약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

World’s Fastest Growing Pharmaceutical Market

South Korea as a country has been an economic success story and the origin of much cutting edge technology, but its pharmaceutical market can now also be given Asian tiger status, according to a report published in November 17. According to the report (author: Donald Macarthur, 66 pages, price: 890 pounds), South Korea have seen for the last four years total sales growth of 15.6%, 13.5%, 12.4% and 13.8%. The report also cites IMS forecasts; CAGR of 6.5% from 2010 through 2015 makes Korea the fastest growing developed market for medicines in the world.Currently ranked fourth in Asia-Pacific - after Japan, China and India, but ahead of Australia - drug sales at manufacturer selling prices are the equivalent of $11 billion, the report noted. Despite the fact that foreign innovative products in Korea did not gain access to the reimbursement system until late 1999, the report said, it is remarkable that multinational companies today hold half of the top-10 sales rankings with prescription products and in total have a 40% market share. The report also said that modern-day Korea is trying hard to shake off its reputation for lack of transparency in reimbursement decisions and unfair business practices, with the Free Trade Agreements signed with the US and the EU cementing the internationalization process. With pricing and reimbursement there is still no denying that the required processes are complex and multi-tiered, with major rule changes and new cost containment measures as a result of budget limitations announced in quick succession over recent years, the report said. Donald Macarthur is an independent analyst, consultant and writer on international pharmaceutical business issues. Qualifying as a pharmacist from the University of London, Macarthur's early career involved community and hospital pharmacy practice, 16 years in development, regulatory affairs and medical department functions in the pharmaceutical industry in the UK (Parke-Davis; Roche; Serono; Lundbeck), and four years with PJB Publications (publishers of Scrip). Ordering may be available through IRAI Korea (Tel: 02-6242-6202 or 010-5330-5814, website: www.irai.co.kr, contact: Hyewon Yang, marketing manager, e-mail: hailey@irai.co.kr). 25 percent discount price may be also available to those who subscribe to Yakup Shinmoon until December 31, 2010.

약업신문 편집국 2010.11.19
글로벌

젠자임, 이번엔 진단의학 부문 제 3자 매각

젠자임 코퍼레이션社가 이번에는 진단의학 사업부문을 자사가 장기간 동안 제휴업체 관계를 유지해 왔던 일본 세끼스이화학공업社(積水理化學)에 매각키로 합의했음을 18일 공표했다. 현금 2억6,500만 달러를 건네받는 조건으로 진단의학 부문의 제품과 기술을 모두 넘기기로 함에 따라 사노피-아벤티스社의 적대적 인수 시도에 직면해 있는 젠자임社는 다시 한번 비 핵심 사업부문을 정리하면서 투자자들을 위해 회사의 가치를 높일 수 있게 됐다. 이에 앞서 젠자임측은 지난 5월 핵심파트 이외의 사업부문을 정리하겠다는 전략을 내놓은 뒤 9월 유전학 시험 사업부 젠자임 제네틱스社(Genzyme Genetics)를 9억2,500만 달러에 미국의 임상시험 전문업체 랩코프社(LabCorp)에 매각한 바 있다. 진단의학 사업부문의 경우 인수에 합의한 세끼스이화학공업측이 세부적인 매입절차가 올해 말까지 종결된 이후에도 임원진을 포함한 총 575명의 고용을 승계하고, 현재 사업부문 소재지도 모두 유지하겠다는 뜻을 밝혔다. 젠자임社의 헨리 A. 터미어 회장은 “진단의학 부문의 매각을 성사시킴에 따라 회사의 가치를 높이기 위한 우리의 전략에 다시 한번 힘이 실릴 수 있게 됐다”며 “덕분에 우리의 역량과 자원(resources)을 제조, 희귀질환 사업부문, 제품력 확대 등 미래의 성장을 위한 핵심분야들에 집중할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 특히 세끼스이화학공업이 지난 15년 이상 파트너 관계를 유지해 왔던 업체인 만큼 사업의 연속성 확보는 물론, 추후 진단의학 부문의 성장을 위한 최적의 전략적 파트너가 될 수 있을 것이라 확신한다고 터미어 회장은 강조했다. 한편 젠자임社의 진단의학 부문은 제약원료, 효소, 임상시험용 시약, 실험용 기자재 등을 시장에 공급해 왔다. 심혈관계 질환, 당뇨병, 신장질환, 감염성 질환 등의 분야에 초점을 맞춰왔으며, 콜레스테롤 검사기기 분야에서는 선도적인 업체로 꼽히고 있다. 지난해의 경우 총 1억6,700만 달러의 매출실적을 기록했다.

