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美, 폐렴환자가 8% “세상이 이렇게 위험합니다”

미국 전체 인구의 8% 이상이 폐렴환자들인 것으로 나타났다는 통계치가 공개되어 숨이 멎게 하고 있다. 즉, 현재 미국 전체 인구 가운데 8.2%에 달하는 2,460만여명(18세 이상 성인 1,750만명‧0~17세 사이의 소아 710만명)이 폐렴환자들로 집계되었다는 것. 게다가 여성과 아동, 비 히스패닉系 흑인, 푸에르토리코系, 유색인종, 저소득층, 특정지역 거주자 등 특정한 인구그룹으로 범위를 축소하면 폐렴환자 비율이 국가 전체 평균치를 훌쩍 뛰어넘는 것으로 파악됐다. 미국 질병관리센터(CDC) 산하 국가보건통계센터(NCHS) 분석역학국의 라라 J. 아킨바미 박사팀은 지난 12일 공개한 ‘천식 유병률, 치료실태 및 사망률: 미국 2005~2009년’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 아킨바미 박사팀은 국가 보건면접조사, 국가 외래환자 치료실태 조사, 국가 병원 외래환자 치료실태 조사, 국가 병원 퇴원실태 조사, 국가 필수통계 시스템 자료 등 방대한 조사자료들을 입수해 분석한 후 이번에 공개된 보고서를 작성했었다. 보고서에 따르면 빈곤 기준선 이하의 여건에서 생활하는 이들과 북동부 및 중서부 지역 거주자들의 천식환자 비율이 전체 평균치보다 높게 나타난 것으로 분석됐다. 특히 지난 2007년도의 응급실 실태조사 자료를 보면 175만명이 천식과 관련해 내원한 케이스였으며, 총 45만6,000여명이 천식과 관련해 입원했던 것으로 파악됐다. 또 2008년 통계에 따르면 폐렴환자들로 인핸 연간 1,420만일에 달하는 결근과 1,050만일에 이르는 학교결석이 초래되었던 것으로 집계됐다. 천식으로 인한 응급실 내원률 및 입원률의 경우 남성(7.0%)보다 여성(9.3%), 성인(7.7%)보다 소아(9.6%), 백인(7.8%)보다 흑인(11.1%)들이 각각 상대적으로 높게 나타난 점도 눈길을 끌었다. 아메리칸 인디언과 알래스카 원주민의 폐렴환자 비율이 8.8%에 달하는 반면 원래 인종적으로 동일하면서도 아시아系는 5.3%에 그친 것으로 드러난 부분도 흥미를 유발하기에 충분해 보였다. 지역별로는 상대적으로 소외된 북동부와 중서부 지역 거주자들의 폐렴환자 비율이 각각 9.3% 및 8.8%에 달해 남부와 서부 지역 거주자들의 7.5% 및 7.7%를 적잖이 상회했다. 소득수준별로 살펴보면 빈곤 기준선 이하자들의 폐렴환자 비율이 11.6%로 단연 높게 나타났으며, 기준선 이상자 및 최상자 계층의 8.5%와 7.3%와 극면한 대조를 보였다. 인종별로는 푸에르토리코系가 무려 16.6%로 가장 높은 비율을 보여 주목됐다. 이와 관련, 뉴욕대학 의대 부속병원의 조나산 필드 알러지‧천식과장은 “중류층 이하자들의 경우 천식 치료를 위해 병원 응급실이나 대학병원을 주로 찾는 반면 상류층은 사설의료기관을 방문하는 경우가 훨씬 잦아 이번 통계에 반영되지 못했을 가능성을 배제할 수 없다”고 평가했다. 또 취약계층과 소수자 그룹은 유전적 요인으로 인해 폐렴에 걸릴 위험성이 높으면서도 사회경제적 요인들로 인해 의료 접근성이 크게 떨어지고 있는 형편임이 감안되어야 할 것이라고 덧붙였다. 그렇다면 현재 미국의 전체 폐렴환자 수가 8.2%를 적잖이 웃돌 개연성을 시사하는 언급이다. 결국 어림잡아 보더라도 대충 10명당 1명 꼴로 폐렴환자라는 추측을 가능케 하는 대목인 셈! 누구 말대로 세상이 이렇게 위험합니다~

이덕규 2011.01.21
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美‧EU, C형 간염 치료제 잇단 신속심사

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)는 자사가 허가신청서를 제출했던 텔라프레비어(telaprevir)가 FDA로부터 신속심사 대상으로 선정됐다고 20일 공개했다. 신속심사 대상으로 지정되면 허가 여부에 대한 최종결론이 도출될 때까지 6개월 정도의 기간이 소요된다. 이에 앞서 지난 6일에는 머크&컴퍼니社가 자사의 경구용 C형 간염 치료제 신약후보물질 보세프레비어(boceprevir)가 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 신속심사 대상 지위를 부여받았다고 공표한 바 있다. 버텍스측은 이날 “1형 유전자형 만성 C형 간염 치료제로 허가를 신청했던 텔라프레비어가 빠르면 오는 5월 23일까지 FDA의 최종결론이 도출될 수 있을 것”이라고 밝혀 표준심사 대상으로 선정됐을 때 소요되는 10개월보다 4개월이나 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있기를 희망하고 있는 속내를 내비쳤다. 버텍스측은 아울러 텔라프레비어가 캐나다에서도 신속심사 대상에 선정됐다고 덧붙였다. 캐나다의 경우 신속심사 대상으로 선정되면 6~9개월이 소요되어 평균 18개월 이상의 기간을 필요로 하는 형편이어서 표준심사 대상에 비해 뚜렷한 이점을 선점할 수 있게 된다는 것이 버텍스측의 설명이다. 유럽에서 텔라프레비어의 허가취득을 기대하고 있는 얀센-시락 인터내셔널 NV社의 경우 이미 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)으로부터 신속심사 대상으로 지정되었음을 통보받은 바 있다. 텔라프레비어와 관련, 버텍스측은 치료경험이 없거나, 기존의 치료제들로 충분한 수준의 반응을 얻지 못했던 C형 간염 환자들에게 텔라프레비어와 표준요법제를 병용토록 하면서 진행한 3건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 허가신청서를 제출했던 것이라고 설명했다. 버텍스社의 피터 뮐러 최고 학술책임자(CSO)는 “임상시험에서 텔라프레비어를 병용한 그룹 가운데 치료경험이 없었던 환자들은 기존의 표준요법제를 복용한 그룹과 비교했을 때 상당수가 바이러스 치료율이 2배 가까이 높게 나타났을 뿐 아니라 치료소요기간은 절반 정도로 단축되었음이 눈에 띄었다”고 강조하며 자신감을 시사했다. 한편 보세프레비어의 경우 경구용 C형 간염 바이러스(HCV) 프로테아제 저해제의 일종에 속하는 기대주로 지난해 미국과 EU에서 허가신청서가 제출됐었다. 보세프레비어 역시 텔라프레비어와 마찬가지로 만성 C형 간염 바이러스 1형 유전자형 감염 치료제를 적응증으로 허가신청이 이루어졌던 신약후보물질이다. 머크&컴퍼니社의 피터 S. 킴 R&D 담당부회장은 “만성 C형 간염 환자들에게 우리가 새로운 치료대안을 제시할 수 있도록 한다는 우리의 목표가 실현을 앞둔 현실로 성큼 다가선 듯하다”며 기대감을 표시했다. 우리나라를 비롯해 B형 간염이 전체 간염 발병사례들의 90% 이상을 점유하는 아시아권 국가들과 반대로 북미와 유럽지역은 C형 간염이 전체 간염 발생의 주종을 이루는 것으로 알려져 있다. ‘신속심사’는 획기적인 치료의 진전을 가능케 하거나, 기존의 치료제들로 충분한 효과를 기대하기 어려운 탓에 의료상의 니즈(needs)가 충족되지 못한 질환들을 대상으로 허가가 신청된 신약후보물질들 가운데 엄격한 선정절차를 거쳐 지위가 부여되고 있다. C형 간염 치료제 신약후보물질들의 잇단 신속심사 지위 부여 덕분에 획기적인 치료향상의 꿈이 현실화할 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.01.21
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美, 노보 노디스크 ‘노보넘’ 특허무효 판결

