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양극성 우울장애에 ‘아빌리파이’ 효용성 입증

정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)이 조증(躁症)과 울증(鬱症)이 교대로 나타나면서 감정의 기복이 심한 증상을 보이는 양극성 우울장애 환자들을 위한 장기 유지요법제로 효과적임이 입증됐다. 신경안정제 리튬 또는 발프로산에 충분한 반응을 보이지 않은 제 1형 양극성 우울장애 환자들에게 ‘아빌리파이’를 보조요법제로 병용토록 한 결과 괄목할만한 효능과 내약성이 관찰되었다는 것. 프랑스 몽펠리에-님대학 의대의 모크랑 아바르 박사 연구팀(정신의학)은 12~15일 오스트리아 비엔나에시 진행 중인 유럽 정신의학협회(EPA) 제 19차 유럽 정신의학 학술회의에서 13일 이 같은 내용의 보고서를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘제 1형 양극성 우울장애 환자들의 조증을 장기적으로 치료하는 데 아리피프라졸을 리튬 또는 발프로산에 보조요법제로 병용토록 했을 때 나타난 효과’. 아바르 박사팀은 총 337명의 제 1형 양극성 우울장애 환자들을 대상으로 연구를 진행했었다. 리튬 또는 발프로산을 최소한 2주 동안 복용토록 했음에도 불구, 충분한 효과를 나타내지 않은 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘아빌리파이’ 10~30mg 또는 플라시보를 보조요법제로 1일 1회 병용토록 했던 것. 그 결과 리튬 또는 발프로산과 ‘아빌리파이’를 병용한 그룹의 51.3%가 종료기간까지 복용을 지속한 것으로 나타나 플라시보 병용群의 52.7%를 상회했다. 게다가 52주가 경과했을 때 ‘아빌리파이’를 병용한 그룹은 재발률이 14.9%로 집계되어 플라시보 병용群의 25.4%를 훨씬 밑돌았음이 눈에 띄었다. 부작용의 경우 체중증가와 관련해서는 ‘아빌리파이’ 병용群과 플라시보 병용群 사이에 유의할만한 차이가 관찰되지 않는 등 대체로 대동소이한 양상을 보였다. 아바르 박사는 “제 1형 양극성 우울장애 환자들의 조증 발작을 재발을 지연시키는 데 ‘아빌리파이’가 괄목할만한 효과를 나타냈다”고 결론지었다.

이덕규 2011.03.14
글로벌

특허만료 블록버스터 왕년에 어마어마했거든..

연간 총 485억 달러의 매출을 올렸던 13개 블록버스터 제품들이 올해와 내년에 미국시장에서 특허만료시점에 도달하는 것으로 나타났다. 이에 따라 차후 제약기업들이 시장에서 직면할 도전 수위가 갈수록 고조될 것으로 보인다. 특히 올홰가 지난해에만 총 107억3,300만 달러의 매출을 올리는 등 한 동안 대표적인 블록버스터 드럭으로 군림해 왔던 화이자社의 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)가 미국시장에서 특허만료에 직면케 되는 시점임을 상기할 때 예사롭지 않게 눈에 띄는 통계치인 셈이다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社가 지난달 공개한 자료에 따르면 한해 총 153억 달러의 매출을 기록했던 제품들이 올해 안으로 미국시장에서 제네릭 제형들의 공세에 시장을 상당부분 잠식당하는 스타트 라인에 서게 되는 것으로 파악됐다. 게다가 내년에는 올해보다 2배 이상 많은 총 332억 달러의 실적을 올리던 제품들이 특허보호기간 종료에 도달하게 되는 것으로 분석됐다. 또 오는 2016년까지 앞으로 6년 동안으로 범위를 확대할 경우 이 액수가 총 1,330억 달러에 달하는 것으로 집계됐다. 이밸류에이트 파마에 따르면 올해 미국시장에서 특허보호기간이 종료되는 거대제품들 가운데 ‘리피토’ 이외에도 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)과 항생제 ‘레바킨’(레보플록사신) 등이 눈에 띈다. 또 내년에는 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)과 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀), 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트), 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존), 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트), 항당뇨제 ‘디오반’(발사르탄), 발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필) 등 상당수 베스트셀러들이 특허우산을 접게 된다. 상당수 메이저 제약기업들의 핵심제품들이 올해와 내년에 집중적으로 특허만료시점 도달을 앞두고 있어 위기의 체감온도가 더욱 상승할 수 밖에 없을 전망이다. ■ 미국시장 2011~2012년 특허만료 주요제품 및 매출 예상추이 (단위‧100만 달러) 연도 제 품 명 기 업 명 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2011 리피토 화이자 5,329 4,528 492 146 73 45 42 자이프렉사 릴리 2,496 1,949 339 218 188 172 157 레바킨 J&J 1,312 734 155 62 43 30 17 콘서타 J&J 929 587 306 221 189 150 111 프로토닉스 화이자 690 279 172 96 64 41 17 2012 플라빅스 BMS 6,154 6,315 3,014 382 113 61 28 쎄로켈 AZ 3,747 3,771 1,669 985 861 792 732 싱귤레어 머크 3,224 3,356 2,178 364 125 53 21 액토스 다케다 3,351 3,275 1,360 582 511 462 413 엔브렐 암젠 3,304 3,258 3,218 3,157 3,097 3,024 2,967 렉사프로 포레스트 2,264 2,122 188 66 50 43 39 디오반 노바티스 2,520 2,093 1,540 394 333 279 246 비아그라 화이자 992 1,007 328 75 59 54 46 프로비질 세팔론 1,027 916 403 87 38 28 17 지오돈 화이자 864 907 539 120 35 28 22

