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파킨슨병 치료제 복용환자 충동조절장애 ↑

도파민 촉진제 계열의 파킨슨병 치료제를 복용한 환자들 가운데 전체의 20% 이상에서 각종 충동조절장애 증상이 수반된 것으로 나타났다. 미국 미네소타州 로체스터에 소재한 메이요 클리닉의 안하르 핫산 박사 연구팀은 학술저널 ‘파킨슨병 및 관련장애’誌 2월호에 게재한 데 이어 3월 23일 홈페이지에 띄운 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘도파민 촉진제가 유도한 병적인 행동: 파킨슨병 클리닉 조사결과 드러난 높은 발생빈도’. 핫산 박사팀은 파킨슨병을 치료하기 위해 ‘미라펙스’(프라미펙솔)와 ‘리큅’(로피니롤) 등을 포함한 도파민 촉진제들을 복용한 321명의 환자들을 대상으로 2007~2009년 2년여에 걸쳐 진행되었던 추적조사 결과를 면밀히 분석했었다. 이와 관련, 도파민 촉진제들은 감정적‧보상적 및 쾌락주의적 행동에 작용하는 경로로 사료되는 뇌내 변연회로(limbic circuits)를 자극하는 약물들로 알려져 있다. 즉, 병적인 도박이나 性 과잉행동, 그리고 폭식장애, 쇼핑중독, 컴퓨터 중독, 취미중독 등의 강박성 행동들과의 관련성이 추정되고 있는 것. 실제로 핫산 박사팀이 자료를 분석한 결과 321명의 환자들 가운데 69명(22%)에서 강박성 행동, 50명(16%)에서 병적인 행동이 눈에 띄었다. 특히 치료효용성이 있는 최소한의 용량으로 도파민 촉진제들을 복용했던 환자들로 범위를 축소한 결과 전체의 24%에서 병적인 행동이 관찰됐다. 유형별로는 도박 25명(36%), 性 과잉행동 24명(35%), 쇼핑중독 및 낭비벽 18명(26%), 폭식장애 12명(17%), 취미중독 8명(compulsive hobbying‧12%), 컴퓨터 중독 6명(9%) 등으로 집계됐다. 아울러 이 같은 증상을 보인 조사대상자들의 94%가 카비도파와 레보도파를 함께 복용한 것으로 조사됐다. 또 도파민 촉진제 복용을 중단하거나 용량을 줄인 결과 그 같은 행동들도 완전히 또는 상당부분 해소된 것으로 나타났다. 핫산 박사는 “중간 수준에 해당하는 용량의 도파민 촉진제들을 복용한 환자들의 경우 약 4명당 1명 꼴로 충동조절장애를 보인 반면 고용량을 복용한 환자들에게서는 3명당 1명 정도의 비율로 같은 유형의 행동장애를 보였다”고 설명했다. 따라서 도파민 촉진제들을 복용 중인 환자들은 자신의 행동변화 유무에 각별히 유의해 자신이나 가족에게 유해한 영향이 미치기 전에 신속한 조치가 취해질 수 있도록 해야 할 것이라고 강조했다. 행동변화가 인지되었을 때 복용을 중단하거나 복용량을 줄이면 2~3일에서 한달 이내에 문제가 해소될 수 있을 것이기 때문이라는 게 핫산 박사의 결론이다.

이덕규 2011.03.25
글로벌

P&G‧테바, 북미시장外 OTC 부문 합작 합의

퍼스널케어 분야의 글로벌 공룡기업인 프록터&갬블社(P&G)와 세계 최대 제네릭업체인 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 컨슈머 헬스케어 부문의 매출확대를 위해 긴밀한 합작 체제를 가동해 나가기로 24일 합의했다. 이에 따라 양사는 북미시장을 제외한 글로벌 마켓에서 OTC 제품들의 코마케팅을 전개하게 됐다. 합의에 따른 절차가 마무리되는 올가을경부터 테바측은 OTC 제품 제조와 함께 P&G의 북미시장 OTC 제품 공급도 맡게 된다. 그러나 합의도달에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 슐로모 야나이 회장은 “이번 합의 덕분에 양사의 OTC 제품들은 발매채널과 마케팅 대상지역을 크게 확대할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다. 프록터&갬블社의 밥 맥도널드 회장도 “파트너십을 구축키로 합의한 만큼 양사는 컨슈머 헬스케어 분야에서 리딩업체로 자리매김할 수 있게 될 것”이라며 공감을 나타냈다. 양사 OTC 부문의 성장에 가속페달을 밟는 효과가 기대되기 때문이라는 것. 실제로 양사가 이번에 제휴를 선언한 OTC 제품들은 지난해 10억 달러 이상의 매출을 창출한 바 있다. 양사는 차후 긴밀한 제휴체제의 가동을 통해 40억 달러 이상의 실적을 올릴 수 있으리라 기대하고 있는 것으로 알려졌다. P&G측 입장에서 보면 자사의 OTC 제품들이 발매되는 시장의 숫자가 크게 확대될 수 있을 것으로 예상되는 데다 테바측도 약국을 대상으로 한 마케팅을 대폭 강화할 수 있게 되었기 때문. 여기에는 경구피임제 ‘플랜 B’도 대상제품으로 포함되어 있다. 양사는 또 북미시장을 포함한 각국 시장에서 현재 처방용 의약품으로 발매 중인 제품들을 OTC로 전환시키는 데도 주력한다는 복안이다.

