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달걀 이용 인플루엔자 백신 제조 대체 가속도

오리의 줄기세포에서 추출된 ‘EB66’ 세포주를 사용해 제조되는 새로운 인플루엔자 백신의 개발이 가속페달을 밟을 수 있게 됐다. 달걀에 균을 배양해 인플루엔자 백신을 생산하고 있는 기존의 방식을 보다 간단하면서도 빠르고, 청정한 기술로 대체할 수 있는 길이 활짝 열리게 되었다는 의미. 프랑스 서부의 공업도시 낭트에 소재한 제약기업 비발리社(Vivalis)는 ‘EB66’ 세포주를 사용해 제조된 인플루엔자 백신의 임상시험 신청이 FDA의 승인을 얻었다고 24일 발표했다. ‘EB66’ 세포주를 사용한 백신의 임상 1상 시험 착수가 예약된 것은 이번이 처음이다. 임상시험의 진행은 글락소스미스클라인社의 주도로 이루어질 예정이다. 비발리와 글락소측에 따르면 조류의 줄기세포로부터 ‘EB66’ 세포주를 확보하는 방식은 백신 제조에 획기적인 신기술로 각광받을 수 있을 것이라는 전망이다. ‘EB66’ 세포주가 기존의 다른 세포주들과 달리 바이러스 유전자의 이용을 필요로 하지 않기 때문이라는 것. 비발리社의 프랑크 그리모 회장과 마지드 메탈리 최고 학술책임자(CSO)는 “인플루엔자 백신 시장이 주요 선진 7개국에서만 한해 28억 달러의 매출을 올리고 있는 핵심마켓”이라며 기대감을 표시했다. 따라서 새로운 백신의 임상시험 착수가 승인된 것은 자사와 제휴업체인 글락소 뿐 아니라 투자자들에게도 최고의 희소식이라 할 수 있으리라고 그리모 회장 등은 덧붙였다. 한편 비발리측은 ‘EB66’ 세포주를 이용해 개발된 인플루엔자 백신이 오는 2015년경 발매되어 나올 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2010.11.25
글로벌

스타틴系 약물! “肝편한” 콜레스테롤 저하제

항간의 믿음과 달리 간 기능검사에서 이상이 나타난 환자들이 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 장기복용했음에도 불구, 간 질환 발생률이 증가하지 않은 것으로 나타났다는 연구결과가 공개됐다. 오히려 스타틴系 약물들이 간 기능검사에서 이상이 나타났던 환자들의 간 기능을 개선하는 데 도움을 주었다는 것. 그렇다면 비 알코올성 지방간 질환이 나타난 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제들이 안전하고 효과적인 약물로 사용될 수 있을 것임을 시사한 것이어서 주목되는 것이다. 영국 런던대학 의대 임상생화학부의 디미트리 P. 미카일리디스 박사와 그리스 테살로니키에 소재한 히포크라티온대학 부속병원 내분비 클리닉의 바실리오스 G. 아티로스 박사가 함께 총괄한 연구팀은 의학저널 ‘란셋’誌 24일자 온-라인版에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 논문의 제목은 ‘그리스에서 진행되었던 아토르바스타틴 복용과 관상동맥 심장질환 평가연구에서 관상동맥 심장질환과 간 기능검사 이상이 나타난 환자들의 심혈관계 제 증상 발생에 스타틴系 약물 장기복용이 미친 영향과 안전성: 사후분석’이다. 이와 관련, 스타틴系 약물들은 드물게나마 간 효소 또는 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT)와 같은 혈중 트랜스아미나제들의 수치를 높일 수 있다는 이유로 지금까지 다수의 의사들이 ALT 수치가 높아진 환자들에게 처방을 꺼리는 경향이 있는 것으로 알려져 왔다. 게다가 비 알코올성 지방간 질환을 앓고 있는 환자들에게서 스타틴系 약물들의 장기복용에 따른 효능과 안전성은 아직껏 명확히 입증되지 못했던 형편이다. 이에 따라 연구팀은 스타틴系 약물들의 장기복용이 비 알코올성 지방간 질환 환자들에게 나타낸 효능과 안전성을 평가하기 위해 ‘리피토’(아토르바스타틴) 복용과 관상동맥 심장질환 발생실태의 상관관계에 초점을 맞춘 가운데 총 1,600여명의 환자들을 대상으로 그리스에서 진행된 연구사례를 면밀히 사후분석했다. 여기서 중등도 간 기능검사 이상이 나타난 피험자 437명 가운데 227명은 스타틴系 약물(주로 아토르바스타틴 1일 24mg)을 복용했으며, 나머지 210명은 이 약물을 복용하지 않았다. 그런데 3년여에 걸친 추적조사를 진행한 결과 스타틴系 약물을 복용한 그룹에서 간(肝)과 관련이 있는 부작용 발생률이 더 높게 나타나지는 않았던 것으로 파악됐다. 스타틴系 약물을 복용한 그룹은 또 ALT 수치가 개선되거나 정상적인 수준으로 변화되었음이 눈에 띄었다. 반면 스타틴系 약물을 복용하지 않았던 그룹은 간 기능이 더욱 악화된 것으로 나타났다. 특히 스타틴系 약물을 복용했으면서 간 기능검사에서 이상으로 나타난 그룹은 또 심혈관계 제 증상 발생률이 10%에 그쳐 스타틴系 약물을 복용하지 않았고 간 기능검사에서 이상을 보인 그룹의 30%과 비교했을 때 68%나 낮은 수치를 보여 주목됐다. 아울러 간 기능검사에서 정상으로 나타났고 스타틴系 약물을 복용했던 피험자들의 경우 심혈관계 제 증상 발생률이 14%에 불과해 역시 간 기능검사에서 정상으로 나타났으면서 스타틴系 약물을 복용하지 않았던 그룹의 발생률 23%와 비교했을 때 심혈관계 제 증상 발생률이 39% 낮게 나타났다. 미카일리디스 박사와 아티로스 박사는 “경증에서부터 중등도에 이르는 간 기능검사 이상이 나타난 비 알코올성 지방간 환자들의 경우 스타틴系 약물을 장기간 복용하면 위험성보다 효용성이 훨씬 클 것이라 사료된다”고 결론지었다.

