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글락소 새 항경련제 ‘포티가’ FDA 허가 취득

글락소스미스클라인社와 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社(Valeant)는 FDA 가 새로운 항경련제 ‘포티가’(Potiga; 에조가빈)를 18세 이상의 성인 간질환자들을 위한 부분발작 치료용 보조요법제로 발매할 수 있도록 승인했다고 13일 공표했다. 이로써 지난해 8월 FDA 산하 말초‧중추신경계 약물 자문위원회가 허가권고를 결정했음에도 불구, 같은 해 12월 FDA가 임상적 측면 이외의 사유로 허가 비토 결론을 도출하는 등 진통을 치러야 했던 칼륨채널 개방제 ‘포티가’가 마침내 승인관문을 통과했다. 양사는 “FDA가 ‘포티가’를 규제약물로 권고하는 결정을 내린 후 올해 말경 발매가 가능할 것”이라고 전망했다. 아울러 연방마약단속국(DEA)에 의한 최종분류 검토작업이 아직 진행 중에 있다고 덧붙였다. 양사는 또 FDA가 ‘포티가’의 발매를 승인하면서도 요폐(尿閉) 위험성과 관련한 위험성 평가 및 완화전략(REMS)이 필요함을 주문했다고 설명했다. 총 1,239명의 성인환자들을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험에서 ‘포티가’를 복용했던 환자들 가운데 전체의 2%(1,365명 중 29명) 정도에서 요폐 증상이 유발된 것으로 나타났기 때문이라는 것. ‘포티가’는 글락소스미스클라인社가 지난 2008년 8월 미국 캘리포니아州의 소도시 알리소 비에조에 소재한 밸리언트 파마슈티컬스 인터내셔널社에 최대 8억2,000만 달러를 건네는 조건으로 제휴계약을 맺고 발매권을 입도선매했던 유망제품이다. 당시 글락소측은 미국과 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 푸에르토리코 등에서는 코마케팅을 전개하되, 기타 글로벌 마켓에서는 독점적 발매권을 갖기로 합의한 바 있다. 한편 ‘포티가’는 유럽시장의 경우 지난 3월 말 EU 집행위원회로부터 ‘트로발트’(Trobalt; 레티가빈)라는 이름으로 승인을 얻어낸 바 있다. 이에 따라 현재 영국과 독일, 스위스, 덴마크 등에서 발매가 이루어지고 있다. 간질 증상은 현재 미국에만 환자 수가 300만명선에 달하는 데다 전 세계 환자 수를 모두 합하면 5,000만명 안팎에 이를 것으로 추정되고 있는 다빈도 질환이다. 전체의 57% 가량이 부분발작 환자들로 분류되고 있다.

이덕규 2011.06.14
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美 소비자, 피임제 보험 혜택 찬성 80% 육박

미국 소비자들 가운데 절대다수가 경구용 피임제에 대해 민‧관 의료보험 혜택이 적용되어야 한다는 데 동의하고 있는 것으로 드러났다. 77%의 응답자들이 “경구피임제 복용에 따른 비용의 대부분 또는 전액을 민간의료보험에서 커버해 주어야 한다”고 답변했을 뿐 아니라 74%가 “국가가 운영하는 의료보험도 경구피임제 복용에 대해 급여혜택을 적용해야 할 것”이라는 답변을 내놓았다는 것. 아울러 78%의 응답자들은 “정부가 저소득층 여성들을 위해 운영하고 있는 의료기금에서 임신중절을 제외한 경구피임제 복용 및 기타 가족계획 서비스에 대해 보조금을 지급해야 한다고 답했다는 설명이다. 워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 미디어기관 NPR社와 정보 서비스업체 톰슨 로이터社는 10일 공개한 ‘의료 소비자들의 의식조사: 경구피임제’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 양사는 총 3,014명의 참여자들을 대상으로 지난 4월 1일부터 13일까지 의식조사를 진행했었다. 이번 조사결과에 따르면 경구피임제 복용의 의료보험 혜택 적용 여부를 문항에서 연령대에 따른 차이가 눈에 띄었다. 의료보험이 경구피임제에 급여혜택을 제공해야 한다고 응답한 응답자들 가운데 35세 이하의 연령대는 85%(민간보험) 및 79%(국가보험)가 지지해 가장 높은 수치를 보인 데 비해 65세 이상층에서는 이 수치가 각각 61%(민간) 및 59%(국가)로 뚝 떨어지는 양상을 보였기 때문. 또 78%의 응답자들이 임신중절을 제외한 가족계획을 실행하고 있는 저소득층 여성들에게 보조금 지급을 요망했는데, 35세 이하의 연령대에서는 90%가 이에 찬성해 단연 높은 수치를 보였다. 반면 65세 이상의 연령대에서는 지지를 표시한 이들이 70%로 뚝 떨어졌다. 그러나 43%가 자신이 경구피임제를 복용했을 때 의료보험 혜택이 적용되었는지 여부를 물은 질문에 “모른다”고 답했으며, 31%는 “보험적용을 받았다”고 밝힌 것으로 나타나 눈길을 끌었다. 소득수준별로는 연간 2만5,000달러 이하 소득자들의 경우 21.9%만이 피임제 복용과 관련해 보험혜택을 받았음을 인지하고 있었으며, 10만 달러 이상 소득자들 중에서는 이 수치가 40.7%에 달했다. 경구피임제 복용과 관련해 자신이 보험혜택을 받았는지를 물은 항목에서는 대졸 이상자의 39.5%가 “받았다”고 답했지만, 고졸 이하자에서는 17.5%만 “Yes”라는 대답을 내놓았다. “모르겠다”고 밝힌 이들은 대졸 이상자에서 41.8%, 고졸 이하자가 51.3%로 파악됐다. 톰슨 로이터社의 레이먼드 파비우스 최고 의학책임자(CMO)는 “이번 조사결과가 법조계와 재계, 의료전문인들 사이에서 지속적인 논란을 낳고 있는 이슈에 대해 일반대중이 생각하는 바를 일깨워 줬다”고 평가했다. NPR社의 한 관계자도 “인플루엔자 백신 접종에서부터 청량음료 세금징수에 이르기까지 다양한 보건현안들에 대해 소비자들이 갖고 있는 의식의 일면을 짐작케 하고 있다”며 공감을 표시했다.