노보 노디스크社는 자사의 경구용 복합 혈당강하제 ‘프란디메트’(PrandiMet; 레파글리나이드+메트포르민)가 미국 법원으로부터 특허무효 판결을 받았다고 19일 밝혔다. 미시간州 서부지방법원의 에이번 콘 판사가 레파글리나이드와 메트포르민 조성복합제 특허의 타당성과 강제성을 인정할 수 없다는 결론을 내렸다는 것. 이에 따라 2형 당뇨병 치료제의 일종인 ‘프란디메트’는 제네릭 제형들의 도전에 직면할 가능성을 배제할 수 없게 됐다. ‘프란디메트’는 지난 2008년 6월 FDA의 허가를 취득했던 항당뇨제이다. 속효성 인슐린 분비촉진제로 메글리티나이드 계열에 속하는 약물인 레파글리나이드와 인슐린 감작제 메트포르민을 복합한 제품. 메글리티나이드 또는 메트포르민 단독복용으로 충분한 수준의 혈당 수치 개선효과를 얻지 못했던 2형 당뇨병 환자들이 식이요법 및 운동과 병행하는 용도로 복용되고 있다. 오리지널 단일제인 ‘프란딘’(Prandin; 레파글리나이드)의 경우 국내시장에서는 ‘노보넘’이라는 이름으로 발매되고 있어 우리에게도 낯설지 않은 제품이다. 이날 판결과 관련, 노보 노디스크측은 “미국시장에 ‘프란딘’ 또는 ‘프란디메트’의 제네릭 제형이 발매되어 나올 것인지 여부는 확실치 않아 보인다”고 피력했다. 노보 노디스크社의 예스퍼 브란드가르드 회장은 “법원의 판결을 유감스럽게 생각한다”며 “판결에 동의할 수 없는 만큼 상급법원에 항소할 것”이라는 말로 특허수호 의지를 강하게 내비쳤다.

이덕규 2011.01.21
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젠자임, 공장확대 발표 사노피 압박카드?

젠자임 코퍼레이션社가 벨기에의 공업도시 겔에 추가로 공장을 신축할 것이라는 계획을 20일 공개했다. 자사의 생물학적 제제 생산역량을 현행보다 4배로 확대하고, 폼페병 치료제들의 공급확대를 뒷받침하기 위한 장기플랜의 일환으로 공장을 신축하는 데 총 2억5,000만 유로를 아낌없이 투자하겠다는 것. 이날 발표는 때마침 사노피-아벤티스社가 인수조건의 상향조정을 검토하고 있는 것으로 알려진 직후에 나온 것이어서 주목되는 것이다. 프랑스의 한 유력신문이 그 동안 한 주당 69달러의 인수조건을 고수해 왔던 사노피측이 사실상 한 주당 76달러의 새로운 조건을 제시했을 것이라는 관측을 지난 14일자로 보도했던 것. 그렇다면 이날 젠자임의 발표가 사노피측에 인수조건의 상향조정을 한층 강하게 압박하는 카드가 될 수 있을 것이라는 해석을 가능케 하는 대목이다. 실제로 젠자임社의 헨리 A. 터미어 회장은 사노피측과 ‘현재진행형’인 협상과 관련한 인터뷰 석상에서 시간이 좀 더 소요될 것임을 시사했던 것으로 알려져 그 같은 관측에 무게를 싣게 했다. 이날 젠자임社의 스코트 카누트 제조부문 사장은 “겔 지역의 공장신축 계획이 우리의 생산전략 뿐 아니라 우리의 소임을 다할 수 있기 위해서도 매우 중요한 부분이라 할 수 있을 것”이라고 말했다. 젠자임은 겔 지역에 이미 한곳의 제약공장을 보유하고 가동해 왔다. 이에 따라 새로운 공장이 완공되면 젠자임은 기존의 공장과 함께 폼페병 치료제 ‘루미자임’(Lumizyme; 알글루코시다제 알파) 8,000ℓ분을 생산할 수 있는 체제를 갖추게 될 전망이다. ‘루미자임’은 ‘마이오자임’(Myozyme)이라는 이름으로도 발매되고 있다. 젠자임측은 새로운 공장이 완공되면 150여명의 신규고용이 이루어지면서 겔 지역에서만 600명에 육박하는 재직인력을 보유할 수 있게 될 것으로 내다봤다. 아울러 새 공장이 오는 2014년 말경 가동을 승인받을 수 있을 것으로 전망했다. 이와 관련, ‘루미자임’은 현재 전 세계 48개국에서 발매되고 있는 제품이다. 젠자임측은 지난해 5월 FDA의 허가까지 취득했던 ‘루미자임’이 올해 말에 이르면 60개국으로 발매국가가 늘어날 수 있을 것으로 예상했다. 특히 ‘루미자임’은 고셔병 치료제 ‘세레자임’(Cerezyme; 이미글루세라제)에 비견할만한 잠재력을 내포하고 있다고 젠자임측은 피력했다. ‘세레자임’은 지난해 미국 매사추세츠州 공장에 문제가 불거지면서 일부 차질이 빚어졌음에도 불구, 3/4분기에만 1억8,000만 달러에 근접하는 매출을 올린 바 있다.

