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“발병 후 평균 7년 지나야 BT 드럭 투여”

류머티스 관절염 환자들이 처음 증상이 나타난 후 평균 18개월이 지난 뒤에야 의사를 찾아가고 있는 것으로 드러났다.게다가 이들이 첨단 생물학적 제제들을 투여받기까지는 평균 7년의 시간을 그냥 흘려보내고 있는 것으로 나타나 안타까움이 앞서게 하고 있다. TNF 저해제를 비롯한 생물학적 제제들을 투여받은 환자들의 경우 증상완화와 삶의 질 향상 등 여러 모로 괄목할만한 치료효과를 보고 있는 것이 현실이기 때문.제약산업 분야에 특화한 다국적 시장조사기관 ‘리서치 파트너십’은 25일 공개한 ‘류머티스 관절염 환자로 살아가기’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.리서치 파트너십은 지난 3월부터 6월까지 미국과 유럽 5개국에서 총 2,200여명에 달하는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 한 온-라인 설문조사를 진행했었다.그 결과 생물학적 제제를 투여받은 적이 없는 환자들의 55%가 의사와 TNF 저해제 투여 등에 대해 상담해 보지 않았던 것으로 파악됐다. 아울러 26%의 환자들은 류머티스 관절염과 관련이 있는 건선이나 과민성 대장증후군 등의 자가면역성 질환들을 함께 앓고 있는 것으로 조사됐다.보고서는 건선이나 과민성 대장증후군 또한 생물학적 제제 투여를 통해 증상을 완화하거나 더 이상 악화되지 않도록 하는 데 효과를 기대할 수 있을 것이라고 지적했다.보고서는 류머티스 관절염이 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미치고 있는 데다 노동력에도 심대한 지장을 초래해 현직을 유지하고 있는 환자들의 경우 월 평균 3~4일은 결근하거나 업무를 제대로 수행하지 못하는 형편이라고 언급했다.또 응답자들 가운데 3분의 1 정도는 류머티스 관절염으로 인해 레저활동을 즐기거나, 숙면을 취하지도 못하고 있다는 답변을 내놓았다고 덧붙였다.보고서는 환자들이 주사제 투여에 대해 불안감을 갖고 있었지만, 대다수는 생물학적 제제를 투여받은 후 만족감을 표시했음에 주목해야 할 것이라고 강조했다.보고서에서 설문에 응했던 한 응답자는 “생물학적 제제를 투여받은 후 예전처럼 수많은 항염증제들을 복용하지 않아도 괜찮게 된 것에 큰 행복감을 느낀다”고 답했다.이 응답자는 “생물학적 제제가 매우 효과적이어서 지금은 류머티스 관절염이 일상생활에 큰 영향을 미치지 않고 있을 뿐 아니라 통증도 훨씬 덜하다”고 밝혀 의사와 환자들이 생물학적 제제들로 증상을 치료받는 데 좀 더 적극성을 띄어야 할 것임을 뒷받침했다.

이덕규 2011.08.31
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발기부전男 65% 불감증ㆍ58% 사정장애 “끙끙”

남성 발기부전 환자들 가운데 65%가 불감증, 58%가 사정기능 장애 증상을 나타냈다는 조사결과가 나와 관심이 모아지고 있다. 그렇다면 性기능과 관련한 삶의 질의 정의를 보다 확대해야 할 필요성을 유력하게 시사하는 내용이기 때문. 미국 뉴욕에 소재한 뉴욕 장로교병원의 다리우스 A. 파두치 박사 연구팀은 영국 비뇨기과의사협회(BAUS)와 호주‧뉴질랜드 비뇨기학회(USANZ)가 발간하는 의학저널 ‘브리티시 저널 오브 유롤로지 인터내셔널’ 온-라인版에 지난 23일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘남성 발기부전 환자들에게서 사정기능‧불감증 장애와 관련이 있는 요인들: 포스포디에스테라제 5형 저해제 타달라필과 관련한 임상시험 사례 분석’. 파두치 박사팀은 발기부전 치료제 ‘시알리스’(타달라필)의 국제 임상시험 28건에 피험자로 참여했던 경증에서 중등도에 이르는 남성 발기부전 환자 총 1만2,130명을 대상으로 이루어진 설문조사 결과를 면밀히 분석했었다. 이 조사작업은 일라이 릴리社로부터 연구비를 지원받은 가운데 수행된 것이었다. 그 결과 비록 ‘시알리스’(타달라필)와 ‘비아그라’(실데나필) 등의 발기부전 치료제들이 다수의 환자들에게서 성공적인 치료효과를 나타내고 있었지만, 발기부전 환자들과 관련해 아직까지도 언급되지 않은 性 기능 관련이슈들이 한 둘이 아니었음이 눈에 띄었다. 파두치 박사는 “지난 수 십년 동안 우리는 음경의 강직도를 정상적인 性기능과 동일시해 왔지만, 이번 조사결과는 상당수 발기부전 환자들은 예전부터 사정기능을 발기기능에 못지않게 중요한 요인으로 인식해 왔음을 뒷받침하는 것”이라고 풀이했다. 그는 또 발기부전과 무관한 性기능장애 또한 남성들의 생리학적 특징에 대한 곡해로 인해 조명받지 못했을 뿐 아니라 치료 또한 제대로 이루어지지 못했다고 강조했다. 흔히 오르가즘이라고 하면 여성들의 전유물 고민거리로 인식되어 왔던 현실은 단적인 사례라 할 수 있으리라는 것. 하지만 불감장애는 여성들에 못지않게 남성들 사이에서도 광범위하게 분포하고 있음을 이번 연구결과가 입증했다 할 수 있을 것이라고 피력했다. 발기부전과 무관한 性기능장애 환자들의 경우에도 전체의 26%에서 불감장애가, 18%에서 사정기능장애가 보고되었을 정도라는 설명이다.

