약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

‘아바스틴’ 망막병증에 표준요법보다 비교우위

조산으로 인한 미숙아들의 경우 병원에 따라 차이가 없지 않지만, 대략 전체의 25% 안팎에서 망막병증이 나타나는 것으로 알려져 있다. 특히 미숙아 망막병증은 소아 시력상실의 주요한 원인으로 지적되고 있는 형편이다. ‘I just call to say I love you’와 개그콘서트 배경음악인 ‘Part time lover’를 부른 팝가수 스티비 원더가 대표적인 케이스. 그런데 미숙아들에게 소용량의 ‘아바스틴’(베바시주맙)을 안구 부위에 직접적으로 투여한 결과 기존의 표준요법인 레이저 치료와 비교했을 때 망막병증 재발률이 20% 감소한 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 눈길을 끌고 있다. 미국 텍사스대학 헬스사이언스센터의 헬렌 A. 민츠-히트너 교수(안과) 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 17일자 최신호에 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘3+단계 망막병증 미숙아들에게 베바시주맙을 초자체 내 주사했을 때 나타난 효과’. 민츠-히트너 교수팀은 ‘영역 Ⅰ’(zone Ⅰ) 또는 ‘영역 Ⅱ’ 3+단계 망막병증을 나타내는 143명의 미숙아들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘아바스틴’ 0.625mg을 초자체(硝子體) 부위에 단독투여하거, 레이저 치료를 행하는 시험을 진행했었다. 망막병증은 시신경에서 거리에 따라 ‘영역 Ⅰ’에서 ‘영역 Ⅲ’까지 삼분되고 있다. 그 결과 ‘아바스틴’을 투여한 그룹의 경우 4명(4%)의 미숙아들에게서 망막병증이 재발한 것으로 나타난 반면 레이저 치료群의 경우 19명(22%)에서 증상이 재발해 주목됐다. 게다가 영역 Ⅰ 망막병증 미숙아들 가운데 ‘아바스틴’ 투여群에서는 재발률이 6%에 불과했지만, 레이저 치료群의 경우에는 42%에 달해 더욱 확연한 격차를 드러냈다. 또 치료효과의 경우 영역 Ⅱ 망막병증 환자들에 비해 영역 Ⅰ 망막병증 환자들에게서 훨씬 눈에 띄는 수준을 보였다. 아울러 ‘아바스틴’을 투여한 환자들은 주변망막 혈관이 지속적으로 증식했지만, 레이저 치료를 받았던 환자들은 주변망막이 영구적인 손상으로 귀결된 것으로 조사됐다. 민츠-히트너 교수는 “레이저 치료의 경우 적잖은 시간을 두고 수 차례에 걸친 시술을 필요로 하지만, ‘아바스틴’은 불과 수 초(秒) 동안 1회 투여만으로 효과를 볼 수 있다는 차이가 있다”고 강조했다. 한편 로슈社의 한 대변인은 이번 시험이 너무 소규모로 진행되어 안전성을 평가하기에는 한계가 따른다고 밝혔다. 따라서 현재로선 ‘아바스틴’을 안구질환에 사용할 경우의 안전성 정보가 제한되어 있으며, 아직 망막병증 적응증이 승인된 상태도 아니라는 점을 유념토록 당부했다.

이덕규 2011.02.18
글로벌

獨 머크, 다발성 경화증 신약 일단 일보후퇴

유럽 의약품감독국(EMA)은 독일 머크 KGaA社가 요청했던 재발완화형 다발성 경화증 치료제 클라드리빈(cladribine)의 허가신청을 철회했다고 17일 공개했다. 머크 KGaA社의 제약사업부인 머크 세로노 유럽社가 클라드리빈 10mg 정제와 관련한 허가신청 철회의사를 공식적으로 통보해 왔다는 것. 이날 유럽 의약품감독국은 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난달 클라드리빈의 허가를 권고치 않기로 재차 결정한 것에 대한 응답으로 머크측이 허가신청 철회를 결정한 것이라고 설명했다. 약물사용자문위는 이에 앞서 지난해 9월에도 임상시험 피험자들 가운데 4건의 암과 여러 건의 림프구 감소증 발생사례들이 나타난 것에 주목하고, 효용성이 위험성을 크게 상회하지 못하는 것으로 보인다며 클라드리빈에 대해 허가를 권고치 않기로 하는 부정적 결론을 도출했었다. 이에 머크측은 같은 해 10월 약물사용자문위에 재심요청을 제기했었다. 지난해 9월 러시아에서 이미 허가를 취득했던 클라드리빈이 EU에서 허가를 취득할 경우 머크측은 ‘모벡트로’(Movectro)라는 제품명으로 발매할 예정이었다. 그러나 이번에 허가신청을 철회키로 결정함에 따라 적어도 가까운 장래에는 클라드리빈의 유럽시장 데뷔가 어려울 것으로 보인다. 미국시장의 경우 클라드리빈은 FDA가 이달 말 허가 여부에 대한 결론을 도출할 것으로 예상되고 있다. 머크는 지난 2009년 7월 유럽 의약품감독국에 경구용 다발성 경화증 치료제로 클라드리빈의 허가신청서를 제출했었다. 이와 관련, 머크측의 한 관계자는 클라드리빈의 허가철회를 확인하면서도 현재 진행 중인 임상시험을 지속할 것이라고 밝혀 추후 재차 허가신청서가 제출될 가능성을 언급한 것으로 알려졌다. 그렇다면 이번의 허가신청 철회결정이 미래의 이보전진을 위한 일보후퇴일 수 있음을 시사한 셈이다. 한편 클라드리빈과 승인경쟁을 펼쳤던 노바티스社의 재발완화형 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)의 경우 지난해 9월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 재발완화형 다발성 경화증을 적응증으로 하는 경구복용형 신약이 미국에서 승인된 것은 ‘길레니아’가 처음이었다. 다발성 경화증은 유럽 전체적으로 환자 수가 50만명을 상회하는 것으로 알려져 있는 다빈도 증상이다.