이덕규 2011.03.14
글로벌

사노피‧다이이찌 산쿄, ‘악티브’ 日서 자진회수

사노피 파스퇴르社의 일본 현지법인과 다이이찌 산쿄社가 일본시장에 공급된 백신제품 ‘악티브’(ActHIB)의 일부 생산분을 대상으로 자진회수에 들어갈 것이라고 11일 발표했다. ‘악티브’는 헤모필루스 인플루엔자 b형 파상풍 톡소이드 접합백신의 일종으로, 다이이찌 산쿄社가 일본시장 공급을 맡고 있는 제품이다. 헤모필루스 인플루엔자 b형은 유‧소아들에게 뇌수막염과 폐렴, 후두개염 등의 질환을 유발할 수 있는 원인균이다. 이번 자진회수 결정은 ‘악티브’의 일부 생산분이 이물질에 오염되었다는 신고가 접수됨에 따라 조사를 진행한 결과 실제로 시린지 내부의 희석액이 오염된 사례가 2건 확인되었기 때문에 이루어진 것이라고 양사는 설명했다. 현재까지 사노피 파스퇴르측에 의해 분석된 바에 따르면 문제의 이물질은 방부제 성분이어서 세균오염과는 무관한 것으로 파악되고 있다. 그럼에도 불구, 일체의 위험 가능성을 배제하기 위해 양사는 이번에 이물질 오염이 확인된 시린지 제품들과 동일한 제조공정으로 생산된 제품들에 자진회수를 결정했다. 회수 대상제품들의 로트번호는 E0771, E1174, #0962, E1065, E1235, E1201, G1030, E0897, E1200, E1033, E1160, E1236, G1018 등이다. 사노피 파스퇴르측은 이물질 오염이 발생한 원인을 규명하기 위한 노력을 진행하는 동시에 동일한 문제가 재발하지 않도록 하기 위해 필요한 조치를 검토 중이다.

이덕규 2011.03.11
글로벌

‘비아그라’ 선천성 심장병 환자 운동능력 “Up”

“발기부전 치료제 ‘비아그라’(실데나필)가 선천성 심장병을 앓는 소아 및 청소년들의 운동능력을 향상시키는 데 도움을 줄 수 있을 것이다.” 미국 펜실베이니아州 필라델피아에 소재한 필라델피아 아동병원의 데이비드 J. 골드버그 박사 연구팀이 미국 심장협회(AHA)가 발간하는 의학저널 ‘써큐레이션’誌 7일자 온-라인版에 게재한 보고서의 골자이다. 즉, ‘비아그라’가 좌‧우 심실 가운데 하나만 있는 단심실증 환자들이 운동부하 검사를 진행하는 동안 운동능력을 크게 개선해 주었다는 것. 이 보고서의 제목은 ‘경구용 실데나필이 폰탄수술 후 소아 및 청소년들의 운동능력에 미친 영향’이다. 특히 단심실증을 앓는 소아 및 청소년들의 운동능력에 ‘비아그라’가 미치는 영향을 평가한 무작위 추출, 이중맹검법, 플라시보 대조연구가 진행된 것은 이번이 처음이다. 또 이 시험의 피험자들은 선천성 심천병 환자들에게 빈도높게 시술되고 있는 ‘폰탄수술’(Fontan operation)을 받은 환자들이었으며, 연구팀은 중증 합병증을 수반하지 않아 시험에 참여할 수 있을 정도의 운동능력을 유지하고 있는 이들로 피험자 자격을 제한했다. 골드버그 박사팀은 평균적으로 11년 전에 폰탄수술을 받았던 28명의 소아 및 청소년 단심실증 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘비아그라’ 20mg 또는 플라시보를 1일 3회 6주 동안 복용토록 하는 방식으로 예비시험 성격의 이번 시험을 진행했었다. 아울러 6주가 경과한 뒤에는 피험자들에게 같은 기간 동안 ‘비아그라’ 또는 플라시보를 교차복용토록 했다. 그 결과 피험자들은 ‘비아그라’를 복용한 동안 나타난 운동능력이 플라시보를 복용 중일 때에 비해 크게 향상되었음이 눈에 띄었다. 연구팀은 또 피험자들의 환기효율이 개선되고, 중등도 운동을 행할 수 있는 능력이 나아졌음을 관찰할 수 있었다. 다시 말해 운동강도가 최고조에 도달했을 때의 호흡수와 분당환기량이 유의할만한 수준으로 감소했다는 것이다. 아울러 혐기성 한계 시점에서 이산화탄소 환기당량이 크게 감소한 것으로 나타났지만, 산소 소모량에는 별다른 변화가 관찰되지 않았다. 이 같은 효과가 눈에 띌 수 있었던 사유에 대해 골드버그 박사는 “환자들의 혈액순환과 관련한 생리적 측면이 전반적으로 개선되었기 때문일 것”이라고 풀이했다. 따라서 장차 ‘비아그라’는 폰탄수술을 받은 소아 및 청소년 단심실증 환자들의 운동능력을 개선하는 데 매우 중요한 약물로 자리매김될 수 있을 것이라 기대된다고 골드버그 박사는 결론지었다.