이덕규 2011.03.25
글로벌

암젠 골다공증 신약 골밀도 개선효과 “탄탄”

암젠社의 새로운 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)이 골밀도(BMD) 개선에 괄목할만한 효과를 발휘할 수 있을 것임을 입증한 연구결과가 발표됐다. 폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게 4년 및 5년 동안 ‘프롤리아’를 장기간 투여한 결과 뼈의 강도를 측정할 때 핵심적인 타깃으로 꼽히는 요추 및 고관절 부위의 골밀도가 눈에 띄게 향상되었다는 것. 암젠측에 따르면 이 같은 연구결과는 23일부터 26일까지 스페인 발렌시아에서 열리고 있는 유럽 골다공증‧골관절염 연례 학술회의 기간 중 23일 공개됐다. ‘프롤리아’는 지난해 6월 1일 최초의 RANK 리갠드 저해제로 FDA로부터 허가를 취득했던 골다공증 치료제 유망신약이다. 이에 앞서 5월 28일 ‘프롤리아’는 EU 집행위원회의 승인도 얻어낸 바 있다. 암젠측은 “폐경기 후 여성 골다공증 환자들에게 ‘프롤리아’를 5년 동안 투여한 결과 요추골과 고관절 골밀도가 각각 13.7% 및 7.0% 개선된 것으로 나타났다는 요지의 연구결과가 이번에 공개됐다”고 밝혔다. ‘프롤리아’가 투여된 골다공증 환자들은 또 4년 및 5년째 시점에서 요추골 골밀도가 각각 1.9%와 1.7% 향상되었고, 같은 시점에서 고관절 골밀도 또한 각각 0.7%와 0.6% 향상된 것으로 파악됐다고 덧붙였다. 아울러 플라시보를 투여받아오다 ‘프롤리아’를 투여받기 시작했던 피험자들의 경우 전환이 이루어진 후 첫해에 요추골 골밀도가 7.9%, 고관절 골밀도는 4.1% 향상되었음이 눈에 띄었다는 것이 암젠측의 설명이다. 이 시험은 원래 총 7,800명에 가까운 폐경기 후 여성들을 대상으로 3년 동안 ‘프롤리아’를 투여했을 때 나타난 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 것이었다. 그 후 전체 피험자들 가운데 4,550명을 대상으로 최대 10년 동안 효능과 안전성을 평가하기 위한 연장연구가 진행 중인 상태이다. 전체 피험자 중 2,343명에게는 ‘프롤리아’가 계속 투여되고 있으며, 나머지 2,207명은 원래 플라시보가 투여되었다가 ‘프롤리아’로 전환이 이루어졌다. 흥미롭게도 이 시험의 풀-네임은 ‘FREEDOM 시험’(Fracture REduction Evaluation of Denosumab in Osteoporosis every 6 Months)이다. 한편 이 시험에서 5년이 경과했을 때 골다공증성 골절이 발생한 비율은 지속적으로 낮은 수치를 보인 것으로 파악됐다. 중증 부작용 발생률의 경우 ‘프롤리아’ 지속투여群과 플라시보로부터 ‘프롤리아’로 전환이 이루어진 그룹에서 각각 전체의 18.9%와 19.4%로 집계됐다. 이형성 대퇴골절이 발생한 사례는 전혀 관찰되지 않았다.

이덕규 2011.03.24
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에자이 새 유방암 치료제 ‘할라벤’ EU 승인

에자이社는 자사의 새로운 유방암 치료제 ‘할라벤’(Halaven; 메실산염 에리불린)이 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 23일 공개했다. 최소한 두차례에 걸쳐 항암화학요법을 진행했음에도 불구, 증상이 계속 진행된 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자들을 위한 치료제로 사용을 승인받았다는 것. 여기서 언급된 두차례에 걸친 항암화학요법은 해당환자들에게 적절치 않은 경우를 제외하면 안트라사이클린과 탁산系 항암제가 사용되었음을 지칭한 것이다. ‘할라벤’은 검정해변해면(Halichondria okadai)라 불리는 해면동물로부터 추출된 암세포 증식억제 활성물질의 합성제형이어서 벌써부터 많은 관심을 끌어모으고 있는 새로운 항암제이다. 에자이측도 ‘할라벤’이 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 특허만료에 따른 매출감소를 상쇄해 줄 핵심제품의 하나로 높은 기대를 걸고 있다는 후문이다. 특히 에자이측에 따르면 ‘할라벤’은 진행성 유방암 환자들에게서 유의할만한 생존기간 연장효과가 입증된 최초의 단일요법제(single-agent therapy)이다. 이번에 허가를 취득함에 따라 ‘할라벤’은 EU 27개 회원국에서 발매가 가능케 됐다. 미국시장의 경우 이미 지난해 11월 전이성 유방암 치료제로 허가를 취득한 후 발매가 이루어지고 있다. 아울러 싱가포르에서도 지난 2월 승인관문을 통과한 상태이다. 에자이측은 ‘할라벤’을 영국시장에 가장 먼저 선보인 뒤 독일과 북유럽 각국 시장에서 차례로 발매할 방침이다. EU 집행위는 ‘할라벤’을 투여한 그룹의 경우 생존기간이 평균 13.1개월 및 13.2개월로 나타나 대조群의 10.6개월 및 10.5개월에 비해 2개월 이상 연장된 것으로 나타난 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 이번에 발매를 허가한 것이라 풀이되고 있다. 한편 ‘할라벤’은 현재 일본과 스위스, 캐나다 등에서도 허가 검토절차가 진행 중이어서 가까운 장래에 후속승인이 줄을 이을 수 있을 전망이다. 이와 별도로 에자이측은 ‘할라벤’이 비소세포 폐암과 육종, 전립선암 등에 나타내는 효능을 평가하기 위한 시험들도 진행 중이다.