이덕규 2010.11.25
글로벌

릴리 남성용 호르몬 대체요법제 FDA 승인

일라이 릴리社는 ‘액시론’(Axiron; 테스토스테론) 국소도포용 액제 CⅢ가 남성 호르몬 테스토스테론의 결핍 또는 부재(absence)와 관련이 있는 제 증상을 나타내는 남성들을 위한 1일 1회 도표용 호르몬 대체요법제로 FDA의 허가를 취득했다고 23일 공표했다. 이날 발표는 릴리측이 호주 멜버른에 소재한 제약기업 에이크럭스社(Acrux)와 공동으로 발표한 것이다. 릴리는 지난 3월 에이크럭스측으로부터 ‘액시론’의 글로벌 마켓 독점발매권을 확보했었다. 당시 릴리는 5,000만 달러를 계약성사금과 제조시설 이전으로 300만 달러를 건넨 뒤 추후 FDA의 허가를 취득하면 8,700만 달러, 매출목표액 달성시 1억9,500만 달러, 그리고 로열티로 추가로 지급키로 약속한 바 있다. FDA가 발매를 승인함에 따라 ‘액시론’은 최초의 테스토스테론 국소(겨드랑이) 도표용 액제 제품으로 자리매김할 수 있게 됐다. 현재 발매 중인 테스토스테론 대체요법제들은 경구용 정제와 구강정(buccal tablets), 피하 주입제, 경피패치, 주사제, 국소도포용 젤 등이 있다. 이와 관련, 테스토스테론 결핍 환자 수는 정확히 알려져 있지 않지만, 현재 미국에서 45세 이상의 남성들 가운데서만 최대 1,300만명 정도에서 낮은 테스토스테론 수치로 인한 제 증상이 나타나고 있는 것으로 추정되어 왔다. 성선(性腺) 기능저하증으로도 불리는 테스토스테론 결핍은 고환과 시상하부, 뇌하수체 등이 질병이나 상해에 의해 영향을 입어 호르몬 분비와 테스토스테론 생성이 억제되는 특징을 나타낸다. 발기부전, 성욕감퇴, 피로감, 에너지 상실, 우울증, 2차 성징의 퇴행, 골다공증 등의 제 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 한편 릴리와 에이크럭스 양사가 FDA에 제출했던 허가신청서에 따르면 120일 동안 진행되었던 임상 3상 시험에서 ‘액시론’을 도포한 남성들 가운데 84%가 평균 혈중 테스토스테론 수치가 정상범위인 300~1,050ng/dℓ에 도달한 것으로 나타났다고 한다. 아울러 전체 피험자들의 75%가 초회 권고사용량인 60mg을 도포하는 방식으로 진행된 시험에서 중도에 배제되지 않고 끝까지 참여한 것으로 집계되었다는 설명이다. 부작용의 경우 전체의 4% 이상에서 도포부위 제 반응과 적혈구 수치 증가, 두통, 설사, 구토, 혈중 전립선 특이항원 수치 증가 등이 눈에 띄었다. 또 18세 이하의 연령대에서는 효능과 안전성이 아직 충분히 입증되지 못한 상태이다. 일라이 릴리社의 데이비드 릭스 사장은 “이번에 ‘액시론’이 FDA의 승인을 얻어냄에 따라 우리의 제품 포트폴리오가 남성건강 분야에까지 확대될 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

이덕규 2010.11.24
글로벌

“美, 2020년 인구 절반이 당뇨 또는 前당뇨”

현재 미국의 당뇨병 환자 수가 약 2,700만명에 달하는 가운데 이환률이 가장 빠르게 증가하고 있는 질병의 하나로 손꼽힐 뿐 아니라 당뇨병 前단계(prediabetes) 환자 수 또한 줄잡아 6,700만명에 달할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 또 당뇨병 前단계 환자들 가운데 60% 이상은 자신의 증상을 미처 인지하지 못하고 있으며, 지난 2000년 출생했던 소아들의 경우 3명당 1명 꼴로 언젠가는 당뇨병에 걸릴 것으로 예상되고 있다고 한다. 그런데 오는 2020년에 이르면 미국 전체 인구의 절반 이상이 당뇨병 또는 당뇨병 前단계 환자일 수 있는 데다 지금과 같은 발병추이가 지속될 경우 10년 동안 총 3조3,500억 달러의 비용이 지출될 것이라는 전망이 나왔다. 미네소타州 미니애폴리스에 소재한 의료보험업체 유나이티드헬스 그룹 산하 의료개혁‧현대화센터(CHRM)는 23일 공개한 ‘미국의 당뇨병: 앞으로 10년 동안의 도전과 기회’ 보고서를 통해 이 같이 예측했다. 이 보고서는 11월 ‘국가 당뇨병 인식제고의 달’을 맞아 공개된 것이다. 보고서는 “당뇨병 및 당뇨병 前단계로 인해 지출되는 비용이 올해 예상액 1,940억 달러에서 갈수록 증가해 2020년에 이르면 5,000억 달러에 육박하는 수준에 도달할 수 있을 것”이라며 “이로 인해 당뇨병 또는 당뇨병 前단계 환자들을 치료하는 데 소요되는 비용이 전체 의료비의 10% 가량을 점유하게 될 수 있을 것”이라고 내다봤다. 그러나 보고서는 당뇨병을 예방하고 조절하기 위한 프로그램이 미국 전역을 포괄하는 국가적 차원에서 채택될 경우 2020년까지 최대 2,500억 달러에 달하는 비용절감을 기대할 수 있게 될 것이라며 희망적인 관측도 내놓았다. 이 수치는 연방정부의 의료보장제도(Medicare)와 의료보호제도(Medicaid) 및 각종 공공의료 프로그램에서 절감이 가능할 것이라 기대되는 1,440억 달러가 포함된 것이다. 그 같은 비용절감을 가능케 해 줄 핵심적인 대안으로 보고서는 ‘비만과의 전쟁’을 위한 라이프스타일 개선, 당뇨병 前단계에서 당뇨병으로의 이행 예방, 적절한 약물치료 프로그램의 진행, 당뇨병 환자들의 증상관리 개선을 돕기 위한 라이프스타일 개선전략 등을 꼽았다. 이와 관련, 보고서는 유나이티드헬스 그룹의 의료보험에 가입되어 있는 1,000만명을 대상으로 도출된 자료를 근거로 지난해 미국에서 당뇨병을 진단받은 환자들은 한해 동안 평균 1만1,700달러의 의료비를 지출한 것으로 나타나 건강한 이들의 평균 4,400달러를 훨씬 상회했을 것으로 추정했다. 게다가 당뇨병으로 인한 합병증까지 포함하면 1인당 연평균 비용 지출액은 2만700달러로 더욱 상승했을 것이라 추측했다. 유나이티드헬스 그룹의 사이먼 스티븐스 부회장은 “이번 보고서야말로 지금 미국에서 ‘당뇨병 시한폭탄’의 초침이 빠르게 돌아가고 있다는 사실을 다시 한번 인식시켜 주었다”면서도 “다행히 초침을 되돌릴 수 있는 대안들이 존재함을 유념할 필요가 있을 것”이라고 강조했다. 그 같은 맥락에서 바로 지금 무엇보다 필요한 것은 국가적 차원에서 혼연일체의 행동이 실행에 옮겨져야 한다는 사실이라 할 수 있을 것이라고 스티븐스 부회장은 강조했다.

