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美 월마트ㆍK마트 항당뇨제 약가급등 우리도?

미국의 대표적인 대형마트 체인업체들인 ‘월마트’와 ‘K마트’에서 취급하는 다빈도 상위 10개 브랜드-네임 항당뇨제 처방약들의 약가가 최근 2년 동안 30% 이상 가파른 급등세를 보인 것으로 나타났다는 조사결과가 공개됐다. 이 같은 조사결과는 처방약들을 대상으로 이루어진 것인 데다 맥락의 차이는 있지만, 때마침 국내에서 일반약들의 약국外 판매 논의가 급물살을 타기에 이른 가운데 나온 것이어서 주목되고 있다. 뉴욕에 소재한 마운트 시나이 병원의 로널드 탬러 박사 연구팀(내분비학)은 24~28일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 당뇨협회(ADA) 제 71차 연례 사이언티픽 세션에서 25일 이번 조사결과를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘“월마트 효과”가 항당뇨제 약가에 미친 유‧불리 영향(Mixed Blessing)’. 보고서에 따르면 월마트의 경우 다빈도 상위 10개 항당뇨제 처방약들의 약가가 지난 2008년부터 2010년에 이르는 기간 동안 32% 인상된 것으로 나타나 자영약국과 체인약국, 의약품 택배업체 등에서 같은 기간 동안 기록된 항당뇨제들의 약가 인상률 21%를 오히려 상회한 것으로 드러났다. 즉, 월마트에서 다빈도 상위 10개 항당뇨제 처방약을 구입했을 경우 30일분을 조제받고 평균 507.40달러에 지불한 것으로 조사되어 택배약국(Medco)의 431.46달러를 상회한 것. 다만 체인 드럭스토어(CVS)의 612.90달러에 비하면 전체 금액 자체는 낮게 나타났다. K마트의 경우 같은 기간에 다빈도 상위 10개 항당뇨제들의 약가가 35% 뛰어올라 역시 자영약국이나 체인약국 등에 비해 높은 약가인상률을 보였다. 이와 관련, 월마트는 지난 2006년부터 월 4달러의 저렴한 가격에 제네릭 처방약을 판매하는 “통큰” 마케팅(loss-leader marketing) 프로그램을 진행해 왔던 유통업체로 잘 알려져 있다. 국내의 대형마트 체인업체들이 신규고객 유치를 위해 채택하고 있는 이른바 ‘미끼상품’ 전략과 유사한 방식. 이 프로그램은 의료보험 소외계층과 보험 적용자라도 수혜의 폭이 적은 계층을 중심으로 큰 인기를 누려왔던 것으로 알려져 있다. 그 후 미국 내 대다수 유통업체들이 엇비슷한 프로그램을 앞다퉈 도입했을 정도. 하지만 이번 보고서에 따르면 조사기간 동안 월마트에서 제네릭 제품들의 약가는 58% 떨어져 브랜드-네임 제품(non-generic)들의 약가가 113% 인상된 것과는 대조적인 양상을 보인 것으로 파악됐다. 결국 제네릭 제품들을 대상으로 일종의 “통큰” 마케팅을 진행하기 위해 다빈도 처방약들의 약가를 크게 인상해 출혈분을 커버한 셈이라는 풀이를 가능케 하는 대목이다.

이덕규 2011.06.28
글로벌

지난해 글로벌 제약 R&D 투자 680억 달러

지난해 글로벌 제약업계의 R&D 투자액이 총 680억 달러에 달했던 것으로 파악됐다. 이는 각각 700억 달러대로 집계되었던 2010년 이전의 최근 2년 투자액과 비교했을 때 3% 가까이 밑도는 수준에 그친 것이다. 특히 글로벌 제약업계의 R&D 투자액이 뒷걸음질친 것은 이번이 처음이다. 지난 2008년까지만 하더라도 글로벌 제약업계에서 R&D 투자는 확대일로를 향해 일방통행했었다. 영국 로이터통신 계열의 시장조사기관 톰슨 로이터社의 CMR 인터내셔널 사업부는 27일 공개한 ‘2011년 제약 R&D 팩트북’을 통해 이 같이 밝힌 뒤 지난해 나타난 글로벌 제약 R&D 투자액의 감소세가 앞으로도 지속될 가능성에 무게를 실었다. 이 보고서는 글로벌 제약업계 R&D 투자액의 80% 안팎을 점유하고 있는 메이저 제약기업들로부터 제공받은 자료를 근거로 작성된 것이다. 보고서에 따르면 지난해 글로벌 제약시장 매출총액은 사상 최대치인 8,560억 달러 규모에 달했던 것으로 나타났다. 그러나 이 중 최근 5년 이내에 허가를 취득했던 신약들이 창출한 점유도는 5%에 불과해 신약개발 생산성이 위기에 직면한 현실을 반영했다. 게다가 지난해 허가를 취득한 신약들의 숫자 또한 21개에 그쳐 2009년도의 26%를 밑돌았다. 또 연간 R&D 투자비가 최소한 20억 달러를 상회하는 메이저 제약기업들에 의해 발매된 경우는 이 가운데 7개에 불과해 최고치를 기록했던 지난 2006년의 14개와 비교하면 절반 수준에 머물렀다. 다시 말하면 지난해 메이저 제약기업들에 의해 발매된 신약후보물질들의 숫자가 최근 10년來 최소치를 기록했다는 의미이다. 특히 보고서는 막바지 임상시험 단계에서 실패로 귀결되는 신약후보물질들의 숫자가 늘어남에 따라 각별한 관심사로 부각되고 있는 현실을 언급했다. 지난 2008년부터 2010년에 이르는 기간 동안 임상 3상 시험 단계에서 중도에 종결된 사례만도 55건에 달해 지난 2005~2007년 기간의 26건과 비교했을 때 2배 이상 급증했을 정도라는 것. 지난해 임상 3상 시험에 진입한 건수 역시 2005~2007년 기간에 비하면 55% 이상 급락한 것으로 조사됐다. 같은 맥락에서 지난해 임상 1상 및 2상 단계에 진입한 신약후보물질들의 숫자 또한 2007년에 비해 각각 47%와 53%나 급감했던 것으로 분석됐다. 이밖에 지난해에 한가지 눈에 띄게 나타난 현상으로 임상시험 피험자 충원의 중심지가 동남아시아로 이동하고 있는 현상이 손꼽혔다. 보고서는 “글로벌 제약업계가 그 동안 엄청난 매출을 창조했지만, 특허만료에 직면한 제품들을 대체할 후속신약을 개발하는 데 지체현상이 뚜렷이 노정되고 있다”며 경각심 제고를 주문했다. 아울러 블록버스터 드럭 14개를 포함한 110개 이상의 제품들이 미국시장에서 앞으로 3년 이내에 특허인정에 따른 독점발매권 상실을 앞두고 있다고 언급했다. 이에 따라 개발 초기단계에서 성패 여부를 발빠르게 결정지어야 할 필요성이 부각되고 있다고 보고서는 설명했다. 보고서는 그 같은 맥락에서 상당수 제약기업들이 라이센싱 제휴를 통해 회사의 제품력을 끌어올리려 하고 있지만, 자체적으로 개발한 신약후보물질들이 발매에 성공할 확률이 20% 이상 높게 나타난 점에 주목해야 할 것이라고 지적했다. 한마디로 글로벌 제약업계에 ‘R&D 생산성’ 이슈가 부각되면서 연구·개발 분야에서 고난의 행군이 예고되고 있다는 것이 보고서의 요지이다. 한편 보고서는 개별 임상시험 단계에 진입하는 신약후보물질들의 숫자가 감소일로를 치닫고 있는 가운데서도 예외적으로 항암제는 오름세가 눈에 띄고 있다고 언급했다.