이덕규 2011.06.13
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美 약대생들은 ‘반값 등록금’ Don't Worry!

미국의 메이저 의약품 도매업체 카디널 헬스社(Cardinal Health)가 13개 약대를 대상으로 총 110만 달러 규모의 새로운 장학기금을 조성해 제공할 계획임을 10일 공표했다. 이에 따라 장학금 수혜대학으로 선정된 약대는 한 곳당 최소 50,000달러에서 최대 12만5,000달러의 장학금을 지급받게 된다는 것이다. 110만 달러라면 어림잡아도 11억원을 훌쩍 뛰어넘는 적지 않은 금액이다. 현재 미국 전역의 약학대학에 재학 중인 7,000여명의 예비약사들에게 이미 다양한 지원을 아끼지 않고 있는 카디널 헬스社는 아메리소스버겐社(AmerisourceBergen), 맥커슨社(McKesson)와 함께 미국 의약품 도매업계에서 90% 정도의 마켓셰어를 분할점유하고 있는 ‘빅 3’ 절대강자 중 한곳이다. 이날 카디널 헬스측이 공개한 내용에 따르면 13개 수혜대상 약대 가운데 5곳은 평소 약사직역 발전에 기여해 왔던 공로가 높이 평가받아 리스트에 포함됐다. 약국경영에 초점을 맞춘 커리큘럼이 개설되어 있을 뿐 아니라 미국 개국약사회(NCPA) 약대지부를 두고 있고, 약국과 약대를 연계한 인턴십 프로그램을 성공적으로 운영하고 있다는 것. 덕분에 해당약대들의 약국 취업률이 매우 높게 나타나고 있는 점을 카디널 헬스측의 설명이다. 카디널 헬스측은 나머지 선정대학들의 경우 방사선약학 프로그램에 강점이 있다거나, 탁월한 병원약국 프로그램을 운영하고 있는 점 등을 사유로 꼽았다. 카디널 헬스社 의약품 사업부의 마이크 카우프먼 사장은 “방사선약학과 병원약국 분야에서 우리가 미국 최대 고용자 가운데 한곳으로 자리매김되고 있는 현실을 감안했다”며 선정배경을 언급했다. 무엇보다 카디널 헬스는 환자가 안전하고 우수한 의료혜택을 받을 수 있도록 하는 데 약사가 핵심적인 역할(essential role)을 하고 있다고 확신하기 때문에 최고의 약대를 선정해 미래의 약사사회 리더들에게 투자하려는 것이라고 카우프먼 사장은 덧붙였다. 한편 이번에 카디널 헬스측이 장학금 수혜대상으로 선정한 13개 약대를 둔 대학들은 ▲필라델피아과학대학(USP; 미국 최초로 설립된 약학대학, 펜실베이니아州 필라델피아) ▲롱아일랜드대학(뉴욕州 브루클린) ▲북오하이오대학(오하이오州 에이다) ▲이스트 테네시주립대학(테네시州 존슨 시티) ▲미시시피대학(미시시피州 옥스퍼드) ▲워싱턴주립대학(워싱턴州 풀먼) ▲뉴멕시코대학(뉴멕시코州 앨버커키) ▲테네시대학(테네시州 멤피스) ▲퍼듀대학(인디애나州 웨스트 라파예트) ▲오하이오주립대학(오하이오州 컬럼버스) ▲텍사스대학(텍사스州 오스틴) ▲애리조나대학(애리조나州 투손) ▲플로리다대학(플로리다대학 게인스빌) 등이다. 카디널 헬스가 제공하는 약대 장학금은 빙산의 일각일 뿐일 테니 부러움이 앞서게 하는 소식이다.

이덕규 2011.06.13
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애보트, 350분기 연속으로 배당금 지급 발표

애보트 래보라토리스社 이사회가 한 주당 48센트의 분기 배당금을 지급할 것이라고 10일 공표했다. 이에 따라 애보트는 지난 1924년 이래 350분기 연속으로 배당금을 지급하는 기록을 수립하게 됐다. 애보트는 이에 앞서 지난 2월 배당금 지급액을 39년 연속으로 올린 바 있다. ‘스탠다드&푸어스 500 지수’를 산정하는 데 포함되어 있는 기업들 가운데서도 이 같은 연속 배당금 지급기록을 세운 곳은 전체의 1%에 불과하다고 애보트측은 설명했다. 또 배당금은 7월 15일 현재를 기준으로 자사의 주식을 보유한 주주들에게 오는 8월 15일 현금으로 지급될 것이라고 밝혔다. 한편 애보트는 ‘스탠다드&푸어스 500 배당금 귀족지수’(S&P 500 Dividend Aristocrats Index)를 산출하는 기업 리스트에도 이름이 올라 있다. ‘스탠다드&푸어스 500 배당금 귀족지수’는 25년 연속으로 배당금을 증액한 기업들만이 포함될 수 있어 증권街의 ‘프리미어 리그 리스트’로 알려져 있다.

