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비만 치료제 ‘로카세린’ 두 번 좌절은 없다!

미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 아레나 파마슈티컬스社(Arena)의 26일 나스닥 주가가 20% 정도까지 뛰어오르는 급등세를 보였다. 25일부터 28일까지 터키 이스탄불에서 진행 중인 제 18차 연례 유럽 비만 학술회의(ECO) 기간 중 이날 아레나 파마슈티컬스社가 일본 에자이社와 손잡고 개발을 진행 중인 비만 치료제 기대주 로카세린(lorcaserin)의 고무적인 임상 3상 시험결과 3건이 공개되었기 때문. 로카세린은 지난 2009년 12월 FDA에 허가신청서가 제출된 후 이듬해 10월 허가신청이 반려되었지만, 올해 안으로 재신청이 이루어질 것이라 예상되고 있는 유망 신약후보물질이다. 이번에 공개된 연구사례들은 총 7,500명에 육박하는 비만환자, 과다체중자, 당뇨병 환자 및 건강한 성인들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 중 한 시험결과에 따르면 로카세린 10mg 1일 2회 복용群과 같은 용량 1일 1회 복용群의 경우 각각 전체의 46.3% 및 40.6%가 자신의 체중을 최소한 5% 감량하는 데 성공한 것으로 나타나 주목됐다. 플라시보 복용群 가운데 최소한 5%를 감량하는 데 성공한 이들의 비율이 22.1%에 불과한 것으로 나타나 훨씬 괄목할만한 효과를 내보였던 것. 또 다른 시험결과에서는 로카세린 10mg 1일 2회 복용群의 22.0%와 같은 용량 1일 1회 복용群의 17.3%가 자신의 체중을 최소한 10% 감량한 것으로 드러나 플라시보 복용群의 8.3%와는 현격한 격차를 과시했다. 시험기간 1년이 종료된 시점까지 참여했던 피험자들에게서 나타난 성과를 관찰한 결과에서는 로카세린 10mg 1일 2회 및 1일 1회 복용群에서 각각 전체의 62.3%와 52.8%가 최소한 5%의 체중을 감량한 것으로 조사되어 플라시보 복용群의 32.0%와는 적잖은 차이를 보였다. 최소한 10%의 체중을 감량한 이들의 비율 또한 로카세린 10mg 1일 2회 복용群은 33.5%, 1일 1회 복용群은 25.5%에 달했던 것으로 집계되어 플라시보 복용群의 13.8%를 훌쩍 상회했다. 게다가 이 시험에 참여한 피험자들 가운데는 2형 당뇨병 환자들도 600여명이 포함되어 있어 눈길을 끌었다. 2형 당뇨병 환자들은 체중을 감량하는 데 상대적으로 훨씬 더 어려움을 겪는 것이 통례이다. 이밖에 1년이 경과한 시점에서 분석했을 때 로카세린 1일 2회 복용群은 2차 평가척도들에서도 플라시보 복용群에 비해 비교우위를 보였다. 여기서 언급된 “2차 평가척도”들은 체질량 지수(BMI), 허리둘레, 중성지방 수치, 총 콜레스테롤 수치, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치, 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 심장박동수, 삶의 질 등이다. 한편 아레나측은 현재 동물실험에서 관찰된 발암 상관성 등 FDA가 제기했던 문제점들에 대한 우려를 해소하고 허가신청서를 다시 제출할 수 있기 위해 협의를 진행 중이다. 아레나 파마슈티컬스社의 크리스텐 M 앤더슨 부회장은 “유럽에서도 내년 중 로카세린의 허가신청서가 제출될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.05.27
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류머티스 관절염! ‘악템라’ 너 하나면 돼~

로슈社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘악템라’(토실리주맙)가 단독요법제로도 유용하게 사용될 수 있을 것임이 입증되었음을 26일 공개했다. 즉, ‘악템라’를 단독복용토록 했던 환자들에게서 관찰된 효과가 메토트렉세이트와 병용했던 그룹에 비견할만한 수준을 나타냈다는 것. 그렇다면 기존의 류머티스 관절염 표준요법에 변화가 뒤따를 수 있을 것임을 시사하는 대목인 셈이다. 메토트렉세이트는 류머티스 관절염 환자들에게 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물임에도 불구, 최대 40% 정도의 환자들에게서 충분한 반응을 얻지 못하거나 부작용이 나타나고 있는 관계로 다른 약물들과 병용을 필요로 하는 형편이다. 이 같은 내용이 담긴 임상 3상 시험결과는 영국 런던에서 25~28일 열리고 있는 유럽 항류머티스연맹(EULAR) 학술회의에서 발표된 것이라고 로슈측은 설명했다. ‘악템라’는 유럽시장의 경우 ‘로악템라’(RoActemra)라는 이름으로 발매되고 있다. 이와 관련, ‘악템라’는 다른 약물들로 충분한 반응을 얻지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성(active) 류머티스 관절염 환자들에게 사용토록 발매되고 있는 약물이다. 로슈측에 따르면 이번에 공개된 시험(ACT-RAY 시험)은 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않았던 총 556명의 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 충원한 뒤 진행된 것이었다. 연구팀은 무작위 분류를 거쳐 피험자들에게 ‘악템라’ 8mg/kg을 4주마다 플라시보 또는 메토트렉세이트와 병용투여받도록 했다. 그 결과 24주가 경과했을 때 ‘악템라’ 단독투여群의 경우 관해율(remission rates)이 35%에 달해 ‘악템라’와 메토트렉세이트를 병용한 그룹의 40%에 비견할만한 효용성을 나타낸 것으로 파악됐다. 아울러 8주가 경과했을 때 관찰된 관해율 또한 ‘악템라’ 단독투여群에서 15.2%로 나타나 메토트렉세이트 병용群의 18.1%와 유의할만한 차이는 눈에 띄지 않았다. 또 부작용의 경우에도 두 그룹 사이에 확연한 격차는 드러나지 않았다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 연구를 통해 ‘악템라’ 단독요법의 유의미한 효용성이 한층 확고하게 입증됐다”며 의의를 강조했다.

