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美 베이비붐 세대 ‘의료용 마리화나’ 수요 붐

마리화나의 핵심성분을 구성하는 카나비노이드계 물질들(cannabinoids)은 신경계 손상과 관련이 있는 통증을 비롯한 각종 통증을 가라앉히는 데 효과적인 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 최근 미국에서 베이비붐 세대 이상의 중‧장년층과 고령층을 중심으로 이른바 ‘의료용 마리화나’(medical marijuana)가 붐을 이루면서 화젯거리로 피어오르고 있다. 현재 미국에서는 50개州 및 컬럼비아 특별구(즉, 워싱턴 D.C.) 가운데 14개州에서 의료용 마리화나의 사용을 허용하고 있다. 처방용 의약품으로 유통되고 있는 의료용 마리화나의 공식 적응증은 구역 및 식욕부진이다. 그러나 실제로는 심장병에서부터 구역, AIDS에 수반되는 소모증, 다발성 경화증, 급성 현훈(dizzy spells)에 이르기까지 다양한 목적으로 의료용 마리화나가 알음알음 사용 중인 것으로 알려지고 있다. 게다가 과거에는 불법약물이라는 인식 속에 접근을 금기시해 왔던 지금의 고령층도 암과 알쯔하이머 등을 걱정하기에 이른 현실에서 상당수가 의료용 마리화나에 대해 한결 관대하고 전향적인 태도를 보이고 있다는 후문이다. 또 마리화나의 의학적 효용성을 입증한 연구사례들이 일부 공개되었던 것도 일반대중의 거부감을 더는 데 일정부분 기여한 것으로 풀이되고 있다. 카나비노이드계 물질들이 암으로 인한 통증을 완화시키고, 다발성 경화증이나 파킨슨병의 앓는 환자들의 경련 증상을 경감시키는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 시사한 초기단계 연구논문들은 단적인 사례. 그 결과 마리화나 복용이 더욱 강도 높은 불법약물을 필요로 하는 상황으로 치닫게 할 수 있다는 우려감도 예전에 비하면 상당히 희석되기에 이르렀다는 지적이다. 일리노이州에 거주하는 한 70대 노부인은 “의료용 마리화나를 복용한 덕분에 현기증과 구역 증상이 거의 사라졌다”며 “법적인 문제에 직면케 된다면 복용을 포기해야 할 수 밖에 없겠지만, 의료용 마리화나를 모르던 과거로 돌아가고 싶지 않다는 게 솔직한 고백”이라고 털어놓았다. 현재 일리노이州는 의료용 마리화나의 복용을 허용하지 않고 있다. 전문가들은 의료용 마리화나의 사용이 아직 크게 확산되어 있는 단계에까지는 이르지 못했다고 입을 모으고 있다. 약물남용‧정신건강서비스관리국(SAMHSA)가 지난해 조사한 결과에 따르면 현재 미국에서 65세 이상의 고령자들 가운데 과거 마리화나를 피운 경험이 있는 이들은 전체의 1%에도 미치지 못하는 것으로 나타났을 정도. 그러나 청소년기에 마리화나에 접촉했던 세대들이 중년기에 진입함에 따라 앞으로 의료용 마리화나의 사용은 더욱 늘어날 수 밖에 없다는 데 대다수의 의료전문인들이 동의하고 있다는 지적이다. 한 예로 50~65세 사이 연령층의 마리화나 경험률이 4%에 가까워 65세 이상 연령대에 비해 6배 정도나 높게 나타나고 있는 현실은 50~65세 연령대 중‧장년층이 과거 젊은 시절에 거쳤던 경험이 그대로 이러진 결과라는 것. 노스 캐롤라이나州 더럼에 소재한 듀크대학의 댄 G. 블레이저 교수(노인심리학)는 “고령층의 의료용 마리화나 사용은 향후 크게 확산될 것”이라고 전망했다. 반면 미국 통증학회(APS)의 한 관계자는 “법적인 문제는 차치하더라도 고령층의 의료용 마리화나 사용이 인지기능 및 기억력 손상, 운동 조절능력 상실 등을 수반할 수 있을 것”이라며 각별한 유의를 촉구했다. 다만 통증 전문가들 사이에서도 의료용 마리화나에 대해 매우 다양한 의견이 존재하고 있음은 인정한다고 덧붙였다. 네덜란드에서는 별도의 라이센스를 취득한 약국들에 한해 암, AIDS, 다발성 경화증, 신경계 장애 등으로 인한 통증과 구역 증상으로 고통받고 있는 환자들을 위해 지난 2003년부터 의료용 마리화나의 취급을 최초로 허용한 바 있다. 미국에서 의료용 마리화나의 사용이 어느 수준으로까지 허용되고, 확산될 수 있을지 지켜볼 일이다.

약업신문 편집국 2010.10.12
글로벌

中 최대 심‧뇌혈관계 제약사 홍콩증시 상장

중국 최대의 심‧뇌혈관계 치료제 메이커로 꼽히는 쓰환의약집단유한공사(四环醫藥)가 홍콩 증권거래소 상장(上場)을 통해 총 7억4,100만 달러의 자금을 조성한다는 계획이어서 투자자들의 관심이 쏠리고 있다. 이 같은 사실은 11일 공개된 쓰환의약의 경영이행 약정서를 통해 전해진 것이다. 그렇다면 최근들어 밀물을 이루고 있는 홍콩 증권거래소 상장 릴레이 열풍 속에서도 가장 규모가 큰 수준에 해당하는 것이다. 쓰환의약측은 증자를 통해 신규발행한 주식 가운데 25% 상당에 달하는 12억5,000만株를 한 주당 3.88~4.60홍콩달러에 매각 중이다. 특히 이처럼 쓰환의약이 상장을 단행하기에 이르자 국제적 ‘큰손’ 투자자들이 적극 참여하고 나서 중국 제약업계에 대한 최근의 뜨거운 투자열기를 반영하고 있다는 지적이다. 내부 소식통들에 따르면 실제로 쓰환의약 투자자들 가운데는 ‘투자의 귀재’로 불리는 조지 소로스, ‘중국의 빌 게이츠’라 불리는 잭 마 B2B 사이트 알리바바 회장이 설립한 운마(雲溤)펀드, 중국생명보험유한공사, 중국건설은행(CCB), 밸류 파트너스 그룹, 힐하우스 캐피털 등 국제적 ‘큰손’ 6곳이 참여해 총 1억9,000만 달러에 달하는 주식을 매입한 것으로 전해졌다.