이덕규 2011.06.13
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항경련제 ‘토파맥스’ 비만치료제로 유용성 시사

간질 증상을 개선하거나 편두통을 예방하는 용도로 사용되고 있는 항경련제 ‘토파맥스’(토피라메이트)가 비만 치료제로도 효용성이 기대된다는 연구결과가 공개됐다. ‘토파맥스’를 최소한 4개월 동안 복용했던 환자들의 경우 평균 5.4kg의 체중이 감소한 것으로 나타났다는 것. 브라질 남부의 항구도시 포르투 알레그레에 소재한 포르투 알레그레 임상병원의 카롤린 크라머 박사 연구팀은 지난 4~7일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열렸던 미국 내분비학회 제 93차 연례 학술회의에서 이 같은 연구결과를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘토피라메이트가 체중감소에 나타낸 효용성과 안전성: 무작위 분류 플라시보 대조 연구사례들의 심층분석’. 크라머 박사팀은 ‘토파맥스’ 또는 플라시보를 복용토록 하면서 최소한 16주 이상 지속적으로 진행되었던 10건의 임상시험 사례들을 심층분석했었다. 그 결과 연구팀은 총 3,320명의 환자들에게서 유의할만한 체중감소 효과가 나타났지만, 총 6,620명에서 부작용이 발생했음을 파악할 수 있었다. 특히 복용기간과 복용량이 체중감소 효과와 직접적인 상관관계를 보여 주목됐다. 즉, 1일 96~200mg을 28주 이상 지속적으로 복용했던 그룹의 경우 복용기간이 28주를 밑돌았던 그룹에 비해 훨씬 유의할만한 수준의 체중감소 효과가 관찰되었다는 것. 이에 따라 ‘토파맥스’ 복용群은 플라시보 복용群과 비교했을 때 체중을 10% 이상 감량하는 데 성공한 이들의 비율이 7배나 높게 나타났다. 그러나 ‘토파맥스’ 복용群은 비록 중증은 아니더라도 감각이상이나 정신운동장애 등의 부작용으로 인해 복용을 중단한 이들의 비율이 플라시보 복용群에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다. 크라머 박사는 “이번 연구결과만으로 체중감량을 위해 ‘토파맥스’를 처방토록 권고할 수는 없을 뿐 아니라 부작용 관련자료의 경우 미흡함이 눈에 띈다”면서도 “아직까지 비만치료제 분야에서 선택의 폭이 넓지 못한 만큼 차후 ‘토파맥스’가 식이요법 및 운동과 병행하는 유용한 비만치료제로 자리매김될 가능성을 배제할 수 없을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.06.13
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니코틴 소재 비만치료제 개발 가능성 시사

흡연은 미국을 비롯한 선진국에서 폐암은 물론, 심장병과 만성 기관지염에 이르기까지 예방이 가능했으면서도 으뜸가는 사망원인으로 자리매김되고 있는 형편이다. 그런데 담배를 피우는 이들은 일반적으로 담배를 피우지 않는 사람들에 비해 마른 체형을 보이는 것이 현실이다. 끽연파들이 금연을 망설이는 사유의 하나도 여기에 있을 정도. 이와 관련, 담배의 핵심물질인 니코틴이 흡연자들의 식욕을 억제하는 뇌내 기전을 규명한 연구결과가 나와 차후 니코틴 금단증상 뿐 아니라 체중감소를 촉진하는 신약의 개발 가능성을 높여주고 있다. 미국 예일대학 의대의 마리나 피치오토 박사 연구팀(행동신경학)은 ‘사이언스’誌 10일자 최신호에 게재한 보고서에서 그 같은 가능성을 제시했다. 보고서의 제목은 ‘니코틴이 POMC 뉴런들을 활성화시켜 식욕 감퇴를 유도하는 데 미친 영향’. 그러고 보면 니코틴이 각종 욕구의 감퇴를 유도할 수 있다는 사실은 미국 메릴랜드州 베데스다에 소재한 군의관양성의과대학(USUHS)의 행동신경학자 닐 그룬버그 박사팀에 의해 지난 1982년 처음으로 베일이 벗겨진 바 있다. 이와 관련, 뇌 내부에서 니코틴 수용체들은 15개의 기본단위(subunits)를 구성하는 것으로 알려져 있다. 이들은 다양한 방식으로 결합되어 메커니즘을 달리하는 다양한 수용체들을 생성시키게 된다. 니코틴이 결합형태에 따라 담배 의존성을 유도하거나, 혈압을 높이거나, 긴장감이 완화되는 느낌을 갖도록 이끄는 효과를 발휘할 수 있는 것은 이 때문. 특히 니코틴 수용체들은 보상‧행동강화 시스템에 관여해 식욕 감퇴를 유도할 수 있을 것이라는 추측이 따라왔다. 피치오토 박사팀은 실험용 쥐들을 대상으로 뇌내 시상하부에 존재하는 니코틴 아세틸콜린 수용체의 일종인 ‘α3β4’를 활성화시켰을 때 우울증이 미치는 영향을 관찰하기 위한 연구를 진행했다. 그런데 이처럼 ‘α3β4’ 수용체의 활성을 유도한 실험용 쥐들에게서 프로오피오멜라노코르틴(POMC) 뉴런들의 활성이 강화되었음을 관찰할 수 있었다. 또 POMC 뉴런들과 이로 인해 활성이 유도된 멜라노코르틴 4 수용체들이 실험용 쥐들에게서 니코틴의 작용에 의해 사료 섭취욕구가 억제되는 데 중요한 역할을 수행했음이 눈에 띄었다. 다시 말해 니코틴이 시상하부의 멜라노코르틴 시스템에 영향을 미쳐 음식물 섭취욕구를 억제하고 체중을 감소시키는 데 관여할 수 있음이 입증되었다는 것. 피치토 박사는 “이번 시험을 진행하기 전까지만 하더라도 ‘α3β4’ 수용체가 음식 섭취와 관련해 뇌 내부에서 이처럼 중요한 역할을 수행할 수 있다는 사실을 인지하지 못했다”고 털어놓았다. 피치토 박사팀은 계속 진행한 연구를 통해 니코틴이 ‘α3β4’ 수용체와 결합되었을 때 포만감을 유도하는 신호가 뇌내 전체로 전달되었음을 관찰할 수 있었다. 마치 과식을 한 후 뇌내에서 활발하게 이루어지는 신호전달과 구분이 되지 않는 양상이 나타났다는 것이다. 피치토 박사는 “실험용 쥐들에게 ‘α3β4’ 수용체와 결합을 촉진하는 약물을 투여한 후 2시간이 경과했을 때 음식 섭취량이 대조群의 절반 수준에 머물렀을 뿐 아니라 30일 후 체지방이 15~20% 감소한 것으로 파악됐다”고 말했다. 따라서 이번 연구결과에서 확인된 새로운 작용경로가 금연 초기에 흡연욕구를 억제하는 신약을 개발하는 타깃이 될 수 있을 것으로 기대된다고 피치토 박사는 결론지었다. 그 뿐 아니라 흡연과 관련된 유해한 영향을 수반하지 않으면서 체중을 감량하는 비만치료제를 개발하기 위한 연구에도 접목될 수 있을 것이라고 강조했다. 그룬버그 박사는 “욕구 감퇴가 도파민 보상경로를 통해 유도되는 것으로 인식되고 있는데, 이번 연구결과는 니코틴이 작용하는 또 다른 경로가 존재함을 입증했다는 측면에서 중요한 의의를 부여할 수 있을 것”이라고 높이 평가했다.

