약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

‘아바스틴’ 유방암 적응증 어찌하오리까?

의사들 가운데서도 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 유방암 적응증 철회에 대한 의견이 상당히 엇갈리고 있는 것으로 드러났다. 조사에 응한 의사들의 58%가 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 유방암 적응증 철회를 지지한 것으로 나타난 반면 50%의 의사들은 ‘아바스틴’이 유방암 환자들의 삶의 질 개선 효용성에 신뢰를 표시했기 때문. 세계 최대의 의사 온-라인 커뮤니티 사이트로 알려진 서모닷컴(www.sermo.com)은 지난 4일 공개한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘아바스틴의 유방암 적응증은 유지되어야 하는가?’이다. 서모닷컴은 총 11만7,000여명의 의사들이 임상 치험례에서부터 약물과 관련한 상담에 이르기까지 다양한 주제를 놓고 활발한 토론을 펼치고 있는 온-라인 커뮤니티 사이트이다. 보고서는 지난해 12월 16일 FDA가 ‘아바스틴’의 유방암 적응증 철회를 권고한 가운데 유럽 의약품감독국(EMA)의 경우 ‘아바스틴’의 유방암 치료 유효성에 대해 지지하는 결정을 같은 날 내린 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 실제로 보고서에 따르면 상당수 의사들은 ‘아바스틴’의 유방암 환자 무진행 생존기간 연장효과가 유의미하다(meaningful)는 견해를 제기했지만, 이에 동의하지 않을 뿐 아니라 적절한 대처가 필요하다는 의견을 밝힌 의사들도 적지 않았다. 한편 온-라인 토론에 참여한 의사들은 ‘아바스틴’의 유방암 용도를 대체할 항암제들로 ‘탁솔’(또는 ‘아브락산’; 파클리탁셀), ‘탁소텔’(도세탁셀), ‘젬자’(젬시타빈), ‘젤로다’(카페시타빈), ‘나벨빈’(Navelbine; 비노렐빈), ‘익셈프라’(익사베필론) 등 다양한 약물들을 꼽은 것으로 파악됐다. ‘아바스틴’의 유방암 적응증 유지 여부가 의사들 사이에서도 뜨거운 감자로 부각되고 있다.

이덕규 2011.02.08
글로벌

화이자, 4/4분기‧2010년 전체 경영실적 공개

화이자社가 매출이 6% 증가한 175억6,100만 달러를 기록한 가운데 순이익이 28억9,000만 달러에 달해 지난해 같은 분기의 7억6,700만 달러에 비해 277%나 크게 향상된 것으로 나타난 4/4분기 경영실적을 지난 1일 공개했다. 다만 순이익이 이처럼 눈에 띄게 신장된 것은 세금과 관련한 일회성 플러스 요인에 기인한 영향으로 분석됐다. 사업부별로 4/4분기 실적을 되짚어 보면 제약 부문이 총 150억5,100만 달러로 매출이 3% 증가한 것으로 파악됐다. 세부적으로는 프라이머리 케어 부문이 58억8,600만 달러로 10% 주저앉았고, 스페셜티 케어 부문은 40억1,400만 달러로 36% 신장세를 내보였다. 이스태블리쉬 프로덕츠 부문은 24억1,400만 달러로 14% 줄어들었고, 이머징 마켓 부문은 23억6,800만 달러로 25% 향상됐다. 그러나 항암제 부문은 3억6,900만 달러로 14% 뒷걸음질을 면치 못했다. 반면 동물약 부문이 9억7,600만 달러로 8% 늘어났으며, 컨슈머 헬스케어 부문은 7억5,800만 달러로 53% 성장을 과시했다. 게다가 뉴트리션 부문은 4억9,200만 달러로 158%의 급성장을 실현해 눈길을 끌었다. 캡슈젤(Capsugel) 부문은 2억700만 달러로 7% 물러섰다. 주요 제품별로는 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 캐나다‧스페인 시장 등에서 제네릭 제형들의 도전에 직면함에 따라 17% 하락하면서 26억2,900만 달러를 기록하는 데 머물렀다. 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)도 8억2,100만 달러로 전년동기와 비교할 때 2% 소폭성장에 만족했다. 관절염 치료제 ‘쎄레브렉스’(셀레콕시브) 역시 6억2,200만 달러로 7% 감소에 머물렀고, 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필) 또한 4억9,900만 달러로 실적이 9% 빠져나갔다. 녹내장 치료제 및 안압강하제 ‘잘라탄’마저 4억6,200만 달러로 7% 떨어졌고, 항우울제 ‘이팩사’(벤라팍신)의 경우 2억600만 달러로 60%나 급감해 우울모드를 보였다. 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)은 3억8,600만 달러로 21% 강하했다. 반면 와이어스社로부터 수혈받은 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)과 폐렴구균 백신 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’은 각각 8억6,500만 달러와 8억2,600만 달러의 매출로 성장세가 주목됐다. 호르몬 대체요법제인 ‘프레마린’(결합형 에스트로겐) 계열의 제품들도 총 2억6,100만 달러로 22% 성장해 관심을 모았고, 연초(年初)여서 왠지 눈길이 가는 금연 치료제 ‘챈틱스’(바레니클린)가 2억3,300만 달러로 30% 팽창해 기대에 부응했다. 게다가 위산 역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)는 1억5,500만 달러로 126%에 달하는 매출신장을 실현했다. 또 다른 항우울제인 ‘프리스티크’(데스벤라팍신)가 절대액수 자체는 아직 두드러지지 못하더라도 1억2,500만 달러로 51%의 매출성장을 나타내 주목됐다. 2010 회계연도 전체적으로는 와이어스 제품들(총 181억 달러)의 수혈효과에 힘입어 매출이 36%나 뛰어오른 678억 달러를 기록했다. 그러나 순이익은 오히려 4% 감소한 83억 달러에 머물렀다. 사업부별로 살펴보면 제약 부문이 총 585억2,300만 달러로 매출이 29% 증가했음이 눈에 띄었다. 세부적으로 현미경을 들여다보면 프라이머리 케어 부문이 233억2,800만 달러로 3% 소폭성장했고, 스페셜티 케어 부문은 150억2,100만 달러로 103% 신장해 콧노래를 불렀다. 이스태블리쉬 프로덕츠 부문이 100억9,800만 달러로 30% 늘어났으며, 이머징 마켓 부문은 86억6,200만 달러로 41% 오름세를 내보였다. 이에 비해 항암제 부문은 14억1,400만 달러로 6% 주저앉아 4/4분기 실적과 마찬가지 양상을 드러냈다. 동물약 부문의 경우 35억7,500만 달러로 29% 증가했으며, 컨슈머 헬스케어 부문은 27억7,200만 달러로 유의미한 변화를 나타내지 못했다. 뉴트리션 부문 역시 18억6,700만 달러로 별다른 증감세가 눈에 띄지 않았다. 캡슈젤(Capsugel) 부문은 7억5,200만 달러로 2% 늘었다. 제품별로는 ‘리피토’가 6% 감소한 107억3,300만 달러로 집계되어 분기실적과 궤를 같이했다. 항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)도 15억600만 달러로 24% 떨어졌으며, 요실금 치료제 ‘데트롤’(톨테로딘)이 10억1,300만 달러로 12% 감소해 마찬가지 양상을 보였다. 전립선 비대증 치료제 ‘카두라’(독사조신) 또한 4억1,300만 달러로 12% 하락세를 감추지 못했다. 이에 반해 ‘리리카’는 8% 확대된 30억6,300만 달러로 호조를 보였고, ‘엔브렐’과 ‘프리베나’ 및 ‘프리베나 13’은 각각 32억7,400만 달러와 24억1,600만 달러의 실적을 과시해 미래를 한층 기대케 했다. ‘비아그라’는 19억2,800만 달러로 2% 힘이 실렸고, ‘이팩사’가 17억1,800만 달러로 230%에 달하는 고속성장을 뽐냈다. 항암제 ‘수텐’(수니티닙)도 10억6,600만 달러로 11% 늘어난 매출을 드러내 오름세 제품群에 동승했다. 항생제 ‘자이복스’(리네졸리드) 역시 11억7,600만 달러로 소폭이나마 3% 증가를 나타냈다. 이날 화이자측은 와이어스 인수와 관련해 오는 2012년 말까지 40~50억 달러의 비용절감을 지속적으로 강구할 것이라고 밝혔다. 아울러 지난해에 20억 달러 이상의 비용절감을 실현한 것으로 예측했다. 화이자측은 이날 올해의 주당순이익 예상치로 한 주당 2.16~2.26달러선을 제시했다. 아울러 올해 660억~680억 달러의 매출을 달성할 수 있을 것으로 전망했으며, 50억 달러 규모의 주식환매를 진행해 일반株 환매규모를 90억 달러대로 늘릴 방침임을 언급했다. 이언 C. 리드 회장은 "지속적인 성장과 투자수익의 극대화를 위해 올 한해 사업구조의 최적화를 위한 노력을 기울여 나갈 것“이라고 말했다. 한편 이날 화이자측은 ‘리피토’가 미국시장에서 제네릭 제형들의 도전에 직면케 되는 첫해인 2012년도와 관련한 전망치도 내놓았다. 총 630억~655억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것으로 예상하면서 당초 제시했던 652억~677억 달러에 비해 소폭 하향조정한 수치를 새로 공개한 것. 그럼에도 불구, 주당순이익의 경우에는 한 주당 2.25~2.35달러선을 재확인했다. 2012년도의 비용절감 전망과 관련, 화이자측은 R&D 부문의 예산이 65억~70억 달러대로 조정될 것으로 내다봤다. 이는 당초 제시되었던 최대 85억 달러를 적잖이 밑도는 수치. 그 사유로 화이자측은 주력할 치료제 부문의 감축, 영국 샌드위치 소재 공장폐쇄에 따른 2,400여명의 인력 구조조정 문제, 미국 코네티컷州 그로튼 소재 공장 재직자 1,000여명의 이전배치 계획, 매사추세츠州 캠브리지 공장의 부분적인 그로튼 이전 또는 아웃소싱案 등에 따른 영향을 지목했다. 주력 타깃 치료제 부문과 관련해서는 R&D 생산성 측면에서 위험요인을 안고 있는 항알러지제, 호흡기계 치료제, 비뇨기계 치료제, 내과의학 치료제 등에 대한 연구비 지원을 중단할 것이라고 밝혔다. 그 대신 정신‧신경계 약물, 항암제, 항염증제, 면역억제제, 백신 등의 부문에는 오히려 R&D 투자를 늘릴 계획이라고 설명했다.