이덕규 2011.06.28
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전 세계 당뇨병 환자 수 30년 새 2배 급증

전 세계 당뇨병 환자 수가 지난 1980년 이래 2배 이상 증가한 것으로 사료된다는 추정치가 공개됐다. 그렇다면 같은 기간 동안 고혈압과 고지혈증 환자 수가 상당수 지역에서 감소세를 보이고 있는 현실과는 극명하게 대조적인 양상이 눈에 띄는 대목인 셈이다. 당뇨병은 고혈압이나 고지혈증보다 예방도 치료도 훨씬 어려운 질병으로 인식되고 있는 것이 현실이다. 영국 런던 임페리얼대학 공중보건학부의 마지드 메자티 박사‧미국 하버드대학 공중보건학부의 구다즈 다니엘 박사 공동연구팀은 의학저널 ‘란셋’誌 온-라인版에 25일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘1980년 이래 공복시 혈당 수치와 당뇨병 유병률의 국가별, 지역별, 전 세계 추세’. 이와 관련, IMS 헬스社는 지난해 항당뇨제 분야의 글로벌 마켓 규모가 350억 달러대에 이른 데 이어 오는 2015년이면 480억 달러로 더욱 확대될 것이라 예측한 바 있다. 연구팀은 25세 이상의 성인 총 270만명을 대상으로 전 세계 199개국에서 진행되었던 건강실태 조사 결과와 역학조사 자료들을 취합해 면밀한 분석작업을 진행했었다. 그 결과 1형 또는 2형 당뇨병 환자 수가 지난 1980년에는 1억5,300만명에 이르렀던 것으로 추측되었던 것이 2008년에는 3억4,700만명으로 2배 이상 늘어났을 것으로 추정됐다. 국가별로는 중국과 인도가 총 1억3,800만명에 달하는 것으로 추정되었고, 미국과 러시아는 총 3,600만명대에 달하는 것으로 분석됐다. 공복시 평균 혈당 수치의 경우 남성이 5.50 mmol/L, 여성이 5.42 mmol/L로 집계되어 10년을 단위로 각각 0.07 mmol/L 및 0.09 mmol/L 상승한 것으로 파악됐다. 당뇨병 환자 유병률 또한 지난 1980년에는 남성의 경우 8.3%, 여성이 7.5%로 집계되었던 것이 2008년에는 남성 9.8%와 여성 9.2%로 완연한 오름세를 드러내 인구 수 자체의 증가와 고령화 추세를 감안하더라도 주목하기에 충분한 수치를 보였다. 공복시 혈당 수치와 당뇨병 유병률이 가장 높은 지역은 오세아니아로 밝혀져 눈길을 끌었다. 공복시 혈당 수치의 경우 남성이 6.09 mmol/L, 여성이 6.08 mmol/L로 나타난 가운데 당뇨병 유병률 또한 남성이 15.5%, 여성이 15.9%에 달하는 것으로 파악되었을 정도. 특히 아시아‧태평양 지역은 사하라사막 이남의 아프리카 지역, 서아시아 및 동남아시아 지역 등과 함께 2008년에 공복시 혈당 수치가 가장 낮게 나타난 지역으로 꼽혔다. 북미 지역은 10년간 공복시 혈당 수치 증가도가 남성 0.18 mmol/L, 여성 0.14 mmol/L로 나타나 가장 높은 자리를 차지했으며, 서유럽은 남성 0.07 mmol/L, 여성 0.03 mmol/L로 가장 낮은 곳에 위치해 차이가 두드러져 보였다.

이덕규 2011.06.27
글로벌

같은 옥시코돈 오‧남용 방지제형 엇박자 결론

같은 옥시코돈 제제인데... FDA가 오‧남용을 방지하기 위해 개발된 새로운 진통제 ‘레목시’(Remoxy; 옥시코돈) 서방형 제제에 대해 또 다시 허가반려를 통보했다. 화이자社는 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 페인 테파퓨틱스社(Pain Therapeutics)와 함께 허가반려 통보공문을 전달받았다고 지난 24일 공표했다. 그렇다면 화이자측이 일리노이州 팔라틴에 소재한 애큐라 파마슈티컬스社(Acura)와 함께 허가를 신청했던 오‧남용 및 약물변조 방지 아편양 제제 ‘옥섹타’(Oxecta; 염산염 옥시코돈)의 경우 지난 20일 FDA의 허가취득이 공표된 바 있음을 상기할 때 고개가 갸웃거려지게 하는 소식인 셈이다. ‘레목시’는 중등도에서 중증에 이르는 통증을 완화하는 용도의 24시간 지속 서방형 옥시코돈 아편양 제제이다. 화이자社 프라이머리 케어 부문의 올리버 브랜디커트 사장은 “이번에 FDA가 제기한 문제점을 면밀히 평가하고, 차후 FDA와 추가적인 협의를 진행할 방침”이라고 밝혀 뒤늦게라도 허가를 취득할 수 있으리라는 기대감을 버릴 수 없게 했다. 그러고 보면 화이자측은 지난달 제조상의 문제점으로 인해 ‘레목시’의 허가가 지연될 수 있을 것이라며 개연성을 시사했었다. 한편 페인 테라퓨틱스社는 이에 앞서 지난 2008년 12월에도 ‘레목시’가 오‧남용 위험성을 감소시켜 줄 수 있을 것임을 입증하는 추가자료가 필요하다는 주문을 FDA로부터 받고 보완자료를 제출한 바 있다. ‘레목시’는 원래 캘리포니아州의 소도시 쿠퍼티노에 소재한 듀렉트 코퍼레이션社(Durect)에 의해 개발되어 2008년 6월 처음으로 허가가 신청되었던 신약후보물질이다. 화이자는 지난해 10월 테네시州 브리스톨에 소재한 킹 파마슈티컬스社(King)를 36억 달러에 인수키로 합의함에 따라 관련절차가 종료된 지난 2월 28일 ‘레목시’와 관련한 권한까지 확보한 바 있다. 킹 파마슈티컬스측은 페인 테라퓨틱스社와 라이센싱 제휴로 지난 2009년 3월 ‘레목시’에 관한 권한을 입도선매한 후 지난해 12월 두 번째 허가신청서를 제출했었다.

