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美 약물 부작용 내원건수 4년 새 52% 급증

최근 미국에서 약물 부작용으로 인해 내원하는 환자 수가 부쩍 증가한 것으로 나타났다. 약물상호작용, 부작용 및 오용으로 인해 내원한 환자 수가 지난 2004년에 120만명에 이르렀던 것이 2008년에는 190만명으로 52%나 급증했다는 것. 좀 더 구체적으로 언급하면 2008년에 총 187만4,800명이 약물 부작용 또는 약물관련 상해로 인해 입원한 것으로 나타난 가운데 이들의 평균연령은 62.8세, 성별로는 여성이 57.4%로 좀 더 높은 비율을 점유했고, 평균 6.7일 동안 입원해 1인당 평균 1만3,600달러를 지출했다는 설명이다. 게다가 전체의 3.0%는 치유되지 못하고 사망한 것으로 조사되어 경각심을 일깨웠다. 미국 보건부 산하 의료관리품질조사국(AHRQ)는 이달들어 공개한 ‘약물 관련 부작용으로 인한 미국 내 병원 및 응급실 내원현황 2008년 보고서’에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2008년의 경우 5개 약효군에 속하는 약물들을 복용한 후 응급실을 내원했던 환자 수만도 총 83만8,000여명에 달했던 것으로 파악됐다. 약물별로는 진통제 11만8,100명, 항생제 9만5,100명, 항우울제 및 신경안정제 7만9,300명, 코르티코스테로이드제 및 호르몬제 7만1,400명, 기타 26만1,600명 등으로 집계됐다. 같은 해에 약물 부작용이나 약물복용 후 입은 상해로 인해 내원한 환자 수도 190만명에 육박했던 것으로 분석됐다. 원인을 제공한 상위 5개 약효군을 보면 코르티코스테로이드제 28만3,700명, 진통제 26만9,400명, 항응고제 21만8,800명, 항암제 및 면역계 장애 치료제 23만4,300명, 심장병 치료제 및 항고혈압제 19만1,300명 등의 순을 보였다. 또 약물 부작용 및 약물관련 상해로 입원했던 환자들을 연령별로 살펴본 결과 65세 이상의 고령층이 전체의 53%에 달해 가장 높은 점유도를 드러냈다. 뒤이어 45~64세 연령대 30%, 소아 및 10대 청소년층 22%, 18~44세 연령대 14%, 18세 이하 연령대 3% 등으로 조사됐다. 고령자들에게서 약물 부작용 및 약물관련 상해가 빈도높게 나타난 요인들로는 고령층 자체의 증가, 고령층을 타깃으로 발매되는 약물 수의 증가, 환자와 의료전문인 사이의 커뮤니케이션 부족, 복용법이 복잡한 약물의 증가로 인한 환자들의 복약곤란 등의 순으로 지목됐다. 이에 따라 보고서는 약사들이 약물 부작용과 약물관련 상해를 감소시키는 데 주도적인 역할을 수행해야 할 것이라고 강조했다. 예를 들면 입원 및 퇴원과정에서 약사가 적극 관여해 문제점을 확인토록 해야 한다는 것이다. 보고서 작성에 참여한 노스 캐롤라이나州 애쉬빌 소재 애쉬빌 선교병원의 애너 D. 개릿 팜디는 “지금이야말로 약물복용과 관련해 기본으로 돌아가야 할 때”라고 강조했다.

이덕규 2011.04.22
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편두통 환자‧의사 소통 부재 “골칫거리”

편두통 환자들 가운데 41%와 의사의 61%가 처방약 복용 만족도에 대해 상대방과 좀 더 심도 깊은 대화를 나눌 수 있기를 원하고 있는 것으로 나타났다. 그럼에도 불구, 편두통 환자들의 28%와 의사의 46%는 편두통 처방약 복용 이외의 다른 건강 관련사안들로 상담을 나누느라 정작 편두통과 관련해서는 충분한 시간을 할애하지 못하고 있는 것으로 파악됐다. 이 때문에 의사들 중 35%는 편두통 환자들이 처방약을 복용했을 때 효과적이었는지 여부를 평가하는 데 어려움을 토로했다. 환자들이 최근의 편두통 발작사례에 대해 충분한 기억을 갖고 있거나 얘기하지 못하는 경우가 50%에 달할 뿐 아니라 약물복용에 따른 효과와 관련해서도 70%의 환자들이 정보를 제대로 제공하지 못하고 있기 때문이라는 것. 그렇다면 현재 미국에서만 편두통 환자 수가 3,000만명에 육박하고, 이 중 600만명 가량이 증상 개선을 위해 각종 처방약을 복용하는 것으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목되는 내용이다. 미국 국립두통재단(NHF)과 글락소스미스클라인社는 21일 공개한 조사결과를 통해 이 같이 밝혔다. 양측은 뉴욕에 소재한 시장조사기관 해리스 인터액티브社에 의뢰해 편두통을 진단받고 처방약을 복용 중인 환자 1,218명과 매주 최소한 5~10명의 편두통 환자들을 진료하는 533명의 의사들을 대상으로 지난해 11월 온-라인 설문조사를 진행했었다. 조사대상에 포함된 환자들은 18세 이상의 성인들이었다. 아울러 편두통 발생건수가 최소한 월 2회 이상, 편두통 발생일수가 2일 이상 15일 이하에 해당하면서 증상 개선을 위해 현재 처방약을 복용 중인 이들이었다. 또 조사에 응한 533명의 의사들 가운데 254명은 일차개원의였으며, 279명은 신경과 전문의들이었다. 조사결과 유의할만한 수준의 소통 부재와 의견교환의 갭이 눈에 띈 사유는 다른 여러 증상들과 관련해 상담을 나누느라 편두통에 대해 집중적으로 초점을 맞춘 가운데 대화가 이루어지지 못하기 때문으로 풀이됐다. 편두통 환자들이 지난해 평균 6차례 내원했지만, 이 중 70%가 다른 질환이나 증상들과 관련해 병원을 찾았던 것으로 분석되었을 정도. 또 63%의 환자들은 내원했을 때 편두통에 대해 의사의 상담을 받기는 했지만, 편두통이 주된 내원사유가 아니었던 것으로 조사됐다. 편두통이 상담에서 가장 중요한 토픽이었을 경우 상담내용을 살펴보면 환자들은 처방전 리필에 대해 의견을 나눈 사례가 가장 많았고, 의사들은 편두통 발생빈도를 핵심안건으로 언급했던 것으로 파악됐다. 이밖에도 78%의 의사들은 상담과정에서 환자들의 약물복용 시간을 중점적으로 체크한 반면 환자들 중에서는 18%만이 약물복용 시간에 대해 의견을 나눴다는 반응을 보였다. 마찬가지 맥락에서 67%의 의사들은 적절한 OTC 의약품 복용에 대해 언급했지만, 환자들의 경우에는 이 수치가 17%에 불과했다. 국립두통재단의 로버트 댈튼 회장은 “편두통 환자와 의사들이 증상관리를 위해 대화를 나누는 일이 매우 중요함에도 불구, 대화내용의 엇박자가 두드러지게 눈에 띄었다”고 언급했다. 상담내용의 우선순위나 환자의 증상 기억력, 의사의 이해도와 시간배정 등 여러 모로 문제가 노정되고 있기 때문이라는 것이다. 그것 참 두통거리네!