이덕규 2011.01.21
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일본 다케다제약‧교토대학 신약개발 제휴

일본 최대 제약기업인 다케다社가 비만‧정신분열증에 효과적인 중추신경계 치료제들을 개발하는 데 주안점이 두어진 가운데 교토대학과 5개년 연구개발 제휴체제를 구축한다고 18일 공표했다. 교토대학 의과대학원 내에 설치되어 있는 ‘의료혁신센터’의 주관으로 착수될 이 플랜의 명칭은 양측의 이니셜에서 따온 ‘TK 프로젝트’이다. 이와 관련, ‘TK 프로젝트’는 일본 현지에서 효율성 높은 관‧산‧학 연구제휴 플랜으로 자리매김될 것이라며 높은 기대감이 고조되고 있는 것으로 알려졌다. 교토대학의 의료혁신센터는 기업과 대학의 연구인력과 자금, 정보, 노하우 등을 통합적으로 운용해 획기적인 신약과 의료기기, 새로운 약물전달 모델 등을 개발할 뿐 아니라 지적재산권을 효율적으로 활용하는 데 목적을 두고 있다. 이 센터는 또 신약개발 과정에 의사와 학자들의 참여도를 높여 관련인력의 자질을 향상시키는 데도 상당한 성과가 뒤따를 것이라는 기대를 낳고 있다는 후문이다. 파트너십 구축에 합의가 이루어짐에 따라 다케다제약과 교토대학은 긴밀한 협력을 통해 비만과 정신분열증을 겨냥한 신약후보물질을 개발하고, 생체지표인자를 찾는 데 주력할 방침이다. 이를 위해 양측은 교토대학 의과대학원 및 부속병원이 축적한 기초연구 자료와 임상시험 데이터 뿐 아니라 세계 각국에 구축되어 있는 R&D 네트워크를 최대한 활용해 신약개발 연구를 총체적으로 진행한다는 복안이다. 교토대학 의과대학원의 나가히로 미나토 학장은 “교토대학이 의학 관련분야의 기초연구 성과를 심화된 R&D 단계로 끌어올리는 데 뛰어난 역량을 발휘해 왔던 데다 다케다제약 또한 일관된 신약개발 지향 경영으로 주목받고 있는 제약기업”이라며 큰 기대감을 표시했다. 따라서 ‘TK 프로젝트’를 통해 기초연구에서부터 임상시험 단계에 이르기까지 긴밀한 협력체제가 구축되면서 일본 의료업계의 신약개발 역량을 강화하는 데 획기적인 성과가 뒤따를 것이라 믿어 의심치 않는다는 것이다. 다케다제약의 시게노리 오카와 최고 학술책임자(CSO)도 “교토대학과 긴밀한 협력을 통해 환자들의 수요가 높은 비만 치료제와 정신분열증 치료제 분야에서 획기적인 신약들을 개발하는 성과로 귀결될 수 있을 것이라 기대한다”며 공감을 표시했다.

이덕규 2011.01.20
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제네릭 4강 ‘악타비스’ 친환경 제약공장 화제

아이슬란드 악타비스社(Actavis)는 글로벌 ‘넘버4’ 제네릭 메이커로 잘 알려져 있는 제약기업이다. 게다가 악타비스社는 글로벌 제네릭업계에서 구축하고 있는 막강한 위치에 못지 않게 대표적인 환경친화형 공장을 보유한 제약기업이라는 측면에서도 주목받아 왔다. 그런 악타비스社가 자랑하는 100% 친환경 제약공장을 증축하고 지난 14일 공식 오픈 세레모니를 개최해 고유가시대에 직면한 세계 제약업계의 화젯거리로 회자되고 있다. 올라푸르 라그나르 그림손 대통령까지 참석한 가운데 완공행사를 치른 이 공장이 아이슬란드 특유의 자연환경을 100% 활용해 오롯이 지열(地熱) 발전만으로 가동되는 세계 유일의 제약공장이기 때문. 수도 레이캬비크 인근에 소재한 대도시 하프나르표르두르에 위치한 이 공장의 증축 완공식 석상에서 클라우디오 알브렉트 회장은 “800만 유로(1,080만 달러)가 투자되어 증축된 공장이 완공됨에 따라 아이슬란드의 제약 생산역량이 50%까지 확대될 수 있게 됐다”고 말했다. 특히 이날 알브렉트 회장은 “연간 15억 정제(錠劑) 수준으로 생산용량이 확대된 이 공장에서 제조된 의약품들 가운데 96%가 유럽 각국으로 수출될 것”이라고 말했다. 알브렉트 회장은 또 “지열 발전으로 가동되는 이 공장이 세계에서 가장 친환경적인 제약 인프라”라며 한껏 자부심을 표시했다. 아울러 공장증축으로 300여명의 고용을 창출해 아이슬란드 경제에 기여하게 될 것이라고 덧붙였다. 무엇보다 이 공장은 가동과정에서 일체의 화석연료를 사용하지 않으므로 탄소배출량이 제로라는 장점이 있다고 알브렉트 회장은 강조했다. 그러고 보면 실제로 이 공장은 ‘ISO14001’ 환경인증과 ‘OHSAS18001’ 보건‧안전성 인증을 취득한 바 있다. 유가가 하루가 다르게 치솟고 있는 것이 현실이어서 더욱 부러움이 앞서게 하는 글로벌 메이저 제네릭업체 악타비스의 친환경 제약공장이다. 한편 악타비스社는 현재 자국 뿐 아니라 미국과 불가리아, 중국, 이탈리아, 인도, 인도네시아, 몰타, 루마니아, 러시아, 세르비아, 영국 등 전 세계 12개국에 총 14곳의 공장을 보유한 가운데 연간 240억 정제분에 달하는 다양한 의약품을 생산‧공급하고 있다.

이덕규 2011.01.20
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스타틴 제제, 고위험群 아니면 “긁어 부스럼”

