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다케다, 나이코메드 인수협상說 “사실 아니다”

다케다社가 항간에서 고개를 들었던 스위스 나이코메드社(Nycomed)에 대한 인수협상 루머를 부인하고 나섰다. 80억~100억 유로(114억~142억 달러) 선에서 인수가격을 절충하고 있다는 일부의 보도내용에 대해 지난 13일 사실이 아니라며 선을 그은 것. 이날 다케다측은 “주주들에게 보다 많은 이익이 돌아가도록 하고, 전략적 투자를 통해 사업을 확대하는 등 다양한 기회의 가능성을 지속적으로 모색‧평가하고 있지만, 현 시점에서 외부에 공표할만한 내용은 전혀 없다”고 못박았다. 아울러 루머에 대해서는 일체 언급하지 않는다는 것이 회사의 방침이라고 덧붙였다. 다케다측의 이 같은 입장발표는 빠르면 이번 주 정도에 공식발표가 나올 가능성에도 무게를 싣는 관측이 제기되었음을 상기할 때 주목되는 것이다.

이덕규 2011.05.16
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美 머크, 노바티스 이어 안과 전문제약사 인수

머크&컴퍼니社가 인스파이어 파마슈티컬스社(Inspire)에 의해 발행된 일반株 전체를 대상으로 진행했던 공개매수 절차를 종결지었다고 지난 13일 공표했다. 즉, 12일 자정 현재까지 인스파이어 파마슈티컬스社 전체 발생주식의 75.4%에 해당하는 7,254만4,987株를 확보했다는 것. 머크&컴퍼니社는 16일 중으로 인스파이어 파마슈티컬스社에 대한 인수를 마무리지을 수 있을 것으로 이날 예측했다. 아울러 인스파이어 파마슈티컬스社 발행주식을 한 주당 5.0달러의 조건으로 최소한 90% 수준까지 매입할 계획임을 공개했다. 이에 따라 머크&컴퍼니社지난 지난해 12월 스위스 제약기업 알콘 래보라토리스社(Alcon)의 미보유 지분 23%를 매입하면서 완전인수를 단행했던 노바티스社에 이어 안과질환 전문제약업체를 인수한 또 하나의 메이저 제약기업으로 자리매김할 수 있게 됐다. 인스파이어 파마슈티컬스社는 미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 안과질환 전문제약기업이다. 1세 이상의 세균성 결막염 환자들을 치료하는 약물인 ‘아자사이트 1%’(Azasite; 아지스로마이신 안과용 액제)가 인스파이어 파마슈티컬스社가 보유해 왔던 대표적인 제품이다. 일본시장에서 로열티를 받고 있는 ‘레스타시스 0.05%’(사이클로스포린 안과용 에멀전제)와 ‘디쿠아스 안과용 액제 3%’(Diquas; 테트라소디움 디쿠아포솔) 등의 안구건조증 치료제들도 인스파이어 파마슈티컬스社의 주요제품들이다. 그러나 인스파이어 파마슈티컬스社는 낭포성 섬유증 치료제 신약후보물질 데누포솔(denufosol)의 개발이 막바지 단계에서 수포로 돌아간 뒤 다양한 전략적 대안을 강구하다 지난달 5일 안과질환 분야에 대한 공략확대를 모색하던 머크&컴퍼니社가 제시한 현금 총 4억3,000만 달러의 인수조건에 합의했었다. 양사 이사회가 합의案을 승인한 후 인스파이어측은 자사의 주식을 보유한 주주들에게 머크측의 공개매수 제안을 수용토록 권고해 왔다. 머크측이 제시한 한 주당 5.0달러의 조건은 양사가 합의점에 도달한 직전일이었던 지난달 4일 인스파이어의 나스닥 마감가격에 26%의 프리미엄을 얹어준 수준의 것이다. 안과질환 치료제 분야에 눈길을 돌리는 메이저 제약기업들이 속속 눈에 띄고 있다.

이덕규 2011.05.16
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ART 조기투여 AIDS 감염률 96%까지 낮춰