이덕규 2011.08.31
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‘일라리스’ 적응증 추가 “멀고 먼길 험난한 길”

노바티스社는 통풍성 관절염 적응증 추가를 신청했던 자사의 자가면역질환 치료제 ‘일라리스’(Illaris 또는 ‘ACZ885’; 카나키뉴맙)에 대해 FDA가 추가정보를 제출토록 주문했다고 29일 공표했다.FDA가 주문한 추가정보는 불응성 환자들에 대환 효용성‧위험성 평가 임상자료이다.‘일라리스’는 이에 앞서 지난 6월 21일에도 FDA 자문위원회에서 통풍성 관절염 발작 치료 적응증 추가 건이 안전성 우려로 인해 찬성 1표‧반대 11표로 표가 갈리면서 허가권고 결정을 이끌어 내는 데 실패한 바 있다.노바티스는 통풍성 관절염 발작 증상이 나타났을 때 ‘일라리스’를 투여한 환자들에게서 72시간이 경과한 후 관찰된 통증완화 효능이 스테로이드 주사제 트리암시놀론 아세토니드 투여群을 상회한 것으로 나타난 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 올해 1/4분기에 미국과 캐나다, 스위스 등에서 적응증 추가 신청서를 제출했었다.또 유럽에서는 이미 지난해에 적응증 추가 신청서가 제출된 상태이다.‘일라리스’ 투여群은 6개월 이내에 통풍성 관절염 발작 재발이 나타난 비율 또한 트리암시놀론 아세토니드 투여群에 비해 낮게 나타난 바 있다.노바티스측은 “임상시험 과정에서 ‘일라리스’가 전반적으로 우수한 내약성을 보였지만, 감염증을 비롯한 부작용이 트리암시놀론 아세토니드 투여群에 비해 빈도가 높게 나타났다”고 설명했다.그럼에도 불구, 노바티스측은 인터루킨-1 β(IL-1 β)가 핵심적인 역할을 하는 염증성 질환들에 대해 나타내는 ‘일라리스’의 효과에 대해서도 연구가 진행 중이라며 적응증 추가 요청을 포기하지 않을 것임을 내비쳤다.현재 ‘일라리스’는 자가면역질환의 일종인 크리오피린 관련 주기적 증후군을 치료하는 약물로 발매되고 있다.

이덕규 2011.08.30
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AZ, ‘넥시움’ 구입 美 환자들에 ‘세이빙 카드’

아스트라제네카社의 미국 현지법인이 특허만료를 앞둔 자사의 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)을 복용 중인 환자들을 위해 새로운 지원 프로그램을 마련했음을 지난 25일 공표했다.적격한 환자들에 한해 ‘넥시움’을 구입할 때 현장에서 즉시 약가할인 혜택을 주도록 하고, 이에 따라 연간 최대 600달러까지 약제비 절감이 가능한 ‘넥시움 세이빙 카드’(Nexium Savings Card)를 도입한 것.미국시장에서 ‘넥시움’의 특허만료시점은 오는 2014년 5월 27일이다.아스트라제네카측에 따르면 ‘넥시움 세이빙 카드’를 제시하고 현금으로 금액을 치르는 환자들은 1회 구입시 약제비가 18달러를 상회하고 최소 30일분을 구입하는 경우에 한해 12회까지 회당 최대 50달러를 절감할 수 있게 된다.또 ‘넥시움 세이빙 카드’는 처음 구입한 이후 14개월 이내에 재사용되어야 하고, 타인에게 양도할 수 없다.‘넥시움 세이빙 카드’는 별도의 프로그램 등록은 필요로 하지 않는다. 의료전문인에게 자격을 체킹해 줄 것을 문의하면 의사로부터 카드를 직접 건네받거나, 인터넷 사이트 www.purplepill.com에서 다운로드받거나, 전화를 걸면 된다. 시간은 월요일부터 금요일까지 오전 8시부터 오후 6시까지이다. ▉ ‘넥시움 세이빙 카드’ 사용에 따른 약가할인 내역 총 약제비 환자 본인부담금 AZ 부 담 금 최대 약가할인액 25달러 40달러 60달러 75달러 18달러 18달러 18달러 25달러 7달러 22달러 42달러 50달러 84달러 264달러 504달러 600달러

이덕규 2011.08.30
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美, 비만 탓 의료비 年 660억$ 추가지출 전망

비만 및 관련질환들을 치료하는 데 지출되는 비용이 오는 2030년에 이르면 미국과 영국에서 전체 국가의료비에 최소한 2%의 추가적인 부담을 유발할 것으로 보인다는 전망이 나왔다. 현행과 같은 추세가 지속될 경우 앞으로 20년 동안 비만환자 수가 미국은 6,500만명, 영국은 1,100만명이나 추가로 발생할 것으로 사료되기 때문이라는 것. 그렇다면 좀 더 효과적이고 획기적인 비만치료제의 개발과 보급이 시급함을 새삼 일깨워 주는 예상 시나리오인 셈이다. 미국 컬럼비아대학 공중보건학대학의 Y. 클레어 왕 박사와 영국 옥스퍼드대학 의대의 클림 맥퍼슨 교수 공동연구팀은 의학저널 ‘란셋’誌 27일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 지적했다. 보고서의 제목은 ‘미국과 영국에서 예상되는 비만 추세로 인한 보건‧경제적 측면의 부담’. 이와 관련, 현재 미국의 남‧녀 비만인구 비율은 각각 전체의 32% 및 35%에 이르고 있는 형편이다. 영국 또한 이 수치는 양성을 통틀어 볼 때 26%에 달해 버금가는 수치를 보이고 있다. 연구팀은 시뮬레이션 모델을 사용해 집계한 결과 이 수치가 오는 2030년에 이르면 영국의 경우 남성들은 41~48% 사이에 이르고, 여성들 또한 35~43%로 높아질 것이라고 예상했다. 이에 따른 오는 2030년 영국의 비만인구 수는 2,600만명에 이를 것으로 연구팀은 내다봤다. 게다가 연구팀은 이 같은 비만인구의 확산으로 인해 앞으로 20년 뒤에는 영국에서 당뇨병 환자가 66만8,000명, 심장병 환자 46만1,000명, 암환자 13만명이 추가로 발생하게 될 것으로 추측했다. 마찬가지로 미국에서도 비만인구의 확산 탓에 오는 2030년에 이르면 당뇨병 환자가 780만명, 심장병 및 뇌졸중 환자 680만명, 암환자 53만9,000명이 추가로 발생하게 될 것으로 추정했다. 연구팀은 당뇨와 관련한 질병들의 증가로 인해 미국에서만 연간 최대 2.6%(최소 480억~최대 660억 달러)의 의료비가 추가로 지출될 것이라고 예상했다. 영국의 경우에도 매년 2%(19억~20억 파운드)의 의료비 부담증가가 뒤따르게 될 것으로 예단했다.

