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‘시알리스’ㆍ전립선 비대증 치료제 병용 “안전”

발기부전 치료제와 양성 전립선 비대증 치료제를 병용할 경우 저혈압 등의 부작용이 수반될 위험성이 높은 것으로 알려져 있다. 두 약물 모두 혈관을 확장시키는 메커니즘으로 작용하는 약물이기 때문. 그런데 알파₁-아드레날린 길항제(알파차단제) 계열의 양성 전립선 비대증 치료제를 복용 중인 환자들이 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)을 병용하더라도 안전한 것으로 나타났다는 연구결과가 나와 관심이 쏠리게 하고 있다. 그렇다면 발기부전 치료제와 양성 전립선 비대증 치료제를 필요로 하는 남성들의 연령대가 겹치는 현실을 상기할 때 주목할만한 연구사례인 셈이다. 알파차단제들은 중등도에서 중증에 이르는 양성 전립선 비대증에 표준요법제로 사용되고 있는 약물이다. 미국 뉴욕에 소재한 허드슨 밸리 비뇨기 클리닉의 이븐 골드피셔 박사 연구팀은 14~19일 워싱턴 D.C.에서 열린 미국 비뇨기협회(AUA) 연례 학술회의에서 이 같은 내용의 보고서를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘양성 전립선 비대증의 제 징후 및 증상을 보여 알파₁-아드레날린 길항제를 복용 중인 남성들에게 타달라필을 1일 1회 병용토록 했을 때 나타난 안전성과 효능 플라시보 대조 다기관 임상시험’. 골드피셔 박사는 “알파차단제와 ‘시알리스’를 병용토록 했을 때 나타난 부작용은 ‘시알리스’를 단독복용한 양성 전립선 비대증 환자들에게서 관찰된 것과 대동소이한 양상을 보였다”고 설명했다. 그의 연구팀은 하부요로 증후군을 치료하기 위해 알파차단제를 복용 중인 45세 이상의 남성들은 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 160명으로 구성된 한 그룹에는 플라시보를 병용토록 하고, 158명으로 구성된 다른 그룹에는 ‘시알리스’ 5mg을 1일 1회 12주 동안 병용토록 하는 방식의 시험을 진행했었다. 피험자들 가운데 전체의 3분의 2 가량은 ‘유로자트랄’(Uroxatral; 알푸조신), ‘유리에프’(Urief; 실로도신) 또는 ‘플로맥스’(탐술로신) 등의 선택적 알파차단제를 복용 중인 환자들이었다. 아울러 ‘카두라’(독사조신)나 ‘하이트린’(테라조신) 등의 비 선택적 알파차단제를 복용 중인 이들도 일부 포함되어 있었다. 그런데 종료시점까지 시험에 참여했던 280명(그룹별 140명)의 환자들을 분석한 결과 각종 부작용의 제 징후 및 증상들이 관찰된 피험자들은 플라시보 병용群의 경우 9명, ‘시알리스’ 병용群에서 11명으로 집계되어 유의할만한 차이를 보이지 않았다. 골드피셔 박사는 “알파차단제와 ‘시알리스’를 병용했던 환자들 가운데 급성 현훈이나 저혈압 등 혈행역학적 측면의 부작용 징후나 증상들이 발생한 사례는 미미한 수준에 그쳤다”고 결론지었다. 한 예로 급성 현훈이 나타난 이들을 살펴보면 ‘시알리스’ 병용群이 7.0%, 플라시보 병용群은 5.7%로 집계되어 통계적으로 유의할만한 수준의 격차를 내보이지 않았다는 설명이다.

이덕규 2011.05.20
글로벌

암환자 6~25% 비용 탓 경구항암제 복용 단념

암환자들 가운데 전체의 10% 정도가 과중한 약제비 부담으로 인해 처음 처방받은 경구용 항암제 구입 및 복용을 단념하고 있는 것으로 드러났다. 특히 약제비 본인부담금이 500달러를 넘어설 경우 처방받은 경구용 항암제 구입 및 복용을 단념하는 비율이 무려 25%에 달해 본인부담금이 100달러를 밑돈 경우의 6%에 비해 4배 이상 높은 수치를 보여 주목됐다. 즉, 본인부담금 수준이 증가함에 따라 구입 및 복용을 포기하는 비율도 비례적으로 상승했다는 의미이다. 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 의료컨설팅업체 에이발레어 헬스社(Avalere Health)와 테네시州 멤피스에 있는 웨스트 클리닉 공동연구팀은 학술저널 ‘종양학 실무誌’(Journal of Oncology Practice)와 ‘미국 관리의료誌’(American Journal of Managed Care)에 18일 동시게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. ‘환자와 의료플랜의 특성이 경구용 항암제 구입 및 복용을 포기하는 데 미친 영향’이라는 제목의 이 보고서는 다음달 3~7일 일리노이州 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서도 발표될 예정이다. 이와 관련, 통상적으로 항암제들은 정맥 내에 투여하는 제형이 주종을 이루어 왔지만, 현재는 전체 항암제들 가운데 25~35% 가량이 경구용으로 개발되어 발매되고 있다. 연구팀은 지난 2007~2009년 기간 중 경구용 항암제를 처음으로 처방받았던 의료보장제도(Medicare) 및 민간의료보험 가입자 총 10만508명을 대상으로 약국조제 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 높은 수준의 약제비 본인부담금 탓에 상당수의 환자들이 처방받은 경구용 항암제 구입 및 복용을 단념하고 있는 것으로 분석됐다. 환자유형별로 보면 의료보장제도 가입자와 저소득층의 포기율이 가장 높게 나타났다. 약제비 본인부담금 수준을 살펴보면 경구용 항암제를 신규로 처방받았던 환자들 가운데 73%는 본인부담금이 100달러를 밑돌았던 것으로 나타났으며, 16%는 이 금액이 500달러를 상회한 것으로 집계됐다. 에이발레어 헬스社의 로렌 바니스 부회장은 “이번 조사에서 의료보장제도 가입자들의 경우 45.5%가 경구용 항암제를 신규처방받았을 때 500달러 이상의 본인부담금을 지불해야 하는 상황에 직면했던 것으로 나타났다”며 의료보장제도의 맹점을 꼬집었다. 이번 연구에 깊숙이 관여했던 에이발레어 헬스社 소속 보건경제학자 마이클 존스루드 박사는 “본인부담금이 500달러를 상회할 때 환자들의 포기율이 100달러를 밑돌았을 때보다 4배 이상 높게 나타난 것은 환자들의 항암제 접근성이 커다란 장애물에 직면해 있음을 입증한 것”이라고 풀이했다. 실제로 이번 조사결과에 따르면 연간소득 4만 달러 이하의 저소득층 환자들은 11%의 포기율을 나타낸 반면 4만~7만5,000달러 사이의 그룹은 10%, 7만5,000달러 이상 그룹은 9%의 포기율을 각각 기록해 눈길을 끌었다. 또 의료보장제도 가입자들의 포기율은 16%에 달해 민간의료보험 가입자들의 9%를 적잖이 웃돌았다. 연구에 동참했던 웨스트 클리닉의 리 슈와츠버그 박사는 “중요한 것은 임상적 관점에서 볼 때 최적의 항암치료에 대한 접근권이 보장되어야 한다는 사실”이라며 “암환자들이 가장 필요로 하는 치료에 접근할 수 없도록 하는 장애물이 만들어져선 안될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2011.05.20
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정신분열증 치료제 1세대ㆍ2세대 “약효差 없다”