항레트로바이러스제(ART) 조기투여를 통해 AIDS에 감염될 위험성을 96%까지 낮출 수 있었다는 연구결과가 나왔다. 한쪽만 AIDS에 감염된 다수의 커플들을 대상으로 연구를 진행한 결과 이 같은 결론에 도달할 수 있었다는 것. 연구를 총괄했던 미국 노스 캐롤라이나대학의 마이런 코헨 의무부총장은 “이번 연구야말로 AIDS에 감염된 환자들이 항레트로바이러스제 조기투여를 통해 아직 감염되지 않은 파트너와 性的으로 접촉하는 과정에서 AIDS가 전파될 위험성을 크게 감소시킬 수 있을 것임을 입증한 최초의 무작위 분류 임상시험 사례”라는 말로 의의를 강조했다. 코헨 박사팀의 연구는 9개국에서 한쪽은 AIDS 바이러스 양성을 보이고, 다른 한쪽은 AIDS 바이러스 음성을 나타내는 커플 총 1,763쌍을 충원한 가운데 진행된 것이었다. 전체 커플들 가운데 95%는 이성애를 하는 이들이어서 동성애 커플은 3%에 불과했다. 시험 프로젝트의 명칭은 ‘HPTN 052’(HIV Prevention Trials Network)로 명명됐다. 또 피험대상 커플들이 충원된 9개국은 미국, 태국, 브라질, 인도, 남아프리카공화국, 보츠와나, 케냐, 말라위, 짐바브웨 등이었다. 연구팀은 AIDS 바이러스에 감염된 피험자들의 경우 면역계에 관여하는 ‘CD4 세포’의 수치를 측정했다. 이 수치가 세포당 350~550 입방밀리미터 사이에 해당해 충원시점에서는 아직 항레트로바이러스제 투여가 필요치 않은 이들만 충원코자 했던 것. 그 후 무작위 분류를 거쳐 AIDS 바이러스 양성을 보인 그룹에 속한 이들에게는 곧바로 항레트로바이러스제 투여에 착수했다. 아울러 나머지 한 그룹은 ‘CD4 세포’ 수치가 세포당 250/입방밀리미터 이하로 떨어지거나, 또는 AIDS 관련질환들이 나타날 때까지 투여를 유보했다. 미국 국립보건연구원(NIH)의 연구비를 지원받은 가운데 지난 2005년 4월 착수되었던 이 연구는 원래 오는 2015년 말까지 진행될 예정이었다. 그런데 안전성검토위원회가 연구에서 도출된 자료를 중간분석한 결과 면역계의 건강을 상대적으로 양호하게 유지한 AIDS 감염환자들에게 항레트로바이러스제를 조기투여했을 때 AIDS 감염률이 크게 감소했다는 명확한 결론에 도달할 수 있었다. 즉, 중간분석에서 항레트로바이러스제 투여를 늦췄던 877쌍의 경우 27건의 AIDS 감염이 눈에 띄었던 반면 조기투여를 행했던 그룹에서는 감염건수가 1건에 불과했을 정도라는 것. 게다가 항레트로바이러스제를 조기투여한 그룹의 경우에는 설령 이미 AIDS 바이러스에 감염된 환자들이라고 하더라도 상대적으로 건강에 괄목할만한 효용성을 미친 것으로 파악됐다. 즉, 이미 AIDS 바이러스에 감염되었는 데도 항레트로바이러스제 투여를 늦췄던 환자들의 경우 17건에 달하는 폐외(肺外) 결핵이 관찰되었던 데 반해 조기투여群에 속했던 환자들 중에서는 폐외결핵 발생건수가 3건에 그쳤다는 것이다. 한편 연구가 진행되는 23명의 사망자가 발생했는데, 그룹별로는 항레트로바이러스제 투여를 유보했던 그룹에서 13명, 신속한 투여에 착수했던 그룹에서 10명으로 조사됐다.

이덕규 2011.05.13
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글락소ㆍAZ ‘염증연구 협력센터’ 오픈 합의

글락소스미스클라인社와 아스트라제네카社가 영국 맨체스터대학과 함께 ‘맨체스터 염증연구 협력센터’(MCCIR)를 설립키로 합의했다고 12일 공표했다. 맨체스터에 들어설 이 센터는 독특한 협력 시스템을 구축한 가운데 염증성 질환 연구분야의 세계적인 병진의학센터로 자리매김될 수 있을 전망이다. 이 센터에는 3자가 공통적으로 차후 3년 동안 500만 파운드를 투자할 예정이다. 올해 말경 오픈할 수 있을 것으로 보이는 이 센터는 오늘날 영국을 대표하는 제약기업들인 글락소와 아스트라제네카, 그리고 영국에서도 손꼽히는 연구중심대학인 맨체스터대학에서 전문가들이 한자리에 모여 전략적 우선순위를 부여한 염증성 질환들과 병진의학 분야를 대상으로 긴밀한 공동연구가 진행될 수 있도록 한다는 것이 3자의 방침이다. 특히 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 류머티스 관절염, 염증성 대장질환 등에 연구의 주안점이 두어진 가운데 신약과 개량제형 개발이 진행되게 된다. 글락소스미스클라인社의 데이브 앨런 호흡기계 치료제 개발담당 부회장은 “기초연구 분야에서 병진을 통해 신약을 개발하는 일은 매우 도전적이 과제”라며 “긴밀한 연구협력을 통해 성공을 이끌어 낼 가능성을 크게 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 무엇보다 MCCIR이야말로 그 같은 가능성을 현실화한 결정체라 할 수 있을 것이라고 앨런 부회장은 강조했다. 아스트라제네카社의 메넬라스 팡갈로스 혁신의학 담당부회장도 “각종 염증이 발생하는 과정은 우리의 연구분야에서 우선적으로 다뤄져 왔던 주제”라며 “MCCIR의 설립은 획기적인(ground-breaking) 협력이라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

이덕규 2011.05.13
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日 다케다, 스위스 나이코메드 인수협상說

일본 최대 제약기업인 다케다社가 스위스 쮜리히에 본사를 둔 나이코메드社(Nycomed)를 인수하기 위해 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다. 나이코메드社라면 유럽 전체적으로 볼 때도 대표적인 강소(强小) 제약기업으로 손꼽히는 곳이다. 대략 전 세계 30대 제약기업 리스트에 이름을 올릴 수 있을 정도. 내부사정에 정통한 소식통들에 따르면 현재 양사의 협상은 상당히 진전된 단계여서 빠르면 다음 주 정도에 공식발표가 나올 가능성에도 무게가 실리기에 이른 것으로 전해졌다. 다만 다케다측은 인수가격으로 80억 유로(114억 달러)선을 타진하고 있는 반면 나이코메드측은 100억 유로(142억 달러) 이상을 원해 이견이 상충하고 있다는 후문이다. 그럼에도 불구, 다케다측은 지난 2008년 4월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업으로 항암제 분야에 특히 강점을 보유했던 밀레니엄 파마슈티컬스社를 총 88억 달러에 인수한 이래 최대 규모의 후속 M&A를 성사시킬 수 있을 것으로 기대된다는 관측이다. 이 경우 지금까지 일본 제약기업들이 글로벌 마켓에서 성사시킨 최대 규모의 M&A 사례로 자리매김될 수 있으리라는 진단이다. 또 다케다社의 야스지카 하세가와 회장은 지난해 70~80억 달러 안팎의 자금을 확보하고 있다며 해외시장에서 M&A 타깃을 공격적으로 찾아나서겠다는 강한 의지를 내비친 바도 있다. 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)와 최근 허가를 취득한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘닥사스’(Daxas; 로플루밀라스트) 등을 보유한 나이코메드는 전 세계 70여개국에 진출해 있는 가운데 지난해 31억7,060만 유로(약 45억5,000만 달러)의 매출을 올렸던 중견업체이다. 이에 따라 다케다측이 나이코메드를 인수하는 데 성공할 경우 아시아, 러시아, 중남미 등의 이머징 마켓 공략을 강화하는 데 상당한 보탬이 될 뿐 아니라 제품력 수혈효과도 적지 않을 것이라는 관측이 나오고 있는 것으로 알려졌다. 게다가 글로벌 15위권 메이저 제약기업인 다케다는 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 제네릭 제형들이 시장을 본격적으로 잠식하기 시작할 오는 2013년에 이르면 12년만에 상당폭의 매출감소가 예상되고 있는 형편이다.