이덕규 2011.06.27
글로벌

“제네릭업체 부작용 고지의무 확대해석 안돼”

미국 대법원이 부작용 위험성을 추가로 고지할 의무가 없다며 제네릭 메이커들의 손을 들어준 판결을 지난 23일 내려 주목되고 있다. 즉, 부작용이 수반될 수 있다는 위험 가능성을 제품라벨 표기내용을 통해 충분히 고지하지 않았다는 주장을 내세워 제네릭 메이커들에게 소송을 제기할 수 없다는 데 대해 찬성 5표‧반대 4표라는 표결결과가 도출되었다는 것. 한마디로 브랜드-네임 제품을 제조‧발매하는 제약기업들에게 부과되고 있는 부작용 및 합병증 고지의무를 제네릭 메이커들에까지 확대적용할 수 없다는 것이다. 이날 판결은 플리바 vs. 멘싱 件(소송번호 09-993), 악타비스 엘리자베스 vs. 멘싱 件(소송번호 09-1039), 악타비스 vs. 드마히 件(소송번호 09-1501) 등 동일한 사안으로 제기된 여러 건의 소송을 하나로 통합해 진행한 소송에서 도출된 것이다. 이에 따라 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社와 미국 펜실베이니아州 피츠버그에 소재한 밀란 파마슈티컬스社 및 일리노이州 록퍼드 소재 계열사인 UDL 래보라토리스社, 아일랜드 악타비스社 등이 승소했다. 테바 파마슈티컬 인더스트리스社 등은 소송에서 해당 제네릭 제품들이 FDA의 허가를 취득한 데다 연방법이 제네릭 제품들에 대해 브랜드-네임 제품과 같은 내용으로 제품라벨을 표기토록 하고 있다며 소송의 결격사유를 지적해 왔다. 이번 소송은 원고측이 소화제 및 항구토제로 사용되는 ‘레글란’(Reglan; 메토클로프라마이드)의 제네릭 제형들을 복용한 후 발생한 신경계 장애 부작용과 관련, 해당 제네릭 메이커들이 제품라벨 표기내용을 통해 위험성을 충분히 고지해야 했다며 미네소타州 지방법원에 제기했던 것이다. 대법원 판결에 대해 워싱턴 D.C.에 본부를 두고 있는 제네릭의약품협회(GPhA)는 같은 날 환영의 입장을 밝히는 성명서를 내놓았다. 이를 통해 GPhA의 밥 빌링스 회장은 “현행법에 따르면 제네릭업체들은 브랜드-네임 제품과 동일한(identical) 제품라벨 표기내용을 삽입하는 것 이외에 다른 대안이 없다는 사실을 고등법원도 인식하고 있었을 것으로 믿는다”며 “대법원의 판결은 제네릭업체들의 권한을 넘어선 제품라벨 표기내용과 관련해 책임을 물을 수 없다는 점을 확인한 것”이라고 해석했다. 즉, 현행법은 제네릭 제형을 발매한 업체들이 제품라벨 표기내용을 브랜드-네임 오리지널 제품과 다르게 변경해 삽입할 수 없도록 하고 있기 때문이라는 것이다. 빌링스 회장은 “FDA가 승인한 제품라벨 표기내용을 준수해 복용할 경우 제네릭 처방약들은 브랜드-네임 제품과 동등한 효능 및 안전성이 확보된 제품이므로 환자들은 동일한 효용성을 기대할 수 있을 것”이라며 “제네릭업계는 앞으로도 관련법을 준수하면서 환자들에게 안전하고 효과적인 의약품을 저렴하게(affordable) 제공해 나갈 것”이라고 강조했다.

이덕규 2011.06.27
글로벌

릴리·베링거 새 항당뇨제 EU 허가권고

디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제가 유럽시장 데뷔를 예약했다. 일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 새로운 1일 1회 복용형 2형 당뇨병 치료제 ‘트래젠타’(Trajenta; 리나글립틴)에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했다고 지난 24일 공표했다. 필림 코팅 정제타입의 약물인 ‘트래젠타’는 이에 앞서 지난달 2일 FDA로부터 ‘트래드젠타’(Tradjenta)라는 이름으로 허가를 취득했던 항당뇨제이다. DPP-4 저해제는 디펩티딜 펩티다제-4 효소를 차단함으로써 식후 인슐린 분비를 촉진하는 데 관여하는 호르몬들의 수치를 높이고, 이를 통해 혈당 수치 조절을 개선하는 기전의 약물이다. 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 노바티스社의 ‘가브스’(빌다글립틴) 등이 DPP-4 저해제 계열에 속하는 약물들이다. 양사는 ‘트래젠타’가 최종허가를 취득하면 단일용량(5mg)으로 유럽시장에서 발매되는 유일한 DPP-4 저해제의 위치에 자리매김될 수 있게 될 것이라고 설명했다. CHMP는 ‘트래젠타’가 식이요법과 운동만으로 증상을 조절할 수 없고, 메트포르민 복용이 적절치 못한 2형 당뇨병 환자들에게 단독복용하는 약물로 허가를 권고했다. 아울러 CHMP는 메트포르민 또는 메트포르민 및 설포닐유레아와 병용하는 용도의 약물로도 ‘트래젠타’의 허가를 권고했다. 양사는 총 4,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행된 임상시험에서 ‘트래젠타’가 플라시보에 비해 혈당 수치 개선에 괄목할만한 효과를 나타낸 것으로 입증됨에 따라 CHMP가 이번에 허가권고를 결정한 것이라고 풀이했다. 즉, ‘트래젠타’ 복용群의 당화헤모글로빈 수치가 플라시보 복용群에 비해 평균 0.6~0.7% 추가로 감소한 것으로 나타났다는 것이다. 한편 양사는 몇몇 항당뇨제들의 개발과 마케팅을 공동으로 진행하기 위해 지난 1월 제휴계약을 체결했었다. ‘트래젠타’는 양사가 파트너십 대상에 포함시켰던 유망 신약후보물질의 하나이다.