이덕규 2011.02.07
글로벌

FDA, 아이폰 등 모바일 진단용 ‘앱’ 첫 승인

아이폰과 아이패드 등의 모바일 기기를 사용해 의사가 장소의 구애없이 의료영상(medical images)을 접해 볼 수 있게 해 주는 진단용 애플리케이션(radiology application)이 FDA의 허가를 취득했다. 특히 진단용 ‘앱’(‘애플리케이션’의 준말)이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 방사선‧종양 진단용 영상 솔루션 제공업체 MIM 소프트웨어社는 자사의 휴대용 무선 진단용 ‘앱’ 소프트웨어 ‘모바일 MIM’(Mobile MIM)이 FDA로부터 승인을 얻었다고 지난 4일 공표했다. ‘모바일 MIM’은 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 및 양전자 방사 단층촬영(PET)를 비롯한 핵의학 기술 등에 기반을 두고 있는 앱이다. 병원이나 클리닉에서 촬영된 진단용 영상을 휴대용 무선 모바일 기기에 전송할 수 있도록 개발된 것. 다만 ‘모바일 MIM’은 병원 내에 정식으로 설치된 진단기기들을 접할 수 없을 때에 한해 사용하는 개념의 앱이어서 기존의 첨단 진단기기들을 대체하는 용도의 것은 아니다. FDA 의료기기‧진단보건센터(CDRH)의 윌리엄 마이셀 부소장은 “이처럼 획기적인 모바일 기술 덕분에 의사들은 첨단 진단기기들에 의존하거나, 촬영결과가 나오기 전에 기다림 없이도 진단용 의료영상을 신속하게 접해볼 수 있게 됐다”며 의의를 높이 평가했다. 실제로 FDA는 ‘모바일 MIM’의 허가를 검토하는 과정에서 다양한 휴대용 모바일 기기들의 성능검사 결과를 면밀히 검토했던 것으로 전해졌다. 이를 통해 국제기준 및 가이드라인에 의거한 광도(光度), 영상의 질, 노이즈 등을 엄밀히 측정했던 것. FDA는 아울러 방사선 전문의들과 함께 다양한 조명 조건에서 테스트를 진행했다. 그 결과 시험에 참여했던 모든 이들이 예외없이 ‘모바일 MIM’를 사용한 진단영상들의 질이 권고 조명조건 하에서 해독하는 데 충분했다는 평가를 내렸다고 FDA는 전했다.

이덕규 2011.02.07
글로벌

“항고혈압제 복용과 발암률 감소 상관성”

안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARBs) 계열에 속하는 항고혈압제들의 발암 위험성 증가 상관관계 여부가 지난해 제기됨에 따라 현재 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 면밀한 조사작업을 진행 중인 것으로 알려지고 있다. 그러나 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제의 항고혈압제를 복용한 환자들의 발암률이 오히려 비 복용群에 비해 낮게 나타났다는 새로운 조사결과가 공개되어 논란이 후끈 달아오르게 할 전망이다. 타이완의 수도 타이페이에 소재한 타이페이 영민총의원(榮民總醫院)의 칭방 류 박사 연구팀은 미국 심장병학회(ACC)가 발간하는 의학저널 ‘미국 심장병학회誌’ 온-라인版에 지난달 말 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘전신성 고혈압 환자들에게서 관찰된 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 복용과 발암률의 상관관계’. 연구팀이 소속된 “영민총의원”이란 우리나라의 국립보훈병원格에 해당하는 의료기관이다. 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열에 속하는 항고혈압제들로는 ‘디오반’(발사르탄), ‘올메텍’(또는 ‘베니카’; 올메사르탄), ‘코자’(로자탄), ‘아바프로’(이르베사르탄), ‘아타칸’(칸데사르탄), ‘미카르디스’(텔미사르탄), ‘테베텐’(에프로사르탄) 등이 있다. 류 박사팀은 타이완의 국가의료보험 데이터베이스 자료를 사용해 면밀한 조사작업을 진행했었다. 이 자료에는 총 100만명의 국가의료보험 가입자들을 대상으로 지난 1998년 1월 1일부터 2006년 12월 31일에 이르는 기간 중 고혈압을 진단받았던 환자 총 10만9,002명에 대한 기록이 포함되어 있었다. 또 이들 가운데 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열의 항고혈압제들을 복용한 환자들은 전체의 36.8%에 달하는 4만124명이었다. 그런데 평균 5.7±2.6년에 걸친 추적조사를 진행한 결과 2007년 말 현재까지 전체 조사대상자들 중 총 9,067명의 환자들에게서 각종 암이 발생한 것으로 파악됐다. 이들 중 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들을 복용한 환자들은 3,082명이었으며, 이 약물을 복용하지 않았던 환자들이 5,985명이었다. 특히 연령, 성별, 합병증 등 다른 발암 위험요인들을 감안하더라도 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들을 복용한 환자들의 발암률이 비 복용群과 비교했을 때 33% 낮은 수치를 보여 주목됐다. 아울러 약물복용기간이 오랠수록 발암률 또한 비례적으로 감소하는 인과관계가 눈에 띄었다. 이와 관련, 류 박사는 “정상세포들이 암세포로 변화하는 과정에서 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제들이 억제작용을 발휘했기 때문이라 추정할 수 있을 것”이라고 피력했다. 다만 항고혈압제를 복용하는 과정에서 전반적으로 철저한 환자관리가 뒤따른 덕분에 발암률이 감소하는 결과로 귀결되었을 가능성 등도 배제하지는 않았다.