이덕규 2011.05.13
글로벌

美, 복약준수 미흡 탓 年 2,900억$ 의료비 누수

미국 최고(最古)‧최대의 비영리 소비자 이익대변단체인 소비자연맹(NCL)이 복약준수 인식제고를 계몽하기 위해 앞으로 3년 동안 대대적인 캠페인에 착수한다고 11일 발표했다. 처방받은 약물을 지시대로 복용하지 않을 경우 초래될 수 있는 결과에 대한 환자들의 인식을 제고하기 위해 착수된 이 캠페인의 명칭은 흥미롭게도 ‘당신의 미래를 처방하라’(Script Your Future)이다. 캠페인에는 다수의 제약기업 뿐 아니라 의료보험회사, 각급 단체, 소비자단체, 환자그룹, 의료전문인 단체, 학자, 정부기관 등 100여 민‧관 파트너와 후원자들이 참여하고 있다. 이 캠페인은 오늘날 전체 미국인들 가운데 4명당 3명 꼴로 의료전문인들에 의해 처방된 전문의약품을 지시대로 복용하지 않고 있는 것으로 알려진 현실을 배경으로 착수된 것이다. 소비자연맹의 샐리 그린버그 사무총장은 “환자들이 처방받은 약물을 제대로 복용하지 않고 있는 사유는 부작용에 대한 우려에서부터 약제비 지출부담에 이르기까지 다양하게 나타나고 있는 형편”이라고 언급했다. 그러나 복약준수를 제대로 이행하지 않은 환자들에게 귀결되는 결과는 매한가지여서 특히 만성질환을 앓고 있는 환자들의 경우 중증 합병증에 노출될 위험성이 높아지고 말 것이라고 그린버그 사무총장은 강조했다. 연방공중보건국장으로 재임 중인 레지나 M. 벤자민 박사도 조지 워싱턴대학 부속병원에서 복약준수가 중요한 공중보건 현안의 하나로 부각되고 있음을 언급하면서 캠페인에 힘을 보탤 것임을 천명했다. 가정의학 전문의 출신인 벤자민 국장은 “지금 미국은 의료의 취약성 노정을 미연에 방지하고 건강하고 최적의 국가로 거듭나야 한다는 도전에 직면해 있는 형편”이라며 “의사와 환자들의 소통을 통해 올바른 약물복용과 복약준수의 중요성을 주지시키는 일이 매우 중요하다”고 설명했다. 특히 당뇨병, 천식, 고혈압 등 만성질환을 앓고 있는 환자들의 경우 복약준수의 중요성은 더욱 심대하다고 벤자민 국장은 덧붙였다. 벤자민 국장은 소비자연맹이 착수한 ‘당신의 미래를 처방하라’ 캠페인이 환자와 의료팀의 대화를 촉진시켜 줄 것으로 기대해마지 않는다고 피력하기도 했다. 소비자연맹은 인터넷 사이트 www.ScriptYourFuture.org을 통해 환자들의 복약준수를 지원하기 위해 다양한 방안(tools)들을 제공할 방침이다. 여기에는 무료 텍스트 메시지와 Q&A 샘플, 약물 리스트, 약물추적 차트, 당뇨병과 천식, 고혈압 등 만성질환들에 대한 설명자료 등이 포함되어 있다. 이에 앞서 관련 캠페인 사이트인 www.ScriptYourFuture.org/HCP의 경우 이미 지난 3월 개설된 상태이다. 아울러 노스 캐롤라이나州 더럼, 메릴랜드州 볼티모어, 앨라배마州 버밍엄, 오하이오州 신시내티, 로드 아일랜드州 프로비던스, 캘리포니아州 새크라멘토 등 6개 도시에서 파일럿 캠페인 활동도 예정되어 있다. 체인약국연합재단(NACDSF)의 스티븐 C. 앤더슨 의장은 “미흡한 복약준수로 인해 미국에서만 매년 2,900억 달러에 이르는 치르지 않았어도 될 의료비가 지출되는 것으로 추정되어 왔다”며 “복약준수야말로 의료비 지출을 줄이고 삶의 질을 개선할 수 있는 해결책”이라고 강조했다. 앤더슨 의장은 ‘당신의 미래를 처방하라’ 캠페인이 복약준수의 중요성에 대한 주의를 국가 전체적으로 환기시키고, 약사를 비롯한 의료전문인들의 환자 복약준수 지원에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 말했다.

