약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

글로벌

글로벌

‘올메텍’ ‘디오반’ 상회 새 항고혈압제 나온다

FDA는 다케다社의 새로운 성인용 항고혈압제 ‘에다비’(Edarbi; 아질사르탄 메독소밀 정제)에 대해 지난 25일 발매를 승인했다. 특히 FDA에 따르면 ‘에다비’는 총 5,900여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 7건의 임상 3상 시험에서 24시간 동안 혈압을 강하시키는 데 나타난 효능이 기존의 대표적인 항고혈압제들로 손꼽히는 ‘디오반’(발사르탄)이나 ‘올메텍’(또는 ‘베니카’; 올메사르탄)을 상회했음이 입증된 바 있는 기대주이다. 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열에 속하는 새로운 항고혈압제인 ‘에다비’는 오는 2012년 미국시장에서 특허만료를 앞둔 블록버스터 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄)의 후속제품으로 개발에 혼신의 힘을 기울여 왔던 신약이다. 혈관수축에 관여하는 호르몬의 일종인 안지오텐신 Ⅱ의 활성을 차단해 혈압을 낮추는 기전을 지니고 있다. 다케다측은 지난해 4월 FDA에 ‘에다비’의 허가신청서를 제출한 데 이어 지난 23일(일본시간 기준 24일)에는 ‘에다비’와 이뇨제 클로르탈리돈의 복합제에 대해서도 승인을 요청했었다. ‘에다비’는 40mg 및 80mg 제형으로 발매되어 나올 예정이다. 이 중 권고용량은 1일 1회 80mg 제형 복용이며, 40mg 제형의 경우 체내의 염분을 감소시키기 위해 고용량의 이뇨제를 병용하는 환자들을 위한 것이다. 그러나 FDA는 이날 ‘에다비’의 발매를 승인하면서도 임산부들의 경우 복용을 삼가도록 하는 돌출주의문(a boxed warning)을 삽입할 것을 다케다측에 주문했다. 임신 2기 또는 3기에 ‘에다비’를 복용할 경우 태아에게 선천성 결손(injury)을 입히거나 사망을 초래할 수도 있기 때문이라는 것이다. 이에 따라 ‘에다비’를 복용하는 동안 임신한 여성환자들의 경우 최대한 빠른 시일 내에 복용을 중단해야 할 것이라고 FDA는 덧붙였다. 그럼에도 불구, FDA 약물평가센터(CDER) 심혈관계‧신장계 약물관리부를 이끌고 있는 노먼 스톡브리지 박사는 “신체에 손상이 나타나기 전까지 별다른 증상을 동반하지 않는 관계로 고혈압이 ‘조용한 살인자’(silent killer)로도 빈번히 불리고 있음을 상기해야 할 것”이라고 말했다. 그는 또 “여전히 상당수 고혈압 환자들이 혈압을 충분한 수준으로 조절하는 데 실패하고 있음을 상기할 때 치료대안이 좀 더 다양해진다는 것은 매우 중요한 의의를 갖는 일”이라고 강조했다.

이덕규 2011.02.28
글로벌

日 제네릭 마켓 2013년까지 연평균 8% 성장

최근 수 년 동안 긍정적인(positive) 성장곡선을 그렸던 일본의 제네릭 마켓이 앞으로도 시장확대 추세를 지속할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 업계 종사자들의 적극적인 제네릭 사용장려 노력 뿐 아니라 정부의 역할이 시장이 성장하는 데 핵심적인 요소로 작용하고 있기 때문이라는 것. 덕분에 지난 2009년에 73억 달러 규모의 시장을 형성했던 일본의 제네릭 마켓은 2009~2013년 기간 중 연평균 8%의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예측됐다. 이에 따라 오는 2013년 말에 이르면 일본의 제네릭 시장이 100억 달러 규모를 형성할 수 있으리라 사료된다는 것이다. 인도 델리에 소재한 국제적 시장조사기관 RNCOS社는 지난 20일 공개한 ‘오는 2013년까지 일본의 제네릭 시장 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 이처럼 일본의 제네릭 시장이 볼륨확대를 지속할 수 있을 것이라 낙관한 사유로 차후 브랜드-네임 제품들과 핵심적인 약효성분들의 특허만료가 줄을 이을 것이기 때문이라는 점을 꼽았다. 보고서는 현재 일본의 제네릭 시장에 수많은 제품 공급채널이 존재하는 가운데 제네릭 제품들의 판촉활동을 지원하기 위해 민간과 공공 부문의 긴밀한 협력이 예상된다고 밝혔다. 한 예로 병원만 하더라도 제네릭 시장이 유의할만한 성장을 기록하는 데 큰 힘을 실어주었음이 이미 입증된 바 있을 뿐 아니라 앞으로도 더욱 보탬을 주면서 매출패턴의 향상을 유도할 개연성이 유력해 보인다는 것이다. 민간 부문에서 의료기관이나 유통업체들과 긴밀히 협력하면서 제네릭 제품들의 공급에 도움을 주는 양상도 눈에 띈다고 밝혔다. 한편 이 보고서는 일본의 제네릭 시장에 대한 심층적인 분석과 함께 최근들어 시장구조에 영향을 미치는 트렌드를 포괄적으로 파헤쳐 관심을 모으고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2011.02.25
글로벌

