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사노피 전립선암 치료제 신약 EU 허가 취득

사노피-아벤티스社는 자사의 전립선암 치료제 ‘제브타나’(Jevtana; 카바지탁셀)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 20일 공표했다. ‘탁소텔’(도세탁셀)이 포함된 약물요법을 진행했던 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자들에게 프레드니손/프레드니솔론과 병용하는 용도로 허가를 취득했다는 것. 특히 ‘탁소텔’을 포함한 약물요법을 진행 중이거나, 이미 진행한 후에도 증상악화가 지속된 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자들에게서 생존기간을 괄목할만하게 연장시켜 주는 약물이 EU에서 허가를 취득한 것은 ‘제브타나’가 처음이다. 이에 따라 ‘제브타나’는 EU 27개 회원국과 아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이 등에서 발매가 가능케 됐다. 지금까지 ‘제브타나’는 미국, 이스라엘, 브라질, 네덜란드령 쿠라사우 등에서 허가를 취득한 상태이다. 전립선암은 오늘날 미국에서 폐암에 이어 남성 암 사망원인 2위에 올라 있는 다빈도 암이다. 지난 2009년의 경우 19만2,000여명의 새로운 환자들이 발생한 데다 2만7,000여명이 사망한 것으로 추정되고 있을 정도. 유럽에서도 매년 30만명 안팎의 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다. 또 전체 환자들 가운데 10~20%는 진단을 받았을 때 이미 암이 상당정도 전이된 상태인 것으로 판정받고 있는 형편이다. 한편 ‘제브타나’는 임상 3상 시험에서 프레드니손/프레드니솔론과 병용투여한 결과 미톡산트론(mitoxantrone)과 프레드니손을 병용투여한 그룹과 비교했을 때 1년 후 사망률이 30% 낮게 나타났을 뿐 아니라 평균 생존기간 또한 15.1개월에 이르러 미톡산트론 병용투여群의 12.7개월에 비해 2.4개월 비교우위가 입증된 바 있다. 이 시험은 26개국 146개 병원에서 충원된 총 755명의 전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 사노피-아벤티스社 글로벌 항암제 사업부의 데바시슈 로이초우두리 사장은 “프레드니손/프레드니솔론과 ‘제브타나’를 병용투여한 결과 미톡산트론 투여群에 비해 사망률이 3분의 1 정도까지 감소한 데다 무진행 생존기간도 괄목할만하게 연장된 것으로 나타났다”며 “EU 집행위원회의 이번 결정으로 유럽 각국 환자들은 치료법이 제한적인 수준에 불과했던 현실에서 새로운 희망을 품을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.03.21
글로벌

美, 약물독성 응급실 내원 한해 70만건 육박

미국에서 약물독성(drug-related poisoning)으로 인해 병원 응급실을 내원하는 건수가 한해 70만건에 육박하는 것으로 나타났다. 지난 2007년의 경우만 하더라도 약물독성으로 인한 병원 응급실 내원건수가 총 69만9,123건에 달했다는 것. 또 같은 해에 의도하지 않았던 약물독성으로 인해 발생한 사망건수는 2만8,000건을 육박했던 것으로 집계되었다는 설명이다. 이 같은 통계치는 오하이오州 컬럼버스에 소재한 오하이오주립대학 의대 및 국립아동병원연구소 공동연구팀이 오는 20~26일 ‘약물독성 예방주간’(Poison Prevention Week)을 앞두고 의학저널 ‘미국 응급의학誌’ 온-라인版에 게재한 보고서에서 제시된 것이다. 보고서의 제목은 ‘미국에서 약물독성으로 인한 병원 응급실 방문실태 2007년 통계’. 이 보고서는 미국에서 약물독성으로 인한 병원 응급실 내원건수가 증가추세를 지속함에 따라 미국 응급의학전문의학회(ACEP)가 의회에 공문을 발송해 미국 전역의 57개 독성감독센터에 2,900만 달러의 기금을 계속 배정해 줄 것을 촉구한 가운데 공개된 것이어서 더욱 관심을 모으고 있다는 후문이다. 보고서에 따르면 예기치 않았던 약물독성 문제가 가장 빈도높게 발생했던 연령대는 0~5세 사이의 소아층인 것으로 나타났다. 이 연령대에서 남자아이들의 경우 10만명당 237건, 여자아이들은 10만명당 218건의 예기치 못했던 약물독성이 발생했다는 것. 특히 약물독성은 교통사고에 이어 상해로 인한 사망원인 두 번째 순위에 자리매김된 것으로 드러났다. 지역별로는 농촌지역의 발생률이 10만명당 684건에 달해 다른 지역들보다 3배 이상 높게 나타나는 양상을 보였다. 약물별로는 항우울제와 진통제가 전체 약물독성 발생사례들 가운데 43.7%에 원인을 제공했던 것으로 파악됐다. 또 자살충동을 실행에 옮김에 따라 발생한 약물독성 탓에 병원 응급실에 내원한 그룹은 18~20세 사이의 여성층인 것으로 드러나 10만명당 245건에 달했다. 이처럼 약물독성으로 인한 병원 응급실 내원에 2007년 한해 동안 지출된 의료비는 총 13억9,405만1,262달러에 이르렀던 것으로 집계됐다. 이 중 41.1%의 비용은 의료보호(Medicaid) 및 의료보장(Medicare) 재정에서 지출된 것으로 분석됐다. 연구팀은 “약물독성 문제를 해소하기 위한 대응책의 집중적인 타깃은 마약성 진통제 처방사례, 농촌지역, 0~5세 사이의 소아그룹(의도하지 않은 경우), 12~24세 사이의 여성그룹(의도한 경우) 등에 맞춰져야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2011.03.18
글로벌