이덕규 2011.02.18
글로벌

‘숭숭’ 탈모 고민 완전정복 실타래 술술~

스트레스는 모발을 희게 변색시킬 뿐 아니라 탈모에도 관여하는 것으로 알려져 왔다. 또 그 동안 발모제에서부터 모낭이식법에 이르기까지 갖가지 탈모 치료법들이 개발되어 나왔지만, 한때 “기적”이라는 수식어가 붙었던 치료법들조차 그 효과가 제한적인 수준에 불과하다는 한계를 노정했던 것이 현실이다. 이와 관련, 원래 스트레스가 위장관계 기능에 미치는 영향을 규명하고자 했던 한 연구그룹이 탈모에 관여하는 스트레스 관련 호르몬의 작용을 차단해 모발성장을 촉진시켜 주는 것으로 사료되는 물질을 우연의 소치로 발견해 비상한 호기심이 돋아나게 하고 있다. 화제의 연구그룹은 밀리온 물루제타 외래교수(소화기질환과)가 총괄한 미국 캘리포니아대학 로스앤젤레스 캠퍼스(UCLA) 의대팀과 같은 州 샌디에이고에 소재한 세계적인 기초과학 연구기관 소크 생명과학연구소팀, 오리건州 포틀랜드에 소재한 오리건 보건과학대학팀, 그리고 LA에 있는 LA 보훈병원팀 등이다. 연구팀은 이 같은 내용이 담긴 연구결과를 미국 국립과학도서관이 발간하는 학술저널 ‘공공과학도서관’誌(PLoS ONE) 16일자 최신호에 게재했다. 보고서의 제목은 ‘코르티코트로핀 방출인자(CRF) 수용체 길항제 아스트레신-B가 CRF 과다발현을 유도한 실험용 쥐들에게서 탈모증을 되돌리고 예방하는 데 나타낸 효과’이다. 물루제타 교수는 “이번 연구가 만성적인 스트레스가 나타나도록 유전자를 변이시켰던 실험용 쥐들에게서 단기적인 치료만으로도 장기간에 걸쳐 놀라운 체모의 성장을 유도할 수 있을 것임을 입증한 것”이라며 의의를 평가했다. 특히 이번 연구는 스트레스 호르몬 수용체의 조절을 통해 만성적인 스트레스 및 노화와 관련된 탈모증을 치료하는 데 새로운 지평을 열어 줄 수 있을 것으로 기대된다고 강조했다. 연구팀은 유전적 변이를 통해 CRF라 불리는 스트레스 호르몬이 과다생성되도록 유도한 실험용 쥐들을 사용해 동물실험을 진행했었다. 그 결과 이 실험용 쥐들은 노화가 진행됨에 따라 체모가 빠져나가기 시작하더니 결국 등 부위의 체모가 완전히 탈모되어 유전적 변화를 거치지 않았던 대조群과 확연한 차이를 드러냈다. 이어 소크 생명과학연구소팀이 비 선택적 CRF 수용체 길항제로 개발한 ‘아스트레신-B’(astressin-B)라는 펩타이드 물질이 CRF의 활성을 저해하는 작용을 관찰하기 위한 연구가 뒤따랐다. 이를 위해 오리건 보건과학대학 분자미생물‧역학부팀이 유전자 변이를 통해 CRF의 과다생성이 촉진되도록 개발한 만성 스트레스 동물실험 모델이 사용됐다. 또 UCLA와 LA 보훈병원 연구팀은 아스트레신-B가 어떻게 CRF 차단작용을 나타내면서 위장관계 기능에 영향을 미치는지를 관찰하기 위해 체모가 완전히 탈모된 생후 4~9개월 안팎의 실험용 쥐들에게 이 펩타이드 물질을 한 마리당 5μg씩 투여했다. 그러나 아스트레신-B를 1회 투여했을 때는 별다른 영향이 관찰되지 않았다. 이에 UCLA 및 LA 보훈병원팀은 5일 동안 지속적으로 투여해 아스트레신-B가 CRF 수용체들을 좀 더 높은 확률로 차단할 수 있게끔 유도했다. 그리고 연구팀은 아스트레신-B가 실험용 쥐들의 대장에서 스트레스 유도반응에 미친 영향을 평가한 뒤 실험용 쥐들을 체모가 무성한 대조群과 함께 사육용 울타리 안에 수용했다. 그런데 3개월여가 경과한 뒤 연구팀이 위장관계 관련연구를 추가로 진행하고자 했을 때 관찰한 결과 체모가 완전히 빠져나갔던 실험용 쥐들과 대조群을 전혀 구분할 수 없었다는 예기치 못한 문제(?)가 발생했다. 즉, 등 부위의 체모가 완전히 탈모되었던 실험용 쥐들에게서 체모가 다시 무성하게 자라나 있었던 것. 물루제타 교수는 “체모가 자란 실험용 쥐들의 마릿수를 확인하는 과정에서 아스트레신-B 펩타이드가 탈모되었던 체모를 다시 돋아나게 했다는 결론에 도달할 수 있었으며, 후속연구를 통해 확실한 입증절차까지 거쳤다”고 설명했다. 게다가 5일 동안 매일 1회 투여했을 정도로 투여기간이 단시일에 불과했음에도 체모의 성장효과가 최대 4개월여까지 유지된 것은 매우 주목되는 대목이라고 물루제타 교수는 설명했다. 실험용 쥐들의 수명이 2년에도 채 미치지 못한다는 점을 감안하면 4개월여란 상당히 오랜 기간에 해당하기 때문이라는 것이다. 물루제타 교수는 “탈모 상태의 실험용 쥐들에게 ‘로게인’(미녹시딜)을 도포한 실험에서도 체모의 성장이 어느 정도(mild) 회복된 것으로 나타난 만큼 이번 시험에서 도출된 아스트레신-B 펩타이드의 효과가 임상시험에서도 재확인될 수 있을 것이라 기대한다”고 결론지었다.

이덕규 2011.02.18
글로벌

제약업계 ‘앱’ 마케팅 준비태세 “일신우일신”

글로벌 제약업계가 제약‧의료와 첨단 IT 기술의 접목에 부쩍 혼신의 힘을 기울이기에 이른 것으로 나타났다. 환자건강 개선에 기여할 IT 기술을 개발하기 위해 지난해 총 97개 프로젝트에 착수한 것으로 집계되어 2009년까지 최근 4년 동안 착수되었던 총 124개 프로젝트와 거의 상응하는 수치를 보였을 정도라는 것. 그렇다면 ‘일신우일신’(日新又日新)이라는 말을 떠올리게 하기에 충분한 통계치인 셈이다. 국제적 컨설팅업체 언스트&영社는 15일 공개한 ‘진보: 제약 3.0 구축’ 제하의 연례 제약산업 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 제약기업들은 지난 2006년부터 2010년에 이르는 기간 중에 앱, 교육용 웹사이트, 소셜 미디어 플랫폼 기술 등과 관련해 총 221개 프로젝트에 착수한 것으로 나타났다. 특히 이 중 전체의 절반에 육박하는 97개 프로젝트들(44%)이 지난해 착수되었던 것으로 집계되어 주목됐다. 한해 전인 2009년에 비해 프로젝트 수가 78%나 급증한 것에 해당하는 데다 2006~2009년 기간 중 착수된 앱 개발 관련 프로젝트가 전체의 16%에 불과했던 반면 지난해에는 앱 개발 프로젝트의 비중이 41%를 점유했을 정도였기 때문. 또 이전까지 제약기업들이 개발에 주력해 왔던 앱은 당뇨병 관리에 관한 것이었던 반면 지난해에는 암 관련 앱이 전체의 15%로 1위에 올랐다. 뒤이어 당뇨병, 대사계 장애, 면역/염증과 관련한 앱이 각각 12%로 공동 2위의 자리를 차지했다. 아울러 지난해 개발이 착수된 앱들은 총 14개 질환들을 대상으로 한 가운데 백신 접종현황 추적에서부터 혈우병 치료제 투여관리, 환자 거주지로부터 150마일 이내에서 진행 중인 암 관련 임상시험 자료검색 등 다양한 내용들이 눈에 띄었다. 앱 개발에 특히 활발한 움직임을 보인 제약기업들로는 존슨&존슨社, 화이자社, 노바티스社, 머크&컴퍼니社, 로슈社 등이 꼽혔다. 언스트&영社의 카롤린 벅 루스 애널리스트는 “제약기업들이 지금까지 존재했던 방식으로는 더 이상 존재의 지속성을 유지하기 어렵다고 판단하고 있음을 반영한 통계치라고 하더라도 변화의 속도가 놀랍기 이를 데 없다”고 평가했다. 실제로 보고서에 따르면 지난해의 경우 앞서 언급한 바와 같이 전체 프로젝트의 41%가 첨단 스마트폰 애플리케이션(즉 ‘앱’) 개발과 관련된 내용의 것으로 파악되어 루스 애널리스트의 평가에 힘을 실어줬다. 개발 중인 ‘앱’의 내용을 보면 환자들이 암과 관련한 임상시험 정보를 찾을 수 있도록 도움을 주거나, 혈당 수치를 추적‧모니터링할 수 있도록 하는 소프트웨어 등이 포함되어 있는 것으로 나타났다. 한편 애널리스트 보고서와 보도자료 등 공개된 자료들을 근거로 도출된 이 보고서의 통계치는 의료정보가 제약업계의 변화를 견인하고 있음을 반영한 것으로 풀이되고 있다. 신약개발 뿐 아니라 환자, 의사 및 보험자단체 등과 소통증진에도 힘쓰고 있는 메이저 제약기업들의 현주소를 여실히 드러내 주고 있다는 것. 다반 이 보고서는 제약기업들이 ‘앱’ 개발을 위해 투자한 비용과 관련한 언급은 내용에 포함시키지 않았다. 이와 관련, 루스 애널리스트는 “제약업 이외의 업종에서 기업이 건강과 관련한 정보 서비스 개발을 위해 투자한 200억 달러에 비하면 한결 적은 수준의 것”이라는 언급으로 대강의 현황을 추측케 했다. 실제로 보고서는 “제약업계가 지난해 모바일 분야에 투자한 금액은 IBM社나 제네럴 일렉트릭社(GE) 등 제약업 이외의 기업들에 비하면 난장이 수준에 불과했다”고 진단했다. 루스 애널리스트는 “헬스케어산업과 관련한 IT 기술 개발에 새로 뛰어든 기업들이 비즈니스 모델의 혁신을 위해 기여하고 있는 몫이 오히려 제약기업들을 앞서고 있다”고 언급했다.