2세대 정신분열증 치료제들이 정신분열증 환자들에게서 나타나는 우울증을 개선하는 데 내보인 효능이 1세대 약물과 비교했을 때 별다른 차이가 없었다는 내용의 연구결과가 공개됐다. 그렇다면 현재 미국 정신의학협회(APA)의 임상 가이드라인에서 2세대 정신분열증 치료제들의 우울증 개선효과가 강조되고 있음을 감안할 때 주목되는 것이다. 여기서 언급된 2세대 정신분열증 치료제들은 ‘자이프렉사’(올란자핀), ‘리스페달’(리스페리돈), ‘쎄로켈’(쿠에티아핀) 및 ‘지오돈’(지프라시돈) 등이었으며, 1세대 정신분열증 치료제는 페르페나진(perphenazine)이었다. 캐나다 앨버타州 캘거리에 소재한 풋힐스 병원의 도널드 E. 애딩튼 박사 연구팀은 지난 14~18일 미국 하와이州 호놀룰루에서 열렸던 미국 정신의학협회 제 164차 연례 학술회의에서 이 같이 주장했다. 이 보고서의 제목은 ‘만성 정신분열증 치료에 관한 무작위 분류 임상시험에서 관찰된 2세대 정신분열증 치료제들과 페르페나진의 효과’. 애딩튼 박사팀은 1,460명의 정신분열증 환자들을 2개 그룹으로 무작위 분류한 뒤 각각 1세대 정신분열증 치료제인 페르페나진 또는 4개 2세대 정신분열증 치료제 중 하나를 복용토록 하면서 최대 18개월여에 걸쳐 진행되었던 추적조사 결과를 면밀히 분석했었다. 그런데 이 과정에서 ‘캘거리 우울증 평가척도’에 따라 두 그룹에서 나타난 약물치료 반응을 비교분석한 결과 우울증 개선도에서 볼 때 유의할만한 효과가 눈에 띄었지만, 개별약물들의 우열을 비교할 경우 뚜렷한(significant) 차이는 관찰되지 않았다는 것이 연구팀의 설명이다. 이에 따라 애딩튼 박사는 “정신분열증 환자들의 우울증 개선을 위해 1세대 약물보다 2세대 약물을 복용토록 권고하고 있는 임상 권고 가이드라인을 지지하기 어려워 보인다”고 피력했다. 다만 주요 우울장애 제 증상이 눈에 띄었던 환자들의 경우 ‘쎄로켈’이 ‘리스페달’보다 약효측면에서 우위를 보였다고 밝혔다. 애딩튼 박사는 “현행 임상 가이드라인이 2세대 약물들 가운데 한가지와 1세대 약물 중 하나를 직접적으로 비교평가하는 방식으로 진행된 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 마련된 것이라는 한계가 감안되어야 할 것”이라고 지적했다. 아울러 통상적인 연구 프로그램들이 허가검토 과정에서 제기된 문의사항들에 답하기 위해 설계된 것이어서 우울증 개선효과의 경우 부차적인 분석대상에 불과할 뿐이라는 측면도 간과되어선 안될 것이라고 언급했다. 그러나 애딩튼 박사는 “이번 연구 또한 동일한 맥락의 한계가 있었다고 해야 할 것”이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.05.20
글로벌

다케다, 마침내 나이코메드 인수합의 발표

일본 최대 제약기업인 다케다社가 결국 스위스 나이코메드社(Nycomed)를 현금 96억 유로에 인수키로 합의했음을 19일 공동발표했다. 다케다측은 18일까지만 하더라도 어떠한 합의도 도출된 바 없을 뿐 아니라 모종의 발표를 내놓기 위한 아무런 결정도 이루어진 바 없다며 항간의 관측을 부인했었다. 결과론적으로 보면 합의가 도출되었다는 관측은 극구 부인하면서도 협상이 진행 중인지 여부에 대해서는 일체 언급하지 않았던 이유가 따로 있었던 셈이다. 이날 다케다측은 양사의 이사회가 전원일치로 합의내용을 승인했다고 밝혔다. 아울러 합의 도출에 따른 세부절차들은 앞으로 90~120일 이내에 마무리될 수 있을 것으로 전망했다. 인수절차가 종결되면 나이코메드는 다케다의 자회사로 편입될 예정이다. 다만 나이코메드의 미국 내 피부질환 사업부문은 인수대상에서 제외됐다. 다케다측은 나이코메드가 자사가 공개했던 2011~2013년 중기(中期) 지속가능 성장전략 경영플랜에 최적의 파트너라고 강조했다. 다케다가 일본과 미국시장에서 확고한 위치를 구축해 왔던 데 비해 나이코메드는 유럽과 이머징 마켓 공략에 강점을 보유해 왔기 때문이라는 것. 앞으로 제품력과 R&D 역량 분야에서 나이코메드가 다케다에 상당한 수혈효과를 가져다 줄 것임을 시사하는 대목이다. 실제로 다케다측이 넘겨받게 될 대상에는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘닥사스’(로플루밀라스트)가 포함되어 있어 미래의 주요 수익원으로 자리매김될 것이라는 기대를 가능케 하고 있다. 아울러 미국 피부질환 사업부문을 제외하더라도 나이코메드 인수를 통해 다케다에는 당장 연간 28억 유로 이상의 매출 플러스 효과가 뒤따를 것으로 보인다. 이는 한해 매출이 30% 이상 늘어나면서 다케다가 명실공히 글로벌 제약기업으로 한 단계 올라설 수 있게 되었음을 의미하는 것이다. 다케다社의 야스지카 하세가와 회장은 “나이코메드 인수에 합의한 덕분에 우리의 조직에 큰 변화가 뒤따르게 됐다”며 “이를 통해 다케다는 제품력을 극대화하는 동시에 이머징 마켓에서 존재감을 대폭 확대하고, 유럽시장 매출 또한 2배로 끌어올릴 수 있을 것”이라고 강조했다. 스위스 쮜리히에 본사를 두고 있는 나이코메드는 실제로 유럽과 이머징 마켓에서 강한 존재감을 과시해 왔으며, 처방약과 OTC 부문 모두에서 괄목할만한 제품력을 보유하고 있다. 나이코메드社의 하칸 비외르크룬드 회장은 “효율적인 시장공략‧제조 인프라를 보유한 우리가 다케다와 한가족을 이루게 됨에 따라 명실공히 뛰어난 역량을 보유한 글로벌 제약기업으로 올라설 수 있게 됐다”고 언급했다. 비외르크룬드 회장이 그 같은 기대감을 표시할만도 한 것이 나이코메드는 지난 2005년 스웨덴 스톡홀름에 본사를 둔 민간투자회사인 노르딕 캐피털社 주도 컨소시엄에 인수된 이래 공격적인 성장전략으로 주목받아 왔다. 컨소시엄에 참여하고 있는 NC 애드바이저리 AB社의 크리스토퍼 멜린더 상무이사는 “다케다가 나이코메드에 잠재된 가능성을 외부로 끌어내고 한층 강력한 제약기업으로 거듭나게 해 줄 것으로 확신한다”고 말했다.

