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美, 제네릭 덕분 10년간 9,310억$ 의료비 절감

제네릭 처방약들의 존재 덕분에 미국에서 지난 2001년부터 2010년까지 최근 10년 동안 총 9,310억 달러의 의료비를 절감할 수 있었다는 통계가 나왔다.이에 따라 환자들 뿐 아니라 의료시스템 전반에 걸쳐 비용절감 효과를 톡톡히 누릴 수 있었다는 것. 지난 2010년 한해로 범위를 좁히더라도 총 1,580억 달러의 의료비 지출을 줄일 수 있었을 뿐 아니라 매주 평균 30억 달러를 아꼈던 것으로 파악되었을 정도라는 설명이다.이 같은 통계 보고서는 워싱턴 D.C.에 소재한 제네릭의약품협회(GPhA)의 의뢰로 IMS 헬스社가 분석작업을 진행한 끝에 도출된 것으로, 21일 공개됐다.제네릭의약품협회의 랄프 G. 니스 회장은 “이 보다 더 중요할 수 없는 시점에서 통계가 공개됐다”며 “이를 통해 효과적이고 안전한 제네릭 제품들이 의료비 절감을 원하는 소비자들에게 큰 도움을 주고 있음이 의심의 여지없이 입증됐다”고 강조했다. 게다가 제네릭으로 인한 비용절감 효과는 미국 의료제도의 지속가능성을 확보하기 위해 힘쓰는 워싱턴 정가(政街)와 국가경제에도 하나의 해결책을 보여준 것이라고 평가했다.최근 의회예산국(CBO)이 의료 부문의 비용상승 문제가 미래의 국가재정에 큰 위협요인으로 부각되고 있다고 언급했음을 상기시킨 니스 회장은 “제네릭 사용으로 인한 비용절감 효과가 일반대중과 민간 부문에 큰 혜택을 안겨다 줄 것”이라고 잘라말하기도 했다.특히 니스 회장은 지난 2001년 이후로 발매되어 나왔던 신형 제네릭 제품들의 엄청난 비용절감 효과에 대해 목소리를 높였다. 오리지널 메이커와 제네릭업체 사이의 특허분쟁 타결 덕분에 브랜드-네임 제품들의 특허가 아직 만료되기 전에 시장에 발매되어 나올 수 있었던 신형 제네릭 제품들이 큰 몫을 했다는 것.따라서 해당기업들간의 특허분쟁 타결이 금지되면 환자들은 저렴한 제네릭 제형들에 대한 접근을 차단당하게 되고, 소비자와 보험자단체 및 정보의 부담이 크게 늘어날 수 밖에 없게 될 것이라고 니스 회장은 언급했다.한편 통계 보고서는 의료보호제도(Medicaid system)와 관련해서도 사용량이 2% 늘어날 때마다 매년 13억 달러 이상의 의료비 절감효과를 추가로 안겨줄 것이라고 밝혀 눈길을 끌었다. 아울러 현재 의료보호 분야에서 제네릭 처방률이 70% 정도에 달하고 있는데, 이는 의료보호 분야를 제외한 전체 제네릭 처방률 78%를 밑도는 것이라며 문제를 제기하기도 했다.게다가 의료보호 분야에서 제네릭 제품들의 약제비가 브랜드-네임 제품들보다 평균 80% 정도 낮다는 점을 감안하면 연방정부와 州정부는 제네릭 사용량을 1% 끌어올릴 때마다 6억 달러 이상의 비용을 절감할 수 있게 될 것이라는 점에 유념해 줄 것을 요망했다.니스 회장은 “수많은 미국성인들이 제네릭의 존재 덕분에 한결 감당할만한 수준의 약제비 지출만으로 혜택을 입고 있다”고 결론지었다.

이덕규 2011.09.23
글로벌

EU, 사노피 부정맥제 ‘멀택’ 제한적 사용 권고

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 사노피社의 심부정맥 치료제 ‘멀택’(Multaq; 드로네다론)에 대해 22일 사용제한을 권고하고 나섰다.간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험성을 증가시킬 수 있으므로 일부 심방세동 환자들로 ‘멀택’의 사용을 제한해야 한다는 것.이날 약물사용자문위는 “관련자료들을 검토한 결과 성공적인 심율동 전환 후 동(洞) 율동 유지를 목적으로 급작성 또는 지속성 심방세동 환자들의 심장박동을 유지하는 용도에 한해 ‘멀택’을 처방토록 권고키로 했다”고 설명했다.이와 관련, 유럽 의약품감독국은 ‘멀택’을 복용한 환자들 가운데 2건의 중증 간 손상 발생사례들이 보고됨에 따라 지난 1월 이 제품의 효용성 및 안전성에 대한 검토작업에 착수했었다.그 후 유럽 의약품감독국은 ‘멀택’을 복용한 65세 이상의 환자들 가운데 심혈관계 부작용이 크게 증가한 것으로 나타남에 따라 임상 3상 시험(PALLAS)이 중단되었음을 사노피측으로부터 보고받자 지난 7월 안전성 검토작업의 범위를 확대한 바 있다.‘멀택’은 지난 2009년 11월 말 과거 또는 현재 일시적 심방세동 증상이 나타난 환자들을 위한 약물로 유럽 의약품감독국으로부터 허가를 취득했던 신약이다. 유럽에서 최초의 심부정맥 치료제로 허가를 취득했던 ‘멀택’은 지난해 2억3,700만 달러의 매출을 창출하는 등 미래의 블록버스터 드럭 기대주로 주목받아 왔다.그러나 약물사용자문위는 관련자료를 검토한 끝에 ‘멀택’이 간과 폐에 손상을 수반할 위험성을 증가시킬 수 있다는 결론에 도달했다. 아울러 임상시험에서 관찰된 심혈관계 부작용 발생사례들은 ‘멀택’이 일시적 심방세동 환자들 가운데 일부에서 위험성을 높일 수 있음을 나타내는 것으로 약물사용자문위는 풀이했다.그럼에도 불구, 약물사용자문위는 심방세동과 같은 난치성 증상들에 대한 치료약물의 존재가 매우 중요함을 지적했다. 일시적 심방세동 환자들 가운데 일부에서는 ‘멀택’이 여전히 매우 유용한 치료대안의 하나로 자리매김되고 있다는 것.약물사용자문위는 “여기에 해당하는 환자들의 경우에도 다른 치료대안들이 검토되었고, 간과 폐 및 심혈관계 부작용 위험성 감소를 위한 일련의 조치들이 권고된 이후에 ‘멀택’이 처방되어야 할 것”이라고 강조했다.유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회가 ‘멀택’의 제한적 사용을 권고함에 따라 EU 집행위원회가 내놓을 최종결정 내용에 관심이 쏠릴 수 밖에 없을 전망이다.한편 미국과 캐나다에서도 ‘멀택’의 안전성 검토작업에 착수한 상태여서 유사한 내용의 조치가 뒤따를 개연성이 높은 것으로 사료되고 있다.

