할 것으로 보인다는 지적이 나왔다. 호흡저하와 사망에 이를 위험성 등을 감수하기 보다는 단계적으로 퇴출시키고, 차라리 모르핀으로 대체하는 방안을 검토할 필요가 있어 보인다는 것. 캐나다 댈하우지대학 의대의 노니 맥도널드 교수(소아과)와 브리티시 컬럼비아대학 의대의 스튜어트 M. 맥레오드 교수(소아과)는 캐나다 의사회(CMA)가 발간하는 학술저널 ‘캐나다 의사회誌’ 4일자 최신호에 게재한 기고문에서 이 같이 밝혔다. 이 기고문의 제목은 ‘코데인을 단계적으로 퇴출할 시점에 도달했는가?’이다. 맥도널드 교수는 기고문에서 “일반대중 뿐 아니라 의료전문인들조차 일반적으로 코데인을 안전한 약물로 간주하는 경향이 있다”며 문제의 소지를 꼬집었다. 그러나 최근 약물유전학적 이해의 폭이 증진됨에 따라 코데인의 안전성에 중대한 의문이 제기되고 있는 데다 유아 및 소아들과 관련해서는 의문의 강도가 더욱 높게 고개를 들고 있다며 유의를 촉구했다. 특히 맥도널드 교수는 “유전자 스크리닝 검사를 통해 구체적으로 어떤 부류의 환자들이 코데인을 복용하는 동안 부작용이 수반될 수 있을지 여부를 결정하는 것은 비용 측면에서 문제가 있을 뿐 아니라 실현성도 그다지 높아보이지 않는다”고 강조했다. 이에 따라 유아 및 소아들의 경우 코데인에 대한 접근성을 제한하는 방안이 필요해 보인다고 맥도널드 교수는 피력했다. 그럼에도 불구, 맥도널드 교수는 “구체적으로 코데인 복용에 따른 위험성이 감소하는 연령대는 아직 확실치 않아 보인다”고 설명했다. 맥도널드 교수와 맥레오드 교수는 사용대상을 제한하는 것만으로는 위험성에 대처하는 데 충분치 못한 만큼 한 걸음 더 나아가 차라리 모르핀을 사용토록 권고하고 싶다고 피력했다. 이들은 그 사유로 모르핀의 경우 코데인과 달리 대사과정을 사전에 한결 정확하게 예측할 수 있다는 점과 함께 비용 측면에서도 부담이 덜하다는 장점을 꼽았다. 맥도널드 교수 등은 “코데인의 안전성에 대해 높은 이해도가 확립될 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것이며, 현행 통증 조절 가이드라인에도 개선이 필요해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2010.10.06
글로벌