이덕규 2010.10.12
글로벌

獨 머크, 클라드리빈 허가권고 반려 재심 요청

독일 머크 KGaA社가 다발성 경화증 치료제와 관련한 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 결정에 재심을 요청할 방침이라고 11일 밝혔다. 이날 공표는 경구용 재발완화형 다발성 경화증 치료제로 허가신청서가 제출되었던 클라드리빈(cladribine)이 지난 7월 러시아에서 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 승인을 취득했음에도 불구, 지난달 말 약물사용자문위가 예상 밖으로 허가를 권고치 않기로 결정했던 것과 관련해 나온 것이다. 게다가 노바티스社가 허가를 요청했던 또 다른 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)의 경우 지난달 22일 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 그럼에도 불구, 약물사용자문위는 클라드리빈의 허가권고案에 대해 부정적인 의견을 도출했었다. 제출자료를 검토한 결과 클라드리빈 복용에 따른 효용성이 위험성을 크게 상회하지 못하는 것으로 사료될 뿐 아니라 일부 임상시험 피험자들에게서 암과 여러 건의 림프구 감소증 발생사례들이 눈에 띄었다는 것이 그 이유. 이와 관련, 현행 EU 관련규정은 약물사용자문위의 결정에 대한 재심 요청의 경우 15일 이내에 제기하고, 유럽 의약품감독국에 재심요청을 뒷받침하는 구체적인 자료를 60일 이내에 제출해야 한다. 클라드리빈은 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상하면서 머크 KGaA社의 미래 핵심품목 가운데 하나로 주목받고 있는 기대주이다. 머크 KGaA社의 제약사업부인 머크-세로노社의 엘마르 슈니 사장은 “긴밀한 협의를 계속해 자문위가 갖고 있는 우려를 불식시키고 긍정적인 방향으로 나아갈 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다. 과연 클라드리빈이 가까운 장래에 EU의 허가관문을 통과하고, 아직껏 충족되지 못한 의료수요(medical needs)에 부응할 수 있게 될 것인지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2010.10.12
글로벌

‘넥시움’+NSAID 복합제 EU 허가관문 통과

프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열의 블록버스터 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)과 대표적인 비 스테로이드성 항염제(NSAID)에 속하는 나프록센을 복합한 약물이 마침내 유럽시장 데뷔를 예약했다. ‘비모보’(Vimovo; 나프록센 500mg+에스오메프라졸 20mg) 서방제가 유럽연합(EU) 23개국에서 허가관문을 통과한 것. 다시 말해 EU 22개 회원국과 준회원국인 네덜란드에서 상호인증절차(DCP)를 진행할 수 있도록 지지를 얻어냈다는 의미이다. 이에 따라 ‘비모보’는 비 스테로이드성 항염증제 복용과 관련해 위‧십이지장 궤양이 발생할 위험성이 높고, 소용량의 나프록센 또는 기타 다른 비 스테로이드성 항염제 복용 만으로는 충분하지 못할 것으로 사료되는 골관절염, 류머티스 관절염 및 강직성 척추염 환자들에게 사용되는 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. ‘비모보’는 조만간 각국별 승인과 약가책정, 의료보험 급여액 결정 등의 요식과정을 거쳐 본격적인 발매에 들어가게 된다. 아스트라제네카社는 미국 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 제약기업 포젠 파마슈티컬 디벨롭먼트社(Pozen)와 공동으로 11일 이 같은 사실을 공개했다. ‘비모보’는 이에 앞서 지난 4월 말 FDA로부터 승인을 얻어낸 바 있다. 나프록센 장용(腸溶) 코팅 서방제와 에스오메프라졸 마그네슘 신속방출형 정제를 복합한 개량신약이다. 한편 EU는 ‘비모보’를 복용한 환자들의 경우 장용코팅 나프록센 복용群과 비교했을 때 내시경 소견상 위궤양을 진단받은 이들의 비율이 훨씬 낮게 나타난 ‘PN400-301’과 ‘PN400-302’ 등 2건의 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 허가를 지지한 것으로 풀이되고 있다. 이들 두 시험은 에스오메프라졸과 나프록센 복합제 또는 나프록센 500mg 장용코팅제를 1일 2회 6개월 동안 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 연구사례들이다. 아스트라제네카社의 로리 크리머 글로벌 제품 담당부회장은 “유럽시장에서 ‘비모보’의 발매가 지지를 이끌어 낸 것은 유럽 각국에서만 수 백만명에 달할 것으로 추정되는 비 스테로이드성 항염증제 관련 궤양 동반 관절염 환자들에게 새로운 치료대안을 제시해 줄 수 있게 되었음을 뜻하는 것”이라며 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다. 무엇보다 ‘비모보’가 하나의 정제(錠劑)로 나프록센의 통증 완화효과와 함께 에스오메프라졸의 위궤양 감소효능을 동시에 기대할 수 있는 약물이기 때문이라는 게 크리머 부회장의 단언이다. 한편 골관절염은 오늘날 세계 각국에 총 1억5,100만명, 유럽 각국에서만 2,800만명에 달하는 환자들이 존재하는 것으로 추정되고 있다. 골관절염 환자들은 비 스테로이드성 항염증제들을 증상 치료에 사용하고 있지만, 장기적인 복용자들의 경우 전체의 50% 정도에서 위장관계 궤양이 발생할 위험성이 증가하는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2010.10.12
글로벌

천하무좀에 야! 구단(九段) 진균제 기대감 ‘솔솔’

