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美 개원의 대상 영업력 글락소ㆍ화이자ㆍ머크 順

일반의와 가정의, 정골의학의 등의 1차 개원의들(primary care docs)을 대상으로 한 제약기업들의 미국 내 영업력을 분석한 결과 글락소스미스클라인社가 1위에 오른 것으로 나타났다. 특히 글락소스미스클라인社는 2009년도의 3위에서 두계단 뛰어오른 것으로 드러나 주목됐다. 뒤이어 화이자社와 머크&컴퍼니社가 지난해에 비해 한계단씩 물러나면서 2위와 3위에 랭크된 것으로 파악됐다. 이 같은 사실은 펜실베이니아州 플리머스에 소재한 건강정보 서비스업체 SDI 헬스社가 27개 전공과목별 의사 및 개원간호사(nurse practitioners), 의사 보조사(physician assistants), 약사 등 총 1만2,000명에 육박하는 전문인들을 대상으로 지난 9~10월 조사작업을 진행한 후 30일 공개한 ‘2010년 랭킹 테이블 조사’를 통해 밝혀진 것이다. 클리닉(office)을 열고 있는 1차 개원의들은 제약기업별 영업력의 전체적인 질을 최저 1점에서 최고 7점까지 점수를 부여하고, 개별 제약기업 영업담당자들에 대한 친밀감(familiarity)을 표시하는 방식으로 이번 조사에 응했었다. 그 결과 글락소스미스클라인社는 1,800명 이상의 1차 개원의들로부터 평균 5.71점을 받아 전년도의 5.54점에 비해 향상된 성적표를 손에 쥐었다. 아울러 2009년과 2010년 두 해동안 조사대상 1차 개원의들의 97%가 글락소스미스클라인社의 영업담당자들에 대해 친밀감을 표시한 것으로 나타났다. 참고로 미국에서 클리닉을 열고 있는 1차 개원의는 전체 의사들 가운데 인원 수가 가장 많은 데다 제약기업 영업담당자들이 가장 빈번히 방문활동을 펼치는 대상으로 자리매김되고 있고 있다. 지난 9월 말까지 최근 12개월 동안에만 제약기업 영업담당자들이 총 1,400만회 이상 1차 개원의들을 상대로 방문활동을 펼친 것으로 집계되었을 정도. 한편 제약기업 영업담당자들의 1차 개원의 방문횟수 항목에서는 화이자社가 1위(140만회)에 올랐으며, 뒤이어 머크&컴퍼니社(130만회), 아스트라제네카社(120만회), 글락소스미스클라인社(110만회), 포레스트社 등의 순을 보였다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社의 경우 지난 12개월 동안 영업담당자들의 1차 개원의 대상 방문횟수가 한해 전에 비해 12% 감소한 것으로 집계되어 눈길을 끌었다. 다만 영업담당자들의 1차 개원의 대상 방문횟수가 줄어든 것이 글락소스미스클라인社에 국한되어 나타난 현상은 아니었다. 방문횟수 1위와 2위에 오른 화이자社와 머크&컴퍼니社만 하더라도 1년 전에 비하면 각각 13% 및 18% 감소한 것으로 조사되었을 정도. 한편 글락소스미스클라인社의 영업담당자들이 1차 개원의 클리닉을 방문했을 때 가장 빈도높게 디테일 활동을 펼친 제품들로는 천식 치료제 ‘애드베어 디스커스’(살메테롤+플루티카손), 중성지방 저해제 ‘로바자’(오메가-3 지방산 에칠 에스테르), 전립선 비대증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드) 등이 꼽혔다.

이덕규 2010.12.02
글로벌

美 제약기업‧소비자 “FDA 믿어도 되나요?”

믿어도 되나~요? 미국 제약‧생명공학업계의 고위급 경영자들과 일반 소비자들이 공통적으로 현재 FDA가 ‘소통’과 ‘불통’ 사이에서 위태스런 줄타기 행보를 거듭해 왔다는 인식을 갖고 있는 것으로 드러나 우리도 타산지석삼아야 할 대목으로 주목되고 있다. 한 예로 설문조사 결과 72%의 응답자들이 허가를 취득한 의약품 등에 대한 FDA의 안전성 모니터링을 신뢰한다고 답변한 데 비해 신뢰하지 않는다고 답한 이들은 28%에 불과했음에도 불구, 미국 소비자들 가운데 36%가 최근 2년 동안 줄이은 리콜로 인해 FDA에 가졌던 신뢰를 잃었다고 답했을 정도라는 것. 이 같은 사실은 세계 굴지의 회계법인이자 컨설팅업체로 잘 알려진 미국 프라이스워터하우스쿠퍼스社(PwC)와 미국 캘리포니아州에 소재한 550여 생명공학업체들의 연합체 성격 단체인 바이오콤(Biocom)이 공동으로 온-라인 설문조사를 진행한 후 지난달 30일 공개한 ‘미국의 보건개선 V’ 보고서를 통해 밝혀진 것이다. 설문조사는 제약‧BT‧의료기기 및 진단의학 관련업체 50곳의 고위급 경영자들과 일반성인 소비자 1,000명을 대상으로 지난 여름 온-라인을 통해 이루어졌다. 보고서에 따르면 생명공학기업들은 지난 1997년 ‘FDA 개선법안’(FDAMA)이 의회를 통과한 이래 업계와 FDA의 소통이 지속적으로 개선되어 왔다는 인식을 갖고 있으면서도 그 만큼 커진 기대감으로 인해 여러 모로 좌절과 불만이 확대되고 있는 것으로 나타났다. 가령 조사에 응한 생명공학업계의 38%가 “최근 2년여 동안 업계와 FDA의 관계가 전반적으로 개선되어 왔다”, 80%가 “FDA가 좋은 길잡이 역할을 해 주고 있다”, 68%가 “FDA를 통한 피드백이 제품개발에 접목되고 있다”고 각각 답변한 것으로 파악됐다. 그럼에도 불구, 10곳당 6곳이 허가검토 과정에서 FDA가 보인 변화된 태도에 좌절감을 표시했을 뿐 아니라 10곳당 4곳은 일부 제품들의 허가신청이 반려된 사유로 FDA의 불충분한 허가검토 역량(resources)을 지목해 눈길을 끌었다. 무엇보다 FDA가 발빠르게 변화하고 있는 기술진보에 제대로 부응하지 못하고 있다는 인식을 대당수 업계가 공유하고 있는 것으로 드러났다. 제약 및 의료기기업계 중 현재 FDA가 맞춤의약품의 발전에 충분히 대처하고 있다는 데 공감을 표시한 경우는 고작 8%에 머물렀을 정도. 같은 맥락에서 혁신적인 제품을 시장에 신속하게 내놓을 수 있기 위해 FDA가 채택한 ‘핵심공정 이니셔티브’(Critical Path Initiative)를 잘 알고 있다고 밝힌 응답자들 가운데 56%가 “현재 FDA는 핵심공정 이니셔티브를 실행할 역량이 부족하다”고 답했다. 이처럼 FDA에 대한 불만이 증폭되었기 때문인 듯, 일반소비자 응답자들 가운데 93%가 미국에서 허가를 취득한 신약이나 의료기기의 효능과 안전성을 믿는다고 답변했으면서도 56%가 FDA의 승인을 얻기에 앞서 외국에서 허가된 신약 및 의료기기를 사용할 의향이 있다고 밝혀 얼핏 귀를 의심케 했다. 또 54%의 응답자들은 신약 또는 새로운 의료기기가 개발되어 나오기까지 5년 이하의 시일이 소요되고 있는 것으로 생각한다고 답해 답답함이 앞서게 했다. PwC의 미국 제약‧생명공학 R&D 자문팀을 이끌고 있는 마이클 멘테새너 애널리스트는 “많은 소비자들이 보다 신속한 제품개발이 가능케 하겠다는 약속이 실현되지 못했다고 생각할 뿐 아니라 좀 더 긴밀한 협력과 투명성이 담보되었을 경우 FDA와 업계간 관계의 질 및 생산성이 지금보다 나아졌을 것이라며 아쉬움을 표했다”고 말했다. 한편 새롭고 혁신적인 의약품이나 생물학적 제제들에 대한 FDA의 허가검토 절차가 보다 신속하게 이루어질 수 있도록 뒷받침하기 위해 기업측이 FDA에 한 건당 최대 125만 달러의 유저피(user fees)를 지불토록 하는 내용으로 지난 2007년 제정된 처방약 유저피法(PDUFA)에 대한 소비자들의 의견 또한 다양한 양상을 내보여 시선을 끌었다. 업계의 46%가 “처방약 유저피法이 도입된 이후로 FDA의 허가검토 절차가 신속해졌다는 데 동의하지 않는다고”고 답변한 것은 단적인 예. 또 48%는 “처방약 유저피法의 목적이나 법 적용의 투명성에 대해 의문을 느낀다”고 답했으며, 30%는 “FDA 인력이 검토작업에 할애하고 있는 기간에 견주어 볼 때 처방약 유저피 수준이 과도하다”는 반응을 보였다. 게다가 50%는 “유저피가 이해상충 문제를 야기하고 있다는 데 동의할 수 없다”고 밝힌 반면 22%는 “유저피가 이해상충 문제를 야기하고 있다고 본다”고 응답했다. 이에 비해 일반소비자들의 경우에는 68%가 “FDA는 세금먹는 하마”라는 인식을 갖고 있었으며, 36%는 “관련업계도 FDA의 운영예산을 보태고 있다”고 답했다. 그러나 70%가 “불투명성(lack of visibility) 탓에 허가검토 절차의 신속한 진행을 위해 업계에서 유저피를 지불해야 한다는 데 동의할 수 없다”는 반응을 보여 미국인들이 유저피를 이해상충의 관점에서 바라보고 있는 현실을 뒷받침했다. 바이오콤의 조셉 D. 파네타 회장은 “유저피의 사용의도와 효용성에 대해 FDA와 관련업계가 소통을 개선해야 할 필요가 있다는 것은 의심의 여지가 없어보인다”고 지적했다.