이덕규 2011.05.20
글로벌

글로벌 마켓 처방약 매출성장 年 3~6% 전망

글로벌 마켓에서 오는 2015년까지 처방용 의약품 부문의 연평균 매출성장률이 3~6% 수준에 머물 것이라는 전망이 나왔다. 제네릭 의약품들의 사용이 확대됨에 따라 처방약 매출성장세는 주춤할 수 밖에 없으리라 예상된다는 것. 이 때문에 오는 2015년에 이르면 전 세계 의약품시장이 1조1,000억 달러 규모에 육박할 것으로 보이지만, 성장률은 최근 5년 동안 기록했던 연평균 6.2%를 밑돌 것이라는 추정이다. IMS 헬스社는 18일 공개한 ‘글로벌 의약품 사용: 오는 2015년까지 전망’ 보고서에서 이 같이 내다봤다. 이처럼 성장세가 둔화될 것이라 예측한 사유로 IMS 헬스社의 머레이 아이트켄 회장은 지난 2008년 글로벌 금융위기의 여파와 최근 중국, 이탈리아, 일본 등 각국 정부의 약가통제 정책을 꼽았다. 그 결과로 브랜드-네임 처방약으로부터 제네릭으로 의약품 소비의 무게중심이 급격하게 이동하는 양상이 눈에 띄고 있다는 것이다. 이와 관련, 보고서에 따르면 미국시장의 경우 연평균 매출성장률이 오는 2015년까지 0~3%, 유럽시장 또한 1~4% 안팎의 수준에 머물 것으로 예측됐다. 따라서 글로벌 마켓에서 미국시장이 점유하는 마켓셰어도 지난 2005년 당시의 41%에서 2015년에는 31%로, 유럽 ‘빅 5’ 시장(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인) 또한 같은 기간에 20%에서 13%로 주저앉게 될 것으로 보고서는 예상했다. 보고서는 선진국 시장에서 전반적으로 브랜드-네임 처방약 부문의 성장세가 부진한 양상을 보이겠지만, 제네릭 부문의 성장은 괄목할만한 것으로 단언했다. 또 줄이은 특허만료에 따라 제네릭 제품들로 대체가 이루어지면서 오는 2015년까지 선진국 시장 의료보험업계(payers)가 980억 달러에 달하는 비용절감 효과를 맛보게 될 것으로 추측했다. 980억 달러라면 지난해까지 최근 5년 동안 같은 사유로 절감된 액수인 540억 달러를 크게 웃도는 수치이다. 브랜드-네임 처방약 부문의 마켓셰어 역시 2005년의 70% 및 지난해의 64%에서 오는 2015년에는 53%로 감소할 것이라 내다봤다. 오는 2015년에 이르면 약제비로 1달러가 쓰일 때마다 이 중 80센트는 제네릭에 지출될 것으로 사료되기 때문이라는 것. 보고서는 차후 5년 동안 매출이 2배 안팎으로 성장하면서 연간 2,850억~3,150억 달러 볼륨(2010년 1,510억 달러)을 형성할 것으로 예상되는 이머징 마켓에서도 제네릭 제품들이 견인차 역할을 할 것으로 단언했다. 중국을 비롯한 17개 고도성장 이머징 마켓들의 점유도가 지난 2005년에는 12%에 불과했던 것이 오는 2015년에는 28%에 달할 수 있으리라는 것이다. 바이오시밀러 시장의 경우 오는 2014년까지 미국과 유럽에서 신제품 발매가 잇따르면서 발빠른 성장을 거듭해 연간 20억 달러 매출을 초과하겠지만, 생물학적 제제 분야의 글로벌 마켓에서 차지하는 점유도는 1% 수준에 그칠 것이라며 한계성을 언급했다. 약효群별로는 항암제가 오는 2015년까지 리딩 클래스를 고수하겠지만, 표적치료제들의 사용이 확대됨에 따라 연평균 성장률은 5~8%로 둔화될 것이라 예측했다. 뒤이어 항당뇨제가 4~7%, 천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제가 2~5%의 성장률을 각각 기록할 것으로 내다봤다. IMS 헬스社 헬스케어 정보과학연구소(IHI)의 머레이 아이트켄 소장은 “R&D 투자의 생산성을 높이기 위한 노력이 지속적으로 경주되고 있지만, 앞으로도 신약들의 허가취득이 제네릭 제품들의 가세로 인해 손실된 매출을 상쇄하기에는 역부족일 것”이라는 말로 차후 제네릭업체들의 공세가 한층 위력을 떨치게 될 것임을 시사했다.