이덕규 2011.02.17
글로벌

“골다공증 치료제 복용 대장암 예방 상관성”

수많은 여성들이 골 손실을 예방하기 위해 다빈도 복용하는 비스포스포네이트 계열의 골다골증 치료제들을 1년 이상 장기복용할 경우 폐경기 후 직장결장암이 발생할 위험성을 50% 정도까지 낮출 수 있을 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다. 이스라엘 북서부의 대도시 하이파에 소재한 카멜 메디컬센터 지역의학‧역학과의 가드 레너트 박사 연구팀은 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술저널 ‘임상종양학誌’ 온-라인版에 14일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘비스포스포네이트 복용과 직장결장암 발생 위험성 감소의 상관성’. ‘포사맥스’(알렌드로네이트)와 ‘보니바’(이반드로네이트), ‘악토넬’(리세드로네이트) 등 대표적인 골다공증 치료제들을 포함하는 비스포스포네이트 계열의 약물들은 이에 앞서 장기복용을 통해 유방암 예방효과를 기대할 수 있을 것이라는 연구결과도 공개된 바 있다. 레너트 박사는 “피험자 무작위 추출, 플라시보 대조방식의 임상시험을 통해서도 상관관계가 입증되면 차후 직장결장암을 예방하기 위해 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들을 복용토록 권고가 이루어질 수도 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 그의 연구팀은 미국 미시간대학 의대의 스티븐 B. 그루버 박사팀과 함께 북부 이스라엘 지역에서 다수의 성인들을 대상으로 조사 후 정리된 ‘직장결장암 분자역학’(MECC) 시험자료로부터 필요한 내용을 발췌해 면밀한 검토작업을 진행했었다. 자료에 포함된 조사대상자들의 약물투여 기록을 통해 연구팀은 총 1,866명의 폐경기 후 여성들이 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들을 복용했음을 확인할 수 있었다. 특히 골다공증을 진단받기 이전에 비스포스포네이트系 약물들을 1년 이상 장기복용했던 여성들의 경우 직장결장암 발생률이 대조群에 비해 50%나 낮은 수치를 보여 주목됐다. 게다가 이 같은 상관관계는 가족병력이나 식습관, 운동, 체질량 지수(BMI), 아스피린이나 스타틴系 콜레스테롤 저하제 등 다른 약물들의 투약, 비타민D 섭취 여부 등 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인들을 감안했을 경우에도 변함없이 눈에 띄었다. 즉, 비스포스포네이트系 약물 복용群의 직장결장암 발생률이 59% 낮게 나타났다는 것. 다만 비스포스포네이트系 약물들과 스타틴系 약물을 병용했을 때 추가적인 직장결장암 발생률 감소의 상관관계가 관찰되지는 않았다. 이에 대해 레너트 박사는 “비스포스포네이트系 약물들이 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 마찬가지로 직장결장암 발생 위험성을 감소시키는 데 관여하는 메발로네이트(mevalonate) 작용경로를 거치기 때문일 개연성이 높아보인다”고 피력했다. 레너트 박사는 “아스피린과 스타틴系 콜레스테롤 저하제 등이 직장결장암을 예방하는 데 효과적일 수 있는 것으로 알려져 왔는데, 비스포스포네이트系 약물들도 여기에 추가될 수 있을 것으로 기대한다”고 결론지었다.

이덕규 2011.02.17
글로벌

‘아보다트’ 초기 전립선암 증상 진행 억제

양성 전립선 비대증 치료제 ‘아보다트’(두타스테라이드)가 초기 전립선암 환자들의 증상 진행 위험도를 40% 가까이 감소시켜 준 것으로 나타났다는 연구결과가 공개됐다. 300여명의 악성도가 낮은 전립선암 환자들을 대상으로 3년 동안 추적조사를 진행한 결과 이 같은 효과를 관찰할 수 있었다는 것. 따라서 5-α 환원효소 저해제 계열에 속하는 약물인 ‘아보다트’가 활동적인 감시(active surveillance)를 받는 전립선암 환자들의 증상관리에 유의할만한 약효를 발휘할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 그렇다면 FDA가 지난달 ‘아보다트’의 전립선암 예방 적응증 추가 신청을 반려한 바 있음을 상기할 때 주목되는 대목이다. 캐나다 토론토대학 의대의 닐 E. 플레슈너 교수 연구팀은 미국 플로리다州 올랜도에서 17일 막을 올린 미국 임상종양학회(ASCO)의 ‘비뇨생식기 암 심포지엄’에서 이 같은 연구결과를 발표했다. 플레슈너 교수팀은 48~82세 사이의 악성도가 낮은 전립선암 환자 302명을 대상으로 연구를 진행했었다. 피험자들은 전립선 특이항원(PSA) 수치가 11ng/mℓ 이하인 데다 그리슨 점수(Gleason score)도 6점 이하여서 악성도가 낮은 편에 속하는 이들이었다. 연구팀은 이들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘아보다트’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 3년여에 걸친 추적조사를 진행했다. 이 과정에서 연구팀은 착수시점과 12개월 및 36개월이 경과한 시점에서 전립선 생체검사를 진행했다. 그 결과 ‘아보다트’ 복용群의 경우 38%에서 증상이 진행된 것으로 나타나 플라시보 대조群의 49%에 비해 증상 진행도가 38.9% 낮은 수치를 보였다. 아울러 36개월이 지난 시점에서 최종생검을 진행했을 때 ‘아보다트’ 복용群의 36%에서 암세포가 관찰되지 않아 플라시보 대조群의 23%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다. ‘아보다트’ 복용群은 또 피험자들이 전립선암과 관련해 느낀 불안감도 플라시보 대조群에 비해 크게 낮게 나타났다. 플레슈너 교수팀의 연구결과는 ‘아보다트’가 초기 전립선암 환자들에게서 악성도가 높게 진행될 위험성을 감소시키기 위한 보조요법제로 효용성이 적지 않을 것임을 유력하게 시사한 것이어서 주목받을 수 있을 전망이다.