머크, ‘포사맥스’ 배심원 평결 번복에 항소방침

머크&컴퍼니社가 미국 뉴욕 맨하탄 소재 남부지방법원에서 나온 배심원 평결 및 판결에 대해 항소를 제기할 방침임을 4일 분명히 했다. 이날 공표는 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)를 복용한 후 턱뼈괴사 부작용이 발생했다고 주장하는 원고(原告)측이 제기했던 소송에서 남부지방법원의 존 F. 키넌 판사가 “당초 배심원단이 내린 800만 달러의 보상적 손해배상(compensatory damages) 평결은 과도했다”며 150만 달러로 액수를 낮춰 머크측에 부과한 것과 관련해 나온 것이다. 법원이 손해배상액은 하향조정했으면서도 머크측의 재심 요청은 받아들이지 않았기 때문. 이 소송은 지난해 9월 배심원단이 일치된 의견을 도출하지 못함에 따라 남부지방법원이 ‘미결정 심리’ 판결을 내렸지만, 6월 2일 재개되어 3주 동안 심리가 재기된 끝에 배심원단이 처음 평결을 번복하고 원고인 한 플로리다州 거주여성의 손을 들어줬었다. 그렇다면 지난 5월 5일 같은 법원에서 열린 별도의 소송에서 배심원단이 ‘포사맥스’ 복용 후 치아와 턱에 문제가 나타났다는 원고측 주장을 수용할 수 없다는 평결을 내렸던 사례와는 상반된 결론이 도출되었던 것. 소송에서 머크측을 대변하고 있는 로펌 베너블 LLP社의 폴 스트레인 변호사는 “이번 평결 및 판결에 전혀 동의할 수 없으므로 항소를 제기해 원고측 주장에 맞서 머크&컴퍼니社의 입장을 적극 변호할 것”이라고 말했다. 특히 스트레인 변호사는 “이번 평결 및 판결이 임상시험에서 입증된 자료에 역행하는 것일 뿐 아니라 원고가 애초부터 ‘포사맥스’ 복용과 관계없이 치아와 턱뼈에 장애가 발생할 위험성이 높은 상태였다는 점이 간과되었다”며 문제점을 지적했다. 즉, 원고가 지난 1997년부터 2006년까지 ‘포사맥스’를 복용했다고 주장하지만, 그녀가 이미 2002년 6월 2개의 치아를 발치한 데 이어 2004년 입원전력까지 있는 등 만성적인 턱‧치아 제 증상들을 앓아왔던 환자라는 것이다. 이와 관련, 머크측도 심리가 진행되는 동안 원고가 ‘포사맥스’ 복용 여부와 무관하게 원래 턱뼈장애 증상이 나타날 위험요인들을 안고 있는 환자였음을 입증하는 자료들을 제출했었다. 그녀가 중증 치주질환을 앓고 있는 데다 매일 한갑의 담배를 피워왔다는 것. 머크측은 또 ‘포사맥스’가 발매된 이래 면밀한 모니터링 작업을 계속해 왔고, 허가 취득 전‧후로 총 2만8,000명 이상의 피험자들을 참여시킨 가운데 대규모 임상시험을 진행했음을 자료제출을 통해 주지시킨 바 있다. 이와 함께 의료계와 학계, 관계, 소비자들에게 시의적절한 최신정보를 제공해 왔다. 머크&컴퍼니社의 브루스 N. 쿨릭 법무담당 부회장은 “우리는 ‘포사맥스’가 문제의 원고에게 상해를 입히지 않았으며, ‘포사맥스’가 안전하고 효과적인 약물이라는 확고한 믿음을 갖고 있다”고 언급했다. 따라서 이번 보상적 손해배상 부과는 입증된 증거자료들과 궤가 맞지 않는 잘못된 결정인 만큼 항소심에서 우리가 바라는 결론이 도출될 수 있도록 최선을 다할 것이라고 쿨릭 부회장은 강조했다. 한편 머크&컴퍼니社는 지난 6월 30일 현재 ‘포사맥스’의 부작용을 주장하며 제기된 1,092건의 소송에 직면해 있는 상태이다. 이 중 1,470건은 원고들이 집단소송의 형태로 제기한 케이스이다.

이덕규 2010.10.05
글로벌

“글로벌 진단의학 시장 2019년 425억 달러”

진단의학 분야의 글로벌 마켓이 오는 2019년에 이르면 425억 달러 규모로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 신약개발을 위한 연구 및 임상시험 과정에서 약효평가를 돕기 위한 진단의학의 이용도가 갈수록 확산되고 있기 때문이라는 것. 미국 펜실베이니아州 뉴타운에 소재한 캐넌 데이터 프로덕츠 그룹은 4일 공개한 스페셜 리포트에서 이 같이 예측했다. 보고서는 “상당수 제약기업들이 진단의학 테스트를 진행하는 데 필요한 인프라를 갖추고 있지 못한 현실을 배경으로 차후 제약기업과 진단의학기업 사이의 코마케팅, 라이센싱 제휴 및 파트너십 구축 등을 위한 계약 성사사례들이 크게 늘어나게 될 것”이라고 내다봤다. 게다가 새로운 과학지식, 기술혁신, 주주들의 경영 전반에 걸친 관심도 증폭, 노령화 사회로의 이행, 이머징 마켓들의 수요증대 등이 진단의학 시장의 성장을 더욱 가속화시키게 될 것으로 단언했다. 보고서는 또 FDA과 미국 국립보건연구원(NIH)이 최근 진단의학과 치료제 개발(therapeutics) 분야의 공조체제 구축에 필요한 병진의학 분야 등에 대한 투자계획을 내놓는 등 분위기가 조성되고 있는 현실에 주목했다. 이밖에 각종 의약품들의 급여적용 여부에 대한 결정과정에서 효능 입증의 중요성이 고조되고 있는 의료보험업계도 진단의학 시장의 성장을 견인하는 요인의 하나로 영향력이 증가하게 될 것으로 추정했다. 캐넌 데이터 프로덕츠 그룹의 앤드류 험프리스 편집장은 “분자기술과 유전자형, 생체(in vitro) 진단의학 분야 등이 조영(造影) 및 약물유전학 등과 통섭에 이르면서 새로운 기술이 개발되고 있고, 이것이 진단의학 분야의 혁신과 성장에 큰 영향을 미치고 있다”고 평가했다. 따라서 진단의학 분야가 신약후보물질 발견에서부터 신제품 개발과 발매에 이르기까지 의약품의 전체 라이프사이클에서 중요한 한 부분으로 자리매김되기에 이르렀다는 것이다.