이덕규 2011.08.30
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화이자 새 비소세포 폐암 치료제 FDA 허가

화이자社는 자사의 새로운 항암제 ‘잘코리’(Xalkori; 크리조티닙) 캡슐제가 FDA의 허가를 취득했다고 지난 26일 공표했다.이에 따라 ‘잘코리’는 역형성(逆形成) 림프종 키나제(ALK) 양성을 나타내는 국소진행성 또는 전이성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로 사용이 가능케 됐다. 역형성 림프종 키나제를 표적으로 겨냥한 국소진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 치료제가 허가된 것은 이번이 처음이다.화이자측은 ‘잘코리’의 임상적 효용성을 좀 더 심도깊게 평가하기 위한 시판 후 조사를 진행 중이다. ALK 유전자에 변이가 나타나면 비소세포 폐암과 같은 종양의 성장이 촉진되는 것으로 알려져 있다.화이자측은 ‘잘코리’가 FDA의 신속심사 절차를 거쳐 허가를 취득한 만큼 곧바로 미국 내 일부 약국을 대상으로 공급이 착수될 것이라고 밝혔다. 화이자측은 올해 1월 ‘잘코리’의 허가신청서를 제출했었다.FDA는 총 255명의 국소진행성 또는 전이성 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 진행된 2건의 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.이 중 136명의 환자들이 참여한 가운데 객관적 반응률(ORR) 50%를 목표로 진행되었던 임상 2상 시험의 경우 완전관해 1건과 부분관해 67건 등의 결과가 도출됐다.또 평균 치료기간은 22주에 달했으며, 79%의 환자들이 치료에 착수한 후 첫 8주 동안 객관적 반응률에 도달했던 것으로 파악됐다. 아울러 평균 반응지속기간의 경우 41.9주에 이른 것으로 집계됐다.119명의 환자들을 대상으로 하고 객관적 반응률 61%를 목표로 착수되었던 또 다른 임상 1상 시험의 경우에는 완전관해 2건과 부분관해 69건 등의 성과가 눈에 띄었다. 32주의 평균 치료기간 동안 진행된 이 시험에서 55%의 환자들은 첫 8주 동안 55%의 객관적 반응률을 내보였으며, 평균 반응지속기간은 48.1주에 달했다.부작용은 전체의 25% 이하에서 시각장애, 구역, 설사, 구토, 부종, 변비 등이 나타난 것으로 조사됐다.화이자社의 이언 C. 리드 회장은 “비소세포 폐암 환자들에게 ‘잘코리’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.FDA에 따르면 비소세포 폐암 환자들 가운데 전체의 1~7% 정도가 ALK 양성을 띄는 것으로 알려져 있다. 이는 미국에서만 매년 6,500~1만1,000명의 비소세포 폐암 환자들에게서 ALK 양성이 나타나고 있음을 시사하는 것이다.한편 ‘잘코리’는 우리나를 비롯해 유럽연합(EU)과 일본, 스위스 등에서도 허가를 위한 검토절차가 진행 중이어서 후속승인이 뒤를 이을 전망이다.

이덕규 2011.08.29
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J&J 만성통증 진통제 서방제 FDA 승인

존슨&존슨社의 자회사인 얀센 파마슈티컬스社는 자사의 경구용 진통제 ‘뉴신타’(Nucynta; 타펜타돌)의 1일 2회 복용용 서방제가 FDA로부터 허가를 취득했다고 지난 26일 공표했다.이에 따라 ‘뉴신타’ 서방제는 아편양 진통제의 장기간 복용을 필요로 하는 중등도에서 중증에 이르는 성인 만성통증 환자들에게서 증상을 관리하는 용도로 발매될 수 있게 됐다.이에 앞서 FDA는 지난해 ‘뉴신타’ 서방제의 변조방지 제형에 대한 추가정보를 제출토록 주문했었다. 이에 대해 얀센 파마슈티컬스측은 올해 2월 답변서를 제출한 바 있다.만성통증은 현재 미국에서만 4,200만명 이상의 20세 이상 성인에서 증상이 나타나고 있는 형편이다. 만성통증은 장기적으로 볼 때 가장 빈도높은 장애 발생의 원인으로 자리매김되고 있을 뿐 아니라 전체 미국인들 중 3분의 1 정도에서 평생동안 어느 시점에서는 나타나고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.이 때문에 미국 통증학회(APS)는 추가적인 진통제 출현의 필요성을 강조해 왔을 정도다.이날 얀센 파마슈티컬스측은 오‧남용과 과량복용, 의존성 등 잠재적인 문제점들에 대해 의사들에게 고지토록 하는 위험성 평가‧완화 전략(REMS)의 마련을 전제로 FDA가 발매를 승인했다고 설명했다.얀센 파마슈티컬스社의 폴 창 의무담당 부회장은 “FDA가 ‘뉴ㅜ신타 ER’의 발매를 성인한 것은 만성통증 환자들에게 새로운 치료대안을 제시했다는 측면에서 큰 의미를 부여할 수 있을 것”이라고 말했다.한편 ‘뉴신타’의 속효성 제제는 지난 2008년 11월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.‘뉴신타’는 유럽 일부 국가들의 경우 독일 아헨에 소재한 제약기업 그뤼넨탈社가 발매권을 갖고 있다.