이덕규 2011.03.11
글로벌

J&J, 리콜 발생 공장 잠정폐쇄 FDA와 합의

존슨&존슨社는 잇단 제조결함이 발생했던 공장 3곳을 대상으로 한 FDA의 동의명령(consent decree)을 이행키로 하고 구체적인 내용에 최종합의했음을 10일 공표했다. 이에 따라 펜실베이니아州 이스턴 지방법원이 합의案을 재가하면 존슨&존슨社의 자회사인 맥네일 컨슈머 헬스케어社는 FDA가 공장가동 재개를 허가하고, 외부전문가가 이를 인증하기 전까지는 펜실베이니아州 포트 워싱턴 소재 공장에서 제품 제조 또는 공급을 할 수 없게 된다. 맥네일 컨슈머 헬스케어측은 포트 워싱턴 공장에서 생산된 소아용 액제 제품들에 대해 잇따라 자진회수에 들어간 후 지난해 4월 이 공장의 가동을 자발적으로 중단했었다. 아울러 문제가 잇따라 불거진 3개 공장들의 품질 시스템을 개선하기 위한 포괄적 액션플랜(CAP)을 성실히 이행하겠다는 내용의 확약서를 지난해 7월 FDA에 제출한 바 있다. ‘동의명령’이란 미국에서 문제가 발생한 기업과 관련해 주무당국과 해당기업의 합의에 따라 시정방안을 마련해 이행키로 하고, 이를 제재에 갈음하는 제도를 말한다. 사안의 신속한 처리가 가능한 데다 소비자 피해구제에 효과적이고, 기업측 입장에서도 부담을 완화하는 장점이 있는 제도이다. 이날 합의에 따라 존슨&존슨측은 펜실베이니아州 랭카스터 공장과 푸에르토리코 라스 피에드라스 공장에 대해서는 가동재개를 승인받았다. 그러나 동의명령 합의조항에 존슨&존슨측이 연방법의 GMP 기준에 부합되는 시설개선 등의 의무이행을 정해진 일정에 따라 엄격히 준수토록 하는 내용이 포함됐다. 이 가운데는 맥네일 컨슈머 헬스케어측 총괄 하에 지난 2009년 12월까지 3개 공장에서 생상되었던 제품들의 경우 폐기처분토록 하는 내용도 들어 있다. 존슨&존슨측은 동의명령 합의에 따른 해당공장들에 대한 FDA의 감독이 앞으로 최소한 5년 동안 이루어질 것으로 예상했다. 한편 FDA는 존슨&존슨이 동의명령을 이행하지 못할 경우 1일 1만5,000달러의 제재금을 부과받을 수 있을 뿐 아니라 위반 건당 1만5,000, 연간 최대 1,000만 달러의 제지금을 추가로 물어야 할 가능성도 배제할 수 없다고 밝혔다.

이덕규 2011.03.11
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로슈 ‘허셉틴’ 일본에서 위암 적응증 플러스

로슈社의 항암제 ‘허셉틴’(트라스투주맙)이 일본에서도 위암 환자들에게 빈도높게 사용될 수 있게 됐다. 상피세포 성장인자-2(HER2)가 발현되고 수술을 위한 절개가 어려운 진행성 또는 재발성 위암 환자들에게 사용하는 적응증이 일본 후생노동성으로부터 허가를 취득했다고 로슈社가 10일 공표했기 때문. 자극적인 음식을 즐기는 관계로 우리나라는 물론 중국과 일본 등 아시아 각국과 중남미 지역에서 위암이 여전히 다빈도 암의 하나로 손꼽히는 형편임을 상기할 때 주목할만한 소식이다. 이에 앞서 ‘허셉틴’은 지난해 1월 및 10월 유럽과 미국에서 HER2 양성 위암 치료제로 각각 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 현재 ‘허셉틴’은 일본에서 유방암 치료제로 발매가 이루어지고 있다. 위암은 지난해 일본에서만 새로 진단받은 환자 수가 11만여명에 달했던 데다 암 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암이다. 로슈社의 자회사인 쥬가이社는 후생노동성의 이번 결정이 ‘허셉틴’과 다른 항암화학요법제들을 병용투여했던 환자들의 경우 항암화학요법제 단독투여群에 비해 생존기간 연장효과의 비교우위가 입증된 임상 3상 시험 ‘ToGA’의 결론에 근거를 두고 나온 것으로 풀이했다. 한편 지난해 3월 쥬가이는 ‘ToGA’ 시험 결과를 근거로 후생노동성에 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 이 시험은 HER2 수치가 높은 데다 수술이 불가능한 국소진행성, 재발성 및 전이성 HER2 양성 위암 환자 총 594명을 대상으로 ‘허셉틴’을 ‘젤로다’(카페시타빈) 및 시스플라틴 또는 5-플루오로우라실 및 시스플라틴과 병용투여하거나, 항암화학요법제를 단독투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 그 결과 ‘허셉틴’ 병용투여群은 평균 생존기간이 16개월에 이르러 대조群의 11.8개월을 37%나 상회한 것으로 파악된 바 있다. ‘ToGA’의 풀-네임은 ‘Trastuzumab with chemotherapy in HER2-positive advanced GAstric cancer’이다.