이덕규 2011.02.07
글로벌

최초의 조산 예방제 ‘마케나’ FDA 허가 취득

최소한 1회의 자연조산(自然早産) 전력이 있는 여성들이 임신 37주 이전에 또 다시 조산할 위험성을 크게 낮추는 효과를 나타내는 신약인 ‘마케나’(Makena; 카프로산염 히드록시프로게스테론 주사제)가 FDA로부터 허가를 취득했다. 특히 자연조산 경험이 있으면서 쌍생아가 아닌 단생아를 임신한 여성들에게서 조산에 이를 위험성을 낮추는 신약이 FDA의 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. 다만 다태(多胎) 임신한 여성이나, 다른 조산 위험요인들을 나타내는 여성들을 위해 ‘마케나’를 투여하는 용도는 이번에 승인된 적응증에 포함되어 있지 않다. 난소에서 생성되는 황체호르몬의 일종인 프로게스테론은 자궁내막을 두텁게 해 주어 조산과 미숙아 출산을 방지하는 데 효과적인 것으로 알려져 있다. ‘마케나’는 임신 16주부터 21주 사이에 주 1회 둔부에 투여하는 방식으로 사용된다. 미국 미주리州 브리지튼에 소재한 제약기업 K-V 파마슈티컬스社는 매사추세츠州 베드퍼드에 있는 진단의학 전문업체 홀로직社(Hologic)로부터 이 같은 사실을 통보받았다고 4일 밝혔다. 홀로직社는 오는 2월 11일부로 ‘마케나’의 세계시장 발매권을 K-V 파마슈티컬스측에 인계할 예정이다. 이와 관련, FDA 산하 약물평가센터(CDER) 신약관리국의 샌드라 크웨더 국장은 “자연조산 위험성을 낮추는 용도의 신약이 ‘마케나’가 FDA로부터 허가를 취득함에 따라 공중보건 향상을 위해 크게 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다. FDA는 단생아를 임신했으면서 자연조산 경험이 있는 16~43세 사이의 여성 총 463명이 참여한 가운데 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과를 근거로 이번에 신속심사 절차를 거쳐 허가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘마케나’를 투여받았던 그룹은 임신 37주 이전에 출산한 비율이 37%로 나타나 대조群의 55%와 비교했을 때 유의할만하게 낮은 수치를 보였다. K-V 파마슈티컬스측은 이와는 별도로 신속심사 승인요건을 충족시키기 위해 사산아가 출생했거나, 출생 직후 건강에 심각한 문제점이 나타난 사례가 감소했는지 여부를 관찰하기 위한 글로벌 레벨의 시험을 진행하고 있다. 이밖에도 K-V 파마슈티컬스측은 오는 2018년경 종료를 목표로 2.5~5세 사이의 소아 580~750명을 대상으로 한 추적조사가 현재 진행 중이다. 한편 카르로산염 히드록시프로게스테론은 원래 임산부들에게서 사산 위험성을 낮추는 용도의 약물로 지난 1956년 허가를 취득했던 약물이다. 당시 승인받은 제품명은 ‘델라루틴’(Delalutin)이었다. 그러나 ‘델라루틴’은 지난 2000년 원래 발매업체가 안전성과 관련한 사유로 발매를 철회한 바 있다.

이덕규 2011.02.07
글로벌

AZ 새 항응고제 승인 ‘아스피린’이 발목?

아스트라제네카社의 새로운 “브릴리언트”(brilliant) 항응고제 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)의 FDA 허가관문 통과 여부가 오는 7월 중 결정될 수 있을 것으로 보인다. FDA가 오는 7월 20일 ‘브릴린타’의 승인 여부에 대한 최종결론을 도출할 것이라는 요지의 답신을 보내왔음을 아스트라제네카측이 4일 공개했기 때문. 이에 앞서 아스트라제네카측은 ‘브릴린타’와 ‘플라빅스’(클로피도그렐)를 직접적으로 비교평가하면서 진행된 PLATO 시험과 관련해 FDA가 제출했던 추가 분석자료를 지난달 21일 제출했었다. PLATO 시험의 풀-네임은 ‘A study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes’이다. FDA는 지난해 12월 16일 ‘브릴린타’에 대한 승인유보 결정을 아스트라제네카측에 통보하면서 추가 분석자료를 제출토록 요구한 바 있다. 이처럼 FDA가 추가 분석자료를 주문한 것은 PLATO 시험에서 ‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 심혈관계 제 증상을 낮추는 데 나타낸 효능이 ‘플라빅스’를 상회했음이 입증되었음에도 불구, 불미지역 환자들에게서 관찰된 효용성이 他 지역 환자들에 미치지 못했음에 주목했기 때문이었다. 아스트라제네카측은 이에 대한 답변으로 지난달 제출한 추가 분석자료를 통해 그 같은 약효차이가 미국환자들에게서 나타난 ‘브릴린타’와 고용량 ‘아스피린’(살리실산염)의 약물상호작용에 기인한 결과로 사료된다는 견해를 피력했었다. 한편 이날 아스트라제네카측은 FDA의 통보내용을 공개하면서 ‘브릴린타’가 결국 FDA의 허가관문을 통과할 것이라는 믿음에 변함이 없다는 입장을 거듭 강조했다. 실제로 ‘브릴린타’는 지난해 12월 초 ‘브릴리크’(Brilique)라는 이름으로 EU 집행위원회로부터 최종승인을 취득한 바 있다.