이덕규 2011.08.29
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임상시험 피험자 충원 대표성 결여 ‘따로국밥’

임상시험 따로, 현실 따로... 임상시험에 참여하는 피험자들의 대표성이 결여되어 있어 여기서까지 양극화라는 말을 떠올리게 하고 있다. 한 예로 피험자 충원이 상대적으로 젊고, 건강한 환자들에 치우쳐 있는 데다 흑인환자보다는 백인환자들의 참여율이 훨씬 높게 나타났다는 것. 따라서 임상시험에 피험자로 참여했던 이들의 면면을 살펴보면 실제로 해당제품이 허가를 취득하고 발매되어 나온 후 이 항암제를 복용할 환자들의 면면과는 현격한 갭을 보였다는 설명이다. 미국 미네소타대학 의대의 와다 B. 알-레파이 박사 연구팀은 의학저널 ‘수술 연보’ 9월호에 게재한 ‘미국에서 나타난 임상시험과 실재 현실 사이의 괴리’ 보고서에서 이 같이 지적했다. 알-레파이 박사팀은 0기에서 4기에 이르는 악성의 고형 장기암(臟器癌)들의 임상시험 참여 패턴과 예고인자 등을 파악하기 위한 조사작업을 진행했었다. 이를 위해 연구팀은 지난 2001년부터 2008년에 이르는 기간 동안 캘리포니아州에서 집계된 암환자 등록자료를 사용해 분석작업을 진행했다. 그 결과 조사기간 동안 암을 진단받았던 총 24만4,528명의 환자들 가운데 1,000명당 6명 정도의 비율에 불과한 1,566명의 환자들만이 임상시험에 참여했던 것으로 드러나 엄청난 갭이 느껴지게 했다. 이는 비율로 따져봤을 때 전체 환자들 가운데 0.64%에 불과할 정도로 미미한 수치였다. 게다가 인종별로 살펴보면 흑인 암환자들의 경우 전체의 0.48%만이 임상시험에 참여했던 것으로 파악되어 흑인 암환자들의 0.67%를 적잖이 밑돌았다. 아울러 65세 이상의 고령층 암환자이거나 초기단계의 암환자, 그리고 폐암 및 위장관계 암 환자일수록 임상시험 피험자로 참여한 비율이 낮게 나타나 주목됐다. 이에 따라 흑인이거나, 의료보험의 수혜 폭이 적거나, 아예 의료보험의 수혜를 받지 못하는 암환자들일수록 임상시험에 참여할 기회를 누리지 못하고 있는 것으로 분석됐다. 알-레파이 박사는 “연령에서부터 암의 진행단계, 환자의 거주지역 등 여러 가지 측면에서 임상시험 피험자 충원의 대표성 부족이 눈에 띄었다”며 “전체 암환자들의 특성과 패턴 등 현실에 부합될 수 있는 임상시험 피험자 충원 노력이 뒤따라야 할 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.08.29
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자가투여 혈관부종 치료제 FDA 허가 취득

영국 제약기업 샤이어社(Shire)의 급성 유전성 혈관부종 치료제 ‘피라자이어’(Firazyr; 이카티반트注)가 25일 FDA의 허가를 취득했다.‘피라자이어’는 18세 이상의 성인들에게서 나타나는 급성 유전성 혈관부종 발작을 치료하는 신약이다.특히 미국에서 유전성 혈관부종 발작 치료제가 승인된 것은 ‘피라자이어’가 세 번째이지만, 자가 피하투여용 급성 혈관부종 치료제가 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다. ‘피라자이어’는 또 상온에서 보관하면 된다는 장점도 지니고 있다.이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난 6월 ‘피라자이어’의 효능과 안전성에 대해 찬성 12표‧반대 1표로 지지하는 결정을 내린 바 있다. 아울러 ‘피라자이어’ 자기투여 제형의 적정성에 대해서는 찬성 11표‧반대 1표 및 기권 1표로 역시 지지하는 쪽으로 결론이 도출됐었다.‘피라자이어’는 유럽시장에서 자가투여용 급성 1형 및 2형 유전성 혈관부종 발작 치료제로 허가된 바 있다. 유전성 혈관부종은 면역계 조절과 혈액응고에 관여하는 ‘C1 에스테라제 저해물질’(C1-INH)의 결핍으로 인해 혈중 브래드키닌 수치가 상승하면서 발생하는 것으로 알려져 있다.미국의 형우 한해 30,000명 정도의 환자가 발생하는 것으로 추측되고 있다.FDA는 평균연령 38세의 환자 총 225명을 대상으로 진행되었던 3건의 임상시험으로부터 도출된 결론을 근거로 ‘피라자이어’의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.이들 시험에서 ‘피라자이어’를 투여한 환자들은 증상이 가라앉기까지 평균 2시간이 소요된 것으로 집계된 반면 플라시보 투여群는 20시간에 육박하는 요랜 시간을 필요로 했던 것으로 드러나 확연한 격차를 드러냈다.유전성 혈관부종은 신체의 어떤 부위에서도 나타날 수 있는 것으로 알려져 있다. 대부분은 안면과 위장관, 생식기, 사지 말단, 숨통 등에서 나타나고 있는데, 후두나 기도(氣道) 부위에서 발생할 경우에는 질식으로 이어질 수 있으므로 상당히 치명적일 가능성을 배제할 수 없다는 것이 전문가들의 설명이다.FDA 산하 약물평가연구센터(CDER) 약물평가 2국의 커티스 로젠브로 국장은 “급성 유전성 혈관부종 발작 환자들에게 ‘피라자이어’가 새로운 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다. 복부에 자가투여가 가능하므로 환자들이 증상이 나타면 손쉽게 치료할 수 있으리라 기대되기 때문이라는 것.샤이어社 유전자요법 부문의 휴즈 콜 사장도 “환자들이 자가투여할 수 있다는 것은 마케팅 측면에서 상당한 이점으로 작용할 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않았다.실제로 FDA가 발매를 허가함에 따라 ‘피라자이어’는 전 세계 발매국가 수가 38개국으로 확대될 수 있게 됐다.