이덕규 2010.11.19
글로벌

J&J, 항암제 ‘벨케이드’ 일부 제조분 리콜

존슨&존슨社가 총 20만 바이알을 상회하는 항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉)의 공급분량을 대상으로 자체회수에 들어갔다. ‘벨케이드’의 자발적인 리콜조치가 실행에 옮겨지기 시작한 시장은 유럽과 일본, 말레이시아 등이다. 리콜대상에 포함된 구체적인 배치(batch) 넘버는 8EZSQ00, 8EZSP00, 9FZSK00, 9FZSK01, 9GZSK00, 9JZSV00 등이다. 여기에 해당되는 제품들은 올해 1월 5일 이후부터 시장에 공급된 것이다. 미국시장에 ‘벨케이드’를 발매하고 있는 다케다社도 사전예방책의 일환으로 7개 로트번호를 대상으로 한 리콜에 착수했다. 이와 관련, 영국 보건부 산하 의약품의료기기관리국(MHRA)은 존슨&존슨社의 자회사인 얀센-시락社에 의해 공급된 ‘벨케이드’ 주사용 3.5mg 분말 제품들에 대해 48시간 이내에 신속한 조치를 필요로 하는 2급 주의경보를 18일 발령했다. 자발적 리콜 결정은 ‘벨케이드’의 일부 바이알에서 제조과정 중 들어간 것으로 보이는 미세물질(particles)이 발견됨에 따라 취해진 것이다. 존슨&존슨측은 이번 조치가 사전 예방조치의 성격으로 단행되는 것이라고 밝혔다. 아울러 리콜 대상 6개 배치넘버 제품들을 사용한 환자들로부터 부작용 발생이 보고된 사례는 아직까지 없다고 덧붙였다. 켈리 맥로플린 대변인은 “오염문제가 발생한 원인은 이미 발견되어 지난해 9월 공정개선이 이루어진 상태이며, 이번에 리콜대상에 포함된 로트번호 제조분은 공정개선 이전에 생산된 제품들”이라고 설명했다. ‘벨케이드’는 지난해 18.6% 성장한 9억3,300만 달러의 매출을 기록했을 뿐 아니라 올들어서도 3/4분기까지만 전년도보다 22% 늘어난 7억9,300만 달러의 실적을 올려 블록버스터 드럭 진입을 눈앞에 두고 있는 제품이다.

이덕규 2010.11.19
글로벌

바이엘 4,500여 재직자들에 ‘굿바이’ 통보방침

바이엘社가 제품력 확대와 마케팅‧이머징 마켓에 투자를 집중하는 등 회사의 재원을 좀 더 체계적으로 투자하는 데 목적을 둔 구조조정 플랜을 18일 공개했다. 이 구조조정 플랜은 오는 2012년 말까지 총 2,000여명의 인력을 감원하고, 2013년까지 연간 8억 유로 안팎의 비용을 절감하겠다는 내용이 골자를 이루고 있다. 마케팅 투자의 경우 헬스케어 사업부문과 농산물 사업부문(CropScience) 부문에 무게중심이 두어져 있다. 또 비용절감을 통해 확보된 자금 가운데 절반 가량은 재투자를 위해 사용되도록 하겠다는 것이 바이엘측의 복안이다. 특히 인력감원은 2012년까지 현재 전체 재직인원 10만8,700여명 가운데 4,500여명을 감축한다는 내용이 포함되어 있다. 이 중 1,700여명은 독일 내 재직자들을 대상으로 진행될 예정이다. 반면 같은 기간 동안 아시아 각국을 비롯한 이머징 마켓들을 위주로 약 2,500여명을 신규충원을 단행한다는 계획도 눈에 띈다. 바이엘측은 구조조정을 진행하는 데 2012년 말까지 10억 유로 정도의 비용이 소요되고, 이 가운데 2억 유로 가량의 지출은 올해 4/4분기 중 집행될 것으로 전망했다. 그러나 구조조정 비용지출이 올해의 경영실적 지표상에 별다른 영향을 미치지는 않을 것이라고 덧붙였다. 한편 바이엘측은 이처럼 적지 않은 규모의 구조조정에 나서기로 결정한 사유와 관련, 제네릭 제형들의 도전으로 인한 압력이 가중되고 있는 데다 개발비용이 더욱 증가하고 있고, 미국과 유럽의 의료개혁 진행에 따른 영향도 상당정도 반영된 조치라고 설명했다. 마린 데커스 회장은 “성장을 위해서는 자원 투자방향의 재조정과 효율성 향상, 비용절감이 불가피한 것으로 판단했다”며 구조조정에 나서게 된 배경을 밝혔다. 즉, 바이엘은 3개 세부 사업부문 모두 큰 잠재력을 내포하고 있는 데, 이처럼 내재되어 있는 잠재성을 끌어낼 수 있으려면 투자조정과 구조의 효율화 등이 불가피하다는 것이다.

이덕규 2010.11.19
글로벌

美, 올들어 150여 의약품 e-판촉활동 “후끈”

미국에서 150개 이상의 다양한 의약품들이 올해들어 처음으로 인터넷을 이용한 온-라인 디테일 활동과 이벤트 행사를 통해 마케팅을 진행한 것으로 나타났다. 여기서 언급된 “150개 이상의 의약품”들은 9월 말 현재까지 집계된 것만 포함된 수치이다. 이에 따라 미국 제약업계 전체적으로는 지난 9월 말 현재까지만 총 340만회의 e-판촉활동(e-Promotion activities)을 진행한 가운데 총 3억9,600만 달러의 비용이 소요되었던 것으로 파악됐다. 펜실베이니아州 플리머스에 소재한 건강정보 서비스업체 SDI 헬스社는 17일 공개한 ‘150여 의약품 e-판촉활동 현황 2010년 보고서’에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 기존 제품들 중에서는 머크&컴퍼니社의 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트)가 9월 말 현재까지 총 11만400회 이상의 e-판촉활동을 진행했으며, 여기에 전년동기보다 2.9% 늘어난 1,550만 달러 이상의 비용을 지출한 것으로 나타나면서 e-판촉활동이 가장 두드러진 제품으로 꼽혔다. 뒤이어 화이자社의 항우울제 ‘프리스티크’(데스벤라팍신)와 머크&컴퍼니社의 항당뇨제 ‘자누비아’(시타글립틴)가 각각 10만3,700회 및 8만9,000회의 e-판촉활동을 전개해 2위와 3위 자리를 나눠가졌다. 이 중 ‘프리스티크’는 e-판촉활동 횟수가 전년도에 비해 74%나 증가하면서 1,360만 달러의 비용이 지출된 것으로 조사됐다. 이 액수는 지난해와 비교했을 때 86%나 껑충 뛰어오른 수치이다. 신약들 가운데서는 암젠社의 폐경기 후 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)가 7,600회 이상의 e-판촉활동을 전개해 1위에 랭크됐다. 아울러 머크&컴퍼니社의 천식 치료제 ‘듀레라’(Dulera; 모메타손+포르모테롤), 그리고 아스트라제네카社가 미국 노스 캐롤라이나州 채플힐에 소재한 제약기업 포젠社(Pozen)와 공동개발한 항궤양제 ‘비모보’(Vimovo; 나프록센+에스오메프라졸)가 각각 6,100회와 4,100회에 육박하는 e-판촉활동을 전개해 메달권에 포함됐다. 그러나 제약업계 전체적으로 보면 올들어 9월 말까지 집계된 e-판촉활동 횟수 340만회와 소요비용 3억9,600만 달러는 지난해 같은 기간의 통계치 330만회 및 3억8,780만 달러와 비교했을 때 2.2% 증가하는 데 그친 것으로 분석됐다. SDI 헬스社의 크리스타 와그너 프로덕트 매니저는 “최근들어 e-판촉활동에 대한 제약업계의 투자가 급격하게 증가하고 있는 추세”라며 “지난 2005년부터 2009년에 이르는 기간 동안 e-판촉활동 소요비용이 86%나 뛰어올랐을 정도”라고 설명했다. 따라서 올들어 9월까지 집계된 통계치를 감안할 때 올해의 e-판촉활동 소요비용은 지난해 수준을 뛰어넘을 것이 확실시된다고 전망했다.