이덕규 2011.03.24
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PPI 제제 OTC 골절‧골다공증 경고 삽입 “No”

FDA가 프로톤 펌프 저해제(PPIs)들의 제품라벨 표기내용 변경과 관련한 새로운 안전성 개정내용을 23일 고지했다. 안전성 자료들을 면밀히 검토한 결과 PPI 제제들을 소용량‧단기간 복용할 경우 골절이 발생할 위험성을 수반하지 않는 것으로 사료된다는 결론에 도달했다는 것. 따라서 현재로선 OTC 제형으로 발매되고 있는 PPI 제제들의 제품라벨에 골절이나 골다공증이 발생할 위험성을 삽입하는 것은 필요하지 않아 보인다는 것이다. FDA는 이에 앞서 지난해 5월 PPI 계열의 항궤양제들이 고관절, 손목, 척추 등에 골절이 발생할 위험성을 높일 수 있다고 시사하면서 처방약 제형과 OTC 제형들의 제품라벨에 관련내용을 경고하는 주의문을 삽입토록 요망했었다. 여기에 해당되는 제품들은 ‘넥시움’(에스오메프라졸), ‘덱실란트’(Dexilant; 엑스란소프라졸), ‘로섹’(오메프라졸), ‘프레바시드’(란소프라졸), ‘제게리드’(Zegerid; 오메프라졸+중탄산염 나트륨), ‘프로토닉스’(판토프라졸), ‘아시펙스’(라베프라졸), ‘비모보’(Vimovo; 에스오메프라졸+나프록센), ‘로섹’의 OTC 제형, ‘제게리드’의 OTC 제형, ‘프레바시드 24HR’ OTC 제형 등이다. 그러나 FDA는 이후로 몇몇 역학조사 자료들을 검토한 결과 고용량의 처방용 PPI 제제들을 최소한 1년 이상 장기복용할 경우 골절 위험성이 크게 증가할 수 있는 반면 소용량의 OTC 제형을 단기복용할 경우에는 위험성이 크지 않다는 결론에 도달한 것으로 전해졌다. 게다가 분석대상에 포함되었던 역학조사 사례들은 대부분 상대적으로 골절이 발생할 위험성이 높은 50세 이상의 고령자들을 대상으로 진행된 것이었다. PPI 제제들의 OTC 제형들은 용량이 낮을 뿐 아니라 통상적으로 1회 치료기간(course of treatment) 14일에 연간 최대 3회(14일☓3)까지 복용할 수 있도록 하고 있다.

이덕규 2011.03.24
글로벌

英, ‘아리셉트’ 등 알쯔하이머 치료제 급여확대

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 주요 알쯔하이머 치료제들의 급여적용을 확대토록 하는 내용의 최종 가이드라인을 23일 내놓았다. 그렇다면 지금까지 영국에서 알쯔하이머 치료제들에 대한 급여 제한정책이 뜨거운 논란을 야기해 왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 이날 최종 가이드라인이 공개됨에 따라 화이자/에자이社의 ‘아리셉트’(도네페질), 노바티스社의 ‘엑셀론’(리바스티그민), 샤이어社의 ‘레미닐’(갈란타민) 등 3개 치료제들은 경증 알쯔하이머 환자들에게 사용될 때에도 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택이 적용될 수 있게 됐다. 지금까지 영국에서 이들 3개 치료제들의 급여적용은 중등도 알쯔하이머 환자들에게 사용될 때로 제한되어 왔었다. NICE는 이날 또 룬드벡社의 ‘에빅사’(Ebixa; 메만틴)에 대해서도 일부 중등도 알쯔하이머 환자들에게 사용될 때 급여혜택이 적용될 수 있도록 했다. 원래 ‘에빅사’는 영국에서 중증 알쯔하이머 환자들에게 사용되는 경우에 한해 급여가 적용됐었다. 이에 앞서 NICE는 지난해 10월 4개 알쯔하이머 치료제들에 대한 새로운 급여정책 가이드라인 초안을 내놓으면서 급여 제한정책 철폐 가능성을 시사한 데 이어 지난 1월 급여확대를 골자로 한 권고案을 공개한 바 있다. NICE의 앤드류 딜런 원장은 “지난 2007년 정해졌던 알쯔하이머 치료제들에 대한 급여제한의 폭을 확대할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”고 말했다. 딜런 원장은 이번 결정이 그 동안 일련의 임상시험을 통해 알쯔하이머 치료제들의 긍정적인 효능이 지속적으로 입증되어 왔던 데다 ‘에빅사’의 경우 임상적 효용성과 관련한 불확실성이 상당정도 감소한 것에 근거를 두고 나온 것임을 시사했다. 이번 가이드라인 개정 결정은 또 경증에서부터 중등도, 중증에 이르기까지 알쯔하이머 증상이 진행됨에 따라 이를 치료하고 비용이 소요되는 것과 관련해 축적되어 있는 많은 정보들이 영향을 미친 결과이기도 하다고 딜런 원장은 덧붙였다.

이덕규 2011.03.24
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‘보톡스’ 여성 배뇨장애 개선에 효과 “톡톡”

