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FDA, 바이엘 전립선암 치료제 신속심사 결정

바이엘 그룹의 미국 내 자회사인 헬스케어 파마슈티컬스社는 현재 개발이 진행 중인 전립선암 치료제 ‘알파라딘’(Alpharadin; 염화라듐-223)이 FDA에 의해 ‘신속검토’(Fast Track) 대상으로 지정됐다고 23일 공표했다. ‘신속검토’ 대상으로 지정되면 최종허가가 결정될 때까지 검토절차를 진행하는 데 소요되는 시간이 ‘표준검토’ 대상 신약후보물질에 비해 절반 정도로 단축되는 것이 통례이다. 알파 입자 방출 핵종(核種) 함유 방사성 의약품의 일종인 ‘알파라딘’은 골 전이를 동반한 거세 저항성(castrate-resistant) 전립선암 치료제로 개발이 진행되어 왔다. ‘거세 저항성 전립선암’(CRPC)은 예전에는 ‘호르몬 불응성 전립선암’(HRPC)으로 통칭됐었다. 바이엘측은 노르웨이 오슬로에 소재한 항암제 개발 전문 생명공학기업 알게타 ASA社와 라이센싱 제휴계약을 맺고 ‘알파라딘’의 개발을 진행해 왔다. 지난 2009년 9월 제휴계약을 체결할 당시 바이엘측은 후속단계의 개발과 마케팅을 맡되, 알게타측은 미국시장에서 이익분점을 전제로 최대 50 대 50 비율의 코-프로모션을 택할 수 있는 옵션을 보장받은 바 있다. 양사는 ‘알파라딘’이 골 전이 증상을 동반한 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 진행한 임상 3상 시험에서 당초의 연구목표를 충족시킨 데다 원래 일정보다 빠르게 결론이 도출되었음을 지난 6월 공개했었다. 이 시험에서 ‘알파라딘’을 투여한 환자들은 평균 생존기간이 14.0개월에 달해 플라시보 대조群의 11.2개월에 비해 눈에 띄게 연장되었음이 입증됐었다. 바이엘 헬스케어 사업부의 케말 말릭 글로벌 개발담당 사장은 “FDA가 신속검토 대상 지위를 부여한 것은 ‘알파라딘’의 개발과정에서 중대한 진전이 이루어졌음을 나타내는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 알게타社의 안드류 카이 회장도 “덕분에 ‘알파라딘’의 허가신청서가 당초 예정보다 빠른 오는 2012년 중반경 가능할 것으로 보인다”며 공감을 나타냈다. 한편 애널리스트들은 ‘알파라딘’이 허가를 취득할 경우 장차 7억 달러 이상에서 최대 17억 달러 안팎의 매출을 올리는 블록버스터 항암제로 발돋움을 기대하고 있는 것으로 알려졌다. 전립선암은 북유럽 각국 뿐 아니라 미국에서도 가장 빈도높게 발생하는 남성암으로 자리매김되고 있는 형편이다. 지난 2008년 한해 동안에만 세계 각국에서 총 90만3,000여명의 남성들이 전립선암을 진단받았던 데다 25만여명이 이로 인해 사망한 것으로 추정되고 있을 정도다.

이덕규 2011.08.24
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AZ 항응고제 ‘브릴린타’ 미국시장 공급 스타트

뚫어~새로운 블록버스터 경구용 항응고제로 자리매김이 기대되어 왔던 아스트라제네카社의 신약 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)가 마침내 미국시장에 공급되기 시작했다.아스트라제네카社는 ‘브릴린타’가 미국 내 약국에 공급이 착수됐다고 22일 공표했다.이에 앞서 ‘브릴린타’는 불안정형 협심증, ST 분절 비 상승형 심근경색(NSTEMI), ST 분절상승형 심근경색(STEMI) 등의 급성 관상동맥 증후군 환자들에게서 혈전성 심혈관계 제 증상이 나타날 위험성을 낮추는 용도의 약물로 지난달 20일 FDA의 허가를 취득했었다.‘브릴린타’는 임상시험에서 ‘플라빅스’(클로피도그렐)에 비해 심근경색, 심인성 사망 등의 혈전성 심혈관계 제 증상 발생률이 낮게 나타났음이 입증되었던 신약이다. 다만 뇌졸중 발생률의 경우에는 유의할만한 차이가 입증되지 않았었다.‘브릴린타’는 또 동맥을 재통하는 수술을 의미하는 경피적 관상동맥 중재술OPCI)을 시술받은 환자들에게서 스텐트 혈전증이 발생한 비율도 낮게 나타난 바 있다.급성 관상동맥 증후군 환자들이 ‘브릴린타’를 ‘아스피린’(살리실산염)과 병용할 경우에는 ‘아스피린’ 용량을 1일 100mg 이하로 조절토록 요망되고 있다.아스트라제네카측은 ‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군 환자들에게 빈도높게 처방되기 이전에 앞으로 12개월 동안 병원, 정부, 의료보험 지급기관 등과 공동으로 지속적인 인지도 제고활동을 전개할 예정이다.이를 통해 ‘브릴린타’가 급여 혜택이 적용될 뿐 아니라 병원 처방집 및 치료 프로토콜에도 등재되어 있는 제품임을 환자들에게 각인시키겠다는 것이다.아스트라제네카社의 알렉스 골드 임상개발 담당이사는 “매년 미국에서 급성 관상동맥 증후군으로 인해 입원하는 환자 수가 100만명을 상회하고 있는 형편”이라며 “이제 ‘브릴린타’가 허가를 취득하고 발매에 들어가게 됨에 따라 의사들은 1일 100mg 이하의 소용량 ‘아스피린’과 함께 병용하면 심근경색과 심인성 사망을 예방하는 데 ‘플라빅스’보다 효과적인 것으로 입증된 새로운 치료대안을 접할 수 있게 됐다”고 말했다.미국시장 공략을 위한 스타트라인을 떠난 ‘브릴린타’가 이름처럼 반짝반짝 빛나는(brilliant) 항응고제로 각광받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.08.23
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‘미녀삼총사’ 파라 포셋 ‘서바릭스’ 맞았더라면..