이덕규 2011.05.27
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J&J, 2015년까지 11개 신약 허가신청 플랜

존슨&존슨社가 제약사업 부문의 확대를 위해 올해부터 오는 2015년까지 11개 신약후보물질들과 30여건의 적응증 추가(line extensions) 건에 대한 승인신청서를 제출하겠다는 요지의 장밋빛 플랜을 26일 공개했다. 이날 존슨&존슨은 미국 뉴저지州 뉴 브런스윅에서 마련한 투자자 미팅 석상을 빌려 이처럼 소상하게 제약사업 부문의 성장전략을 제시했다. 이를 통해 최적의 제품 포트폴리오와 강한 파이프라인을 구축하고, 세계시장에서 성공적인 신약발매 역량을 입증하면서 아직까지 충족되지 못한 의료 니즈(needs)에 부응할 뿐 아니라 시장에서 평균치를 상회하는 고도성장을 실현하겠다는 것이다. 존슨&존슨社의 제약사업 부문은 지난해 총 224억 달러의 매출실적을 기록한 가운데 전체 실적에서 점유하는 비율이 36%에 달하는 데다 세계 제약업계에서 8위, 바이오테크놀로지업계에서는 5위에 각각 랭크됐다. 올들어서는 신약들의 선전에 힘입어 1/4분기에만 6%를 상회하는 성장률을 기록했다. 셰리 맥코이 이사회 부의장은 이날 “우리는 탁월한 과학적 역량으로 아직껏 충족되지 못한 의료 니즈를 충족시키는 데 하루도 빠짐없이 전력투구하고 있다”고 밝혔다. 무엇보다 우리가 보유한 제약사업 부문에 대한 가장 최근의 분석작업이 진행되었던 지난 2009년 이후에만 6개의 유망신약을 발매했고, 2건의 허가 검토절차 착수가 임박한 상태이며, 일부 제품들은 세계 각국으로 공급망이 한창 확대되고 있는 상태라고 맥코이 부의장은 강조했다. 게다가 고도의 연구개발 노하우, 투자 우선순위의 엄선, 내‧외부에서 확보하고 있는 혁신성의 소스(sources) 등이 장기적인 성장을 가능케 해 줄 것으로 확신한다고 언급했다. 이날 공개된 내용에 따르면 존슨&존슨의 제약사업 부문은 신경계 질환 치료제, 심혈관계 및 대사계 치료제, 면역억제제, 항암제, 감염성 질환 치료제 및 백신 등 5개 영역에서 선도업체로 확고히 자리매김하는 데 주안점을 두어나갈 방침이다. 한편 존슨&존슨의 제약사업 부문은 재직자 1인당 매출이 차지하는 비율을 근거로 지난 2년 동안 생산성을 획기적으로 끌어올린 바 있다. 맥코이 부의장은 “글로벌 제약시장이 8,500억 달러 상당으로 추정되고 있는 가운데 오는 2015년에 이르면 1조 달러 고지를 넘어설 것으로 보고 있다”며 존슨&존슨 제약사업 부문의 4가지 성장전략을 설명했다. 첫째는 제품력 다각화이다.(Deliver differentiated medicines) 존슨&존슨의 제약사업 부문이 지난 2009년부터 2011년에 이르는 기간 동안에만 이미 6개의 유망신약들을 내놓았을 정도라는 것이다. 이 중 2개는 유럽연합(EU)의 허가 검토절차 착수가 임박한 상태이며, 또 다른 2개는 해외시장에서 등록절차를 밟고 있다고 맥코이 부의장은 설명했다. 둘째는 변화된 제품 파이프라인의 구축이다.(Build transfomational pipeline) 존슨&존슨이 내부적으로 연구‧개발, 전략적 제휴, 협력관계의 구축 및 他 기업 인수 등을 통해 장기적으로 확고한 제품 파이프라인을 구축해 나갈 것임을 장담하고 있는 대목이다. 셋째는 진출시장 확대이다.(Strengthen geographic presence) 한 예로 세계 2위의 거대 제약시장인 일본은 존슨&존슨이 지금도 핵심적인 성장시장으로 손곱고 있다. 2011년까지 존슨&존슨은 일본시장에서 7개의 신제품들에 대한 매출을 준비하고 있다. 넷째는 재능있는 사람과 조직역량에 투자하라는 것이다.(Invest in talented-people and organizational capability)

이덕규 2011.05.27
글로벌

전립선암 치료제 시장 새로운 기둥 ‘자이티가’

