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일라이 릴리‧베링거, 항당뇨제 부문 제휴 합의

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 항당뇨제 개발과 마케팅을 공동으로 진행하는 내용의 파트너십 구축계약을 체결했다고 11일 공표했다. 현재 중기 및 막바지 단계의 임상시험이 진행 중인 4개 신약후보물질들을 제휴대상으로 하되, 릴리측이 보유한 또 하나의 신약후보물질을 옵션으로 포함키로 했다는 것. 여기서 언급된 4개 신약후보물질들은 베링거측이 개발을 진행해 왔던 2개 경구용 항당뇨제 신약후보물질 리나글립틴(linagliptin)과 ‘BI10773’, 그리고 릴리측이 개발을 진행 중인 기저 인슐린 유사체 ‘LY2605541’ 및 ‘LY2963016’ 등이다. 이와 함께 옵션을 행사할 수 있음을 전제로 포함된 5번째 신약후보물질은 항 TGF-베타 모노클로날 항체 약물이다. 양사가 합의에 도달함에 따라 릴리측은 3억 유로의 계약성사금을 일시금으로 베링거측에 지불하고, 추후 2개 신약후보물질들의 개발성과에 따라 최대 6억2,500만 유로를 추가로 건네기로 약속했다. 릴리측은 또한 2개 기저 인슐린 유사체들과 관련해 최대 6억5,000만 달러를 베링거측으로부터 지급받을 수 있는 권한을 보장받았다. 아울러 베링거측이 항 TGF-베타 항체 약물에 대한 옵션을 행사할 경우 5억2,500만 달러를 추가로 건네받을 수 있도록 했다. 후속단계의 개발에 소요될 비용과 관련해서는 양사가 공평하게 분담키로 의견을 모았다. 이와 관련, 리나글립틴은 베링거측이 개발한 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종으로, 2형 당뇨병 치료를 적응증으로 하는 1일 1회 경구복용제 타입 신약후보물질이다. ‘BI10773’은 나트륨 의존성 당 전달체-2(SGLT-2) 저해제의 일종으로, 올해 말경 임상 3상 시험의 진행을 위한 피험자 충원을 앞두고 있다. 신장 내부에서 당의 세뇨관 재흡수를 차단하는 새로운 기전의 약물이어서 아직까지 SGLT-2 저해제가 허가를 취득한 전례는 없는 상태이다. 릴리측에 의해 개발이 진행되어 왔던 ‘LY2605541’ 및 ‘LY2963016’은 올해 안으로 임상 3상 진입이 예상되고 있는 기대주들이다. 이 중 ‘LY2605541’은 구조적으로 새로운 기저 인슐린 유사체이며, ‘LY2963016’은 새로운 인슐린 글라진의 일종에 속하는 신약후보물질이다. 이밖에 베링거측에 공동개발과 코마케팅을 전개할 수 있는 옵션 행사권을 부여한 항 TGF-베타 모노클로날 항체 약물은 만성 신장병을 동반한 당뇨병 환자들을 대상으로 임상 2상이 ‘현재진행형’이다. 일라이 릴리社의 존 C. 렉라이터 회장은 “과거에도 우리는 베링거측과 성공적인 파트너 관계를 구축한 바 있다”며 “양사간 제휴를 통해 제약업계에서 가장 확고한 레벨의 항당뇨제 제품력을 보유할 수 있게 될 것”이라고 전망했다. 베링거 인겔하임社 이사회의 안드레아스 바르너 의장도 “릴리측과 항당뇨제 부문을 대상으로 전략적 제휴관계를 맺기로 합의함에 따라 우리가 새로운 치료제 분야에서 입지를 구축할 수 있게 됐다”며 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2011.01.12
글로벌

ADHD 치료제 ‘바이반스’ 주간 수면과다 싹~

영국 제약기업 샤이어社(Shire)는 자사의 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘바이반스’(Vyvanse; 리스덱스암페타민 디메실레이트)가 낮시간에 과도한 졸림증상을 나타내는 주간 수면과다증에 유의할만한 효과를 나타냈다며 최신 연구결과를 10일 공개했다. 샤이어社 전문약 사업부의 제프리 조나스 R&D 담당부회장은 “이번에 도출된 시험결과를 근거로 ‘바이반스’에 주간 수면과다증 적응증이 추가될 수 있도록 하는 방안을 검토할 계획”이라고 말했다. ‘주간 수면과다증’은 불충분한 수면이나 정상궤도를 벗어난 근무일정 등의 환경적 요인들이나 기면증과 같은 장애증상들로 인해 나타나는 것으로 알려져 있다. 이날 공개된 자료에 따르면 시험은 총 135명의 피험자들을 대상으로 주간 수면과다증을 유도한 뒤 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘바이반스’ 20mg, 50mg, 70mg 및 플라시보, 또는 세팔론社의 수면장애 개선제 ‘뉴비질’(아모다피닐) 250mg을 복용토록 하는 방식으로 진행됐다. 피험자들은 18~40세 사이에 이르는 연령분포를 보였으며, 이들에 대한 주간 수면과다증 유도는 어둡고 조용한 방에서 30분 동안 누워 있도록 하면서도 가능한 한 잠들지 말고 깨어있도록 하는 방식으로 이루어졌다. 그 결과 ‘바이반스’ 또는 ‘뉴비질’을 복용한 그룹은 플라시보 복용群과 비교했을 때 객관적 각성도(objective wakefulness)가 개선된 것으로 파악됐다. 특히 ‘바이반스’ 70mg을 복용한 그룹의 경우 ‘뉴비질’ 250mg 복용群을 상회하는 객관적 각성도 향상이 눈에 띄었다. 반면 ‘바이반스’ 50mg 복용群은 ‘뉴비질’ 250mg 복용群과 유의할만한 약효차이를 나타내지 못했으며, ‘바이반스’ 20mg 복용群의 경우에는 오히려 ‘뉴비질’ 250mg 복용群을 밑도는 개선효과가 관찰됐다. 그러나 샤이어측은 이번 연구결과가 ‘바이반스’와 ‘뉴비질’의 호환가능성(comparability)을 입증한 것이라고 결론지을 수는 없을 것이라며 섣부른 기대감을 경계했다. 헨리 포드 수면장애연구소의 토마스 로트 수면의학국장은 “미국에서만 수 백만명이 주간 수면과다증으로부터 자유롭지 못한 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 ‘바이반스’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2011.01.11
글로벌