이덕규 2010.11.19
글로벌

머크 ‘조코’ 후속제품 기대주도 효능 “좋고”

머크&컴퍼니社가 개발을 진행 중인 콜레스테릴 에스테르 트랜스퍼 단백질(CETP) 저해제 아나세트라핍(anacetrapib)의 효능을 입증한 대규모 임상 3상 시험결과가 공개되어 기대치를 높이고 있다. 즉, 관상동맥 심장질환 환자 또는 발병 위험성이 높은 이들에게서 아나세트라핍이 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 크게 높여주는 동시에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 감소시키는 데 나타낸 효과가 플라시보 대조群을 훨씬 상회했다는 것이다. 게다가 안전성 측면에서 볼 때 아나세트라핍 복용群과 플라시보 대조群은 별다른 차이를 보이지 않았다는 것이 연구팀의 설명이다. 지난 13~17일 미국 일리노이州 시카고에서 열린 미국 심장협회(AHA) 연례 사이언티픽 세션과 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 온-라인版에 17일 발표된 연구논문이 바로 그것. 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 크리스토퍼 P. 캐넌 박사 연구팀에 의해 공개된 이 논문의 제목은 ‘관상동맥 심장질환 환자 또는 발병 위험성이 높은 이들에게서 입증된 아나세트라핍의 안전성’이다. CEPT 저해제의 풀-네임은 ‘cholesteryl ester transfer protein inhibitor’이다. 캐넌 박사팀은 이미 관상동맥 심장질환이 발병했거나, 발병 위험성이 높은 평균연령 62.5세의 피험자 총 1,623명을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 스타틴系를 콜레스테롤 저하제를 복용하는 동시에 아나세트라핍 100mg 또는 플라시보를 1일 1회 병용토록 하는 방식의 임상시험을 18개월(76주) 동안 진행했었다. 앞서 이 시험은 ‘DEFINE 시험’(Determining the EFficacy and Tolerability of CETP INhibition with AnacEtrapib)으로 명명된 바 있다. 시험과정에서 24주가 경과했을 때 비교분석한 결과 아나세트라핍 병용群의 경우 플라시보 대조群에 비해 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 138% 높게 나타난 데다 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 40% 낮게 나타나 주목됐다. 구체적으로 언급하면 아나세트라핍 병용群은 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 처음의 평균 40mg/dℓ에서 101mg/dℓ로 상승한 반면 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 평균 81mg/dℓ에서 45mg/dℓ로 뒷걸음쳤음이 눈에 띄었다. 이에 비해 플라시보 대조群은 같은 시점에서 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 46mg/dℓ로 상승하고, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 77mg/dℓ로 떨어져 아나세트라핍에 비하면 “지질이도” 떨어지는 수준에 머물렀다. 또한 아나세트라핍 복용群은 안전성 측면에서도 심혈관계 제 증상으로 인해 사망하거나 심근경색, 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원 등이 발생한 비율이 완연한 하향세를 보였다. 혈관확장술이나 심장우회술 등의 수술을 받아야 했던 이들의 비율 역시 아나세트라핍 복용群은 크게 감소한 것으로 나타나 맥락을 같이했다. 다시 말해 아나세트라핍 복용群과 플라시보 대조群의 약물관련 부작용 발생률이 각각 11.4% 및 10.7%, 중증 부작용이 15.2% 및 14.8%, 약물관련 중증 부작용이 0.2% 및 0.5%로 집계되었다는 것. 캐넌 박사는 “혈압이나 혈중 전해질 및 알도스테론 호르몬 수치 등이 상승했음을 나타내는 아무런 징후를 찾지 못하는 등 추후 훨씬 대규모로 진행될 후속연구를 앞두고 아나세트라핍의 안전성을 재확인할 수 있었다”고 강조했다. 머크&컴퍼니社의 예일 미첼 심혈관계 치료제 부문 담당부회장은 “내년 2/4분기 중으로 좀 더 대규모로 진행될 임상시험이 착수될 수 있을 것”이라고 전망했다. 총 30,000여명의 피험자들을 충원한 가운데 착수될 이 시험은 4년여 동안 진행될 예정이다.

이덕규 2010.11.18
글로벌

천식약 왜 병용하느냐 물으면 그냥 웃지요?