이덕규 2011.05.12
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로슈 새 흑색종 치료제 美ㆍEU 허가신청

로슈社는 미국과 유럽에서 경구용 BRAF 저해제 베무라페닙(vemurafenib)의 허가신청서가 제출됐다고 11일 공표했다. 이와 함께 로슈측은 베무라페닙을 위한 동반진단기 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’의 허가도 미국에서 신청된 상태이며, 유럽에서도 조만간 신청이 이루어질 것이라고 덧붙였다. ‘RG7204’라는 코드네임으로 익숙한 베무라페닙은 로슈社가 다이이찌 산쿄社와 손잡고 전이성 흑색종 환자들을 위한 항암제로 개발을 진행해 왔던 신약후보물질이다. 특히 전이성 흑색종 환자들의 생존기간을 연장시켜 줄 최초의 맞춤형(personalised) 신약후보물질로 기대를 모아왔다. 다이이찌 산쿄는 베무라페닙이 허가를 취득할 경우 미국시장에서 코마케팅을 전개할 예정으로 있다. 흑색종은 조기에 진단될 경우 치유가 가능하지만, 체내의 다른 부위로 전이되면 가장 치명적이고 공격적인 형태를 띄는 피부암의 일종으로 알려져 있다. 로슈측에 따르면 베무라페닙은 ‘BRAF V600’ 단백질 변이 양성 전이성 흑색종 환자들에게서 나타낸 효능을 입증한 ‘BRIM2’ 및 ‘BRIM3’ 등 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 허가신청이 이루어진 것이다. 이 중 한건은 베무라페닙을 복용한 환자 675명의 생존기간 연장과 무진행 효능이 기존의 표준요법제인 다카바진(dacarbazine)을 상회했음을 입증했던 것이다. 다른 한건의 경우 베무라페닙 복용群에 속한 132명의 환자들 가운데 52%에서 종양이 위축되었을 뿐 아니라 평균 무진행 생존기간이 6.2개월에 달했음이 관찰되었던 연구사례이다. BRAF 단백질은 전체 흑색종 발암사례들 가운데 절반 정도에서 변이를 나타내는 것으로 알려져 있다. ‘BRAF 저해제’란 선택적으로 표적에 작용해 바로 그 같은 변이를 억제하는 기전을 지닌 항암제를 말한다. 이들 시험사례의 소상한 내용은 다음달 3~7일 미국 일리노이州 시카고 맥코믹 팰리스에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 제 47차 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.

이덕규 2011.05.12
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J&J, 5개국서 ‘프레지스타’ 일부 자진회수

존슨&존슨社의 자회사인 얀센-시락 인터내셔널 N.V.社가 AIDS 치료제 ‘프레지스타’(다루나비어)의 5개 배치에서 미량의 2,4,6 트리브로모아니솔(2,4,6 tribromoanisole)이 검출됨에 따라 5개국 정부와 협의를 진행 중이라고 11일 밝혔다. 여기서 언급된 5개국은 영국과 아일랜드, 독일, 오스트리아 및 캐나다 등이다. 얀센측은 아울러 협의를 진행하면서 로트번호가 ‘AKZ0B99’, ‘AFZ0C00’, ‘ALZ0E00’, ‘AKZ0D00’ 및 ‘ALZ0J00’ 등에 해당되는 제품들에 대해 자진회수에 들어간 상태라고 설명했다. 이들 로트번호에 해당하는 제품들의 당초 유통 종료기간은 최대 오는 2012년 11월까지이다. 흔히 ‘TBA’로 불리는 2,4,6 트리브로모아니솔은 의약품 등을 운반하고 보관할 때 사용되는 평판용 목재의 방부제 부산물로 생성되는 화학물질로 알려져 있다. 얀센측은 제품의 특성과 무관한 냄새가 난다는 4건의 보고가 접수됨에 따라 5개국 정부와 협의에 착수했었다. 조사를 진행한 결과 문제의 냄새는 ‘프레지스타’의 용기(容器)에서 발견된 미량의 2,4,6 트리브로모아니솔에 기인한 것일 개연성이 유력하다는 결론을 도출했다고 얀센측은 설명했다. 이날 얀센측은 “5개국 정부와 협상이 진행 중인 가운데 우리는 시장에 남아 있는 해당제품들에 대해 리콜을 단행하면서 교체하는 작업을 진행 중”이라고 밝혔다. 또 자진회수가 착수됨에 따라 현재 시장에 남아 있는 해당제품들의 숫자는 2,000병을 밑돌 것으로 보인다고 추측했다. 얀센측은 “이번 자진회수 및 교체 조치로 인해 시장에서 ‘프레지스타’의 공급부족 현상이 나타날 것으로는 예상치 않고 있다”고 강조했다. 한편 얀센측은 현재 ‘프레지스타’를 복용 중인 환자들의 경우 사용을 중단하지 말 것을 요망했다. 자진회수 조치의 대상이 되는 제품들은 ‘프레지스타’ 400mg 또는 600mg 정제 타입의 제품들이다. 반면 ‘프레지스타’ 75mg, 150mg 및 300mg 제품들은 이번 조치의 대상에 포함되지 않는다.