이덕규 2010.12.01
글로벌

머크&컴퍼니, 내년 1월부터 새 CEO 체제로

머크&컴퍼니社는 장기 경영권 승계전략에 따라 케네스 C. 프레이저 회장(55세)이 내년 1월 1일부로 최고경영자(CEO) 직위까지 승계하게 될 것이라고 지난달 30일 발표했다. 케네스 C. 프레이저 회장은 지난 4월 머크&컴퍼니社의 새로운 회장으로 발탁되었던 인물. 이에 따라 리차드 T. 클라크 회장 겸 최고경영자는 최고경영자 및 이사회 의장직만 수행키로 했었다. 이번 발표로 38년여 동안 재직하고 내년 3월 정년퇴임을 앞둔 클라크 최고경영자 겸 이사회 의장은 앞으로 이사회 의장직에만 전념하게 됐다. 지난 2005년 5월 레이먼드 V. 길마틴 회장의 뒤를 이어 공장장에서 머크&컴퍼니의 수장으로 발탁되었던 클라크 회장은 재직기간 중이던 지난 2009년 490억 달러 규모의 쉐링푸라우社 인수 성사로 굵은 족적을 남겼다. 프레이저 회장의 경우 회장직에 오른 이래 제약 및 백신 등 핵심사업 부문의 효율성 향상, 그리고 쉐링푸라우社 인수가 성사된 이후 원활한 통합작업을 진두지휘하는 데 주력해 왔다. 펜실베이니아주립대학 정치학과와 하버드대학 법과대학원, 석유 메이저업체 엑손 모빌 코퍼레이션社 등을 거쳐 지난 1992년 舊 아스트라 머크 그룹의 법무담당 부회장 겸 비서실장으로 입사했던 프레이저 회장은 머크&컴퍼니社의 공보담당 부회장, 법무담당 부회장 직대, 법무담당 수석부회장 등을 거쳐 2007년부터 새 회장 발탁 직전까지 글로벌 휴먼헬스 사업부(Global Human Health)를 총괄했었다. 특히 영업‧마케팅 부문의 성과 및 경영효율성 향상과 새로운 영업모델의 구축, 이머징 마켓 성장을 위한 역량 재배치 등을 주도하는 역할을 맡았던 경영자로 알려져 있다. 클라크 회장은 “나 자신과 이사회가 신임회장이야말로 현재 회사가 직면해 예기치 못했던 변화와 엄청난 기회에 적절하게 대응하고 성공으로 이끌 최고의 리더라 확신하고 그를 선택한 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 새로운 선장을 맞이한 머크&컴퍼니號의 순항 여부에 제약업계의 시선이 쏠릴 전망이다.

이덕규 2010.12.01
글로벌

노바티스, 북미 영업인력 1,400여명 구조조정

노바티스社가 미국 내 제약사업 부문(General Mediciens) 영업인력을 대상으로 구조조정을 단행할 것임을 30일 공표했다. 제품 포트폴리오의 변화와 전략적 성장 우선전략에 따른 자원 재조정 플랜을 반영해 뉴저지州 이스트 하노버에 소재한 북미 제약사업 부문 영업인력 1,400여명을 내년 1월 1일부로 감축하겠다는 것. 이와 관련, 노바티스의 제약사업 부문은 회사 전체적으로 핵심제품들의 잇단 특허만료와 신제품 수혈의 필요성에 직면한 현실에서 제품 포트폴리오 전반에 걸친 개선이 진행 중인 상태이다. 실제로 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부문의 경우 줄이은 신제품들의 발매가 예상되고 있는 가운데 스페셜티 케어(Specialty Care) 부문 또한 내부적으로 장기적인 성장을 견인할 모멘텀의 구축이 진행 중이다. 이에 따라 성장가능성이 가장 높은 분야에 집중하기 위해 재직인력에 대한 재조정의 필요성이 대두되면서 북미 제약사업 부문 전반에 걸친 감원이 단행되기에 이른 것으로 풀이되고 있다. 노바티스측은 이번 인력 구조조정을 단행하는 데 8,500만 달러 정도의 비용이 일시에 소요될 것으로 예측하고 있다. 북미 제약사업부를 총괄하고 있는 앤디 와이스 사장은 “우리는 확고한 제품력과 함께 강한 미래의 성장잠재력이 내재되어 있는 조직”이라며 “따라서 프라이머리 케어 부문과 스페셜티 케어 부문의 핵심제품들에 주력하고 성장기회를 포착하기 위해 우리의 역량을 집중할 사업모델 조정에 적극 나서게 된 것”이라고 설명했다. 한편 노바티스측은 인력 구조조정을 단행하는 과정에서 전직알선과 각종 지원 서비스를 제공하고, 근무부서 재배치 기회도 부여할 방침이다.