역시 원 플러스 원이 무조건 투가 되지는 못하는 모양이다! 경증의 지속성 천식환자들의 경우 치료 가이드라인에도 흡입형 코르티코스테로이드제(ICS)를 단독복용토록 권고하고 있음에도 불구, 전체의 3분의 2에 가까운 환자들이 장기지속형 베타촉진제(LABA)를 병용하고 있는 것으로 드러났다. 특히 LABA는 고가의 천식 치료제인 데다 효능 측면에서 볼 때 병용에 따른 시너지 효과가 눈에 띄지도 못했던 것으로 나타났다. 미국 뉴저지州에 본사를 둔 의약품 유통‧관리업체 메드코 헬스 솔루션스社(Medco) 산하 메드코 연구소의 루이스 샐먼 박사 연구팀은 지난 11~16일 애리조나州 피닉스에서 열렸던 미국 알러지‧천식‧면역학회(ACAAI) 연례 학술회의에서 이 같은 내용이 담긴 조사결과를 공개했다. 이와 관련, FDA는 지난 6월 LABA 계열의 천식 치료제들에 대해 경증환자들에게는 사용을 삼가도록 하는 내용의 제품라벨 개정을 단행한 바 있다. 설령 LABA 복용을 필요로 하는 환자들이더라도 증상이 조절되고 더 이상 악화하지 않는 상태가 유지되면 ICS 단독요법으로 전환토록 권고했던 것. 그러나 샐먼 박사는 이번 학회에서 “의료전문인들의 권고(claims)에 따라 ICS 단독요법을 진행하던 경증의 천식환자들 가운데 다수가 ICS와 LABA 병용으로 전환하고 있는 것으로 보인다”고 언급했다. ICS와 LABA 병용이 중증환자들에게 중요한 치료법인 데다 약가가 훨씬 높고, 임상 가이드라인도 상대적으로 증상이 경증에 속하는 환자들에게는 대부분의 경우 ICS 단독요법을 권고하고 있음에도 불구, 현실은 그렇지 않았다는 것이다. 그의 연구팀은 총 8,424명의 경증 천식환자들을 대상으로 설문조사를 진행했었다. 그 결과 5,523명(65.6%)의 환자들이 ICS와 LABA 병용요법을 진행한 것으로 나타난 반면 ICS 단독요법을 진행한 환자들은 2,901명(34.4%)에 불과했음이 눈에 띄었다. 무엇보다 이들 두 그룹에서 응급실 내원률이나 입원률 등 임상적 효용성 측면에서 볼 때 ICS 단독요법과 ICS 및 LABA 병용요법 사이에 유의할만한 격차는 관찰되지 않았다. 구태여 차이를 찾자면, ICS 및 LABA 병용요법群의 경우 ICS 단독요법群에 비해 연간 264달러 높은 약제비를 부담한 것으로 파악되었다는 사실 뿐이었다. 또 ICS와 LABA 병용요법은 18~49세 사이의 환자그룹에서 복용률이 가장 높게 나타났다. 샐먼 박사는 이 같은 조사결과를 일종의 집단효과(class effect)라는 맥락에서 풀이했다.

이덕규 2010.11.18
글로벌

노바티스 ‘선택과 집중’ 장기 성장전략 공개

노바티스社가 빠르게 변화하고 있는 외부환경에 대응하기 위해 R&D와 이머징 마켓에 대한 투자를 더욱 강화하는 내용을 골자로 한 장기 성장전략을 17일 내놓았다. 비용절감과 생산성 향상 등을 통해 미래의 지속가능한 성장을 도모해 나가겠다는 것. 이날 노바티스측은 비용절감 목표치를 구체적인 금액으로 제시하지는 않으면서도 마케팅‧영업 부문의 지출을 줄이고 제조공정, 외부조달 등의 부문을 슬림화하겠다는 계획을 펼쳐보였다. 지난 2007년 당시 매출의 29.2%에 달했던 마케팅‧영업 부문의 지출이 올해 3/4분기에는 25.2%로 줄어든 현재의 상황이 앞으로도 계속 이어질 수 있도록 하겠다는 것이다. 아울러 차후 5년여 동안 브라질과 러시아, 인도, 중국 등 이른바 ‘BRICs’로 대표되는 이머징 마켓을 공략하는 데 주력하겠다는 복안을 제시했다. 특히 항암제와 스페셜티 드럭(specialty drugs)이 전체 실적에서 점유하는 몫을 좀 더 확대하기 위한 혁신에 제약업계 최고 수준의 투자를 아끼지 않을 것이라고 강조했다. 이를 통해 항암제와 스페셜티 드럭 부문의 매출점유율을 현재의 65%에서 오는 2015년까지 75%로 확대하겠다는 것이다. 백신 부문의 경우 뇌수막염 백신이 전체적인 성장세에 가속도를 실어줄 수 있도록 하겠다는 방침이라고 덧붙였다. 조 지메네즈 회장은 “고도성장 부문에서 다양성을 강화하는 데 집중하겠다는 기존의 핵심전략을 고수하겠지만, 바이오시밀러 분야의 성장잠재성에도 주목하고 있다”고 말했다. 한편 노바티스측은 이날 현재 총 142개 신약후보물질들의 임상시험이 진행 중인 가운데 이 중 35개 이상의 임상 3상 또는 허가 검토절차가 한창인 상태라고 설명했다. 따라서 오는 2012년 말 이전까지만 30여건의 허가신청서 제출이 가능할 것이라 기대하고 있을 정도라는 것이다. 실제로 노바티스는 항암제 ‘타시그나’(닐로티닙)와 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)와 크리오피린 관련 주기적 증후군 치료제 ‘일라리스’(Ilaris; 카나키뉴맙) 등 최근 제품 포트폴리오에 수혈된 신약들이 매출확대에 크게 기여하고 있다는 것이 애널리스트들의 분석이다.