이덕규 2011.05.19
글로벌

美, ‘아반디아’ 11월부터 일반약국 유통 중단

오는 11월 18일부터 미국 내 일반 소매약국에서는 로시글리타존을 함유한 항당뇨제들을 찾아볼 수 없게 된다. FDA가 ‘아반디아’(로시글리타존)와 ‘아반다메트’(로시글리타존+메트포르민), ‘아반다릴’(로시글리타존+글리메피리드) 등 글락소스미스클라인社의 항당뇨제들에 대해 제한공급 프로그램을 통해서만 공급이 이루어지게 될 것이라는 내용의 새로운 안전성 정보를 18일 고지했기 때문. 이에 따라 ‘아반디아’ 등을 처방받아 복용할 수 있기 위해서는 의사와 환자 모두 별도의 스페셜 프로그램에 등록해야 하게 됐다. 여기에 등록된 환자들은 해당 프로그램에 참여를 공인받은 약국들로부터 택배 방식으로 제품을 공급받을 수 있게 된다. 이번 조치는 지난해 9월 23일 ‘아반디아’의 사용을 엄격히 제한하는 내용을 골자로 FDA가 내놓았던 위험성 평가‧완화 전략(REMS)의 일환으로 취해지는 것이다. FDA의 조치에 따라 ‘아반디아’ 등은 이미 해당제품들은 성공적으로 복용 중이거나, ‘액토스’(피오글리타존)을 비롯한 다른 항당뇨제들로는 혈당 수치를 조절하지 못했던 환자들에 한해 사용이 허용될 수 있을 전망이다. 한해 최대 30억 달러대 매출을 올리면서 대표적인 블록버스터 항당뇨제로 자리매김했던 ‘아반디아’는 지난해의 경우 6억8,000만 달러의 실적을 기록하는 데 그친 바 있다.

이덕규 2011.05.19
글로벌

다케다ㆍ나이코메드 루머 아니 땐 굴뚝에 연기?

일본 다케다社가 일부 언론의 관측과 달리 기업인수와 관련해 어떠한 합의에도 도달한 바 없을 뿐 아니라 모종의 발표를 내놓기 위한 아무런 결정도 이루어진 바 없음을 18일 다시 한번 못박고 나섰다. 다케다社는 아울러 자사의 사업과 관련한 항간의 루머에 대해 언급하지 않는다는 정책을 고수하고 있음을 이례적으로 거듭 강조했다. 이에 앞서 다케다측은 지난 13일에도 80억~100억 유로(114억~142억 달러) 선에서 스위스 나이코메드社(Nycomed)에 대한 인수가격을 절충하고 있다는 요지로 항간에서 고개를 들고 있는 인수협상 루머를 일축했었다. 13일 다케다측의 발표는 빠르면 이번 주 중으로 공식발표가 나올 가능성에 무게를 싣는 전망이 제기되고 있던 가운데 나온 것이었다. 나이코메드社는 지난해 31억7,060만 유로(약 45억5,000만 달러)의 매출을 올렸던 유럽의 대표적인 강소(强小) 제약기업 중 한곳이다. 전 세계 70여개국에 진출해 있는 데다 글로벌 제약기업 랭킹 30위권에 이름을 올리고 있을 정도. 이처럼 다케다측의 거듭된 부인에도 불구, 일각에서 인수협상說을 제기하고 있는 것은 블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 제네릭 제형들이 시장을 본격적으로 잠식하기 시작할 오는 2013년에 큰 폭의 매출감소가 예상되고 있는 현실과 무관치 않은 것으로 풀이되고 있다. 한 예로 일부 언론에서는 회사의 내부사정에 정통한 것으로 알려진 소식통들의 언급을 근거로 빠르면 18일 중으로 모종의 발표가 나올 것이라는 관측을 제기했었다. 나이코메드를 인수하면 다케다의 이머징 마켓 공략확대에 힘을 실어줄 수 있을 뿐 아니라 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘닥사스’(Daxas; 로플루밀라스트) 등 제품력 수혈에도 큰 보탬이 될 수 있으리라는 것이 그 같은 관측이 제기된 한 사유. 나이코메드는 지난해의 경우 전체 실적의 40%에 가까운 몫을 이머징 마켓에서 올린 바 있다. 이에 따라 다케다측의 이례적인 거듭된 부인발표가 사실은 최종적인 합의내용이 도출되기 전까지는 일단 연막탄을 띄우기 위한 전략일 수 있다는 해석도 낳게 한다는 것이 일각의 추측이다. 과연 다케다와 나이코메드의 M&A 루머가 아니 땐 굴뚝에 피어오른 연기에 불과한 것인지를 놓고 한 동안 관심이 잦아들지 않을 전망이다.

이덕규 2011.05.19
글로벌

데노수맙, 전립선암 골 전이 지연효과 괄목

골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 약물인 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)가 전립선암 환자들에게서 골 전이 무진행 생존기간을 괄목할만한 수준으로 지연시켜 주었음을 입증한 연구결과가 공개됐다. 그렇다면 전립선암 환자들 가운데 최대 90% 정도에서 골 전이가 나타나는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 매우 주목할만한 연구성과이다. ‘엑스제바’는 암젠社가 지난해 6월 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘프롤리아’(Prolia)와 동일한 제품. 같은 해 11월 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 적응증 추가가 승인된 후 ‘엑스제바’라는 이름의 약물로 발매되고 있다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 부속 암센터의 매튜 스미스 박사 연구팀(비뇨생식기 종양과)은 14~19일 워싱턴 D.C.에서 진행 중인 미국 비뇨기과협회(AUA) 연례 학술회의에서 이 같은 내용이 담긴 임상 3상 시험결과를 발표했다. 시험은 전립선 특이항원 수치가 빠르게 상승하고 있지만, 골 전이는 나타나지 않은 호르몬 불응성(거세 저항성) 전립선암 환자 총 1,432명을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘엑스제바’ 또는 플라시보를 투여하는 방식으로 진행됐다. 그 결과 ‘엑스제바’ 투여群은 골 전이 무진행 생존기간이 평균 29.5개월에 달해 플라시보 투여群의 25.2개월에 비해 평균 4.2개월 지연된 것으로 분석됐다. ‘엑스제바’ 투여群은 아울러 골 전이가 처음 나타나는 데 소요된 시간이 플라시보 투여群에 비해 3.7개월 정도 지연되었으며, 증상성 골 전이가 나타난 비율 또한 플라시보 투여群에 비해 33% 낮게 나타났음이 눈에 띄었다. 스미스 박사는 “전립선암 환자들에게서 골 전이 위험성을 낮추는 효능이 입증된 골 표적 치료제는 ‘엑스제바’가 유일할 것”이라고 강조했다. 암젠社의 로이 베인스 개발담당 부회장은 “임상시험에서 ‘엑스제바’를 사용한 결과 골 전이가 나타나기까지 유의할만한 수준의 시간지연이 나타났다”며 기대감을 표시했다. 암젠측은 올해 중반경 전립선암 환자들의 골 전이 지연 용도가 ‘엑스제바’에 추가될 수 있도록 하기 위해 적응증 추가 신청서를 제출할 예정이다. ‘엑스제바’는 오는 2015년에 이르면 골다공증 치료용도로 발매 중인 ‘프롤리아’의 실적과 합쳤을 때 25억 달러대 매출을 올릴 수 있으리라 기대되고 있는 유망신약이다.

