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항구토제 ‘조프란’ 불규칙 심장박동 유발 주의

FDA가 글락소스미스클라인社의 항구토제 ‘조프란’(온단세트론)에 대한 안전성 검토 결과와 제품라벨 개정 권고내용을 15일 환자와 의료전문인들에게 고지했다.‘조프란’을 복용한 환자들에게서 QT 간격이 연장될 수 있고, 이로 인해 심장박동 이상(Torsade de Pointes)을 비롯한 불규칙하고 치명적일 수 있는 심장박동 증상이 나타날 수 있음을 유념토록 한 것.QT 간격이 연장되었다는 것은 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥이나 심근경색 증상이 나타날 위험성이 높아졌음을 의미하는 것이다.이에 따라 FDA는 심장박동 이상으로 인한 선천성 QT 간격 연장 증후군 환자들의 경우 ‘조프란’ 복용을 삼가도록 하는 내용을 제품라벨 개정에 반영토록 할 것을 요망했다. 선천성 QT 간격 연장 증후군은 칼륨과 마그네슘의 혈중 수치가 낮은 저칼륨혈증 및 저마그네슘혈증 환자들에게서 발생할 위험성이 높은 것으로 알려졌다.FDA는 또 전해질 이상, 울혈성 심부전, 부서정맥 또는 기타 QT 간격 연장을 유발할 수 있는 약물들을 복용 중인 환자들의 경우 심전도 모니터링을 진행하도록 권고했다.한편 이날 FDA는 글락소측이 ‘조프란’의 QT 간격 연장 여부를 검토하기 위한 시험을 진행 중에 있다고 밝혔다. 따라서 내년 여름경 시험결과가 도출되면 제품라벨 표기내용에 대한 개정이 재차 검토될 수 있을 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.09.16
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비만 치료제 ‘큐넥사’ 내달 FDA 허가 재신청

지난해 10월 FDA로부터 허가를 취득하지 못한 채 반려되었던 비만 치료제 기대주 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 허가신청서 재제출이 당초 예상보다 빠르게 진행될 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 ‘큐넥사’의 허가신청서 재제출 일정에 대해 FDA 내분비‧대사계 약물국 관계자들과 텔레-컨퍼런스를 진행한 끝에 합의에 도달했음을 15일 공개했다. 즉, ‘큐넥사’의 최기형성 발생 개연성을 면밀히 검토하기 위해 진행 중인 시험의 주요 자료가 오는 12월경 도출되기에 앞서 다음달 말 정도까지는 허가신청서를 재차 제출할 수 있으리라 기대된다는 것. 아울러 ‘큐넥사’와 관련한 FDA 자문위원회 회의가 내년 1/4분기 중으로 개최될 수 있을 것으로 보인다고 덧붙였다. 이에 앞서 FDA는 지난해 10월 “현재까지 제출된 자료만으로는 발매를 승인할 수 없다”며 ‘큐넥사’의 허가신청을 반려한 뒤 심장박동수 증가와 함께 태아의 발달에 미칠 수 있는 유해한 영향에 대해 추가자료를 제출토록 주문한 바 있다. 그 뒤 FDA는 올해 1월 ‘큐넥사’의 핵심성분 가운데 하나인 토피라메이트 복용과 구개파열(입술 갈라짐) 상관성에 대한 정보를 제출할 것을 또 다시 요구했었다. 이날 비버스社의 피터 Y. 탬 회장은 최근 확보된 역학조사 결과에서 토피라메이트가 주요한 기형 발생물질의 하나가 아닌 것으로 시사되었음을 상기시켰다. 하지만 비버스는 가임기 여성들의 경우 ‘큐넥사’ 복용을 금지토록 하는 내용의 삽입을 검토할 것이라고 덧붙였다. 탬 회장은 또 토피라메이트를 복용한 여성들에게서 최기형성 발생실태를 분석하기 위해 현재 진행 중인 후향성 시험의 결과에 따라 가임기 비만여성들의 복용 적응증 포함 여부가 결정될 수 있을 것으로 예상했다. 이밖에 탬 회장은 토피라메이트의 최기형성 분석시험과 ‘큐넥사’의 적응증에 대한 모든 자료 제출이 완료될 시점은 내년 말경이 될 것으로 내다봤다. 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국의 전체 성인들 가운데 체질량 지수(BMI) 30 이상의 비만환자 또는 27 이상의 과다체중자는 총 1억800만명을 넘어서는 것으로 추정되고 있다. 이들은 당뇨병이나 고혈압, 이상지질혈증 등 체중과 관련한 위험요인들을 최소한 한가지 이상 동반하고 있는 것으로 사료되고 있다. 또 이들 중 가임기에 있는 성인들은 전체의 4분의 1 정도에 달하는 것으로 알려지고 있다.

이덕규 2011.09.16
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사노피 ‘심방세동 캠페인’ 배리 매닐로와 함께..