이덕규 2010.11.18
글로벌

로슈, 미국 재직자 타깃 4,800명 감원플랜

로슈社가 향후 2년여 동안 전체 재직인력의 6%에 달하는 4,800여명을 감원하겠다는 내용의 인력 구조조정 플랜을 17일 공개했다. 오는 2012년까지 매년 24억 스위스프랑(약 24억 달러)의 비용을 절감하기 위한 계획의 일환으로 인격감원을 단행하겠다는 것. 이날 로슈측은 감원이 현재 미국에서 재직하고 있는 영업직과 마케팅직, 생산직 사원들에게, 사업부문별로는 제약 부문에 가장 큰 영향을 미치게 될 것이라고 언급했다. 로슈측은 이에 앞서 지난 9월 3일 발표되었던 전사적 차원의 탁월성 실행 프로그램(Group-wide Operational Excellence Initiative)과 연장선상에 있는 이번 감원플랜에 800여명의 인원을 이동배치하고, 700여명의 자리에 대해서는 외부업체에 아웃소싱하는 내용도 포함되어 있다고 설명했다. 그렇다면 이번 감원에 따른 영향이 직‧간접적으로 미칠 전체 인원수만도 총 6,300여명에 이르게 되는 셈이다. 이 중 미국에서 감원대상에 포함될 인원수는 3,550여명, 스위스를 제외한 유럽에서 1,300여명이다. 다만 일부 감원은 자연감소에 따른 공석을 충원하지 않는 방식으로 이루어질 것이라고 덧붙였다. 이 같은 구조조정 플랜의 일환으로 미국과 독일에 소재한 일부 공장들이 개편될 것이며, 미국 사우스 캐롤라이나州와 콜로라도州 소재 공장들은 매각이 강구될 것이라고 로슈측은 밝혔다. 로슈측은 이번 구조조정을 단행하는 데 2000~2012년 기간 동안 총 27억 스위스프랑 정도가 소요될 것으로 예상했으며, 감원의 여파로 2,650여명의 영업‧마케팅직 재직자들과 1,350여명의 생산직 재직자들이 회사를 떠나게 될 것으로 내다봤다. 제베린 슈반 회장은 “이번 감원플랜이 미국과 유럽에서 최근 약가압력이 가중되고 있는 데다 시장환경의 변화 또한 가속화되고 있는 현실에서 회사의 장기적인 혁신역량을 강화하기 위해 단행되는 것”이라는 말로 불가피성을 부연설명했다. 아울러 위장관계 부작용 발생률이 당초 예상치를 웃돌면서 투여를 중단하는 환자수가 높게 나타난 관계로 지난 9월 막바지 임상시험 단계에서 중단되었던 2형 당뇨병 치료제 후보신약 태스포글루타이드(taspoglutide)의 영향이 컸음을 시사했다. 슈반 회장은 또 미국의 의료보험 개혁으로 인한 영향으로 올해 회사의 매출이 5억 스위스프랑 정도, 내년에는 10억 스위스프랑 가량의 매출이 감소하게 될 것으로 추정했다. 아울러 약가압력의 수위가 당초 예상했던 수준보다 높게 나타나고 있다고 덧붙이기도 했다. 이밖에도 슈반 회장은 항암제를 비롯한 일부 전임상 단계의 연구개발과 RNA 간섭기술 개발 등이 중단되어 처분되거나 새로운 제휴대상에 대한 물색작업이 이루어지게 될 것이라고 말했다. 한편 이날 로슈측은 한자릿수 중단대 매출성장을 구현하는 등 2010 회계연도의 경영전망에 대해서는 낙관적인 입장을 재확인했다.

이덕규 2010.11.18
글로벌

애보트, 미국 최고 인보(隣保) 기업 5위 선정

애보트 래보라토리스社가 미국 최고의 인보기업(隣保企業; the most generous companies) 가운데 한 곳으로 선정됐다. 워싱턴 D.C.에 본사를 두고 격주간으로 발행되고 있는 인보사업 분야의 전문신문 ‘크로니클 오브 필랜스로피’紙(The Chronicle of Philanthropy)가 지난해 조사대상에 포함되었던 162개 미국 내 대기업들을 대상으로 최고의 인보기업 순위를 집계한 결과 5위에 랭크되었다고 16일 공개한 것. 지난해 애보트社와 사내 인보사업 재단 ‘애보트 펀드’(Abbott Fund)는 총 5억8,000만 달러를 상회하는 각종 기부‧기증활동에 참여한 바 있다. 올해의 경우 애보트의 전체 임직원 가운데 5명당 4명 꼴을 넘어서는 83%가 각종 기부‧기증 프로그램에 참여한 것으로 나타나 전년도의 78%를 상회한 것으로 나타났다. 특히 이 수치는 영국의 인보사업 조정기관 JK 그룹이 집계한 다른 기업들의 평균치를 2배 이상 뛰어넘는 수준의 것이다. 이에 따라 애보트 임직원들은 올해들어 총 1,330만 달러 이상을 각종 비영리기관에 제공해 2009년의 1,280만 달러를 상회한 것으로 파악됐다. 애보트 래보라토리스社의 캐서린 피커스 글로벌 시티즌십‧정책 담당부회장은 “애보트 임직원들은 해마다 각종 기부와 자발적인 참여를 통해 인보사업에 기여해 왔다”며 “이는 애보트의 기업문화이자 시민정신의 발로라 할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 우리 임직원들의 기부활동은 또 보다 건강한 공동체를 구축하기 위한 회사의 인보분야에 대한 투자에서 중요한 몫을 차지하고 있다고 덧붙였다. 실제로 애보트 임직원들은 총 5,300여곳에 달하는 다양한 시민단체와 비 정부기구, 비영리기관 등에 기부 및 기증을 약속한 것으로 나타났다. 이 중에는 미국 암학회(ACS), 미국 당뇨협회(ADA), 미국 심장협회(AHA), 관절염재단(AF), 소아당뇨병연구재단(JDRF) 등이 포함되어 있다.

