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에자이 새 유방암 치료제 FDA 허가 취득

FDA는 에자이社의 새로운 전이성 유방암 치료제 ‘할라벤’(Halaven; 메실산염 에리불린)을 승인했다고 15일 공개했다. ‘할라벤’은 안트라사이클린系 및 탁산系 항암제 등 최소한 2종의 다른 약물로 치료받았던 말기환자들에게 사용하는 약물로 허가를 취득했다고 FDA는 밝혔다. FDA는 총 762명의 전이성 유방암 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘할라벤’ 또는 다른 항암제를 단독투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘할라벤’ 투여群은 생존기간 연장효과가 13.1개월에 달해 대조群의 10.6개월을 상회한 것으로 나타났다. 에자이측은 지난 3월 말 국소진행성 유방암 또는 전이성 유방암을 치료하는 신약으로 미국과 유럽, 일본 등에서 일제히 ‘할라벤’의 허가신청서를 제출했었다. 이처럼 동시에 여러 국가에서 허가가 신청되는 경우는 상당히 이례적인 일이다. 그러나 FDA는 ‘할라벤’을 신속심사 대상으로 선정했음에도 불구, 약물의 화학적 기전과 제조공정상의 문제 등을 사유로 지난 8월 말 허가 검토기간을 연장하는 조치를 취하는 등 신중하게 검토절차를 진행해 왔다. ‘할라벤’은 검정해변해면(Halichondria okadai)라 불리는 해면동물로부터 추출된 화학물질의 합성제형이다. FDA 산하 약물평가센터(CDER) 내 항암제국의 리차드 파즈더 국장은 “현재 공격적인 형태의 말기 유방암 환자들에게 사용할 수 있는 치료대안은 매우 제한적인 형편”이라며 ‘할라벤’이 환자치료에 큰 도움을 줄 수 있으리라는 기대감을 표시했다. 실제로 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 유방암은 여성들의 2번째 사망원인이어서 올해에만 약 20만7,090명이 진단받고, 3만9,840명 가량이 사망할 것으로 예상되고 있는 다빈도 암이다. 한편 에자이측은 폐암과 전립선암 등에도 ‘할라벤’의 사용을 승인받기 위한 노력을 기울일 방침인 것으로 전해졌다. 에자이측은 미국과 유럽, 일본 등에서 동시에 허가신청서를 제출했을 정도로 ‘할라벤’이 장차 한해 10억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 부상할 것이라 기대하고 있다는 후문이다.

이덕규 2010.11.16
글로벌

ADHD 치료제 ‘바이반스’ 적응증 플러스 승인

영국의 강소 제약기업 샤이어社(Shire)는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)가 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다고 15일 공개했다. 13~17세 사이의 청소년 환자들도 사용이 가능토록 승인받았다는 것. 샤이어社가 글락소스미스클라인社와 함께 미국시장 코마케팅을 전개하고 있는 ‘바이반스’는 지난 2007년 2월 6~12세 사이의 소아들이 복용하는 ADHD 치료제로 허가를 취득한 데 이어 이듬해 4월 성인 적응증 추가를 승인받았던 제품이다. 특히 지난해 매출액의 경우 전년도보다 58%나 뛰어오른 5억500만 달러를 기록했었다. 이번에 사용가능 연령대가 확대됨에 따라 매출증가세에 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. 샤이어社의 마이크 야시크 부회장은 “소아 및 성인 적응증에 이어 청소년 용도가 추가로 승인됨에 따라 환자 뿐 아니라 환자의 보호자들에게도 증상을 관리할 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 되었다는 맥락에서 큰 의의를 찾을 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 FDA는 총 314명의 13~17세 사이 청소년 ADHD 환자들을 대상으로 ‘바이반스’ 30mg, 50mg, 70mg 또는 플라시보를 1일 1회 아침시간에 4주 동안 복용토록 하면서 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 ‘바이반스’를 복용한 환자들의 경우 처음에는 모두 30mg 제형으로 복용을 시작했지만, 개별환자에 따라 일주일에 20mg씩 용량을 증량했다. 시험에서 ‘바이반스’를 복용한 그룹은 모든 용량에서 주의력 결핍(inattention), 과잉행동, 충동성 등 ADHD 핵심증상들의 개선도가 플라시보 복용群에 비해 비교우위가 입증됐다. 다만 ‘바이반스’ 복용群에서 식욕감퇴와 불면증, 체중감소 등의 부작용이 눈에 띄었지만, 크게 유의할만한 수준을 보이지는 않았다. 현재 ‘바이반스’는 1일 20mg, 30mg, 40mg, 50mg, 60mg 및 70mg 등 6개 용량으로 발매되고 있다.