마약성 진통제 복약준수 비용‧내원일수 뚝~

만성 통증은 오늘날 미국에서 유병률이 매우 높게 나타나고 있는 형편이다. 한 조사결과에 따르면 20세 이상 조사대상자들 가운데 42%, 65세 이상 조사대상자들의 57%에서 1년 이상 만성적인 통증이 지속된 것으로 보고되었을 정도. 그런데 이 같은 만성 통증을 개선하기 위해 마약성 진통제(즉, 아편양 진통제)를 장기간 복용하는 환자들이 복약준수를 게을리 할 경우 치료비용과 내원일수가 크게 늘어나는 결과로 귀결될 것임을 입증한 조사결과가 나왔다. 여기서 “장기간”이란 6개월여 기간 중 120일 이상 지속적으로 약물을 복용했다는 의미이다. 미국 메릴랜드州 볼티모어에 소재한 메디컬 서비스업체 아메리톡스社(Ameritox)의 해리 L. 라이더 최고 의학책임자(CMO) 연구팀은 학술저널 ‘미국 관리의료誌’(The American Journal of Managed Care)에 게재를 앞둔 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘마약성 진통제 장기복용 환자들에게서 소홀한 복약준수와 치료비용의 상관성’. 라이더 박사는 “의료개혁과 의료비 절감을 위한 논란을 배경으로 도출된 이번 연구결과가 환자들에게 비용을 절감할 수 있는 중요한 메시지를 전달하는 내용을 담고 있다 할 수 있을 것”이라고 자평했다. 특히 의사들의 경우 마약성 진통제를 장기적으로 꾸준히 복용해야 함에도 불구하고 복약준수를 실천하지 않는 환자들을 집중적으로 관리하면 환자 안전성 개선과 비용절감이라는 두 마리 토끼를 손에 쥘 수 있게 될 것“이라고 라이더 박사는 강조했다. 그는 미국 내과의사학회(ACP)의 이사로 활동 중인 내과의사이다. 라이더 박사팀은 지난 2005년 7월부터 2008년 9월에 이르는 기간 중 관리의료(managed care) 비용청구 데이터베이스 자료에 등록된 1,800만명 이상의 환자들에 대한 기록을 면밀히 분석했었다. 그 중 조사에서 요구한 “장기간” 마약성 진통제 복용요건에 해당하는 환자들은 총 4만9,425명(1.3%)이었다. 조사가 진행되는 동안 연구팀은 소변 약물검사를 진행해 환자 2,100명의 마약성 진통제 복약준수 여부를 파악했다. 그 결과 복약준수를 성실히 이행한 환자들의 경우 치료비가 14%, 내원일수는 35%나 줄어들었음이 눈에 띄었다. 즉, 마약성 진통제를 지속적으로 복용한 환자들의 경우 연간 의료비가 2만3,160달러 지출된 것으로 나타난 반면 복약준수를 게을리 한 환자들은 연간 2만6,433달러를 쓴 것으로 드러났다는 것이다. 라이더 박사는 “만성통증 환자들의 복약준수를 통해 의료비 절감과 치료효과 개선 등 여러 모로 상당한 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 결론지었다. 아울러 마약성 진통제 복약준수를 하지 않는 장기복용자들 가운데 과량복용까지 하는 환자들은 가장 높은 의료비를 부담하고 있는 것으로 나타났다고 덧붙였다.

이덕규 2011.03.18
글로벌

美 제약업계, 2010년 총 674억$ R&D에 투자

미국의 제약기업들이 지난해 신약과 새로운 백신을 개발하기 위한 연구에 총 674억 달러를 아낌없이 투자한 것으로 집계됐다. 2009년의 경우 미국 제약기업들은 총 653억 달러를 R&D에 투자했었다. 워싱턴 D.C.에 소재한 미국 제약협회(PhRMA)와 캘리포니아州 샌프란시스코에 본사를 둔 제약‧생명공학 전문 벤처캐피털 업체 버릴&컴퍼니社는 15일 이 같은 통계조사 결과를 공개했다. 이에 따르면 PhRMA 회원사들은 지난해 총 494억 달러를 R&D에 투자해 2009년도의 458억 달러에 비해 6.5% 늘어난 금액을 투입했던 것으로 조사됐다. 반면 PhRMA 비 회원사들의 경우 180억 달러를 R&D 투자에 배정했던 것으로 파악됐다. 이 중 PhRMA 회원사들은 전체 R&D 배정금액 가운데 75% 이상을 미국 내에서 투자한 것으로 분석됐다. 미국시장 매출액 대비 R&D 투자비용의 점유율 또한 증가세를 기록했음이 눈에 띄었다. 최근 10년 동안 미국 제약기업들은 평균적으로 전체 매출액의 19% 가량을 R&D에 투자했던 것으로 나타났는데, 2010년의 경우 이 수치가 20.5%로 더욱 상승한 것으로 집계된 것. 이와 관련, 의회예산국(CBO)은 최근 “제약산업이야말로 오늘날 미국에서 가장 연구집약적인(research-intensive) 업종의 하나”라고 언급한 바 있다. PhRMA의 존 J. 카스텔라니 회장은 “현재 미국 제약기업들은 연구개발 과정 전반에 걸쳐 중대한 도전에 직면하고 있지만, 그들의 연구활동이 위축되고 있다는 징후는 전혀 눈에 띄지 않고 있다”고 강조했다. 또 이처럼 제약기업들이 혁신을 위해 헌신하고 있음을 나타내는 수치들은 미국 내 수많은 환자들과 의료 시스템 전체에 희망을 안겨주기에 충분한 것이라 할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 효능이 개선된 새로운 치료대안을 내놓을 수 있게 됨에 따라 환자들의 건강이 향상되고 의료비 지출의 효율성도 한층 제고될 것이라는 예측에 무게를 실리게 하는 대목이기 때문이라는 게 카스텔라니 회장의 설명이다. 한편 PhRMA와 버릴&컴퍼니社는 이날 통계치를 공개하면서 미국 제약기업들이 오늘날 신약개발을 주도하고 있을 뿐 아니라 고용에도 큰 힘을 실어주고 있다고 언급했다. 즉, 플로리다州 마이애미에 본사를 둔 컨설팅업체 아치스톤 컨설팅社가 최근 조사를 진행한 결과 2008년 현재 총 65만5,000명 정도의 인력이 미국 내 제약기업들에 재직 중인 것으로 나타난 데다 제약업계 종사자 1명당 3.7명의 추가적인 고용창출 효과를 낳고 있는 것으로 밝혀졌다는 것이다. 결국 협력업체 재직자들까지 합산하면 총 310만여명이 직‧간접적으로 제약업계에 종사하고 있는 셈이라는 설명이다. 카스텔라니 회장은 “제약기업들이 업계의 핏줄과도 같은 R&D 분야에 아낌없는 투자를 지속하고 있는 만큼 우리는 국가적인 의료혁신 어젠다가 실행에 옮겨져 제도, 보험정책, 지적재산권 인센티브, R&D 인프라 등이 제약업계의 미래를 뒷받침할 수 있도록 해 줄 것을 의회에 지속적으로 촉구하겠다”고 말했다.