다케다, ‘아타칸’ 후속신약 복합제 美 허가신청

다케다社가 아질사르탄 메독소밀(azilsartan medoxomil)과 클로르탈리돈을 복합한 새로운 항고혈압제의 허가신청서를 23일(일본시간 기준 24일) FDA에 제출했다고 공표했다. 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)와 이뇨제 클로르탈리돈을 복합한 약물이 미국에서 허가가 신청된 것은 이번이 처음이다. 아질사르탄 메독소밀은 오는 2012년 미국시장 특허만료를 앞둔 블록버스터 항고혈압제 ‘아타칸’(칸데사르탄)을 보유한 다케다측이 후속신약으로 개발에 혼신을 쏟아왔던 기대주. ‘아타칸’은 일본시장을 제외한 글로벌 마켓에서는 발매권을 보유한 아스트라제네카社에 의해 발매가 이루어져 왔다. 지난 2009년 14억3,600만 달러의 매출을 창출했을 정도. 일본시장 내에서는 ‘부로프레스’라는 이름으로 시장에 공급되어 같은 해 578억엔의 실적을 올린 바 있다. 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제 계열에 속하는 항고혈압제인 아질사르탄 메독소밀의 경우 지난해 4월 말 다케다측이 FDA에 허가신청서를 제출한 상태이다. 아질사르탄 메독소밀은 혈관수축에 관여하는 호르몬의 일종인 안지오텐신 Ⅱ의 활성을 차단해 혈압을 낮추는 기전을 지니고 있다. 클로르탈리돈은 장기지속형 경구용 치아짓(또는 티아자이드)類 이뇨제로 고혈압 치료에 사용되고 있는 약물이다. 다케다측은 총 4,000여명의 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 4건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 허가신청서를 제출한 것으로 풀이되고 있다. 이 중 한 시험은 아질사르탄 메독소밀 20mg, 40mg 및 80mg을 클로르탈리돈 12.5mg 또는 25mg과 복합한 제형을 1일 1회 복용했던 환자들을 아질사르탄 메독소밀이나 클로르탈리돈을 단독복용한 그룹과 비교한 것이었다. 특히 지난해 5월 뉴욕에서 열렸던 미국 고혈압학회(ASH) 제 25차 연례 학술회의에서는 이 아질사르탄 메독소밀의 혈압강하 효과가 현재 대표적인 항고혈압제로 빈도높게 처방되고 있는 ‘올메텍’(또는 ‘베니카’; 올메사르탄 메독소밀)과 ‘디오반’(발사르탄)을 상회했다는 내용의 임상 3상 시험결과가 공개되어 관심도를 끌어올린 바도 있다. 이 시험은 피험자 무작위 분류를 거쳐 아질사르탄 메독소밀을 클로르탈리돈 또는 이뇨제 히드로클로로치아짓을 병용하면서 수축기 혈압과 확장기 혈압을 측정하는 방식으로 진행되었던 케이스이다. 미국 일리노이州 디어필드에 소재한 자회사 다케다 글로벌 리서치&디벨롭먼트 센터의 대릴 슬립 임상담당 부회장은 “아직도 수많은 고혈압 환자들이 자신의 혈압을 충분히 조절하지 못하고 있다”며 “이번에 허가가 신청된 새 복합제가 고혈압 환자들에게 중요한 치료대안의 하나로 각광받을 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다.

이덕규 2011.02.24
글로벌

“골다공증 치료제, 대퇴골절 위험성<효용성”

비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들을 장기간 복용한 여성들은 이형성 대퇴골절 위험성이 증가하지만, 위험성 자체는 상당히 낮은 수준에 불과할 뿐 아니라 대부분의 경우 약물복용에 따른 효용성이 더 큰 것으로 사료된다는 조사결과가 공개됐다. 그렇다면 FDA가 지난해 10월 골다공증을 예방‧치료하기 위한 비스포스포네이트 계열의 약물 복용이 골 재형성(remodeling)을 억제할 수 있고, 따라서 이형성 대퇴골절 위험성 증가의 상관성이 우려된다며 유의를 촉구했던 데다 관련 제약기업들에게도 적절한 조치를 취하도록 주문한 바 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA)도 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들에 대한 안전성 검토에 착수했음을 같은 해 5월 공표한 바 있다. 캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 세인트 마이클 병원의 로라 Y. 파크-와일리 팜디 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 23일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘고령층 여성들에게서 나타난 비스포스포네이트 복용과 대퇴골 전자하부 골절 또는 대퇴골체 골절 발생 위험성의 상관관계’. 비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들에는 머크&컴퍼니社의 ‘포사맥스’(알렌드로네이트), 워너칠코트社의 ‘악토넬’(리세드로네이트), 로슈/글락소스미스클라인社의 ‘보니바’(이반드로네이트), 노바티스社의 ‘아클라스타’(또는 ‘리클라스트’; 졸레드론산) 등이 포함된다. 한마디로 예외없이 대표적인 골다공증 치료제들이라는 데 별다른 이견이 없을 스테디-셀러들! 파크-와일리 팜디팀은 지난 2002년 4월 1일부터 2008년 3월 31일에 이르는 기간 중 비스포스포네이트系 약물들을 복용했던 68세 이상의 캐나다 온타리오州 거주여성 총 20만5,466명을 대상으로 의료기록을 면밀히 분석하면서 지난 2009년 3월 31일까지 추적조사를 진행했었다. 그 결과 716명에게서 대퇴골 전자하부(轉子下部) 골절 또는 대퇴골체 골절이 발생했음을 확인할 수 있었다. 특히 비스포스포네이트系 약물들을 장기간 복용했던 여성들에게서 골절 발생률이 가장 높게 나타났음이 눈에 띄었다. 즉, 약물 복용기간이 5년 이상에 달했던 여성들의 경우 대략 1,000명당 1명 꼴로 대퇴골절이 나타난 것으로 집계되어 복용기간이 3개월 이하에 해당했던 여성들에 비해 발생률이 2.74배 높은 수치를 보였다는 것. 아울러 조사가 진행된 기간 동안 총 9,723명의 여성들에게서 전자간부 골절 또는 고관절(즉, 대퇴골 경부) 골절이 발생한 것으로 파악됐다. 그러나 비스포스포네이트系 약물들을 장기복용하면 고관절 골절 발생률이 24% 감소하는 것으로 나타났음을 유념해야 할 것이라고 설명했다. 파크-와일리 팜디는 “비스포스포네이트系 약물들의 장기복용과 대퇴골절 위험성은 상관관계가 있는 것으로 사료되지만, 그렇다고 해서 의사와 환자들이 이 계열에 속하는 골다공증 치료제들의 복용을 주저해선 안될 것”이라고 결론지었다. 즉, 비스포스포네이트系 약물들을 최소한 5년 이상 장기복용했던 5만2,595명의 여성들에게서 나타난 대퇴골 전자하부 골절 또는 대퇴골체 골절 발생률이 0.13%(71명)에 불과했던 데다 2년 내에 골절이 발생한 비율도 0.22%(117명)로 조사되어 낮은(low) 수준에 그쳤기 때문이라는 것이다. 또 이처럼 장기복용 그룹에서 높게 나타난 골절 위험성의 경우 “휴지기”(drug holiday)를 갖도록 하는 등 대처할 수 있는 방안이 없지 않다고 덧붙였다.