이덕규 2011.02.17
글로벌

사노피, 마침내 젠자임 인수합의 오늘 공식발표

사노피-아벤티스社와 젠자임 코퍼레이션社가 마침내 협상을 최종타결지었다고 오늘(16일) 공식발표했다. 즉, 사노피측이 한 주당 현금 74.0달러‧총 201억 달러의 조건으로 젠자임을 인수키로 하는 내용의 최종합의에 도달했다는 것. 이에 앞서 양사는 소식통들의 전언을 출처로 이미 최종합의점에 도달했다는 보도가 나왔음에도 불구, 15일(한국시간 16일 오전)까지도 양사 모두 사실 여부에 대한 확인을 유보하는 반응을 보여 또 다시 합의도출에 실패한 것이 아닌가 하는 궁금증을 자아내게 했었다. 한 주당 74.0달러‧총 201억 달러는 당초 사노피측이 제시했던 주당 69.0달러‧총 185억 달러의 조건에 대해 젠자임측이 “지나친 평가절하”라며 수용하지 않고, 최소한 주당 74~75달러 또는 공정한 시장가격으로는 주당 84~89달러는 되어야 한다는 입장으로 맞서왔음을 감안해 조율된 절충액으로 풀이되고 있다. 젠자임株에 대한 사노피측의 공개매수가 한차례 연장을 거쳐 지난달 21일 종료된 시점에서도 전체 일반株 가운데 불과 0.4%(총 109만1,618株)를 인수하는 데 그쳐 이달 15일까지 2차 연장이 뒤따랐던 것도 이처럼 인수조건을 놓고 현격한 인식차이가 존재한 데서 비롯된 결과였다. 양사는 이날 또 백혈병 치료제 ‘캠파스’(Campath; 알렘투주맙)이 ‘렘트라다’(Lemtrada)라는 이름의 다발성 경화증 치료제로 허가를 취득하거나, 고셔병 치료제 ‘세레자임’(Cerezyme; 이미글루세라제) 및 파브리병 치료제 ‘파브라자임’(Fabrazyme; 아갈시다제 베타)의 올해 생산량에 따라 ‘조건부 가격 청구권’(CVR)과 관련해 사노피가 젠자임측 주주들에게 추가로 현금을 지급키로 의견을 모았다고 밝혔다. 양사 이사회가 합의내용을 전원일치로 승인함에 따라 세부적인 절차는 2/4분기 초경 마무리지어질 수 있을 전망이다. 사노피-아벤티스社의 젠자임 코퍼레이션社는 인수는 이미 미국 연방공정거래위원회(FTC)와 EU 집행위원회로부터 승인을 얻은 바 있다. 암젠社와 제넨테크社, 바이오젠 Idec社와 미국 바이오테크놀로지업계의 ‘4강’으로 자리매김해 왔던 젠자임 코퍼레이션社를 인수함에 따라 사노피-아벤티스社는 오는 2013년까지 한 주당 0.75~1.0유로의 순이익 플러스 효과를 기대할 수 있게 됐다. 젠자임 코퍼레이션社는 2010 회계연도에 40억5,100만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 사노피-아벤티스社의 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “젠자임측과 합의에 도달한 것은 우리의 장기전략과 부합될 뿐 아니라 주주들에게도 장기적으로 큰 가치를 부여해 줄 것”이라며 기대감을 감추지 않았다. 게다가 이번 합의 덕분에 사노피는 매우 유의미하고 새로운 성장동력을 확보하는 동시에 BT 분야에서 우리의 존재감을 크게 확대할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 젠자임 코퍼레이션社의 헨리 A. 터미어 회장도 “오늘 합의는 젠자임에 새로운 출발이 시작되었음을 의미하는 것”이라며 “우리가 이룬 성취와 사람들, 그리고 가능성에 대해 깊은 신뢰감을 표시해 준 사노피와 함께 미래의 지속가능한 성장을 기대할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편 양사가 합의점을 도출한 ‘조건부 가격 청구권’의 종료시점은 오는 2020년 12월 31일이며, 공개시장에서 거래도 가능하다. 다만 양사는 4개 해당제품들의 매출이 일정한 수준에 도달할 경우에는 좀 더 이른 시점에서 종료될 수 있도록 했다. 조건부 가격 청구권의 금액은 ‘세레자임’과 ‘파브라자임’이 올해 생산목표량에 도달했거나, ‘렘트라다’가 FDA의 허가를 취득했을 경우 청구권당 1.0달러이며, 해당제품들의 총 매출액이 특정시점까지 4억 달러를 상회했을 경우 청구권당 2.0달러이다. 총 매출액이 18억 달러 및 23억 달러 등을 상회했을 경우 청구권당 금액은 각각 3.0달러, 4.0달러로 상향된다.

이덕규 2011.02.16
글로벌

J&J, 이번엔 ‘리스페달’ 후속제품 자진회수

존슨&존슨社가 이번에는 장기지속형 이형성 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(Invega Sustenna; 팔리페리돈)의 일부 제조분을 대상으로 자진회수에 들어갔다. 특히 해당제품들은 미국과 캐나다, 호주와 함께 국내에도 일부 공급이 이루어진 것으로 알려졌다. ‘인베가 서스티나’는 지난 2008년 특허가 만료된 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈)의 후속격 제품으로 지난 2006년 12월 FDA의 허가를 취득한 1일 1회 복용용 제품인 ‘인베가’의 월 1회 투여용 서방형 주사제. 지난해 총 9억 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 존슨&존슨社의 자회사인 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스社는 프리필드 시린지 제품들의 일부 용기(用器)에서 약물의 무균상태에 영향을 미칠 수 있는 흠집(crack)이 발견됨에 따라 총 70,000시린지 분량의 ‘인베가 서스티나’ 234mg 용량 제품을 대상으로 자진회수에 착수했다. 문제의 흠집은 제품라벨에 덮여져 있어 사용자가 육안으로는 확인할 수 없는 부분이다. 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스측은 이 같은 사실은 지난 11일 FDA와 의약품 유통업체, 약사, 의료전문인들에게 고지했다. 이와 함께 웹사이트 게재문을 통해 “이번에 자진회수가 착수된 ‘인베가 서스티바’ 234mg 제품이 발매된 이래 부작용 또는 감염증 발생사례가 보고되었거나, 시린지 용기의 흠집으로 인해 내용물 누출이 일어났다는 보고가 이루어진 경우는 없었다”고 설명했다. 아울러 234mg 용량 제품 이외의 제품들은 이번의 자진회수 조치와 무관하다고 덧붙였다. 올소-맥네일-얀센 파마슈티컬스측은 오는 3월 초부터 공급이 재개되어 4월부터는 정상적인 수준으로 회복될 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2011.02.16
글로벌