미드(미국 드라마) ‘미녀삼총사’의 원년멤버이자 ‘600만불의 사나이’ 리 메이저스의 前 부인이기도 했던 파라 포셋은 지난 2009년 6월 항문암으로 유명을 달리해 많은 팬들로부터 안타까움을 샀다.이와 관련, 자궁경부암을 예방하기 위해 사용되고 있는 휴먼 파필로마 바이러스(人乳頭腫 바이러스; HPV) 2價 백신이 HPV 항문 감염증을 예방하는 데 효과를 보였다는 연구결과가 나와 주목되고 있다.그렇다면 항문암이 대체로 드물게 발생하는 암에 속하지만, 최근 10여년 동안 미국과 유럽 각국에서 발생률이 2배 가까이 급증했음을 감안할 때 시선이 쏠리게 하는 것이다. 또 항문암이 발생할 위험성은 여성들이 남성들에 비해 2배 정도 높은 것으로 알려져 있다.HPV 16형 및 18형 항문 감염증은 대부분의 항문암 발생에 원인을 제공하는 주범으로 꼽히고 있다.미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립암연구소(NCI) 암역학‧유전학연구부의 에이미 R. 크레이머 박사 연구팀은 의학저널 ‘란셋 온콜로지’誌 온-라인版에 23일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘HPV 16형 및 18형 2價 백신이 젊은층 여성들에게서 HPV 16형 및 18형 감염에 의한 항문암 발생을 예방하는 데 나타낸 효과: 코스타리카 백신 임상시험 결과 중첩분석’.보고서에서 언급된 HPV 16형 및 18형 2價 백신은 글락소스미스클라인社가 발매 중인 자궁경부암 예방백신 ‘서바릭스’를 지칭한 것이다.크레이머 박사팀은 중남미 카리브해의 섬나라 코스타리카에서 지난 2004년 6월부터 2005년 12월 기간 중 충원된 18~25세 사이의 여성 총 4,210명들을 대상으로 진행되었던 임상시험으로부터 도출된 자료를 심층분석했었다.이 시험은 피험자들을 2개 그룹으로 무작위 분류하고, 각각 HPV 16형 및 18형 2價 백신 또는 A형 간염 백신을 충원시점과 1개월, 6개월이 경과한 시점에서 0.5mL 용량을 3회 투여한 후 4년에 걸쳐 추적조사를 진행하는 방식으로 이루어졌다. 이를 통해 HPV 16형 18형에 의한 자구경부 감염증과 전암성 병변 발생실태 등을 파악코자 했던 것.그런데 HPV 16형 및 18형 2價 백신을 투여받았던 그룹의 경우 이전의 HPV 노출 여부를 감안하지 않았을 때 HPV 항문 감염증 발생률이 대조群에 비해 62.0% 낮게 나타난 데다 HPV 자궁경부 감염증 또한 76.4% 낮은 수치를 보인 것으로 집계됐다.게다가 이전에 HPV에 노출된 전력이 없었던 여성들의 경우에는 HPV 항문 감염증이 83.6% 낮은 수치를 보여 HPV 자궁경부 감염증 발생율이 87.9%에 이른 것과 버금가는 예방효과를 과시했다.크레이머 박사는 “이번에 도출된 결과에 미루어 볼 때 추후 여성들은 HPV에 노출되기 이전에 자궁경부암 예방백신을 투여받을 경우 강력한(strong) 항문암 예방효과까지 기대할 수 있을 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2011.08.23
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암젠 ‘엑스제바’ 골 전이 억제 용도추가 기대

암젠社는 골 전이 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 제품인 ‘엑스제바’(Xgeva; 데노수맙)의 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론이 내년 4월 26일까지 도출되어 나올 수 있을 것으로 보인다고 22일 공표했다. 이에 앞서 암젠은 지난 6월 27일 거세 저항성(castrate-resistant) 전립선암 환자들에게서 골 전이 위험성을 예방 또는 억제하는 용도의 약물로도 ‘엑스제바’를 발매할 수 있도록 해 달라며 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출했었다. 거세 저항성 전립선암이란 진행성 전립선암으로 의미하는 것이어서 초기단계인 거세 민감성(castrate-sensitive) 전립선암과는 구별되는 종양을 말한다. ‘엑스제바’라면 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia)와 동일한 제품이다. ‘프롤리아’ 및 ‘엑스제바’는 오는 2015년에 이르면 매출총액이 최대 25억 달러 수준에 도달할 수 있을 것이라는 기대를 한몸에 받고 있는 유망신약이기도 하다. ‘엑스제바’는 지난해 6월 골다공증 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘프롤리아’가 뒤이어 같은 해 11월 골 전이가 나타난 암환자들에게서 골 관련 합병증을 예방하는 새로운 적응증이 승인되자 추가로 붙여진 이름이다. 이날 암젠측은 적응증 추가 신청이 받아들여질 경우 ‘엑스제바’는 전립선암의 골 전이를 예방 또는 지연시켜 주는 용도로는 최초로 허가를 취득하는 약물이 될 것으로 전망했다. ‘엑스제바’는 총 1,432명의 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험에서 골 전이 무진행 생존기간이 평균 29.5개월에 달했던 것으로 나타나 플라시보 투여群의 25.2개월에 비해 4.2개월 연장되었음이 입증됐었다. 골 전이 무진행 생존기간은 암환자들에게서 골 전이 진행도와 사망위험성을 평가하는 측정기준으로 알려져 있다.

이덕규 2011.08.23
글로벌

항암치료 수반 통증 개선제 FDA 신속심사

항암치료를 받을 때 수반되는 지속적이고 참기 어려운 통증을 완화시켜 주는 약물에 대해 FDA가 ‘신속검토’(Fast Track) 대상으로 지정함에 따라 빠른 시일 내에 시장 데뷔를 기대할 수 있을 전망이다.그렇다면 현재 항암치료를 받고 있는 환자들 가운데 전체의 40~50% 정도에서 지속적인 통증이 수반될 뿐 아니라 심지어 암이 치유된 후에도 증상이 가라앉지 않아 치료를 필요로 하는 형편임을 상기할 때 주목되는 것이다.미국 노스 캐롤라이나州 롤리에 소재한 생명공학기업 다라 바이오사이언시스社(DARA BioSciences)는 “암환자들에게서 항암치료와 관련해 나타나는 신경병증성 통증을 겨냥한 신약후보물질인 ‘KRN5500’이 FDA로부터 신속검토 대상으로 지정받았다”고 지난 18일 공표했다.신속검토 대상으로 지정되면 최종허가가 결정될 때까지 관련절차가 신속하게 진행되게 된다. FDA의 자료에 따르면 지난 1993~2003년 기간 중 신속검토 대상으로 선정되었던 약물들의 허가 여부를 결정하는 데 평균적으로 소요된 시간이 표준검토 대상 약물들의 절반 수준에 불과했던 것으로 나타났을 정도.이와 관련, 듀크대학 메디컬센터 암연구 프로그램의 에이미 P. 애버네시 박사는 “항암치료와 관련이 있는 신경병증성 통증으로 인해 고통받는 환자들을 많이 접해왔고, 그것은 치료하는 내게도 커다란 고통이었다”며 “암의 진행단계가 어느 수준에 와 있더라도 ‘KRN5500’은 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.다라 바이오사이언시스社의 리차드 A. 프랑코 회장은 “FDA가 ‘KRN5500’을 신속검토 대상으로 지정함에 따라 여러 가지 원인으로 인한 끊임없는 통증으로 고통받고 있는 수많은 암환자들을 치료하는 데 획기적인 진전이 가능케 될 것”이라고 강조했다.특히 암환자들에게 수반되는 신경병증성 통증이야말로 새로운 치료대안의 필요성이 절실했음을 상기해야 할 것이라고 프랑코 회장은 덧붙이기도 했다.실제로 다라 바이오사이언시스측의 발표가 나온 이후로 나스닥에서 이 회사의 주가는 한때 최대 50% 가까이 치솟는 등 관심株로 급부상하고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2011.08.22
글로벌