얼굴살 빼주는 바이엘 신약 최종임상 착수

큰 바위얼굴 탓에 고민하는 이른바 ‘얼큰이’들의 고민을 덜어줄 신약이 개발되어 나올 수 있을 전망이다. 독일 바이엘 그룹이 얼굴살을 감소시켜 주는 신약을 개발하기 위한 임상시험을 진행 중이기 때문. 바이엘 그룹 산하의 더마톨로지 사업부인 인텐디스社(Intendis)는 미국 캘리포니아州의 소도시 칼라바사스에 소재한 제약기업 카이테라 바이오파마슈티컬스社(Kythera Biopharmaceuticals)와 손잡고 신약후보물질 ‘ATX-101’의 임상 3상 시험에 착수한다고 10일 공표했다. 이에 앞서 인텐디스측은 지난해 8월 카이테라 바이오파마슈티컬스社로부터 ‘ATX-101’에 대한 미국‧캐나다시장을 제외한 글로벌 마켓 마케팅권을 확보했었다. ‘ATX-101’의 임상 2상 후기단계 시험은 지난해 말 미국에서 성공적으로 종료된 바 있다. 최초의 주사제 타입 지방분해제인 ‘ATX-101’은 턱밑에 국소적으로 축적된 지방(즉, 이중턱)을 선택적으로 용해해 감소시켜 주는 효능을 지닌 신약후보물질이다. 이날 양사는 독일과 영국, 프랑스, 벨기에, 스페인, 이탈리아 등에 산재한 64개 의료기관에서 총 720여명의 피험자들을 충원한 뒤 ‘ATX-101’의 효능과 안전성, 내약성, 피험자들의 만족감 등을 종합적으로 평가하기 위한 연구가 착수될 것이라고 설명했다. ‘ATX-101’의 임상시험을 주도할 학자의 한 사람인 프랑스 니스-소피아 앙티폴리스대학 의대의 장 폴 오르통 교수(피부의학)는 “임상 3상 시험이 착수될 ‘ATX-101’이 미용의학(aesthetic medicine)의 획기적인 발전을 견인할 것으로 믿어 의심치 않는다”며 큰 기대감을 표시했다. 인텐디스社의 마르크 라포일레 사장도 “날로 성장하고 있는 미용피부의학 시장에서 ‘ATX-101’이 매우 유망한 제품으로 부각될 수 있을 것”이라며 공감을 표시했다. 인텐디스측은 ‘ATX-101’이 유럽과 아시아, 중남미 등의 시장에서 오는 2014년부터 발매에 들어갈 수 있을 것으로 예측했다.

이덕규 2011.01.11
글로벌

스타틴 제제, 출혈성 뇌졸중 재발 위험 높여

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들은 각종 심혈관계 및 뇌혈관계 질환과 허혈성 뇌졸중의 발생과 재발을 예방하기 위해 복용이 권고되고 있는 약물이다. 그런데 출혈성 뇌졸중이 발생했던 환자들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 복용할 경우에는 오히려 재발 위험성이 증가할 수 있다는 내용의 연구결과가 공개되어 주목되고 있다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원의 스티븐 M. 그린버그 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 의학저널 ‘신경의학 회보’ 온-라인版에 10일 게재한 ‘뇌내 출혈 후 스타틴系 약물복용’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 그린버그 박사팀은 ‘마르코프 모델’이라는 이름의 수학적 통계모델을 사용해 2건의 임상시험 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 출혈성 뇌졸중 발생전력이 있는 환자들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용할 경우 출혈성 뇌졸중이 재발할 위험성이 22% 증가할 것으로 추정되어 스타틴系을 복용하지 않은 그룹의 14%를 적잖이 상회했다. 특히 출혈성 뇌졸중이 재발할 위험성은 뇌엽성 뇌출혈의 형태를 띄는 환자들에게서 가장 높게 나타날 것으로 예측됐다. 따라서 여기에 해당하는 환자들은 스타틴系 약물 복용에 따른 효능보다 위험성이 클 것이라 사료된다는 설명이다. ‘뇌엽성 뇌출혈’이란 뇌내 기저핵이나 시상(視床)보다 바깥쪽에서 출혈이 발생한 경우를 지칭하는 것이다. 다만 출혈이 뇌내 심부(深部)에서 발생한 환자들의 경우에는 기대되는 효능과 위험성이 한쪽으로 치우치지 않을 것으로 보인다고 연구팀은 덧붙였다. 그렇다면 출혈성 뇌졸중 발생전력이 있는 환자들에게 스타틴系 콜레스테롤 저하제들을 처방해야 할 것인지 여부는 뇌내 발생부위에 따라 결정되어야 할 문제임을 나타내는 연구결과인 셈이다. 그린버그 박사는 “환자유형에 따라서는 스타틴系 약물들을 복용했을 때 수반되는 위험성이 이 약물을 복용하지 않았을 때보다 클 수 있음을 유념해야 할 것으로 보인다”고 결론지었다. 즉, 출혈성 뇌졸중 발생전력이 있을 뿐 아니라 이것이 뇌엽성 뇌출혈에 해당하는 사례였을 경우 해당환자들은 스타틴系 약물 복용을 삼가야 할 것이라는 게 그린버그 박사의 설명이다.