이덕규 2010.12.01
글로벌

‘쎄레브렉스’ 다빈도 피부암 예방효과도 “콕”

비 스테로이드성 항염증제의 일종에 속하는 화이자社의 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브)가 광선각화증이 나타난 환자들에게서 비 흑색종 피부암이 발생할 위험성을 예방하는 데도 효과를 발휘할 수 있으리라 기대된다는 연구결과가 발표되어 관심을 모으고 있다. 그렇다면 피부 편평세포암종(SCCs)과 기저세포암종(BCCs) 등을 포함하는 비 흑색종 피부암이 오늘날 미국에서 가장 빈도 높게 발생하고 있는 피부암으로 손꼽히고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 과도한 자외선 노출로 인해 발생하는 광선각화증은 비 흑색종 피부암 발생의 전조증상으로 알려져 있다. 미국 앨라배마대학 의대의 크레이크 A. 엘메츠 박사 연구팀은 ‘미국 국립암연구소誌’ 29일자 온-라인版에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘셀레콕시브가 나타낸 비 흑색종 피부암 예방효과: 무작위 분류 이중맹검법 플라시보 대조시험’. 엘메츠 박사팀은 자외선 차단제를 도포하는 방식 이외에 피부암이 발생할 위험성을 낮출 수 있는 방법을 찾기 위해 이번 연구에 착수했었다. ‘쎄레브렉스’의 핵심성분인 셀레콕시브는 자외선 노출로 인한 비 흑색종 피부암이 발생하는 데 관여하는 것으로 알려져 있는 사이클로옥시게나제-2(Cox-2) 효소를 저해하는 메커니즘을 지닌 약물이다. 연구팀은 미국 내 8개 의료기관에서 37~87세 사이의 광선각화증 환자 총 240명을 충원한 뒤 무작위 분류를 거쳐 ‘쎄레브렉스’ 200mg 또는 플라시보를 1일 2회 복용토록 하면서 3개월, 6개월 및 9개월이 경과한 시점과 연구종료 후 2개월이 지났을 때 각각 새로운 전암성 병변(즉, 광선각화증) 발생실태를 관찰하는 이중맹검법 방식의 시험을 진행했었다. 그 결과 새로운 전암성 병변 발생건수의 경우 ‘쎄레브렉스’ 복용群과 플라시보 복용群 사이에 유의할만한 차이는 관찰되지 않았다. 그럼에도 불구, 시험종료 후 2개월이 지난 시점에서 ‘쎄레브렉스’ 복용群은 비 흑색종 피부암 발생건수가 플라시보 복용群에 비해 훨씬 낮은 수치를 보여 주목됐다. 즉, 환자 1인당 평균 전암성 병변 발생건수가 ‘쎄레브렉스’ 복용群은 0.14건에 그쳐 대조群의 0.35건에 훨씬 미치지 못했던 것. 엘메츠 박사는 “Cox-2 저해제들이 자외선 차단제 이외에 비 흑색종 피부암을 예방하는 효과적인 방법으로 추가될 수 있을 것으로 기대된다”고 결론지었다. 다만 이전에 진행되었던 다른 연구사례들의 경우 Cox-2 저해제들을 복용한 피험자 그룹에서 심혈관계 제 증상 발생률이 증가했음이 눈에 띄었던 반면 이번 연구의 경우 그 같은 문제점이 나타나지 않은 것은 연구기간이 9개월에 불과했던 것과 무관치 않을 수 있을 것이라고 피력했다. 이에 따라 연구팀은 Cox-2 저해제의 부작용 위험성을 좀 더 면밀히 관찰하기 위해 12개월 이상의 장기간 동안을 예정으로 하는 후속연구가 필요해 보인다고 설명했다. 이를 통해 ‘쎄레브렉스’ 복용횟수를 줄이거나, 용량을 낮추더라도 동일한 효과를 기대할 수 있을지 여부 등을 확인할 필요성이 없지 않아 보인다는 것이다.

이덕규 2010.11.30
글로벌

화이자, 고셔병 치료제 EU 허가신청서 제출

화이자社가 이스라엘 제약기업 프로탤릭스 바이오테라퓨틱스社(Protalix)와 함께 고셔병 치료제 ‘유플라이소’(Uplyso; 탈리글루세라제 알파)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 29일 공개했다. 유럽 의약품감독국은 ‘유플라이소’의 허가와 관련한 최종결론을 앞으로 12개월 이내에 도출할 것으로 보인다고 이날 화이자측은 전망했다. 양사는 ‘유플라이소’의 공동개발 및 마케팅을 진행하기 위해 지난해 11월 30일 제휴계약을 체결했던 파트너 사이이다. 화이자측이 이스라엘 시장을 제외한 ‘유플라이소’의 글로벌 마켓 독점발매권을 확보했던 것. 이와 관련, 고셔병(Gaucher disease)은 글루코세레브로시다제라는 효소의 결핍에 따른 유전적 결함으로 인해 염색체 돌연변이가 나타남에 따라 간장이나 비장을 비롯한 각종 장기(臟器)의 비대화, 빈혈, 혈액응고 지연, 피로감 등의 증상을 나타내는 희귀질환이다. 증상이 중증일 경우 생명을 위협하는 상태로 진행하기도 하는 것으로 알려져 있다. EU 집행위원회는 지난 3월 23일 ‘유플라이소’를 희귀질환 치료제로 분류했었다. 애널리스트들은 고셔병이 신생아 2만명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있는 희귀질환임에도 불구, ‘유플라이소’가 허가를 취득하면 한해 3억 달러 정도의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 시장성을 유력하게 전망했다. 유럽의 경우 환자 1인당 연간 약제비가 15만~2만 달러선에 이르는 고가로 책정될 예정이기 때문이라는 것이 그 같은 전망의 근거. 이와 관련, 젠자임 코퍼레이션社의 경우 미국시장에 발매 중인 고셔병 치료제 ‘세레자임’(Cerezyme; 이미글루세라제)을 환자들이 투여받기 위해서는 1인당 연간 25만 달러 정도의 비용이 소요되고 있다. 한 애널리스트는 “유럽의 고셔병 치료제 시장이 미국시장보다 큰 규모를 형성할 수 있을 것”이라고 예측했다. ‘유플라이소’의 경우 추후 미국시장 매출액이 전체 실적에서 점유하는 몫이 25% 정도에 그칠 것으로 예상될 정도라는 것. 한편 ‘유플라이소’는 FDA에서도 허가결정을 위한 검토절차가 현재 진행 중이다. FDA의 결론은 처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 내년 2월 25일 도출되어 나올 수 있을 전망이다.