여드름 치료용 항생제 투석환자 감염증 예방

여드름을 치료하는 데 사용되는 항생제의 일종인 미노사이클린이 투석치료를 위해 카테테르(導管)를 사용하는 신장병 환자들에게서 중증 감염증을 예방하는 데 효과적인 것으로 사료된다는 연구결과가 나왔다.브라질 파라나 폰티피시아 카톨릭대학 보건생물학센터의 로드리고 페익소토 캄포스 박사 연구팀은 미국 신장병학회(ASN)가 발간하는 의학저널 ‘미국 신장병학회誌’ 온-라인版에 18일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘혈액투석 환자들에게서 미노사이클린-EDTA 삽입이 카테테르와 관련이 있는 균혈증을 예방하는 데 나타낸 효과’.이와 관련, 내부에 항응고제 헤파린을 투여한 카테테르는 투석치료 환자들에게서 혈전 생성을 예방하기 위해 삽입되고 있다.캄포스 박사팀은 미분획 헤파린을 투여한 카테테르가 삽입된 환자들과 항생제 미노사이클린 및 유기화합물 에틸렌다이아민테트라아세트산(EDTA)을 투여한 카테테르 삽입 환자들을 비교평가하는 방식의 연구를 진행했었다.통상적으로 미노사이클린은 여드름을 치료하는 용도로 사용되는 항생제이며, EDTA는 항생제의 약효를 향상시키고, 진균감염증을 억제하고, 혈전을 예방하는 등의 용도로 사용되는 유기화합물이다.분석작업을 진행한 결과 미노사이클린과 EDTA를 함께 투여받았던 그룹의 경우 세균감염증 발생률이 헤파린 투여群에 비해 낮은 수치를 보여 주목됐다.게다가 90일의 분석연구 기간 동안 헤파린 투여群의 경우 19명(1,000명당 4.3건 꼴)에서 세균감염증이 발생한 반면 미노사이클린 및 EDTA 투여群에서는 5명(1,000명당 1.1명 꼴)에서만 같은 문제가 나타난 것으로 파악됐다.캄포스 박사는 “투석환자들에게서 카테테르 삽입과 관련이 있는 세균감염증 발생률을 낮추는 데 어려움을 겪고 있다면 미노사이클린과 EDTA를 함께 삽입하는 대안으로 변경을 검토해 볼 수 있을 것”이라고 결론지었다. 즉, 미노사이클린과 EDTA를 투여받았던 환자들의 카테테르와 관련이 있는 균혈증이 발생한 비율이 미분획 헤파린 투여群에 비해 훨씬 낮은 수치를 보였기 때문이라는 것.다만 항생제들은 지나치게 자주 사용할 경우 세균내성을 키울 수 있다는 점은 유념해야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.08.22
글로벌

34년만에 새 호지킨 림프종 치료제 FDA 승인

지난 1977년 이후로 34년만에 새로운 호지킨 림프종 치료제이자 최초의 역형성 대세포 림프종(ALCL) 치료제가 FDA로부터 허가를 취득했다. FDA는 미국 워싱턴州 보텔에 소재한 생명공학기업 시애틀 제네틱스社의 새로운 항암제 ‘애드세트리스’(Adcetris; 브렌툭시맙 베도틴)를 재발성 및 불응성 호지킨 림프종과 전신성 역형성 대세포 림프종을 적응증으로 하는 약물로 승인했다고 19일 공표했다. ‘애드세트리스’는 시애틀 제네틱스社가 다케다社와 제휴로 개발을 진행해 왔던 신약이다. 이에 따라 다케다측은 ‘애드세트리스’는 허가를 취득할 경우 미국‧캐나다 시장을 제외한 글로벌 마켓에서 발매할 수 있는 권한을 확보해 둔 상태이다. 시애틀 제네틱스측은 ‘애드세트리스’를 다음 주(19일 기준)부터 미국시장에 공급할 방침이다. FDA가 신속검토 대상으로 지정하고 그 동안 빠르게 관련작업을 진행해 왔던 ‘애드세트리스’는 줄기세포 이식치료를 받은 전력이 있거나, 두가지 항암제로 치료받았던 호지킨 림프종 환자, 또는 한가지 항암제로 치료받은 전력이 있는 역형성 대세포 림프종 환자들에게 사용하는 약물로 이번에 허가를 취득했다. FDA는 또 2건의 임상시험에서 도출된 결론을 근거로 승인을 결정한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 줄기세포 이식치료 후에도 증상이 재발한 102명의 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험의 경우 ‘애드세트리스’ 투여群의 73%에서 객관적 치료반응이 나타난 것으로 파악됐다. 32%의 환자들이 완전관해, 40%의 환자들이 부분관해에 각각 도달한 것으로 분석되었을 정도. 객관적 치료반응의 평균 지속기간은 6.7개월로 집계됐다. 재발성 전신성 역형성 대세포 림프종 환자 58명을 대상으로 진행되었던 두 번째 임상시험의 경우에는 86%에서 ‘애드세트리스’ 투여 후 객관적 치료반응에 도달했음이 눈에 띄었다. 이들 가운데 57%의 환자들이 완전관해, 29%의 환자들이 부분관해에 도달한 것으로 조사된 가운데 객관적 치료반응의 평균 지속기간이 12.6개월에 이르렀을 정도. 한편 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 호지킨 림프종과 역형성 대세포 림프종은 매년 미국에서만 각각 9,000여명과 3,000여명의 환자들이 발생하는 것으로 추정되고 있다. 10대 후반과 20대 젊은층에서 주로 빈발하고 있다. 올해의 경우 1,300여명의 호지킨 림프종 환자들이 사망에 이를 것으로 추측되고 있기도 하다.