천하의 몹쓸 무좀에 단수(段數) 높은 항진균제가 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고 인근의 소도시 엘카혼에 소재한 생명공학기업 퓨어 바이오사이언스社(PURE Bioscience)가 조갑(爪甲; 손‧발톱) 백선, 조갑진균증 및 족부백선(즉, 무좀) 등을 적응증으로 하는 구연산염 이수소은(SDC; silver dihydrogen citrate) 제제의 개발을 한창 진행 중에 있기 때문. 퓨어 바이오사이언스측은 전임상 단계의 시험에서 고무적인 결론이 도출된 것에 주목하고, 지난 8월 초 오하이오州 클리블랜드에 소재한 생명공학기업 FTA 바이오사이언스社와 제휴계약을 맺고 구연산염 이수소은 제제 2개 유망제품들과 관련한 라이센싱권을 입도선매했었다. 이와 관련, 클리블랜드에 있는 케이스 웨스턴 리저브대학 의대에 재직 중인 저명한 학자 마무드 A. 가눔 교수(피부과)는 퓨어 바이오사이언스측이 보유한 구연산염 이수소은 관련 특허내용들과 관련한 연구를 진행한 바 있다. 모창백선균에 의해 피부사상균증을 유발시킨 기니픽(guinea pig) 동물실험 모델을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 구연산염 이수소은 제제를 7일 동안 1일 2회 국소도포하거나, 아무런 치료도 행하지 않는 방식의 시험을 진행했던 것. 동물실험에 사용된 기니픽들은 이번 시험에 앞서 FDA의 허가를 취득한 후 현재 조갑진균증 치료제로 발매 중인 항진균제들을 국소도포받았던 상태였다. 그 결과 구연산염 이수소은 제제가 도포되었던 기니픽들은 대조群과 비교했을 때 진균학적‧임상적 관점에서 유의할만한 수준의 증상 개선이 눈에 띄었다는 것이 가눔 교수의 설명이다. 가눔 교수는 현재 FTA 바이오사이언스社의 최고 학술책임자(CSO)를 맡고 있기도 하다. FTA 바이오사이언스社의 설립자이자 플로리다州의 한 소도시에서 가이싱어 스페셜티 클리닉을 열고 있는 앤서니 J. 발사모 박사는 “피부백선균과 칸디다균은 족부에 발생하는 표재성 진균감염증의 주요한 원인들로 손꼽히고 있을 뿐 아니라 치료하지 않고 방치할 경우 증상이 악화되어 삶의 질에 매우 부정적이고 고통스러운 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 강조했다. 게다가 현재 미국에만 조갑진균증 환자수가 약 3,500만명에 달하는 데다 무좀 환자수 또한 2,700만명에 이르고 있음에도 불구, 현재 발매 중인 치료제들은 별다른 효과를 발휘하지 못한 경우가 많은 형편이라고 지적했다. 따라서 구연산염 이수소은 제제들은 기존의 경구복용형 항진균제들을 대체하는 약물들의 하나로 각광받을 수 있는 큰 잠재력을 내포하고 있는 것으로 기대된다고 발사모 박사는 단언했다. 그는 또 “무엇보다 기존의 경구복용형 항진균제들은 효과가 제한적인 데다 부작용이나 약물상호작용을 수반할 위험성 또한 높아 이상적인 치료대안이라 할 수 없을 것”이라고 덧붙였다. 이에 따라 효과적인 국소도포용 항진균제들에 대한 선호도가 상대적으로 높게 나타날 수 밖에 없을 것이며, 이를 꾸준히 사용하면 진균감염증 재발을 예방하는 데 상당한 도움을 기대할 수 있으리라는 것이 발사모 박사의 설명이다. 특히 발사모 박사는 “구연산염 이수소은 제제들이 증상을 효과적으로 치료할 뿐 아니라 증상 발생을 사전에 예방하는 용도로도 유용하게 사용될 수 있을 것”이라고 피력했다. 이 같은 언급에 대해 가눔 교수는 “다양한 피부사상균과 칸디다균들을 사용해 진행되었던 구연산염 이수소은 제제들의 전임상 시험에서 고무적인 결과가 거듭 관찰됨에 따라 각종 피부과 질환 치료제와 창상(創傷) 치유제 등으로 개발에 박차를 가하고 있다”며 “내년 중으로 FDA에 허가신청서를 제출할 수 있을 것”이라고 전망했다. 퓨어 바이오사이언스社의 마이클 L. 크롤 회장도 “FTA 바이오사이언스 관계자들이 상당한 시간과 비용을 투자해 구연산염 이수소은 제제를 국소도포용 항진균제로 개발하기 위한 연구를 진행해 왔고, 우리는 이로부터 도출된 결론에 주목하고 있다”며 “빠른 시일 내에 허가신청이 이루어질 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.10.11
글로벌

FDA, ‘슬리밍 뷰티 비터 오렌지’ 사용 삼가를..