이덕규 2010.11.30
글로벌

英 정부 법인세 인하에 글락소 대규모 투자

글락소스미스클라인社가 영국 내에서 제조시설에 5억 파운드(약 7억7,800만 달러)를 투자하겠다는 계획을 29일 재확인했다. 이날 발표는 영국 정부가 기업이 지적재산권과 관련해 취득한 이익에 부과하는 법인세율을 낮출 것임을 골자로 한 구체적인 플랜(the patent box)을 내놓은 것과 관련해 나온 것이다. 영국 정부는 이날 자국 내 R&D 활동과 특허 관련생산을 장려하기 위해 지난해 세금우대 정책을 공개했다. 이에 앞서 영국 정부는 특허로 인해 기업에 발생한 수익에 대해 부과하는 세율을 10%로 하향조정하는 내용 등이 담긴 법인세 인하계획을 지난해 말 내놓은 바 있다. 당시 글락소측은 정부발표에 대한 화답으로 대대적인 투자계획을 시사했었다. 글락소측은 이날 새로운 투자계획에 따라 영국 내에서 1,000여명의 신규고용이 창출될 수 있을 것이라고 전망했다. 앤드류 위티 회장은 “과학과 R&D의 글로벌 중심지로 영국이 갖는 장점을 한층 부각시키고자 하는 정부의 정책이 우리의 대대적 투자를 가능케 했다”며 “이를 통해 우리는 기존의 공장규모를 확대하는 동시에 새로운 공장신설에도 나서게 될 것”이라고 말했다. 특히 정부의 계획은 국제적 제약기업들에게 고부가가치 R&D 및 제조를 위한 영국 내 신규투자를 유인하는 계기로 작용할 개연성이 유력해 보인다고 내다봤다. 위티 회장은 내년부터 새 공장 적격지 조사를 거쳐 새로 설립될 공장이 차세대 호흡기계 치료제 생산과 차세대 제약공장 설립에 주안점이 두어지게 될 것이라고 언급했다. 또 기존공장의 경우 스코틀랜드 몬트로스, 영국 북부 얼버스톤 및 버나드 캐슬 등에 소재한 공장들이 우선순위 투자대상이 될 것이라고 덧붙였다. 대규모 제약공장을 신축하기 위해서는 검토 단계에서부터 실제 제품생산 단계에 이르기까지 통상적으로 7년 이상의 시일이 소요되는 것으로 알려져 있다. 한편 이날 위티 회장은 지적재산권 친화적인 환경이 조성된 만큼 차후 5,000만 파운드 규모의 벤처캐피털 기금을 조성하고, ‘친환경 화학’(green chemisty) 등 신기술에 대한 투자도 게을리하지 않을 것이라고 설명했다.

이덕규 2010.11.30
글로벌

글락소, ‘세레타이드’ 후속약 개발 빠른 호흡

글락소스미스클라인社가 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)의 일반株 총 575만株를 한 주당 22.50달러‧총 1억2,937만5,000달러에 매입해 지분률을 확대할 방침임을 29일 공개했다. 최근 5일 동안 테라반스 일반株의 나스닥 평균 마감가격은 한 주당 22.35달러였다. 주식 매입이 마무리되면 글락소는 테라반스측의 일반株 및 A급(Class A) 일반株 총 1,515만1,499株를 보유하면서 이 회사에 대한 지분률은 19% 수준으로 상향조정할 수 있게 된다. 양사는 지난 2002년 11월부터 장기지속형 베타2 촉진제(LABA) 개발과 관련해 제휴관계를 구축‧유지해 왔던 파트너 업체 사이이다. 이와 관련, 글락소스미스클라인社의 최고 R&D 책임자인 몬세프 슬라우이 박사는 “현재 개발이 진행 중인 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환 치료제 ‘렐로베어’(Relovair; 플루티카손+빌란테롤)에 큰 기대를 걸고 있다”는 말로 제휴업체의 지분률을 확대키로 결정한 배경을 설명했다. 그는 또 지분률 확대 및 제휴강화를 통해 테라반스측이 막바지 단계까지 개발을 진행시킨 호흡기계 치료제 부문의 제품 파이프라인의 수혈효과 또한 상당할 것이라 예상하고 있다고 덧붙였다. 테라반스社의 릭 E. 위닝엄 회장도 “천식과 만성 폐쇄성 폐질환 등의 중증 호흡기계 장애 치료제 분야의 차세대 신약을 개발하기 위해 글락소측과 맺고 있는 파트너 관계가 회사의 성장에 중요한 밑거름을 제공해 왔다”며 “우리 회사에 대한 글락소측의 지분률 확대 덕분에 양사간 협력관계가 더욱 긴밀해질 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다. 이처럼 높은 기대감을 표시할만도 한 것이 ‘렐로베어’는 현재 글락소측이 보유한 간판제품의 하나인 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살로메롤+플루티카손)의 후속제품으로 개발이 진행 중인 기대주이다. 1일 1회 흡입형 코르티코스테로이드제인 플루티카손 푸로에이트와 장기지속형 베타2-길항제(LABA) 빌란테롤 트리페나테이트를 복합한 약물이 바로 ‘렐로베어’이다. 지난해 총 49억7,700만 파운드(약 77억5,800만 달러)의 매출실적을 기록했던 블록버스터 드럭인 ‘세레타이드’의 경우 내년에 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있다.

이덕규 2010.11.30
글로벌

J&J, 항생제 제휴계약 불이행 거액 보상 판결

스위스 제약기업 바질리아 파르마슈티카社(Basilea Pharmaceutica)는 네덜란드 헤이그에 소재한 국제 중재재판소가 라이센싱 제휴계약 합의조항을 불이행한 존슨&존슨社에 대해 약 1억3,000만 달러의 보상금을 자사에 지급토록 판결했음을 29일 공개했다. 즉, 존슨&존슨社가 바질리아社와 손잡고 개발을 진행했던 항생제 ‘제브테라’(Zevtera; 세프토비프롤)와 관련해 발생한 손실 등을 보상토록 했다는 것. 바질리아측은 지난해 2월 존슨&존슨측의 계약 합의내용 불이행으로 ‘제브테라’의 개발 및 허가취득이 지연되고 있다며 지난해 9월 중재재판소에 중재요청서를 제출했었다. 이와 관련, ‘제브테라’는 성인환자들에게서 나타나는 당뇨병성 족부감염증 등의 복잡성 피부 및 피부조직 감염증 치료제로 지난 2007년 5월 FDA가 허가신청서가 제출되는 등 기대를 모았던 새로운 세파系 항 메칠실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 광범위 항생제이다. 그러나 미국과 유럽에서 부정적인 평가가 따라 허가취득이 지연되어 왔던 형편이다. 이 중 유럽에서는 지난 2008년 11월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했음에도 불구, 임상시험에서 일부 문제점이 지적됨에 따라 승인이 거부되자 이 제품과 관련한 일체의 권한이 개발사인 바질리아측에 반환됐었다. FDA 또한 같은 해 11월과 2009년 초 잇따라 허가반려 결정을 도출한 바 있다. 게다가 존슨&존슨측은 지난 9월 9일 스위스 식약청(Swissmedic)에 ‘제브테라’의 허가취소를 요청한 데 이어 9월 17일부터 스위스시장 발매도 중단될 것임을 발표했었다. 스위스의 경우 ‘제브테라’는 지난 2008년 11월 복잡성 피부 및 연조직 감염증을 적응증으로 하는 항생제로 허가를 취득했었다. 중재재판소의 판결은 ‘제브테라’와 관련한 존슨&존슨측의 계약 합의내용 불이행으로 인해 ‘제브테라’의 개발 및 허가취득이 지연되었다는 바질리아측의 주장을 수용한 결과로 풀이되고 있다. 중재재판소의 판결은 즉각 효력이 발효된다. 바질리아社의 안토니 만 회장은 “세프토비프롤이 메치실린 내성 황색포도상구균 뿐 아니라 다수의 그람음성균 등 현재 단일한 항생제로 치료할 수 없는 광범위한 세균들의 활성을 저해하는 혁신적인 신약임에도 불구, 개발 차질로 인해 이 제품에 대한 수많은 환자들의 접근권이 차단되어 왔다”며 유감을 표시했다. 만 회장은 “이제 세프토비프롤의 개발 및 발매와 관련한 일체의 권한을 우리가 되찾게 됐다”며 “늦어도 내년 2월까지 모든 권한을 되돌려 받아 최대한 빠른 시일 내에 이 제품이 허가를 취득하고 발매되어 나올 수 있도록 최선의 노력을 경주할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2010.11.29
글로벌