이덕규 2011.04.22
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항우울제 복용 불면증 등 개선에는 한계

항우울제를 복용했을 때 유의할만한 반응을 나타낸 환자들 가운데서도 상당수는 불면증, 슬픔, 집중력 저하 등의 증상을 지속적으로 내보였다는 요지의 연구결과가 나왔다. 그렇다면 장기적으로 좀 더 타깃지향적인 우울증 치료를 가능케 하는 데 참조가 될 수 있을 것으로 사료되는 결론인 셈이다. 미국 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 숀 M. 맥클린톡 박사 연구팀은 학술저널 ‘임상 정신약물학誌’ 4월호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘항우울제 복용에 반응을 보인 50% 정도의 우울증 외래환자들에게서 경감되지 않은 것으로 나타난 잔류증상 실태’. 맥클린톡 박사는 “다빈도로 사용되고 있는 항우울제들이 전반적으로 효능을 발휘했음에도 불구하고 몇몇 증상들에 대해서는 그렇지 못했다”며 “잔류증상들이 지속적으로 나타나는 환자들은 증상이 불완전한 회복되는 데 그칠 가능성이 높다고 볼 수 있을 것”이라고 피력했다. 그의 연구팀은 환자들이 항우울제 복용에 착수한 시점과 종료한 시점에서 슬픔, 자살충동, 수면패턴의 변화, 식욕/체중, 집중력, 피로감 등 등 우울증에 따르는 다양한 증상들을 면밀히 관찰하는 연구를 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 미국 전역에서 4,000명 이상의 주요 우울장애 환자들을 충원한 뒤 6년여에 걸쳐 추적조사를 진행했던 연구사례로부터 도출된 자료를 분석했다. 특히 이 과정에서 연구팀은 선택적 세로토닌 재흡수 저해제(SSRI) 계열의 항우울제 ‘셀락사’(시탈로프람)을 최대 12주 동안 복용하는 방식으로 진행되었던 임상 1상 시험에 종료시점까지 참여한 2,876명의 피험자들에게서 도출된 자료를 주목했다. 이들 중 전체의 15% 정도는 항우울제 복용에도 불구하고 아무런 증상완화가 눈에 띄지 않았다. 여기서 증상이 완화되었다는 것은 우울증의 강도(强度)가 처음보다 50% 이상 경감되었음을 지칭하는 의미로 사용된 것이다. 그런데 항우울제 복용 후 반응을 보인 환자들도 예외없이 3~13가지에 이르는 잔류증상들을 나타냈을 뿐 아니라 75%는 5가지 이상의 잔류증상들을 내보여 주목됐다. 불면증의 경우 전체의 94.6%에서 나타났을 뿐 아니라 심야에 불면증을 나타낸 경우가 79.0%, 슬픔 70.8%, 집중력 및 결단력 저하 69.6% 등으로 파악되었을 정도. 게다가 중등도에서 중증에 이르는 심야 불면증을 나타낸 환자들은 전체의 60%에 육박해 다른 잔류증상들에 비해 2배 이상 발생률이 높게 나타났다. 자살충동의 경우에는 발생빈도가 상대적으로 훨씬 낮은 17.1%에 불과했다. 이에 따라 SSRI 계열의 항우울제를 복용한 환자들 가운데 첫 12주 동안 복용으로 증상이 완화된 경우는 전체의 33%에 불과했다. 맥클린톡 박사는 “이 연구가 우울증 환자들을 위해 좀 더 타깃지향적인 맞춤치료를 가능케 하는 데 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2011.04.22
글로벌

2010년 미국시장 ‘톱 25’ 처방약 면면은?

지난해 미국의 처방약시장에서 가장 많은 매출을 올린 ‘빅 3’ 제품들은 콜레스테롤 저하제 ‘리피토’(아토르바스타틴)와 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸), 그리고 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)인 것으로 나타났다. 이와 함께 천식 치료제 ‘애드베어 디스커스’(플루티카손+살메테롤), 정신분열증 치료제 ‘아빌리파이’(아리피프라졸) 및 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀), 천식 치료제 ‘싱귤레어’(몬테루카스트), 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴), 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존), 빈혈 치료제 ‘에포젠’(에포에틴 α) 등이 뒤를 이으면서 ‘톱 10’에 이름을 올렸다. 이 같은 내용은 IMS 헬스社가 19일 공개한 ‘미국의 의약품 사용실태: 2010년 리뷰’ 보고서에 포함되어 공개된 것이다. 보고서에 따르면 지난해 미국의 처방약 시장은 2.3% 증가한 3,074억 달러 규모를 형성한 것으로 집계됐었다. 리스트에 포함된 ‘톱 25’ 처방약들의 매출을 모두 합하면 3,074억 달러 볼륨에 이르는 것으로 집계됐다. 약효군별로는 ▲류머티스 관절염 치료제 4개 ▲천식 치료제 3개 ▲정신분열증 치료제 3개 ▲콜레스테롤 저하제 2개 ▲항응고제 2개 ▲항우울제 2개 ▲항암제 2개 ▲항궤양제 1개 ▲항당뇨제 1개 ▲빈혈 치료제 1개 ▲통증 치료제 1개 ▲알쯔하이머 치료제 1개 ▲AIDS 치료제 1개 ▲다발성 경화증 치료제 1개 등으로 조사됐다. 업체별로는 화이자社와 아스트라제네카社가 각각 3개 품목을 포함시켜 가장 많았고, 뒤이어 사노피-아벤티스社와 존슨&존슨社, 로슈社, 일라이 릴리社 등이 2개씩을 랭크시켰다. 한편 ‘리피토’의 경우 지난해에도 1위의 자리를 고수했지만, 매출액 자체는 갈수록 감소일로를 치닫는 움직임을 보여 차후 판도변화를 예상케 했다. (단위: 10억 달러) 연 도 2010 2009 2008 2007 2006 총 매출액 307.4 300.3 285.7 280.5 270.3 1 리피토 7.2 7.6 7.8 8.1 8.6 2 넥시움 6.3 6.3 5.9 5.4 5.1 3 플라빅스 6.1 5.6 4.8 3.9 2.9 4 애드베어 디스커스 4.7 4.7 4.4 4.2 3.9 5 아빌리파이 4.6 4.0 3.0 2.3 1.9 6 쎄로켈 4.4 4.2 3.8 3.4 3.0 7 싱귤레어 4.1 3.7 3.5 3.4 3.0 8 크레스토 3.8 3.0 2.1 1.7 1.3 9 액토스 3.5 3.4 3.1 2.9 2.6 10 에포젠 3.3 3.2 3.0 3.0 3.2 11 레미케이드 3.3 3.2 3.0 2.7 2.5 12 엔브렐 3.3 3.3 3.1 3.1 3.1 13 심발타 3.2 2.8 2.4 1.9 1.2 14 아바스틴 3.1 3.0 2.5 2.2 1.7 15 옥시콘틴 3.1 2.9 2.3 1.0 0.8 16 뉴라스타 3.0 3.0 3.0 3.0 2.8 17 자이프렉사 3.0 2.7 2.5 2.4 2.4 18 휴미라 2.9 2.5 2.1 1.5 1.2 19 렉사프로 2.8 2.8 2.7 2.6 2.4 20 맙테라 2.8 2.6 2.4 2.2 2.0 21 아리셉트 2.5 2.3 1.9 1.6 1.4 22 로베녹스 2.3 2.8 2.6 2.3 2.0 23 아틀리플라 2.2 1.9 1.4 0.9 0.2 24 코팍손 2.2 1.7 1.4 1.1 1.0 25 스피리바 핸디헬러 2.0 1.7 1.4 1.1 0.7