FDA가 인터넷 등을 통해 유통되고 있는 ‘슬리밍 뷰티 비터 오렌지 슬리밍 캡슐’(Slimming Beauty Bitter Orange Slimming Capsules)에 대해 사용을 삼가 줄 것을 8일 소비자들에게 권고했다. 이날 FDA의 권고는 ‘슬리밍 뷰티 비터 오렌지 슬리밍 캡슐’은 처방용 비만 치료제 함유성분인 시부트라민(sibutramine)이 함유되어 있음을 감안해 나온 것으로 풀이되고 있다. 때마침 메이저 제약기업 애보트 래보라토리스社는 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 미국시장에서 자발적으로 회수키로 결정했음을 같은 날 공표했다. ‘슬리밍 뷰티 비터 오렌지 슬리밍 캡슐’의 제품라벨에는 시부트라민이 함유되어 있다는 사실이 표기되지 않은 채 유통이 이루어져 왔다. 이와 관련, FDA는 “검사 결과 문제의 제품에 과도한 양의 시부트라민이 함유되어 있는 것으로 밝혀졌다”고 밝혔다. 특히 이 시부트라민은 심장병 발병전력이 있는 환자들이 섭취할 경우 혈압상승과 뇌졸중, 심근경색 등이 발생할 위험성을 높일 수 있을 것이므로 주의가 요망된다고 FDA는 강조했다. 아울러 건강한 소비자들이 ‘슬리밍 뷰티 비터 오렌지 슬리밍 캡슐’에 들어 있는 수준에 상응하는 다량의 시부트라민을 복용했을 경우 불안, 구역, 심계항진, 불면증, 혈압상승 등의 증상이 나타날 수 있을 것이라고 언급했다. 시부트라민은 또 다른 약물들과 상호작용을 일으켜 중증 부작용을 수반할 가능성도 배제할 수 없을 것이라고 덧붙였다. 한편 ‘슬리밍 뷰티 비터 오렌지 슬리밍 캡슐’은 과거 ‘LL 헬스&뷰티’라는 상호를 사용했던 뷰티풀 헬스社(Beautiful Health Inc.,)가 인터넷을 통해 발매해 왔다. 또 지역 이벤트 행사를 통해서도 일부 유통이 이루어져 왔던 것으로 알려져 있다.

약업신문 편집국 2010.10.11
글로벌

담배 함유물질에 알쯔하이머 치료효과 시사

담배 속에 들어 있는 한 물질이 세포배양 시험관 연구에서 알쯔하이머를 치료하는 데 효과를 발휘할 수 있음이 시사됨에 따라 조만간 임상시험이 착수될 예정이어서 관심을 모으고 있다. 미국 플로리다州 사라소타에 소재한 비영리 연구기관 로스캠프 연구소(Roskamp Institue)는 “담배에서 추출된 천연물질 ‘RCP-006’의 알쯔하이머 치료효과를 관찰하기 위한 임상시험이 착수될 것”이라고 지난 7일 발표했다. 로스캠프 연구소는 정신계 및 중추신경계 장애 증상들의 원인과 치료법을 찾는 연구에 주력하고 있는 연구기관이다. ‘RCP-006’은 버지니아州 글렌 앨런에 소재한 리서치 컴퍼니 스타 사이언티픽社의 자회사인 록 크리크 파마슈티컬스社(Rock Creek)에 의해 분리‧추출된 물질이다. 로스캠프 연구소측에 따르면 이 물질은 세포배양액을 사용한 시험관 연구에서 염증 발생 뿐 아니라 아밀로이드의 생성까지 억제했음이 관찰됐다. 이 같은 사실은 담배에 들어 있는 물질들이 알쯔하이머를 예방할 수 있음을 시사한 일련의 연구사례들이 이미 공개된 바 있음에도 불구, 구체적인 메커니즘은 아직까지 규명되지 못했던 형편인 데다 흡연의 해약성이 효용성보다 훨씬 큰 탓에 별다른 연구진전이 뒤따르지 못했던 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 현재 로스캠프 연구소 연구진은 임상시험을 준비하는 동시에 존스 홉킨스대학 의대팀과 공동으로 ‘RCP-006’의 또 다른 효용성을 찾기 위한 연구를 진행 중이다. ‘RCP-006’은 토마토, 후추, 가지 등을 포함한 가지科(Solanaceae) 식물들에 들어 있는 물질이지만, 담배 속 함유량이 가장 높았다는 것이 로스캠프 연구소측의 설명이다. 이 연구소의 마이클 뮬란 박사는 “의학적 효용가능성을 시사한 천연물질인 ‘RCP-006’이 담배 속에 들어 있다는 것은 상당히 아이러니컬한 사실이라 할 수 잇을 것”이라고 피력했다. 한편 알쯔하이머는 현재 미국에서만 환자 수가 약 530만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다. 이로 인해 미국이 한해 1,720억 달러의 경제적 부담을 감수하고 있을 것이라는 게 전문가들의 추측이다.

이덕규 2010.10.11
글로벌

사노피, 미국 재직인력 1,700명 감원 발표

사노피-아벤티스社는 현재 자사의 미국 제약사업부 재직인력 가운데 25%에 해당하는 1,700여명을 감원할 방침임을 8일 공개했다. 변화하는 의료환경에 발빠르게 부응하기 위해 20억 유로 규모로 진행 중인 비용절감 플랜의 일환으로 오는 12월 중순까지 인력 구조조정을 진행하겠다는 것. 사노피는 현재 미국에서 1만3,000여명의 재직인력을 보유하고 있다. 이 중 제약사업 부문 재직자 수가 6,900여명이다. 잭 콕스 대변인은 “영업직 1,400여명과 뉴저지州 브리지워터 재직자 300여명이 이번 조치의 대상이 될 것”이라고 설명했다. 이날 사노피측은 “인력 구조조정을 통해 당뇨병 치료제, 항암제, 심부정맥 치료제 등 미국시장 제약사업 부문의 핵심 공략분야에 회사의 역량을 집중하는 효과를 기대할 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 아울러 특허만료라는 위기요인에 직면한 가운데서도 회사를 성장가도 위에 자리매김시킬 수 있는 계기로 작용하게 될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 사노피는 한해 90억 달러의 매출실적을 기록해 왔던 블록버스터 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 비롯한 6개 이상의 톱-셀링 제품들이 오는 2013년까지 특허만료에 따른 제네릭 제형들의 도전 직면을 앞두고 있는 상황이다. 그레고리 아이리스 미국ㆍ캐나다 제약사업부 사장은 “이번 조치로 신속한 의사결정과 사업구조 슬림화, 혁신성 배가 등의 성과가 기대될 뿐 아니라 덕분에 환자와 고객의 니즈(needs)에 좀 더 유연하게 부응해 나갈 수 있게 될 것”이라고 강조했다. 콕스 대변인은 “우리의 결정이 미국시장에서 오는 2013년까지 회사의 적정규모를 유지하고, 추후 재도약을 실현하는 데 밑거름으로 기여할 수 있게 될 것”이라는 말로 이번 인력감원의 불가피성을 거듭 강조했다.