이덕규 2011.03.11
글로벌

아스트라제네카‧갈더마 피부질환 치료제 제휴

아스트라제네카社와 갈더마 래보라토리스社가 피부질환 치료제 분야의 신약개발을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 지난 7일 공개했다. 건선, 심상성 좌창(여드름), 아토피 피부염 등 다양한 피부질환 치료제 분야에서 수많은 환자들의 삶의 질 개선을 위해 앞으로 5년 동안 손을 맞잡기로 했다는 것. 스위스 로잔에 소재한 갈더마社가 글로벌 더마톨로지 스페셜리스트 분야에서 현재 세계 최대업체로 자리매김되고 있는 스티펠 래보라토리스社를 바짝 뒤쫓는 대항마임을 상기할 때 관심이 쏠리는 대목이다. 게다가 갈더마社는 최근 2~3년여 동안 피부질환 치료제 분야에서 볼륨이 큰 M&A를 잇달아 성사시킨 바 있다. 또 갈더마가 프랑스 남부 니스 인근의 소피아-앙티폴리스에 소재한 연구소는 피부질환 분야에 특화한 연구시설로는 세계 최대 규모의 하나로 알려져 있다. 그러나 제휴계약 체결에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 이번에 외부에 공개되지 않았다. 양사간 합의에 따라 갈더마측은 아스트라제네카가 피부질환 치료제 분야에서 보유한 다수의 신약후보물질들에 대한 독점적 접근권을 보장받게 됐다. 특히 이날 양사는 제휴사실을 공개하면서 항암제나 항염증제, 중추신경계 치료제 분야들 만큼이나 다양한 피부질환 치료제 신약후보물질들이 파트너십 타깃이라고 언급해 협력의 폭이 상당히 광범위한 범위에 걸쳐 진행될 것임을 시사했다. 이에 따라 갈더마측은 병진의학적 연구결과와 전 임상단계에서 얻어진 결론을 근거로 후속단계의 연구를 진행할 신약후보물질들을 취사선택할 것으로 보인다. 갈더마社의 알랭 야코트 부회장 겸 최고 학술책임자(CSO)는 “세계 굴지의 제약기업과 배타적인 연구협력에 합의함에 따라 우리의 내부 R&D 역량에 큰 수혈효과를 기대할 수 있게 됐다”고 말했다. 아울러 중증 피부질환 치료제로 가능성이 큰 신약들을 개발할 수 있는 역량을 획기적으로 끌어올릴 수 있게 됐다며 기대감을 감추지 않았다. 아스트라제네카社의 클라이브 모리스 혁신의약팀장도 “피부질환 치료제 분야에서 세계적 리더업체인 갈더마와 파트너십 관계를 구축함에 따라 가장 효율적이면서 효과적인 방법으로 우리가 보유한 신약후보물질들의 잠재성을 타진할 수 있게 됐다”며 공감을 표시했다. 모리스 팀장은 또 피부질환 파트가 최근들어 빠르게 성장‧발전하고 있는 치료제 분야임을 강조했다.

이덕규 2011.03.10
글로벌

J&J 월 1회 투여 정신분열증 치료제 EU 승인

존슨&존슨社의 자회사인 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 월 1회 투여 장기지속형 주사제 타입의 정신분열증 치료제 ‘제플리온’(Xeplion; 팔미트산염 팔리페리돈 서방제)가 EU 집행위원회로부터 승인을 얻었다고 9일 공표했다. ‘제플리온’은 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘리스페달’(리스페리돈‧1일 2회 복용)의 후속약물로 개발된 ‘인베가’(팔리페리돈‧1일 1회 복용)의 서방형 주사제이다. 적응증은 ‘리스페달’이나 ‘인베가’ 복용으로 증상이 안정상태를 보이는 성인 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제 용도이다. ‘인베가’의 경우 지난 1월 EU 집행위원회로부터 유럽 최초로 분열정동장애 치료제 적응증 추가를 승인받은 바 있다. 이와 관련, 정신분열증은 비록 증상을 완치시켜 주는 약물을 아직까지 존재하지 않지만, 약물치료를 준수하지 않는 환자들의 경우 재발 위험성이 최대 5배 정도까지 높게 나타나는 것으로 알려져 있다. 실제로 임상시험에서 ‘제플리온’은 플라시보 투여群과 비교했을 때 정신분열증의 제 증상을 개선하고, 증상 재발에 소요되는 시간을 크게 지연시키는 데 괄목할만한 우위가 입증됐었다. ‘제플리온’ 투여群의 경우 재발률이 10%에 불과했던 반면 플라시보 투여群에서는 34%에 달했을 정도. 미국시장의 경우 ‘제플리온’은 이미 지난 2009년 FDA의 허가를 취득한 후 ‘인베가 서스티나’(Invega Sustenna)라는 이름으로 발매되고 있다. 얀센-시락社의 크리스토프 테시에 정신의학 부문 의무국장은 “의사들에게 ‘제플리온’이 정신분열증 환자 치료접근법에 대한 제고를 유도해 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 복약준수가 문제점으로 지적되고 있는 정신분열증을 치료하는 데 장기지속형 약물이 새로운 대안으로 부각될 수 있으리라 예상되기 때문이라는 것이다. 한편 정신분열증은 세계 각국에서 60세 이상의 고령층 가운데 100명당 1명 꼴로 증상이 나타나는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2011.03.10
글로벌