이덕규 2011.04.21
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애보트, 이머징 마켓 강세‧M&A 효과 “톡톡”

애보트 래보라토리스社가 1/4분기에 17.4% 확대된 90억4,100만 달러의 매출을 기록한 것으로 나타났다. 이머징 마켓 공략과 M&A에 따른 플러스 효과가 경영지표에 톡톡히 반영된 덕분. 이에 따라 특허약 부문(Proprietary Pharmaceuticals)의 매출 또한 11.7% 뛰어오르면서 37억8,300만 달러의 호실적을 과시했다. 애보트社는 지난 2009년 9월 UCB社와 함께 벨기에 양대 제약기업의 한곳인 솔베이社(Solvay)로부터 제약사업 부문을 76억 달러에 인수한 데 이어 지난해 5월에는 인도 ‘톱 5’ 제약기업으로 알려진 피라말 헬스케어社(Piramal Healthcare)의 브랜드 제네릭 사업부를 37억2,000만 달러에 매입한 바 있다. 다만 잇단 M&A와 제약사업 부문의 구조조정에 비용이 소요됨에 따라 순이익은 13.3% 감소한 8억6,400만 달러로 파악됐다. 마일스 D. 화이트 회장은 “이머징 마켓에서 발빠른 성장을 지속하는 등의 호조에 힘입어 당초 예상치를 웃도는 매출실적을 기록할 수 있었다”고 밝혔다. 실제로 애보트는 1/4분기에 상용약 부문(established pharmaceuticals)의 이머징 마켓 파트에서만 38.4% 신장된 23억4,800만 달러의 매출을 올려 화이트 회장의 언급을 뒷받침했다. 특히 러시아, 인도, 중국 등의 BRICs 국가들에서 실적향상이 돋보였다. 상용약 부문 전체적으로도 솔베이의 제약 부문과 피라말 헬스케어의 브랜드 제네릭 부문에서 13억 달러 상당에 달하는 플러스 효과에 힘입어 80.7%나 급증한 12억9,500만 달러의 매출을 창출했다. 기능식품 부문(Nutritionals)도 7.8% 증가한 14억2,300만 달러로 상승세에 힘을 보탰으며, 당뇨관리 부문은 3억2,500만 달러의 매출을 올린 가운데 10.3%에 이르는 신장률이 눈에 띄었다. 제품별 매출현황을 보면 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 17.8% 성장하면서 16억4,600만 달러의 실적을 올려 간판품목의 위세를 드러냈다. 중성지방 저하제 ‘트라이코’(페노피브레이트) 및 ‘트라이리픽스’(서방형 페노피브레이트)도 27.7%나 뛰어오른 3억7,200만 달러의 매출로 눈길을 끌었다. 이와 함께 콜레스테롤 저하제 ‘니아스판’(서방형 니아신)은 10.6% 늘어난 2억2,600만 달러, 갑상선 기능저하증 치료제 ‘씬지로이드’(레보타이록신)가 17.5% 항진한 1억4,500만 달러, 전립선암 치료제 ‘루프론’(루프로라이드)이 7.1% 팽창한 1억8,400만 달러를 각각 기록해 스테디-셀러답게 힘을 실어줬다. 반면 AIDS 치료제 ‘칼레트라’(로피나비어+리토나비어)는 15.0% 물러선 2억4,800만 달러에 머물러 유일하게 부진을 보였다. 한편 애보트측은 올해 전체의 주당순이익이 한 주당 4.54~4.64달러선에 이를 수 있을 것으로 전망했다. 이는 주당순이익이 2010년에 비해 10% 이상 향상될 수 있을 것임을 의미하는 것이다.

이덕규 2011.04.21
글로벌

美 항암백신 시장 2015년 30억 달러 볼륨

미국의 항암백신(cancer vaccine) 부문이 오는 2015년에 이르면 30억 달러 규모의 시장을 형성할 수 있을 것이라는 전망이 나왔다. 버지니아州의 소도시 폴스 처치에 소재한 제약 컨설팅업체 테크놀로지 캐털리스츠 인터내셔널社는 19일 공개한 ‘항암백신’ 보고서에서 이 같이 예측했다. 보고서는 최근 의료보장(Medicare) 자문위원회가 워싱턴州 시애틀에 있는 BT업체 덴드리온社(Dendreon)에 의해 개발된 고가의 전립선암 백신 ‘프로벤지’(Provenge; 시푸류셀-T)를 사용토록 권고하는 등 항암백신 부문에 예상치 못했던 관심이 쏠리고 있는 현실에 주목했다. 덕분에 다수의 업체들이 암을 예방하고, 치료하고, 완전히 치유시킬 수도 있을 것으로 기대를 모으면서 높은 수익성이 기대되고 있는 항암백신 개발에 뛰어들고 있다는 것이다. 이와 관련, 보고서는 머크&컴퍼니社의 ‘가다실’과 글락소스미스클라인社의 ‘서바릭스’와 같은 자궁경부암 예방백신이 이미 블록버스터 반열에 오르면서 세계적인 관심을 모으고 있다고 언급했다. 보고서에서 투자은행 로스 캐피털 파트너스社의 조셉 팬트지니스 애널리스트는 플로리다州 탬파에 소재한 BT업체 바이오베스트 인터내셔널社에 의해 개발 중인 ‘바이오박스ID’(BiovaxID) 백신을 평가하면서 이 백신이 차기 성공작으로 자리매김될 가능성을 농후하게 점쳤다. 위험성이 공존하고 있기는 하지만, 암 역학(cancer immunology)의 시대가 도래하고 있으므로 설령 앞서 개발이 진행되었던 2개 유전형(idiotype) 백신들의 개발이 실패로 귀결되었더라도 ‘바이오박스ID’는 매우 유망해 보인다는 것이 팬트지니스 애널리스트의 관측이다. 그는 ‘바이오박스ID’의 성공 가능성을 유력하게 본 두가지 사유로 지난해 미국 혈액학회(ASH) 학술회의에서 면역 글로불린 M(IgM) 억제백신의 효용성을 입증한 연구결과가 발표되었던 점, 그리고 앞서 개발이 실패했던 백신들이 유전형의 일부를 사용했던 것과 달리 ‘바이오박스ID’는 환자의 유전형 전체를 사용했다는 차이점 등을 꼽았다. 한편 보고서는 항암백신의 개발이 성공을 거둘 수 있는 관건으로 올바른 항원을 찾아야 한다는 점과 적정한 항원보강제를 선택해야 한다는 점, 효과적인 표적기술을 개발해야 한다는 점 등을 지목했다. 이밖에도 보고서는 현재 효과적인 항암백신 기대주를 개발 중이거나, 항암백신 개발에 장애요인들을 극복하기 위한 연구를 진행 중인 35곳 이상 업체들의 면면을 소상히 소개하고 있다.