이덕규 2010.11.17
글로벌

“한국은 가장 빠르게 성장하는 선진 제약시장”

“놀라운 경제성공 신화와 다양한 첨단기술의 개발국가로 손꼽히는 한국이 제약시장에서도 ‘아시아의 용’(Asian tiger) 반열에 올라서고 있다.” 영국에서 약가정책 전문 컨설턴트로 활발히 활동하고 있는 도널드 매카서(Donald Macarthur)가 17일 공식출간한 보고서의 한 부분이다. 이 보고서의 제목은 ‘한국시장 접근: 선진국가권에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약시장으로의 진출’. 보고서는 “지난 4년 동안 한국의 제약시장 매출성장률이 15.6%, 13.5%, 12.4% 및 13.8%를 기록했다”며 우리나라 제약시장이 ‘아시아의 용’으로 자리매김될 것이라 예측한 근거를 제시했다. 특히 한국 제약시장이 2010년부터 오는 2015년까지 연평균 6.5%의 성장을 지속해 의약품 분야에서 가장 빠르게 성장하는 선진국 시장(developed market)이 될 것이라 내다본 IMS 헬스社의 전망치를 또 다른 근거자료로 언급하기도 했다. 보고서는 “현재 한국의 제약시장이 110억 달러(생산자 판매가 기준)의 매출을 창출하면서 아시아‧태평양 지역에서 일본과 중국, 인도에 이어 4위에 랭크되어 있는 데, 이는 호주보다도 앞서는 순위라고 강조했다. 게다가 지난 1999년 말까지만 하더라도 해외의 혁신적인 의약품들이 보험약가 제도에서 배제되어 있었음에도 불구, 현재는 다국적제약기업들이 처방약 매출 상위 10대 제약기업 가운데 절반을 점유하고 있는 데다 이들의 마켓셰어가 40%에 이르고 있다며 놀라움을 표시했다. 이와 함께 보고서는 오늘날 한국이 보험급여 결정의 투명성 부족과 불공정한 사업관행으로 인한 오명에서 벗어나기 위해 각고의 노력을 기울이고 있는 점을 높이 평가했다. 미국 및 유럽연합(EU)과 잇따라 자유무역협정(FTA)을 체결한 것은 세계화로의 이행과정을 한층 확고하게 유도하고 있는 단적인 사례들이라는 것. 다만 예산의 제한성으로 인해 지난 몇 년 동안 취해진 일련의 법규개정과 새로운 비용절감 노력에도 불구, 보험약가 제도와 약가책정 과정이 지나치게 복잡하다는 문제점은 여전히 완전하게 불식되지 못하고 있다고 지적했다. 도널드 매카서는 유럽과 아시아 지역의 제약업계 전반에 대한 분석과 컨설팅, 집필활동에 주력하고 있는 애널리스트이자 컨설턴트, 저술가이다. 런던대학 약대를 졸업한 후 개국약사와 병원약사를 거쳐 파크-데이비스社, 로슈社, 세로노社, 룬드벡社 등에서 16년여 동안 개발, 법무, 의학 부서에 재직했으며, ‘스크립’誌(Scrip)를 발간하는 PJB 퍼블리케이션社에서도 4년 동안 근무한 경력이 있다. 한편 66페이지 분량으로 발간된 이 보고서의 원제는 ‘Market Access Korea: Breaking into the Developed World's Fastest Growing Pharmaceutical Market’이며, 가격은 890파운드이다. 구입을 원하는 분들은 IRAI 코리아(T: 02-6242-6202 또는 010-5330-5814, 웹사이트 www.irai.co.kr, 담당자 양혜원 마케팅매니저, e-메일 hailey@irai.co.kr)로 문의하면 된다. 약업신문 구독자일 경우 올해 12월 31일까지 구입가격의 25%를 할인받을 수 있다.

이덕규 2010.11.17
글로벌

‘행복전도사’ 쓰러뜨린 루푸스 치료에 새 희망

루푸스는 발생건수가 흔치 않은 편에 속하지만, 지난달 국내에서 ‘행복전도사’로 불리던 한 유명인사가 자살을 택한 원인으로 알려지면서 새삼 관심이 쏠리고 있는 질병이다. 그런데 FDA 관절염 치료제 자문위원회가 새로운 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)에 대해 16일 표결 끝에 찬성 13표‧반대 2표로 허가권고를 결정해 관심을 모으고 있다. ‘벤리스타’는 글락소스미스클라인社가 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社와 함께 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스 성인환자들에게서 증상의 활성을 감소시켜 주는 용도로 지난 6월 허가신청서를 제출했던 신약이다. 양사는 지난 2006년 BLyS-특이성 저해제의 일종에 속하는 신약인 벨리뮤맙의 공동개발 및 마케팅을 진행하기 위한 제휴계약을 체결했던 파트너 관계이다. ‘벤리스타’의 허가 여부에 대한 최종결론은 오는 12월 9일 도출될 예정이다. 이날 자문위는 루푸스로 인한 통증과 발작횟수를 크게 완화시켜 줄 것이라며 찬성 10표‧반대 5표로 ‘벤리스타’의 효능에 대해 지지입장을 수렴했다. 반면 반대표를 행사한 자문위원들의 경우 ‘벤리스타’가 일부 환자들에게는 별달리 효과를 발휘할 수 없을 뿐 아니라 흑인을 비롯한 일부 환자그룹에는 오히려 유해한 영향을 미칠 수 있다는 사유를 제시하며 우려감을 표시했다는 후문이다. 이에 따라 자문위원들은 ‘벤리스타’가 허가를 취득하더라도 발매되어 나올 때 제품라벨에 일부 환자그룹의 경우 효능과 안전성이 완전히 검증되지 않았다는 문구를 삽입토록 하는 의견을 제시한 것으로 알려졌다. 실제로 일부 FDA 관계자들은 자문위원회 미팅에 앞서 임상시험에서 도출된 자료가 ‘벤리스타’의 효능과 안전성을 충분히 입증했는지에 대해 지난 12일 일말의 의문을 제기한 바 있다. 루푸스 환자들에게서 나타나는 높은 자살률 등에 주목했기 때문. 그럼에도 불구, 애널리스트들은 ‘벤리스타’가 허가를 취득할 경우 오는 2014년 22억 달러, 2020년 50억 달러 이상의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 자리매김할 수 있으리라며 큰 기대를 표시하기 시작한 것으로 알려졌다.