50여년만에 새 루푸스 치료제 마침내 허가취득

50여년만에 새로운 루푸스 치료제가 마침내 발매되어 나올 수 있게 됐다. FDA는 글락소스미스클라인社가 허가를 신청했던 새로운 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)에 대해 9일 발매를 승인했다. ‘벤리스타’ 이전에 FDA가 루푸스 용도로 승인했던 약물로는 지난 1955년의 ‘플라케닐’(Plaquenil; 히드록시클로로킨)과 코르티코스테로이드, 그리고 1948년의 아스피린 정도가 있을 뿐이었다. 이에 따라 ‘벤리스타’는 코르티코스테로이드, 항말라리아제, 면역억제제 및 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 등 기존의 표준요법제들을 투여받고 있는 전신성 홍반성(紅斑性) 루푸스 환자들을 위한 치료제로 데뷔를 예약했다. 글락소스미스클라인社는 미국 메릴랜드州 록빌에 소재한 생명공학기업 휴먼 게놈 사이언시스社와 공동으로 ‘벤리스타’의 개발을 진행한 후 지난해 6월 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가신청서를 제출했었다. 뒤이어 8월 신속허가 검토대상으로 지정된 ‘벤리스타’에 대해 FDA 관절염 치료제 자문위원회는 11월 허가권고를 결정한 바 있다. 정맥 내에 직접적으로 투여하는 방식으로 사용되는 ‘벤리스타’는 최초로 B-임파구 세포자극제(BLyS) 단백질에 작용해 그 활성을 저해하는 기전을 지니고 있는 약물이다. 이를 통해 루푸스 환자들에게서 나타나는 비정상적인 B세포들을 감소시키는 효과를 발휘하게 된다는 것. ‘벤리스타’는 총 1,684명의 루푸스 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험에서 효능과 안전성이 입증됐었다. 전신성 홍반성 루푸스는 현재 세계 각국의 환자 수가 500만여명에 달하는 데다 이 중 미국에만 최소 30만명에서 최대 150만명에 육박하는 환자가 존재하는 것으로 알려져 있는 질병이다. 특히 국내에서도 지난해 말 ‘행복전도사’로 불리던 한 유명인사가 자살을 택한 원인으로 알려지면서 관심도가 급증하고 있는 분위기이다. FDA 산하 약물평가센터(CDER) 의약품평가 2국의 커티스 로즈브로 국장은 “기존의 표준요법제들과 함께 ‘벤리스타’를 병용하는 치료법이 의사와 환자들에게 전신성 홍반성 루푸스의 제 증상을 관리하는 새롭고 중요한 대안으로 부각될 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2011.03.10
글로벌

제네릭 항우울제 비교우위 “반짝반짝 빛나는”

항우울제 제네릭 제형들로 치료에 착수했던 환자들의 경우 효과는 브랜드-네임 처방약을 복용한 그룹과 동등한 수준을 보였으면서도 비용은 크게(significant) 절감할 수 있었다는 요지의 조사결과가 나왔다. 미국 미주리州 세인트루이스에 소재한 약국경영관리업체 익스프레스 스크립트社(Express Scripts)의 애나 블라히오티스 연구원팀은 미국 약료학회(AMCP)가 발간하는 학술저널 ‘약료학誌’(Journal of Managed Care Pharmacy) 3월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘제네릭 또는 브랜드-네임 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 및 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRI) 계열의 항우울제들로 치료에 착수한 성인 민간의료보험 대상환자들의 복용중단률과 의료비 지출액 비교연구’. 연구팀은 지난 2005년 7월 1일부터 2007년 6월 30일에 이르는 기간 중 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRIs) 또는 선택적 노르에피네프린 재흡수 저해제(SNRIs) 계열의 항우울제를 복용하는 방식으로 치료에 착수했던 18~64세 사이의 피험자 총 1만6,659명을 대상으로 6개월 동안 추적조사를 진행했었다. 피험자들은 조사착수에 앞서 6개월 동안 SSRI 또는 SNRI 계열의 항우울제 복용과 관련해 약제비 청구한 전례가 없는 이들이었다. 그 결과 추적조사 기간 동안 브랜드-네임 SSRI 또는 SNRI 항우울제들로 치료에 착수한 환자들은 전체의 47.8%에 해당하는 7,955명이었으며, 제네릭 항우울제들을 택한 이들은 52.5%에 달하는 8,704명으로 집계됐다. 그런데 제네릭 항우울제들로 치료에 착수했던 환자들의 경우 6개월 이내에 복용을 중단한 비율이 44.2%(3,843명)로 나타나 브랜드-네임 제품들을 복용한 그룹의 46.8%(3,723명)를 밑도는 수치를 보였다. 이처럼 중도에 복용을 중단한 환자들의 비율이 낮게 나타났다는 것은 약효에 대한 만족도가 그 만큼 높았음을 방증하는 대목이다. 게다가 제네릭 항우울제들로 치료에 착수했던 그룹은 전체 약제비 지출액이 50% 가까이 적었을 뿐 아니라 총 의료비 지출액 또한 20% 정도 낮게 나타나 주목됐다. 즉, 제네릭을 택했던 그룹은 6개월 동안 평균 174달러의 약제비를 지출하는 데 그쳐 브랜드-네임 제품을 택한 그룹의 309달러와 비교했을 때 43.7%나 낮은 액수를 보였다는 것. 제네릭 항우울제를 복용한 그룹은 또 평균 3,660달러(3,538~3,787달러)의 의료비를 지출한 반면 브랜드-네임 제품들을 복용한 그룹은 이 액수가 평균 4,587달러(4,422~4,757달러)에 달해 확연한 차이를 드러냈다. 블라히오티스 연구원은 “이번 연구결과가 제네릭 항우울제들의 경우 주요 우울장애를 개선하는 데 나타내는 약효와 안전성 측면에서 볼 때 브랜드-네임 제품들에 미치지 못한다는 항간의 주장을 반증한 것이라고 풀이할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.03.10
글로벌