이덕규 2011.04.21
글로벌

美, 지난해 처방약시장 2.3% 확대 3,074억$

지난해 미국의 처방용 의약품시장이 2.3% 증가하면서 총 3,074억 달러 볼륨을 형성했던 것으로 나타났다. 이를 1인당으로 환산하면 2009년에 비해 6달러 늘어난 898달러에 해당하는 것이다. 또 지난해 기록한 2.3%의 증가율은 한해 전의 5.1%에 비해 뒷걸음친 수치인 데다 지난 2008년 당시의 1.8%에 이어 두 번째로 낮은 증가율에 해당하는 것이다. IMS 헬스社는 19일 공개한 연례 ‘미국의 의약품 사용실태: 2010년 리뷰’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 특히 보고서에 따르면 제네릭 사용도의 증가와 주요 브랜드-네임 제품들의 특허만료, 수요둔화, 신약 사용부진 등이 눈에 띄게 나타나 주목됐다. 약효군별로 살펴보면 항암제가 3.5% 확대된 223억 달러 볼륨을 형성하면서 톱-셀링 드럭의 위치를 차지한 것으로 나타났다. 다만 3.5% 증가율은 항암제 부문에서 기록한 것으로는 가장 낮은 수치이다. 호흡기계 치료제가 193억 달러로 2위에 랭크되었고, 콜레스테롤 저하제가 187억 달러로 ‘빅 3’의 한자리를 차지했다. 뒤이어 항당뇨제 169억 달러, 정신질환 치료제 161억 달러 등의 순을 보였다. 가장 성장세가 돋보이는 약효군은 항당뇨제여서 무려 12.5%의 증가율을 기록했다. 반면 콜레스테롤 저하제의 증가율은 0.9%여서 1%에도 밑돌았다. 지난해 두드러지게 나타난 현상은 제네릭의 약진. 21.7%나 증가한 것으로 나타나면서 브랜드-네임 제품 부문의 0.7% 증가율과는 비교를 불허했을 정도다. 이에 따라 제네릭은 지난해 소매채널에서 처방전을 근거로 건네진 조제건수의 78%를 점유한 것으로 파악됐다. 지난 2006년도의 경우 이 수치는 63%에 불과했었다. 제네릭 사용이 이처럼 확대됨에 따라 지난해 환자들이 지출한 평균 본인부담금은 10.73달러에 그쳐 한해 전보다 20센트 줄어든 것으로 조사됐다. 신약들의 경우 구입하는 데 평균 6,200만 달러의 약제비가 소요된 것으로 집계되어 2006년의 1억1,400만 달러를 적잖이 밑돌아 눈에 띄었다. 보고서는 “지난해 44개 신약들이 시장에 발매되었지만, 이들 신약으로 만성질환을 치료하기 시작한 환자 수는 2009년에 비해 340만명 가량 줄어들면서 총 6,880만명에 달한 것으로 분석됐다”고 설명했다. 의료비 상승과 신중해진 의료비 및 약제비 지출, 의료보험 혜택을 상실한 환자들로 인한 영향 등이 반영된 결과로 사료된다고 보고서는 풀이했다. IMS 헬스社 보건정보과학연구소의 마이클 클라인락 소장은 “경기둔화의 영향으로 병원에 내원하는 환자 수가 줄어든 데다 새로운 만성질환 치료제들에 대한 사용도 역시 눈에 띄게 떨어졌다”고 평가했다.

이덕규 2011.04.20
글로벌

J&J, 잇단 리콜 여파 1분기 순이익 23% 하락

존슨&존슨社는 줄이었던 리콜과 소송비용 지출의 여파로 인해 순이익이 지난해 같은 분기보다 23% 떨어진 35억 달러에 머문 1/4분기 경영실적을 19일 발표했다. 이에 따르면 컨슈머 헬스 부문 매출 또한 펜실베이니아州 포트 워싱턴 소재 공장의 가동보류와 생산공장 개선을 위한 일련의 노력에 따른 OTC 제품들의 매출감소로 인해 2.2% 줄어든 37억 달러에 그친 것으로 나타났다. 특히 컨슈머 헬스 부문의 미국시장 매출은 13.8%나 뒷걸음쳐 잇단 소송의 여파를 짐작케 했다. 실제로 미국을 제외한 글로벌 마켓의 컨슈머 헬스 부문은 5.9% 성장으로 나타나 대조적인 모습을 보였다. 그럼에도 불구, 처방약 부문 매출의 경우 7.5% 확대된 61억 달러를 기록해 대조적인 모습을 보였다. 미국시장 매출이 5.8% 신장된 34억 달러에 달했을 뿐 아니라 글로벌 마켓 실적 또한 9.7% 뛰어오른 27억 달러로 각각 집계되었을 정도. 이 같은 처방약 부문의 매출강세는 8.3%의 성장률을 기록하면서 13억 달러의 실적을 올린 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)가 한몫을 보탠 덕분으로 풀이되고 있다. 게다가 존슨&존슨측은 지난 15일 중재절차의 종결을 공표하면서 머크&컴퍼니社와 갈등을 해소해 ‘레미케이드’는 물론 또 다른 류머티스 관절염 치료제 ‘심포니’(골리뮤맙)의 미국시장外 글로벌 마켓 발매권을 상당부분 추가로 확보한 바 있다. 추후 ‘레미케이드’와 ‘심포니’의 매출기여도가 한층 부각될 것임을 기대케 하는 대목! ADHD 치료제 ‘콘서타’(메칠페니데이트 서방제)도 10% 확대된 3억6,200만 달러의 준수한 매출을 올렸고, 항암제 ‘벨케이드’(보르테조밉) 또한 7.3% 팽창한 2억8,000만 달러의 실적을 올려 눈에 띄었다. 윌리암 C. 웰든 회장은 “신약들이 견인차 역할을 수행함에 따라 처방약 부문의 매출이 괄목할만한 성장세를 과시했다”며 “전체 사업부문에 걸쳐 확고한 제품력을 확보하는 데 필요한 투자를 아끼지 않을 것”이라고 말했다. 그가 언급한 신약들은 판상형 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)과 정신분열증 치료제 ‘인베가 서스티나’(팔미트산염 팔리페리돈), 그리고 ‘심포니’ 등을 지칭한 것이다. 이밖에 의료기기‧진단의학 부문은 3.3% 향상된 64억 달러의 실적을 창출한 것으로 집계됐다. 한편 1/4분기 전체 실적으로 보면 존슨&존슨은 3.5% 성장한 162억 달러의 실적을 거둔 것으로 파악됐다. 이 수치는 긍정적으로 작용한 환율의 영향에 따른 1.7% 실적 플러스 효과가 반영된 것이다. 올해의 주당순이익 전망과 관련, 존슨&존슨측은 당초 예상되었던 한 주당 4.80~4.90달러에서 상향조정된 4.90~5.0달러선을 제시했다.