이덕규 2011.06.27
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美 하원 ‘우리동네 약국 살리기’ 법안 발의

짐&돈 고디노 커플은 펜실베이니아州 10번 선거구 와이오밍街에서 경영하는 그들의 소형 동네약국 ‘쿡스 파마시’(Cook's Pharmacy)를 찾는 고객들에게 항상 꼼꼼하게 서비스를 제공하고 있다는 것에 큰 자부심을 갖고 있는 부부약사다. 심지어 약국과 좀 거리가 떨어진 곳에 거주하는 단골고객들을 위해 일종의 왕진 서비스까지 다니면서 인근의 대형 드럭스토어 체인점들과 차별화하고 있을 정도. 이들에게 대형약국들과 비교할 때 불가피한 가격경쟁력은 그다지 문제가 되지 않는다. 미국의 한 정치인이 동네약국 살리기를 골자로 한 법안을 지난달 23일 발의함에 따라 현재 활발한 심의가 진행 중이어서 관심을 모으고 있다. 지역 내 소규모 자영약국들이 서로 힘을 결집해 구매력을 갖춘 가운데 공동사입을 할 수 있도록 허용함으로써 대형약국이나 체인 드럭스토어 등과 맞서 공정한 경쟁을 펼칠 수 있는 역량을 배양해 주자는 것이 이 법안의 핵심내용이다. 이번에 화제의 ‘HR1946’ 법안을 자신이 소속된 하원 법사위원회에 제출한 장본인은 펜실베이니아州를 지역구로 활동하고 있는 공화당 소속의 톰 마리노 하원의원이다. ‘HR1946’ 법안의 풀-네임은 ‘우리동네 자영약국 살리기法’(Preserving Our Hometown Independent Pharmacies Act.)이다. 마리노 하원의원이 이 법안을 제출하게 된 것은 그 자신이 암 수술을 두 번이나 받고 일어선 의지의 인물인 데다 올해 16살인 자신의 딸이 낭성섬유증을 앓고 있는 현실이 동기로 작용했던 것으로 알려지고 있다. 이 법안은 루 발레타 하원의원(펜실베이니아州), 하워드 코블 하원의원(노스 캐롤라이나州), 르네 엘머스 하원의원(노스 캐롤라이나州), 제프 포텐베리 하원의원(네브라스카州), 루이 고머트 하원의원(텍사스州), 론 폴 하원의원(텍사스州) 등의 공화당 소속 동료정치인들이 공동발의자로 서명하고 참여했다. 법안을 발의한 배경과 관련, 마리노 의원은 자신의 홈페이지 프레스 릴리스 창 http://marino.house.gov/press-release/hr1946-would-level-playing-field에 지난 20일 올린 글을 통해 “지금 개국街는 공정하게 자웅을 겨루는 무대(a level playing field)라고 할 수 없다”는 말 한마디로 일갈했다. 따라서 공정한 룰이 지배하는 그라운드를 만들고자 했다는 것이 이 법안에 담겨진 취지의 전부라는 것. 마리노 의원은 또 “이 법은 연방정부의 재정지원을 필요로 하지도, 누구의 금전적 도움을 전제로 하지도 않지만, 법안이 통과하면 자영약국의 약가가 인하될 수 있을 뿐 아니라 이로 인한 혜택은 환자들에게 돌아갈 수 있을 것”이라고 말했다. 이를 위해 현행 독점금지법을 조금 손질해 자영약국들의 결집을 허용하고, 이를 통해 처방약을 사입할 때 가격 협상력을 높여주고자 했을 뿐이라고 마리노 의원은 설명했다. 아울러 의료보험회사들이나 약국경영관리업체들(PBMs)과 급여율을 협상할 때 약국측의 결정권을 좀 더 강화시켜 주자는 취지도 포함되어 있다고 덧붙였다. 마리노 의원이 발의한 법안에 대해 미국 개국약사회(NCPA)의 더글러스 헤이 회장은 “지금까지 소형약국들은 일방적일 뿐 아니라 전부 아니면 전무 식의 계약을 강요받으면서 불이익을 감수해야 했고, 정작 환자들을 위한 경쟁은 펼칠 수 없었다”며 전폭적인 지지의 뜻을 표시했다. 현재 미국에는 총 2만3,000여곳의 자영약국이 문을 열고 있는 가운데 30만여명이 종사하고 있다. 그러나 이 수치는 40,000여곳에 이르던 지난 1980년 당시와 비교하면 절반 가까운 수준으로 감소한 것이다. 마리노 의원은 홈페이지에 글을 올린 당일에도 자신이 거주하는 지역의 동네약국에서 제공하는 고객 개인별 서비스를 받았다. “제 딸은 하루도 빠짐없이 많은 약들을 복용해야 하지요. 하지만 저의 주치약사가 항상 챙겨주니까 약국에 가야할 때를 잊어버리거나, 약이 떨어질 일을 걱정할 필요는 전혀 없답니다.”

이덕규 2011.06.24
글로벌

FDA‧유럽 의약품감독국 바이오시밀러 ‘밀월’

FDA와 유럽 의약품감독국(EMA)가 바이오시밀러 드럭 분야 등에서 정기적으로 정보를 교환하고 협력회의를 갖는 등 새로운 밀월 클러스터(cluster)를 구축키로 합의했음을 23일 공표했다. 클러스터 구축 합의는 양측이 모두 현재 바이오시밀러 드럭 분야의 허가기준 마련을 위한 작업에 한창 박차를 가하고 있는 가운데 나온 것이다. 이날 발표에 따라 양측은 바이오시밀러와 관련한 상호협력 수위를 높여나갈 방침이다. 아울러 바이오시밀러 분야의 세부활동과 관련해 서로의 의견을 개진하는 창구를 개설해 가동키로 했다. 특히 매년 3회 정도에 걸쳐 바이오시밀러를 주제로 한 화상회의(teleconference)를 개최키로 했다. 한편 이날 양측이 최초로 공개한 상호제휴 보고서에 따르면 FDA와 EMA 양측은 지난 2003년 처음으로 대외비 협약에 서명한 이래 대화와 협력의 수위를 꾸준히 높여왔던 것으로 나타났다. 매월 상호 의견교환 보거건수만도 55건 안팎에 달하는 것으로 나타났을 정도. 이밖에 항암제, 희귀의약품, 소아용 약물, 혈액제제 등의 상호관심사 분야에서도 양측은 긴밀하게 협력해 왔던 것으로 나타났다.