글로벌 제네릭업계 M&A 열기 갈수록 고조

글로벌 제네릭업계에서 마켓셰어를 확대하기 위한 M&A 의존도가 갈수록 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 미국 뉴욕에 소재한 정보 서비스업체 톰슨 로이터社는 14일 공개한 ‘제네릭업계에서 기업인수와 파트너십 구축을 통한 마켓셰어 확보’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 톰슨 로이터社의 제네릭‧제약원료 정보사업국이 작성한 이 보고서는 “제네릭업계가 저분자 의약품 제네릭시장에서 첨예한 경쟁이 ‘현재진행형’인 데다 유럽 각국에서 정부의 약가인하 압력이 가중되는 현실에 직면해 타격을 받고 있는 형편”이라고 분석했다. 따라서 이 같은 현실에 대응하기 위해 제품력 다양화와 고품질의 제약원료 파이프라인 구축, 이머징 마켓 공략 확대, ‘규모의 경제’ 실현 등을 염두에 두고 제네릭업체들이 M&A에 한층 발벗고 나설 개연성이 농후해 보인다고 보고서는 관측했다. 톰슨 로이터社의 케이트 커트 제네릭‧제약원료 정보사업국장은 “주요 제네릭시장에서 고조되고 있는 약가압력이 제네릭업체들로 하여금 제조 부문에서 ‘규모의 경제’를 실현하고 이머징 마켓 공략 기회를 모색토록 유도하고 있다”고 풀이했다. 게다가 상당수 제네릭업체들이 중간 유통단계를 축소하고, 바이오시밀러를 비롯한 틈새분야에 진출하면서 제품력 다양화를 강구하고 있어 아무래도 유기적인 성장을 도모하기보다는 M&A에 의존하는 경향이 눈에 띈다고 덧붙였다. 이와 관련, 보고서는 “다수의 생물학적 제제들이 앞으로 5년여 동안 줄줄이 특허만료 직면을 앞두고 있지만, 제네릭 메이커들은 내부역량만으로는 바이오시밀러 제품들을 개발 또는 제조할 여력을 갖추지 못하고 있다”고 지적하기도 했다. 따라서 경쟁력을 유지하기 위해서라도 딜-메이킹(deal-making)에 목을 매야 할 상황이라는 것. 특히 보고서는 “바이오시밀러가 제품개발과 임상시험을 진행하고, 제품을 제조하면서, 마케팅을 전개하는 데 엄청난 비용을 필요로 하는 등 상대적으로 진입장벽이 높은 분야”라고 강조했다. 즉, 바이오시밀러를 개발하려면 1억~2억 달러 안팎의 비용이 소요될 것이므로 전형적인 저분자 제네릭 의약품을 개발하는 데 100만~500만 달러 정도가 지출되어 왔던 상황과는 차원이 다르다는 것이다. 보고서는 또 아직까지 유효한 특허를 침해하지 않으면서 고품질의 제약원료를 조기에 확보하는 일 역시 제네릭시장에서 성공을 거두기 위해 필수적인 요소여서 M&A 활성화에 촉매제로 작용하고 있다고 진단했다. 글로벌 제네릭업계에서 ‘톱 50’으로 꼽히는 업체들 가운데 39곳이 직접생산 시스템을 갖춘 가운데 최소한 한곳 이상의 제약원료 부문 자회사를 보유하고 있을 정도라는 것이다. 한편 보고서는 지난 2009년의 경우 제네릭업계에서 성사된 M&A 규모가 68억 달러로 나타나 최근 8년만에 최고치에 도달했던 2008년의 240억 달러에 미치지 못했다고 밝혔다. 되돌아보면 2008년은 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 미국의 바아 파마슈티컬스社(Barr)를 74억6,000만 달러에 인수하는 등 제네릭업계 내부적으로도 빅딜급 M&A들이 눈에 띄었던 해이다. 현재 시장규모와 관련해 보고서는 지난 2004년의 500억 달러 수준에서 크게 확대된 800억 달러대 볼륨에 달할 것으로 추정했다. 이밖에도 보고서는 “현재 ‘글로벌 4강’ 제네릭업체들이 미국시장에서 50%, 세계시장에서도 40%에 육박하는 마켓셰어를 점유하고 있는데, 이들도 그 동안 시장점유율을 끌어올리기 위해 M&A에 적극적인 움직임을 지속해 왔음을 유념해야 할 것”이라고 피력했다. 여기서 언급된 ‘글로벌 4강’ 제네릭업체들은 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 미국 밀란 파마슈티컬스社 및 왓슨 파마슈티컬스社, 스위스 산도스社 등이다.

이덕규 2011.02.16
글로벌

2세 이하 OTC 감기약 금지권고 나는 몰라요?

FDA는 지난 2008년 1월 2세 이하의 영‧유아들에 대한 OTC 기침‧감기약 투여를 삼가줄 것을 권고한 바 있다. 별달리 효능을 기대하기 어려운 반면 드물게나마 경련, 심장박동수 증가, 사망 등의 중증 부작용을 수반할 수 있다고 판단했기 때문. 당시 FDA의 권고는 2007년 10월 자문위원회가 6세 이하의 영‧유아들에 대한 OTC 감기약 사용을 중단토록 권고한 데 이어 나온 것이었다. 그럼에도 불구, 2세 이하의 영‧유아를 둔 부모들 가운데 상당수가 여전히 자녀들에게 OTC 기침‧감기약을 투여하고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다. 2세 이하의 영‧유아를 둔 부모들의 61%가 최근 12개월 이내에 자녀들에게 OTC 기침‧감기약을 복용토록 한 적이 있는 것으로 드러났다는 것. 게다가 이들 중 절반 이상이 의사로부터 OTC 기침‧감기약이 2세 이하의 소아들에게 안전하고 효과적이라는 얘기를 들었던 것으로 파악됐다. 미국 미시간州 앤 아버에 소재한 C.S. 모트 아동병원은 15일 이 같은 조사결과를 공개했다. 이 병원은 생후 6개월에서 2세 이하의 영‧유아를 둔 부모들을 대상으로 OTC 기침‧감기약 사용실태를 분석하기 위한 조사작업을 지난달 진행했었다. 그 결과 인종과 소득수준에 따라 응답률에 적잖은 차이가 눈에 띄었다. 백인부모들의 경우 57%만이 2세 이하의 자녀들에게 OTC 기침‧감기약을 복용토록 했다고 답변한 반면 흑인과 히스패닉系에서는 이 수치가 각각 80%와 69%에 달했을 정도. 소득수준별로도 상당한 격차를 드러내 연소득 30,000달러 이하群의 경우 80%가 2세 이하의 자녀들에게 OTC 기침‧감기약을 복용토록 했다고 밝혀 가장 높은 수치를 보인 데 비해 연소득 10만 달러 이상群은 41%에 그쳐 최소치를 나타냈다. 자녀들에게 OTC 기침‧감기약을 복용토록 한 사유로는 전체의 3분의 2가 “아이가 양질의 수면을 취할 수 있도록 하기 위해” 또는 “좀 더 편안한 하루를 보낼 수 있도록 하기 위해”라고 답한 것으로 집계됐다. 아울러 56%의 부모들은 자녀들에게 OTC 기침‧감기약을 복용토록 하는 과정에서 의사의 권고가 매우 중요하다는 인식을 갖고 있는 것으로 조사됐다. 이번 조사를 총괄했던 미시간대학 의대의 매튜 데이비스 교수는 “FDA가 2세 이하의 소아들을 대상으로 한 OTC 기침‧감기약을 자진회수토록 권고해 왔음에도 불구, 조사작업을 진행하면서 상당수 부모들 뿐 아니라 심지어 의사들마저 FDA의 권고를 그다지 유념치 않고 있는 것으로 드러난 것에 놀라움을 느낀다”고 말했다. 같은 대학 행정대학원에서 공공정책을 강의하고 있기도 한 데이비스 교수는 “부모와 의사들에게 2세 이하 영‧유아들의 OTC 기침‧감기약 복용과 관련한 FDA의 권고내용에 대해 주의를 환기토록 해야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2011.02.16
글로벌

美 예산안, 제약協 ‘쌍심지’ vs. 제네릭協 ‘쌍수’