이덕규 2011.09.23
글로벌

EU, 오르리스타트 제제 간 손상 문제에 촉각

유럽 의약품감독국(EMA)이 비만 치료제인 오르리스타트 제제들의 간 손상 문제에 촉각을 세우고 나섰다. 즉, 오르리스타트 제제들을 복용할 때 매우 드물게 수반되는 간 손상 사례들이 이 약물의 효용성-위험성 프로필과 복용조건에 영향을 미치고 있는지 여부를 놓고 심층적인 검토작업에 착수했음을 22일 공개한 것. 검토대상에는 처방용 의약품인 ‘제니칼’(오르리스타트 120mg)과 OTC 제품 ‘얼라이’(Alli; 오르리스타트 60mg), 그리고 국가적인 차원에서 이미 허가 검토절차를 마쳤거나 현재 진행 중인 제품들이 모두 포함되어 있다. 이와 관련, 오르리스타트의 간 반응 위험성은 이미 잘 알려져 있는 사안이어서 해당제품들이 처음 발매되기 시작한 이래 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 면밀한 검토작업을 지속해 왔다. 따라서 간 반응 위험성은 오르리스타트 제제들의 제품정보에 반영되어 있는 데다 위험성 관리계획에서도 언급되어 있는 상태이다. 현재까지 보고된 간 손상 사례들은 대부분 중증이 아니어서 중증 간 손상이 보고된 사례들은 매우 드문 수준에 불과한 것으로 나타나고 있다. 이에 따라 새로 착수된 검토작업은 중증 간 손상 사례들과 관련한 입증자료를 찾는 데 주안점을 두고 있다. 한편 오르리스타트 120mg 제형과 관련해 지난 2009년 8월 8일부터 올해 1월 31일에 이르는 기간 동안 발생한 간 부작용 사례들이 포함되어 가장 최근에 제출된 분석자료에 따르면 총 21건의 의심사례들이 포함된 가운데 이 중 4건이 중증 간 독성 사례들이었던 것으로 나타났다. 여기에는 치명적인 간 부전 발생사례 1건과 간 이식으로 귀결된 간 부전 사례 1건, 간염 악화사례 1건, 간염 사례 1건 등이 포함되어 있다. 또 지난 1997년부터 올해 1월에 이르는 기간 동안 총 3,800만명의 환자들 중에서 나타난 21건의 중증 간 독성 의심사례들 가운데서도 오르리스타트 제제 복용에 따른 인과관계를 배제할 수 없다는 지적이다. 이밖에 지난 2007년 5월부터 올해 1월에 이르는 기간 동안 총 1,100만명의 환자들 중에서 발생한 9건의 중증 간 손상 의심사례들은 오르리스타트 60mg 제형과 관련된 것으로 나타나고 있다. 다만 이들 가운데 일부는 정보가 불충분하거나, 다른 약물과의 상관성도 언급되고 있는 것으로 알려졌다. 약물사용자문위원회는 오르리스타트 제제들의 간 독성 위험성과 관련해 모든 자료들을 검토 중이다. 이를 통해 해당제품들의 발매 허가내용 가운데 철회, 유보 또는 변경 필요성 여부에 대한 의견을 제시할 예정이다.