이덕규 2011.06.10
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FDA, ‘아보다트’ ‘프로스카’ 전립선암 요주의

FDA가 5-α 전환효소 저해제(5-ARI) 약물들의 제품라벨에 고등급 전립선암 발생 위험성에 관한 새로운 내용을 삽입토록 했음을 9일 의료전문인들에게 고지했다. 5-α 전환효소 저해제란 ‘아보다트’(두타스테라이드)와 ‘프로스카’(피나스테라이드) 등 양성 전립선 비대증에 사용되는 약물들을 말한다. 이 중 ‘프로스카’는 용량을 낮춘 제형이 ‘프로페시아’라는 이름의 남성형 탈모증 치료제로도 발매되고 있다. FDA는 최소 50세 이상의 남성들을 피험자로 충원한 가운데 ‘아보다트’ 0.5mg 또는 ‘프로스카’ 5mg 1일 1회 복용群과 플라시보를 복용한 대조群을 비교하는 방식으로 각각 4년 및 7년 동안 진행되었던 2건의 임상시험들로부터 도출된 결론을 근거로 이번에 추가적인 정보를 삽입토록 한 것이라 풀이되고 있다. 이들 시험에서 전체적인 전립선암 진단률 자체는 낮게 나타났지만, 악성도가 높은 데다 한층 강한 공격성을 띄는 고등급(high-grade) 전립선암 발생률은 증가한 것으로 파악됐다. 다만 전체적으로 볼 때 고등급 전립선암이 발생한 비율 자체는 매우 낮은 수준이었다고 FDA는 설명했다. 아울러 ‘프로페시아’의 경우 고등급 전립선암 위험성은 아직 알 수 없는 상황이라고 덧붙였다. 한편 FDA는 지난 1월 ‘아보다트’와 ‘프로스카’에 대해 전립선암 예방 적응증의 추가신청을 반려한 바 있다. 고등급 전립선암이 발생할 위험성이 높다는 것이 당시 FDA가 반려를 결정한 사유였다. 그 후 글락소스미스클라인社는 3월 들어 ‘아보다트’의 전립선암 예방 적응증 추가를 추진하지 않기로 결정했었다.

이덕규 2011.06.10
글로벌

佛 식약청, 항당뇨제 ‘액토스’ 발매중단 결정

프랑스 식약청(AFSSAPS)이 다케다社의 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)와 ‘콤프탁트’(Competact; 피오글리타존+메트포르민)에 대해 9일 발매를 중단키로 결정했다. 시험을 진행한 결과 ‘액토스’와 ‘콤프탁트’가 방광암이 발생할 위험성을 소폭이나마 증가시킬 수 있는 것으로 나타났기 때문. 이에 따라 ‘액토스’와 ‘콤프탁트’의 안전성과 유효성을 검토하기 위한 회의를 진행한 끝에 의사들에게 더 이상 두 제품들을 처방하지 않도록 하는 결정을 내렸다는 설명이다. ‘콤프탁트’의 경우 AFSSAPS는 지난 2006년 발매를 허가한 바 있다. 그 후 다케다社는 지난해 장기 효용성을 입증한 추가자료의 제출없이 발매를 허가받지 못할 것이라는 의견을 통보받은 후 유럽에서 ‘콤프탁트’ 1일 1회 복용제형의 허가신청을 취하했었다. 이와 관련, AFSSAPS로부터 결정내용을 통보받은 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)도 같은 날 ‘액토스’와 ‘콤프탁트’의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 일체의 관련자료들에 대한 검토작업을 진행 중임을 밝혔다. 지난 3월 16일부터 착수된 피오글리타존 함유제제들에 대한 안전성 및 유효성 평가작업 검토자료들 가운데는 약물역학적 자료들과 비 임상 및 임상자료, 방광암 위험성에 대한 시판 후 조사 자료, 기타 안전성 및 유효성을 평가한 발표자료 등이 망라되어 있다. CHMP는 오는 20~23일 소집될 회의에서 이 문제를 검토한 후 적절하다고 사료되는 권고案을 내놓을 예정이다. 그러나 검토작업을 진행 중인 CHMP는 현재까지 피오글리타존 함유제제들의 허가내용에 대한 변경을 권고하지 않고 있다. ‘액토스’는 유럽에서 메트포르민으로 효과를 얻지 못한 당뇨병 환자들을 위한 새로운 대안으로 허가를 취득했던 블록버스터 항당뇨제이다. 지난해 총 48억 달러의 매출을 기록한 바 있다. 한편 FDA의 경우 지난해 9월 ‘액토스’의 방광암 위험성에 대한 조사에 착수한 상태인 것으로 알려졌다.