쥴리어드음대 출신의 지성파 가수 배리 매닐로는 부드러운 미성으로 1970~1980년대를 주름잡으면서 ‘스탠더드 팝의 황제’로 불리운 스타이다.어느덧 65세에 이른 흘러간 가인(歌人)이지만, 그의 히트작 ‘Copacabana'와 ’Can't smile without you', ‘I write the songs’, ‘Mandy’ 등은 지금도 자주 전파를 타는 명곡들이다.배리 매닐로는 또한 심방세동 환자로 오랫동안 투병해 왔던 것으로도 꽤 알려져 있다.그 배리 매닐로가 심방세동 치료제 ‘멀택’(Multaq; 드로네다론)을 보유한 사노피社와 손잡고, 심방세동 증상에 대한 인식을 제고시키는 동시에 심방세동 증상의 위험성에 대한 환자들의 이해도를 높이고, 심장박동 유지의 중요성을 각인시키는 데 목적을 둔 캠페인에 착수해 화제다.배리 매닐로는 13일 자신이 심방세동(AFib)으로 오랫동안 투병해 왔음을 재차 고백하면서 사노피社의 미국 현지법인과 손잡고 캠페인에 착수했음을 알렸다.이 캠페인의 이름은 ‘리듬을 되찾자’(Get Back in Rhythm)이다.이와 관련, 오늘날 미국에는 약 250만명 가량의 심방세동 환자들이 존재하는 것으로 알려져 있다. 게다가 베이비 붐 세대의 고령화로 인해 오는 2050년에 이르면 이 수치가 1,200만명선으로 더욱 증가할 것으로 예측되고 있다는 지적이다.심방세동은 또 영구적인 심장손상, 심근경색, 심부전, 뇌졸중 및 사망 등을 초래할 위험성을 높이는 요인으로 지목되고 있는 형편이다.배리 매닐로는 “15년 전 쯤에 처음 심방세동 증상이 나타났다”며 “마치 물고기 한 마리가 내 가슴 속으로 뛰어든 것 같은 느낌에 무시무시하기 그지 없었을 정도”라고 회고했다.그는 또 “처음에는 심방세동 증상의 위험성에 대해 숙지하고 있다고 생각했지만, 결코 그렇지 못했다”며 “처음부터 증상관리에 도움을 줄 최고의 의사를 만났던 것은 내게 주어진 행운이었다고 할 수 있을 것”이라고 피력했다.실제로 심방세동은 매우 복잡한 증상이어서 대다수 환자들은 증상들에 대해 잘 알지 못하거나, 그 위험성을 충분히 인식하지 못하고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.사노피와 배리 매닐로는 “그것이 바로 심방세동 환자들이 인터넷 사이트 www.GetBackInRhythhm.com을 적극 방문해야 하는 이유”라고 입을 모았다.이 사이트는 방문자들로 하여금 심방세동에 대한 지식을 묻는 퀴즈와 위험성 정보 제공, 병원방문 지침서 인쇄 등 다양한 서비스를 받을 수 있도록 하고 있다. 배리 매닐로는 이와 별도로 9월 14일 워싱턴 D.C. 워너극장에서 열린 자신의 콘서트에서 로비 통로에 홍보물 게시로 이목을 끌었다.“처음 심방세동 증상이 나타난 것을 알았을 때 심장에 무언가 문제가 있음을 인정하고 싶지 않았고, 따라서 비밀에 부치려고 했지요. 하지만 팬과 환자들에게 많은 것을 알려줄 수 있다는 생각에 마음을 고쳐먹고 많은 환자들이 심방세동 증상의 심각성을 인지하고, 위험성을 충분히 인식해 최고의 치료에 임할 수 있도록 유도하고자 힘썼습니다.”배리 매닐로는 “중요한 것은 심방세동 증상이 여전히 인지도 개선을 필요로 하고, 환자들을 위한 교육이 시급하다는 사실”이라고 강조했다. 불규칙한 심장박동 증상을 지닌 채 만족스런 삶을 영위할 수는 없을 것이라면서...

이덕규 2011.09.15
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릴리 ‘바이듀리언’ 트리플 약효 비교우위 입증

항당뇨제 기대주 ‘바이듀리언’(Bydureon; 엑세나타이드 서방제)이 기존의 다빈도 약물들에 비해 심장병 위험요인 개선 측면에서 비교우위를 확보하고 있음을 입증한 연구결과가 나왔다.즉, 체중과 비정상적인 혈압 및 콜레스테롤 수치 등을 개선하는 데 괄목할만한 효능을 과시했다는 것.그렇다면 당뇨병 환자들에게서 심장병이나 뇌졸중이 발생할 위험성이 건강한 이들에 비해 최소한 2배 이상 높은 데다 당뇨병과 함께 비만, 고혈압, 고지혈증 등의 만성질환을 동반한 환자들의 경우 위험성이 더욱 높은 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 내용이다.‘바이듀리언’은 지난 6월 말 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 가운데 FDA에서도 승인 검토절차가 진행 중인 새로운 2형 당뇨병 치료제이다.일라이 릴리社와 ‘바이듀리언’의 개발사인 미국 캘리포니아州 샌디에이고 소재 제약기업 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin), 그리고 ‘바이듀리언’에 적용된 생분해성 미소구체(微小球體) 기술 개발사로 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)는 지난 12일 이 같은 내용을 공개했다.이와 함께 관련 연구결과가 12~16일 포르투칼 리스본에서 열리고 있는 제 47차 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 발표될 것이라고 덧붙였다.일라이 릴리社 당뇨사업부의 제임스 멀론 의학이사는 “이번에 공개된 연구결과가 당뇨병 환자들에게서 혈당 관리 뿐 아니라 2형 당뇨병 환자들에게 빈도높게 나타나고 있는 다른 질환들에도 각별한 주의를 기울여야 할 것임을 유념케 해 줄 것”이라고 설명했다.실제로 이날 공개된 2건의 임상시험 중 한건의 중간평가 결과에 따르면 ‘바이듀리언’을 84주 동안 투여받았던 환자群은 ‘란투스’(인슐린 글라진) 투여群에 비해 9.8파운드의 체중이 추가로 감소한 것으로 나타나 주목됐다.게다가 ‘바이듀리언’ 투여群은 당화헤모글로빈 수치 7% 이하와 수축기 혈압 130mmHg 이하, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 100mg/dL 이하 등에 모두 도달한 이들의 비율이 15.7%에 달해 ‘란투스’ 투여群의 7.9%를 훨씬 상회했다.당화헤모글로빈 수치 6.5% 이하와 수축기 혈압 130mmHg 이하, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 100mg/dL 이하 등에 빠짐없이 도달한 이들의 비율 또한 ‘바이듀리언’ 투여群은 11.2%로 집계되어 ‘란투스’ 투여群의 7.1%를 2배 이상 넘어섰다. 또 다른 한건의 임상시험은 처음 약물치료에 임한 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘바이듀리언’, 메트포르민, ‘액토스’(피오글리타존) 또는 ‘자누비아’(시타글립틴)을 투여 또는 복용토록 하는 방식으로 진행된 것이었다.이 시험에서도 ‘바이듀리언’ 투여群은 당화헤모글로빈 수치 7% 이하와 함께 체중증가, 경증 또는 중증의 저혈당 증상이 나타나지 않은 환자들의 비율이 48%에 이르러 ‘액토스’ 복용群의 22%, ‘자누비아’ 복용群의 35%, 메트포르민 복용群의 46%를 모두 추월했다.당화헤모글로빈 수치 7% 이하와 수축기 혈압 130mmHg 이하, 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치 100mg/dL 이하에 모두 도달한 환자들의 비율 또한 ‘바이듀리언’ 투여群은 16%로 집계되어 ‘액토스’ 복용群의 10%와 ‘자누비아’ 복용群의 7%, 메트포르민 복용群의 13%에 비해 우위를 드러냈다.