이덕규 2011.08.22
글로벌

콜레스테롤 저하제, 뇌졸중 재발 예방 효용성

스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제들이 뇌졸중 재발을 예방하는 데 큰 도움을 줄 수 있을 것이라는 요지의 연구결과가 공개됐다.핀란드 헬싱키대학 부속 센트럴병원의 주카 푸타알라 박사 연구팀(신경과)은 미국 신경의학회(AAN)가 발간하는 학술저널 ‘신경의학’誌 8월호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘젊은 성인들에게서 불특정한 병인에 의한 허혈성 뇌졸중이 발생한 후 스타틴系 약물들을 복용했을 때 나타난 효과’.푸타알라 박사는 “젊은 성인들의 경우 뇌졸중이 발생한 원인을 알아내기 어려운 관계로 차후의 뇌졸중 또는 혈관계 제 증상 재발을 예방하기 위한 목적으로 콜레스테롤 저하제들이 사용되지 않는 경향이 있다”며 이번 연구의 의의를 강조했다.설령 뇌졸중이 발생한 원인이 불분명하고, 콜레스테롤 수치가 높지 않더라도 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용토록 하는 것이 효과적이라 사료된다는 것.여기서 언급된 “혈관계 제 증상”이란 심근경색, 동맥혈전증, 혈관재통술, 혈관장애로 인한 사망 등을 포괄한 개념으로 사용된 것이다.푸타알라 박사팀은 이미 한차례 허혈성 뇌졸중이 발생한 전력이 있는 15~49세(평균연령 39.1세) 사이의 성인 총 215명을 대상으로 의료기록을 면밀히 분석한 후 지난 1994년부터 2007년까지 평균 9.0년에 걸친 추적조사를 진행했었다. 전체 피험자들 가운데 3분의 1은 뇌졸중이 발생한 후 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용한 이들이었다.추적조사를 진행한 결과 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 지속적으로 복용했던 36명의 경우에는 뇌졸중이 재발했거나 기타 혈관계 제 증상이 나타난 사례가 전무했다.이에 비해 뇌졸중 후 지속적이지는 않더라도 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했던 또 다른 36명의 경우에는 전체의 11%(4명)에서 뇌졸중이 재발했거나, 혈관계 제 증상이 발생한 것으로 파악됐다.반면 뇌졸중 후 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 전혀 복용하지 않았던 143명의 경우 20%(29명)에서 뇌졸중이 재발했거나, 혈관계 제 증상이 발생한 것으로 나타나 대조적인 모습을 보였다.이에 따라 뇌졸중이 발생한 후 언제라도 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 복용했던 환자들은 뇌졸중이 재발하거나, 혈관계 제 증상이 발생한 비율이 스타틴系 콜레스테롤 저하제 복용을 멀리했던 그룹에 비해 77%나 낮게 나타났다고 연구팀은 결론지었다.푸타알라 박사는 “비록 이번 추적조사의 피험자 수가 적은 편이었다는 한계는 있었지만, 최소한 알려지지 않은 병인(病因)으로 뇌졸중이 발생했던 젊은 성인들이 콜레스테롤 저하제 복용을 적극 검토해야 할 것이라는 메시지를 전하는 데는 부족함이 없어보인다”고 결론지었다.

이덕규 2011.08.19
글로벌

유럽 ‘빅 5’ 항당뇨제 시장 ‘권력이동’ 확연

유럽의 2형 당뇨병 치료제 시장에서 눈에 띄기 시작한 ‘권력이동’이 앞으로도 더욱 확연히 부각될 전망이다.영국과 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 등 ‘EU 빅 5’ 국가의 의사들 가운데 대부분이 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 촉진제들을 활발하게 처방하고 있는 것으로 나타났기 때문.게다가 이들은 현재 DPP-4 저해제와 GLP-1 수용체 촉진제들을 1년 전보다 빈도높게 처방하고 있는 데다 앞으로 2년 동안에도 현행 처방경향을 지속하겠다는 답변을 내놓은 것으로 드러났다.미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 제약‧의료기기 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社는 17일 공개한 ‘2형 당뇨병 치료용 DPP-4 저해제 및 GLP-1 유사체; 의사와 의료보험 지급기관들이 바라본 유럽시장의 형성 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.이와 관련, DPP-4 저해제들은 머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 노바티스社의 ‘가브스’(빌다글립틴), 브리스톨 마이어스 스퀴브/아스트라제네카社의 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 등을 포함하는 약물群이다. GLP-1 유사체들로는 일라이 릴리社의 ‘바이에타’(엑세나타이드)와 노보 노디스크社의 ‘빅토자’(리라글루타이드) 등이 대표적인 제품들이다.이와 함께 DPP-4 저해제에 속하는 다케다/퓨리엑스 파마슈티컬스社(Furiex)의 ‘네시나’(Nesina; 알로글립틴)와 베링거 인겔하임社의 ‘트래젠타’(Trajenta; 리나글립틴), 그리고 GLP-1 유사체들인 일라이 릴리/애밀린 파마슈티컬스/앨커미스社의 ‘바이듀리언’(Bydureon; 엑세나타이드 서방제) 및 사노피/질랜드 파마社(Zealand)의 ‘릭수미아’(Lyxumia; 릭시세나타이드) 등이 앞으로 2년 내에 유럽시장에 데뷔할 수 있을 것이라 전망되고 있다.보고서에 따르면 DPP-4 저해제 및 GLP-1 유사체들은 그 동안 스테디-셀러 항당뇨제들로 자리매김되어 왔음에도 불구, 지난해 처방빈도가 큰 폭으로 감소한 설포닐유레아(설폰요소제) 및 PPAR-ϒ 촉진제들과는 명암이 교차하는 양상을 내보였다. 또 ‘EU 빅 5’ 국가의 의사들은 차후 2년 동안에도 설포닐유레아와 PPAR-ϒ 촉진제들의 사용량이 지속적으로 감소할 것이라는 예측에 인식을 같이했다.보고서에 따르면 ‘EU 빅 5’ 국가에서 DPP-4 저해제들을 처방하지 않는다고 응답한 소수의 의사들은 그 사유로 뒤떨어지는 약효를 꼽았다. 아울러 GLP-1 유사체들을 처방하지 않는다고 답한 의사들은 그 이유로 환자들이 주사제를 선호하지 않는다는 점을 지목했다.디시전 리소시스社의 케이트 설리번 애널리스트는 “EU 내 ‘빅 5’ 국가의 의료보험 지급기관들은 DPP-4 저해제와 GLP-1 유사체들이 유럽 의약품감독국(EMA)의 허가를 취득하면 보험을 적용해 주고 있다”고 언급했다.다만 지급기관들이 DPP-4 저해제와 GLP-1 유사체들이 기존 스테디-셀러들의 마켓셰어를 잠식할 수 있으려면 차별성을 충분히 부각시켜야 할 필요가 있다는 데 입을 모으고 있다고 설리번 애널리스트는 덧붙였다.설리번 애널리스트는 이에 따라 ‘바이듀리언’의 경우 용량조절의 편리성 측면에서 차별성을 부각시키는 데 주안점이 두어질 것으로 전망했다. ‘트래젠타’의 경우에는 신장 기능이 상당히 손상된 환자들도 용량을 조절해야 할 필요없이 안전하게 사용할 수 있다는 점이 다른 DPP-4 저해제들과 구분되는 특성으로 강조될 것이라 예상했다.한편 보고서에 따르면 영국과 독일, 이탈리아 등은 DPP-4 저해제 및 GLP-1 유사체들의 보험적용과 관련해 프랑스에 비하면 어려움이 클 것으로 예측됐다. 반면 스페인과 비교하면 어려움이 적을 것으로 추측됐다.독일의 경우 처방타깃 환자층의 제한으로 인해 GLP-1 유사체들의 처방에 가장 큰 어려움이 따를 것으로 사료됐다.설리번 애널리스트는 “GLP-1 유사체들이 이제까지 시장에 발매된 항당뇨제들 가운데 가장 고가의 약물들이어서 독일의 경우 전체 환자들의 1~2% 정도에 처방되는 데 그칠 것”이라고 예상했다.