이덕규 2010.11.24
글로벌

글락소, 美 ‘오구멘틴’ ‘아목실’ 등 사업권 매각

글락소스미스클라인社는 자사가 그 동안 미국시장에서 발매해 왔던 경구용 페니실린 제품들을 인도의 닥터 레디스 래보라토리스社(Dr. Reddy's)에 매각키로 합의했다고 23일 발표했다. 매각대상에는 테네시州 브리스톨에 소재한 경구용 페니실린 함유 항균제 생산공장까지 포함되어 있다. 다만 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 내년 상반기 중으로 합의에 따른 세부절차가 마무리되면 글락소는 항생제 ‘오구멘틴’(클라불란산 아목시실린과 ‘아목실’(아목시실린) 등의 사업권을 닥터 레디스측에 모두 이전하게 된다. 그러나 이번 합의에도 불구, 해당제품들의 미국시장外 사업권은 그대로 유지하게 된다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社의 장 폴 레이노 항생제‧이머징 마켓 담당부회장은 “이번 합의 덕분에 새롭고 다양한 제품 포트폴리오를 구축하기 위해 우리의 역량을 집중시킬 수 있게 됐다”며 전진을 위한 큰 일보에 비유했다. 닥터 레디스社 글로벌 제네릭 사업부의 아비지트 묵헤르지 사장은 “이번 합의가 북미시장에서 제네릭 사업을 대폭 확대하면서 기존의 사업부문과 시너지 효과를 창출할 수 있는 기회를 포착하고자 하는 우리의 전략과 완벽하게 부합되는 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2010.11.24
글로벌

J&J, 소아용 ‘베나드릴’ ‘모트린’ 자발적 리콜

존슨&존슨社가 자회사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社를 통해 소아용 항알러지제 ‘칠드런스 베나드릴 패스트멜트’(디펜히드라민) 정제와 소아용 용량의 진통제 ‘주니어 스트렝스 모트린 캐플렛’(이부프로펜) 24 캡슐에 대해서도 자발적 리콜에 들어갔다. 이번 자발적 리콜 조치의 대상은 ‘칠드런스 베나드릴 패스트멜트 타블렛’ 체리향 및 포도향 제품 약 400만여 포장분과 소아용 ‘주니어 스트렝스 모트린’ 약 80만병분이다. 이 중 ‘베나드릴’은 미국과 캐나다, 푸에르토리코, 바베이도스, 세인트 마틴, 세인트 토마스 등에 공급된 전체 물량이며, ‘모트린’의 경우 미국시장에 한해 유통되었던 전체 공급분이라고 존슨&존슨측은 밝혔다. 그러나 맥네일 컨슈머 헬스케어측은 FDA와 협의를 진행한 끝에 결정된 이번 리콜을 ‘베나드릴’의 인터넷 웹사이트 www.benadryl.com에 지난 15일 게재했을 뿐, 별도의 보도자료는 발행하지 않아 23일에야 해외 매스컴을 통해 뒤늦게 보도가 나가기 시작했다. 존슨&존슨측의 한 대변인은 “이번 조치가 어디까지나 부작용이나 안전성 문제로 인해 단행되는 것이 아니라 ‘맥네일 포괄적 액션플랜’의 일환으로 진행된 검토작업에서 제조공정 개발에 불충분한 문제들이 발견됨에 따라 취해진 조치”라고 배경을 설명했다. 따라서 현재 해당제품들을 복용 중인 소비자들은 계속 복용해도 무방할 뿐 아니라 환자와 의료전문인 모두 별도의 행동은 필요치 않을 것이라고 언급했다. 리콜 조치는 도‧소매 유통채널들에 한해 실행에 옮겨지고 있기 때문이라는 것. 한편 존슨&존슨은 이에 앞서 지난 4월 말에도 40종 이상의 각종 소아용 OTC 액제 제품 총 1억3,600만병 분량을 대상으로 리콜한 뒤 7월 들어 올해의 매출목표치와 순이익 전망치를 하향조정한 바 있다. 뒤이어 지난 9월에는 하원(下院) 감시‧정부개혁위원회(위원장‧에돌푸스 타운스)의 청문회에 회사의 최고위급 경영자들이 출석해 증언하고, 조사를 받는 등 곤욕을 치러야 했었다.

이덕규 2010.11.24
글로벌

애보트 아트라센탄 ‘당뇨병성 신병증’ 슬로다운

애보트 래보라토리스社는 임상 2상 시험이 진행 중인 자사의 유망 신약후보물질 아트라센탄(atrasentan)이 2형 당뇨병성 신병증 환자들에게서 만성 신장병으로의 악화속도를 늦추는 데 유의할만한 효과를 발휘한 것으로 나타났다고 22일 밝혔다. 선택적 엔도텔린 A. 수용체 길항제에 속하는 아트라센탄을 레닌-안지오텐신系 저해제들과 병용토록 한 결과 2형 당뇨병성 신병증 환자들의 단백뇨증 감소에 뚜렷한 효능이 관찰되었다는 것. 단백뇨증은 당뇨병성 신병증의 주요 증상인 데다 신장 기능이 떨어졌음을 나타내는 지표의 하나로 인식되고 있다. 애보트측에 따르면 이 같은 연구결과는 미국 유타대학 헬스사이언스센터의 도널드 E. 코헌 교수 연구팀이 ‘신장 주간’(Renal Week)을 맞아 지난 16~21일 콜로라도州 덴버에서 열렸던 미국 신장병학회(ASN) 연례 학술회의에서 발표한 것이다. 시험은 최소한 2개월 동안 일정한 용량의 레닌-안지오텐신系 저해제들을 복용했던 89명의 당뇨병성 신병증 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 아트라센탄 0.25mg, 0.75mg, 1.75mg 또는 플라시보를 8주 동안 복용토록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 아트라센탄 0.75mg을 복용한 그룹의 경우 뇨중(尿中) 알부민/크레아티닌 비율(UACR)이 42% 감소한 것으로 나타나 가장 괄목할만한 약효가 눈길을 끌었다. 아트라센탄 0.25mg 및 1.75mg을 복용한 그룹의 경우에는 이 수치가 각각 21%와 34%로 파악됐다. 이에 비해 플라시보 복용群에서는 뇨중 알부민/크레아티닌 비율이 11% 감소하는 데 그쳤다. 또 아트라센탄 0.75mg 복용群은 전체의 50%에서 뇨중 알부민/크레아티닌 비율이 처음 시험에 참여할 당시에 비해 40% 이상 감소한 것으로 드러나 주목됐다. 플라시보 복용群의 경우에는 이 수치가 17% 줄어든 데 불과했다. 아트라센탄 0.25mg 및 1.75mg 복용群에서는 이 수치가 각각 30%와 38%로 집계됐다. 부작용과 관련해서는 팔‧다리 등이 붓는 말초부종이 아트라센탄 0.25mg, 0.75mg 및 1.75mg 복용群에서 수반률이 각각 14%, 18% 및 46%로 분석되었으며, 플라시보 복용群에서는 9%로 조사됐다. 코헌 교수는 “지금까지 레닌-안지오텐신系 저해제들을 대상으로 진행되었던 시험에서 단백뇨증의 감소가 당뇨병성 신병증의 악화 지연과 밀접한 관련이 있음이 입증된 바 있음을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 특히 아트라센탄을 기존의 표준요법제에 추가해 병용하면 단백뇨증을 감소시키는 데 상당한 성과가 기대된다고 코헌 교수는 결론지었다.