이덕규 2011.04.20
글로벌

노바티스, 백신 부진 1/4분기 순이익 4% 감소

노바티스社가 순이익이 28억2,100만 달러로 나타나 지난해 같은 분기보다 4% 감소한 것으로 나타난 1/4분기 경영실적을 19일 공개했다. 신종플루 판데믹 상황이 종료됨에 따라 2010년 1/4분기와 달리 인플루엔자 백신 매출이 크게 빠져나갔기 때문. 그래도 전체 매출은 140억2,700만 달러에 달해 16%나 뛰어오르는 상승세를 드러냈다. 조셉 지메네즈 회장은 “인수 후 안과질환 사업부로 편입된 알콘社가 19억 달러의 매출 플러스 효과를 가져오는 등 백신·진단의학 부문을 제외하면 전체 사업부문에서 올해 좋은 출발이 눈에 띄었다”고 설명했다. 아울러 새로 허가를 취득한 다발성 경화증 치료제 ‘길레니아’(핑골리모드)와 당뇨병성 황반부종 적응증이 지난 1월 추가된 ‘루센티스’(라니비주맙) 등이 성장동력 역할을 해 줬다고 평가했다. 실제로 1/4분기에 노바티스는 최근들어 신규로 허가를 취득한 제품들의 매출이 전년도보다 30% 정도 늘어남에 따라 제약사업 부문 전체 실적의 25%를 점유한 것으로 나타났다. 1/4분기 실적을 사업부별로 보면 제약 부문이 7% 늘어난 77억6,500만 달러를 기록한 것으로 나타난 가운데 제네릭 사업부인 산도스社가 16% 확대된 23억1,800만 달러의 매출을 창출해 한몫을 거들었다. 산도스는 지난해 발매된 사노피-아벤티스社의 항응고제 ‘로베녹스’(에녹사파린)의 제네릭 제형이 힘을 보탠 덕분에 23억1,800만 달러라는 호실적을 과시했다. 다만 백신·진단의학 사업부는 73%나 급강하한 3억7,100만 달러의 매출에 그쳐 얼핏 눈을 의심케 했다. 아무래도 총 11억 달러 상당의 신종플루 백신이 대량공급되었던 지난해 1/4분기와 같은 호재가 부재했기 때문. 컨슈머 헬스 부문의 경우 11% 향상된 16억4,200만 달러로 준수한 성장을 실현했다. 제품별로 1/4분기 실적을 들여다 보면 항고혈압제 ‘디오반’(발사르탄)이 제네릭 제형들의 시장잠식 공세에 따라 3% 강하한 14억500만 달러로 나타나 이완기에 접어들었음을 방증했다. 게다가 ‘디오반’은 올해 후반에 유럽 각국시장에서 특허만료를 앞두고 있어 차후의 전망도 불투명하게 했다. 항암제 ‘조메타’(졸레드론산) 또한 1% 물러선 3억7,300만 달러에 그쳐 동반부진을 보였다. 게다가 정신분열증 치료제 ‘파납트’(일로페리돈)도 57%나 물러앉은 900만 달러에 머물러 그다지 눈길을 끌지 못했다. 이에 비해 항암제 ‘글리벡’(이매티닙)은 4% 늘어난 10억7,600만 달러의 실적으로 상반된 모습을 보였다. 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)는 22%나 뛰어오른 4억4,400만 달러로 미래를 더욱 기대케 했다. 항암제 ‘페마라’(레트로졸)는 3% 증가한 3억5,400만 달러를 기록했으며, 항고혈압제 ‘엑스포지’(발사르탄+암로디핀) 및 ‘텍터나’(또는 ‘라실레즈’; 알리스키렌)가 각각 28% 성장한 2억6,100만 달러와 47% 급증한 1억3,100만 달러로 톡톡히 힘을 보탰다. 항당뇨제 ‘가브스’(빌다글립틴)이 74%나 고공비행하면서 1억3,200만 달러의 실적을 내보인 것도 눈길을 끌었다. 항암제 ‘타시그나’(닐로티닙)은 104% 팽창한 1억5,300만 달러를, 선단거대증 치료제 ‘산도스타틴’(오크레오타이드)가 9% 신장된 3억3,700만 달러로 한몫을 거들었다. 또 다른 항암제인 ‘어피니토’(에버롤리무스)의 경우 120%나 확대된 9,000만 달러의 실적을 올린 것으로 집계됐다. 천식 치료제 ‘졸레어’(오말리주맙)도 34%나 뛰어오른 1억700만 달러로 매출확대에 한축을 담당했으며, 면역억제제 ‘써티칸’(에버롤리무스)이 24% 늘어난 4,200만 달러로 도약했다. 신장이식 환자용 약물인 ‘마이포틱’(마이코페놀린산)은 20% 신장된 1억2,000만 달러의 실적을 과시했다. 한편 이날 노바티스측은 올해 두자릿수 매출증대가 가능할 것임을 재확인했다. 다만 스위스프랑貨의 강세가 자사의 사업 전체에 영향을 미칠 가능성도 배제할 수 없어 보인다고 추측했다. 가령 1/4분기에 스위스프랑貨의 강세로 인해 순이익이 3% 줄어드는 영향을 미쳤다는 것이다.

이덕규 2011.04.20
글로벌

美 강성 소비자단체 ‘제니칼’ 또 퇴출 권고

워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 구태여 설명이 필요없는 강성 소비자단체이다. 특히 제약업계와 관련해 숱한 독설로 이름을 떨친(?) 단체가 바로 퍼블릭 시티즌이다. 이 단체가 비만 치료제 ‘제니칼’(오르리스타트 120mg)과 이 제품의 OTC 제형인 ‘얼라이’(오르리스타트 60mg)에 대해 또 다시 즉각 퇴출할 것을 권고하고 나서 귀추가 주목되고 있다. 간 손상을 유발할 수 있는 데다 47건의 급성 췌장염과 73건의 신장결석 발생과 관련이 있음을 나타낸 새로운 정보가 확보되었다며 지난 14일 FDA에 퇴출을 청원한 것. 따라서 ‘제니칼’과 ‘얼라이’는 복용에 따라 기대되는 효용성보다 위험성이 커 보일 뿐 아니라 식이요법이나 운동요법보다 더 효과적인지에 대해서도 의문이 앞선다는 것이 퍼블릭 시티즌의 주장이다. 퍼블릭 시티즌이 ‘제니칼’의 퇴출을 FDA에 청원한 것은 이번이 두 번째이다. 이에 앞서 퍼블릭 시티즌은 실험용 쥐들을 대상으로 진행된 동물실험에서 대장에 전암성 병변이 나타났다며 지난 2006년 4월에도 퇴출을 청원한 바 있다. 당시 FDA는 이 단체의 청원을 받아들이지 않았었다. 퍼블릭 시티즌의 시드니 울프 사무총장은 “간 손상이든, 급성 췌장염이든, 또는 신장결석이든 이 중 한가지 위험성만으로도 ‘제니칼’과 ‘얼라이’를 퇴출해야 할 근거로 충분해 보인다”고 주장했다. 그는 또 이처럼 여러 장기(臟器)에 영향을 미칠 수 있는 반면 ‘제니칼’과 ‘얼라이’가 비만환자나 과다체중자들에게서 체중감소에 나타낸 효과는 미미한 수준에 불과했다고 덧붙였다. 효과가 미미한 수준에 불과하다고 주장한 근거로 퍼블릭 시티즌은 ‘제니칼’ 10mg을 식이요법 및 운동요법과 1년 동안 병행한 결과 식이요법 및 운동요법만 행했을 때에 비해 7파운드의 체중이 추가로 감소했으며, 60mg 복용을 병행한 경우에는 이 수치가 5.6파운드에 불과한 것으로 나타났다는 주장을 청원내용에 포함시켰다. 아울러 ‘얼라이’의 경우 4개월 동안 복용한 결과 식이요법 및 운동요법만 진행했을 때에 비해 2~4파운드가 추가로 감소하는 수준에 그쳤다고 언급했다. 한편 퍼블릭 시티즌은 FDA가 지난해 5월 ‘제니칼’ 및 ‘얼라이’의 중증 간 손상 위험성을 경고한 바 있음을 상기시켰다. ‘제니칼’과 관련해 12건의 중증 간 독성, ‘얼라이’와 관련해 1건이 확인되었다는 것. 47건의 췌장염 발생사례들도 보고되었는데, 이 중 39건은 입원을 필요로 했다고 지적했다. 신장결석 발생사례 또한 73건의 보고된 가운데 23건은 입원을 필요로 했으며, 최소한 3건은 급성 신부전으로 진행되었음을 제시했다. 이밖에도 지용성 비타민제나 약물의 흡수저해, 긴박변의, 장에 가스가 고이는 고창(鼓脹), 복통 등의 발생사례들이 보고되고 있다고 덧붙였다.