이덕규 2011.08.19
글로벌

美, 갑상선암 환자 방사성 요오드 사용 급증

최근들어 미국에서 갑상선암 환자들에 대한 방사성 요오드 사용이 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다. 지난 1990년부터 2008년에 이르는 기간 동안 갑상선암의 크기에 상관없이 전체 환자들에게서 방사성 요오드 사용량이 급증했다는 것. 다만 병원별 특성에 따라 방사성 요오드 사용에 상당한 편차가 눈에 띄었다. 미시간대학 의대의 미건 R. 헤이마트 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 17일자 최신호에 게재한 ‘갑상선암에 대한 방사성 요오드 사용실태’ 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이와 관련, 방사성 요오드는 진행기 단계의 고분화 갑상선암 환자들에게 사용되었을 경우 생존기간을 연장하고 종양의 재발률을 낮추는 데 효과적인 것으로 입증된 바 있다. 하지만 위험도가 매우 낮은 단계에서 사용되었을 경우의 효과에 대해서는 아직까지 명확히 입증되지 못한 상태이다. 헤이마트 박사팀은 갑상선 절제수술을 받은 환자들에 대한 병원별 방사성 요오드 사용실태와 특성을 파악하기 위한 조사작업을 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 국영 암 데이터베이스 자료를 사용해 지난 1990년부터 2008년에 이르는 기간 동안 981개 병원에서 고분화 갑상선암을 치료받았던 총 18만9,219명의 환자들에 대한 의료기록을 면밀히 분석했다. 그 결과 조사기간 동안 종양의 크기에 관계없이 고분화 갑상선암 환자들 가운데 갑상선 절제수술을 받은 후 방사성 요오드를 투여받은 사례가 크게 증가한 것으로 파악됐다. 실제로 지난 1990년의 경우 3,397명의 환자들 가운데 40.4%에 해당하는 1,373명이 방사성 요오드를 투여받은 것으로 나타난 반면 2008년에는 2만620명 중 56.0%에 달하는 1만1,539명이 방사성 요오드를 투여받았던 것으로 집계되어 확연한 편차를 드러냈다. 특히 연령대가 젊고 합병증이 부재한 환자들에게서 갑상선 절제수술 후 방사성 요오드 사용량이 눈에 띄게 증가한 것으로 조사됐다. 이에 비해 여성환자와 흑인환자, 의료보험 소외계층 환자들의 경우에는 방사성 요오드 사용량이 상당정도 낮게 나타났다. 암의 단계별로는 2004년부터 2008년에 이르는 기간 동안 1기 및 4기의 방사성 요오드 사용량이 2~3기 및 5기에 비해 통계적으로 유의할만한 수준의 차이를 보였다. 또 병원별로는 치험례(case volume)가 많은수록 방사성 요오드 사용량도 많았던 것으로 나타났다. 이밖에 방사성 요오드 사용량에 영향을 미친 요인들을 살펴보면 환자 및 종양의 특징이 21.1%, 병원의 유형 및 치험례가 17.1% 등으로 분석된 반면 29.1%는 병원의 특성과 결부시킨 설명이 불가능했다. 결국 증상의 정도가 방사성 요오드 사용량을 결정하는 유일한 요인이 아니었음을 시사하는 대목인 셈이다. 헤이마트 박사는 “일부 고분화 갑상선암 환자들에게 방사성 요오드는 최적의 치료법이 될 수 있겠지만, 그것의 효용성이 항상 위험성을 상회하는 것은 아니라는 점을 유념해야 할 것”이라고 결론지었다. 이와 함께 위험도가 낮은 갑상선 암환자들의 경우에는 방사성 요오드를 사용을 제한하는 것이 비용효용성 뿐 아니라 부작용 위험성을 배제할 수 있다는 측면에서도 감안되어야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.08.19
글로벌

美, 의료과실 소송에 의사는 괴로워! 약사는?