이덕규 2011.05.18
글로벌

머크ㆍ로슈, C형 간염 치료제 코마케팅 합의

우리나라를 비롯한 아시아권 국가들의 경우 전체 간염 발병사례들의 90% 이상이 B형 간염으로 나타나고 있는 반면 북미와 유럽권에서는 C형 간염이 주종을 이루는 것으로 알려져 있다. 이와 관련, 지난 13일 FDA로부터 새로운 C형 간염 치료제 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)의 발매를 승인받았던 머크&컴퍼니社가 17일 로슈社와 코마케팅 계약을 체결했다. 미국시장에서 ‘빅트렐리스’의 코마케팅을 전개하되, 독점권은 보장하지 않는 내용의 파트너십을 구축키로 합의한 것. 양사는 아울러 C형 간염 치료제 분야에서 현재 발매 중인 제품들의 적응증 추가 또는 개발이 진행 중인 약물들의 연구협력에도 공동보조를 취하기로 했다. 이에 따라 로슈측은 자회사인 제넨테크社를 통해 자사의 C형 간염 치료제 ‘페가시스’(페그인터페론 α-2a)의 마케팅을 진행해 오면서 축적한 노하우를 ‘빅트렐리스’에도 접목시켜 나갈 전망이다. 현재 ‘페가시스’는 만성 C형 간염 분야의 표준요법제이자 리딩제품으로 자리매김되고 있는 제품이다. 전체 시장의 3분의 2 이상을 점유하고 있을 정도. 머크측도 쉐링푸라우社를 인수하면서 C형 간염 치료제 ‘페그인트론’(페그인터페론 α-2b)을 확보한 바 있다. 또 바니프레비어(MK-7009)와 ‘MK-5172’ 등의 C형 간염 치료제 신약후보물질들에 대한 연구를 진행 중이다. 한편 이날 양사가 합의에 도달함에 따라 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 그럼에도 불구 머크측은 양사가 다른 치료제 개발이나 이머징 마켓 공략 등으로 제휴관계의 폭을 확대해 나갈 수 있을 것임을 시사했다. 로슈社 제약사업 부문의 파스칼 조리오트 최고 운영책임자(COO)는 “C형 간염을 겨냥한 3중 복합요법 덕분에 치료방법에 획기적인 변화가 가능했다”며 “머크측과 협력을 통해 의료전문인과 환자들에게 최적의 C형 간염 관리를 위한 정보를 제공하는 데 힘쓸 것”이라고 말했다. 머크&컴퍼니社 글로벌 휴먼헬스 부문의 애덤 H. 셱터 부회장도 “수 년동안 진단조차 되지 않기 일쑤인 질환이 C형 간염”이라며 “로슈측과 함께 ‘빅트렐리스’가 적절하게 사용될 수 있도록 하기 위한 정보를 의사와 간호사, 환자들에게 제공하는 데 최선의 노력을 기울일 것”이라며 공감을 표시했다.

이덕규 2011.05.18
글로벌

화이자 새 폐암 치료제 美ㆍ日서 허가신청

화이자社는 최초의 경구용 역형성(逆形成) 림프종 키나제(ALK) 저해제로 제출되었던 크리조티닙(crizotinib)의 허가신청서가 FDA에 의해 접수되어 우선심사 대상으로 지정됐다고 17일 공개했다. 이와 함께 화이자측은 크리조티닙에 일본 후생노동성에도 허가가 신청되었다고 덧붙였다. 크리조티닙은 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 치료제로 개발이 진행되어 왔던 신약후보물질이다. ALK 유전자에 변이가 발생하면 비소세포 폐암과 같은 종양의 성장을 촉진하는 핵심인자로 작용하게 되는 것으로 사료되고 있다. 비소세포 폐암은 전체 폐암 발병사례들 가운데 85% 정도를 점유하는 최다빈도 발생 난치성 폐암이다. 전체 환자들 가운데 75% 정도가 전이성 또는 진행성 단계에서야 진단이 이루어지고 있는 탓에 5년 생존률이 6% 불과한 것으로 알려져 있다. 화이자社 항암제 사업부의 개리 니콜슨 사장은 “ALK 양성 폐암 환자들을 대상으로 세계 각국에서 임상시험이 착수된 후 3년여만에 미국과 일본에서 동시에 허가가 신청되었다는 것은 크리조티닙 개발팀이 그 만큼 고도의 연구를 진행했을 뿐 아니라 각국 약무당국과도 생산적인 협의가 있었음을 증명하는 것”이라고 말했다. 특히 지금까지 도출된 임상시험 결과에 미루어 볼 때 크리조티닙이 허가를 취득하면 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 패러다임에 변화를 가져올 것이라며 높은 기대감을 감추지 않았다. 그러고 보면 FDA는 치료에 중대한 진전을 가능케 할 것으로 기대되거나, 지금껏 충분한 치료제가 존재하지 못하는 질환들을 적응증으로 하는 신약후보물질들에 한해 제한적으로 우선심사(Priority Review) 대상 지위를 부여하고 있다. 이 경우 통상적으로 10개월 이상 소요되는 허가 검토기간이 6개월 정도로 단축되는 것이 통례이다. FDA는 이에 앞서 지난해 9월 크리조티닙을 ‘희귀의약품’으로 지정한 데 이어 같은 해 12월에는 ‘신속검토’(Fast Track) 대상으로 선정한 바 있다. 이에 따라 화이자는 올해 1월 크리조티닙의 허가신청서를 제출했었다. FDA의 ‘신속검토’ 제도는 중증 또는 치명적인 질환들을 치료하고, 아직까지 충족되지 못한 의료 니즈(needs)를 충족시켜 줄 것으로 기대되는 약물들의 개발, 허가신청 및 검토절차를 촉진하기 위해 운용되고 있다. 한편 화이자는 일본의 경우 지난해 3월 ALK 양성 진행성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 크리조티닙의 임상시험에 착수했으며, 올해 1월 희귀의약품으로 지정받았었다. 일본外 제약기업이 미국과 일본에서 폐암 치료제의 허가신청서가 동시에 제출된 것은 크리조티닙이 처음이다. 폐암에서 ALK 융합 유전자(fusion gene)의 존재는 지난 2007년 한 일본학자에 의해 처음으로 알려졌었다. 예비 역학조사 결과에 다르면 ALK 융합 유전자에 양성을 보이는 종양은 전체 비소세포 폐암 환자들 가운데 3~5% 정도에서 나타나는 것으로 시사된 바 있다.