이덕규 2011.06.10
글로벌

ACE 저해제系 항고혈압제 발암률 증가와 무관

안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제들이 발암률 증가와 관련이 없는 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 주목되고 있다. 이 같은 내용은 안지오텐신 수용체 차단제(ARBs) 계열의 항고혈압제들을 복용할 경우 발암 위험성이 증가할 수 있다는 논란이 따라왔음을 상기할 때 주목되는 것이다. 미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 케이스 웨스턴 리저브대학 의대의 일케 시파히 박사 연구팀은 미국 심장병학회(ACC)가 발간하는 학술저널 ‘미국 심장병학誌’ 온-라인版에 지난달 말 게재된 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘안지오텐신 전환효소 저해제들이 발암 위험성에 미친 영향을 평가한 무작위 분류 대조연구 사례들의 심층분석’. 시파히 박사는 “ACE 저해제들이 발암 위험성과 무관치 않을 것이라는 우려의 시각이 학계에 존재해 왔지만, 이번에 연구를 진행한 결과 ACE 저해제들의 안전성에 대해 확신을 갖게 됐다”고 말했다. 이와 관련, ACE 저해제들은 혈관 수축을 유도하는 물질들의 생성을 차단하는 메커니즘으로 작용하는 항고혈압제이다. 라미프릴, 캅토프릴, 에날라프릴, 리시노프릴 등이 ACE 저해제 그룹에 속하는 대표적인 항고혈압제들이다. 시파히 박사팀은 각종 ACE 저해제들과 관련해 무작위 분류 대조시험 방식으로 진행되었던 연구사례들을 수집한 후 면밀한 분석작업을 진행했었다. 조사대상에는 1년 이상의 추적조사 기간 동안 최소한 100명 이상의 피험자들을 충원시킨 가운데 진행되었던 연구사례들이 망라됐다. 14건에 달하는 이 연구사례들은 총 6만1,774명의 환자들을 대상으로 진행된 것이었다. 여기에는 총 5만9,004명의 환자들을 대상으로 발암률을 평가한 10건의 시험사례들과 3만7,515명의 환자들을 대상으로 암 사망률을 측정한 7건의 시험사례들, 그리고 2만3,291명의 환자들을 대상으로 위장관계 종양 발생실태를 파악한 5건의 시험사례들이 포함됐다. 그런데 분석작업을 진행한 결과 ACE 저해제 복용과 발암률, 암 사망률, 위장관계 종양 발생 위험성 사이에 별다른 상관관계가 관찰되지 않았다. 다만 이번에 분석대상에 포함되었던 연구사례들의 추적조사 기간이 최대 5년에 해당한 케이스들이어서 5년 이상의 장기간에 걸쳐 미친 영향에 대한 평가는 유보되어야 할 것이라고 사파히 박사는 덧붙였다.

이덕규 2011.06.09
글로벌

FDA, ‘조코’ 라벨 안전성 표기내용 변경 주문

FDA가 콜레스테롤 저하제 ‘조코’(심바스타틴)의 안전성 관련 제품라벨 표기내용을 8일 변경토록 했다. 고용량 제형인 1일 80mg을 복용할 경우 근육손상 또는 근병증(筋病症)이 수반될 위험성이 증가하는 데다 특히 복용 후 첫 12개월 동안 그 같은 위험성이 높은 것으로 나타났기 때문이라는 것. 이에 따라 FDA는 ‘조코’ 80mg 제형에 대해 지금까지 12개월 이상 복용을 지속해 왔거나, 근육독성이 나타나지 않은 환자들에 한해 복용토록 할 것을 권고했다. 따라서 신규환자들에게는 처방하지 않도록 한 것. 아울러 ‘조코’를 다른 약물들과 병용할 경우의 새로운 금기사항과 용량제한에 대한 내용도 제품라벨 변경내용에 포함시키도록 했다. ‘조코’는 인체에 유해한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 감소시키기 위해 식이요법 및 운동과 병행해 복용하는 약물이다. 지난해 미국에서만 총 210만여명의 환자들에게 80mg 제형이 처방되었던 것으로 추정되고 있다. FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 대사‧내분비약물관리국의 에릭 콜먼 부국장은 “FDA가 ‘조코’ 80mg 제형의 안전성에 대한 검토절차를 종결짓고 스타틴系 약물 복용에 따른 근육손상 위험성을 낮추기 위해 제품라벨 표기내용을 변경토록 한 것”이라며 “이를 통해 환자와 의료전문인들이 ‘조코’ 80mg 제형을 복용할 때 근병증 등의 위험성이 증가할 수 있다는 사실 등을 언급한 새로운 제품라벨 변경내용을 유념할 수 있기를 바란다”고 말했다. 한편 FDA가 이번에 제품라벨 표기내용을 변경토록 한 조치는 ‘콜레스테롤 및 호모시스테인의 추가적인 감소 효용성’을 평가하기 위해 7년여 동안 진행되었던 연구사례와 기타 임상시험 자료, FDA에 접수된 부작용 실태 분석자료 등을 근거로 결정된 것이다. 관련자료들에서 심바스타틴 80mg 제형을 매일 복용한 환자들의 경우 40mg 저용량 제형이나 다른 스타틴系 약물들을 복용했던 그룹과 비교했을 때 일관되게 근육손상 위험성이 증가한 것으로 드러났음에 주목했던 것. 근육손상 위험성은 심바스타틴 80mg 제형을 복용하기 시작한 후 첫 12개월 동안 가장 높게 나타났는데, 이는 다른 약물들과의 상호작용이나 유전적 소인 등에 기인한 결과로 풀이됐다. 심바스타틴은 ‘조코’ 이외에 에제티미브와 복합한 약물인 ‘바이토린’, 니아신 복합제인 ‘심코’ 등의 이름으로 발매되고 있다. 따라서 FDA는 ‘바이토린’과 ‘심코’에 대해서도 심바스타틴 80mg 제형의 복용제한에 관한 내용을 삽입토록 했다. 또 심바스타틴 40mg 제형 복용으로 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 낮추는 데 충분한 효과를 기대하기 어려운 환자들에 대해서는 심바스타틴 80mg 제형보다 다른 콜레스테롤 저하제들로 대체할 것을 권고했다.