이덕규 2010.10.05
글로벌

존슨&존슨, 항암제 부문 제품력 확대 기대

존슨&존슨社가 항암제 개발을 위해 벨기에 유력 제약기업 갈라파고스 NV社(Galapagos)와 향후 5년 동안 총 3,350만 유로(4,620만 달러) 규모의 파트너십 계약을 체결했다고 4일 발표했다. 이에 따라 갈라파고스社는 영국 내 자회사인 아르겐타社(Argenta)를 통해 다양한 항암제 신약후보물질들을 존슨&존슨 계열사인 얀센 파마슈티카 N.V.社에 제공하고, 선택적으로 최대 전임상 단계까지 시험을 진행해 주기로 했다. 존슨&존슨측의 경우 일단 최대 15개 항암제 신약후보물질들로 제휴대상이 정해졌지만, 추후 제휴대상이나 기간을 확대할 수 있는 권한을 보장받았다. 그렇다면 현재 다발성 골수종 치료제 ‘벨케이드’(보르테조밉)와 난소암 치료제 ‘독실’(Doxil; 독소루비신), 암환자 빈혈 치료제 ‘프로크리트’(에포에틴 α) 등을 보유하고 있는 존슨&존슨의 항암제 부문 제품력이 상당정도 강화될 수 있으리라는 기대를 갖게 하는 대목이다. 게다가 갈라파고스社는 이에 앞서 지난 2007년에도 존슨&존슨과 라이센싱 제휴관계를 맺고 최대 12개에 달하는 관절염 치료제 개발 프로그램을 진행해 왔을 뿐 아니라 글락소스미스클라인社, 일라이 릴리社, 머크&컴퍼니社, 로슈社, 세르비에社 등과도 파트너십 관계를 구축하고 있을 정도로 R&D 분야에서 강점을 인정받고 있는 제약기업이다. 갈라파고스社의 온노 반 드 스톨페 회장은 “그 동안 우리는 신약개발과 관련해 장기간에 걸쳐 통합적인 서비스를 제공해 주기를 바라는 파트너 제의를 여러 차례 받아왔다”면서 “아르겐타가 보유한 강한 신약개발 노하우가 존슨&존슨측에 많은 도움을 줄 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.10.05
글로벌