이덕규 2010.11.17
글로벌

화이자, 신약개발 가속화 글로벌 네트워크 구축

화이자社가 신약개발을 가속화하기 위한 학‧연 연계 네트워크 구축에 나섰다. ‘글로벌 치료혁신센터’(Global Centers for Therapeutic Innovation)로 명명된 이 새로운 R&D 모델 프로그램의 첫 번째 제휴 파트너로 화이자는 국제적으로도 의‧약학 분야의 톱-클래스 대학으로 손꼽히는 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF)와 손을 잡았다고 16일 발표했다. 화이자측은 우선 미국 유수의 대학들과 제휴관계를 구축한 뒤 오는 2012년부터는 유럽과 아시아 각국에서도 네트워크 연계망 확대에 나설 방침이다. 이 프로그램에 따라 자사와 제휴대학 관계자들이 공동으로 연구를 진행할 수 있도록 뒷받침하기 위해 화이자는 파트너 소재지에 지역센터를 설립하고 신약후보물질 개발을 적극 지원한다는 복안이다. 또 이 과정에서 화이자측은 전임상시험 및 임상시험을 진행하는 데 소요되는 비용을 부담키로 했다. 아울러 신약후보물질의 상업화를 위한 권한을 넘겨받는 대가로 상당한 수준의 계약금과 로열티를 대학측에 별도로 지급할 방침이다. 화이자측은 이와 함께 지적재산권과 소유권, 출판권 등의 권한도 해당대학측에 보장키로 했다. 화이자社의 마이클 돌스튼 글로벌 R&D 총괄사장은 “톱-클래스 연구기관들이 보유한 장점을 우리가 보유한 신약개발 역량 및 기술과 결합시켜 참으로 새로운 혁신 패러다임을 가능케 하겠다는 의지가 담긴 것이 바로 ‘글로벌 치료혁신센터’라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 외부의 선도적인 연구자들과 손잡는 새로운 방식이야말로 우리의 R&D 전략에서 핵심적인 부분의 하나라 할 수 있을 것이라고 돌스튼 사장은 덧붙였다. 이를 통해 학계의 연구성과가 보다 효율적이고 신속하게 유망신약의 개발로 귀결될 수 있도록 하겠다는 것이다. 첫 번째 제휴 파트너로 선정된 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스 의대의 제프리 A. 블루스톤 공훈교수(대사‧내분비학)는 “학계의 연구성과가 첨단신약의 개발로 이어지는 과정을 펀더멘틀부터 바꿔놓을 수 있을 것으로 기대되는 글로벌 치료혁신센터야말로 탁월한 R&D 모델의 전범(典範)이 될 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 매사추세츠州 캠브리지에 들어선 글로벌 치료혁신센터는 아스트라제네카社 산하 메드이뮨 바이올로직스社(MedImmune Biologics)에서 글로벌 호흡기, 염증, 자가면역질환 치료제 개발 담당부회장으로 재직했던 앤서니 코일 박사가 소장으로 취임했다.

이덕규 2010.11.17
글로벌

BMS‧오츠카, ‘아빌리파이’ 특허소송 승소

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 오츠카社가 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)의 특허분쟁에서 승소했다. 미국 뉴저지州 트렌튼 지방법원(판사‧메리 L. 쿠퍼)이 ‘아빌리파이’의 핵심물질인 아리피프라졸의 특허(미국 특허번호 No. 5,006,528)와 관련한 타당성과 강제성이 유효하다고 15일 판결했기 때문. 이에 따라 최소한 오는 2015년 4월까지는 ‘아빌리파이’의 제네릭 제형들이 FDA에 허가가 신청되거나, 미국시장에 발매되어선 안될 것이라고 법원은 못박았다. 애널리스트들은 ‘아빌리파이’의 미국 및 유럽시장 마케팅권을 보유한 BMS가 패소했을 경우 제네릭 제형들의 시장잠식으로 인해 오는 2014년까지 한 주당 40센트 안팎의 이익감소가 불가피해 보인다며 소송결과에 촉각을 곤두세워 왔었다. 이날 판결로 아리피프라졸의 특허가 이미 지난 2005년 종료되었다고 주장하면서 제네릭 제형의 조기발매를 강구해 왔던 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)와 아포텍스社(Apotex), 선 파마슈티컬 인더스트리스社(Sun), 신톤社(Synthon), 산도스社 등은 고배를 마시게 됐다. 제네릭 업체들은 BMS와 오츠카측이 이미 독점권을 취득한 다른 특허내용의 일부 변경(obvious modification) 만으로 특허보호기간을 연장하려 했다고 주장했었다. BMS와 오츠카측은 이 같은 주장에 맞서 아리피프라졸 특허의 독창성을 강조해 왔다. 지난 2002년 11월 FDA의 허가를 취득했던 ‘아빌리파이’는 지난해 25억9,200만 달러의 매출을 올렸을 뿐 아니라 올들어서도 9월까지만 18억6,000만 달러의 실적을 창출했던 거대품목이다. BMS와 오츠카는 당초 오는 2012년 11월 만료될 예정이었던 양사의 ‘아빌리파이’ 관련 제휴관계를 특허가 만료되는 2015년 4월까지 연장키로 지난해 4월 합의한 상태이다.