이덕규 2011.09.15
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‘가다실’ 안전성 美 대통령 선거 이슈 “들먹”

“우리는 ‘가다실’의 안전성에 대해 확고한 믿음을 갖고 있다.” 머크&컴퍼니社가 자궁경부암 예방백신 ‘가다실’의 안전성 문제를 제기하고 나선 한 미국 차기 대통령 선거 경선주자의 주장에 13일 즉각 반박하고 나섰다. 이날 머크측의 반박은 미셸 바크먼 하원의원(공화당‧미네소타州)이 ‘가다실’의 정신지체 부작용 유발 가능성을 제기한 것과 관련해 나온 것이다. 바크먼 의원은 유세과정에서 대선후보로 경쟁을 펼치고 있는 잠룡(潛龍) 릭 페리 텍사스州 주지사가 지난 2007년 州內 초등학교 6학년 여학생들에게 ‘가다실’을 의무적으로 접종받도록 하는 내용의 행정명령을 내렸던 것을 비난하면서 이 같은 발언을 한 것으로 전해졌다. 이에 대해 머크측은 “세계 각국의 보건당국이 ‘가다실’의 모든 안전성 정보를 면밀히 검토해 왔을 뿐 아니라 ‘가다실’의 사용을 변함없이 권고하고 있다”며 바크먼 의원의 주장을 일축했다. 게다가 ‘가다실’은 세계 각국의 수많은 여성들에게 투여되어 효능과 안전성이 확립되었음을 유념해야 할 것이라고 지적했다. 머크측은 또 지난달 미국 국립과학아카데미 산하 의학연구소(IoM)가 자궁경부암 예방백신을 비롯한 각종 백신제품들이 언론의 잦은 문제제기에도 불구하고 공중보건 증진을 위해 중대한 역할을 하고 있음을 재확인한 바 있음을 상기시키기도 했다. 현재 미국에서는 매년 1만2,000여명이 자궁경부암을 진단받고 있는 형편이다. 이 중 대부분은 휴먼 파필로마 바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의해 유발되고 있다. 한편 미국 소아과학회(AAP)도 같은 날 ‘가다실’의 안전성에 의문의 여지가 없다며 머크측의 반박에 지지입장을 분명히 하고 나섰다. 바크먼 의원의 잘못된 주장(false statements)은 아무런 과학적 타당성이 뒷받침되고 있지 못하다는 것. 무엇보다 ‘가다실’은 지난 2006년 허가를 취득한 이래 3,500만 도스분 이상이 투여되면서 탁월한 안전성을 입증받아 왔다고 미국 소아과학회측은 강조했다. 아울러 미국 소아과학회 뿐 아니라 미국 질병관리센터(CDC)와 미국 가정의학회(AAFP)가 모두 11~12세 소녀들에게 자궁경부암 예방백신을 접종받도록 권고하고 있고, 이것은 해당 연령대가 ‘가다실’ 투여에 따른 체내 면역성 확립에 최선의 시점이기 때문이라는 점을 언급했다. 이밖에도 미국 소아과학회는 미국에서만 매년 600만명 가량이 휴먼 파필로마 바이러스에 감염되고 있는 데다 4,000여명이 자궁경부암으로 사망하고 있음을 유념해야 할 것이라고 지적하면서 머크측의 손을 들어줬다.

이덕규 2011.09.15
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이부프로펜 장기복용 신장암 증가 상관성?