이덕규 2011.03.18
글로벌

콜레스테롤 저하제로 혈전 억제 가능성 시사

콜레스테롤 수치를 조절하는 데 관여하는 한 단백질이 혈전 발생을 억제하는 데도 중요한 역할을 수행하는 것으로 밝혀졌다. 그렇다면 혈전이 심근경색과 뇌졸중을 유발하는 위험요인으로 작용할 수 있음을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다. 영국 레딩대학 산하 심혈관·대사연구소(ICMR)의 조나산 M. 기빈스 교수 연구팀은 미국 혈액학회(ASH)가 발간하는 학술저널 ‘혈액’誌에 게재를 앞둔 ‘새로운 혈전 억제타깃 LXR 단백질’ 논문에서 이 같이 밝혔다. 연구를 총괄한 기빈스 교수는 “이 같은 연구결과는 혈전을 예방하는 데 좀 더 효과적인 신약의 개발 가능성을 시사한 것”이라고 풀이했다. 논문제목에서 언급된 ‘LXRs’은 ‘간 X 수용체’(Liver X receptors)의 이니셜로, 콜레스테롤의 항상성을 조절하는 데 관여하는 전사인자이다. 그런데 기빈스 교수팀은 실험용 쥐들을 대상으로 진행한 동물실험에서 놀랍게도 이 LXR 연결물질들(ligands)인 ‘GW3965’와 ‘TO901317’이 일련의 촉진물질들(agonists)에 의해 혈소판 응고를 조절했음을 관찰할 수 있었다. 즉, ‘GW3965’가 콜라겐 수용체 ‘GPVI’에 신호를 전달해 혈소판 내에서 LXR 단백질이 혈소판 반응을 감소시키도록 유도했다는 것. 이에 따라 혈전의 크기를 감소시키고 안정성(stability)을 떨어뜨리는 효과가 눈에 띄었다는 설명이다. 기빈스 교수는 “출혈을 예방하기 위해 필수적인 혈액응고가 심근경색과 뇌졸중을 유발시키는 위험요인이기도 하다”며 “이번 연구에서 도출된 결론은 장차 새롭고 보다 효과적인 혈전증 예방약물의 개발에 중요한 힌트를 제공할 수 있을 것”이라고 강조했다. LXR 단백질을 타깃으로 작용하는 콜레스테롤 저하제들이 혈전 생성을 억제하는 데도 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 기대되기 때문이라는 것이다.

이덕규 2011.03.18
글로벌

R&D 생산성, 숫자는 숫자일 뿐 퀄리티 “굿”

FDA가 매년 발매를 허가하는 신약들의 숫자는 제약 R&D 생산성을 측정하는 최고의 척도로 인식되고 있다. 이에 따라 15개의 케미컬 드럭과 11개의 BT 드럭 등 총 26개의 신약이 허가를 취득했던 지난해는 지난 2002년과 함께 최근 10년 동안 R&D 생산성이 가장 낮았던 해로 평가되고 있다. 하지만 숫자는 어디까지나 숫자일 뿐, 정작 중요한 것은 퀄리티(質)라는 맥락에서 재해석하면 전혀 얘기가 달라진다는 지적이다. 영국 런던에 소재한 제약‧생명공학 전문 컨설팅업체 이밸류에이트 파마社가 지난 10일 공개한 R&D 생산성 자료에서 이 같이 언급했다. 즉, 2010년에 허가를 취득한 26개 신약들의 미국시장 5년 매출총액 예상치를 보면 116억 달러에 달할 것으로 전망되므로 오히려 지난 2004년과 함께 R&D 생산성이 가장 높았던 해로 기록될 수 있으리라는 것. 따라서 단순히 2009년에 허가를 취득한 신약 34개와 비교했을 때 건수로는 2010년의 경우 24%나 후퇴한 것이지만, 이를 R&D 생산성이 크게 떨어진 것으로 해석한다면 착시에 불과하다는 설명이다. 2004년도에 허가를 취득했던 38개 신약들의 경우 이밸류에이트 파마측은 미국시장 5년 매출총액을 148억 달러로 제시했다. 특히 이밸류에이트 파마측은 이 같은 추세가 올해에도 지속될 것으로 예측했다. 총 28개의 신약들이 FDA의 허가관문을 통과할 뿐 아니라 미국시장에서 5년간 총 129억 달러의 매출을 창출할 것으로 보인다는 것이다. 마찬가지 논리로 지난 2003년과 2002년을 비교해 보면 2003년에 35개의 신약이 허가를 취득해 2002년의 26개를 훨씬 상회했지만, 미국시장 5년 매출총액은 2003년의 경우 91억 달러로 제시되어 2002년의 127억 달러에 크게 미치지 못한 것으로 이밸류에이트 파마측은 분석했다. 2004년의 경우에도 허가를 취득한 신약은 38개로 한해 전과 엇비슷했지만, 미국시장 5년 매출총액은 148억 달러로 제시되어 2003년의 91억 달러에 비해 63%나 뛰어오른 수치를 과시했다고 덧붙였다. 그러고 보면 2004년은 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)과 천식‧COPD 치료제 ‘스피리바’(티오트로피움), 항경련제 ‘리리카’(프레가발린) 등의 블록버스터 드럭들이 FDA로부터 발매를 승인받았던 해이다. 숫자는 숫자에 불과하고, 중요한 것은 역시 퀄리티라는 주장에 다시 한번 무게를 실어주는 대목인 셈이다. 같은 맥락에서 이밸류에이트 파마측은 2010년에 허가된 신약들 가운데 전립선암 치료백신 ‘프로벤지’, 폐렴구균 백신 ‘프리베나 13' 등 5개의 신약이 블록버스터 드럭으로 발돋움할 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 지난 5년 동안 승인된 신약들이 총 366억 달러의 매출을 올린 가운데 이 중 전체의 20%에 달하는 75억 달러가 생물학적 제제들로부터 창출되었다는 점에 주목했다. ‘프리베나 13'과 ‘프로벤지’, 뇌수막염 예방백신 ‘멘베오’, 유전성 혈관부종 치료제 ‘신리제’(Cinryze), 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’ 및 ‘써바릭스’, 대상포진 예방백신 ‘조스타박스’, 로타바이러스 백신 ‘로타텍’과 ‘로타릭스’ 등이 여기에 해당되는 제품들이다. 다만 2009년 허가된 신약들의 미국시장 5년 매출액이 당초 예상했던 75억 달러에서 64억 달러로 15% 하향조정된 것에서 알 수 있듯, 변수에 따라 수치조정이 있을 수 있을 것이라고 이밸류에이트 파마측은 언급했다. 2009년은 심부정맥 치료제 ‘멀택’(드로네다론), 항당뇨제 ‘온글라이자’(삭사글립틴), 항응고제 ‘에피엔트’(프라수그렐) 등의 허가취득과 발매가 당초 예상보다 지연되었던 해이다. 이밸류에이트 파마측은 “지난 2010년과 2009년은 2007년 및 2008년과 비교했을 때 R&D 생산성이 사실상 상당히 향상된 해라 할 수 있을 것이며, 올해에도 그 같은 추세를 이어갈 수 있을 것”이라고 강조했다. ■ 2000~2011년 FDA 허가건수‧(예상) 매출총액 증감률 현황 (단위: 10억 달러) 연 도 케미컬 드럭 BT 드럭 케미컬 드럭 +BT 드럭 신약 증감률 미국시장 5년 매출총액 미국시장 5년 매출총액 증감률 2011(예상) 23 5 28 8% 12.9 11% 2010 15 11 26 -24% 11.6 81% 2009 19 15 34 10% 6.4 25% 2008 21 10 31 19% 5.1 -2% 2007 16 10 26 -10% 5.2 -37% 2006 18 11 29 4% 8.3 26% 2005 18 10 28 -26% 6.6 -55% 2004 31 7 38 9% 14.8 63% 2003 21 14 35 35% 9.1 -28% 2002 17 9 26 -19% 12.7 48% 2001 24 8 32 -3% 8.6 13% 2000 27 6 33 -18% 7.6 7% 2000~2009 10년 평균 21 10 31 - 8.4 - 2006~2010 5년 평균 18 11 29 - 7.3 - 2001~2005 5년 평균 22 10 32 - 10.4 -