이덕규 2011.02.24
글로벌

애보트 vs. J&J ‘휴미라’ 특허소송 새 국면

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)과 관련해 애보트 래보라토리스社와 존슨&존슨社가 진행했던 특허침해 소송에서 하급법원의 결론을 뒤집는 판결이 나와 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 연방순회상소법원 재판부는 애보트 래보라토리스社가 존슨&존슨社에 16억7,000만 달러를 배상하라며 텍사스州 마셜 동부지방법원 배심원단이 지난 2009년 6월 내렸던 평결에 대해 23일 타당치 않다고 못박았다. 따라서 애보트 래보라토리스社가 존슨&존슨측이 보유한 특허를 침해하지 않았다는 것이다. 연방순회상소법원은 미국 내에서 특허분쟁과 관련한 상급심을 다루는 법원이다. 이와 관련, 존슨&존슨社의 자회사인 센토코 올소 바이오텍社가 뉴욕대학과 함께 ‘휴미라’와 관련한 로열티 지급을 요구하면서 애보트 래보라토리스社를 상대로 지난 2007년 특허침해 소송을 제기했었다. 센토코측은 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)를 개발하는 과정에서 자사가 뉴욕대학으로부터 독점 라이센싱 권한을 확보했던 종양괴사인자(TNF) 항체기술과 관련한 지적재산권을 애보트측이 ‘휴미라’를 개발‧제조하는 과정에서 이용했다고 주장해 왔다. 이에 대해 애보트측은 ‘휴미라’에 적용된 인간항체와 센토코측 특허는 무관하는 입장으로 맞서왔다. 센토코측이 지난 1997년에야 인간항체와 관련한 전면적인 연구에 비로소 착수했었다는 것. 1997년은 자사가 ‘휴미라’를 개발한 후 2년여가 경과했을 뿐 아니라 관련특허를 출원한 후 1년여가 지난 시점이라는 것이 애보트측이 제기해 왔던 주장의 요지. 그럼에도 불구, 텍사스州 마셜 동부지방법원 배심원단은 특허침해가 인정된다며 애보트측이 이익손실분 11억7,000만 달러와 로열티 5억400만 달러를 지급토록 평결한 바 있다. 연방순회상소법원의 이날 판결에 대해 센토코 올소 바이오텍社의 로브 바제모어 사장은 심심한 유감의 뜻을 표시한 뒤 “재심을 요청하는 등 차후의 대응방안을 면밀히 검토할 것”이라고 입장을 밝혔다.

이덕규 2011.02.24
글로벌

암페타민 복용 파킨슨병 증가 상관성 시사

중추신경계를 흥분시키는 작용을 지닌 암페타민系 약물들을 복용할 경우 파킨슨병이 발생할 위험성이 증가할 수 있는 것으로 나타났다. 미국 신경의학회(AAN)는 지난 20일 홈페이지에 이 같은 내용을 공개하면서 오는 4월 9일부터 16일까지 하와이 호놀룰루에서 열리는 제 63차 연례 학술회의에서 자세한 내용일 발표될 예정이라고 밝혔다. 이와 관련, ‘벤제드린’(Benzedrine)이나 ‘덱세드린’(Dexedrine) 등의 암페타민系 약물들은 각성제, 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제, 기면증 및 외상성 뇌손상 개선제 등의 용도로 처방이 이루어져 왔다. 미국 신경의학회에 따르면 이번 연구는 캘리포니아州 오클랜드에 소재한 비영리 연구‧공공보험기관 카이저 퍼머넌트 노던 캘리포니아의 스티븐 K. 반 덴 이든 박사팀에 의해 진행되었던 것이다. 이 연구는 캘리포니아州 북부지역에서 총 6만6,348명의 피험자들을 참여시킨 가운데 지난 1964년부터 1973년 사이에 진행되었던 시험에서 도출된 자료를 면밀히 평가하는 방식으로 이루어졌다. 시험에서 평가작업은 1995년에 한차례 더 수행됐으며, 착수시점에서 피험자들의 평균연령은 36세였다. 그런데 시험이 종료된 시점에서 평가한 결과 총 1,154명의 피험자들이 파킨슨병을 진단받았던 것으로 파악됐다. 특히 ‘벤제드린’ 또는 ‘덱세드린’을 복용했던 그룹의 경우 비 복용群과 비교분석했을 때 파킨슨병 진단률이 무려 60% 가까이 높게 나타나 주목됐다. 다만 체중조절 용도로 암페타민系 약물들을 복용한 그룹에서는 그 같은 상관성이 눈에 띄지 않았다. 암페타민系 약물들은 이 시험이 진행되고, 자료가 수집되었을 당시에는 체중감소 용도로도 빈도높게 사용됐었다. 이든 박사는 “후속연구를 통해 이번에 도출된 결론이 재입증될 경우 의사들은 암페타민系 약물들을 처방할 때 먼저 파킨슨병 발병 위험성에 대해 면밀히 고려해야 할 필요가 있을 것”이라고 강조했다. 암페타민系 약물들이 파킨슨병에 핵심적으로 관여하는 신경전달물질의 일종인 도파민의 분비와 흡수에 영향을 미치기 때문이라는 것이다.