이부프로펜 등의 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)을 지속적으로 복용한 이들의 경우 신장암이 발생할 위험성이 눈에 띄게 증가할 수 있을 것임을 시사한 조사결과가 공개되어 논란이 고개를 들게 할 전망이다.미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 브리검 여성병원의 조은영 박사 연구팀(역학)은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 학술저널 ‘내과의학 회보’ 12일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘진통제 복용과 신세포암 발생 위험성의 상관관계를 평가한 전향성 연구’.조은영 박사팀은 ‘간호사 건강실태 조사’와 ‘의료전문인 추적조사’ 등 2건의 대규모 전향성 조사에 참여했던 12만6,928명의 피험자들을 대상으로 의료기록을 면밀히 분석했었다.이 연구는 진통제 복용이 신세포암 발생 위험성을 높일 수 있음을 시사한 역학조사 자료들이 존재하지만, 학계에 발표된 전향성 연구사례는 눈에 띄지 않았던 현실을 감안해 착수된 것이었다.해당 연구사례들의 의료기록 가운데는 아스피린, 비 스테로이드성 항염증제 및 아세트아미노펜 복용실태 등을 조사한 내용이 포함되어 있었다.그런데 각각 4만9,403명의 남성들을 대상으로 20년 동안, 7만7,525명의 여성들을 대상으로 16년 동안 진행된 추적조사 결과가 포함된 이들 연구사례들에 대한 분석작업을 진행한 결과 가장 빈도높게 발생하고 있는 신장암의 일종인 신세포암(RCC)이 발생한 사례가 총 333건에 이른 것으로 집계됐다.특히 ‘아스피린’ 이외의 비 스테로이드성 항염증제들을 지속적으로 복용한 그룹의 경우에는 신세포암 발생률이 51%나 높게 나타나 상관성이 눈에 띄었다.반면 ‘아스피린’(살리실산염)이나 아세트아미노펜을 복용했던 그룹의 경우에는 신세포암 발생 위험성과 별다른 인과관계가 관찰되지 않았다.비 스테로이드성 항염증제들은 또 복용기간이 오랠수록 신장암 발생률이 높게 나타나는 양상을 드러냈다. 10년 이상 장기간 복용한 그룹의 경우 신장암 발생률이 2.92배 높게 나타난 데 비해 복용기간이 4년 이하인 경우에는 19% 낮은 수치를 보였을 정도.이에 따라 연구팀은 “‘아스피린’ 이외의 비 스테로이드성 항염증제들을 장기간 복용할수록 신세포암이 발생할 위험성이 증가할 수 있는 것으로 사료된다”고 결론지었다. 다만 보다 명확한 결론을 도출할 수 있으려면 추가적인 연구가 필요해 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2011.09.14
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인슐린 비강분무 알쯔하이머 환자 기억력 개선

인슐린을 매일 비강분무하는 요법이 알쯔하이머 환자들의 기억력을 개선하는 데 도움을 줄 수 있을 것임이 시사됐다.즉, 경증에서 중등도에 이르는 알쯔하이머 환자들과 기억상실성 경도(輕度) 인지장애(aMCI) 환자들의 인지기능을 전반적으로 개선시켜 주었다는 것.그렇다면 알쯔하이머 환자들의 기억력 감퇴징후에 효능을 나타내는 치료대안이 눈에 띄지 못하고 있는 형편임을 상기할 때 주목되는 연구결과이다.미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 워싱턴대학 의대의 수잔 크래프트 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 의학저널 ‘신경의학 회보’ 온-라인版에 12일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘알쯔하이머와 기억상실성 경도인지장애에 인슐린 경비(經鼻) 투여가 나타낸 효과’.크래프트 박사팀은 총 104명의 기억상실성 경도 인지장애 환자(64명) 또는 경증에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자(40명)들을 무작위로 3개 그룹으로 분류한 뒤 각각 중등도 용량(20 IU‧36명) 및 고용량(40 IU‧38명)의 인슐린, 또는 플라시보(30명)를 4개월 동안 매일 비강분무하는 방식의 소규모 예비임상시험을 진행했었다.미국 국가보훈처(VA)가 총괄한 가운데 진행된 이 시험이 진행되는 동안 약물투여에는 워싱턴州 보텔에 소재한 커브 테크놀로지社(Kurve)의 비강분무기가 사용됐다.그 후 연구팀은 피험자들을 대상으로 어떤 이야기를 들려준 직후와 시간이 잠시 경과한 뒤 기억력을 측정하는 평가작업을 진행했다.그 결과 인슐린 20 IU 및 40 IU를 비강분무했던 그룹에서 일반적인 사고력이 개선되었음을 연구팀은 관찰할 수 있었다. 아울러 인슐린 20 IU를 투여받았던 그룹의 경우 지연기억력(delayed story recall)의 개선이 눈에 띄었다.반면 약물투여와 관련한 중증 부작용이 발생한 사례들은 발생하지 않았다.이에 따라 크래프트 박사는 “좀 더 다수의 피험자들을 충원한 뒤 보다 장기간에 걸친 후속 임상시험이 뒤따라야 할 것으로 보인다”고 결론지었다.

이덕규 2011.09.14
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로슈, 새로운 피부암 치료제 FDA 허가신청

로슈社의 미국 내 자회사인 제넨테크社가 피부암의 일종인 기저세포암종(BCC)을 겨냥해 개발한 새로운 경구용 항암제 비스모데깁(vismodegib)의 허가신청서를 FDA에 제출했음을 12일 공표했다. 병변 부위에 대한 수술이 불가하거나 부적절한 것으로 사료되는 진행성 기저세포암종 치료제로 이번에 비스모데깁의 허가신청서가 제출되었다는 것. 비스모데깁은 제넨테크측이 미국 매사추세츠州 렉싱튼에 소재한 신약개발 전문 제약기업 큐리스社(Curis)와 손잡고 개발을 진행해 왔던 헤지호그(Hedgehog) 분자 신호전달 경로에 선택적으로 작용하는 표적항암제이다. 헤지호그 분자 신호전달 경로는 전체 기저세포암종 발생사례들 가운데 90% 이상과 관련이 있는 것으로 추정되어 왔다. ‘기저세포암종’이란 피부 기저층의 표피세포에 생긴 원발성 악성종양을 일컫는 암으로, 과도한 자외선 조사(照射)와 오존층 파괴 등에 원인이 있는 것으로 알려져 있다. 미국 암학회(ACS)에 따르면 기저세포암종은 전체 피부암 진단사례들의 80% 가량을 점유하고 있다는 설명이다. 제넨테크측은 비스모데깁이 국소진행성 기저세포암종 환자들의 43%와 전이성 기저세포암종 환자들의 30%에서 종양의 크기가 눈에 띄게 위축되었거나 가시적인 병변 부위가 치유된 것으로 나타난 임상시험 결과를 근거로 허가를 신청한 것이다. 게다가 임상시험에서 비스모데깁은 총 104명의 국소진행성 기저세포암종 환자 및 전이성 기저세포암종 환자들에게 1일 1회 복용토록 한 결과 무진행 생존기간이 평균 9.5개월에 달했으며, 평균 반응기간 또한 두 그룹의 환자들에게서 공히 7.6개월에 이른 것으로 파악됐었다. 로슈측은 오는 23~27일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 ‘유럽 학문간 협력 암 학술회의’(EMCC)에서 이 같은 임상시험 결과를 공개할 예정으로 있다. 이와 관련, 제넨테크社의 할 바론 최고 의학책임자(CMO)는 “비스모데깁이 아직까지 관련 치료제가 허가를 취득했던 전례가 없는 피부암에 괄목할만한 효과를 입증한 것에 큰 기대감을 갖고 있다”고 말했다. 한편 FDA가 비스모데깁의 허가신청서를 접수할 경우 큐리스社는 우선 800만 달러를 로슈측으로부터 받게 된다. 아울러 허가결정이 도출되면 추가적인 사례금과 로열티를 보장받기로 했다. 로슈측은 유럽 의약품감독국(EMA)에도 비스모데깁의 허가신청서를 제출하기 위해 협의를 진행 중인 것으로 전해졌다.