이덕규 2011.06.24
글로벌

英, 개원의 처방 14%가 부작용 위험성 농후

너무 많은 환자들이 부작용을 수반할 위험성이 높은 약물들을 일반개원의로부터 예사롭게 처방받고 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 영국에서 공개됐다. 아울러 일반개원의들의 진료행위 내용이 여전히 중구난방이라는 문제점도 지적됐다. 영국 던디대학 의대의 브루스 거스리 교수 연구팀은 ‘브리티시 메디컬 저널’ 21일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘약물 부작용이 발생할 위험성이 매우 높은 환자들이 1차 의료에서 발급받고 있는 고위험도 처방: 일반개원의들로부터 진료받은 스코틀랜드인들에 관한 데이터베이스 자료분석’. 거스리 교수팀은 스코틀랜드 내에 산재한 총 315개 1차 의료기관에 내원해 가정의로부터 진료를 받았던 총 176만여명의 환자들로부터 얻어진 자료를 면밀히 분석했었다. 그 결과 전체의 7.9%에 달하는 13만9,404명이 연령이나 동반질환, 동시다발처방(co-prescription) 등으로 인해 부작용이 발생할 위험성이 높았던 것으로 파악됐다. 특히 13만9,404명 가운데 전체의 13.9%에 해당하는 1만9,308명의 환자들이 조사시점으로부터 최근 1년 동안 위험성이 높은 처방전을 최소한 1회 이상 발급받았던 것으로 집계됐다. 물론 이처럼 주의를 요하는 처방사례들 가운데서도 일부는 효용성이 위험성을 상회하는 것으로 사료됨에 따라 적절성이 높이 평가됐다. 거스리 교수는 “앞서 연구된 내용들에 따르면 전체 병원 내원건수 가운데 6.5%가 부작용 발생에 직접적인 원인이 있었던 것으로 나타난 데다 그 중 절반은 사전에 예방이 가능했던 경우”라고 언급했다. 그는 또 조사대상 일반개원의 진료행위 중 처방패턴에 워낙 천차만별의 차이가 존재했다고 밝혀 일차개원의 단계에서 처방의 안전성을 개선하기 위한 여지가 충분히 존재함을 상기케 했다. 다만 일반개원의 처방의 안전성을 좀 더 확보할 수 있으려면 앞으로도 많은 연구가 뒤따라야 할 것이라고 거스리 교수는 결론지었다.

이덕규 2011.06.24
글로벌

獨 머크, 다발성 경화증 신약 개발‧발매 중단

독일 머크 KGaA社가 재발완화형 경구용 다발성 경화증 치료제 신약 클라드리빈(cladribine)의 허가 취득절차를 중단키로 결정했다고 22일 공표했다. 머크측은 이날 또 클라드리빈이 ‘모벡트로’(Movectro)라는 이름으로 지난해 7월 및 9월에 각각 허가를 취득했던 러시아와 호주에서도 발매를 중단할 것이라고 덧붙였다. 클라드리빈은 한 동안 노바티스社의 ‘길레니아’(Gilenya; 핑골리모드)와 함께 치열한 시장선착 경쟁을 전개했던 유망 신약후보물질 기대주였다. 이날 발표는 FDA가 머크측이 제출했던 허가신청서를 검토한 후 지난 3월 안전성이 좀 더 소상이 규명되어야 할 뿐 아니라 위험성에 비해 효용성이 크다는 점이 입증되어야 할 것이라며 추가 분석자료를 제시하거나, 새로운 임상시험을 진행토록 한 것과 관련해 나온 것이다. 머크측은 “FDA 등과 협의를 진행한 결과 현재 진행 중인 임상시험에서 도출된 자료가 FDA의 주문내용을 충족시키기 어려운 데다 허가를 취득하는 데 근거자료로 사용되는 데도 미흡할 것으로 사료됐다”며 이날 발표의 배경을 설명했다. 무엇보다 FDA로부터 전달된 의견이 허가를 권고하기 어렵다는 반응을 보였던 유럽 의약품감독국(EMA)의 결정내용과 대동소이한 것으로 나타났다고 언급해 클라드리빈을 포기하는 결론의 도출이 불가피했음을 시사했다. 머크 세로노社의 슈테판 옥스만 사장은 “새로운 임상시험을 진행하는 데 소요될 수 년의 시간, 그리고 새 임상시험에서 도출된 결과마저 허가를 취득하는 데 충분한 내용을 담지 못할 위험성 등을 감안해 전 세계 어느 국가에서도 클라드리빈의 허가 취득절차를 밟지 않기로 결정한 것”이라고 말했다. 그러나 옥스만 사장은 이날 발표내용에 다른 다발성 경화증 치료제를 내놓기 위한 노력까지 포기하겠다는 의미가 담긴 것은 아님을 분명히 했다. 라이센싱 제휴를 통한 유망 신약후보물질을 외부에서 수혈하기 위한 노력은 물론, 현재 발매 중인 ‘레비프’(Rebif; 인터페론 β-1a)의 마케팅 및 환자지원 활동 등에 더욱 만전을 기하겠다는 것. 한편 이날 발표에도 불구, 머크 세로노社의 R&D 부문을 총괄하고 있는 베른하르트 키르슈바움 박사는 “지금까지 클라드리빈의 임상시험이 진행되어 오는 동안 지원을 아끼지 않았던 의사와 피험자 환자 여러분께 심심한 사의(謝意)를 표하고 싶다”고 밝힌 뒤 “피험자들에게 시험참여 기회를 계속 제공하고, 추가적인 정보를 학계에 제시할 수 있기 위해 총 96주 일정으로 진행 중인 임상시험은 앞으로도 계속 수행한다는 방침”이라고 말했다. 클라드리빈의 허가 취득노력과 발매가 전격 중단됨에 따라 머크측은 2/4분기에 2,000만 유로의 일회성 비용이 지출될 것으로 보인다. 다발성 경화증은 전 세계 환자 수가 200만명을 상회하는 데다 지난 2009년 80억 달러에 달하는 글로벌 시장규모를 형성했을 정도로 의외의 다빈도 증상이다.