이덕규 2011.02.23
글로벌

제약사 67% 임상시험 절반 이상 ‘아웃소싱’

글로벌 제약기업들 가운데 상당수가 임상시험 과정의 많은 부문을 아웃소싱하고 있는 것으로 나타났다. 전체 제약‧생명공학기업들의 67%가 임상시험 절차의 50% 이상을 아웃소싱에 의존하고 있다는 것. 이 같은 수치는 다국적 국제회의‧이벤트 및 기업 교육&훈련 대형업체 IQPC社의 자회사로 제약업계 종사자들을 위한 글로벌 온-라인 커뮤니티 역할을 하고 있는 파마 IQ社가 22일 공개한 것이다. 파마 IQ측은 오는 5월 16~18일 독일 뮌헨 웨스틴 그랜드호텔에서 열릴 예정인 자사의 제 2회 연례 글로벌 임상시험 아웃소싱 포럼을 앞두고 이날 조사자료를 공개했다. 이날 공개한 조사자료에서 파마 IQ측은 제약‧생명공학기업들이 임상시험의 예측불가능성과 적잖은 시간이 소요된다는 점을 유념하고 있다고 지적했다. 그 만큼 임상시험을 진행하는 데에 따르는 위험성은 간과되어선 안될 대목이라는 것. 특히 비효율성으로 인해 전체 임상시험 진행사례의 70%가 당초 일정에 맞춰 완료되지 못하고 있으며, 이로 인해 하루에 110만 달러의 추가적인 비용지출을 초래하고 있다고 설명했다. 다시 말해 임상시험 진행사례 10건당 7건 꼴로 소요시간이 지연되거나, 아예 취소되고 있다는 것이다. 이에 따라 다수의 제약‧생명공학기업들이 임상시험의 원활한 진행을 위해 아웃소싱 의뢰과정에서 임상시험 위탁기관(CRO)들의 책임감을 고취시키고, 이머징 마켓에서 임상시험이 진행되도록 하면서 긴밀한 위험분담 협력체제를 구축하는 데 힘을 쏟고 있다고 강조했다. 그러나 파마 IQ측은 네덜란드의 비영리 기관으로 지속가능성을 위한 연구개발 네트워크 구축에 주력하고 있는 SOMO가 최근 공개했던 제약 아웃소싱 관련자료를 인용하면서 “글로벌 임상시험 아웃소싱 과정에서 빈번히 불거지고 있는 걸림돌의 하나가 투명성 및 일관성의 부족”이라고 지적했다. 이와 관련, 파마 IQ측은 임상시험 진행에 참여하는 모든 위탁자(contractors)와 하도급자(subcontractors)를 대상으로 예외없이 강제적인 등록(worldwide compulsory trial register) 의무를 부과하자는 요지로 SOMO가 내놓은 제안에 주목했다. 임상시험을 감독할 기관들은 변화에 대처하지 못하고 있고, CRO와 임상시험 의뢰자(sponsors)들의 자율규제에 내맡길 수는 없기 때문이라는 것이 파마 IQ측의 설명이다. 하도급자와 관련해서는 CRO가 임상시험을 수행하는 데 필요한 임무들을 지나치게 세분화함에 따라 전체 시험의 포괄성이 부족해질 수 있다는 문제점을 꼬집은 뒤 하도급자가 시험에 참여할 경우 CRO측이 임상 의뢰자측에 고지토록 할 필요가 있다고 언급했다.

이덕규 2011.02.23
글로벌

佛 약국街, 정부 의료비 억제 직격탄 “불똥”

프랑스 약국街가 치솟는 의료비를 억제하는 정부의 노력으로 인해 직격탄을 맞고 있다. 올들어 5,000곳 이상의 약국들이 정부의 의료비 억제정책으로 인해 매출이 급락하면서 절박한 파산 위험에 직면하고 있다고 프랑스 현지의 한 유력신문이 20일 보도한 것. 이 신문은 현지의 유력 보증보험회사 코파스社(Coface)의 자료를 인용하면서 총 2만2,259곳에 달하는 전체 약국 가운데 24% 정도가 정부의 강력한 약가통제에 직면해 문을 닫아야 할 위험으로 내몰리고 있다고 전했다. 프랑스의 현재 인구 수는 총 6,500만여명(2010년 현재)이어서 평균 2,849명당 한곳 꼴로 약국이 개설되어 있다. 지난해의 경우 프랑스에서는 총 126곳의 약국이 간판을 내린 바 있다. 126곳도 지난 2006년과 비교하면 3배나 높은 수치여서 최근 프랑스 약국들이 직면하고 있는 위기의 체감온도를 실감케 해 주고 있다는 지적이다.