이덕규 2011.01.11
글로벌

노바티스 가세 ‘맙테라’ 바이오시밀러 경쟁가열

류머티스 관절염 및 비 호지킨 림프종 치료제로 쓰이는 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)은 지난 2009년 60억8,700만 스위스프랑(약 56억 달러)의 매출을 기록했던 메가-블록버스터 드럭이지만, 내년이면 특허만료를 앞두고 있다. 이와 관련, 노바티스社의 제네릭 부문 계열사인 산도스社가 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형 개발을 위한 임상 2상 시험에 착수했음을 10일 공표해 관심이 모아지고 있다. 노바티스측의 이날 발표는 지난 5일 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 스펙트럼 파마슈티컬스社(Spectrum)가 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형 개발을 위해 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 위치한 BT업체 비로프로社(Viropro)와 제휴를 공표한 데 이어 나온 것이다. 또 지난해 5월에는 세계 최대 제네릭 메이커인 이스라엘의 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)가 독일과 헝가리에서 60명의 피험자를 충원자들을 충원하고, 자사의 바이오시밀러 제형과 로슈社의 오리지널 드럭을 비교분석하기 위한 연구에 착수한 바 있다. 테바측은 스위스 론자社(Lonza)와 공동으로 개발을 진행 중인 ‘맙테라’의 바이오시밀러 제형이 오는 2014년 하반기경 발매되어 나올 수 있으리라 예상하는 것으로 알려졌다. 산도스측은 이날 “현재까지 도출된 시험결과를 근거로 할 때 우리의 ‘맙테라’ 바이오시밀러 제형이 오리지널 드럭과 고도의 유사성(highly similar)을 확보했음이 입증됨에 따라 임상시험이 착수될 수 있었던 것”이라고 설명했다. 아울러 이번 임상 2상 시험에서는 로슈 제품과의 생물학적 동등성을 입증하는 데 주안점이 두어지는 동시에 효능 및 안전성, 약물체내동태학, 약역학(藥力學) 등과 관련한 자료들도 수집될 것이라고 덧붙였다. 산도스社의 예프 게오르게 사장은 “오늘 발표내용은 우리가 바이오시밀러 제형 분야에서 중‧장기적으로 글로벌 선도주자의 위치를 고수하게 될 것임을 뒷받침하는 또 하나의 실례라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 실제로 산도스는 현재 3개의 제품들을 보유한 가운데 글로벌 바이오시밀러 시장에서 50%에 육박하는 마켓셰어를 점유하고 있다. 게다가 다양한 시험단계가 ‘현재진행형’인 8~10개의 바이오시밀러 제형들에 대한 개발이 한창 진척되고 있는 상태이다. 차후 바이오시밀러 분야에서 노바티스社 및 산도스社의 존재감이 한층 부각될 수 있을 전망이다.

이덕규 2011.01.11
글로벌

항우울제 ‘푸로작’ 뇌졸중 환자 회복 도우미

반신불수와 반신부전마비는 뇌졸중에 가장 빈도높게 수반되는 후유증으로 지적되고 있다. 이와 관련, 대표적인 스테디-셀러 항우울제로 손꼽히는 일라이 릴리社의 ‘푸로작’(플루옥세틴)이 뇌졸중 환자들의 운동기능 회복을 돕는 데도 상당한 효과를 기대할 수 있을 것이라는 요지의 새로운 연구결과가 공개되어 비상한 관심을 끌어모을 전망이다. 프랑스 툴루즈대학 부속병원 신경의학과의 프랑스와 콜레 교수 연구팀은 의학저널 ‘란셋 뉴롤로지’誌 온-라인版에 10일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘급성 허혈성 뇌졸중 후 운동기능 회복에 플루옥세틴이 나타낸 효과: 무작위 추출 플라시보 대조시험’. 연구를 총괄한 콜레 교수는 “플루옥세틴이 허혈성 뇌졸중과 중증도에서 중증에 이르는 운동결핍 증상을 개선하는 데 유망한 치료법으로 각광받을 수 있으리라 기대된다”고 피력했다. 콜레 교수팀은 신체마비 또는 신체의 한쪽 기능 약화를 동반한 허혈성 뇌졸중 환자 총 118명을 59명씩 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 뇌졸중 발생 후 5~10일째 시점에서부터 플루옥세틴 20mg이나 플라시보를 매일 복용토록 하는 방식의 시험을 3개월 동안 진행했었다. 피험자들은 18세에서부터 85세에 이르기까지 다양한 연령대를 보였으며, 뇌졸중 환자들의 운동기능을 평가하는 척도로 사용되는 ‘푸글-마이어 운동 평가척도’(FMMS) 점수가 55점에 미치지 못하는 상태였다. 프랑스 내 9개 뇌졸중 치료센터에서 이 시험이 진행되는 동안 연구팀은 피험자들이 물리치료를 함께 받도록 하면서 90일 동안 추적조사를 계속했다. 그 결과 플루옥세틴 복용群의 경우 운동기능 점수가 처음보다 평균 34.0점이나 향상된 것으로 나타나 플라시보 복용群의 24.3%점을 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. 부작용의 경우 플루옥세틴 또는 플라시보 복용群에서 저나트륨혈증이 각각 4%로 동일하게 나타났으며, 일시적인 소화장애(구역, 구토, 복통 등)가 각각 25% 및 11%, 간내 효소 장애가 각각 9% 및 18%, 정신장애 5% 및 7%, 불면증 33% 및 36%, 부분발작 1% 이하 및 0% 등으로 파악됐다. 콜레 교수는 “두 그룹 모두에서 증상 개선이 관찰되었지만, 선택적 세로토닌 재흡수 저해제의 일종인 플로옥세틴을 복용한 그룹은 우울증을 동반한 비율 또한 낮게 나타나 눈길을 끌었다”고 강조했다. 이 같은 언급은 뇌졸중이 발생한 후 우울증이 동반되는 사례가 빈번한 데다 이 증상이 좋지 못한 예후와 밀접한 상관관계가 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다.