이덕규 2011.08.26
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아지스로마이신, COPD 환자 증상악화 억제

빈도높게 사용되고 있는 마크로라이드 계열의 한 항생제가 일부 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자들에게서 기침, 숨참, 호흡곤란 등과 같은 증상의 급성악화를 억제하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 전망이다.그렇다면 COPD 환자들 가운데 상당수에서 증상악화가 나타나고 있는 형편임을 감안할 때 주목되는 것이다. COPD 환자들의 부담을 낮추고 삶의 질을 향상시키는 데 큰 도움을 기대할 수 있게 하는 대목이기 때문.미국 앨라배마대학 폐건강센터의 마크 T. 드랜스필드 교수 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 25일자 최신호에 게재한 ‘COPD의 악화를 예방하는 아지스로마이신의 효용성’ 보고서에서 이 같이 밝혔다.드랜스필드 교수팀은 통상적인 COPD 치료제들과 함께 1일 250mg의 아지스로마이신을 1년 동안 병용토록 한 570명의 환자들과 플라시보를 병용시킨 572명의 환자들을 대상으로 12개월 동안 추적조사를 진행했었다.그 결과 전체 피험자들의 80%가 COPD 증상을 조절하기 위해 흡입용 스테로이드제와 장기지속형 기관지 확장제를 복용하고 있는 것으로 파악됐다.특히 아지스로마이신을 병용한 그룹의 경우 COPD 증상의 급성악화가 나타난 빈도가 1인당 연평균 1.48회로 집계되어 아지스로마이신을 병용하지 않았던 대조群의 1.83회를 밑돌았음이 눈에 띄었다. 게다가 아지스로마이신을 병용한 그룹은 설문조사에서 자신의 호흡기능과 전반적인 삶의 질을 물은 문항에 긍정적인 반응을 보였다.증상악화가 처음 나타난 시점의 경우 평균 266일이 경과한 후로 조사되었지만, 아지스로마이신 병용群은 227일로 파악되어 대조群의 174일에 비해 확연한 비교우위를 과시했다.부작용의 경우 아지스로마이신 병용群 가운데 일부에서 항생제 내성균이 관찰되었지만, 세균감염증으로 진행된 사례는 눈에 띄지 않았다. 다만 아지스로마이신 병용群은 25%에서 경미한 수준의 청력감퇴가 발생한 것으로 조사되어 대조群의 20%를 상회했다.드랜스필드 교수는 “현재 미국 내에서 1,200만명에 이르는 것으로 사료되는 COPD 환자들 가운데 증상이 중등도에서 중증에 이르고 최근 12개월 이내에 증상악화 전력이 있었던 이들의 경우 아지스로마이신 병용을 고려해 보아야 할 것”이라고 결론지었다.여기에 해당하는 이들은 전체 COPD 환자들 중 4분의 1 정도에 이르리라는 것이 드랜스필드 교수의 설명이다.