이덕규 2011.02.23
글로벌

FDA, ‘자이프렉사’ 등 임신 중 복용 요주의

FDA가 ‘자이프렉사’(올란자핀)와 ‘리스페달’(리스페리돈) 등 20여개 정신분열증 치료제들을 대상으로 안전성과 관련해 제품라벨 표기내용에 추가적인 사항을 삽입토록 했음을 22일 의료전문인들에게 고지했다. 임신 3기에 정신분열증 치료제를 복용한 임산부로부터 출생한 신생아들의 경우 부작용을 수반할 위험성이 증가할 수 있음을 언급토록 한 것. 이번 제품라벨 표기내용 개정은 이형성 정신분열증 치료제들을 대상으로 한 것으로는 지난 2005년 이후로 6년여만에 처음이다. 여기서 언급된 부작용은 흥분, 근긴장 급증 또는 급감, 떨림, 졸림, 중증 호흡장애 및 섭식장애 등을 포함한 비정상적인 근육운동(추체외로 제 증상) 및 금단증상이다. 이 같은 증상은 수 시간 또는 수 일 이내에 가라앉는 만큼 별도의 특별한 치료를 필요로 하지는 않을 것이라고 FDA는 설명했다. 그러나 일부 신생아들의 경우에는 장기간에 걸친 입원이 필요할 수도 있다고 덧붙였다. FDA는 이에 따라 임산부가 정신분열증 치료제들을 복용 중일 경우 신생아들에게 영향이 미칠 수 있음을 의료전문인들이 알려 줄 것을 요망했다. 그럼에도 불구, FDA는 임산부들이 의료전문인과 상담없이 정신분열증 치료제들의 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 갑작스런 약물복용 중단이 중증의 합병증을 유발할 수 있기 때문이라는 것. 한편 이번 조치의 대상제품들에는 ‘아빌리파이’(아리피프라졸), ‘클로자릴’(클로자핀), ‘파납트’(Fanapt; 일로페리돈), ‘지오돈’(지프라시돈), ‘할돌’(할로페리돌), ‘인베가’ 및 ‘인베가 서스티바’(이상 팔리페리돈), ‘사프리스’(아세나핀), ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 등의 주요 제품들이 모두 망라되어 있다. 아울러 플루페나진, 페르페나진, 페르페나진+아미트립틸린 복합제, 프로클로르페라진, 티오리다진 등의 제네릭 제형들도 포함되어 있다.

이덕규 2011.02.23
글로벌

美 제네릭시장 2013년 1,085억 달러 규모 전망

경제위기의 여파에도 불구, 미국의 제네릭 마켓이 지난 수 년간 발빠른 성장을 거듭해 오는 2013년에 이르면 1,085억 달러 규모를 형성할 것이라는 전망이 나왔다. 주요 블록버스터 드럭들의 줄이은 특허만료와 인구 전반의 노령화 추세, 제네릭 친화적인 정치적 환경의 조성, 의료보험업계의 의료비 절감압력, 민간투자의 확대 등이 맞물리면서 성장엔진 역할을 해 주리라 기대되기 때문이라는 것. 이에 따라 지난 2009년 740억 달러 볼륨에 이르렀던 미국의 제네릭 마켓은 2010~2013년 기간 중에도 연평균 10% 안팎의 성장을 거듭할 수 있을 것으로 예측됐다. 2010년도만 하더라도 800억 달러대 시장을 형성한 것으로 사료될 정도라는 것이다. 인도 델리에 소재한 국제적 시장조사기관 RNCOS社는 최근 공개한 ‘미국 제네릭 의약품시장의 붐’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 보고서는 다양한 정책과 법규를 통해 지원하고 있는 정부의 존재가 미국 제네릭시장의 성장을 촉진하는 중요한 요인의 하나로 자리매김되고 있다고 분석했다. 덕분에 지난 2009년에만 1,396억 달러의 약제비가 절감되었을 뿐 아니라 최근 10년 동안 총 8,240억 달러에 이르는 비용지출을 줄일 수 있었다는 것이다. 따라서 정부 내에서도 브랜드-네임 처방약보다 제네릭을 선호하는 흐름이 자리를 잡아가고 있다고 보고서는 언급했다. 고가의 브랜드-네임 처방약에 대응하는 저렴한 제네릭 제형이 존재할 경우 수요가 제네릭 쪽으로 몰린다는 것은 그리 어렵지 않게 예상할 수 있는 시나리오라는 것이다. 이와 관련, 보고서는 생물학적 제제 분야에서 워낙 고가의 약제비 부담으로 인해 바이오시밀러에 시선이 쏠리고 있는 트렌드에 주목했다. 다시 말해 에리스로포이에틴이나 과립구 집락형성 촉진인자(G-CSF), 휴먼 성장호르몬, 인슐린, 인터페론 등 1세대 생물학적 제제들이 특허만료시점에 도달함에 따라 바이오시밀러가 갈수록 매력을 더하고 있다는 것이다. 아울러 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제, 천식 치료제, 주사제 등의 분야도 미국 제네릭시장에 성장을 위한 모멘텀을 제공해 주고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2011.02.22
글로벌

클라리스로마이신 내성 H. 파이로리 나 어떡해?

트리플(triple)보다 쿼드러플(quadruple)~ 구연산 비스무트 칼륨(bismuth subcitrate potassium)과 메트로니다졸, 테트라사이클린을 복합한 ‘스리-인-원’(3-in-1) 캡슐과 오메프라졸을 열흘간 복용하는 방식의 4중요법이 헬리코박터 파이로리를 치료하는 데 기존의 표준 3중요법보다 효과적인 것으로 나타났다. 4중요법의 경우 헬리코박터 파이로리 박멸률이 최소한 80%(피험자 218명 중 174명)에 달한 것으로 나타나 표준요법群의 55%(222명 중 123명)를 크게 상회했다는 것. 반면 안전성 측면에서는 두 요법이 대동소이하게 나타난 가운데 위장관계 및 중추신경계 장애 부작용이 일부 눈에 띄는 데 그쳤다는 설명이다. 여기서 연급된 “기존의 표준 3중요법”이란 오메프라졸과 아목시실린, 클라리스로마이신을 7일 동안 병용하는 요법을 지칭하는 것이다. 독일 마그데부르크에 소재한 오토 폰 게리케대학 의대의 페터 말페르타이너 박사 연구팀은 의학저널 ‘란셋’誌 온-라인版에 22일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘구연산 비스무트 칼륨, 메트로니다졸 및 테트라사이클린이 함유된 캡슐과 오메프라졸을 병용한 요법 및 클라리스로마이신 3중요법이 헬리코박터 파이로리 박멸에 나타낸 효과’. 말페르타이너 박사는 “유럽 내 39개 병원에서 진행되었던 이번 임상 3상 시험에서 도출된 결과가 유럽에서 비스무트의 안전성과 내약성을 확인해 주었을 뿐 아니라 항생제 내성이 복합요법들의 박멸효과에 미치는 영향을 조명케 했다”고 밝혔다. 이 같은 언급은 클라리스로마이신 내성 H. 파이로리가 갈수록 증가하고 있는 데다 메트로니다졸 내성 또한 매우 높게 나타나고 있는 관계로 대체요법의 필요성이 고조되고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다. 메트로니다졸 내성이 4중요법의 효능에 미친 영향은 미약했음을 입증한 것이기 때문. 따라서 클라리스로마이신 내성이 높게 나타나는 지역의 경우 구연산 비스무트 칼륨과 메트로니다졸, 테트라사이클린 및 오메프라졸을 병용하는 방식의 4중요법을 H. 파이로리 막멸을 위한 1차 선택약으로 적극 고려할 필요가 있을 것으로 사료된다고 말페르타이너 박사는 결론지었다.