오늘날 미국에서 의료과실을 주장하는 소송이 제기되면 해결될 때까지 통상적으로 5년여의 시간이 소요되는 것으로 알려져 있다.이와 관련, 대다수의 미국의사들이 의료과실을 주장하는 소송에 직면한 경험이 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 나와 약사들에게 그저 자신과는 상관없는 남의 일 같지 않게 비쳐지게 하고 있다.즉, 고위험 전공과목 전문의들의 경우 대부분이 의사로 활동하는 동안 최소한 한번은 의료과실을 주장하는 소송을 제기당하고 있을 뿐 아니라 저위험 전공과목 전문의들의 경우에도 여기에 해당하는 비율이 75%에 달한다는 것.다만 의료과실을 주장하면서 제기된 소송사례들 가운데 전체의 4분의 3 이상은 어떠한 금전적 보상도 없이 종결되고 있는 것으로 파악됐다.미국 하버드대학 행정대학원의 아미타 찬드라 박사 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 18일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘의사 전공과목에 따른 의료과실 사고 위험성’.찬드라 박사팀은 한 대형 보험회사가 보유한 손해보상 책임보험 자료에 올라 있는 총 4만916명(연인원 23만3,738명)의 의사들을 대상으로 지난 1991년부터 2005년에 이르는 기간 동안 발생한 의료과실사고 관련 보험료 청구현황을 면밀히 분석했었다.그 결과 대략 의사 100명당 7명 꼴로 매년 의료과실을 주장하는 소송을 제기당했던 것으로 분석됐다. 하지만 실제 금전적 보상으로 귀결된 사례는 100건당 2건을 밑돌았던 것으로 집계됐다.다시 말해 조사기간 동안 해마다 전체 의사들의 7.4%가 의료과실을 주장하는 소송에 직면했지만, 실제로 금전적 보상이 뒤따랐던 케이스는 1.6%에 불과했다는 것이다.연령별로 살펴보면 45세에 이른 저위험 전공과목 의사들 가운데 36%, 고위험 전공과목 전문의들의 88%가 의료과실 소송에 직면한 경험이 있는 것으로 조사됐다. 게다가 65세에 이르렀을 때는 저위험 전공과목 의사들의 75%와 고위험 전공과목 의사들의 99%가 의료과실 소송을 제기당해 곤욕을 치러야 했던 것으로 집계됐다.25개 전공과목별로 보면 정신과와 소아과가 의료과실 소송에 직면했던 경우가 각각 연간 2.6% 및 3.1%에 그쳐 가장 낮은 수치를 보였다.반면 신경외과와 흉부‧심장외과는 이 수치가 각각 19.1% 및 18.9%에 달해 가장 높게 나타났다. 이에 비해 일반외과는 15.3%, 가정의학이 5.2%, 소아과 3.1%, 정신과 2.6% 등으로 나타났다.그렇지만 의료과실 소송을 제기당한 사례가 빈번했던 전공과목이라고 해서 보상금액까지 반드시 거액을 지불하지는 않았던 것으로 파악되어 주목됐다. 한 예로 산부인과 의사와 일반외과 의사들은 고위험 전공과목에 속했지만, 소송에 제기되었을 때 보상된 평균금액은 위험도가 낮았던 소아과와 의사나 병리학 전문의들에 비해 훨씬 적었다는 것.평균적으로 보상된 금액은 피부과 의사들의 11만7,832달러에서부터 소아과 의사들의 52만923달러에 이르기까지 천차만별의 양상을 보였다.또 전체 전공과목 평균 보상금액은 27만4,887달러였지만, 전체의 절반 정도는 보상금 액수가 11만2,000달러를 밑돌았다.100만 달러 이상의 보상금이 소요된 경우는 전체의 1% 이하로 나타났다.이밖에 대부분의 전공과목에서 매년 5~10%의 의사들이 의료과실 소송을 제기당했던 것으로 나타났지만, 정형외과와 성형외과, 위장병과, 비뇨기과, 산부인과, 일반외과 등은 이 수치가 10~15%로 좀 더 높은 양상을 드러냈다.찬드라 박사는 “의료과실에 대한 부담감으로 인해 상당수 의사들이 방어진료를 택해 과잉검사와 불필요한 환자부담 등의 문제가 뒤따르고 있다”며 문제를 제기했다.

이덕규 2011.08.18
글로벌

로슈 새 흑색종 치료제 FDA 허가관문 통과

FDA가 로슈社와 다이이찌 산쿄社에 의해 허가신청서가 제출되었던 새로운 흑색종 치료제 ‘젤보라프’(Zelboraf; 베무라페닙)의 발매를 17일 승인했다. 이날 FDA는 또 ‘젤보라프’의 동반진단기 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’에 대해서도 발매를 허가했다. 로슈가 개발한 ‘코바스 4800 BRAF V600 변이 테스트’는 ‘젤보라프’로 치료가 적합한 환자들을 가려내는 진단기이다. FDA의 이날 결정에 따라 ‘젤보라프’는 전체 흑색종 환자들의 절반 정도에서 나타나는 ‘BRAF V600E’ 단백질 변이 양성 전이성 또는 수술불가 흑색종 환자들에게서 유의할만한 생존기간 연장효과를 발휘하는 유일무이한 맞춤 항암제로 자리매김할 수 있게 됐다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 흑색종은 올 한해 동안에만 미국에서 70,000건 이상 발생할 것으로 예상되는 데다 8,800명 가량이 이로 인해 사망할 것이라 예측되고 있는 다빈도 암이다. ‘젤보라프’는 가장 치명적이고 공격적인 형태의 피부암으로 손꼽히는 흑색종 발생사례들 가운데 전체의 절반 정도에서 눈에 띄는 BRAF 단백질의 몇가지 변이형들을 표적삼아 작용해 항암효과를 나타내는 약물이다. 로슈社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “FDA가 ‘젤보라프’의 발매를 승인한 것이야말로 지금까지 치료법 선택에 큰 제한이 따라왔던 전이성 흑색종을 겨냥한 맞춤 치료법의 개발에 중대한 진전을 가능케 한 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다. 그는 “앞으로도 ‘젤보라프’와 관련한 연구를 지속적으로 진행해 BRAF 변이에 의해 유도되는 흑색종과 다른 각종 암들로 인해 고통받는 환자들의 치료효과를 향상시키는 데 우리의 목표가 두어지게 될 것”이라고 덧붙였다. 로슈측은 FDA의 허가를 취득한 후 2주 이내에 ‘젤보라프’의 미국시장 공급에 착수할 예정이다. 이와 함께 로슈는 EU와 스위스, 호주, 뉴질랜드, 브라질, 인도, 멕시코, 캐나다 등에서도 ‘젤보라프’의 허가신청서를 제출해 둔 상태이다. 로슈는 이밖에도 동정적 사용 프로그램에 따라 세계 각국의 BRAF V600 변이 양성 전이성 흑색종 환자들에게도 ‘젤보라프’가 사용될 수 있도록 한다는 복안이다. 한편 FDA는 ‘BRAF V600E’ 단백질 변이 양성 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다. 이 중 한건은 ‘젤보라프’가 투여된 675명의 환자들을 대상으로 평가한 결과 생존기간 연장과 무진행 효능이 기존의 표준요법제 다카바진(dacarbazine)을 상회한 것으로 나타난 연구사례였다. 또 다른 한건은 132명의 ‘젤보라프’ 투여환자들 가운데 52%에서 종양이 위축된 데다 평균 무진행 생존기간이 6.2개월에 달한 것으로 파악됐었다. ‘젤보라프’가 흑색종이라는 암에 걸려 눈앞이 캄캄해진 환자들에게 의탁하고픈 항암제로 각광받고 자리매김될 수 있을지 유심히 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.08.18
글로벌

난치성 만성 중증 통풍 ‘크라이스텍사’ 있음에...