이덕규 2010.11.17
글로벌

폐암 치료제 ‘알림타’ 조성물 특허 타당 판결

알림! 일라이 릴리社가 자사의 폐암 치료제 ‘알림타’(페메트렉시드 주사제)와 관련해 진행해 왔던 특허분쟁에서 제네릭 업체에 승소했다. 미국 델라웨어州 윌밍튼 지방법원(판사‧그레고리 슬리트)이 15일 오후 ‘알림타’의 조성물 특허가 타당하다는 판결을 내렸다는 것. 윌밍튼 지법의 슬리트 판사는 배심원 표결없이 일주일에 걸쳐 검토를 거듭한 끝에 이 같은 판결을 내린 것으로 전해졌다. 이에 따라 릴리측은 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 미국 내 자회사인 테바 페어런터럴 메디신社(Teva Parenteral Medicines) 등에 승리를 거두게 됐다. 아울러 오는 2016년 7월까지 ‘알림타’의 조성물 특허를 보호받을 수 있게 됐다. 다만 테바측이 이번 판결에 불복해 상급법원에 항소를 제기할 것인지 여부는 아직 알 수 없는 상태이다. ‘알림타’는 지난해 48%에 달하는 성장률을 기록하면서 17억600만 달러의 매출을 창출했던 블록버스터 항암제여서 앞으로가 더욱 기대되는 제품이다. 올들어서도 9월까지만 16억4,000만 달러, 3/4분기에만 5억6,030만 달러의 매출을 올려 현재 릴리가 보유한 제품들 가운데 매출랭킹 3위에 자리매김되고 있을 뿐 아니라 전체 매출액 중 점유율이 10%에 달할 정도다. 비소세포 폐암을 비롯한 각종 폐암과 석면 노출에 의해 발생하는 폐암의 일종인 중피종(中皮腫) 등에도 사용되고 있다. 일라이 릴리社의 로버트 A. 아미티지 법무담당 부회장은 “법원이 ‘알림타’ 조성물 특허의 타당성을 확인해 준 것을 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 특히 아미티지 부회장은 “지적재산권의 보호야말로 제약업계에서 가장 중요한 일의 하나일 뿐 아니라 환자들을 위해서도 마찬가지 의미가 있다”며 “지재권에 대한 시장독점권이 인정되어야 아직까지 의료 니즈(needs)를 충족시키지 못한 획기적인 차세대 신약이 개발되어 나올 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2010.11.16
글로벌

릴리 vs. 호스피라 ‘젬자’ 특허분쟁 동면모드?

미국 일리노이州 레이크 포레스트에 소재한 주사제형 제네릭 부문의 세계적 리더업체인 호스피라社가 항암제 ‘젬자’(젬시타빈) 제네릭 제형의 미국시장 발매에 착수했다고 15일 발표했다. 호스피라가 시장에 공급하기 시작한 것은 지난해 미국시장에서만 7억4,700만 달러에 달하는 매출을 기록했던 ‘젬자’(염산염 젬시타빈)의 2g 바이알 주사제 제형이다. 특히 호스피라측은 ‘젬자’의 제네릭 1호 제형을 승인받은 제약기업이어서 180일 동안의 제네릭 독점발매권을 보장받은 상태이다. 호스피라社의 토마스 무어 사장은 “이번에 ‘젬자’의 제네릭 제형이 발매된 것을 계기로 제네릭 항암제 공급을 확대해 의료계의 편의를 증진할 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다. 이에 앞서 미국에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 취급하는 워싱턴D.C. 소재 연방순회상소법원은 지난 1일 ‘젬자’의 특허무효 판결에 대해 릴리측이 제기했던 재심리 요청을 기각한 바 있다. 릴리측의 재심리 요청은 ‘젬자’의 용법(method-of-use patent) 특허가 무효하다는 요지로 도출되었던 미시간州 이스턴 지방법원의 판결을 재확인한 연방순회상소법원의 지난 7월 결정과 관련해 제기된 것이었다. 이와 관련, 릴리측은 ‘젬자’의 용법특허가 오는 2013년까지 보호되어야 한다는 입장이다. 재심리 요청 기각 결정이 나오자 릴리측은 현재 가능한 법적대안을 적극 검토할 것임을 공표했었다. 릴리측이 이처럼 완강한 자세를 내보이고 나설 만도 한 것이 ‘젬자’는 지난해 13억6,320만 달러의 매출을 기록했던 블록버스터 항암제이다. 유방암, 췌장암, 비소세포 폐암, 난소암 등에 사용되어 왔다. 그러나 판결내용에 따르면 현재 릴리측이 ‘젬자’와 관련해 유일하게 보유한 특허는 조성물(composition-of-matter) 특허가 유일하다. 그러나 ‘젬자’의 조성물 특허는 이미 지난달 말로 특허만료시점에 도달한 상태이다. 한편 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva), 선 파마슈티컬스社(Sun) 등도 ‘젬자’의 제네릭 제형 발매에 뛰어들 것으로 전망되고 있다. ‘젬자’가 제네릭 제형들의 도전에 직면한 현실에서 릴리측의 대응에 관심의 눈길이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다. 최소한 릴리측이 동면모드로 들어가지는 않을 것이라 관측되고 있기 때문이라는 것이다.

이덕규 2010.11.16

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)