이덕규 2010.11.16
글로벌

메이저 제약, 브라질 공략 눈높이 마케팅 삼바~

글로벌 메이저 제약기업인 아스트라제네카社는 오늘날 중국에 이은 ‘넘버2’ 이머징 마켓으로 떠오른 데다 앞으로 최소한 수 년 동안은 두자릿수 성장이 보장되어 있다시피 한 브라질 현지에서 7개 신제품들의 허가를 취득하기 위해 동분서주하고 있다. 서구의 메이저 제약기업들이 거의 예외없이 매출정체와 후속신약 개발의 차질이라는 공통의 두통거리를 안고 있는 현실을 감안하면 당연한 행보로 보인다. 하지만 이들 7개 신제품들은 아스트라제네카가 지향하는 혁신적인 신약들이 아니라 하나같이 가격은 저렴하고, 이미 특허가 만료된 올드드럭들 뿐이다. 게다가 전통적으로 아스트라제네카가 강점을 보유하고 있는 심혈관계 치료제 뿐 아니라 회사가 자체적으로 개발하지 않은 제품들까지 일부 포함되어 있다. 얼핏 보면 과연 메이저 제약기업의 마케팅 전략이 맞는지 강한 의구심이 들게 할 정도다. 이에 대해 아스트라제네카 브라질 현지법인의 후벤스 페드로사 사장은 “현지시장의 눈높이에 맞춘 최적의 전략일 뿐”이라고 잘라말했다. 글락소스미스클라인社의 경우 약가가 제법 높고 혁신적인 신약을 선보이는 데 상대적으로 주력하는 모양새가 눈에 띈다. 급격히 늘어나고 있는 브라질 현지시장의 중산층을 공략하는 데 관심이 높기 때문. 그러나 환자들에 대한 급여혜택의 폭이 낮은 브라질 시장의 사정을 감안해 약가와 제품구색 등 여러 모로 속도조절이 불가피하다는 데는 글락소측도 동의하고 있다. 다른 중남미 의약품시장들과 마찬가지로 글락소 또한 약가할인과 제네릭, OTC 제품, 약국을 대상으로 한 영업담당자들의 활동 등에 적잖은 비중을 두고 있는 이유이다. 글락소스미스클라인社 브라질지사의 호제리우 히베이루 부사장은 “지난 10여년 동안 우리의 마케팅은 제품중심적이었지만, 이제는 환자들의 니즈에 맞추는 정반대 전략으로 궤도를 수정했다”고 밝혔다. 사노피-아벤티스社도 약국街에서 제네릭 제품들로 대체조제가 빈번히 행해지고 있는 현지 사정에 주목하고 토착 마케팅을 구사하는 데 치중하고 있다. 이 때문에 사노피의 브라질 시장 매출 1위 품목은 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)나 항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진) 또는 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린) 등이 아니라 예상밖으로 OTC 근육이완제이자 통증치료제인 ‘도플렉스’(Dorflex; 카페인+메타미졸+오페나드린)이다. ‘도플렉스’는 30년 이상 발매되고 있는 아주 오래된 제품이다. 사노피는 여기서 한 걸음 더 나아가 지난해에는 브라질 OTC업계의 선도주자로 손꼽히는 메들리社(Medley)를 인수해 OTC 및 브랜드 제네릭 분야의 볼륨을 크게 확대했다. 이 회사의 에랄두 마르체지니 사장 또한 “브라질 시장의 사정에 맞는 상대적 저가제품들에 치중하고 있다”고 말했다. 그나마 사노피의 브라질시장 공략이 다른 메이저 제약기업들과 다른 점이 있다면 상대적으로 약가가 높은 제네릭 제품들을 발매하고 있다는 점이다. 노보 노디스크社 또한 처방용 의약품 마케팅에 무게중심을 두되, 고가의 항당뇨 인슐린제제들보다 약가가 한결 낮은 구세대 인슐린제제들에 치중하고 있다는 맥락에서 글락소측과 흡사한 마케팅을 전개하고 있다. 지난 2001년 상파울루 인근에 소재한 제약공장을 인수하면서 20여년만에 서구 메이저 제약기업들의 브라질 투자가 재차 활기를 띄게 하는 불쏘시개 역할을 했던 노보 노디스크이고 보면 새삼 시선이 멈추게 한다는 지적이다. 반면 화이자社의 경우 저가 제네릭 제품들에 올인하고 있는 케이스이다. 지난달 현지업체 테우투社(Teuto)를 매입한 것도 마찬가지 맥락. 덕분에 화이자는 브라질시장에서 수익성을 좀 떨어질는지 모르지만, 볼륨-업을 통해 ‘규모의 경제’ 하나만큼은 확실하게 챙겼다. 한편 브라질도 최근들어 지적재산권 관련규정을 강화하는 등 한결 달라진 모습을 보이기 시작했다는 관측이다. 이에 비해 현지업체들 또한 바이오시밀러 제품들에 대한 품질기준을 완화시키기 위한 로비활동에 전력을 기울이고 있다는 후문이다. 그 같은 와중에서 노바티스社와 글락소스미스클라인社, 사노피-아벤티스社 등과 같이 현지업체들에 기술을 이전하는 메이저 제약기업들도 늘어나고 있다. 머크&컴퍼니社의 경우 지난 2007년 현지에서 AIDS 치료제 ‘서스티바’(에파비렌즈)의 특허를 무효화하는 곤혹을 치러야 했지만, 지금은 차세대 제품을 공급하기 위한 협상을 활발히 진행 중이다. 대표적인 이머징 마켓으로 떠오른 브라질시장을 공략하기 위한 메이저 제약기업들의 발걸음이 삼바리듬이라도 탄 듯, 분주해지고 있다.

이덕규 2010.11.15
글로벌

항고혈압제 ‘인스프라’ 경증환자 사망‧입원 ↓

화이자社의 항고혈압제 ‘인스프라’(에플러레논)가 심혈관계 제 증상으로 인해 사망하거나, 심근경색 탓에 입원할 위험성을 낮추는 데 괄목할만한 효능을 발휘할 수 있을 것임이 입증됐다. 기존의 표준 심근경색 치료제와 함께 ‘인스프라’를 병용했던 경증의 만성 심근경색 환자들 가운데 심혈관계 제 증상으로 인해 사망하거나, 심근경색으로 인해 입원한 비율이 플라시보 복용群에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였다는 것. 그렇다면 ‘인스프라’가 중등도에서 중증에 이르는 심근경색 치료 적응증으로 지난 2002년 9월 30일 FDA의 허가를 취득했던 항고혈압제임을 상기할 때 추후 이 제품의 매출이 크게 늘어날 수 있을 것임을 유력하게 시사하는 연구결과이다. 이 같은 연구결과는 프랑스 낭시에 소재한 앙리 프왱카레대학 의대의 파이에즈 자나드 교수 연구팀에 의해 13~17일 미국 일리노이州 시카고에서 진행 중인 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션에서 14일 발표됐다. 아울러 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版에도 같은 날 게재됐다. 논문의 제목은 ‘수축기 혈압과 경증 제 증상에 에플러레논이 나타낸 효과’. 자나드 교수팀은 29개국 272개 의료기관에서 총 2,737명의 경증 만성 수축기 심근경색 환자들을 충원한 뒤 각각 기존의 심근경색 표준요법제와 함께 ‘인스프라’ 또는 플라시보를 복용토록 하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 평균 21.2개월에 걸친 추적조사 기간 동안 ‘인스프라’ 복용群은 심혈관계 제 증상으로 인해 사망하거나, 심근경색 탓에 입원한 환자들의 비율이 18.3%로 조사되어 플라시보 복용群의 25.9%에 비해 37%나 낮게 나타나 통계적으로 유의할만한 수준의 격차를 드러냈다. ‘인스프라’ 복용群은 또 총 사망률과 심혈관계 제 증상으로 인해 사망에 이른 비율이 플라시보 복용群에 비해 공히 24% 낮은 수치를 보였으며, 총 입원률과 심근경색으로 인한 입원률 또한 각각 23% 및 42% 낮게 나타났다. 따라서 심근경색이 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 데다 잦은 입원과 수명단축으로 귀결되는 등 예후가 좋지 않게 나타나는 것이 통례임을 상기할 때 상당히 주목할만한 ‘인스프라’의 효능이 입증된 셈이다. 그러고 보면 이 시험의 피험자 충원은 중간분석에서 이미 효능이 목표치를 충족했던 것으로 나타남에 따라 지난 5월 조기에 중단된 바 있다. 한편 안전성과 관련해서는 당초 예상했던 대로 고칼륨혈증이 발생한 비율이 ‘인스프라’ 복용群에서 11.8%에 달해 플라시보 복용群의 7.2%에 비해 높은 수치를 내보였다. 반면 저칼륨혈증은 ‘인스프라’ 복용群에서 7.5%로 집계되어 오히려 플라시보 복용群의 11.0%를 밑돌았다.