이덕규 2011.01.11
글로벌

고도비만, 신종플루 사망률 급증 위험요인

고도비만이 2009년 H1N1 인플루엔자(즉, 신종플루) 바이러스 감염으로 인해 입원한 환자들이 사망에 이른 확률을 높인 위험요인이었던 것으로 드러났다는 요지의 조사결과가 나왔다. 따라서 체질량 지수(BMI) 40 이상의 고도비만 환자들은 매년 인플루엔자 예방백신을 접종받도록 권고하고자 한다는 것. 아울러 이들은 인플루엔자 증상이 나타나면 조기에 의료전문인들에게 상담을 구해 발빠른 진단과 치료가 이루어질 수 있도록 해야 할 것이라는 설명이다. 미국 캘리포니아州 보건국의 재니스 K. 루이 박사 연구팀은 시카고대학 출판부가 미국 감염성질환학회(IDSA)를 위해 발간하는 의학저널 ‘임상 감염성 질환’誌 2월호 게재에 앞서 지난 4월 온-라인版에 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘신규 바이러스의 새로운 위험요인: 비만과 2009년 판데믹 인플루엔자 1형(H1N1)의 상관성’. 특히 이 보고서는 이번 인플루엔자 시즌에 들어 미국 내 감염률이 통상적인 예년의 감염률보다 높게 나타나고 있음을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 미국 질병관리센터(CDC) 자료에 따르면 2010년 마지막 주간의 경우 5개州에서 인플루엔자가 빠르게 확산되면서 치료받는 환자 수가 크게 증가한 것으로 나타났을 정도. 루이 박사팀은 판데믹 2009년 신종플루 바이러스가 미국 전역에서 창궐했던 시점인 지난 2009년 4월 20일부터 8월 11일까지 캘리포니아州에서 수집된 자료를 면밀히 분석했었다. 이 과정에서 루이 박사팀은 캘리포니아州 보건국에서 신종플루 감염사례들로 보고된 20세 이상의 입원환자 총 534명에 대한 케이스 보고자료를 심층적으로 조사했다. 이 자료는 입원환자들의 키와 체중에 대한 내용도 포함되어 있었으며, 임산부들은 제외된 상태의 것이었다. 분석작업을 진행한 결과 입원환자들의 절반에 달하는 51%(274명)이 BMI 30 이상이어서 비만에 해당하는 이들이었다. 이 수치는 캘리포니아州 전체의 비만환자 비율 23%보다 2.2배나 높을 뿐 아니라 미국 전체 평균치 33%를 1.5배 웃도는 수준의 것이었다. 좀 더 구체적으로 살펴보면 입원환자들의 12%가 BMI 35~39, 19%가 BMI 40 이상, 11%는 BMI 45 이상에 해당하는 상태였다. 이와 함께 총 92명(17%)이 사망한 것으로 파악되었는데, 이 중 36명은 BMI 30 이하에 해당하는 정상체중자 또는 과소체중자들이었다. 나머지 56명(61)%의 경우 28명이 BMI 30~39, 28명(30명)이 BMI 40 이상이었다. 게다가 전체 사망자들의 25%에 육박하는 21명은 BMI가 최소한 45를 상회하는 고도비만 환자들이었다. 이에 따라 BMI가 40 이상에 해당한 입원환자들의 사망률이 인플루엔자 감염으로 인해 입원한 다른 환자들보다 2.8배 높게 나타난 데다 BMI 45 이상이었던 입원환자들의 경우 이 수치가 4.2배로 더욱 높게 나타나 충격을 줬다. 한편 합병증 정보까지 기록에 포함된 524명의 환자들 가운데 4분의 3 가량이 CDC가 인플루엔자 관련 합병증 위험요인으로 분류하고 있는 요인들 가운데 최소한 한가지 이상을 동반했던 것으로 파악됐다. 폐쇄성 수면 중 무호흡, 심부전, 신장질환, 면역계 저해증상 등이 여기에 해당하는 증상들이었다.

이덕규 2011.01.10
글로벌

美 일부 州 ‘아바스틴’ 유방암 용도 급여제외

미국의 일부 州들이 이달 29일부터 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 투여받는 유방암 환자들의 경우 의료보장(Medicare) 급여혜택 적용대상에서 제외할 예정이어서 그 여파에 촉각을 곤두세우게 하고 있다. 여기에 해당하는 州들은 사우스 캐롤라이나州와 웨스트 버지니아州, 캘리포니아州, 네바다州, 하와이州 등이다. 사우스 캐롤라이나州 등의 결정은 구랍 16일 FDA가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회를 권고하자 뒤따라 나온 것이다. FDA는 ‘아바스틴’을 유방암 환자들에게 투여했을 때 기대할 수 있는 효능이 위험성에 비해 너무 적은 수준에 불과하다며 적응증 철회를 권고키로 입장을 정리했었다. 이에 앞서 지난해 7월에는 FDA 항암제 자문위원회가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회 권고案을 찬성 12표‧반대 1표로 통과시킨 바 있다. 제넨테크社에 따르면 사우스 캐롤라이나州 등은 오는 29일부터 유방암 치료를 위해 ‘아바스틴’을 투여받기 시작하는 환자들부터 의료보장 급여를 적용하지 않을 예정이다. 다만 29일 이전부터 ‘아바스틴’을 치료에 사용해 왔던 환자들의 경우 변함없이 급여 혜택이 유지된다. 사우스 캐롤라이나州 등은 의료보장 지급기관들이 당초 약속과 달리 제넨테크社가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회권고 결정에 청원서를 제출할 기회도 주지 않은 채 급여적용 철회를 결정했다는 지적이다. 원래 사우스 캐롤라이나州 등은 제넨테크社가 FDA의 철회권고 결정에 재고를 요청하는 청원을 제기하고 결과가 도출되어 나온 뒤에야 급여적용 철회 여부를 결정키로 했었다. 이처럼 FDA가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회를 권고하자 정치인들과 환자, 환자권익옹호단체들은 이번 결정내용에 대해 찬반이 극명하게 엇갈리고 있다는 후문이다. 일부 정치인과 환자들은 FDA의 권고에 맞서 비난 수위를 높이고 있는 반면 일부 환자권익옹호단체들은 오히려 FDA의 결정에 동의를 표시하고 나섰다는 것. FDA의 결정에 동의하는 이들은 ‘아바스틴’ 유방암 개선효과가 과장된 것이라는 주장을 제기하고 있는 것으로 알려졌다. 반면 제넨테크社는 ‘아바스틴’의 유방암 개선효과를 뒷받침한 자료들이 탄탄한 근거로 부족함이 없다며 유방암 환자들을 위한 치료대안으로 변함없이 사용되어야 할 것이라며 맞서고 있다. 한편 FDA 항암제국의 한 고위급 관계자는 ‘아바스틴’이 유방암 개선에 나타내는 효과를 입증한 자료가 충분치 못하다는 견해를 제넨테크측에 전달한 것으로 알려졌다. ‘아바스틴’은 지난 2008년 2월 유방암 적응증 추가를 잠정승인받은 바 있다. 국소재발성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성 유방암 환자들에게 1차 요법제로 ‘탁솔’(파클리탁셀)과 병용투여하는 용도로도 사용이 가능케 되었던 것. 잠정승인은 지난 1994년 AAP(Accelerated Approval Program) 법이 제정됨에 따라 새로운 치료제의 출현이 시급하고 절실하게 요구되는 질병들에 한해 일단 치료효능만 입증되면 우선 승인을 결정하고, 차후 시판 후 추적조사 과정에서 안전성 문제가 돌출하면 승인을 취소할 수 있도록 한 제도이다. ‘아바스틴’은 임상시험을 통해 진행성 유방암 환자들에게서 종양의 증식을 5개월 정도 지연시키는 효능이 입증됐었다.