심혈관계 제 증상이 발생할 위험성이 높지 않은 경우라면 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 처방할 때 각별한 유의가 필요할 것임을 시사한 연구결과가 공개됐다. 저위험群에 속하는 이들의 경우 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 통한 관상동맥 심장질환 예방효과를 확실히 입증한 자료가 부재하기 때문이라는 것. 한 예로 심혈관계 제 증상 발병전력이 없는 이들이 굳이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했을 때 기대할 수 있는 효용성에 대한 정보는 충분치 못하다는 설명이다. 영국 런던 위생‧열대의학대학 역학‧인구보건학부의 피오나 테일러 박사 연구팀은 객관적인 임상시험 자료를 집중적으로 게재하는 의학저널 ‘코크레인 라이브러리’誌(Cochrane Library) 1월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘심혈관계 질환 일차예방 목적의 스타틴 제제 복용’. 보고서에서 테일러 박사는 “저위험群을 대상으로 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방할 때는 신중한 검토가 필요해 보인다”고 피력했다. 테일러 박사팀은 총 3만4,272명의 환자들을 대상으로 진행되었던 14건의 임상시험 자료를 근거로 스타틴 제제 복용에 따른 효용성을 표준요법제 복용群 또는 플라시보 복용群과 비교분석했었다. 이 과정에서 총 2만8,161명의 환자들이 참여한 가운데 진행되어 총 사망률 등을 평가했던 8건의 연구사례들을 분석한 결과 스타틴 제제 복용을 통해 연간 1,000명당 1명 꼴로 사망 예방효과가 뒤따랐던 것으로 파악됐다. 아울러 심근경색, 뇌졸중, 심장재통수술 등 치명적이거나 치명적이지 않은 증상들이 발생할 위험성을 낮추고, 혈중 콜레스테롤 수치를 감소시키는 등의 성과도 없지 않았다. 그럼에도 불구, 스타틴 제제 복용을 통해 심대한 위해성이 나타났다거나, 환자들의 삶의 질에 괄목할만한 영향을 미쳤음을 입증한 자료는 눈에 띄지 못했던 것으로 평가됐다. 테일러 박사는 “일차적인(primary) 예방을 목적으로 스타틴 제제를 복용했을 때 도출된 비용효율성이나 환자들의 삶의 질 개선효과를 입증한 자료는 제한적인 수준에 불과했다”고 결론지었다. 오히려 심혈관계 제 증상 위험성이 낮은 이들이 일차적인 예방을 염두에 두고 스타틴 제제를 복용할 경우에는 이를 통해 기대할 수 있는 효용성보다 위해성이 더 크게 나타날 가능성도 배제할 수 없어 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2011.01.20
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‘리렌자’ 주사제 vs. ‘타미플루’ 비교임상 착수

글락소스미스클라인社는 자사가 발매 중인 항바이러스제 ‘리렌자’(자나미비어)의 주사제 제형과 로슈社의 ‘타미플루’(오셀타미비어) 경구용 제형의 효능을 비교평가하기 위한 임상 3상 시험에 착수했다고 19일 밝혔다. 중증으로 인해 입원한 환자들을 대상으로 임상적 반응이 나타나는 데 소요된 시간을 측정하기 위해 착수된 이번 임상시험의 첫 피험자는 이미 ‘리렌자’를 투여받은 상태라고 이날 글락소측은 설명했다. 임상시험은 북반구와 남반구에 위치한 20여개 국가에서 인플루엔자 시즌에 충원된 462명의 환자들을 대상으로 진행될 예정이다. 글락소측은 이번 임상시험이 종료되기까지 앞으로 3년여의 시간이 소요될 것으로 예상했다. 이와 관련, ‘리렌자’는 글락소측이 호주 제약기업 바이오타社(Biota)와 라이센싱 제휴관계를 맺고 개발을 진행한 뒤 지난 1999년 8월 FDA의 허가를 취득한 이래 흡입형 분말제 형태의 항바이러스제로 발매가 이루어져 왔다. 이에 따라 ‘리렌자’의 주사제 제형은 아직까지 허가를 취득한 국가가 전무한 상황이다. 또 지난 2009년 신종플루가 창궐할 당시 미국에서는 액제형으로 제형을 변경해 공급부족 현상을 타개하는 방안도 모색됐지만, 위험성 문제로 무산된 바도 있다. 그럼에도 불구, 2009년 신종플루가 창궐할 당시 영국에서 한 중증 신종플루 여성환자에게 ‘리렌자’의 주사제 제형이 투여되어 생명을 구할 수 있었던 것으로 나타난 치험례가 이번에 임상시험이 착수되는 계기로 작용했다는 관측이다. 당시 이 환자는 항암치료를 받은 직후여서 면역계가 손상되었던 관계로 ‘타미플루’ 복용을 통해 별다른 효과를 얻지 못했던 것으로 알려졌었다.

이덕규 2011.01.20
글로벌

메이저 제약 법적 부담금 갈수록 눈덩이

글락소스미스클라인社는 2010 회계연도 4/4분기 중 자사가 치러야 할 법적 부담금이 22억 파운드(35억 달러) 규모에 이를 것으로 보인다며 지난 17일 예상 지출금액을 공개해 화제를 모았다. 지난해 9월 전면적인 판촉중단이 결정되었던 항당뇨제 ‘아반디아’(로시글리타존)의 제조물 책임법(PL) 관련소송 사례들과, 미국 콜로라도州 검찰청이 자사의 일부 제품들에 대한 영업‧판촉활동을 대상으로 진행 중인 조사활동 등에 적잖은 지출이 뒤따를 것으로 사료되기 때문이라는 것. 글락소측은 이에 앞서 지난해 2/4분기에도 총 15억7,000만 파운드를 법적 부담금으로 지출해 3억400만 파운드(약 4억6,000만 달러)의 순손실을 기록한 바 있다. ‘아반디아’를 복용한 후 심근경색과 뇌졸중 등이 발생했다고 주장하는 환자들에 의해 제기된 10,000여건의 소송을 매듭짓기 위해 4억6,000만 달러를 토해내야 했기 때문. 그러고 보면 주요 제약기업들은 주로 공격적인 마케팅 활동과 관련해 저마다 상당한 수준의 법적 부담금 지출을 감수하고 있다는 지적이다. 부당 판촉행위나 정부의 각종 의료보장 프로그램에 대한 약제비 과잉청구, 리베이트 지급, 제조결함, 연구결과의 은폐, 환경에 미치는 위해성, 독점적 행위, 불법적인 제품공급, PL법 소송 타결 등 지출요인들이 하나 둘이 아닐 정도라는 것. 이와 관련, 글락소측의 엄청난 법적 부담금 지출 예상액 공개를 계기로 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 강성 소비자단체 ‘퍼블릭 시티즌’이 제약기업들의 부당청구 금지법(FCA) 위반사례를 담아 구랍 16일 공개했던 보고서에 새삼 이목이 쏠리기에 이르렀다는 후문이다. 부당청구 금지법 위반과 관련해 제약기업들이 지출한 법적 부담금이 최소한 전체의 25%에 달해 방위산업계의 11%를 비롯한 다른 업종들을 제치고 단연 1위에 랭크되는 불명예를 안았다는 것이 보고서의 골자. 실제로 보고서에 따르면 제약기업들은 지난 1991년부터 2010년까지 총 165건을 타결짓는 데 지출한 법적 부담금이 198억 달러에 달해 추종을 불허했다. 이 중 타결건수의 73%(121건)와 타결금액의 75%(148억 달러)는 최근 5년 이내의 기간 동안 발생한 케이스들이었다. 게다가 이 금액은 화이자社에 통합되기 이전의 舊 와이어스社가 이른바 ‘펜-펜’(fen-phen)으로 불렸던 비만 치료제 ‘폰디민’(펜플루라민) 및 ‘리덕스’(덱스펜플루라민)와 관련해 부담한 금액과, 머크&컴퍼니社가 리콜조치되었던 관절염 치료제 ‘바이옥스’(로페콕시브)로 인해 지출한 금액은 포함되어 있지 않은 것이다. 또 직접적인 비교에는 무리가 따르는 부분이 적잖이 눈에 띄지만, 개별기업별로 살펴보면 글락소스미스클라인社가 지난 20년 동안 총 45억100만 달러의 법적 부담금을 물어 가장 높은 순위에 올랐다. 200억 달러에 이르는 전체 법적 부담금의 22.7%를 점유한 것. 뒤이어 ▲화이자社 29억3,500만 달러(점유도 14.8%) ▲일라이 릴리社 17억1,200만 달러(8.6%) ▲쉐링푸라우社 13억3,900만 달러(6.8%) ▲브리스톨 마이어스 스퀴브社 8억9,000만 달러(4.5%) ▲아스트라제네카社 8억8,300만 달러(4.5%) ▲TAP 파마슈티컬스社 8억7,500만 달러(4.4%) ▲머크&컴퍼니社 8억600만 달러(4.1%) ▲세로노社 7억400만 달러(3.6%) ▲퍼듀 파마슈티컬스社 6억2,000만 달러(3.1%) 등의 순으로 집계됐다. 또 4강(?)에 포함된 글락소스미스클라인社와 화이자社, 일라이 릴리社, 쉐링푸라우社 등 4곳이 지불한 법적부담금만도 총 105억 달러에 달하는 것으로 파악됐다. 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 사무총장은 “법적 부담금이 늘어나고 있다는 것은 그 만큼 제약기업들이 불법행위(wrongdoing)에 더 많이 관여하고 있다는 의미이므로 연방정부나 州 정부 차원에서 현행보다 더욱 강력하게 대응해야 할 것”이라고 주장했다. 오늘날 미국이 과도한 법률 서비스(?)와 남용되는 소송으로 인해 ‘소송천국’이라는 오명에서 벗어나지 못하고 있는 현실을 배경으로 제약기업들이 법적 부담금을 절감하기 위해 묘약을 찾아야 할 시점이라는 지적에 공감대가 확산되고 있다. 가뜩이나 R&D와 의료전문인들을 위한 마케팅 등에 천문학적인 투자를 감수해야 하는 것이 제약기업들의 운명이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2011.01.19
글로벌