이덕규 2011.09.14
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英, 다케다 항암제 ‘메팩트’ 급여적용 권고

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심사기구인 NICE가 다케다社의 골육종 치료제 ‘메팩트’(Mepact; 마이파머타이드)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여혜택 적용을 권고하는 내용의 최종 가이드라인 초안을 지난 7일 제시했다.고등급(high-grade) 절제 가능한 비 전이성 골육종을 치료하기 위해 수술 후 다제 항암제와 병용할 경우 약제비 급여가 적용될 수 있도록 권고한 것. 뼈에 발생하는 악성종양의 일종인 골육종을 사지절단을 필요로 하는 경우가 많은 데다 주로 소아와 젊은층에서 다발하고 있다.‘메팩트’는 지난해 2월 초 유럽시장에서 발매가 착수될 당시 20여년만에 골육종 환자들의 생존률을 개선하는 항암제라는 측면에서 많은 관심을 끌어모았던 항암제이다.당초 NICE는 ‘메팩트’에 대해 급여적용을 권고치 않기로 결정했었지만, 다케다측이 약가할인案을 새로 제안함에 따라 재검토 과정을 거쳐 이번에 급여적용을 권고키로 입장을 바꾼 것이다.이에 앞서 지난해 NICE는 ‘메팩트’를 병용투여할 경우 다른 항암제만 단독투여했을 때에 비해 효과가 우수하다는 점은 인정하면서도 비용효용성 측면에서는 불확실하다는 결론을 도출한 바 있다.그 같은 점을 감안한 듯, 다케다측은 급여적용을 재신청하면서 환자들에게 ‘메팩트’를 투여할 때 처음 7회까지는 NHS가 비용을 분담하지 않도록 하는 방안을 제안했다.NICE의 앤드류 딜런 원장은 “임상시험심사위원회가 면밀히 재검토한 결과 골육종을 치료하기 위해 ‘메팩트’가 투여될 때 급여가 적용되도록 결정한 것”이라고 설명했다.한편 NICE는 공람기간 동안 의견청위를 거쳐 최종 가이드라인을 내놓을 방침이다.‘메팩트’는 미국 캘리포니아州에 소재한 항암제 전문제약사 IDM 파마社가 지난 2009년 3월 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했던 항암제이다. 같은 해 5월 IDM 파마社는 다케다社의 미국 현지법인에 의해 인수된 바 있다.

이덕규 2011.09.09
글로벌

바이엘 ‘자렐토’ 뇌졸중 예방 적응증 허가권고

FDA 심혈관계‧신장계 약물 자문위원회가 바이엘社와 존슨&존슨社의 차세대 경구용 항응고제 ‘자렐토’(Xarelto; 리바록사반)에 대해 8일 적응증 추가를 허가토록 권고하는 결정을 내렸다.즉, 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도의 추가를 놓고 표결을 진행한 결과 찬성 9표‧반대 2표 및 기권 1표로 지지결정을 도출했다는 것.이에 앞서 일부 FDA 스탭진은 지난 6일 ‘자렐토’의 심방세동 환자 뇌졸중 예방 효용성과 안전성이 충분히 입증되지 못랬다며 부정적인 의견을 제기한 바 있다.그러나 자문위의 필립 세이거 위원은 “이 약물을 필요로 하는 환자들에게 ‘자렐토’가 와파린 만큼이나 효과적이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 다만 좀 더 논의가 뒤따라야 할 것이며, 해결되어야 할 과제들도 남아 있다고 덧붙였다.이번 표결에서 반대표를 던진 스티븐 니슨 박사도 “연구설계에 결함이 눈에 띈다”고 지적했다.그럼에도 불구, 자문위는 총 1만4,264명의 비 판막성 심방세동 환자들을 대상으로 ‘자렐토’ 또는 와파린을 복용토록 하면서 뇌졸중 및 중추신경계 이외의 전신성 색전증 예방에 나타내는 효과를 평가한 'ROCKET AF 시험' 결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 허가토록 권고한 것이라 풀이되고 있다.‘자렐토’는 지난 7월 무릎 또는 고관절 치환수술을 받는 환자들에게서 심부정맥 혈전증을 예방하는 용도로 FDA의 허가를 취득했었다. 심방세동 환자들에게서 뇌졸중을 예방하는 용도와 관련해서는 지난 1월 허가신청서가 제출된 바 있다.한편 '자렐토‘의 심방세동 환자 뇌졸중 예방 적응증 추가 여부에 대한 FDA의 최종결론은 오는 11월 5일 도출되어 나올 것으로 예상되고 있다.심방세동 환자들의 뇌졸중 예방 적응증 추가가 승인될 경우 ‘자렐토’는 한해 최대 30억 달러에 가까운 매출을 창출할 수 있을 것으로 관측되고 있다는 후문이다. FDA의 최종 검토결과에 안팎의 서신이 집중될 수 밖에 없는 이유이다.