이덕규 2010.10.11
글로벌

애보트, ‘메리디아’ 미국시장 회수 결정

애보트 래보라토리스社가 FDA의 주문을 수용해 비만 치료제 ‘메리디아’(시부트라민)를 미국시장에서 자발적으로 회수키로 결정했음을 8일 공표했다. 이날 애보트는 또 캐나다와 호주 시장에서도 동일한 조치를 취할 것이라고 덧붙였다. 캐나다 및 호주 시장의 경우 시부트라민 제제는 ‘리덕틸’(Reductil)이라는 이름으로 발매가 이루어져 왔다. 이번 결정은 위험요인을 안고 있는 환자들이 ‘메리디아’를 복용했을 때 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 16% 증가할 수 있는 것으로 나타났던 ‘SCOUT 시험’ 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다. FDA 산하 약물평가센터(CDER) 신약관리국의 존 젠킨스 국장은 “이 제품을 복용했을 때 기대할 수 있는 체중감소 효과의 정도에 비해 심근경색이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 심대한 만큼 ‘메리디아’의 계속적인 발매는 당위성을 부여하기 어렵다”고 평가했다. 애보트는 “SCOUT 시험에 참여했던 피험자들 가운데 상당수가 기저(基底) 심혈관계 질환을 앓고 있는 환자들이어서 ‘메리디아’의 제품라벨 표기내용을 준수할 경우 당초부터 복용이 적합하지 않은 부류였음이 감안되어야 할 것”이라고 입장을 밝혔다. 따라서 ‘메리디아’는 허가내용에 의거해 적합한 환자들이 복용할 경우 위험성보다 효용성이 훨씬 크다는 점을 믿어 의심치 않지만, FDA의 주문을 받아들여 제품회수를 결정하게 된 것이라고 경위를 설명했다. FDA는 이에 앞서 지난 1월에도 FDA의 주문을 수용해 심혈관계 질환 발병전력이 있거나 심부전, 고혈압, 부정맥 등을 앓고 있는 환자들의 경우 ‘메리디아’ 복용을 삼가도록 하는 내용으로 제품라벨 표기내용을 개정하고, 의사들에게 관련내용을 고지했었다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 같은 달 22일 시부트라민 함유제제의 발매중지를 권고하는 결정을 내린 바 있다.

이덕규 2010.10.09
글로벌

노바티스, 인플루엔자 백신 개발 “빨리빨리”

노바티스社가 인플루엔자 백신 부문의 역량을 한층 끌어올릴 수 있게 됐다. 미국 캘리포니아州 라 졸라에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 신데틱 제노믹스社(Synthetic Genomics)와 제휴계약을 체결했음을 7일 발표했기 때문. 덕분에 노바티스는 제휴 파트너의 회사이름 그대로 고도의 ‘합성 유전체학’ 기술을 적용해 백신 제조에 필요한 각종 인플루엔자 종축균주(influenza seed strains)를 신속하게 생산하는 시스템을 구축할 수 있게 됐다. 실제로 이날 노바티스측은 “일단 3년을 시한으로 성사된 이번 제휴로 백신을 개발하는 데 소요되는 기간을 현행보다 최대 2개월 정도까지 단축할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 따라서 추후 계절성 인플루엔자 또는 새로운 판데믹 인플루엔자가 창궐할 때 보다 신속하고 효과적으로 대응할 수 있는 시스템을 구축하게 되었다는 것이다. 그 같은 기대감을 표시할 만도 한 것이 노바티스는 앞으로 신데틱 제노믹스측과 긴밀히 협력해 일종의 ‘합성 종균은행’(synthetically constructed seed viruses bank)을 만들 계획임을 밝혔다. 노바티스 백신‧진단의학 사업부의 R&D 부문을 총괄하고 있는 리노 라푸올리 박사는 “합성 종균은행이 내년 초에 가동을 위한 준비작업을 마칠 수 있을 것”이라고 말했다. 이 은행은 무엇보다 판데믹 인플루엔자 백신과 계절성 인플루엔자 프로그램에 주안점이 두어지게 될 것이라고 라푸올리 박사는 덧붙였다.

이덕규 2010.10.09
글로벌

美 제약업계 9월 감원자 수 6,000여명 ‘껑충’

한 동안 하향곡선을 그렸던 미국 제약업계의 감원규모가 재차 수직상승했다. 지난달 미국 제약업계의 감원규모가 6,000명을 뛰어넘는 수준으로 껑충 뛰어올라 300명에도 훨씬 미치지 못하면서 올들어 최저치를 기록했던 8월달과는 전혀 상반된 양상을 드러냈기 때문. 총 6,943명이 감원된 것으로 집계되었던 지난 5월달의 통계치에 바짝 근접하면서 6,069명에 달했던 것으로 나타났을 정도다. 일리노이州 시카고에 소재한 고용중개 컨설팅업체 챌린저, 그레이&크리스마스社는 지난 6일 공개한 9월 감원현황 자료를 통해 이 같이 밝혔다. 참고로 올들어 미국 제약업계의 월별 감원자 현황을 살펴보면 ▲1월 8,170명 ▲2월 1만7,687명 ▲3월 308명 ▲4월 1,049명 ▲5월 6,943명 ▲6월 830명 ▲7월 2,023명 ▲8월 255명 등이었다. 이에 따라 미국 제약업계에서는 올들어 9월 말까지 총 4만3,334명의 인원이 감원된 것으로 드러나 이미 지난 2008년도의 전체 감원자 수를 넘어선 것으로 파악됐다. 다만 월 평균 감원자 수는 약 4,814.9명선이어서 지난해에 비해 다소 줄어든 수준을 보였음이 눈에 띄었다. 9월에 기록된 6,069명은 같은 달 미국의 전체업종 총 감원자 수인 3만7,151명에 견주어 봤을 때 16.3%에 해당하는 수준의 것이다. 2009년 9월 현재까지 전체업종 감원자 수 누계는 6만6,404명에 달하는 것으로 나타난 바 있다. 제약업계의 9월 감원자 수는 또 전체 업종 가운데 정부 및 비영리기관의 1만1,091명(9월까지 누계 12만3,469명)에 이어 두 번째로 많은 규모이다. 뒤이어 ▲산업용품(Industrial Goods) 3,554명 ▲우주/국방 3,046명 ▲교통 2,507명 등의 순을 보였다. 9월까지 감원자 수 누계치 또한 제약업계는 총 4만3,33명으로 정부 및 비영리기관의 12만3,469명에 이어 두 번째로 감원바람이 거셌던 업종에 선정됐다. ▲유통업 3만1,246명 ▲교통 2만2,609명 ▲의료(Health Care/Products) 20,912명의 순으로 뒤를 이었다. 한편 미국 제약업계의 9월 신규고용 인원수는 100명에 그쳐 건설업계의 50명을 겨우 앞서면서 끝에서 2위에 랭크되는 데 그쳤던 것으로 드러났다. 이는 같은 달 전체 업종 신규고용자 수 12만3,076명의 0.08%에 불과한 수준이다. 미국 전체 업종의 9월까지 감원자 수 누계치는 총 41만1,272명으로 파악되어 전년도 같은 기간의 110만여명에 비하면 한결 줄어든 것으로 나타났다. 챌린저, 그레이&크리스마스社의 존 A. 챌린저 회장은 “거의 대부분의 업종에서 지난달 감원자 수가 적은 편이었던 것으로 분석되었지만, 이것이 곧바로 고용이 증가하고 있음을 의미하는 것이라고 풀이할 수는 없을 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.10.08
글로벌