이덕규 2011.06.23
글로벌

AZ, 치‧의과 기구 사업부 ‘아스트라 텍’ 매각

아스트라제네카社(AZ)는 자사의 치과용 임플란트 및 비뇨기과‧외과기구 사업부인 아스트라 텍社(Astra Tech)를 매각키로 합의했다고 22일 공표했다. 미국 오하이오州 톨레도에 소재한 치‧의료 기구 분야의 국제적 메이저 메이커 덴스플라이 인터내셔널社(Dentsply)에 약 18억 달러의 현금을 건네받는 조건으로 매각에 합의했다는 것. 아스트라 텍社는 스웨덴 몬달에 본사가 소재해 있는 가운데 그 동안 치과용 임플란트 분야에서 활발한 연구‧개발‧제조 및 마케팅 활동을 전개한 치과 사업부, 그리고 비뇨기과 및 외과 분야의 의료기구 사업에 전력투구한 헬스케어 사업부 등 2개 부문으로 쌍끌이 체제를 구축해 왔다. 지난해의 경우 총 5억3,500만 달러의 매출실적과 1억500만 달러의 영업이익(세금, 이자, 감가상각 前 기준‧EBITDA)을 창출했으며, 지난 5월 현재 환율을 기준으로 약 3억 달러의 자산을 보유 중이다. 전 세계 21개국에 진출해 있으며, 재직자 수는 총 2,200여명이다. 그럼에도 불구, 아스트라제네카측은 아스트라 텍社가 회사의 전략상 핵심사업부문이 아니어서 다양한 대안을 모색한 끝에 매각키로 결정한 것이라 풀이되고 있다. 덴스플라이 인터내셔널社의 경우 치과용 임플란트에서부터 치내요법용 기구, 치과교정 기구, 치과용 복구재, 예방기구, 인공보철물 등을 전 세계 120여개국에 공급하고 있다. 양사간 합의에 따른 세부절차들은 올해 하반기 중으로 마무리지어질 수 있을 전망이다. 이와 관련, 아스트라제네카社의 데이비드 R. 브레넌 회장은 “지난해 11월부터 포괄적인 전략적 대안들을 적극 모색해 왔다”며 “이번 합의 덕분에 우리의 주주들에게 탁월한 성과물을 내놓을 수 있게 될 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.06.23
글로벌

복용시간 따라 효능도 “그때그때 달라요”

상당수 의사들이 환자들에게 심장병 치료제를 아침시간에 복용토록 하고 있는 것이 현실이다. 그런데 고혈압과 심근경색, 심부전 등에 빈도높게 사용되고 있는 항고혈압제인 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제들의 경우 “잠자리에 들 시간”에 복용하면 심장의 구조와 기능을 개선하는 데 한층 괄목할만한 효과를 기대할 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 나와 심장이 요동치게 하고 있다. 만약 ACE 저해제들을 아침시간에 복용토록 할 경우에는 약효 측면에서 볼 때 플라시보와 그다지 다를 바 없는 것으로 사료될 정도라는 설명이다. 캐나다 온타리오州 겔프에 소재한 겔프대학 생물의학부의 태미 A. 마티노 박사 연구팀은 ‘미국 심장병학회誌’ 5월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘압과부하 비대를 유도한 실험용 쥐들에게서 수면시간 동안 나타나는 심장개조에 미친 안지오텐신 전환효소 저해의 일차적 효용성’. 마티노 박사팀은 교차 대동맥 협착을 통해 압과부하를 유도한 실험용 쥐들의 심혈관계 조직 구조 및 기능에 ACE 저해제 캅토프릴의 속효성 제제가 미치는 영향을 평가하는 동물실험을 진행했었다. 캅토프릴은 실험용 쥐들이 잠들 시간 또는 잠에서 깨어날 시간에 15mg/kg 용량을 복강 내에 주사하는 방식으로 8주 동안 투여됐다. 마티노 박사는 이번 연구에서 도출된 결론을 근거로 “생체리듬이나 복용시간과 관련한 부작용 등을 감안하지 않은 채 단지 편의성만을 이유로 아침시간에 심장병 치료제를 복용토록 하는 경향이 있지만, 잠자리에 들 시간에 복용토록 하면 한결 나은 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 언급했다. 그 사유에 대해 마티노 박사는 “심장병 치료제들이 심혈관계 개조(remodeling)에 관여하는 호르몬에 영향을 미치기 때문”이라고 풀이했다. 호르몬 수치가 밤시간에 증가하면서 심장비대를 유도하게 되는데, 이는 심장병 환자들의 장기(臟器)를 손상시킬 수 있다는 것. 그 같은 맥락에서 ACE 저해제를 밤시간대에 복용토록 할 경우 기대할 수 있는 효용성 또한 호르몬의 생체리듬과 밀접한 관련이 있다고 마티노 박사는 설명했다. 즉, 해당 호르몬들의 수치가 가장 높게 나타나는 밤시간대를 겨냥해 약물을 복용토록 하면 호르몬 수치를 낮춰 장기 손상을 억제하는 효과가 기대된다는 것이다. 이번 연구에 참여했던 토론토종합병원의 심장병 전문의 마이클 솔 박사는 “심근경색 및 심장병으로 인한 돌연사는 아침시간대에 피크를 이룰 뿐 아니라 24시간 생체주기에 교란이 수반되는 주‧야 교차근무자들의 경우 심장병이 발생하고 증상이 악화될 위험성이 높다는 점을 유념해야 할 것”이라고 지적했다. 그는 또 앞선 연구사례들을 통해 심장의 회복과 재생 자체가 밤시간 동안 이루어지는 것임이 시사되어 왔다고 덧붙였다. 한편 마티노 박사팀은 이번 연구를 진행하는 과정에서 ACE 저해제 캅토프릴의 속효성 제제를 사용했다. 마티노 박사는 “의사들은 ACE 저해제들을 밤시간에 복용토록 하는 한편으로 가급적 속효성 제제의 사용을 고려해야 할 것으로 보인다”고 피력했다. 밤시간에 복용할 때 가장 큰 효과를 기대할 수 있다면 구태여 24시간 동안 약효가 지속되는 제형을 복용할 필요가 없기 때문이라는 것이다. 게다가 속효성 제제는 부작용을 수반하는 빈도 또한 낮다고 마티노 박사는 언급했다.