“항암제 개발 ‘패러다임 전환’ 도전이자 기회”

“미래의 항암제 신약 개발은 맞춤치료제(personalized medicine)와 새로운 분자타깃 암 치료제(new molecularly targeted cancer therapeutics) 등 2가지 방식이 주류를 형성하게 될 것이다.” 유럽 암학회(ESMO) 주최로 지난 26~27일 양일간 프랑스 니스에서 열렸던 ‘임상 전문가들을 위한 암 생물학 심포지엄’에서 미국 매사추세츠 종합병원 부속 암연구소의 호세 바셀가 박사가 연제발표를 통해 내놓은 전망이다. 따라서 항암제 분야의 이 같은 패러다임 전환이 새로운 도전인 동시에 또 다른 기회를 제공해 줄 호재로 우리에게 성큼 다가설 수 있으리라 기대된다는 것이 바셀가 박사의 설명이다. 여기서 언급된 “새로운 분자타깃 암 치료제”란 종양의 유전적‧분자적 신호를 이용하는 항암제를 지칭한 개념이다. 이번 심포지엄에 참석한 각국의 암 전문가들은 암 생물학(cancer biology)에 대한 이해의 진보 덕분에 수많은 암 환자들이 보다 효과적인 맞춤치료제들로부터 혜택을 입을 수 있게 될 것이라는 데 의견을 모았다. 다만 이 같은 변화가 현실화할 수 있으려면 각국 정부와 제약기업, 의사 등이 새로운 항암제 신약개발 방법론에 빠르게 적응해야 할 필요가 있을 것으로 지적됐다. 이와 관련, 맞춤치료제는 항암제 분야에서 최근 10여년 동안 존재감이 부쩍 부각된 분야의 하나로 손꼽히고 있는 추세이다. 유방암과 같은 다빈도 암들이 분자물질적으로 별개의 특성을 지닌 몇가지 유형의 질병들이 복합적으로 나타난 결과임이 밝혀진 것에 상당정도 힘입은 결과. 또 일부 암에 관여하는 별개의 분자타깃을 억제하는 분자타깃 약물들의 개발도 가속화되고 있는 분위기이다. 프랑스 구스타브 루시 연구소에 재직 중인 ESMO의 파브리스 앙드레 대변인은 “암 생물학에 대한 우리의 이해가 확대된 덕분에 앞으로 보다 많은 유형의 암들과 관련한 맞춤치료제 사용이 확산될 수 있을 것”이라며 새로운 항암제 개발전략 개발의 필요성을 강조했다. 특히 지금이야말로 항암제 개발의 표준방법론으로 자리매김되고 있는 3단계(1~3상) 임상시험이 타깃항암제 개발을 위해 효과적인 방법인지에 대해 재검토가 필요한 시점이라 사료된다고 앙드레 대변인은 덧붙였다. 현행 신약허가 검토절차가 큰 잠재성이 내포된 후보신약들에 대한 환자의 접근성을 갈수록 제한하고 있기 때문이라는 것. 앙드레 대변인은 그 사유를 “지금까지 진행된 최대 규모 수준의 항암제 임상시험이라고 하더라도 여기에 접근이 허용된 암 환자들은 극히 일부에 불과했던 데다 신약 개발과정 자체가 전임상 시험이 처음 진행된 후 10년 이상 소요되어 왔기 때문”이라고 분석했다. 무엇보다 이러한 현실은 통상적으로 허가절차가 입증시험(confirmatory trials)의 성격을 띄고 있어 선택성이 결여된 환자그룹(unselected population)을 대상으로 진행되었던 것에서 비롯된 결과라고 앙드레 대변인은 지적했다. 따라서 분자적 선택(molecular selection)과 플랫폼 기술의 개발을 통해 고도의 감수성(highly sensitive)을 나타내는 선택된 환자들을 대상으로 소규모의 임상시험으로 하루빨리 대체되어야 필요가 있다는 것이 앙드레 대변인의 설명. 앙드레 대변인은 “임상시험을 위한 타깃지향적 환자선정과 임상시험 진행기간의 단축, 비용효율성의 개선 등 항암제 개발의 새로운 패러다임이 갈수록 절실히 요구될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2010.11.29
글로벌

애보트 심바스타틴 복합제 특허분쟁 스타트

미국 캘리포니아州 헤이워드에 소재한 제약기업 임팩스 래보라토리스社(Impax)는 콜레스테롤 저하제 ‘심코’(Simcor; 니아신 1,000mg+심바스타틴 20mg)의 특허분쟁이 촉발되었음을 26일 확인했다. 애보트 래보라토리스社가 지난 24일 델라웨어州 지방법원에 ‘심코’와 관련한 특허침해 소송을 제기했다는 것. 임팩스측은 FDA로부터 ‘심코’의 제네릭 제형 발매를 승인받기 위해 제출했던 허가신청서가 접수되었음을 통보받은 후 관련법에 따라 이 제품의 신약 허가취득권자이자 특허보유권자인 애보트측에 그 같은 사실을 고지했었다. ‘심코’의 제네릭 제형이 허가될 경우 임팩스측은 계열사인 글로벌 파마슈티컬스社를 통해 미국시장에 이 제품을 발매할 방침이다. 이와 관련, ‘심코’는 ‘니아스판’(서방형 니아신)과 ‘조코’(심바스타틴)의 복합제형 콜레스테롤 저하제로 지난 2008년 2월 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 특히 ‘심코’는 총 콜레스테롤 수치와 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치, 중성지방 수치, 아포지질단백질 B 수치 등을 감소시키는 동시에 인체에 유익한 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 높이는 콜레스테롤 저하제로는 최초로 FDA의 허가를 취득했던 기대주이다. 다시 말해 인체에 “좋은” 콜레스테롤 수치는 높이면서 체내에 “나쁜” 콜레스테롤 수치는 낮추는 메커니즘을 지닌 제품이 바로 ‘심코’라는 것. 이 같은 ‘심코’의 장점 및 유망성에 주목한 애보트는 아직 개발이 ‘현재진행형’이었던 이 제품을 입도선매하고, 또 다른 제품인 ‘니아스판’(서방형 니아신)을 확보해 콜레스테롤 저하제 시장에서 자사의 위치를 한층 확고히 구축하기 위한 목적으로 지난 2006년 11월 뉴저지州에 소재한 제약기업 코스 파마슈티컬스社(Kos)를 총 37억 달러에 인수했었다. 코스를 인수한 애보트는 이듬해 7월 초 ‘심코’의 허가신청서를 FDA에 제출한 바 있다. 애보트는 이전까지 중성지방 저해제 ‘트라이코’(페노피브레이트)만을 보유해 왔다. ‘심코’의 특허침해 소송이 점화됨에 따라 소송의 추이에 비상한 관심의 시선이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.