英, 알쯔하이머 환자 급여확대 3월 최종결정

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 경증 및 중등도 알쯔하이머 환자들에게 3개 관련 치료제들이 사용될 때 국가의료제도(NHS)에 따른 급여 혜택이 적용될 수 있도록 하는 내용의 권고案을 18일 내놓았다. 지금까지 NICE는 지난 2007년 9월 결정된 가이드라인을 기준으로 3개 치료제들이 중증 알쯔하이머 환자들에게 사용되는 경우에 한해 급여 혜택을 제한적으로 적용해 왔다. 여기서 언급된 3개 치료제들은 화이자/에자이社의 ‘아리셉트’(도네페질), 노바티스社의 ‘엑셀론’(리바스티그민), 샤이어社의 ‘레미닐’(갈란타민) 등이다. 이날 NICE는 또 룬드벡社가 발매 중인 ‘에빅사’(Ebixa; 메만틴)의 경우 중증 알쯔하이머 환자들과 일부 중등도 알쯔하이머 환자들에게 사용될 때에도 급여가 주어지도록 혜택의 적용 폭을 확대하는 案을 권고했다. NICE는 이에 앞서 지난해 10월 초 알쯔하이머 치료제들에 대한 급여 제한정책을 철폐하는 내용을 골자로 한 가이드라인 초안을 공개한 바 있다. 영국에서 알쯔하이머 치료제들에 대한 급여 제한정책은 뜨거운 논란을 거듭했던 것으로 알려져 왔다. 한편 이날 제시된 권고案은 반대청원을 포함한 의견 공람기간을 거쳐 오는 3월 최종결정案이 도출되어 나올 수 있을 전망이다. NICE의 앤드류 딜런 원장은 “경증 및 중등도 알쯔하이머 환자들에게 ‘아리셉트’를 비롯한 3개 치료제들의 급여 혜택이 확대적용될 수 있도록 하는 등 새로운 권고案을 제시하게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 급여 혜택의 확대적용을 권고하기에 이른 배경으로 딜런 원장은 “2007년 이후로 공개된 임상시험 자료들이 알쯔하이머 치료제들의 긍정적 효과를 지속적으로 입증해 왔던 데다 메만틴의 경우에도 임상적 효용성과 관련한 불확실성이 상당부분 감소했기 때문”이라고 설명했다. 아울러 알쯔하이머 환자들이 생활하는 데 소요되는 비용, 그리고 환자들이 경증에서부터 중등도를 거쳐 중증 단계에 이르기까지 알쯔하이머를 치료하는 데 지출하는 비용에 대한 정보를 한층 풍부하게 확보함에 따라 검토결과가 새로운 권고案을 마련하는 데 반영됐다고 덧붙였다.

이덕규 2011.01.19
글로벌

美, ‘아바스틴’ 유방암 적응증 청문회 열리나?