현재 특발성 배뇨근 과활동성 증상을 치료하는 데는 항콜린제들이 표준요법제로 사용되고 있다. 그러나 항콜린제들은 중증 변비나 구갈, 시야가 침침하게 보이는 시야장애 등의 부작용을 수반할 수 있는 관계로 중도에 복용을 중단하는 경우가 빈번한 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)가 여성들에게서 불응성 특발성 내뇨근 과활동성 증상을 개선하는 데 괄목할만한 효능을 발휘했다는 요지의 연구결과가 나와 배뇨장애로 고민하는 여성들의 주름살을 쫙 펴 줄 수 있을 전망이다. 영국 레스터대학 의대의 덕 틴셀로 박사 연구팀은 지난 18~22일 오스트리아 비엔나에서 열렸던 제 26차 유럽 비뇨기과협회(EAU) 연례 학술회의에서 22일 이 같은 내용의 연구결과를 공개했다. 보고서의 제목은 ‘여성들의 불응성 배뇨근 과활동성 증상에 보툴리늄 독소 A형이 나타낸 효과: 환자 240명을 대상으로 한 무작위 분류 플라시보 대조시험’. 틴셀로 박사팀은 240명의 여성 불응성 특발성 배뇨근 과활동성 환자들을 피험자로 충원하고 무작위 분류를 거친 뒤 각각 보툴리눔 독소 A형 또는 플라시보를 투여하는 방식의 시험을 진행했었다. 피험자들은 이 연구에 등록할 당시 24시간 동안 배뇨횟수가 최소한 8회, 긴박뇨 발작횟수가 최소 2회 나타나는 이들이었다. 그런데 6개월이 경과한 뒤 관찰한 결과 보툴리눔 독소 A형을 투여받았던 피험자 그룹의 경우 24시간 동안 배뇨횟수가 평균 8.71회로 나타나 플라시보 투여群의 10.52회를 유의할만한 수준으로 밑돌았음이 눈에 띄었다. 이와 함께 보툴리눔 독소 A형 투여群은 긴박뇨 발작횟수와 요실금 횟수(leakage episodes)도 각각 평균 4.39회 및 3.28회로 집계되어 플라시보 대조群의 6.82회 및 5.74회와 비교했을 때 뚜렷한 비교우위를 보였다. 덕분에 보툴리눔 독소 A형을 투여받았던 그룹은 6개월이 경과했을 때 전체의 3분의 1 가량에서 유의할만한 배뇨근 과활동성 증상 개선이 나타나 주목됐다. 부작용의 경우 일부에서 배뇨장애와 요로감염 등이 수반되었던 것으로 파악됐다. 틴셀로 박사는 “이번 시험의 피험자 수를 감안할 때 앞으로 의사들은 특발성 배뇨근 과활동성 증상을 보이는 환자들에게 보툴리눔 독소 A형 효능과 안전성에 대해 상담하고 투여를 권고토록 할 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2011.03.23
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NSAID系 진통제 복용 방광암 예방효과 시사

이부프로펜이나 나프록센 등의 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 주 2회 이상 지속적으로 복용할 경우 방광암 발생률을 낮추는 효과를 기대할 수 있을 것임이 시사됐다. 그렇다면 비 스테로이드성 항염증제들을 1일 3회 3개월 이상 장기복용한 남성들의 경우 발기부전 증상이 나타날 위험성이 증가할 수 있다는 조사결과가 이달 초 공개되었던 것과는 맥락을 달리하는 연구결과인 셈이다. 미국 국립보건연구원(NIH)의 사라 E. 도허티 박사 연구팀은 의학저널 ‘미국 역학저널’ 온-라인版에 이달들어 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘비 스테로이드성 항염증제들과 방광암 통합분석’. 그러고 보면 비 스테로이드성 항염증제들은 방광암 뿐 아니라 대장암이나 전립선암 등의 발생률 감소와 상관성을 시사한 연구사례들이 이전에도 발표된 바 있다. 한 예로 미국 위스콘신대학 의대 비뇨기학 연구실의 제이슨 R. 지 박사팀은 지난 2009년 3월 학술저널 ‘BJU 인터내셔널’誌에 아스피린 복용에 따른 방광암 재발률 감소효과를 제시한 연구결과를 게재했었다. 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 방광암은 미국에서 6번째 다빈도 암이어서 지난해에만 70,000여명의 새로운 환자들이 발생하고, 1만5,000명 가량이 사망한 것으로 추정되고 있다. 도허티 박사팀은 과거 진행되었던 3건의 대규모 전향성 연구사례들로부터 확보된 자료를 면밀히 분석했었다. 이 자료는 착수시점 당시 평균연령이 62세에 달했던 피험자 총 50만8,842명을 대상으로 평균 7년에 걸친 추적조사를 진행한 후 작성된 것이었다. 분석 결과 총 2,489명에서 방광암이 발생한 것으로 파악되었는데, 남성환자들이 5명당 4명 이상의 비율로 단연 높은 빈도를 보였다. 그런데 아스피린 이외의 비 스테로이드성 항염증제들을 복용하지 않았던 그룹의 경우 방광암이 185명당 1명(0.54%)의 비율로 발생한 것으로 나타났다. 반면 아스피린 이외의 비 스테로이드성 항염증제들을 주 2회 이상 장기복용했던 그룹의 경우에는 방광암 발생률이 244명당 1명 꼴(0.41%)에 달해 훨씬 밀접한 상관관계를 드러냈다. 또 이 같은 상관관계는 담배를 피우지 않는 이들에게서 한층 눈에 띄게 나타났다. 아스피린의 경우 복용빈도와 방광암 발생률 증감 사이의 상관성은 관찰되지 않았다. 그러나 도허티 박사는 “이번 연구결과만으로 암 예방효과를 위해 비 스테로이드성 항염증제들을 복용토록 권고하기에는 시기상조라 할 수 있을 것”이라며 후속연구가 뒤따라야 할 것임을 언급했다.