이덕규 2010.11.29
글로벌

항바이러스제 인슐린 저항성 유도 해결 실마리

지난 1980년대 초부터 AIDS가 크게 확산되기 시작한 이래 항바이러스제 분야의 연구에 큰 진보가 이루어졌다는 것이 학자들의 중론이다. 그러나 항바이러스제들은 ‘인슐린 저항성’을 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 체내의 혈당 조절능력에 이상이 발생하면서 인슐린 저항성이 나타나면 충분한 양의 인슐린이 생성되더라도 이를 체내에서 적절히 이용할 수 없게 되는 탓에 당뇨병이나 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 높이는 위험요인으로 손꼽히고 있다. 이와 관련, 항바이러스제들이 이처럼 인슐린 저항성을 유도하게 되는 사유를 규명한 것으로 사료되는 연구결과가 공개되어 차후 보다 안전하고 새로운 항바이러스제를 개발하는 데 실마리를 제공해 줄 수 있을 전망이다. 즉, HIV 단백질 분해효소 저해제들이 체내에서 혈당 수치가 조절되는 과정에 직접적으로 간섭하기 때문에 포도당 항상성에 변화가 나타나면서 인슐린 저항성이 유도된다는 것. 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 워싱턴대학 의대의 폴 W. 루즈 조교수 연구팀(소아의학‧세포생물학 및 생리학)은 미국 생화학‧분자생물학회(ASBMB)가 발간하는 학술저널 ‘생물화학誌’ 11월호에 게재한 논문을 통해 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘HIV 단백질 분해효소 저해제 리토나비어가 GLUT4 단백질의 결핍을 유도한 실험용 쥐들에게 나타낸 영향’. 루즈 교수는 논문에서 “리토나비어(ritonavir)를 비롯한 1세대 단백질 분해효소 저해제들이 혈액 속에서 포도당을 필요로 하는 세포로 전달하는 단백질의 일종인 인슐린 민감성 포도당 운반체 단백질 ‘GLUT4’의 작용을 차단한다는 사실을 알아낼 수 있었다”고 설명했다. 이로 인해 인슐린이 적절히 작용할 수 없게 되고, 혈당 수치가 상승하면서 당뇨병 발병으로 귀결될 위험성이 높아지게 된다는 것이다. 루즈 교수팀은 ‘GLUT4’ 단백질의 결핍을 유도한 실험용 쥐들을 이용한 생체연구를 진행했었다. 이를 통해 실험용 쥐들에게 AIDS 치료제 리토나비어를 투여했을 때 포도당 내성(또는 혈당내성)에 별다른 영향을 미치지 않았음을 관찰할 수 있었다는 것. 반면 ‘GLUT4’ 단백질의 결핍을 유도하지 않은 정상적인 실험용 쥐들에게 리토나비어를 투여한 경우 혈당 수치가 급격히 상승해 내당능이 손상되고 인슐린 저항성이 촉진되었다는 것이 루즈 교수의 분석이다. 이 같은 양상은 말초 인슐린 감수성이나 아디포넥틴 단백질의 혈중 수치 증감과 관련해서도 궤를 같이하면서 관찰됐다. 루즈 교수는 “인슐린 저항성이 나타난 실험용 쥐들에게서 문제를 신속하게 해소할 수 있었지만, 증상이 장기화하면 중성지방 수치가 상승하는 등 치유가 훨씬 어려워진다는 점을 유념해야 할 것”이라고 언급했다. 결론적으로 이번 연구가 당뇨병을 수반하지 않는 새로운 항바이러스제의 개발에 도움을 줄 수 있으리라 기대된다고 루즈 교수는 강조했다.

이덕규 2010.11.26
글로벌

제약사 웹사이트는 있으나마나? 시크릿 가든

미국 소비자들은 의료상담(medical advice)을 원할 때 제약기업 웹사이트보다 의학 관련 웹사이트나 소셜 미디어 사이트, 온-라인 커뮤니티 정보 사이트 등을 훨씬 빈도높게 클릭하고 있는 것으로 드러났다. 전체 응답자들 가운데 3분의 2를 상회하는 68%가 의료정보를 찾을 때 온-라인상에 들어간다고 답변했지만, 제약기업 웹사이트를 정기적으로(regularly) 방문한다고 답한 이들은 10명당 1명 꼴 정도(11%)에 불과한 것으로 나타났기 때문. 반면 10명당 9명 정도는 의학 관련 웹사이트 등 다른 소스(resources)를 훨씬 더 빈도높게 클릭한다고 응답했다. 이 같은 사실은 다국적 컨설팅업체 액센츄어社의 미국 일리노이州 시카고지사가 지난 16일 공개한 것이다. 액센츄어는 지난 8월 30일부터 9월 3일까지 총 852명의 미국 성인 소비자들을 대상으로 온-라인 설문조사를 진행했었다. 액센츄어는 “제약기업들이 다양한 온-라인 채널들 속에서 충분한 영향력을 행사하지 못하고 있고, 이로 인해 소비자들에게 어필할 수 있는 실질적인 기회를 잃어버리고 있다”고 평가했다. 이러한 현실은 기업이 환자에게 일방통행으로 정보를 전달하는 방식보다는 소셜 네트워크 및 온-라인 커뮤니티의 발달 덕분에 환자와 환자 또는 환자와 의사 사이의 쌍방향 소통(dialogue)으로 펀더멘틀이 이동하면서 이합집산(fragmentation)이 이루어지고 있음을 뒷받침하는 것이라고 액센츄어측은 풀이했다. 액센츄어社의 톰 슈웬거 라이프사이언스 영업‧마케팅 담당이사는 “제약기업들이 소셜 네트워킹이나 모바일 기기를 이용한 커뮤니케이션을 통해 다양한 채널에서 소통전략을 강구할 경우 환자들의 선택에 지금보다 큰 영향력을 미칠 수 있을 것”이라고 지적했다. 특히 이렇게 될 경우 매출증가와 이윤 폭 확대, 지속적인 경쟁력 확보 등의 성과로 이어질 수 있을 것이라고 슈웬거 이사는 강조했다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 69%의 응답자들은 자신이 복용 중인 약물이 적응증으로 겨냥한 질병에 대한 정보가 제약기업측에 의해 제공되기를 기대하고 있는 것으로 파악됐다. 이와 관련, 액센츄어측은 “제약기업들이 올바른 정보를 제공해 줄 뿐 아니라 보다 적극적으로 웹사이트를 업그레이드하고, 쌍방향 소통을 통해 환자들의 니즈(needs)를 파악하면서 총괄적인 해결책을 제시하고, 브랜드 정체성도 강화할 수 있어야 한다”고 언급했다. 슈웬거 이사는 “제약기업들이 의약품 제조에는 정통하면서도 정작 그들의 고객인 환자들과의 소통은 단절되어 있는 형편”이라며 “마케팅 전략의 재평가를 통해 환자와 대면할 수 있는 모든 영역에 걸쳐 건강을 원하는 소비자들의 요구에 부응하고, 신뢰와 브랜드 충성도를 높이면서 소비자 인지도 또한 향상시키는 등 소통부재 문제를 해결하기 위한 노력이 절실해 보인다”고 피력했다.