이덕규 2011.03.17
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美‧EU, 신약허가 심사기구 “따로 또 같이”

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)이 신약 허가 검토절차의 상당부분을 공동으로 진행해 효율성을 높이기 위한 프로그램에 착수한다. 즉, FDA와 EMA에 같이 제출된 허가신청서의 내용 가운데 개발‧제조 관련자료에 대한 평가작업을 진행할 때 긴밀한 협력(parallel evaluation)이 이루어지도록 하는 내용의 파일럿 프로그램에 착수할 계획임을 16일 공개한 것. 생물학적 제제들은 배제하고 화학합성 신약후보물질들을 대상으로 하는 이 파일럿 프로그램은 다음달 1일 착수되어 오는 2014년 3월 31일까지 앞으로 3년 동안 진행될 예정이다. 이날 양 기관은 “앞으로도 허가가 신청된 신약후보물질들의 품질/화학, 제조 및 감독 전반에 걸친 평가를 개별적으로 진행할 것”이라면서도 “품질설계(QbD; Quality by Design) 부분과 관련해서는 두 기관 사이에 정기적인 커뮤니케이션과 협의가 이루어지게 될 것”이라고 강조했다. ‘품질설계’(또는 설계에 의한 질)는 약물설계와 제제개발, 제조공정 등을 포괄하는 것으로, 의약품 제조의 품질보장과 직접적으로 관련된 부분을 말한다. 현재도 ICH(International Conference on Harmonisation)의 예에서 알 수 있듯이 품질설계의 실행에 대한 가이드라인은 존재하지만, 지금까지 FDA와 EMA는 개별적으로 관련평가를 진행해 왔다. EMA측은 “양 기관의 전문가들이 허가 검토과정에서 서로의 의견을 교환하자는 데 동의한 것”이라며 파일럿 프로그램 착수의 의의를 설명했다. FDA 산하 약물평가센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “품질설계에 대한 검토를 필요로 하는 허가 신청건수가 지속적으로 늘어나고 있는 만큼 양 기관의 협력을 통해 품질설계 분야의 이해도를 향상시킬 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 아무래도 정보를 공유하고 중복을 배제하는 데 상당한 플러스 효과가 기대되기 때문이라는 것이다.

이덕규 2011.03.17
글로벌

美, 여성경영자 위한 50대 기업에 제약 8곳

미국 여성경영자협회(NAFE)가 선정하고 15일 발표한 ‘2011년 여성 경영자들을 위한 50대 기업’에 다수의 메이저 제약기업들이 포함된 것으로 나타났다. 정책과 경영 전반이 여성들의 발전을 장려하고 있을 뿐 아니라 고위직에 재직 중인 여성 경영자의 수가 많은 ‘톱 50’ 기업 리스트에 8곳의 주요 제약기업들이 이름을 올린 것. NAFE는 여성 대표성(female representation), 여성 재직자 자연감소율, 승진률, 멘토 프로그램, 네트워킹, 스폰서십, 기업문화, 관리자 훈련, 책임감 등 총 225개 항목에 걸쳐 심의를 진행한 끝에 이번에 ‘톱 50’ 기업을 선정‧발표한 것이다. 여기에는 이사회의 최소한 2명의 여성 경영자들이 포함되어 있을 것과 미국 내 재직자 수가 500명 이상일 것 등의 요건도 포함되어 있다. ‘톱 50’ 리스트에 오른 제약기업들은 애보트 래보라토리스社, 아스트라제네카社, 베링거 인겔하임社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 일라이 릴리社, 존슨&존슨社, 머크&컴퍼니社, 화이자社(이상 알파벳 순) 등이다. 이 중 아스트라제네카社와 일라이 릴리社 등은 2009년부터 3년 연속으로 ‘톱 50’ 기업에 선정되어 돋보였다. 아스트라제네카社의 경우 마케팅‧영업 담당부회장, 북미지역 담당부회장, 스페셜티 케어 부문 부회장, 동물약 부문 최고책임자 등이 여성들인 점이 후한 점수를 받는 요인으로 작용했던 것이라 풀이되고 있다. 일라이 릴리社의 숀 호킨스 최고 다양성책임자(CDO)는 “전문가로서 여성 경영자들의 성장과 발전을 장려한 것이 더 좋은 경영실적의 도출과 환자치료를 위한 혁신적인 치료제들의 개발로 귀결되었음을 확신하고 있다”고 말했다. NAFE의 베티 스펜스 회장은 “오랜 기간 동안 여성들은 남성들이 주도하는 기업환경 하에서 최고위직에 오르는 데 어려움을 겪어야 했지만, 이제는 최고위급 여성 경영자들이 이끄는 기업들이 높은 수익성과 성장을 과시해 시대가 달라지고 있음을 방증해 주고 있다”고 말했다. 한편 이날 발표된 ‘톱 50’ 리스트에는 아메리칸 익스프레스, AT&T, 뱅크 오브 아메리카, 콜게이트-파모리브, IMB, 인텔, 프루덴셜 파이낸셜, 텍사스 인스트루먼트, 뉴욕타임스, 프록터&갬블(P&G), 월마트, 제록스 등 유수의 기업들이 포함되어 있어 눈길을 끌었다.