애보트 ‘칼레트라’ 조산아 경구투여 요주의

FDA는 애보트 래보라토리스社의 AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비어+리토나비어) 경구용 액제의 위험성을 8일 고지했다. 조산아들에게 ‘칼레트라’ 경구용 액제를 투여했을 때 심장과 신장에 중증 또는 치명적인 장애가 뒤따를 위험성이 증가할 수 있을 뿐 아니라 호흡곤란을 유발할 개연성도 배제할 수 없다는 것. ‘칼레트라’가 알코올과 프로필렌 글리콜 성분을 함유하고 있는데, 조산아들의 경우 미숙한 상태여서 프로필렌 글리콜을 체내에서 제거할 수 있는 역량이 떨어지기 때문이라는 게 FDA의 설명이다. 이에 따라 FDA는 원래 출생예정일로부터 14일이 경과하지 않은 조산아거나, 생후 14일이 지나지 않은 정상출산아들에게는 ‘칼레트라’ 경구용 액제의 투여를 삼가야 할 것이라고 강조했다. AIDS 감염을 치료하기 위해 출생 직후 ‘칼레트라’ 경구용 액제를 투여하는 요법의 효용성이 위험성보다 큰 것으로 입증되기 전까지는 각별한 유의가 요망된다는 것이다. FDA는 출생예정일로부터 14일이 지나지 않은 조산아거나, 생후 14일이 경과하지 않은 정상출산아들에게 ‘칼레트라’ 경구용 액제가 투여되었을 경우 독성의 징후를 면밀히 모니터링하도록 권고했다. 한편 이날 FDA는 생후 14일 이전의 영아들에게 ‘칼레트라’와 다른 항레트로바이러스제들을 병용시켰을 경우의 효능과 안전성 또한 아직까지 확립되지 못한 상태라고 덧붙였다.

이덕규 2011.03.09
글로벌

FDA 자문위, 노바티스 COPD 신약 허가권고

노바티스社의 새로운 블록버스터 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 기대주가 FDA 자문위원회의 표결에서 기대반‧우려반의 결과를 통보받았다. FDA 호흡기계‧알러지 약물 자문위원회는 8일 인다카테롤(indacaterol)의 허가권고 여부과 관련한 표결을 진행한 끝에 소용량 제형(75μg)의 경우 찬성 13표‧반대 4표로 지지를 결정했다. 그러나 이날 자문위는 인다카테롤 고용량 제형(150μg)에 대해서는 반대 12표‧찬성 5표로 허가를 권고하지 않기로 하는 결론을 도출했다. FDA는 인다카테롤의 허가 여부에 대한 최종결론을 다음달 1일 도출할 예정이다. 인다카테롤은 허가를 취득할 경우 미국시장에서 ‘아캅타 네오헬러’(Arcapta Neohaler)라는 이름으로 발매될 예정이다. 인다카테롤은 지난 2009년 12월 EU 집행위원회로부터 ‘온브레즈 브리즈헬러’(Onbrez Breezhaler)라는 이름으로 허가를 취득했던 약물이다. EU 집행위는 성인 COPD 환자들에게서 기관지 확장과 기도폐쇄 억제를 위해 1일 1회 흡입하는 용도의 약물로 ‘온브레즈 브리즈헬러’ 150μg 및 300μg 제형의 발매를 승인했었다. 특히 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 EU에서 7년여만에 발매되어 나오는 새로운 흡입형 COPD 치료제로 관심을 모은 바 있다. 노바티스는 이와 별도로 COPD 환자들의 폐 기능 개선을 위해 이 약물과 ‘스피리바’(티오트로피움)를 병용하는 요법에 대한 임상시험을 진행 중이어서 자문위의 이번 표결결과는 벌써부터 관심이 쏠려왔던 상황이다. 이날 자문위는 이 약물의 150μg 제형이 75μg 제형에 비해 약효 측면에서 비교우위를 확보하지 못했다는 사유로 허가를 권고치 않기로 결정한 것이라 풀이되고 있다. 그러고 보면 일부 자문위 관계자들은 이날 회의 및 표결에 앞서 지난 4일 허가가 신청된 인다카테롤의 150μg 용량에 대해 추가자료가 필요하다는 의견을 제시했었다. 한편 인다카테롤은 노바티스가 지난 2008년 말 FDA에 허가신청서를 제출했지만, 이듬해 10월 용량과 관련한 추가자료 제출을 요구받는 등 숨가쁜 과정을 거쳐 왔다. 과연 전 세계 50여개국에서 이미 허가를 취득한 인다카테롤이 FDA의 허가관문을 넘어설 수 있을지 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.03.09
글로벌