이덕규 2011.09.09
글로벌

노바티스 ‘아피니토’ 뇌종양 치료제로 EU 승인

노바티스社의 항암제 ‘아피니토’(에베로리무스) 정제가 근치적 외과요법이 적절하지 않고 결절성 경화증(TSC)과 관련이 있는 3세 이상 환자들의 상의하세포성 거대세포 성상세포종(SEGA) 치료제로 8일 발매를 승인받았다. 이에 따라 노바티스社는 ‘아피니토’를 ‘보투비아’(Votubia)라는 이름의 SEGA 치료제로 발매할 예정이다. ‘상의하세포성 거대세포 성상세포종’은 ‘뇌실막하 거대세포 성상세포종’으로도 불리고 있다. 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 이에 앞서 지난 6월 ‘아피니토’의 SEGA 적응증에 대해 긍정적인 의견을 도출했었다. 애널리스트들은 ‘아피니토’가 ‘보투비아’라는 이름의 SEGA 치료제로만 3억 달러 안팎의 매출창출로 귀결될 것이라는 전망을 내놓고 있는 것으로 알려졌다. 노바티스社 항암제 사업부의 에르베 오프노 사장은 “EU 집행위원회의 이번 결정은 결절성 경화증과 관련이 있는 SEGA 환자들에게 처음으로 뇌 수술 이외의 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 의의를 강조했다. 노바티스측은 EU 집행위원회의 이번 결정이 28명의 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험결과에 근거를 둔 것이라고 설명했다. 이 시험에서 78%의 환자들이 약물투여 후 6개월째 시점에서 가장 컸던 종양 부위의 크기가 30% 이상 감소한 것으로 나타났다는 것. 게다가 33%의 환자들은 같은 기간 동안 가장 컸던 종양 부위의 크기가 50% 이상 감소한 것으로 나타났다고 덧붙였다. 한편 mTOR(종양세포 분화 조절 단백질) 저해제의 일종인 ‘아피니토’는 미국시장의 경우 지난해 11월 SEGA 치료제로 허가를 취득한 바 있다. 폴란드 바르샤바에 소재한 아동기념병원의 세르기우스 요즈비악 교수(아동신경의학)는 “SEGA 환자들을 위한 최초의 치료약물이 발매될 수 있게 됨에 따라 ‘보투비아’가 아직껏 충족되지 못했던 의료상의 니즈(needs)를 만족시키는 데 큰 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이덕규 2011.09.09
글로벌

美 제약협 “혁신성 저해정책 고용창출 걸림돌”

“지금 미국은 의‧약 분야에서 기업의 혁신성을 촉진하는 환경이 조성될 수 있도록 유도하는 포괄적이고 일관된 공공정책의 틀을 필요로 하고 있다. 하지만 유감스럽게도 지금까지 청취된 바에 따르면 우리의 대답은 ‘아니올시다’이다.”미국 제약협회(PhRMA)의 존 J. 카스텔라니 회장이 8일 버락 오바마 대통령의 고용창출 계획 발표를 앞두고 7일(이상 현지시간 기준) 내놓은 협회의 공식입장 가운데 한 부분이다.이날 카스텔라니 회장은 “미국의 경제성장과 고용창출에 대해 오바마 대통령이 제시할 비전을 예의주시할 것”이라면서 이 같이 밝혀 이른바 ‘반값 약가’가 현실화하고 있는 최근 국내 제약업계의 상황과 맞물려 주목되고 있다.카스텔라니 회장은 “그 동안 오바마 대통령이 혁신성과 경쟁력이야말로 미국 경제의 미래를 위해 핵심적인 요소임을 포괄적으로 언급해 왔음을 상기해야 할 것”이라며 “우리는 행정부와 의회가 현재 미국에서 가장 혁신적이고 기술집약적인 업종의 하나인 제약산업을 핵심자산(core asset)의 하나로 인식하는 것이 매우 중요하다고 믿고 있다”고 말했다.특히 제약산업은 민간 부문에서 혁신성 향상을 위해 크게 기여해 오고 있다고 카스텔라니 회장은 지적했다. 지난해만 하더라도 제약산업은 총 670억 달러 이상을 신약개발에 투자함으로써 고용창출의 견인차 역할을 수행했다는 것.이와 관련, 카스텔라니 회장은 미국 제약협회가 오하이오州 컬럼버스에 소재한 바텔연구소와 공동으로 작성한 후 지난 7월 공개했던 보고서의 내용을 상기시켰다. 지난 2009년의 경우 제약산업이 직접적인 제약업 종사자 67만5,000여명을 포함해 총 400만명의 고용을 유지시켰을 정도라는 것.아울러 제약업계 종사자 한사람마다 생산직에서부터 건설업, 빌딩 서비스, 위탁연구, 육아위탁에 이르기까지 다양한 업종에서 5명에 가까운 추가고용을 창출했다고 강조했다.카스텔라니 회장은 “국가의 지도자들이라면 이 같은 제약산업의 기여도가 당연한 것으로 치부해선 안될 것”이라고 강조했다. 다른 많은 업종들과 마찬가지로 제약산업 또한 최근 수 년 동안 척박한 환경에 직면하고 있기 때문이라는 것이다.그럼에도 불구하고 제약산업이 고부가가치 고용창출과 수출증대에 엔진역할을 수행해 왔음을 유념해 줄 것을 카스텔라니 회장은 요망했다.무엇보다 제약기업들이 비즈니스를 수행하는 기본적인 토대가 흔들릴 경우 이로 인해 야기될 실업사태는 상상을 초월할 것이라고 경고했다. 바텔연구소 보고서에서도 만약 제약산업 분야에서 연간 200억 달러의 매출이 감소할 경우 26만명이 대량실업으로 내몰릴 수 밖에 없을 것이라고 추정했다는 것이다.따라서 오바마 대통령은 민간 부문의 혁신이 미래의 경제성장을 유도하는 지름길임을 마음에 새겨야 할 것이며, 우리 세대가 안고 있는 중병(重病)을 치료하고자 원한다면 의회와 힘을 합쳐 약속한 바를 이행하는 정책을 추진해 나가야 할 것이라고 카스텔라니 회장은 목소리를 높였다.카스텔라니 회장은 “국가 지도자들이 의‧약 분야에서 미래의 성장을 뒷받침하는 정책을 선택하지 않을 경우 세계시장에서 미국이 누려왔던 선도주자의 위치는 상실되고 말 것이며, 고용창출과 경제성장의 꿈 또한 일장춘몽이 되고 말 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.09.08
글로벌