이덕규 2011.03.23
글로벌

머크‧사노피, 동물약 부문 합작 합의 백지화

머크&컴퍼니社와 사노피-아벤티스社는 양사의 동물약 사업부를 통합해 합작사를 설립키로 했던 합의를 백지화하기로 했다고 22일 공동발표했다. 양사는 머크측의 인터베트/쉐링푸라우社(Intervet/Schering-Plough)와 사노피측의 메리알 리미티드社(Merial)를 통합해 지분률 5 대 5의 합작사를 세우기로 지난해 3월 9일 합의하면서 글로벌 동물약 시장에서 절대강자의 출현을 예고했었다. 이날 양사의 발표내용은 기존 블록버스터 신약들의 특허만료와 후속신약 개발의 차질 등으로 인해 메이저 제약기업들에게도 동물약 부문이 알토란같은 사업파트로 부각되고 있는 현실을 상기할 때 주목되는 것이다. 인터베트/쉐링푸라우의 경우 지난해 29억 달러의 매출을 올린 바 있으며, 메리알 또한 지난해 26억 달러의 실적을 창출했었다. 참고로 지난 2008년도의 글로벌 동물약 시장은 190억 달러 볼륨을 형성한 바 있다. 이날 발표에 따라 인터베트/쉐링푸라우와 메리알은 각각 현행과 같이 개별적이고 독립적인 체제를 유지하게 됐다. 원래 양사는 지난해 동물약 부문의 합작을 공표한 이후 반독점에 위배될 수 있는 소지를 제거하는 데 필요한 방안을 묻는 질의서를 관계당국에 제출하는 등 사전 경지작업에 공동보조를 취해 왔었다. 그러나 양사는 합의에 따른 계약내용을 이행하는 과정에서 통합을 위한 구조조정의 어려움 뿐 아니라 합작사 설립을 승인받기 위한 심의절차를 밟는 데 장기간이 소요될 것으로 예상된다는 점 등 갈수록 복잡한 문제들이 산적함에 따라 합의를 백지화하기로 결정한 것이라 풀이되고 있다. 합의를 취소하는 것이 양사와 투자자 및 재직자들의 이익을 위해 최선의 결정이라는 데 인식을 같이했다는 것. 이에 따라 양사는 서로 합의 취하와 관련한 아무런 책임을 묻지 않기로 했으며, 그 동안 소요된 비용도 각사가 개별부담키로 했다.

이덕규 2011.03.23
글로벌

뇌내 약물전달 장애물 ‘혈뇌장벽’ 통과 뇌쏙쏙!

중추신경계 치료제들은 ‘혈뇌장벽’의 존재로 인해 뇌 내부로 유효약물이 진입하기 어렵다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 그런데 뇌 내부로 약물을 전달해 알쯔하이머나 파킨슨병 등을 치료하는 신약들을 개발하는 데 접목될 수 있으리라 기대되는 새로운 기술의 현실화 가능성이 제시되어 관심을 모으고 있다. 면역계에 명령을 내리는 ‘수지상세포’(dentritic cells)들로부터 자연적으로 생성되는 ‘엑소솜’(exosomes)이라는 미세물질을 실험용 쥐들의 혈액 속으로 투여한 결과 이것이 일종의 세포간 운반자(transporters) 역할을 수행하면서 유효약물들이 불투과성을 띄는 ‘혈뇌장벽’을 뚫고 뇌 내부로 전달되었음을 관찰할 수 있었다는 것. 게다가 이 기술은 알쯔하이머 환자들의 뇌 내부에서 플라크 생성을 돕는 효소의 일종인 ‘BACE1’의 생성량을 크게 감소시켜 준 것으로 나타났다는 설명이다. 영국 옥스퍼드대학 생리학·해부학·유전학부의 리디아 알바레즈-어비티 박사 연구팀은 학술저널 ‘네이처 바이오테크놀로지’誌 20일자에 게재한 논문에서 이 같이 밝혔다. 이 논문의 제목은 ‘표적화 엑소솜의 투여를 이용한 짧은 간섭 RNA의 마우스 뇌내 전달’. 알바레즈-어비티 박사팀은 엑소솜과 광견병 바이러스로부터 추출한 타깃 단백질들에 일종의 퓨즈 장치를 부착한 후 뇌세포 내부의 아세틸콜린 수용체들과 결합시켰다. 그 후 이 엑소솜을 짧은 간섭 RNA(siRNA)로 충진시켜 실험용 쥐들에게 투여했다. 그 결과 뇌세포들로 전달된 siRNA가 알쯔하이머에 관여하는 ‘BACE1’ 유전자의 활성을 60% 정도까지 감소시켰음이 눈에 띄었다. RNA 간섭(RNAi) 기술은 RNA 분자의 이중나선 구조를 변화시켜 각종 질병에 관여하는 단백질들의 생산을 차단하는 고도의 첨단 테크놀로지를 말하는 개념이다. 그럼에도 불구, 알바레즈-어비티 박사팀은 이번 연구에서 도출된 성과가 실제로 임상시험에 적용될 수 있으려면 앞으로도 5년여에 가까운 시일이 소요될 것으로 추정했다. 알바레즈-어비티 박사팀의 연구결과에 대해 영국 알쯔하이머학회의 수잔 소렌슨 회장은 “흥미로운 이번 연구 덕분에 연구자들은 알쯔하이머를 비롯한 다수의 신경계 질환들을 치료해 줄 유효약물을 전달하려 할 때 직면하는 주요 장애물로 인한 문제를 극복할 수 있게 될 것이라 기대된다”고 말했다. 소렌슨 회장은 또 “유해한 화학물질들로부터 뇌 내부를 보호하는 역할을 수행하는 것이 ‘혈뇌장벽’이지만, 동시에 약물들의 타깃세포 도달을 어렵게 한다는 문제점도 지적되어 왔다”며 “임상시험에서 이 약물전달법의 안전성이 입증되면 미래에는 보다 효과적인 알쯔하이머 치료제 등을 개발할 수 있게 될 것”이라는 말로 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2011.03.23
글로벌