지난달 28일 FDA로부터 허가를 취득했던 존슨&존슨社의 새로운 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga; 아세트산염 아비라테론)의 효능을 입증한 연구결과가 공개되어 관심이 쏠리게 하고 있다. 영국 런던 인근의 서튼에 소재한 왕립 마스덴병원의 요한 S. 드 보노 박사 연구팀이 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 26일자 최신호에 발표한 ‘전이성 전립선암에서 나타난 아비라테론의 생존기간 연장효과’ 보고서가 바로 그것. ‘자이티가’는 ‘탁소텔’(도세탁셀) 투여전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 프레드니손과 병용투여하는 용도의 항암제로 발매가 승인되었던 신약이다. 거세 저항성 전립선암이란 테스토스테론 수치가 낮은데도 암세포가 증식을 지속하는 암을 일컫는 용어이다. 보고서에 따르면 ‘탁소텔’이 포함된 항암제를 투여받았던 전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 ‘자이티가’와 프레드니손을 병용투여한 결과 프레드니손과 플라시보를 병용투여했던 환자群에 비해 괄목할만한 생존률 향상이 눈에 띄었다. 즉, ‘자이티가’와 프레드니손 병용투여群의 경우 대조群에 비해 사망률이 35.4% 감소했을 뿐 아니라 평균 생존기간이 14.8개월 연장되어 대조群의 10.9개월과 비교했을 때 3.9개월의 차이가 나타났다는 설명이다. 부작용의 경우 피로감과 요통, 구역, 변비, 골통(bone pain), 관절통 등이 두그룹에서 비슷한 빈도로 관찰됐다. 아울러 요로감염증의 경우에는 ‘자이티가’ 투여群에서 좀 더 빈도높게 나타났다. ‘사이토크롬 P450 17A1'(CYP17A1)이라 불리는 단백질이 저해됨에 따른 염류코르티코이드(mineralocorticoid) 수치의 상승과 관련이 있는 부작용들인 체액정체, 부종, 저칼륨혈증, 고혈압 등과 심장애, 간 기능검사 이상 또한 ’자이티가‘ 투여群에서 관찰되어 유의가 필요할 것으로 지적됐다. 이 같은 연구결과의 일부는 지난해 10월 이탈리아 밀라노에서 열렸던 유럽 의료종양학회(ESMO) 제 35차 총괄 심포지엄 등에서 공개된 바 있다. 보노 박사는 “전이성 거세 저항성 전립선암 환자들은 치료방법에서 별달리 선택의 여지가 없는 형편”이라는 말로 이번 연구의 의의를 강조했다. 이와 관련, 안드로겐은 남성의 성징(性徵)을 발달시키고 유지토록 하는 데 중요한 역할을 수행하는 호르몬이지만, 전립선암 환자들의 경우에는 종양의 성장을 촉진시킬 수 있는 것으로 알려져 있다. 안드로겐은 고환과 부신(副腎)에서 주로 형성되는 호르몬의 일종. 그런데 전립선암 환자들의 경우에는 종양조직에서도 안드로겐이 생성되는 것으로 알려져 있다. ‘자이티가’는 안드로겐 생성에 필요한 ‘CYP17A1’ 단백질을 선택적으로 저해하는 메커니즘으로 작용하는 경구용 안드로겐 생합성 저해제의 일종이다. 효능을 구체적으로 입증한 연구결과가 최고 권위의 학술저널에 공개됨에 따라 ‘자이티가’가 차후 전립선암 치료제 시장에서 유망신약으로 우뚝 설 수 있을 전망이다.

이덕규 2011.05.26
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‘심지아’ vs. ‘휴미라’ 비교 임상시험 스타트

대관절 목장의 결투? 벨기에 UCB社가 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘심지아’(서톨리주맙 페골)와 애보트 래보라토리스社의 ‘휴미라’(아달리뮤맙)의 약효를 직접적으로 비교평가하기 위한 임상시험이 착수될 것이라고 25일 밝혔다. 특히 이 임상시험은 종양괴사인자(TNF) 저해제에 속하는 제품들인 ‘심지아’와 ‘휴미라’의 약효를 직접적으로 비교평가하기 위해 착수되는 첫 번째 시험사례로 자리매김될 것이라고 UCB측은 설명했다. 그렇다면 ‘심지아’가 ‘휴미라’의 아성에 도전하는 모양새가 되는 셈이다. ‘휴미라’는 지난해 총 65억4,800만 달러의 매출을 올린 대표적인 블록버스터 드럭의 하나인 반면 ‘심지아’는 2010년 매출이 1억9,800만 유로(약 2억8,000만 달러)에 그쳐 지금보다는 미래가 더욱 기대되는 제품이다. 원래 ‘심지아’는 지난 2008년 4월 중증대장질환의 일종인 크론병 치료제로 FDA의 허가를 취득했지만, 이듬해 5월 성인 류머티스 관절염 치료 적응증 추가를 승인받았던 제품이다. UCB측에 따르면 이번 시험은 메토트렉세이트를 투여한 후에도 충분한 반응을 얻지 못했거나 TNF 저해제로 치료한 전력이 없는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 피험자로 충원한 가운데 착수될 예정이다. 피험자들은 2개 그룹으로 무작위 분류를 거쳐 메토트렉세이트와 함께 각각 ‘심지아’ 또는 ‘휴미라’를 병용투여받게 된다. 일단 12주 동안 투여한 뒤 반응이 눈에 띈 환자들의 경우에는 지속적인 투여가 뒤따르게 되는 반면 충분한 반응이 나타나지 않은 환자들은 시험이 종료되는 104주째 시점에 이를 때까지 다른 대체약물들이 대체투여된다. UCB社의 이리스 뢰프-프리드리히 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 시험을 통해 중증 진행성 질환의 일종에 속하는 류머티스 관절염을 치료할 때 필요한 정보를 제공할 수 있는 역량과 함께 초기 치료과정의 중요성을 뒷받침하는 추가적인 증거자료들을 확보할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 표시했다.

이덕규 2011.05.26
글로벌

바이엘 ‘자렐토’ 뇌졸중 재발 예방효과 “발군”