사노피, 젠자임 주식 주당 69$ 공개매수 강행

“우리가 제시한 조건은 젠자임 코퍼레이션社의 미래 잠재력과 현재 직면하고 있는 도전요인들을 충분히 반영하고 있다고 믿는다.” 사노피-아벤티스社의 크리스토퍼 A. 비바커 회장이 젠자임社가 발행한 일반株에 대한 공개매수에 착수했음을 고지하기 위해 젠자임측 이사회에 4일 발송한 공문의 한 구절이다. 미국의 메이저 BT업체 젠자임 인수를 타진해 왔던 사노피-아벤티스가 한 주당 69달러‧총 185억 달러의 조건으로 젠자임측이 발행한 일반株를 대상으로 한 공개매수에 착수했음을 4일 발표했다. 한 주당 69달러의 인수조건에는 금리와 원천과세 징수액은 포함되지 않은 것이다. 사노피측 이사회 전원의 승인으로 착수된 이번 공개매수는 오는 12월 10일 오후 11시 59분(뉴욕시간 기준)에 종료될 예정이다. 한 주당 69달러의 조건이라면 지난 7월 1일 젠자임 주식의 나스닥 마감가격 49.86달러에 38%의 프리미엄을 얹어준 수준의 것이다. 또 양사간 M&A 루머가 고개를 들기 직전의 시점인 지난 7월 22일까지 최근 1개월 동안의 평균주가를 기준으로 하면 31%에 가까운 프리미엄을 인정한 조건이다. 그러나 젠자임측은 이 같은 수준의 조건이 기업의 가치를 충분히 반영하지 못한 기대 이하의 오퍼에 불과하다며 거부의사를 분명히 해 왔던 터여서 사노피측의 이번 공개매수 착수는 사실상 “강행”에 가까운 개념이라는 평가가 뒤따를 것으로 보인다. 그러고 보면 젠자임측이 완강한 거부자세를 고수하자 사노피가 인수조건을 소폭이나마 상향조정할 것이라는 관측이 한 동안 고개를 든 바 있다. 이와 관련, 사노피측은 이날 “우리는 젠자임과 건설적인 협상을 진행할 수 있기를 강하게 선호해 왔지만, 젠자임 이사회 및 경영진이 줄곧 거부자세를 유지해 왔던 관계로 공개매수에 나서게 된 것”이라고 언급했다. 지난달 20일 양사 CEO가 협상을 위해 테이블에 마주앉았지만, 논의를 진전시키기 위한 노력에도 불구하고 건설적인 얘기가 전혀 오고가지 못했다는 것. 반면 50% 이상의 젠자임 일반株를 보유한 주주들과 최근 회동을 가진 결과 그들이 제안을 비토하면서 협상의 의미있는 진전을 거부해 왔던 젠자임측 태도에 실망감을 느꼈던 것으로 드러났다고 사노피측은 주장했다. 아울러 젠자임 이사회에 4일부로 공개매수 절차에 착수했음을 알리는 공문을 발송했다고 덧붙였다. 비바커 회장은 “우리는 젠자임 이사회와 상호 건설적으로 일이 진행되고, 양측이 합의하에 계약이 성사될 수 있기를 줄곧 희망해 왔지만, 우리의 노력은 매번 장애물에 직면해야 했다”며 아쉬움을 토로했다. 그럼에도 불구, 젠자임측 주주들과 미팅을 가진 결과 그들이 합의가 성사되기를 지지하고 있는 것으로 나타나 직접적으로 공개매수에 나서기로 한 것이라고 비바커 회장은 덧붙였다. 이에 따라 사노피측은 4일 중으로 미국 증권거래위원회(SEC)에 공개매수 착수 사실을 알리는 문건을 제출키로 했다.

이덕규 2010.10.05
글로벌

美, 경기침체로 의료보호(Medicaid) 적용자 ↑

의료보호(Medicaid)는 고령자들을 대상으로 하는 의료보장(Medicare) 제도와 달리 저소득층과 장애자들에게 의료비와 약제비 등을 미국의 연방정부가 지원하는 제도를 말한다. 그런데 미국경제가 침체기에 빠져 있던 시점이었던 2010년도(2010년 6월까지 기준)에 이 의료보호 제도 적용자 수와 지출액이 크게 증가한 것으로 나타났을 뿐 아니라 올해에도 비록 증가세는 주춤하더라도 상승세를 지속할 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 이 같은 전망이 담긴 자료는 캘리포니아州 샌프란시스코 인근의 소도시 멘로 파크에 소재한 비 영리 보건관련 연구기관 카이저 패밀리 재단 산하 의료보험‧비보험자위원회가 지난달 30일 공개한 것이다. 자료에 따르면 2010년도에 전체 50개州의 의료보호 제도와 관련한 지출액은 평균 8.8% 증가한 것으로 나타나 최근 8년來 최고치를 기록했을 뿐 아니라 당초 예상수치인 6.3%를 상회했던 것으로 집계됐다. 카이저 패밀리 재단은 이처럼 의료보호 제도와 관련한 지출이 크게 증가한 사유로 무엇보다 경기침체에 대한 제도 적용대상 가구의 증가를 꼽았다. 아무래도 실업률이 10%를 뛰어넘은 데다 일부 州들의 경우에는 실업률이 10%보다 더욱 높은 수치로 치솟은 현실이 반영된 결과라 사료된다는 것. 이에 따라 카이저 패밀리 재단은 2011년도(2011년 6월까지 기준)의 경우 의료보호 부문에 대한 각 州의 예산도 평균 7.4% 증액편성됐다고 설명했다. 이 수치는 제도 등록대상자 증가율이 6.1%로 다소 줄어들 것으로 예상되는 점이 감안된 것이라고 덧붙였다. 한편 미국에서는 지난해 ‘경기회복‧재투자법’(ARRA)이 제정됨에 따라 연방정부가 의료보호 제도와 관련한 예산을 일시적으로 증액할 수 있는 제도적 장치가 마련된 바 있다. 이 법은 당초 올해 12월까지만 효력이 유지될 예정이었지만, 지난 8월 의회가 2011년 6월까지 기간을 연장키로 결정한 상태이다. 카이저 패밀리 재단의 다이안 로우랜드 부회장(의료보호‧비보험자위원회 위원장)은 “경기침체로 인해 각 州의 예산과 의료보호 프로그램이 궁지로 내몰려야 했지만, 연방정부의 추가적인 지원 덕분에 수많은 사람들이 어려운 시기에 제도적 지원으로부터 혜택을 입을 수 있었다”고 긍정적으로 평가했다. 다만 추후로는 연방정부의 지원이 줄어들 전망이어서 각 州정부가 새로운 도전에 직면할 수 있을 것이라고 로우랜드 부회장은 지적했다.