이덕규 2010.11.15
글로벌

日 오츠카, 증시 상장 내달 15일 거래 스타트

일본 오츠카社가 글로벌 마켓에서 몸집을 확대하기 위한 플랜의 일환으로 연내에 주식시장 상장(上場)을 단행한다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社는 12일 오츠카가 상장계획을 확인했다고 밝혔다. 이밸류에이트 파마에 따르면 오츠카는 상장을 통해 우선 30억 달러에 가까운 자금을 조성하고, 추후 시가총액이 총 150억 달러 안팎에 이르러 일본의 상장 제약기업들 가운데 3~4번째 순위에 자리매김하겠다는 방침이다. 즉, 한 주당 2,400엔 수준의 조건으로 최대 9,450만株를 발행하고, 다음달 15일부터 도쿄 증권거래소에서 거래가 시작될 수 있도록 하겠다는 것. 주식의 거래가격 확정은 오는 12월 6일 이루어질 예정이다. 또 상장 제약기업 중 3~4번째 순위라면 1위 및 2위 업체인 다케다社와 아스텔라스 파마社에 이어 다이이찌 산쿄社, 에자이社 등과 메달권을 다투겠다는 의미이다. 특히 오츠카측은 상장을 통해 조성한 자금을 자사의 사업확대를 위한 R&D와 해외 M&A에 투입한다는 복안이다. 오츠카는 브리스톨 마이어스 스퀴브社가 미국시장 마케팅을 맡고 있는 가운데 지난해에만 40억 달러가 넘는 매출을 올렸던 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)에 오랜 기간 동안 전체 실적 중 상당부분을 의존해 왔다. 지난해에도 회사 전체 실적의 3분의 1 정도를 이 제품을 통해 올렸을 정도. 그러나 ‘아빌리파이’는 전체 매출 중 4분의 3 이상을 창출해 왔던 미국시장에서 오는 2015년 4월 핵심특허의 만료를 앞두고 있는 데다 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 캐나다 아포텍스社(Apotex) 등으로부터 특허도전에 직면해 있는 상태이다. 애널리스트들은 ‘아빌리파이’가 오는 2012년 56억2,000만 달러의 매출로 피크에 도달한 뒤 감소세로 돌아설 것이라는 예상을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 현재 오츠카는 ‘아빌리파이’ 외에도 항응고제와 심혈관계 치료제, 항궤양제, 항암제 등을 보유하고 있다. 일찌감치 ‘아빌리파이’ 특허만료 이후를 대비하기 위한 준비태세에 나선 오츠카의 행보에 글로벌 제약업계의 관심이 모아질 전망이다.

이덕규 2010.11.15
글로벌

“로슈 ‘아큐탄’ 자살충동 위험성 배제 못해”

중증 여드름으로 인해 로슈社의 여드름 치료제 ‘아큐탄’(이소트레티노인)을 복용했던 환자들에게서 자살충동으로 인해 입원한 환자 수가 증가했음을 추적조사한 또 다른 보고서가 공개됐다. 스웨덴 카롤린스카 연구소의 안데르스 순드스트룀 박사 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 11일자 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘이소트레티노인으로 여드름을 치료한 환자들에게서 나타난 자살 시도의 상관성: 후향성 스웨덴 코호트 연구’. 다만 자살을 시도한 사례가 증가한 것이 중증 여드름으로 인해 나타난 결과인지, 또는 ‘아큐탄’ 복용에 따른 직접적인 부작용인지 여부는 확실치 않다고 순드스트룀 박사는 언급했다. 그러나 자살을 시도한 직접적인 원인을 꼬집자면 ‘아큐탄’을 복용한 것보다 중증 여드름 자체에서 찾아야 할 것으로 보인다고 순드스트룀 박사는 덧붙였다. 이와는 별도로 ‘아큐탄’은 임신 중 복용할 경우 선천성 결손아를 출산할 위험성이 증가할 수 있을 뿐 아니라 우울증 등 정신‧신경계 부작용 발생과도 무관치 않은 것으로 사료된다는 연구결과들이 발표된 바 있다. 국내시장의 경우 ‘로아큐탄’이라는 이름으로 발매되어 왔던 ‘아큐탄’은 미국시장의 경우 제네릭 제형들의 도전으로 인한 마켓셰어 급감에 기인한 경제적 사유로 로슈측이 지난해 6월 말 FDA에 발매중단 방침을 통보했었다. 한편 순드스트룀 박사팀의 연구는 스웨덴에서 지난 1980년부터 1989년에 이르는 기간 동안 ‘아큐탄’을 복용했던 총 5,756명의 환자들을 대상으로 1980~2001년 기간의 입원기록과 사망자 등록 자료를 분석하는 방식으로 이루어진 것이다. 전체 피험자들 가운데 63%에 이르는 3,613명은 여성들이었으며, ‘아큐탄’을 처음 처방받았을 때의 평균연령은 남성들이 22세, 여성들은 27세였다. 분석 결과 자료분석 기간 동안 총 128명이 자살을 시도해 입원했던 것으로 파악됐다. 특히 자살시도율의 경우 ‘아큐탄’ 복용을 시작하기 전의 1~3년 동안 증가세를 보였으며, 복용을 중단한 후 6개월 이내의 기간 중 가장 높은 수치를 보인 것으로 드러났다. 한 예로 ‘아큐탄’을 복용하기 전에 처음 자살을 시도했던 환자 32명 가운데 38%에 해당하는 12명이 복용 후 재차 자살을 시도했거나 실제로 자살한 것으로 나타났으며, ‘아큐탄’ 복용을 중단한 후 6개월 이내에 처음 자살을 시도한 14명 중에서는 71%에 달하는 10명이 추적조사 기간 동안 자살을 시도했거나 실제 자살한 것으로 집계됐다. 순드스트룀 박사는 “환자들이 ‘아큐탄’을 복용하는 기간 동안은 물론이고 복용 후에도 최소한 1년 정도는 면밀한 모니터링이 필요해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2010.11.14
글로벌

“관절염 치료제로 수술 후 인지력 감퇴 예방”