이덕규 2011.01.10
글로벌

사노피‧젠자임, 조건부 청구권 협상 예의주시

사노피-아벤티스社가 ‘조건부 가격 청구권’(CVR) 의제를 놓고 젠자임 코퍼레이션社와 협상을 진행 중이라는 내용의 짤막한 발표문을 9일 공개해 그 배경에 이목이 쏠리게 하고 있다. 백혈병 치료제 ‘캠파스’(Campath; 알렘투주맙)의 허가 취득과 매출목표 달성 여부에 따른 지급금액에 대한 협의가 진행 중임을 밝힌 것. 젠자임측은 ‘캠파스’가 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득하면 ‘렘트라다’(Lemtrada)라는 브랜드명으로 발매할 방침인 것으로 알려졌다. 특히 이날 발표는 사노피측은 지난해 10월 4일 젠자임 일반株 전체를 한 주당 69.0달러‧총 185억 달러의 조건으로 공개매수 강행에 착수한 데 이어 마감시한을 오는 21일 저녁 11시 59분(뉴욕시간 기준)으로 연장한 가운데 나와 더욱 주목되는 것이라는 지적이다. 발표문에서 사노피측은 협상내용에 양사의 영업인력에 관한 이슈로 포함되어 있다고 밝혔다. 그러나 ‘조건부 가격 청구권’과 관련한 세부조항들과 조건, 가격 등에 대해 여전히 상당한 이견이 해소되지 못한 상태라고 언급했다. 따라서 현재로선 양사가 가까운 시일 내에 모종의 합의에 도달할 수 있으리라고 보장할 수 없다는 것이다. 실제로 젠자임은 이사회에 참여하고 있는 ‘기업 사냥꾼’ 칼 C. 아이칸 등이 사노피측에 의해 제시된 인수조건이 지나치게 낮은 수준에 불과하다며 완강한 불가입장을 고수해 왔던 것으로 전해지고 있다. 한편 ‘조건부 가격 청구권’이란 인수자와 매각자가 인수가격에 합의하지 못했거나, 인수 이후 목표로 했던 매출액 달성 또는 신제품 허가취득 등을 염두에 두고 활용되는 협상카드를 말한다.

이덕규 2011.01.10
글로벌

전립선암 면역요법제 ‘프로벤지’ 비대화 시동

지난해 4월 FDA로부터 최초의 전립선암 면역요법제, 즉 전립선암 치료백신으로 허가를 취득했던 ‘프로벤지’(Provenge; 시푸류셀-T)가 본격적인 마켓볼륨 비대화의 길로 접어들고 있는 양상이다. ‘프로벤지’를 승인받았던 미국 북서부 워싱턴州 시애틀에 소재한 덴드리온 코퍼레이션社(Dendreon Corporation)가 올해 말 또는 내년 초 유럽 의약품감독국(EMA)에 ‘프로벤지’의 허가신청서를 제출할 예정임을 7일 컨퍼런스 콜을 열어 공개한 것은 한 예. 이에 따라 ‘프로벤지’는 오는 2013년 상반기 중으로 유럽에서도 허가를 취득할 수 있을 것으로 덴드리온측은 전망했다. 덴드리온측은 이날 “EU 및 유럽 각국의 약무당국 관계자들과 일련의 사전회의를 가질 예정인 가운데 ‘IMPACT 시험’에서 도출된 결과가 허가신청서 제출에 충분하다는 평가를 받을 것으로 예상하고 있다”고 밝혔다. 이 같은 자신감을 덴드리온측이 내비칠만도 한 것이 ‘IMPACT 시험’은 FDA가 ‘프로벤지’의 발매 승인 여부를 검토할 때 근거자료로 삼았던 임상시험이다. 이 시험은 총 512명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘프로벤지’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행됐었다. ‘프로벤지’ 투여群의 경우 평균 생존기간이 25.8개월에 달해 플라시보 투여群의 21.7개월을 유의할만한 수준으로 상회했을 뿐 아니라 사망률 또한 ‘프로벤지’ 투여群은 대조群에 비해 22.5% 낮게 나타났다는 것이 ‘IMPACT 시험’에서 도출된 결론이었다. 이와는 별도로 덴드리온 코퍼레이션社의 미첼 H. 골드 회장은 이날 ‘프로벤지’의 미국 내 생산을 대폭 확대할 계획임을 공개했다. 현재 ‘프로벤지’를 생산하고 있는 뉴저지州 공장의 가동 수준을 올해 말까지 최대한도로 끌어올리는 동시에 캘리포니아州 로스앤젤레스와 조지아州 애틀란타에 2곳의 공장을 연내에 증설해 생산량을 현재의 10배로 끌어올리겠다는 것. 아울러 ‘프로벤지’의 영업을 담당하는 인력규모 또한 100명 수준으로 확충할 방침이라고 덴드리온측은 설명했다. 골드 회장은 또 ‘프로벤지’에 침습성 방광암 용도가 추가될 수 있도록 하기 위해 지난해 12월 적응증 추가 신청서를 제출했으며, 방광절제수술 후 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 침습성 방광 이행세포암종에 ‘프로벤지’가 나타내는 효능과 안전성을 입증하기 위한 임상 2상 시험이 착수될 것이라고 덧붙였다. 이 시험을 진행하기 위해 덴드리온측은 미국 전역에서 총 180여명의 환자들을 충원할 방침이다. 생산량과 영업인력 투입규모를 이처럼 대폭 늘리기로 한 것은 지난해 4월에야 허가를 취득했던 신약인 ‘프로벤지’가 2010년 한해 동안 4,800만 달러의 매출실적을 기록해 당초 예상치를 웃돈 것이 자신감을 얻었기 때문으로 풀이되고 있다. 같은 맥락에서 덴드리온측은 유럽시장의 경우 우선은 제 3자 위탁제조업체(CMO)에 ‘프로벤지’의 생산을 위탁하고, 권역 내 공장을 별도로 건립할 예정이라고 언급했다. 최초의 자기유래(autologous) 세포 면역요법제로 지난해 퀄리티 스타트를 끊었던 ‘프로벤지’가 장차 또 하나의 블록버스터 항암제로 발돋움이 기대되고 있다.