‘크라이스텍사’(Krystexxa; 페글로티카제)는 미국 뉴저지州 이스트 브런스윅에 소재한 제약기업 세이비언트 파마슈티컬스社(Savient)가 지난해 9월 FDA로부터 허가를 취득했던 새로운 통풍 치료제이다.이와 관련, ‘크라이스텍사’가 기존의 치료제들로는 별다른 효과를 얻지 못했던 만성 중증 통풍 환자들에게 대안으로 각광받을 수 있을 것이라는 기대감을 갖게 하는 최신 연구결과가 공개되어 주목되고 있다.6개월 동안 ‘크라이스텍사’를 투여받았던 환자들에게서 요산 수치가 크게 개선되었을 뿐 아니라 신체기능과 삶의 질 또한 괄목할만한 향상이 눈에 띄었다는 것이 연구결과의 요지.미국 듀크대학 메디컬센터의 존 S. 선디 박사 연구팀은 ‘미국 의사회誌’(JAMA) 17일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘기존의 치료제에 불응한 만성 통풍 환자들에게 페글로티카제가 나타낸 효능과 내약성’.선디 박사팀의 연구결과는 현재 발매되고 있는 경구용 요산저하제들이 대부분의 환자들에게서 효과를 나타내고 있음에도 불구, 전체 환자들의 3% 정도에서 불응성, 투약금기, 불내성 등의 문제가 눈에 띄는 형편임을 감안할 때 주목되는 것이다.이처럼 요산 수치 저하효과가 나타나지 못하는 환자들의 경우 상당수에서 만성 중증 통풍으로 증상이 더욱 악화되는 것으로 알려져 있다. 만성 중증 통풍은 다빈도 관절 발작과 만성 관절증, 기형, 만성 통증, 기능장애, 건강 관련 삶의 질 손상 등을 수반하는 것이 통례이다.선디 박사팀은 기존의 치료제들에 별다른 반응을 나타내지 않은 통풍 환자들을 대상으로 ‘크라이스텍사’를 6개월 동안 투여하면서 요산 수치 개선도와 임상적 효용성, 내약성 등을 평가한 2건의 임상시험을 진행했었다.시험은 ‘크라이스텍사’가 아직 FDA의 허가를 취득하기 이전이었던 지난 2006년 1월부터 2007년 10월에 이르는 기간 동안 미국, 캐나다 및 멕시코 내 56개 류머티스 의료기관에서 총 225명의 중증 통풍 환자들을 충원한 가운데 진행된 것이었다. 피험자들은 알로푸리놀 불내성 또는 불응성을 나타낸 환자들이었으며, 혈중 요산 수치는 8.0mg/dL 이상이었다.이 중 한 시험은 109명, 또 다른 시험은 116명의 피험자들을 대상으로 각각 진행됐다.환자들에게는 12주 동안 ‘크라이스텍사’ 8mg이 격주 또는 월 1회 간격으로 정맥 내에 투여되었으며, 나머지 한 그룹에는 플라시보가 투여됐다. 연구팀은 시험이 진행되는 동안 3개월 및 6개월이 경과한 시점에서 혈중 요산 수치가 6.0mg/dL 이하로 나타난 비율을 측정했다.그 결과 ‘크라이스텍사’를 격주로 투여받았던 그룹의 경우 각각 47%(43명 중 20명)와 38%(42명 중 16명)에서 유의할만한 반응률이 도출된 것으로 분석됐다. ‘크라이스텍사’를 월 1회 투여받았던 그룹의 경우에는 이 수치가 각각 20%(41명 중 8명), 49%(43명 중 21명)로 집계되었으며, 플라시보 투여群에서는 0%로 나타났다.이에 따라 2건의 시험으로부터 도출된 결과를 합산하면 격주 투여群의 경우 42%(85명 중 36명), 월 1회 투여群의 경우 35%(84명 중 29명), 플라시보 투여群의 경우 0%(43명 중 0명)의 반응률이 도출됐다. ‘크라이스텍사’를 투여받았던 환자들은 이밖에 신체기능과 삶의 질 또한 플라시보 투여群에 비해 훨씬 유의할만한 개선도를 보였다.중증 부작용 발생률의 경우 격주 투여群에서 24%, 월 1회 투여群에서 23%, 플라시보 투여群에서 12%로 각각 파악됐다.선디 박사는 “기존의 치료제들에 불응성 또는 불내성을 나타냈던 만성 통풍 환자들 가운데 상당수가 ‘크라이스텍사’를 투여받은 후 혈중 요산 수치가 눈에 띄게 감소하는 등 뚜렷한 임상적 효용성이 나타났다”고 결론지었다.

이덕규 2011.08.17
글로벌

리스페리돈ㆍ올란자핀ㆍ할로페리돌 약효 비교우위

정신질환 치료제들이 급성 조증(躁症)을 억제하는 데 나타낸 약효가 정서안정제들을 상회하는 것으로 나타났다.특히 올란자핀(자이프렉사)과 리스페리돈(리스페달), 그리고 할로페리돌 등이 가장 유의할만한 효과를 발휘한 것으로 파악됐다.이 같은 내용은 이탈리아 베로나대학 공중보건‧지역의학부의 안드레아 키프리아니 박사와 영국 옥스퍼드대학 정신의확부의 존 R. 지데스 교수 공동연구팀이 의학저널 ‘란셋’誌 온-라인版에 17일 게재한 보고서를 통해 제시한 것이다.이 보고서의 제목은 ‘급성 조증에 나타낸 항조증제들의 효과와 용인성 비교연구: 다제 심층분석’.연구팀은 급성 조증에 사용되는 약물들의 효용성에 대해 일관된 연구결과가 부재한 현실에 주목하고 지난 1980년 1월 1일부터 2010년 11월 25일에 이르는 기간 동안 총 1만6,073명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 68건의 무작위 분류‧비교 임상시험 사례들을 심층분석했었다.분석대상 연구사례들은 급성 조증 성인환자들을 대상으로 아리피프라졸, 아세나핀, 카바마제핀, 발프로에이트, 가바펜틴, 할로페리돌, 라모트리진, 리튬, 올란자핀, 쿠에티아핀, 리스페리돈, 토피라메이트 및 지프라시돈 등의 약물들이 나타낸 치료효과를 비교한 것이었다.연구팀은 분석대상 약물들이 조증의 증상등급 변화에 나타낸 결과와 함께 약물치료 착수 후 3주째 시점에서 중도에 배제된 환자 수 등을 비교평가했다.여기서 도출된 자료를 근거로 표준평균차이(SMD)를 산정한 결과 할로페리돌 00.56, 리스페리돈 -0.50, 올란자핀 -0.43, 리튬 -0.37, 쿠에티아핀 -0.37, 아리피프라졸 -0.37, 카바마제핀 -0.36, 아세나핀 -0.30, 발프로산 -0.20, 지프라시돈 -0.20 등의 순으로 플라시보에 비해 훨씬 우수한 약효를 내보였다.반면 가바펜틴과 라모트리진, 토피라메이트 등은 플라시보에 비해 유의할만한 약효의 우수성이 관찰되지 않았다.이에 따라 할로페리돌은 표준평균차이가 가장 눈에 띄는 수준을 보였을 뿐 아니라 약효 측면에서 볼 때도 리튬의 표준평균차이 -0.19, 쿠에티아핀 -0.19, 아리피프라졸 -0.19, 카바마제핀 -0.20, 아세나핀 -0.26, 발프로에이트 -0.36, 지프라시돈 -0.36, 라모트리진 -0.48, 토피라메이트 -0.63, 가바펜틴 -0.88 등에 비해 우위를 보였다.리스페리돈과 올란자핀은 약효비교 기준으로 봤을 때 매우 유사한 특성을 보였을 뿐 아니라 발프로에이트, 지프라시돈, 라모트리진, 토피라메이트, 가바펜틴 등에 비해 우수한 약효를 과시했다.이밖에 올란자핀과 리스페리돈, 쿠에티아핀 등은 리튬이나 라모트리진, 플라시보, 토피라메이트, 가바펜틴 등에 비해 중도에 배제된 환자 수가 훨씬 적었던 것으로 조사됐다.연구팀은 “정신질환 치료제들이 정서안정제들에 비해 유의할만한 수준으로 우수한 약효를 내보인 가운데 리스페리돈, 올란자핀 및 할로페리돌이 급성 조증을 치료할 때 가장 유효한 최고의 대안들로 검토되어야 할 것”이라고 결론지었다.아울러 임상치료 가이드라인을 작성할 때에도 이번 연구결과가 반영될 필요가 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.08.17
글로벌