이덕규 2011.09.23
글로벌

ADHD 치료제에 性的 성숙 지연작용 시사

현재 가장 빈도높게 사용되고 있는 한 주의력 결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 성적(性的) 성숙을 지연시킬 수 있을 것임을 시사한 동물실험 결과가 공개되어 관심을 모으고 있다.다만 이 같은 연구결과가 사람이 아닌 영장류를 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 것인 데다 실험이 진행됨에 따라 해소되었고, 실제 임상에서도 동일한 결과가 재현될 수 있을지 여부 또한 불분명하다는 점 등이 감안되어야 할 것이라는 게 연구팀의 설명이다.미국 국립보건연구원(NIH) 산하 국립아동보건‧발달연구소(NICHHD)의 도널드 R. 매티슨 박사 연구팀은 ‘미국 국립과학아카데미 회보’ 온-라인版에 19일 게재한 보고서에서 이 같이 밝혔다.이 보고서의 제목은 ‘메칠페니데이트를 투여한 수컷 영장류에서 나타난 사춘기 지연작용’.실험에 사용된 메칠페니데이트는 다빈도 ADHD 치료제 ‘리탈린’의 성분명이며, 존슨&존슨社의 ‘콘서타’는 메칠페니데이트의 서방제이다.매티슨 박사팀은 어린 수컷 붉은털 원숭이들을 대상으로 40개월에 걸쳐 염산염 메칠페니데이트를 복용토록 하는 방식의 동물실험을 진행했었다. 원래 이 실험은 메칠페니데이트가 붉은털 원숭이들의 유전적 특성과 행동발달에 미칠 수 있는 독성을 평가하기 위해 착수된 것이었다.메칠페니데이트는 ▲0.5mg/kg 지속투여 ▲0.15mg/kg으로 착수한 후 2.5mg/kg으로 증량투여 ▲1.5mg/kg으로 착수한 후 12.5mg/kg으로 증량투여 등의 방식으로 1일 2회 경구복용시켰다.그런데 메칠페니데이트를 14개월 동안 복용했던 원숭이들에게서 ‘고환하강’에 문제가 발생했을 뿐 아니라 고환의 크기가 왜소하고, 혈중 테스토스테론 수치 또한 낮게 나타나는 등의 유의사항들이 눈에 띄었다.‘고환하강’은 15~129개월 시점에서 눈에 띄게 나타나 27개월 시점까지 지속되었으며, 고용량 복용群에서 한층 확연하게 관찰됐다. ‘고환하강’에 문제가 발생했다는 것은 고환이 음낭까지 내려오지 못해 충분히 성숙하지 못했음을 의미하는 언급이다.혈중 테스토스테론 수치 감소의 경우 고용량 복용群과 저용량 복용群에서 예외없이 나타났으며, 33개월 시점까지 지속적으로 눈에 띄었다. 또 ‘인히빈 B’(inhibin B)라는 난포자극 호르몬의 수치는 저용량 복용群에서 증가한 것으로 파악됐다.매티슨 박사는 “메칠페니데이트가 영장류의 성적인 성숙을 저해할 수 있음이 시사된 것은 이번이 처음일 것”이라고 지적했다.특히 이번 연구결과는 메칠페니데이트를 사춘기 이전에 복용하기 시작할 경우 5세 이전까지는 고환의 발달에 지장이 초래될 가능성을 배제할 수 없게 하는 것이라고 풀이했다.그러나 이번 연구는 초기단계의 것에 불과하므로 많은 후속연구가 뒤따라야 할 것이고, 따라서 섣부른 우려는 금물이라는 점을 매티슨 박사는 분명히 했다. 아울러 이번 연구에서 관찰된 메칠페니데이트의 성적 성숙 지연작용이 지속적으로 나타나지는 않는 것으로 보인다고 덧붙였다.

이덕규 2011.09.22
글로벌

‘액토스’+DPP-4 저해제 복합제 日 시장 데뷔

블록버스터 항당뇨제 ‘액토스’(피오글리타존)의 뒤를 잇는다!미국 노스 캐롤라이나州 모리스빌에 소재한 제약기업 퓨리엑스 파마슈티컬스社(Furiex)는 ‘액토스’(피오글리타존)와 ‘네시나’(Nesina; 알로글립틴)의 복합형 항당뇨제가 다케다社에 의해 일본시장에서 발매에 들어갔다고 20일 공표했다.‘액토스’ 15mg과 ‘네시나’ 25mg 또는 ‘액토스’ 30mg과 ‘네시나’ 25mg이 복합된 두가지 용량의 제형으로 데뷔한 이 제품의 이름은 ‘리오벨 LD’(Liovel LD) 및 ‘리오벨 HD’(Liovel HD)이다.‘네시나’는 디펩티딜 펩티다제 Ⅳ(DPP-4) 저해제 계열에 속하는 새로운 2형 항당뇨제.머크&컴퍼니社의 ‘자누비아’(시타글립틴)와 노바티스社의 ‘가브스’(빌다글립틴), 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 ‘온글라이자’(삭사글립틴) 등이 바로 최근들어 항당뇨제 시장의 새로운 강자로 부상하고 있는 디펩티딜 펩티다제 Ⅳ 저해제들이다.‘네시나’의 경우 다케다측이 개발사인 퓨리엑스 파마슈티컬스社와 손잡고 ‘액토스’의 후속약물로 개발도상중인 신약이어서 아직 미국 및 유럽에서 허가를 취득하지는 못한 상태이다.하지만 허가 검토절차가 한창 진행 중이거나, 추가정보가 제출된 상태여서 빠르면 올해 말 또는 2013년 상반기경 데뷔가 가능하리라 기대를 모으고 있는 것으로 알려졌다.퓨리엑스 파마슈티컬스社의 준 알메노프 회장 겸 최고 의학책임자(CMO)는 “다케다와 손잡고 ‘네시나’의 복합제인 ‘리오벨’을 일본시장에 선보일 수 있게 된 것을 환영해마지 않는다”고 소감을 밝혔다.한편 ‘리오벨’의 일본시장 발매와 관련해 당장 퓨리엑스측이 성과금을 건네받지는 않을 것으로 전해졌다.그렇지만 차후 매출액의 일정비율을 로열티로 보장받아 또 다른 신약개발을 위한 종잣돈으로 활용할 수 있을 전망이다.