AZ‧BMS 공동개발 항당뇨제 美‧EU 허가접수

아스트라제네카社(AZ)와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 공동으로 개발을 진행해 왔던 또 하나의 새로운 항당뇨제가 미국과 유럽에서 허가 검토절차가 착수될 수 있게 됐다. 양사는 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제로 제출했던 다파글리플로진(dapagliflozin)의 허가신청서를 FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 접수했다고 8일 공표했다. 특히 다파글리플로진은 허가를 취득할 경우 ‘나트륨-포도당 공동수송체-2’(SGLT2) 저해제라고 하는 새로운 계열의 항당뇨제로는 처음으로 승인되는 신약에 자리매김될 수 있게 된다. 이에 앞서 양사는 지난해 12월 다파글리플로진의 허가신청서를 FDA와 EMA에 제출한 바 있다. FDA의 경우 다파글리플로진의 허가 여부에 대한 결론은 오는 10월 28일까지 도출되어 나올 수 있을 전망이다. SGLT2 저해제는 신장 내부에 존재하는 SGLT2 단백질의 작용을 억제해 인슐린 작용경로와 무관하게 혈당을 조절할 수 있도록 하는 동시에 과도한 혈당과 관련 칼로리가 소변을 통해 배출되도록 촉진해 혈당 수치를 낮추는 메커니즘을 지닌 약물이다. SGLT2 단백질은 체내에서 포도당 수치가 전체적으로 균형을 유지할 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 수행하는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 양사는 지난 2007년 1월 당시 각각 임상 3상 및 2상 시험이 한창 진행 중이었던 항당뇨제 신약후보물질 ‘온글라이자’(삭사글립틴)와 다파글리플로진의 개발 및 마케팅을 공동으로 진행하는 내용의 파트너십 관계를 구축했었다. 이 중 ‘온글라이자’는 이미 허가를 취득해 발매되고 있을 뿐 아니라 지난달과 이달 중등도에서 중증에 이르는 신장장애를 동반한 2형 당뇨병 성인환자들에게 사용이 가능토록 하는 적응증 추가를 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다. 다파글리플로진과 관련, 양사는 총 6,000여명의 환자들을 대상으로 진행했던 40여건의 시험에서 도출된 자료를 허가신청 당시 제출했었다. 또 FDA에 제출된 자료의 경우 현행기준에 부합되는 피험자들을 대상으로 다파글리플로진의 심혈관계 안전성을 평가한 내용도 포함되어 있다.

이덕규 2011.03.09
글로벌

‘아리셉트’ 특허만료 에자이 900명 인력감원

알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)은 지난해 총 3,228억엔(38억9,000만 달러)의 매출을 올려 에자이社 전체 매출의 40% 정도를 점유했던 블록버스터 드럭이다. 그러나 ‘아리셉트’는 미국시장에서 지난해 11월 25일 특허가 만료된 상태이다. 이와 관련, 에자이社의 미국 현지법인이 전체 재직자들의 20% 정도에 해당하는 600여명을 다음달 1일까지 감원할 계획임을 7일 공개해 제약기업들이 핵심제품 만료 후 직면해야 하는 여파의 한 단면을 가늠케 해 주고 있다. 에자이측은 이번 감원이 경영의 효율성을 지향하고, 타깃지향적인 조직으로 거듭나 헬스케어 기업으로 소임을 다하기 위한 2011~2015년 중기 글로벌 경영전략의 일환으로 단행되는 것이라고 설명했다. 이날 발표내용에는 포함되지 않았지만, 에자이측은 일본과 유럽에서도 300여명을 추가로 감원할 계획이다. 중기 경영전략에 따른 에자이의 오는 2015년 매출목표치는 8,000억엔(97억7,000만 달러) 정도이다. 일본 4위의 제약기업인 에자이는 미국법인의 현지 랭킹도 ‘톱 20’ 안에 들어가는 메이저 업체이다. 에자이 미국법인의 로넬 코트 사장은 “발빠르게 변화하고 있는 환경에서 경쟁력을 유지하기 위해 선택의 여지가 없는 결정이었다”며 이번 구조조정의 배경을 설명했다. 그는 또 구조조정을 통해 연구개발과 인력, 경영에 필요한 투자재원을 확보하는 동시에 주주들에 충분한 투자수익이 되돌아갈 수 있게 될 것이라고 강조했다. 코트 사장은 “구조조정 대상자들에게 미칠 영향을 충분히 인지하고 있는 만큼 원활한 전직이 이루어질 수 있도록 협력과 지원을 제공할 것”이라고 덧붙였다. 에자이측은 앞으로 항암제 부문의 연구개발과 새로운 신경계 약물을 발매하는 데 주력할 방침이다.

이덕규 2011.03.08
글로벌

나이코메드, 이머징 마켓 공략 가속페달

새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘닥사스’(Daxas; 로플루밀라스트)가 FDA로부터 허가를 취득했음을 지난 1일 발표하면서 부쩍 관심이 쏠리고 있는 스위스 나이코메드社(Nycomed)의 이머징 마켓 공략이 시선을 잡아끌고 있다. 실제로 나이코메드社는 지난 3일 자사의 2010 회계연도 경영실적을 공개하면서 이머징 마켓 공략플랜에 각별한 액센트를 줬다. 나이코메드측 스스로도 이머징 마켓 공략에 관한 한, 메이저 제약기업들 가운데 가장 돋보이는 행보를 보이는 메이커의 하나로 손꼽힐만하다고 자평했을 정도. 이날 나이코메드측은 이머징 마켓에서 평균치를 뛰어넘는 성장을 기록한 데다 특허만료에 직면한 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)를 제외한 핵심제품들이 호조를 지속한 것 등에 힘입어 지난해 총 31억7,060만 유로(52억 달러)의 매출을 기록했다고 공개했다. 2009 회계연도에 32억2,800만 유로를 기록했던 것과 비교하면 1.8% 소폭상승한 실적. 아무래도 스위스와 오스트리아를 비롯한 유럽 주요국가에서 ‘프로토닉스’의 특허가 만료되면서 매출이 9억800만 유로로 27.8%나 급락한 것이 반영된 통계치인 셈이다. 그럼에도 불구, 하칸 비외르크룬트 회장은 “지난해 이머징 마켓에서 인상적인 실적을 창출한 만큼 이것이 미래에 강력한 성장엔진으로 작용할 것이라 확신한다”고 밝혔다. 실제로 이날 공개된 경영실적에 따르면 나이코메드는 지난해 이머징 마켓에서 30%의 매출성장률을 달성한 것으로 나타났다. 러시아와 舊 소련권 국가들이 최대 시장의 위치를 차지한 데 이어 브라질이 2위 마켓으로 집계되었을 정도. 게다가 나이코메드는 지난해 광동 테크풀 바이오-파마社(Guangdong Techpool Bio-Pharma)의 지분 51.34%를 인수해 중국시장에서 존재감을 확대할 수 있는 발판을 구축했었다. 비외르크룬트 회장은 “지난해 이머징 마켓 매출점유율이 39%를 기록했지만, 오는 2015년에 이르면 60%대로 더욱 확대될 수 있을 것이라 예상하고 있다”고 말했다. 아울러 호흡기계 치료제를 비롯한 핵심제품들이 두자릿수 성장을 달성한 데다 새 COPD 치료제 ‘닥사스’에 대해서도 확신을 갖고 있다고 설명했다. 블록버스터 기대주인 ‘닥사스’는 지난해 7월 유럽에서 허가를 취득한 후 머크&컴퍼니社와 손잡고 9월부터 발매에 들어간 상태이며, 미국시장의 경우 마케팅 파트너인 포레스트 래보라토리스社와 함께 2/4분기 중 ‘달리레스프’(Daliresp TM)이라는 이름으로 발매할 예정이다. 이밖에 나이코메드측은 인도에서도 현지업체 자이더스 카딜라社(Zydus Cadila)와 함께 합작사 자이더스 나이코메드社를 뭄바이에 설립하고 제약원료 생산에 본격 착수한 상태이다. 비외르크룬트 회장은 미국시장에서 ‘프로토닉스’가 지난 1월 19일 특허가 만료됐지만, ‘닥사스’ 발매와 이머징 마켓 공략을 내세워 올해에도 최선의 노력을 기울여 나갈 것을 다짐했다.