이덕규 2010.11.23
글로벌

사노피 vs. 젠자임 ‘조건부 청구권’ 동상이몽

사노피-아벤티스社의 적대적 인수시도에 직면해 있는 젠자임 코퍼레이션社가 백혈병 치료제 ‘캠파스’(Campath; 알렘투주맙)를 또 다른 카드로 적극 활용하는 전략을 수립하면서 새로운 국면이 조성되기에 이른 것으로 알려졌다. 시장에서 ‘캠파스’의 잠재성을 놓고 양사간 이견이 극명하게 노정되고 있는 현실을 감안해 추후 협상을 더욱 교착상태로 빠뜨리거나, 경우에 따라서는 극적인 타결을 가능케 할 비장의 무기로 이용하고자 한다는 것. ‘캠파스’는 현재 다발성 경화증 치료제로 FDA의 허가를 취득하기 위한 검토절차가 진행 중인 항암제이다. 이와 관련, 젠자임측은 ‘캠파스’가 오는 2017년에 이르면 최대 35억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 큰 기대감을 표출하고 있다는 전언이다. 반면 사노피측은 ‘캠파스’가 다발성 경화증 적응증 추가를 승인받는다는 보장이 없는 데다 설령 적응증 추가가 성사되더라도 이를 통해 기대할 수 있는 매출 플러스 효과는 고작 7억 달러 안팎에 불과할 것이라는 견해를 내놓으며 맞서고 있는 것으로 전해졌다. 이에 따라 양사의 내부사정에 정통한 소식통들은 ‘캠파스’와 관련한 조건부 가격청구권(CVR; contingent value right)이 양사간 협상의 걸림돌로 작용할 개연성에 무게를 싣고 있는 것으로 알려졌다. 즉, 사노피측이 추후 ‘캠파스’가 일정한 매출목표액에 도달할 경우 플러스 알파를 보장하는 조건으로 기존의 제시금액인 한 주당 69달러‧총 185억 달러의 인수조건을 그대로 관철코자 하고 있다는 것. 무엇보다 사노피는 젠자임측이 ‘캠파스’의 다발성 경화증 적응증 추가 건과 관련해 지나치게 낙관적인 견해를 보이고 있다는 입장을 견지하고 있다는 후문이다. 크리스 A. 비바커 회장이 직접 그 같은 의견을 공개적으로 표명하고 나섰을 정도라는 것. ‘조건부 가격청구권’이란 인수자와 매각자가 인수가격에 합의하지 못했거나, 인수 이후 목표로 했던 매출액 달성 또는 신제품 허가취득 등을 염두에 두고 활용되고 있는 협상카드이다. 그러나 젠자임측은 가뜩이나 회사의 가치를 지나치게 평가절하했다며 사노피측 제안에 비토를 표시했던 데다 ‘캠파스’와 관련한 이견까지 맞물려 한층 완강한 자세를 견지할 것이라는 관측이다. 젠자임측은 또 ‘캠파스’에 대한 사노피의 실사 요구에도 응하지 않고 있는 상태이다. 게다가 젠자임측은 ‘캠파스’와 관련한 조건부 가격청구권을 패키지로 포함시켜 제 3의 인수후보자들과 협상 테이블에 마주앉거나, 일부 사업부문을 매각하는 시나리오도 적극 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 화이자社와 머크&컴퍼니社, 존슨&존슨社 등이 소식통들에 의해 이름이 거론되고 있는 후보 제약기업이라는 것. 젠자임측은 다음달 초 공식적인 인수조건 타진절차가 착수될 수 있기를 희망하는 것으로 알려지고 있을 정도다. 또 일부 사업부문을 매각하는 시나리오의 경우 이미 지난 18일 일본 세끼스(積水)이화학공업에 진단의학 부문을 2억6,500만 달러를 받고 매각키로 합의하고, 유전학 시험 사업부인 젠자임 제네틱스社를 9억2,500만 달러의 조건으로 랩코프社(LabCorp)에 처분키로 9월 합의하는 등 현실화한 바 있다. 조건부 가격청구권이라는 새로운 걸림돌에 직면한 사노피와 젠자임의 줄다리기가 더욱 한 치 앞을 내다볼 수 없는 불투명한 상황으로 치닫고 있다.