ACE저해제+ARB 차단제 병용 신부전‧사망 ↑

“고령층 환자들이 항고혈압제의 일종인 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 병용토록 처방받아 복용했을 경우 신부전이 발생하거나 사망에 이를 위험성이 증가할 수 있을 것으로 사료된다.” 캐나다 앨버타州 에드먼튼에 소재한 앨버타대학 의대의 핀레이 A. 맥칼리스터 박사 연구팀이 ‘’캐나다 의사협회誌‘ 온-라인版에 21일 게재한 보고서의 골자이다. 이 보고서의 제목은 ‘고령층 환자들에게 안지오텐신 전환효소 저해제들과 안지오텐신 수용체 차단제들을 병용처방할 때의 안전성 종적분석’. 맥칼리스터 박사팀은 비록 명확하게 입증된 것은 아니지만, 과거 진행되었던 일부 임상시험 사례에서 ACE 저해제와 ARB를 병용할 경우 신부전이 발생할 위험성이 증가할 수 있음이 시사된 것에 주목하고 이번 연구를 진행했었다. 지난 2002년 5월부터 2006년 12월에 이르는 기간 동안 앨버타州에서 ACE 저해제와 ARB를 신규로 병용처방받았거나, 각각 단독처방받았던 65세 이상의 고령자 총 3만2,312명을 대상으로 비교작업을 거쳐 확보된 자료를 면밀히 분석했던 것. 피험자들의 평균연령은 76.1세였으며, 평균 혈중 크레아티닌 수치는 92 μmol/L로 나타났다. 전체 피험자들 가운데 ACE 저해제와 ARB를 병용처방받았던 환자들은 1,750명(5.4%)에 달했다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 ACE 저해제와 ARB를 병용처방받았던 그룹에서 혈중 크레아티닌 수치의 상승, 말기 신장질환 및 사망 등이 발생한 사례가 상대적으로 높은 수치를 보였음이 눈에 띄었다. 반면 ACE 저해제와 ARB를 병용처방받아 복용한 덕분에 단백뇨나 증상성 좌심실 수축부전 등을 억제하는 데 효과적이었던 것으로 분석된 이들은 전체의 7분의 1에도 미치지 못했다. 게다가 ACE 저해제와 ARB를 병용처방한 그룹은 저혈압으로 인해 착수 후 3개월 이내에 복용을 중단했던 것으로 파악됐다. 이를 좀 더 구체적인 수치를 인용해 언급하면 ACE 저해제와 ARB를 병용한 그룹의 경우 전체의 86.4%에 이르는 1,512명에서 심부전이나 단백뇨 등의 증상이 관찰되지 않았음에도 불구, 신부전은 상대적으로 한층 빈도높게 나타난 것으로 평가됐다. 즉, 환자 1,000명당 월 5.2건의 신부전 사례가 ACE 저해제와 ARB 병용群에서 발생했다는 것. 이에 비해 단독복용群에서는 이 수치가 환자 1,000명당 월 2.4건에 그쳤다. 고칼륨혈수의 경우에도 ACE 저해제와 ARB 병용群에서는 환자 1,000명당 월 2.5건이 발생해 단독복용群의 환자 1,000명당 월 0.9건을 훨씬 상회했다. 또 ACE 저해제와 ARB 병용群은 최소한 한가지 약물의 복용을 중단할 때까지 소요된 기간이 평균 3개월에 불과했을 정도로 단기간에 머물렀다. 맥칼리스터 박사는 “ACE 저해제와 ARB를 병용한 환자들 가운데 상당수가 고칼륨혈증이나 신부전 등의 부작용이 나타나지 않았더라도 복용에 착수한 후 수 개월 이내에 투약을 중단한 사례가 빈번하게 눈에 띈 만큼 주의가 요망된다”고 결론지었다.

이덕규 2011.03.22
글로벌

‘시알리스’ 전립선 비대증·발기부전 “일석이조”

발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)가 양성 전립선 비대증 및 하부요로 제 증상(BPH-LUTS)과 발기부전 증상을 동시에 개선하는 데 나타내는 괄목할만한 효능이 입증됐다. 그렇다면 양성 전립선 비대증 및 하부요로 제 증상과 발기부전 증상이 나이가 듦에 따라 발생빈도가 높아지는 데다 동시에 나타나는 경우가 빈번하고, 병태생리학적 연관성도 밀접한 것으로 알려져 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 미국 텍사스대학 의대의 클라우스 뢰어본 박사 연구팀은 18~22일 오스트리아 비엔나에서 진행된 제 26차 유럽 비뇨기과협회(EAU) 연례 학술회의에서 20일 이 같은 내용의 조사결과를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘발기부전과 양성 전립선 비대증 및 하부요로 제 증상을 동시에 나타내는 남성들에게서 타달라필 5mg 1일 1회 복용이 관련 제 징후와 증상을 개선하는 데 나타난 효과’. 뢰어본 박사팀은 45세 이상 평균연령 62.6세의 남성 406명을 피험자들로 충원한 뒤 4주 동안의 휴약기를 거쳐 무작위 분류하고, 12주 동안 각각 ‘시알리스’ 2.5mg 및 5mg 또는 플라시보를 1일 1회 복용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 시험에 충원될 당시 피험자들은 양성 전립선 비대증과 하부요로 제 증상이 최근 6개월 미만의 기간에 걸쳐 나타났을 뿐 아니라 발기부전은 최근 3개월 이하의 기간 동안 눈에 띈 상태였다. 또 전체 피험자들의 ‘국제 전립선 증상 평가지수’(IPSS) 점수는 13점 이하였으며, 최고요속(Qmax)은 4~15mL/second에 해당했다. 아울러 피험자들은 지금까지 왕성한 性생활을 지속해 왔던 이들이었다. 시험 착수시점에서 피험자들의 ‘국제 발기부전 평가지수’(IIEF)는 평균 15.7~16.6점의 분포를 보였으며, ‘국제 전립선 증상 평가지수’(IPSS)는 평균 18.2~18.5점이었다. 그런데 12주가 종료된 시점에서 IIEF를 재차 측정한 결과 ‘시알리스’ 2.5mg 복용群이 5.2점, ‘시알리스’ 5mg 복용群이 6.5점, 플라시보 복용群은 1.8점이 각각 상승한 것으로 나타나 확연한 격차가 눈에 띄었다. IPSS의 경우에도 ‘시알리스’ 2.5mg 복용群이 4.6점, ‘시알리스’ 5mg 복용群이 6.1점, 플라시보 복용群은 3.8점으로 파악되어 맥락을 같이했다. 이와 함께 발기부전 증상의 개선도를 평가하는 국제적 척도인 SEP(Sexual Encounter Profile) 또한 ‘시알리스’ 2.5mg 복용群이 24.6%, ‘시알리스’ 5mg 복용群이 31.7%, 플라시보 복용群은 12.0% 개선되어 마찬가지 양상을 보였다. 양성 전립선 비대증 영향지수 역시 ‘시알리스’ 2.5mg 복용群이 1.6점, ‘시알리스’ 5mg 복용群이 2.1점, 플라시보 복용群은 1.2점 각각 개선된 것으로 나타났다. 이밖에 ‘시알리스’를 복용한 환자들에게서 요폐나 기립성 활력징후에 부작용을 수반했음을 입증한 자료는 눈에 띄지 않았다.