이덕규 2011.05.12
글로벌

비용효용성 ‘브릴린타’ > 제네릭 ‘플라빅스’

아스트라제네카社는 자사의 새로운 경구용 항응고제 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)가 급성 관상동맥 증후군 환자들을 치료했을 때 나타낸 비용효용성이 ‘플라빅스’(클로피도그렐)의 제네릭 제형들을 상회했다며 관련 연구결과를 9일 공개했다. 이 연구는 ‘브릴린타’와 ‘플라빅스’를 직접적으로 비교평가하는 방식으로 이루어졌던 임상 3상 시험인 ‘PLATO 시험’(A Study of Platelet Inhibition and Patient Outcomes)의 한 부속시험으로 진행된 사례이다. 부속시험 보고서는 국제 약물경제학‧성과조사학회(ISPOR)가 발간하는 학술저널 ‘의료가치’誌(Value in Health) 5‧6월 통합호에 게재된 데 이어 오는 21~25일 미국 메릴랜드州 볼티모어에서 열리는 ISPOR의 제 16차 연례 학술회의에서 발표될 예정이다. 이 부속시험 보고서의 제목은 ‘급성 관상동맥 증후군 발생 후 2차 예방을 위한 치료에서 나타난 타이카그렐로와 유전자형에 근거한 항혈소판제 요법의 비용효용성 분석’. ‘브릴린타’는 지난해 12월 초 EU 집행위원회로부터 ‘브릴리크’(Brilique)라는 이름으로 허가를 취득했던 신약이다. FDA의 경우 지난해 12월 추가자료를 아스트라제네카측에 요구한 상태이며, 이에 따라 오는 7월 20일까지 승인 여부에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 것으로 예상되고 있다. 이날 아스트라제네카측에 따르면 부속시험에서 ‘브릴린타’는 EU 집행위로부터 허가된 제품라벨 표기내용을 근거로 검토했을 때 ‘플라빅스’ 제네릭 제형보다 삶의 질을 반영한 수명(QALY; Quality-adjusted life-year) 연장의 가치 측면에서 비용효용성을 확보하고 있음이 입증되었다는 설명이다. ‘건강생명유지연한’ 등으로도 불리는 삶의 질을 반영한 수명(QALY)은 보건‧의료예산의 효율적인 집행을 위한 기준의 하나로 빈용되고 있는 척도로 알려져 있다. 특히 ‘브릴린타’와 아스피린을 1년간 병용한 급성 관상동맥 증후군 환자들은 클로피도그렐과 아스피린을 같은 기간 동안 병용했던 환자들과 비교했을 때 QALY 1년당 평균 2,350~5,700유로(3,110~7,550달러)의 비용을 지출하면서 0.13 QALY을 추가로 확보할 수 있었던 것으로 나타났다고 아스트라제네카측은 강조했다. 그 만큼 양질의 삶의 질 확보를 전제로 한 수명이 좀 더 연장될 수 있었다는 의미이다. 이 같은 아스트라제네카측의 설명은 QALY 1년당 소요되는 비용이 각국 정부 뿐 아니라 의료보험기관들도 약물치료의 비용효용성을 측정할 때 중요한 척도의 하나로 사용하고 있음을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 비용효용성을 가늠하는 보편적인 기준이 존재하는 것은 아니지만, QALY 1년당 2만5,000~3만8,000유로(3만3,000~50,000달러) 정도의 비용이 소요될 경우 비용효용성을 확보한 것으로 사료되고 있다. 스웨덴 웁살라대학 부속병원 임상연구센터의 라르스 왈렌틴 소장은 “이 부속시험에서 특히 눈에 띄는 것은 높은 약가에도 불구하고 ‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군 환자들에서 나타낸 비용효용성이 ‘플라빅스’의 제네릭 제형에 비해 비교우위를 확보하고 있는 것으로 드러난 대목”이라고 언급했다. 한편 이날 아스트라제네카측은 ‘브릴린타’가 스코틀랜드 약물컨소시엄(SMC)로부터 급여 대상으로 승인받았으며, 최근 덴마크 의료‧예방부(MHP)로부터도 급성 관상동맥 증후군 환자들을 위한 국가급여가 적용되는 첫 번째 브랜드-네임 경구용 항응고제로 허가를 취득했다고 발표했다.

이덕규 2011.05.11
글로벌

애보트 ‘휴미라’ 궤양성 대장염 개선효능 괄목

애보트 래보라토리스社는 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)가 중등도에서 중증에 이르는 성인 궤양성 대장염 환자들에게서 괄목할만한 효능을 나타냈다며 10일 임상 3상 시험결과를 공개했다. 즉, 플라시보 투여群과 비교했을 때 임상적 관해도에서 기대치를 충족시키는 비교우위가 입증되었다는 것. 여기서 ‘임상적 관해’란 배변빈도와 직장출혈, 내시경 검사소견 등을 종합적으로 평가한 결과가 모두 메이요 클리닉이 규정한 2점 이하에 해당했음을 의미하는 개념이다. 애보트측은 이 같은 연구결과가 7~10일 미국 일리노이州 시카고 맥코믹 팰리스에서 열린 ‘소화기계 질환의 주간’(DDW) 학술회의에서 캘리포니아대학 샌디에이고캠퍼스 의대의 윌리암 J. 샌본 박사팀에 의해 발표됐다고 언급했다. 궤양성 대장염은 현재 미국에서만 환자 수가 약 70만명에 달하는 것으로 추정되고 있는 다빈도 증상이다. 애보트측에 따르면 이 시험은 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 기존 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않은 궤양성 대장염 환자 494명을 대상으로 ‘휴미라’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행되었던 것이다. 이 과정에서 ‘휴미라’는 착수시점에서 160mg, 2주째 시점에서 80mg, 4주째부터는 40mg이 격주로 투여됐다. 그 결과 ‘휴미라’를 8주 동안 투여했던 그룹의 경우 16.5%가 임상적 관해에 도달한 반면 플라시보 투여群은 9.3%에 그쳤을 뿐 아니라 52주째 시점에서도 각각 17.3%와 8.5%로 나타나 통계적으로 볼 때 유의할만한 차이를 보였다는 것이 애보트측의 설명이다. 애보트측은 또 ‘휴미라’가 중등도에서 중증에 이르는 궤양성 대장염 치료제로도 허가를 취득할 수 있도록 하기 위해 최근 미국과 유럽에서 적응증 추가 신청서를 제출한 상태라고 덧붙였다. 애보트 래보라토리스社의 유진 선 제약임상 담당부회장은 “현재 궤양성 대장염 환자들은 치료약물을 선택할 여지가 거의 없는 형편”이라며 연구의의를 강조했다. 실제로 미국의 경우 궤양성 대장염 환자들 가운데 25% 가량이 증상을 치유하기 위해 수술을 받기 위해 수술대에 오르는 것으로 알려져 있다.