이덕규 2010.10.04
글로벌

美 성인 우울증 환자 10명당 1명 꼴 육박

성인들 가운데 우울증 환자수가 거의 10명당 1명 꼴에 육박하는 것으로 나타나 항우울제 메이커들의 시선을 잡아끌고 있다. 미국 질병관리센터(CDC)는 7일 ‘국가 우울증 진단의 날’(National Depression Screening Day)을 앞두고 1일 공개한 ‘이환률‧사망률 주간 보고서’를 통해 성인들의 우울증 이환률이 9.0%에 달한 데다 증상이 중증을 나타내는 ‘주요 우울증’(major depression)이 3.4%에 이르는 것으로 집계됐다고 밝혔다. 게다가 이 통계치는 미국 내 45개州와 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.), 푸에르토리코, 미국령 버진군도 등에서 총 23만5,067명의 18세 이상 성인들을 대상으로 지난 2006년 및 2008년 진행되었던 전화 설문조사(BRFSS) 결과를 면밀히 분석해 도출된 것이어서 현재는 수치가 좀 더 높아졌을 것이라는 예측을 가능케 했다. 설문조사는 정신장애 진단‧통계기준(DSM-IV) 9가지 가운데 8가지 유형의 질의문항이 포함된 설문지를 사용해 진행됐다. 즉, 조사시점으로부터 2주 이전의 기간 동안 7일 이상 8개 기준 가운데 5개에 부합되고 우울감, 무력감, 관심‧쾌감상실 등을 나타낼 경우 ‘주요 우울증’으로 분류하고, 최소한 2개 기준에 부합되면서 우울증과 관련된 한가지 증상을 보일 경우에는 ‘경증 우울증’ 또는 ‘정서이상’으로 파악했던 것. 조사작업을 진행한 결과 주요 우울증은 45~64세 연령대에서 4.6%‧기타 우울증(other depression) 5.4%로 가장 높게 나타났으며, 반대로 65세 이상 연령대에서는 각각 1.6% 및 5.2%로 가장 낮은 수치를 보였다. 18~24세 연령대에서는 이 수치가 2.8%와 8.1%로 집계됐다. 성별로는 여성들이 주요 우울증 이환률이 4.0%, 기타 우울증이 6.1%에 달해 남성들의 2.7% 및 5.2%를 웃돌았으며, 의료보험 소외계층의 이환률이 각각 5.9% 및 9.0%로 파악되어 의료보험 수혜계층의 2.9% 및 5.0%를 훨씬 상회했다. 이처럼 여성들의 우울증 이환률이 상대적으로 높게 나타난 것은 유전적 요인과 호르몬 분비의 상이함 등에서 비롯된 결과로 풀이됐다. 우울증은 또 취업상태와 관련해서도 밀접한 상관성을 내보여 취업불능자(unable to work)들의 전체 우울증 이환률이 39.1%로 매우 높게 나타난 가운데 주요 우울증 비율이 22.2%‧기타 우울증 비율이 16.9%에 달해 당초 예측과 궤를 같이했다. 아울러 실업자 계층의 우울증 이환률은 21.3%, 주요 우울증 이환률은 9.8%, 기타 우울증 이환률 11.6% 등으로 조사됐다. 학력별로 보면 대학중퇴 이상자들의 주요 우울증 및 기타 우울증 이환률이 각각 2.5% 및 4.1%로 나타난 데 비해 고졸 이하자들은 6.7% 및 10.4%로 훨씬 높은 상관관계를 띄었다. 이밖에 인종별‧지역별로도 우울증 이환률에 적잖은 차이가 노정되어 예방 및 치료대책과 치료자원 분배 등에 좀 더 타깃지향적인 노력이 뒤따라야 할 것임을 시사했다. 한 예로 소수인종의 우울증 이환률이 상대적으로 높게 나타났을 뿐 아니라 지역적으로도 남부지역 7개州의 이환률이 10.4~14.8%에 이르기까지 단연 높은 수치를 보였다. 미시시피州가 14.8%로 가장 높은 수치를 나타냈고, 푸에르토리코의 우울증 이환률 또한 14.7%에 달해 버금가는 수준을 드러냈다. 이에 비해 북부 노스 다코타州의 우울증 이환률은 4.8%에 그쳐 확연한 차이를 내보였다. 인종별로는 흑인 및 비 히스패닉系가 4.0% 및 8.7%의 주요 우울증‧기타 우울증 이환률을 보여 가장 높은 수치를 보였지만, 그 편차는 다른 지표들에 비해 상대적으로 크지 않은 편이었다. 결혼 유무별로는 아직 결혼 前인 그룹이 총 이환률 14.5%, 주요 우울증 6.6%, 기타 우울증 7.9%로 가장 높았다.