바이엘社의 차세대 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)가 뇌졸중 재발을 예방하는 데 고도의 효과를 나타냈다는(highly effective) 연구결과가 발표됐다. 즉, 초회 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 발생했던 심방세동 환자들에게서 ‘자렐토’가 재발성 뇌졸중을 예방하는 데 매우 유의할만한 약효를 발휘했다는 것. 이 같은 내용을 골자로 한 ‘ROCKET AF 임상 3상’ 시험결과는 24~27일 독일 함부르크에서 열리고 있는 제 20차 유럽 뇌졸중 학술회의에서 하이델베르크대학 의대의 베르너 하케 교수 연구팀(신경의학)에 의해 공개됐다고 바이엘측은 25일 밝혔다. 하케 교수팀의 발표내용은 심방세동과 관련이 있는 뇌졸중이 중증의 장기적인 장애와 사망을 유발하는 주요원인의 하나로 자리매김되고 있는 것이 세계 공통의 추세임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 이와 관련, 지금까지 뇌졸중을 예방하는 표준요법제로는 와파린이 널리 사용되어 왔던 상황이다. 그러나 와파린은 두 개(頭蓋) 내 출혈을 비롯한 부작용을 수반할 위험성이나 식품과 약물의 상호작용, 정기적인 표준화(INR; International Normalizae Ratio) 모니터링의 필요성 등으로 인해 사용에 제한이 따랐던 형편이다. 뇌졸중 재발을 예방하는 데 고도로 효과적이면서 동시에 부작용 등으로 인한 복용제한은 적게 수반하는 치료대안이 절실히 요망되어 왔던 것도 바로 이 같은 사유 때문이었다. 한편 ‘ROCKET AF 임상 3상’ 시험은 이미 뇌졸중 발생을 한차례 경험했던 심방세동 환자 총 7,468명을 대상으로 ‘자렐토’ 20mg 또는 용량을 조절한 와파린을 1일 1회 복용토록 하면서 효능을 평가하는 방식으로 진행되었던 연구사례이다. 이 시험에서 ‘자렐토’ 15~20mg 복용群은 뇌졸중과 전신성 색전증 발생률이 와파린 복용群에 비해 13% 낮은 수치를 보였다. 출혈 발생률의 경우 두 그룹에서 대동소이한 양상을 보였지만, 치명적인 출혈이 발생한 빈도가 ‘자렐토’ 복용群에서 한결 낮게 나타났다. 하케 교수는 “이번 시험을 통해 ‘자렐토’가 초회 뇌졸중 및 재발성 뇌졸중으로부터 환자들을 보호하는 데 나타내는 효과가 와파린을 상회했다는 결론에 도달할 수 있었다”고 강조했다. 특히 이미 뇌졸중이 발생한 전력이 있고, 기존의 표준요법제로 증상 조절에 상대적인 어려움이 컸던 환자들에게 이번 연구결과는 각별히 중요한 의미를 내포하고 있다고 할 수 있을 것이라고 하케 교수는 언급했다. 영국 브리스톨에 소재한 심방세동재단(AFA)의 트루디 로반 회장은 “심방세동이 뇌졸중 발생 위험성을 5배나 끌어올릴 수 있는 것으로 알려진 데다 정기적인 INR 모니터링을 받아야 하는 부담을 떠앉게 된 상당수 환자들은 상당수가 자신들의 일상생활에 부정적인 영향을 미치고 있음을 주지해야 할 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.05.26
글로벌

“COPD 치료 흡입형 항콜린제 복용 요폐 ↑”

일부 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제들이 남성환자들에게서 요폐(尿閉) 증상이 발생할 위험성을 높일 수 있는 것으로 나타났다. 여기서 언급된 “일부 COPD 치료제”란 다빈도 약물의 일종인 흡입형 항콜린제들을 지칭한 것이다. 그렇다면 COPD가 40세 이상의 성인들 가운데 전체의 10% 정도에서 나타나고 있는 형편임을 상기할 때 주목할만한 연구결과인 셈이다. 캐나다 온타리오州 토론토에 소재한 성 마이클 병원의 앤 스티븐슨 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 의학저널 ‘내과의학 회보’ 23일자 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘만성 폐쇄성 폐질환에서 흡입형 항콜린제 복용과 급성 요폐 발생 위험성의 상관관계’. 스티븐슨 박사팀은 온타리오州에서 지난 2003년 4월 1일부터 2009년 3월 31일에 이르는 기간 동안 66세 이상의 CIOD 환자 총 56만5,073명의 COPD 환자들을 대상으로 작성되었던 의료기록을 면밀히 분석했었다. 그 결과 9,432명의 남성환자들과 1,806명의 여성환자들에게서 급성 요폐 증상이 나타난 것으로 파악됐다. 특히 남성환자들의 경우 흡입형 항콜린제를 복용했던 그룹의 급성 요폐 발생률이 비 복용群에 비해 42% 높게 나타났을 뿐 아니라 양성 전립선 비대증을 동반한 환자들의 경우에는 이 수치가 81%에 달했다. 또 단기 및 장기지속형 흡입형 항콜린제를 병용한 그룹의 급성 요폐 발생률은 단독요법群에 비해 84% 높게 나타났다고 설명했다. 이 같은 차이는 비 복용群과 비교하면 더욱 확연하게 눈에 띄었다. 스티븐슨 박사는 “양성 전립선 비대증 환자들이 단기 및 장기지속형 흡입형 항콜린제를 병용할 경우 급성 요폐 증상이 나타날 위험성이 가장 높게 상승할 것”이라고 결론지었다. 이에 따라 의사들이 불완전한 배뇨감과 요실금, 요속감소 등의 증상이 수반될 수 있다는 점을 흡입형 항콜린제를 복용하는 환자들에게 주지시켜야 할 것으로 보인다고 강조했다. 아울러 용량을 낮춰 복용할 경우 요폐 증상이 발생할 위험성도 낮출 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.05.25
글로벌