관절염 치료제들이 수술 후 나타나는 인지기능 장애를 예방하는 데 도움을 줄 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 나왔다. 영국 런던 임페리얼 칼리지와 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 연구팀은 ‘미국 국립과학아카데미 회보’ 11월호에 발표한 논문에서 그 같은 가능성을 시사했다. 이 논문의 제목은 ‘종양괴사인자-α가 수술 후 인지기능 감퇴를 유도하는 사이토킨 연쇄반응을 촉발시키는 데 미치는 영향’. 특히 이 연구는 수술을 받거나 중증질환을 앓았던 다수의 환자들에게서 기억력 감퇴를 비롯한 인지기능 저하가 나타나는 사유를 뇌 내부에서 나타나는 특정한 염증반응과 연관지어 최초로 규명했다는 측면에서도 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 연구를 주도한 학자의 한사람인 UCSF 의대의 머빈 메이즈 교수(마취과)는 “마우스 모델을 사용한 동물실험에서 도출된 이번 결과를 근거로 앞으로 1년 이내에 임상시험이 착수될 수 있을 것”이라고 전망했다. 메이즈 교수는 임페리얼 칼리지 수술‧암연구부의 객원교수로도 재직 중인 학자이다. 이와 관련, 마취과 전문의와 신경학 전문의 등은 고령자를 비롯한 일부 환자들에게서 수술 후 기억력 감퇴나 학습장애, 착란 등 인지기능의 감퇴가 나타나는 사유를 설명하는 데 어려움을 절감해 왔던 것이 현실이다. 실제로 단기적인 정신착란 증상은 집중치료를 요하는 입원환자들의 연령대나 건강상태, 수술의 유형 등에 따라 낮게는 28%에서 최대 92%에 이르기까지 빈도높게 나타나고 있는 형편이다. 게다가 이로 인해 나쁜 수술 예후나 사망률, 장애, 영구적인 치매 등으로 귀결되는 사례도 적지 않았던 것이 사실이다. 그럼에도 불구, 지금까지 수술 후 인지기능 감퇴가 나타나는 원인은 규명되지 못했을 뿐 아니라 별달리 치료법도 찾지 못했던 상황이다. 메이즈 교수팀의 연구는 수술 후 인지기능 감퇴가 면역계의 세포들에 의해 생성되는 세포간 신호전달 분자물질인 사이토킨에 의해 유발되는 것임을 시사했을 뿐 아니라 이 사이토킨의 활성을 저해하는 약물들로 인지기능 감퇴를 효과적으로 차단할 수 있다는 가능성을 제시했다는 맥락에서 주목받고 있는 것으로 알려졌다. 메이즈 교수는 “이미 사이토킨을 억제해 염증을 예방하고 치유하기 위해 항체약물들이 널리리 사용되고 있음을 유념해야 할 것”이라고 언급한 뒤 “이번 연구 덕분에 추후 이 항체약물들을 수술에 앞서 인지기능 감퇴를 예방하기 위한 목적으로 투여하는 요법이 사용될 수 있으리라 기대한다”고 밝혔다. 지금까지 연구된 바에 따르면 수술 후 인지기능 감퇴는 ‘인터루킨-1β’라고 하는 사이토킨의 혈중 수치가 증가하는 것과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려져 왔다. 메이즈 교수팀은 이번 연구에서 인터루킨-1에 앞서 면역계의 염증반응을 조절하는 것으로 알려져 있는 또 다른 사이토킨의 일종인 종양괴사인자(TNF-α)에 주목했다. 임페리얼 칼리지 류머티스연구소의 마크 펠드먼 교수팀과 함께 수술을 앞둔 실험용 쥐들에게 종양괴사인자 저해제 항체약물(anti-TNF antibody)을 1회 투여하는 실험을 진행했던 것. 그 결과 연구팀은 실험용 쥐들에게서 혈중 인터루킨-1β의 수치가 감소했을 뿐 아니라 뇌 내부의 염증도 제한적으로 나타나는 수준에 그침에 따라 수술 후 인지기능 감퇴가 수반되었음을 시사하는 행동상의 징후들이 예방되었음을 관찰할 수 있었다. 메이즈 교수는 “종양괴사인자가 수술이 진행되는 동안 연쇄적인 면역반응을 촉발시켜 뇌 내부에서 인터루킨-1의 생성을 유도하고, 이로 인해 수술 또는 중증질환 후 인지기능 감퇴가 눈에 띄게 되는 것으로 보인다”고 피력했다. 펠드먼 교수는 “사이토킨들이 비단 자가면역질환들과 암 뿐 아니라 다양한 질병들을 치료하기 위한 타깃이 될 수 있을 것임을 입증했다는 측면에서 볼 때 이번 연구는 매우 중요한 의의를 내포하고 있다 할 수 있을 것”이라고 자평했다. 게다가 이번 연구결과에 따르면 수술 후 인지기능 감퇴를 예방하는 데 효과적이고 안전성까지 확보되어 있고, 비용부담 또한 크지 않은 치료제들이 이미 존재하고 있는 셈이라고 펠드먼 교수는 강조했다.

이덕규 2010.11.12
글로벌

정신‧신경질환 치료제 R&D 가속페달 장착

앞으로 정신‧신경계 질환 분야의 새로운 치료제 개발에 가속도가 붙을 수 있을 전망이다. 글로벌 제약기업들과 연구기관들이 손잡고 지난해 9월 구성했던 컨소시엄 ‘NEWMEDS'가 대규모 데이터베이스 구축에 들어갔음을 10일 발표했기 때문. NEWMEDS는 유럽연합(EU)과 유럽 제약산업연맹(EFPIA)이 공동주도한 가운데 글로벌 메이저 제약기업 9곳과 연구기관 7곳, 중‧소기업 3곳 등으로 지난해 9월 구성된 컨소시엄이다. 풀-네임은 ‘Novel Methods leading to NeW MEdications in Depression and Schizophrenia’. 이 컨소시엄에 참여한 글로벌 메이저 제약기업들은 아스트라제네카社, 일라이 릴리社, 존슨&존슨社, 룬드벡社, 노바티스社, 오리온社(Orion), 화이자社, 로슈社 및 세르비에社 등이다. 컨소시엄 구성원들은 25개국에서 11개의 약물들(compounds)과 관련해 총 2만3,401명에 달하는 익명의 환자들을 대상으로 진행되어 확보된 67건의 임상시험 데이터를 풀-자료(pool resources)로 활용키로 했다. 특히 이 임상시험 자료는 지금까지 정신‧신경계 분야에서 구축된 단일 데이터베이스로는 최대 규모의 것이다. 이와 관련, NEWMEDS는 “인간 게놈의 해독과 거의 하루도 빠짐없이 도출되고 있는 일련의 발견 등 지금까지 생물의약학 지식의 놀라운 발전에도 불구하고 신약개발 속도는 오히려 둔화되어 왔다”고 지적했다. 게다가 정신‧신경계 장애와 관련한 신약개발의 경우 가장 더딘 속도로 발전하고 있는 분야로 손꼽을 수 있을 것이라고 덧붙였다. NEWMEDS는 또 “이처럼 신약개발에 걸림돌로 작용하고 있는 장애물의 하나는 제약기업들간의 경쟁관계라 할 수 있을 것이며, 다른 하나는 업계와 학계의 제한적인 학술적 교류를 꼽을 수 있을 것”이라고 설명했다. 따라서 우리가 데이터베이스를 구축하는 목적은 정신분열증 치료제와 항우울제 등의 신약을 개발하는 연구모델과 방법론상의 “3가지 주요 병목현상”을 극복하는 데 있다고 NEWMEDS는 강조했다. 여기서 언급된 “3가지 주요 병목현상”이란 신약개발을 유도한 정확한 동물실험 모델의 부족, 효용성을 조기에 가늠할 수 있게 해 줄 건강한 피험자들을 충원하는 툴(tools)과 검증의 결핍, 지난 50여년 이상 달라진 것이 없는 한가지 임상시험 방법론에 대한 의존 등을 지칭한 것이다. 정신분열증 관련자료 분석을 주도하고 있는 이스라엘 바르일란대학의 조나산 라비노비츠 교수는 “우리는 지난 50년 이상 유효약물과 플라시보를 4~6주 동안 대조하고 동일한 통계방법을 사용하는 등 달라진 것이 없는 방법으로 임상시험을 진행해 왔다”며 문제를 제기했다. 하지만 이제 대규모 데이터베이스를 구축하기에 이른 덕분에 우리는 다수의 피험자들을 대상으로 시행착오를 반복하는 현행 방법 대신 맞춤연구 수행을 가능케 할 전례없는 기회를 손에 쥐게 된 셈이라고 라비노비츠 교수는 피력했다. 예를 들면 필요로 하는 최소규모의 임상시험을 신속하게 진행해 피험자들이 실험 중인 약물에 노출되는 빈도를 줄이면서도 최대한의 연구성과를 도출할 수 있게 되리라는 것이다.