이덕규 2011.04.19
글로벌

일라이 릴리, ‘자이프렉사’에서 ‘심발타’로...

오는 10월 미국시장에서 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 특허만료를 앞두고 있는 일라이 릴리社가 18일 1/4분기 경영실적을 공개했다. 이에 따르면 릴리는 1/4분기에 매출이 6% 성장한 58억3,920만 달러를 기록했음에도 불구, 순이익은 15% 감소한 10억5,590만 달러에 머문 것으로 나타났다. 구조조정에 7,630만 달러 정도의 비용이 소요된 데다 지난 1월 베링거 인겔하임社와 맺었던 항당뇨제 부문 파트너십 구축과 관련해서도 3억8,800만 달러의 지출이 따랐고, 오바마 정부의 의료보험 개혁 여파로 9,000만 달러 가량의 매출감소 효과가 지표에 반영된 탓. 존 C. 렉라이터 회장은 “항우울제 ‘심발타’(둘록세틴)와 항암제 ‘알림타’(페메트렉시드), 동물약 부문 등이 매출확대에 힘을 보탠 가운데 미국시장을 제외한 글로벌 마켓에서 성장이 눈에 띄었다”고 설명했다. 실제로 이날 공개된 경영성적표에 따르면 릴리는 미국外 글로벌 마켓에서 13% 확대된 27억6,300만 달러의 매출을 올린 것으로 파악됐다. 이에 비해 미국시장 매출은 1% 플러스 성장한 30억7,600만 달러에 만족했다. 특히 해외시장에서만 43%나 훌쩍 뛰어오르면서 2억1,800만 달러의 실적을 기록한 ‘심발타’의 역주가 돋보였다. ‘심발타’는 미국시장을 포함하면 13% 성장한 9억880만 달러의 실적을 올려 ‘자이프렉사’의 특허만료 이후 릴리의 간판제품 자리를 예약했다. ‘자이프렉사’의 경우 6% 늘어난 12억8,190만 달러로 아직은 위세를 과시했으며, ‘알림타’도 10% 확대된 5억7,990만 달러로 힘을 보탰다. 항당뇨제 ‘휴마로그’(인슐린 라이스프로) 또한 4% 증가한 5억2,540만 달러로 제몫을 다했으며, 같은 인슐린 제제인 ‘휴물린’(휴먼 인슐린)은 12% 성장한 2억8,980만 달러로 호조를 구가했다. 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)은 6% 팽창한 5억2,540만 달러를 기록했다. 골다공증 치료제 ‘에비스타’(랄록시펜)가 10% 늘어난 2억6,610만 달러를, 골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드)는 11% 플러스된 2억1,610만 달러로 공히 탄탄한 성장세를 드러냈다. 동물약 부문의 경우 28% 성장한 3억6,90만 달러의 실적을 과시해 주목됐다. 반면 항암제 ‘젬자’(젬시타빈)는 제네릭 제형들의 시장잠식에 따라 46%나 줄어든 1억5,610만 달러의 실적을 올리는 데 그쳐 우울모드를 조성했다. 미국시장 매출만 떼어놓고 볼 경우 5,900만 달러로 66%나 수직하락했을 정도. 미국外 글로벌 마켓 실적 역시 15% 위축된 9,700만 달러에 머무는 부진을 면치 못했다. ADHD 치료제 ‘스트라테라’(아토목세틴) 역시 5% 뒷걸음친 1억3,870만 달러에 그쳐 동반부진을 보였다. 그럼에도 불구, 렉라이터 회장은 “올해 말까지 임상 3상 단계에 진입할 신약후보물질들이 최소한 10개에 도달할 수 있을 것”이라며 미래에 대한 자신감을 내보였다. 제품 파이프라인에 차세대 유망신약들이 봇물(next wave of potential new medicines)을 이룰 수 있으리라 기대된다는 것. 한편 올해 전체의 주당순이익 전망과 관련, 릴리측은 당초 예상했던 한 주당 3.92~4.07달러에서 소폭조정한 3.86~4.01달러를 제시했다.

이덕규 2011.04.19
글로벌

EU, ‘프라닥사’ AF환자 뇌졸중 예방 허가권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 베링거 인겔하임社의 항응고제 ‘프라닥사’(다비가트란 에텍실레이트)의 새로운 적응증 추가 승인을 권고했다. 베링거 인겔하임社는 심방세동(AF) 환자 및 한가지 이상의 뇌졸중 발생 위험요인을 지니고 있는 성인환자들에게서 뇌졸중과 전신성 색전증을 예방하는 용도로도 ‘프라닥사’가 사용될 수 있도록 CHMP가 허가권고를 결정했다고 15일 공표했다. ‘프라닥사’는 새로운 경구용 트롬빈 저해제의 일종에 속하는 항응고제이다. 심방세동과 관련이 있는 뇌졸중은 매년 전 세계적으로 최대 300만명 정도에서 발생하는 것으로 추정되고 있다. 증상이 상당히 중증을 나타내는 관계로 사망률을 20%, 장애 발생률을 60% 정도까지 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. ‘프라닥사’는 이번에 CHMP가 허가를 권고한 내용과 동일한 적응증으로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했으며, 유럽의 경우 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 환자들에게서 정맥 혈전색전증을 예방하는 용도로 지난 2008년 3월 승인을 얻은 바 있다. CHMP는 총 1만8,113명의 비 판막성 심방세동 환자 또는 최소한 한가지 이상의 뇌졸중 발생 위험요인들을 나타내는 환자들을 대상으로 ‘프라닥사’ 150mg 및 110mg 1일 2회 또는 와파린을 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 ‘RE-LY 시험’으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고를 결정한 것이라 풀이되고 있다. 최소한 1년‧평균 2년에 걸쳐 추적조사를 진행한 결과 ‘프라닥사’ 150mg 1일 2회 복용群의 경우 뇌졸중 및 전신성 색전증 발생률이 와파린 복용群에 비해 35% 낮게 나타났을 뿐 아니라 두개(頭蓋) 내 출혈 발생률 또한 ‘프라닥사’ 150mg 및 110mg 복용群은 와파린 복용群에 비해 훨씬(significantly) 낮게 나타났다는 것이 이 시험에서 도출된 결론이었다. 애널리스트들은 와파린 대체제가 장차 한해 10~20억 달러의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 기대감을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2011.04.19
글로벌