이덕규 2011.03.17
글로벌

항당뇨제 메트포르민 “올디스 벗 구디스”

싼 게 비지떡이라는 말이 있다. 하지만 약가가 저렴한 한 2형 당뇨병 치료제가 고가의 최신약물들에 비견할만한 약효를 나타냈을 뿐 아니라 부작용은 오히려 적게 눈에 띄었다는 요지의 조사결과가 공개되어 ‘올디스 벗 구디스’(Oldies but Goodies)라는 말을 실감케 해 주고 있다. 메트포르민은 지난 1995년 ‘글루코파지’라는 이름으로 FDA의 허가를 취득해 현재 제네릭 제형들이 다수 발매되고 있는 항당뇨제이다. 미국 존스 홉킨스대학 의대의 웬디 L. 베네트 교수 연구팀(일반내과)은 미국 내과의사학회(ACP)가 발간하는 의학저널 ‘내과의학 회보’ 온-라인版에 14일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘2형 당뇨병 치료제들의 효능 및 안전성 비교연구: 신약과 복합제 포함 최신 연구사례’. 베네트 교수팀의 연구는 미국 보건부 산하 의료관리품질조사국(AHRQ)으로부터 연구비를 지원받은 가운데 진행된 것이었다. 또 이번 연구의 비교대상에는 항당뇨제들은 메트포르민 이외에 2세대 설포닐유레아 제제, 티아졸리디네디온 계열 약물(TZD), 메글리티나이드 등의 스테디-셀러들과 디펩티딜 펩티다제-4(Dpp-4) 저해제, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제 등의 첨단신약, 그리고 단독요법제와 병용요법제 등이 포함됐다. 베네트 교수팀은 항당뇨제들의 효능 및 안전성과 함께 사망, 심혈관계 질환, 신장병, 신경계 질환 등 장기적으로 미치는 영향을 평가하기 위해 지난해 8월까지 진행되었던 총 166건의 학술저널 발표 연구사례들을 면밀히 분석했다. 그 결과 대부분의 단독요법제들과 병용요법제들이 당화혈색소 수치를 1% 안팎으로 감소시키는 약효를 발휘한 것으로 나타난 가운데 메트포르민의 경우 디펩티딜 펩티다제-4 저해제들에 비해 효과적이었던 것으로 분석됐다. 메트포르민은 또 평균적으로 2.5kg의 체중이 감소한 것으로 나타난 가운데서도 티아졸리디네디온이나 설포닐유레아에 비해 체중감소도가 비교우위를 보였다. 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치의 감소효과 측면에서 볼 때도 메트포르민은 피오글리타존, 설포닐유레아, 디펩티딜 펩티다제-4 저해제 등을 상회했다. 가령 설포닐유레아는 경중 또는 중등도 저혈당을 유발한 비율이 메트포르민에 비해 4배나 높았으며, 메트포르민과 병용했을 때에도 메트포르민+티아졸리디네디온 병용群과 비교했을 때 저혈당 비율이 5배 이상 높은 수치를 보였다. 티아졸리디네디온의 경우 설포닐유레아에 비해 울혈성 심부전 발생률이 높았으며, 골절 발생률 또한 메트포르민에 비해 높게 나타났다. 다만 메트포르민은 설사가 발생한 비율이 티아졸리디네디온에 비해 높은 양상을 보였다. 이밖에도 메트포르민은 비록 위장관계 부작용을 수반할 위험성과의 상관성이 눈에 띄었지만, 대부분은 용량을 하향조정하거나 식사와 함께 복용하는 등의 방식으로 문제를 해소할 수 있었음이 눈에 띄었다고 설명했다. 반면 설포닐유레아와 메글리티나이드는 저혈당 증상의 증가가 관찰되었으며, 티아졸리디네디온은 심부전, 체중증가, 골절 등과의 상관성을 배제할 수 없는 것으로 분석됐다고 덧붙였다. 복합제의 경우 혈당 조절에 비교우위가 돋보였지만, 단독요법제에 비해 부작용을 수반한 비율이 높은 수치를 보였다. 약가와 관련해서는 100정 단위 메트포르민이 35.57달러(한 정당 35센트)에 불과했던 것에 비해 디펩티딜 펩티다제-4 저해제는 30정 단위가 192.52달러(한 정당 6.42달러)에 달해 18배에 가까운 차이를 드러냈다고 지적했다. 베네트 교수는 “장기적으로 환자들에게 미친 개선효과를 좀 더 면밀히 평가할 수 있기 위해서는 후속연구가 뒤따라야 할 것으로 사료되는 데다 일부 약물들은 장기적인 효과와 단기적인 부작용을 평가할 수 없을 정도로 아직 발매기간이 짧았다”면서 섣부른 평가를 경계했다. 그럼에도 불구, 베네트 교수팀의 연구는 “과연 구관이 명관”이라는 말을 떠올리게 하는 데 부족함이 없다는 평가를 받고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2011.03.16
글로벌

노보 노디스크 ‘빅토자’ 중국서 허가 취득

노보 노디스크社는 자사의 항당뇨제 ‘빅토자’(리라글루타이드)가 중국의 FDA에 해당하는 기구인 국가식품약품감독관리국(SFDA)으로부터 허가를 취득했다고 15일 공개했다. 성인 2형 당뇨병 환자들에게 메트포르민 또는 설포닐유레아에 ‘빅토자’를 보조요법제로 병용투여하는 적응증으로 승인을 얻어냈다는 것. 노보 노디스크측은 올해 하반기 중으로 ‘빅토자’의 중국시장 공급이 착수될 수 있을 것으로 전망했다. 이에 앞서 ‘빅토자’는 지난 2009년 7월과 이듬해 1월 유럽 의약품감독국(EMA) 및 FDA의 허가를 취득한 바 있으며, 현재 미국과 유럽 각국, 캐나다, 일본 등에서 발매가 이루어지고 있는 제품이다. 특히 최초의 1일 1회 투여용 휴먼 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유도체 타입 항당뇨제인 ‘빅토자’는 다른 항당뇨제들과 달리 체중증가를 수반하지 않는 약물이어서 중국시장에서도 상당한 반향을 불러일으킬 수 있을 전망이다. 노보 노디스크社의 마즈 크로그스가르트 톰센 부회장은 “이번에 허가를 취득함에 따라 ‘빅토자’가 중국 내 2형 당뇨병 환자들의 치료 진전에 매우 흥미로운 기회를 제공해 줄 수 있을 것이라 기대해마지 않는다”고 말했다. 당뇨병이 빠르게 확산되고 있는 최근 중국의 현실에서 ‘빅토자’가 기존의 항당뇨제들로 충분한 효과를 얻지 못했던 2형 당뇨병 환자들의 당화혈색소 수치와 체중을 효과적으로 낮춰주는 동시에 저혈당 증상이 유발될 위험성까지 감소시키는 신약으로 부각될 수 있으리라는 것이다.