이덕규 2010.11.12
글로벌

IFPMA “102개 개도국 다발질병 신약개발 중”

글로벌 제약기업들이 현재 총 102개에 달하는 개발도상국 다발질병들을 겨냥한 신약개발 프로젝트를 진행 중인 것으로 나타났다. 국제제약기업단체연맹(IFPMA)은 10일 공개한 ‘2010년판 제약업계의 개발도상국 다발질병 R&D 현황 보고서’에서 이 같이 밝혔다. 이 수치는 지난해의 84개보다 눈에 띄게 늘어난 수준의 것이다. 결핵 치료제만 하더라도 25개에서 31개로, 말라리아 치료제가 34개에서 41개로, 나머지 8개 열대병 치료제 또한 25개에서 30개로 늘어난 것에 힘입은 결과. 보고서에서 IFPMA는 “세계 각국의 회원사들이 ‘열대병 연구‧훈련 프로그램’에 따라 10개 개발도상국 다발질병(DDW)을 겨냥한 치료제와 백신 개발에 최우선의 노력을 기울이고 있다”고 설명했다. ‘열대병 연구‧훈련 프로그램’은 국제연합아동기금(UNICEF), 국제연합개발계획(UNDP), 세계은행(WB), 세계보건기구(WHO) 등의 공동후원으로 진행되고 있다. 여기서 언급된 10개 개발도상국 다발질병들은 결핵, 말라리아, 트리파노소마증(수면병), 리슈마니아증(leishmaniasis), 뎅그열, 해안실명(海岸失明), 샤가병, 주혈흡충증, 나병, 림프관 사상충증 등이다. IFPMA의 하루오 나이토 회장(일본 에자이社 회장)은 10일 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 총회 석상에서 “개발도상국가들에 주로 영향을 미치고 있는 관계로 간과될 수도 있었던 질병들을 퇴치하기 위해 제약기업들이 남다른 관심과 노력을 아끼지 않고 있음을 오늘 공개된 보고서가 뒷받침하고 있다”고 말했다. 또 개발도상국 다발질병들을 겨냥한 신약개발 프로젝트 가운데 거의 80% 가량이 독자적으로(non-pharma partners) 개발이 진행되고 있는 사례들이라고 덧붙였다. 대표적인 사례로 나이토 회장은 머크&컴퍼니社가 인도 뉴델리에 설립한 머크 샤프&돔 웰컴 트러스트 힐레먼 연구소를 언급하기도 했다. 한편 이날 총회에서는 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장이 나이토 회장의 뒤를 이어 차기회장으로 선출되었으며, 일라이 릴리社의 존 C. 렉라이터 회장과 아스텔라스 파마社의 마사후미 노기모리 회장이 부회장에 선임됐다. 브레넌 부회장 내정자는 “제약업계가 신뢰를 재구축하고, 공공이익을 위해 중요한 역할을 수행하고 있음을 입증해야 할 시점에 있다”며 “투명성을 강화하는 일이야말로 신뢰와 이해를 구축할 수 있는 최선의 길이라고 단언할 수 있을 것”이라고 언급했다. 이날 총회에서는 이밖에도 암젠社를 신규회원으로 받아들였다. 이에 따라 IFPMA의 회원은 국제적인 메이저 제약기업 26곳과 공식 제약관련단체 46곳으로 늘어나게 됐다.

이덕규 2010.11.12
글로벌

그대의 찬 손 레이노증후군 ‘시알리스’로 싹~

발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)가 레이노 증후군을 동반한 경피증(硬皮症) 환자들에게서 증상을 치유할 뿐 아니라 손 및 손가락 궤양을 예방하는 데도 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것이라는 내용의 연구결과가 발표됐다. 인도 북부도시 러크나우에 소재한 산자이 간디 의학전문대학원의 비카스 아가르왈 교수 연구팀(임상면역학)은 7~11일 미국 조지아州 애틀란타에서 열린 미국 류머티스학회(ACR) 연례 학술회의에서 이 같은 요지가 담긴 논문을 발표했다. 이 논문의 제목은 ‘레이노 증후군을 동반한 전신성 경피증 환자들에게서 타달라필이 나타낸 효과: 이중맹검법 무작위 추출 플라시보 대조 다기관 연구’. 이와 관련, 레이노 증후군(또는 ‘레이노 현상’)이란 차가운 온도나 스트레스에 반응해 피부와 손가락, 발가락 등의 소동맥이 수축되면서 나타나는 흔한 혈관질환을 말한다. 경피증 환자들에게서 빈도높게 동반되고 있으며, 주된 증상으로는 비정상적인 손가락의 창백함, 변색, 청색증(靑色症), 발적(發赤) 등을 나타낸다. 전체 미국인 가운데 5% 정도에 영향을 미치고 있는데, 남성보다 여성들에게 훨씬 빈도높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 혈관의 구조적 결함으로 인해 발생하는 만큼 결체조직 질환이나 폐쇄성 동맥질환, 신경손상, 약물중독, 점액수종, 원발성 폐고혈압, 외상 등의 다른 전신질환들과 관련되어 나타난다는 것이 전문가들의 설명이다. 아가르왈 교수팀은 ‘타달라필’이 발기부전 뿐 아니라 폐동맥 고혈압을 개선하는 데도 효과적일 수 있음에 주목하고 이번 연구를 진행했었다. 연구는 평균적으로 6년 가까이 경피증을 앓아왔던 평균연령 37세의 성인 53명(이 중 50명이 여성)을 충원한 뒤 착수됐다. 피험자들 중 26명은 경피증이 팔뚝이나 손, 다리, 발, 얼굴 등 제한된 부위에 나타난 환자들이었으며, 27명은 거의 전신에 증상이 나타나는 범발성 경피증 환자들이었다. 이들은 또 매주 최소한 4회에 걸쳐 레이노 증후군의 제 증상이 나타나는 환자들이었다. 연구팀은 일주일 동안의 모니터링 과정을 거쳐 이들을 26명과 27명으로 구성된 2개 피험자 그룹으로 분류한 뒤 첫 번째 그룹에는 혈관확장제와 함께 격일 간격으로 플라시보를 복용토록 하고, 두 번째 그룹에는 혈관확장제와 함께 역시 격일 주기로 ‘시알리스’ 20mg을 각각 8주 동안 복용토록 하면서 추적조사했다. 그 결과 ‘시알리스’ 복용群의 경우 플라시보를 복용한 그룹에 비해 훨씬 유의할만한 수준의 증상개선이 눈에 띄었다. 한 예로 ‘시알리스’ 복용群에 속했던 27명 가운데 18명이 당초 궤양을 나타낸 환자들이었지만, 추적조사 기간 동안 14명에서 증상이 완치되었을 정도. 플라시보를 복용한 그룹에서는 이 수치가 13명 중 5명에 그쳐 ‘시알리스’ 복용群에 미치지 못했다. 게다가 ‘시알리스’ 복용群은 증상이 재발한 환자가 1명에 불과해 플라시보 복용群의 9명과는 확연한 차이를 드러냈다. ‘시알리스’ 복용群은 아울러 호흡곤란, 레이노 제 증상(Raynaud's phenomenon), 손가락 궤양(digital ulcers) 등도 크게 개선된 것으로 파악됐다. 부작용의 경우 두 그룹에서 대동소이한 양상을 보인 가운데 중증 발생사례는 관찰되지 않았다. 아가르왈 교수는 “혈관확장제와 함께 ‘시알리스’를 병용토록 하면 경피증 환자들에게서 동반하는 레이노 증후군의 제 증상이 나타나는 횟수와 지속기간, 강도(强度) 등을 완화시킬 수 있을 뿐 아니라 기존의 손가락 궤양 또한 치유하는 효과를 기대할 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다. 따라서 ‘시알리스’와 혈관확장제를 병용하는 요법이 중증 경피증을 치료하는 데 새로운 대안으로 각광받을 수 있으리라 기대된다는 것이다.