이덕규 2011.06.09
글로벌

머크‧로슈, 항암제 부문 제휴범위 확대 합의

머크&컴퍼니社와 로슈社는 현재 머크측이 진행 중인 항암제 개발 프로그램들에 사용될 진단분석법을 개발하기 위해 양사가 긴밀한 협력체제를 구축할 것이라고 7일 공표했다. 그러나 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 구체적인 금액내역은 외부에 공개되지 않았다. 양사는 이에 앞서 지난달 17일에도 새로운 C형 간염 치료제 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)의 코마케팅을 전개하기 위해 제휴계약을 체결한 바 있다. 로슈社 분자진단 사업부의 폴 브라운 사장은 “머크측과 합의에 도달한 것은 맞춤 헬스케어 분야에서 우리가 구축하고 있는 리더의 위치를 입증한 것”이라며 “우리는 양사간 제휴를 통해 전 세계 환자들에게 보다 나은 대안을 제시할 진단 테스트법을 선보일 수 있기를 희망한다”고 말했다. 실제로 양사는 이번에 맺은 파트너십 관계를 진단분석 분야 뿐 아니라 면역조직화학 기술 등 다양한 분야에 적용해 나간다는 방침이다. 가령 로슈의 진단의학 부문이 머크측이 진행 중인 항암제 임상 프로그램에 밸리데이션 인증을 받은 표준화된 분석법을 제공하겠다는 것. 머크측 또한 로슈가 개발 중인 ‘앰플리칩 p53 분석법’(AmpliChip p53 assay)을 자사가 진행하고 있는 임상시험 프로그램들에 더욱 활발히 적용해 ‘현재진행형’이거나 착수가 예정된 임상시험에 최적의 피험자들을 충원할 수 있도록 한다는 복안이다. 개발이 진행 중인 미세분석 기술을 근간으로 하고 있는 ‘앰플리칩 p53 분석법’은 이미 양사가 제휴관계를 구축해 공동으로 활용해 왔다. 머크&컴퍼니社의 게리 길리랜드 항암제 연구부문 사장 겸 부회장은 “진단에 효과적으로 사용이 가능하다는 것은 타깃 치료제 개발에 주안점을 두고 있는 우리의 항암제 개발전략에서 중요한 구성요소를 이루는 한 부분이라는 의미”라 할 수 있겠다고 언급했다. 무엇보다 양사가 제휴계약을 체결한 덕분에 현재 개발이 진행되고 있는 각종 항암제 신약후보물질들에 대해 가장 유의할만한 반응을 내보일 맞춤환자들을 확인하고 모니터링할 수 있는 기회를 얻게 됐다며 높은 기대감을 감추지 않았다. 가령 머크측의 경우 다양한 연구‧개발용 또는 상업용 진단의학 기술에 접근할 수 있게 되었기 때문이라는 것이다.

이덕규 2011.06.09
글로벌

천식 치료제 포르모테롤에 지방연소 촉진작용

포르모테롤은 천식을 비롯한 폐 질환 치료제로 빈도높게 사용되고 있는 합성 카테콜아민 계열의 기관지 확장제이다. 한 예로 아스트라제네카社가 발매하고 있는 신세대 천식 치료제 ‘심비코트’는 포르모테롤과 부데소나이드를 복합한 제형이다. 그런데 이 포르모테롤이 남성들에게서 지방의 연소와 단백질 대사를 촉진한 것으로 나타났다는 예비시험 성격의 연구결과가 나와 비상한 관심이 쏠리게 하고 있다. 그렇다면 장차 포르모테롤이 비만과 근육손실을 예방하는 용도로도 사용될 수 있을 가능성을 시사하는 것이다. 호주 시드니에 소재한 가반 의학연구소(GIMR)의 폴 리 박사 연구팀은 4~7일 미국 매사추세츠州 보스턴에서 열린 제 93차 내분비학회(ES) 연례 학술회의에서 이 같은 연구결과를 발표했다. 호주 국립의학연구위원회(NHMRCA)로부터 비용을 지원받아 이번 연구를 진행한 리 박사는 “동물실험에서 포르모테롤이 근육의 성장과 지방 연소를 촉진할 수 있음이 시사된 바 있지만, 임상시험에서 포르모테롤이 대사계에 미치는 효용성을 입증한 것은 이번이 처음일 것”이라고 피력했다. 리 박사팀은 8명의 건강한 남성들을 대상으로 포르모테롤을 일주일 동안 복용토록 하는 방식의 예비시험을 진행했었다. 피험자들은 모두 정상체중의 소유자들이었으며, 최적의 용량을 찾기 위해 연구팀은 이들 중 4명에게 1일 80 μg, 160 μg 또는 320 μg의 포르모테롤을 복용토록 했다. 그 결과 160 μg 용량을 복용했을 때 심장박동수를 증가시키지 않으면서 대사계에 긍정적인 효용성을 나타냈음을 발견할 수 있었다. 이에 따라 연구팀은 8명 전원에게 1일 160 μg의 포르모테롤을 복용토록 하면서 복용 전‧후로 대사시험을 진행했다. 연구팀은 이를 통해 피험자들에게 포르모테롤을 일주일 동안 복용했을 때 기초 에너지 소비량이 10% 이상 증가했을 뿐 아니라 지방 산화율 또는 연소율이 25% 가까이 증가했음을 관찰할 수 있었다. 아울러 포르모테롤 복용 전‧후로 단백질 연소율이 15% 정도 감소했음이 눈에 띄었다. 리 박사는 “체내에서 단백질은 근육을 형성하는 벽돌에 해당하는 것”이라며 “단백질 연소량이 감소했다는 것은 장기적으로 근육량을 증가시킬 수 있을 것임을 시사하는 대목”이라고 풀이했다. 따라서 리 박사의 이 같은 언급은 포르모테롤을 장기간 복용할 경우 지방량을 줄이고 근육량은 증가시키는 효과를 기대할 수 있을 것임을 시사하는 내용인 셈이다. 이밖에도 리 박사는 포르모테롤 160 μg 용량을 복용한 피험자들 가운데서 중증 부작용이 발생한 사례는 관찰되지 않았다고 덧붙였다. 포르모테롤과 같은 계열에 속하는 천식 치료제들 가운데 일부는 빈맥 등의 부작용을 수반할 수 있는 것으로 알려져 왔다. 리 박사는 보다 다수의 피험자들을 대상으로 장기간에 걸친 포르모테롤 복용이 체조성(體組成) 개선과 건강 등에 미치는 영향을 평가하는 연구가 뒤따라야 할 것임을 피력했다.