이덕규 2010.11.23
글로벌

같은 ‘넥시움’이 미국은 167$‧영국에선 30$

설령 동일한 의약품이나 수술, 진단법이라고 하더라도 가격은 국가에 따라 천차만별의 격차를 보이고 있음이 새삼 재확인됐다. 한 예로 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 경우 미국에선 평균약가 167달러(최상위 5% 339달러)인 반면 독일에서는 136달러, 영국이 30달러, 프랑스는 3달러 등으로 파악된 것. 그렇다면 국가별 의료‧의약품 관련 가격제도와 정책 등의 차이를 감안하더라도 상당히 주목되는 것이다. 영국 런던에 본부를 두고 있는 국제의료계획연맹(IFHP)은 22일 공개한 ‘2010년 국가별 의료‧병원비 가격비교 보고서’에서 이 같이 밝혔다. 보고서는 미국과 영국, 뉴질랜드, 네덜란드, 독일, 스위스, 스페인, 프랑스, 칠레, 캐나다, 호주, 아르헨티나 등 12개국에서 가장 빈도높게 이루어지고 있는 14개 의료 서비스와 3개 처방용 의약품들의 가격을 비교한 후 작성된 것이다. 이 보고서는 22일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열린 IFHP 위원회 회의 석상에서 발표됐다. IFHP는 ‘International Federation of Health Plans’의 약자이다. 보고서에 따르면 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)는 미국의 평균약가가 129달러, 독일‧스위스 78달러, 칠레 72달러, 영국 39달러, 아르헨티나 38달러, 호주 33달러, 스페인‧캐나다 31달러, 프랑스 0.43달러 등으로 파악됐다. 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)는 미국이 평균 152달러, 독일 99달러, 칠레 98달러, 스페인 80달러, 캐나다 76달러, 스위스 59달러, 영국 57달러, 네덜란드 46달러, 호주 33달러, 프랑스 15달러 등으로 집계됐다. 이 같은 격차는 의료 부분에서도 마찬가지 양상을 보여 정상분만의 경우 네덜란드에서는 668달러를 치러야 하는 데 비해 독일에서는 2,147달러, 캐나다는 2,667달러, 영국이 2,792달러, 프랑스 3,768달러, 호주 4,592달러를 필요로 했으며, 미국은 평균 6,379달러로 가장 높은 비용이 소요되는 것으로 드러났다. 제왕절개 분만의 경우에도 아르헨티나는 959달러를 필요로 하는 반면 스페인은 2,989달러, 프랑스 4,376달러, 영국 4,648달러, 호주 9,012달러, 미국 9,282달러로 상당한 수준의 국가별 격차를 내보였다. 1일 입원비 역시 캐나다 340달러, 칠레 543달러, 독일 554달러, 스위스 617달러, 프랑스 909달러 등으로 엇비슷한 수준을 보였지만, 호주와 뉴질랜드에서는 각각 1,183달러 및 3,220달러로 훨씬 부담이 높은 편이었다. 여기서도 미국은 1,595달러로 가장 값비싼 입원비를 치러야 하는 것으로 분석됐다. 의원에 내원했을 때 부담해야 하는 비용은 아르헨티나가 8달러 가장 낮았으며, 독일이 15달러, 뉴질랜드 23달러, 프랑스 31달러, 캐나다 39달러, 호주 47달러, 미국 61달러 등으로 조사됐다. 혈관확장술의 경우에는 아르헨티나 1,641달러, 스위스 5,223달러, 독일 6,055달러, 프랑스 7,666달러, 뉴질랜드 1만2,581달러, 미국 1만8,283달러 등이었으며, 심장우회술과 관련해서는 아르헨티나 4,959달러, 스위스 1만1,618달러, 영국 1만3,998달러, 프랑스 1만6,325달러, 캐나다 2만2,212달러, 독일 2만7,237달러, 호주 3만474달러, 미국 3만7,793달러 등으로 측정됐다. 모든 조사항목에서 가장 높은 비용을 필요로 하는 국가로 꼽힌 미국은 특히 고관절 치환술과 녹내장 수술에서 단연 값비싼 대가를 치러야 하는 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 고관절 치환술의 경우 스위스 6,683달러, 영국 9,637달러, 프랑스 1만2,629달러, 칠레 1만5,041달러, 독일 1만5,329달러, 호주 2만69달러 등으로 나타난 데 비해 미국에서는 3만4,454달러(최상위 5%는 7만5,369달러)를 부담해야 하는 것으로 조사되었을 정도. 녹내장 수술 또한 캐나다 927달러, 영국 1,299달러, 스위스 2,365달러, 프랑스 3,352달러, 칠레 5,626달러 등으로 집계되었지만, 미국에서는 무려 1만4,764달러(최상위 5%는 3만5,189달러)를 필요로 했다. 진단 부문에서는 복부 CT 스캔의 경우 캐나다에서 받으면 61달러로 가장 부담이 낮은 것으로 나타난 반면 프랑스 179달러, 영국 187달러, 독일 374달러, 뉴질랜드 447달러, 미국 536달러(최상위 5% 1,564달러) 등이었으며, MRI 스캔은 아르헨티나 86달러, 스페인 234달러, 프랑스 398달러, 칠레 505달러, 독일 632달러, 스위스 874달러, 미국 1,009달러(최상위 5% 2,590달러) 등으로 파악됐다. IFHP의 톰 색빌 회장은 “세계 각국이 그들의 의료제도가 경제에 미치는 영향을 예의주시하고 있는 만큼 각종 의료서비스와 수술, 의약품 등의 가격에 대한 이해가 필수적이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2010.11.23
글로벌

화이자, 킹 파마슈티컬스 공개매수 기간 연장

화이자社가 지난달 합의했던 통증 치료제 전문제약사 인수에 따른 지분 공개매수 기간을 연장키로 결정했음을 22일 발표했다. 이날 화이자社는 미국 테네시州 브리스톨에 소재한 제약기업 킹 파마슈티컬스社(King Pharmaceuticals)의 지분에 대한 공개매수 기간을 당초 예정되었던 11월 19일에서 다음달 17일 자정(뉴욕 현지시간 기준)까지로 연장할 것이라고 밝혔다. 화이자는 지난달 12일 킹 파마슈티컬스의 주식을 한 주당 14.25달러‧현금 총 36억 달러의 조건에 인수키로 합의한 후 일반株 지분 100%를 대상으로 인수작업을 진행해 왔다. 19일 현재까지 킹 파마슈티컬스가 발행한 일반株 가운데 약 74.9%에 달하는 1억8,725만2,568株가 공개매수 제의에 응한 상태이다. 양사의 이사회가 승인한 인수조건인 한 주당 14.25달러는 지난달 11일 킹 파마슈티컬스 주식의 마감가격에 40%, 최근 1개월(10월 11일 기준) 평균 마감가격에 비춰보면 46%의 프리미엄을 얹어준 수준의 것이다. 화이자가 지분 공개매수 기간을 연장키로 한 것은 킹 파마슈티컬스 인수를 통해 현재 ‘리리카’(프레가발린)와 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브) 등으로 구성된 처방용 통증 치료제 부문을 강화하는 데 즉각적인 성과가 기대되기 때문으로 풀이되고 있다. 실제로 인수합의를 공표할 당시 제프리 B. 킨들러 회장은 “킹 파마슈티컬스가 통증 완화‧치료제 분야에서 보유하고 있는 혁신적인 제품들과 기술력이 매우 인상깊었다”며 배경을 설명한 바 있다. 킹 파마슈티컬스는 만성통증치료제 ‘아빈자’(Avinza; 황산 모르핀)와 급성통증 치료제 ‘플렉터 패치’(Flector Patch; 디클로페낙 에폴라민 국소용 패치), 지속형 아편양 진통제 ‘엠베다’(Embeda; 황산 모릎린+날트렉손), 미국 국방부에 장기공급되고 있는 의료기구 ‘메리디안’(Meridian) 응급 약물 자동주입기 등을 발매해 왔다. 한편 양사는 올해 4/4분기 또는 내년 1/4분기 중으로 인수절차가 마무리될 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2010.11.23
글로벌