이덕규 2010.11.12
글로벌

‘플라빅스’+PPI 제제 누가 병용처방 끝이래?

항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)와 항궤양제 ‘로섹’(오메프라졸) 등의 프로톤 펌프 저해제(PPIs)를 병용할 경우 급성 관상동맥 증후군으로 인해 입원하거나 사망에 이를 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 연구결과가 공개되어 비상한 관심을 촉발시켰던 것이 바로 지난해의 일이다. 이 같은 연구결과의 발표는 결국 11월 FDA가 ‘플라빅스’와 ‘로섹’을 병용하면 효능이 감소할 수 있을 것임을 의료전문인들에게 고지하고, 관련 안전성 정보를 공개하는 조치로 귀결됐었다. 그러나 위장관 출혈이 발생할 위험성이 높은 일부 환자들의 경우 면밀한 검토를 전제로 ‘플라빅스’와 함께 ‘로섹’을 비롯한 PPI 제제들을 변함없이 병용처방해야 할 것이라는 반론이 나와 또 다시 시선이 쏠리게 하고 있다. 미국 심장병학회재단(ACCF)와 미국 위장병학회(ACG), 미국 심장협회(AHA) 등 3개 단체는 지난 8일 내놓은 공동발표문을 통해 이 같이 지적했다. 이 공동발표문은 “출혈 전력(前歷)이 있거나, 항응고제와 스테로이드제 또는 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 복용 중이거나, 증상이 진행기 단계에 있는 관계로 상부 위장관 출혈이 발생할 위험성이 높은 환자들의 경우 ‘플라빅스’와 PPI 제제를 병용해야 할 것”이라는 내용이 골자를 이루고 있다. 즉, 여기에 해당되는 환자들에게는 티에노피리딘 계열의 항응고제와 PPI 제제를 병용처방하는 것이 최적의 치료법이라 사료된다는 것. 이와 관련, 공동발표문은 “PPI 제제들은 항응고제 복용에 따른 위장관계 합병증이 발생할 위험성을 낮추고자 하는 한가지 유로 병용처방이 이루어져 왔다”고 강조하기도 했다. 텍사스州 휴스턴에 소재한 베일러 의과대학 및 마이클 E. 드베이키 보훈병원에 재직 중이면서 이날 공개된 공동발표문 작성을 총괄했던 니나 S. 에이브러햄 박사는 “PPI 제제와 ‘플라빅스’를 병용하면서 약물상호작용이 발생할 수 있음을 입증한 자료들은 대부분 실험실에서 나온 것일 뿐이어서 그 같은 위험성이 실제로 나타날 것인지 여부는 불투명하다”고 피력했다. 에이브러햄 박사는 또 ‘플라빅스’와 ‘로섹’을 병용한 환자들에게서 나타난 심혈관계 제 증상 발생 위험성이 ‘플라빅스’ 단독복용群에 비해 높지 않았음을 입증한 미국 매사추세츠州 보스턴 소재 보스턴 보훈병원 디팩 L. 바트 박사팀의 최신 연구논문에 대해서도 언급했다. 이에 따르면 ‘플라빅스’와 ‘로섹’을 병용한 그룹의 상부 위장관 출혈 발생률이 4.9%로 나타나 오히려 ‘플라빅스’와 플라빅스 병용群에서 도출된 5.7%를 밑돌았던 것으로 파악됐다. ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版 게재를 거쳐 11일자 오프-라인 최신호에 전재된 이 논문의 제목은 ‘관상돔객 심장질환 환자들에 대한 클로피도그렐과 오메프라졸 병용 또는 클로피도그렐 단독복용’. 에이브러햄 박사는 “이 연구가 클로피도그렐과 PPI 제제 병용 또는 클로피도그렐 단독복용에 따른 위장관계 출혈과 심근경색, 뇌졸중 위험성을 평가하기 위한 목적의 무작위 표본추출 대조연구 방식으로 진행된 후 학술저널에 공개된 유일한 연구사례여서 매우 중요한 의의를 내포하고 있다”고 높이 평가했다.

이덕규 2010.11.11
글로벌

머크&컴퍼니 천식 복합제 EU 허가 철회

유럽 의약품감독국(EMA)이 머크&컴퍼니社의 자회사인 쉐링푸라우 유럽社로부터 복합제 타입 천식치료제 ‘젠헤일’(Zenhale; 모메타손+포르모테롤)의 허가신청 철회를 공식적으로 통보받았다고 9일 밝혔다. 머크&컴퍼니社는 상호인증제도(CMA)에 의거해 성인 및 12세 이상의 소아 환자들이 천식의 제 증상 악화를 감소시키기 위해 장기간 동안 1일 2회 복용하는 유지요법제로 ‘젠헤일’을 사용할 수 있도록 발매를 허가해 줄 것을 지난해 8월 3일 유럽 의약품감독국에 요청했었다. 머크측은 “유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 요구한 추가자료를 상호인증제도에 따라 주어진 시한 내에 제출할 수 없다는 판단에 따라 허가신청을 철회키로 한 것”이라고 배경을 설명했다. 이 같은 내용은 ‘젠헤일’이 FDA에서는 ‘듀레라’(Dulera)라는 이름으로 지난 6월 이미 허가관문을 통과한 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 소식이어서 주목되고 있다. 게다가 ‘젠헤일’의 핵심성분을 구성하는 모메타손의 경우 舊 쉐링푸라우社가 통합 이전부터 흡입형 코르티코스테로이드제의 일종인 항알러지제 ‘나소넥스’(푸로산 모메타손)로 발매해 왔다. 장기지속형 베타2 촉진제에 속하는 포르모테롤 또한 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(푸마르산 포르모테롤+부데소나이드)와 노바티스社의 ‘포라딜’(포르모테롤) 등의 천식치료제에 쓰이고 있는 약물이다. 이에 따라 FDA는 총 1,509명의 지속성 천식 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 ‘듀레라’의 발매를 승인했었다. 그럼에도 불구, FDA는 당시 급성 기관지 경련 완화용도에 대해서는 허가를 보류해 유럽 의약품감독국의 승인절차가 순조롭지만은 않을 수 있을 것임을 어느 정도 예견케 했다는 관측이다. 그러고 보면 장기지속형 베타촉진제 계열의 천식‧만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제들은 천식의 제 증상을 오히려 악화시킬 수 있다는 위험성 등이 지적됨에 따라 FDA도 복용기간을 최소화해 지속적인 복용을 삼가도록 하는 안전성 강화조치를 내놓은 바 있다. 한편 머크측이 차후 자료보완을 거쳐 허가신청서를 재제출할 것인지 여부는 아직 확실치 않은 상태인 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.11.11
글로벌