이덕규 2011.09.22
글로벌

신약 vs. 구관이 명관? 요거 애매합니다잉~

현재 FDA는 약물투여에 따른 효용성이 위험성보다 높은 것으로 사료될 때 신약의 발매를 허가하고 있다. FDA가 새로 허가한 신약이 반드시 “올디스 벗 구디스 드럭”(Oldies but Goodies drug)에 비해 비교우위를 확보하고 있는 것은 아니라는 의미이다. 아울러 일부 약물들의 안전성은 FDA 승인 후 상당기간 동안 수많은 환자들에 의해 복용된 후에야 비로소 확립되고 있는 형편이다. 그럼에도 불구, 39%의 응답자들이 “FDA는 매우 효과적인 약물들에 한해 발매를 허가하고 있다”고 잘못 인식하고 있었을 뿐 아니라 25%는 “FDA가 중증 부작용을 수반하지 않는 약물들에 한해 발매를 허가하고 있다”는 믿음을 갖고 있는 것으로 드러났다는 조사결과가 나왔다. 미국 뉴햄프셔州 하노버에 소재한 다트머스 보건정책‧임상시험연구소의 스티븐 월로신 박사 연구팀은 미국 의사회(AMA)가 발간하는 의학저널 ‘내과의학 회보’ 12일자 최신호에 발표한 보고서에서 이 같이 밝혔다. 이 보고서의 제목은 ‘일반대중들에게 처방용 의약품들의 불확실성 통지에 관한 연구’. 월로신 박사팀은 가상의 콜레스테롤 저하제 2종과 항궤양제 2종을 제시한 뒤 어떤 약물을 선택할 것인지 여부를 묻는 방식의 온-라인 설문조사를 총 2,944명의 성인들을 대상으로 진행했었다. 이 중 콜레스테롤 저하제들과 관련해 연구팀은 1종은 콜레스테롤 저하효과만 강조했고, 다른 1종에 대해서는 심근경색 감소효과까지 나타낼 수 있다는 점을 사용설명서를 통해 충분히 고지했다. 속쓰림을 개선하는 항궤양제들과 관련해서는 같은 방식으로 1종은 신약이고 다른 1종은 8년 전에 허가된 약물임을 알렸으며, 관련약물들이 발매 후 중증 부작용이 나타날 수 있음을 공지해 안전성이 확립될 때까지 시간이 소요될 수 있음을 주지시켰다. 그 결과 콜레스테롤 저하제들의 경우 71%의 응답자들이 심근경색 감소효과까지 겸비했다고 언급된 약물을 택했다. 하지만 충분한 설명이 주어지지 않았을 경우에는 59%만이 같은 약물을 선택했다. 항궤양제들의 경우 53%가 8년 전에 허가된 약물을 택한 반면 위험성에 관한 고지가 없었던 경우에는 34%만이 오래된 약물을 선택했다. 따라서 설명내용에 따라 약물선택에 각각 12%와 19%의 편차가 나타났다. 월로신 박사는 “일반대중은 대부분 FDA가 매우 효과적일 뿐 아니라 중증 부작용을 수반하지 않는 약물에 한해 발매를 허가하고 있다는 잘못된 믿음을 갖고 있다”며 “사용설명서를 통해 효능과 안전성에 대해 충분히 고지할 경우 보다 나은 선택을 가능케 할 수 있을 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.09.22
글로벌

간염 치료제 ‘인사이보’ EU서 허가 취득

미국시장에서 불고 있는 돌풍이 대서양을 건널 수 있을 것인가?존슨&존슨社는 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 버텍스 파마슈티컬스社(Vertex)와 함께 새로운 C형 간염 치료제 ‘인사이보’(Incivo; 텔라프레비어)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 20일 공표했다.양사에 따르면 ‘인사이보’는 성인 제 1 유전자형 만성 C형 간염 환자들에게 페그인터페론 α 및 리바비린과 병용하는 용도의 치료제로 허가를 취득했다. 이에 앞서 ‘인사이보’는 지난해 12월 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 신속심사 대상으로 지정된 데 이어 지난 7월 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고키로 결정했었다.‘인사이보’는 지난 5월 FDA로부터 승인을 얻어냈던 C형 간염 치료제 ‘인사이벡’(Incivek)의 유럽시장 발매 제품명이다.특히 ‘인사이보’는 미국시장에서 미국시장에서 발매 5주만에 7,450만 달러의 매출실적을 올린 것으로 나타나 블록버스터 드럭 반열에 진입을 예고한 것으로 전해지고 있다.‘인사이보’가 유럽시장에 데뷔하면 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社(티보텍 버코-바이롤로지 BVBA)가 마케팅을 전개하게 되며, 개발사인 버텍스측은 로열티를 지급받게 된다.이번에 발매가 허가된 것은 총 2,290명의 환자들을 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 시험결과에 근거를 둔 것이라 풀이되고 있다.이 중 2건은 ‘인사이보’를 페그인터페론 α 및 리바비린과 병용했을 때 나타난 효능과 안전성을 기존의 표준요법제인 페그인터페론 α 및 리바비린 단독투여群과 비교평가하는 방식으로 진행되었던 연구사례들이다.이들 시험에서 치료경험이 없으면서 ‘인사이보’ 복용群에 속했던 환자들의 경우 치료율이 79%에 달해 페그인터페론 α 및 리바비린 단독투여群의 46%를 훨씬 상회했던 것으로 파악됐다. 아울러 1차 치료에도 불구하고 증상이 오히려 악화되었던 환자들 가운데서 ‘인사이보’ 복용群은 치료율이 84%에 이르러 대조群의 22%와 현격한 차이를 보였다.여기서 ‘치료율’이란 혈액검사에서 바이러스가 검출되지 않았음을 의미하는 개념이다.또 다른 시험의 경우 ‘인사이보’를 24주 동안 복용했던 환자들에게서 나타난 효과가 48주 복용群에 비견할만한 수준을 보인 것으로 나타났다.치료경험이 없고 제 1 유전자형 만성 C형 간염 환자들로 충원되었던 이 시험의 피험자들은 ‘인사이보’ 복용에 착수한 후 4~12주 시점에서 일찍이 바이러스가 검출되지 않는 수준에 도달했을 뿐 아니라 그 같은 효과가 유지되었던 것으로 파악됐다.영국 런던에 소재한 퀸 메리대학 의대의 그레이엄 포스터 교수는 “약효를 유지하면서 치료기간을 대폭 단축시켜 줄 새로운 치료대안이 제시됨에 따라 환자들의 복약준수도 향상에도 큰 성과가 기대된다”고 피력했다.만성 C형 간염은 전 세계 환자 수가 1억7,000만명을 상회하는 것으로 추정되고 있다.

이덕규 2011.09.21
글로벌

美, 비만 치료제 기대주 미워도 다시 한번...