이덕규 2010.10.04
글로벌

알콘 이사委, 노바티스 주장 반박 점입가경

알콘社 사외이사위원회(IDC)가 자사의 잔여지분 인수와 관련해 30일 노바티스社가 내놓았던 주장(assertions)을 같은 날 강하게 반박했다. 잔여지분 인수 이슈와 관련해 양사 사이에 형성된 팽팽한 평행선이 적어도 아직까지는 조금도 좁혀질 기미가 감지되지 못하고 있음을 짐작케 하는 대목! 이날 반박은 노바티스社가 스위스의 저명한 기업‧회계법 전문가인 쮜리히대학 법학교수 페터 노벨 박사의 해석을 인용하면서 “알콘社를 인수하기 위해서는 사외이사위원회의 승인이 필요하다는 주장이 스위스 법의 원칙에 어긋나는 것”이라는 입장을 제기한 것과 관련해 득달같이 나온 것이다. 즉, 알콘 사외이사위의 주장과 행동이 스위스 법이나 알콘 정관(定款)에 전혀 어긋나지 않는다며 군소주주들의 이익을 보호하겠다는 의지를 한층 강하게 내비친 것. 이를 위해 알콘 사외이사위는 또 다른 스위스 법학계의 권위자이자 스위스 M&A위원회 위원장을 역임했던 한스 카스파 폰 데어 크론 교수의 해석을 인용했다. 현재 크론 교수는 쮜리히대학에서 민법과 상법, 기업법 등을 강의하고 있는 석학이다. 오히려 사외이사위를 이끌고 있는 토마스 G. 플라스켓 위원장은 “노바티스측이 그 동안 새로운 조건을 제시하지 않아 이 사안과 관련해 재고의 여지가 전혀 없게 하고 있는 점에 대해 깊은 유감의 뜻을 표시하고 싶다”며 역공을 펼쳤다. 이와 함께 잔여지분 23%를 인수하기 위해 제안된 한 주당 153달러‧총 112억 달러의 금액과 군소주주 보유주식 1株당 노바티스 주식 2.8株의 교환조건이 지나치게 낮은 수준이라는 기존의 입장을 거듭 재확인했다. 플라스켓 위원장은 이에 따라 앞으로 법적인 대응에 나설 개연성도 없지 않음을 재차 시사하면서 노바티스측을 한층 강하게 압박했다. 지분률을 77%까지 끌어올린 노바티스가 잔여지분 23%까지 마저 완전히 매입하려는 과정에서 군소주주들의 이익을 보호하려는 알콘측 사외이사위와 전개하고 있는 힘겨루기가 점입가경의 양상으로 치닫고 있다.