美 법무부, 메이저 제약 前 법무담당임원 기소

미국 법무부(USDJ)가 한 유럽계 메이저 제약기업의 미국 현지법인에서 전직 법무담당 부회장으로 재직했던 변호사를 기소했다고 9일 공표했다. 이날 법무부는 해당 제약기업이 발매 중인 한 제품의 ‘오프-라벨’(off-label) 판촉 및 마케팅과 관련한 FDA의 조사활동을 허위진술과 은폐를 통해 방해한 혐의로 로렌 스티븐스 前 부회장을 기소했다고 밝혔다. 연방법은 허가를 취득하지 못한 ‘오프-라벨’ 용도와 관련한 마케팅 또는 판촉활동을 엄격히 금지하고 있다. 현재 노스 캐롤라이나州 더럼에서 변호사로 활동 중인 스티븐스 前 부회장은 해당 제약기업으로부터 이미 퇴직 후 상당한 시간이 지난 상태인 것으로 알려졌다. 기소장에 따르면 스티븐스 前 법무담당 부회장은 해당 제약기업의 이름이 공개되지 않은 한 제품과 관련한 오프-라벨 마케팅을 타깃으로 지난 2002년 10월 진행되었던 FDA의 조사활동을 방해한 것으로 전해졌다. 카르멘 오르티즈 매사추세츠州 연방검사는 기소장에서 “스티븐스 前 부회장이 해당 제약기업에 의해 오프-라벨 용도에 대한 판촉행위가 이루어졌음을 인지하고 있었으면서도 그 같은 활동이 없었다고 허위로 부인하는 내용 등이 담긴 일련의 공문을 자신의 서명을 거쳐 FDA에 발송했다”고 주장하며 혐의내용을 설명했다. 마찬가지로 허가를 취득하지 못한 적응증과 관련해 다양한 스폰서 프로그램이 진행되었다는 사실 또한 스티븐스 前 부회장이 인지하고 있었지만, FDA에 전한 공문에서는 이를 부인했다고 덧붙였다. 오르티즈 검사는 또 스티븐스 前 부회장이 문제의 의약품과 관련해 허가를 취득하지 못한 용도를 홍보하는 정보를 동료의사들에게 제공한 다수의 의사들에게 해당 제약기업측이 대가를 지급했다는 사실도 인지하고 있었다고 주장했다. 실제로 기소장에는 스티븐스 前 부회장이 FDA가 딱 꼬집어 요구했던 의사용 판촉 슬라이드 세트 자료마저 제출하지 않았으며, 그럼에도 불구하고 스티븐 前 부회장은 FDA에 제출된 자료가 완벽했다고 주장했다는 내용이 포함되어 있다. 아울러 2001~2002년 기간 중 총 511회에 걸친 판촉 이벤트에서 강연한 한 의사와 488회 강연대에 올랐던 또 다른 의사에게 해당 제약기업이 대가를 지불했다는 내용도 눈에 띈다. 토니 웨스트 법무차관은 “FDA에 허위로 진술한 당사자에 대해서는 형사고발이 적절한 것”이라고 피력했다. 법무부의 기소에 대해 FDA의 대러 코리건 법무담당차장은 “허위진술과 호도된(misleading) 정보로 FDA의 법적인 기능을 방해한 이들은 기만행위에 대해 마땅히 책임을 져야 할 것”이라고 밝혔다. 한편 미국에서 정보의 은폐와 관련한 혐의에 대해 기소가 이루어질 경우 최대 20년형, 개별 허위진술 행위에 대해서는 최대 5년형까지 처벌이 가능하다.

이덕규 2010.11.11
글로벌

美, 의사와 제약기업 헤어지는 중입니다!

의사와 제약기업 등이 긴밀한 관계(PIRs; physician-industry relationships)를 맺고 있는 경우 의사의 진료행위가 환자를 위한 최선이 아니라 제약기업을 위한 최선으로 치우칠 수 있다는 맥락에서 문제의 소지가 큰 것으로 지적되어 왔다. 무엇보다 그 같은 관계가 낮은 수준의 의료비 지출과는 확연한 반비례 상관성을 나타내 왔기 때문. 이와 관련, 지난해 미국에서 제약기업 등과 긴밀한 관계를 맺고 있는 의사들의 숫자가 5년 전에 비해 한결 감소한 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 즉, 내과의사와 가정의, 소아과의사 등의 개원의들과 심장병과, 일반외과, 정신과, 마취과 등의 전문의 총 2,938명을 대상으로 자율보고 방식의 조사를 진행한 결과 조사를 마친 1,891명의 의사들 가운데 83.8%가 최근 12개월 동안 업계측과 일련의 유형에 해당하는 관계를 맺은 것으로 나타나 지난 2004년 조사 당시의 94%에 비해 적잖이 낮아진 수치를 보였다는 것. 여기서 언급된 “관계를 맺는다”는 표현은 의사가 업계업측으로부터 의약품 무료샘플, 식사 접대, 각종 경비지원, 전문적인 서비스료 및 자문료 등을 건네받은 경우를 포괄하는 의미로 사용된 것이다. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 부속 모건공중보건연구소(MIHP)의 에릭 G. 캠벨 박사 연구팀은 ‘내과의학 회보’(Archives of Internal Medicine) 8일자에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘의사의 전문성과 2004년부터 2009년에 이르는 기간 동안 나타난 의사-업계의 관계 변화’. 보고서에 따르면 조사에 응한 의사들 가운데 63.8%가 최근 12개월 내에 업계측으로부터 의약품 무료샘플을 받은 것으로 나타나 5년 전 조사 당시의 78%를 밑돌았을 뿐 아니라 식‧음료를 접대받은 의사들 또한 70.6%에 그쳐 5년 전의 83%와는 차이를 보였다. 마찬가지 맥락에서 18.3%의 의사들이 제약기업 등으로부터 각종 비용을 지원받아(reimbursements) 5년 전의 35%에 미치지 못했다. 또 14.1%의 의사들이 각종 전문 서비스료 명목으로 대가를 지급받은 것으로 조사되었으며, 7%는 신약 또는 신제품 의료기기의 개발과 관련한 자문료를 받은 것으로 파악됐다. 캠벨 박사는 “제약기업 등이 의사들에게 접근할 수 있는 유일한 방법이 이처럼 갖가지 명목으로 관계를 맺는 것인 만큼 의사와 제약기업의 관계가 완전히 단절될 수는 없을 것”이라고 언급했다. 특히 제약기업 등과 관계를 맺는 의사들의 전체적인 비율은 예전에 비해 한결 감소했지만, 관계를 맺고 있는 의사들은 관계를 맺지 않고 있는 의사들에 비해 고가의 브랜드-네임 제품들 위주로 처방하는 경향이 농후했다고 지적했다. 한편 이번 조사결과에 따르면 개원의들의 경우 전체의 90% 이상이 업계로부터 각종 증정품(gifts)이나 금전을 지급받은 것으로 집계되어 대학에 재직 중인 의사들의 72% 및 병원 재직의사들의 71%에 비해 훨씬 높은 수치를 내보였다.