이덕규 2011.05.18
글로벌

노바티스 새 COPD 치료제 FDA 승인 서광

노바티스社의 새로운 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 ‘온브레즈 브리즈헬러’(Onbrez Breezhaler; 인다카테롤)을 ‘스피리바’(티오트로피움)과 병용할 경우 폐 기능 개선에 괄목한만한 효과를 기대할 수 있을 것임을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과가 공개됐다. 즉, 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들에게 ‘온브레즈 브리즈헬러’와 ‘스피리바’를 1일 1회 병용토록 한 결과 ‘스피리바 핸디헬러’를 단독복용했을 때에 비해 효능 측면에서 뚜렷한 비교우위가 관찰되었다는 것. 아울러 부작용 측면에서는 두가지 요법이 대동소이한 양상을 보였다는 설명이다. 이 같은 내용은 13~8일 미국 콜로라도州 덴버에서 열리고 있는 미국 흉부학회(ATS) 국제 학술회의에서 뉴햄프셔州 레바논에 소재한 다트머스-히치콕 메디컬센터의 도널드 A. 말러 박사팀에 의해 공개된 것이다. 그렇다면 ‘온브레즈 브리즈헬러’의 허가 여부에 관한 FDA의 최종결론 도출일자가 오는 7월로 임박한 상황임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 이에 앞서 노바티스社가 지난 2월 ‘온브레즈 브리즈헬러’와 ‘스피리바’ 병용에 따른 효과에 대해 개괄적인 내용을 공개했지만, 좀 더 소상한 내용은 이번 학술회의에서 발표될 것이라며 공개를 미룬 바 있다. 장기지속형 베타-2 촉진제(LABA)의 일종인 ‘온브레즈 브리즈헬러’는 유럽시장의 경우 이미 지난 2009년 12월 EU 집행위원회로부터 승인을 얻어낸 데 반해 미국시장에서는 지난 3월 초 FDA 호흡기계‧알러지 약물 자문위원회가 소용량(75 μg) 제형에 한해 허가권고를 결정했을 뿐, 아직 검토절차를 완전히 패스하지 못한 상태이다. FDA의 허가를 취득할 경우 노바티스측은 유럽시장과 달리 ‘아캅타 네오헬러’(Arcapta Neohaler)라는 이름으로 발매할 예정이다. 말러 박사에 따르면 2건의 임상시험은 각각 1,134명 및 1,142명의 중등도에서 중증에 이르는 COPD 환자들을 대상으로 12주 동안 이중맹검법 방식을 사용해 진행되었던 것이다. 한 그룹에는 ‘온브레즈’ 150 μg과 ‘스피리바’ 18 μg을 1일 1회 병용토록 하고, 다른 한 그룹에는 ‘스피리바’와 플라시보를 병용토록 했던 것. 그 결과 ‘온브레즈’와 ‘스피리바’를 병용한 그룹은 복용 후 평균 8시간이 경과했을 때 초당호기량(FEV1)이 130mL로 나타나 ‘스피리바’ 단독복용群의 120mL를 상회했음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘온브레즈’와 ‘스피리바’ 병용群은 최소 초당호기량 개선도를 볼 때도 착수시점과 12주째 시점에서 ‘스피리바’ 단독복용群에 비해 각각 80mL 및 70mL에 달하는 격차를 내보였다. 이에 따라 ‘온브레즈’와 ‘스피리바’ 병용群은 응급약물인 ‘벤톨린’(알부테롤) 사용량 또한 ‘스피리바’ 단독복용群에 비해 크게 감소했던 것으로 분석됐다. 노바티스社 제약사업부의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 트레버 먼델 박사는 “이미 단독요법제로 사용했을 때 COPD 개선에 괄목할만한 효능과 안전성이 입증되었던 ‘온브레즈 브리즈헬러’가 이번의 최신 연구사례를 통해 기존의 리딩제품인 ‘스피리바’와 병용했을 때 더욱 뛰어난 효능을 기대할 수 있을 것임이 유력하게 시사됐다”며 높은 기대감을 표시했다.

이덕규 2011.05.17
글로벌

‘아빌리파이’로 스위치! 체중감소에 도움 기대

정신분열증 치료제들은 체중증가를 수반할 수 있다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 이에 따라 체중이 증가할 위험성을 감소시켜 줄 정신분열증 치료제의 필요성이 절실히 요망되고 있는 것이 현실이다. 정신분열증 치료제를 장기간 복용한 환자들의 경우 대사증후군이 발생할 위험성이 증가할 수 있기 때문. 그런데 다른 정신분열증 치료제들을 복용하던 중 ‘아빌리파이’(아리피프라졸)로 스위치했던 환자들의 경우 체중감소에 도움을 기대할 수 있을 것임을 입증한 연구결과가 공개됐다. 특히 이 시험은 우리나라와 일본을 비롯한 7개국에서 충원된 총 784명의 정신분열증 및 분열정동장애 환자들을 대상으로 진행된 것이었다. 784명 중 전체의 50%가 우리나라와 일본에서 충원된 피험자들이었을 정도다. 이스라엘의 휴양도시 바트얌에 소재한 바르바넬 정신건강센터의 요람 바라크 박사 연구팀은 14~18일 미국 하와이州 호놀룰루에서 진행 중인 미국 정신의학협회(APA) 제 164차 연례 학술회의에서 이 같은 내용을 골자로 한 연구결과를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘체중감소 전략의 일환에 따른 아리피프라졸 스위치: 정신분열증 환자들을 대상으로 진행한 심층분석’. 바라크 박사팀은 784명의 정신분열증 또는 분열정동장애 환자들을 대상으로 지난 2003년부터 2010년까지 연구를 진행했었다. 피험자들의 연령은 39.4±7.0세에 달했고, 전체의 60%(473명)가 남성환자들이었다. 분석작업을 진행한 결과 중도에 ‘아빌리파이’로 복용약물을 전환했던 환자들에게서 2.55±1.5kg의 체중이 감소했음이 눈에 띄어 주목됐다. 게다가 원래는 ‘자이프렉사’(올란자핀)를 복용하다 중도에 ‘아빌리파이’로 전환했던 환자들에게서 체중감소가 가장 괄목할만한 수준으로 관찰됐다. 또 정신분열증 환자들은 2.67kg의 체중이 감소한 것으로 나타나 분열정동장애 환자들의 2.18kg을 상회했다. 바라크 박사는 “중도에 ‘아빌리파이’로 복용약물을 전환했던 환자들을 대상으로 체중증감에 미친 영향을 평가하기 위해 진행된 심층분석 사례는 아마도 이번이 처음일 것”이라고 언급했다. 무엇보다 이번 연구결과는 체중증가 유도 위험성을 낮춰줄 정신분열증 치료제로의 전환 필요성이 중요한 약물복용 전략의 하나로 부각되고 있는 현실에서 ‘아빌리파이’가 니즈(needs)를 충족시켜 줄 후보약물이 될 수 있을 것임을 유력하게 시사한 것이라고 바라크 박사는 결론지었다.