젠자임 이사회, 사노피 공개매수 강행 좌시 못해

“이사회 전원일치로 한 주당 69.00달러의 불충분하고 기회주의적인 조건으로 사노피-아벤티스社가 강행하고 나선 공개매수를 수용할 수 없다는 데 의견을 모았다. 그리고 우리의 주주들에게 공개매수 제안에 응하지 말 것을 권고할 것이다.” 사노피-아벤티스社의 공개매수 강행에 직면한 젠자임 코퍼레이션社가 7일 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 문건을 통해 밝힌 입장표명이다. 공개매수에 나선 사노피측이 제시한 오퍼가 이미 두차례에 걸쳐 거부했던 조건과 동일한 수준의 것에 불과한 만큼 받아들일 수 없다는 것. 이 같은 젠자임측 입장표명은 사노피측이 지난 4일 한 주당 69달러‧총 185억 달러의 조건으로 젠자임이 발행한 일반株에 대한 공개매수에 착수할 것임을 발표한 것과 관련해 나온 것이다. 젠자임측은 문건에서 “사노피의 제안이 회사의 현재가치를 인정하지 않았을 뿐 아니라 오는 2013년까지 발매가 예상되는 3개 유망신약들을 포함한 제품 파이프라인을 간과한 것”이라며 강한 반발의 뜻을 감추지 않았다. 이에 따라 이사회와 경영진이 회사의 내재적 가치와 관련해 주주들과 원활히 소통하기 위한 프로그램에 착수키로 했다고 젠자임측은 밝혔다. 한 예로 가까운 장래에 뉴욕에서 주주 및 애널리스트 미팅을 열어 회사의 재무현황을 비롯한 관련정보를 투명하게 제공하겠다는 것. 아울러 오는 21일 3/4분기 경영실적을 발표한 이후로 여러 차례에 걸친 투자자 미팅이 뒤따를 것임을 공표하기도 했다. 이밖에도 젠자임측은 제 3의 제약기업을 찾아 의사를 타진하는 등 다양한 전략적 대안들을 모색할 수도 있음을 시사해 ‘백기사’를 물색하고 나설 가능성까지 배제하지 않아 차후의 추이를 예의주시케 했다.

이덕규 2010.10.08
글로벌

“글로벌 제약시장 2011년 9,000억 달러 눈앞”