이덕규 2010.11.26
글로벌

J&J, 액제 타입 ‘타이레놀’ 900만병 또 리콜

존슨&존슨社가 FDA와 협의 끝에 진통제 ‘타이레놀’의 액제 타입 제품 900만병을 대상으로 자체적인 리콜에 들어갔음을 해당제품의 사이트를 통해 24일 공개했다. 내부조사를 진행한 결과 제조과정에서 착향료로 사용된 알코올 성분이 미량 잔류한다는 사실에 대해 충분한 고지가 이루어지지 못했기 때문이라는 것이 리콜 단행의 사유. 이번 고지는 항알러지제 ‘베나드릴’(디펜히드라민)의 소아용 정제와 진통제 ‘모트린’(이부프로펜)의 소아용 캡슐제에 대해 자발적 리콜에 들어갔다는 사실을 ‘베나드릴’의 인터넷 웹사이트에 지난 15일 게재한 데 이어 나온 것이다. 리콜 대상제품들은 ‘타이레놀 콜드 멀티-심프텀 데이터임 8온스 시트러스 버스트 리퀴드’와 ‘타이레놀 콜드 멀티-심프텀 시비어 8온스 쿨 버스트 리퀴드’, ‘ 타이레놀 콜드 멀티-심프텀 나이트타임 8온스 쿨 버스트 리퀴드’ 등 3개 브랜드 제품들이다. 제 3자 업체에 위탁되어 생산된 후 공급되었던 이 제품들은 미국시장 내 도매업소 및 소매유통채널에 공급되었던 것이다. 이와 관련, 존슨&존슨社의 자회사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社는 “착향료로 사용된 알코올 성분이 1% 이하로 잔류한다는 사실과 관련한 정보가 병 뒷부분에 삽입되어 있을 뿐, 병 정면에는 기재되어 있지 않다”며 충분한 고지가 이루어지지 못할 것으로 판단한 배경을 설명했다. 그러나 이로 인해 ‘타이레놀 콜드 멀티-심프텀’ 제품들을 복용한 후 부작용이 발생한 사례는 보고되지 않았다고 강조했다. 따라서 소비자들과 의료전문인들은 별도의 조치가 필요치 않을 것이며, 현재 해당제품들을 사용 중인 환자들은 계속 복용해도 무방하다고 덧붙였다.

이덕규 2010.11.26
글로벌

노벨상 ‘RNAi 기술’ 신약개발 접목 시기상조?

지난 2006년 노벨의학상의 영예는 이중나선 구조를 띈 RNA가 특정 유전자의 발현을 억제하는 RNA간섭(RNAi) 과정을 발견한 미국 스탠퍼드대학의 앤드류 파이어 교수와 매사추세츠대학의 크레이그 멜로 교수에게 돌아간 바 있다. RNA 분자의 이중나선 구조를 변화시켜 각종 질병에 관여하는 단백질의 생산을 차단하는 것이 바로 이 RNAi 기술의 핵심이다. 한마디로 말해서 각종 질병이 유발되는 과정에 주범(主犯)으로 관여하는 단백질들의 작용을 차단하고 무력화시키는(silencing) 고도의 기술이 바로 RNAi 기술이다. 그 후로 RNAi 기술은 획기적인 신약개발이라는 황금알을 낳을 거위로 급부상하면서 이 분야의 노하우와 경쟁력을 확보하려는 메이저 제약기업들의 경쟁이 후끈 달아오르기 시작했다. 기존의 간판제품들이 굴비 엮이듯 특허만료에 도달하는 반면 후속신약의 개발은 여의치 못한 현실에서 R&D 병목현상에 물꼬를 틔워줄 새로운 노하우로 시선이 집중되었기 때문. 실제로 글락소스미스클라인社는 2006년 12월 영국 도만티스社(Domantis)를 4억5,400만 달러에 인수키로 한 데 이어 2008년 4월 6억 달러에 가까운 금액을 지급키로 하고 미국 레귤러스 테라퓨틱스社(Regulus Therapeutics)와 전략적 제휴관계를 구축했으며, 올해 4월에는 미국 아이시스 파마슈티컬스社(Isis)와 최대 15억 달러를 건넬 것을 약속하고 손을 잡았다. 머크&컴퍼니社의 경우 2006년 10월 미국 서나 테라퓨틱스社(Sirna Therapeutics)를 11억 달러에 인수키로 했고, 화이자社도 2007년 1월 미국 마이러스 바이오 코퍼레이션社(Mirus Bio)와 제휴계약 체결했다. 아스트라제네카社 또한 2007년 7월 영국 사일런스 테라퓨틱스社(Silence)와 파트너 관계를 구축했다. 이쯤되면 일일이 관련사례들을 들먹이기조차 힘겹게 느껴질 정도다. 그런데 경쟁 제약기업들과 마찬가지로 RNAi 기술을 미래 R&D 방향의 축으로 택하고 주력할 태세를 보였던 로슈社가 지난 17일 독일 쿨름바흐와 미국 뉴저지州 뉴틀리 및 위스콘신州 매디슨 등에 소재한 RNAi 기술 연구시설들을 폐쇄하고, 관련연구도 중단키로 했다는 방침을 내놓아 얼핏 고개가 갸웃거려지게 하고 있다. 이 같은 계획은 향후 2년여 동안 전체 재직인력의 6%에 해당하는 4,800여명을 감원하겠다는 내용의 구조조정 플랜을 발표할 당시 포함되었던 것이다. 로슈社 역시 지난 2007년 7월 3억3,100만 달러를 건네는 조건으로 미국 앨나이램 파마슈티컬스社(Alnylam)와 독점 라이센싱 제휴계약했을 뿐 아니라 이듬해 7월에는 먼저 화이자社가 제휴계약을 맺었던 미국 마이러스 바이오 코퍼레이션社를 인수하는 등 RNAi 기술 확보경쟁에서 결코 빠지지 않는 행보를 보여왔음을 상기하면 더욱 궁금증이 증폭되게 하는 뉴스이다. 이와 관련, 일부 애널리스트들은 그 동안 한쪽 면만 부각되어 왔던 RNAi 기술 분야의 불투명한 반대쪽 측면이 얼굴을 내밀기 시작하는 징후일 수 있다는 관측에 무게를 싣기 시작한 것으로 알려졌다. 로슈가 3년여 전 앨나이램측과 제휴계약서에 서명할 당시에도 일부 애널리스트들은 RNAi 기술의 개발이 아직 초기단계에 불과하다는 이유로 로슈측이 지나치게 높은 대가의 지불을 약속한 것일 수 있다며 신중한 진단을 내렸던 일을 오버랩시키는 대목이다. 한 애널리스트는 “RNAi 기술이 새로운 시장을 창출할 수 있다는 기회의 가능성과 경쟁이 덜하다는 매력이 큼에도 불구하고 아직은 넘어야 할 산이 많고, 따라서 회사의 새로운 전략적 방향과도 더 이상 부합되지 않는다는 결론에 도달했기 때문일 것”이라며 로슈와 관련한 보도가 나온 배경을 풀이했다. 로슈社의 대리언 E. 윌슨 대변인도 BT 분야의 한 전문지와 가진 인터뷰에서 “RNAi 기술을 신약개발에 접목시키는 과정에서 돌출했던 문제점들을 일부 해소하는 등 지금까지 성과가 없지 않았지만, 여전히 세포전달 등에서 걸림돌이 산적해 있는 것이 사실”이라고 말했다. 게다가 RNAi 기술을 접목시켜 개발될 수 있으리라 기대되는 신약들의 적응증이 현재 회사의 R&D 전략의 방향과 궤를 달리한다는 문제점도 제기됐다고 덧붙였다. 한편 로슈측이 RNAi 기술을 접목시켜 개발한 신약후보물질들의 임상시험을 맡기로 지난해 5월 합의했던 캐나다의 테크미라 파마슈티컬스 코퍼레이션社(Tekmira)는 로슈의 발표가 나온 같은 날 제휴관계를 종결짓기로 했다고 공표했다. 반면 앨나이램 파마슈티컬스社와 구축한 파트너십 관계 등은 계속 유지할 것이라고 밝혔다. 테크미라는 RNAi 기술 개발분야에서 상당히 앞서가는 개척자格 제약기업으로 알려져 왔다. 이날 테크미라社의 마크 J. 머레이 회장은 “지난 수 년동안 로슈측과 생산적이고 긴밀한 관계를 향유해 왔던 만큼 이제 로슈가 R&D 역량을 다른 방향으로 돌리기로 한 전략적 결정을 존중한다”고 말했다. 이밖에 앨나이램측 또한 노바티스社와 맺었던 1억 달러대 옵션이 무산되자 지난 9월 상당폭의 인력감원 플랜을 내놓으며 삐걱거리는 모습을 감추지 못했다. 새로운 첨단 신약개발 방법론으로 떠오른 RNAi 간섭 기술과 관련해 고개를 들기 시작한 항간의 우려섞인 관측이 괜한 “간섭”에 불과했던 기우로 귀결될 수 있을지 추이를 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2010.11.26
글로벌