이덕규 2011.03.22
글로벌

노바티스 다발성 경화증 신약 EU 허가 “OK”

EU 집행위원회가 노바티스社의 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드) 0.5mg 1일 1회 복용제형의 발매를 21일 승인했다. 이에 따라 ‘길레니아’는 베타인터페론을 치료했음에도 불구하고 고도의 활동성 재발완화형 다발성 경화증을 나타내는 환자 또는 빠르게 진행되는 중증 재발완화형 다발성 경화증 환자들을 위한 신약으로 유럽 각국에서 발매가 가능케 됐다. ‘길레니아’는 이에 앞서 지난 1월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정한 바 있다. 또 FDA의 경우 지난해 9월 발매를 승인했었다. 독일 뒤셀도르프에 소재한 하인리히-하이네대학 의대의 한스-페터 하르퉁 교수(신경의학)는 “오늘 EU 집행위의 최종승인 결정으로 유럽에서 다발성 경화증 치료에 중요한 진전이 이루어질 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. ‘길레니아’는 또 괄목할만한 효능을 나타내는 최초의 캡슐제형 다발성 경화증 치료제로 자리매김할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 실제로 ‘길레니아’는 증상 재발과 장애가 진행될 위험성을 낮출 뿐 아니라 자기공명영상(MRI)을 통해 발견된 뇌병변 수효까지 감소시키는 데 주목할만한 효용성을 입증한 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 발매가 승인된 것이라 풀이되고 있다. 노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “노바티스는 환자들의 니즈(needs)가 턱없이 충족되지 못하고 있는 질환에 획기적이고 새로운 치료제를 선보일 수 있기 위해 최선을 다하고 있다”며 “이에 따라 우리는 지난 2003년부터 ‘길레니아’의 임상시험이 진행되어 왔던 것”이라고 말했다. 일본 미쓰비시 다나베社로부터 라이센싱권을 확보하고 그 동안 노바티스社을 개발을 진행해 왔던 ‘길레니아’는 스핑고신 1-인산염 수용체(S1PR) 조절제라는 계열에 속하는 첫 번째 신약이다. EU에 제출된 허가신청서에 따르면 ‘길레니아’는 0.5mg 제형을 1년 동안 복용토록 하면서 진행되었던 시험에서 현재 다발성 경화증에 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물의 하나인 ‘애보넥스’(Avonex; 인터페론 베타-1a) 를 투여한 그룹에 비해 재발률이 52%나 낮게 나타났다. 또 플라시보 복용群과 대조하면서 2년 동안 진행되었던 시험에서는 ‘길레니아’를 복용한 그룹의 장애 진행률이 대조群에 비해 30% 낮은 수치를 보였다. 지금까지 ‘길레니아’를 4,000명 이상의 다발성 경화증 환자들을 대상으로 진행된 임상시험을 통해 효능과 안전성이 입증됐다. 다발성 경화증은 유럽 전체적으로 환자 수가 50만명을 상회하는 것으로 알려져 있는 질환이다.

이덕규 2011.03.22
글로벌

“美 암환자 1년 생명연장에 6,500달러 소요”

최근들어 미국에서는 ‘암과의 전쟁’에서 괄목할만한 진전이 눈에 띄고 있다. 미국 암학회(ACS)가 지난 2008년 암으로 인한 사망자 수가 처음으로 감소했다고 발표했던 것은 단적인 사례. 이와 관련, 미국 제약협회(PhRMA)는 컬럼비아대학 경영학과 프랭크 R. 릭텐버그 교수가 제시한 통계수치들을 인용하면서 암환자들이 생존기간을 1년 연장함과 더불어 삶의 질(quality of life benefits)을 향상시키는 데 6,500달러 정도의 비용이 소요되고 있는 것으로 추정된다고 18일 밝혔다. 따라서 의약품이란 “하나의 의미있는 거래”(A True Bargain)라 할 수 있으리라는 것이다. 이날 PhRMA는 “지난 1980년 이래 암환자들의 수명이 3년 정도 연장된 것으로 나타난 가운데 그 중 83%는 신약을 비롯한 새로운 치료법이 기여한 몫이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다. PhRMA는 또 질병관리센터(CDC)와 국립암연구소(NCI)가 지난 10일 함께 공개한 자료를 인용하면서 “지난 2007년 현재 미국에서만 암으로부터 생명을 구한 이들(cancer survivors)의 숫자가 1,170만명에 달하는 것으로 집계됐다”고 언급했다. 이는 지난 1971년의 300만명과 2001년의 980만명에 비해 암으로부터 생명을 구한 이들이 지속적으로 늘어나고 있음을 나타내는 것이라고 덧붙였다. 특히 PhRMA는 릭텐버그 교수가 과학저널 ‘네이처 메디신’誌 온-라인版에 지난 7일 올린 ‘가파른 비용상승에도 불구, 항암제 신약에 대한 약가지불이 갖는 경제적 의미’ 제하의 게재문을 인용하면서 새로운 항암제들에 비용을 지출할만한 가치가 있다는 점을 부각시켰다. 이에 따르면 릭텐버그 교수는 평균적으로 하나의 항암제 신약들이 환자들의 수명을 1년 가까이 연장시켜 준 데다 삶의 질이라는 측면까지 감안하면 신약의 효용성은 한층 더 큰 의의를 지닌다는 사실을 발견할 수 있었다는 설명이다. 릭텐버그 교수는 또 미국인들을 대상으로 조사한 결과 수명을 1년 정도 연장하는 데 총 10만~30만 달러를 지불할 요의가 있는 것으로 나타났음을 감안할 때 6,500달러를 연간 약제비로 지출한다는 것은 의미로운 거래라 할 수 있을 것이라고 피력했음을 PhRMA는 소개했다. PhRMA는 이밖에도 보스턴 헬스케어 어소시이츠社가 지난해 3월 공개했던 ‘암 분야의 혁신이 내포한 가치 인식’ 백서를 인용하면서 하나의 신약이 처음 허가를 취득할 당시에 인지했던 것보다 높은 가치(full value)를 갖고 있다는 점이 종종 입증되고 있다고 강조했다. 따라서 차후 우리는 각종 의약품이 만성질환들에 대해 내포한 가치를 좀 더 가깝게 바라보고, 미래의 비용지출을 조절할 수 있는 역량을 배양해야 할 것이라고 PhRMA는 결론지었다.