이덕규 2011.02.06
글로벌

비만 치료제 ‘콘트라브’ FDA 허가취득 실패

또 하나의 새로운 비만 치료제 기대주가 끝내 FDA의 허가관문을 통과하는 데 실패했다. 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)는 “FDA가 비만 치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)의 허가신청을 반려하는 내용의 답신을 지난달 31일 보내왔다”고 1일 밝혔다. 즉, 허가를 취득할 수 있기 위해서는 과다체중자 또는 비만환자들이 ‘콘트라브’를 장기간 복용했을 때 수반될 가능성을 배제할 수 없는 주요 심혈관계 제 증상 발생위험성이 기대 효용성보다 크지 않다는 점이 명확히 입증되어야 할 것임을 FDA가 못박았다는 것. 이에 따라 FDA는 연구규모와 기간이 충분한 별도의 시험을 진행토록 주문했다고 오렉시젠측은 설명했다. 이와 관련, 오렉시젠 테라퓨틱스社의 마이클 나라치 회장은 “차후 취해야 할 적절한 조치를 결정짓기 위해 미국시장 마케팅 파트너인 다케다社와 함께 FDA를 상대로 추가적인 정보를 얻고자 힘을 기울일 것”이라고 말했다. 그는 또 “FDA가 상당히 규모가 큰 시험을 진행토록 요구할 것으로 사료되지만, 우리는 지난해 9월 30일 현재 현금과 단기투자금을 합쳐 총 1억200만 달러의 재원을 보유하고 있다”며 별도의 시험을 진행하기 위한 만반의 준비가 되어 있음을 시사했다. 그럼에도 불구, 나라치 회장은 “FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회가 지난해 12월 7일 ‘콘트라브’의 허가를 권고키로 결정한 바 있음을 상기할 때 이번 결정은 매우 놀랍고 실망스런 내용”이라는 말로 유감의 뜻을 감추지 않았다. 양사는 이미 합의해 둔 내용에 따라 ‘콘트라브’가 허가를 취득하기까지 필요한 모든 시험의 비용을 오렉시젠 테라퓨틱스측이 조달키로 했으며, 다케다측의 경우 제휴계약을 철회할 권한을 보장받고 있는 상태이다. 한편 오렉시젠 테라퓨틱스측은 총 4,500여명의 과다체중자 및 비만환자들을 대상으로 1년 동안 진행했던 임상시험에서 ‘콘트라브’ 복용자들의 경우 상당수가 최소한 원래 체중의 5%를 감량했을 뿐 아니라 이처럼 감량된 체중을 요요현상없이 유지한 것으로 나타난 결과를 근거로 지난해 3월 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 그러나 FDA가 별도의 시험을 진행토록 주문함에 따라 ‘콘트라브’마저 미국 비버스社(vIVUS)의 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트) 및 미국 아레나 파마슈티컬스社(Arena)와 일본 에자이社의 로카세린(lorcaserin)과 마찬가지로 미래를 예상할 수 없는 불투명한 상황 속으로 빠져들게 됐다.

이덕규 2011.02.06
글로벌

BMS, 4/4분기 매출 소폭증가‧순이익 제자리

브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 4/4분기 순이익이 4억8,300만 달러로 집계되어 지난해 같은 분기의 80억 달러에 비해 급감했던 것으로 나타났다. 2009 회계연도 4/4분기의 경우 유아용 혼합분유 등을 발매했던 사업부인 미드 존슨 뉴트리션 컴퍼니社(Mead Johnson Nutrition)를 분사하면서 72억 달러에 달하는 순이익 플러스 효과가 지표에 반영됐었다. 매출실적의 경우 2% 소폭증가하면서 51억1,100만 달러를 기록한 것으로 집계됐다. BMS는 이 같은 수치들이 포함된 4/4분기 및 2010 회계연도 경영실적을 지난 27일 공개했다. 4/4분기 경영실적을 제품별로 살펴보면 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 경우 6% 증가한 17억1,500만 달러를 기록한 것으로 나타났다. 때마침 BMS는 지난 25일 ‘플라빅스’가 소아독점권 조항에 따라 특허만료시점이 오는 2012년 5월 17일로 6개월 연장되었음을 발표한 바 있다. 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)는 7억700만 달러로 조사되어 지난해 같은 분기와 비교했을 때 “플랫”에 해당했던 것으로 파악됐다. AIDS 치료제 부문에서는 ‘레야타즈’(야타자나비어)가 4% 감소한 3억7,400만 달러로 집계된 반면 ‘서스티바’(에파비렌즈)는 1% 늘어난 3억6,000만 달러로 대조를 보였다. 그러나 항고혈압제 ‘아바프로’(또는 ‘아발라이드’; 이르베사르탄)는 26%나 급감된 2억5,200만 달러에 그치는 부진을 보였다. 항암제 ‘얼비툭스’(세툭시맙) 또한 1억6,500만 달러로 나타나 1% 뒷걸음쳤다. 그래도 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비어)가 25% 팽창한 2억6,400만 달러로 고도성장을 과시한 데다 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’(다사티닙)이 42%나 확대된 1억6,900만 달러, 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)가 20% 늘어난 2억200만 달러의 매출을 각각 기록해 위안을 안겨줬다. 람베르토 안드레오티 회장은 “미국의 의료보험 개혁으로 인해 1.5% 정도의 매출하락 효과로 귀결된 데다 2억700만 달러에 달하는 세금부담 등이 발생했지만, 괄목할만한 경영성적표를 손에 쥘 수 있었다”고 평가했다. 한편 2010 회계연도 전체 실적을 보면 매출이 4% 오른 194억8,400만 달러로 나타났다. 순이익의 경우 전년도의 106억1,200만 달러를 크게 밑돈 31억200만 달러에 그쳤지만, 일회성 증감요인을 배제하면 사실상 제자리 수준 또는 소폭감소를 보인 것으로 분석됐다. 제품별로는 ‘플라빅스’가 8% 뛰어오른 66억6,600만 달러, ‘아빌리파이’가 1% 감소한 25억6,500만 달러로 집계됐다. ‘레야타즈’와 ‘서스티바’는 각각 6% 및 7% 증가한 14억7,900만 달러와 13억6,800만 달러로 조사되어 호조를 보였다. ‘바라크루드’의 경우 9억3,100만 달러로 27%, ‘스프라이셀’이 5억7,600만 달러로 37%, ‘오렌시아’가 7억3,300만 달러로 22%에 달하는 성장률을 각각 과시해 대표적인 고도성장 제품들로 지목됐다. 반면 ‘아바프로’는 2010년 전체 실적도 11억7,600만 달러로 8% 감소세를 면치 못했으며, ‘얼비툭스’ 역시 6억6,200만 달러로 3% 주저앉았다. 올해의 전망과 관련, BMS는 한자릿수 초반에서 중반대 매출성장이 가능할 것으로 내다봤다. 순이익 또한 일회성 부담요인을 배제하면 한 주당 2.10~2.20달러 안팎에 이를 것으로 예측했다. 아울러 주요 제품들의 특허가 만료된 이후인 오는 2013년에 이르면 한 주당 최소한 1.95달러 정도의 순이익을 올릴 수 있을 것으로 전망했다.