이덕규 2010.10.04
글로벌

FDA, 통풍 치료 콜히친 미승인 제품 “스톱”

콜히친(colchicine)이라고 하면 ‘씨없는 수박’이 떠올려지게 된다. 그런데 이 콜히친은 통풍 예방과 급성 통풍발작 치료, 가족성 지중해염(재발성 다발성 장막염) 치료 등을 위해 매일 복용하는 약물로 의료계에서 지난 수 십년 동안 다빈도로 사용되어 왔다. 이와 관련, FDA가 정식으로 허가를 취득하지 못했으면서도 경구용 단일제(single-ingredient)로 제조‧공급 및 발매되어 왔던 콜히친(colchicine) 제품들에 대해 가까운 장래에 제조 및 발매를 중단토록 하는 조치를 30일 발표했다. 경구용 콜히친 단일제를 생산해 왔던 업체들의 경우 앞으로 45일 이내에 제조를 중단해야 할 것이며, 다른 州로 운송해 판매하는 행위도 90일 안에 접어야 할 것이라고 못박은 것. 따라서 현재 시중에 공급된 일부 물량이 소진되면 허가를 취득하지 않은 채 발매되어 왔던 제품들은 모습을 감추게 될 것으로 보인다. 다만 FDA는 정식으로 허가를 취득한 유일한 제품인 뮤츄얼 파마슈티컬/URL 파마社의 ‘콜크라이스’(Colcrys)에 대해서는 이번 조치의 적용대상에서 제외했다. 경구용 단일제 콜히친 제품인 ‘콜크라이스’는 지난해 FDA의 허가를 취득했었다. FDA의 이번 조치는 현행 의약품 허가 시스템이 아직 구축되기 이전부터 발매되어 왔던 제품들을 정리하기 위한 의도로 풀이되고 있다. 한편 뮤츄얼 파마슈티컬/URL 파마社는 ‘환자지원 프로그램’(PAP)과 ‘약제비 분담 지원 프로그램’(CAP; Co-Pay Assistance Program)을 세워 콜히친을 필요로 하는 모든 환자들에게 앞으로도 지속적인 복용이 가능토록 할 방침이다. 뮤츄얼 파마슈티컬/URL 파마측은 또 FDA가 ‘콜크라이스’의 제네릭 제형을 승인할 때까지는 이들 프로그램을 계속 유지키로 했다. PAP는 의료보험 수혜자와 의료보험 소외계층, 그리고 고령층을 대상으로 하는 ‘메디케어 파트 D’ 제도 등록자들 가운데 본인부담금 지출을 원치 않는 경우 등을 대상으로 진행되게 된다. CAP는 ‘콜크라이스’를 처방받은 환자들이 본인부담금을 25달러 이상 부담하지 않도록 지원하는 프로그램이다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “의약품은 FDA의 정식 허가절차를 거쳐야 할 필요가 있으며, 이는 경구용 콜히친 정제 제품들의 경우에도 마찬가지”라고 말했다. FDA 복약지도국의 데보라 M. 오토 국장도 “구형(舊型) 약물이어서 FDA의 허가절차를 거치지 않았던 경구용 콜히친 단일제들도 현행 허가기준에 따라 업데이트가 이루어져야 할 것”이라고 언급했다.

이덕규 2010.10.01
글로벌

노바티스 “알콘 사외이사委는 법도 모르나”