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)는 FDA로부터 허가를 취득하지 못한 채 반려되었던 비만 치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트)의 승인신청서가 다음달 중으로 재차 제출될 수 있을 것이라고 15일 밝혀 시선이 쏠리게 했었다.‘큐넥사’는 FDA가 지난해 10월 허가신청을 반려해 한차례 좌절을 겪었던 유망 신약후보물질이다.이와 관련, 이번에는 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 제약기업 오렉시젠 테라퓨틱스社(Orexigen Therapeutics)가 “그 동안 FDA와 협의를 진행한 결과 비만 치료제 ‘콘트라브’(Contrave; 부프로피온 서방제+날트렉손)의 허가취득을 위한 노력을 재개할 것”이라고 20일 공표해 이목을 집중시키고 있다.이날 오렉시젠社의 마이클 나라치 회장은 “이제 ‘콘트라브’가 시장으로 진입하기 위한 길에 들어섰다”고 장담했다.‘콘트라브’라면 ‘큐넥사’와 마찬가지로 개발과정에서 비상한 관심을 모았던 기대주!그러나 지난 1월 말 FDA가 승인신청서를 반려하면서 허가를 취득할 수 있기 위해서는 과다체중자 또는 비만환자들이 ‘콘트라브’를 장기간 복용했을 때 수반될 가능성을 배제할 수 없는 심혈관계 제 증상 발생 위험성을 평가하는 추가임상을 진행토록 주문함에 따라 분루를 삼켜야 했었다.그 뒤 오렉시젠측은 지난 6월 FDA로부터 추가지침이 하달되기 전까지 임상시험 프로그램의 진행을 잠정보류한다고 공표한 바 있다.그런데 오렉시젠측에 따르면 추가임상의 중간분석에서 ‘콘트라브’의 위험성이 수용할만한 수준으로 입증될 경우 ‘콘트라브’의 발매를 허가할 수 있다는 입장을 FDA가 전해온 것으로 전해졌다.오렉시젠측은 FDA가 주문한 연구설계 등의 내용이 합당한 것이어서 확신을 갖고 ‘콘트라브’의 개발에 재착수할 수 있게 되었다고 강조했다.이에 따른 중간분석 결과는 시험착수 후 2년 이내에 도출될 수 있을 것으로 오렉시젠측은 전망했다.따라서 내년 상반기 중으로 추가임상이 착수되면 오는 2014년 중으로 ‘콘트라브’의 허가 검토절차가 재차 진행되고, 최종결론까지 도출될 수 있을 것으로 오렉시젠측은 내다봤다.오렉시젠측은 추가임상이 10,000명 이하의 피험자들을 대상으로 2년에 미치지 못하는 기간 동안 수행될 수 있을 것이라 보고 있다.한편 애널리스트들은 오렉시젠측이 추가임상을 진행하기 위해 주식을 추가로 매각하거나, 연구제휴를 위한 파트너를 물색하고 나설 가능성에 무게를 싣고 있는 것으로 전해졌다. 이 경우 ‘콘트라브’의 북미시장 마케팅권을 보유한 다케다社를 비롯해 다수의 제약기업들이 파트너로 거론될 수 있을 것이라는 관측이다.

이덕규 2011.09.21
글로벌

전립선암 치료제 글로벌 마켓 2019년 89억$

지난 2009년에 40억 달러 안팎의 볼륨을 형성했던 글로벌 전립선암 치료제 시장이 오는 2019년에 이르면 89억 달러 규모로 확대될 수 있을 전망이다. 이 같은 전망은 미국 매사추세츠州 벌링턴에 소재한 제약‧의료 분야 전문 시장조사‧컨설팅기관 디시전 리소시스社가 내놓았던 것이다. 특히 최근에 허가를 취득했던 존슨&존슨社의 ‘자이티가’(Zytiga; 아비라테론)과 워싱턴州 시애틀에 소재한 덴드리온社의 ‘프로벤지’(Provenge; 시푸류셀-T), 그리고 아직 임상시험이 진행 중인 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 메디베이션社(Medivation)의 기대주 등이 추후 시장분화에서 중대한 역할을 수행하게 될 것이라는 게 디시전 리소시스측의 예상이다. 추정 매출액의 경우 ‘자이티가’가 오는 2015년에 이르면 8억1,500만 달러, ‘프로벤지’가 13억 달러, 메디베이션社의 신약후보물질이 2억9,700만 달러 정도를 각각 기록할 수 있을 것으로 예측되고 있다. 이와 관련, 다국적 시장조사기관 샌퍼드 번스타인社가 최근 종양 및 비뇨기과 전문의들을 대상으로 진행한 조사결과에서 오는 2015년에 이르면 전체 환자들의 40% 정도가 ‘자이티가’類의 치료제들을 사용하게 될 것으로 전망된 바도 있다. 또 기존의 호르몬제들과 안드로겐 저해제들도 각각 전체 환자들 가운데 최대 90% 및 70~80% 가량에서 사용되어 전립선암 예방백신으로 분류되는 ‘프로벤지’의 12%를 훨씬 웃돌 것으로 예상됐었다. 아직 데뷔 초기단계에 불과한 ‘자이티가’와 ‘프로벤지’ 등이 차후 시장에서 얼마나 우뚝 설 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2011.09.21
글로벌