이덕규 2011.01.31
글로벌

로슈 ‘맙테라’ 美서도 임파종 유지요법제 허가

로슈社와 바이오젠 Idec社는 항암제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)가 진행성 여포성(濾胞性) 림프종(또는 ‘임파종’) 유지요법제 용도로 FDA의 허가를 취득했다고 28일 공표했다. ‘맙테라’와 항암화학요법제를 병용한 후 유의할만한 반응이 나타난 환자들을 위해 지속적으로 투여하는 적응증이 승인받았다는 것. 이에 앞서 ‘맙테라’는 지난해 10월 EU 집행위원회로부터 진행성 여포성 림프종 유지요법제 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 유지요법제 용도는 각종 혈액암 환자들을 관리하는 데 중요한 치료법의 하나로 자리매김되고 있는 것이 현실이다. 특히 여포성 림프종은 전체 비 호지킨 림프종 환자들 가운데 4명당 1명 꼴로 빈도높게 나타나고 있는 종양이다. 적응증 추가에 따른 매출 플러스 효과가 적잖을 것임을 기대케 하는 대목인 셈! 한편 FDA는 총 1,271명의 진행성 여포성 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 결정한 것이라 풀이되고 있다. 시험은 ‘맙테라’와 함께 CHOP(사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손), CVP(사이클로포스파마이드, 빈크리스틴 및 프레드니손) 또는 FCM(플루다라빈, 사이클로포스파마이드 및 미톡산드폰)을 8회(cycles) 병용한 후 유의할만한 반응이 나타난 1,018명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 환자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 ‘맙테라’를 2개월마다 1회 2년 동안 투여하거나, 단지 예후를 관찰하는 방식으로 추가시험을 진행했던 것. 그 결과 ‘맙테라’ 투여群은 무진행 생존기간(PFS)이 나타난 비율이 대조群에 비해 2배 가까이 높게 나타나 주목됐다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA에서 ‘맙테라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 여포성 림프종 환자들의 재발률을 낮추는 데 추가적인 성과가 기대된다”고 언급했다. 치유가 어려운 환자들에게 증상이 더 이상 악화되지 않으면서 생존기간을 연장할 수 있는 대안으로 각광받을 수 있으리라 기대된다는 것이다.

이덕규 2011.01.31
글로벌

가바펜틴, 대상포진 후 통증 치료제 FDA 승인

가바펜틴이 대상포진 후 신경통(PHN) 치료제로 FDA의 허가를 취득했다. 미국 캘리포니아州의 소도시 멘로파크에 소재한 바이오테크놀로지 메이커 데포메드社(Depomed)는 자사의 ‘그랄리스’(Gralise; 가바펜틴)가 FDA의 승인을 얻는 동시에 희귀의약품 지위를 부여받았다고 28일 공표했다. 이와 관련, 워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의대의 고든 어빙 교수는 “지금까지 대상포진 후 신경통 환자들이 증상관리에 많은 어려움을 겪어왔을 뿐 아니라 현재 발매 중인 치료제들은 1일 여러 차례 복용을 필요로 하는 탓에 부작용을 수반하는 비율이 높게 나타났던 형편”이라며 ‘그랄리스’가 허가를 취득한 의의를 강조했다. 데포메드측이 개발한 제품인 ‘그랄리스’는 애보트 래보라토리스社가 미국, 캐나다 및 멕시코 등의 시장에서 발매할 수 있는 라이센싱권을 확보한 상태이다. 한 동안 ‘DM-1796’라는 코드네임으로 불렸던 ‘그랄리스’는 2주에 걸친 용량 조절기간을 거쳐 1일 1회 저녁식사와 함께 1,800mg 제형까지 복용이 가능한 제품이다. 특히 ‘그랄리스’는 복용 후 위액 속에서 팽창해 서서히 방출되는 가바펜틴 서방제여서 화이자社가 간질과 신경병증성 통증 치료제로 발매 중인 항경련제 ‘뉴론틴’과는 대체가 불가능하다. 복용횟수에 영향을 미치는 약물 체내동태가 상이한 약물이기 때문. FDA가 발매를 허가한 것은 총 723명의 환자들을 대상으로 ‘그랄리스’ 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 한 환자들에게서 1일 평균 통증 수치가 플라시보 복용群과 비교했을 때 눈에 띄게 감소했음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 나온 결정이라 풀이되고 있다. ‘그랄리스’가 허가를 취득함에 따라 애보트社는 4,800만 달러를 데포메드측에 지급키로 했다. 데포메드측은 아울러 추후 매출실적에 따라 최대 3억 달러의 일시불과 두자릿수 단위의 로열티를 추가로 받을 수 있을 전망이다. 다만 양사간 합의에 따라 지급금액에는 조정이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다. 한편 대상포진 후 신경통은 70세 이상 대상포진 환자들의 경우 전체의 75% 정도에서 나타나는 것으로 알려져 있을 만큼 연령대가 높아짐에 따라 발병률 또한 높게 나타나는 경향을 보이는 증상이다.

이덕규 2011.01.31
글로벌

美, 지난해 상반기 항당뇨제 시장 87억$ 볼륨

지난해 상반기에 미국의 항당뇨제 시장이 87억 달러 볼륨을 형성했던 것으로 나타났다. IMS 헬스社에 따르면 지난해 상반기 미국의 항당뇨제 시장은 지난 2005년도의 한해 전체 마켓볼륨 93억 달러에 바짝 근접했을 만큼 급증을 거듭하고 있는 것으로 파악됐다. 이 같은 사실은 때마침 현재 미국 성인 3명당 1명 꼴로 前 당뇨병 환자에 해당되어 2008년에 비해 39%나 크게 늘어난 것으로 추정된다는 요지의 통계 수치가 26일 미국 질병관리센터(CDC)에 의해 공개된 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 그렇다면 수많은 제약기업들이 항당뇨제 시장에 목을 메고 있는 사유를 짐작케 하는 대목인 셈이다. IMS 헬스에 따르면 지난해 상반기에 가장 높은 매출을 올린 제품은 18억 달러에 육박하는 실적을 창출한 다케다社의 ‘액토스’(피오글리타존)였던 것으로 나타났다. 뒤이어 사노피-아벤티스社의 ‘란투스’(인슐린 글라진)가 15억 달러에 가까운 매출로 뒤를 이었으며, 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)가 8억5,400만 달러로 ‘빅 3’를 형성했다. 또 인슐린 유사체 제품들인 노보 노디스크社의 ‘노보로그’(속효성 인슐린)와 일라이 릴리社의 ‘휴마로그’(인슐린 라이스프로)가 상위 5대 품목에 이름을 올렸다. 이밖에 지난해 4/4분기에 1억7,460만 달러의 매출을 기록한 일라이 릴리社와 애밀린 파마슈티컬스社가 공동으로 발매하고 있는 ‘바이에타’(엑세나타이드)와 3/4분기에 1억2,700만 달러 가량의 실적을 쌓아올린 노보 노디스크社의 ‘빅토자’(리라글루타이드) 등의 호르몬 유사체 제품들이 주요 제품들로 눈에 띄었다. 지난해 9월 전 세계 판촉활동이 전면중단되었던 글락소스미스클라인社의 ‘아반디아’(로시글리타존)는 3/4분기 매출이 1억1,200만 달러 정도로 후퇴한 것으로 집계됐다. 제품群별로는 ‘란투스’를 비롯한 인슐린 유사체 제품들이 42%의 마켓셰어를 점유했으며, ‘액토스’와 ‘아반디아’ 등의 글리타존系 약물들이 28%로 뒤를 추격했다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社와 아스트라제네카社가 함께 발매 중인 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 등의 디펩티딜 펩티다제-4(DPP) 저해제 제품들은 14%의 시장을 점유한 것으로 조사됐다. 한편 메이저 제약기업들은 올들어서도 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社가 나트륨 의존성 당 전달체-2(SGLT-2, 또는 ‘BI10773’) 저해제 계열에 속하는 신약후보물질의 공동개발 및 마케팅을 위해 손을 잡는 등 변함없이 핵심타깃으로 주목받고 있어 앞으로도 볼륨확대가 지속될 전망이다. 이 중 일라이 릴리의 경우 최근 중국 내에 항당뇨제 개발에 주력한다는 방침에 따라 새로운 연구소를 오픈할 계획임을 공표했을 정도다. 반면 미국 캘리포니아州 발렌시아에 소재한 맨카인드 코퍼레이션社는 새로운 휴먼 인슐린 제제의 일종인 ‘아프레자’(Afrezza)가 FDA로부터 허가신청 반려를 통보받아 항당뇨제 신약개발이 쉽지 않은 과제임을 새삼 일깨웠다.