“매우 실망스럽다.” vs. “쌍수를 들어 환영한다.” 미국 오바마 정부가 총 3조7,000억 달러 규모의 2012 회계연도 예산안을 14일 제출한 직후 미국 제약협회(PhRMA)와 제네릭의약품협회(GPhA)가 내놓은 반응이다. 이처럼 메이저 제약업계와 제네릭업계를 대변하는 두 대표단체의 입장이 극명하게 엇갈린 것은 제네릭 제품들의 마켓셰어 확대를 통해 앞으로 10년 동안 총 110억 달러 안팎의 의료비 지출절감 효과를 염두에 둔 내용들이 포함되었기 때문으로 풀이되고 있다. 즉, 브랜드-네임 생물학적 제제들의 독점발매권 12년에서 7년으로 단축하고, 연방공정거래위원회(FTC)에 권한을 부여해 제네릭 제형의 발매를 지연시키기 위한 이면합의를 금지하며, 제네릭 유저피(Generic Drug User Fees) 제도를 신설하는 내용 등이 포함되어 있기 때문이라는 것이다. 이와 관련, 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 발표문을 통해 “오바마 정부의 예산안이 미국 의료개혁의 미래를 위한 결정적 유인(incentives)을 축소시키게 될 것”이라며 유감의 뜻을 감추지 않았다. 혁신적인 생물학적 제제들에 대한 공정한 자료보호야말로 첨단신약 개발에 매우 중요한 일일 뿐 아니라 환자들의 수명연장과 건강한 삶‧생산성을 상실하지 않는 삶을 가능케 해 줄 요소라는 것. 따라서 그 같은 보호장치들이 제거되면 개혁은 심각하게 훼손될 것이며, 수많은 일자리 또한 상실되고 말 것이라고 지적했다. 카스텔라니 회장은 바이오시밀러 관련조항이 의료보험 개혁법에서 유일하게 양당으로부터 강력한 지지를 얻은 바 있음을 상기시킨 뒤 미래의 의료진보를 견인할 최적의 인센티브이며, 미국의 경제회복에 대단히 중요한 고부가가치 일자리 창출과 유지에도 매우 중요하다고 강조했다. 뒤이어 카스텔라니 회장은 “생물학적 제제들의 독점발매기간이 단축될 경우 균형이 파괴되고, 제약업계의 신약개발 자금조달력에도 심각한 위협이 불가피해 보인다”고 언급했다. 따라서 예산안에 포함된 내용은 혁신성 제고와 연구개발, 일자리, 미국의 경쟁력 등을 상실케 할 잘못된 정책이라는 것. 경쟁력을 언급한 대목과 관련, 카스텔라니 회장은 “생물학적 제제들에 대한 미국 내 독점발매기간이 유럽보다 단축되면 경쟁력 상실이 피할 수 없는 귀결일 것이기 때문”이라고 설명했다. 마찬가지 맥락에서 특허와 관련해 브랜드-네임 제약기업과 제네릭업체간 이면합의를 규제하려는 내용도 미래의 의료개혁을 위한 인센티브를 크게 축소시키는 결과로 이어질 것이라고 평가했다. 특허와 관련한 타결을 이끌어 내고, 이를 통해 지적재산권을 보호하는 일 또한 어디까지나 특허권 소유자의 역량에 관한 문제라는 것이다. 그런데도 연방공정거래위원회와 법무부(DoJ)가 여기에 간섭하면 친소비자적인 타결사례들도 억제될 수 있고, 특허권을 지키기 위한 소송이 남발되면서 결과적으로 제네릭 제형들의 시장 진입시기가 오히려 더욱 늦춰질 가능성도 배제할 수 없어 보인다고 피력했다. 카스텔라니 회장은 “재정적자 감축의 필요성을 충분히 이해하지만, 예산안에 포함된 정책들은 잘못된 접근법에 불과하다”며 “오히려 지금은 민간 부문의 R&D 투자확대를 촉진시키기 위해 무엇이든 유지하고 늘리는 정책이 필요한 시점”이라고 결론지었다. 한편 제네릭의약품협회는 같은 날 내놓은 발표문을 통해 생물학적 제제들의 독점발매기간 단축案에 전폭적이 환영의 뜻을 표시했다. 독점발매기간이 12년 동안 인정되면 부당한 독점이 초래되고, 이로 인해 바이오시밀러(biogenerics)의 발매시기가 지연되어 비용절감 또한 뒤로 미뤄질 수 밖에 없다는 것이다. 제네릭 유저피 제도 신설이 예산案에 포함된 것과 관련해서도 제네릭 제품들의 시의적절한 시장데뷔를 보장해 줄 의미로운 프로그램이라면서 의회 예산국(CBO)과 긴밀히 협력을 아끼지 않을 것이라고 밝혔다. 그러나 브랜드-네임 메이커와 제네릭업체간 이면합의 및 타결을 금지토록 한 조항에 대해서는 우려의 뜻을 감추지 않아 제약협회와 궤를 같이하는 반응을 보였다. 이면합의가 금지되면 향후 10년 동안 88억 달러에 달하는 비용절감이 가능케 될 것이라는 추정에 따라 정부가 제도 도입을 모색하고 있지만, 의회 예산국이 잘못된 가정들을 근거로 이 같은 수치를 제시했기 때문이라는 것. 여기서 제네릭의약품협회가 언급한 “잘못된 가정들”이란 이면합의가 금지되면 제네릭 제품들의 경쟁이 촉진된다는 것과 상당한 비용절감 효과가 뒤따르게 된다는 것, 공정한 경쟁을 저해하는 이면계약을 규제하기 위해 연방공정거래위에 추가적인 권한이 부여되어야 한다는 것 등을 지칭한 것이다. 게다가 의회 예산국의 분석은 경쟁친화적‧소비자 친화적인 특허타결에 의해 창출될 비용절감‧경쟁제고 효과를 간과한 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.02.15
글로벌

‘포사맥스’ 턱뼈괴사 “어쩌다 마주친 부작용”

골다공증 치료제 ‘포사맥스’(알렌드로네이트)를 복용한 환자들은 드물게나마 턱뼈괴사 부작용이 발생할 위험성이 다소(slightly) 상승할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 즉, 경구용 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제를 복용한 환자들 가운데 1% 정도에서 턱뼈괴사 부작용이 나타날 수 있는 것으로 추정되어 왔던 것. 그런데 이처럼 실제로 턱뼈괴사 부작용이 발생할 위험성이 당초 예상되었던 것보다 훨씬 낮은 수준에 불과했다는 조사결과가 나와 관심을 모으고 있다. 미국 오리건州 포틀랜드에 소재한 의료‧비영리 공공보험기관 카이저 퍼머넌트 보건연구센터의 제프리 L. 펠로우 박사 연구팀은 국제 치과연구협회(IADR) 및 미국 치과연구협회(AADR)가 공동발간하고 있는 학술저널 ‘치과 연구誌’(Journal of Dental Research) 3월호에 발표를 앞두고 11일 온-라인版에 게재된 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2개 치과시술 연구 네트워크에서 집계된 턱뼈괴사 발생률 실태’. 연구는 카이저 퍼머넌트 보건연구센터팀이 미국 국립보건연구원(NIH)로부터 비용을 지원받은 가운데 헬스파트너스 리서치재단과 공동으로 이루어졌다. 이 과정에서 연구팀은 ‘치과시술 연구 네트워크’라는 이름의 한 컨소시엄이 지난 1995년부터 2006년까지 총 57만2,606명의 35세 이상 환자들을 대상으로 작성했던 의료기록 자료를 면밀히 분석했다. 그 결과 지금까지 알려져 왔던 것과 달리 경구용 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제를 복용한 환자들 가운데 턱뼈괴사 부작용이 나타날 위험성은 훨씬 더 낮은 수준에 불과했음이 눈에 띄었다. 이를 좀 더 구체적으로 설명하면 총 23건의 턱뼈괴사 부작용 발생사례들이 파악된 가운데 대부분은 경구용 이외의 약물을 투여받은 이들에게서 관찰됐다. 이들은 또 골다공증과 함께 암을 앓고 있거나, 두‧경부 방사선요법을 진행하는 등 다른 위험요인들을 동반한 환자들이었다. 87%(20건)가 최소한 한가지 이상의 위험요인들을 동반했던 것으로 드러났을 정도. 특히 비율로 따져보면 전체의 4%에 가까운 2만1,164명이 경구용 비스포스포네이트系 약물들을 처방받아 복용한 것으로 나타났는데, 이들 중 3,500명당 1명 꼴(10만명당 0.63명)에 불과한 6명에서 턱뼈괴사 부작용이 발생한 것으로 집계됐다. 결국 턱뼈괴사 발생률을 계산해 보면 1%의 10분의 1 이하에 해당하는 수준이어서 0.1% 확률에도 미치지 못하는 것으로 드러난 셈이다. 다만 경구용 비스포스포네이트系 약물들을 복용한 환자들의 턱뼈괴사 발생률은 비 복용群과 비교했을 때 9배 높은 수치를 보였다. 펠로우 박사는 “경구용 비스포스포네이트系 골다공증 치료제들은 턱뼈괴사 부작용이 발생할 위험성을 높이는 것으로 사료되지만, 그 위험성 자체는 지극히 낮아 보인다”고 결론지었다. 따라서 대다수의 환자들은 복용에 따른 효용성이 위험성보다 훨씬 크다고 사료된다는 것이다. 참고로 지난 2009년 ‘미국 병원약국誌’에 발표된 보고서에 따르면 현재 미국에서 경구용 비스포스포네이트系 약물을 복용하는 이들은 470만여명에 달하는 것으로 추정된 바 있다. 한편 머크&컴퍼니社는 뉴저지州 지방법원이 ‘포사맥스’를 복용한 후 치아와 턱에 문제가 발생했다는 한 여성에 의해 제기되었던 소송에서 원고(原告)측 주장을 받아들이지 않았다고 14일 공표했다.