화이자, 제 3의 신장암 치료대안 확보 기대감

현재 화이자社는 ‘수텐’(수니티닙)과 ‘토리셀’(템시롤리무스) 등의 신장암 치료제를 보유하고 있다. 이 중 ‘토리셀’은 화이자측이 와이어스社를 통합하는 과정에서 추가로 확보할 수 있었던 케이스이다. 그런데 화이자가 ‘수텐’ 및 ‘토리셀’에 이은 제 3의 신장암 치료제를 확보할 수 있으리라는 전망에 무게를 실을 수 있게 됐다. 개발이 ‘현재진행형’인 항암제 신약후보물질 악시티닙(axitinib)이 이미 다른 항암제로 치료를 거친 전이성 신장세포암종(mRCC) 환자들에게서 무진행 생존기간(PFS)을 연장시켜 주는 데 나타낸 효능이 ‘넥사바’(소라페닙)을 유의할만한 수준으로 상회했다는 요지의 임상 3상 시험결과가 공개되었기 때문. 악시티닙은 선택적 혈관상피 성장인자(VEGF) 수용체 1, 2 및 3 저해제에 속하는 경구복용형 항암제이다. 신장세포암종은 각종 신장암 가운데 가장 빈도높게 발생하고 있는 유형에 속하는 종양이다. 화이자측은 “미국에서 ‘신장 주간’(Renal Week)을 맞아 지난 16~21일 콜로라도州 덴버에서 열렸던 미국 신장병학회(ASN) 연례 학술회의에서 이 같은 시험결과가 발표됐다”고 19일 밝혔다. 악시티닙은 또 안전성 측면도 충분히 입증되어 이전에 진행되었던 시험에서 도출된 결과와 궤를 같이했다고 화이자측은 덧붙였다. 화이자社 항암제 부문의 메이스 로텐버그 임상시험‧의학업무 담당부회장은 “이번 시험에서 악시티닙이 다른 1차 선택약으로 치료한 후에도 증상이 계속 악화된 진행성 신장세포암종 환자들에게서 괄목할만한 효능을 입증한 것은 매우 고무적인 결과”라고 강조했다. 특히 이번에 도출된 결론은 진행성 신장세포암종 환자들을 위한 순차(sequential) 치료제의 하나로 악시티닙의 가치를 내보인 것이라고 평가한 로텐버그 부회장은 “각국의 약무당국과 긴밀한 협의를 진행해 진행성 신장세포암종 치료제로 악시티닙의 허가신청서를 제출하는 방안을 결정할 것”이라고 말했다. 신장암은 전 세계적으로 한해 21만여명의 새로운 환자들이 발생하고, 약 10만2,000명 가량이 사망하고 있는 다빈도 암이다. 한편 신장암은 최근 5년여 동안 치료제 개발에 놀라운 성과가 있었음에도 불구, 아직도 진행성 신장세포암종 환자들의 5년 생존률은 20% 수준에 머물러 있는 형편이다. 차후 악시티닙의 승인 여부에 비상한 관심이 쏠릴 수 밖에 없게끔 하는 이유이다.

이덕규 2010.11.22
글로벌

머크, ‘바이토린’ 적응증 플러스 신청 예정

머크&컴퍼니社의 콜레스테롤 저하제 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)이 만성 신장병 환자들에게서 주요 혈관계 제 증상을 유의할만한 수준으로 감소시켜 주었음을 입증한 시험결과가 발표됐다. 여기서 언급된 “주요 혈관계 제 증상”이란 치명적이지 않은 심근경색, 뇌졸중, 혈관재통술, 심혈관계 원인으로 인한 사망 등을 지칭한 표현이다. 만성 신장병 환자들에게서 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮출 때 주요 혈관계 제 증상 발생률 감소에 미치는 효능을 입증한 전향성 임상시험 사례는 이번이 처음이다. 영국 옥스퍼드대학 임상시험부(CTSU)의 콜린 바이아젠트 교수‧마틴 랜드레이 박사 연구팀은 미국에서 ‘신장 주간’(Renal Week)을 맞아 지난 16~21일 콜로라도州 덴버에서 열렸던 미국 신장병학회(ASN) 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 연구결과를 공개했다. 이 시험의 명칭은 ‘SHARP 시험’(Study of Heart And Renal Protection)이다. 특히 머크측은 이번에 도출된 시험결과를 근거로 추후 ‘바이토린’의 적응증 추가 신청서를 제출할 방침할 방침임을 20일 밝혔다. SHARP 시험은 진행기 또는 말기 신장질환을 앓고 있는 9,438명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 연구팀은 이들을 3개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 안전성을 평가하기 위해 각각 ‘바이토린’(에제티미브 10mg+심바스타틴 20mg), ‘조코’(심바스타틴) 또는 플라시보를 복용토록 했다. 그 후 1년이 경과한 시점에서 연구팀은 ‘조코’ 복용群의 경우 재차 무작위 분류를 거쳐 ‘바이토린’ 또는 플라시보를 복용토록 했다. 그 결과 평균 4.9년에 걸친 추적조사를 진행했을 때 ‘바이토린’ 복용群의 주요 혈관계 제 증상 발생률이 15.2%로 집계되어 플라시보 복용群의 17.9%보다 16.1% 낮은 수치를 보였다. 피터 S. 킴 R&D 담당부회장은 “만성 신장병 환자들은 허혈성 혈관계 질환과 심근경색, 뇌졸중 등이 발생하거나, 심장재통 수술을 받아야 할 필요성이 크게 증가할 수 있다”는 말로 이번 시험을 통해 만성 신장병 환자들에게서 ‘바이토린’이 주요 혈관계 제 증상을 감소시키는 데 발휘하는 통계적으로 유의할만한 수준의 효능이 입증된 의의가 크다는 점을 강조했다.

이덕규 2010.11.22
글로벌

노바티스, 비용절감 플랜 불구 인력감축 “No”