이덕규 2011.03.21
글로벌

머크&컴퍼니‧테바 피임제 EU 승인 임박

머크&컴퍼니社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 피임제 ‘NOMAC-E2’에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했다고 18일 공개했다. ‘NOMAC-E2’는 아세트산염 노메제스트롤 2.5mg과 17-베타-에스트라디올 1.5mg의 단상형(單相型; monophasic) 요법제이다. 테바측에 따르면 ‘NOMAC-E2’는 임신하지 않은 건강한 여성들의 난소에서 형성된 것과 구조적으로 동일한 에스트로겐이 선택적 프로게스테론 유사체와 결합된 단상형 요법제(monophasic regimen)여서 기존의 피임정제들과는 성격을 달리하는 제품이다. 미국의 경우 현재 임상 3상 시험이 진행 중에 있다. ‘NOMAC-E2’는 머크&컴퍼니社에 통합되기 이전의 쉐링푸라우社가 지난 2007년 3월 네덜란드 악조 노벨 그룹으로부터 오가논 바이오사이언시스社(Organon)를 인수하면서 확보했던 새로운 피임제 후보물질이다. 이에 앞서 오가논 바이오사이언시스社는 지난 2005년 독일 머크 KGaA社의 여성건강‧부인과 제품 사업부 더마렉스社(Thermarex)로부터 ‘NOMAC-E2’의 개발‧발매권을 확보했었다. 그 후 테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 지난해 11월 머크 KGaA社로부터 더마렉스社를 2억6,500만 유로에 인수한 바 있다. 이에 따라 ‘NOMAC-E2’는 머크&컴퍼니社와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 모두 일정 몫을 권한을 분점하고 있는 상태이다. 테바社 유럽법인의 제라드 반 오딕 사장은 “더마렉스社를 인수함에 따라 우리가 보유한 혁신적인 제품 파이프라인의 하나로 수혈된 ‘NOMAC-E2’가 천연 에스트로겐을 공급하는 독특한 경구피임제의 하나로 여성들에게 피임법 선택의 폭을 넓혀줄 수 있을 것”이라고 말했다. 아울러 ‘NOMAC-E2’가 허가를 취득하면 테바의 여성건강 제품 포트폴리오를 보강하는 중요한 성과와 함께 세계시장에서 여성건강 부문의 제품력을 확대하려는 회사의 노력에 한층 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.03.21
글로벌

화이자‧BMS 항응고제 기대주 EU 허가권고

화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 공동개발을 진행 중인 새로운 항응고제 기대주 ‘일리퀴스’(Eliquis: 아픽사반)의 허가취득에 청신호가 켜졌다. 유럽 의약품감독국(EMA)이 산하의 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘일리퀴스’에 대해 허가를 권고토록 결정했다고 18일 공표했기 때문. CHMP가 허가권고를 결정할 경우 빠른 시일 내에 EMA의 최종 허가결정으로 귀결되는 것이 통례이다. 이날 허가권고 결정이 발표된 ‘일리퀴스’의 적응증은 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방하는 용도이다. CHMP는 지난해 3월 24일부터 ‘일리퀴스’에 대한 허가 검토절차를 진행해 왔다. ‘일리퀴스’는 경구복용형 고선택적 팩터 Xa 단백질 저해제의 일종에 속하는 신약후보물질이다. 특히 바이엘社의 ‘자렐토’(리바록사반)나 베링거 인겔하임社의 ‘프라닥사’(에텍실레이트 다비가트란) 등과 기존의 표준요법제들을 대체할 신약의 하나로 주목받고 있는 기대주이기도 하다. 이와 관련, ‘일리퀴스’는 선택적 전체 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증 발생률을 낮추는 데 나타낸 효능이 ‘로베녹스’(에녹사파린)를 상회했다는 요지의 임상시험 연구결과들이 지난해 공개된 바 있다. ‘로베녹스’에 비해 정맥 혈전색전성 제 증상 발생률이 64% 낮게 나타났다는 요지의 ‘ADVANCE-3’ 연구결과가 그 중 하나. 또 ‘ADVANCE-2’ 연구결과의 경우 ‘일리퀴스’를 복용한 그룹은 심부정맥 혈전증과 치명적이지 않은 폐 색전증 또는 사망에 이른 비율이 38% 낮게 나타났었다.

이덕규 2011.03.21

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