뇌졸중 재발 예방 효용성 “스텐트<약물요법”

약물요법이 뇌졸중이나 일과성 허혈발작 재발을 예방하는 데 나타낸 효과가 스텐트 삽입술에 비해 비교우위를 보였다는 연구결과가 공개됐다.미국 사우스 캐롤라이나대학 의대의 마크 I. 키모위츠 박사 연구팀은 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’ 7일자 최신호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘두개 내 동맥 협착증에 나타낸 스텐트 시술과 공격적 약물요법의 효용성 비교’.키모위츠 박사팀은 주요 두 개(頭蓋) 내 동맥의 70~99%에서 협착증이 나타남에 따라 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작이 발생했던 451명의 환자들을 충원한 가운데 연구를 진행했었다.그 결과 스텐트 시술과 아스피린을 병용했던 환자들의 경우 14.7%가 30일 이내에 뇌졸중이 재발했거나 사망한 것으로 파악되어 약물요법群의 5.8%에 비해 훨씬 높은 위험성을 드러냈다.다만 처음 한달이 경과한 뒤에는 두 그룹간의 격차가 상당정도 줄어드는 양상을 보였으며, 1년이 지난 후 뇌졸중이 재발했거나 사망한 이들의 비율은 스텐트 시술群이 20.0%로 나타나 약물요법群의 12.2%를 여전히 상회했다.약물요법群에 포함된 피험자들이 복용한 약물들은 항혈소판제 ‘플라빅스’(클로피도그렐)과 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴), 그리고 항고혈압제 등이었다.키모위츠 박사는 “당초 평균 2년으로 예정되었던 이번 연구가 조기에 중단된 만큼 이로부터 도출된 결론 또한 확정적인 것이라 할 수는 없을 것”이라고 평가했다. 그럼에도 불구, 두 개 내 폐쇄가 상당정도 진행된 환자들에게 약물요법을 진행하는 것이 효과적이라는 결론은 흔들리지 않을 것으로 보인다고 피력했다.추가적인 연구가 뒤따르더라도 현재로선 스텐트 시술법이 약물요법을 상회하는 효과를 나타내기 어려워 보이기 때문이라는 것이다.

이덕규 2011.09.08
글로벌

J&J 전립선암 치료제 ‘자이티가’ EU마켓 Go~

존슨&존슨社의 계열사인 얀센-시락 인터내셔널 NV社는 자사의 새로운 전립선암 치료제 ‘자이티가’(Zytiga; 아세트산염 아비라테론)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 7일 공표했다. 이에 따라 ‘자이타가’는 전이성 전립선암 치료제가 유럽시장에서 우뚝 설 수 있는 기회를 포착했다. ‘자이티가’의 구체적인 적응증은 다른 항암화학요법제를 투여받았음에도 불구, 증상의 악화가 지속된 전이성 거세 저항성(castration-resistant) 전립암 환자들에게 프레드니손 또는 프레드니솔론과 병용토록 하는 용도이다. 전립선암은 지난 2008년에 유럽 각국에서만 총 37만여명의 새로운 환자들이 발생한 가운데 90,000명에 육박하는 환자들이 이로 인해 사망한 것으로 추정되는 다빈도 질환이다. ‘거세 저항성 전립선암’이란 진행성 전립선암을 의미하므로 초기단계를 의미하는 거세 민감성(castration-sensitive) 전립선암과는 구별되는 개념이다. 안드로겐 생합성을 저해하는 메커니즘을 지닌 최초의 1일 1회 경구복용형 전립선암 치료제인 ‘자이티가’는 이에 앞서 지난 7월 22일 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고를 결정했었다. 또 유럽 의약품감독국은 ‘자이타가’를 신속검토 대상으로 지정하고 관련절차를 빠르게 진행해 왔다. ‘자이티가’는 안드로겐 생성에 필요한 ‘CYP17 효소 복합체’를 억제하는 안드로겐 생합성 저해제의 일종이다. 존슨&존슨측은 ‘자이티가’가 임상 3상 시험에서 1일 1,000mg을 복용한 피험자들의 평균 생존기간이 15.8개월로 집계되어 플라시보 복용群의 11.2개월을 유의할만한 수준으로 상회했음이 눈에 띄었다고 설명했다. ‘자이티가’는 사망률 또한 12.8개월 동안 진행되었던 추적조사에서 프레드니손 또는 프레드니솔론 5mg 1일 2회 병용을 통해 35.4%나 감소시킨 것으로 입증된 바 있다. 한편 ‘자이티가’는 존슨&존슨측이 영국 런던에 소재한 제약기업 BTG社와 라이센싱 제휴계약을 통해 확보했던 신약이다. BTG는 ‘자이티가’의 유럽시장 발매가 승인됨에 따라 상당한 수준의 성사금과 함께 추후 매출실적에 따른 로열티 지급을 보장받았다. FDA의 경우 지난 4월 말 ‘탁소텔’(도세탁셀) 투여전력이 있는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들에게 프레드니손과 병용토록 하는 용도의 항암제로 ‘자이티가’의 발매를 승인했었다.

이덕규 2011.09.08
글로벌

고개숙인 전립선암 백신 ‘프로벤지’ 끝내...