“인력감원 프로그램은 고려대상에 포함되어 있지 않다.” 노바티스社의 한 대변인이 21일 스위스의 유력 일요일版 신문과 가진 인터뷰에서 밝힌 말이다. 이 같은 언급은 경쟁업체인 로슈社가 지난 17일 전체 재직인력의 6%에 달하는 4,800여명을 감축하고 오는 2012년까지 매년 24억 스위스프랑(약 24억 달러)의 비용을 절감하겠다는 내용의 구조조정 플랜을 공개한 후 나온 것이어서 주목되는 것이다. 게다가 같은 유럽대륙의 주요 경쟁업체인 바이엘社도 오는 2012년 말까지 2,000여명의 인력을 감원하는 내용이 포함된 구조조정 계획을 18일 공개한 바 있다. 경쟁업체들이 이처럼 앞다퉈 인력 구조조정 플랜을 내놓자 애널리스트들은 간판제품인 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)의 특허만료 임박과 미국 및 유럽 각국의 약가인하 압력 등 난제가 산적해 있는 현실에서 같은 성격의 위기대처 처방전을 내놓을 것이라는 관측을 제기해 왔다. 이번 인터뷰를 게재한 신문조차 노바티스측 내부사정에 정통한 익명의 소식통들을 출처로 인력 구조조정 단행을 시사하는 보도로 가능성을 배제하지 않았을 정도. 그러나 이날 노바티스社의 대변인은 “허리띠를 졸라매되 R&D 및 이머징 마켓에 대한 투자를 오히려 강화하고, 항암제 및 스페셜티 드럭 부문의 매출점유율을 끌어올리겠다는 내용을 골자로 한 장기 성장전략을 로슈와 같은 날 내놓았지만, 재직자들에 대한 대량감원은 검토되고 있지 않다”고 못박았다. 즉, 회사의 수익성을 개선하고 비용을 절감하기 위한 노력이 기울여지겠지만, 이는 어디까지나 마케팅‧영업 부문의 지출을 줄이고 제조공정 및 외부조달 부문을 슬림화하는 등 효율성과 생산성을 향상시키는 방식으로 진행되리라는 것이다. 경쟁사들이 앞다퉈 대규모 인력감원의 칼날을 뽑아든 가운데서도 ‘고잉 마이 웨이’를 택한 노바티스의 결정에 시선이 쏠리고 있다.

이덕규 2010.11.22
글로벌

치아‧턱뼈 손상 ‘포사맥스’ 복용과 무관 판결

머크&컴퍼니社는 자사의 골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 관련해 제기되었던 소송에서 뉴욕州 지방법원이 원고(原告)측 주장을 받아들이지 않았다고 19일 발표했다. 즉, 뉴욕州 지방법원의 존 F. 키넌 판사가 ‘포사맥스’를 복용한 후 치아와 턱뼈에 손상이 나타났다며 소송을 제기했던 그레이브스라는 이름의 플로리다州 거주여성이 제기한 주장을 기각하고 머크측 손을 들어주었다는 것. 이날 판결로 머크측은 ‘포사맥스’와 관련해 가장 먼저 제기되었던 4건의 소송사례들 가운데 3건에서 상당히 유의미한 승소를 이끌어 냈다. 소송에서 머크측을 대변했던 로펌 코빙튼&벌링 LLP社의 마이크 브록 변호사는 “소송에 제출된 증거자료들에 미루어 봤을 때 머크측이 적절하게 대응해 왔을 뿐 아니라 ‘포사맥스’가 원고측이 주장하는 치아와 턱뼈 손상에 원인을 제공하지 않았다는 확신을 갖고 변호에 임했다”고 말했다. 특히 브록 변호사는 “불행하게도 원고는 ‘포사맥스’ 복용 여부와 무관하게 이미 치아 및 턱뼈 손상이라는 문제점을 유발할 수 있는 여러 가지 질병을 앓고 있었다”는 말로 원고측이 패소한 한 배경을 짐작케 했다. 소송을 제기한 여성은 자신이 지난 2001년부터 2004년까지 ‘포사맥스’를 복용했으며, 2003년 3월 치아 하나를 발치하는 등 몇가지 수술을 받은 이후로 턱뼈손상과 각종 합병증으로 인해 고통받아야 했다고 주장해 왔다. 한편 이번 소송에서 머크측은 책임감을 갖고 ‘포사맥스’의 개발을 진행했을 뿐 아니라 허가를 취득하고 시장에 발매된 이후로도 면밀한 모니터링 작업을 지속해 왔음을 뒷받침하는 일련의 증거자료들을 제출한 바 있다. 머크측은 또 ‘포사맥스’가 허가를 취득한 전‧후로 총 2만8,000여명의 피험자들을 대상으로 한 임상시험을 진행했는데, 이들 중 1만7,000여명이 ‘포사맥스’를 복용한 환자들이었다. 머크&컴퍼니社의 브루스 N. 쿨릭 법무담당 부회장은 “우리는 시의적절한 ‘포사맥스’ 관련정보를 환자 뿐 아니라 의료계와 하계, 약무당국에 제공해 왔던 만큼 이번 승소에 기쁨을 표시하고 싶다”고 말했다. 무엇보다 ‘포사맥스’는 복용법을 준수할 경우 효과적이고 안전한 약물이라는 점을 재차 강조하고 싶다고 덧붙였다. 한편 ‘포사맥스’는 지난 1995년 FDA의 허가를 취득한 이래 블록버스터 드럭으로 군림해 왔던 제품이다. 그러나 지난 9월 30일 현재까지만 총 1,560명의 원고들에 의해 제기된 1,180건의 부작용 소송에 직면해 있는 형편이다.

이덕규 2010.11.22
글로벌

암젠 ‘엑스제바’ 골 합병증 예방용도 승인

암젠社는 FDA가 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)에 대해 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증(SREs)을 예방하는 적응증의 추가를 승인했다고 18일 공개했다. FDA는 지난 5월 암젠측이 적응증 추가 신청서를 제출하자 7월들어 앞으로 6개월 이내에 빠르게 최종결론을 도출하는 신속심사 대상으로 지정하고 ‘엑스제바’의 적응증 추가 허용 여부에 대한 심의작업을 진행해 왔었다. 이날 암젠측은 이번에 승인된 동일한 적응증의 추가를 위한 신청서가 EU와 호주, 캐나다, 스위스, 일본 등에서도 제출된 상태라며 후속허가가 잇따를 수 있을 것임을 시사했다. 일본시장의 경우 암젠측은 다이이찌 산쿄社와 함께 지난 8월 허가신청서를 제출했었다. ‘엑스제바’라면 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들에게서 골다공증을 치료하는 용도의 신약으로 지난 6월 FDA의 허가를 취득했던 ‘프롤리아’(Prolia)와 동일한 제품이다. 암젠측은 ‘엑스제바’의 적응증 추가 승인이 최초의 RANK 리갠드 저해제에 속하는 이 약물과 ‘조메타’(졸레드론산)의 효능을 비교평가한 3건의 임상시험 결과에 근거를 두고 나온 것이라고 설명했다. 이들 3건의 임상시험은 50여종에 달하는 다양한 유형의 암을 진단받은 환자 5,700여명을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 중 하나는 총 1,901명의 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 연구사례이다. ‘엑스제바’ 120mg을 4주마다 투여했던 환자들의 경우 골절과 합병증의 발생이 평균 21개월 지연된 것으로 나타나 ‘조메타’ 투여群의 17개월에 비해 비교우위를 보였다는 것이 이 시험의 결론. 총 2,046명의 유방암 환자들을 대상으로 진행된 또 다른 시험에서는 ‘엑스제바’ 투여群은 ‘조메타’ 투여群에 비해 골절이나 합병증의 발생 지연효과가 상대적으로 우수했으며, 다른 유형의 암환자들에게서는 ‘엑스제바’ 투여群과 ‘조메타’ 투여群 사이에 별다른 차이가 눈에 띄지 않았다. 다만 ‘엑스제바’는 다발성 골수종 환자들의 골 관련 합병증 예방 적응증은 승인되지 않은 상태이다. 암젠社의 로저 M. 펄무터 R&D 담당부회장은 “현재까지 다발성 골수종 환자들의 경우에는 ‘조메타’가 ‘엑스제바’에 비해 비교우위를 보였다”며 “다발성 골수종 환자들을 대상으로 한 ‘엑스제바’의 새로운 임상시험이 착수된 상태”라고 설명했다. 그러나 ‘엑스제바’는 다발성 골수종 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 부작용 측면에서 ‘조메타’에 비해 별다른 차이를 내보이지 않았으며, 턱뼈괴사 발생률 또한 유의할만한 격차가 관찰되지 않았다고 덧붙였다. 상당수 애널리스트들은 이번에 추가된 적응증만으로 ‘엑스제바’가 한해 12억6,000만 달러 정도의 매출실적을 추가로 올릴 수 있을 것이라며 큰 기대감을 나타내고 있는 것으로 알려졌다. 오는 2015년에 이르면 24억 달러대 매출을 창출할 수 있을 것이라 예측하는 애널리스트들도 없지 않을 정도다.