이덕규 2011.02.22
글로벌

美 45세 이상 성인 25% 지질저하제 복용

10명당 2명의 비율에서 4명당 1명 꼴로... 심혈관계 건강에 도움을 받기 위해 미국에서 ‘리피토’(아토르바스타틴)나 ‘조코’(심바스타틴) 등 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 복용하는 성인들이 20년 전에 비해 크게 늘어난 것으로 나타났다. 미국 질병관리센터(CDC) 산하 국립보건통계센터(NCHS)가 작성해 지난 16일 공개한 ‘2010년 미국 보건통계’ 연례보고서 34版에 따르면 45세 이상의 성인들 가운데 4명당 1명 꼴에 해당하는 25%가 지난 2005년부터 2008년에 이르는 기간 중 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 것으로 집계되었다는 것. 특히 이 수치는 지난 1988년부터 1994년에 이르는 기간 동안 파악된 2%를 크게 웃도는 것이라고 CDC는 강조했다. 성별로는 2005~2008년 기간 중 45세 이상 남성들의 절반과 여성들 가운데 3분의 1이 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 것으로 추정됐다. 게다가 보고서에 따르면 콜레스테롤 수치가 높게 나타난 성인들의 비율이 1988~1994년 기간 중에는 20%에 달했던 것이 2005~2008년에는 15%로 유의할만하게 감소한 것으로 조사되어 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용이 한몫을 거들었음을 시사했다. 아울러 지난 10년 이상의 기간 동안 심장병으로 인한 사망자 수가 전체 연령대에 걸쳐 감소했을 뿐 아니라 심장병 유병률 또한 제자리 수준을 유지했고, 심장병이 발병했더라도 발병시점은 상당정도 뒤로 늦춰지고 있는 것으로 분석됐다. 이와 관련, 전문가들은 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용하는 성인들의 비율이 당초 예상했던 수준을 적잖이 뛰어넘은 것으로 나타났다며 놀라움을 감추지 않고 있는 것으로 알려졌다. 그럼에도 불구, 보고서에 따르면 현재 미국의 최대 사망원인은 여전히 심장병이 전체의 25%에 원인을 제공하면서 1위의 자리를 고수하고 있는 것으로 나타났다. 그렇다면 더욱 적극적으로 성인들에게 콜레스테롤 저하제들을 복용토록 권고해야 할 필요성을 시사하는 대목인 셈이다.

이덕규 2011.02.22
글로벌

“글락소 신종플루 백신 기면증 상관성 불분명”

유럽 의약품감독국(EMA)은 글락소스미스클라인社의 인플루엔자 A형(H1N1) 백신 ‘팬뎀릭스’와 기면증(嗜眠症), 수면발작 및 졸음 등 상관성과 관련한 추가자료를 검토했지만, 현재로선 상관관계가 충분치 않다는 (잠정)결론에 도달했다고 18일 밝혔다. 기면증은 일상생활 중 발작적으로 졸음에 빠져드는 신경계 장애의 일종으로 알려져 있다. 밤에 충분히 수면을 취하더라도 낮시간에 이유없이 졸음이 쏟아지는 수면장애 증상으로, 무기력감을 동반할 뿐 아니라 심하면 환각이나 수면발작(또는 발작성 수면)으로 이어지기도 한다는 것이 전문가들의 설명이다. 이 같은 내용은 세계보건기구(WHO)가 지난 1일 인플루엔자 A형(H1N1) 백신(즉, 신종플루 백신) ‘팬뎀릭스’를 접종받은 일부 소아들에게서 기면증 등이 발생한 비율이 9배까지 높게 나타남에 따라 안전성 검토를 진행 중이라고 발표한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. 세계보건기구는 뒤이어 8일에는 최소한 12개국에서 ‘팬뎀릭스’ 접종 후 기면증 발생사례들이 보고됨에 따라 위험상관성을 좀 더 명확히 규명하기 위해서는 추가자료가 필요함을 언급했었다. 그러나 이날 유럽 의약품감독국은 인과관계가 있을 개연성에 대해 일단 부정적인 입장을 내보였다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국은 지난해 9월에도 ‘팬뎀릭스’와 기면증의 상관성이 불충분하다는 의견을 도출한 바 있다. 그 후 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 핀란드에서 입수된 추가자료를 면밀히 분석해 왔다. 핀란드에서 입수된 자료가 바로 ‘팬뎀릭스’ 접종과 기면증 발생의 상관성이 9배나 높게 나타났음을 시사한 내용. 이 자료는 지난 2009년 1월 1일부터 2010년 12월 31일 사이에 ‘팬뎀릭스’를 접종받았던 4~19세 사이의 소아 및 청소년들에게서 나타난 기면증 발생사례들을 비 접종群과 비교분석한 역학조사의 결론이 수록된 것이었다. 그러나 약물사용자문위는 “핀란드에서 진행되었던 시험이 잘 설계되었음에도 불구, 고려되지 않았던 요인들이 영향을 미쳤거나, 선입견이 개입되면서 그 같은 상관성이 관찰되었을 가능성을 배제할 수 없어보인다”고 피력했다. 유럽 의약품감독국 또한 ‘팬뎀릭스’ 접종 후 기면증 발생사례들이 지엽적으로 나타나는 환경적 요인이나 유전적 요인 등 미처 인지되지 못한 요인들과 상관성이 있을 수 있다는 가능성을 제기했다. 다만 핀란드에서 도출된 연구결론이 명확히 입증될 수 있으려면 추가적인 분석과 시험이 뒤따라야 할 것으로 보인다고 덧붙였다. 이와 관련, 유럽 의약품감독국은 스웨덴에서 현재 진행 중인 조사에서도 ‘팬뎀릭스’를 접종받은 소아들에게서 예기치 못했던 기면증 발생사례들이 나타났음을 언급했다. 반면 캐나다를 비롯한 북유럽 이외의 국가에서는 기면증 발생증가를 입증한 자료가 도출되지 않았다고 덧붙여 궁금증을 갖게 했다.