이덕규 2011.06.23
글로벌

FDA 자문위, 노바티스 ‘일라리스’ 허가권고 비토

노바티스社는 FDA 자문위원회가 ‘일라리스’(Ilaris 또는 ‘ACZ885’; 카나키뉴맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련해 허가를 권고치 않기로 결정했다고 21일 밝혔다. ‘일라리스’는 현재 자가면역질환의 일종인 크리오피린 관련 주기적 증후군 치료제로 발매되고 있는 제품이다. 특히 ‘일라리스’는 인터류킨-1 β(IL-1 β)를 무력화시키는 작용기전을 지닌 휴먼 모노클로날 항체약물로, 통풍성 관절염에 수반되는 통증과 염증을 치료하는 용도로는 거의 반세기만에 개발된 새로운 계열의 약물이다. 노바티스측은 카나키뉴맙의 적응증에 통풍성 관절염과 연소성(年少性) 류머티스 관절염 용도가 추가될 경우 블록버스터 드럭으로 발돋움할 것이라는 기대감을 갖고 있는 것으로 알려져 왔다. 그러나 이날 노바티스측이 공개한 내용에 따르면 FDA 자문위는 안전성에 대한 우려로 인해 통풍성 관절염 발작 치료용도의 추가 건에 대해 찬성 1표‧반대 11표로 허가를 권고치 않기로 하는 결론을 도출했다. FDA 자문위는 아울러 미래의 통풍성 관절염 발작 발생빈도를 지연 또는 감소시키는 용도와 관련해서도 반대 12표‧찬성 0표로 부정적인 의견을 표시했다. 노바티스측은 총 450명의 통풍성 관절염 환자들을 대상으로 ‘일라리스’ 150mg을 24주 동안 투여하는 방식으로 진행된 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 적응증 추가를 위한 허가신청서를 제출했었다. 이와 관련, 노바티스측은 “일부 자문위원들이 중증 감염증 발생률이 높게 나타난 데다 제품라벨 표기사항에서 관련내용에 대한 언급이 충분치 않다는 점 등에 대해 우려를 표시했다”고 설명했다. 그럼에도 불구, 노바티스측은 자문위원들이 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)이나 콜히친 등 다른 약물들에 별다른 반응을 보이지 않았던 환자들의 통풍 제 증상을 조절하는 데 ‘일라리스’가 효과적이었다는 점에는 동의했다고 덧붙여 추후 자료보완을 거쳐 재신청이 이루어질 가능성을 시사했다. 실제로 일부 자문위원들은 ‘일라리스’에 대해 좀 더 장기간에 걸친 연구에서 도출된 결과를 제출토록 주문했으며, 제품라벨의 사용제한 관련내용이 보완될 경우 허가를 권고할 수 있다는 의견을 표시했다고 노바티스측은 전했다. 노바티스社 제약사업의 글로벌 R&D 부문을 총괄하고 있는 트레버 먼델 박사는 “우리는 여전히 ‘일라리스’가 통풍성 관절염에 대해 나타내는 효용성에 변함없는 믿음을 갖고 있다”며 “이 약물이 효과를 나타낼 최적의 환자그룹을 알아낼 수 있기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 것”이라고 말했다.

이덕규 2011.06.22
글로벌

美, 오‧남용 진통제 69%가 의료기관外서 취득

오‧남용한 아편양 진통제를 의사로부터 건네받은 경우는 전체의 20% 정도에 불과했던 반면 69%가 의료기관 이외의 소스(sources)에서 취득한 것으로 나타났다는 조사결과가 미국에서 나와 약국外 판매가 이슈로 부각되고 있는 최근 국내의 상황과 맞물려 주목되고 있다. 예일대학 의대의 윌리암 C. 베커 전임강사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’(Archives of Internal Medicine) 6월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘의사들로부터 직접 취득한 아편양 진통제의 의료外 용도 복용실태: 발생실태와 상관성’. 이와 관련, 아편양 제제들의 오‧남용은 의존성을 유발할 뿐 아니라 과량복용과 사망과도 밀접한 상관성이 지적되고 있는 형편이다. 지난 2009년의 경우 미국에서 의료 이외의(nonmedical) 목적으로 아편양 제제들을 복용한 이들은 2008년에 비해 120만명(13%)이 증가한 것으로 집계된 바 있다. 베커 박사팀은 ‘국가 약물복용 및 건강 가구조사’(NHSDUH) 2006~2008년 자료를 면밀히 분석했었다. NHSDUH는 수 천명의 사람들을 대상으로 약물복용 실태를 면접조사하는 방식으로 매년 이루어지고 있는 설문조사이다. 이번에 베커 박사팀이 분석한 자료에는 조사시점으로부터 최근 한달 이내에 의사로부터 처방받지 않았거나, 의료용도 이외의 사유로 아편양 진통제를 복용한 전력이 있는 18세 이상의 성인 3,000여명으로 확보한 내용이 포함되어 있었다. 자료를 분석한 결과 대부분의 아편양 제제 오‧남용자들이 통증 완화를 위해 약물을 복용하지 않았을 뿐 아니라 의사가 아니라 친구나 가족, 일반상인들(dealers)로부터 해당약물을 취득했던 것으로 드러났다. 특히 젊은층 오‧남용자일수록 중년층 이상의 연령대에 비해 아편양 진통제를 의사로부터 취득하지 않은 경우가 높은 비율을 보여 눈길을 끌었다. 즉, 18~25세 사이의 젊은층 오‧남용자들의 경우 77%가 의료 이외의 목적으로 아편양 진통제들을 취득했던 것으로 나타나 50세 이상 연령대의 52%를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었던 것. 그러나 고령층 환자들 또한 각종 통증과 관련한 의사 방문빈도가 높은 만큼 비 의료적 사유로 아편양 제제를 의사로부터 건네받을 수 있는 위험성을 안고 있다고 할 수 있을 것이라고 베커 박사는 언급했다. 따라서 의사와 일반대중들이 의료 이외의 목적으로 아편양 제제 복용을 삼가도록 지속적인 노력을 기울여야 할 필요가 있다는 것이다. 이밖에 아편양 진통제의 일종인 ‘옥시콘틴’(옥시코돈) 오‧남용자들 가운데 80%가 과거 코카인 복용전력이 있는 것으로 파악되어 약물 의존성이 합법적으로 처방받은 아편양 진통제 복용으로 인해 빚어진 문제가 아닐 것임을 유력하게 시사했다.