이덕규 2010.11.21
글로벌

전립선암 치료제 시장 비대화 ‘파란불’

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)가 개발을 진행 중인 전립선암 신약후보물질 ‘XL184’가 2건의 임상 2상 시험에서 괄목할만한 효능을 기대케 하는 중간평가 결과가 도출됐다. 이와는 별도로 미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 덴드리온 코퍼레이션社(Dendreon)에 따르면 자사가 지난 4월 말 FDA의 허가를 취득했던 최초의 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’(Provenge; 시푸류셀-T)가 의료보장제도(Medicare)의 급여 적용대상에 포함될 가능성이 유력해진 것으로 나타났다. 이 중 ‘XL184’는 엑셀릭시스측이 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)와 공동개발을 진행했던 기대주. 혈관 상피성장인자 수용체 2(VEGFR2) 키나제와 MET 키나제에 작용하는 기전을 지니고 있다. BMS는 이 약물의 효능이 기대에 미치지 못했다는 판단에 따라 지난 6월 일체의 권한을 엑셀릭시스측에 되돌린 바 있다. 그러나 ‘XL184’는 유럽 암연구치료기구(EORTC)‧미국 국립암연구소(NCI) 및 미국 암연구협회(AACR) 공동주최로 16~19일 독일 베를린에서 열린 ‘제 22차 분자 타깃 암 치료제 심포지엄’에서 전립선암과 난소암에 나타낸 효능을 언급한 2건의 연구결과들이 18일 발표되어 재기의 발판을 구축했다. 이 중 하나는 99명의 거세 저항성 전립선암(CRPC) 환자들을 대상으로 진행된 연구사례. 피험자들 중 57%는 모두 이번 시험 참여에 앞서 ‘탁소텔’(도세탁셀)로 치료받은 경험이 있는 이들이었다. 미국 미시간대학 의대의 데이비드 C. 스미스 교수 연구팀(내과‧비뇨기과)이 진행한 이 시험에서 20명의 환자들에게서 골 전이가 나타났음에도 불구, 19명(95%)에서 시험참여 6주째에 골 병변이 완전 또는 부분적 관해(resolution)를 나타내 주목됐다. 이와 함께 12주째 시점에서 치료제에 반응을 보인 비율이 71%로 파악되었으며, 연조직 전이성 병변 환자들에서 종양이 축소된 경우는 55명 중 38명(69%)에 달했던 것으로 분석됐다. 또 다른 연구사례는 복막암종 또는 나팔관암 등 51명의 진행성 상피난소암 환자들을 대상으로 진행되었던 케이스이다. 벨기에 루뱅대학 의대의 이냐스 베르고트 박사는 “이 시험에서 ‘XL184’를 투여받았던 37명의 전이성 병변환자들 가운데 81%에 해당하는 30명에서 종양이 축소된 것으로 나타나 이례적이고 고무적인 반응률과 종양 억제율을 보였다”고 밝혔다. 아울러 이들 30명 가운데 10명(32%)에서 부분관해(PR)가 눈에 띄었고, 종양이 안정기(SD)를 보인 환자들도 15명(48%)에 달했다. 또 12주째 시점에서 제어율(DCR)이 64%에 이른 것으로 나타났다. 엑셀릭시스社의 마이클 모리세이 회장은 “피험자 수를 좀 더 충원한 후 내년 초에 임상 3상 시험이 착수될 수 있도록 할 것”이라고 말했다. 이와는 별도로 수질(髓質) 갑상선암과 교포세포종 환자들을 대상으로 한 임상 3상 시험이 이미 진행 중이라고 덧붙였다. 한편 덴드리온社는 미국 의료보장‧의료보호서비스센터(CMS) 산하 의료보장 입증 개발‧급여 자문위원회(MEDCAC)가 ‘프로벤지’의 전이성 전립선암 환자 생존률 제고효과를 지지했다고 17일 공표했다. 그렇다면 의료보장‧의료보호서비스센터가 해당제품의 급여적용 여부를 결정할 때 자문위의 의견을 비중있게 참조해 왔음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 최초의 자기유래 세포면역요법제로 기대를 한몸에 받고 있는 ‘프로벤지’의 급여적용 여부에 대한 의료보장‧의료보호서비스센터의 최종결정은 내년 6월 30일 도출되어 나올 수 있을 예정이다. 덴드리온측에 따르면 이날 자문위는 ‘프로벤지’ 효능의 적정성을 놓고 1점에서 5점까지 표결을 진행한 결과 생존률 제고효과에 대해 평균 3.6점의 점수를 부여했다. 다만 자문위는 ‘프로벤지’가 전립선암에 수반되는 통증 등의 증상을 억제하는 데 나타낸 효과에 대해서는 확정적인 결론을 제시하지 않았다. 자문위는 아울러 ‘프로벤지’의 급여적용 여부를 안건으로 상정한 가운데 직접적인 표결을 진행하지는 않았다. ‘프로벤지’는 일부 민간의료보험의 경우 이미 급여혜택을 적용하고 있지만, 의료보장제도의 급여대상에 포함될 경우 매출확대에 상당한 가속도가 붙을 것이라는 전망에 무게가 실리고 있는 것으로 알려졌다. 일부 애널리스트들의 경우 ‘프로벤지’가 오는 2014년 18억 달러에 육박하는 매출을 기록할 수 있을 것이라는 예측을 내놓고 있을 정도라는 것이다.

이덕규 2010.11.19

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