젊은 의사일수록 행동개선보다 약물처방 치중

나이가 많은 의사일수록 심장병 환자들을 진료할 때 금연이나 식이요법, 운동 등 라이프스타일 개선을 권고하는 데 무게중심을 두는 반면 젊은 의사들은 약물처방에 치중하는 경향이 눈에 띈다는 연구결과가 나왔다. 게다가 이처럼 의사가 약물처방에 치중하더라도 정작 환자들의 심장병 발병 위험요인들을 억제하는 데 상대적으로 더 나은 효과를 얻지는 못하고 있는 것으로 드러났다는 설명이다. 이탈리아 로마에 소재한 사피엔자대학 의학부의 마시모 볼페 교수 연구팀은 의학저널 ‘국제 임상실습誌’(International Journal of Clinical Practice) 6월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘의사의 연령이 글로벌 심혈관계 위험요인들을 임상에서 관리하는 데 미친 영향’. 볼페 교수는 “젊은 의사들이 더 많은 약물을 처방하고 있지만, 이로 인해 심혈관계 위험요인들을 안고 있는 환자들을 치료하는 데 더 나은 성과를 얻지는 못하고 있는 것으로 나타났다”며 “이 같은 연구결과는 임상에서 심혈관계 위험요인들을 관리하는 데 라이프스타일 개선 등이 중요한 영향을 미칠 수 있음을 시사하는 것”이라고 설명했다. 그의 연구팀은 1,078명의 가정의, 심장병 전문의, 당뇨병 전문인들의 진료성향과 처방패턴과 함께 평균연령 67±9세의 외래환자 총 9,904명의 의료기록을 면밀히 분석하는 연구를 진행했었다. 조사대상 의사들의 연령대는 45세 이하가 20%(219명), 46~55세 사이가 61%(658명), 55세 초과가 19%(201명) 등의 분포를 보였다. 환자들의 경우 46.5%가 여성들이었다. 분석작업을 진행한 결과 75%의 환자들에서 고혈압이 눈에 띄어 가장 빈도높게 나타난 심혈관계 제 증상 위험요인으로 꼽혔다. 뒤이어 콜레스테롤 수치 이상 59%, 당뇨병 37% 등으로 나타났다. 특히 심혈관계 위험요인들을 안고 있는 환자들을 진료할 때 의사들이 가장 빈도높게 처방하는 약물은 항고혈압제인 것으로 파악된 가운데 45세 이하의 젊은 의사들은 항고혈압제 처방률이 83%에 달해 가장 높은 수치를 보였다. 아울러 46~55세 연령대 의사들의 항고혈압제 처방률은 78%, 55세를 초과한 의사들의 처방률은 80%로 집계됐다. 또 젊은 의사들은 항당뇨제와 콜레스테롤 저하제, 항응고제 등을 처방한 빈도 또한 연령대가 높은 의사들에 비해 빈번했던 것으로 분석됐다. 반면 연령대가 높은 의사들은 라이프스타일 개선을 권고하는 경우가 많아 55세를 초과한 의사들은 환자들에게 금연을 적극 권고한 것으로 나타났다. 46~55세 사이의 의사들은 건강한 식생활과 운동을 많이 권고했다. 볼페 교수는 “젊은 의사들로부터 진료받은 혈관계 질환 환자들은 각종 약물을 처방받은 빈도가 상대적으로 높게 나타나 의사 보수교육의 중요성을 시사했다”고 결론지었다.

이덕규 2011.05.25
글로벌

AZㆍ다이이찌 산쿄, 데노수맙 日시장 코마케팅

아스트라제네카社는 암젠社 제품 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)를 일본시장에서 다이이찌 산쿄社와 함께 공동발매할(co-promotion) 것이라고 24일 공표했다. 최초의 RANK 리갠드 저해제인 ‘엑스제바’가 후생노동성으로부터 골 전이로 인한 골 장애 치료제로 허가를 취득하면 양사가 공동발매를 진행하겠다는 것. 골 전이는 암환자들에게서 통증을 유발하는 가장 빈번한 원인의 하나일 뿐 아니라 골절과 삶의 질 저하로 귀결될 수 있는 증상이다. 이에 앞서 다이이찌 산쿄社는 지난 2007년 암젠社로부터 ‘엑스제바’의 일본시장 마케팅권을 인수한 뒤 지난해 8월 후생노동성에 허가신청서를 제출했었다. 당시 다이이찌 산쿄측은 ‘엑스제바’의 골다공증 치료제 적응증과 관련한 마케팅권은 포함되지 않은 가운데 대외에 공개되지 않은 금액을 지불하고 골 전이로 인한 골 장애 치료제 용도에 대한 권한만 인수한 바 있다. ‘엑스제바’는 지난해 11월 성인 암환자들에게서 골 전이로 인한 관련 골 관련 합병증(SREs)을 예방하는 적응증으로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 지난 20일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 동일한 용도에 대해 허가권고 결정을 이끌어 냈었다. 또 소용량 제형의 경우 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들의 골다공증 치료제 ‘프롤리아’로 지난해 5월과 6월 유럽 및 미국에서 각각 허가를 취득했었다. 한편 암젠社는 유럽 및 일부 이머징 마켓들을 대상으로 글락소스미스클라인社와 ‘엑스제바’의 코마케팅을 전개키로 하는 제휴계약을 체결한 바도 있다. ‘엑스제바’는 골 전이가 나타난 암환자들의 골 관련 합병증과 골다공증 치료제 등 두가지 적응증을 통해 오는 2015년 24~33억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 기대되고 있는 제품이다.

이덕규 2011.05.25
글로벌

BMS 피부암 치료제 ‘어보이’ EU 허가권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)의 진행성 흑색종 치료제 ‘어보이’(Yervoy; 이필리뮤맙)에 대해 지난 20일 허가를 권고하는 결정을 내렸다. 이와 관련, BMS는 ‘어보이’의 허가 여부에 대한 유럽 의약품감독국의 최종결론이 오는 8월 중으로 도출되어 나올 수 있을 것이라고 예측했다. ‘어보이’는 아직까지 치료경험이 없고 절제(수술)가 불가능한 흑색종 또는 전이성 흑색종에 사용하는 항암제이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社 유럽 현지법인의 론 쿠퍼 사장은 “유럽 각국에서 흑색종 발생률이 눈에 띄게 증가하고 있음에도 불구, 지난 10년 이상 새로운 치료대안이 허가를 취득하지 못했던 형편”이라는 말로 ‘어보이’에 대한 기대감을 감추지 않았다. 실제로 유럽 각국에서 흑색종은 매년 6만7,500여명의 새로운 환자들이 발생하는 것으로 알려져 있다. 이에 앞서 ‘어보이’ 3mg/kg 제제는 13년여만에 가장 치명적인 데가 치료 또한 가장 어려운 피부암으로 손꼽히는 흑색종을 치료하는 새로운 항암제로 지난 3월 FDA의 허가관문을 통과했었다. 게다가 진행성 흑색종 환자들의 생존기간을 연장해 주는 새로운 항암제가 허가를 취득한 것은 ‘어보이’가 처음이었다. 임상시험에서 ‘어보이’는 전이성 흑색종 환자들의 생존기간을 연장하는 데 괄목할만한 효능을 발휘할 수 있을 것임이 입증된 바 있다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 매그너스 제이더버그 최고 의학책임자(CMO)는 “면역요법제가 차세대 항암제로 확고히 자리매김될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 제이더버그 의학이사는 특히 ‘어보이’가 동정적 사용 프로그램에 따라 이미 386곳에 달하는 유럽 내 임상센터에서 총 2,444명의 환자들에게 제공된 상태라고 강조했다. 면역요법제 계열의 항암제란 직접적으로 종양을 타깃으로 작용하지 않고 환자의 면역계로 하여금 암세포들과 싸우도록 하는 메커니즘을 지닌 약물들을 말한다. 애널리스트들은 ‘어보이’가 오는 2015년에 이르면 한해 12억 달러대 매출을 올릴 수 있다며 높은 관심을 표시하고 있다는 후문이다.