이덕규 2011.05.17
글로벌

테바, 일본 다이요社 지분 57% 인수 합의

세계 최대 제네릭업체인 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 일본 3위의 제네릭 메이커 다이요(大洋) 파마슈티컬 인더스트리스社 지분 57%를 현금 4억6,000만 달러에 인수키로 합의했음을 16일 공표했다. 이날 테바측은 시가총액이 13억 달러 상당에 달하는 다이요의 잔여지분에 대해서도 매입을 제안할 방침임을 밝혔다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 슐로모 야나이 회장은 “빠르게 성장하고 있는 일본의 제네릭시장에서 리딩 플레이어 반열에 올라서고자 하는 우리의 전략적 목표 달성이 탄력을 받게 됐다”며 기대감을 표시했다. 즉, 오는 2015년 일본시장에서 10억 달러 매출을 거두겠다는 회사의 목표를 조기달성할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다는 언급이다. 실제로 다이요는 지난해 5억3,000만 달러의 매출을 올렸던 데다 총 550여종에 달하는 다양한 제네릭 제품들을 발매하고 있는 업체이다. 특히 병원시장에 공급되는 주사제 제품 분야에서 강점을 보유한 업체라는 것이 테바측의 설명이다. 또 일본 정부는 지난해 전체 의약품시장에서 23% 가량을 기록했던 제네릭 부문의 마켓 셰어를 내년에 30%대로 끌어올리겠다는 방침으로 있다. 테바측은 다이요 인수가 오는 3/4분기 중 열릴 다이요측 주주총회에서 승인을 얻으면 마무리지어질 수 있을 것으로 예상했다.

이덕규 2011.05.17
글로벌

美, 여성 다빈도 질환 타깃 851개 신약개발 중

오늘날 미국에서 루푸스와 편두통, 섬유근육통 등은 전체 환자들 가운데 90% 가량이 여성들인 것으로 알려져 있다. 이처럼 여성들에게 훨씬 빈도높게(disproportionately) 발생하고 있는 질환들을 타깃으로 겨냥한 가운데 총 851개 신약들의 개발이 현재 미국에서 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 여기서 “개발이 진행 중”이라는 말은 임상시험이 ‘현재진행형’이거나 FDA의 허가 검토절차를 밟고 있는 케이스들을 지칭하는 표현으로 사용된 것이다. 미국 제약협회(PhRMA)가 지난 12일 공개한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 현재 미국에서 개발이 진행 중인 신약후보물질들을 질환별로 구분하면 ▲폐/호흡기계 질환 치료제 168개 ▲항암제 139개 ▲관절염/근‧골격계 질환 치료제 114개 ▲자가면역질환 치료제 110개 ▲신경질환 치료제 98개 ▲정신질환 치료제(우울증, 불안증) 72개 ▲안과질환 치료제 68개 ▲산부인과 질환 치료제 64개 ▲신장/비뇨기계 질환 치료제 35개 ▲위장관계 질환 치료제 13개 ▲기타 22개 등이다. 이와 관련, 미국 제약협회는 지난 2009년 10월에도 총 969개에 달하는 여성 타깃 신약개발이 진행되고 있다는 요지의 보고서를 공개한 바 있지만, 당시에는 백신까지 포함된 통계치였다. 새로운 보고서의 내용을 살펴보면 개발이 진행 중인 139개 항암제들 가운데 91개가 유방암, 49개가 난소암, 9개는 자궁경부암을 타깃으로 하고 있는 것으로 나타났다. 관절염/근‧골격계 질환 치료제와 관련해서는 현재 미국 내에 환자 수가 4,600만여명에 달하고 있는 가운데 이 중 전체의 60% 정도가 여성들일 것으로 보고서는 추정했다. 또 자가면역질환들의 경우 여성들의 유병률이 남성들에 비해 3배나 높다고 지적했다. 정신질환 치료제와 관련해서는 여성 환자 수가 남성들에 비해 2배 가까이 높다는 점을 부각시켰다. 알쯔하이머의 경우 전체 환자 수 540만여명 중 3분의 2 정도에 해당하는 340만명 가량이 여성들로 사료되고 있는 형편임을 언급했다. 보고서는 또 여성 타깃 신약으로 개발이 진척되고 있는 구체적인 사례의 하나로 나노테크놀로지를 접목시켜 류머티스 관절염과 관련이 있는 염증의 진행과정에 핵심적인 역할을 수행하는 사이토킨을 겨냥한 신약후보물질을 꼽았다. 아울러 세포분열에 관여하는 한 효소를 억제해 세포괴사를 유도하고 암세포들의 성장을 감소시키는 1차 선택약 난소암 치료제의 케이스를 또 다른 사례로 들었다. 뇌를 향해 통증 신호가 전달되는 과정을 선택적으로 차단하는 편두통 치료제 1차 선택약 개발사례와 함께 루푸스 조절 B세포들에 작용하는 모노클로날 항체신약 등도 소개할만한 사례로 덧붙였다. 참고로 여성들은 남성들에 비해 니코틴과 같은 일부 물질들을 체내에서 훨씬 빠르게 대사시키는 관계로 저용량의 니코틴 패치제 타입 금연치료제들의 효과가 남성들에 비해 떨어진다는 것이 전문가들의 지적이다. 미국 제약협회의 존 J. 카스텔라니 회장은 “질병 메커니즘과 관련해 남성과 여성 사이의 미묘한 차이에 대한 이해도가 향상됨에 따라 성별차이를 감안한 신약개발 전망이 한결 유망해졌다”며 기대감을 표시했다.