이덕규 2011.05.11
글로벌

사노피 마이크로-니들 플루백신 FDA 허가

사노피社는 마이크노-니들(microinjection) 시스템을 사용한 자사의 새로운 인플루엔자 예방백신 ‘플루존 인트라더멀’(Fluzone Intradermal)이 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다. 이에 따라 18세 이상 64세 이하의 성인들을 위한 인플루엔자 A형 및 B형 예방백신으로 개발된 ‘플루존 인트라더멀’은 2011~2012년 인플루엔자 시즌부터 공급이 이루어질 수 있게 됐다. 특히 경피(經皮) 약물전달을 위한 마이크로-니들 시스템을 사용한 인플루엔자 예방백신이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘플루존 인트라더멀’이 처음이다. 사노피측은 ‘플루존 인트라더멀’이 18~64세 사이의 성인 총 4,276명을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 근육 내에 주사하는 형태의 기존 백신제품인 ‘플루존’과 동등한 수준의 면역반응을 보인 것으로 나타남에 따라 승인을 얻어낸 것이라고 설명했다. ‘플루존 인트라더멀’에 사용된 주사바늘은 근육 내에 투여하는 기존의 전형적인 주사바늘에 비해 90% 정도 짧은 미세바늘(ultra-fine needle)이다. 기존 주사바늘의 길이가 1~1.5인치(25~38mm)에 이르는 반면 ‘플루존 인트라더멀’에 사용된 것은 0.06인치(1.5mm)에 불과할 정도. 아울러 ‘플루존 인트라더멀’은 통상적으로 주입되는 양에 비해 5분의 1 정도에 불과한 항원을 사용한다는 차이점도 눈에 띈다. 기존의 백신들은 1회 투여분인 0.5mL 용량의 인플루엔자 균주당 15 μg의 혈구응집소를 함유하고 있는 반면 ‘플루존 인트라더멀’은 1회 투여분 0.1mL 용량의 인플루엔자 균주당 9 μg의 혈구응집소만을 함유하고 있는 것. 사노피 파스퇴르社의 올리비에 카르메이유 사장은 “피부 진피층에 한결 용이하게 투여가 가능한 혁신적인 인플루엔자 백신을 미국시장에 공급할 수 있게 됨에 따라 성인들의 인플루엔자 백신 접종률을 끌어올릴 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 피부의 진피층은 면역반응을 이끌어 내는 데 핵심적인 역할을 수생하는 수상돌기세포가 고밀도로 존재하는 부위이다. 한편 미국에서는 매년 전체 인구의 5~20% 정도만이 인플루엔자 예방백신을 접종받고 있는 가운데 22만6,000여명이 백신 접종 후 부작용으로 인해 입원하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2011.05.11
글로벌

심근경색 발생전력 환자 NSAID 복용 요주의

심근경색 발생전력이 있는 환자들이 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 복용할 경우 심근경색이 재발하거나, 심지어 사망에 이를 수도 있을 것임을 시사한 조사결과가 공개됐다. 설령 비 스테로이드성 항염증제 복용기간이 일주일 정도의 단기간에 불과했더라도 그 같은 위험성과 무관할 수 없는 것으로 사료될 정도라는 것. 덴마크 코펜하겐대학 의대의 안네-마리 슈예르닝 올센 박사 연구팀은 미국 심장협회(AHA)가 발간하는 학술저널 ‘써큐레이션’誌 온-라인版 9일자에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘심근경색 발생전력이 있는 환자들에게서 비 스테로이드성 항염제 복용기간과 사망 및 심근경색 재발 위험성에 미친 영향’. 그러고 보면 미국 심장협회는 지난 2007년 심장병 환자들에게 비 스테로이드성 항염증제를 사용할 경우 위험성이 수반될 수 있으므로 적절한 다른 대안이 없을 경우로 사용을 제한하되, 그 경우에도 최소용량을 최단기간 동안 복용토록 권고한 바 있다. 올센 박사팀은 덴마크 국가 환자 등록자료와 한 국가 처방약 복용실태 자료를 대상으로 면밀한 분석작업을 진행했었다. 이 자료들은 심근경색 발생전력이 있는 환자 총 8만3,697명에 대한 내역이 수록된 것이었다. 조사대상자들의 평균연령은 68세였으며, 성별로는 남자환자들이 전체의 63%에 달했다. 또 이들 가운데 전체의 42.3%는 최소한 한가지의 비 스테로이드성 항염증제를 복용한 이들이었다. 조사대상자들이 복용한 비 스테로이드성 항염증제들을 살펴보면 이부프로펜이 23%, 디클로페낙 13.4%, 로페콕시브 4.7%, 셀레콕시브 4.8% 등의 분포를 보였다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 일부 비 스테로이드성 항염증제들을 일주일 동안 복용했던 환자들의 경우 심근경색 재발률이 45% 증가한 것으로 나타났을 뿐 아니라 복용기간이 3개월에 달했던 그룹의 경우에는 이 수치가 55%로 더욱 높은 수치를 보여 주목됐다. 특히 디클로페낙은 심근경색 재발률이 3배 가까이 급증한 것으로 나타나 심혈관계 위험성이 가장 높은 약물로 분류됐다. FDA는 최근 심혈관계 수술을 받은 환자들의 경우 디클로페낙 사용을 삼가도록 한 바 있다. 반면 나프록센의 경우에는 심근경색 재발 또는 사망과의 상관성이 눈에 띄지 않았다. 그러나 나프록센은 이전에 진행되었던 연구사례들을 통해 위장관계 출혈이 증가할 수 있는 것으로 나타난 바 있다. 올센 박사는 “이번 연구를 통해 심근경색 발병전력이 있는 환자들이 비 스테로이드성 항염증제들을 복용할 경우 안전성 측면에서 문제가 있을 수 있다는 결론을 도출할 수 있었다”고 결론지었다. 따라서 심근경색 발병전력이 있는 환자들에게 비 스테로이드성 항염증제들을 복용토록 할 때에는 매우 신중한(conservative) 접근이 필요해 보인다는 것이다.