이덕규 2011.05.24
글로벌

FDA, 새 C형 간염 치료제 ‘인사이벡’ 허가

FDA가 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)의 성인 만성 C형 간염 치료제 ‘인사이벡’(Incivek; 텔라프레비어)을 23일 승인했다. 아직까지 치료경험이 없거나, 다른 치료제들로 별다른 반응을 얻지 못했던 환자들에게 페그인터페론 α 및 리바비린 등의 표준요법제들과 병용하는 약물로 발매를 허가한 것. 이에 따라 FDA는 지난 16일 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)를 허가한 뒤 일주일만에 또 다른 C형 간염 치료제의 발매를 허용했다. ‘인사이벡’은 식사와 함께 1일 3회 복용하는 약물이다. 페그인터페론 α 및 리바비린을 48주 동안 복용하는 기존의 표준요법제는 전체의 50% 이하에서 유의할만한 반응이 눈에 띄고 있는 형편이다. ‘인사이벡’의 경우 지난 1월 FDA가 신속심사 대상으로 지정해 검토절차를 빠르게 진행해 왔다. 또 FDA 자문위원회는 총 2,250여명의 성인 C형 간염 환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 지난 4월 ‘인사이벡’에 대해 허가를 권고키로 결정한 바 있다. 버텍스측은 “이번 주부터 ‘인사이벡’이 약국시장에 공급될 수 있을 것”이라며 발빠른 시장공략 의지를 천명했다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 항균제국의 에드워드 콕스 국장은 “이번에 ‘인사이벡’까지 허가관문을 통과함에 따라 C형 간염 치료제 큰 진전을 가져다 줄 2종의 신약을 새로운 치료대안으로 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 이와 관련, 치료경험이 없는 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 ‘인사이벡’을 표준요법제들과 병용한 그룹의 경우 약물투여 중단 후 24주째 시점의 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 ‘지속적인 바이러스 반응률’(SVR)이 79%에 달해 표준요법제 단독복용群을 상회했음이 입증됐었다. 게다가 ‘인사이벡’은 대부분의 환자들에게서 기존의 표준요법제들의 복용기간이었던 48주를 24주로 단축시킬 수 있다는 장점이 시사됐다. 치료경험이 없었던 환자들 가운데 60%에서 조기에 반응이 나타남에 따라 24주 동안만 약물을 복용했음에도 불구하고 ‘지속적인 바이러스 반응률’이 90%에 달했던 것. FDA는 “전체 시험사례들과 피험자 그룹에서 ‘인사이벡’과 표준요법제를 병용한 그룹은 ‘지속적인 바이러스 반응률’이 표준요법제 단독복용群에 비해 20~45% 높게 나타났다”고 설명했다. 이에 따라 애널리스트들은 ‘인사이벡’이 ‘빅트렐리스’와 함께 C형 간염 치료제 시장을 분점하면서 강자로 발돋움할 가능성에 무게를 싣기 시작한 것으로 알려졌다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 만성 C형 간염은 오늘날 미국에만 환자 수가 약 320만명에 달하는 것으로 추정되고 있다. 한편 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’는 지난 20일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정해 빠른 시일 내에 EU시장 데뷔도 실현될 수 있을 것으로 보인다.

이덕규 2011.05.24
글로벌

J&J, 이머징 마켓 OTC 시장공략 확대 전망

존슨&존슨社의 이머징 마켓 OTC 시장 공략이 확대될 전망이다. 자회사인 시락 GmbH 인터내셔널社(Cilag)를 통해 인도 뭄바이에 본사를 둔 J B 케미컬스&파마슈티컬스社의 OTC 브랜드 제품들을 현금 93억8,510만 루피(약 2억6,000만 달러)에 매입키로 합의했음을 23일 공표했기 때문. 이에 따라 존슨&존슨은 OTC 분야에서도 대표적인 이머징 마켓의 하나로 손꼽히는 러시아 시장 등에서 한층 존재감을 끌어올릴 수 있을 전망이다. 이번 합의에 따른 세부절차들은 올해 중반경 완료될 수 있을 것으로 보인다. 그렇다면 최근들어 잇단 리콜로 어려움에 직면해 왔던 존슨&존슨이 새로운 돌파구의 하나를 확보하게 된 셈이다. 실제로 합의내용에 따르면 존슨&존슨측은 기침‧감기약 브랜드 ‘린자’(Rinza)와 감기약 브랜드 ‘독토 몸’(Doktor Mom), 천연물 제제 ‘피토비트’(Fitovit) 등을 넘겨받기로 했다. 이 제품들은 J B 케미컬스&파마슈티컬스社의 러시아/독립국가연합(CIS; 舊 소련의 일원) OTC 사업부문이 발매해 왔다. 현재 러시아는 세계 8위의 거대 OTC 시장으로 손꼽히고 있다. 또 이번에 존슨&존슨측이 매입한 브랜드 제품들은 러시아 시장에서 1~2위를 다퉈왔던 리딩셀러들인 것으로 알려졌다. 존슨&존슨社의 제시 우 이사회 의장은 “이머징 마켓들이야말로 우리에게 중요한 성장기회를 지속적으로 제공해 줄 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이번에 J B 케미컬스&파마슈티컬스社가 러시아 등의 시장에서 스트롱 브랜드로 자리매김해 왔던 OTC 브랜드 제품들을 인수키로 합의함에 따라 더욱 힘이 실릴 수 있게 될 것으로 기댓해마지 않는다는 것이다.