이덕규 2011.05.17
글로벌

美 일반약協 “OTC 복지제도 적용제한 철폐를”

미국 워싱턴 D.C.에 본부를 둔 130여년 연륜의 단체인 일반의약품협회(CHPA)가 종업원 복지제도 기금을 활용해 OTC 의약품들을 구입할 수 없도록 제한하고 있는 규정을 폐지해 주도록 요청하는 공식서한을 지난 11일 의원들에게 발송해 관심이 모아지고 있다. CHPA는 이날 의료선택연대(HCC)라는 이름의 의료관련 이해당사자들의 모임체와 함께 내부기준에 따라 선정한 의원들에게 발송한 서한에서 이 같이 요망했다. 다시 말해 우선 의사로부터 처방받은 전문약을 복용하다 OTC로 전환하는 경우가 아니라 순전히 환자 임의로 OTC 의약품들을 구입했을 때는 ‘선택적 지출계좌’(FSAs; flexible spending accounts)를 이용할 수 없도록 한 제한규정을 폐지해 달라는 것이다. ‘선택적 지출계좌’란 자신의 복리후생을 원하는 바에 따라 선택하고 혜택을 받을 수 있도록 하는 카페테리아식 복지제도(cafeteria plan)의 일종을 말한다. 의료보험제도나 가족부양 지원제도에서 고용주가 보상해 주지 않는 비용을 충당하기 위해 세전임금에서 별도의 구좌에 기금을 적립하고, 해당사항이 발생했을 때 보전받는 형태로 운용되고 있다. ‘유연 지출계좌’ 또는 ‘유동성 지출계좌’ 등으로도 번역되고 있다. CHPA의 빌 헤드 대관(對官) 업무 담당부회장은 “이 이슈야말로 수 백만 소비자들에게 가족의 의료 니즈(needs) 소요금액 지출을 비용효율적으로 관리할 수 있도록 해 줄 사안”이라며 필요성을 강조했다. 즉, OTC 의약품을 구입할 때 선택적 지출계좌로부터 비용을 지원받을 수 있게 될 경우 소비자들의 비용절감 뿐 아니라 종업원 생산성 향상, 의료와 관련한 노‧사 양측의 현명한 결정 촉진 등 여러 모로 괄목할만한 효과가 기대된다는 것. 또 그 같은 효과는 오바마 정부가 추진하고 있는 의료개혁의 목표와도 일맥상통하는 것이라고 빌 헤드 부회장은 강조했다. 빌 헤드 부회장의 언급은 OTC 의약품을 구입할 때 적용되어 왔던 복지제도가 폐지됨에 따라 환자들이 적절한 대처시기를 놓쳐 병을 더 키우고, 결과적으로 고가의 처방용 의약품을 구입해야 하는 상황으로 귀결되고 있음을 지적한 것으로 보인다. 이와 관련, 지난해까지는 미국에서 OTC 의약품들을 구입할 때 선택적 지출계좌를 비롯한 각종 복지제도로부터 지원혜택이 적용되어 왔다. 덕분에 총 1,900만명에 달하는 근로자 가족들이 선택적 지출계좌 등을 통해 비용을 절감하면서 OTC 의약품들을 구입할 수 있었다. 그러나 의료개혁법(PPACA)에 OTC 의약품들에 대한 급여혜택을 제한하는 조항이 포함되어 복지제도 운용에 변화가 뒤따랐던 형편이다. 체인약국협회(NACDS)의 폴 켈리 대관업무 담당부회장은 “우리 HCC 구성원들은 OTC 의약품들에 대한 급여혜택 제한조항이 오히려 의료공급자와 환자들에게 예상치 못했던 결과를 가져오고 있다고 믿는다”며 “소비자들이 OTC 의약품들을 구입할 때 선택적 지출계좌를 이용할 수 있도록 의회가 행동에 나서 줄 것을 촉구하려는 것”이라고 설명했다. 그렇게 될 경우 소비자 뿐 아니라 의료 시스템 전체의 비용효율성도 오히려 제고될 수 있을 것이라고 켈리 부회장은 언급했다. 한편 HCC는 의사, 약사, 환자, 제약업체, 의약품 유통업체, 약국, 약국경영업체, 의료업계의 사용자 등이 모여 설립한 단체이다.

이덕규 2011.05.16
글로벌

美 머크 C형 간염 치료제 ‘빅트렐리스’ 승인

FDA는 머크&컴퍼니社의 C형 간염 치료제 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)에 대해 지난 13일 발매를 승인했다. 이와 관련, 우리나라를 비롯한 아시아권 국가들의 경우 전체 간염 발병사례들의 90% 이상을 B형 간염이 점유하는 반면 북미와 유럽지역에서는 C형 간염이 전체 간염 감염사례들의 주종을 이루는 것으로 알려져 있다. ‘빅트렐리스’는 일부 간 기능이 여전히 유지되고 있으면서 아직 치료경험이 없거나, 다른 치료제들로 별다른 반응을 얻지 못한 일부 만성 C형 간염 환자들에게 기존의 표준요법제들인 페그인터페론 α 및 리바비린과 병용하는 용도의 약물로 FDA의 허가를 취득했다. 이에 앞서 FDA 항바이러스제 자문위원회는 지난달 27일 프로테아제 저해제의 일종인 보세프레비어에 대해 찬성 18표‧반대 0표 전원일치로 허가권고를 결정한 바 있다. 당시 FDA 자문위는 치료경험이 없는 환자 1,097명과 다른 치료제들로 치료에 실패한 403명 등 총 1,500명의 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가를 권고키로 표결했었다. ‘빅트렐리스’ 병용복용群의 경우 전체의 3분의 2 정도에서 투약 중단 후 24주째 시점에서 혈액검사를 했을 때 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)이 표준요법제 단독복용群에 비해 크게 향상된 것으로 나타났던 것. 치료를 중단한 후에도 바이러스 반응이 지속될 경우에는 C형 간염이 치유된 것으로 사료되고 있다. 지속적인 바이러스 반응률이 간경변 및 간질환 합병증의 감소, 간암 발생률과 사망률의 감소 등으로 귀결될 수 있는 것으로 평가되고 있기 때문이다. ‘빅트렐리스’는 음식물 섭취와 함께 1일 3회 복용하는 정제 타입의 약물이다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “C형 간염 환자들에게 ‘빅트렐리스’가 중요하고 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다. 한편 미국 질병관리센터(CDC) 자료에 따르면 현재 미국에만 만성 C형 간염 환자 수가 약 320만명에 이를 것으로 추정되고 있는 형편이다. 미국에서 시술되고 있는 간 이식수술 사례들 가운데 대부분이 C형 간염 바이러스 감염으로 인한 진행성 간질환이 원인을 제공한 것으로 알려져 있을 정도다.

이덕규 2011.05.16

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