글로벌 제약시장이 올해 4~5% 확대된 데 이어 2011년에는 5~7% 성장하면서 8,800억 달러 규모에 이를 것이라는 전망이 나왔다. IMS 헬스社는 6일 공개한 ‘IMS 시장 예측’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 머레이 아이트켄 부회장은 “파머징(pharmerging; pharma+emerging) 마켓의 경우 내년에도 발빠른 성장을 지속할 수 있을 것으로 예상되지만, 시장이 전반적으로 상당정도 회복세(rebound)로 돌아서는 분위기 속에서도 선진국 시장은 특허만료와 의약품 소비억제 등 성장을 저해하는 요인들이 어느 때보다 위력을 발휘하면서 시장확대를 제한할 것”이라고 내다봤다. 이와 관련, 보고서는 2011년에 중국의 제약시장 성장률이 25~27%에 달하면서 500억 달러 고지를 훌쩍 뛰어넘어 랭킹 3위에 오를 수 있을 것으로 예상했다. 브라질과 러시아, 인도, 베네수엘라, 폴란드, 우크라이나 등 17개 파머징 마켓 또한 15~17% 안팎의 고도성장을 과시하면서 총 1,700억~1,800억 달러 볼륨을 형성할 수 있을 것으로 추정했다. 반면 미국은 올해 3,100억 달러의 마켓볼륨을 형성한 데 이어 2011년에는 제약시장 성장률이 3~5% 정도의 한자릿수에 그치면서 3,200억~3,300억 달러대로 소폭 뛰어오르는 데 그칠 것으로 추측했다. 영국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 ‘유럽 빅 5’ 시장의 경우에도 각국 정부가 약가억제에 힘을 쏟은 결과로 1~3% 성장에 머물러 1,350억~1,450억 달러 규모를 형성할 것으로 봤다. 또 일본시장의 경우 2년 단위로 단행되는 약가인하의 영향이 크게 나타나지 않는 해여서 5~7%의 성장이 가능할 것으로 낙관했다. 보고서는 파머징 마켓들의 매출성장 날갯짓이 지속될 것이라 단언한 근거로 각국 정부의 의료 부문에 대한 지출확대와 수요증가를 꼽았다. 이에 비해 선진국 시장에서는 정부와 민간의료보험회사들에 의한 약가통제가 성장잠재력을 잠식할 것으로 언급했다. 캐나다와 스페인의 제네릭 리베이트 철폐, 독일의 새로운 약가협상제도, 그리스와 터키의 광범위한 범위에 걸친 약가인하 등이 여기에 해당되는 사례들이라는 것. 보고서는 또 내년도에 한해 총 300억 달러 안팎의 매출을 올렸던 브랜드-네임 제품들이 주요국 시장에서 특허만료 직면을 앞두고 있는 점을 지적했다. 한 예로 미국시장에서만 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)과 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐), 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀), 항생제 ‘레바킨’(레보플록사신) 등 지난 12개월 동안 총 9,300만건 이상이 처방되어 170억 달러를 상회하는 매출을 기록했던 제품들이 특허우산으로부터 벗어나게 된다는 것. 다만 제네릭 제품들이 시장에 진입하고 경쟁대열에 가세할 수 있기까지 다소의 시간이 필요한 만큼 줄이은 특허만료에 따른 전면적인 영향은 2012년에야 가시화하기 시작할 것으로 짐작했다. 아이트켄 부회장은 “제약업계에서 실현한 혁신성 덕분에 특허만료에 따른 영향이 부분적으로는 상쇄될 수 있을 것”이라며 대표적인 사례들로 급성 관상동맥 증후군 치료제, 전이성 흑색종 치료제, 다발성 경화증 치료제, 유방암 치료제, C형 간염 치료제 등을 손꼽았다. 이밖에 아스트라제네카社의 항응고제 ‘브릴린타’(타이가그렐로), 화이자/브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항응고제 아픽사반(apixaban), 사노피-아벤티스社의 유방암 치료제 이니파립(iniparib), 베어텍스 파마슈티컬스社(Vertex)의 C형 간염 치료제 텔라프레비어(telaprevir) 등 장차 한해 10억 달러 이상의 올릴 5개 블록버스터 기대주들이 내년에 시장에 데뷔할 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2010.10.08
글로벌

英 NICE, 알쯔하이머 치료제 급여 권고 ‘U턴’

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 그 동안 뜨거운 논란을 촉발시켜 왔던 알쯔하이머 치료제들에 대한 급여 제한정책을 철폐할 전망이어서 비상한 관심을 끌어모으고 있다. 콜린에스테라제 저해제 계열에 속하는 4개 알쯔하이머 치료제들에 대한 새로운 급여정책 가이드라인 초안을 7일 공개한 것. 여기에 해당되는 제품들은 화이자/에자이社의 ‘아리셉트’(도네페질), 노바티스社의 ‘엑셀론’(리바스티그민), 존슨&존슨社의 ‘레미닐’(갈란타민), 그리고 룬드벡社의 ‘에빅사’(메만틴) 등이다. NICE는 이날 제시한 가이드라인 초안에서 ‘아리셉트’와 ‘엑셀론’, ‘레미닐’ 등의 경우 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 증상에 사용을 권고하는 동시에 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 적용되도록 할 방침임을 밝혔다. ‘에빅사’의 경우 중증 알쯔하이머 환자들과 일부 중등도 환자들에게 사용을 권고하고, 급여혜택이 적용되도록 할 것이라고 덧붙였다. 가이드라인 초안은 의견을 수렴하는 과정에서 일부 반대론에도 직면할 것으로 보이지만, 그대로 확정될 가능성이 유력하다는 관측에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, NICE는 지난 2006년 효용성은 제한적인 수준에 불과한 데 비해 약제비 부담이 너무 크다는 사유로 이들 알쯔하이머 치료제들에 대한 급여 혜택이 제한되어야 한다는 입장을 밝힌 뒤 이듬해 9월 그 같은 내용을 골자로 한 가이드라인을 채택해 논란을 야기했었다. 즉, 비용효율적이지 못하다며 신규환자들에게 사용하지 말 것을 권고한다는 입장을 제시했던 것. 그러나 지난 3년여 동안 추가로 도출된 일련의 임상시험 자료를 통해 알쯔하이머 치료제 사용에 따른 긍정적 성과들이 거듭 입증되었다는 판단에 따라 NICE가 이번에 기존 정책의 U턴을 결정하기에 이른 것으로 풀이되고 있다. NICE의 앤드류 딜런 원장은 “2007년 9월 이래 다수의 임상시험 사례들이 알쯔하이머 치료제들의 긍정적 효과를 입증했으며, ‘에빅사’의 경우에도 임상적 효용성과 관련한 불확실성이 크게 감소했다”고 평가했다. 특히 ‘아리셉트’와 ‘엑셀론’, ‘레미닐’ 3개 제품들을 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들에게 사용했을 경우의 효용성과 비용지출이 정당함에 대한 확신이 크게 증대됨에 따라 사용을 적극 권고키로 결정하기에 이른 것이라고 배경을 설명했다. 한편 의사 및 환자단체들은 NICE의 이번 결정에 쌍수를 들어 환영하는 반응을 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다. 증상이 악화일로를 치닫고 있는 환자들을 지켜보면서도 별달리 손을 쓸 수 없었던 의사들이 증상이 눈에 띄기 시작하는 초기단계에서부터 적극적인 진단과 대응에 나설 수 있는 단초가 제공될 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 되었기 때문이라는 것이다. 영국 알쯔하이머학회(AS)의 루스 서덜랜드 회장 권한대행은 “알쯔하이머 치료제들이 ‘기적의 약물’은 결코 아니지만, 환자들의 삶에 커다란 차이를 가져올 수 있게 해 줄 것”이라며 “초안에 담긴 내용들이 최종안으로 확정되어 알쯔하이머 환자들이 빠짐없이 치료제들의 혜택을 입을 수 있게 되기를 바라마지 않는다”고 말했다.