이덕규 2011.03.08
글로벌

美, 총 460개 희귀의약품 R&D ‘현재진행형’

현재 미국 내 제약기업들이 총 460개 희귀의약품들에 대한 연구개발을 진행 중인 것으로 나타났다. 다시 말해 임상시험이 진행 중이거나, FDA의 허가 검토절차가 한창인 희귀의약품들의 숫자가 총 460개에 달한다는 것. 미국 제약협회(PhRMA)는 지난달 28일 ‘희귀의약품의 날’을 앞두고 공개한 보고서에서 이같이 밝혔다. ‘희귀의약품의 날’은 희귀의약품에 대한 인식을 제고하고, 시급한 해결책 마련의 필요성을 알리기 위해 제정된 것이다. 이에 앞서 미국 제약협회가 지난 1989년 처음으로 공개한 희귀의약품 보고서에 따르면 총 133개 신약들에 대한 개발이 진행 중인 것으로 집계된 바 있다. 이 수치는 1991년 176개, 2007년 303개 등으로 지속적인 상승추세를 이어왔다. 또 FDA의 허가를 취득한 희귀의약품 숫자는 지난 1970년대까지만 하더라도 10개를 밑돌았던 것이 1983년 이후로 350개 이상이 승인된 상태이다. 여기에는 개발비용을 보전해 주기 위해 희귀의약품에 대해서는 장기간의 독점발매권을 부여하는 등의 내용으로 1983년 제정된 ‘희귀의약품법’이 크게 기여한 것으로 평가되고 있다. 지난 1월 24일 현재 FDA가 지정한 전체 희귀의약품 숫자는 총 2,313개(개발 중이거나 허가를 취득한 의약품 포함)에 달하고 있다. 이번에 공개된 보고서에 따르면 현재 연구개발이 한창인 희귀의약품들을 적응증별로 살펴볼 경우 ▲암 107개 ▲혈액암 79개 ▲유전성 질환 67개 ▲신경계 장애 37개 ▲감염성 질환 31개 ▲피부암 31개 ▲이식(transplantation) 20개 ▲자가면역질환 18개 ▲호흡기계 장애 14개 ▲혈액장애 12개 ▲안과질환 11개 ▲암 합병증 10개 ▲위장관계 장애 10개 ▲심혈관계 질환 6개 ▲성장장애 5개 ▲기타 37개 등으로 파악됐다. 현재 미국에서는 환자 수가 20만명을 밑도는 질병을 적응증으로 하는 제품들의 경우 희귀의약품 지위를 부여하고 있는데, 국립보건연구원(NIH)에 따르면 그 숫자가 7,000여개에 달하고 있는 형편이다. 또 전체 희귀의약품 가운데 80% 정도는 미국 내 환자 수가 6,000명에도 미치지 못하는 것으로 알려지고 있다. 그럼에도 불구, 현재 미국에서 각종 희귀질환을 앓고 있는 환자 수는 총 2,500만~3,000만명 규모에 이르는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 게다가 올바른 진단을 받기까지 수 년의 시간이 소요되고 있는 것도 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게서 공통적으로 나타나고 있는 경향이라는 지적이다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “제약기업들이 아직도 치료대안이 제한적인 각종 희귀질환을 앓고 있는 환자들에게 희망을 안겨주기 위한 치료제 개발에 오늘도 매진하고 있다”고 말했다. 국립희귀질환기구(NORD)의 피터 L. 살톤스탈 회장도 “상당수 희귀질환들이 여전히 허가받은 치료제가 부재한 형편이어서 공공보건에 중대한 현안으로 부각되고 있는 것이 세계 공통의 현실이지만, 최근들어 많은 진전이 이루어지고 있다”며 제약업계에 경의를 표했다.

이덕규 2011.03.08

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