이덕규 2011.03.16
글로벌

日 지진에 방사선 의약품 부족 전 세계로 확산

방사선 의약품 요오드화 칼륨은 피폭 직전이나 직후 복용했을 경우 갑상선에서 방사능 물질이 흡수되지 않도록 억제해 차후의 발암률을 낮추는 데 효과적인 것으로 알려져 있다. 즉, 방사선 노출로 인한 영향을 최소화할 수 있도록 돕는 약물이 바로 방사선 의약품인 것이다. 그런데 미국 버지니아州의 소도시 윌리암스버그에 소재한 제약기업 앤벡스社(Anbex)는 자사의 방사선 의약품 ‘로스타트’(Lostat; 요오드화 칼륨 정제)가 품절됐지만, 다음달 18일경에야 공급이 재개될 수 있을 것으로 예상하고 있다. 미주리州 펜튼에 있는 플레밍 파마슈티컬스社(Fleming)가 발매 중인 ‘타이로쉴드’(ThyroShield; 요오드화 칼륨 경구용 액제)도 15일 중으로 50,000병 상당의 비축분이 동난 것으로 알려졌음에도 불구, 추가생산 가능 여부는 현재로선 불투명한 형편이다. 일본의 대지진과 원자력 발전소의 위험징후에 따른 방사선 의약품 품절사태가 세계시장에서 수면 위로 떠오르고 있다. 사태의 근원지인 일본 뿐 아니라 주위의 아시아 국가들과 미국 등을 중심으로 수요가 갑자기 폭발적으로 늘어나고 있기 때문. 게다가 재고가 바닥남에 따라 소진된 비축분을 다시 채워넣으려는 수요와 함께 막연한 가수요까지 몰리면서 공급난을 더욱 부채질하고 있다는 지적도 고개를 들고 있다. 또 가수요의 경우 정작 실제로 방사선 의약품을 필요로 하는 환자들의 복용을 어렵게 할 수 있다는 것은 또 다른 문제점으로 지적되고 있다. 스웨덴 제약기업 레시팜 AB社(Recipharm)의 경우 사전주문량을 근거로 방사선 의약품 ‘타이로세이프’(ThyroSafe; 요오드화 칼륨)을 생산해 왔던 관계로 당장 공급이 가능한 재고량은 전무한 상태이다. 이처럼 상황이 급박하게 돌아가자 미국 정부는 일본에 제공하고, 제약기업들의 추가 생산‧공급을 독려하기 위해 ‘국가 전략비축물자’ 보관분 방사선 의약품을 푸는 방안도 검토에 들어간 것으로 알려졌다. 한편 일본 도쿄에 본사를 둔 아스텔라스 파마社는 토호쿠(東北) 대지진에 따른 여파를 면밀히 분석하고 있다고 15일 밝혔다. 재직자들은 안전한 것으로 나타났지만, 이와테縣 니신 공장과 이바라키縣 다카하기 공장, 같은 다카하기에 들어서 있는 화학공정 연구소, 이바라키縣 미유키가오카 및 토코다이에 있는 쓰쿠바연구센터 등 토호쿠 지방에 산재한 시설들이 잠정적으로 폐쇄된 상태라는 것. 아울러 가동을 재개하기 위한 노력이 진행 중이지만, 대지진이 회사의 실적에 미칠 영향도 현재로선 명확히 제시할 수 없는 상태라고 덧붙였다. 미국 내 한 유력 투자은행의 애널리스트는 “미국과 유럽의 제약기업들이 단기적인 영향에 직면할 수 있겟지만, 다른 업계들에 비하면 영향이 상대적으로 크지는 않을 것”이라고 전망했다. 상당수 메이저 제약기업들이 전체 매출의 7~8% 안팎을 일본시장에서 올리고 있지만, 일본의 대지진으로 인한 여파는 일시적인 수준에 그칠 것이라 사료된다는 것이다.

이덕규 2011.03.16
글로벌

신약개발 새로운 프론티어 아시아~ 아시아~

아시아가 신약개발을 위한 신천지(a new frontier)의 하나로 빠르게 부상하고 있다는 평가가 나왔다. 서구의 제약기업들이 신약을 개발하고 허가를 취득할 기회를 찾고 있는 가운데 아시아 각국의 이머징 제약기업들 또한 다양한 제품들의 글로벌화 가능성을 적극 모색하고 있기 때문이라는 것. 다만 그 같은 기회를 총체적으로 현실화할 수 있으려면 제약업계가 기존의 사업모델을 버리고, 다양한 전략적 제휴를 포괄하는 새로운 신약개발 모델로 전환해야 할 것으로 지적됐다. 미국 노스 캐롤라이나州 리서치 트라이앵글 파크에 소재한 바이오‧제약 종합 서비스업체 퀸타일즈社(Quintiles)는 13일 공개한 백서 ‘아시아: 전략적 신약개발의 신천지’의 결론 부분에서 이 같이 언급했다. 퀸타일즈社는 임상시험 위탁기관(CROs) 역할에서부터 컨설팅, 자금수혈에 이르기까지 풀-서비스를 제공하고 있는 업체이다. 백서를 작성한 퀸타일즈社의 아마르 쿠레이시 부회장 겸 최고 의학책임자는 “자금력과 낡은 관행을 타파하겠다는 의지를 갖고 있는 아시아의 발빠른 부상이 전 세계의 신약개발에 새로운 활력을 제공해 주고 있다”고 강조했다. 쿠레이시 부회장은 또 변화하는 현실 속에서 환자 권익향상과 시장접근성 등을 포괄하는 이른바 “새로운 보건”(New Health)이 혁신성을 견인하는 원동력으로 부각될 것이라고 전망했다. 아울러 의료수요와 상업적인 고려요인들 사이의 균형(rebalancing)을 도모하는 추세도 눈에 띄기에 이를 것으로 내다봤다. 그러나 이 같은 관측이 현실화할 수 있기 위해서는 제약업계가 사업모델을 획기적으로 변화시켜야 한다는 전제조건이 충족되어야 할 것이라고 쿠레이시 부회장은 지적했다. 즉, 제약기업 한곳이 모든 세부부분들을 포괄하는 현재의 직선구조로부터 다양한 파트너십(multiple partnerships)을 구축하되, 지휘(control)보다 협력(collaboration)에 주안점을 두는 시스템으로 전환해야 한다는 것. 이와 관련, 쿠레이시 부회장은 새로운 모델에서 풀-서비스 CRO와 메이저 바이오‧제약기업의 관계를 “바퀴와 쐐기”(wheel and spokes)에 비유했다. 다시 말해 이전까지 바이오‧제약기업들이 내부적으로 행했던 역할들 가운데 상당부분을 밖으로 아웃소싱하는 시스템이라는 것이다. 이 같은 모델에서 바이오‧제약기업과 CRO는 신약개발을 진행하는 과정에서 양자가 모두 한층 전략적인 역할을 수행하게 될 것이며, 이를 통해 혁신성을 촉진하게 될 것이라는 게 쿠레이시 부회장은 설명했다. 쿠레이시 부회장은 “임상시험에 특화한 CRO 업체들이 위탁 서비스 제공자적 관점에서 뿐 아니라 심화된 전략적 신약개발 경험을 보유한 전문업체라는 맥락에서도 앞으로 신약개발 과정에서 맡는 역할의 중요성이 더욱 부각될 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.03.16
글로벌