이덕규 2011.06.08
글로벌

美 노동부, AZ 여성 임금차별 소송 타결 공개

아스트라제네카社가 미국 펜실베이니아州 웨인에 소재한 자사의 필라델피아 비즈니스센터에서 일하면서 임금차별 소송을 진행해 왔던 124명의 여성 재직자들에게 25만 달러를 지급키로 합의했다고 미국 노동부가 6일 공개했다. 이번 합의는 아스트라제네카가 여성 영업사원들(sales specialists)에게 동일한 업무를 맡고 있는 남성동료들에 비해 평균 1,700달러가 적은 급여를 지급하고 있다며 노동부가 지난해 5월 제기했던 소송을 타결짓기 위해 도출된 것이다. 이와 관련, 노동부 산하 연방계약준수국(OFCC)은 지난 2002년 아스트라제네카의 필라델피아 비즈니스센터를 대상으로 정기 준수도 심사를 진행하던 중 회사측이 ‘행정명령 제 11246호’를 위반하고 있다는 사실을 적발했었다. ‘행정명령 제 11246호’는 연방정부와 도급계약을 체결한 기업에 대해 성별, 인종, 피부색, 종교, 출신국가 등과 무관하게 공정한 임금을 재직자들에게 지급토록 하는 의무를 부과한 것이다. 아스트라제네카는 미국 보훈처 산하 각급 의료기관에 총 20억 달러 이상의 의약품을 공급키로 하는 계약을 체결한 바 있다. OFCCP의 패트리셔 A. 슈 국장은 “케네디 대통령이 ‘균등임금법’에 서명한 이래 48년이 지난 지금도 여성들은 여전히 임금차별 문제와 싸우고 있는 형편”이라며 “아스트라제네카가 재직자들과 분쟁을 타결짓기로 합의한 것을 환영해마지 않는다”고 말했다. 아울러 이 같은 일이 아스트라제네카에 재직 중인 어느 누구와 관련해서도 재발하지 않도록 회사의 경영진과 협력해 나갈 것이라고 덧붙였다. 슈 국장은 오바마 대통령이 구성한 국가균등임금 태스크포스의 일원이기도 하다. 한편 노동부에 따르면 아스트라제네카는 13개州 및 1개 특별구에서 재직 중인 자사의 일반의 및 전문의 담당 3급 정규직 영업사원 415명의 기본급 실태에 대한 통계분석을 진행키로 동의했다. 여기에 해당하는 지역들은 앨라배마州, 델라웨어州, 인디애나州, 켄터키州, 메릴랜드州, 뉴저지州, 뉴욕州, 노스 캐롤라이나州, 펜실베이니아州, 사우스 캐롤라이나州, 테네시州, 버지니아州, 웨스트 버지니아州 및 컬럼비아 특별구(워싱턴 D.C.) 등이다. 분석 결과 여성 재직자들에 대한 임금차별이 이루어졌던 것으로 밝혀질 경우 아스트라제네카측은 이를 즉각 시정키로 했다. 아스트라제네카측은 아울러 자사의 차별철폐 조항을 매년 개정하는 등 법이 부과하고 있는 의무를 다하기로 했다. 이를 어길 경우 아스트라제네카는 현재 연방정부와 맺고 있는 계약이 취소되고, 추후 입찰 참여가 배제되는 등의 제재를 감수해야 한다.

이덕규 2011.06.08
글로벌

바이엘, 황반변성 치료제 시장 로슈에 도전장

바이엘社는 자사의 헬스케어 부문이 새로운 습식 노화 관련 황반변성 치료제 ‘VEGF 트랩-아이’(VEGF Trap-Eye; 애플리버셉트)의 허가신청서를 유럽에 제출했다고 7일 공표했다. 애플리버셉트(aflibercept)라면 바이엘측이 미국 뉴욕州의 소도시 태리타운에 소재한 제약기업 레게네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 제휴해 개발을 진행해 왔던 기대주이다. 양사는 애플리버셉트를 황반변성 뿐 아니라 중심망막 정맥폐쇄(CRVO), 당뇨병성 황반부종(DME), 맥락막 신생혈관(mCNV) 등을 치료하는 약물로도 개발을 진행 중이다. 이 중 당뇨병성 황반부종과 관련, 양사는 지난 4월 임상 3상 시험이 착수되었음을 공개하기도 했었다. 이와 관련, 지난해 11월 공개되었던 2건의 임상 3상 시험결과에 따르면 애플리버셉트 2mg을 2개월마다 1회 투여받았던 습식 노화 관련 황반변성 환자들은 기존의 표준요법제인 로슈社의 ‘루센티스’(라니비주맙) 0.5mg을 월 1회 투여받았던 그룹에 비견할만한 효과를 얻은 것으로 나타난 바 있다. 이들 시험은 총 2,457명의 피험자들이 참여한 가운데 52주에 걸쳐 진행되었던 것이다. 한편 레게네론측은 이에 앞서 지난 2월 FDA에 애플리버셉트의 허가신청서를 제출했었다. 그 후 애플리버셉트는 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 오는 8월 20일까지 허가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 바이엘의 경우 미국을 제외한 글로벌 마켓에서 애플리버셉트의 발매권을 확보하고 있는 상태이다. 다만 글로벌 마켓에서 애플리버셉트 발매에 따른 이익은 양사가 공평하게 나눠갖게 된다.