“알콘 래보라토리스社(Alcon)의 사외이사위원회(IDC)가 노바티스社의 인수제안과 관련해 주장하는 내용과 행동은 스위스 기업인수법에 저촉되는 것이다.” 노바티스社가 30일 전한 스위스의 저명한 기업‧회계법 전문가인 쮜리히대학 법학교수 겸 세인트 갈렌대학 명예교수 페터 노벨 박사의 해석이다. 안과 치료 전문제약사로 독자적인 영역을 구축하고 있는 알콘社는 스위스의 세계적인 메이저 식품업체 네슬레社의 계열사이다. 현재 노바티스는 지난 1월부터 알콘 인수를 시도하는 과정에서 대주주인 네슬레로부터 52%의 지분을 238억 달러에 추가로 인수함에 따라 기존의 보유지분 25%와 합쳐 지분률을 77%까지 끌어올린 상태이다. 그러나 알콘 사외이사위측이 잔여지분 23%까지 마저 인수하기 위해 노바티스가 군소주주들에게 제안했던 한 주당 153달러‧총 112억 달러의 금액과 군소주주 보유주식 1株당 노바티스 주식 2.8株의 교환조건은 지나치게 낮은 수준에 불과하다며 수용불가 입장을 굽히지 않고 있는 상황이다. 게다가 알콘 사외이사위는 인수가 성사될 수 있으려면 우선 이사위의 승인이 전제되어야 한다는 주장을 내놓고 맞서면서 법적대응까지 불사할 방침임을 지난 6월 28일 공표한 바 있다. 노벨 교수의 해석은 이 같은 알콘 사외이사위측 공표와 관련해 나온 것이다. 이와 관련, 이날 노바티스는 노벨 교수가 알콘 인수를 위해 사외이사위 승인이 필요하다는 주장에 대해 스위스 법의 원칙에 어긋나는 것이라고 못박았다고 강조했다. 기업 인수계약 결정은 전체 이사회(full board)에 의해 이루어지는 것이므로 예하조직(sub-set) 또는 이사진 일부(committee of directors)에게 비토권이 주어질 수 없다는 것. 노벨 교수는 또 노바티스가 지명한 알콘 이사회 구성원들에게는 표결권이 있다고 해석했다고 전했다. 이 같은 노벨 교수의 해석으로 노바티스의 알콘 완전인수 시도에 더욱 탄력이 붙을 수 있을지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2010.10.01
글로벌

사노피, 국제적 CRO에 R&D 상당몫 아웃소싱

사노피-아벤티스社가 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 국제적 임상시험 수탁기관(CROs)으로 널리 알려진 코반스社(Covance)와 R&D 위탁계약을 30일 체결했다. 이에 따라 코반스社는 앞으로 10년 동안 사노피-아벤티스社를 위한 신약개발 서비스를 활발히 진행할 수 있게 됐다. 특히 코반스측은 해당기간 동안 독성학, 화학, 임상 1상에서부터 임상 4상까지를 아우르는 임상개발의 거의 모든 분야에서 사노피를 위한 R&D 서비스를 제공하게 됐다. 가령 사노피측이 코반스가 구축해 놓은 글로벌 R&D 포트폴리오를 활용할 수 있게 되었다는 것. 그 대가로 사노피는 코반스측에 제휴기간 동안 최소 12억 달러에서 최대 22억 달러 안팎의 금액을 지불키로 했다. 사노피-아벤티스社의 마르크 클뤼젤 R&D 담당부회장은 “이번 합의로 새로운 기술의 사용과 혁신성이 전제된 제휴관계의 구축을 통해 R&D 모델과 신약개발 전반에 변화를 주고자 하는 우리의 핵심전략 중 하나를 실현하는 데 큰 도움이 기대된다”고 말했다. 그는 또 이번 합의에 2,500만 달러 정도의 금액을 받고 코반스社에 프랑스 포르셰빌 및 영국 앨느위크에 소재한 공장과 생산시설들을 넘기는 내용이 포함된 만큼 수 백여 재직인력들도 자리를 유지할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 실제로 이날 코반스측은 “2곳 재직인력 대부분의 고용을 최소한 차후 5년여 동안은 승계할 수 있도록 한다는 방침”이라는 언급으로 화답했다. 한편 사노피에 앞서 지난 2월에는 일라이 일리社가 16억 달러를 건네는 조건으로 코반스社와 제휴기간을 연장키로 합의한 바 있다. 이 계약에는 3년 동안 생명공학 부문의 서비스를 릴리측이 제공받는 조항이 포함되어 있다. 원래 릴리측은 생산성 향상과 R&D 투자비용의 절감을 위한 포석으로 지난 2008년 8월 초 코반스측과 제휴계약을 체결한 바 있다.

이덕규 2010.10.01

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