타목시펜 복용 유방암 예방‧비용효용성 괄목

유방암이 발생할 위험성이 높은 여성들 가운데 일부의 경우 항암제 타목시펜이 발암을 장기적으로 예방하는 효과를 발휘할 수 있을 것이라는 컴퓨터 모델 분석결과가 공개됐다. 즉, 타목시펜을 복용하는 방식으로 진행된 치료기간이 종료된 후 10여년이 경과할 때까지도 지속적인 유방암 예방효과를 기대할 수 있으리라는 것. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 헬스케어 모델링 전문업체 아르키메데스社의 조이스 노아-바누크 연구원팀은 미국 암학회(ACS)가 발간하는 학술저널 ‘캔서’誌 14일자 온-라인版에 발표한 보고서에서 이 같이 예측했다. 이 보고서의 제목은 ‘미국의 폐경기 후 여성들에게서 타목시펜 복용이 유방암을 예방하는 데 나타낸 비용효용성’. 노아-바누크 연구원팀은 55세 이하의 폐경기 후 여성들을 대상으로 5년 동안 타목시펜을 복용토록 하거나, 아무런 약물치료를 받지 않은 그룹을 비교평가하는 방식의 가상 임상시험 사례를 시뮬레이션화한 컴퓨터 모델을 구축했다. 그리고 유방암 위험성이 높은 여성들을 대상으로 타목시펜으로 치료기간을 거친 후 10년이 경과했을 때 나타난 암 예방효과를 플라시보 복용群과 비교평가한 4건의 임상시험 분석결과를 이 시뮬레이션 컴퓨터 모델에 적용했다. 그 결과 암 예방을 위해 타목시펜을 복용한 여성그룹의 경우 1,000명당 한해 동안 29명의 유방암 환자들과 9명의 유방암 사망자 발생을 예방할 수 있을 것이라는 결론을 도출할 수 있었다. 쿠엔카 박사는 “유방암 발생 위험성이 높은 시뮬레이션 컴퓨터 모델 속 여성들은 타목시펜 복용을 통해 유방암을 예방한 효용성이 부작용 발생에 따른 위험성보다 3대 1의 비율로 훨씬 높게 나타났다”고 결론지었다. 게다가 타목시펜은 장기복용을 통해 1,000명당 평생 기준으로 33만3,000달러, 연간을 기준으로 하면 1만1,530달러의 의료비 절감효과를 기대할 수 있을 것이라고 덧붙였다. 따라서 55세 이하의 폐경기 후 여성들을 대상으로 유방암 예방과 수명연장을 위해 타목시펜을 복용토록 하는 것이 비용효율적인 공중보건정책이 될 수 있으리라는 설명이다.

이덕규 2011.03.15
글로벌

日 제약사, 국가적 재난에 “아낌없이 주련다”

아낌없이 주련다! 지난 11일 사상 초유의 대지진으로 국가적 재난에 직면한 일본의 제약기업들이 앞다퉈 처방용 의약품과 OTC 제품들을 비롯한 의약품을 지원하고 성금을 전달하는 등 아낌없는 지원으로 피해자들의 상처를 보듬는 데 앞장서고 있다. 다케다社는 14일 긴급구조 활동을 위해 3억엔의 성금을 일본 적십자社에 기탁할 것이라고 발표했다. 아울러 처방용 의약품 및 OTC 제품을 비롯해 가능한 모든 지원을 아끼지 않을 것이라고 덧붙였다. 다케다는 희생자들에게 깊은 애도의 뜻을 전하면서 재난을 입은 지역들이 빠른 시일 내에 복구되고, 피해자들의 상처가 치유될 수 있기를 바란다는 염원을 표시했다. 다이이찌 산쿄社도 일본 적십자社에 1억엔의 성금을 전달할 것이며, 동등한 액수의 각종 구호품을 임직원 명의로 전달키로 했다고 같은 날 공표했다. 이와 함께 재해를 입은 지역들을 대상으로 한 의료지원 활동도 검토 중에 있다고 밝혔다. 아스텔라스 파마社도 이날 1억 달러를 적십자에 1억엔을 전달키로 했음을 공개한 뒤 의약품을 비롯한 추가적인 지원을 검토하고 있다며 피해자들에게 격려의 뜻을 전했다. 아스텔라파 파마는 아울러 이번 비극으로 상처받은 피해자들과 함께 할 것이라며 결코 희망을 잃지 말 것을 당부했다. 에자이社의 경우 같은 날 2,000만엔을 희사키로 결정했다고 밝혔다. 이와 함께 에자이는 피해가 집중된 토호쿠(東北) 지역에 부회장이 직접 지휘하는 재난센터를 설치하고 구호에 필요한 조치들과 빠른 복구활동을 실행에 옮기는 데 만전을 기하기로 했다. 미쯔비시 다나베社도 1억엔을 적십자에 전달키로 했으며, 처방약과 OTC 제품들을 기부할 계획임을 14일 공개했다. 또 자회사 중 한곳인 초세이도제약(長生堂製藥)도 1,000만엔을 내놓을 것이라고 덧붙였다. 미쯔비시 다나베는 환자와 의료전문인들이 우려하는 상황이 발생하지 않도록 하기 위해 의약품 제조와 안정적인 공급에 최선을 다하겠다는 뜻을 강조했다. 이밖에도 수많은 제약사들이 성금과 의약품을 내놓겠다는 뜻을 밝히면서 실의에 빠진 지진 피해자들에게 용기를 북돋아 주고 있다.