이덕규 2011.08.26
글로벌

릴리ㆍ베링거 새 항당뇨제 ‘트래젠타’ EU 허가

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제 계열의 새로운 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘트래젠타’(Trajenta; 리나글립틴) 5mg 필름코팅 정제가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 25일 공표했다. 메트포르민 또는 메트포르민 및 설포닐유레아와 병용하는 항당뇨제로 승인을 얻어냈다는 것. ‘트래젠타’는 아울러 식이요법과 운동만으로 증상을 충분한 수준으로 조절할 수 없거나, 불내성 문제로 인해 메트포르민 복용이 부적절하거나, 또는 신장손상 관계로 메트포르민 복용이 금기에 속하는 환자들을 위한 단독요법제로도 허가를 취득했다고 양사는 설명했다. ‘트래젠타’는 이에 앞서 지난 6월 24일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고키로 결정했었다. ‘트래젠타’는 또 지난 5월 FDA로부터 ‘트래드젠타’(Tradjenta)라는 이름으로 허가를 취득한 바 있다. 이로써 지난 1월 항당뇨제 개발과 마케팅을 공동으로 진행하기 위한 파트너십 관계를 구축했던 양사는 짧은 시일 내에 미국과 유럽에서 신약의 허가를 취득하는 가시적 성과물을 손에 쥘 수 있게 됐다. 베링거 인겔하임社의 클라우스 두기 부회장은 “유럽 각국의 환자들을 위해 ‘트래젠타’가 조속한 시일 내에 발매될 수 있도록 할 것”이라고 약속했다. 두기 부회장은 또 스펙트럼이 다양한 성인환자들에게서 ‘트래젠타’가 최대 52주까지 혈당 수치 조절효과를 지속적으로 발휘할 수 있음이 입증되었으므로 신뢰받고 효과적인 2형 당뇨병 치료제로 자리매김할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 실제로 그 동안 진행되었던 임상시험 사례들에 따르면 ‘트래젠타’는 당화헤모글로빈(HbA1c) 수치를 플라시보 복용群에 비해 평균 0.6~0.7% 더욱 감소시켜 준 것으로 나타나는 등 뛰어난 안전성과 내약성이 입증됐었다. 영국 버밍엄대학 의대의 앤서니 바네트 명예교수는 “다른 DPP-4 저해제들과 달리 ‘트래젠타’가 대체로 담즙이나 장(腸)을 통해 대사되지 않고 배출되므로 성인환자들에게서 신장 또는 간장의 기능수행을 뒷받침하기 위해 용량을 조절해야 할 필요가 없다”고 언급했다. 이에 따라 ‘트래젠타’를 복용하는 환자들은 한가지 용량만 투약이 가능하고, 덕분에 의사들은 수월하게 약물을 투여할 수 있게 될 것이라고 바네트 교수는 덧붙였다. EU 집행위원회가 ‘트래젠타’ 5mg의 발매를 승인한 것은 총 6,000여명의 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 둔 것이라 풀이되고 있다. 이 시험은 ‘트래젠타’ 단독복용群이거나, 다빈도 처방되는 혈당강하제들인 메트포르민 또는 메트포르민 및 설포닐유레아와 병용하는 형태로 진행되었던 것이다. 이들 시험에서 ‘트래젠타’ 복용群은 플라시보 복용群과 비교했을 때 당화헤모글로빈 수치가 평균적으로 0.6~0.7% 낮게 나타나는 등 통계적으로 유의할만한 차이를 보였다. 아울러 메트포르민 또는 메트포르민 및 설포닐유레아를 복용토록 했음에도 불구, 증상을 충분한 수준으로 조절하지 못한 환자들에게 ‘트래젠타’를 병용토록 한 결과 플라시보 복용群에 비해 평균 당화헤모글로빈 수치가 0.6% 낮게 조사되어 통계적으로 유의할만한 결론이 도출됐다. 저혈당 증상의 경우 매우 드물게 나타나는 데 그친 데다 체중 또한 연구기간 동안 별다른 차이가 관찰되지 않았다. 메트포르민 단독요법으로 혈당 수치를 충분히 조절하지 못했던 환자들을 대상으로 2년여 동안 ‘트래젠타’ 5mg의 효능과 안전성을 평균용량 3mg의 ‘아마릴’(글리메피리드)와 비교한 결과에서는 두 약물의 당화헤모글로빈 수치 감소효과가 비슷한 수준으로 파악됐다. 부작용과 관련해서도 ‘트래젠타’를 복용한 그룹은 전체의 7.5%에서 저혈당 증상이 나타나는 데 그쳐 ‘아라릴’ 복용群의 36.1%를 크게 밑돌았다. 이밖에 ‘트래젠타’ 복용群은 시험기간 동안 1.39kg의 체중이 감소해 오히려 1.29kg이 늘어난 ‘아마릴’ 복용群에 비해 2.7kg의 체중이 줄어든 것으로 파악됐다. 일라이 릴리社 당뇨사업부의 엔리크 콘터노 사장은 “2형 당뇨병 환자들에게 ‘트래젠타’가 중요한 치료대안의 하나로 부각될 수 있을 것”이라고 전망했다.

이덕규 2011.08.26
글로벌

“스페인풀” 스페인 성분명 처방전 발급 의무화

‘유럽 빅 5’ 국가의 한곳인 스페인이 재정절감을 위해 성분명 처방을 의무화하고 나섰다.복수의 해외 유력신문들에 따르면 이번 성분명 처방 의무화 조치는 해묶은 재정적자로 인해 이른바 “스페인풀”(Spainful)한 상황이 지속되면서 스페인이 그리스, 포르투칼 등과 함께 남유럽發 경제위기의 진원지로 손꼽히고 있는 현실을 타개하기 위한 대책의 일환으로 마련된 것이다.이를 통해 매년 24억 유로 안팎의 재정지출을 절감하겠다는 것.지난해의 경우 스페인은 국가채무가 국내총생산(GDP)의 63.4%에 달할 정도로 심각한 재정위기의 한가운데 가로놓여 있는 상황이다.스페인은 지난해에도 제네릭 장려를 통해 약제비를 10% 절감하는 성과를 거둔 바 있다.호세 루이스 로드리게즈 자파테로 총리(사회당)는 새 법이 제네릭 제품들의 사용량을 크게 늘려 국가 의료비에서 약제비 지출을 지속적으로 줄이는 데 도움을 줄 것이라며 야당이 발의한 법 개정안에 지난 23일 서명했다.오는 11월 20일 총선거를 앞두고 새로운 법이 확정됨에 따라 앞으로 스페인 의사들은 처방전을 작성할 때 용량, 제형과 함께 구체적인 성분명만 기재할 수 있게 됐다. 아울러 약국은 가격이 가장 저렴한 제네릭 제품들을 환자들에게 제공해야 한다.스페인에서 약제비는 국가와 환자에 의해 공동으로 부담되고 있다.그러나 야당인 국민당 일각에서는 성분명 처방 의무화로 인해 제약기업들이 인력감축 등 후폭풍에 시달리게 될 것이라며 여전히 반대의 목소리를 거두지 않고 있는 것으로 알려졌다.