적응증 추가 승인 철회, 이게 최선입니까? 확실해요? 로슈社의 자회사인 제넨테크社가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 관련한 청문회 개최를 요청해 성사 여부에 이목이 집중될 전망이다. 제넨테크측이 18일 FDA에 제출한 회신에서 자사의 희망사항을 제시하고 의향을 타진하고 나섰기 때문. 이 같은 요청은 지난해 7월 FDA 항암제 자문위원회가 ‘아바스틴’의 전이성 유방암 적응증 승인 철회 권고案을 찬성 12표‧반대 1표로 통과시킨 데 이어 12월 FDA가 철회 권고 결정을 내렸던 것과 관련해 나온 것이다. 제넨테크는 청문회를 요청한 사유에 대해 “FDA가 적응증 추가를 (잠정)승인한 만큼 치유가 어려운 유방암 환자들이 ‘아바스틴’을 투여받을 권리가 있다”고 지적했다. 아울러 FDA의 이번 적응증 철회 권고를 계기로 항암제 개발에 담긴 함의에 대해 공론의 장에서 좀 더 폭넓은 논의가 이루어져야 할 필요성이 제기되고 있기 때문이라고 덧붙였다. 실제로 회신에서 제넨테크측은 “적응증 추가 철회 건을 놓고 공론의 장에서 총체적이고 공명정대한 논의가 오갈 수 있는 청문회 개최를 요청할 권리가 우리에게 있다”고 언급했다. 또 청문회가 개최되면 ‘아바스틴’이 상피세포 성장인자-2(HER-2) 음성 전이성 유방암 치료제로 시장에 계속 발매되어야 하는 이유를 증명하기 위해 모든 자료와 분석내용, 정보 등을 활용할 계획임을 내비쳤다. 게다가 청문회가 열릴 경우 활용될 정보들은 지난 7월 FDA 자문위 회의에서 이미 검토되었던 것이므로 HER-2 음성 전이성 유방암 환자들에게 ‘아바스틴’과 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 병용투여했을 때 기대할 수 있는 효과를 입증하기 위한 새로운 임상시험을 추가로 진행하자고 제안해 왔음을 상기시켰다. ‘아바스틴’과 ‘탁솔’을 병용투여토록 하는 방식으로 진행되었던 원래의 임상시험은 FDA가 지난 2008년 2월 HER-2 음성 전이성 유방암 적응증 추가를 잠정승인(accelerated approval)할 당시 제출되어 검토절차를 거쳤던 케이스이다. “잠정승인”이란 AIDS, 암 등과 같이 신약이 시급하고 절실히 요구되는 질병들을 적응증으로 허가가 신청되었을 경우 치료 효용성이 인정되면 우선 승인을 결정하고, 차후 시판 후 조사에서 안전성 문제가 돌출하면 승인을 취소할 수 있도록 하는 제도이다. 제넨테크측은 추가 임상시험이 착수될 경우 ‘아바스틴’ 투여를 통해 가장 유의할만한 효과를 기대할 수 있는 환자들을 가려내기 위한 생체지표인자 관련내용이 포함되도록 할 것이라고 밝혔다. 무엇보다 회신에서 적응증 철회 권고는 잠정승인 프로그램의 취지에 부합되지 않을 뿐 아니라 전례가 없었던 일이라고 제넨테크측은 강조했다. 지난 1994년 AAP(Accelerated Approval Program) 법이 제정된 이래 지금까지 잠정승인되었던 신약들 가운데 허가가 철회된 사례가 전무하다는 것이다. 한편 제넨테크측이 보낸 회신에 대해 FDA는 아직 청문회 개최 수용 여부 등을 결정하지 못한 상태인 것으로 알려졌다. 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 FDA가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회 권고 결정을 내렸던 구랍 16일과 같은 날 전이성 유방암 환자들을 위한 치료대안으로 지위가 유지되어야 한다는 입장을 확인한 바 있다. ‘아바스틴’과 ‘탁솔’ 병용투여를 통해 기대할 수 있는 효용성이 위험성보다 큰 것으로 사료된다는 것이 EMA가 그 같이 입장을 정리한 근거이다.

이덕규 2011.01.19
글로벌

“외상(外傷) 후 와파린 복용 사망위험 증가”

와파린은 항응고제들 가운데 표준요법제에 해당하는 다빈도 의약품이다. 그러나 외상성(外傷性) 손상 환자들이 와파린을 복용한 경우에는 오히려 사망에 이를 위험성이 크게 증가할 수 있는 것으로 사료된다는 조사결과가 나와 고개가 갸웃거려지게 만들고 있다. 미국 테네시州 내슈빌에 소재한 밴더빌트대학 의대의 레슬리 A. 도셋 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 의학저널 ‘외과학 회보’ 온-라인版에 17일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘손상을 입기 이전의 와파린 복용실태와 그 의미’. 도셋 박사팀은 국가 외상(外傷) 데이터뱅크를 활용해 지난 2002년부터 2007년에 이르는 기간 동안 402개 외상센터에 입원했던 환자 123만422명의 인원에 대한 자료를 심층분석했었다. 그 결과 2002년의 경우 전체의 3%에 해당하는 65세 이상의 고령자 총 3만6,270명이 와파린을 복용한 환자들로 분류됐으며, 2006년에는 전체의 9%에 달하는 65세 이상의 고령자 총 2만6,841명이 여기에 속했다. 와파린 복용환자들의 비율도 2002년에는 2.3%에 머물렀던 것이 2006년에는 4.0%로 확대된 것으로 집계됐다. 게다가 65세 이상 고령자들로 범위를 좁히면 이 비율은 2002년의 7.3%에서 2006년에는 12.8%로 더욱 치솟았음이 눈에 띄었다. 그런데 와파린 복용환자들은 외상을 입은 후 사망에 이른 비율이 전체의 9.3%에 달해 와파린을 복용하지 않았던 환자群에서 눈에 띈 4.8%를 상회한 것으로 파악됐다. 와파린 복용환자들은 또 두개(頭蓋) 내 출혈로 인해 입원한 이들의 비율이 상대적으로 높게 나타났다. 특히 두개 내 출혈로 입원한 전체 환자들 가운데 와파린 복용자들이 사망에 이른 비율은 22%에 달해 와파린 비 복용자들의 18%를 웃돌았다. 다만 65세 이상의 고령자 그룹에서는 두 그룹의 사망률에 별다른 차이가 관찰되지 않았다. 도셋 박사는 “두부(頭部) 손상을 입었던 젊은층 환자들에게서 와파린 복용에 따른 영향이 가장 뚜렷한 수준으로 눈에 띄었다”고 설명했다. 다시 말해 중증의 두부손상을 입은 고령층 환자들의 경우 와파린 복용 여부와 관계없이 사망률이 높게 나타났다는 것. 반면 65세 이하여서 상대적으로 젊은층에 속한 중증 두부손상 환자들의 경우에는 와파린 복용으로 인해 사망률이 50% 정도까지 증가한 것으로 분석됐다고 설명했다. 도셋 박사는 “손상을 입기 전에 와파린을 복용했던 환자들은 외상을 입은 후 사망에 이를 위험성이 증가하는 것으로 보인다”고 결론지었다. 따라서 의사들은 와파린을 처방해야 할 때 위험성-효용성 분석자료를 면밀히 검토하고 참조해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.01.19
글로벌