일라이 릴리 ‘포르테오’ 투여하면 뼈가 포르테~

음악용어 포르테(forteo)는 이탈리아 말로 “강하게”라는 뜻이다.일라이 릴리社의 골다공증 치료제 ‘포르테오’(테리파라타이드)가 ‘조메타’(졸레드론산)에 비해 비교우위 메커니즘을 발휘했음을 나타내는 최신 연구결과가 공개되어 그 의미를 되새기게 하고 있다.폐경기 후 여성 골다공증 환자들의 장골릉(허리부분을 이루는 뼈의 하나로 장골의 간장 위쪽 돌출된 부분) 생검샘플을 통해 골 재형성도를 조직형태계측학적으로 측정한 결과 그 같은 결론을 도출할 수 있었다는 것.즉, ‘포르테오’를 6개월 동안 투여했던 그룹의 골 표면 중 광화도(鑛化度)와 골 형성률 등이 ‘조메타’ 투여群을 눈에 띄게 상회했다는 설명이다.일라이 릴리社에 따르면 미국 컬럼비아대학 의대의 데이비드 W. 뎀프스터 교수 연구팀(임상병리학)은 16~20일 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 미국 골‧미네랄연구학회(ASBMR) 연례 학술회의에서 이 같은 연구결과를 공개했다.뎀프스터 교수팀은 55~89세 사이의 폐경기 후 여성 골다공증 환자 58명을 대상으로 6개월 동안 각각 ‘포르테오’ 20μg 또는 ‘조메타’ 5mg을 투여했을 때 나타난 골 형성도를 측정하는 조직형태계측학적 연구를 진행했었다.그 결과 ‘포르테오’ 투여群은 골 표면 중 광화도가 평균 5.60%에 달해 ‘조메타’ 투여群의 0.16%를 상회한 것으로 나타났다. 골 형성률의 경우에도 ‘포르테오’ 투여群은 연평균 0.0116mm³/mm²로 나타나 ‘조메타’ 투여群의 0.0009mm³/mm²에 비해 우위를 보였다.‘포르테오’ 투여群은 또한 골 미네랄 침착률에서도 1일 평균 0.56μm 증가한 것으로 나타나 ‘조메타’ 투여群의 0.50μm을 앞섰다. 혈중 골 형성 및 재흡수 지표인자 역시 ‘포르테오’ 투여群은 증가한 반면 ‘조메타’ 투여群은 감소한 것으로 파악됐다.이밖에 부작용은 두 그룹에서 대동소이한 양상을 보여 앞서 진행되었던 연구사례들에 부합했다.뎀프스터 교수는 “이번 연구에서 중요한 것은 2개 골다공증 치료제들이 나타내는 작용기전의 차이를 골 생검샘플을 사용해 확인할 수 있었다는 것”이라고 언급했다.일라이 릴리社의 캐슬린 테일러 박사는 “이번에 도출된 자료가 ‘포르테오’의 작용기전을 뒷받침하는 입증자료로 기여도가 클 것이라 기대한다”고 말했다.

이덕규 2011.09.20
글로벌

FDA, 암젠 골다공증 치료제 새 적응증 추가

암젠社가 발매하고 있는 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(Prolia; 데노수맙)가 FDA로부터 19일 적응증 추가를 승인받았다.이에 따라 추가된 적응증은 여성 유방암 환자 및 일부 남성 비 전이성 전립선 환자들에게서 골밀도를 증가시키는 용도이다.암젠측은 “호르몬 제거(ablation) 요법을 진행 중인 암환자들에게서 항암치료로 인한 골손실을 저해하는 약물이 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘프롤리아’가 처음”이라고 설명했다.특히 ‘프롤리아’는 보조 아로마타제 저해제 요법을 받고 있으면서 골절이 발생할 위험성이 높은 여성 유방암 환자, 그리고 안드로겐 박탈요법을 받고 있는 가운데 골절 위험성이 높은 남성 전립선암 환자들을 위한 약물로 사용을 승인받았다고 암젠측은 덧붙였다.아로마타제 저해제는 유방암 재발을 예방하는 용도로 빈도높게 사용되고 있으며, 안드로겐 박탈요법의 경우 전립선암 재발을 억제하기 위한 목적으로 빈번히 사용되고 있는 치료법이다.매사추세츠州 보스턴에 소재한 매사추세츠 종합병원 암센터의 매튜 스미스 과장(비뇨생식기 종양 프로그램)은 “골 손실과 골절이 호르몬 제거요법에 빈도높게 수반되는 부작용이었음에도 불구, 이를 예방할 수 있는 치료대안이 아직껏 FDA의 허가를 취득한 전례가 없는 형편이었다”는 말로 ‘프롤리아’의 적응증 추가에 따른 기대효과가 클 것임을 시사했다.FDA는 2건의 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘프롤리아’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.이 중 총 안드로겐 박탈요법을 진행 중인 1,468명의 남성 비 전이성 전립선암 환자들을 대상으로 진행되었던 시험의 경우 2년 동안 ‘프롤리아’를 투여받았던 그룹의 요추골 골밀도가 플라시보 투여群에 비해 눈에 띄게 개선된 것으로 분석됐다. 또 ‘프롤리아’를 3년간 투여받았던 그룹의 경우 요추골 골밀도가 7.9%, 고관절 골밀도가 5.7%, 대퇴골 골밀도는 4.9% 각각 개선되었던 것으로 파악됐다.이와 함께 척추골절 발생률의 경우 ‘프롤리아’ 투여群은 1.5%에 불과해 플라시보 투여群의 3.9%에 비해 62%나 낮게 나타나 주목됐다.안드로겐 박탈요법을 진행 중인 252명의 폐경기 후 여성 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 또 다른 임상시험에서도 ‘프롤리아’ 투여群은 12개월이 경과한 시점에서 요추골 골밀도가 플라시보 투여群에 비해 크게 개선되었음이 눈에 띄었다.아울러 2년 동안 ‘프롤리아’를 투여받았던 그룹의 경우 요추골 골밀도가 7.6%, 고관절 골밀도가 4.7%, 대퇴골 골밀도는 3.6% 각각 개선된 것으로 조사됐다.한편 ‘프롤리아’는 지난해 6월 골절 위험성이 높은 폐경기 후 여성들을 위한 골다공증 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득했던 기대주이다. 이번에 적응증이 추가됨에 따라 ‘프롤리아’의 블록버스터 진입에 가속도가 붙을 수 있을 전망이다.

이덕규 2011.09.20
글로벌

사노피, ‘엘록사틴’ 美 특허분쟁서 승소

사노피社가 국내에서도 특허소송의 진행으로 비상한 관심을 끌어모았던 직장결장암 치료제 ‘엘록사틴’(옥살리플라틴)과 관련해 불거진 법정공방에서 승소를 쟁취했다. 인도 뭄바이에 본사를 둔 제약기업 선 파마슈티컬스社(Sun)를 상대로 진행되어 왔던 특허소송에서 미국 뉴저지州 지방법원이 자사의 미국 현지법인 손을 들어줬다고 사노피측이 19일 공표했기 때문. 이날 판결에 따라 ‘엘록사틴’은 미국시장에서 오는 2012년 8월 9일까지 독점적 권한을 계속 행사할 수 있게 됐다. 이에 앞서 선 파마슈티컬스측은 자사에 2010년 6월 30일부로 ‘엘록사틴’의 제네릭 제형을 발매할 수 없도록 하는 내용을 골자로 지난해 4월 나왔던 지방법원의 판결에 불복하고 소송을 제기했었다. 그 후 미국에서 특허와 관련한 상급심을 다루는 연방순회상소법원이 같은 해 12월 지방법원의 판결을 무효화하고, 심리를 추가로 진행될 수 있도록 하기 위해 뉴저지州 지방법원으로 소송을 환송조치했었다. 이날 사노피측은 ‘엘록사틴’이 변함없이 직장결장암 환자들을 치료하는 의사를 위해 가장 중요한 치료대안의 하나로 자리매김될 수 있을 것이라고 피력했다. 한편 ‘엘록사틴’은 지난해에도 노바티스社의 제네릭 사업부인 산도스社와 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리스社, 독일 프레지니우스 카비社 등과 특허분쟁을 전개한 바 있다.