이덕규 2011.01.31
글로벌

아스트라제네카, 올해 ‘도전의 해’ 지속 전망

아스트라제네카社가 비록 한자릿수 초반대 수준이지만, 매출과 순이익 모두 하향세를 보인 4/4분기 경영실적을 27일 공표했다. 매출이 4% 감소한 86억1,700만 달러를 기록한 데다 순이익 또한 5% 하락한 16억2,100만 달러에 그친 것으로 집계된 것. 제네릭 제형들의 도전이 한층 거세졌을 뿐 아니라 신종플루 백신 특수(特需)와 같은 호재도 나타나지 않았던 것이 실적약화에 주된 이유로 작용했던 것으로 풀이됐다. 게다가 미국시장 매출이 12%나 뒷걸음친 35억 달러에 머물면서 이머징 마켓을 비롯한 기타시장의 호조를 상쇄한 것도 또 다른 요인으로 언급됐다. 이날 아스트라제네카측은 “특허만료에 따른 독점적 권한의 상실과 여의치 못한 후속신약의 개발로 인해 앞으로 수 년간은 연속적으로 도전(challenging)의 해가 될 것으로 보인다”고 전망했다. 4/4분기 실적을 제품별 측면에서 들여다보면 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)가 26% 약진하면서 15억8,700만 달러를 기록해 위안을 안겨줬다. 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)도 7% 증가한 13억4,000만 달러로 버팀목 역할을 했다. 천식 치료제 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤)의 경우 15%나 점프한 7억4,100만 달러로 숨통이 트이게 했다. 항암제 ‘이레사’(제피니팁)가 41% 뛰어오른 1억1,500만 달러를 기록한 대목도 눈길을 끌었다. 그러나 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)은 2% 감소한 12억3,100만 달러에 머물러 속이 쓰리게 했다. 특히 미국시장에서 지난해 6월 제네릭 제형들이 허가되면서 매출이 90%까지 급감한 유방암 치료제 ‘아리미덱스’(아나스트로졸)는 전년도 같은 분기에 비해 43% 주저앉은 2억7,800만 달러에 그쳐 가슴이 답답하게 했다. 항암제 ‘카소덱스’(바이칼루타마이드) 또한 제네릭의 위세에 24% 줄어든 1억4,800만 달러에 만족해야 했으며, 천식 치료제 ‘풀미코트’(부데소나이드)마저 39% 번지점프를 타 2억3,300만 달러에 머무르면서 ‘심비코트’와는 명암이 엇갈렸다. 제네릭 제형의 가세로 미국시장 매출이 70%나 줄어든 직격탄을 피할 수 없었던 것. 한편 같은 날 동시에 공개된 2010년 전체 실적을 보면 매출이 1% 소폭증가하면서 332억6,900만 달러에 달했으며, 순이익도 5% 향상된 80억5,300만 달러로 나타나 상대적으로 한결 나은 양상을 내보였다. 제품별로는 ‘크레스토’가 24% 증가한 56억9,100만 달러, ‘쎄로켈’이 9% 뛰어오른 53억200만 달러, ‘심비코트’의 경우 20%나 부풀어 오르면서 27억4,600만 달러의 호실적을 각각 과시했음이 눈에 띄었다. 하지만 ‘넥시움’은 49억6,900만 달러로 늘지도 줄지도 않아 “플랫”에 다름아니었다. 반면 ‘아리미덱스’는 22% 후진한 15억1,200만 달러에 머물러 제네릭 도전의 여파를 여실히 드러냈다. 마찬가지로 ‘카소덱스’와 ‘풀미코트’도 공히 34% 물러서면서 5억7,900만 달러 및 8억7,200만 달러의 매출을 기록하는 부진을 보였다. 사이먼 로우트 최고 재무책임자(CFO)는 “미국 의료보험 개혁의 영향으로 7억 달러 안팎의 매출감소가 예상되는 등 올해도 또 다른 도전의 해가 될 것으로 보인다”고 언급했다. 당장 다음달이면 미국과 유럽에서 ‘아리미덱스’의 특허만료에 따른 독점적 권한 상실이 불보듯한 상황이라는 것. 따라서 전체적인 올해 매출도 제자리 걸음 또는 한자릿수 초반대 감소세를 보일 것으로 예상했다. 주당순이익과 관련해서는 한 주당 6.45~6.75달러 수준이 될 것으로 내다봤다. 심지어 로우트 재무이사는 오는 2014년까지 매출이 약세를 지속할 것으로 전망했다. 그 같은 현실을 타파하기 위한 전략으로 아스트라제네카는 제품인수와 이머징 마켓에 타깃을 맞춘 M&A 등에 수 십억 달러대 비용부담을 기꺼이 감수할 것이라고 로우트 재무이사는 설명했다.

이덕규 2011.01.28
글로벌

노바티스, ‘디오반’ 가고 ‘길레니아’ 오고...