이덕규 2011.06.08
글로벌

항경련제 최기형성 상관관계 “용량 비례적”

현재 가장 빈도높게 사용되고 있는 4개 항경련제들을 임신 초기에 복용할 경우 중증의 선천성 결손아가 출생할 최기형성 위험성을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다. 특히 여기에 속하는 항경련제들을 고용량 복용할 경우 선천성 결손아가 출생할 위험성 또한 비례적으로 증가했다는 설명이다. 여기서 언급된 4개 다빈도 항경련제들은 ‘라믹탈’(라모트리진)과 ‘데파코트’(발프로산), ‘테그레톨’(Tegretol; 카바마제핀), 그리고 페노바르비탈 등이다. 스웨덴 스톡홀름에 소재한 카롤린스카 연구소 임상신경학부의 토르비외른 톰손 교수 연구팀은 의학저널 ‘란셋 뉴롤로지’誌 온-라인版 6일자에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘항경련제 복용과 선천성 결손아 출생의 용량의존적 위험성: EURAP 간질 및 임신 등록자료 분석’. 톰손 교수는 “이번 연구결과가 항경련제 선택 뿐 아니라 용량결정의 중요성을 동시에 입증한 것”이라며 의의를 강조했다. 따라서 이번 연구가 임신을 원하는 여성 간질환자들에게 가장 안전한 항경련제를 최소한의 용량으로 처방할 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있으리라는 것이다. 다만 이번 연구에서도 항경련제를 복용한 여성 간질환자들 가운데 대다수는 건강한 아이를 출산했음을 유념할 필요가 있을 것이라고 덧붙였다. 톰손 교수팀은 유럽 42개국에서 총 3,909명의 임산부들을 대상으로 기록된 ‘국제 항경련제‧임신 등록자료’(EURAP)에 나타난 11년간의 기록을 면밀히 분석했었다. 약물별로는 ‘테그레톨’을 복용한 환자들이 1,402명, ‘라믹탈’ 복용환자들이 1,280명, ‘데파코트’ 복용자 수가 1,010명, 페노바르비탈 복용자 수가 217명 등으로 파악됐다. 조사작업을 진행한 결과 출산 후 1년이 경과했을 때 230명에서 중증의 선천성 결손이 눈에 띄었다. 특히 선천성 결손아 발생률은 ‘라믹탈’ 1일 300mg 이하 복용群과 ‘테그레톨' 1일 400mg 이하 복용群 등 소용량을 복용한 그룹에서 각각 2.0% 및 3.4%로 가장 낮게 나타난 반면 ‘데파코트’ 1일 1,500mg 이상 및 페노바르비탈 1일 150mg 이상의 고용량을 복용한 그룹에서 가장 높은 수치를 보였다. 또 가족병력이 있는 임산부들의 경우 선천성 결손아 출산률이 4.4배까지 높게 나타났다. 톰손 교수는 “중증의 선천성 결손아가 출생할 위험성은 항경련제들의 유형 뿐 아니라 복용량과 각종 변수요인들에 의해서도 영향을 받는 것으로 보인다”며 “따라서 가임기 여성들을 대상으로 항경련제를 처방할 때 이 점을 유념해야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.06.07
글로벌

콜레스테롤 저하제 복용 전립선암 감소 상관성

콜레스테롤 저하제를 복용한 남성들의 경우 전립선암 발생률이 낮게 나타났을 뿐 아니라 설령 전립선암이 발생했더라도 공격성이 낮은 형태를 띄었다는 조사결과가 공개됐다. 미국 오하이오州 클리블랜드에 소재한 클리블랜드 클리닉의 넬리 탠 박사 연구팀은 미국 비뇨기과의사협회(AUA)가 발간하는 학술저널 ‘비뇨기학 저널’ 온-라인版에 지난달 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘생검을 받은 남성들에게서 스타틴 복용과 전립선암 발생 위험성의 상관관계’. 그렇다면 미국남성들 가운데 6명당 1명 꼴로 전립선암이 발생하고 있는 데다 36명 중 1명이 이 암으로 인해 사망하고 있다는 미국 암학회(ACS)의 추정통계치를 상기할 때 주목되는 것이다. 탠 박사팀은 지난 2000년부터 2007년에 이르는 기간 동안 클리블랜드 클리닉을 찾아 전립선암 진단을 위한 생검을 받았던 총 4,204명의 내원객들의 의료기록을 분석했었다. 조사대상 내원객들은 혈액검사나 건강진단 결과 전립선암의 징후들이 눈에 띔에 따라 생검을 받은 케이스였다. 또 외래환자 약물복용 기록을 분석한 결과 조사대상자들 가운데 1,022명은 스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들을 복용한 이들이었으며, 나머지 3,182명(75.7%)은 비 복용群에 속했다. 그런데 생검을 진행한 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群의 경우 55%에서 전립선암이 진단된 반면 비 복용群은 전립선암 진단률이 이보다 높은 58%에 달했다. 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群은 또 전립선암이 발생했더라도 공격성을 띈 형태에 해당하는 경우가 적게 나타났는데, 특히 5년 이상의 장기간 동안 복용한 그룹에서 더욱 확연한 상관관계가 눈에 띄었다. 즉, 전립선암의 공격성을 평가하는 척도인 글리슨 점수(Gleason score)가 7 이상에 해당하는 경우가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群은 61.4%로 집계된 데 비해 대조群은 72.4%에 달했다는 것이다. 이밖에도 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群은 전립선 특이항원 수치가 평균 5.13으로 조사되어 대조群의 5.98을 밑돌았으며, 전립선암의 용적(volume) 또한 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용群은 27.2%에서 높게 나타나 대조群의 31.4%와는 차이를 보였다. 탠 박사는 “스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 남성들은 전립선암 발생률 뿐 아니라 위험등급이 낮게 나타났을 뿐 아니라 전립선암의 용적 또한 대조群에 비해 높지 않은 양상을 보였다”는 말로 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용에 따른 전립선암 예방효과를 시사했다.

이덕규 2011.06.07

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