이덕규 2010.11.10
글로벌

‘테모달’ 특허 강제성 무효주장은 함량미달

머크&컴퍼니社는 뇌종양 치료제 ‘테모달’(테모졸로마이드)과 관련해 진행되어 왔던 특허소송 항소심에서 바아 래보라토리스社(Barr)에 승소했음을 9일 공개했다. 바아 래보라토리스社는 지난 2008년 7월 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)에 인수되었던 제네릭업체이다. 이날 머크측은 “바아측이 제기했던 ‘테모달’의 특허 강제성 무효(unenforceable) 주장이 표결에서 2대 1로 수용되지 못해 소송이 하급법원으로 되돌려지게 됐다”고 밝혔다. 머크&컴퍼니社의 브루스 N. 쿨릭 법무담당 부회장은 “법원이 ‘테모달’의 미국 내 특허 강제성이 타당하는 요지로 올바른 판결을 내렸다”고 말했다. 쿨릭 부회장은 또 “우리는 ‘테모달’과 같은 혁신적인 의약품을 개발하기 위한 R&D에 아낌없이 투자하고 있는 만큼 앞으로도 우리의 지적재산권을 적극 방어해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 이와 관련, 테바측은 FDA로부터 ‘테모달’ 5mg, 20mg, 100mg, 140mg, 180mg 및 250mg 캡슐제의 제네릭 제형 발매를 허가받고자 힘을 기울여 왔다. ‘테모달’의 미국 내 특허 만료시점은 오는 2014년 2월이다. 원래 ‘테모달’의 특허권 침해소송은 머크&컴퍼니社에 통합되기 이전의 쉐링푸라우社가 지난 2007년 7월 바아 래보라토리스社를 상대로 2009년 10월 미국 델라웨어州 지방법원에 제출했던 것이다. 한편 머크측은 테바와 사전합의에 따라 오는 2013년 8월부터는 ‘테모달’의 제네릭 제형 발매를 반대하지 않기로 의견을 조율한 바 있다.

이덕규 2010.11.10
글로벌

로카세린, FDA 오퍼 한번 반려는 병가지상사

로카세린(lorcaserin)은 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社가 손잡고 FDA에 허가신청서를 제출했지만, 지난달 23일 반려를 통보받았던 비만치료제이다. 허가신청이 반려되자 일각에서는 애보트 래보라토리스社가 같은 달 8일 ‘메리디아’(시부트라민)이 자발적 회수에 들어간 여파일 수 있다는 관측을 제기했었다. 그러나 한번 실수는 병가지상사라는 말도 있는 것처럼, 로카세린 또한 허가신청이 FDA로부터 한번 반려된 것은 끝이 아니라 최종허가 취득을 위한 시작에 불과한 것일 수 있다는 전망에 무게가 실릴 수 있게 됐다. 아레나 파마슈티컬스社와 에자이社가 2형 당뇨병을 동반한 비만환자 및 과다체중자들에게서 로카세린이 괄목할만한 체중감소 효과를 발휘했음이 입증되었다는 자료를 9일 내놓았기 때문. 특히 이 자료는 FDA가 허가를 반려할 당시 추후 제출토록 주문했던 추가자료의 요건을 상당부분 충족시킨 것이어서 기대감을 갖게 하고 있다는 관측이다. FDA는 당뇨병을 동반한 비만환자 및 과다체중자들에게서 로카세린이 나타낸 효능과 함께 최소한의(marginal) 효용성, 발암상관성 등에 대해 자료보완이 필요하다는 뜻을 전해왔었다. 이날 아레나 파마슈티컬스社의 잭 리프 회장은 “올해 말 이전에 추가로 확보된 자료를 FDA에 제출하고, 긴밀한 협의를 진행할 방침”이라고 말했다. 이날 공개된 자료는 로카세린의 효능을 입증하기 위해 진행되었던 ‘BLOOM 시험’ 피험자들 가운데 2형 당뇨병을 동반한 비만환자 또는 과다체중자 총 604명을 대상으로 한 추적조사 결과가 수록된 것이었다. ‘BLOOM 시험’의 풀-네임은 ‘Behavioral modification and Lorcaserin for Overweight and Obesity Management’이다. 연구는 피험자들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 로카세린 10mg 또는 플라시보를 1일 2회, 그리고 나머지 한 그룹에는 로카세린 10mg을 1일 1회 총 52주에 걸쳐 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 로카세린 10mg 1일 2회 복용群의 경우 52주가 경과한 시점에서 전체의 37.5%가 최소한 체중의 5%를 감소시키는 데 성공한 것으로 파악되어 플라시보 복용群의 16.1%를 2배 이상 상회한 것으로 분석됐다. 로카세린 10mg 1일 2회 복용群은 또 이 기간 동안 평균 4.5%(4.7kg)의 체중을 감량한 것으로 집계되어 플라시보 복용群의 1.5%(1.6kg)에 비해 확연한 비교우위를 드러냈다. 로카세린 10mg 1일 2회 복용群은 또 52주가 지난 시점에서 16.3%가 최소한 체중의 10%를 감량하는 데 성공해 플라시보 복용群의 4.4%를 확실하게 따돌렸다. 그렇다면 FDA가 비만치료제를 허가할 때 중요한 기준으로 삼고 있는 수치들을 로카세린이 충족했음을 의미하는 대목이다. 현재 FDA는 최소한 35%의 피험자들이 적어도 체중의 5% 이상을 감량하는 데 성공했고, 여기에 해당하는 이들의 비율이 플라시보 복용群을 2배 상회할 것을 비만치료제 기준의 한 기준으로 채택하고 있다. 이밖에도 양사는 이날 로카세린 10mg 1일 2회 복용群의 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치가 0.9% 감소한 것으로 나타나 플라시보 복용群의 0.4%를 상당정도 앞섰으며, 공복시 혈당 수치 개선도와 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 중성지방 수치의 감소도 또한 플라시보 복용群에 비해 우위를 보였다고 설명했다. 다만 로카세린 10mg 1일 2회 복용群 가운데 전체의 2.5%에서 24주가 지난 후 판막질환이 발생해 플라시보 복용群의 1.9%에 비해 높게 나타났다고 밝혔다. 판막질환 발생률은 52주가 경과한 시점에서도 로카세린 복용群에서 2.9% 추가로 눈에 띄었으며, 플라시보 복용群에서는 0.5%가 확인됐다고 덧붙였다. 이에 대해 리프 회장은 “두 그룹에서 판막질환 발생률이 유의미한 수준의 격차를 내보이지는 않았다”고 평가했다. 과연 로카세린이 시련을 딛고 다시 일어서 ‘메리디아’와 다른 길을 가면서 장차 비만치료제 시장을 살찌울 ‘대물’로 자리매김할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.11.10

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