이덕규 2011.09.20
글로벌

美 서방제 전문 제약ㆍ아일랜드 대표제약 M&A

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 앨커미스社(Alkermes)와 아일랜드 엘란 코퍼레이션社(Elan)가 지난 16일 M&A에 합의했다.즉, 지난 8일 앨커미스社의 주주들이 승인함에 따라 앨커미스社와 엘란社의 제제‧제조 사업부문인 엘란 드럭 테크놀로지스社를 통합키로 했다는 것. 새로 출범할 회사의 이름은 ‘앨커미스’라는 상호를 승계하고, 본사는 아일랜드 더블린에 두기로 했다.앨커미스社라면 지난 6월 말 EU 집행위원회로부터 허가를 취득한 가운데 FDA에서도 승인 검토절차가 진행되고 있는 일라이 릴리社 및 애밀린 파마슈티컬스社(Amylin)의 새로운 항당뇨제 ‘바이듀리언’(Bydureon; 엑세나타이드 서방제)에 적용된 생분해성 미소구체(微小球體) 기술을 개발한 업체.또 ‘바이듀리언’의 오리지널 제품인 ‘바이에타’(엑세나타이드)의 개발에도 관여했으며, 존슨&존슨社와 정신분열증 치료제 ‘리스페달 콘스타’(리스페리돈 지속형 주사제)의 코마케팅을 진행하고 있고, 지난해 10월 마약 의존성 치료제 ‘비비트롤’(Vivitrol; 날트렉손 서방형 주사제)의 FDA 허가를 취득하는 등 중추신경계 치료제와 서방형 제제 분야의 ‘소리없는 강자’이다.글로벌 본사는 아일랜드 더블린에 두고 있으며, 매사추세츠州 월텀과 조지아州 게인스빌, 오하이오州 윌밍튼, 아일랜드 아슬론 등에 공장과 R&D센터를 보유하고 있다.엘란 코퍼레이션社 또한 신흥 BT강국 아일랜드를 대표하는 제약기업이다. 지난 2006년 분식회계와 내부자 거래 등의 의혹들이 돌출하면서 한 동안 시련기를 거쳤지만, 그 동안 화이자社, 존슨&존슨社, 브리스톨 마이어스 스퀴브社, 룬드벡社 등이 M&A를 둘러싼 파트너들로 설왕설래했을 정도로 유력한 업체이다.통합이 성사됨에 따라 엘란측은 우선 현금 5억 달러와 함께 총 3,190만株에 달하는 앨커미스측 일반株를 건네받기로 했다. 3,190만株라면 앨커미스 전체 주식 발행량의 25% 가량에 해당하는 양이다.앨커미스株의 15일 나스닥 마감가격이 한 주당 16.52달러였음을 감안하면 이번 합의에 따라 양사간에 오고갈 금액규모는 10억 달러선에 이를 전망이다.앨커미스社의 리차드 팝스 회장은 “독창성과 글로벌화, 다양성 등을 두루 갖춘 데다 중추신경계 치료제 분야에서 새로운 선도 제약사를 출범시킬 수 있게 된 것에 크게 고무되어 있다”며 소감을 피력했다. 미래의 성장동력 확보와 주주를 위한 이익증대에 이번 통합이 좋은 밑거름으로 작용할 것이라 믿어 의심치 않는다는 것.실제로 앨커미스株를 보유한 주주들은 기존의 보유주식 한 주당 새로운 회사의 주식 한주를 교환할 수 있는 권한을 보장받았다.

이덕규 2011.09.19
글로벌

비만 치료제 ‘큐넥사’ 당뇨진행 지연효과까지..

비만 치료제 ‘큐넥사’(Qnexa; 펜터민+토피라메이트 서방제)가 당뇨병 초기(prediabetic) 환자들에게서 증상의 악화를 지연시키는 데 효과를 보였다는 연구결과가 나와 관심을 모으고 있다.따라서 현성(顯性) 당뇨병으로의 진행속도를 늦춰준 것으로 나타났다는 것.‘큐넥사’는 미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 허가를 신청했던 미래의 기대주이다. 지난해 10월 FDA로부터 반려되었지만, 비버스측이 그 동안 FDA와 협의를 진행한 끝에 다음달 중으로 재신청이 예상되고 있는 상태이다.미국 앨라배마대학 의대의 W. 티모시 가비 박사 연구팀은 지난 12~16일 포르투칼 리스본에서 열린 제 47차 유럽 당뇨병연구협회(EASD) 연례 학술회의에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다.이 보고서의 제목은 ‘당뇨병 초기 환자들에게 펜터민/토피라메이트 서방제를 2년 동안 복용토록 했을 때 나타난 당뇨병 진행 감소효과’.가비 박사팀은 아직 혈당 수치가 정상인 前 당뇨병(즉, 당뇨병 초기) 환자 675명을 대상으로 라이프스타일 개선에 병행해 펜터민+토피라메이트 서방제를 복용토록 했을 때 나타난 효과를 라이프스타일 개선과 플라시보 복용을 병행했던 그룹과 비교분석하는 연구를 진행했었다.이 연구는 원래 56주를 예정으로 진행되었던 것이지만, 나중에 52주가 추가되어 총 108주 동안 이중맹검법 방식으로 진행됐다. 피험자들이 복용한 약물은 펜터민 15mg+토피라메이트 92mg 서방제, 펜터민 7.5mg+토피라메이트 46mg 서방제 또는 플라시보였다.그 결과 혈당 수치가 정상적이면서 당뇨병 초기단계에 해당되었고, 펜터민+토피라메이트 서방제를 복용했던 피험자 그룹의 평균 체중감소도가 플라시보 복용群를 훨씬 상회했음이 눈에 띄었다.당화헤모글로빈 수치와 공복시 혈당 수치, 공복시 인슐린 수치, 인슐린 감수성 등도 펜터민+토피라메이트 서방제 복용群이 플라시보 대조群에 비해 유의할만한 개선을 보였음이 주목됐다.특히 혈당 수치가 정상적이었으면서 펜터민+토피라메이트 서방제를 복용했던 환자들의 경우 2년 후 2형 당뇨병이 발병한 사례는 전무했다. 또 당뇨병 초기 환자들 가운데 2형 당뇨병이 발병한 경우는 전체의 0.4%에 불과해 플라시보 복용群의 3.5%를 크게 밑돌았다.가비 박사는 “이번 연구결과가 펜터민+토피라메이트 서방제 복용과 라이프스타일 개선을 병행할 경우 지속적인 체중감소 뿐 아니라 혈당 수치 개선과 고인슐린혈증 감소, 진성(眞性) 당뇨병으로의 진행 지연 등 여러 모로 효과를 기대할 수 있을 것임을 입증한 것”이라고 결론지었다.