이덕규 2011.05.11
글로벌

FDA, 바이오시밀러 유저피 가이드라인 제시

FDA가 바이오시밀러 제형을 개발 중인 제약기업들이 허가취득을 신청하는 과정에서 치러야 할 유저피(user fee) 가이드라인 초안을 9일 제시했다. 이와 관련, 지난해 3월 오바마 대통령이 서명한 ‘2009년 생물학적 제제 약가경쟁‧혁신법’(The Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009)은 FDA가 허가한 생물학적 제제와 고도의 유사성을 확보하고 있거나, 대체가 가능한(interchangeable) 것으로 입증된 BT 약물들이 신속한 허가절차를 밟을 수 있도록 하는 내용을 담고 있다. 특히 이 초안은 오는 2013년부터 2017년까지 적용될 바이오시밀러 유저피 프로그램을 제정토록 하는 내용이 포함되어 있다. 이에 따라 FDA는 내년 1월 15일까지 권고案을 의회에 제출해야 하는 입장이다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社 등의 메이저 제네릭업체들도 바이오시밀러 검토 착수절차의 확립을 FDA에 종용해 왔다. FDA는 권고案을 의회에 제출하기 전에 다음달 9일까지 의견공람을 거쳐 과학자들과 학계의 전문가, 의료전문인, 환자 및 소비자단체 대표자, 법조계 인사 등으로부터도 폭넓은 의견을 청취한 후 성안과정에 반영시켜 관보에 게재하는 동시에 의회와 청문회에도 제출할 예정이다. 한편 의회 예산국 추정자료에 따르면 항암제와 관절염 치료제, 유전성 희귀질환 치료제 분야에서 가격이 저렴한 바이오시밀러 제형들 덕분에 10년 동안 250억 달러 안팎의 비용절감 효과가 가능할 것으로 전망되고 있다.

이덕규 2011.05.10
글로벌

12명당 1명 꼴 천식환자 1인당 年 3,300$ 지출

미국에서 지난 2001년부터 2009년에 이르는 기간 동안 천식환자 수가 430만명 증가한 것으로 나타났다. 지난 2009년을 기준으로 할 경우 12명당 1명에 가까운 빈도로 천식을 진단받았을 뿐 아니라 천식으로 인해 지출되는 비용규모 또한 지난 2002년의 연간 530억 달러에서 2007년에는 560억 달러로 늘어났을 정도라는 것. 미국 질병관리센터(CDC)는 ‘세계 천식의 날’(World Asthma Day)을 맞았던 지난 3일 이 같은 내용을 골자로 한 ‘중요한 징후’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. ‘세계 천식의 날’은 세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건연구원(NIH), 미국 국립 심장폐혈액연구소(NHLBI)가 지난 1993년 공동으로 설립한 ‘세계 천식 이니셔티브’(GINA)에 의해 연례기념일로 제정됐었다. CDC 산하 대기오염‧호흡기건강국의 폴 가브 국장은 “옥외대기가 개선되고 있는 데다 흡연과 간접흡연이라는 천식의 두가지 주요 발생요인들이 감소하고 있음에도 불구, 정작 천식은 증가일로를 치닫고 있다”며 유의를 촉구했다. 아울러 천식이 이처럼 늘어나고 있는 원인을 알고 있지 못한 상태이므로 현재로선 증상을 좀 더 잘 관리하는 것이 우리가 할 수 있는 최선의 조치라 할 수 있을 것이라고 가브 국장은 덧붙였다. 보고서에 따르면 미국에서 천식은 지난 2001~2009년 기간 중 증가세를 지속한 가운데 2009년의 경우를 보면 소아들의 발생률이 9.6%에 달해 성인들의 7.7%를 적잖이 웃돈 것으로 파악됐다. 또 해당기간 동안 천식이 가장 눈에 띄게 늘어난 부류는 흑인 소아들이어서 50%에 가까운 증가율을 기록했다. 특히 비 히스패닉系 흑인 소아들의 발생률이 17%에 달해 인종‧민족별 구분을 기준으로 할 때 가장 높은 수치를 내보였다. 미국에서 천식으로 인해 한해 동안 지출되고 있는 비용의 경우 2002~2007년 기간 중 1인당 3,300달러에 달했던 것으로 집계됐다. 이와 함께 의료보험 소외계층의 경우 5명당 2명 꼴, 의료보험 적용계층에서도 9명당 1명 꼴로 천식을 치료하는 데 필요한 처방용 의약품 약제비를 감당하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 드러났다. CDC의 토마스 R. 프리든 소장은 “여전히 천식으로 인해 매년 수많은 환자들이 생명을 잃고 있을 뿐 아니라 엄청난 의료비용 지출을 유발하는 요인으로 자리매김되고 있다”며 “환자들의 증상관리와 효과적인 천식치료제 복용법 등을 일깨우는 데 힘써 환자들이 의료비를 절감하면서도 보다 오랜 기간 동안 생산적인 삶을 영위할 수 있도록 노력해야 할 것”이라고 강조했다.