이덕규 2011.01.10
글로벌

항생제 ‘자이팍산’ 과민성 대장증후군도 팍~

여행자 설사와 간부전 장애를 치료하는 항생제로 발매되고 있는 ‘자이팍산’(Xifaxan; 리팍시민)이 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군의 제 증상을 개선하는 데도 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임이 입증됐다. 미국 노스 캐롤라이나州 롤로에 소재한 샐릭스 파마슈티컬스社(Salix)가 지난 5일 공개한 내용에 따르면 ‘자이팍산’ 550mg 정제가 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군을 개선하는 데 나타낸 효능과 안전성을 입증한 임상 3상 논문이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 1월호에 게재됐다. ‘리팍시민 요법이 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 환자들에게 나타낸 효과’ 제목의 논문이 바로 그것이라는 것. 샐릭스측은 이탈리아에서 ‘노르믹스’(Normix)라는 이름으로 30년 이상 발매되어 왔던 스테디-셀러 항생제인 리팍시민의 북미시장 발매권을 매입해 보유하고 있는 제약기업이다. 특히 이날 샐리스측은 “논문에서 ‘자이팍산’ 550mg 정제를 14일 동안 매일 복용한 환자들의 경우 팽만감과 복부통증, 굳은 변, 불편함 등 흔히 과민성 대장증후군에 수반되는 포괄적인 증상들이 눈에 띄게 개선되었음이 언급되어 있다”고 밝혔다. 한 예로 ‘자이팍산’을 14일 동안 복용한 후 처음 4주 동안 과민성 대장증후군의 포괄적인 제 증상이 충분히 완화된 환자들의 비율이 40.8%에 달해 플라시보 복용群의 31.2%를 상회했다는 것. 아울러 복부팽만감의 경우에도 ‘자이팍산’ 복용群은 39.5%에서 증상이 충분히 개선된 것으로 파악되어 대조群의 28.7%를 웃돌았으며, 부작용은 두 그룹에서 별다른 차이가 관찰되지 않았다고 덧붙였다. 시험은 총 600여명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘자이팍산’ 550mg 또는 플라시보를 1일 3회 14일 동안 복용토록 하면서 과민성 대장증후군의 포괄적인 제 증상들과 고창(鼓脹) 등이 충분히 개선되었는 지 여부를 관찰하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이에 따라 FDA가 ‘자이팍산’ 550mg 정제의 적응증에 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 개선 적응증의 추가 승인 여부를 검토하고 있다고 샐리스측은 설명했다. 샐리스측이 밝힌 적응증 추가 허가검토시한은 오는 3월 7일이다. 임상시험의 진행을 총괄했던 뉴욕 소재 마운트 시나이 병원의 마크 파이멘틀 박사는 “장내(腸內) 세균총의 변화가 과민성 대장증후군의 병태생리에 매우 중요한 영향을 미치는 것으로 알려져 왔다”며 “장 내부에서 선택적으로 작용하는 ‘자이팍산’과 같은 항생제들이 지속적으로 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 이번 연구결과가 입증했다고 할 수 있을 것”이라고 강조했다. 샐릭스 파마슈티컬스社의 빌 포브스 최고 개발채임자(CDO)도 “이번 연구결과가 ‘자이팍산’이 과민성 대장증후군은 다양한 증상들 뿐 아니라 이 증상에 기저원인으로 작용하는 장내 세균총에 영향을 미치는 약물로 가능성을 유력하게 시사했다”고 자평했다. 무엇보다 ‘자이팍산’이 변비를 동반하지 않는 과민성 대장증후군 환자들에게서 나타나는 팽만감과 복부통증, 설사 등을 해소하는 데 유용하게 사용될 수 있을 것으로 기대한다며 목소리를 높였다. 과민성 대장증후군은 미국에서만 전체 성인인구의 15% 안팎에 이르는 4,000만명 이상에 영향을 미치고 있을 것으로 추정되는 다빈도 증상이다. 과연 ‘자이팍산’의 과민성 대장증후군 적응증 추가가 FDA의 허가관문을 통과할 수 있을지 예의주시해 볼 일이다.

이덕규 2011.01.07
글로벌

테바, 항생제 메트로니다졸 일부 자진회수

이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社(Teva)의 미국 현지법인이 항생제 메트로니다졸 정제 250mg 공급분 가운데 일부를 대상으로 자발적인 회수에 착수했음을 6일 공표했다. 리콜 대상 로트번호는 ‘312566’이며, 유통시한은 오는 2012년 5월까지이다. 해당되는 제품들은 한 병당 250정의 메트로니다졸이 들어 있으며, 미국 전역의 도‧소매업체들이 공급된 상태이다. 테바측이 메트로니다졸의 리콜에 착수한 것은 함량미달 제품들이 발견되었기 때문. 제품의 함량이 미달되었다는 것은 한 정당 유효성분이 충분한 양만큼 함유되어 있지 못한 관계로 처방된 수준의 용량을 복용할 수 없게 될 것임을 의미한다. 결국 약물복용을 통해 치료하고자 하는 증상을 오히려 악화시키거나, 재발을 유도해 자칫 치명적인 결과로 이어질 수 있을 것임을 시사하는 대목. 다만 아직까지 함량미달 제품들을 복용한 탓에 실제 부작용이 발생한 사례들이 보고된 바는 없다고 테바측은 설명했다. 메트로니다졸은 증상성 및 무증상성 트리코모나스증, 아메바증, 각종 혐기성균 감염증 등을 치료하는 용도로 사용되고 있는 항생제이다. 테바측은 해당 로트번호의 메트로니다졸을 갖고 있는 소비자들의 경우 복용을 중단하고 제품을 구입한 약국에 반납해 줄 것을 요망했다. 아울러 도‧소매업체들은 해당 로트번호 제품들을 보관하고 있는지 여부를 체크해 줄 것을 주문했다.