지난해 4월 최초의 전립선암 백신으로 많은 기대를 모으면서 FDA의 허가를 취득했던 ‘프로벤지’(Provenge; 시푸류셀-T)가 결국 고개를 숙이는 모드로 접어들었다.미국 워싱턴州 시애틀에 소재한 덴드리온 코퍼레이션社(Dendreon)가 지난해 9월 15일 글락소스미스클라인社와 체결했던 ‘프로벤지’ 제조용 항원 공급계약을 조기에 종결짓기로 1일 합의했기 때문.이에 따라 덴드리온측은 당국에 이번 합의를 승인해 주도록 해 달라며 6일 신청서를 접수시켰다.덴드리온측은 “합의내용을 실행에 옮기는 데 어려움이 따르면서 이행이 지연되고 있기 때문”이라며 배경을 설명했다. 아울러 합의내용은 오는 10월 31일부로 발효될 것이므로 월 200만 달러의 사례비는 9월과 10월분까지 글락소측에 지급될 것이라고 밝혔다.하지만 앞서 공표되었던 모든 제품주문 물량은 취소한다고 덧붙였다.양사는 지난해 9월 손을 잡으면서 글락소측이 ‘프로벤지’를 제조하는 데 소요되는 백신 항원을 최소한 오는 2015년 말까지 지속적으로 생산‧공급하기로 약속했었다. 계약서에 서멍할 당시 덴드리온측은 830만 달러 상당의 항원 1차분 물량을 주문한 바 있다.1차분 주문물량은 지난 8월부터 덴드리온측에 공급이 이루어져 왔다.그러나 덴드리온측은 미국시장에서 ‘프로벤지’의 급여적용 문제로 인해 매출이 당초 기대치를 크게 밑돌았고, 결국 올해의 매출목표치로 설정했던 3억5,000만~4억 달러를 취소해야 했었다.‘프로벤지’는 지난 2/4분기에 5,100만 달러의 매출실적을 기록해 당초 애널리스트들이 제시했던 예상치를 700만 달러 가량 밑도는 부진을 보였다.현재 덴드리온측은 비용절감 프로그램과 인력감축에 들어간 상태이다.최초의 자가유래(autologous) 세포 면역요법제로 주목받았던 ‘프로벤지’가 고개를 떨구고 있다.

이덕규 2011.09.07
글로벌

임신초기 NSAIDs 복용 유산률 2배 이상 증가

임신 초기에 각종 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 복용했던 임산부들의 경우 유산률이 2.4배 높게 나타났다는 연구결과가 나와 경각심을 제고케 하고 있다.캐나다 몬트리올대학 약대의 아니크 베라르 박사 연구팀은 ‘캐나다 의사회誌’ 6일자 최신호에 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘임신기간 중 아스피린 이외의 비 스테로이드성 항염증제 복용과 자연유산 위험성의 상관관계’.베라르 박사팀은 아스피린 이외의 비 스테로이드성 항염증제들의 유형과 복용량에 따른 자연유산 발생현황을 조사하는 작업을 진행했었다.이를 위해 연구팀은 임산부들의 처방전 발급실태와 내원현황, 진단자료, 입원통계 등이 수록된 ‘퀘벡州 임산부 등록자료’를 활용했다. 피험자들이 임신한 연령대는 15~45세에 달했으며, 최소한 임신 전 1년과 임신기간 중 ‘퀘벡州 의료보험 등록 프로그램’에 피보험자로 가입되어 있는 상태였다.그런데 분석작업을 진행한 결과 최대 임신 20주에 이른 시점까지 총 4,705건의 자연유산이 발생했던 것으로 집계됐다. 이 중 아스피린 이외의 각종 비 스테로이드성 항염증제를 복용한 이들은 전체의 7.5%에 달하는 352명이었다.반면 유산을 하지 않은 대조群 임산부 4만7,050명 가운데서는 전체의 2.6%에 해당하는 1,213명이 아스피린 이외의 각종 비 스테로이드성 항염증제를 복용했던 것으로 파악됐다.여기서 아스피린 이외의 각종 비 스테로이드성 항염증제를 복용했다는 것은 임신 후 첫 20주 이내의 시점 또는 임신 전 1주의 시점에서 디클로페낙, 나프록센, 셀레콕시브, 이부프로펜, 로페콕시브 등을 최소한 1회 이상 처방받아 단독복용했거나, 병용한 경우를 지칭한 것이다.조사결과 임산부들이 가장 빈도높게 복용한 비 스테로이드성 항염증제는 나프록센이었으며, 이부프로펜이 뒤를 이었다.베라르 박사는 “임신 초기에 아스피린 이외의 비 스테로이드성 항염증제를 복용할 경우 통계적으로 유의할만한 수준의 자연유산 위험성 증가와 관련이 있는 것으로 나타났다”고 언급했다.또 자연유산 비율이 가장 높게 나타난 약물은 디클로페낙을 단독복용한 경우(3.09%)였으며, 반대로 가장 낮은 수치를 보인 약물은 로페콕시브를 단독복용한 케이스(1.83%)였다고 설명했다. 이밖에 나프록센 2.64%, 셀레콕시브 2.21%, 이부프로펜 2.19% 등의 순을 보였다.아울러 아스피린 이외의 비 스테로이드성 항염증제의 복용량은 유산 위험성 증감 여부와 관련이 없는 것으로 보인다고 덧붙였다.베라르 박사는 “아스피린 이외의 어떤 비 스테로이드성 항염증제들을 임신기간 중 복용하더라도 임상적으로 유의할만한 수준으로 자연유산 위험성을 높일 수 있는 것으로 보인다”는 말로 집단적 효과(class effect)를 시사하면서 “임신 중 해당약물들을 복용할 때 각별한 유의가 뒤따라야 할 것”이라는 언급으로 결론을 대신했다.

이덕규 2011.09.07

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