이덕규 2011.02.15
글로벌

FDA 허가관문 패스확률 1할 미만 ‘좁은문’

‘좁은문’으로 들어가기를 힘쓰라 했다지만... 신약후보물질이 FDA의 허가관문을 통과하고 미국시장에 발매되어 나와 ‘후보물질’이라는 꼬리표를 떼어낼 확률은 불과 1할에도 미치지 못하는 것으로 드러나 ‘좁은문’이라는 말을 실감케 해 주고 있다. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 생명공학협회(BIO)는 14~15일 양일간 뉴욕 월도프 아스토리아호텔에서 열린 제 13차 BIO CEO 및 투자자 연례회의에서 이 같은 내용의 보고서를 공개했다. BIO는 지난 2003년 말부터 2010년 말에 이르는 기간 동안 임상 1상 시험에서부터 FDA의 최종승인에 이르기까지 개별단계를 거쳤갔던 총 4,500여 신약후보물질들을 분석했었다. 그 결과 임상 1상에 진입한 신약후보물질들이 FDA의 허가를 취득하고 적응증 추가까지 승인받을 확률은 9%에 육박하는 수준에 불과한 것으로 나타나 5개당 1개에서 6개당 1개 안팎에 달했던 이전에 비해 비율이 더욱 떨어진 것으로 파악됐다. 좀 더 구체적으로 살펴보면 임상 1상에 진입한 신약후보물질이 최초 허가를 취득할 확률은 7개당 1개 꼴이었으며, 적응증 추가를 승인받을 확률은 30개당 1개 꼴로 크게 떨어지는 것으로 집계됐다. 유형별로는 전통적인 케미컬 드럭(즉, 저분자 약물)의 허가 취득률이 약 7%에 불과했던 것으로 나타난 반면 BT 드럭(즉, 고분자 약물)은 15%에 이르는 성공률을 보여 상대적으로 가능성이 높았음이 눈에 띄었다. 약효군별로는 감염성 질환 치료제의 허가 취득률이 12%에 달해 가장 높은 수치를 내보였으며, 뒤이어 내분비계 질환 치료제가 10.4%, 자가면역질환 치료제가 9.4% 등의 순으로 조사됐다. 이에 비해 항암제 부문은 성공률이 4.7%로 가장 낮은 수치를 보여 얼핏 궁금증을 자아냈다. BIO의 존 클레이그헤드 회장은 “연구단계에서 약물설계가 워낙 다양한 데다 생존기간 연장이라는 항암제 개발의 목표 또한 도달하기 매우 어려운 과제라는 점 등이 반영된 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다. 한편 심혈관계 치료제도 허가관문을 통과할 확률이 5.7%에 머물러 항암제 다음으로 성공률이 낮게 나타났다. BIO 기업‧사업개발진흥국의 앨런 아이센버그 부국장은 “신약개발의 실패 위험성을 이해하는 일이야말로 미래에 좀 더 현명한 연구와 투자를 가능케 해 줄 촉매제라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.02.15
글로벌

누구를 위하여 ‘특허만료’의 종은 울리나?

지난해부터 오는 2012년까지 3년 동안 특허만료시점에 도달한 제품들이 전체 매출에서 점유하는 비중이 가장 높은 제약기업들은 화이자社와 일라이 릴리社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 순으로 파악됐다. 반면 노바티스社는 오는 2012년에 이르면 화이자社의 매출이 큰 폭으로 감소함에 따라 랭킹 1위에 올라설 수 있을 것으로 예측됐다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社는 지난 1일 공개한 자료에서 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 지난해 총 107억3,300만 달러의 매출을 기록했던 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 올해 11월 미국시장에서 특허만료에 직면함에 따라 큰 폭의 매출감소가 불가피할 것으로 전망했다. 그 뿐 아니라 화이자社는 위산 역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸), 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필), 정신분열증 치료제 ‘지오돈’(지프라시돈) 등도 오는 2012년 말까지 미국시장에서 특허만료 직면을 앞두고 있는 형편이라고 지적했다. 따라서 어쩌면 지난해는 화이자社가 세계 제약업계에서 최대 메이커라는 타이틀을 방어한 마지막 해였을 수도 있다는 것이 이밸류에이트 파마측의 관측이다. 특히 이밸류에이트 파마측은 화이자社가 오는 2012년까지 3년 동안 특허만료에 직면할 제품들의 지난해 매출총액이 227억 달러에 달해 다른 제약기업들보다 2배 이상 많은 실적이 특허보호시점 도달로 인해 빠져나가게 될 것으로 내다봤다. 게다가 이미 특허만료된 제품들의 매출총액 138억 달러와 227억 달러를 합산하면 2010년 매출액의 68% 수준에 이르러 아무래도 ‘특허만료’라는 이름의 태풍이 가장 강한 풍속으로 화이자社에 몰아치게 될 것으로 예상했다. 일라이 릴리社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社도 이 수치가 각각 66%와 58%에 달해 화이자社에 버금가는 파장이 미칠 것으로 추정했다. 지난해 이미 항암제 ‘젬자’(젬시타빈)와 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴)가 미국시장에서 특허가 만료된 일라이 릴리社의 경우 올해 10월에는 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)도 뒤를 이을 예정이고, 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐) 한 품목의 특허만료 여파가 워낙 크기 때문이라는 것. 이에 비해 로슈社와 애보트 래보라토리스社, 글락소스미스클라인社의 경우에는 이 수치가 각각 19%, 25% 및 33%에 불과해 메이저 제약기업들 가운데 특허만료의 여파가 가장 미약한 미풍 수준에 그칠 것으로 사료됐다. 이 중 로슈社는 보유하고 있는 생물학적 제제들이 앞으로도 당분간은 미국시장에서 바이오시밀러 제형들의 도전에 직면하지 않을 것으로 이밸류에이트 파마측은 진단했다. 한편 이밸류에이트 파마측은 애널리스트들의 추정을 근거로 노바티스社가 오는 2012년에 485억 달러의 매출로 최대 제약기업의 자리에 등극하게 될 것으로 예측했다. 뒤이어 화이자社가 472억 달러의 실적을 올려 2위로 한자리 물러앉고, 글락소스미스클라인社가 418억 달러로 3위, 머크&컴퍼니社가 407억 달러로 4위, 사노피-아벤티스社가 401억 달러로 5위를 각각 차지하게 될 것으로 설명했다. ▇ 메이저 제약 2010~2012년 특허만료 전망 (2010년 자료 기준 산정) (단위: 10억 달러) 구 분 2010년 총 매출액 기 특허만료제품 매출총액(1) 2010~2012년 특허만료제품 매출총액(2) (1)+(2) 매출총액 중 점유율 화이자 53.6 13.8 22.7 68% 일라이 릴리 20.8 3.1 10.6 66% 브리스톨 마이어스 15.6 0.9 8.2 58% 존슨&존슨 24.3 6.5 6.3 52% 아스트라제네카 31.7 7.7 8.3 50% 암젠 14.6 0.0 7.4 50% 머크&컴퍼니 41.1 10.1 7.4 43% 사노피-아벤티스 39.9 11.1 4.8 40% 노바티스 45.0 6.5 11.4 40% 글락소스미스클라인 39.6 10.8 2.4 33% 애보트 19.4 3.8 1.0 25% 로슈 36.2 4.5 2.4 19%