이덕규 2011.01.07
글로벌

타블렛 쪼개기, 자칫하면 건강도 균열 “쩍쩍”

쪼개지 마~ 정제 타입의 약물을 쪼개는(tablet-splitting) 과정에서 상당한 수준의 용량오차가 발생해 환자들의 건강에 악영향을 미칠 수 있을 것임을 시사한 조사결과가 공개됐다. 쪼개진 정제 가운데 3분의 1 가량이 권고용량과 비교했을 때 15% 이상의 오차를 나타냈을 정도라는 것. 따라서 치료용량과 독성을 나타낼 수 있는 용량 사이의 차이가 크지 않은 정제 타입 약물들의 경우 임상적 관점에서 볼 때 자칫 위중한 결과를 초래할 수 있을 것이라는 설명이다. 벨기에 겐트대학 약대의 샬로트 베뤼 박사 연구팀은 ‘고급 간호저널’(Journal of Advanced Nursing) 1월호에 게재한 ‘타블렛 쪼개기; 빈도높게 행해지면서도 여전히 많은 결함을 동반하는 행위’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 연구팀은 보조원과 교수, 약학도, 과학자 및 사무직 근로자 각 1명씩 총 5명으로 구성된 자원자들에게 정제 쪼개는 도구(splitting device), 가위 또는 부엌칼을 사용해 8가지 다양한 성상 및 크기의 정제를 2분의 1 또는 4분의 1 등으로 쪼개도록 하는 시험을 진행했었다. 자원자들은 연령대가 21~55세 사이로 다양했으며, 실제 투약현장에서도 비 전문인에 의한 정제 쪼개기가 다반사로 이루어지고 있음을 감안해 다양한 직역에서 충원됐다. 아울러 시험에 사용된 정제들은 성상 및 크기가 서로 다를 뿐 아니라 분할선도 없거나(3개), 하나(3개) 또는 둘(2개) 등이어서 제각각이었다. 이 정제들은 용도 또한 항응고제, 관절염 치료제, 울혈성 심부전 치료제, 파킨슨병 치료제 등으로 다양했다. 그런데 연구팀이 쪼개진 정제들을 분석한 결과 31%가 권고용량에 비해 15% 이상 오차를 보인 데다 14%는 25% 이상의 오차를 드러내 문제의 심각성을 뒷받참했다. 베뤼 박사는 “정제 쪼개기가 투약현장에서 흔히 이루어지고 있음을 상기할 때 이번 조사결과는 매우 주목되는 것”이라고 지적했다. 독일에서 진행된 한 연구결과에 따르면 전체 약물 중 25% 정도가 쪼개는 과정을 거쳐 사용되는 것으로 파악되었을 정도라는 것. 이처럼 정제 쪼개기가 빈도높게 이루어지고 있는 이유로 베뤼 박사는 용량조정이 필요하거나, 삼키기에 용이하도록 하거나, 약값을 절감하기 위한 의도 등을 꼽았다. 그러나 쪼개진 정제들의 크기가 균일하지 못한 데다 쪼개는 과정에서 상당한 양이 소실되는 것으로 나타나는 등 여러 모로 문제의 소지가 눈에 띄었다고 지적했다. 한 예로 쪼개진 정제들을 분석한 결과 가장 정확한 도구가 사용되었음에도 불구하고 쪼개진 정제들의 13%에서 15~25%의 용량오차가 눈에 띄었다는 것이 연구팀의 설명이다. 오차는 가위나 칼을 사용했을 때에도 각각 22% 및 17% 수준으로 나타났다. 이에 따라 연구팀은 “제약기업들이 정제를 보다 다양한 용량으로 제조하고, 쪼개기가 불필요한 액제 타입을 더 많이 생산하는 방식을 권고하고 싶다”고 결론지었다.

이덕규 2011.01.07
글로벌

美, 2009년 의료비 4% 증가 경기침체 직격탄

지난 2009년 미국의 총 의료비 증가율이 4.0%에 머물러 통계가 처음 시작된 지난 1960년 이래 최저치를 기록한 것으로 나타났다. 4%라면 사상 최저치를 기록했던 2008년도의 4.4%에도 미치지 못한 수치이다. 의료비 증가율이 이처럼 사상 유례없이 고개를 숙인 것은 민간의료보험 가입자 수의 감소(3.2%‧620만명 ↓)와 본인부담금 지출액의 하락, 의료공급자들의 투자후퇴 등에 주로 기인한 결과로 풀이됐다. 그럼에도 불구, 국내총생산(GDP)에서 의료비가 점유한 몫은 17.6%에 이르러 2008년도의 16.6%를 웃돈 것으로 드러났다. 그래도 의료비 증가율이 지난 1938년 이래 가장 크게 떨어진 경제성장률 1.7%는 상회했기 때문. 반면 같은 해의 처방약 약제비 지출액은 5% 이상 증가하면서 2,500억 달러에 육박한 것으로 집계됐다. 약가인상과 처방‧조제건수의 상승이 상당부분 견인한 결과. 의료보장‧의료보호서비스센터(CMMS)의 앤 마틴 통계관 연구팀은 의료정책 분야의 최고 권위 학술저널로 6일 발간된 ‘헬스 어페어스’誌(Health Affairs) 1월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘경기침체의 여파로 50년만에 최저치를 기록한 연간 의료비 지출 증가율 실태’. 보고서는 경기침체가 2009년도의 의료비 지출 전반에 걸쳐 심대한 영향을 미쳤다고 분석했다. 실업률 상승으로 인해 민간의료보험의 고용주 부담금과 가구당 가처분소득이 모두 감소하면서 수많은 소비자들이 의료 분야에서도 지출을 줄이고 허리띠를 졸라맬 수 밖에 없었던 것에 상당부분 기인한 결과라는 것. 실제로 보고서에 따르면 2009년도의 총 의료비 지출액은 2조4,900억 달러‧1인당 8,086달러로 집계되어 한해 전의 2조3,900억 달러‧1인당 7,681달러와 비교했을 때 소폭증가하는 데 그친 것으로 파악됐다. 이에 따라 연방정부 및 州정부의 의료보호(Medicaid) 지출총액은 9%가 늘어난 3,739억 달러를 기록한 것으로 조사됐다. 이는 전체 의료비 청구액의 15%를 점유한 수치로, 실업률이 10%로 상승함에 따라 의료보호 대상자 수가 350만명이나 늘어났기 때문으로 풀이됐다. 2008년도의 의료보호 지출총액은 전년도에 비해 4.9%가 증가한 바 있다. 의료보장(Medicare) 지출총액의 경우 5,023억 달러에 이른 것으로 나타나 2008년에 비해 7.9% 증가한 것으로 분석됐다. 결국 정부가 의료보호 및 의료보장 부문에서 지출한 금액이 의료보험 지출액보다 6배 가까이 빠르게 증가했단 의미이다.