이덕규 2010.10.08
글로벌

화이자, 사업구조 최적화 전략 ‘심사숙고’

화이자社가 9개 사업조직 가운데 하나인 약물전달 사업부 캡슈젤(Capsugel)의 향배와 관련한 전략적 대안들을 면밀히 검토 중이라고 6일 밝혔다. 경우에 따라서는 사업부서를 퇴출하는 방안까지 배제하지 않고 있다는 것. 화이자에서 사업 다각화 부문 부회장을 맡고 있는 케이번 레드먼드 이사는 “캡슈젤의 미래에 대한 전략적 대안들을 모색키로 한 결정은 현행 사업구조(business mix)를 최적화하기 위한 전략 모색의 일환”이라고 설명했다. 특히 레드먼드 부회장은 “사업영역의 독특함에 비추어 볼 때 캡슈젤은 화이자의 우산으로부터 벗어나더라도 강한 성장 잠재력을 유지할 수 있을 것”이라고 피력하기도 했다. 그렇다면 사업구조 최적화를 위한 저울질의 대상이 비단 캡슈젤 한곳에 국한되지 않을 수도 있다는 개연성을 배제할 수 없게 하는 언급인 셈이다. 현재 화이자는 프라이머리 케어 부문(Primary Care), 스페셜티 케어 부문(Specialty Care), 항암제 부문, 이머징 마켓 부문, 이스태블리쉬드 프로덕츠 부문(Established Products), 컨슈머 헬스케어 부문, 기능식품 부문(Nutriton), 동물약 부문, 그리고 캡슈젤 등 9개 사업조직을 보유하고 있다. 이 중 캡슈젤은 지난해 7억4,000만 달러의 매출을 기록해 전체 실적에서 1.6%의 점유율을 기록한 바 있다. 사우스 캐롤라이나州 그린우드에 소재한 가운데 하드 젤라틴 캡슐과 소프트젤 캡슐, 어류 추출 젤라틴 캡슐, 천연물 캡슐(non-animal capsule) 등 다양한 의약품‧기능식품용 공캡슐 등을 생산‧공급하면서 약물전달 시스템(DDS) 분야에서는 글로벌 리더업체로 자리매김해 왔다. 화이자측은 “모건 스탠리社의 조언을 청취하면서 여러 가지 방안들을 검토하고 있다”며 “내년 1/4분기 말 무렵 캡슈젤의 미래와 관련해 모종의 결론이 도출되어 나올 것”이라고 전망했다. 과연 빠르게 변화하고 있는 글로벌 헬스케어 마켓에서 환자와 고객의 니즈(needs)를 충족시키기 위한 노력을 아끼지 않고 있는 화이자가 어떤 결론을 내놓을 것인지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2010.10.07
글로벌

美 NIH, AIDS 치료제 ‘특허 공(公)개념’ 선도

미국 국립보건연구원(NIH)이 AIDS 치료제 분야의 ‘특허 공(公)개념’ 확산을 선도하고 나서 뒤를 잇는 제약기업들이 적지 않을 것으로 보인다. 다루나비어(darunavir)를 비롯한 일부 AIDS 치료제들과 관련해 보유 중인 지적재산권을 아무런 대가없이 국제 의약품구매기구(UNITAID)가 주도하는 ‘의약품 특허 풀’(Medicines Patent Pool)과 공유하겠다는 방침을 지난달 30일 공표했기 때문. ‘특허 풀’이란 다수의 특허권자들이 대행기구에 자신들의 특허권을 공동으로 위탁관리토록 하는 형태의 시스템을 말한다. 이날 발표는 무엇보다 NIH가 AIDS 치료제들에 대한 개발도상국 환자들의 접근성을 보다 향상시키기 위한 취지에서 나온 것으로 풀이되고 있다. 특히 UNITAID가 주도하고 있는 AIDS 치료제 특허 풀에 참여를 선언한 정부 산하 연구기관은 NIH가 처음이다. UNITAID는 영국과 프랑스, 노르웨이, 브라질, 칠레 등의 주도로 지난 2006년 스위스 제네바에서 설립된 기구이다. 이와 관련, 제약업계의 경우 존슨&존슨社의 자회사인 티보텍社(Tibotec)와 머크&컴퍼니社, 길리드 사이언시스社(Gilead) 등이 AIDS 치료제 특허 풀에 이미 참여를 선언했거나, 동참을 검토하고 있는 상태이다. 또 화이자社와 글락소스미스클라인社의 경우 AIDS 치료제 부분에 특화한 합작사로 공동설립한 ViiV 헬스케어社가 북한을 포함한 세계 각국의 저개발 69개국 제네릭 메이커들을 대상으로 양사의 AIDS 치료제 관련특허를 전면개방할 것임을 지난해 7월 발표한 바 있다. 한편 이날 NIH의 발표는 제네릭 메이커들이 지금 당장 다루나비어의 값싼 제네릭 제형을 제조해 저개발국가들에 공급할 수 있게 되었음을 의미하는 것은 아니라는 지적이다. 다루나비어와 관련한 일부 특허권을 티보텍社가 보유하고 있기 때문이라는 것. 그러나 NIH의 이번 발표로 인해 다수의 제약기업들도 적어도 AIDS 치료제에 관한 한, ‘특허 공개념’ 시스템에 참여를 검토할 수 밖에 없을 것이라는 전망이어서 차후의 추이를 예의주시케 하고 있다. 다만 일부 제약기업들은 ‘특허 풀’에 참여를 선언할 경우 브라질이나 인도와 같이 과거에 저개발국이었다가 신흥 경제부국으로 발돋움한 국가에서도 이윤을 창출할 기회를 잃게 될 수 있다는 점에 선뜻 나서지 못하고 있는 것으로 알려졌다. 아울러 제네릭 제형들이 범람하면 품질관리상의 문제가 고개를 들면서 오리지널 제약기업의 명성에 흠집을 초래할 수 있다는 문제 또한 염두에 두고 있다는 후문이다.

이덕규 2010.10.07

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