이덕규 2011.08.25
글로벌

요실금 환자, 이제부터 ‘보톡스’ 맞고 주름 쫙~

엘러간社는 FDA가 자사의 주름개선제 ‘보톡스’(보툴리눔 독소 A형)의 적응증 추가를 승인했다고 24일 공표했다.이번에 추가된 ‘보톡스’의 새로운 적응증은 척수손상 또는 다발성 경화증 등의 신경계 증상들과 관련된 과민성 방광으로 인한 요실금을 개선하는 용도이다.이에 따라 ‘보톡스’는 항콜린제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 내약성을 보이지 않는 성인 요실금 환자들에게 투여가 가능케 됐다. 요실금을 비롯한 방광 기능부전 증상들은 척수손상 환자들의 75~80%와 다발성 경화증 환자들의 60~80% 정도에서 나타나고 있는 형편이다.또 항콜린제를 최소한 1회 복용한 환자들 가운데 전체의 71% 정도가 내약성 등의 문제들로 인해 12개월 이내에 복용을 중단하는 것으로 알려져 있다.애널리스트들은 ‘보톡스’에 요실금 적응증이 추가될 경우 5억 달러 안팎의 매출확대 효과로 귀결될 수 있을 것으로 기대해 왔다. 현재 주름개선과 편두통 예방, 다한증 완화 등의 용도로 발매되고 있는 ‘보톡스’는 2/4분기에만 4억1,840만 달러의 실적을 기록했었다.FDA는 척수손상 또는 다발성 경화증으로 인한 요실금 증상을 나타내는 총 691명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.이들 시험에서 ‘보톡스’ 200단위(units)를 배뇨근 부위에 직접적으로 투여받았던 환자들은 6주째 시점에서 요실금 발작이 나타난 빈도가 주당 약 20회 감소한 것으로 나타나 10회 정도에 그친 플라시보 투여群에 비해 확연한 비교우위를 보였다.엘러간측은 ‘보톡스’의 요실금 증상개선 효과가 최대 42~48주까지 지속적으로 나타나 플라시보 투여群의 13~18주를 훨씬 상회했다고 설명했다.척수손상 또는 다발성 경화증과 관련이 있는 배뇨근 과민성으로 인해 나타난 요실금 증상으로 고통받고 있는 환자 수는 현재 미국에서만 약 34만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.엘러간社의 스코트 휘트컵 R&D 담당부회장은 “충분한 반응이 나타나지 않거나 내약성 문제 등으로 인해 항콜린제를 복용할 수 없었던 요실금 환자들에게 새롭고 효과가 장기간 지속되는 치료대안으로 ‘보톡스’가 각광받을 수 있을 것”이라며 기대감을 표시했다.한편 이에 앞서 지난 8일 아일랜드 의약품청(IMB)이 ‘보톡스’의 요실금 적응증 추가를 권고키로 결정함에 따라 가까운 시일 내에 유럽 14개국에서 동시에 적응증 추가를 승인받을 수 있을 것이라 전망되고 있다.‘보톡스’가 요실금 증상으로 인해 고심하는 환자들의 주름을 쫙~ 펴 줄 수 있게 됐다.

이덕규 2011.08.25
글로벌

의약품 위탁제조 글로벌 마켓 2016년 640억$

의약품 위탁제조 부문의 글로벌 마켓 규모가 오는 2016년에 이르면 총 640억7,000만 달러 수준으로 확대될 것이라는 전망이 나왔다. 게다가 이 시장은 오는 2021년에 이르면 현재보다 2배 이상 확대될 것으로 예측됐다. 영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 비전게인社는 지난 12일 공개한 ‘의약품 위탁제조: 2011~2021년 세계시장 전망’ 보고서에서 이 같이 전망했다. 보고서는 오는 2016년에 이르는 기간 동안 완제의약품이 의약품 위탁제조 시장의 매출확대 추세를 견인할 것으로 예상했다. 2010년부터 2016년에 이르는 기간 동안 연평균 8.7%의 준수한 성장이 지속될 것으로 사료되기 때문이라는 것. 반면 지난해에는 원료의약품(API) 생산부문이 전체 의약품 위탁제조 시장의 71%를 점유해 가장 높은 마켓셰어를 점유했다고 보고서는 밝혔다. 보고서는 앞으로도 중국과 인도의 원료의약품 제조업체들에 대한 주문수요가 더욱 확대될 것으로 진단했다. 아울러 제네릭과 고부가가치(highly potent) 원료의약품을 찾는 수요가 차후 10년 동안 시장의 성장에 주요한 추진력을 제공할 것으로 내다봤다. 비전게인社의 리차드 랭 애널리스트는 “의약품 위탁제조업계(CMOs)의 글로벌 마켓이 제약기업들의 지속적이고 전략적인 아웃소싱 트렌드로부터 성장동력을 수혈받게 될 것”이라고 단언했다. 아울러 소수의 의약품 위탁제조업체들이 더욱 장기간의 제휴계약을 맺고 제조 부문을 대행케 될 것으로 추측했다. 특히 풀-서비스 위탁제조업체들과 틈새분야에 특화된 위탁제조업체들이 그 같은 전략적 제휴관계를 통해 이익을 얻고 수혜를 누리게 될 것으로 보인다고 랭 애널리스트는 설명했다. 국가별로 보면 지난해의 경우 전체 의약품 위탁제조 수요의 42.0%가 미국 제약기업들에 의해 의뢰되었던 것으로 나타나 단연 높은 수치를 보인 가운데 차후 10년 동안에도 기존의 추세가 이어질 것으로 보고서는 예상했다. 보고서는 또 제약기업들이 차후 10년 동안에도 R&D와 마케팅에 주력하기 위해 제조 부문에서 갈수록 많은 몫을 위탁제조에 의존하게 될 것으로 보이는 데다 생명공학업계의 고도성장으로 인해 위탁연구기관(CROs)들도 새롭고 심대한 기회에 직면케 될 것이라고 언급했다. 이밖에도 보고서는 의약품 위탁제조업체들이 제약기업들의 생산설비를 매입하거나, 소규모 위탁제조업체들의 인수를 통해 제조 뿐 아니라 개발 부문까지 ‘원-스톱 숍’ 시스템을 구축하면서 지속적인 성장을 거듭할 것으로 봤다. 한편 보고서에 따르면 현재 세계 최대의 원료의약품 시장은 미국으로 나타났으며, 유럽과 아시아‧태평양 지역의 순으로 뒤를 이었다. 하지만 아시아‧태평양 지역은 성장속도의 경우 2010~2016년 기간 동안 연평균 9.6%의 발빠른 성장기조를 유지할 수 있을 것으로 기대했다. 즉, 지난 2005~2010년 기간에 기록했던 연평균 6.7%의 성장률을 뛰어넘을 것이라는 의미이다. 원료의약품 제조의 중심축 또한 서구지역에서 인도와 중국을 비롯한 이머징 마켓으로 이동하고 있다고 보고서는 지적했다. 다만 인도와 중국 등 이머징 마켓에서 눈에 띄고 있는 원료의약품의 가격 급등락 추세가 각국의 원료의약품 제조업체들에게 일말의 불안감을 안겨주고 있음을 염두에 두어야 할 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.08.25
글로벌

골다공증 치료제 ‘악토넬’ 항암제 적응증 추가?