노바티스社가 매출이 10% 증가한 141억9,900만 달러를 기록한 가운데서도 순이익은 오히려 2% 감소하면서 22억6,500만 달러에 머문 것으로 나타난 4/4분기 경영실적을 27일 내놓았다. 이처럼 순이익이 후진한 것은 신종플루 백신 매출의 감소, 영국 앤티소마社(Antisoma)와 공동으로 진행했던 비소세포 폐암 치료제 신약후보물질 ‘ASA404’의 개발중단에 따라 지출된 7억8,900만 달러의 비용, 구조조정과 알콘社 인수에 소요된 지출 등이 영향을 미친 결과로 풀이됐다. 매출의 경우 새로 발매된 제품들이 25억 달러 정도의 플러스 효과를 발휘한 데다 알콘社로부터 인수한 제품들도 18억900만 달러 힘을 보탠 것에 힘입어 오름세를 과시할 수 있었던 것으로 분석됐다. 4/4분기 실적을 사업부별로 보면 처방약 부문이 3% 신장된 80억3,200만 달러를 기록했으며, 제네릭 부문인 산도스社는 10% 확대된 23억6,700만 달러로 쾌청한 기사도를 내보였다. 반면 백신‧진단의학 부문은 74%나 급락하면서 3억6,100만 달러에 그쳐 대조적인 양상을 보였다. 신종플루 백신으로만 10억 달러의 매출을 올렸던 전년도와 같은 호재가 빠져나간 여파. 컨슈머 헬스 부문도 16억3,000만 달러로 제자리를 맴도는 데 머물렀다. 제품별로는 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 2% 줄어든 15억7,600만 달러에 그쳐 험로를 예고했다. 또 다른 항고혈압제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀)는 28% 증가한 2억5,100만 달러, ‘텍터나’(알리스키렌)도 51% 급증한 1억3,300만 달러로 ‘디오반’의 부진 상쇄에 한몫을 거들었다. 특히 지난해 10월 미국시장에 데뷔했던 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)의 경우 1,100만 달러로 기대치를 웃도는 신고식을 치러 미래를 기대케 했다. 유럽시장에서 다음달이면 특허만료에 직면하기 시작할 ‘디오반’의 뒤를 책임질 유망신약이라는 기대에 부응한 셈. 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)의 경우 88%나 확대되면서 1억2,400만 달러를 기록해 미래를 한층 기대케 했고, 백혈병 치료제 ‘타시그나’(닐로티닙)가 85% 급증한 1억2,600만 달러, 또 다른 항암제 ‘조메타’(졸레드론산)와 ‘페마라’(레트로졸)가 각각 1% 및 3% 늘어난 3억9,500만 달러와 3억5,100만 달러로 집계됐다. 선단거대증 치료제 ‘산도스타틴’(오크레오타이드)은 11% 확대된 3억5,100만 달러로 선전했고, 만성 철분축적 치료제 ‘엑스제이드’(데파라시록스)도 14% 오른 2억900만 달러로 호조대열에 동승했다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 경우 5% 성장한 3억9,400만 달러, 백혈병 치료제 ‘글리벡’(이매티닙) 역시 5% 늘어난 11억 달러로 혈맥을 이어갔다. 골다공증 치료제 ‘리클라스트’(또는 ‘아클라스타’; 졸레드론산)는 14% 점프한 1억7,100만 달러로 집계됐다. 그러나 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)는 15% 감소한 1억200만 달러에 머무는 부진을 보였고, 패치형 치매 치료제 ‘엑셀론’(리바스티그민)도 4% 주저앉은 2억5,600만 달러로 궤를 같이했다. 한편 이날 함께 공개된 2010년 전체 실적을 살펴보면 매출이 506억2,400만 달러로 14% 팽창한 가운데 순이익 또한 99억6,900만 달러로 18% 향상되어 입이 벌어지게 했다. 사업부별로는 처방약 부문이 7% 오른 305억5,800만 달러, 백신‧진단의학 부문이 20% 증가한 29억1,800만 달러, 산도스社가 14% 확대된 85억1,800만 달러, 컨슈머 헬스 부문은 7% 늘어난 62억400만 달러를 각각 기록했다. 제품별로 살펴보면 ‘디오반’이 1% 오른 60억5,300만 달러, ‘조메타’가 3% 늘어난 15억1,100만 달러, ‘페마라’는 9% 향상된 13억7,600만 달러 등으로 집계됐다. ‘졸레어’도 9% 성장한 3억6,900만 달러로 성장폭이 상대적으로 눈에 띄지 못했다. 이에 비해 ‘엑스포지’는 35% 뛰어오른 9억400만 달러, ‘텍터나’가 51% 신장된 4억3,800만 달러, ‘가브스’가 116%나 급증한 3억9,100만 달러로 콧노래를 불렀다. ‘타시그나’ 또한 88% 팽창된 3억9,900만 달러로 시선을 모았다. ‘리클라스트’ 역시 23% 증가한 5억7,900만 달러로 궤를 같이했다. 12% 증가하면서 12억9,100만 달러를 기록한 ‘산도스타틴’, 17% 확대된 7억6,200만 달러로 집계된 ‘엑스제이드’, 24% 성장하면서 15억3,300만 달러로 파악된 ‘루센티스’ 등도 상승세가 괄목할만했다. 그럼에도 불구, 이날 노바티스측은 알콘社 인수에 따라 올해 20억 달러 정도의 비용이 지출될 것으로 예상되고 있는 데다 제약사업 부문의 매출이 한자릿수 초‧중반대 정도를 보일 것으로 내다봤다. 약가인하와 미국의 의료보험 개혁, 제네릭 제형들의 시장잠식 등이 성장속도를 제어하는 요인들로 작용할 것이라 예상되기 때문이라는 것. 조셉 지메네즈 회장은 “2월부터 특허만료가 현실화할 ‘디오반’ 뿐 아니라 항암제 ‘페마라’레트로졸)도 미국과 유럽에서 특허보호기간 종료에 직면케 될 것인 만큼 올해는 지난해보다 더욱 거센 역풍에 직면케 될 것”이라고 언급했다. 하지만 특허만료에 따른 영향을 충분히 상쇄시켜 나갈 수 있을 것이며, 바람이 지나가고 나면 오는 2013년과 2014년에는 다시 한번 상승모드에 승선할 수 있을 것이라고 강조했다.

이덕규 2011.01.28
글로벌

릴리, 4/4분기 매출 4%‧순이익 28% 향상

일라이 릴리社가 순이익이 28%나 급등한 11억6,960만 달러를 기록한 것으로 나타난 4/4분기 경영실적을 27일 공개했다. 이에 따르면 매출의 경우 4% 오른 61억8,700만 달러에 이른 것으로 집계됐다. 그러나 존 C. 렉라이터 회장은 “일본과 이머징 마켓 등에서 눈에 띈 매출강세가 전체적으로 회사가 직면해 있는 외부의 도전을 부분적으로 상쇄해 준 결과일 뿐”이라며 신중한 견해를 피력했다. 한 예로 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)를 보면 매출 자체는 2% 감소하면서 13억3,580만 달러의 실적을 창출했지만, 오는 10월 특허만료에 직면하면 발빠른 시장잠식이 예상된다는 것이다. 이밖에 주요 제품들의 매출현황을 짚어볼 경우 항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)가 19% 오른 9억8,460만 달러로 눈길을 끌었으며, 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드)도 9% 늘어난 5억6,900만 달러로 동반호조를 보였다. 인슐린 제제 ‘휴마로그’와 ‘휴물린’은 각각 3% 및 5% 소폭성장하면서 5억4,910만 달러와 2억8,790만 달러의 매출을 올린 것으로 집계됐다. 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)는 6% 팽창한 4억6,590만 달러를 기록했다. 같은 골다공증 치료제인 ‘에비스타’(랄록시펜)이 1% 증가한 2억6,650만 달러, ‘포르테오’(네리파라타이드)가 6% 늘어난 2억2,630만 달러로 각각 집계됐다. 반면 항암제 ‘젬자’(젬시타빈)은 22%나 뚝 떨어진 2억4,360만 달러에 그쳐 얼핏 어리둥절함이 앞서게 했다. 지난해 11월 미국에서 제네릭 제형의 도전에 직면하면서 이 최대의 시장에서 실적이 27%나 급격하게 감소한 결과로 풀이됐다. ADHD 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴) 또한 4% 위축된 1억5,540만 달러에 만족했다. 동물약 부문의 경우 20%나 급증한 4억2,430만 달러에 달해 고속성장으로 눈길을 끌었다. 한편 2010년 전체 실적으로 고개를 돌려보면 매출이 6% 증가한 230억7,600만 달러를 기록한 것으로 나타났으며, 순이익은 17% 향상된 50억6,950만 달러로 파악됐다. 제품별로는 ‘자이프렉사’가 2% 확대된 50억2,640만 달러로 여전히 절대적인 몫을 점유하고 있음을 과시했고, ‘심발타’는 13% 신장된 34억8,070만 달러로 ‘자이프렉사’ 이후의 버팀목 역할을 기대케 했다. ‘알림타’의 경우 29%나 팽창하면서 22억860만 달러의 눈부신 실적을 알렸고, ‘휴마로그’는 5% 성장한 20억5,420만 달러의 매출로 힘을 보탰다. ‘휴물린’이 7% 향상된 10억8,890만 달러로 선전했고, ‘포르테오’는 2% 소폭증가하면서 8억3,010만 달러로 나타났다. 동물약 부문은 지난해 전체 매출도 15% 준수한 성장을 과시하면서 13억9,140만 달러로 질주하는 모습을 보였다. 이에 비해 ‘젬자’는 2010년 전체 매출도 16% 뒷걸음치면서 11억4,940만 달러에 머물렀으며, ‘에비스타’ 역시 10억2,440만 달러로 1% 물러앉았다. ‘스트라테라’ 또한 5억7,670만 달러로 5% 주저앉는 부진을 드러냈다. 릴리측은 올해 매출이 제자리 걸음을 유지하거나, 소폭성장에 머물 것으로 전망했다. 미국에서 의료보험 개혁으로 인해 4억~5억 달러 정도의 매출감소 여파가 미칠 것이라 예상되는 점 등이 반영된 예상치라는 것. 또 주당순이익의 경우 한 주당 3.92달러에서 4.07달러 안팎 선에서 형성될 것으로 예상했다.