EU, 글락소 플루 백신 기면증 주의 삽입권고

유럽 의약품감독국(EMA)이 글락소스미스클라인社의 인플루엔자 A형(H1N1) 백신 ‘팬뎀릭스’에 대해 제품라벨 표기내용 변경을 15일 권고했다. 소아 및 청소년들에게 접종했을 때 기면증이 발생할 수 있음을 삽입토록 권고한 것. 이 같은 내용은 EMA가 지난 2월 ‘팬뎀릭스’ 접종과 기면증 발생 사이의 상관관계가 충분치 않다는 (잠정)결론을 도출한 바 있음을 상기할 때 주목되는 것이다. EMA측도 이날 권고는 잠정적인 조치일 뿐임을 언급하면 최종적인 결론은 오는 7월경 도출될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 이날 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이번 권고가 소아들에게 ‘팬뎀릭스’를 접종했을 때 기면증이 발생할 위험성이 9배까지 높게 나타날 수 있음을 시사한 핀란드 역학조사 결과와 스웨덴‧프랑스에서 도출된 자료 등을 근거로 이루어진 것이라고 설명했다. 핀란드에서 도출된 시험결과는 지난 2월 1일 세계보건기구(WHO)가 공개했던 것이다. 스웨덴에서 진행되었던 역학조사 예비결론 사례의 경우 지난 2009년 10월~2010년 12월 기간 중 ‘팬뎀릭스’를 접종한 소아 및 20세 이하 청소년들에게서 기면증 발생률이 같은 연령대의 비 접종群에 비해 4배 정도 높게 나타났다고 CHMP는 언급했다. 즉, 접종자 10만명당 3~4건의 기면증 발생사례들이 눈에 띄었다는 것이다. 이에 따라 비록 방법론적인 한계가 있었음을 감안하더라도 소아 및 청소년 접종자들에게 주의를 환기시켜야 할 필요가 있을 것으로 봤다고 CHMP는 지적했다. 한편 글락소측은 이날 EMA의 권고와 관련, 현재도 검토작업이 진행 중인 만큼 어떤 결론이든 도출하기에 앞서 ‘팬뎀릭스’ 접종과 기면증 발생의 상관관계 가능성에 대해 좀 더 많은 정보가 필요해 보인다고 입장을 밝혔다. 아울러 지금껏 전 세계 47개국에서 총 3,100만 도스분의 ‘팬뎀릭스’가 접종되었지만, 이 중 지난 4월 5일 현재까지 총 247건의 기면증 발생사례들이 보고된 상태라고 언급했다. ‘팬뎀릭스’ 접종과 기면증 발생의 상관관계는 핀란드와 스웨덴 등에서 총 27건의 발생사례들이 보고됨에 따라 지난해 8월 EMA가 검토작업에 착수했음을 공개하면서 외부에 처음 알려진 바 있다.

이덕규 2011.04.18
글로벌

관절염藥 ‘심포니’ ‘레미케이드’ 불협화음 ‘해소’

머크&컴퍼니社와 존슨&존슨社가 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙) 및 ‘심포니’(골리뮤맙)로 인해 삐걱거렸던 양사의 불협화음을 해소했다. ‘레미케이드’ 및 ‘심포니’와 관련해 양사가 맺었던 마케팅 제휴계약의 내용을 개정했음을 지난 15일 공표한 것. 이날 발표는 지난 2009년 3월 머크&컴퍼니社가 쉐링푸라우社와 통합에 합의한 이후 존슨&존슨측 자회사인 센토코 올소 바이오텍社가 쉐링푸라우와 유지해 왔던 ‘레미케이드’ 및 ‘심포니’ 관련 제휴관계를 종결지을 수 있도록 해 달라며 같은 해 5월 미국 중재협회(AAA)에 의뢰했던 중재절차가 종료됨에 따라 나온 것이다. 당시 존슨&존슨측은 제휴관계가 종결될 경우 ‘레미케이드’ 및 ‘심포니’의 미국시장外 글로벌 마켓 발매권한을 되가져 올 수 있을 것으로 기대하고 중재를 의뢰했었다. 그러나 머크측은 쉐링푸라우와 통합이 단행되었다고 해서 기존 제휴계약 내용의 변경을 필요로 하지는 않는다는 입장을 내보인 바 있다. 제휴계약 내용의 개정에 합의가 이루어짐에 따라 머크측은 오는 7월 1일부로 캐나다, 중‧남미, 중동, 아프리카 및 아시아‧태평양 시장에서 보유해 왔던 두 제품들의 마케팅권을 존슨&존슨측에 양도키로 했다. 아울러 존슨&존슨측에 이달 중으로 5억 달러의 일시금을 건네기로 했다. 그럼에도 불구, 머크측은 유럽, 러시아 및 터키 시장에서는 두 제품들의 독점 마케팅권을 계속 보유할 수 있게 됐다. 머크측은 지난해 두 제품들로부터 올린 28억 달러의 매출액 가운데 이들 3개 시장에서 전체의 70% 정도에 달하는 실적을 올린 바 있다. 또 ‘심포니’의 경우 아직 발매초기였던 관계로 28억 달러 중 27억1,400만 달러가 ‘레미케이드’로부터 창출된 것이었다. 다만 마크측은 오는 7월 1일부터 이들 시장에서 올린 이익을 존슨&존슨측과 균등배분키로 했다. 이 내용은 원래 오는 2014년부터 발효키로 양사가 약정한 것이었다. 현재까지는 머크측이 58%, 존슨&존슨측이 42%의 비율로 배분이 이루어져 왔다. 머크&컴퍼니社의 케네스 C. 프레이저 회장은 “앞으로도 ‘레미케이드’와 ‘심포니’가 우리의 제품 포트폴리오에서 기여도가 높은 제품들로 중요한 위치를 유지할 수 있게 됐다”며 이번 합의에 환영의 뜻을 표시했다. 존슨&존슨社의 윌리암 C. 웰든 회장도 “이번 합의로 면역요법제 제품력 부문에서 글로벌 마켓리더로 한층 입지를 강화할 수 있게 됐다”며 공감을 나타냈다.