비스포스포네이트 계열의 골다공증 치료제들을 장기복용한 그룹의 직장결장암 발생률이 비 복용群에 비해 50% 정도까지 낮게 나타났다는 연구결과가 연초 이스라엘의 한 연구팀에 의해 공개되어 관심을 모은 바 있다.이와 관련, 비스포스포네이트系 골다공증 치료제의 일종인 ‘악토넬’(리세드로네이트)을 복용한 여성환자들에게서 직장결장암을 진단받은 비율이 훨씬 낮게 나타났다는 요지의 뼈있는 조사결과가 또 다시 나와 앞서 공개되었던 연구결과가 우연의 일치가 아닐 개연성에 무게를 싣게 하고 있다.캐나다 마니토바대학 의대의 하르민더 씽 박사 연구팀은 미국 암학회(ACS)가 발간하는 의학저널 ‘캔서’誌 온-라인版에 이달 초 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘비스포스포네이트 복용과 직장결장암 발생률 감소의 상관가능성’.그러나 씽 박사는 “직장결장암 예방을 목적으로 ‘악토넬’을 복용토록 권고하기에는 아직 시기상조임을 유념해야 할 것”이라고 강조했다. 직접적인 인과관계 뿐 아니라 비용과 장기복용에 따른 부작용 등의 문제들도 감안되어야 하기 때문이라는 것.그럼에도 불구, 직장결장암이 오늘날 미국에서 암 사망원인 3위에 랭크되어 있는 다빈도 암임을 상기할 때 이번 연구결과는 상당히 주목되는 것이라는 지적이다.씽 박사팀은 캐나다 마니토바州에서 작성된 2000~2009년 암환자 등록자료를 이용해 연령과 성병이 동일한 직장결장암 환자들과 건강한 대조群을 비교분석하는 연구를 진행했었다.그 결과 ‘악토넬’ 5년 이상 복용群에 속했던 2,493명의 여성들 가운데 전체의 0.6%(15명)가 직장결장암을 진단받은 것으로 집계된 반면 건강한 대조群 총 2만5,000명의 여성들 중에서는 1.1%(264명)가 직장결장암을 진단받았던 것으로 파악됐다.이것은 ‘악토넬’을 복용한 여성그룹이 비 복용群과 비교했을 때 직장결장암 발생률이 45%나 낮게 나타났다는 의미이다.씽 박사는 “보다 명확하게 상관성이 입증될 수 있으려면 피험자들을 무작위 분류한 후 대조群과 비교평가하는 방식의 임상시험이 진행되어야 할 것”이라고 지적했다. 아울러 이번 조사에서 도출된 결과가 남성들이나 다른 골다공증 치료제들에서도 재확인될 수 있을지 여부도 아직 미지수라고 덧붙였다.

이덕규 2011.08.24
글로벌

천식ㆍCOPD 치료제 세계시장 2015년 438억$

천식 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료제 부문의 글로벌 마켓이 오는 2015년에 이르면 총 438억 달러 규모를 형성할 것으로 전망됐다.지난해 321억 달러 볼륨에 도달했던 이 시장이 앞으로도 지속적인 팽창세에 탄력이 붙을 것이라 사료된다는 것.영국 런던에 소재한 비즈니스 정보 서비스업체 비전게인社는 이달 초 공개한 ‘천식‧COPD 치료제: 2011~2021년 세계시장’ 보고서를 통해 이 같이 내다봤다.천식 및 COPD 치료제 시장은 흡입용 코르티코스테로이드와 속효성 베타 촉진제 또는 장기지속형 베타 촉진제, 복합제 등 증상을 관리하는 데 주안점이 두어진 약물들이 분점하고 있다.특히 보고서는 “현재 천식 및 COPD 치료제 시장에서 ‘톱 10’의 위치를 차지하고 있는 제품들 가운데 6개가 블록버스터 반열에 올랐을 정도로 이 시장이 큰 규모를 과시하고 있다”고 언급했다. ‘빅 3’ 제품들의 지난해 매출총액이 174억5,000만 달러에 달했을 정도라는 것.여기서 언급된 ‘빅 3’ 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손), 머크&컴퍼니社의 ‘싱귤레어’(몬테루카스트), 베링거인겔하임社의 ‘스피리바’(티오트로피움) 등이다.그러나 보고서는 기존의 블록버스터 제품들 중 상당수가 가까운 장래에 특허만료로 인해 시장에서 독점적 지위를 상실케 된다는 점을 유념해야 할 것이라고 지적했다.비전게인社의 사이드 아메드 애널리스트는 “천식 및 COPD 치료제 시장에서 연간 총 150억~200억 달러의 매출을 창출해 왔던 제품들이 향후 5~7년 동안 특허만료에 직면케 된다”고 설명했다.아메드 애널리스트는 “특허만료에 따라 가격이 저렴한 제네릭 제품들의 발매가 봇물을 이루면 환자들에게 수혜가 돌아갈 수 있겠지만, 제약기업들은 여전히 채워지지 못한 니즈(needs)를 충족시키기 위해 보다 효과적인 제품들을 내놓을 수 있는 기회를 갖게 된다는 적극적인 인식을 가져야 할 것”이라고 피력했다.한편 보고서는 천식 및 COPD 치료제 부문의 글로벌 마켓이 오는 2021년까지 지속적인 팽창세 기조를 유지할 수 있을 것으로 결론지었다.

이덕규 2011.08.24

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