암 환자 늑장진단 ‘빨리빨리’ 안되겠니~

전체 발암사례의 50%에 가까운 직장결장암과 3분의 1에 달하는 경부암(經部癌)이 치료가 어려운 말기단계에서야 뒤늦게 진단이 이루어지고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 이 같은 통계는 미국 질병관리센터(CDC)가 ‘주간 이환률‧사망률 보고’ 자료를 근거로 작성한 후 24일 공개한 ‘2004~2006년 미국의 암(직장결장암, 유방암 및 경부암) 스크리닝-진단 관리’ 보고서를 통해 내놓은 것이다. 직장결장암은 오늘날 미국에서 폐암에 이어 암 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암으로 알려져 있다. 지난 2006년에만 13만9,000명 이상의 새로운 환자가 발생했고, 5만3,000명 이상이 이로 인해 사망한 것으로 집계되었을 정도. 경부암의 경우 미국에서만 한해 1만2,000명 가량이 진단받고 있지만, 정기적인 스크리닝과 추적조사를 통해 가장 손쉽게 진단할 수 있는 부인암으로 손꼽히고 있다. 유방암도 2006년에만 19만1,000명 이상이 침습성 유방암을 진단받았고, 40,000명 이상을 사망에 이르게 한 것으로 집계되고 있다. 이와 관련, 보고서는 “미국 전체적으로 나타난 말기 암 진단률과 발암률, 암 검진 수진률 등이 연령대와 인종, 州에 따라 적잖은 차이를 드러냈다”고 강조했다. 한 예로 말기 결장직장암 진단률을 보면 흑인 남‧녀에서 가장 높은 발생률을 드러낸 가운데 연령대가 높아질수록 빈도높게 나타나는 비례 상관성이 눈에 띄었다는 것. 보고서는 말기 유방암 또한 70~79세 사이의 여성들과 흑인여성들에서 발생률이 가장 높게 나타났다고 설명했다. 아울러 말기 경부암의 경우 50~79세 연령대 여성들과 히스패닉系 여성들의 발생률이 가장 높게 나타났다고 덧붙였다. 보고서는 지역별로도 상당한 격차를 내보여 말기 직장결장암의 경우 州에 따라 전체 발생건수의 51.0%에서부터 86.5%에 이르기까지 천차만별의 점유도를 보였다고 언급했다. 말기 직장결장암 진단률이 높은 지역으로는 코네티컷州, 델라웨어州, 일리노이州, 아이오와州, 켄터키州, 루이지애나州, 메인州, 네브라스카州, 뉴저지州, 펜실베이니아州 등이 꼽혔다. 말기 경부암 또한 지역에 따라 전체 발생건수의 3.0%에서부터 8.3%에 이르기까지 진폭이 크게 나타났다. 이에 따라 보고서는 50~75세 사이에 해당하는 남‧녀의 경우 분변 잠혈검사를 매년 받거나, S상 결장경 검사를 5년마다 받거나, 대장 내시경 검사를 10년마다 받도록 할 것을 권고했다. 또 50~74세 사이의 여성들에 대해서는 2년 단위로 유방 X선 조영술로 검진받을 것을 권유했다. 경부암과 관련해서는 性생활을 시작한 후 3년 이내 또는 21세에 도말법으로 첫 검진을 받은 후 매년 3회 연속 도말법 검진을 받고, 최대 64세까지는 적어도 3년마다 검진을 필요로 할 것이라고 덧붙였다. 질병관리센터 산하 암 예방‧관리국의 마커스 플레셔 국장은 “너무나 많은 발암사례들이 치료가 가장 효과적일 수 있는 적기에 진단되지 못하고 있는 현실을 이 보고서가 적나라하게 들춰냈다”며 “조기진단과 완치율 향상을 위한 증거 기반 암 검진이 확대보급될 수 있도록 하기 위해서는 많은 노력이 뒤따라야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2010.11.25

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