글락소∙온코메드, 암 줄기세포 치료제 임상착수

미국 캘리포니아州의 소도시 레드우드 시티에 소재한 암 줄기세포 치료제 개발 전문제약사인 온코메드 파마슈티컬스社(OncoMed)가 진행성 고형암 환자들을 대상으로 ‘OMP-59R5’의 임상 1상 시험에 착수한다고 지난 10일 공표함에 따라 관심이 모아지고 있다. 온코메드 파마슈티컬스社가 일련의 암 줄기세포 타깃 항체 치료제들을 공동으로 개발하고 발매하기 위해 지난 2007년 12월 글락소스미스클라인社와 최대 14억 달러 규모의 전략적 제휴계약을 체결했던 업체이기 때문. “암 줄기세포”들은 암이 발병하고 전이하거나 재발하는 과정에서 핵심적인 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. ‘OMP-59R5’는 암세포들이 증식하는 데 필요한 맥관형성(angiogenesis)에 관여하는 “노치”(Notch) 수용체들과 선택적으로 결합하는 기전을 지닌 모노클로날 항체 신약후보물질의 하나이다. 특히 일부 노치 수용체들을 표적삼아 차단하는 항체약물의 임상시험이 착수되는 것은 ‘OMP-59R5’가 처음이라는 것이 온코메드측의 설명이다. 이와는 별도로 현재 온코메드측은 ‘OMP-59R5’와는 다른 노치 수용체들을 겨냥해 작용하는 메커니즘을 지닌 항체약물 신약후보물질 ‘OMP-21M18’의 임상 1상 후기단계 시험을 진행 중이다. 노치 수용체들을 겨냥한 암 줄기세포 치료제는 지난해 4월 학술저널 ‘네이처’誌에 관련 연구사례가 표지를 장식하는 문건으로 게재되었을 만큼 최근들어 부쩍 부각되고 있는 연구분야이다. 온코메드가 글락소측과 공동으로 진행할 ‘OMP-59R5’의 임상 1상의 경우 이미 기존의 표준 항암화학요법제들로 치료하는 과정을 거쳤던 환자들에게서 안전성이 확보된 용량을 측정하는 데 주안점이 두어질 예정이다. 아울러 약물체내동태와 생체지표인자, 최초의 적응증 등을 평가하는 데도 비중이 할애될 전망이다. 이에 앞서 ‘OMP-59R5’는 전임상시험 단계에서 다양한 유형의 암들에 걸쳐 암을 유발하는 종양세포(tumor-initiating cells)들을 감소시키는 효과가 입증된 바 있다. 온코메드 파마슈티컬스社의 폴 헤이스팅스 회장은 “두번째 항체약물 신약후보물질의 임상시험이 착수되었다는 것은 우리 회사가 보유한 신약개발 역량과 함께 지속적인 R&D 프로그램 실행력을 입증했다는 맥락에서 중요한 의의를 갖는 일”이라고 자평했다. 특히 온코메드 파마슈티컬스는 짧은 기간 동안 암을 유발하는 종양세포들에 직접적으로 작용하는 암 줄기세포 치료제 개발분야에서 으뜸가는 파이프라인을 확립한 상태라고 헤이스팅스 회장은 강조했다. 이 같은 헤이스팅스 회장의 언급을 들먹이지 않더라도 제품력 보강을 위해 온코메드 파마슈티컬스社와 전략적 제휴관계를 구축했던 글락소스미스클라인社 또한 이날 발표 덕분에 암 줄기세포 치료제 분야에서 장차 확고한 존재감을 과시할 수 있게 될 것이라는 관측에 한층 무게를 실을 수 있게 됐다.

이덕규 2011.01.18
글로벌

임산부, 각종 화학물질에 사실상 무방비 노출

임산부들의 체내에서 사실상 거의 예외없이 향수의 핵심 함유성분인 프탈레이트를 비롯해 다양한 화학물질들이 검출된 것으로 나타났다는 조사결과가 공개되어 놀라움을 안겨주고 있다. 각종 퍼스널케어 제품들과 가공식품, 조리기구 등에 들어 있는 성분들이 검출되었을 뿐 아니라 이 중에는 심지어 지난 1970년대 이래 사용이 금지된 화학물질들도 다수 포함되어 있었다는 것. 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코캠퍼스(UCSF) 의대 산부인과 모자(母子)의학연구실의 트레이시 J. 우드러프 교수 연구팀은 미국 국립환경보건학연구소(NIEHS)가 발간하는 학술저널 ‘환경보건 전망’誌(Environmental Health Perspectives) 14일자 온-라인版에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘미국의 임산부들에게서 검출된 환경화학물질 실태: 2003~2004년 국가 보건‧영양실태 조사(NHANES) 자료를 근거로’. 임신 중인 여성들에게서 검출된 다양한 화학물질들의 면면을 소상히 밝힌 연구사례는 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 우드러프 교수팀은 지난 2003~2004년 기간 동안 진행되었던 국가 보건‧영양 실태조사(NHANES) 자료에 등록되어 있는 268명의 임산부 표본집단을 대상으로 관련자료를 면밀히 분석했었다. 보고서에 따르면 우드러프 교수팀이 12개 계열에 속하는 총 163개 화학물질들에 대한 자료를 분석한 결과 전체 임산부들의 99~100%에서 폴리염화 비페닐(PCBs), 유기 염소계 살충제, 과불화 화학물질(PFCs), 페놀系 화학물질, 폴리브롬화 디페닐 에스테르(PBDEs), 프탈레이트, 다환식 방향족 탄화수소(PAHs), 과염소산염 등이 검출된 것으로 파악됐다. 이 중 폴리브롬화 디페닐 에스테르 성분들의 경우 한 동안 내염제(耐炎劑)로 사용되었지만, 현재는 캘리포니아州를 비롯한 대다수 州에서 금지물질로 분류하고 있는 형편이다. 유기 염소계 살충제의 일종인 디클로로디페닐트리클로로에탄(DDT) 또한 미국에서 지난 1972년부터 금지되고 있는 물질이다. 보고서는 또 플라스틱 강화제로 사용되고 있는 비스페놀 A(BPA)와 금속제 식품‧음료용 캔에 쓰이는 에폭시 수지(樹脂)도 조사대상 임산부들의 96%에서 검출되었다고 설명했다. 출산 전의 비스페놀 A 노출이 두뇌 발달에 유해한 영향을 미치고, 차후 발암률을 높이는 위험요인으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 대목! 우드러프 교수는 “임산부들에 미치는 영향이 완전하게 규명되지 못한 현실에서 이토록 수많은 화학물질들이 임신한 여성들의 체내에서 검출되었다는 것은 매우 놀랍고도 우려스러운 사실”이라고 피력했다. 게다가 이 화학물질들 중 일부는 앞서 진행되었던 연구사례들에서 어린이들에게 유해한 영향을 미칠 수 있는 수준의 수치로 검출되었음을 유념해야 할 것이라고 덧붙였다. 무엇보다 태아의 화학물질 노출은 조산(早産)이나 선천성 결손아 출생, 소아들의 유병률 상승, 성인으로 장성한 후의 유병률 및 사망률 증가 등과 밀접한 상관관계가 입증되고 있는 것이 현실임을 곱씹어 볼 필요가 있을 것이라고 지적했다. 그럼에도 불구하고 이번 조사결과에 따르면 각종 화학물질들이 태반 내부로 유입되어 태아의 몸 속에서도 발견됐다고 언급했다. 아울러 산모들을 대상으로 소변‧혈액검사를 진행한 결과 양수(羊水)와 제대혈, 태변 등에서도 다양한 화학물질들이 발견됐다고 덧붙였다. 우드러프 교수는 “각종 화학물질들에 노출되는 경로를 규명하기 위한 후속연구가 뒤따라야 할 뿐 아니라 생식의학적 관점에서 이 같은 화학물질들의 영향을 파악하는 연구도 시급히 필요해 보인다”고 강조했다. 무엇보다 정부의 정책에만 기댈 것이 아니라 개별 소비자들이 일상생활 속에서 스스로를 각종 독성물질들로부터 보호하기 위한 행동방안들을 실천하는 데 힘을 기울여야 할 것으로 보인다고 결론지었다.