이덕규 2011.06.22
글로벌

최초 주 1회 투여 2형 당뇨병 치료제 EU 승인

최초의 주 1회 투여용 2형 당뇨병 치료제가 유럽시장에서 데뷔할 수 있게 됐다. 일라이 릴리社는 EU 집행위원회가 ‘바이듀리언’(Bydureon; 엑세나타이드 2mg 분말+서방액 용제 주사제)의 발매를 승인했다고 21일 공표했다. 이날 발표는 일라이 릴리社가 ‘바이듀리언’ 개발사인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin), 그리고 ‘바이듀리언’에 적용된 생분해성 미소구체(微小球體) 기술을 개발한 매사추세츠州 캠브리지 소재 앨커미스社와 공동으로 내놓은 것이다. ‘바이듀리언’은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제의 일종에 속하는 항당뇨제이다. 주 1회 투여하면 혈당 수치를 조절하는 기전으로 작용하는 2형 당뇨병 치료제이다. 성인 환자들이 메트포르민, 설포닐유레아, 티아졸리디네디온, 메트포르민+설포닐유레아 또는 메트포르민+티아졸리디네디온 등과 병용투여하는 방식으로 사용된다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 엔리크 콘터노 사장은 “당뇨병으로 인한 영향이 확대됨에 따라 혁신적인 신약의 출현이 절실히 요망되어 왔던 형편”이라는 말로 ‘바이듀리언’이 허가를 취득한 의의를 밝힌 뒤 “여러 건의 임상시험에서 최초의 주 1회 투여용 2형 당뇨병 치료제인 ‘바이더리온’의 강력한 효능이 입증된 바 있다”고 강조했다. 한편 유럽 의약품감독국(EMA)은 엑세나타이드가 주 1회 투여로 혈당 수치를 개선하는 데 나타낸 효능을 입증한 임상시험 사례들을 포함한 일련의 자료들을 심도깊게 검토한 후 이번에 ‘바이듀리언’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이에 앞서 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 4월 ‘바이듀리언’에 대해 허가권고 결정을 도출한 바 있다. 실제로 ‘바이듀리언’은 6개월이 경과한 후 당화헤모글로빈 수치를 1.5~1.9% 감소시켜 혈당 수치를 개선하는 데 통계적으로 유의할만한 효과를 발휘했음이 입증됐었다. ‘바이듀리언’은 또 체중감량에 나타내는 효과를 규명하기 위한 연구가 진행되지는 않았지만, 이 약물을 투여받았던 대부분의 환자들에게서 체중이 감소한 것으로 나타난 바 있다. 무엇보다 ‘바이듀리언’은 지난 6년여 동안 발매되어 왔던 ‘바이에타’(엑세나타이드) 1일 2회 주사제를 통해 효능과 안전성이 입증된 상태이다. 이에 따라 ‘바이에타’의 경우 전 세계 70여개국에서 발매되고 있을 정도다. ‘바이듀리언’은 원래 처음 한 동안은 ‘바이에타 LAR’이라는 이름으로 불리기도 했다. 부작용의 경우 전체의 20% 정도에서 구역, 구토, 설사, 변비 등이 수반되었지만, 대부분 경증에서 중등도 수준에 그친 것으로 파악됐었다. FDA의 경우 ‘바이듀리언’은 지난 2009년 5월 허가신청서가 제출된 이래 허가검토 절차가 진행되어 왔지만, 지난해 말 심장박동수에 미치는 영향을 평가한 추가자료를 제출토록 요구됨에 따라 아직 시간을 좀 더 필요로 하는 상태이다. 릴리 등은 올해 하반기 중으로 추가보완자료를 FDA에 제출할 예정으로 있다.

이덕규 2011.06.22
글로벌

‘미카르디스’+‘암로디핀’ 복합제 혈압강하 괄목

고혈압과 당뇨병을 동반한 환자들에게서 ‘미카르디스’(텔미사르탄)와 ‘노바스크’(암로디핀) 복합제가 수축기 혈압을 감소시키는 데 괄목할만한 효능을 발휘한 것으로 나타났다. 특히 ‘미카르디스’와 ‘노바스크’ 복합제는 고혈압, 당뇨병과 비만까지 동반한 환자들에게 매우 효과적으로 사용될 수 있을 것임이 입증됐다. 미국 코네티컷州 리지필드에 소재한 베링거 인겔하임社 제약사업부 심혈관계‧중추신경계 연구실의 모린 코브 박사 연구팀은 17~20일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽 고혈압학회(ESH) 제 21차 연례 학술회의에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다. 이 보고서의 제목은 ‘텔미사르탄 80mg 및 암로디핀 10mg 복합제가 위험성이 높은 고혈압 환자들에게서 암로디핀 단독복용과 비교했을 때 혈압을 감소시키는 데 나타낸 비교우위 효능: TEAMSTA 당뇨연구에서 비만환자 하위분석’. 안지오텐신 Ⅱ 수용체 차단제(ARB)의 일종인 ‘미카르디스’와 칼슘채널 차단제(CCB)에 속하는 ‘노바스크’의 복합제는 지난 2009년 10월 ‘트윈스타’(Twynsta)라는 이름으로 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 코브 박사팀은 2형 당뇨병과 1기 또는 2기 고혈압이 동반한 706명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 352명의 피험자들에게 ‘미카르디스’ 80mg과 ‘노바스크’ 10mg 복합제를, 354명의 피험자들에게는 ‘노바스크’ 단독제 10mg을 8주 동안 복용토록 하면서 수축기 혈압 강하에 미친 영향을 평가하는 연구를 진행했었다. 그 결과 비만환자에 속했던 피험자들의 경우 ‘미카르디스’와 ‘노바스크’ 복합제 또는 ‘노바스크’ 단독제를 복용했을 때 수축기 혈압이 각각 28.4 mmHg 및 22.0 mmHg 강하한 것으로 나타나 주목됐다. 비만환자에 포함되지 않았던 피험자들의 경우에도 ‘미카르디스’와 ‘노바스크’ 복합제 또는 ‘노바스크’ 단독제를 복용한 그룹은 각각 수축기 혈압이 29.6 mmHg 및 24.3 mmHg 강하한 것으로 파악됐다. 따라서 ‘미카르디스’와 ‘노바스크’ 복합제를 복용한 그룹의 수축기 혈압 강하효과가 상대적으로 우수했음이 입증된 것. 부작용의 경우 두 그룹 모두 18.8%에서 말초부종이, 2.3%에서 두통이 수반되었지만, 양호한 내약성을 보였다.

이덕규 2011.06.21

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