이덕규 2011.03.15
글로벌

FDA 적응증 추가 승인 90년대 말부터 “탄력”

이미 발매되어 나온 처방용 의약품들에 대해 FDA가 새로운 적응증 추가를 승인하는 사례가 지난 1990년대 말 이후로 지속적인 상승곡선을 그리고 있는 것으로 나타났다. 즉, 지난 2004년부터 2009년에 이르는 기간 동안 FDA로부터 적응증 추가를 승인받은 건수를 시기적으로 앞선 1998~2003년 기간과 비교했을 때 17%가 증가한 것으로 집계되었다는 것이다. 이 같은 통계치는 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)가 8일 공개한 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 보고서 3‧4월 통합호를 통해 제시한 것이다. 보고서는 “앞으로 수 년 동안 상당수 의약품들이 특허만료 직면을 앞두고 있는 데다 미국 뿐 아니라 전 세계적으로도 신약의 허가취득이 주춤하고 있는 형편이어서 제약기업들이 새로운 매출 창출원을 적극 물색하고 있는 추세”라며 “기존 제품들에 대한 적응증 추가가 주요한 하나의 소스(source)로 부각되고 있다”고 강조했다. 그러나 보고서 작성을 총괄한 TCSDD의 조셉 디마지 애널리스트는 “적응증 추가를 통해 확보할 수 있는 매출은 처방빈도와 경쟁제품들의 숫자 등 다양한 요인들에 의해 천차만별의 결과로 귀결되고 있다”고 설명했다. 적응증 추가에 따른 매출 플러스 성과가 제품에 따라 크게 나타나는 경우도 있는 반면 그다지 눈에 띄지 못하는 사례도 부지기수로 눈에 띄고 있다는 것. 이에 따라 다수의 제약기업들은 R&D 투자와 관련해 신약개발에 목적을 둔 연구와 적응증 추가를 염두에 둔 연구 사이에 균형을 도모코자 힘쓰고 있다고 디마지 애널리스트는 언급했다. 한편 보고서는 지난 1963년부터 2009년에 이르는 기간 동안 허가를 취득한 신약들 가운데 적응증 추가사례가 1998~2009년 기간 중 승인된 제품들에서 특히 빈도높게 나타나고 있다고 지적했다. 또 1998~2009년 기간 중 허가를 취득한 신약들에 추후 플러스된 적응증 건수가 최대 20여건까지 이르는 경우도 눈에 띄었다고 덧붙였다. 적응증 추가의 증가추세에 동력을 제공하고 있는 요인으로는 소아 관련용도가 단연 눈길을 끌어 2004~2009년 기간 중 추가된 소아 관련 적응증의 경우 1998~2003년 기간에 비해 107% 증가한 것으로 파악됐다. 그 중에서도 감염성 질환 치료제와 중추신경계 치료제는 1998~2009년 기간 중 이루어진 적응증 추가사례들 가운데 최소한 전체의 5분의 1 가량을 점유했던 것으로 나타났다. 이밖에 적응증 추가를 심사하는 데 소요된 기간의 경우 1998~2002년 기간 중에는 평균 13.6개월이 걸렸던 것이 2004~2009년에는 10.8개월로 21% 단축된 것으로 분석됐다.

이덕규 2011.03.15
글로벌

‘리리카’ 범불안장애 환자 불면증 개선 “쿨쿨”

시애틀의 잠 못이루는 밤? 항경련제 ‘리리카’(프레가발린)가 범불안장애(GAD) 환자들에게서 빈도높게 나타나는 불면증을 개선하는 데 괄목할만한 효과를 보인 것으로 나타났다. 독일 드레스덴에 소재한 임상심리학‧심리치료연구소의 한스-울리히 비트첸 박사 연구팀은 12~15일 오스트리아 비엔나에시 진행 중인 유럽 정신의학협회(EPA) 제 19차 유럽 정신의학 학술회의에서 13일 이 같은 내용의 보고서를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘불안‧수면장애에 나타낸 프레가발린의 비교효용성: 경로분석 결과’. 특히 비트첸 박사는 “범불안장애 환자들 가운데 불면증 증상을 나타낸 이들이 32.5%에 달해 불안증의 13.3%를 훨씬 상회할 만큼 높은 빈도로 눈에 띄었다”며 이번 연구의 의의를 강조했다. 범불안장애는 진단이 어려운 데다 미국에서만 현재 환자 수가 700여만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 형편이다. 치료하지 않은 채 방치할 경우 직장생활이나 가정생활, 사회생활에 심각한 지장을 초래하는 것으로 알려져 있다. 또 과도한 걱정과 불안감이 6개월 이상 지속적으로 나타나는 데다 수면장애(또는 불면증), 과민성, 집중력 부족, 피로감, 불안, 근육긴장 등의 증상을 수반하는 것이 통례이다. 비트첸 박사팀은 총 1,144명의 범불안장애 환자들을 충원한 가운데 이중맹검법, 플라시보 대조 방식으로 진행되었던 4건의 ‘리리카’ 단기복용 연구사례들로부터 모든 자료를 넘겨받아 면밀한 분석작업을 진행했었다. 그 결과 쉽사리 수면상태에 빠져들지 못하거나, 수면상태를 유지하는 데 큰 어려움을 수반하거나, 기상시간이 너무 빠르게 나타나는 등의 수면장애 증상을 보인 이들이 32.5%에 달해 불안증의 13.3%에 비해 훨씬 높은 빈도를 내보였다. 수면장애와 불면증이 범불안장애 증상을 진단하는 핵심기준일 수 있음을 시사하는 대목. 이에 연구팀은 범불안장애 증상을 구체적으로 수치화시켜 평가하는 국제적 척도의 하나로 사용되는 ‘해밀튼 불안증 등급지수’(HAM-A)를 적용해 ‘리리카’가 불안증 개선에 나타낸 효능, 그리고 ‘해밀튼 우울증 등급지수’(HAM-D)를 적용해 같은 약물이 수면장애 개선에 발휘한 효용성을 평가했다. 아울러 경로분석을 활용해 ‘리리카’가 수면장애를 나타내는 범불안장애 환자들의 증상 개선에 나타낸 효능도 평가대상에 포함시켰다. 대부분 피험자들은 처음 연구 착수단계에서 몇가지 유형의 중증 불면증을 나타냈다. 전체의 28.7%가 수면상태에 빠져드는 데 어려움을 겪고 있었던 데다 대략 7명 가운데 1명 가량이 너무 이른 새벽시간에 잠에서 깨어난 후 다시 잠을 자지 못하는 불편을 감내하고 있었던 것. 그런데 ‘리리카’를 복용한 그룹의 경우 전체의 50% 이상이 연구 종료시점에서 중증 불면증이 완전히 개선된(full remission) 것으로 나타나 플라시보 복용群과는 비교를 불허했다. 비트헨 박사는 “경로분석을 진행한 결과 ‘리리카’가 불면증 개선에 미친 영향은 범불안장애 환자들의 불안증 개선을 통해 수면에 미친 어떤 간접적인 영향보다 두드러진 것이었다”고 결론지었다.

이덕규 2011.03.14

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