이덕규 2011.01.18
글로벌

항당뇨제 ‘빅토자’ ‘바이에타’ 알쯔하이머 개선

당뇨병은 알쯔하이머가 발병할 확률을 높이는 위험요인의 하나로 알려져 있다. 흔히 당뇨병에 수반되는 주요 증상의 하나가 신경장애이기 때문. 이와 관련, 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)와 ‘바이에타’(엑세나타이드)가 뇌 내부의 세포증식을 촉진시켜 알쯔하이머를 치료하는 데도 효과를 발휘할 수 있을 것임을 시사한 동물실험 결과가 공개되어 관심을 모으고 있다. 영국 얼스터대학 신경과학부의 크리스티안 횔셔 박사 연구팀은 학술저널 ‘뉴로사이언스 리서치誌’ 온-라인版에 지난 10일 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘2형 당뇨병 치료를 위해 개발된 새로운 GL_1 모방체들이 뇌내 모세포 증식을 촉진하는 데 나타낸 효능’. 횔셔 박사팀의 연구는 당뇨병과 알쯔하이머 사이의 상관관계를 분석하기 위한 프로그램의 일환으로 진행된 것이었다. 연구는 고지방 사료를 공급해 비만을 유도하는 등 인위적으로 당뇨병을 발생시킨 3개 그룹의 실험용 쥐들에게 각각 4주, 6주 및 10주 동안 ‘빅토자’ 또는 ‘바이에타’를 1일 1회 피하투여하는 방식으로 진행됐다. ‘빅토자’와 ‘바이에타’는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)이라 불리는 호르몬의 작용을 모방해 체내의 인슐린 생성을 돕는 기전으로 작용하는 항당뇨제들이다. 그런데 흥미롭게도 횔셔 박사팀은 당뇨병을 유도한 실험용 쥐들에게서 ‘빅토자’와 ‘바이에타’가 ‘혈뇌장벽’을 통과해 새로운 뇌세포들의 성장을 촉진시켜 주었음을 관찰할 수 있었다. 즉, ‘빅토자’와 ‘바이에타’가 당뇨병을 유도한 실험용 쥐들의 뇌내 ‘치아이랑’(dentate gyrus)에서 모세포들의 증식 뿐 아니라 신경이동 단백질의 일종인 더블코르틴(doublecortin) 양성 뉴런들의 분화를 촉진시켜 주었다는 것. 덕분에 당뇨병을 유도하지 않았던 대조群과 비교했을 때 ‘빅토자’와 ‘바이에타’ 투여群의 모세포 분화가 100~150%까지 향상되었음이 눈에 띄었다는 것이 횔셔 박사팀의 설명이다. 뇌 내부의 해마에 존재하는 ‘치아이랑’은 기억력과 감정조절에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있는 부위이다. 반면 GLP-1 수용체 길항제 엑센딘(exendin)의 경우 실험용 쥐들에게서 모세포 증식을 저해했다고 횔셔 박사팀은 덧붙였다. 이에 따라 ‘빅토자’와 ‘바이에타’가 장차 알쯔하이머를 비롯한 신경퇴행성 질환들의 치료제로도 효용성이 기대된다고 횔셔 박사팀은 설명했다. 특히 ‘빅토자’의 경우 뇌세포의 성장을 촉진할 뿐 아니라 아밀로이드 단백질의 뇌내 축적을 저해하는 작용까지 눈에 띄었다고 강조했다. 그렇다면 아밀로이드 단백질의 뇌내 축적이 알쯔하이머 발병의 키 포인트로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목되는 대목이다. 횔셔 박사는 “이번 동물실험에서 사용된 ‘빅토자’와 ‘바이에타’가 이미 항당뇨제로 발매되고 있는 만큼 알쯔하이머 환자들에게서 이들 약물들이 나타내는 효용성을 평가하기 위한 임상시험이 하루빨리 착수될 수 있으리라 기대한다”고 피력했다.

이덕규 2011.01.18
글로벌

“항고혈압제‧항생제 병용 저혈압 입원 위험”

고령자들이 칼슘채널 차단제 계열의 항고혈압제들을 항생제들과 병용할 경우 저혈압으로 인해 입원할 위험성을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 여기서 언급된 항생제들은 에리스로마이신과 클라리스로마이신을 포괄하는 개념으로 사용된 것이다. 반면 아지스로마이신은 같은 마크로라이드 계열의 항생제임에도 불구, 혈압저하에 관여하지 않는 것으로 파악됐다. 캐나다 온타리오州에 소재한 토론토대학 의대의 데이비드 N. 주얼링크 박사 연구팀은 ‘캐나다 의사회誌’(CMAJ) 온-라인版에 17일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘마크로라이드 계열의 항생제들과 칼슘채널 차단제들을 병용처방했을 때 수반되는 저혈압 위험성의 상관관계’. 주얼링크 박사팀은 지난 1994년 4월 1일부터 2009년 3월 31일에 이르는 기간 중 칼슘채널 차단제들을 복용했던 66세 이상의 고령자 총 99만9,000여명을 대상으로 그들의 의료기록을 면밀히 분석했었다. 그 결과 전체 조사대상자들 가운데 7,100명이 저혈압으로 인해 입원했던 것으로 분석됐다. 이들 중 176명은 입원 전‧후로 마크로라이드 계열의 항생제를 복용했던 것으로 나타났다. 특히 연구팀은 자료를 분석하는 과정에서 에리스로마이신을 칼슘채널 차단제와 병용했던 환자들의 저혈압으로 인한 입원률이 5.8배나 높게 나타난 것에 주목했다. 아울러 클라리스로마이신을 병용한 그룹에서도 이 수치는 3.7배 높게 나타나는 양상을 보였다. 이 같은 문제점이 눈에 띄었던 사유에 대해 주얼링크 박사는 “클라리스로마이신과 에리스로마이신이 ‘시토크롬 P450 동종효소 3A4’의 작용을 저해해 칼슘채널 차단제들의 약효를 강화시키는 데 관여했기 때문일 것”이라고 풀이했다. 실제로 아지스로마이신의 경우 ‘시토크롬 P450 동종효소 3A4’의 작용을 저해하지 않았던 덕분에 저혈압으로 인한 입원률이 1.5배 높게 나타나는 데 그쳤다. 주얼링크 박사는 “일반적으로 마크로라이드 계열의 항생제들은 우수한 내약성을 나타내지만, 몇가지 약물상호작용으로 저혈압이나 쇼크를 유발할 수 있으므로 유의가 필요해 보인다”고 결론지었다. 다만 중증 저혈압 증상이 나타날 위험성은 매우 낮다고 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 그럼에도 불구, 주얼링크 박사는 “칼슘채널 차단제를 복용 중인 환자들이 마크로라이드 계열의 항생제 병용을 필요로 할 경우 아지스로마이신을 선택하도록 장려되어야 할 것”이라고 피력했다.

이덕규 2011.01.18

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