이덕규 2011.09.19
글로벌

英 비용효용성 심의기구 ‘브릴린타’ 급여 결정

영국 정부 산하의 의약품 비용효용성 심의기구인 NICE가 아스트라제네카社의 새로운 항응고제 ‘브릴린타’(Brilinta; 타이카그렐로)에 대해 국가의료제도(NHS)에 따른 급여 혜택이 적용될 수 있도록 권고하는 내용의 최종 가이드라인을 지난 16일 내놓았다. 바꿔 말하면 ‘브릴린타’의 효과와 비용효용성이 공식적으로 확고하게 인정받았다는 의미이다. 이날 NICE는 성인 급성 관상동맥 증후군 환자들에게 ‘브릴린타’를 아스피린과 병용토록 하는 용도를 급여 적용대상으로 결정했다. 즉, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받지 않은 ST 분절상승형 심근경색(STEMI) 환자들과 ST 분절 비 상승형 심근경색(NSTEMI) 환자들을 치료하기 위해 최대 12개월까지 아스피린과 병용하는 용도로 ‘브릴린타’의 사용을 권고한 것. NICE는 아울러 이번에 불안정형 협심증 환자들에게도 ‘브릴린타’의 사용을 권고했다. NICE는 이에 앞서 지난 5월 ‘브릴린타’를 아스피린과 병용하는 용도에 대해 급여적용을 지지하는 결론을 도출한 바 있다. 이와 관련, 영국에서는 매년 20여만명에서 급성 관상동맥 증후군이 발생하고 있는데 이 중 전체의 4분의 3 가량이 ST 분절 비 상승형 심근경색 또는 불안전형 협심증으로 분류되고 있다. 게다가 인구 전반의 노령화 추세와 비만인구의 확산 등으로 인해 급성 관상동맥 증후군 관리의 중요성이 현안으로 부각되고 있는 분위기이다. 지난 7월 FDA의 허가를 취득했던 ‘브릴린타’는 유럽시장의 경우 ‘브릴리크’(Brilique)라는 이름으로 발매가 이루어지고 있다. 현재 ‘브릴린타’는 전 세계 38개국에서 허가를 취득했으며, 45개국에서 승인 검토절차가 진행 중인 상태이다. NICE 보건기술평가센터의 카롤 롱슨 소장은 “효용성 입증자료를 검토한 결과 ‘브릴린타’를 아스피린과 병용할 경우 심인성 심근경색과 사망 발생률을 ‘플라빅스’(클로피도그렐)에 비해 각각 16% 및 21% 크게 감소시켰다는 결론을 도출할 수 있었다”며 급여적용 권고결정의 배경을 설명했다. 롱슨 소장은 또 이번 결정이 앞으로 잉글랜드와 웨일스에서 ‘브릴린타’가 급성 관상동맥 증후군을 장기적으로 관리하는 데 보다 효과적으로 사용될 수 있을 것임을 유력하게 시사한 것이라고 덧붙였다.

이덕규 2011.09.19
글로벌

항생제 ‘비바티브’ EU 집행위 허가취득 비바~

‘슈퍼버그’(superbug)라 불리는 다제내성균들에 대항하는 항생제로 주목받고 있는 항생제 ‘비바티브’(Vibativ; 염산염 텔라반신)이 EU 집행위원회로부터 15일 허가를 취득했다.아스텔라스 파마社의 유럽 현지법인과 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 테라반스社(Theravance)는 ‘비바티브’가 다른 치료대안이 적합지 않은 성인 병원감염성 폐렴 환자들을 위한 약물로 ‘비바티브’가 승인을 얻어냈다고 공표했다.이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 5월 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 의해 유발된 것으로 사료되는 환기 관련 폐렴에 투여하는 항생제로 ‘비바티브’에 대해 허가권고를 결정했었다.병원감염성 폐렴 적응증을 타깃으로 하는 1일 1회 주사용 리포글리코펩타이드 항생제가 유럽에서 허가를 취득한 것은 이번이 첫 사례이다.아스텔라스 파마社 유럽 현지법인의 릭 E. 위닝엄 사장은 “이번에 ‘비바티브’가 허가를 취득함에 따라 유럽 각국의 의료전문인들은 메치실린 내성 황색포도상구균에 의해 유발된 병원감염성 폐렴 환자들을 치료할 수 있는 새롭고 효과적인 대안을 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.‘비바티브’는 미국과 캐나다에서 그람양성균에 의한 복잡성 피부 및 피부조직 감염증 치료제로 지난 2009년 9월 허가를 취득해 발매되고 있다.

이덕규 2011.09.16

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