이덕규 2011.05.24
글로벌

암젠 데노수맙 골 전이 지연제 EU 허가권고

암젠社는 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)에 대해 지난 20일 허가권고를 결정했다고 공개했다. 골 전이가 나타난 성인 암환자들에게서 골 관련 합병증(SREs)을 예방하는 용도로 발매를 허가토록 권고했다는 것. 여기서 언급된 “골 관련 합병증”이란 병적인 골절, 골 방사선 치료, 척추압박, 골 수술 등을 포괄하는 개념이다. 그렇다면 암환자들에게서 나타나는 골 전이 합병증이 환자들의 삶을 파괴시킬 뿐 아니라 장애와 통증, 입원을 수반하고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 내용이다. 이에 앞서 ‘엑스제바’는 지난해 11월 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 약물로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 최초의 RANK 리갠드 저해제에 속하는 ‘엑스제바’는 소용량 제형의 경우 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성 골다공증 치료제로 같은 해 6월 FDA의 허가관문을 통과한 후 ‘프롤리아’(Prolia)라는 이름의 약물로 발매되고 있다. 암젠측은 ‘엑스제바’가 총 5,700여명의 암환자들에게서 골 관련 합병증 발생을 지연시키는 데 나타낸 효능이 노바티스社의 ‘조메타’(졸레드론산)를 상회했음을 입증한 3건의 임상 3상 시험결과를 근거로 약물사용자문위가 허가권고를 결정한 것이라 풀이했다. 즉, ‘엑스제바’가 유방암 또는 전립선암으로 인한 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증이 발생한 비율을 낮추는 효과가 ‘조메타’에 비해 우위를 보였다는 것. 골 관련 합병증이 나타나기까지 소요된 시간 또한 ‘엑스제바’ 투여群은 평균 27.6개월이 소요되어 ‘조메타’ 투여群의 19.4개월과 비교했을 때 8.2개월(17%) 지연되었다는 설명이다. 다만 다른 고형암들이나 다발성 골수종으로 인한 골 전이의 경우에는 ‘조메타’에 비해 비교우위를 보이지 못했다고 암젠측은 언급했다. 이와 관련, 전립선암 환자들의 경우 최대 90% 정도에서 골 전이 증상이 나타나는 것으로 알려져 있다. 암젠社의 윌라드 데어 최고 의학책임자(CMO)는 “암환자들에게서 증상이 악화될 때까지 시간을 지연시키는 효능 측면에서 볼 때 ‘엑스제바’는 ‘조메타’를 상회함이 입증됐다”고 강조했다. 아울러 4주마다 120mg을 피하투여하는 제형이어서 편리성이 눈에 띄고, 신장 기능과 관련한 문제로 인해 용량을 변경할 필요가 없다는 장점도 돋보인다고 덧붙였다.

이덕규 2011.05.23
글로벌

화이자ㆍBMS 새 항응고제 EU서 허가 취득

EU 집행위원회는 화이자社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 공동으로 개발을 진행해 왔던 새로운 항응고제 기대주 ‘일리퀴스’(Eliquis; 아픽사반)의 발매를 지난 20일 승인했다. 이에 따라 ‘일리퀴스’는 선택적 고관절 또는 무릎 치환수술을 받은 성인환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상(VTE)을 예방하는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다. 전체 무릎 치환수술 또는 전체 고관절 치환수술을 받은 환자들은 예방치료를 받지 않을 경우 심부정맥 혈전증이 발생할 위험성이 40~60%에 이르는 것으로 알려져 있다. 특히 고선택적 팩터 Xa 단백질 저해제의 일종에 속하는 ‘일리퀴스’가 발매를 승인받은 것은 이번이 처음이다. 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 베아트리스 카잘라 부회장은 “화이자와 BMS가 구축한 공조체제에 ‘일리퀴스’의 세계 최초 허가 취득이 중요한 이정표가 될 것”이라며 높은 기대감을 표시했다. 이에 앞서 ‘일리퀴스’는 지난 3월 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 당시 약물사용자문위는 전체 고관절 및 무릎 치환수술을 받으면서 ‘일리퀴스’ 2.5mg을 1일 2회 복용한 환자들에게서 정맥 혈전색전성 제 증상의 발생하는 예방하는 데 나타낸 효능이 ‘로베녹스’(또는 ‘크렉산’; 에녹사파린) 40mg 1일 1회 복용群을 상회했을 뿐 아니라 출혈 발생률도 높게 나타나지 않았음을 입증한 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 허가지지 결정을 도출했었다. ‘로베녹스’에 비해 정맥 혈전색전성 제 증상 발생률이 64% 낮게 나타났는가 하면 ‘일리퀴스’ 복용群의 심부정맥 혈전증 및 치명적이지 않은 폐 색전증 또는 사망률이 38% 낮게 나타났을 정도. ‘일리퀴스’의 복용 권고기간은 고관절 치환수술 환자들의 경우 32~38일이며, 무릎 치환수술을 받은 환자들의 경우에는 10~14일이다. ‘일리퀴스’의 임상시험을 총괄한 덴마크 코펜하겐 소재 글로스트루프 병원의 미카엘 루드 라센 박사는 “이번에 ‘일리퀴스’가 승인을 얻어냄에 따라 유럽 각국의 정형외과 의사들은 기존의 표준요법제인 ‘로베녹스’보다 효과적으로 정맥 혈전색전성 제 증상을 예방해 줄 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다. 실제로 ‘일리퀴스’는 수술 후 12~24시간 이내에 경구복용이 가능한 유일한 약물이어서 치료에 착수하기에 앞서 외과수술을 받은 환자들을 안정시키는 데 큰 도움을 줄 수 있으리라는 것이 양사의 설명이다. 한편 ‘일리퀴스’는 현재 다양한 적응증을 대상으로 총 60,000명에 육박하는 피험자들을 참여시킨 가운데 임상시험이 진행 중이어서 후속승인이 뒤따를 수 있을 전망이다.