약물내성균 문제 ‘이이제이’ 전략으로 극복~

‘손자병법’에 보면 이이제이(以夷制夷)라는 말이 나온다. 오랑캐로 오랑캐를 제어한다는 의미가 담긴 표현이어서 이를테면 손안대고 코풀기 정도에 해당하는 말이다. 싱가포르의 한 연구팀이 바로 이처럼 인체에 무해하고 인위적인 조작을 가한 균주를 이용하는 이이제이 전략으로 약물내성균을 무력화시킬 수 있는 방법의 실현 가능성을 시사하고 나서 관심을 모으고 있다. 그렇다면 최근들어 병원 내에서 확산되고 있는 약물내성균 문제가 면역계가 약화되어 있는 환자들에게는 자칫 치명적일 수 있는 것으로 지적되어 왔던 형편임을 상기할 때 매우 주목되는 것이다. 싱가포르 난양(南洋)이공대학 화학‧생물의공학부의 장욱 교수 연구팀은 계통생물학 분야의 국제적 학술저널 ‘분자 계통생물학’誌 온-라인版에 16일 표지논문으로 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘조작을 가한 세균을 이용해 사람 병원균의 일종인 녹농균을 감지하고 박멸하는 연구’. ‘분자 계통생물학’誌는 ‘네이처’誌를 발간하고 있는 네이처 그룹과 유럽 분자생물학협회(EMBO)가 함께 발간하는 권위있는 저널로 알려져 있다. 장 교수팀은 사람의 장 속에 흔히 존재하는 대장균의 균주를 이용해 원내감염균의 일종인 녹농균(Pseudomonas aeruginosa)을 퇴치하기 위한 연구를 진행했었다. 대장균 내부에 다른 균들의 DNA 일부를 삽입한 합성 유전자 시스템(synthetic genetic system)을 만들어냄으로써 녹농균을 감지하고, 치명적인 독소의 일종인 피오신(pyocin)을 생성시켜 이를 박멸토록 유도하기 위한 동물실험을 진행했던 것. 그 결과 연구팀은 인위적인 조작을 거친 대장균이 녹농균 생균의 증식을 99%까지 억제했을 뿐 아니라 녹농균의 생체막(biofilm) 형성을 90% 가까이 억제했음도 관찰할 수 있었다. 특히 이번 연구에 사용된 대장균은 다수의 항생제들이 유익한 세균들과 유해한 세균들을 구분하지 않고 공격하는 것과 달리 녹농균만 유일한 표적으로 삼아 공격했다는 뚜렷한 차이점이 눈에 띄었다. 이에 따라 장 교수는 이번 시험에 이용된 방법이 녹농균 뿐 아니라 다른 유해한 세균들을 공격하는 데도 유용하게 응용될 수 있을 것으로 보인다고 결론지었다. 장 교수는 아울러 가까운 장래에 임상시험이 착수될 수 있기를 요망했다.

이덕규 2011.08.17
글로벌

COPD 환자, 年 2,364$ 의료비‧31만$ 소득손실

현재 세계 각국에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자 수가 총 2억1,000만명에 달하는 것으로 추정되는 가운데 이들이 매년 엄청난 의료비 부담과 근로소득 손실을 감수하고 있는 것으로 나타났다는 조사결과가 나왔다.COPD 환자 1인당 연간 2,000달러 이상의 의료비를 지출하고 있는 것으로 추정되었을 정도라는 것. 게다가 이 금액은 약제비와 진단료는 포함되지 않은 수치이다.유럽 폐재단(ELF)의 모니카 J. 플레처 이사장 연구팀은 학술저널 ‘BMC 퍼블릭 헬스’誌에 지난 1일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘COPD 실태 공개: 만성 폐쇄성 폐질환이 근로연령 인구에 미친 영향을 평가한 국제 조사’.연구팀은 미국과 영국, 브라질, 중국, 독일, 터키 등에서 45~67세 사이의 COPD 환자 총 2,462명을 충원한 뒤 조사작업을 진행했었다. 피험자들은 의사로부터 COPD를 진단받았고, 흡연연한이 10년을 상회했으며, 조사 직전 3개월 동안 각종 COPD 치료제들을 복용한 환자들이었다.조사작업을 진행한 결과 전체의 64%가 중등도(1,012명) 또는 중증(521명) COPD 증상을 나타낸 데다 75%는 최소한 한가지 이상의 합병증을 앓고 있는 것으로 파악됐다.특히 이들 COPD 환자들이 지출하고 있는 연간 의료비가 약제비와 진단료를 포함하지 않고도 1인당 2,364달러(1,500파운드)에 이르는 것으로 나타나 주목됐다.또 현재 직장에 재직하고 있는 근로자 677명의 경우 COPD 증상으로 인한 근로시간 감소로 인해 1인당 연평균 880달러(556파운드)의 손실을 감소하고 있는 것으로 집계됐다.이를 평생 동안으로 확대적용해 보면 1인당 7,365달러(4,661파운드)로 나타났으며, 해당그룹 전체적으로는 총 59만6,000달러(37만7,000파운드)에 달했다.아울러 전체 근로연령 인구의 40%에 달하는 447명이 COPD 증상 때문에 조기퇴직해야 했고, 이로 인해 1인당 평생 31만6,000달러(20만 파운드), 그룹 전체적으로는 1억4,100만 달러(8,960만 파운드)의 손실을 감수해야 했던 것으로 추산됐다.평균 퇴직연령 또한 COPD 환자들은 일반인들의 58.3세에 비해 훨씬 이른 편이어서 평균적으로 4년 앞선 54세 무렵에 조기퇴직한 것으로 조사됐다.연구팀은 “국가에 따라 인력충원 형태에 차이가 있는 만큼 수많은 COPD 환자들을 일반화시키는 데 한계가 없지 않았지만, 이번 조사결과는 COPD 증상이 근로연령대 성인들에게 개인적으로나, 경제적으로나, 또 사회적으로나 심대한 영향을 미치고 있음을 시사하는 데는 충분해 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2011.08.16

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