이덕규 2011.04.18
글로벌

로슈 ‘악템라’ 소아 관절염 적응증 추가 “OK”

FDA는 로슈社의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)에 대해 2세 이상의 소아들에게서 나타나는 활동성 전신성 연소성(年少性) 특발성 관절염(sJIA) 적응증 추가를 승인했다고 지난 15일 공표했다. 이에 따라 ‘악템라’는 활동성 전신성 연소성 특발성 관절염에 단독투여 또는 메토트렉세이트와 병용투여하는 약물로 사용할 수 있게 됐다. 특히 활동성 전신성 연소성 특발성 관절염 치료제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘악템라’가 처음이다. 활동성 전신성 연소성 특발성 관절염은 매우 공격적인 형태의 관절염으로 알려져 있음에도 불구, 아직까지 이 적응증에 사용하는 약물이 허가를 취득한 전례는 미국 뿐 아니라 유럽에서도 전무했던 형편이다. 로슈측은 지난해 10월 활동성 전신성 연소성 특발성 관점염 적응증이 ‘악템라’에 추가될 수 있도록 FDA에 허가를 요청했었다. 활동성 전신성 연소성 특발성 관절염은 전체 연소성 관절염 환자들 가운데 10~20%에서 나타나고 있는데, 높게 치솟는 고열과 발진, 각종 감염성 질환, 빈혈 등을 수반할 위험성이 상당히 높은 것으로 알려져 있다. 게다가 이 질환은 사망률이 전체의 2~4%에 이를 정도로 높은 편이어서 관절염으로 인한 소아 사망사례 가운데 3분의 2게 육박하는 비율을 점유하고 있는 형편이다. FDA는 비 스테로이드성 항염증제들이나 코르티코스테로이드제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 복용이 불가능한 2~17세 사이의 환자들로 20개국에서 충원된 총 112명을 무작위 분류한 뒤 12주 동안 ‘악템라’ 8mg/kg(체중 30kg 이하) 및 12mg/kg(체중 30kg 이상) 또는 플라시보를 2주마다 1회에 투여하는 방식으로 진행되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘악템라’ 투여群은 전체의 85%가 유의할만한 반응을 보인 반면 플라시보 투여群은 이 수치가 24%에 머문 것으로 파악됐었다. 이와 관련, 미국 류머티스학회(ACR)는 연소성 특발성 관절염 치료제들의 효용성을 인정하는 기준으로 최소한 전체 피험자들의 30%에서 증상개선이 눈에 띄고, 7일 동안 고열을 동반하지 않을 것을 규정하고 있다. 그러나 FDA는 ‘악템라’ 임상시험의 추적조사 기간 동안 3건의 ‘대식세포 활성 증후군’(MAS) 발병사례들이 관찰되었음을 언급했다. 대식세포 활성 증후군은 소아 전신성 염증성 장애 환자들에게 수반될 수 있는 합병증의 일종이다. 매우 치명적일 수 있는 데다 연소성 관절염 환자들의 주요한 사망원인 가운데 하나로 지적되고 있을 정도다. FDA는 또 일부 사용자들에게서 중증 감염증이 발생할 위험성도 배제할 수 없다며 제품라벨에 돌출주의문(a black boxed warning)을 삽입토록 주문했다. 한편 인터류킨-6 수용체 차단제의 일종인 ‘악템라’는 다른 약물들에 충분한 반응을 나타내지 않는 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 치료제로 지난해 1월 FDA의 허가를 취득한 바 있다. EU와 일본을 비롯한 상당수 시장에서는 ‘로악템라’(RoActemra)라는 이름으로 발매되고 있다. 그 후 구조적 관절염증의 진행속도를 저해 및 둔화시키고, 신체기능을 개선하면서 성인 류머티스 관절염 환자들에게서 주요 임상적 반응을 개선하는 적응증의 확대가 승인됐었다. ‘악템라’는 추후 10년 동안 가장 기대되는 관절염 치료제의 하나로 손꼽히고 있을 정도의 유망신약이다.

이덕규 2011.04.18
글로벌

로슈, 올해는 슬로 스타트? 1/4분기 실적 하락

로슈社가 전년도 같은 분기보다 9% 뒷걸음친 111억2,000만 스위스프랑(약 124억 달러)의 매출을 올린 것으로 드러난 1/4분기 경영실적을 14일 공개했다. 2010년 1/4분기의 경우 로슈는 6% 늘어난 122억4,500만 스위스프랑의 실적을 올리면서 “퀄리티 스타트”를 끊은 바 있다. 이처럼 매출이 감소한 이유에 대해 로슈측은 달러貨의 약세와 유로貨에 대한 스위스프랑貨의 초강세 등 환율의 영향으로 인해 11억 스위스프랑(약 9%) 가량이 빠져나간 데다 항암제 ‘아바스틴’(베바시주맙)의 매출이 6% 줄어들어 14억1,700만 스위스프랑에 그친 것 등이 작용한 결과라고 풀이했다. 환율의 경우 달러貨를 기준으로 하면 오히려 매출이 2% 오른 것으로 나타날 정도라는 것. 또 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비어)를 제외하면 1/4분기 매출 감소폭은 7%로 다소 줄어들 수 있을 것이라는 설명이다. ‘아바스틴’은 전이성 유방암 적응증의 추가와 급여 적용에 어려움이 따랐던 데다 미국과 유럽 각국에서 진행 중인 의료개혁의 여파로 매출이 감소한 것이라고 로슈측은 언급했다. 1/4분기 실적을 사업부별로 보면 제약 부문이 87억1,200만 스위스프랑으로 나타나 지난해 같은 분기와 비교했을 때 10%(‘타미플루’ 제외시 8% 감소) 하락한 것으로 파악됐다. 진단의학 부문은 4% 감소한 24억800만 스위스프랑으로 집계됐다. 제품별로 들여다보면 항암제 ‘맙테라’(또는 ‘리툭산’; 리툭시맙)가 7% 증가한 15억5,600만 스위스프랑을 기록했으며, ‘허셉틴’(트라스투주맙) 또한 8% 늘어난 13억8,600만 스위스프랑으로 동반호조를 보였다. 특히 황반변성 치료제 ‘루센티스’(라니비주맙)의 경우 35%나 뛰어오르면서 3억9,200만 스위스프랑의 실적을 과시해 눈이 번쩍 뜨이게 했다. 또 다른 항암제 ‘타쎄바’도 3억1,700만 스위스프랑으로 8% 신장세를 과시했으며, ‘젤로다’(카페시타빈) 또한 7% 확대된 3억4,200만 스위스프랑으로 제몫을 했다. 반면 인플루엔자 치료제 ‘타미플루’(오셀타미비어)는 47%나 급락한 2억2,500만 스위스프랑에 머물러 전체적인 경영지표에도 부정적인 여파를 미쳤다. C형 간염 치료제 ‘페가시스’(페그인터페론 α-2A) 역시 15% 역주행하면서 3억4,600만 스위스프랑으로 약세를 드러냈다. 면역억제제 ‘셀셉트’(마이노페놀레이트)도 14% 떨어진 2억8,000만 스위스프랑에 머물렀고, 빈혈 치료제 ‘네오레코르몬’(또는 ‘에포진’; 에포에틴 β)은 22% 위축된 2억4,600만 스위스프랑으로 결핍감이 앞서게 했다. 제베린 슈반 회장은 “미국의 의료보험 개혁에 따른 영향으로 1/4분기 매출이 0.6% 정도 감소한 데다 유럽 각국의 의료개혁은 1% 안팎의 실적하락으로 이어져 더 큰 영향을 미쳤다”고 밝혔다. 다만 유럽의 의료개혁으로 인한 영향은 2/4분기에 접어들면 상당정도 상쇄될 수 있을 것으로 예견했다. 아울러 ‘타미플루’의 매출을 제외하면 올해 전체적으로 한자릿수 초반대 매출성장과 한자릿수 후반대 실적향상이 가능할 것으로 내다봤다. 무엇보다 올들어 임상 2상 또는 3상 시험에서 기대되는 결과가 도출된 R&D 프로젝트들이 6건이나 존재하는 만큼 차후 로슈는 괄목할만한 성장이 기대된다고 슈반 회장은 강조했다.

이덕규 2011.04.15

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