이덕규 2011.02.21
글로벌

J&J, ‘심포니’ 일부 제조분 결함 자진회수

존슨&존슨社의 자회사인 센토코 올소 바이오텍社가 류머티스 관절염, 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제 ‘심포니’(골리뮤맙)의 일부 배치(batches)를 대상으로 자진회수에 들어갔음을 지난 18일 공표했다. 미국과 독일 시장에 공급된 ‘심포니’ 50mg 투여용 ‘스마트젝트’(Smartject) 자가주사 펜 제품 가운데 일부에서 결함이 발견되었기 때문이라는 것. ‘스마트젝트’는 약물이 한꺼번에 모두 투여되지 않도록 방지하는 자가주사기이다. 따라서 이번 조치는 ‘심포니’ 약물 자체나 프리필드 시린지 제형과는 무관하다. 리콜과 관련한 자세한 내용은 www.simponi.com에 접속하면 초기화면에서 접할 수 있다. 센토코 올소 바이오텍측은 “스위스 공장 내 제조공정에서 ‘스마트젝트’ 자가주사 펜에 의해 부정확한 용량이 투여될 수 있다는 문제점이 최근 확인됨에 따라 회수가 착수된 것”이라고 설명했다. 즉, 1회 투여분인 0.5mℓ에 미치지 못하는 용량이 투여될 수 있다는 것이다. 아울러 결함이 발견된 로트번호 제조분은 공급이 모두 유보될 수 있었지만, 독일과 미국에서 일부 ‘스마트젝트’ 자가주사 펜이 이미 도매 단계에서 소매 단계로 공급된 것으로 보인다고 덧붙였다. 이와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA)은 이달 말부터 새로운 자가주사 펜의 생산이 착수될 수 있을 것이라면서도 일부 유럽국가들의 경우 오는 5월경까지 일시적으로 공급부족 현상이 지속될 수 있을 것으로 같은 날 전망했다. EMA는 이에 따라 당분간 환자들은 ‘심포니’의 프리필드 시린지 제형이나 다른 약물로 전환하는 방안도 고려해 볼 수 있을 것이라고 피력했다. 한편 ‘심포니’ 자가주사 펜은 유럽시장의 경우 존슨&존슨에 의해 제조된 후 머크&컴퍼니社가 발매를 맡고 있으며, 미국시장에서는 존슨&존슨측이 마케팅까지 도맡고 있다.

이덕규 2011.02.21
글로벌

‘노바스크’+‘라실레즈’ 복합제 EU 승인 예약

항고혈압제 ‘노바스크’(암로디핀)와 ‘라실레즈’(또는 ‘텍터나’; 알리스키렌)의 복합제형이 EU시장 데뷔를 사실상 예약했다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘라실레즈’와 ‘노바스크’의 복합제형인 ‘라실암로’(Rasilamlo) 150mg+10mg, 150mg+5mg, 300mg+10mg 및 300mg+5mg 필름코팅 정제에 대해 17일 허가권고 결정을 도출했기 때문. 이에 앞서 ‘라실레즈’와 ‘노바스크’의 복합제형은 지난 8월 ‘테캄로’(Tekamlo)라는 이름으로 FDA의 허가를 취득했었다. ‘테캄로’는 목표한 수준의 혈압에 도달할 수 있으려면 다제복용을 필요로 할 개연성이 높은 환자들을 위한 1차 선택약, 그리고 ‘노바스크’ 또는 ‘라실레즈’를 단독복용했을 때 혈압을 충분한 수준으로 조절하는 데 실패한 고혈압 환자들을 위한 대체요법제 용도로 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다. ‘라실레즈’는 최초의 레닌 저해제이며, ‘노바스크’는 칼슘채널 차단제의 일종이다. 약물사용자문위가 이날 허가권고라는 긍정적인 견해를 도출한 ‘라실암로’의 적응증은 ‘라실레즈’ 또는 ‘노바스크’ 단독복용으로 혈압을 충분히 조절하지 못한 고혈압 환자들을 위해 사용하는 용도이다. 실제로 총 5,000여명의 경증에서 중등도에 이르는 성인 본태성 고혈압 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘라시암로’ 복용群은 ‘라실레즈’ 또는 ‘노바스크’를 개별복용했던 그룹에 비해 수축기 혈압기 확장기 혈압을 감소시키는 데 훨씬 눈에 띄는 효과를 나타낸 바 있다. 한편 ‘라실레즈’는 노바티스社가 지난 2007년 3월 단독요법제 또는 다른 항고혈압제와 병용하는 용도의 1일 1회 경구복용형 약물로 FDA의 허가를 취득했던 제품이다. 특히 ‘라실레즈’는 10여년만에 처음으로 FDA의 허가를 취득한 새로운 계열의 항고혈압제로 주목받은 바 있다.