이덕규 2011.05.23
글로벌

글락소 새 루푸스 치료제 EU서도 발매 예약

글락소스미스클라인社와 휴먼 게놈 사이언시스社의 새로운 루푸스 치료제가 유럽시장에서도 발매를 예약했다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘벤리스타’(Benlysta; 벨리뮤맙)에 대해 전신성 홍반성 루푸스 치료제로 허가를 지지하는 결정을 내렸음을 양사가 지난 20일 공표한 것. 약물사용자문위가 허가를 지지하는 결정을 내릴 경우 유럽 의약품감독국은 2~3개월 후에 승인 여부에 대한 최종결론을 도출하는 것이 통례이다. ‘벤리스타’는 이에 앞서 지난 3월 FDA로부터 허가를 취득했던 신약이다. 특히 ‘벤리스타’는 지난 1955년 ‘플라케닐’(Plaquenil; 히드록시클로로킨)과 코르티코스테로이드제가 승인된 이래 55년여만에 새로운 루푸스 치료제로 FDA의 허가를 취득했었다. 루푸스는 현재 전 세계 환자 수가 500만여명에 달하는 데다 지난해 말 ‘행복전도사’로 불리던 한 유명인사가 자살을 택한 원인으로 알려지면서 국내에서도 관심도가 부쩍 급증한 난치성 질환이다. 이날 양사는 기존의 표준요법제를 투여했음에도 불구, 고도의 활동성 자가항체 양성 전신성 홍반성 루푸스 증상을 보이는 성인환자들을 위한 보조요법제로 약물사용자문위가 ‘벤리스타’의 발매 승인을 권고했다고 설명했다. 약물사용자문위가 총 1,684명의 루푸스 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상 3상 시험 중 한건에서 고용량의 ‘벤리스타’를 기존의 표준요법제와 함께 투여받았던 환자群의 경우 1년 후 43%에서 증상이 개선되었을 뿐 아니라 추가적인 장기(臟器) 손상이 관찰되지 않아 표준요법제와 플라시보를 병용투여한 그룹의 34%를 상회한 것 등에 주목하고 허가권고를 결정했다는 것이다. 한편 ‘벤리스타’는 현재 캐나다와 호주, 스위스, 러시아, 브라질, 필리핀, 이스라엘, 콜롬비아 등에서도 허가 검토절차가 진행 중인 상태이다. 이에 따라 일부 애널리스트들은 ‘벤리스타’가 장차 한해 30~50억 달러 안팎의 매출을 올릴 수 있을 것이라며 높은 관심을 표시하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2011.05.23
글로벌

화이자 ‘수텐’ 췌장암 적응증 추가 FDA 승인

화이자社는 자사의 항암제 ‘수텐’(수니티닙)에 대해 FDA가 신장암 적응증 추가를 승인했음을 지난 20일 공표했다. 즉, 절제가 불가능한 국소진행성 또는 전이성 췌장 신경내분비 종양(NET) 적응증으로도 ‘수텐’을 사용할 수 있도록 허가했다는 것. 이로써 지난 2006년 1월 진행성 신장암 및 ‘글리벡’(이매티닙) 저항성 위장관 기질종양(GIST) 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘수텐’은 3번째 적응증을 추가할 수 있게 됐다. 이와 함께 췌장 신경내분비 종양 적응증 추가가 승인된 것은 이달 들어서만 노바티스社의 항암제 ‘어피니토’(에버롤리무스)에 이어 이번이 두 번째이다. ‘수텐’은 이에 앞서 지난 4월 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)로부터 절제가 불가능한 췌장 신경내분비 종양과 관련해 찬성 8표‧반대 2표로 허가권고 결정을 이끌어 낸 바 있다. 또 지난해 11월에는 EU 집행위원회로부터 절제 불가능하거나 전이성에 속하는 췌장 내분비 종양 적응증 추가를 승인받았었다. 췌장 신경내분비 종양은 전체 환자들 가운데 60% 가량이 이미 진행기에 접어든 이후에야 진단을 받고 있는 것으로 알려진 난치성 암이다. 이 때문에 진단 후 5년 생존률은 27% 정도로 알려져 있다. 환자대변단체인 ‘췌장암활동네트워크’(PCAN)의 줄리 플레시먼 회장은 “지금까지 췌장 신경내분비 종양은 뚜렷한 치료제가 존재하지 못했던 형편”이라며 “지난 5일 ‘어피니토’가 승인된 데 이어 이번에 ‘수텐’까지 허가를 취득함에 따라 환자 치료에 획기적인 진전이 가능케 됐다”는 말로 의의를 높이 평가했다. 한편 FDA는 총 171명의 전이성 또는 국소진행성 췌장 신경내분비 종양 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘수텐’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 시험에서 ‘수텐’을 복용한 그룹은 평균 무진행 생존기간(PFS)이 10.2개월로 나타나 플라시보 복용群의 5.4개월을 상회한 것으로 나타났었다. ‘수텐’은 올들어 1/4분기에만 2억7,600만 달러의 매출을 올렸으며, 지난해 10억6,600만 달러의 매출을 기록한 블록버스터 항암제이다.

이덕규 2011.05.23

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