이덕규 2011.01.28
글로벌

美 CDC, 성인 3명당 1명 꼴 ‘前 당뇨병’

항당뇨제 메이커들은 표정관리에 유의해야 할는지 모를 일이지만, 현재 미국에서 성인 3명당 1명 꼴로 前 당뇨병 환자(prediabetes)에 해당하는 것으로 사료된다는 추정치가 나왔다. 그렇다면 前 당뇨병 환자들의 비율이 지난 2008년에 비해 39%나 급증했음을 의미하는 것이다. 지난 2008년 당시에는 전체 인구의 7.8%에 이르는 2,360만명이 당뇨병 환자일 뿐 아니라 5,700만명이 前 당뇨병 환자일 것으로 예상됐었다. 前 당뇨병 환자들은 혈당 수치가 정상적인 수준보다 훨씬 높아 체중의 5~7%를 감량하지 않을 경우 대부분 10년 이내에 당뇨병이 발병케 될 뿐 아니라 심장질환이나 뇌졸중이 발생할 위험성도 매우 높은 것으로 알려져 있다. 미국 질병관리센터(CDC)는 26일 이같은 내용의 추정통계 자료를 공개했다. 이에 따르면 현재 미국의 前 당뇨병 환자 수는 총 7,900만명 안팎에 이르는 것으로 추정됐다. 아울러 당뇨병 환자 수가 2,600만명에 육박하고, 이 중 700만명 가량은 진단을 받지 않아 자신이 당뇨병 환자임을 미처 인지하지 못하고 있을 것으로 추측됐다. 연령대별로는 전체 연령층의 8.3%와 20세 이상 연령층의 11.3%가 당뇨병 환자인 데다 20세 이상 연령층의 35%가 前 당뇨병 환자일 것으로 예측됐다. 또 20세 이하의 당뇨병 환자 수가 줄잡아 21만5,000여명에 이르고, 지난해에만 190만명 가량이 당뇨병을 진단받았을 것으로 추측했다. 이와 함께 65세 이상 고령자들의 경우 절반 정도가 前 당뇨병 환자, 4분의 1 이상이 당뇨병 환자들일 것으로 짐작됐다. 인종별 당뇨병 환자비율은 아메리카 인디언 및 알래스카 원주민들이 16.1%, 흑인이 12.6%, 히스패닉系 11.8%, 아시아系 8.4%, 비 히스패닉系 백인 7.1% 등에 달할 것으로 예단했다. 이처럼 당뇨병 및 前 당뇨병 환자 수가 상당정도 증가했을 것이라 추정한 사유로 CDC는 실제로 환자 수가 늘어났을 것으로 사료되는 데다 인구 전반의 노령화 추세로 인해 당뇨병 환자들의 수명이 연장되고 있다는 점을 꼽았다. 아울러 당화혈색소 수치가 진단에 처음으로 활용됨에 따라 이전 통계치와 직접적인 비교가 어렵다는 점도 감안되어야 할 것으로 지적했다. 한편 당뇨병은 오늘날 미국에서 7번째 사망원인으로 자리매김되고 있는 데다 이로 인해 매년 지출되는 비용이 1,740억 달러이고, 이 중 1,160억 달러가 직접적인 의료비로 지출되고 있을 것이라 추정되고 있는 형편이다. CDC 당뇨병개선국의 앤 올브라이트 국장은 “이처럼 놀라운 추정통계치는 신부전이나 시력상실 등의 중증 합병증을 예방하기 위해서라도 2형 당뇨병 예방과 당뇨병 환자들의 증상관리를 돕는 일이 얼마나 중요한 것인가를 일깨워 주는 듯하다”고 피력했다.

이덕규 2011.01.28
글로벌

EU, 2015년까지 신약개발 촉진 ‘로드맵’ 공개

유럽 의약품감독국(EMA)가 오는 2015년까지 신약개발을 획기적으로 촉진하는 데 주된 목적을 둔 로드맵(Road Map to 2015) 최종案을 26일 제시했다. 로드맵 최종案은 때마침 EMA가 창립 16주년을 맞이한 날 공개된 것이어서 더욱 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다. EMA는 로드맵 초안을 성안하는 과정에서 환자단체, 의사단체, 제약업계 등 유관기관과 일반대중 등으로부터 폭넓게 의견을 청취했었다. EMA는 이에 앞서 지난 2005~2010년을 겨냥한 로드맵을 내놓은 바 있다. 새 로드맵은 EMA가 ▲공중보건 니즈(needs)와 긴밀한 연계 ▲의약품에 대한 접근성 향상 ▲의약품 안전성 확보 및 합리적인 사용 극대화 등 3가지 미래의 행동과제를 실현하는 데 주안점을 두고 있다. 로드맵에 따르면 EMA는 첫째로 의료수요가 충족되지 못한 의약품, 소외질환 및 희귀질환 치료제, 동물용 의약품 등의 개발을 촉진시켜 공중보건 니즈와 긴밀히 연계해 나가도록 한다는 방침이다. 구체적인 방법론과 관련해 EMA는 신약개발이 중단된 연구사례들에 가장 빈도높게 원인을 제공한 사유를 찾고, 해소방안을 모색하기 위해 관련업계와 긴밀히 협력해 나갈 것이라는 복안을 밝혔다. 다양한 연구설계와 보다 적절한 신속 허가검토 절차의 활용 등 총체적인 방법론과 해결책을 적극 강구하겠다는 것. 둘째로, EMA는 의약품에 대한 접근성 확대와 신약개발 과정에서 눈에 띄는 높은 실패율 개선, 효용성/위험성 균형 측정모델의 강화, 연구성과의 질과 법적‧학술적 일관성의 지속적인 향상 등에도 힘을 기울일 방침이다. 특히 기술향상과 관련, EMA는 “앞으로 5년여 동안의 과학적 진보가 변화를 위해 중요한 견인차가 될 수 있을 것”이라고 강조했다. 이와 관련, EMA는 세포 치료, 유전자 치료, 조직공학, 나노테크놀로지, 새로운 신약개발 방법론, 인조 생물학(synthetic biology), 재생의학, 맞춤의학 등 이머징 테크놀로지들이 확고한 토대 위에 올라설 수 있도록 힘쓸 것이라고 밝혔다. 셋째로, EMA는 시판 후 조사 단계에서 ‘증거 기반성’을 한층 강화해 보다 양질의 의사결정이 가능토록 유도하고, 의약품 복용으로 환자들에게 불필요한 위험성이 초래되지 않도록 힘을 기울여 나가기로 했다. 이를 통해 의약품 안전성 확보와 합리적인 사용의 극대화라는 두 마리 토끼를 잡겠다는 것이다.

이덕규 2011.01.27

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)