이덕규 2011.02.15
글로벌

카레 속 강황 추출물 뇌졸중 예방‧개선 시사

‘커큐민’(curcumin)으로부터 얻어진 한 분자물질이 뇌졸중을 예방할 뿐 아니라 뇌졸중이 발생한 후 뇌세포들의 회복에 돕는 메커니즘에 영향을 미칠 수 있을 것임을 시사한 동물실험 결과가 공개됐다. 미국 캘리포니아州 로스앤젤레스에 소재한 시다-시나이 메디컬센터 신경의학부 산하 중개연구센터의 폴 A. 랩차크 소장 연구팀은 지난 9일 L.A.에서 열렸던 미국 심장협회(AHA) 국제 뇌졸중 학술회의에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. ‘커큐민’은 카레라이스 특유의 노란색을 띄게 하는 강황(薑黃) 추출성분으로 잘 알려져 있다. 이와 관련, 혈전이 뇌내 혈액흐름을 차단해 발생하는 ‘허혈성 뇌졸중’ 용도로 현재 FDA의 허가를 취득한 약물은 조직 프라즈미노겐 활성화 인자(tPA)라 불리는 혈전용해제가 유일한 형편이다. tPA는 정맥 내에 투여하면 혈전을 용해시켜 혈행을 회복시켜 주는 약물이다. 그런데 뇌졸중으로 인해 차단되었던 혈액과 산소가 공급되기까지 시간이 지연되면 언어구사력과 기억력, 운동기능 등에 손상이 뒤따르게 된다. 랩차크 박사팀이 개발한 커큐민 복합물질(hybrid compound) ‘CNB-001’은 직접적으로 혈전을 공격하지 않으면서 뇌세포 및 뉴런들을 유지하는 분자 수준에서 뇌졸중으로 인해 발생한 손상을 회복시켜 주는 메커니즘을 지니고 있다. 그러고 보면 커큐민은 뇌 손상이나 관련질환을 치료하는 데 효과적일 수 있음을 시사한 연구사례들이 잇따라 공개된 바 있다. 그러나 커큐민은 ‘혈뇌장벽’을 통과시키기 어렵다는 문제점은 차치하더라도 체내에 잘 흡수되지 않는 데다 고용량을 타깃부위로 도달토록 하는 데도 어려움이 따르고, 신속하게 소모되는 등 응용에 많은 난관이 지적되어 왔던 형편이다. 랩차크 박사는 “토끼를 모델로 한 실험에서 ‘CNB-001’이 상당부분 커큐민과 동일한 수준의 효용성을 나타냈지만, ‘혈뇌장벽’을 통과해 뇌내로 신속하게 전달되었다는 맥락에서 보면 급성 뇌졸중과 관련해 비교우위를 보였다”고 설명했다. 아울러 뉴런 회복에 중요한 일부 메커니즘을 조절하는 작용도 눈에 띄었다고 덧붙였다. 이에 따라 가까운 장래에 임상시험이 착수될 수 있을 것으로 기대한다고 랩차크 박사는 강조했다. 랩차크 박사는 “동물실험에서 ‘CNB-001’이 뇌졸중으로 인한 운동기능 손상도를 감소시켰으며, 뇌졸중 발생 후 최대 1시간 뒤에 투여했을 때도 효과적이었다”며 “이는 임상시험에 적용하면 뇌졸중 발생 후 3시간 정도가 지났을 때 약물이 투여된 것에 해당하는 것”이라고 언급했다. 뇌졸중 발생 후 3시간은 조직 프라즈미노겐 활성화 인자(tPA)에 속하는 혈전용해제들의 투여가 가능한 시간대이다.

이덕규 2011.02.14
글로벌

제약 R&D 災테크! 이제부터 연구(硏究) 없~다?

“획기적인 신약들을 절실히 필요로 하고 있는 가운데 지금까지 제약업계는 너무 오랫동안 너무 많이 지출했지만, 돌아온 결실은 너무 적었다.” 일라이 릴리社의 존 C. 렉라이터 회장이 ‘이코노미스트’紙가 주최한 가운데 ‘새로운 세대를 위한 제약산업의 개혁’을 주제로 지난 10일 영국 런던에서 열렸던 ‘2011년 제약 최고경영자 회의’(Pharma Summit) 기조연설을 통해 밝힌 말이다. 한 예로 영국 알쯔하이머 연구트러스트(ART)에 따르면 현재 이 나라의 치매 환자 수가 80만명을 상회하고 있고, 이들을 위해 연간 230억 파운드가 지출되고 있는 만큼 획기적인 신약들이 절실히 요망되고 있지만, 이제껏 신약개발을 위해 이루어진 R&D 투자는 밑빠진 독에 물붙기이자 대답없는 메아리에 불과했다는 것. 따라서 향후 제약기업들은 새로운 연구방법과 의료 부문의 개혁을 뒷받침하는 정책이 어우러질 때 비로소 암이나 알쯔하이머 등의 난치성 질환들로 인해 개인 및 국가재정이 파국으로 치닫지 않도록 도움의 손길을 뻗칠 수 있게 될 것이라고 렉라이터 회장은 지적했다. 무엇보다 제약 R&D의 미래를 담보해 줄 두가지 필수적인 요소들이 바로 신약개발 노하우의 변화, 그리고 의료 부문의 개혁이 꽃피울 수 있는 환경조성을 견인해 줄 정부정책이라는 것이다. 이와 관련, 렉라이터 회장은 제약업계의 연구개발과 신약의 존재가 중요한 사유로 3가지를 꼽았다. 획기적인 신약들이야말로 시간과 비용부담을 줄여주면서 의료의 질을 향상시켜 줄 것이기 때문이라는 게 하나요, 암이나 알쯔하이머 등과 같이 아직까지 정복하지 못한 질병들을 타깃으로 하는 치료제들이 대부분 제약기업 연구소에서 개발되어 나올 것이라는 점이 다른 하나요, 당뇨병처럼 현재 치료제들이 존재하는 분야에서도 보다 나은 약물들의 개발이 요구되고 있다는 것이 마지막 하나라는 설명이다. 렉라이터 회장은 “과학적인 지식과 자료가 과거 어느 때보다 봇물처럼 쏟아져 나오고 있는 현실에서 제약 혁신모델의 위기가 도래한 것은 아이러니컬한 일”이라면서 “우리가 기존의 연구개발 방법을 개선하지 못할 경우 그 같은 지식과 자료를 환자들을 위한 진보로 전환시키는 데 실패하게 될 것”이라고 단언했다. 특히 렉라이터 회장은 “획기적인 신약들이 환자들에게 좀 더 신속하고 비용부담이 적게 다가설 수 있게 하기 위해서는 연구중심 제약기업들이 보다 긴밀한 네트워크를 구축하고, 좀 더 글로벌화하면서 한층 기업가적인 자세로 임해야 할 필요가 있다”고 강조했다. 일라이 릴리社의 경우만 하더라도 글로벌 네트워크의 구축을 통해 회사의 R&D 역량을 강화하면서 투자와 위험성, 보상, 제고된 효율성 등을 공유할 수 있었다고 렉라이터 회장은 덧붙였다. 끝으로 렉라이터 회장은 “우리가 R&D 엔진을 재장착할 수 있으려면 제약업계의 혁신이 꽃피울 수 있는 환경을 조성하는 데 우리가 나서야 할 것”이라면서 “보건의료 시스템 전반에 걸쳐 압력이 고조되고 있는 것이 세계 공통의 현실이지만, 우리는 혁신 뿐 아니라 혁신을 가능케 할 개혁을 어렵게 하기보다 그것을 장려하는 데 힘을 기울여 나가야 한다”고 결론지었다.

이덕규 2011.02.14

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)