이덕규 2011.05.09
글로벌

FDA, ‘아피니토’ 췌장 종양 적응증 추가 승인

노바티스社는 자사의 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스)가 FDA로부터 진행성 췌장 신경내분비 종양(NET) 적응증 추가를 승인받았다고 지난 5일 공표했다. 이에 따라 ‘mTOR’이라 불리는 종양세포 분열 조절 단백질의 작용경로에 작용하는 기전을 지닌 mTOR 저해제의 일종인 ‘아피니토’는 약 30년만에 처음으로 미국에서 수술로 절제가 불가능하고 체내의 다른 부위로 전이된 진행성 췌장 신경내분비 종양 적응증을 승인받은 약물로 자리매김할 수 있게 됐다. FDA 자문위원회는 이에 앞서 지난달 ‘아피니토’가 췌장 신경내분비 종양에 대해 나타내는 효용성이 위험성보다 높다는 표결결과를 도출했었다. 그 후 노바티스측은 췌장 신경내분비 종양에 대해서만 승인을 요청하는 내용으로 적응증 추가 신청내역을 변경한 바 있다. 당초 노바티스측은 폐, 위장, 장 등에서 발생한 신경내분비 종양 등도 포함시켜 적응증 추가 신청서를 제출했었다. 노바티스측에 따르면 FDA의 결정은 총 410명의 전이성 또는 국소진행성 췌장 신경내분비 종양 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 플라시보 복용群에 비해 확연한 우위를 보임에 따라 도출된 것이라 풀이되고 있다. 즉, ‘아피니토’ 복용群의 무진행 생존기간(PFS)이 평균 11.0개월에 달해 플라시보 복용群의 4.6개월에 비해 2배 이상 늘어난 데다 ‘아피니토’ 복용群은 암 진행률 또한 65% 감소한 것으로 나타났다는 것. 특히 이 같은 ‘아피니토’ 복용群의 무진행 생존기간 개선효과는 전체 피험자 그룹에서 일관되게 눈에 띄었다는 것이 노바티스측의 설명이다. 현재 ‘아피니토’는 미국시장에서 ‘수텐’(수니티닙)이나 ‘넥사바’(소라페닙) 등으로도 치료에 실패한 진행성 신장암 및 결절성 경화증 치료제로 발매되고 있다. 미국시장의 경우 지난 2009년 3월 허가를 취득한 이래 ‘조트레스’(Zortress)라는 이름의 면역억제제로도 시장에 공급되고 있다.

이덕규 2011.05.09
글로벌

사노피-아벤티스, ‘사노피’로 회사명칭 변경

글로벌 메이저 제약기업 프랑스 사노피-아벤티스社가 회사명칭을 사노피社로 변경했다. 지난 6일 파리 컨벤션센터에서 열린 사노피-아벤티스社의 주주총회에 참석한 주주들은 이사회가 제안한 회사명칭 변경에 관한 건을 승인했다. 이날 주주들이 승인한 내용은 즉시 발효됐다. 이로써 지난 1999년 메이저 석유업체 토탈 그룹의 자회사였던 사노피社와 세계 최대 화장품업체 로레알 그룹의 계열사였던 신데라보社가 통합해 사노피-신데라보社로 재출범한 데 이어 2004년 아벤티스社와 빅딜에 합의하면서 탄생됐던 사노피-아벤티스社는 12년여만에 원래의 이름으로 되돌아가게 됐다. 이와 관련, 크리스토퍼 A. 비바커 회장은 “회사의 이름이 단순하게 변화됨에 따라 여러 모로 이점을 기대할 수 있게 될 것”이라고 말했다. 장-마르끄 포드뱅 대변인 또한 “회사이름이 한결 부르기 쉽게 바뀜에 따라 회사가 한창 공략수위를 높이고 있는 이머징 마켓 등에서 효과가 뒤따를 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 이날 주총은 오는 16일 파리 유로넥스트 통합증시 예상가격을 기준으로 한 주당 2.50유로의 배당금을 다음달 16일 지급키로 결정했다. 배당금은 개별주주들의 선택에 따라 현금 또는 주식으로 지급된다. 이 중 주식으로 배당금을 지급받는 주주들은 지난 6일 이사회의 결정에 따라 한 주당 49.60유로로 발행되는 신주(新株)를 갖게 된다. 주총은 이밖에도 카롤 피우니카 이사와 쉬에트-페른 리 이사의 선임을 승인했다. 피우니카 이사는 선임자인 파트리크 드 라 셰바르디에르 이사의 남은 임기인 2011 회계연도 종료시점까지 이사직을 수행하게 되며, 리 이사는 오는 2014 회계연도까지 현직을 유지하게 된다. 아울러 띠에리 데마레스 이사와 이고르 란도 이사, 제라르 반 케믈 이사, 세르주 웨인베르그 이사 등은 재선되어 앞으로 4년 동안 이사회 일원으로 직무를 수행하게 됐다. 세르주 웨인베르그 이사의 경우 이사회 의장직에도 재선됐다. 현재 사노피 이사회를 구성하는 전체 이사 인원 수는 총 15명이다.

이덕규 2011.05.09

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