이덕규 2011.01.07
글로벌

“결핵환자 폐암 발생률 보통사람들의 11배”

결핵환자들의 경우 폐암에 걸릴 확률이 보통사람들과 비교했을 때 11배나 높은 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 호흡이 멎게 하고 있다. 지금까지 결핵과 폐암은 일부에서 상관성을 제기하는 견해가 고개를 들어왔지만, 아직 명확히 입증되지는 못했던 상태이다. 타이완 제 3의 대도시 타이중(台中)에 소재한 중국의약대학의 유 양하오 박사 연구팀은 국제 폐암연구협회(IASLC)가 발간하는 의학저널 ‘흉부종양학誌’ 1월호에 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘폐결핵 환자들에서 나타난 폐암 위험성 증가: 코호트 연구’. 연구팀은 폐결핵 감염과 폐암 발생률 증가의 상관관계 여부를 파악하기 위해 조사작업을 진행했었다. 총 71만6,872명의 20세 이상 의료보험 피보험자들을 대상으로 평균 6년여에 걸친 추적조사를 지속했던 것. 피험자들 가운데는 지난 1998년부터 2000년에 이르는 기간 중 결핵을 진단받아 의료보험을 청구한 환자들이 4,480명 포함되어 있었다. 연구팀은 결핵에 감염되지 않았던 건강한 피험자 그룹을 포함해 2007년까지 추적조사를 계속했다. 그 결과 결핵환자 그룹의 폐암 발생률이 10,000명당 26.3명에 이른 것으로 나타나 10,000명당 2.41명에 그친 건강한 피험자群에 비해 무려 11배나 높은 수치를 보여 주목됐다. 결핵환자 그룹은 사회인구통계학적 요인들을 감안해 재산출한 수치에서도 폐암 발생률이 4.37%로 나타났다. 여기에 전체 피험자들 중 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)이 발생한 환자들까지 포함시킬 경우 6.22%, 흡연 관련종양이 발생한 환자들도 합산하면 15.5%로 폐암 발생률이 더욱 증가한 것으로 집계됐다. 이에 따라 연구팀은 “결핵환자들의 폐암 발생률이 증가한다는 뚜렷한 입증자료를 제시할 수 있게 됐다”고 결론지었다. 아울러 폐암 발생률은 COPD나 흡연 관련종양이 함께 발생한 환자들에게서 더욱 증가했음을 확인할 수 있었다고 덧붙였다.

이덕규 2011.01.06
글로벌

北美 제약사 ‘맙테라’ 바이오시밀러 개발 제휴

미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 스펙트럼 파마슈티컬스社(Spectrum)가 항암제 및 류머티스 관절염 치료제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)의 바이오시밀러 제형을 개발하기 위해 캐나다 퀘벡州 몬트리올에 위치한 BT업체 비로프로社(Viropro)와 손을 잡았다고 5일 발표해 관심이 쏠리게 하고 있다. 로슈社와 바이오젠 Idec社가 공동발매하고 있는 ‘맙테라’가 지난 2009년 60억8,700만 스위스프랑(약 56억 달러)의 매출을 기록하는 등 한해 50억 달러 이상의 실적을 창출하고 있는 대표적인 메가-블록버스터 드럭이기 때문. 이날 스펙트럼측은 합의에 도달함에 따라 양사 사이에 오고갈 구체적인 금액규모는 외부에 공개하지 않았다. 하지만 이날 스펙트럼측은 앞으로 바이오시밀러 사업부문에 본격적으로 진출할 계획임을 못박아 앞으로의 활약을 기대케 했다. 현재 이 회사는 비 호지킨 림프종 치료제 ‘제발린’(Zevalin; 이브리투모맙 티욱세탄)과 골육종 치료제 ‘푸실레브’(Fusilev; 레볼류코보린) 등을 보유하고 있다. 또 지난해에는 막바지 단계의 개발이 진행 중인 재발성 또는 불응성 말초 T-세포 림프종 치료제 후보신약을 최대 3억2,000만 달러에 확보하는 등 항암제 개발에 일가견이 있는 제약사로 알려져 있다. 스펙트럼 파마슈티컬스社의 라제시 슈로트리야 회장은 “아직 리툭시맙의 미국시장 특허만료시점을 몇 년 앞두고 있는 가운데 우리가 바이오시밀러 제형을 개발할 기회를 잡게 된 것은 매우 흥미로운 일”이라며 기대감을 감추지 않았다. 한편 애널리스트들은 유럽시장의 경우 올 한해 바이오시밀러 공략에 적극 나서는 제약사들이 줄을 이을 것이라는 관측을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 반면 미국시장의 경우에는 아직 법적인 정비 등이 마무리되지 못한 상태지만, 올해에 남은 문제점이나 걸림돌들이 해소될 것으로 기대되고 있는 상태이다.

이덕규 2011.01.06

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