이덕규 2011.02.21
글로벌

美 보스턴 컨설팅 그룹 “FDA는 공공의 적”

FDA가 오늘날 미국에서 생물의학(biomedical) 분야의 연구진흥과 혁신을 오히려 저해하고 있어 사실상 ‘공공의 적’이나 다름없다는 지적이 나와 서릿발이 서게 하고 있다. 특히 허가 검토절차의 예측불가성이 점증함에 따라 FDA가 공공보건 뿐 아니라 경제에서부터 일자리 창출, 미국의 경쟁력 배양, 그리고 혁신성에 이르기까지 예외없이 부정적인 영향을 미치고 있다는 것이다. 따라서 좀 더 확고하고, 과학에 기반을 두면서 효율성과 일관성이 담보된 가운데 투명한 허가 검토절차의 틀이 새롭게 정립되어야 한다는 주장이다. 보스턴 컨설팅 그룹은 ‘캘리포니아 헬스케어 인스티튜트’(CHI)와 공동으로 17일 공개한 ‘경쟁력과 관련법규: FDA와 미국 생물의학산업의 미래’ 보고서에서 이 같이 강조했다. ‘캘리포니아 헬스케어 인스티튜트’는 캘리포니아州에 소재한 제약‧생명공학‧의료기기 및 진단의학 기업들과 생물의학 분야의 공공‧민간학술기관 270여곳을 대표하고 대변하는 기관이다. 이 보고서는 때마침 하원(下院) 에너지‧상무위원회 산하 보건소위(小委)가 ‘의료기기 관련법규가 일자리와 환자들에게 미치는 영향’을 주제로 청문회를 개최한 날 공개되어 더욱 이목이 쏠리게 한 것으로 알려졌다. 보고서는 FDA가 신약 및 새로운 의료기기들의 허가 여부를 검토하는 과정에서 갈수록 효용성보다 잠재적 위험성에 무게중심을 두고 있다며 문제를 제기했다. 단적인 사례로 지난 2003~2007년 5년 동안 FDA가 신약 또는 새로운 생물학적 제제들에 대한 허가를 검토하는 데 평균적으로 소요된 기간이 28%나 늘어났을 정도라는 것. 의료기기 또한 같은 기간 동안 시판 前 신고(510[k]) 검토기간이 43%, 시판 前 승인(PMA) 검토기간은 75%나 엿가락처럼 연장됐다고 보고서는 지적했다. 캘리포니아 헬스케어 인스티튜트의 데이비드 걸라허 회장은 “의료 분야의 새로운 발견성과가 시장데뷔로 귀결되는 데 소요되는 기간이 날로 연장됨에 따라 최근 미국의 환자들은 큰 어려움에 빠져 있다”며 목소리를 높였다. 반면 유럽 의약품감독국(EMA)과 같이 성격이 동일한 해외기관들은 관련업계의 경쟁력 배양과 신약 및 새로운 의료기기의 안전성에 주안점을 두고 있다고 걸라허 회장은 언급했다. 이로 인해 FDA의 비효율성이 노정되기에 이르렀고, 결과적으로 신약이나 새로운 의료기기들이 미국보다 해외에서 먼저 선을 보이는 경향이 부각되고 있다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 “최근들어 수 년째 임상시험을 해외에서 진행하고, 신약 및 새로운 의료기기들의 데뷔시장으로 미국보다 유럽을 겨냥하는 추세가 도매급(wholesale movement)으로 눈에 띄고 있다”고 지적했다. 게다가 이 같은 시프트(shift) 현상은 일자리와 수익 창출의 채널을 해외로 돌리도록 유도하고 있는 데다 바이오제약과 의료기술 분야에서 인프라 구축이나 볼륨확대를 위한 황금같은 기회를 해외 각국에 제공해 주고 있다고 비판했다. 보고서는 또 이처럼 생물의학 분야의 혁신환경이 악화되는 데 기여한(?) 한 요인으로 최근의 경제위기를 꼽았다. FDA의 불확실성과 경제위기가 맞물리면서 관련업계의 투자급감으로 귀결되었다는 것이다. 보스턴 컨설팅 그룹의 사이먼 구달 헬스케어 담당상무는 “FDA가 허가 검토과정에서 자료 구비요건을 강화하고 있을 뿐 아니라 임상시험 프로토콜을 지속적으로 개정하고 있고, 일관성 부족이 두드러지게 나타나고 있다”고 말했다. 또 이 같은 경향은 경제가 상승곡선을 그리고 있을 때에도 불편한 요인으로 작용했겠지만, 경제위기 이후로는 감당할 수 없는 것이 되고 말았다고 덧붙였다. 구달 상무는 “공교롭게도 지금과 같은 불확실성이 2007년 이후로 급격하게 증가했는데, 이 무렵은 유럽의 경우 허가 검토절차가 신속해지면서 예측가능성이 농후해지던 시점”이라며 대비시켰다. 보고서는 “20여년 전 의회가 제약산업 분야에서 나타난 미국과 유럽 사이의 격차(drug lag)를 인식하고, 생물의학업계와 긴밀히 협력해 FDA에 새로운 활력을 불어넣은 바 있다”며 그 결과물이 바로 유저피法(User Fee Act)임을 상기시켰다. 그러나 이후로 의회가 FDA에 소관업무와 책임, 각종 요건을 확대‧강화해 왔으면서도 같은 기간 동안 비용충당 부분에는 관심을 기울이지 않았다고 성토했다. 보고서는 “허가 검토과정에서 전반적인 효율성 제고와 함께 투명성, 일관성, 예측가능성의 확립에 나서야 할 것이며, 효용성과 위험성 사이에 적절한 균형이 이루어지도록 해야 할 때”라고 결론지었다.

이덕규 2011.02.18

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)